Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 30 августа 2019 г. N 599н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002; 2018, N 8, ст. 1210; N 50, ст. 7755), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств".
|
Министр |
М.А. Топилин |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 сентября 2019 г.
Регистрационный N 56038
ГАРАНТ:
См. справку о профессиональных стандартах
См.:
должностную инструкцию начальника отдела качества (организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств)
должностную инструкцию заведующего физико-химической лабораторией (управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств)
должностную инструкцию заведующего микробиологической лабораторией (управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств)
должностную инструкцию заведующего контрольно-аналитической лабораторией (управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств)
должностную инструкцию микробиолога контроля качества лекарственных препаратов (исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов)
должностную инструкцию инженера-химика (проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств)
должностную инструкцию химика (проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств)
должностную инструкцию лаборанта-исследователя (проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств)
должностную инструкцию техника-лаборанта (проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств)
должностную инструкцию фармаколога контроля качества лекарственных препаратов (исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов)
должностную инструкцию провизора (проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств)
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 30 августа 2019 г. N 599н
Профессиональный стандарт
"Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств"
|
|
1269 |
|
|
Регистрационный номер |
I. Общие сведения
|
Контроль качества наноструктурированных лекарственных средств |
|
26.021 |
|
(наименование вида профессиональной деятельности) |
|
Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
|
Обеспечение полного цикла испытаний наноструктурированных лекарственных средств |
Группа занятий:
|
Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
Химики |
||
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
Техники в химическом производстве |
||
|
(наименование) |
(код ОКЗ) |
(наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
|
Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
|
|
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт
(функциональная карта вида профессиональной деятельности)
|
Обобщенные трудовые функции |
Трудовые функции |
||||
|
код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
|
А |
Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств |
4 |
Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям |
А/01.4 |
4 |
|
Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств |
А/02.4 |
4 |
|||
|
Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований |
А/03.4 |
4 |
|||
|
Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям |
А/04.4 |
4 |
|||
|
Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств |
А/05.4 |
4 |
|||
|
В |
Контроль физико-химических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств |
5 |
Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям |
В/01.5 |
5 |
|
Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям |
В/02.5 |
5 |
|||
|
Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
В/03.5 |
5 |
|||
|
Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
В/04.5 |
5 |
|||
|
Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
В/05.5 |
5 |
|||
|
C |
Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
5 |
Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям |
С/01.5 |
5 |
|
Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества |
С/02.5 |
5 |
|||
|
Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
С/03.5 |
5 |
|||
|
Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
С/04.5 |
5 |
|||
|
Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
С/05.5 |
5 |
|||
|
D |
Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
6 |
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
D/01.6 |
6 |
|
Планирование, организация и контроль проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
D/02.6 |
6 |
|||
|
Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
D/03.6 |
6 |
|||
|
Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям |
D/04.6 |
6 |
|||
|
Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
D/05.6 |
6 |
|||
|
Разработка, согласование и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
D/06.6 |
6 |
|||
|
Е |
Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств |
6 |
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
Е/01.6 |
6 |
|
Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
Е/02.6 |
6 |
|||
|
Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
Е/03.6 |
6 |
|||
|
Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям |
Е/04.6 |
6 |
|||
|
Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
Е/05.6 |
6 |
|||
|
Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств |
Е/06.6 |
6 |
|||
|
F |
Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств |
7 |
Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
F/01.7 |
7 |
|
Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
F/02.7 |
7 |
|||
|
Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
F/03.7 |
7 |
|||
|
Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
F/04.7 |
7 |
|||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B |
Уровень квалификации |
4 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Лаборант-исследователь Техник-лаборант |
|
| |
|
Требования к образованию и обучению |
Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена |
|
Требования к опыту практической работы |
|
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации 3 Прохождение инструктажа по охране труда 4 |
|
Другие характеристики |
Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
Техники в химическом производстве |
||
|
- |
||
|
Лаборант-исследователь (в области химии) |
||
|
Техник-лаборант |
||
|
Аналитический контроль качества химических соединений |
||
|
Химическая технология органических веществ |
||
|
Фармация |
3.1.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям |
Код |
А/01.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям |
|
Подготовка оборудования для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям | |
|
Выполнение отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям | |
|
Транспортировка проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в физико-химическую и микробиологическую лаборатории в соответствии с производственными требованиями | |
|
Выполнение маркировки проб сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с инструкцией | |
|
Выполнение развески проб сырья, полупродуктов и наноструктурированных лекарственных средств для проведения контроля качества по физико-химическим и микробиологическим показателям | |
|
Размещение проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно и для долговременной оценки стабильности | |
|
Необходимые умения |
Производить очистку и подготовку лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Производить очистку и подготовку средств измерений для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Работать с оборудованием для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | |
|
Обеспечивать сохранность отобранных проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в процессе отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории, а также при хранении | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и техническая документация на определение отдельных показателей качества сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы подготовки реактивов, материалов и оборудования для контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Методы работы с лабораторным оборудованием для отбора и хранения проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Стандартные методы отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для лабораторного анализа | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.1.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
