Новости в сфере медицинского права за 2015 год (подготовлено экспертами компании "Гарант")

Новости в сфере медицинского права за 2015 год
(ноябрь - декабрь)

Внимание

См. текущие новости.

Декабрь 2015 года

Бесплатная медпомощь: программа госгарантий на следующий год

Постановление Правительства РФ от 19 декабря 2015 г. N 1382

Принятая программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2016 г устанавливает перечень видов, форм и условий бесплатной помощи, перечень заболеваний и состояний, помощь при которых оказывается бесплатно, средние нормативы объема помощи, финансовых затрат на единицу такого объема, подушевого финансирования, порядок и структуру формирования тарифов на помощь и способы ее оплаты. Также утверждены требования к территориальным программам госгарантий бесплатного оказания помощи в части определения порядка, условий ее предоставления, критериев доступности и качества.

Федеральная программа содержит ряд новых положений. Так, сроки проведения рентгенографии (включая маммографию), УЗИ, лабораторных исследований не должны превышать 14 календарных дней с даты назначения, а компьютерной и магнитно-резонансной томографии и ангиографии - 30 дней. Ожидание приема у участкового терапевта или педиатра, семейного врача не должно занимать более 24 часов с момента обращения в медорганизацию. Чтобы получить консультацию врача-специалиста, придется подождать до 14 календарных дней."

Минздрав России поздравил компанию "Гарант" с 25-летием!

Письмо Минздрава России от 10 декабря 2015 г. N 18-3/10/2-7499

Минздрав России выражает нашей компании благодарность и признательность за вклад в дело распространения правовой информации в Российской Федерации и отмечает эффективность работы с Системой ГАРАНТ, которая обеспечивает быстрый поиск необходимых материалов и доступ к новейшим правовым данным.

Осуществление выплаты в размере 1 млн. рублей медработникам, переехавшим на работу в село, продлено на 2016 год

Федеральный закон от 14 декабря 2015 г. N 374-ФЗ

В 2016 году осуществляются единовременные компенсационные выплаты медицинским работникам в возрасте до 50 лет, имеющим высшее образование, прибывшим в 2016 году на работу в сельский населенный пункт, либо рабочий поселок, либо поселок городского типа или переехавшим на работу в сельский населенный пункт, либо рабочий поселок, либо поселок городского типа из другого населенного пункта и заключившим с уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации договор, в размере одного миллиона рублей на одного указанного медицинского работника.

В 2016 году сохраняется льгота по уплате страховых взносов для ИП, применяющих труд инвалидов

Федеральный закон от 14 декабря 2015 г. N 362-ФЗ

В 2016 году индивидуальные предприниматели в части начисленных по всем основаниям независимо от источников финансирования выплат в денежной и (или) натуральной формах (включая в соответствующих случаях вознаграждения по гражданско-правовым договорам) работникам, являющимся инвалидами I, II или III группы, уплачивают страховые взносы на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний в размере 60 процентов размеров страховых тарифов, установленных статьей 1 Федерального закона.

С 1 января 2016 г. средства материнского капитала можно направить на социальную реабилитацию детей-инвалидов

Федеральный закон от 28 ноября 2015 г. N 348-ФЗ

Семьям, имеющим детей-инвалидов, предоставлена возможность распорядиться средствами маткапитала на приобретение товаров и услуг для социальной адаптации и интеграции в общество детей-инвалидов посредством компенсации затрат на приобретение таких товаров и услуг, рекомендованных ребенку-инвалиду индивидуальной программой реабилитации. Это распространяется как на родного ребенка, так и на усыновленных детей независимо от очередности рождения (усыновления).

Приобретение таких товаров можно будет подтверждать договором купли-продажи, договором об оказании услуг, товарным и кассовым чеками, иными документами об оплате. Наличие товара подтверждается актом проверки, составленным органом соцзащиты населения по месту жительства ребенка-инвалида.

Вступил в силу приказ Минздрава РФ, регулирующий вопросы профилактики неинфекционных заболеваний

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 сентября 2015 г. N 683н

Закреплены правила деятельности отделения (кабинета) медицинской профилактики для взрослых и правила организации деятельности центра здоровья. Установлены штатные нормативы и стандарты оснащения.

Правительство РФ утвердило порядок определения соответствия производителей требованиям GMP

Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314

Утверждены Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям. Минпромторг России выдает заключения в отношении лекарств для медицинского применения, Россельхознадзор - в отношении лекарств для ветеринарного применения. Заключение действует 3 года.

