Постановление Суда по интеллектуальным правам от 14 августа 2020 г. N С01-872/2018 по делу N А41-3828/2018 Суд отменил вынесенные ранее судебные решения и направил дело о защите исключительных прав на изобретения на новое рассмотрение в суд первой инстанции, поскольку в судебных актах не указано, какими доказательствами подтверждается использование ответчиком каждого признака независимого пункта формулы патента, а также отсутствуют мотивированные выводы об этом

Постановление Суда по интеллектуальным правам от 14 августа 2020 г. N С01-872/2018 по делу N А41-3828/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 11 августа 2020 года.

Полный текст постановления изготовлен 14 августа 2020 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего Мындря Д.И.,

судей Булгакова Д.А., Силаева Р.В.

рассмотрел в открытом судебном заседании кассационную жалобу иностранного лица Bayer HealthCare LLC (100 Bayer Boulevard, Whippany, NJ 07981, USA) на решение Арбитражного суда Московской области от 12.11.2019 по делу N А41-3828/2018 и постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 03.02.2020 по тому же делу по иску иностранного лица Bayer HealthCare LLC к обществу с ограниченной ответственностью "Натива" (ул. Октябрьская, д. 13, г. Красногорск, Московская обл., 143402, ОГРН 1107746352163) о защите исключительных прав на изобретения,

при участии в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, Министерства здравоохранения Российской Федерации (Рахмановский пер., д. 3/25, стр. 1; 2; 3; 4, Москва, 127994, ОГРН 1127746460896), общества с ограниченной ответственностью "Русстандарт" (ул. Буракова, д. 27, корп. 6, Москва, 105118, ОГРН 1087746467368), общества с ограниченной ответственностью "РУСФАРМ" (ул. Маломосковская, д. 4, пом. 5, ком. 1, Москва, 129164, ОГРН 1157746736916).

В судебном заседании приняли участие представители:

от Bayer HealthCare LLC - Тиллинг Е.М. (по доверенности от 23.06.2020), Рихтерман В.Я. (по доверенности от 10.02.2020), Родионов В.И. (по доверенности от 23.06.2020), Лобышева Е.А. (по доверенности от 23.06.2020);

от общества с ограниченной ответственностью "Натива" - Горбачев Е.В. (по доверенности N 29 от 8.10.2019), Гусейнова У.А. (по доверенности N 16 от 15.06.2020).

В судебном заседании принял участие журналист издания "Фармацевтический вестник" - Грошева М.Ю.

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

иностранное лицо Bayer HealthCare LLC (далее - компания) обратилось в Арбитражный суд Московской области с иском к обществу с ограниченной ответственностью "Натива" (далее - общество) о признании использования патента Российской Федерации N 2319693 на изобретение (далее - патент N 2319693) в лекарственном препарате "Сорафениб-натив" и в фармацевтической субстанции "Сорафениба тозилат", о признании использования патента Российской Федерации N 2420283 на изобретение (далее - патент N 2420283) в лекарственном препарате "Сорафениб-натив", о запрете ответчику изготавливать, применять, предлагать к продаже, продавать и хранить для этих целей продукцию, а также иным способом вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат "Сорафениб-натив".

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Министерство здравоохранения Российской Федерации и общество с ограниченной ответственностью "Русстандарт", общество с ограниченной ответственностью "Русфарм".

Решением Арбитражного суда Московской области от 01.06.2018, оставленным без изменения постановлением Десятого арбитражного апелляционного суда от 30.07.2018, в удовлетворении исковых требований отказано.

Постановлением Суда по интеллектуальным правам от 21.11.2018 решение суда первой инстанции от 01.06.2018 и постановление суда апелляционной инстанции от 30.07.2018 отменены, дело направлено на новое рассмотрение в Арбитражный суд Московской области.

Решением Арбитражного суда Московской области от 12.11.2019, оставленным без изменения постановлением Десятого арбитражного апелляционного суда от 03.02.2020, в удовлетворении исковых требований отказано.

В кассационной жалобе, поданной в Суд по интеллектуальным правам, компания, ссылаясь на несоответствие выводов судов первой и апелляционной инстанций фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам, на нарушение судами норм материального и процессуального права при принятии судебных актов, на неисполнение указаний суда кассационной инстанции, просит обжалуемые судебные акты отменить и принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований либо направить дело на новое рассмотрение в ином судебном составе.

В обоснование кассационной жалобы компания указывает, что суды не приняли во внимание результаты судебной экспертизы, выводы которой подтверждены материалами регистрационного досье на лекарственный препарат ответчика и заключениями иных специалистов и доказывают использование ответчиком патентов истца и неиспользование в лекарственном препарате ответчика и фармацевтической субстанции двух признаков по независимому пункту 1, шести признаков по независимому пункту 2 и двух признаков по независимому пункту 6 формулы патента Российской Федерации N 2568638 на изобретение (далее - патент N 2568638, патент ответчика). Компания полагает, что выводы судов о недостоверности результатов судебной экспертизы и содержащих аналогичные выводы заключений специалистов не соответствует имеющимся в деле доказательствам, нормам материального и процессуального права и судебной практике.

