Раздел 1. Состояние нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности

Раздел 1.
Состояние нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности

1.1. Состояние нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия

Федеральное медико-биологическое агентство руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия:

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

Федеральный закон Российской Федерации от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ;

Федеральный закон от 21 ноября 1995 г. N 170-ФЗ "Об использовании атомной энергии";

Федеральный закон от 21 июля 1997 г. N 116-ФЗ "О промышленной безопасности опасных производственных объектов";

Федеральный закон от 9 января 1996 г. N 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения";

Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов";

Федеральный закон от 2 мая 1997 г. N 76-ФЗ "Об уничтожении химического оружия";

Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";

Федеральный закон от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)";

Федеральный закон от 18 июня 2001 г. N 77-ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации";

Федеральный закон от 4 мая 1999 г. N 96-ФЗ "Об охране атмосферного воздуха";

Федеральный закон от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды";

Федеральный закон от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления";

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

технические регламенты;

постановления Правительства Российской Федерации;

постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, санитарные правила и нормативы, гигиенические нормативы, зарегистрированные в Минюсте России.

Нормативные правовые акты размещены на официальных сайтах ФМБА России и территориальных органов ФМБА России, в системах КонсультантПлюс, Гарант и доступны для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, граждан.

1.2. Состояние нормативно-правового регулирования в сфере донорства крови и её компонентов

Основные нормативно-правовые акты, устанавливающие обязательные требования в сфере донорства крови и её компонентов:

- "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ;

- "Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая)" от 30 ноября 1994 г. N 51-ФЗ;

- федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N З23-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов";

- федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

- постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 "О Федеральном медико-биологическом агентстве";

- постановление Правительства Российской Федерации от 2 июня 2008 г. N 423 "О некоторых вопросах деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства";

- постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии";

- постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. N 1230 "Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии";

- постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")";

- постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий";

- постановление Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2013 г. N 381 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов";

- постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331 "Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования";

- постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 332 "Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови";

- постановление Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 "О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов";

- постановление Правительства Российской Федерации от 6 августа 2013 г. N 674 "Об утверждении Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования";

- приказ Минздрава СССР от 23 мая 1985 г. N 700 "О мерах по дальнейшему предупреждению осложнений при переливании крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей";

- приказ Минздрава СССР от 7 августа 1985 г. N 1055 "Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови";

- приказ Минздрава СССР от 15 сентября 1987 г. N 1035 "Об утверждении "Инструкции по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения";

- приказ Минздрава РСФСР от 29 декабря 1988 г. N 341-ДСП "О дальнейшем развитии службы крови РСФСР в 1989-1990 годах";

- приказ Минздрава России от 29 мая 1997 г. N 172 "О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей "Трансфузиология";

- приказ Минздрава России от 9 января 1998 г. N 2 "Об утверждении инструкций по иммуносерологии";

- приказ Минздрава России от 14 сентября 2001 г. N 364 "Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов";

- приказ Минздрава России от 31 января 2002 г. N 25 "О введении в действие Отраслевого классификатора "Консервированная кровь человека и ее компоненты";

- приказ Минздрава России от 23 сентября 2002 г. N 295 "Об утверждении "Инструкции по проведению донорского прерывистого плазмафереза";

- приказ Минздрава России от 25 ноября 2002 г. N 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови";

- приказ Минздрава России от 7 мая 2003 г. N 193 "О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы";

- приказ Минздрава России от 16 февраля 2004 г. N 82 "О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений";

- приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. N 1093н "Об утверждении административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов";

- приказ Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения";

- приказ Минздрава России от 17 декабря 2012 г. N 1069н "Об утверждении случаев, в которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату, а также размеров такой платы";

- приказ Минздрава России от 11 марта 2013 г. N 121н "Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях";

- приказ Минздрава России от 2 апреля 2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов";

- приказ Минздрава России от 3 июня 2013 г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови";

- приказ Минздрава России от 19 июля 2013 г. N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования";

- приказ ФМБА России от 5 декабря 2014 г. N 353 "Об утверждении перечня должностных лиц Федерального медико-биологического агентства, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях";

- "Инструкция по заготовке и консервированию донорской крови", утверждена Минздравом России 29 мая 1995 г.;

- "Инструкция по заготовке тромбоцитов от одного донора методом прерывистого тромбоцитафереза с применением полимерных контейнеров", утверждена Минздравом России 29 мая 1995 г.;

- "Инструкция по криоконсервированию клеток крови", утверждена Минздравом России 29 мая 1995 г.;

- "Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ. Методические указания N 2001/109" утверждены Минздравом России 25 января 2002 г.