Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Новости в сфере медицинского права (подготовлено экспертами компании "Гарант")

Новости в сфере медицинского права

Июнь 2021 года

11 июня 2021 года

С 1 ноября в семи регионах зарплату медикам будут рассчитывать по новым правилам

Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 847

В 2020 году Правительство было наделено правом утверждать требования к системам оплаты труда работников государственных и муниципальных учреждений, в т. ч. в части установления окладов, ставок заработной платы, применяемых перечней компенсационных и стимулирующих выплат и условий их назначения.

Шаг в этом направлении - старт пилотного проекта по внедрению новой системы оплаты труда в здравоохранении. Новый подход, как ожидается, позволит выровнять ситуацию с зарплатами медработников - врачей, среднего и младшего медицинского персонала, а также избежать дефицита кадров в одном регионе и переизбытка в другом.

Сейчас больницы и поликлиники в субъектах РФ самостоятельно определяют размеры окладов сотрудников, а во всей сфере здравоохранения отсутствуют единые требования к назначению стимулирующих и компенсационных выплат. Поэтому имеет место ситуация, когда в зависимости от медицинского учреждения зарплаты медицинских работников одного профиля и квалификации могут отличаться.

Для решения этой проблемы и запускается пилотный проект, в рамках которого оклады медицинских работников будут рассчитываться по новым правилам - с учетом коэффициента дифференциации в зависимости от сложности труда, а также коэффициента экономического развития региона.

На несколько месяцев - с 1 ноября по 31 марта пилотными станут семь регионов: Белгородская, Курганская, Омская, Оренбургская и Тамбовская области, Севастополь и Якутия. По окончании будут определены единые требования к системе оплаты труда для медработников по всей стране.

Постановлением предусмотрено, что в систему оплаты труд медиков будут включать должностные оклады по группам должностей, а также компенсационные и стимулирующие выплаты. При этом размер должностных окладов будет определяться путем умножения расчетной величины на коэффициент сложности труда и региональный коэффициент. Региональные коэффициенты будут пересматриваться раз в пять лет. Указанные величины будут установлены Правительством РФ. Итоговая выплата медицинскому работнику сумма должностного оклада со всеми надбавками и доплатами не должна быть меньше суммы в действующих системах оплаты труда. По усмотрению медицинской организации, могут быть установлены дополнительные стимулирующие выплаты для работников.

________________________________________________

ЭКМП в ОМС: установлены правила ведения реестра экспертов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 марта 2021 г. N 210н

С сентября начнет действовать новый порядок ведения единого реестра экспертов качества медпомощи, в который входят:

- территориальные реестры экспертов (они экспертируют медпомощь, оказанную по терпрограмме ОМС),

- сведения об экспертах, которые экспертируют медпомощь, оказанную федеральными медцентрами по базовой программе ОМС.

Реестр ведется в ГИС ОМС Федеральным фондом ОМС, территориальные реестры ведутся ТФОМСами:

- до 01.12.2021 ТФОМСы должны актуализировать состав сведений территориальных реестров, перевести сведения таких "бумажных" реестров в электронный вид и разместить в ГИС ОМС;

- до 01.12.2021 ФФОМС и ТФОМС должны включить в новые единый реестр и терреестры сведения, содержащиеся в аналогичных более ранних реестрах;

- с 01.03.2022 все территориальные реестры должны вестись в ГИС ОМС;

- с 01.03.2023 ТФОМС и СМО должны включать сведения в территориальные реестры в день наступления соответствующих событий (до это даты у фондов и СМО есть на размещение 3 рабочих дня с даты события).

____________________________________________

Скорректирован перечень медизделий, облагаемых НДС по ставке 10%

Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 851

Правительство РФ уточнило перечни кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по налоговой ставке 10% при ввозе и реализации в РФ.

Установлено, что питательные среды для диагностики in vitro и металлические контейнеры для опасных медицинских отходов при реализации и при ввозе в Россию облагаются НДС по ставке 10%.

При реализации под ставку 10% также попадут реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro и урологические медизделия прочие.

При ввозе по ставке 10% также будут облагать акушерские и урогинекологические пессарии, одноразовые впитывающие пеленки, подгузники (для взрослых и медицинские детские), урологические прокладки.

Постановление вступает в силу 1 октября 2021 года.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Ставка НДС 10%

____________________________________________

10 июня 2021 года

Новые бланки направления на МСЭ начнут применяться с 2022 года

Приказ Минтруда России и Минздрава России от 1 февраля 2021 г. N 27н/36н

Минтруд обновил форму направления на МСЭ и порядок ее заполнения (с 01.01.2022):

- в бланке направления появилась возможность указать новые цели направления на МСЭ (определение причины смерти инвалида, а также иного лица, если семье умершего предоставляется соцподдержка, выдача дубликата или новой справки, подтверждающей факт установления инвалидности);

- в бланке появятся новые строчки "Жалобы гражданина на состояние своего здоровья", "Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий" и "Посторонний специальный медицинский уход" (эти две строки - в отношении граждан, пострадавших в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний);

- в "Рекомендуемые мероприятия по протезированию и ортезированию" добавлены и ТСР.

____________________________________________

Утвержден "взрослый" стандарт медпомощи при стабильной ИБС

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2021 г. N 410н

С 4 июня действует новый стандарт медпомощи взрослым при стенокардии:

- медицинские услуги, в том числе лабораторные и инструментальные методы исследования, а также хирургические, эндоскопические, эндоваскулярные и другие методы лечения, требующие анестезиологического и/или реаниматологического сопровождения (коронарное шунтирование, транслюминальная баллонная ангиопластика, стентирование коронарных артерий),

- лекарственные препараты для лечения и медизделия для имплантации,

- рекомендован основной вариант стандартной диеты.

Рекомендуем:

Справочная информация

Стандарты медицинской помощи

____________________________________________

Регистрация лекарств для обращения на рынке ЕАЭС: определено, какие действия можно выполнить через Единый портал госуслуг

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2021 г. N 415н

Минздрав скорректировал порядок регистрации лекарств для обращения на рынке ЕАЭС.

Определен максимальный срок приостановления оказания госуслуги - 180 календарных дней. Указано, какие действия можно выполнить через Единый портал госуслуг. Это, например, формирование заявления.

Часть поправок связана с тем, что экспертизу лекарства проводит экспертное учреждение. Уточнен ряд формулировок порядка.

Приказ вступает в силу 12 июня 2021 года.

____________________________________________

До конца 2021 года в РФ ввезут почти 2 000 упаковок "Онкаспар" для тяжелобольных детей

Распоряжение Правительства РФ от 24 мая 2021 г. N 1332-р

Кабмин выделил ГУП "Московский эндокринный завод" полмиллиарда рублей на закупку, ввоз и доставку не зарегистрированного в РФ лекарственного препарата пэгаспаргаза (торговое наименование "Онкаспар") в объеме 1970 упаковок.

Препарат предназначен для медпомощи ограниченному контингенту детей с особо тяжелой патологией.

____________________________________________

9 июня 2021 года

Новый порядок лицензирования меддеятельности (спойлер - дезинфектология и психотерапия больше не медуслуги)

Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852

С 1 сентября 2021 года вступит в силу новое положение о лицензировании медицинской деятельности в РФ.

Субъекты лицензирования и лицензирующие органы остались прежними, как и перечень видов помощи, исследований и иной деятельности, при оказании которой выполняются медицинские услуги. Реестр лицензий остается открытым и общедоступным, электронная выписка из него предоставляется бесплатно, бумажная - за плату.

Однако теперь Минздраву России предписано утвердить специальный Классификатор лицензионных медработ (медуслуг), и в этом Классификаторе для каждого Порядка оказания медпомощи, проведения медэкспертиз, медосмотров, медосвидетельствования, медреабилитации, санкурлечения и использования ВПР, Положения об организации оказания медпомощи по видам, каждых Правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, - применительно к видам и условиям оказания медпомощи, - будут указаны те медуслуги и медработы, на выполнение которых необходима лицензия. Причем - вероятно, с целью избежать ограничений Закона об обязательных требованиях, - Правительство РФ уточняет, что этот Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и "не устанавливает обязательных требований".

Значительно поменялся объем лицензионных требований:

- исключены специальные требования по стажу и образованию для руководителя медорганизации и структурных подразделений (и лицензиата, и соискателя), а равно для ИП. Требования к работникам медорганизации-соискателя лицензии сохранены (уточнена необходимость наличия аккредитации);

- соискатель должен уже на момент соискательства разместить в ЕГИСЗ сведения о себе (в федеральном реестре медицинских организаций) и о своих медицинских и фармработниках (в федеральном регистре медработников), в составе, установленном Положением о ЕГИСЗ N 555. Отметим, что при этом поставщиками информации в ЕГИСЗ являются только медорганизации, а согласно Закону об основах охраны здоровья граждан таковыми могут быть лишь организации, которые уже получили лицензию. Каким образом соискатель лицензии сможет получить статус поставщика информации в ЕГИСЗ - пока не ясно;

- зато соискателю не обязательно иметь внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

- "санитарное" соответствие помещений соискателя должно подтверждаться СЭЗ.

Лицензиат тоже должен размещать сведения в ЕГИСЗ в полном объеме, а помимо соблюдения порядков оказания медпомощи - соблюдать также правила проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.

Описание грубых нарушений лицензионных требований не сильно изменилось:

- это несоблюдение любых требований, предъявляемых к соискателю, несоблюдение порядков оказания медпомощи (а по новым правилам - еще и правил исследований, положений об организации медпомощи по видам и т.п.),

- нарушения при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности,

- нарушения порядка регистрации препаратов ПКУ.

Все вышесказанное является грубым нарушением, если повлекло последствия, описанные в Законе о лицензировании, - в частности, угрозу причинения вреда здоровью.

Пакет документов, представляемых вместе с заявлением о выдаче лицензий, остался примерно тем же - только нотариальные копии учредительных документов представлять теперь не нужно. При этом часть сведений (об образовании работников, о госрегистрации медизделий и т.п.) лицензирующий орган может посмотреть прямо в ЕГИСЗ "в случае внесения лицензиатом соответствующей информации в федеральный реестр медорганизаций и федеральный регистр медицинских работников ЕГИСЗ" (то есть Положение о лицензировании само допускает возможность подачи заявления о предоставлении лицензии таким соискателем, которые не выполнили часть лицензионных требований).

Если "в структуре" лицензиата организована мобильная медбригада (для оказания первичной медико-санитарной помощи, проведения профилактического медосмотра, диспансеризации по месту нахождения бригады, не указанному в лицензии), то выполнение работ по месту нахождения бригады не требует переоформления лицензии.

Лицензионный контроль, как и прежде, собираются проводить по правилам Закона N 294-ФЗ, хотя уже с 1 июля 2021 года (то есть до введения в действие положения о лицензировании меддеятельности) лицензионные КНМ должны проводиться по правилам Закона о госконтроле, а не Закона N 294-ФЗ.

Изменился перечень услуг, составляющих медицинскую деятельность. Исчезли предусмотренные прежним положением о лицензировании N 291 услуги/работы по:

- дезинфектологии,

- неотложной медицинской помощи,

- операционному делу

- организации сестринского дела, управлению сестринской деятельностью,

- психотерапии,

- сексологии,

- гигиеническому воспитанию,

- клинической микологии,

- энтомологии,

- эпидемиологии (но появилась услуга по организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии),

- лабораторному делу (теперь тождественны услуге "лабораторная диагностика"),

- лечебной физкультуре и спортивной медицине (теперь это две отдельные медицинские услуги, установлена их тождественность),

- бактериологии, вирусологии, паразитологии, лабораторной микологии (теперь тождественны услуге "медицинская микробиология")

- гигиене в стоматологии (теперь тождественны услуге "стоматология профилактическая"),

- диабетологии (теперь тождественны услуге "эндокринология")

- медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым) и медицинским осмотрам (предсменным, послесменным) (теперь все объединено в услугу "медицинские осмотры (предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые)", установлена тождественность),

- наркологии (теперь тождественны услуге "психиатрия-наркология"),

- судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической), судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа, судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц (теперь тождественны услуге "судебно-медицинская экспертиза"),

- однородной и комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе и однородной и комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической) (теперь тождественны, соответственно, "амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе" и "стационарной судебно-психиатрической экспертизе"),

- абдоминальной хирургии (теперь тождественны услуге "хирургия").

Появились услуги по реабилитационному сестринскому делу.

Новые правила лицензирования распространяются и на иностранных участников ММИ (с некоторыми особенностями).

Ранее выданные лицензии по тождественным и оставшимся в перечне услугам/работам можно не переоформлять, остальные нужно переоформить до сентября 2022 года.

____________________________________________

С сентября онлайн-торговлю лекарствами разрешат и мелким аптекам

Постановление Правительства РФ от 31 мая 2021 г. N 827

С 1 сентября изменятся правила "входа" на интернет-рынок лекарств и правила интернет-торговли лекарствами:

исчезнет требование о том, что продавать лекарства в сети могут только аптечные сети с 10 или более аптечными пунктами;

- аптека сможет открыть свое "интернет-отделение", даже не имея собственного сайта или мобильного приложения: достаточно договора с юридическим лицом - владельцем агрегатора информации о товарах (услугах). При этом аптека сможет работать сразу с несколькими агрегаторами;

- покупатель, заказывающий лекарство через агрегатор, должен видеть сведения о справочной службе аптеки, чье лекарство предложено к продаже, с указанием телефона, e-mail, ФИО ответственного за прием заказов работника аптеки;

- аптека сможет передавать лекарства не только посредством собственной курьерской службы или "службы курьерской доставки", но по договору с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием холодильного оборудования. Если условия хранения лекарства были нарушены службой доставки, то отвечает перед потребителем все равно аптека;

- розничная цена на проданное в сети лекарство (без учета стоимости доставки заказа), не должна превышать розничную офлайн-цену этого же лекарства в той же аптеке;

- на странице конкретного лекарства на сайте аптеки (агрегатора) обязательно должен быть размещен полный текст последней актуальной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (можно фото листка-вкладыша) или актуальная ссылка на ГРЛС;

- если вдруг интернет-аптека, сотрудничающая с агрегатором, предложит к покупке не зарегистрированное в РФ лекарство, агрегатор обязан заблокировать доступ к такому предложение и донести сведения об этом факте в Росздравнадзор.

