Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 16 июня 2021 г. N 077/06/106-10047/2021

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Заместителя председателя Комиссии - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой,

Членов Комиссии:

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок
В.А. Матвеева,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок
Н.С. Лушниковой,

рассмотрение жалоб проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи) в целях исполнения Указа Мэра Москвы от 25.09.2020 N 92-УМ "О внесении изменений в правовые акты города Москвы" и предупреждения распространения в городе Москве инфекции, вызванной коронавирусом 2019-nCoV,

при участии представителей:

ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России: О.Г. Ли, Д.Г. Левитовой,

ООО "Акафарм": М.О. Юрченко, А.А. Каровко,

рассмотрев жалобы ООО "Акафарм" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России (далее - Заказчик) при проведении электронных аукционов на право заключения государственных контрактов на поставку экстемпоральных лекарственных средств (Лот 18); (Лот 17) (Закупки NN 0373100086921000206, 0373100086921000205) (далее - Аукционы),в соответствии со ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ
"О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14,

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступили жалобы Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанных электронных аукционов.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении аукционных документаций в нарушение Закона о контрактной системе.

На заседание Комиссии Управления Заказчиком представлены запрашиваемые письмом Московского УФАС России NЕИ/33822/21 от 10.06.2021 документы и сведения.

В результате рассмотрения жалоб, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

На основании п.2,1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, а также требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Кроме того, согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация, о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

1. В составе жалобы Заявитель указывает, что Заказчиком необоснованно изменена дозировка лекарственного препарата по п.15 "Хлоргексидин", поскольку препараты с нестандартными дозировками не используются в медицинской практике и не производятся.

Так, по мнению Заявителя, Заказчик указывает дозировку подлежащего изготовлению лекарственного средства "Хлоргексидин" раствор 0,055%, соответствующую требованиям паспорта и нормативной документации на производство лекарственного средства "Хлоргексидин", раствор 0,05%, производитель ООО "Акафарм".

Согласно нормативной документации, утвержденной Минздравом РФ, а также нормативной документации завода-изготовителя, в 1 мг 0,05% раствора содержится от 0,00045 мг до 0,00055 мг "Хлоргексидина биглюконат". Данное количество фармацевтической субстанции соответствует дозировке от 0,045% до 0,055%.

Таким образом, по мнению Заявителя, требуемая Заказчиком дозировка соответствует зарегистрированному лекарственному средству.

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвра-щения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (пункт 1). Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность. Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Согласно части 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом согласно пункту 1 части 5 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций.

Согласно пункту 3 части 1 статьи 27 Закона об обращении лекарственных средств соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрирован-ном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств (далее - ГРЛС).

В соответствии с частью 1 статьи 56 Закона об обращении лекарственных средств изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом согласно части 2 статьи 56 Закона об обращении лекарственных средств не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Таким образом, аптечные организации и индивидуальные предприниматели могут изготавливать только те лекарственные препараты, сведения о которых не были включены в ГРЛС. С момента регистрации лекарственных препаратов в ГРЛС их производство возможно лишь производителем, указанным в ГРЛС.

В соответствии с ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя пояснил, что в настоящее время, ни одна организация, выпускающая данные лекарственные средства, не может предложить Заказчику свой товар, из-за искусственного изменения дозировки и установления требования наличия лицензии на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственного средства.

При этом зарегистрированные лекарственные средства могут только производиться на основании лицензии на производство лекарственного средства, выдаваемой Министерством промышленность РФ.

Таким образом, Заказчик устанавливает ограничение для зарегистрированных лекарственных средств и их производителей в пользу аптечных организаций, обладающих лицензией на фармацевтическую деятельность.

Согласно ч.2 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

Не согласившись с данным доводом жалобы представитель Заказчика пояснил, что в медицинской деятельности Заказчика требуется лекарственный препарат Хлоргексидин именно в указанной дозировке - 0,055% раствор. Заявителем указано, что производимый им лекарственный препарат, согласно нормативной документации, имеет интервал концентраций от 0,045% до 0,055%. В тоже время, согласно требованиям Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751 н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", норма отклонения в содержании действующего вещества при изготовлении раствора Хлоргексидина 0,055% 950 мл составляет _7%. Это значит, что концентрация при изготовлении указанного раствора будет находиться в интервале от 0,05115% до 0,05885%.