А/02.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка лабораторной посуды для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией |
|
Подготовка оборудования для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией | |
|
Подготовка материалов для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией | |
|
Отбор проб воздуха в соответствии с инструкциями и технической документацией | |
|
Отбор проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией | |
|
Транспортировка отобранных проб в микробиологическую лабораторию в соответствии с производственными требованиями и отвалидированными условиями транспортировки | |
|
Размещение отобранных проб на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно | |
|
Необходимые умения |
Производить очистку и подготовку лабораторной посуды для отбора проб воздуха в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств |
|
Проверять качество лабораторной посуды, предназначенной для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Производить очистку и подготовку оборудования для отбора проб воздуха в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Отбирать газообразные и жидкие пробы, репрезентативно характеризующие состояние воздуха и рабочих поверхностей производственного оборудования и инвентаря, по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией | |
|
Обеспечивать сохранность отобранных проб в процессе отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию, а также при хранении | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Стандартные методы работы с лабораторным оборудованием для отбора и хранения газообразных и жидких проб производственной среды при изготовлении наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Стандартные методы отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей технологического оборудования и инвентаря при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.1.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований |
Код |
А/03.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка боксов и ламинаров к работе с образцами производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Очистка и проверка качества лабораторной посуды для лабораторного контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Очистка и подготовка стандартного оборудования для контроля качества производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям | |
|
Очистка и подготовка лабораторных емкостей для проведения контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям | |
|
Подготовка в случае необходимости отобранных проб образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, находящихся на хранении, для лабораторного контроля качества согласно инструкциям | |
|
Необходимые умения |
Производить очистку и калибровку лабораторной посуды для контроля качества газообразных, жидких, вязких и твердых образцов, в том числе образцов воздуха из цеха и смывов с рабочих поверхностей технологического оборудования, а также образцов наноструктурированных лекарственных средств |
|
Производить очистку и подготовку средств измерений для исследования сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Проверять годность и показатели качества стандартных реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для контроля качества отобранных проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Приготавливать образцы для лабораторного физико-химического и микробиологического контроля качества из отобранных проб газообразного, жидкого, вязкого и твердого вида путем стандартных процедур | |
|
Приготавливать эталонные образцы, необходимые в лабораторном контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для контроля качества производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Стандартные методы работы с лабораторным аналитическим оборудованием для исследования производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологического исследования производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.1.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям |
Код |
А/04.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка лабораторных приборов для процедур контроля качества исходного сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств |
|
Подготовка аналитического и контрольно-измерительного оборудования к работе и в случае необходимости вывод его на рабочий режим | |
|
Дополнительная обработка при необходимости приготовленных образцов сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в заданных стандартными методиками условиях | |
|
Проведение лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам | |
|
Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с правилами лаборатории | |
|
Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Осуществлять подготовку лабораторного оборудования для проведения контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, в том числе собирать лабораторные приборы |
|
Работать с аналитическим и контрольно-измерительным оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | |
|
Производить лабораторный контроль качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Стандартные методы работы с лабораторным аналитическим оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологических исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, упаковочных материалов | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.1.5. Трудовая функция
|
Наименование |
Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
А/05.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку боксов, ламинаров и обеззараживающих устройств к исследованию проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря |
|
Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря | |
|
Ведение лабораторного журнала при отборе проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря | |
|
Ведение лабораторного журнала, фиксирующее транспортировку и хранение отобранных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря | |
|
Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторных приборов, оборудования, реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для микробиологического контроля качества отобранных проб сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря | |
|
Ведение лабораторного журнала, фиксирующее проведение лабораторного контроля качества отобранных и подготовленных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря | |
|
Внесение записей в журнал работы с аналитическим оборудованием (дата и время работы) для исследований проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря | |
|
Необходимые умения |
Производить своевременную фиксацию выполняемых действий в лабораторном журнале при работе в лаборатории и при отборе проб в цехе с обязательным указанием даты, времени, используемого оборудования и реактивов, а также условий эксперимента |
|
Производить оформление протоколов отбора проб и лабораторных испытаний сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря | |
|
Своевременно вносить отметки в журнал работы с аналитическим оборудованием с информацией о фамилии, имени и отчестве работника, дате и времени работы, используемом оборудовании и реактивах, а также условиях эксперимента | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила оформления лабораторного журнала в физико-химической и микробиологической лаборатории | |
|
Правила оформления протоколов отбора проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, а также их испытаний | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Контроль физико-химических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B |
Уровень квалификации |
5 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Химик Инженер-химик Провизор |