По мнению компании, установленное судами обстоятельство неидентичности (неэквивалентности) патентов истца и ответчика, подтверждаемое также предъявлением ответчиком иска по делу N А40-157726/2018 о предоставлении принудительной лицензии, исключает возможность применения разъяснений, содержащихся в абз. 1 пункта 125 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - постановление N 10), влечет необходимость применения абз. 2 указанного пункта и является основанием для удовлетворения иска.

Компания полагает, что судами нарушены статья 65 и часть 2.1 статьи 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, поскольку суды возложили на истца бремя доказывания отрицательного факта неиспользования ответчиком собственного патента, а также, признав заключение судебной экспертизы недостоверным доказательством по основаниям, которые являлись мотивами для отклонения судом первой инстанции ходатайства ответчика о проведении повторной экспертизы, сделали противоречивые и неверные выводы по вопросам, требующим специальных познаний, без назначения повторной экспертизы, что привело к принятию незаконных судебных актов.

Также компания ссылается на нарушение судами части 1 статьи 67, статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, поскольку суды придали заранее установленную силу доказательствам, представленным ответчиком (опытно-промышленному регламенту и заключению специалиста Прокопова А.А.), не сопоставив их с иными доказательствами по делу (материалами регистрационного досье, заключением судебной экспертизы и пояснениями эксперта, отчетами и заключениями иных специалистов), применив различные критерии оценки к доказательствам истца и ответчика.

Компания также считает, что суд апелляционной инстанции нарушил норму части 2 статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, поскольку отказал в приобщении представленных истцом в суд апелляционной инстанции заключений специалистов в ситуации, когда о несогласии суда первой инстанции с выводами судебной экспертизы и необходимости дополнительно подтверждать значимые для дела обстоятельства мнениями лиц, имеющих специальные познания, компании стало известно лишь из мотивировочной части решения суда.

В отзыве на кассационную жалобу общество указывает на то, что патент ответчика является действующим, к спорным правоотношениям подлежат применению разъяснения, содержащиеся в пункте 9 Обзора практики рассмотрения арбитражными судами дел, связанных с применением законодательства об интеллектуальной собственности, утвержденного Информационным письмом Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 13.12.2007 N 122 (далее - информационное письмо N 122), заключение судебной патентно-технической экспертизы и заключения специалистов, представленные истцом, имеют недостатки и противоречия и правомерно были критически оценены судами.

В судебном заседании представители компании поддержали доводы кассационной жалобы, указав на незаконность и необоснованность обжалуемых судебных актов.

Представители общества возражали против удовлетворения кассационной жалобы по мотивам, изложенным в отзыве на нее; полагали, что обжалуемые судебные акты приняты без нарушений норм права, а изложенные в них выводы соответствуют фактическим обстоятельствам дела.

Третьи лица, извещенные надлежащим образом о времени и месте проведения судебного заседания, явку своих представителей в заседание суда не обеспечили.

В судебных заседаниях 14.07.2020 и 11.08.2020 судом кассационной инстанции возвращены компании и обществу документы, приложенные к кассационной жалобе компании и ходатайству общества от 10.08.2020 о приобщении дополнительных документов, поскольку в силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации сбор, приобщение и оценка доказательств не относятся к полномочиям суда кассационной инстанции.

Законность решения суда первой инстанции и постановления суда апелляционной инстанции проверена Судом по интеллектуальным правам в порядке, предусмотренном статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исходя из доводов, изложенных в кассационной жалобе, и возражений, изложенных в отзыве на нее.

Как следует из материалов дела и установлено судами, компания является обладателем исключительных прав на изобретение "Производные мочевины (варианты), фармацевтическая композиция (варианты) и способ лечения заболевания, связанного с ростом раковых клеток (варианты)", охраняемое патентом Российской Федерации N 2319693 (дата приоритета 13.01.1999), и на изобретение "Фармацевтическая композиция, содержащая омегакарбоксиарилзамещенную дифенилмочевину, для лечения рака", охраняемое патентом Российской Федерации N 2420283 (дата приоритета 07.03.2005).

Судами установлено, что лекарственный препарат "Нексавар" (МНН - Сорафениб) зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации 31.05.2007 (дата переоформления - 23.11.2017) за N ЛСР - 000093 (таблетки, покрытые плёночной оболочкой) на имя компании "Байер АГ" и содержит в составе сорафениб в виде соли сорафениб тозилат в качестве активного действующего вещества.

Судами также установлено, что ответчик является производителем лекарственного препарата "Сорафениб-натив" (МНН - Сорафениб), содержащего в качестве активного вещества сорафениб, сведения о котором содержатся в Государственном реестре лекарственных средств за N ЛП004369. Обществом 08.09.2016 зарегистрирована фармацевтическая субстанция "Сорафениба тозилат" (МНН - Сорафениб) в Государственном реестре лекарственных средств за N ФС-001501.

