Решение Суда по интеллектуальным правам от 22 апреля 2021 г. по делу N СИП-783/2019 Суд признал недействительным решение Роспатента об отказе в удовлетворении возражения иностранного лица против выдачи патента на изобретение, поскольку вывод Роспатента о соответствии изобретения по пункту 2 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень" не основан на имеющихся в материалах административного дела доказательствах

Решение Суда по интеллектуальным правам от 22 апреля 2021 г. по делу N СИП-783/2019

Именем Российской Федерации

ГАРАНТ:

Постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам от 6 сентября 2021 г. N С01-1197/2021 по делу N СИП-783/2019 настоящее решение признано не противоречащим действующему законодательству

Об исправлении опечаток см. определение Суда по интеллектуальным правам от 11 мая 2021 г. по делу N СИП-783/2019

Резолютивная часть решения объявлена 21 апреля 2021 года.

Полный текст решения изготовлен 22 апреля 2021 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи - Лапшиной И.В.,

судей - Голофаева В.В., Рогожина С.П.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Кутявиной Н.А.

рассмотрел в открытом судебном заседании заявление иностранного лица Sugen LLC (10017, USA, New York, East 42nd Street, 235) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) от 01.07.2019 об отказе в удовлетворении возражения иностранного лица Sugen LLC против выдачи патента Российской Федерации N 2567535 на группу изобретений.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью "Натива" (ул. Октябрьская, д. 13, г. Красногорск, Московская обл., 143402, ОГРН 1107746352163).

В судебном заседании приняли участие представители:

от иностранного лица Sugen LLC - Гизатуллина Е.М., Христофоров А.А., Угрюмов В.М. (по доверенности от 16.02.2018);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. (по доверенности от 07.04.2020 N 01/32-269/41);

от общества с ограниченной ответственностью "Натива" - Москалев Е.А. (по доверенности от 22.07.2019).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

иностранное лицо Sugen LLC (далее - иностранное лицо, заявитель) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 01.07.2019 об отказе в удовлетворении возражения иностранного лица Sugen LLC против выдачи патента Российской Федерации N 2567535 на группу изобретений.

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью "Натива" (далее - общество "Натива", третье лицо).

Как следует из материалов дела, патент Российской Федерации N 2567535 на группу изобретений "Кристаллическая N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(z)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3н-индол-3-илиден)метил]-2,4-диметил-1н-пиррол-3-карбоксамид малата, способ ее получения и фармацевтическая композиция на ее основе" (коды Международной патентной классификации C07D 403/06 (2006.01), A61K 31/404 (2006.01), A61P 35/00 (2006.01)) выдан по заявке N 2014139611 с приоритетом от 01.10.2014 на имя Михайлова Олега Ростиславовича. В настоящее время на основании договора от 23.03.2018 N РД0247088 обладателем исключительного права на группу изобретений по патенту Российской Федерации N 2567535 является общество "Натива".

Патент Российской Федерации N 2567535 на группу изобретений действует со следующей формулой:

"1. Кристаллическая N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(Z)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3H-индол-3-илиден)метил]-2,4-диметил-1H-пиррол-3-карбоксамида малата, характеризующаяся следующим набором межплоскостных расстояний (d, ) и соответствующих им интенсивностей (Iотн., %): 15,055 - 40,9%; 14,655 - 45,8%; 11,343 - 68,7%; 10,608 - 41,7%; 9,616 - 58,1%; 9,412 - 45,2%; 7,886 - 32,0%; 7,386 - 40,2%; 7,206 - 76,3%; 7,069 - 47,1%; 6,387 - 50,4%; 6,123 - 86,5%; 5,299 - 46,5%; 5,158 - 45,8%; 5,064 - 42,1%; 4,876 - 45,4%; 4,702 - 50.4%; 4,600 - 49,8%; 4,375 - 46,7%; 4,337 - 47,7%; 4,263 - 43,2%; 4,122 - 43,1%; 4,051 - 47,3%; 3,910 - 59,7%; 3,782 - 71,2%; 3,677 - 57,5%; 3,592 - 57,3%; 3,522 - 51,7%; 3,434 - 48,8%; 3,335 - 73,7%; 3,268 - 100,0%; 3,224 - 92,9%; 3,170 - 63,3%; 3,043 - 35,3%; 2,964 - 30,9%; 2,825 - 32,0%; 2,545 - 26,6%; 2,459 - 24,9%; 2,245 - 19,7%; 2,041 - 19,5%; 1,924 - 19,5%; 1,646 - 18,5%.

2. Способ получения кристаллической N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(Z)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3H-индол-3-илиден)метил]-2,4-диметил-1H-пиррол-3-карбоксамид малата по п. 1, характеризующийся тем, что приготовленный при 25-100°C водный раствор сунитиниба малата замораживают при скорости охлаждения не ниже 60 град/мин и после сублимационной сушки полученный порошок отжигают при температурах от 70 до 150°C в течение 20-40 часов.

3. Способ по. 2, характеризующийся тем, что сублимационную сушку замороженного водного раствора сунитиниба малата проводят при температурах: на конденсаторе -48...-56°C; на продукте -196...+30°C и остаточном давлении в камере Торр в течение 22-26 ч.

4. Применение кристаллической N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(Z)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3H-индол-3-илиден)метил]-2,4-диметил-1H-пиррол-3-карбоксамида малата по п. 1 для приготовления фармацевтической композиции в качестве противоопухолевого средства, ингибитора тирозинкиназ для лечения онкологических заболеваний, содержащей терапевтически эффективное количество кристаллической N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(Z)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3H-индол-3-илиден)метил]-2,4-диметил-1H-пиррол-3-карбоксамида малата по п. 1 и, по меньшей мере, один фармацевтически приемлемый носитель, разбавитель, вспомогательное вещество или наполнитель.".

Иностранное лицо обратилось в Роспатент с возражением против выдачи патента Российской Федерации N 2567535 на группу изобретений, указав на несоответствие изобретений по независимым пунктам 1 и 4 формулы условию патентоспособности "новизна" и на несоответствие изобретений по независимым пунктам 1, 2 и 4 формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень".

К возражению были приложены следующие документы.

