Рекомендация Совета Европейских Сообществ 83/571/ЕЭС от 26 октября 1983 г. об испытаниях, связанных с размещением на рынке патентованных лекарственных средств

Рекомендация Совета Европейских Сообществ 83/571/ЕЭС от 26 октября 1983 г.
об испытаниях, связанных с размещением на рынке патентованных лекарственных средств*(1)

Совет Европейских Сообществ,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского экономического сообщества, и, в частности, его Статьей 235,

На основании предложений Европейской Комиссии,

Руководствуясь заключением Европейского парламента*(2),

Руководствуясь заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(3),

Принимая во внимание, что:

Директива 65/65/EЭC Совета ЕС от 26 января 1965 г.*(4) привела к сближению условий, установленных законодательными, регламентарными и административными положениями, касающимся патентованных лекарственных средств в государствах-членах ЕС; принимая во внимание Директивы 75/318/ЕЭС*(5) и 75/319/EЭC от 20 мая 1975*(6), которые следуют такому сближению и развивают принципы, изложенные в Директиве 65/65/EЭC.

В частности, Директива 75/318/ЕЭС Совета ЕС устанавливает общие рамки относительно тестирования патентованных лекарственных средств, перечисляет различные типы проводимых анализов и определяет принципы, которыми необходимо руководствоваться при изучении заявлений на размещение на рынке патентованных лекарственных средств.

Практика показывает, что проведение и содержание таких испытаний должны быть описаны более точно, чтобы сделать возможным идентичную имплементацию Директив Сообщества при проведении этих испытаний и оценке их результатов национальными компетентными органами.

Руководящие указания необходимы для предотвращения разночтений по имплементации стандартов и протоколов, упомянутых в Директиве 75/318/EЭС, так как это поможет свободному обращению патентованных лекарственных средств.

Испытания, смоделированные для оценки качества, безопасности и эффективности патентованных лекарственных средств, должны постоянно трансформироваться с учетом последних научно-технических достижений, не вызывая, однако, растрат ресурсов либо использование лабораторных животных свыше необходимого.

Весьма желательно, чтобы Руководящие указания периодически пересматривались с учетом уже внедренных указаний и чтобы новые руководящие указания были составлены в случае необходимости при условии согласования с уполномоченными национальными органами.

Подобный прогресс в гармонизации, важный на уровне Сообщества, приведет к международному признанию испытаний лекарственных средств, проводимых в соответствии с такими руководящими указаниями, и поэтому будет способствовать устранению ненужных повторений испытаний средств, предназначенных для экспорта в третьи страны.

Относительно мер, содержащихся в настоящей Рекомендации, были проведены консультации с Фармацевтическим комитетом и Комитетом по патентованным лекарственным средствам,

настоящим рекомендует государствам-членам ЕС:

1. гарантировать положение, в соответствии с которым при проведении испытаний и предоставлении результатов таких испытаний претенденты на получение разрешений на маркетинг патентованных лекарственных средств выполняют принципы и методологию, изложенные в Руководящих указаниях, являющихся частью настоящей Рекомендации;

2. рассматривать и оценивать все заявления на получение разрешения на маркетинг в соответствии с указанными Руководящими указаниями.

Совершено в Люксембурге 26 октября 1983 г.

От имени Совета ЕС

Председатель

G. MORAITIS

_____________________________

*(1) COUNCIL RECOMMENDATION of 26 October 1983 concerning tests relating to the placing on the market of proprietary medicinal products (83/571/EEC). Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 332, 28.11.1983, стр. 11.

*(2) ОЖ N С 287, 09.11.1981, стр. 127.

*(3) ОЖ N С 189, 30.07.1981, стр. 39.

*(4) ОЖ N 22 09.02.1965, стр. 369/65.

*(5) ОЖ N L 147, 09.06.1975, стр. 1.

*(6) ОЖ N L 147, 09.06.1975 стр. 13.