Суды указали, что в качестве дополнительного подтверждения нарушения своих прав истец привел информацию с официального сайта Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, согласно которой по закупке N 0173200001417001386 был заключен контракт N 2771433860918000616 на поставку лекарственного препарата ответчика. Кроме того, факт поставки ответчиком лекарственного препарата "Сорафениб-натив" также подтвердило общество с ограниченной ответственностью "Русстандарт", привлеченное судом к участию в деле в качестве третьего лица. Введение продуктов ответчика в оборот подтверждается покупкой лекарственного препарата ответчика в аптечном пункте за наличный расчет, что подтверждается нотариальным протоколом осмотра соответствующего доказательства и приобщением соответствующей упаковки к материалам дела.

Компания обратилась в суд с требованиями по настоящему делу, полагая, что общество нарушает исключительные права компании на патенты Российской Федерации N 2319693 и N 2420283 путем производства и введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственного препарата "Сорафениб-натив", в состав которого входит вещество - сорафениб, являющееся активным действующим веществом в выпускаемом по указанным патентам лекарственном препарате "Нексавар". В обоснование заявленных требований компания указала, что в лекарственном препарате "Сорафениб-натив" ответчика используются все признаки независимых пунктов 39, 44, 57, 58 и 60 формулы изобретения по патенту N 2319693, а также все признаки независимого пункта 1 формулы изобретения по патенту N 2420283.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований при первом рассмотрении спора, суды первой и апелляционной инстанций исходили из недоказанности истцом факта нарушения ответчиком прав компании на указанные патенты.

Суд по интеллектуальным правам, отменяя судебные акты и направляя дело на новое рассмотрение, указал на неправильное установление судами круга обстоятельств, подлежащих доказыванию, поскольку с учетом заявленного ответчиком довода о том, что им используется собственное изобретение, судам следовало установить факт использования изобретения по патенту N 2568638 в лекарственном препарате "Сорафениб-натив", выпускаемом ответчиком. Учитывая, что вопрос об использовании всех существенных признаков изобретения требует специальных познаний, суд кассационной инстанции дал указание о необходимости учета разъяснений, данных в постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 04.04.2014 N 23 "О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами законодательства об экспертизе" (далее - постановление N 23).

При новом рассмотрении дела судом первой инстанции от Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации истребованы: заверенная официальная копия регистрационного досье по номеру нормативной документации N ЛП 004369-070717 в отношении лекарственного препарата "Сорафениб-натив" (МНН-Сорафениб), регистрационное удостоверение N ЛП-004369 от 07.07.2017, включая фармакопейную статью на данный препарат; документы из материалов по номеру нормативной документации N ФС 001501 - 080916, поданные для включения фармацевтической субстанции "Сорафениба Тозилат" (МНН-Сорафениб) в государственный реестр, реестровая запись N ФС-001501 от 08.09.2016, включая фармакопейную статью на данную фармацевтическую субстанцию.

В ходе нового рассмотрения дела по ходатайству истца в порядке статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судом первой инстанции была назначена судебная экспертиза, проведение которой поручено федеральному государственному бюджетному учреждению "Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов Национального исследовательского центра "Курчатовский институт" в лице старшего научного сотрудника, патентного поверенного Российской Федерации, кандидата химических наук Агранович Аннеты Михайловны.

В заседании суда первой инстанции был также проведен опрос судебного эксперта Агранович А.М.

Отказывая в удовлетворении исковых требований, суды первой и апелляционной инстанций исходили из того, что патент ответчика, в отличие от патентов истца, защищает определенную кристаллическую Р-модификацию активного действующего вещества Сорафениб, в связи с чем патент истца N 2319693 и патент ответчика соотносятся как общее и частное. По результатам опроса эксперта в судебном заседании, оценки заключения эксперта и иных доказательств суды указали, что факт неиспользования ответчиком собственного технического решения в выпускаемом лекарственном препарате материалами дела в их совокупности не подтвержден. С учетом этих обстоятельств суды первой и апелляционной инстанций пришли к выводу о том, что исковые требования не подлежат удовлетворению.

Суд по интеллектуальным правам, изучив материалы дела, выслушав представителей истца и ответчика, рассмотрев доводы, содержащиеся в кассационной жалобе и отзыве на нее, проверив в соответствии со статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судами норм материального и процессуального права, соответствие выводов судов имеющимся в деле доказательствам и установленным фактическим обстоятельствам, полагает, что имеются правовые основания для удовлетворения кассационной жалобы ввиду следующего.

Согласно пункту 1 статьи 1229 ГК РФ гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом.

Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если данным Кодексом не предусмотрено иное. Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).

Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных указанным Кодексом.

Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную этим Кодексом, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

В соответствии с пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 названного Кодекса любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 этой статьи, патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

В силу пункта 3 статьи 1358 ГК РФ изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения.

Если при использовании изобретения или полезной модели используется также каждый признак, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы другого изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета другого изобретения, либо каждый признак, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы другой полезной модели, а при использовании промышленного образца каждый существенный признак другого промышленного образца или совокупность признаков другого промышленного образца, производящая на информированного потребителя такое же общее впечатление, какое производит промышленный образец, при условии, что изделия имеют сходное назначение, другое изобретение, другая полезная модель или другой промышленный образец также признаются использованными (пункт 4 статьи 1358 ГК РФ).

Аналогичная позиция изложена в пункте 123 постановления N 10.

При установлении использования изобретения или полезной модели толкование формулы изобретения или полезной модели осуществляется в соответствии с пунктом 2 статьи 1354 ГК РФ.

Рассматриваемое в настоящем деле требование, основанное на подпунктах 1, 2 пункта 1 статьи 1252 ГК РФ, является требованием о защите исключительных прав, при рассмотрении которого истцу необходимо доказать наличие исключительного права и нарушение этого права ответчиком; ответчику надлежит доказать отсутствие использования объекта исключительных прав истца либо, в случае использования такого объекта, - доказать соблюдение закона при таком использовании.

Установив, что вопрос об использовании существенных признаков изобретений в лекарственном препарате и фармацевтической субстанции требует специальных познаний, суд первой инстанции при рассмотрении спора по ходатайству истца назначил судебно-патентоведческую экспертизу.

На разрешение эксперта суд поставил следующие вопросы.

1. Содержит ли лекарственная субстанция "Сорафениба тозилат" по Регистрационному удостоверению N ФС-001501 от 08.09.2016 каждый признак изобретения, охраняемого патентом N 2319693, приведенный в независимом пункте (независимых пунктах) патентной формулы, либо признак эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения?

2. Содержит ли лекарственный препарат "Сорафениб-натив" (МНН-Сорафениб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой по Регистрационному удостоверению N ЛП004369 от 07.07.2017, каждый признак изобретения, охраняемого патентом N 2319693, приведенный в независимом пункте (независимых пунктах) патентной формулы, либо признак эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения?

3. Содержит ли лекарственный препарат "Сорафениб-натив" (МНН-Сорафениб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой по Регистрационному удостоверению N ЛП - 004369 от 07.07.2017, каждый признак изобретения, охраняемого патентом N 2420283, приведенный в независимом пункте (независимых пунктах) патентной формулы, либо признак эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения?

4. Содержит ли лекарственный препарат "Сорафениб-натив" (МНН-Сорафениб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой по Регистрационному удостоверению N ЛП004369 от 07.07.2017, каждый признак изобретения, охраняемого патентом N 2568638, приведенный в независимом пункте (независимых пунктах) патентной формулы, либо признак эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения?

5. Содержит ли лекарственная субстанция "Сорафениба тозилат" по Регистрационному удостоверению N ФС-001501 от 08.09.2016 каждый признак изобретения, охраняемого патентом N 2568638, приведенный в независимом пункте (независимых пунктах) патентной формулы, либо признак эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения?

Эксперту для проведения судебной экспертизы были переданы лекарственный препарат (таблетки в упаковке), необходимые для проведения экспертизы документы и предоставлен доступ к материалам судебного дела.

Как установлено судами и следует из представленного в дело заключения судебной экспертизы, эксперт ответил на поставленные судом вопросы следующим образом.

1. Лекарственная субстанция "Сорафениба тозилат" по Регистрационному удостоверению N ФС-001501 от 08.09.2016 содержит каждый признак изобретения, охраняемого патентом N 2319693, приведенный в независимых пунктах 39, 44 патентной формулы, и признак, эквивалентный признаку, содержащемуся в пункте 60 патентной формулы, и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения.

2. Лекарственный препарат "Сорафениб-натив" (МНН-Сорафениб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой по Регистрационному удостоверению N ЛП004369 от 07.07.2017, содержит каждый признак изобретения, охраняемого патентом N 2319693, приведенный в независимых пунктах 39, 44, 57, 58 патентной формулы и признак, эквивалентный признаку, содержащемуся в пункте 60 патентной формулы, и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения.

3. Лекарственный препарат "Сорафениб-натив" (МНН-Сорафениб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой по Регистрационному удостоверению N ЛП004369 от 07.07.2017, содержит каждый признак изобретения, охраняемого патентом N 2420283, приведенный в независимом пункте 1 формулы изобретения.

4. Лекарственный препарат "Сорафениб-натив" (МНН-Сорафениб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой по Регистрационному удостоверению N ЛП004369 от 07.07.2017, не содержит каждый признак изобретения, охраняемого патентом N 2568638, приведенный в независимых пунктах патентной формулы, либо признак, эквивалентный ему, и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения.