Отметим, что поправки, хотя и, безусловно, облегчают условия ведения розничной интернет-торговли лекарствами, тем не менее, вводят новые обязательные требования, и, в полном соответствии с ч. 1 ст. 3 Закона об обязательных требованиях, вступают в силу с 1 сентября, ровно по истечении 90 дней после дня официального опубликования.

____________________________________________

В РФ появятся "электронные" свидетельства о смерти

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 апреля 2021 г. N 352н

Минздрав обновил бланки медицинских документов о смерти (как таковой и перинатальной) и порядок их выдачи - с сентября 2021 года. Они выдаются в течение суток с момента установления причины смерти и являются основанием для госрегистрации смерти в органах ЗАГС.

Появилась возможность формирования этих документов в электронной форме, но только с согласия лица, получающего медицинское свидетельство о смерти (согласие может быть электронным, сформированным в ЕГИСЗ и заверенным УКЭП или через ЕСИА). Такой документ формируется в МИС либо региональной ГИСЗ, сразу же регистрируется в РЭМД и направляется в личный кабинет получателя на портале госуслуг (по СНИЛСу получателя), а его формат должен соответсвовать формату, размещенному http://portal.egisz.rosminzdrav.ru, либо формату PDF/A-1, при этом текстовая часть медицинского свидетельства о смерти должна включаться в соответствующие поля файла формата PDF/A-1.

____________________________________________

8 июня 2021 года

С сентября начнут действовать Правила проведения лабораторных исследований

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2021 г. N 464н

Минздрав утвердил текст Правил проведения лабораторных исследований в РФ - свод правил, обязательный к применению в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии по лабораторной диагностике /лабораторной генетике/ медицинской микробиологии/ бактериологии /вирусологии /лабораторной микологии / паразитологии.

Напомним, что подобные правила введены впервые - ранее управление качеством лабораторных исследований зиждилось исключительно на ряде национальных стандартов (в том числе ГОСТ Р 53022.1-2008, ГОСТ Р 53079.1-2008, ГОСТ Р 53133.1-2008 - в четырех частях каждый, а также ГОСТ Р ЕН 14254-2010, ГОСТ Р 53079.4-2008 и иных). При этом Минздрав трижды представлял проекты будущих Правил проведения лабисследований (в 2016, 2017 и 2019 годах), однако окончательно вопрос был решен только в 2021 году.

Установлены этапы лабораторного исследования - преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический, причем в рамках последних двух этапов исследования подразделяются на 4 категории сложности. По результатам проведения исследований формируется отчет о результатах.

Разрешено применение телемедицинских технологий - в сложных случаях интерпретации результатов, в соответствии с порядком N 965н.

Лаборатория должна иметь:

- систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований (в соответствии с нацстандартами),

- внутрилабораторный контроль качества исследований,

- и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний,

- внутренний контроль качества и безопасности меддеятельности.

Исследования могут проводиться по направлению врача (фельдшера, акушерки, или даже работодателя, если есть угроза эпидемии), либо без такового - но только платно.

При этом правила будут не обязательны для ряда исследований: генетические на наличие врожденных/наследственных заболеваний - у них "собственный" порядок, а также на "полевые" исследования - по месту оказания медпомощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений.

Установлены отдельные правила проведения микробиологических исследований, правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), правила организации микробиологической лаборатории, рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения.

Рекомендуем:

Справочная информация

Правила проведения медицинских исследований

____________________________________________

Начал действовать "взрослый" стандарт медпомощи при легочной гипертензии

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 апреля 2021 г. N 371н

С 4 июня начал применяться Стандарт медицинской помощи взрослым при легочной гипертензии, в том числе хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение).

Стандарт содержит:

- перечень диагностических лабораторных исследований (в том числе с усредненной частотой "1" - исследования уровня N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида мозгового (NT-proBNP) в крови, коагулограмма, исследование кислотно-основного состояния и газов крови),

- перечень диагностических инструментальных исследований (в том числе с усредненной частотой "1" - КТ органов грудной полости с внутривенным болюсным контрастированием и Прицельная рентгенография органов грудной клетки; с усредненной частотой "0,9" - Чрезвенозная катетеризация сердца),

- перечень медуслуг для лечения заболевания, в том числе исследования для контроля состояния и хода лечения, а также методы лечения, требующие анестезиологического и/или реаниматологического сопровождения (транслюминальная баллонная ангиопластика легочной артерии, тромбэндартерэктомия, баллонная атриосептостомия);

- перечень препаратов (в том числе Варфарин (усредненная частота предоставления - 0,5), Силденафил (частота -0,46) и Бозентан (частота - 0,12).

В качестве лечебного питания предложен основной вариант стандартной диеты.

Рекомендуем:

Справочная информация

Стандарты медицинской помощи

____________________________________________

Акушер-гинеколог: профессиональный стандарт

Приказ Минтруда России от 19 апреля 2021 г. N 262н

На период с 1 сентября 2021 г. до 1 сентября 2027 г. утвержден профстандарт акушера-гинеколога.

Предусмотрена помощь пациентам в период беременности, родов, в послеродовой период, после прерывания беременности, с акушерскими осложнениями, гинекологическими заболеваниями и доброкачественными диффузными изменениями молочных желез.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

____________________________________________

Ординатура 2021/2022: дополнен список индивидуальных достижений, которые учитываются при поступлении

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2021 г. N 413н

В 2021/22 учебном году будут действовать те же особенности приема на обучение в ординатуру, что и в предыдущем году. Единственное исключение - Минздрав расширил список индивидуальных достижений, за которые кандидатам начисляются баллы. Помимо участия в трудовой и добровольческой (волонтерской) деятельности, связанной с COVID-19, также учитываются наличие красного диплома, публикация статей в научных журналах, участие во Всероссийской студенческой олимпиаде "Я - профессионал" и пр.

Заявления и документы по-прежнему будут приниматься в электронном виде.

____________________________________________

Стимулирующие выплаты совместителям за счет ОМС: допустимо ли?

Определение Верховного Суда РФ от 12.04.2021 N 301-ЭС21-3527

В спорах о правомерности тех или иных выплат, произведенных за счет средств ОМС, нередко приходится разбираться судам. Так, недавно до Верховного Суда дошел вопрос о выплатах стимулирующего характера работникам медучреждения при совмещении должностей...

Из средств ОМС работники больницы получили стимулирующие выплаты по совмещаемым должностям. Сами выплаты предусмотрены региональным Положением об оплате труда работников здравоохранения, а порядок их назначения - локальным актом учреждения. Там же закреплен и перечень должностей, совмещение которых дает право на получение стимулирующей выплаты.

ТФОМС при проверке признал расходы нецелевыми и потребовал вернуть сумму самих выплат, а также сумму начисленных на них взносов - всего более 300 тыс. рублей. По мнению ревизоров, указанные выплаты носят характер поощрения за качество выполняемых работ. Работающие на условиях совместительства имели право на получение таких выплат стимулирующего характера только к должностному окладу по основной работе, а начисление их на выплаты за совмещение должностей является неправомерным.

И на первом этапе рассмотрения дела суд согласился с позицией ТФОМС. А вот на следующих уровнях судьи встали на сторону учреждения. Спорные выплаты рассчитывались исходя из фиксированного размера пропорционально отработанному времени с учетом иных показателей, что позволяет отнести их к категории выплат "за интенсивность", а не "за качество", как утверждает Фонд. Суды апелляционной и кассационной инстанций признали правомерным начисление учреждением работникам-совместителям стимулирующих выплат за интенсивность. Верховный Суд РФ также не усмотрел нецелевого расходования средств ОМС и отказал в пересмотре дела.

________________________________________________

7 июня 2021 года

Медизделия в виде программного обеспечения, даже с искусственным интеллектом, приравнены к изделиям с низкой степенью риска

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2021 г. N 386н

Программное обеспечение, являющееся медизделием (включая ПО с применением технологий искусственного интеллекта), приравнено к медицинским изделиям класса 1 (то есть изделиям с низкой степенью риска) в целях проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности для госрегистрации такого медизделия.

При этом среди документов, поданных для проведения экспертизы такого ПО, должны быть фотографии электронного носителя ПО и фото интерфейса ПО размером не менее 18 х 24 см. В заключении по результатам экспертизы должна быть оценка, в том числе, сведений о взаимозаменяемых ПО-медизделиях.

Соответствующие поправки в Порядок организации упомянутой экспертизы вступят в силу 1 сентября 2021 года.

____________________________________________

Новые "раковые" стандарты медпомощи - уже в системе

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 апреля 2021 г. N 343н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 апреля 2021 г. N 339н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 февраля 2021 г. N 63н

Минздрав утвердил несколько новых "онкостандартов" медпомощи взрослым:

- при стадии I, стадиях II-IV неэпителиальных опухолей яичников (герминогенные опухоли, диагностика и лечение),

- при рецидивах неэпителиальных опухолей яичников (герминогенные опухоли, диагностика и лечение),

- при неэпителиальных опухолях яичников (герминогенные опухоли, диспансерное наблюдение),

- при стадии I, стадиях II-IV неэпителиальных опухолей яичников (опухоли стромы и полового тяжа, диагностика и лечение),

- при рецидивах неэпителиальных опухолей яичников (опухоли стромы и полового тяжа, диагностика и лечение),

- при неэпителиальных опухолях яичников (опухоли стромы и полового тяжа, диспансерное наблюдение),

- при стадиях I- IV рака тела матки и саркомы матки (рак эндометрия, диагностика и лечение, - отдельный стандарт на каждую стадию),

- при раке тела матки и саркоме матки (лейомиосаркома; карциносаркома; эндометриальная стромальная саркома, диагностика и лечение),

- при рецидиве рака тела матки и саркомы матки (рак эндометрия, диагностика и лечение),

- при раке тела матки и саркоме матки (диспансерное наблюдение);

- при раке гортаноглотки (диагностика и лечение, диспансерное наблюдение).

Стандарты начали действовать с 28.05.2021.

Рекомендуем:

Справочная информация

Стандарты медицинской помощи

____________________________________________

4 июня 2021 года

Больница обязана исполнить "пожарное" предписание независимо от года постройки и даты введения своего объекта в эксплуатацию

Определение Верховного Суда РФ от 21 апреля 2021 г. N 66-КАД21-3-К8

Верховный Суд РФ заступился за предписание органа пожнадзора о переносе отделения для тяжелобольных с 4 этажа больницы на 1 этаж, выданное в адрес больничного корпуса 1960 года постройки (нарушение п. 135 ППР N 390 от 2012 года).

Ранее районный суд и Восьмой КСОЮ сочли данный пункт незаконным:

- спорное здание стационара - это кирпичное четырёхэтажное нежилое здание, построенное в 1960 году, назначение объекта - здравоохранение, неотложная специализированная квалифицированная лечебно профилактическая медицинская помощь населению,

- то есть спорное здание спроектировано, построено и введено в эксплуатацию до введения в действие Федерального закона от 22.07.2008 N 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности" и нормативного акта, установившего требование о размещении палат для пациентов с тяжёлыми проявлениями заболевания, а также детей на первых этажах зданий,

- в материалах административного дела отсутствуют сведения о производстве работ по капитальному ремонту, реконструкции или техническому перевооружению здания,

- следовательно, положения пункта 135 Правил противопожарного режима, как устанавливающие более высокие требования к пожарной безопасности, на возникшие правоотношения не распространяются, в связи с чем спорный пункт предписания не соответствует закону.

Однако тройка судей Верховного Суда РФ отметила следующее:

- Техрегламент о требованиях пожбезопасности (123-ФЗ), который определяет основные положения технического регулирования в области пожбезопасности и устанавливает общие требования пожбезопасности к объектам защиты, принят в целях защиты жизни, здоровья, имущества граждан и юридических лиц, государственного и муниципального имущества от пожаров;

пунктом 1 ч. 2 ст. 1 Техрегламента установлено, что его положения об обеспечении пожбезопасности объектов защиты обязательны для исполнения не только при проектировании, строительстве, капитальном ремонте, реконструкции, техническом перевооружении, изменении функционального назначения, техническом обслуживании, но и при эксплуатации зданий;

- при этом согласно ч. 4 ст. 1 Техрегламента техническое регулирование в области пожбезопасности представляет собой, в том числе, установление в нормативных правовых актах РФ и нормативных документах по пожарной безопасности требований пожарной безопасности к продукции, процессам проектирования, производства, эксплуатации, хранения, транспортирования, реализации и утилизации; правовое регулирование отношений в области применения и использования требований пожарной безопасности;

- в силу статьи 16 Закона о пожарной безопасности к полномочиям федеральных органов госвласти в области пожбезопасности относится разработка утверждаемого Правительством РФ нормативного правового акта, устанавливающего противопожарный режим;

пункт 135 ППР в действовавшей на момент вынесения предписания редакции содержал требование о размещении палат для пациентов с тяжёлыми проявлениями заболевания, а также детей на первых этажах зданий;

- из системного анализа приведённых норм следует, что пункт 135 ППР подлежит исполнению независимо от даты постройки объекта недвижимости, в котором размещается организация здравоохранения, поскольку такое правовое регулирование направлено на обеспечение безопасного нахождения в здании пациентов с ограниченными возможностями самостоятельного передвижения ввиду заболевания или несовершеннолетнего возраста, а также возможность своевременной эвакуации в случае возникновения пожара, задымления, иной ситуации, угрожающей их жизни и здоровью;

- исходя из понятий пожарной безопасности и противопожарного режима, данных федеральным законодателем, приведение введённых в эксплуатацию зданий в соответствие с актуальными требованиями пожарной безопасности, установленными, в частности, пунктом 135 ППР, - это обязанность, целью исполнения которой является обеспечение состояния защищённости личности, имущества, общества и государства от пожаров. Следовательно, год постройки и дата введения объекта недвижимости в эксплуатацию не освобождают больницу от соблюдения введённых позже и действующих норм и правил пожарной безопасности;

- как видно из материалов административного дела, палаты для тяжелобольных в спорном здании стационара расположены выше первого этажа, что не отрицается больницей. Указанное нарушение касается безопасности людей, его неустранение в случае возникновения пожара увеличивает риск для безопасности жизни или здоровья пациентов с тяжёлыми проявлениями заболевания, находящихся в палатах, расположенных на четвёртом этаже здания;

- принимая во внимание, что расположение палат на четвёртом этаже здания приводит к недопустимому риску для безопасности жизни или здоровья тяжелобольных пациентов и несовершеннолетних детей, в удовлетворении требований о признании незаконным спорного пункта предписания отказано.

Отметим, что в новых ППР N1479 от 2020 года указанное требование не воспроизведено. Однако правовая позиция ВС РФ об отсутствии "пожарного иммунитета" у зданий старых лет постройки может применяться и впредь.

Рекомендуем:

Статьи и обзоры

Сравнение старых и новых Правил противопожарного режима для медорганизаций

____________________________________________

В каких случаях выдается новая ИПРА без оформления нового направления на медико-социальную экспертизу

Письмо ФБМСЭ Минтруда России от 18 мая 2021 г. N 15086.ФБ.77/2021

Взамен ранее выданной составляется и выдается новая ИПРА без оформления нового направления на медико-социальную экспертизу в следующих случаях:

- если изменились антропометрические данные, если нужно уточнить характеристики ранее рекомендованных видов реабилитационных или абилитационных мероприятий;

- если изменились персональные данные инвалида (ребенка-инвалида), а также в целях устранения технических ошибок.

ИПРА, разработанная до 01.01.2016, действует в течение установленного в ней срока.

При необходимости уточнения характеристик ранее рекомендованных видов реабилитационных мероприятий в индивидуальной программе реабилитации, разработанной до 01.01.2016, составляется новая ИПРА без оформления нового направления на медико-социальную экспертизу.

Иные сведения, указанные в индивидуальной программе реабилитации, не меняются.

____________________________________________

3 июня 2021 года

Есть Эффералган, но нет Парацетамола? Аптеку накажут за отсутствие препарата из Минимального аптечного ассортимента

Определение Верховного Суда РФ от 30 апреля 2021 г. N 307-ЭС21-4523

Верховный Суд РФ отказал в пересмотре дела об административном наказании по ч. 4. ст. 14.1 КоАП РФ (грубое нарушение лицензионных требований) в отношении аптеки, которая не обеспечила наличие в продаже лекарства из Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи - Парацетамола, раствора для приема внутрь или суспензии для приема внутрь.

Нарушение было обнаружено прокурором, причем он не внял доводам аптеки, что на самом деле суспензия парацетамола в продаже есть - в виде препарата Эффералган. В суде аптека ссылалась на то же самое, однако суды указали:

- в Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, для аптек и аптечных пунктов включен препарат Парацетамол в нескольких лекарственных формах,

- при этом Минимальный ассортимент предусматривает обязательное наличие в аптечном пункте лекарственного препарата Парацетамол во всех этих формах и не предполагает возможность выбора аптечным пунктом обеспечения названного лекарственного препарата в какой-либо одной из его лекарственных форм;

- факт отсутствия на момент проверки лекарственного средства Парацетамол в лекарственных формах "раствор для приема внутрь" или "суспензия для приема внутрь" подтверждается актом проверки, подписанным заведующей аптеки без замечаний и протоколом об административном правонарушении;

- суд правомерно отнесся критически к представленным объяснениям заведующей аптеки, поскольку она является работником аптеки (то есть заинтересованное лицо), а в случае несогласия с содержанием акта заведующая аптеки имела возможность указать в акте свои замечания;

- доводы аптеки о различии понятий "МНН лекарственного средства" и "торговое наименование лекарственного средства" (п. 16 и 17 ст. 4 Закона N 61-ФЗ) не имеют правового значения для рассмотрения вопроса об обязательности обеспечить наличие поименованных в Минимальном ассортименте конкретных лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;

- в Минимальном ассортименте приведен перечень именно лекарственных препаратов, а не лекарственных средств, а из содержания Минимального ассортимента однозначно следует, что в наличии должны находиться именно те лекарственные препараты, которые поименованы в нем, в данном случае Парацетамол, а не Эффералган;

- при таких обстоятельствах является верным вывод суда о том, что наличие в аптеке иных препаратов, содержащих одно действующее вещество с препаратами, включенными в Минимальный ассортимент, не свидетельствует о соблюдении установленных законодателем требований.

Отметим, что все-таки арбитражный суд первой инстанции счел возможным освободить аптеку от административной ответственности и ограничиться устным замечанием, признав выявленное правонарушение малозначительным:

- совершенное деяние само по себе не содержит каких-либо опасных угроз для личности, общества или государства;

- так как из всего Минимального ассортимента в аптечном пункте отсутствовала только одна позиция (парацетамол раствор для приема внутрь или суспензия для приема внутрь);

- при этом парацетамол раствор для приема внутрь (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей), а также суппозитории ректальные и таблетки имелись в достаточном количестве;

- тем более что препарат "Парацетамол детский" может применяться и взрослыми, об этом указано в инструкции по его применению;

- злонамеренного поведения, пренебрежительного отношения к требованиям закона суд не усматривает, аптека является субъектом МСП, ранее не привлекалась к административной ответственности за однородное правонарушение, отягчающих административную ответственность обстоятельств не установлено,

- в деле нет доказательств существенного нарушения охраняемых общественных отношений конкретным совершенным аптекой правонарушением.

И хотя вышестоящие суды не согласились с малозначительностью, но отменять решение не стали ввиду истечения срока привлечения к административной ответственности.

____________________________________________

Утверждать фармакопейные статьи будут в несколько раз дольше

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 апреля 2021 г. N 380н

Минздрав в 6 раз увеличил срок подготовки проекта приказа Минздрава РФ об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи после ее одобрения Советом по государственной фармакопее: прежний срок подготовки проекта составлял 15 рабочих дней (3 недели), новый срок - 90 рабочих дней (более 4 месяцев).

____________________________________________

2 июня 2021 года

Моральный вред родным умершего пациента компенсируется и без прямой причинно-следственной связи между действиями медиков и летальным исходом

Определение Верховного Суда РФ от 22 марта 2021 г. N 18-КГ20-122-К4

Судебная коллегия ВС РФ отменила акты районного, краевого и кассационного судов об отказе в возмещении морального вреда дочери пожилой пациентки, скончавшейся после удаления камней из почки:

- в начале апреля в частной клинике пациентке в плановом порядке была проведена перкутанная нефролитотрипсия слева (удаление конкрементов) левой почки. Перед началом операции общее состояние пациентки было удовлетворительным;

- на следующий день в связи с ухудшением состояния здоровья пациентку перевели из частной клиники в государственную краевую больницу, в реанимацию, с диагнозом "МКБ, состояние после перкутанной нефролитотрипсии коралловидного камня левой почки (К4), установки СВД, нефростомии слева. Осложнения: бактериально-токсический шок, анурия";

- в краевой клинике в течение апреля пациентке проведён ряд операций, в том числе экстренное удаление ранее прооперированной почки. В начале мая пациентка скончалась в ОРИТ краевой больницы, причина смерти - двусторонняя очаговая пневмония, осложнившаяся лёгочно-сердечной недостаточностью.

Проверки краевого минздрава и Росздравнадзора не выявили дефектов оказанной пациентке медпомощи ни в частной клинике, ни в краевой: медпомощь оказана в полном объёме, в соответствии с порядками оказания медпомощи по профилю "Урология" и "Анестезиология и реаниматология", квалифицированными специалистами.

Судебная экспертиза показала, что:

- диагноз в частной клинике был установлен правильно, но не в полном объёме (не отражены кисты почек, не определена стадия хронической болезни почек); а кроме того, лечащим врачом-урологом были допущены дефекты ведения меддокументации (отсутствуют записи в графе "анамнез" с изложением выполнения пациенткой ранее назначенных рекомендаций - приёма антибактериальных препаратов), а еще пациентке не назначалась и не выполнялась риносцинтиграфия, позволяющая распознать патологические изменения в структурах мочевыделительной системы;

- в условиях краевой больницы, куда пациентка поступила в крайне тяжёлом состоянии с клинической картиной сепсиса, септического шока и полиорганной недостаточности, медицинская помощь оказывалась правильно и своевременно, с использованием современных методов лечения, в соответствии с установленным диагнозом;

- ввиду наличия дефектов ведения медицинской документации врачом-урологом частной клиники не представляется возможным высказаться о наличии/отсутствии прямой причинно-следственной связи между действиями лечащего врача и наступлением неблагоприятного исхода.

Дочь обратилась с иском о возмещении морального вреда, полагая, что смерть её матери наступила вследствие допущенных медработниками дефектов оказания медпомощи, выразившихся в неправильных постановке диагноза и лечении имеющихся у неё заболеваний, что привело к ухудшению состояния здоровья и смерти.

Суды всех уровней отказали в иске полностью - ведь прямая причинно-следственная связь между лечением и смертью не доказана, к тому же пациентка знала о рисках, связанных с операцией (даже риске смерти), и все равно согласилась на операцию.

Тройка судей ВС РФ с этим не согласилась:

- для привлечения к ответственности в виде компенсации морального вреда юридически значимыми и подлежащими доказыванию являются обстоятельства, связанные с тем, что потерпевший перенёс физические или нравственные страдания в связи с посягательством причинителя вреда на принадлежащие ему нематериальные блага (в настоящем случае - право на родственные и семейные связи), при этом на причинителе вреда лежит бремя доказывания правомерности его поведения, а также отсутствия его вины, то есть установленная законом презумпция вины причинителя вреда предполагает, что доказательства отсутствия его вины должен представить сам ответчик. Потерпевший представляет доказательства, подтверждающие факт наличия вреда (физических и нравственных страданий - если это вред моральный), а также доказательства того, что ответчик является причинителем вреда или лицом, в силу закона обязанным возместить вред;

- суждение судебных инстанций о том, что одним из условий наступления ответственности за причинение морального вреда является наличие прямой причинной связи между противоправным поведением ответчиков (частной клиники и краевой больницей) и наступившим вредом - смертью матери истца, повлёкшей причинение истцу моральных страданий, противоречит правовому регулированию спорных отношений, которым возможность взыскания компенсации морального вреда не поставлена в зависимость от наличия только прямой причинной связи между противоправным поведением причинителя вреда и наступившим вредом;

- в данном случае юридическое значение может иметь и косвенная (опосредованная) причинная связь, если дефекты (недостатки) спорной медпомощи могли способствовать ухудшению состояния здоровья пациентки и привести к смерти. При этом ухудшение состояния здоровья человека вследствие ненадлежащего оказания ему медпомощи, в том числе по причине дефектов её оказания (постановка неправильного диагноза и, как следствие, неправильное лечение пациента, непроведение пациенту всех необходимых диагностических и лечебных мероприятий, ненадлежащий уход за пациентом и т.п.) причиняет страдания, то есть причиняет вред, как самому пациенту, так и его родственникам, что является достаточным основанием для компенсации морального вреда;

- вследствие неправильного применения норм материального права судом не дана оценка доводам о том, что в случае оказания пациентке качественной и своевременной медпомощи в соответствии со стандартами оказания медпомощи, в частности стандартом медпомощи больным с камнями почки, утверждённым приказом Минздрава РФ от 30.11.2005 N 704, пациентке был бы правильно и своевременно установлен диагноз, выбрана соответствующая этому диагнозу и состоянию здоровья надлежащая тактика лечения, и, следовательно, была бы оказана надлежащая медицинская помощь и неблагоприятного исхода (смерти) можно было бы избежать;

- суды первой и апелляционной инстанций, сделав вывод об отсутствии вины ответчиков в ненадлежащем оказании медпомощи со ссылкой на то, что отсутствует прямая причинно-следственная связь между действиями их работников и наступившей смертью, не применили к спорным отношениям положения статьи 70 Закона об основах охраны здоровья граждан о полномочиях лечащего врача при оказании медпомощи пациенту;

- суды первой и апелляционной инстанций не выяснили, были ли приняты сотрудниками ответчиков все необходимые и возможные меры, в том числе предусмотренные стандартами оказания медпомощи, для своевременного и квалифицированного обследования пациентки по указанным ею жалобам и в целях установления правильного диагноза, правильно ли были организованы обследование и лечение, способствовали ли выявленные по результатам судебно-медицинской экспертизы дефекты оказания медицинской помощи развитию неблагоприятных последствий (двусторонняя очаговая пневмония, осложнившаяся лёгочно-сердечной недостаточностью), какие мероприятия проводились медработниками по сохранению жизни пациентки в угрожающей её жизни ситуации, имелась ли у ответчиков возможность оказать пациентке необходимую и своевременную медицинскую помощь,

- вместо выяснения указанных обстоятельств, суды первой и апелляционной инстанций фактически возложили ответственность за негативные последствия оказанной медицинской помощи на мать истца, сделав не основанный на материалах дела и нормах закона вывод о том, что поскольку пациентка была уведомлена об определённых рисках ухудшения состояния здоровья при проведении оперативного лечения, в том числе о наступлении летального исхода, то она взяла эти риски на себя, согласившись на операцию;

- по данному делу юридически значимыми и подлежащими установлению являются обстоятельства, касающихся того, повлияли ли выявленные дефекты медпомощи (в частной клинике) на правильность постановки диагноза, назначения и проведения соответствующего лечения и развитие летального исхода, имелись ли дефекты оказания медпомощи в краевой больнице, осуществлялся ли надлежащий уход за пациенткой, а также определение степени нравственных страданий истца с учётом фактических обстоятельств, свидетельствующих о тяжести перенесённых ею переживаний в результате ненадлежащего оказания её матери медицинской помощи, наблюдения за её страданиями на протяжении длительного периода и её последующей смерти.

Дело отправлено на пересмотр.