- международная заявка WO 2009/067686, дата публикации 28.05.2009 (далее - [1]);

- евразийский патент N ЕА 5996, дата публикации 25.08.2005 (далее - [2]);

- евразийский патент N ЕА 6445, дата публикации 25.08.2005 (далее - [3]);

- европейская заявка N ЕР 2186809, дата публикации 19.05.2010 (далее - [4]);

- международная заявка WO 2010/076805, дата публикации 08.07.2010 (далее - [5]);

- международная заявка WO 2009/104021, дата публикации 27.08.2009 (далее - [6]);

- международная заявка WO 2010/010454, дата публикации 28.01.2010 (далее - [7]);

- международная заявка WO 2009/156837, дата публикации 30.12.2009 (далее - [8]);

- статья М.В. Generalov et al., "Cryochemical Method of fabricating Nanomaterials", Theoretical Foundations of Chemical Engineering, 2007, Vol. 41, No. 5, pp. 628-633 (далее - [9]);

- учебное пособие М.Б. Генералов, Криохимическая технология, Москва, ИКЦ "Академкнига", 2006, с. 1-2, 50-61, с. 100-115, с. 138-142, с. 146-153 (далее - [10]);

- международная заявка WO 2010/011834, дата публикации 28.01.2010 (далее - [11]);

- патент Российской Федерации N 2456280, дата публикации 10.03.2012 (далее - [12]);

- европейская фармакопея, 8 издание, раздел 2.9.33 "Определение характеристик кристаллических и частично кристаллических твердых веществ путем рентгеновской порошковой дифрактометрии (XRPD), с. 339-343, раздел 5.9. "Полиморфизм", с. 685, раздел 5.16. "Кристалличность", с. 723, дата публикации 15.07.2013 (далее - [13]);

- методические указания Г.А. Кузнецова "Качественный рентгенофазовый анализ", ГОУ ВПО Иркутский Государственный Университет, Кафедра общей физики, Иркутск, 2005 (далее - [14]);

- статья Chris J. Gilmore "X-Ray Diffraction", Solid State Characterization of Pharmaceuticals, 1 edition, Blackwell Publishing Ltd, 2011, pp. 35-70 (далее - [15]);

- учебник Д.А. Харкевич "Фармакология", 10 издание, Москва, ГЭОТАР-Медиа, 2010, с. 47-48 (далее - [16]);

- интернет-распечатка из ресурса Википедия "Биодоступность", 12.10.2018 (далее - [17]);

- инструкция к ЛСР N 002516/07-2402215 по применению лекарственного препарата для медицинского применения "Сутент" на 22 л. (далее - [18]);

- статья Sudha R. Vippagunta et al, "Crystalline solids", Advanced Drug Delivery Reviews, 48, 2001, pp. 3-26, (далее - [19]);

- статья Prakash Khadka et. al. "Pharmaceutical particle technologies: An approach to improve drug solubility, dissolution and bioavailability", Asian Journal of Pharmaceutical Science, 9, 2014, pp. 304-316, опубликовано онлайн 13.06.2014 (далее - [20]).

Утверждение заявителя о несоответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "новизна" было мотивировано тем, что из международной заявки [1] известны кристаллические модификации того же самого вещества - сунитиниба малата. По мнению лица, подавшего возражение, известная из международной заявки [1] кристаллическая форма I сунитиниба малата идентична раскрытой в пункте 1 формулы спорного патента кристаллической сунитиниба малата. В возражении также было отмечено, что кристаллическая сунитиниба малата не может быть расценена как отличная от кристаллической формы I сунитиниба малата из международной заявки [1], так как визуализируемые на дифрактограммах данных форм основные пики совпадают.

Так, по мнению подателя возражения, раскрытая в международной заявке [1] кристаллическая модификация I сунитиниба малата характеризуется любыми пятью пиками из определенных на дифрактограмме исследуемого образца семи пиков как характеристические (6,0; 7,7; 9,2; 12,2; 14,5; 22,9; 27,3; погрешность измерения ).

Приведенные в описании к спорному патенту (таблица 3) значения для угла соответствуют семи дифракционным пикам, которые визуализируются на приведенной в оспариваемом патенте дифрактограмме (рис. 6). При этом указанные семь значений полностью совпадают со всеми семью значениями для угла для дифракционных пиков, характеризующих известную кристаллическую модификацию I.

В возражении была представлена фигура, иллюстрирующая наложение дифрактограммы кристаллической формы I сунитиниба малата из международной заявки [1] (рис. 8А) на дифрактограмму кристаллической формы сунитиниба малата по спорному патенту (рис. 6) с небольшим смещением по оси. По мнению подателя возражения, упомянутая фигура иллюстрирует идентичность двух кристаллических форм. При этом погрешность в градуса установлена в международной заявке [1] и является общепринятой (см. Европейскую фармакопею [13]).

В возражении было отмечено, что отсутствие в международной заявке [1] значений межплоскостных расстояний (d) и относительных интенсивностей (), посредством которых запатентованная
сунитиниба малата охарактеризована в независимом пункте 1 формулы группы изобретений по спорному патенту, не является препятствием для признания изобретения по независимому пункту 1 формулы не соответствующим условию патентоспособности "новизна".

Ссылаясь на методические указания [14], иностранное лицо также обратило внимание на то, что значения межплоскостных расстояний являются расчетной величиной, получаемой по уравнению Брэгга-Вульфа на основании значений углов .

В отношении остальных 35-ти значений межплоскостных расстояний d, приведенных в независимом пункте 1 формулы группы изобретений по спорному патенту, заявитель выразил позицию о том, что они не характеризуют кристаллическую модификацию сунитиниба малата по спорному патенту, а относятся к шумам, возникающим от прибора, от рассеивания рентгеновских лучей на аморфной фазе вещества и других возможных примесях или от возникновения дублета, характерного для порошковых рентгенограмм ([13], [14]).

Иностранное лицо отметило, что значения относительных интенсивностей известной и спорной модификаций сунитиниба малата также будут совпадать. При этом значения относительных интенсивностей могут различаться из-за погрешностей эксперимента и эффектов текстурирования в исследуемом порошковом образце, при котором отдельные пики могут значительно усиливаться, а некоторые, напротив, значительно уменьшаться или даже совсем исчезать.

Полагая, что ввиду изложенных обстоятельств изобретение по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту не является новым, податель возражения сделал вывод об известности из уровня техники и применения -модификация сунитиниба малата по пункту 4 формулы группы изобретений по спорному патенту.

В обоснование правовой позиции о несоответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень" иностранное лицо привело следующие доводы.

Из технического решения по евразийскому патенту [2] известно соединение, имеющее Международное непатентованное наименование сунитиниб, и известна его фармацевтически приемлемая соль - малат. Также известно, что сунитиниб и его фармацевтически приемлемая соль малат применяются в качестве противоопухолевого средства, ингибитора тирозинкиназ для лечения онкологических заболеваний. Из технических решений, раскрытых в источниках информации [1], [3], [4], [5], [6], [7], [8] и [11], известны различные кристаллические модификации сунитиниба малата. В качестве наиболее близкого аналога податель возражения определил евразийский патент [3], из которого известна кристаллическая форма I сунитиниба малата.

В возражении было подчеркнуто, что технический результат в описании к группе изобретений по спорному патенту в явном виде не приведен, однако имеется указание на то, что целью группы изобретений является получение новой, не известной ранее, кристаллической сунитиниба малата, разработка способа ее получения и применение ее в фармацевтической композиции в качестве противоопухолевого средства, ингибитора тирозинкиназ для лечения онкологических заболеваний. Дополнительно в описании изобретения по спорному патенту указано, что кристаллическая сунитиниба малата отличается повышенной биологической активностью в составе фармацевтической композиции по сравнению с действием известной кристаллической модификации сунитиниба малата (форма I) - исходной субстанции производства "AFINE CHEMICALS LTD" (Китай)". Также был приведен пример биологических испытаний, которые направлены на определение времени появления сунитиниба в крови кроликов. По результатам данного исследования время появления сунитиниба малата в крови кроликов составило минуты и минуты, соответственно.