5. Лекарственная субстанция "Сорафениба тозилат" по Регистрационному удостоверению N ФС-001501 от 08.09.2016 не содержит каждый признак изобретения, охраняемого патентом N 2568638, приведенный в независимых пунктах патентной формулы, либо признак, эквивалентный ему, и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения.

В заключении эксперта приведено обоснование сделанных выводов.

В частности, в исследовательской части заключения указано, что ни материалы, представленные для экспертизы, ни материалы дела N A41-3828/2018 не дают возможности ответить на вопрос, содержит ли лекарственный препарат "Сорафениб-натив" в своем составе кристаллическую Р-модификацию сорафениба тозилата, описанную в патенте Российской Федерации N 2568638. Для ответа на данный вопрос необходимо провести дополнительные исследования, позволяющие определить численные значения параметров (межплоскостных расстояний и соответствующих им интенсивностей), характеризующих кристаллическую модификацию фармацевтической субстанции сорафениба тозилат, входящей в состав лекарственного препарата "Сорафениб-натив".

В связи с этим эксперт представил суду отчёт о проведении рентгенографического исследования препарата "Сорафениб-натив" производства ответчика.

В указанном документе содержатся следующие выводы.

1. Рентгенограмма, представленная в патенте N 2568638, не наблюдается, то есть в составе лекарственного препарата "Сорафениб-натив" кристаллическая Р-модификация 4-[4-({[4-хлоро-3-(трифторометил)фенил]карбамоил}амино)фенокси]-Ыметил-пиридин-2-карбоксамидап-толуолсульфоната (сорафениба тозилата), указанная в патенте N 2568638 и характеризующаяся указанным в патенте набором межплоскостных расстояний (d, А) и интенсивности соответствующих им дифракционных максимумов, отсутствует.

2. По результатам уточнения методом Ритвельда можно однозначно утверждать, что в исследованном препарате 4-[4-({[4-хлоро-3-(трифторометил)фенил]карбамоил}амино)фенокси]-Ы-метил-пиридин-2-карбоксамида птолуолсульфонат (сорафениб тозилат) представлен в кристаллической форме, описанной ранее в литературе.

В заключении эксперт указал также, что в пункте 1 изобретения по патенту Российской Федерации N 2568638 новая кристаллическая Р-модификация 4-[4-({[4-хлоро-3-(трифторометил)фенил]карбамоил}амино)фенокси]-метил-пиридин-2-карбоксамида п-толуолсульфоната, характеризуется температурой плавления с одновременным разложением, равной ()°С. В предоставленных эксперту материалах (нормативная документации на лекарственный препарат "Сорафенибнатив", Регистрационное удостоверение N ЛП-004369 от 07.07.2017, инструкция на лекарственный препарат "Сорафениб-натив", фармакопейная статья предприятия (из регистрационного досье N ФС001501-080916)) нет указаний на температуру плавления субстанции. Однако в материалах дела находится копия пояснительной записки к проекту фармакопейной статьи фармацевтической субстанции "Сорафениба тозилат" производства общества, где указано (т. 26, л.д. 141), что температура плавления субстанции должна находится в пределах от 224°С до 230°С. Кроме того, в упомянутых выше аналитических паспортах N 01-03 (т. 26, л.д. 28-132), среди проверяемых показателей присутствует показатель "Температура плавления". Указано, что в соответствии с требованиями ФСП температура плавления субстанции должна находится в пределах от 224°С до 230°С, по результатам анализа в аналитических паспортах получено 227°С, 226°С и 227°С (соответственно). Таким образом, информация, представленная в материалах дела, позволяет сделать вывод, что активная фармацевтическая субстанция сорафениба тозилат производства общества, которая в соответствии с нормативной документацией является действующим веществом лекарственного препарата "Сорафениб-натив", имеет температуру плавления 226°С - 227°С.

Эксперт указал также, что имеющийся в материалах дела опытно-промышленный регламент на производство активной фармацевтической субстанции сорафениба тозилат (Москва, 2019), утвержденный генеральным директором общества, содержит информацию о том, что рентгенограмма субстанции должна характеризоваться указанным в патенте Российской Федерации N 2568638 набором межплоскостных расстояний и соответствующих им интенсивностей, а температура плавления с одновременным разложением должна составлять для субстанции 214,5-215,5°С, при этом схема производства, приведенная в нем, содержит стадии растворения высушенного осадка в ацетоне, обработки водой, замораживания и лиофилизации. Однако данный документ датирован 2019 годом, и в материалах дела не выявлено информации о том, что в нормативную документацию на фармсубстанцию на его основании внесены какие-либо изменения.

Суды установили, и материалами дела подтверждается, что ответчик не оспорил достоверность ответов судебного эксперта на первые три поставленных перед ним вопроса, указывая, что в своем лекарственном препарате ответчик использует как заявленные патенты истца, так и принадлежащий обществу патент.