|
| |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат |
|
Требования к опыту практической работы |
- |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда |
|
Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
Химики |
||
|
- |
Инженер-технолог (технолог) |
|
|
Инженер по испытаниям |
||
|
Инженер-химик |
||
|
Провизор |
||
|
Химик |
||
|
Нанотехнологии и наноматериалы |
||
|
Материаловедение и технологии материалов |
3.2.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям |
Код |
B/01.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Анализ методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Проверка реактивов и материалов, необходимых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Проверка, настройка и калибровка оборудования, необходимого для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Выбор оптимальных методов и режимов физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Выбор методик проверки очистки оборудования от остатков наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Выбор необходимого оборудования, реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Проведение физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Анализ результатов контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям | |
|
Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Необходимые умения |
Работать с технической литературой по анализу методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Работать с контрольно-измерительным оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Производить оценку физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Справочная информация, а также информация из периодической литературы по проблемам контроля качества образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Виды физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Условия физико-химического контроля качества экспериментальных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям |
Код |
B/02.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Обеспечение правильных условий содержания реактивов, сырья и материалов для контроля по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Контроль режима содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении, при контроле производства наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям | |
|
Контроль сроков годности реактивов, сырья и материалов для изучения по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контроль учета и списания реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов и их архивного хранения | |
|
Контроль сбора отходов, получаемых в результате физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Необходимые умения |
Обеспечивать систему правильного хранения сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств |
|
Обеспечивать систему правильного расконсервирования проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Обеспечивать систему учета и списания сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
|
Общие подходы к хранению реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Общие подходы к учету, хранению и списанию сырья и материалов для физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы физико-химического контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм | |
|
Методы физико-химического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции | |
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
|
3.2.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/03.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Выбор типа валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Контроль проведения физико-химических экспериментов (в том числе повторных), необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Анализ результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Разработка протоколов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оформление и согласование отчета по валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и пригодности этих методик для контроля сходных образцов | |
|
Необходимые умения |
Проводить экспериментальные исследования физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для валидации методик контроля качества предприятия |
|
Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Применять правила составления документов, необходимых для валидации физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Методы, условия и оборудование для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации | |
|
Правила ведения документации при валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции | |
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/04.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Проведение необходимых физико-химических исследований, направленных на квалификацию измерительного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Расчет погрешности приборов, предназначенных для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и сравнение рассчитанной погрешности с паспортными данными на прибор | |
|
Подготовка необходимых тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и собственно калибровка | |
|
Подготовка поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химических исследований сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также контроль их проведения | |
|
Составление периодических планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Проводить экспериментальные исследования, необходимые для квалификации измерительного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментальных исследований физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Производить калибровку средств измерений, предназначенных для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Обеспечивать необходимые условия для проведения поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Применять правила составления документов, необходимых для квалификации, а также поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Устройство и принципы работы оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации | |
|
Правила составления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.5. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/05.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов |
|
Составление актов о списании реактивов и остатков образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оформление протоколов валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования | |
|
Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по физико-химическим показателям | |
|
Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Производить своевременную фиксацию оборота реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в журналах учета |
|
Применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья и материалов, при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила оформления документации при валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.3. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
Код |
C |
Уровень квалификации |
5 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов Фармаколог контроля качества лекарственных препаратов |
|
| |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат |
|
Требования к опыту практической работы |
|
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда |
|
Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
||
|
- |
Инженер-технолог (технолог) |
|
|
Биолог |
||
|
Биохимик |
||
|
Инженер-микробиолог |
||
|
Инженер по испытаниям |
||
|
Инженер-химик |
||
|
Микробиолог |
||
|
Материаловедение и технологии материалов |
||
|
Нанотехнологии и наноматериалы |
3.3.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям |
Код |