Ноябрь 2015 года

Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 июля 2015 г. N 474н

Следует знать, что предварительным и необходимым условием оказания медпомощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации является информированное добровольное согласие.

Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медработником пациенту (его законному представителю) в доступной для него форме предоставляется полная информация о методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, о связанном с этим риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, о вероятности развития осложнений и предполагаемых результатах оказания медпомощи в рамках клинической апробации.

Установлен порядок расчета санкций, применяемых к медорганизациям

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 августа 2015 г. N 536н

Речь идет о неоплате или неполной оплате затрат организации на оказание медпомощи, а также о штрафе за ее неоказание, несвоевременное либо некачественное оказание.

Установленный порядок расчета санкций начнет действовать с 1 января 2016 г.

ФАС разъяснила вопросы подготовки документов для регистрации/перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарства, включенные в перечень ЖНВЛП

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 18 ноября 2015 г. N АК-64835/15

Для подготовки документов в целях регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, необходимо руководствоваться Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979), а также Методикой расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979.

Ограничены госзакупки иностранных лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП

Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. N 1289

Установлены ограничения при проведении закупок для государственных и муниципальных нужд лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Госзаказчик должен отклонять все заявки, содержащие предложения о поставке указанных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов ЕАЭС) при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок, которые удовлетворяют требованиям документации о закупке и содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены ЕАЭС. При этом заявки не должны содержать предложений о поставке препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц.

Ограничения не применяются до 31 декабря 2016 г. при закупке из иностранных государств лекарственных препаратов, которые упаковываются в ЕАЭС, при размещении извещений о закупках до вступления в силу постановления, а также при закупках заказчиками, работающими в иностранном государстве, для обеспечения в них своей деятельности.

Минздрав России утвердил новую номенклатуру специальностей медработников и фармацевтов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 октября 2015 г. N 700н

Утверждена новая номенклатура специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование. Всего в номенклатуре 94 специальности, при этом она не предполагает деления на специальности, полученные в вузе, основные специальности и специальности, требующие дополнительной подготовки.

Признан утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 февраля 2011 г. N 94н.

Проект приказа об утверждении порядка осуществления фармаконадзора проходит процедуру оценки регулирующего воздействия

Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" (подготовлен Минздравом России 29.05.2015)

Фармаконадзор направлен на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов, направляемых в Росздравнадзор держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, Отчеты по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов направляемых юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в РФ будут способствовать реализации Планов управления рисками, направленных на выявление, оценку и предотвращение и минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами.

Новые формы документации, оформляемые военно-врачебными комиссиями

Приказ Министра обороны РФ от 14 октября 2015 г. N 615

Определен перечень видов и форм документации, необходимой для деятельности военно-врачебных комиссий, созданных в Вооруженных Силах РФ. В 11 Приложениях приводятся: протокол заседания военно-врачебной комиссии по очному медосвидетельствованию, справка военно-врачебной комиссии, карта медицинского освидетельствования гражданина, поступающего на военную службу по контракту, карта медосвидетельствования гражданина, пребывающего в запасе и др.

Доступны федеральные клинические рекомендации по анафилактическому шоку

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 ноября 2015 г. N 01И-1872/15

Проанализирована информация о нежелательных реакциях на местные анестетики, поступившие в Росздравнадзор в 2010-2015 гг. Причинами летальных нежелательных реакций при применении соответствующих препаратов наряду с тяжелыми аллергическими реакциями может являться острая кардиотоксичность действующего вещества. Помещения, в которых осуществляется местная анестезия, должны оснащаться противошоковыми наборами, в состав которых должны входить лекарственные препараты и медизделия, необходимые для проведения сердечно-легочной реанимации.

В помощь специалистам здравоохранения Росздравнадзором направлены Федеральные клинические рекомендации по анафилактическому шоку, утвержденные Президиумом Российской ассоциацией аллергологов и клинических иммунологов.

Клинические рекомендации, необходимые при организации медицинской помощи гинекологических стационаров и амбулаторно-поликлинических подразделений

Письмом Министерства здравоохранения РФ от 03.06.2015 N 15-4/10/2-2661 направлены рекомендации "Применение антиретровирусных препаратов в комплексе мер, направленных на профилактику передачи ВИЧ от матери ребенку", составленные на основе современных доказательных практик и предназначенные для врачей акушеров-гинекологов, инфекционистов, эпидемиологов, педиатров, неонатологов, организаторов здравоохранения, инфекционистов и пр.