Податель возражения обратил внимание на то, что согласно сведениям из электронной энциклопедии "Википедия" ([17]) биодоступность в фармакокинетике и фармакологии в широком смысле это количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме человека или животных (способность препарата усваиваться). Следовательно, как указал заявитель, для получения данных о биодоступности измеряют площадь под кривой, отражающую зависимость между концентрацией вещества в плазме и временем (учебник [16]).

В возражении было отмечено, что биологическая активность сунитиниба и его пригодность для лечения онкологических заболеваний были подробно исследованы и известны из евразийского патента [2]. Биологическую активность обуславливает растворенная форма сунитиниба малата, в которой любая твердая форма вещества, аморфная или же кристаллическая, исчезает (международная заявка [6]). Заявитель также указал, что различные полиморфные модификации могут отличаться лишь по своим физическим свойствам (европейская заявка [4], международная заявка [5]), но не по биологической активности.

Кроме того, в возражении было отмечено, что в описании группы изобретений по спорному патенту отсутствуют какие-либо данные или другие сведения о наличии новых, в качественном или в количественном отношении, свойств кристаллической сунитиниба малата, обеспечивающих преимущества данной модификации как с точки зрения фармакологии (то есть воздействия лекарственного средства на организм человека), так и с точки зрения фармации (увеличение стабильности, приводящее к увеличению сроков хранения или улучшение иных полезных характеристик при производстве лекарственной формы), как по сравнению с исходной кристаллической формой I сунитиниба малата, так и по сравнению с любыми другими кристаллическими формами, известными из уровня техники, например, из решений [1], [3]-[8].

Заявитель обратил внимание на то, что применение широко известных технологий криокристаллизации и лиофильной (сублимационной) сушки для получения полиморфных модификаций лекарственных средств в целом приводят к потере качества лекарственного продукта (статья [19], статья [20]).

В отношении применения кристаллической модификации сунитиниба малата по пункту 4 формулы группы изобретений по спорному патенту в возражении было отмечено следующее.

Применение сунитиниба малата и различных его кристаллических модификаций для приготовления фармацевтической композиции в качестве противоопухолевого средства, ингибитора тирозинкиназ для лечения онкологических заболеваний известно из технических решений, раскрытых в источниках информации [1]-[8], [11].

Из евразийского патента [3] известно применение кристаллических модификаций сунитиниба малата в качестве противоопухолевого средства, ингибитора тирозинкиназ для лечения онкологических заболеваний в сочетании с фармацевтически приемлемым носителем, разбавителем, вспомогательным веществом или наполнителем.

Полагая, что изобретение по пункту 1 формулы спорного патента не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень", заявитель указал также и на несоответствие изобретения по пункту 4 формулы спорного патента названному условию патентоспособности.

В отношении несоответствия условию патентоспособности "изобретательский уровень" способа получения кристаллической модификации сунитиниба малата по пункту 2 формулы группы изобретений по спорному патенту в возражении было отмечено следующее.

Наиболее близким аналогом способа по пункту 2 формулы группы изобретений по спорному патенту является способ получения кристаллической модификации I, раскрытый в международной заявке [1]. При этом в документе [1] раскрыты все стадии способа по пункту 2 формулы группы изобретений по спорному патенту, а именно: а) приготовление водного раствора сунитиниба малата; б) замораживание указанного раствора; в) сублимационная сушка; и г) отжиг (термическая обработка).

Как отметил заявитель, названные стадии являются типичными стадиями криохимического способа получения порошков, в частности, нанопорошков, и известны также из источников информации [10] и [11].

Отличительными признаками способа по пункту 2 формулы группы изобретений по спорному патенту от способа, раскрытого в международной заявке [1], являются следующие признаки: скорость замораживания водного раствора сунитиниба малата составляет по меньшей мере 60 град/мин; продолжительность отжига составляет 20-40 часов.

Технический результат в описании группы изобретений по спорному патенту в отношении указанных признаков не определен. При этом указанные отличительные признаки известны из уровня техники.

В евразийском патенте [3] раскрыто, что для получения кристаллической формы II сунитиниба малата водный раствор замораживают со скоростью, по меньшей мере, 300 град/час, то есть 5 град/мин и выше, что также описано в учебном пособии [10] и в патенте [12].

В международной заявке [11] раскрыто, что продолжительность термической обработки в сушильном шкафу может составлять от 1 до 24 часов при температуре от 45 до 80°С. Признаки зависимого пункта 3 формулы группы изобретений по спорному патенту известны из технического решения по патенту [12].

С учетом данных обстоятельств в возражении был сделан вывод о несоответствии изобретения по независимому пункту 2 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Не согласившись с возражением иностранного лица, общество "Натива" направило в Роспатент отзыв.

Опровергая довод подателя возражения о несоответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "новизна", правообладатель согласился с утверждением заявителя о том, что дифрактограммы группы изобретений по спорному патенту и известной из международной заявки [1] кристаллических модификаций сунитиниба малата имеют сходное расположение основных пиков при значениях угла от 5 до 30°.

Вместе с тем общество "Натива" обратило внимание на то, что в международной заявке [1] приведены значения углов не для всех основных пиков, показанных на Фигуре 8а, а только для семи из них. По мнению патентообладателя, если внимательно посмотреть на фигуру 8а, то видно, что пик в районе 25° имеет интенсивность не ниже чем пик, расположенный в районе 6°. Однако для него, как и для пика в районе 20°, значения угла не приведены в международной заявке [1].

Кроме того, по мнению патентообладателя, в сравнительной таблице подателем возражения приведено неверное значение. Данному пику соответствует значение угла 23,48° с относительной интенсивностью 71,2% (см. позицию 26 в таблице 3), но никак не значение 22,7°, которому соответствует относительная интенсивность 59,7%. Таким образом, по мнению патентообладателя, даже с учетом применения допустимой погрешности в 0,2° к обоим сопоставляемым значениям нельзя считать идентичными углы для указанного пика в международной заявке [1] и в изобретении по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту.

Обществ "Натива" также отметило, что если сравнить дифрактограммы на фигурах 8 и 8а в описании к международной заявке [1] с дифрактограммой, показанной на рисунке 6 в описании к группе изобретений по спорному патенту, то становится очевидно, что максимальные пики не совпадают, а значения относительных интенсивностей для аналогичных пиков будут существенно отличаться. При этом в формуле группы изобретений по спорному патенту за 100% принята интенсивность пика при значении угла , равном 27,24° (см. таблицу 3), а в международной заявке [1] пику с максимальной интенсивностью соответствует значение угла , равное 14,5°.

Таким образом, по мнению патентообладателя, нельзя утверждать об идентичности оспариваемой и известной из международной заявки [1] кристаллических модификаций, если не доказано наличие всех без исключения признаков известной модификации у изобретения по пункту 1 спорного патента. Соответственно, применение кристаллической сунитиниба малата согласно независимому пункту 4 формулы группы изобретений по спорному патенту также соответствует условию патентоспособности "новизна".