C/01.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Анализ существующих методов, применяемых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Анализ оборудования и материалов, необходимых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Разработка и выбор оптимальных методов и режимов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Выбор оборудования и материалов для микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Проведение микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Анализ результатов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Необходимые умения |
Работать с технической литературой по выбору микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Работать с оборудованием и материалами для проведения микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Производить оценку микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Справочная информация, а также информация из периодической литературы по проблемам контроля качества образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Виды микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Условия микробиологических испытаний экспериментальных образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с технической документацией | |
|
Правила работы с приборами и материалами для проведения микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.3.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества |
Код |
C/02.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Обеспечение правильных условий содержания реактивов, питательных сред, эталонных штаммов, сырья и материалов для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Верификация реактивов и штаммов для контроля качества отобранных проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям | |
|
Контроль над режимом содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении в рамках микробиологического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контроль срока годности реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контроль над учетом и списанием реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и их архивном хранении | |
|
Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Контроль над сбором отходов, получаемых в результате микробиологических исследований образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Необходимые умения |
Обеспечивать систему правильного хранения проб, реактивов и штаммов при микробиологическом контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Обеспечивать систему правильного расконсервирования проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Обеспечивать систему учета и списания сырья и материалов при микробиологическом контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Общие подходы к хранению реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья и материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Методы микробиологического контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов, готовых лекарственных форм и упаковочных материалов | |
|
Методы микробиологического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции | |
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.3.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
Код |
C/03.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Контроль над проведением микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Анализ результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Составление протоколов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Оформление отчета по валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и пригодности этих методик для контроля качества сходных образцов | |
|
Необходимые умения |
Проводить экспериментальные исследования микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, необходимых для валидации методик контроля качества |
|
Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Применять правила составления документов, необходимых для валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Методы, условия и оборудование для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации | |
|
Правила ведения документации при валидации методик определения микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.3.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
Код |
C/04.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Проведение квалификации измерительного оборудования, предназначенного для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Подготовка необходимых реагентов, питательных сред и штаммов, тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и собственно калибровка | |
|
Подготовка к поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также контроль их проведения | |
|
Составление периодических планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для микробиологического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Проводить экспериментальные исследования, необходимые для квалификации измерительного оборудования, предназначенного для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментальных исследований микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Производить калибровку средств измерений для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Обеспечивать необходимые условия для проведения поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Применять правила составления документов, необходимых для квалификации, а также поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Устройство и принципы работы оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации | |
|
Правила составления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Методы контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.3.5. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
Код |
C/05.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов |
|
Составление актов о списании реактивов, питательных сред, тест-штаммов и остатков образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Оформление протоколов валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования | |
|
Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям | |
|
Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Необходимые умения |
Производить своевременную фиксацию оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья, питательных сред, тест-штаммов и материалов при контроле микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, питательных сред, тест-штаммов, образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила оформления документации при валидации методик контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.4. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D |
Уровень квалификации |
6 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Заведующий контрольно-аналитической лабораторией Заведующий физико-химической лабораторией |
|
| |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат |
|
Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет работы по специальности на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда |
|
Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
Химики |
||
|
- |
Начальник производственной лаборатории (по контролю производства) |
|
|
Инженер по испытаниям |
||
|
Инженер-химик |
||
|
Начальник (заведующий) производственной лаборатории |
||
|
Провизор |
||
|
Химик |
||
|
Химическая технология |
||
|
Химия, физика и механика материалов |
||
|
Наноматериалы |
3.4.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Согласование видов, последовательности и объема отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию |
|
Согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества | |
|
Согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества | |
|
Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества | |
|
Контроль отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в физико-химическую лабораторию | |
|
Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Необходимые умения |
Выбирать направления совершенствования отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию |
|
Обобщать и оценивать результаты отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, учитывая их при анализе результатов физико-химического контроля качества | |
|
Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола | |
|
Планировать работу по отбору проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и транспортировке проб в физико-химическую лабораторию | |
|
Формировать требования, предъявляемые к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технические требования к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Критерии правильности отбора и транспортировки проб при физико-химическом контроле качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению документации | |
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.4.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Планирование, организация и контроль проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Планирование и согласование видов, последовательности и объема физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Подготовка и согласование методов, условий и режимов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Расчет и нормирование затрат труда на выполнение физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контроль над выполнением физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Расследование случаев, когда результаты физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Необходимые умения |
Контролировать правильный и своевременный физико-химический контроль качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Выбирать методики и оборудование для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Планировать работу физико-химической лаборатории по проведению физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Обобщать и оценивать результаты физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации | |
|
Критерии правильности результатов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.4.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/03.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка и согласование видов, последовательности и объема физико-химических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Общий контроль над выполнением валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласование и утверждение результатов валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Подготавливать проведение валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Планировать работу по валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Методология валидации методик физико-химического анализа | |
|
Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.4.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям |
Код |
D/04.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Общий контроль учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Необходимые умения |
Контролировать учет необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Контролировать хранение необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Планировать работу по учету и хранению необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Обобщать и оценивать результаты учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оценивать технические возможности архивного хранения образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и принимать решение о необходимости в дополнительном помещении и оборудовании | |
|
Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Основы учета и хранения материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.4.5. Трудовая функция
|
Наименование |
Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/05.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Контроль над своевременным обслуживанием контрольно-аналитического оборудования в физико-химической лаборатории | |
|
Организация своевременного технического обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Контролировать техническое обслуживание приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Обобщать и оценивать состояние и возможности приборов и средств измерения физико-химических показателей образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для учета при анализе результатов исследований | |
|
Согласовывать модернизацию и модификацию приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Виды и методы диагностики оборудования для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Основы технического обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Стандарты, положения, инструкции по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.4.6. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка, согласование и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/06.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Согласование видов и формы документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Организация ведения документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласование и утверждение документации при обороте реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям | |
|
Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Выбирать необходимые и достаточные формы документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|
Планировать ведение документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Обобщать и оценивать состояние и возможности физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технология получения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы обработки научно-технической информации и ведения документации | |
|
Основы ведения документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.5. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
E |
Уровень квалификации |
6 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Заведующий микробиологической лабораторией |
|
|
|
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат |
|
Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда Получение допуска работы с патологическими биологическими агентами каждые пять лет |
|
Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
Химики |
||
|
- |
Инженер-технолог (технолог) |
|
|
- |
Начальник производственной лаборатории (по контролю производства) |
|
|
Биохимик |
||
|
Инженер-микробиолог |
||
|
Инженер по испытаниям |
||
|
Инженер-химик |
||
|
Микробиолог |
||
|
Начальник (заведующий) производственной лаборатории |
||
|
Химическая технология |
||
|
Биотехнология |
||
|
Наноматериалы |
3.5.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
Код |
E/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка и согласование видов, последовательности и объема отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Подготовка и согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний | |
|
Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний | |
|
Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний | |
|
Контроль над отбором и транспортировкой в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Необходимые умения |
Выбирать направления совершенствования отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Обобщать и оценивать результаты отбора и транспортировки проб, учитывая их при анализе результатов контроля микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Планировать работу по отбору и транспортировке в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Формировать требования, предъявляемые к микробиологической чистоте проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технические требования к микробиологической чистоте проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Критерии правильности отбора и транспортировки проб при контроле микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению документации | |
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.5.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
Код |
E/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка и согласование видов, последовательности и объема микробиологических исследований проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Подготовка и согласование методов, условий и режимов исследований микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Расчет и нормирование затрат труда на выполнение микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Контроль над проведением микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Расследование случаев, когда результаты микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Необходимые умения |
Контролировать правильный и своевременный микробиологический контроль качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Выбирать направления микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Планировать работу по проведению микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Обобщать и оценивать результаты контроля микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации | |
|
Критерии правильности результатов контроля качества микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.5.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
Код |
E/03.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка и согласование видов, последовательности и объема микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Общий контроль над выполнением валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Согласование и утверждение результатов валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Необходимые умения |
Подготавливать проведение валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Контролировать валидацию микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Обобщать и оценивать результаты валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Основы валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации | |
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.5.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям |
Код |
E/04.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Общий контроль над учетом и хранением необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Необходимые умения |
Контролировать учет необходимых реактивов, питательных сред, тест- штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Контролировать хранение необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Обобщать и оценивать результаты учета и хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Оценивать технические возможности архивного хранения образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов с точки зрения изменения микробиологических параметров и принимать решение о необходимости в дополнительном помещении и оборудовании | |
|
Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Основы учета и хранения материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.5.5. Трудовая функция
|
Наименование |
Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
Код |
E/05.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Контроль над своевременным обслуживанием оборудования и приборов для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Организация своевременного технического обслуживания оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Необходимые умения |
Контролировать техническое обслуживание приборов и оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Обобщать и оценивать состояние и возможности приборов и средств определения микробиологической чистоты образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для учета при анализе результатов исследований | |
|
Согласовывать модернизацию и модификацию приборов и оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Виды и методы диагностики оборудования для контроля микробиологической чистоты образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Основы технического обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Стандарты, положения, инструкции по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.5.6. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
E/06.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Согласование видов и формы документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Организация ведения документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Согласование и утверждение документации при обороте реактивов, питательных сред, тест-штаммов и материалов для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям | |
|
Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории | |
|
Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Необходимые умения |
Выбирать необходимые и достаточные формы документации по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Контролировать ведение документации по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Обобщать и оценивать состояние и возможности микробиологической лаборатории контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технология получения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Методы обработки научно-технической информации и ведения документации | |
|
Основы ведения документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.6. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
F |
Уровень квалификации |
7 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Начальник отдела контроля качества |
|
|
|
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - магистратура, специалитет |
|
Требования к опыту практической работы |
Не менее пяти лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда |
|
Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности, участие в дистанционных образовательных технологиях, конгрессах, конференциях, посещение профильных выставок и семинаров |
Дополнительные характеристики:
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
Руководители подразделения (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
||
|
- |
Начальник производственной лаборатории (по контролю производства) |
|
|
Начальник группы (бюро), лаборатории в составе конструкторского, технологического, исследовательского, расчетного, экспериментального и других основных отделов |
||
|
Начальник самостоятельного отдела (лаборатории) (конструкторского, исследовательского, расчетного, экспериментального) |
||
|
Биотехнология |
||
|
Наноматериалы |
||
|
Наносистемы и наноматериалы |
||
|
Фармация |
3.6.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
Код |
F/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Согласование и утверждение правил отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Согласование и утверждение методик и инструкций по проведению контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Согласование и утверждение необходимого оборудования и материалов для отбора и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Согласование и утверждение должностных инструкций и количества персонала физико-химической и микробиологической лабораторий | |
|
Согласование и утверждение норм затрат труда на выполнение отбора, транспортировки и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Утверждение результатов расследования случаев, когда результаты физико-химических и микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности по производству и контролю качества наноструктурированных лекарственных средств другим организациям в случае отсутствия возможности произвести необходимую деятельность своими ресурсами | |
|
Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Необходимые умения |
Формировать требования к контролю качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Обобщать и оценивать результаты контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Рассматривать рекламации на готовые наноструктурированные лекарственные средства, выпускаемые организацией | |
|
Осуществлять связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технические требования к сырью, материалам, технологическим и производственным средам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам | |
|
Технические требования к реактивам, материалам и оборудованию для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технология производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Виды и условия физико-химических и микробиологических испытаний сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химических и микробиологических испытаний сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Технические возможности физико-химической и микробиологической лабораторий контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Трудовое законодательство Российской Федерации, организации труда, производства и управления | |
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Основы экономики | |
|
Правила внутреннего трудового распорядка | |
|
Другие характеристики |
- |
3.6.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
Код |
F/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Согласование и утверждение ассортимента и норм расхода реактивов и материалов для контроля качества проб сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Согласование ассортимента сырья и упаковочных материалов для производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласование и утверждение методик и инструкций по выбору ассортимента сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Утверждение перечня образцов сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для контроля качества в физико-химической и микробиологической лабораториях | |
|
Утверждение стратегии действий в случае, когда результаты физико-химического и микробиологического контроля качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Утверждение содержания периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Выбирать реактивы и материалы для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
|
Выбирать сырье и упаковочные материалы для производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оценивать результаты и экономический эффект выбора сырья и материалов для производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Составлять рекламации на исходное сырье, материалы и упаковку, закупаемые организацией | |
|
Осуществлять связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технические требования к сырью, материалам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам | |
|
Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности по контролю качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Перспективы технического развития организации и отрасли по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.6.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
Код |
F/03.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Определение потребности в верификации и обслуживании оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств, их планирование |
|
Согласование и утверждение инструкций и методик текущего обслуживания оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласование и утверждение методик и результатов валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Необходимые умения |
Организовывать мероприятия по верификации, техническому обслуживанию, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
Обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
|
Осуществлять обратную связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технические требования к сырью, материалам, технологическим и производственным средам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам | |
|
Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Основы валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности | |
|
Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.6.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
F/04.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Организация научно-технической подготовки к приобретению современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
|
Согласование перечня приобретаемого современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Организация научно-технической подготовки к реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласование перечня работ по реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Организовывать научно-технические работы по подбору оборудования и измерительных приборов для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
|
Оценивать и обобщать требования отдела контроля качества к реконструкции и работе лабораторных помещений контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контролировать наличие документации, связанной с переоборудованием и реконструкцией физико-химических и микробиологических лабораторий контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Осуществлять обратную связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технические требования к реактивам, материалам, сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Особенности эксплуатации контрольно-аналитического оборудования для проведения экспериментальных исследований наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технические возможности физико-химической и микробиологической лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования к персоналу физико-химических и микробиологических лабораторий контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности | |
|
Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
|
Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва | |
|
Генеральный директор |
Свинаренко Андрей Геннадьевич |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
|
1 |
АНО "Национальное агентство развития квалификаций", город Москва |
|
2 |
ЗАО "Институт фармацевтических технологий", город Москва |
|
3 |
Институт тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова ФГБОУ ВО "МИРЭА - Российский технологический университет", город Москва |
|
4 |
ОАО "Татхимфармпрепараты", город Казань, Республика Татарстан |
|
5 |
ООО "НАНОЛЕК", город Москва |
|
6 |
ООО "Нанофарма Девелопмент", город Казань, Республика Татарстан |
|
7 |
ООО Научно-производственная фирма "Материа Медика Холдинг" (филиал), город Челябинск |
|
8 |
OOP "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва |
|
9 |
ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский институт труда" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва |
------------------------------
1Общероссийский классификатор занятий.
2Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
3Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848), приказом Минтруда России, Минздрава России от 6 февраля 2018 г. N 62н/49н (зарегистрирован Минюстом России 2 марта 2018 г., регистрационный N 50237).
4Приказ Ростехнадзора от 29 января 2007 г. N 37 "О порядке подготовки и аттестации работников организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору" (зарегистрирован Минюстом России 22 марта 2007 г., регистрационный N 9133), с изменениями, внесенными приказами Ростехнадзора от 5 июля 2007 г. N 450 (зарегистрирован Минюстом России 23 июля 2007 г., регистрационный N 9881), от 27 августа 2010 г. N 823 (зарегистрирован Минюстом России 7 сентября 2010 г., регистрационный N 18370), от 15 декабря 2011 г. N 714 (зарегистрирован Минюстом России 8 февраля 2012 г., регистрационный N 23166), от 19 декабря 2012 г. N 739 (зарегистрирован Минюстом России 5 апреля 2013 г., регистрационный N 28002), от 6 декабря 2013 г. N 591 (зарегистрирован Минюстом России 14 марта 2014 г., регистрационный N 31601), от 30 июня 2015 г. N 251 (зарегистрирован Минюстом России 27 июля 2015 г., регистрационный N 38208).
5Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
6Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
7Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
Для специалистов по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарств Минтруд разработал профстандарт, который содержит:
- цель деятельности и трудовые функции;
- требования к образованию и опыту работы;
- условия допуска к исполнению обязанностей;
- наименования должностей.
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 30 августа 2019 г. N 599н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 сентября 2019 г.
Регистрационный N 56038
Настоящий приказ вступает в силу с 6 октября 2019 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 25 сентября 2019 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