Установлено также, что принадлежащий ответчику патент Российской Федерации N 2568638 не оспорен и является на момент рассмотрения настоящего спора действующим.

Таким образом, спор в настоящем деле сводится к установлению того обстоятельства, использует ли ответчик в спорном лекарственном препарате и фармацевтической субстанции свой патент, и если использует, исключает ли это обстоятельство нарушение прав на патенты истца.

Как было указано выше, ответчику, не оспорившему использование объектов интеллектуальной собственности истца, надлежит доказать соблюдение закона при таком использовании.

Ответчик при доказывании отсутствия нарушения закона и прав истца ссылался на разъяснения, содержащиеся в абзаце 1 пункта 125 постановления N 10.

Как указано в пункте 125 постановления N 10, при наличии двух патентов с разными датами приоритета, выданных на идентичные изобретения, полезные модели и промышленные образцы либо на изобретения, отличающиеся только эквивалентными признаками, до признания в установленном порядке недействительным патента с более поздней датой приоритета действия обладателя данного патента по его использованию не могут быть расценены в качестве нарушения патента с более ранней датой приоритета.

Если в независимом пункте формулы патента ответчика, помимо всех признаков независимого пункта формулы патента истца (для изобретений также эквивалентных), имеются и иные признаки, то изобретение, полезная модель или промышленный образец ответчика с учетом пункта 1 статьи 1358.1 ГК РФ являются зависимыми, а следовательно, в силу пункта 2 данной статьи действия ответчика по использованию патента истца без согласия последнего (даже если он одновременно использует свой патент) могут быть признаны нарушением исключительного права истца вне зависимости от того, был ли патент ответчика признан недействительным в установленном порядке.

Отказывая в иске, суды исходили из того, что иск не подлежит удовлетворению исходя из положений абзаца 1 пункта 125 постановления N 10.

Между тем, как следует из указанного разъяснения, оно распространяется на случаи, при которых патенты истца и ответчика выданы на идентичные изобретения либо на изобретения, отличающиеся только эквивалентными признаками.

Соответственно, в целях применения указанных разъяснений на ответчика как на лицо, на которое возложена обязанность доказывания законности использования патентов истца, права использования которых ему не предоставлялись, в силу статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относится обязанность по доказыванию обстоятельств, допускающих применение разъяснений, содержащихся в абзаце 1 пункта 125 постановления N 10 (идентичности изобретений, в отношении которых выданы патенты истца и ответчика, либо эквивалентности различающихся признаков этих изобретений).

В данном случае суды первой и апелляционной инстанций установили, что патент ответчика защищает определенную кристаллическую Р-модификацию активного действующего вещества Сорафениб, в связи с чем патент истца N 2319693 и патент ответчика соотносятся как общее и частное. Иных выводов по вопросу об идентичности двух патентов истца и патента ответчика в судебных актах не содержится, в связи с чем ссылка судов на содержащиеся в абзаце 1 пункта 125 постановления N 10 разъяснения в обоснование отказа в удовлетворении иска не соответствует материалам дела, поскольку сделана без исследования и оценки имеющих значение для дела доказательств. Из содержания судебных актов также не следует, что судами исследовался вопрос об эквивалентности различающихся признаков изобретений, охраняемых патентами истца и ответчика, в случае, если суды пришли к выводу о наличии указанного основания для применения соответствующих разъяснений.

В отзыве на кассационную жалобу общество указывает на то, что принадлежащий ему патент является действующим, и к спорным правоотношениям подлежат применению разъяснения, содержащиеся в пункте 9 информационного письма N 122.

Согласно указанным разъяснениям при наличии двух патентов на полезную модель с одинаковыми либо эквивалентными признаками, приведенными в независимом пункте формулы, до признания в установленном порядке недействительным патента с более поздней датой приоритета действия обладателя данного патента по его использованию не могут быть расценены в качестве нарушения патента с более ранней датой приоритета.

Таким образом, указанный пункт информационного письма не содержит иного толкования норм материального права, чем приведено в пункте 125 постановлении N 10.

Кроме того, учитывая положения абзаца 2 пункта 125 постановления N 10, судам необходимо было дать оценку доводам истца о том, что в деле N А40-157726/2018 общество предъявило требования к компании о предоставлении принудительной лицензии и, по мнению компании, признало, что патент N 2568638 на изобретение является зависимым по отношению к патентам истца, в связи с чем фактически признало заявленные по настоящему делу требования.