Таким образом, требуемая Заказчиком дозировка не в полной мере соответствует зарегистрированной Заявителем лекарственной форме, поскольку при серийном изготовлении данного препарата возможно отклонение концентрации менее 0,05%. Это не удовлетворяет требованиям Заказчика, так как низкая концентрация Хлоргексидина (менее 0,05%) может быть неэффективна как антисептическое средство и ставит под угрозу жизнь и здоровье пациентов Заказчика.

На основании вышеизложенного Заказчиком было принято решение увеличить дозировку лекарственного препарата на 10% (исходя из принципа разумной достаточности) до 0,055%, что гарантирует содержание Хлоргексидина в готовом растворе всегда не менее 0,05%. Превышение концентрации свыше 0,05% является безопасным для пациента, так как в России зарегистрированы и широко применяются растворы для наружного применения Хлоргексидина до 0,5 % (что в 9 раз превышает требуемую Заказчиком концентрацию).

Комиссией Управления установлено, что в случае, если у Заказчика не имеется иной возможности описать лекарственные препараты, то в данном случае документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик.

Вместе с тем Комиссией Управления установлено, что аукционная документация не содержит обоснования необходимости поставки закупаемого лекарственного препарата в конкретной дозировке "раствор 0,055%", равно как такое обоснование не было представлено Заказчиком в материалы дела, что не позволяет Комиссии Управления прийти к выводу о правомерности установления оспариваемой характеристики.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу об обоснованности данного довода жалобы и нарушении Заказчиком п.1, п.2 ч.1 ст.33, п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

2. В составе жалоб Заявитель Указывает, что Заказчиком в нарушение Закона о контрактной системе установлен срок годности на момент поставки товара.

Так, согласно п.15 "Хлоргексидин" данное средство должно обладать:

Срок годности, суток на момент поставки

не менее 9 суток

На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя пояснил, что Порядок изготовления лекарственных средств установлен приказом Минздрава России от 26.10.2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - Приказ N751н), которым утверждены "Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее -Правила).

Как указано в пункте 2 Правил, они распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, в том числе по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям-накладным медицинских организаций.

В соответствии с пунктом 4 Правил, качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, либо в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов.

При этом пунктом 116 раздела 7 Правил предусмотрено, что контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством: приемочного контроля, письменного контроля, опросного контроля, органолептического контроля, физического контроля, химического контроля, контроля при отпуске лекарственных препаратов. Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.

В свою очередь, пунктами 135 - 139 Правил установлены требования к контролю качества стерильных растворов, согласно которым изготовление и контроль качества осуществляются в соответствии с настоящими Правилами, требованиями Государственной фармакопеи XII издания или иного документа в области контроля качества. Микробиологический контроль растворов, за исключением растворов индивидуального изготовления, на стерильность и испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XII издания или иного документа в области контроля качества.

Государственная фармакопея является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств. Государственная фармакопея имеет законодательный характер. Основу Государственной фармакопеи составляют общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи (ФС). ОФС описывает принятые в фармакопейном анализе общие положения, методы анализа или включает в себя перечень нормируемых показателей и методов испытаний определенной лекарственной формы. ФС определяет уровень требований к конкретным лекарственным средствам.

Раздел 31 Государственной фармакопеи (Стерильность (ОФС 42-0066-07) предусматривает, что лекарственные средства для инъекций и инфузий, глазные капли, мази, пленки и другие препараты и субстанции, в отношении которых имеются соответствующие указания в документации, должны быть стерильными, то есть не содержать микроорганизмов. Методы контроля стерильности применяют для испытания всех лекарственных средств независимо от их природы и лекарственной формы.

Одним из важнейших условий проведения испытаний на стерильность являются - условия инкубации посевов.

В соответствии с данными условиями посевы инкубируют не менее 14 суток периодически просматривая питательные среды. Наличие роста микроорганизмов определяют визуально. Если исследуемый образец вызывает помутнение питательной среды и визуально нельзя определить наличие или отсутствие роста микроорганизмов, через 14 суток после начала 10 испытания переносят не менее 1 мл. помутневшей среды в пробирки с той же стерильной средой.

Инкубируют исходные и повторные посевы. Общее время инкубации должно составлять не менее чем 14 + 4 суток от начала испытания.

При отсутствии роста микроорганизмов считают, что исследуемый образец соответствует требованиям испытания.

Из указанного следует, что с учётом необходимых условий инкубации посевов, общий период проведения испытаний лекарственного средства на стерильность составляет как минимум 14 суток.

В свою очередь, приложением N 15 к упомянутым правилам установлены требования к режимам стерилизации, а также продолжительность хранения лекарственных средств.