____________________________________________

Продлен период перехода на союзные GMP-сертификаты

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2021 г. N 34

Совет ЕЭК скорректировал правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медприменения. При регистрации лекарственных средств в ЕАЭС производители могут предоставлять национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, до окончания срока их действия. Установлен единый срок подачи заявок на получение национальных сертификатов GMP в государствах Союза - до 31 декабря 2021 г. Таким образом, с 2022 г. все государства Союза перейдут на выдачу GMP-сертификатов по правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС по итогам инспектирования производств. С 1 января 2023 г. предусмотрен переход на союзный формат сертификата GMP при выдаче сертификатов на лекарства, производимые на экспорт. Установлена возможность представления сокращенного формата регистрационного досье для препаратов, приводимых в соответствие с правилами Союза, если они будут обращаться только на территории одного государства. Внесены изменения в форму регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Предусмотрена возможность указывать форму выпуска нерасфасованной продукции (bulk product). Это позволит фармацевтическим компаниям Союза, работающим по неполному циклу производства, ввозить лекарственные препараты на территорию ЕАЭС для их последующей фасовки. Решение вступило в силу 27 мая 2021 года и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 г.

____________________________________________

"Круг добра" работает с теми орфанными болезнями, препараты для лечения которых зарегистрированы в Европе или США

Постановление Правительства РФ от 21 мая 2021 г. N 769

Установлены критерии, по которым фонд "Круг добра" составляет перечень заболеваний для оказания помощи больным детям:

- заболевание имеет распространенность не более 10 случаев на 100 тыс. населения либо является хроническим с тяжелым течением, приводящим без патогенетического лечения к выраженным нарушениям жизненных функций или летальному исходу в детском возрасте;

- лечение детей в рамках программы госгарантий бесплатной медпомощи (без дополнительных финансовых вливаний) не помогает;

- для лечения заболевания имеются лекарственные препараты патогенетического действия, зарегистрированные в РФ, США либо в странах Евросоюза. Аналогично - для медизделий и ТСР;

- для лечения заболевания имеется метод лечения с научно доказанной эффективностью.

Кроме того, установлены:

правила "отбора" категорий больных детей, которым "Круг добра" возьмется помогать, и правила рассмотрения заявок на помощь конкретному ребенку;

- критерии формирования перечней закупаемых "Кругом добра" препаратов, медизделий, ТСР, и критерии для их исключения из утвержденных ранее перечней (в том числе появление сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении препарата, а для комбинированного лекарства, - если хотя бы для одного из его компонентов имеются указанные сведения),

- описаны случаи, когда больного малыша отправят на лечение за границу, и перечни "заграничных" расходов, которые оплатит Фонд.

Перечни упомянутых заболеваний, категорий детей и перечни для закупок в течение 3 рабочих дней со дня их утверждения размещаются на официальном сайте Фонда.

Постановление распространяется на правоотношения, возникшие с 3 февраля 2021 г.

____________________________________________

1 июня 2021 года

Для снижения смертности в РФ предложили запретить рекламу лекарств на радио и телевидении

Проект федерального закона N1180509-7

В Госдуму внесен депутатский проект закона о полном запрете рекламы лекарственных средств в теле- и радиопрограммах, а сверх того - запрет на распространение информации о лекарствах в публикациях и объявлениях СМИ.

Предложенные запреты продиктованы заботой о здоровье населения - как отмечает автор законопроекта, самолечение занимает пятое место среди причин смерти, уступая лишь травмам, онкологии, сердечно-сосудистым и легочным заболеваниям, а на рекламный дисклеймер ("имеются противопоказания, необходима консультация врача") потребители не обращают никакого внимания. По подсчетам депутата, предложенные им поправки смогут ежегодно сохранять жизни не менее 55 тысяч россиян - жертв рекламных фармкампаний и самолечения.

____________________________________________

Роспотребнадзор выпустил методрекомендации к "медицинским" СП

Методические рекомендации МР 2.1.0246-21

Санитарное ведомство выпустило методические рекомендации по обращению с отходами, в том числе медицинскими, а также рекомендации к эксплуатации зданий, в которых оказываются медицинские услуги. Рекомендации не содержат обязательных требований, однако подробно разъясняют, как правильно обеспечить выполнение санитарно-эпидемиологических требований.

Разъяснено, что определение классов опасности медицинских отходов является предметом регулирования Федерального закона N 323-ФЗ и постановления N 681, что отражено в сноске 48 пункта 157 СанПиН 2.1.3684-21. Положениями СанПиН 2.1.3684-21 не устанавливаются классы опасности медицинских отходов. Контейнеры с медицинскими отходами класса А устанавливаются на специальной площадке. Контейнерная площадка должна располагаться на территории хозяйственной зоны медицинской организации не менее чем в 25 м от лечебных корпусов и пищеблока, иметь твердое покрытие (асфальтовое, бетонное). Размер контейнерной площадки должен превышать площадь основания контейнеров на 0,5 метра во все стороны. Контейнерная площадка должна иметь ограждение.

В части рекомендаций к эксплуатации разъяснено, что медорганизации, расположенные в МКД, не вправе проводить даже амбулаторно-поликлинический консультативный прием по профилям "Инфекционные болезни", "Фтизиатрия". В МКД нельзя размещать только те лаборатории, которые проводят исследования материала с патогенными биологическими агентами (отметим, что СП запрещают появление в МКД любых микробиологических лабораторий и их отделений).

Что касается запрета на размещение в МКД наркологических клиник, то этот запрет распространяется на реконструируемые и (или) вновь строящиеся здания (помещения).

Рассмотрены вопросы обустройства туалетов и санитарных комнат, возможность сквозного прохода через ряд помещений и т.п.

____________________________________________

ФФОМС утвердил для федеральных медцентров форму отчетности об оказанной специализированной медпомощи в рамках базовой программы ОМС

Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 16 марта 2021 г. N 21

Появилась форма отчета об оказании федеральной клиникой (подведомственной Правительству РФ или федеральному ведомству) специализированной медпомощи в рамках базовой программы ОМС, - в электронном виде, ежемесячно.

Однако будет ли использоваться эта форма отчетности, и в каких целях?

Напомним, что - согласно самому этому Приказу ФФОМС N 21, - им установлены порядок и сроки направления федеральными медцентрами информации об оказании ими специализированной и ВМП в рамках базовой программы ОМС, в период до утверждения Правительством РФ порядка распределения и перераспределения объемов указанной медпомощи (так называемый "переходный период").

Однако данный Порядок распределения и перераспределения медпомощи в рамках базовой программы ОМС уже утвержден, и применяется с 1 июня 2021 года. А Приказ ФФОМС N 21 вступит в силу только 5 июня 2021 года, когда "переходный период" уже закончился.

____________________________________________

Май 2021 года

31 мая 2021 года

КС РФ обязал порталы пациентских отзывов проверять достоверность конкретных отзывов по обращениям медработников

Постановление Конституционного Суда РФ от 25 мая 2021 г. N 22-П

Конституционный Суд РФ вынес постановление о конституционно-правовом смысле п. 8 ч. 1 ст. 6 Закона о персональных данных (о праве журналиста и СМИ обрабатывать персданные без согласия субъекта данных) по жалобе владельца портала пациентских отзывов prodoctorov.ru, указав при этом на принципиальную возможность собирать отзывы без согласия врача при соблюдении ряда условий, и на право врача требовать удаления своего профиля только в том случае, если портал злоупотребляет своим правом, причем делает это систематически.

Напомним, что обращению в КС РФ предшествовала длинная судебная тяжба - врач, "накопившая" несколько обидных отзывов о своей работе, потребовала удалить свой профиль с этого сайта, причем она не стала доказывать клеветнический характер отзывов, а основывалась исключительно на том, что сайт размещает ее персональные данные (ФИО, должность, место работы) без её согласия. Поначалу врач проиграла: суды отметили, что спорная информация и так является публичной, поскольку ее требует раскрывать Закон об основах охраны здоровья граждан, а ответчик, сверх того, имеет статус СМИ и выполняет общественный долг в деле информирования граждан по вопросам, представляющим общественный интерес.

Верховный Суд РФ это решение отменил и отправил дело на пересмотр, требуя тщательно переисследовать материалы дела и найти баланс между конкурирующими правами сторон спора - правом врача на неприкосновенность и защиту её частной жизни, включая защиту персональных данных, и права СМИ свободно искать, получать и распространять информацию с использованием персональных данных, включая свободу средств массовой информации (мы подробно рассказывали о выводах ВС РФ и даже предсказали обращение в Конституционный Суд РФ).

На "втором круге" суд принял сторону врача и обязал владельца сайта выплатить врачу компенсацию морального вреда (5 000 рублей) и навсегда удалить спорный профиль, отметив следующее:

- в спорном профиле размещены персданные истицы и негативные оценки пользователей её профессиональных и общечеловеческих качеств, которые стали доступны неопределенному кругу лиц, эти сведения затрагивают психологическую неприкосновенность личности, в том числе право жить уединенно, не привлекая к себе нежелательного внимания, и поэтому нельзя сказать, что ответчик не распространял сведения именно о частной жизни истца. Тот факт, что сведения о частной жизни и персданные получены из открытых источников, сам по себе не лишает гражданина права на их защиту (постановление ЕСПЧ по делу "Компании "Сатакуннан Марккинаперсси Ой" и "Сатамедиа Ой" против Финляндии");

- кроме того, раскрытие персданных врача на сайте медорганизации обусловлено исключительно одной целью - оценить качество условий предоставления медуслуг, оказываемых именно медорганизацией, а не врачом. Использовать их для оценки качества деятельности именно врача Закон об основах охраны здоровья не предполагает;

- ответчик не доказал, что отзывы в профиле предварительно проверялись или модерировались, при этом некоторые из них были оскорбительными и унизительными;

- истица не является публичной фигурой, поскольку к таковым согласно п. 44 постановления Пленума ВС РФ от 23.06.2015 N 25 относятся только лица, занимающие муниципальную или госдолжность, играющие существенную роль в общественной жизни в сфере политики, экономики, искусства, спорта или любой иной области. При этом из дела не следует, обсуждение деятельности конкретно истицы как врача УЗИ представляет общественный интерес, а дискуссия относительно её деятельности имеет общественную значимость;

- наконец, врач не могла писать опровержения, потому что оно бы неизбежно раскрывало врачебную тайну, а пациенты - авторы негативных отзывов не давали на это согласия.

Конституционный Суд РФ, рассмотрев жалобу портала на конституционность п. 8 ч. 1 ст. 6 Закона о персональных данных, потребовал пересмотреть дело, одновременно отметив, что спорная норма соответствует Конституции РФ, при этом:

- СМИ-сетевое издание вправе размещать в сети Интернет без согласия медработника те его персданные, которые ранее были размещены в сети на официальном сайте соответствующей медорганизации;

- редакция такого СМИ обязана удалять с сайта очевидно противоправные отзывы и отзывы, которые не относятся к профессиональной деятельности;

- если медработник требует от СМИ проверить какие-то конкретные отзывы о его работе, то редакция СМИ также обязана принять меры по их проверке, и затем либо удалить/откорректировать их, либо опубликовать опровержение/ответ медработника. На время проверки сомнительный отзыв должен быть либо скрыт, либо помечен как спорный;

- если такое СМИ допускает систематическое злоупотребление правом при размещении персданных медработника или систематически не предотвращает такого злоупотребления правом пациентами-авторами отзывов, то суд по иску медработника вправе обязать такое СМИ удалить профиль именно этого медработника (или только отзывы), когда иные способы защиты не смогли (не могут) обеспечить защиту прав медработника.

Обоснование выводов очень интересно и пестрит отсылками к практике ЕСПЧ и ранее сформулированным правовым позициям Конституционного Суда РФ. Отметим наиболее острые моменты:

- профессиональная и деловая деятельность человека является частью его частной жизни и подлежит защите (КС РФ сослался, в том числе, на рассмотренное в ЕСПЧ дело "Принцесса Ганноверская (Von Hannover) против Германии"),

- некоторые персональные данные медработника (ФИО, место работы, уровень образования и квалификация) рассматриваются законодателем как общедоступная информация, представляющая общественный интерес, - исходя из того, что каждый имеет право на охрану здоровья и медпомощь, и что здоровье - высшее неотчуждаемое благо, без которого утрачивают свое значение многие другие блага и ценности. Предполагается, что, реализуя право свободно распоряжаться своими способностями к труду, выбирать род деятельности и профессию, медработник тем самым выражает и свое согласие с повышенной открытостью сведений о себе. Распространение сетевым изданием раскрытых ранее медорганизацией на основании федерального закона таких сведений о медработнике - как представляющих общественный интерес - не нарушает прав и свобод субъекта персданных по смыслу оспариваемого п. 8 ч. 1 ст. 6 Закона о персональных данных;

- требование Закона об основах охраны здоровья граждан о раскрытии упомянутых персданных медработника, действительно, содержательно увязано с проведением независимой оценки качества оказания услуг медорганизациями. Но это не означает, что доступ к персданным ограничен лишь указанной целью. Напротив, такая независимая оценка является одной из форм общественного контроля, проводится в целях предоставления гражданам информации, а также в целях повышения качества деятельности медорганизаций;

- если персданные медика, раскрытые на сайте медорганизации, изменились (увольнение, смена фамилии и т.п.), то и интернет-ресурс должен в разумные сроки актуализировать профиль медработника. Если же этого не сделано, то медик вправе реализовать свое "право на забвение" - потребовать от операторов поисковых систем прекратить выдачу соответствующих ссылок;

- владельца сайта нельзя обязать удалять порочащие отзывы просто по заявлению "опороченного", если такая клевета не подтверждена судебным решением. Потому что владелец сайта сам проверить достоверность отзывов не может, а заставлять его проводить такую проверку означало бы отступление от конституционных гарантий свободы слова. В случае же возникновения спора о том, является ли распространенная информация порочащей честь, достоинство или деловую репутацию и соответствует ли она действительности, этот вопрос окончательно разрешается судом;

- но это не относится к комментариям, которые содержат язык вражды (hate speech), оскорбления или, например, прямые призывы к физическому насилию, а значит, не находятся под защитой закона. Такие комментарии пользователя - раз они касаются качества самой медпомощи, - не предполагаются к обнародованию.

____________________________________________

Появился ряд новых "раковых" стандартов медпомощи

Минздрав утвердил несколько "взрослых" стандартов медпомощи при ЗНО различных органов и тканей:

при злокачественных новообразованиях губы;

при раке полости носа и придаточных пазух;

при раке ротоглотки;

при злокачественном новообразовании бронхов и легкого;

при первичных опухолях центральной нервной системы;

при забрюшинных неорганных саркомах;

при злокачественных новообразованиях ободочной кишки и ректосигмоидного отдела;

при раке яичников, раке маточной трубы и первичном раке брюшины;

при плоскоклеточном раке анального канала, анального края, перианальной кожи.

Прежние аналогичные стандарты утратили силу с 28 мая.

Напомним, что стандарты содержат перечни медуслуг для диагностики и лечения, перечни лекарственных препаратов и виды лечебного питания.

Рекомендуем:

Справочная информация

Стандарты медицинской помощи

____________________________________________

Казначейство проконтролирует оплату контрактов на поставку лекарственных средств, заключенных с единственными поставщиками

Распоряжение Правительства РФ от 24 мая 2021 г. N 1333-р

Правительство РФ в соответствии с п. 10 ч. 2 ст. 5 Федерального закона от 08.12.2020 N 385-ФЗ "О федеральном бюджете на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов" поручило Казначейству России обеспечить казначейское сопровождение:

- расчетов по контрактам, предметом которых является поставка лекарственных препаратов и медицинских изделий, заключаемым в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ, в случае если поставщик не является производителем соответствующих лекарственных препаратов и медицинских изделий;

- расчетов по контрактам (договорам), заключаемым в целях исполнения указанных выше государственных контрактов.

Казначейское сопровождение будет осуществляться в отношении контрактов, заключенных после издания соответствующего распоряжения Правительства РФ, которое вступило в силу 24 мая текущего года.

 

Больше новостей из сферы госзакупок здесь.

____________________________________________

28 мая 2021 года

Утвержден перечень средств измерений и техсредств и оборудования, необходимых для получения лицензии на техобслуживание медтехники

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 апреля 2021 г. N 321н

Лицензионным требованием к лицензиатам и соискателям лицензий на техобслуживание медтехники являются, в том числе, наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, а также техсредств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска.

Соответствующий перечень утвержден Минздравом РФ; срок действия перечня - с сентября 2021 года по сентябрь 2027 года.

Перечень предусматривает позиции для 14-ти групп медтехники класса 2а, 12-ти групп медтехники класса 2б и 3-х групп медтехники класса 3.

____________________________________________

Утвержден "взрослый" стандарт медпомощи при наджелудочковых тахикардиях

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 апреля 2021 г. N 370н

С 28 мая 2021 г. начнет применяться новый стандарт медпомощи при наджелудочковой/ неуточненной пароксизмальной тахикардиях (вне зависимости от степени тяжести или фазы заболевания, условий или формы оказания медпомощи). Стандарт устанавливает перечни медуслуг для диагностики и лечения заболевания, перечни лекарственных препаратов и имплантируемых электрокардиостмуляторов (однокамерный, частотно-адаптивный и трехкамерный - бивентрикулярный).

Рекомендуем:

Справочная информация

Стандарты медицинской помощи

____________________________________________

27 мая 2021 года

Как информировать общество и пациента о выявленных дефектах медпомощи по ОМС?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 апреля 2021 г. N 317н

Минздрав утвердил порядок информирования пациентов системы ОМС о дефектах оказанной им медпомощи - он начнет действовать с 1 июля 2021 года.

Предусмотрены так называемые:

общее информирование - публичное о выявленных нарушениях "вообще", в том числе о количестве выявленных нарушениях и о наказаниях; оно осуществляется путем размещения обезличенных сведений на сайтах СМО, ФФОМС и ТФОМС, а также во время различных пропагандистских кампаний. СМО и ТФОМСы обязаны информировать ежеквартально, ФФОМС - ежегодно;

- и индивидуальное информирование - о том, насколько не повезло с лечением конкретному пациенту. Оно осуществляется только по заявлению самого застрахованного лица/ его представителя (можно через ЕПГУ), в этом заявлении указывается период, в отношении которого пациент хочет узнать о нарушении своих прав, и способ получения этих сведений - по телефону, электронной почте, почтовому адресу, при личном приеме.

Напомним, что аналогичные ранее действующие правила информирования утратили силу с 25 мая (они были установлены "старым" Порядком проведения контроля за качеством, объемом и сроками оказания медпомощи по ОМС).

____________________________________________

Сокращен список незарегистрированных наркосодержащих препаратов, ввозимых по жизненным показаниям конкретного пациента

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 апреля 2021 г. N 355н

Минздрав сократил перечень препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества и ввозимых в Россию для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Исключены диазепам (ректальный раствор), мидазолам (оромукозальный раствор) и клобазам (таблетки, капсулы). Эти препараты в 2020 г. зарегистрированы в России, и необходимости в их ввозе как незарегистрированных нет.

Незарегистрированные в России препараты могут ввозиться в страну, если имеется решение врачебной комиссии о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарств.

____________________________________________

Вакцинацию против COVID включат в Нацкалендарь профилактических прививок

Проект федерального закона N 1179765-7

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, согласно которому профилактическая прививка против COVID-19 будет включена в Национальный календарь профилактических прививок (НКПК).

Напомним, что сейчас такая прививка включена в Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом федеральная казна несет расходы только на закупку вакцин в рамках НКПК, а вакцины по эпидпоказаниям должны закупать регионы за собственный счет (для закупок "Спутника V" и других вакцин, в частности, Кабмин выделял им деньги из своего резервного фонда). Именно для того, чтобы "перевести" расчеты за антиковидные вакцины на "федеральный" уровень, и вносится законопроект. Всего на дозакупку вакцин против COVID в 2021 году Правительство намерено потратить еще почти 26,5 млрд рублей:

- для закупки ЭпиВакКороны на 4 700 000 доз - 4,3 млрд рублей;

- для закупки КовиВак на 4 500 000 доз - 4,3 млрд рублей;

- для закупки ГамКовидВак 17 501 000 доз - 16,7 млрд рублей;

- для закупки ГамКовидВак Лайт 3 000 000 доз - 1,1 млрд рублей.

____________________________________________

26 мая 2021 года

Минздрав рассказал о порядке обоснования НМЦК и формирования цены контракта при осуществлении закупок медизделий

Письмо Минздрава России от 28 апреля 2021 г. N 25-3/797

В подготовленном специалистами министерства письме, в частности, отмечается, что согласно п. 9 Порядка определения НМЦК, цены контракта, заключаемого с единственным контрагентом, и НЦЕ при осуществлении закупок медицинских изделий (далее - Порядок) начальная цена единицы медизделия определяется без учета НДС на основании информации, полученной в том числе от организаций, применяющих УСН. Между тем согласно п. 17 Порядка НМЦК рассчитывается с учетом НДС.

При этом в письме подчеркивается, что победитель при формировании своего ценового предложения предлагает цену контракта с учетом всех накладных расходов, а также налогов и сборов, которые он обязан уплатить в соответствии с положениями НК РФ. В то же время согласно ч. 2 ст. 34 Закона N 44-ФЗ при заключении и исполнении контракта изменение его условий не допускается, за исключением случаев, предусмотренных ст. 34 и ст. 95 Закона N 44-ФЗ.

 

Больше новостей из сферы госзакупок здесь.

____________________________________________

Материальная помощь сотрудникам за счет ОМС - нецелевой расход!

Постановление Седьмого ААС от 14.04.2021 N 07АП-1076/21

Коллективным договором к тем гарантиям, что установлены законом, в организации могут быть предусмотрены дополнительные социальные льготы и гарантии сотрудникам, как, например, выплата материальной помощи в связи с определенными событиями и ситуациями.

Были такие условия и в колдоговоре поликлиники, ставшей участником судебного разбирательства. Учреждение выплачивало материальную помощь сотрудникам в связи с рождением ребенка, смертью родственника или просто тяжелым финансовым положением. Поскольку основным источником доходов поликлиники являются средства ОМС, а структура тарифа на оплату медицинской помощи включает в себя расходы на зарплату, то указанную материальную помощь учреждение посчитало допустимым выплатить за счет средств ОМС и отразить по КОСГУ 211 "Заработная плата" КОСГУ.

Но ТФОМС при проверке такой подход не устроил, ведь региональное Тарифное соглашение не предусматривает в структуре тарифа возможности выплаты за счет средств ОМС материальной помощи. Расходы признали нецелевыми и потребовали вернуть без малого 200 тыс. рублей и уплатить штраф в размере 10% от этой суммы.

Суды двух уровней поддержали ревизоров Фонда. Оказанная учреждением материальная помощь представляет собой дополнительную социальную гарантию и не является вознаграждением за труд, так как не зависит ни от квалификации работника, ни от сложности, количества, качества и условий выполняемой работы. А это значит, что указанные расходы не являются расходами на зарплату и не включены в структуру тарифа на оплату медпомощи. Тот факт, что учреждение отразило выплаты по КОСГУ 211, еще не говорит о том, что они являются частью заработной платы и могут быть оплачены за счет средств ОМС.

У учреждения остался месяц на обжалование решения суда в кассационную инстанцию.

 

Как не ошибиться в оплате некоторых расходов за счет средств ОМС: заработная плата, расходный медицинский материал, закупки для нужд гражданской обороны? Об этом расскажет Энциклопедия решений

____________________________________________

25 мая 2021 года

СП для аптек и медорганизаций в виде инфографики

Информация Роспотребнадзора от 14 мая 2021 г.

Санитарное ведомство представило 4 пособия по СанПиН в непривычном формате - в картинках с краткими пояснениями:

Пособие для аптечных и медорганизаций (с основными контрольными точками при эксплуатации помещений, зданий, сооружений);

Пособие для садиков, школ, детских лагерей,

Пособие для торговых объектов и продовольственных рынков и ярмарок (с важнейшими санитарными контрольными точками),

Пособие для объектов спорта, салонов красоты, бань, прачечных, гостиниц, химчисток, бассейнов и других поставщиков коммунально-бытовых услуг.

По замыслу разработчиков, такой формат - в виде иллюстраций с использованием инфографических материалов - позволяет подать информацию в удобной и максимально доступной для восприятия форме.

Пособия представлены в системе ГАРАНТ в виде PDF-файлов.

____________________________________________

Предлагается скорректировать порядок реализации запрета закупок иностранных промтоваров, установленный Постановлением N 616

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. N 616"

Проект соответствующих изменений в постановление Правительства РФ от 30.04.2020 N 616 "Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, а также промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок для нужд обороны страны и безопасности государства" (далее - Постановление N 616) подготовил Минпромторг России.

В частности, согласно документу со 100 тыс. руб. до 300 тыс. руб. планируется повысить предусмотренный подп. "б" п. 3 Постановления N 616 размер максимальной цены единицы товара, в пределах которой заказчики не применяют запреты, указанные в п. 1 и 2 Постановления N 616. Суммарная максимальная стоимость указанных товаров в рамках одной закупки останется прежней - 1 млн руб., вместе с тем перечень позиций товаров, в отношении которых исключение не действует, планируется сократить.

Предусмотренный подп. "в" перечень позиций, включенных в приложение к Постановлению N 616, в отношении которых соответствующее исключение не применяется, расширят.

При этом само приложение к Постановлению N 616 предлагается изложить в новой редакции.

Кроме этого, подпункт "г" п. 3 Постановления N 616 предполагается исключить. А согласно подп. "ж", которым планируется дополнить указанный пункт, в случае принятия поправок, запрет допуска не будет применяться в случае закупки товаров при необходимости оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме либо вследствие аварии, обстоятельств непреодолимой силы, для предупреждения и ликвидации чрезвычайной ситуации. Также из-под запрета предлагается вывести закупки медицинских морозильников, холодильников комбинированных лабораторных и холодильников фармацевтических.

Предлагается ряд иных поправок.

 

Больше новостей из сферы госзакупок здесь.

____________________________________________

Со вторника применяется новый порядок контроля за ОМС-медпомощью

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 марта 2021 г. N 231н

Минздрав утвердил новый Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медпомощи по ОМС (вступил в силу 25 мая 2021 года), прежний Порядок утратил силу. Установлены формы проведения контроля, продолжительность и периодичность. Он осуществляется путем проведения медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, а также экспертизы качества медпомощи.

Новый порядок предусматривает контроль за медицинской помощью, предоставленной не только в рамках территориальной программы ОМС и договором на оказание и оплату медпомощи по ОМС, но и в рамках базовой программы ОМС и договорами в рамках этой базовой программы.

Все подробности - в нашем обзоре.

____________________________________________

24 мая 2021 года

С сентября 2021 года упростят "оформление" рентгеновских снимков вылеченных зубов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 февраля 2021 г. N 110н

С 1 сентября 2021 года вступают в силу поправки к Правилам проведения рентген-исследований:

- изменяются требования к оснащению стоматологического кабинета, а также кабинетов МРТ и КТ,

- если рентгеновские исследования приводятся в рамках зуболечения в целях контроля за ходом и результатом вмешательства, то направление на рентгенологическое исследование и протокол процедуры не оформляются. Сведения о таких исследованиях просто вносят в медкарту пациента.

____________________________________________

Можно ли за счет ОМС закупать лекарства, не включенные в стандарт медпомощи?

Решение Арбитражного суда Хабаровского края от 16.04.2021 по делу N А73-1731/2021

Это лишь один из вопросов, за ответом на которые медучреждение и ТФОМС обратились в суд. Поводом стали результаты проверки, проведенной Фондом, в ходе которой был выявлены ряд нарушений в расходовании средств ОМС, в частности:

1) За счет страховых средств больница выплачивала зарплату сотрудникам патологоанатомического отделения при оказании не включенной в Территориальную программу ОМС специализированной медицинской помощи по патологической анатомии и проведению патолого-анатомических вскрытий. Помимо зарплаты средствами ОМС были оплачены коммунальные расходы, связанные с проведением патолого-анатомических вскрытий, и приобретение препаратов для этих целей;

2) Выплачена зарплата врачу-психиатру и наркологу, а также приобретены лекарственные препараты и наборы реагентов для выявления и лечения лиц, заболевания которых вызваны ВИЧ и не включены в базовую и территориальную программы ОМС, и др.

3) Закупались лекарственные препараты, не входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), и др.

Расходы на общую сумму без малого 5 млн рублей были признаны нецелевыми. ТФОМС потребовал вернуть эту сумму, добавив к ней почти 500 тыс. рублей штрафа и более 100 тыс. рублей пени.

Суд полностью поддержал выводы ревизоров о нецелевых тратах.

Услуги по проведению патологоанатомических вскрытий не соответствуют ни понятию страхового случая, ни целям оказания медицинской помощи, а также условиям оказания медицинской помощи оплата, которой осуществляется за счет средств ОМС. С момента смерти гражданин перестаёт быть застрахованным лицом в системе ОМС. Следовательно, всё, что происходит далее с телом умершего гражданина, не может оплачиваться за счёт страховых средств - на это должны выделяться средства регионального бюджета.

Что касается оплаты "коммуналки" в части, потребленной при проведении патолого-анатомических вскрытий, то здесь суд напомнил, что ситуации, когда при наличии нескольких источников финансирования определенные виды затрат будут возмещаться исключительно за счет средств ОМС, недопустимы. А потому общехозяйственные расходы, не связанные с деятельностью учреждения по оказанию бесплатной медицинской помощи в рамках ОМС, не могут оплачиваться за счёт страховых средств.

Согласно Программе государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи за счет средств регионального бюджета должна выплачиваться зарплата и финансироваться приобретение медикаментов для лечения психиатрических заболеваний и расстройств поведения, а также заболевания, вызванные ВЧ, в перечень заболеваний, помощь при которы оказывается за счет ОМС, не входят и не включены в структуру тарифов на оплату медицинской помощи, предусмотренную терпрограммой ОМС. Направление на это страховых средств - нецелевой расход.

В отношении закупки лекарств, не входящих в Перечень ЖНВЛП, суд отметил следующее: по Закону N 323-ФЗ об охране здоровья применение тех или иных лекарственных препаратов при лечении пациентов оговорено Стандартом медпомощи. Назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в Стандарт и Перечень ЖНВЛП, допускается в случае наличия медицинских показаний, но только по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах больного и журнале врачебной комиссии. Но учреждение в данном случае решением комиссии не располагало, а значит, расходы на покупку указанных препаратов являются нецелевыми. Кстати, к такому же выводу приходили и судьи Поволжского окружного суда.

Однако учитывая социальную значимость деятельности учреждения, в некоторых вопросах суд пошел ему навстречу:

- снизив пени в 10 раз - до 10 тыс. рублей;

- предоставив возможность возврата Фонду средств ОМС с рассрочкой на три года.

________________________________________________

21 мая 2021 года

Распределение объемов "базовой" медпомощи ОМС между федеральными медцентрами: утверждены правила

Постановление Правительства РФ от 29 апреля 2021 г. N 682

Кабмин утвердил Правила распределения / перераспределения объемов медпомощи - специализированной и ВМП в рамках базовой программы ОМС - между медорганизациями федерального подчинения. Правила начнут действовать с 1 июня.

Установлена следующая схема распределения:

- для начала федеральный медцентр должен "записаться" в единый реестр медорганизаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС, и подать в ФФОМС заявку на распределение ей объемов специализированной медпомощи, в том числе ВМП (стационарной и в дневном стационаре);

- показатели базовых объемов этой медпомощи (сколько всего по РФ на всех "федералов" в разрезе всех профилей) устанавливает Минздрав РФ на каждый год - исходя из численности населения и требований базовой программы ОМС на конкретный календарный год;

- эти показатели базовых объемов Минздрав "разбивает" между федеральными ведомствами - учредителями соответствующих медцентров. Сколько "объема" достанется каждому ведомству, зависит от нескольких факторов: сколько "попросили" медцентры в своих заявках, сколько у них мощностей, какова статистика за прошлый период об объеме и качестве медпомощи в этих медцентрах, сколько денег (и не только из средств ОМС) освоено в прошлом году, внедрены ли в медцентре инновационные способы лечения и диагностики;

- сведения о том, сколько какому ведомству "досталось" от общего объема медпомощи, доводятся Минздравом до этих ведомств и отдельных медорганизаций в течение месяца после утверждения программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи на очередной финансовый год;

- после получения этих сведений от Минздрава федеральное ведомство в течение 2 недель обязано распределить полученное между подведомственными ему медцентрами, и в течение недели довести эту информацию до своих медцентров (через ГИС ОМС) и до ФФОМС. Сколько "объема" достанется конкретному медцентру, зависит от нескольких факторов: его мощности, профилей и материального и кадрового обеспечения; его работы в прошлом году; содержания лицензии; внедрения новых методов диагностики и лечения и т.п. Кроме того, учитывается количество медорганизаций в муниципальном образовании или регионе: если там никто, кроме федерального медцентра, не оказывает специализированную медпомощь (ВМП), то ему выделят такой объем, который обеспечивает соблюдение критериев доступности соответствующего вида медпомощи в соответствии с базовой программой ОМС;

- федеральное ведомство-учредитель медцентров вправе самостоятельно перераспределить выделенные ранее объемы, а также запросить дополнительные. Для перераспределения объемов учитывают изменения в параметрах базовой программы ОМС (именно в этом случае пересчет объемов начинает Минздрав РФ), неисполнения распределенных ранее объемов и т.п. факторы;

- для увеличения объемов, ранее выделенных ведомству и его медцентрам, ведомство формирует и направляет в Минздрав соответствующее предложение, которое министерство обязано рассмотреть в течение двух недель и "довести уточненные показатели объема медпомощи" до ведомства;

- права, аналогичные правам федеральных ведомств-учредителей, есть и у самих медорганизаций, подведомственных напрямую Кабмину;

- ФФОМС ежемесячно отчитывается перед Минздравом и федеральными ведомствами об оказанной "федеральной" медпомощи и объеме ее финобеспечения;

- ведомства-учредители на основании сведений ФФОМС о реестрах счетов и счетах на оплату ежемесячно осуществляют мониторинг фактического исполнения федеральными медцентрами распределенных им объемов предоставления медпомощи.

В 2021 году распределение объемов происходит по описанной выше схеме, но с особенностями. В частности, Минздрав обязан сформировать и довести показатели объемов "федеральной" медпомощи до 16 июня 2021 года, показатели объемов формируются учетом фактических объемов предоставления медпомощи, оказанной федеральными медцентрами в 2019 году и в 2021 году за счет средств ОМС.

____________________________________________

Контроль Минздрава РФ за региональными ОУЗ в сфере ОМС: утверждены правила

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 декабря 2020 г. N 1340н

Минздрав утвердил порядок проведения проверок, документарных и выездных, региональных органов управления здравоохранением (далее - ОУЗ) в части исполнения ими переданных полномочий РФ в сфере ОМС, в частности, за утверждением Терпрограмм ОМС (и их соответствию единым требованиям базовой программы ОМС), за реализацией базовой программы ОМС за счет субвенций из ФФОМС а ТФОМСы, за утверждением дифференцированных подушевых нормативов, за ведением персонифицированного учета сведений о застрахованных лицах и т.п.

Проверки могут быть плановыми (не чаще 1 раза в три года) и внеплановыми (по ряду оснований).

Определена процедура проверки и документы, которые оформляются по ее результатам. Кроме того, рассмотрены вопросы внутреннего контроля за осуществлением контроля, порядок внесудебного обжалования результатов проверки, а также установлена методика оценки эффективности и качества осуществления ОУЗ переданных федеральных полномочий в сфере ОМС,

Любопытно, что информация о проверках вносится в Единый реестр проверок (с июля он станет ЕРКНМ - единым реестром контрольно-надзорных мероприятий), а процедура проверки подчиняется правилам Закона N 294-ФЗ (на смену которому с июля придет новый Закон о госконтроле). Таким образом, можно ожидать, что до конца года в текст Приказа N 1340н могут быть внесены поправки "технического" характера.

____________________________________________

20 мая 2021 года

Планируется дополнить перечень медизделий иностранного производства, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей госзакупок

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств..."

Минпромторг России предлагает включить в утвержденный постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд следующие новые позиции:

- порт/катетер инфузионный/инъекционный, имплантируемый (коды ОКПД2 32.50.13.110, 32.50.13.190);

- термоиндикатор для контроля "холодовой цепи" (коды ОКПД2 32.50.50.000, 32.50.50.190).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Запреты и ограничения допуска к закупкам по Закону N 44-ФЗ отдельных иностранных товаров, работ, услуг

Сервисы

Поиск кодов ОКПД 2 и определения особенностей закупок по Закону N 44-ФЗ

 

Больше новостей из сферы госзакупок здесь.

____________________________________________

Утверждены методические рекомендации по категорированию объектов КИИ в сфере здравоохранения

Методические рекомендации по категорированию объектов критической информационной инфраструктуры сферы здравоохранения. Версия 1.0 (утв. Минздравом РФ 5 апреля 2021 г.)

Минздрав РФ выпустил рекомендации по категорированию "медицинских" объектов критической информационной инфраструктуры (КИИ). Рекомендации согласованы с ФСТЭК России.

Напомним, что все медорганизации, которые пользуются информсистемами, информационно-телекоммуникационными сетями, автоматизированными системами управления, - являются субъектами критической информационной инфраструктуры. И поэтому должны, пользуясь специальной процедурой, "отнести" свои объекты КИИ к той категории КИИ, которая им соответствует исходя из характеристик конкретного объекта КИИ, а о результатах известить ФСТЭК.

Рекомендации содержат:

- общее описание процедуры категорирования;

- рекомендации по оформлению сведений о результатах категорирования;

- рекомендации по обеспечению безопасности значимых объектов КИИ после завершения категорирования;

- рекомендации по формированию постоянно действующей комиссии по категорированию объектов КИИ организации сферы здравоохранения;

- бланки различных форм, необходимых для категорирования, и образцы их заполнения;

- также другие необходимые материалы.

____________________________________________

19 мая 2021 года

Рассылке для специалистов здравоохранения - 1 год!

Профессиональная новостная рассылка - это маячок, который быстро напомнит только о самых важных отраслевых новостях последней недели. Ровно год назад, 19 мая коронавирусного 2020 года, мы выпустили первую рассылку для специалистов здравоохранения. С гордостью сообщаем, что у нее уже появились фанаты!

Но годовщину выпуска рассылок мы празднуем не в одиночку - с 2021 года дата 19 мая официально утверждена Днем фармацевтического работника. Надеемся, что это совпадение не случайно, и нашу медицинскую рассылку, как и фармацевтическую отрасль, впереди ждет много побед и достижений!

Кстати, мы готовим рассылки по нескольким направлениям - для бухгалтера, юриста, кадровика и т.п. Если вы хотите всегда быть в курсе происходящего в вашей сфере деятельности, но еще не получаете наши рассылки, - подпишитесь на них прямо сейчас. Сделать это можно в Личном кабинете в основном меню Интернет-версии системы, отметив галочками те рассылки, которые будут полезны именно вам.

____________________________________________

"Старые" медицинские СанПиН 2.1.3.2630-10, хотя и отменены, но до сентября 2021 используются для санэпидэкспертизы медорганизаций

Письмо Роспотребнадзора от 28 апреля 2021 г. N 09-8846-2021-40

Санитарное ведомство разъяснило особенности применения СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" (утратили силу с 01.01.2021 по постановлению Главного государственного санитарного врача РФ).

По мнению ведомства, утрата силы данных СанПиН не отменяет того факта, что согласно постановлению Правительства РФ (об отсрочке "регуляторной гильотины") эти СанПиН действуют до 01.09.2021.

Следовательно, до этой даты санитарное ведомство просто обязано руководствоваться упомянутыми СанПиН и оценивать их исполнение при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы медицинской организации.

А поскольку взамен отмененных "старых" СанПиН Главным государственным санитарным врачом уже приняты новые СП 2.1.3678-20, то и исполнение требований этих новых СП тоже оценивается Роспотребнадзором при проведении той же самой санитарно-эпидемиологической экспертизы медицинской организации.

Таким образом, до осени при проведении санэпидэкспертизы медорганизаций санитарное ведомство будет оценивать исполнение обоих актов - и нового, и утратившего силу.

____________________________________________

Утвержден порядок расчета ЗОЖ-показателей нацпроекта "Демография"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 апреля 2021 г. N 325

Минздрав утвердил порядок расчета ряда показателей для нацпроекта "Демография", в рамках которого выделен отдельный проект по формированию системы мотивации граждан к ЗОЖ:

- обращаемость в медорганизации по ЗОЖ-вопросам;

- темпы прироста первичной заболеваемости ожирением,

- снижение употребления алкоголя по сравнению с 2019 г,

- число лиц, которым рекомендованы индивидуальные планы ЗОЖ (паспорта здоровья).

____________________________________________

18 мая 2021 года

Лечение COVID: сравнительный анализ 10-х и 11-х Методических рекомендаций

Временные методические рекомендации "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Версия 11"

7 мая Минздрав выпустил новую, 11-ю версию Методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению COVID (225 страниц текста были представлены в формате PDF). Основные изменения:

- из раздела о применении ремдесивира исключено указание о получении письменного согласия пациента до терапии этим препаратом. Кроме того, уточняется, что ремдесивир может рассматриваться как препарат выбора для пациентов с повышенной активностью трансаминаз на начало лечения и для больных, имеющих высокий риск тяжелого течения заболевания: пациенты старше 65 лет, пациенты с сопутствующими заболеваниями - сахарный диабет, ожирение, хронические заболевания сердечно-сосудистой системы (прошлая версия МР рекомендовала использовать его для лечения инфекции COVID-19 тяжелой степени у пациентов, уровень сатурации кислородом которых составляет 94% и менее и которым требуется дополнительная подача кислорода, ИВЛ, ЭКМО);

- в разделе "лечение" появились рекомендации по применению иммуноглобулина человека против COVID-19 (как компонент любой схемы лечения), указаны показания, противопоказания, признаки непригодного раствора, способ применения (однократно без разведения внутривенно капельно в дозе 4 мл/кг массы тела. Начальная скорость введения - от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут). Только в стационаре!

- для терапии в амбулаторных условиях пациентов с COVID-19 старше 18 лет, в том числе с повышенным риском неблагоприятного течения (пациенты 65+ или при наличии сопутствующих заболеваний) в качестве дополнительной терапии возможно назначение ингаляционного будесонида в форме порошкового ингалятора в дозе 800 мкг 2 раза в сутки до момента выздоровления, но не более 28 суток. Данная терапия позволяет снизить частоты обращения за неотложной медицинской помощью, риск госпитализации и уменьшить время до выздоровления;

- в разделе о применении гепарина упомянуто - на основе накапливающихся данных,-  что у больных, находящихся в блоке интенсивной терапии, рутинное увеличение дозы НМГ/НФГ до промежуточной и лечебной не улучшает клинических исходов заболевания;

- в разделе о профилактике ТГВ/ТЭЛА приведены наиболее значимые факторы риска крупных и клинически значимых некрупных кровотечений в первые 2 недели госпитализации у терапевтических больных согласно шкале IMPROVE: активная язва желудка или 12-перстной кишки, кровотечение в предшествующие 3 месяца, возраст старше 85 лет, уровень тромбоцитов в крови ниже , тяжелая печеночная недостаточность, скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,73;

- кроме того, в разделе "лечение" упомянуты рекомбинантные моноклональные антитела человека класса IgG1 - однокомпонентные (бамланивимаб), а также комбинированные (бамланивимаб в комбинации с этесевимабом; казиривимаб в комбинации с имдевимабом) препараты, отмечена их высокая безопасность и эффективность, а также отсутствие феномена антителозависимого усиления инфекции. Однако в настоящее время препараты на основе моноклональных антител против SARS-CoV-2 в РФ не зарегистрированы;

- уточнено, что при повышении гликемии у пациентов с сахарным диабетом необходимо усилить терапию СД. При гликемии натощак выше 13 ммоль/л нужно оценить уровень кетонов в моче, начать терапию базальным инсулином (например, инсулин-изофан человеческий генно-инженерный инсулин или аналог инсулина длительного действия) или увеличить его дозу (если пациент ранее уже получал базальную инсулинотерапию). При гликемии выше 15,0 ммоль/л или появлении кетонов в моче или повышении содержания лактата крови необходимо отменить прием не инсулиновых препаратов (метформина, агонистов рецепторов ГПП-1 (арГПП-1), ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (иНГЛТ-2), препаратов сульфонилмочевины) и начать базис-болюсную инсулинотерапию (препаратами инсулина короткого и продленного действия). При легком течении COVID-19 целевые показатели гликемии натощак - не более 7 ммоль/л, при среднетяжелеом - не более 7,5 ммоль/л;

гидроксихлорохин исключен из схем лечения, и вообще не упоминается в тексте МР-11;

- в разделе о специфической профилактике появились новые вакцины - "КовиВак" и "Спутник Лайт".

Рекомендуем:

Справочная информация

Справка о Временных методических рекомендациях "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)"

____________________________________________

Вышла первая версия МР Минздрава о "ковидных" особенностях ведения пациентов с рассеянным склерозом

Временные методические рекомендации "Ведение пациентов с рассеянным склерозом в условиях пандемии COVID-19". Версия 1 (утв. Министерством здравоохранения РФ 19 апреля 2020 г.)

Минздрав впустил отдельные рекомендации по ведению пациентов с РС в период пандемии COVID. Рассмотрены вопросы:

- лечения обострений РС в условиях пандемии;

- тактики проведения ПИТРС в период пандемии;

- тактики амбулаторного ведения пациентов;

- тактики ведения пациентов в стационаре с РС;

- о взаимодействии лекарственных препаратов для лечения COVID с ПИТРС. В том числе рассказано о применении гидроксихлорохина, однако он исключен из схем лечения COVID-19 в последней, 11-ой, версии Методических рекомендаций "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)".

____________________________________________

17 мая 2021 года

С 2022 года пациенты могут просить бумажные выписки из электронного больничного

Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 126-ФЗ

Со следующего года вводится обязанность медицинских организаций выдавать пациенту, который "находится на больничном" или "вышел с него", выписку из электронного листка нетрудоспособности. Форму выписки должен утвердить Фонд социального страхования Российской Федерации.

____________________________________________

Минздрав утвердил приказ об окружных главных внештатных специалистах министерства

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 апреля 2021 г. N 374

Минздрав издал положение о главном внештатном специалисте Минздрава по федеральному округу, а также определил номенклатуру (перечень специальностей) и персональный состав.

Главный внештатный специалист в федеральном округе работает по плану, согласованному с главным внештатным специалистом Минздрава РФ по соответствующей специальности (направлению, профилю). Планы на будущий год должны быть согласованы в срок до 20 декабря текущего.

Основными задачами "окружного" специалиста названы участие в разработке стратегических направлений развития соответствующей специальности (направления, профиля) и определение тактических решений по их реализации.

Конкретно обязанности внештатника сводятся к внесению различных предложений по совершенствованию оказания медпомощи, в том числе по внедрению современных медицинских технологий и методов профилактики.

Кроме того, от внештатного специалиста ожидают предоставления методических рекомендаций органам исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья.

____________________________________________

14 мая 2021 года

Минздрав и ФОМС разъяснили, как оплачивается лечение пациентов с COVID-19 в стационарах

Письмо Минздрава России и ФФОМС от 28 апреля 2021 г. N 1/И/2-6618/00-10-10-04/2344

Если руководители региональных органов здравоохранения определили для лечения пациентов с COVID-19 на территории региона федеральные медорганизации и утвердили соответствующую маршрутизацию пациентов, лечение оплачивается в рамках территориальных программ госгарантий бесплатного оказания медпомощи.

Если федеральная медорганизация расположена в ЗАТО или на территории муниципалитета отсутствуют иные медорганизации, оказывающие специализированную медпомощь, лечение пациентов с COVID-19 оплачивается ФОМС по договору на оказание и оплату медпомощи в рамках базовой программы ОМС.

Рекомендуем:

Справки ГАРАНТа

Медицинские организации: деятельность в условиях распространения COVID-19

____________________________________________

Из ЕГИСЗ исключат ряд сведений о медорганизациях

Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

Поправками в Закон об охране здоровья граждан установлено, что в составе сведений о медорганизациях, которые аккумулируются в составе ЕГИСЗ, больше не должно быть сведений о медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, руководство деятельностью которых осуществляет Президент РФ.

Таким образом, в ЕГИСЗ не будут учтены медорганизации, подведомственные Минюсту, МЧС, МВД, Росфинмониторингу, ФССП, МИД РФ и ряду иных ведомств.

____________________________________________

Региональных министров здравоохранения будут назначать только с одобрения Минздрава РФ

Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 129-ФЗ

Вступили в силу поправки в Закон об основах охраны здоровья граждан. Они вводят новый порядок назначения глав региональных ОУЗ.

Как и прежде, региональные министры здравоохранения (начальники региональных депздравов) назначаются губернатором. Однако теперь губернатор может назначить лишь ту фигуру, которая будет одобрена Москвой. Порядок согласования кандидатуры в Минздраве РФ установит Правительство РФ.

____________________________________________

Оборот медизделий: расширен перечень медизделий, которым не нужна регистрация, а также иные существенные изменения

Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

Поправки к Закону об основах охраны здоровья граждан (частично уже вступили в силу, часть норм вступит в силу с 01.01.2022) внесли значительные изменения в правила оборота медизделий:

- уточнено определение недоброкачественного медизделия (такое изделие не соответствует требованиям безопасности и эффективности медизделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем), а также введено понятие "неблагоприятного события" (сюда входят побочные действия, не указанные в инструкции / руководстве, нежелательные реакции при применении медизделия, особенности взаимодействия медизделий между собой, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью при применении и эксплуатации медизделий);

- разрешены применение (а также транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка, техобслуживание, ремонт) медизделия, на которое истек срок регистрационного удостоверения, но не истек срок службы/годности;

- более того, если в регдосье на медизделие внесены изменения, то еще полгода после этой даты разрешено производить медизделия в соответствии с информацией, содержащейся в регдосье до изменений, а также разрешено обращение таких медизделий до истечения срока их службы/годности;

- перечень медизделий, которые могут использоваться без их госрегистрации (или регистрации в ЕврАзЭС), дополнен новыми позициями, в частности, это зарубежные медизделия, ввезенные по разрешению Росздравнадзора для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, а также - укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медизделий и (или) промаркированных лекарств, в общей упаковке и при сохранении вторичной упаковки препаратов (с 2022 г. также медизделия для in vitro диагностики, которые применяются только в той медорганизации, которая их изготовила. Однако для этого нужно разрешение Росздравнадзора);

- с 2022 г. лицензирование деятельности по производству медтехники отменено, но сохранено лицензирование техобслуживания медизделий (владельцы лицензий техники, в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 г. на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, кроме случаев обслуживания собственных нужд или обслуживания медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения);

- с 2022 года вводится инспектирование производства медизделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (для производства зарегистрированных медизделий и отдельных видов медизделий, изготавливаемых по индивидуальным заказам пациентов).

____________________________________________

12 мая 2021 года

Минздрав выпустил новые "коронавирусные" методрекомендации: версия 11

Информация Министерства здравоохранения РФ от 7 мая 2021 г.

Временные методические рекомендации "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Версия 11"

Минздрав выпустил новые (11-е) Методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению COVID. Они выпущены в двух версиях - обычной текстовой на 225 страницах, и "в иллюстрациях" - 85 листов, где тезисно и доступно, с фотопримерами рентгенограмм, изложены принципы диагностики, госпитализации, лечения, ведения и выписки пациентов, списки рекомендованных препаратов, алгоритмы их применения и множество других полезных материалов.

Гидроксихлорохин окончательно "изгнан" из протоколов лечения COVID.

Раздел о профилактике пополнился указанием на вакцинацию "КовиВаком" и "Спутником Лайт".

Для тех пациентов (18-60 лет), кто лежит в больнице, рекомендовано применение иммуноглобулина человека против COVID-19 как компонента любой из схем противовирусной терапии.

Для упреждающей противовоспалительной терапии взрослым пациентам рекомендовано применение глюкокортикостероида в форме дозированного порошка для ингаляций.

Рекомендуем:

Справочная информация

Справка о Временных методических рекомендациях "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)"

____________________________________________

Согласие на направление на МСЭ можно оформить и в электронном виде

Приказ Минздрава России от 2 февраля 2021 г. N 39н (зарег. в Минюсте 29 апреля 2021 г.)

Установлена форма согласия гражданина на направление на медико-социальную экспертизу для признания его инвалидом.

Согласие может быть оформлено как в бумажном, так и в электронном виде. В последнем случае документ должен быть подписан усиленной квалифицированной или простой электронной подписью гражданина (его представителя) через ЕСИА, а также усиленной квалифицированной электронной подписью лечащего врача (заведующим отделением медорганизации).

____________________________________________

Росздравнадзор сообщил средневзвешенные цены медизделий за 2020 год в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 12 мая 2015 г. N 855-р

Письмо Росздравнадзора от 9 апреля 2021 г. N 01И-461/21

Росздравнадзор согласно п. 4 распоряжения Правительства РФ от 12.05.2015 N 855-р (далее - Распоряжение N 855-р) довел до заказчиков - медицинских организаций информацию о средневзвешенных ценах медицинских изделий (по видам) за 2020 год.

Напомним, что согласно п. 1 Распоряжения N 855-р определен единственный поставщик стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики закупаемых ФГБУ и ГБУ субъектов Федерации при оказании медицинской помощи лицам, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями.

В соответствии с п. 3 Распоряжения N 855-р заказчики в 2018 - 2022 годах определяют цену контракта на поставку указанных медицинских изделий с учетом их средневзвешенной цены по итогам закупок медицинских организаций за календарный год, предшествующий году поставки медицинских изделий. При этом ежегодный расчет средневзвешенных цен медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор (п. 4 Распоряжения N 855-р).

 

Больше новостей из сферы госзакупок здесь.

____________________________________________

11 мая 2021 года

С 1 июля досудебное обжалование решений Росздравнадзора через портал госуслуг будет обязательным

Постановление Правительства РФ от 28 апреля 2021 г. N 663

В соответствии с новым Законом о государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ, по общему правилу с 1 января 2023 года судебное обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц будет возможно только после их досудебного обжалования. При этом предусмотрено, что Правительство РФ определяет виды контроля, для которых обязательный досудебный порядок будет применяться уже с 1 июля 2021 года. На прошлой неделе их перечень был утвержден Кабмином.

В перечень включены 62 вида федерального госконтроля (надзора), осуществляемого 19 ведомствами. В их числе Росздравнадзор в отношении следующих видов контроля:

- госконтроль качества и безопасности медицинской деятельности;

- федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;

- госконтроль за обращением медицинских изделий;

- госконтроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

В настоящее время Росздравнадзор является участником проводимого эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц.

____________________________________________

С июля начнет действовать обновленный порядок оплаты медпомощи из средств ОМС

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 марта 2021 г. N 254н

Внесены изменения в Правила ОМС, касающиеся порядка оплаты медпомощи (вступят в силу 1 июля 2021 г).