Суды, критически оценивая заключение судебной экспертизы, констатировали, что:

- процесс производства готового лекарственного препарата "Сорафениб-натив" содержит стадии, способные частично изменить кристаллическую решетку вещества;

- при ответе на вопросы, касающиеся использования патентов, охраняющих вещество (сорафениба тозилат), судебным экспертом не были исследованы материалы регистрационного досье на непосредственно активное вещество (фармацевтическую субстанцию Сорафениба тозилат), а исследовано было только регистрационное досье на готовый лекарственный препарат;

- исследование самого препарата на предмет установления температуры плавления экспертом не проводилось;

- чертежи и описание к патенту Российской Федерации N 2568638 эксперт не исследовал, что противоречит пункту 2 статьи 1354 ГК РФ;

- эксперт не дал ответа на вопрос о действии Государственной фармакопеи XIV на момент регистрации спорного лекарственного препарата, в то время как это обстоятельство является значимым с учетом заявления о том, что в материалах регистрационного досье, и в частности в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, отсутствует указание на кристаллическую модификацию и межплоскостные расстояния;

- материаловедческое исследование проведено на оборудовании, возможно принадлежащем МГУ им. М.В. Ломоносова, в отсутствие сертификационной документации и данных о его поверке, в связи с чем заключение судебной экспертизы в части материаловедческого исследования является недопустимым доказательством;

- эксперт не смог подтвердить, что были соблюдены все условия для подготовки исследуемой пробы вещества для исследования (относительная влажность, температура, интенсивность и время измельчения), тогда как данные условия могли повлиять на изменение фазового состава и кристаллической структуры исследуемого вещества;

- представленный в материалы дела опытно - промышленный регламент общества является документом, обязательным к применению, который также подтверждает использование ответчиком собственного патента при производстве лекарственного препарата "Сорафениб-натив", при этом указанный регламент содержит данные о температуре плавления 214,5-215,5°С;

- доказательства того, что в лекарственном препарате ответчика не используется 3 признак, отсутствуют, поскольку материалами дела в совокупности данное обстоятельство не подтверждается, следовательно, вывод эксперта о том, что в рассматриваемом лекарственном препарате сорафениб используется не в форме кристаллической Р-модификации, не нашёл своего подтверждения в совокупности с исследованными материалами дела;

- при анализе независимого пункта 6 формулы изобретения эксперт указал, что его анализ по отношению к лекарственной субстанции представляется нецелесообразным, т.к. он характеризует фармацевтическую композицию, а лекарственная субстанция "Сорафениба тозилат" представляет собой индивидуальное соединение;

- с учетом установленных обстоятельств имеются основания для критической оценки вывода эксперта о неиспользовании в лекарственном препарате ответчика каждого признака независимого пункта 6 формулы изобретения по патенту ответчика.

Суды указали, что представленные истцом внесудебные заключения и исследования являются недопустимыми доказательствами. Вместе с тем, представленное ответчиком суду в обоснование своих возражений заключение специалиста Прокопова А.А. от 28.10.2019 подлежит принятию судом. В результате исследования вышеуказанным специалистом сделан вывод, что в таблетированном лекарственном препарате "Сорафениб-натив" содержится кристаллическая Р-модификация сорафениба тозилата по патенту РФ N 2568638. Согласно заключению Прокопова А.А., с высокой вероятностью можно полагать, что активная фармацевтическая субстанция находится в указанном лекарственном средстве в виде смеси двух или более кристаллических форм; наиболее вероятная причина фазовой неоднородности субстанции заключается в том, что в процессе производства готовой лекарственной формы, включающем стадию влажной грануляции, активная фармацевтическая субстанция сорафениба тозилата частично изменяет свою кристаллическую структуру. Ответчик сослался на то, что в результате изучения документации регистрационного досье на лекарственный препарат "Сорафениб-натив" усматривается, что процесс производства готового лекарственного препарата "Сорафениб-натив" содержит стадии, способные частично изменить кристаллическую решетку вещества. Именно поэтому, помимо кристаллической Р-модификации сорафениба тозилата по патенту Российской Федерации N 2568638 (которая относится к фармацевтической субстанции Сорафениба тозилат, а не лекарственному препарату в определенной лекарственной форме "Сорафениб-натив"), в исследуемом лекарственном препарате были обнаружены и другие кристаллические формы.

Суды указали, что возможность проведения повторной экспертизы сторонам разъяснялась, против ее проведения истец в суде первой инстанции возражал, стороны в суде апелляционной инстанции пояснили суду, что не намерены ходатайствовать перед судом о проведении судебной экспертизы.

В силу части 1 статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний, суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле, а также может назначить экспертизу по своей инициативе, если назначение экспертизы предписано законом или предусмотрено договором, необходимо для проверки заявления о фальсификации представленного доказательства или проведения дополнительной либо повторной экспертизы.

Согласно статье 87 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при недостаточной ясности или полноте заключения эксперта, а также при возникновении вопросов в отношении ранее исследованных обстоятельств дела может быть назначена дополнительная экспертиза, проведение которой поручается тому же или другому эксперту (часть 1).

В случае возникновения сомнений в обоснованности заключения эксперта или наличия противоречий в выводах эксперта или комиссии экспертов по тем же вопросам может быть назначена повторная экспертиза, проведение которой поручается другому эксперту или другой комиссии экспертов (часть 2 статьи 87).