Среди указанных в приложении N 15 лекарственных средств отсутствует Хлоргексидин в лекарственной форме "раствор" в дозировках 0,055%.

При этом, согласно Примечанию к установленной продолжительности хранения, сроки годности лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы N 1, N 2, N 3, N 4 и N 5:

- для глазных капель - не более 2 суток;

- для настоев, отваров, слизей - не более 2 суток;

- для инъекционных растворов и инфузий - не более 2 суток;

- для эмульсий, суспензий - не более 3 суток;

- для остальных лекарственных форм - не более 10 суток.

Таким образом, требуемый к поставке Хлоргексидин (раствор 0,055%) не может иметь срок годности более 10 суток, следовательно, не может пройти необходимые 14-ти дневные испытания на стерильность лекарственного средства.

Следовательно, описание предмета закупки не позволяет предложить к поставке лекарственное средство, прошедшее надлежащую форму контроля стерильности.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что все требования, которые Заказчик вправе предъявить к закупаемым экстемпоральным препаратам, изложены в Приказе N751н. В приложении N 15 к указанному Приказу имеются прописи экстемпоральных лекарственных препаратов с указанием режимов стерилизации, состава действующих и вспомогательных веществ, а также режима хранения.

Так, согласно п.136 Приказа N 751н, микробиологический контроль растворов на стерильность проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XII издания или иного документа в области контроля качества. Однако данное положение не обязывает аптечную организацию выполнять контроль стерильности каждой партии стерильных растворов (за исключением растворов, предназначенных для инъекций и инфузий, о чем указано в п.99 Приказа). Это подтверждается письмом Минздрава России N 2070168/25-4 от 05.08.2016, где указано, что частота определения показателя "Стерильность" у стерильных препаратов, предназначенных для наружного применения, может быть снижена.

Таким образом, по мнению Заказчика, стерильный лекарственный препарат для наружного применения с номинальным сроком годности 10 суток может быть использован в течение установленного срока годности.

Вместе с тем Комиссией Управления установлено, что из пояснений представителей Заказчика следует, что частота определения показателя "Стерильность" у стерильных препаратов, предназначенных для наружного применения, может быть снижена, однако из документаций не следует, что в случае если препарат предназначен для наружного применения то Заказчик допускает снижение показателя "Стерильность" у стерильных препаратов.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу об обоснованности данного довода жалоб и нарушении Заказчиком п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Согласно доводам жалоб Заявителя, в аукционной документации Заказчиком не установлены требования и ограничения в соответствии с Постановлением N1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1289).

В силу п.10 ст.42 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки должна содержаться, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, информация об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если данные условия, запреты и ограничения установлены заказчиком в соответствии со ст.14 Закона о контрактной системе.

В силу ч.3 ст.14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг (далее - минимальная доля закупок), и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств размещают в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, если такими актами не установлено иное. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Постановлением N 1289 установлен перечень отдельных видов жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием) (далее - Перечень).

Вместе с тем Комиссией Управления установлено, что аукционными документациями не установлены ограничения в соответствии с постановлением
N 1289.

П. 1 постановления N 1289 установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза, за исключением заявок (окончательных предложений), которые содержат предложения о поставке оригинальных или референтных лекарственных препаратов по перечню согласно приложению, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

- содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза;

- не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона "О защите конкуренции", при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

Пунктом 2 постановления Правительства N1289 установлено, что подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:

а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;

б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации"

На основании п.6 ч.5 ст.66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст.14 Закона о контрактной системе, в случае закупки товаров, работ, услуг, на которые распространяется действие указанных нормативных правовых актов, или копии таких документов. При отсутствии в заявке на участие в электронном аукционе документов, предусмотренных настоящим пунктом, или копий таких документов эта заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

На заседании Комиссии Управления представители Заказчика пояснили, что согласно пункту 1 части 5 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, государственной регистрации не подлежат, а значит, не могут быть включены в перечень ЖНВЛП, поэтому положения Постановления N 1289 на их закупки не распространяются.

Вместе с тем Комиссией Управления установлено, что согласно Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. N 2406-р), в него включен лекарственный препарат "Хлоргексидин" в лекарственной форме "раствор для местного и наружного применения".

При этом согласно п.5 Постановления N1289 ограничения не применяются в случае:

- осуществления закупок лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в отношении которых на территориях государств - членов Евразийского экономического союза осуществляются исключительно первичная упаковка и вторичная (потребительская) упаковка или вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов с обеспечением выпускающего контроля их качества, - до 31 декабря 2016 г. включительно;

- размещения на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ и оказание услуг извещений об осуществлении закупок лекарственных препаратов или направления приглашений принять участие в определении поставщика закрытым способом, осуществленных до вступления в силу настоящего постановления;

- осуществления закупок лекарственных препаратов заказчиками, указанными в части 1 статьи 75 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", на территории иностранного государства для обеспечения своей деятельности на этой территории.

На основании вышеизложенного Комиссией Управления отмечает, что перечень условий неприменения ограничений Постановления N1289 является закрытым, вместе с тем исключения в отношении закупаемых экстемпоральных лекарственных средств отсутствуют, в связи с чем у Заказчика отсутствовали правовые основания для не установления условий, предусмотренных Постановлением N1289.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу об обоснованности данного довода жалоб и нарушении Заказчиком п.2 ч. 1 ст. 64, ч.3 ст.14 Закона о контрактной системе.

4. Также в составе жалоб Заявитель указывает, что Заказчиком неправомерно при описании объекта закупки допущено смешение двух самостоятельных товарных рынков: зарегистрированных в ГРЛС лекарственных препаратов (Хлоргексидин) и не зарегистрированных в ГРЛС лекарственных препаратов, так как лекарственный препарат с МНН "Хлоргексидин" является зарегистрированным в РФ и не может закупаться как экстемпоральный лекарственный препарат (незарегистрированный).

Так, по мнению Заявителя, по состоянию на 08.06.2021 г. в ГРЛС внесены сведения не менее чем о 3 производителях лекарственного средства "Хлоргексидин", соответствующего потребности Заказчика, а именно ООО "Акафарм", ООО "Фирма "Випс-Мед", ООО "Сфера-Фарм".

Согласно части 2 статьи 56 Закона об обращении лекарственных средств, не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Следовательно, в силу регистрации лекарственного средства, оно не может быть изготовлено организациями, имеющими фармацевтическую лицензию, а может только выпускаться официальными производителями - организациями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

Иные товары, не имеющие регистрации, не могут быть произведены и могут быть только изготовлены по требованию лечебного учреждения или по рецепту врача организациями, имеющими фармацевтическую лицензию с правом изготовления лекарственных средств.

Таким образом, запретом на изготовление зарегистрированных лекарственных средств законодатель разделил рынок всех лекарственных средств на 2 самостоятельных рынка.

Не согласившись данным довод Заявителя представитель Заказчика пояснил, что в пункте 7.1 Информационной карты документаций установлено требование о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения с правом оптовой торговли и изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. Указанное требование установлено в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081.

Таким образом, предлагаемые к поставке лекарственные препараты должны быть изготовлены в соответствии со статьей 56 Закона об обращении лекарственных средств.

В рамках рассматриваемых аукционов объектом закупки не являются лекарственные препараты, производство которых осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств согласно частей 2 и 3 статьи 45 Закона об обращении лекарственных средств.

Комиссией Управления установлено, что доводы жалоб Заявителя относительно того, что потребности Заказчика соответствуют не менее чем три производителя лекарственного средства "Хлоргексидин", а именно ООО "Акафарм", ООО "Фирма "Випс-Мед", ООО "Сфера-Фарм", не может быть принят Комиссией, поскольку указанные Заявителем средства имеют иную дозировку, нежели установленная Заказчиком.

Кроме того ранее представители Заявителя отмечали, что лекарственное средство с МНН "Хлоргексидин" с лекарственной формой: раствор 0,055%, в ГРЛС не зарегистрировано, в связи с чем у Комиссии Управления отсутствуют основания полагать, что Заказчиком при формировании документаций были объединены в один лот товары зарегистрированные и незарегистрированные в ГРЛС.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что данный довод Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14 Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобы ООО "Акафарм" на действия ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России обоснованными в части отсутствия обоснования необходимости поставки закупаемого лекарственного препарата в нестандартной дозировке "раствор 0,055% по п.15 "Хлоргексидин", в части не установления ограничений, предусмотренных Постановлением N1289, а также в части установления некорректного срока годности лекарственного средства по п. 15 "Хлоргексидин".

2. Признать в действиях Заказчика нарушение п.1, п.2 ч.1 ст.33, п.6 ч.1 ст.33, п.2 ч. 1 ст. 64, ч.3 ст.14 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.

Заместитель председателя Комиссии Д.С. Грешнева

Члены Комиссии Н.С. Лушникова

В.А. Матвеев

Исп.Лушникова Н.С.

тел.8 (495)784-75-05