Новая форма в медицинском документообороте

Экспертами компании "Гарант" разработана примерная форма административного искового заявления о госпитализации гражданина в медицинскую противотуберкулезную организацию в недобровольном порядке.

Подготовлены проекты стандартов первичной специализированной реабилитационной помощи

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при острой интоксикации, вызванной употреблением психоактивных веществ"

Указанным проектом приказа предусматривается новая редакция стандартов первичной медико-санитарной помощи и специализированной помощи по профилю "наркология" взамен действующих в настоящее время стандартов медико-санитарной помощи и специализированной помощи по профилю "наркология", утвержденных приказами Минздрава России в 2012 году. Новая редакция стандартов подготовлена с учетом правоприменительной практики.

Утвержден порядок работы по предоставлению субсидий российским организациям на клинические испытания имплантируемых медизделий

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 21 октября 2015 г. N 3286

Утвержден порядок работы по предоставлению субсидий из федерального бюджета российским организациям на клинические испытания имплантируемых медизделий в рамках подпрограммы развития производства медизделий госпрограммы развития фарм- и медпромышленности на 2013-2020 г.г.

По вопросам предоставления субсидий образована специальная комиссия. Организационно-техническое и информационно-аналитическое обеспечение деятельности комиссии осуществляется Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности.

Скорректированы акты Правительства РФ, регулирующие вопросы подготовки управленческих кадров в сфере здравоохранения

Постановление Правительства РФ от 11 ноября 2015 г. N 1215

Пересмотрено ресурсное обеспечение программы по министерствам и ведомствам до 2020 г. с учетом участия обучения за рубежом. Участником подпрограммы "Кадры для инновационной экономики" стало ФКБОУ "Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ".

Правила предоставления субсидий в рамках госпрограммы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности"

Постановления Правительства РФ от 1 октября 2015 г. N 1047 и от 1 октября 2015 г. N 1045

Из федерального бюджета будут выделяться средства для частичной компенсации затрат на производство ЛС, фармацевтических субстанций и медицинских изделий, а также на клинические исследования этой продукции. Максимальный размер компенсации составляет 200 млн. руб. на одну компанию, при этом выплата не может превышать 50% от общего объема затрат. Претендующий на помощь государства производитель должен будет предоставить бизнес-план, в соответствии с которым выпуск ЛС, фармацевтической субстанции или медицинского изделия должен будет начаться в срок не более трех лет с момента подписания договора о предоставлении субсидии.

Урегулированы вопросы выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539

Опубликован и вступил в силу приказ Росздравнадзора "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения". Предметом контроля является подтверждение соответствия препаратов и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации.

Положения в части обязательного порядка предоставления сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных средств и ввоз лекарственных средств, вступают в силу с 14 января 2016 г.

Новые требования по обеспечению радиационной безопасности персонала, пациентов и населения при проведении медицинских рентгенологических процедур

Проект постановления Главного государственного санитарного врача РФ "О внесении изменений в СП 2.6.1.2612-10 и утверждении санитарных правил СанПиН 2.6.1. -15"

В проекте нормативного правового акта установлены санитарно-эпидемиологические требования по обеспечению радиационной безопасности персонала, пациентов и населения при обращении с медицинскими рентгеновскими аппаратами и проведении медицинских рентгенологических процедур с диагностической, профилактической, терапевтической или исследовательской целями. Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта - 1 января 2016 года, без переходного периода.

Скоро вступит в силу обновленный порядок установления диагноза смерти мозга человека

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 декабря 2014 г. N 908н

Диагноз смерти мозга человека устанавливается консилиумом врачей в медорганизации, в которой находится пациент. Детально прописаны условия установления диагноза смерти мозга и клинические критерии смерти мозга. Утверждена новая форма протокола установления диагноза смерти мозга человека. Определен порядок установления диагноза смерти мозга у детей в возрасте 1 года и старше. Приказ вступает в силу с 1 января 2016 г.

Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 апреля 2015 г. N 211н

Прописаны требования к документации по изготовлению и обеспечению качества препаратов. Препарат для пациента готовится по письменной заявке уполномоченного работника медорганизации в соответствии с назначением лечащего врача, внесенным в медицинскую документацию пациента. Предусмотрен строгий учет изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов. Приказ вступает в силу с 1 января 2016 г.