Вопрос о необходимости проведения экспертизы относится к компетенции суда и решается им исходя их существа спора. Также к компетенции суда, разрешающего спор по существу, относится оценка заключения эксперта как доказательства по делу, которая должна производиться с соблюдением требований арбитражного процессуального законодательства.

Судами установлена необходимость назначения экспертизы для разрешения, в том числе, вопросов использования изобретения ответчика в его лекарственном препарате, требующих специальных познаний, в связи с чем судом первой инстанции по делу была назначена судебная экспертиза.

На необходимость специальных познаний для установления значимых для дела обстоятельств в целях правильного применения норм материального права и вынесения законного судебного акта указано в постановлении Суда по интеллектуальным правам от 21.11.2018 по настоящему делу. При этом отклонение ходатайства о назначении экспертизы по формальным основаниям явилось одним из установленных судом кассационной инстанции нарушений и оснований для отмены судебных актов при первом рассмотрении дела.

Как следует из материалов дела, при анализе заключения эксперта, полученного в результате судебной экспертизы, с учетом возражений ответчика у судов первой и апелляционной инстанций возникли сомнения в ясности, полноте и обоснованности представленного экспертом заключения в части ответов на 4, 5 вопросы суда.

Ответчиком в суде первой инстанции было заявлено ходатайство о проведении повторной экспертизы. Истец возражал, полагая заключение выполненным с достаточной ясностью, полнотой и обоснованностью, а доказательства, представленные ответчиком (опытно-промышленный регламент и заключение специалиста Прокопова А.А.) - неотносимыми к доказыванию разрешаемых судом вопросов.

Невозможность назначения повторной экспертизы по ходатайству ответчика либо по инициативе суда в данном случае судами не установлена (пункт 3 постановления N 23).

Между тем, отклонив указанное ходатайство ответчика, суд первой инстанции в то же время фактически обосновал свои выводы о критической оценке заключения судебной экспертизы доводами ответчика, которые в том числе были положены в основу вышеуказанного ходатайства. Таким образом, суд первой инстанции по существу признал обоснованность аргументов ответчика без проверки их в предусмотренном арбитражным процессуальным законодательством порядке, что противоречит положениям части 1 статьи 82, статье 87 и части 2.1 статьи 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Кроме того, давая самостоятельную оценку вопросам использования ответчиком своего изобретения в лекарственном препарате, суды, не применяя специальные познания в соответствующей области, согласились с доводами одной стороны спора (ответчика) и представленными ею доказательствами, не проанализировав при этом доводы другой стороны (истца), приведенные в опровержение соответствующих фактов и доказательств. Оценка соответствующих аргументов по их существу в судебных актах в полном объеме не содержится, что не соответствует положениям статьи 9, части 1 статьи 65 и статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Выводы судов об отказе в удовлетворения иска, мотивированные недоказанностью истцом того обстоятельства, что ответчик не использовал собственное изобретение, также противоречат положениям указанных выше норм процессуального права с учетом существа иска, основанного на подпунктах 1, 2 пункта 1 статьи 1252 ГК РФ и предполагающего, что доказывание законности использования изобретений истца при признании такого использования осуществляет ответчик, а на истца не может быть возложено бремя доказывания отрицательного факта.

Суд по интеллектуальным правам также принимает во внимание, что в судебных актах не указано, какими доказательствами подтверждается использование ответчиком каждого признака независимого пункта формулы патента ответчика; мотивированные выводы об этом в судебных актах отсутствуют. Оценка доводов истца, указывающего на то обстоятельство, что аргументы и доказательства ответчика направлены в основном на выявление недостатков заключения судебной экспертизы, а не на надлежащее и детальное доказывание факта использования собственного патента, в судебных актах не содержится.

Изложенное свидетельствует о том, что при новом рассмотрении дела суды повторно не в полном объеме установили имеющие значение для дела обстоятельства и не исследовали доказательства с соблюдением требований арбитражного процессуального законодательства, нарушили подлежащие применению нормы материального и процессуального права, что свидетельствует о наличии оснований для отмены судебных актов и направления дела на новое рассмотрение в суд первой инстанции в ином судебном составе (пункт 3 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

При новом рассмотрении дела суду необходимо учесть вышеизложенное, устранить допущенные нарушения и принять законный и обоснованный судебный акт.

При новом рассмотрении дела судам также необходимо разрешить вопросы о распределении судебных расходов по уплате государственной пошлины, понесенных в том числе на стадии кассационного производства.

Руководствуясь статьями 286, 287, 288, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Московской области от 12.11.2019 по делу N А41-3828/2018 и постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 03.02.2020 по тому же делу отменить.

Дело направить на новое рассмотрение в Арбитражный суд Московской области в ином судебном составе.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в двухмесячный срок.

Председательствующий судья

Д.И. Мындря

Судья

Д.А. Булгаков

Судья

Р.В. Силаев