В частности:

- прямо установлено, что оплата медпомощи, оказанной по терпрограмме ОМС, осуществляется по результатам контроля ее объемов и качества; оплата специализированной медпомощи и ВМП, оказанной федеральными медцентрами по единым требованиям базовой программы ОМС, - на основании реестров счетов и счетов на оплату;

- СМО ежемесячно, не позднее пятого и пятнадцатого рабочего дня месяца, отправляют в ТФОМС заявки на средства для, соответственно, авансирования (не более 50% месячного финобеспечения СМО, но в условиях ЧС или пандемии - до 100%) и оплаты оказанной медпомощи (если этих средств не хватит для оплаты медпомощи в отчетном месяце, заявка увеличивается в пределах остатка целевых средств, возвращенных СМО в ТФОМС в предыдущие периоды). Заявки финансируются фондами в течение 3 рабочих дней;

- если полученных средств на оплату счетов не хватает (пресловутый "сверхобъем"), СМО обязана попросить денег из НЗС ТФОМС. Фонд перечислит их только после рассмотрения отчета СМО и проведения проверки в целях установления причин недостатка целевых средств у СМО - в том числе проведет анализ повышения заболеваемости;

- отказать в СМО в "сверхобъеме" можно из-за необоснованного запроса СМО либо по причине отсутствия денег в НСЗ ТФОМС;

- полученные от ТФОМС средства СМО в течение 3 дней направляет медорганизациям;

- медорганизации ежемесячно, не позднее второго рабочего дня месяца, отправляют в СМО заявки на авансирование (не более 50% среднемесячного объема, в декабре - не более 95%, но в условиях ЧС или пандемии - до 100%);

- медорганизации ежемесячно, не позднее пятого рабочего дня месяца, следующего за отчетным, отправляют в ТФОМС счета на оплату оказанной медпомощи;

- все счета и реестры счетов, полученные от медорганизаций, ТФОМС направляет на МЭК. А затем либо направляет на МЭЭ, ЭКПМ или оплату в СМО, - не позднее 10 рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем, либо сам оплачивает помощь, оказанную пациентам из иных регионов, в объеме, установленном базовой программой, не позднее 25 рабочих дней с даты представления медицинской организацией счета и реестра. (Впоследствии эти суммы будут выплачены ТФОМС по месту выдачи полиса, эти расчеты - из средств НЗС. А если по итогам обжалования медорганизацией результатов контроля качества, объемов, сроков и условий предоставления медпомощи за пределами региона выдачи полиса, будет принято судебное решение о возврате медорганизации средств, ранее взысканных с нее в связи с принятием мер в соответствии со статьей 41 Закона об ОМС, то ТФОМС по месту страхования возмещает затраты ТФОМСу по месту оказания медпомощи);

- в условиях ЧС или пандемии ТФОМС по месту оказания медпомощи осуществляет авансирование медцинских организаций на оказание медицинской помощи пациентам из других регионов, на основании представленной медорганизацией заявки на авансирование (до 50 % от среднемесячного объема средств, направленных на оплату медпомощи застрахованным лицам за пределами территории региона выдачи полиса за последние три месяца текущего финансового года).

____________________________________________

7 мая 2021 года

В России стартовал эксперимент по маркировке БАДов

Постановление Правительства РФ от 29 апреля 2021 г. N 673

С 1 мая 2021 года по 31 августа 2022 года проводится эксперимент по маркировке БАДов. Это касается в том числе природных и синтезированных витаминов и провитаминов, различных продуктов растительного или животного происхождения.

Уполномоченными органами назначены Минпромторг, Минсельхоз, Минцифры, ФНС, ФТС, Роспотребнадзор, Россельхознадзор, Росаккредитация и ФСБ.

Утверждены:

Положение о проведении на территории России эксперимента по маркировке средствами идентификации биологически активных добавок к пище;

перечень БАДов, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента.

Участники оборота участвуют в эксперименте на добровольной основе. Для участия они подают заявки в соответствии с методическими рекомендациями, которые разработает Минпромторг.

________________________________________________

Отсуженные за "сверхобъем" средства ОМС медорганизация должна отражать на счетах учета средств ОМС

Определение Верховного Суда РФ от 23 марта 2021 г. N 303-ЭС20-20898

Онкодиспансер, отсудивший у СМО и ТФОМС средства за оказанную застрахованным сверхобъемную медпомощь, вновь "потерял" их в качестве использованных не по целевому назначению.

Ранее - в рамках других споров - диспансер взыскал со СМО более 10 млн рублей, причитающихся диспансеру за оказание медицинской помощи сверх объемов, установленных решением комиссии по разработке территориальной программы ОМС. Однако полученную сумму диспансер отразил на лицевом счете, не предназначенном для учета средств ОМС, а именно на счете финансового обеспечения по доходам и расходам по графе "Поступления от оказания услуг (выполнения работ) на платной основе и от приносящей доход деятельности". Кроме того, эти же суммы "не попали" в статотчетность диспансера по поступлению и расходованию средства ОМС, а также не были учтены согласно п. 93 Инструкции по применению Плана счетов бухгалтерского учета бюджетных учреждении, утв. приказом Минфина России от 16.12.2010 N 174н (следовало оформить начисление доходов по программе ОМС на счете 7 205 32 "Доходы от оказания платных услуг (работ) по программе ОМС" путем фактического поступления денежных средств ОМС, а не методом начисления фактического оказания медуслуг в рамках ОМС, что не отображает реальной задолженности за оказанную медпомощь между диспансером и СМО).

Установив этот факт, ТФОМС потребовал деньги "обратно" как используемые не по целевому назначению. Позиция ТФОМС была поддержана судами первой и кассационной инстанции.

Правда, в апелляции ТФОМСу отказали - поскольку спорные средства поступили диспансеру по исполнительным листам, в которых отсутствует указание о перечислении средств по терпрограмме ОМС, в связи с чем диспансер правомерно зачислил эти средства на свой лицевой счет.

Однако суд округа, поддержанный и СК ЭС Верховного Суда РФ, отметил следующее:

- в рамках дел по взысканию "сверхобъема" установлено право диспансера на получение со СМО средств ОМС за оказание медицинской помощи сверх объемов, установленных решением комиссии по разработке территориальной программы ОМС;

- спорные средства были списаны на основании исполнительных листов в пользу диспансера со счетов СМО, открытых для осуществления финансирования по ОМС;

- правоотношения между ТФОМС, СМО и диспансером возникли не в силу договорных отношений, а регулируются Законом N 326-ФЗ.

- следовательно, поступившие диспансеру по исполнительным листам спорные средства являются средствами ОМС, подлежащими оплате за оказанную диспансером в рамках программы ОМС и действующих договоров медицинскую помощь, что было установлено судебными актами по указанным делам,

- в связи с чем спорные средства должны быть учтены на соответствующих счетах учета средств ОМС.

В итоге СКЭС ВС РФ отказала диспансеру в пересмотре дела.

________________________________________________

6 мая 2021 года

Медорганизация взыскала оплату за сверхобъемную медпомощь, оказанную в 2019 году

Определение Верховного Суда РФ от 7 апреля 2021 г. N 301-ЭС21-3102

Частная больница успешно взыскала со СМО более миллиона рублей за медпомощь, оказанную застрахованным лицам сверх распределенного ей объема в 2019 году.

Суды опирались на стандартный набор аргументов:

- в силу ч. 5 ст. 15 Закона об ОМС медорганизация осуществляет свою деятельность в сфере ОМС на основании договора на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС и не вправе отказать застрахованным лицам в оказании медицинской помощи в соответствии с территориальной программой ОМС;

- из положений ч. 1 ст. 38, ч. 2 ст. 39 Закона об ОМС не следует, что фактическое оказание медпомощи сверх установленного в договоре со СМО объема освобождает СМО от исполнения обязательств по оплате оказанной медицинской помощи, предусмотренной базовой программой ОМС и перечнем территориальной программы ОМС;

- медорганизации не должны нести негативные последствия за недостатки планирования программы ОМС или прогнозирования заболеваемости населения, а также за несвоевременность корректировки объемов медпомощи, которая возможна на основании Правил ОМС;

- предъявляя иск о взыскании задолженности к СМО и ТФОМС, медорганизация должна доказать факт оказания медуслуг в соответствии с программой ОМС, но сверх установленного объема, а СМО и ТФОМС - его опровергнуть (ч. 1 ст. 65 АПК РФ);

- при отсутствии доказательств того, что оказанные услуги не входят в программу ОМС, и при отсутствии фактов нарушения медорганизацией требований, предъявляемых к предоставлению медпомощи, медицинские услуги, оказанные сверх объема, установленного решением теркомиссии, должны признаваться попадающими под страховое обеспечение по ОМС и подлежащими оплате в полном объеме в соответствии с установленными тарифами (п. 28 Обзора судебной практики ВС РФ N 4 (2018), утв. Президиумом ВС РФ 26.12.2018);

- лицами, участвующими в деле, не представлено доказательств, подтверждающих, что истец ненадлежащим образом, в том числе на спорную сумму, оказывал медуслуги застрахованным лицам в рамках терпрограммы, не установлено фактов нарушения истцом договорных отношений, неоказания, несвоевременного оказания либо оказания медпомощи ненадлежащего качества;

- при этом ни СМО, ни ТФОМС не установлено нарушений в оказании медицинских услуг и иных оснований для отказа в оплате спорной суммы, кроме как "сверх территориальной программы ОМС",

- в связи с чем доводы о том, что отсутствуют доказательства экстренности медицинской помощи, оказываемой застрахованным лицам сверх установленных объемов медицинской помощи, подлежат отклонению, как несостоятельные;

- наконец, в соответствии с п. 151 Правил ОМС, утв. приказом Минздрава РФ от 28.02.2019 N 108н, СМО в течение одного рабочего дня с даты принятия реестров счетов медицинской организации с учетом результатов МЭК, при превышении объемов медицинской помощи и финансовых средств, распределенных медицинским организациям решением Комиссии на квартал, обязана обратиться в Комиссию с предложением о перераспределении медорганизациям объемов медицинской помощи и финансовых средств.

Отметим, что СМО ссылалась и на определение Верховного Суда РФ от 20.02.2020 N АПЛ19-569 (мы подробно рассказывали об этом деле ранее), однако суд указал, что предписание, предусматривающее в качестве основания для отказа в оплате медпомощи предъявление к оплате медпомощи сверх распределенного объема, установленного решением теркомиссии, не может быть истолковано как допускающее неоказание, несвоевременное оказание или оказание медицинской организацией медпомощи ненадлежащего качества.

ВС РФ отказал СМО в пересмотре дела, так как законодательно гарантированное оказание бесплатной медицинской помощи в системе ОМС относит попадающие под нее услуги к страховым случаям, расходы в связи с которыми подлежат оплате за счет средств ОМС.

________________________________________________

5 мая 2021 года

Для врачей-косметологов разработан профстандарт

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 13 января 2021 г. N 2н

Для врачей-косметологов Минтруд разработал профстандарт, который содержит:

- цель деятельности и трудовые функции;

- требования к образованию;

- условия допуска к исполнению обязанностей;

- наименования должностей.

Приказ вступает в силу 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

________________________________________________

4 мая 2021 года

Если медорганизация оказывает платные медуслуги, то оклад управленцам и вспомогательному персоналу нельзя платить исключительно из средств ОМС

Определение Верховного Суда РФ от 12 марта 2021 г. N 310-ЭС21-306

Стоматологическая поликлиника не смогла доказать целевой характер трат средств ОМС на заработную плату (оклад) работникам, которые непосредственно не участвуют в оказании медпомощи в рамках ОМС. Таким работникам стоматология выплачивала должностной оклад - из средств ОМС, а стимулирующие и иные выплаты - за счет прибыли от платных услуг. ТФОМС расценил такие траты как нецелевые, и суды поддержали эту позицию:

- согласно ч. 7 ст. 35 Закона об ОМС структура тарифа на оплату медпомощи включает в себя, в том числе расходы на заработную плату, начисления на оплату труда;

- согласно п. 158 Правил ОМС в расчет тарифов включаются как затраты медорганизации, непосредственно связанные с оказанием медпомощи (медицинской услуги) и потребляемые в процессе ее предоставления, так и затраты, необходимые для обеспечения её деятельности, но не потребляемые непосредственно в процессе оказания медпомощи;

- виды затрат, которые включаются в состав тарифа, поименованы в пунктах 158.1 - 158.16 Правил ОМС, в том числе, затраты на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда работников, которые не принимают непосредственного участия в оказании медпомощи (административно-управленческого, административно-хозяйственного, вспомогательного и иного персонала);

- согласно региональной Программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи на спорный год, тарифы ОМС устанавливаются Тарифным соглашением, а им предусмотрено, что порядок распределения затрат по источникам их финансового обеспечения (ОМС, бюджет и др.) устанавливается локальным нормативным актом (учетной политикой) медицинской организации;

- кроме того, в п. 3.2, 3.4 письма ФФОМС от 23.07.2013 N 5423/21-и указано, что к числу основных задач распределения затрат относится разнесение затрат по источникам финансирования (затраты на оказание одних и тех же видов услуг при различных источниках финансирования могут оказаться различными), и недопустимы ситуации, когда при наличии нескольких источников финансирования определенные виды затрат будут возмещаться исключительно за счет средств ОМС;

- в данном случае стоматология осуществляет один вид деятельности (оказание медицинской деятельности), имеет несколько источников финансирования (средства ОМС, доходы от платной деятельности) и в силу Тарифного соглашения должна установить локальным нормативным актом (учетной политикой) порядок распределения затрат по источникам их финансирования (финансового обеспечения);

- при этом принятая клиникой учетная политика предусматривает, что расходы на оплату комуслуг, услуг по содержанию здания, услуг связи, программного обеспечения, прочих услуг распределяются по источникам финансирования (ОМС и платные услуги) пропорционально полученным доходам, то есть распределяет эти виды общехозяйственных расходов по различным источникам финансирования (ОМС и платные услуги) на основе принципа пропорциональности;

- а в отношении источников финансирования затрат на оплату труда и начислений на них, также являющихся общехозяйственными расходами, такого пропорционального распределения в учетной политике не установлено,

- неустановление локальным нормативным актом порядка распределения общехозяйственных затрат в части оплаты труда работников, которые не принимают непосредственного участия в оказании медицинской помощи, по источникам их финансирования, является нарушением упомянутых положений Тарифного соглашения,

- и такое неустановление не является основанием для произвольного отнесения такого рода затрат на средства ОМС при наличии также иного источника финансирования (платные услуги);

- данные расходы в соответствующей части не связаны с расходами на предоставление бесплатной медицинской помощи в системе ОМС, соответственно, с учетом положений статьи 306.4 БК РФ, Тарифного соглашения правомерно признаны нецелевыми;

- довод о том, что средства ОМС можно расходовать на выплату зарплаты работникам организаций, не принимающим непосредственное участие в оказании медуслуг, является верным, что, однако, не свидетельствует об отсутствии оснований для распределения таких затрат по источникам финансирования и для их отнесения в полном объеме на средства ОМС при наличии также иного источника финансирования.

Верховный Суд отказал стоматологической клинике в пересмотре дела.

________________________________________________

Минтруд утвердил профстандарт для детских урологов-андрологов

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 13 января 2021 г. N 4н

Минтруд разработал профстандарт "Врач - детский уролог-андролог", который содержит:

- цель деятельности и трудовые функции;

- требования к образованию и опыту работы;

- условия допуска к исполнению обязанностей;

- наименования должностей.

Приказ вступает в силу 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

________________________________________________

См. архив новостей в сфере медицинского права за:

2021 год

2020 год

2019 год

2018 год

2017 год

2016 год

2015 год