Введено требование об индивидуальном информировании застрахованных лиц о перечне и стоимости оказанных им медицинских услуг

Приказ ФФОМС от 19 октября 2015 г. N 196

Введено требование об индивидуальном информировании застрахованных лиц о перечне и стоимости оказанных им медицинских услуг. В связи с этим утверждена форма соответствующей справки, а также порядок указанного информирования в электронном виде.

Справка составляется страховой медицинской организацией и выдается застрахованному лицу (его законному представителю). В ней приводятся наименования медуслуг, условия и даты их оказания, общая стоимость за весь период лечения. Справка носит уведомительный характер и не является документом, подтверждающим прием денежных средств и не служит основанием для определения размера ущерба при обращении в судебные органы. Указанная в справке стоимость не подлежит оплате за счет личных средств застрахованного лица.

Предлагается ввести ответственность за нарушение установленных порядков оказания медицинской помощи

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях"

Планируется дополнить КоАП РФ статьей 6.34 "Нарушение установленных порядков оказания медицинской помощи". В части несоблюдения установленных обязательных требований порядков оказания медицинской помощи, влияющих на качество медицинской помощи, повлечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Установлен порядок расчета санкций, применяемых к медицинским организациям

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 августа 2015 г. N 536н

Порядок начнет действовать с 1 января 2016 года. Речь идет о неоплате или неполной оплате затрат организации на оказание медицинской помощи, в частности о штрафе за неоказание, либо несвоевременное и некачественное оказание медпомощи.

Вступил в силу приказ Федеральной таможенной службы России

Приказ Федеральной таможенной службы от 26 августа 2015 г. N 1737

Согласно приказу ФТС уменьшается количество документов, предъявляемых при ввозе ряда лекарств в Россию.

Утвержден новый перечень медицинских товаров, реализация и ввоз которых в РФ не облагаются НДС

Постановление Правительства РФ от 30 сентября 2015 г. N 1042

Правительство РФ утвердило перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ не подлежат обложению (освобождаются от обложения) НДС, с указанием кодов по Общероссийскому классификатору продукции и единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности.

В новом перечне - четыре категории товаров:

- важнейшие и жизненно необходимые медицинские изделия,

- линзы и оправы для очков (за исключением солнцезащитных),

- технические средства для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов,

- протезно-ортопедические изделия, включая сырье и материалы для их изготовления.

Ранее эти категории освобождались от налогообложения по трем разным перечням, которые перестанут действовать с момента вступления в силу Постановления N 1042 (13 октября 2015 года). Кроме того, по сравнению с ранее действовавшими списками перечень дополнен рядом позиций.

Подробнее об этом - в материалах Энциклопедии решений:

"Освобождение от налогообложения НДС реализации медицинских товаров"

"Ввоз товаров в РФ, не подлежащий налогообложению НДС"

Дополнен перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 сентября 2015 г. N 634н

С 1 октября 2015 года лекарственные препараты под международными непатентованными наименованиями Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат включены в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту.

Изменен порядок назначения и выписывания лекарств

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2015 г. N 386н

Изменения направлены на повышение доступности наркотических препаратов для не только паллиативным больным, но и пациентам, нуждающимся в длительном лечении. В первую очередь, пациентам с нарушением сна, судорожными состояниями, тревожными расстройствами, фобиями, психомоторным возбуждением. Уточнены требования по оформлению рецептурных бланков различных учетных форм. Разрешено в 2 раза увеличивать количество выписываемых наркотических, психотропных и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

Подготовлены проекты профессиональных стандартов среднего медицинского персонала

Минтруд России подготовил проекты профессиональных стандартов, впервые систематизирующих единые требования к трудовым функциям среднего медицинского персонала: "Специалиста в области лечебного дела - фельдшер", "Санитарка/санитар", "Медицинский регистратор". Стандарты являются основой регулирования взаимоотношений медработника, работодателя и пациента.

Критерии оценки качества медицинской помощи обрели медико-юридическую реальность

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 июля 2015 г. N 422ан

Установлены критерии оценки качества медицинской помощи, оказанной пациенту в амбулаторных, стационарных условиях и в условиях дневного стационара. Они сформированы на основе порядков оказания и стандартов медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения).