Приложение. Порядок оформления и представления заявки на наркотические средства и психотропные, вещества медицинскими / фармацевтическими организациями Республики Крым всех форм собственности на 2021 г.

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения Республики Крым
от 17 июля 2020 г. N 1698

Порядок
оформления и представления заявки на наркотические средства и психотропные, вещества медицинскими / фармацевтическими организациями Республики Крым всех форм собственности на 2021 год

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок оформления и представления заявки на наркотические средства и психотропные вещества медицинскими / фармацевтическими организациями Республики Крым всех форм собственности на 2021 год (далее - Порядок) устанавливает требования к оформлению и представлению заявки на наркотические средства и психотропные вещества, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681, а также отпуска и реализации прекурсоров, внесенных в список I данного Перечня, медицинскими/фармацевтическими организациями Республики Крым всех форм собственности на 2021 год (далее - юридическими лицами).

1.2. Уполномоченная организация, ежегодно утверждаемая Министерством здравоохранения Республики Крым, осуществляет распределение наркотических средств и психотропных веществ конкретным юридическим лицам, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, и юридическим лицам, зарегистрированным на территории Республики Крым, для отпуска, реализации, использования в медицинских и иных целях наркотических средств и психотропных веществ при наличии у юридических лиц лицензий на соответствующие виды деятельности.

1.3. Распределение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется уполномоченной организацией на основании квот/лимитов на наркотические средства и психотропные вещества на 2021 год, утвержденных Министерством здравоохранения Республики Крым, в соответствии с заявками юридических лиц на получение конкретных наркотических средств и психотропных веществ, представляемыми по установленной форме.

1.4. При представлении заявок на получение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, расчёт потребности в указанных средствах осуществляется юридическими лицами исходя из нормативов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01 декабря 2016 года N 917н "Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения" (далее - приказ N 917н), а также методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 ноября 2017 года N 913 "Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения".

1.5. В представляемой заявке юридическими лицами указываются:

а) сведения о юридическом лице;

б) номер и срок действия лицензии юридического лица на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

в) наименования наркотических средств и психотропных веществ, их форма выпуска и количество (с указанием лекарственной формы для наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов);

г) обоснование расчетов потребности в наркотических средствах и психотропных веществах.

1.6. Заявка подписывается руководителем юридического лица, заверяется печатью этого юридического лица и представляется в Государственное унитарное предприятие Республики Крым "Крым-Фармация в срок до 15 сентября текущего года.

1.7. Руководитель юридического лица несет персональную ответственность за обоснованность и достоверность представленной заявки.

II. Оформление, подача и рассмотрение заявок на наркотические средства и психотропные вещества на 2021 год

2.1. Проекты заявок на наркотические средства и психотропные вещества на 2021 год, с расчётом потребности направляются ответственными лицами за оформление данных заявок в медицинской/фармацевтической организации в формате "Word", на электронную почту: dokumentooborot@rkfarm.ru (в теме письма указать: "Заявка на НС и ПВ") для предварительного рассмотрения.

2.2. Рассмотрение представленной документации в электронном варианте (проект заявки на наркотические средства и психотропные вещества на 2021 год, расчет потребности) производится отделом наркотических и психотропных средств ГУП РК "Крым-Фармация" в течении 5 рабочих дней с момента поступления на электронную почту: dokumentooborot@rkfarm.ru, результаты которого доводятся также посредством электронной почты.

2.3. Направление полного пакета документов осуществляется после согласования проекта всей заявки в электронном варианте отделом наркотических и психотропных средств ГУП РК "Крым-Фармация".

2.4. Заявка юридического лица на наркотические средства и психотропные вещества на 2021 год оформляется по: форме, указанной в приложении 1 к настоящему Порядку.

2.5. Информация, указанная в приложении 1 к настоящему Порядку, обязана быть достоверной и актуальной. При указании номера телефона должностного лица, ответственного за заполнение формы в заявке на наркотические средства и психотропные вещества на 2021 год, необходимо указывать стационарный и мобильный (по возможности) номера телефонов.

2.6. При заполнении колонок "1", "2", "3" заявки на получение наркотических средств и психотропных веществ на 2021 год, указанной в Приложении 1 к настоящему Порядку, информацию необходимо заполнять строго в соответствии с номенклатурой наркотических средств и психотропных веществ, утвержденной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации на следующий год (копия прилагается).

2.7. Заявки, заполненные с неверным указанием наименования наркотического средства/психотропного вещества; формы выпуска; дозировки; количества единиц лекарственной формы в упаковке (при наличии); единицы измерения, возвращаются на доработку посредством электронной почты в течении 5 рабочих дней с даты рассмотрения.

2.8. Расчёт потребности в наркотических лекарственных средствах осуществляется в соответствии с учётом нормативов для расчёта потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения для медицинских организаций, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологическую медицинскую помощь, скорую медицинскую помощь, паллиативную медицинскую помощь в стационарных условиях, указанных в разделе 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации N 917н (внизу представленной информации необходимо обязательно указать должность, ФИО, подпись, контактный номер телефона сотрудника составившего расчёт потребности) по форме указанной в приложении 2 к настоящему Порядку.

2.9. Нормативы для расчета потребности в психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения (стационарные условия), определяются юридическими лицами путём расчёта усреднённых данных на основании отчетов об использовании наркотических средств и психотропных веществ за последние три года (2017, 2018, 2019), представляемых ими по форме, предусмотренной приложением N 7 к Правилам представления юридическими лицами отчётов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Итоговая расчётная (аналитическая) потребность по решению руководителя юридического лица может быть увеличена в 1,5 раза. Заверенные копии годовых отчетов необходимо прилагать вместе с заверенными копиями сопроводительных писем, адресованных в адрес Министерства внутренних дел по Республике Крым (ранее в ФСКН по РК). Оформление расчётов необходимо производить по форме, представленной в приложении 3 к настоящему Порядку.

2.10. Расчёт потребности наркотического средства "Фентанил, раствор для в/в и в/м введения 50 мкг/мл ампулы 2 мл (1 мл)" осуществляется или в соответствии с расчётным нормативом потребности на одну койку в год (как указано в приложении 2 к настоящему Порядку), или исходя из нормы расхода "Фентанила" на одного пациента, в отношении которого проведена анестезия с применением наркотических средств, в пределах 0,0018 г для взрослых и в пределах 0,001 г для детей. Оформление расчётов необходимо производить по форме, представленной в приложении 4 к настоящему Порядку.

2.11. Расчёт потребности наркотических средств для амбулаторного сегмента осуществляется в соответствии с численностью прикреплённого населения, с учетом нормативов для расчёта потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения для медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь и паллиативную медицинскую помощь в амбулаторных условиях, указанных в разделе 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации N 917н. Нормативы установлены путем пересчёта всех лекарственных форм на чис