В обоснование несогласия с мотивами, руководствуясь которыми иностранное лицо пришло к выводу о несоответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень", общество "Натива" указало на то, что в рассматриваемом случае эффект препарата во многом зависит от того, какая часть от введенной дозы лекарственного средства попадает в системный кровоток. Этот показатель характеризует биологическую доступность средства, то есть, по существу, биодоступность лекарства отражает концентрацию его у рецепторов - в крови и в тканях организма после всасывания.

По мнению патентообладателя, поскольку благодаря группе изобретений по спорному патенту время появления лекарственного средства в крови сократилось в два раза, то и биологическая доступность у новой запатентованной кристаллической модификации будет выше, чем у ранее известной. Как отмечает патентообладатель, хотя в описании группы изобретений по спорному патенту биодоступность как таковая специально не исследовалась, для квалифицированного специалиста в данной области техники будет очевидна связь между улучшенной кинетикой растворения и попаданием в кровоток при пероральном приеме и биологической доступностью, то есть количеством лекарственного вещества, доходящего до места его действия в организме человека и животных (иными словами, способностью лекарственного средства усваиваться).

При этом в отзыве было отмечено, что в евразийском патенте [3] нет примеров конкретного применения модификаций формы I и формы II в фармацевтических композициях для лечения онкологических заболеваний. Также было отмечено, что известная из евразийской заявки [4] кристаллическая форма III сунитиниба малата является более предпочтительной, по сравнению с формами I и II, известными из евразийского патента [3], и должна показать улучшенное время появления сунитиниба в крови. Однако, по мнению патентообладателя, данное утверждение подателя возражения является не более чем необоснованным предположением.

Решением Роспатента от 01.07.2019 было отказано в удовлетворении возражения иностранного лица. При принятии такого решения административный орган исходил из следующего.

Международная заявка [1] относится к сунитиниб геми-L-малату, его полиморфам (кристаллическим модификациям), полиморфам рацемического сунитиниба малата (смесь L и D форм малата), композициям, содержащим основание сунитиниб и L или рацемическую смесь малата, способам их получения и фармацевтическим композициям на их основе.

В частности, из международной заявки [1] известна кристаллическая форма I сунитиниба малата. Упомянутая форма, которая может быть определена по дифрактограмме на фигуре 8а, в описании к международной заявке [1] дополнительно определена с помощью пиков 6,0 и 12,2 градуса с погрешностью измерения и с помощью любых трех пиков, выбранных из 7,7; 9,2; 14,5; 22,9 и 27,3 градуса .

С учетом изложенного Роспатент сделал вывод о том, что упомянутые пики на рентгеновской дифрактограмме формы I сунитиниба малата являются характерными для данной формы.

Административный орган отметил, что для технического решения по спорному патенту не определены пики, являющиеся характеристическими. Все пики, полученные при помощи рентгеновской дифрактограммы, даны в описании к спорному патенту в таблице.

Роспатент согласился с утверждением подателя возражения о том, что, по крайней мере, пять пиков с учетом погрешности, введенной для технического решения по международной заявке [1], совпадают с пиками для кристаллической сунитиниба малата по спорному патенту.

Вместе с тем административный орган обратил внимание на то, что из описания изобретения по спорному патенту не следует, какие именно из 43 раскрытых в нем пиков (таблица 3) являются характерными для кристаллической сунитиниба малата.

При этом, как указал Роспатент, значение угла 23,48° с относительной интенсивностью 71,2% (позиция 26 в таблице 3) даже с учетом применения допустимой погрешности в 0,2° не идентично соответствующему характеристическому пику 22,9° для противопоставленной кристаллической модификации I, известной из международной заявки [1].

Кроме того, административный орган отметил, что все раскрытые в международной заявке [1] кристаллические формы получены для различных соотношений основания сунитиниба к соли яблочной кислоты (малат). При этом описаны как геми-малаты (соотношение 1:0,5), так и другие варианты соотношений: в частности, кристаллическая модификация I сунитиниба малата имеет соотношение основания сунитиниба и L-малата 1:1,1.

Таким образом, Роспатент констатировал, что сунитиниб малат, известный из международной заявки [1], не идентичен сунитинибу малату по спорному патенту, в связи с чем их кристаллические формы не могут быть идентичными.

Принимая во внимание то, что раскрытое в пункте 4 формулы группы изобретений по спорному патенту изобретение основано на техническом решении, раскрытом в пункте 1 формулы группы изобретений по спорному патенту, административный орган пришел к заключению о соответствии объекта "применение" условию патентоспособности "новизна".

Роспатент также установил, что наиболее близким аналогом к группе изобретений по спорному патенту является техническое решение, известное из евразийского патента [3].

Евразийский патент [3] описывает кристаллические формы сунитиниба малата I и II. Так, раскрыта устойчивая кристаллическая форма I сунитиниба малата, а также неустойчивая, гигроскопичная форма II сунитиниба малата, и, кроме того, раскрыта возможность использования указанных кристаллических модификаций для приготовления фармацевтических композиций для лечения онкологических заболеваний (с. 8-12).

Отличием изобретения по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту от решения, известного из евразийского патента [1], является кристаллическая форма сунитиниба малата и параметры ее кристаллической решетки, которая, как было установлено административным органом, придает новизну кристаллической форме сунитиниба малата по спорному патенту и не может быть присуща никакой иной кристаллической форме сунитиниба.

Роспатент также установил, что технический результат группы изобретений по спорному патенту заключается в реализации ее назначения, поскольку согласно описанию группы изобретений ее целью является получение "новой, не известной ранее кристаллической е-модификации N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(г)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-ЗН-индол~3-илиден)метил]-2,4-диметил-1Н-пиррол-3-карбоксамида малата (сунитиниб малат), разработка способа ее получения и применение ее в фармацевтической композиции в качестве противоопухолевого средства, ингибитора тирозинкиназ для лечения онкологических заболеваний".

Проанализировав пример биологических испытаний в условиях живого организма (in vivo), которые направлены на определение времени появления сунитиниба малата в крови кроликов, административный орган сделал вывод о том, что новое средство может быть с успехом введено в организм. При этом для специалиста в данной области техники очевидно, что новая кристаллическая сунитиниба малата будет проявлять биологическую активность лежащего в ее основе вещества и будет обладать свойствами, характерными для кристаллических тел.

Основываясь на изложенном, Роспатент констатировал, что в уровне техники не выявлены решения, которым соответствуют отличительные признаки изобретения по независимому пункту 1 формулы по спорному патенту, следовательно, независимый пункт 1 соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень".

С учетом того что изобретение по пункту 4 формулы группы изобретений по спорному патенту основано на использовании формы сунитиниба малата по пункту 1 названной формулы, административный орган сделал вывод о его соответствии условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Как установил Роспатент применительно к пункту 2 формулы группы изобретений по спорному патенту, раскрытое в нем изобретение "характеризуется тем, что приготовленный при 25-100°С водный раствор сунитиниба малата замораживают при скорости охлаждения не ниже 60 град/мин и после сублимационной сушки полученный порошок отжигают при температурах от 70 до 150°С в течение 20-40 часов.".

Административный орган согласился с позицией подателя возражения о том, что наиболее близким аналогом к способу по пункту 2 формулы группы изобретений по спорному патенту является способ получения кристаллической модификации I, раскрытый в международной заявке [1] и характеризующийся следующими стадиями: а) приготовление водного раствора сунитиниба малата; б) замораживание указанного раствора; в) сублимационная сушка; и г) отжиг (термическая обработка).

Кроме того, Роспатент согласился с утверждением иностранного лица о том, что указанные стадии являются типичными стадиями криохимического способа получения порошков, в частности, нанопорошков и известны также из источников информации [10] и [11].

Административный орган установил, что отличительными признаками способа по пункту 2 формулы группы изобретений по спорному патенту от способа, раскрытого в международной заявке [1], являются следующие признаки: скорость замораживания водного раствора сунитиниба малата составляет, по меньшей мере, 60 град/мин; продолжительность отжига составляет 20-40 часов. Техническим результатом способа по независимому пункту 2 формулы группы изобретений по спорному патенту является реализация назначения.

Как отметил Роспатент, в евразийском патенте [3] раскрыто, что для получения кристаллической формы II сунитиниба малата водный раствор в одном из вариантов замораживают со скоростью, по меньшей мере, 300 град/час, то есть 5 град/мин и выше (с. 5, абзац 8). Однако такой вариант осуществления способа получения формы II сунитиниба малата в описании к евразийскому патенту [3] указан для случая внесения затравки и для случая, в котором требуется достижение определенной степени перенасыщения раствора. В способе по спорному патенту такие случаи не рассматриваются. Кроме того, в примере получения формы II сунитиниба малата (пример 2), где в качестве растворителя используется вода, не применяется затравка и не отмечено получение пересыщенного раствора, прием замораживания не используют.

Административный орган также учел, что приведенное в возражении учебное пособие [10] является релевантным уровнем техники, раскрывающим общие принципы классификации скоростей охлаждения водных растворов солей. Патент [12] относится к способу получения кристаллической формы иматиниб мезилата.

Роспатент согласился с мнением подателя возражения о том, что в международной заявке [11] раскрыто, что продолжительность термической обработки в сушильном шкафу может составлять от 1 до 24 часов при температуре от 45 до 80°С. Вместе с тем административный орган отметил, что согласно противопоставленному источнику [11] предпочтительные варианты продолжительности сушки осуществляют от 16 до 18 часов. Таким образом, специалист в данной области техники не мотивирован увеличивать продолжительность операции сушки с целью получения совершенно иной кристаллической модификации сунитиниба малата.

На основании изложенного административный орган констатировал, что отличительные признаки изобретения по пункту 2 группы изобретений по спорному патенту сами по себе косвенно известны из уровня техники, однако приводят к получению иного технического результата - получению иных кристаллических форм сунитиниба малата.

При таких обстоятельствах Роспатент сделал вывод о соответствии изобретения по пункту 2 группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Не согласившись с решением Роспатента от 01.07.2019, иностранное лицо обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании указанного ненормативного правового акта недействительным.

В обоснование своих требований заявитель привел доводы, опровергающие, по его мнению, выводы административного органа о несоответствии группы изобретений по спорному патенту условиями патентоспособности "новизна" и "изобретательский уровень".

Так, иностранное лицо указало, что основной характеристикой любой кристаллической формы вещества является его дифрактограмма, которая представляет собой график зависимости интенсивности (I) отраженного излучения по оси Y от угла (тета) по оси X, который получают в ходе порошкового рентгено-дифракционного анализа, вращая образец исследуемого вещества в рентгеновских лучах определенной длины волны с определенным шагом и скоростью вращения под разным значением угла . При возникновении на определенных углах явления дифракции на кристаллической решетке вещества происходит усиление интенсивности, выраженное дифракционными пиками (или максимумами) на дифрактограмме, расположение которых является основной характеристикой любой кристаллической формы. Отношение интенсивности дифракционного пика должно быть минимум в два раза больше интенсивности сигнала фона. При этом значение угла , на котором возникает пик (по оси Х), может быть не 100% идентично у одной и той же кристаллической модификации на различных дифрактограммах в связи с различиями скорости вращения образца, размера частиц, калибровки и погрешности прибора и т.д. Поэтому погрешность градуса угла допустима для установления идентичности пиков на дифрактограммах при их сравнении, что, в частности, подтверждается Европейской Фармакопеей.

Приведенная на рисунке 6 описания группы изобретений по спорному патенту дифрактограмма содержит 8 дифракционных пиков, которые характеризуют запатентованную кристаллическую сунитиниба малата. Помимо дифракционных пиков дифрактограмма группы изобретений по спорному патенту содержит видимые утолщения (например, начиная со значения угла , равного 30), которые дифракционными пиками не являются и сунитиниба малата не характеризуют, а представляют собой посторонние сигналы (шумы) от работы прибора, наличия в образце примесей и аморфной фазы вещества и т.д.

В описании и формуле группы изобретений по спорному патенту кристаллическая характеризуется при помощи набора межплоскостных расстояний (d, ) и относительных интенсивностей (, %), которые являются производными величинами от значений углов на дифрактограмме. Межплоскостные расстояния рассчитываются по уравнению Брэгга-Вульфа , а относительные интенсивности представляет собой отношение значения интенсивности каждого пика (I) к значению интенсивности максимального пика ().

Таким образом, как полагает иностранное лицо, кристаллическая сунитиниба малата охарактеризована в независимом пункте 1 формулы группы изобретений по спорному патенту с помощью набора из 42 значений межплоскостных расстояний и соответствующих им относительных интенсивностей, а поскольку дифрактограмма согласно рисунку 6 описания группы изобретений по спорному патенту содержит не более 8 дифракционных пиков, часть приведенных в формуле изобретения значений являются посторонними сигналами и не характеризуют кристаллическую сунитиниба малата и не являются для нее присущими признаками.

Иностранное лицо указало, что дифрактограмма кристаллической модификации I сунитиниба малата согласно фиг. 8а публикации [1] характеризуется наличием тех же 8 пиков с таким же их расположением на углах , что и дифрактограмма кристаллической сунитиниба малата, приведенная на рис. 6 описания группы изобретений по спорному патенту. Идентичность дифрактограмм известной и запатентованной кристаллических модификаций сунитиниба малата заявитель проиллюстрировал при помощи фигуры, полученной путем наложения фиг. 8А публикации [1] и рис. 6 описания группы изобретений по спорному патенту:

По мнению иностранного лица, идентичность дифрактограмм известной и запатентованной кристаллических модификаций сунитиниба малата является исчерпывающим доказательством того, что изобретение по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту, объектом охраны которого является кристаллическая сунитиниба малата, известна из уровня техники и не соответствует условию патентоспособности "новизна".

На стр. 19 публикации [1] также приведены числовые значения расположения на дифрактограмме согласно фиг. 8 дифракционных пиков кристаллической модификации I на углах и отмечено, что для указанной модификации характерны 2 (два) пика в положениях 6,0 (пик 1) и 12,2 (пик 4) и любые 3 (три) пика в положениях 7,7 (пик 2), 9,2 (пик 3), 14,5 (пик 5), 22,9 (пик 7) и 27,3 (пик 8) угла с учетом погрешности градуса. Иными словами, для установления того, что запатентованная кристаллическая сунитиниба малата известна из публикации [1], достаточно установить совпадение пяти дифракционных пиков.

Заявитель отметил, что шесть числовых значений угла , на которых расположены дифракционные пики, для известной из публикации [1] кристаллической формы I и запатентованной согласно спорному патенту кристаллической сунитиниба малата совпадают в пределах допустимой погрешности градуса:

Кристаллическая форма I сунитиниба малата, публикация [1]; , град	Запатентованная сунитиниба малата; , град	Номер пика на дифрактограммах рис. 6 патента и фигуры 8 публикации [1]
	6.02	1
	7.78	2
	9.18	3
	12.26	4
	14.44	5
	27.24	8

Таким образом, принимая во внимание, что из 43 точек, указанных в пункте 1 формулы группы изобретений по спорному патенту, лишь 8 являются дифракционными пиками, а все остальные представляют собой посторонние сигналы, не характеризующие кристаллическую , иностранное лицо сделало вывод об известности описанного в нем решения из уровня техники и, как следствие, о его несоответствии условию патентоспособности "новизна".

Как полагает заявитель, при принятии оспариваемого решения Роспатент не учел положения пункта 24.5.2 Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение, утвержденный приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 29.10.2008 N 327 (далее - Регламент), в связи с чем пришел к ошибочному выводу о том, что кристаллическая форма сунитиниба малата, известная из публикации [1], не идентична запатентованной , поскольку отсутствует полное совпадение по всем 43 пикам кристаллической сунитиниба малата.

Иностранное лицо также сочло несостоятельным вывод административного органа о неполном совпадении числового значения дифракционного пика 7, приведенного в таблице 3 спорного патента (23,48°), и на странице 19 публикации [1] (22,9°). В опровержение позиции Роспатента в указанной части заявитель сослался на идентичность дифрактограмм известной и запатентованной кристаллических модификаций сунитиниба малата при их наложении, в том числе по дифракционному пику 7. Кроме того, иностранное лицо обратило внимание на то, что, как указано в публикации [1], для установления идентичности кристаллической формы I сунитиниба малата с иными кристаллическими модификации достаточно установить совпадение пяти дифракционных пиков. Между тем запатентованная кристаллическая сунитиниба малата совпадает, по меньшей мере, по шести дифракционным пикам с кристаллической формой I согласно публикации [1].

Дополнительно заявитель отметил, что не имеют отношения к существу спора рассуждения Роспатента о том, что в публикации [1] описаны кристаллические формы сунитиниба малата с различными соотношениями основания сунитиниба к соли яблочной кислоты (малат), включая геми-малаты (соотношение 1:0,5) и другие варианты. Иностранное лицо обратило внимание на то, что кристаллическая форма I, которая была противопоставлена для оценки новизны, геми-малатом не является, а представляет собой сунитиниб малат, полученный при соотношении основания сунитиниба и L-яблочной кислоты 1:1,1, то есть вещество, идентичное сунинитибу малату согласно независимому пункту 1 формулы патента, что подтверждено Роспатентом.

Заявитель считает, что изложенное опровергает вывод административного органа о соответствии изобретения по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "новизна", поскольку оно известно из уровня техники, а именно из публикации [1], в которой раскрыта кристаллическая форма I сунитиниба малата, которой присущи все признаки (то есть дифракционные пики) кристаллической сунитиниба малата согласно независимому пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту.

Учитывая изложенное, а также принимая во внимание то, что вывод Роспатента о несоответствии изобретения по пункту 4 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "новизна" основан на ошибочном выводе о несоответствии названному условию изобретения по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту, иностранное лицо констатировало, что применение кристаллической сунитиниба малата для приготовления фармацевтической композиции в качестве противоопухолевого средства, ингибитора тирозинкиназ для лечения онкологических заболеваний в рассматриваемом случае также не соответствует условию патентоспособности "новизна".

Заявитель отметил, что вывод Роспатента о соответствии изобретения по независимому пункту 1 группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень" сделан административным органом только на основании содержания приведенного в описании примера 5. Между тем, по мнению иностранного лица, данный пример не может подтверждать наличие повышенной биологической активности сунитиниба малата. Биологическая активность любого химического вещества не зависит от ее кристаллической формы, которая растворяется, попадая в организм человека. Биологическая активность определяется самим веществом, то есть составом и взаимным расположением атомов и химических групп, а не кристаллической формой, в которой находилось вещество до попадания в организм. При этом биологическая активность сунитиниба и его пригодность для лечения онкологических заболеваний были подробно исследованы и известны, например, из публикации [2]. Поэтому вывод Роспатента о том, что запатентованная кристаллическая будет проявлять некую улучшенную биологическую активность, отличную от активности самого вещества сунитиниб малат, не является обоснованным.

Иностранное лицо обратило внимание на то, что параметром биодоступности лекарственного средства является время достижения максимальной концентрации в кровотоке после приема препарата, но не время появления в крови. Так, для получения данных о биодоступности измеряют площадь под кривой, отражающую зависимость между концентрацией вещества в плазме и временем, определяют также максимальную концентрацию свободного (активного) вещества в плазме и время, необходимое для его достижения. Биодоступность в фармакокинетике и фармакологии в широком смысле - это количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме человека или животных (способность препарата усваиваться).

Между тем в примере 5 описания группы изобретений по спорному патенту не определяли ни концентрацию, ни время достижения максимальной/равновесной концентрации сунитиниба в крови кроликов, которые бы позволили сделать вывод об улучшенной биодоступности запатентованной сунитиниба малата. Более того, с учетом примера 5 установленная патентообладателем погрешность измерений , приводит к тому, что разница во времени между показателями для кристаллической формы I и запатентованной сунитиниба малата в одном из вариантов может составлять (24-3) - (12+3) = 6 минут. При этом заявитель отмечает, что преимущество в 6 минут не является решающим для противоопухолевого средства, ингибитора тирозинкиназ, который может быть использован для лечения онкологических заболеваний, требующих длительного приема препарата, поскольку ингибирующая активность является продолжительным процессом. Так, в инструкции по применению лекарственного препарата Сутент, содержащего сунитиниб в качестве действующего вещества, указано, что абсорбция сунитиниба происходит медленно (время достижения максимальной концентрации составляет - 6-12 ч), а равновесная концентрация сунитиниба и его основного активного метаболита в плазме крови достигается в течение 10-14 дней ежедневного приема препарата Сутент. Таким образом, по мнению заявителя, выявленное преимущество в 6 минут, очевидно, не оказывает никакого влияния на биодоступность сунитиниба в целом.

Иностранное лицо обратило внимание на то, что в описании группы изобретений по спорному патенту отсутствуют какие-либо данные или другие сведения о наличии новых, в качественном или количественном отношении, свойств у якобы новой кристаллической модификации сунитиниба малата, обеспечивающих преимущества запатентованной кристаллической модификации как с точки зрения фармакологии (то есть воздействия лекарственного средства на организм человека), так и с точки зрения фармации (увеличение стабильности, приводящее к увеличению сроков хранения или улучшение иных полезных характеристик при производстве лекарственной формы), как по сравнению с исходной кристаллической формой I сунитиниба малата, так и по сравнению с любыми другими кристаллическими формами, известными из уровня техники (например, из публикаций [1], [3]-[8]) кристаллическими формами сунитиниба малата.

Более того, как отмечает заявитель, специалисту в данной области техники известно, что применение широко известных технологий криокристаллизации и лиофильной (сублимационной) сушки для получения кристаллических модификаций лекарственных средств, что и было использовано в группе изобретений по спорному патенту, приводит к получению наноразмерных слабо закристаллизованных или аморфных модификаций, которые являются более гигроскопичными и менее стабильными, а также в целом приводят к потере качества лекарственного продукта.

Таким образом, по мнению иностранного лица, очевидно, что запатентованная сунитиниба малата, как и известная из публикации [3] кристаллическая форма II, не только не превосходит по свойствам исходную взятую для сравнения форму I, но и уступает ей, по меньшей мере, по таким характеристикам, как стабильность и гигроскопичность.

На основании изложенного заявитель сделал заключение о необоснованности вывода Роспатента, согласно которому изобретение по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В подтверждение своей правовой позиции иностранное лицо сослалось на правоприменительную практику административного органа, который признал недействительными принадлежавшие обществу "Натива" патенты Российской Федерации N 2616976 и N 2567537. При этом, как отмечает заявитель, Роспатент исходил из того, что у запатентованных кристаллических модификаций нет каких-либо неожиданных достижений по сравнению с известными кристаллическими модификациями, и что биологическая активность этих модификаций определяется самими активными веществами.

Учитывая, что изобретение по пункту 4 формулы группы изобретений по спорному патенту основано на изобретении по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту, заявитель указал на незаконность оспариваемого решения в части вывода Роспатента о несоответствии изобретения по пункту 4 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В опровержение вывода Роспатента о несоответствии изобретения по пункту 2 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень" иностранное лицо обратило внимание на несостоятельность мотивов, руководствуясь которыми административный орган пришел к заключению о неизвестности для специалиста из уровня техники отличительных признаков названного изобретения.

Как отметил заявитель, рассуждения Роспатента о том, что раскрытый в публикации [3] вариант осуществления способа указан для случая внесения затравки и для случая, в котором требуется достижение определенной степени перенасыщения раствора, являются ошибочными и не имеют значения для проверки изобретательского уровня. Так, в действительности, в публикации [3] указано, что "специалист в данной области техники может выбрать один или более чем один фактор, включая, например, разницу между начальной или конечной температурами кристаллизационного раствора; скорость охлаждения предпочтительно по меньшей мере приблизительно 300°С; введение заравки; степень перенасыщения предпочтительно по меньшей мере приблизительно 2; наличие осаждающего средства; и/или их комбинация для обеспечения кристаллической формы II". При этом согласно подпункту 2 пункта 24.5.3 Регламента для признания изобретения не соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень" из уровня техники необходимо выявить решения, имеющие признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения. При этом наличие в таких решениях, имеющих отличительные признаки изобретения, дополнительных признаков (в данном случае, альтернативная возможность внесения затравки или достижения перенасыщения раствора), не имеет правового значения для оценки изобретательского уровня изобретения по спорному патенту.

Отличительный признак, характеризующий продолжительность отжига в течение 20-40 часов, известен из публикации [11], в которой раскрыто, что продолжительность термической обработки в сушильном шкафу может составлять от 1 до 24 часов при температуре от 45 до 80°C. При этом несостоятельны дальнейшие рассуждения Роспатента со ссылкой на отзыв патентообладателя о том, что в предпочтительном варианте осуществления решения согласно публикации [11] продолжительность сушки составляет от 16 до 18 часов. Указание в публикации [11] предпочтительного варианта осуществления решения (продолжительность сушки 16-18 часов) не может повлиять на вывод об известности из данного решения продолжительности сушки до 24 часов, то есть об известности признака, совпадающего с отличительным признаком спорного изобретения (продолжительность сушки 20-40 часов). В этой связи неправомерен вывод Роспатента об отсутствии у специалиста мотивации увеличивать продолжительность сушки с целью получения кристаллической модификации сунитиниба малата, поскольку из публикации [1] уже была известна продолжительность сушки согласно пункту 2 формулы группы изобретений по спорному патенту.

Таким образом, как полагает иностранное лицо, из публикаций [3] и [11] известны все отличительные признаки изобретения по независимому пункту 2 формулы группы изобретений по спорному патенту, в связи с чем не может быть признан обоснованным вывод административного органа о его соответствии условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В Суд по интеллектуальным правам поступил отзыв, в котором Роспатент указал на несостоятельность доводов заявителя, поддержав изложенную в оспариваемом решении правовую позицию.

В Суд по интеллектуальным правам поступил отзыв на заявление иностранного лица, в котором общество "Натива" указало на несостоятельность приведенного заявителем сравнительного анализа дифрактограмм изобретения по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту и по противопоставленному источнику [1]. Третье лицо отметило, что такое сравнение является допустимым в том случае, если обе кристаллические формы относятся к одному и тому же веществу, то есть характеризуются одинаковым химическим составом.

Между тем в то время как спорная кристаллическая относится к "чистому" сунитинибу малату, свободному от каких-либо примесей, противопоставленная кристаллическая форма I по сути представляет собой смесь соли сунитиниба малата и яблочной кислоты, которая образуется после смешивания сунитиниба оснований с 10% избытком яблочной кислоты в воде.

Таким образом, по мнению третьего лица, поскольку в данном случае речь идет о разных по своему химическому составу веществах, дальнейшие споры о сходстве дифрактограмм кристаллических структур становятся бессмысленными. Любому специалисту очевидно, что кристаллические формы разных веществ не могут быть идентичными.

Кроме того, общество "Натива" обратило внимание на то, что в рамках сравнительного анализа значений пиков дифрактограммы изобретения по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту и пиков дифрактограммы противопоставленного источника [1] заявитель необоснованно упустил значение пика в районе угла , равного 25°, который по своей интенсивности не уступает пикам в районе 6° и 20°. Дополнительно третье лицо указало на необоснованности утверждения заявителя об идентичности положений всех восьми пиков в углах .

Общество "Натива" также отметило, что, обращаясь Роспатент с возражением, иностранное лицо ошибочно указало численное значение шестого пика (согласно таблице заявителя). При этом, учитывая, что при подаче заявления в суд иностранное лицо исключило данное значение из приведенной им таблицы, третье лицо указало на несостоятельность мотивов, руководствуясь которыми заявитель пришел к заключению о том, что расхождение числовых значений шестого пика на дифрактограммах сравниваемых технических решений не опровергает вывод об известности изобретения по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту из уровня техники до даты их приоритета.

С учетом данного обстоятельства общество "Натива" констатировало, что ошибочным является утверждение заявителя о том, что значения межплоскостных расстояний для семи пиков спорного патента будут присущи и известной из источника [1] кристаллической форме I. По мнению третьего лица, с учетом того что значения углов для части указанных на фиг. 8а и на рис. 6 самых высоких пиков не совпадают, не будут совпадать и рассчитанные по уравнению Брэгга-Вульфа значения межплоскостных расстояний для данных пиков.

Общество "Натива" обратило внимание на то, что согласно нормам действующего законодательства и официальным разъяснениям административного органа если изобретением решается только проблема расширения арсенала технических средств определенного назначения, то какой-либо дополнительный технический результат по отношению к результату, получаемому в аналоге, может и не быть. В этом случае в качестве технического результата рассматривается реализация назначения изобретения.

Учитывая, что, как следует из описания группы изобретений по спорному патенту, техническое решение по пункту 1 ее формулы направлено на расширение арсенала технических средств определенного назначения, третье лицо сделало вывод о том, что, вопреки правовой позиции заявителя, демонстрация какого-либо неожиданного технического результата для подтверждения изобретательского уровня не является обязательным условием.

Наряду с этим в опровержение доводов иностранного лица общество "Натива" отметило, что при пероральном введении, прежде чем попасть в кровоток, лекарственное вещество должно пройти ряд биологических мембран клеток (слизистой желудка, клеток печени и т.д.), и только тогда какая-то часть его попадет в системный кровоток. Эффект препарата во многом зависит от того, какая часть от введенной дозы лекарственного средства попадет в системный кровоток. Этот показатель характеризует биологическую доступность средства. Поскольку в рассматриваемом случае время появления лекарственного вещества в крови сократилось в два раза, то для специалиста в данной области техники будет очевидно, что и показатели биологической доступности у новой запатентованной кристаллической модификации должны быть выше, чем у ранее известной. Хотя в описании группы изобретений по спорному патенту биодоступность как таковая специально не исследовалась, по мнению третьего лица, для квалифицированного специалиста в данной области техники будет очевидна связь между улучшенной кинетикой растворения и попадания в кровоток при пероральном приеме и биологической доступностью, то есть количеством лекарственного вещества, доходящего до места его действия в организме человека и животных (иными словами, способность усваиваться).

Вместе с тем третье лицо обратило внимание на то, что улучшение биологической активности не указано в описании группы изобретений по спорному патенту в качестве обеспечиваемого ею технического результата, и биологический пример 5 описания не предназначен для подтверждения достижения такого результата, а имеет своей целью подтвердить возможность достижения технического результата, заключающегося в реализации назначения группы изобретений по спорному патенту, из чего справедливо исходил Роспатент при принятии оспариваемого решения.

Таким образом, по мнению третьего лица, позиция заявителя о несоответствии изобретения по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень", основанная якобы на отсутствии каких-либо неожиданных достижений (свойств) у новой кристаллической модификации сунитиниба малата по сравнению с другими известными кристаллическими формами этого же соединения, является ошибочной и законодательно необоснованной.

С учетом того что изобретение по пункту 4 формулы группы изобретений по спорному патенту представляет собой применение продукта, охарактеризованного в пункте 1 формулы группы изобретений по спорному патенту, общество "Натива" указало на соответствие изобретения по пункту 4 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В опровержение позиции заявителя о несоответствии изобретения по пункту 2 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень" третье лицо указало на то, что иностранным лицом не представлены источники информации, из которых были бы известны отличительные признаки соответствующего способа и их влияние на технический результат, заключающийся в получении новой кристаллической сунитиниба малата.

В ходе производства по настоящему делу в Суд по интеллектуальным правам поступили письменные пояснения иностранного лица от 29.05.2020, в которых заявитель поддержал ранее изложенную правовую позицию с учетом доводов Роспатента и третьего лица.

Определением Суда по интеллектуальным правам от 11.09.2020 по настоящему делу была назначена комплексная судебная экспертизы, проведение которой было поручено экспертам Гаршеву Алексею Викторовичу, кандидату химических наук, заместителю декана химического факультета МГУ им. М.В. Ломоносова, доценту факультета наук о материалах МГУ им. М.В. Ломоносова, и Яковлеву Игорю Борисовичу, заведующему кафедрой фармакологии ФГБОУ ВО Пермская фармацевтическая академия Минздрава России, доктору фармацевтических наук по специальности "организация фармацевтического дела", кандидату медицинских наук по специальности "фармакология, клиническая фармакология". Производство по делу было приостановлено.

Перед экспертом Гаршевым А.В. были поставлены следующие вопросы:

"1. Известна ли из международной публикации WO2009/067686 кристаллическая e-модификация сунитиниба малата, охарактеризованная в независимом пункте 1 патента Российской Федерации N 2567535? (Если да, то указать страницу и абзац источника, откуда это следует).

2. Есть ли основания утверждать, что охраняемая патентом Российской Федерации N 2567535 кристаллическая e-модификация сунитиниба малата, дифрактограмма которой приведена на рисунке 6, идентична по своему химическому составу известной из международной публикации WO2009/067686 композиции I.

3. Является ли одинаковый химический состав веществ обязательным условием для сравнения их кристаллических модификации с целью установления идентичности последних?

4. Совпадают ли характерные дифракционные пики кристаллической e-модификации сунитиниба малата, приведенные на рисунке 6 и в таблице 3 в описании изобретения к патенту Российской Федерации N 2567535, с дифракционными пиками кристаллической формы I сунитиниба малата, описанной в международной публикации WO2009/067686, с учетом представленных в указанных патентных документах сведений? (Если да, то указать страницу и абзац источника, откуда это следует).

5. Известно ли из международной публикации WO2009/067686 применение кристаллической е-модификации сунитиниба малата, охарактеризованной в независимом пункте 1 патента Российской Федерации N 2567535, для приготовления фармацевтической композиции в качестве противоопухолевого средства, ингибитора тирозинкиназ для лечения онкологических заболеваний, содержащей указанную кристаллическую е-модификацию сунитиниба малата, и по меньшей мере один фармацевтически приемлемый носитель, разбавитель, вспомогательное вещество или наполнитель? (Если да, то указать страницу и абзац источника, откуда это следует).".

Перед экспертом Яковлевым И.Б. были поставлены следующие вопросы:

"6. Известно ли в уровне техники использование такого параметра, как время появления лекарственного средства в крови экспериментальных животных (кроликов), для оценки биологической активности или биологической доступности лекарственного средства для лечения онкологических заболеваний?

7. Обладает ли кристаллическая е-модификация сунитиниба малата, запатентованная в пункте 1 формулы патента Российской Федерации N 2567535, повышенной биологической активностью для лечения онкологических заболеваний по сравнению с кристаллическими модификациями сунитиниба малата, известными из документов:

Международная публикация WO2009/067686;

Евразийский патент N 006445;

Европейская заявка ЕР N 2186809;

Международная публикация WO2010/076805;

Международная публикация WO2009/104021;

Международная публикация WO2010/010454;

Международная публикация WO2009/156837?

8. Можно ли на основании сведений, раскрытых в описании патента Российской Федерации N 2567535, утверждать, что кристаллическая е-модификация сунитиниба малата обладает какими-либо неожиданными преимуществами для лечения онкологических заболеваний по сравнению с кристаллическими модификациями сунитиниба малата, известными из документов:

Международная публикация WO2009/067686;

Евразийский патент N 006445;

Европейская заявка ЕР N 2186809;

Международная публикация WO2010/076805;

Международная публикация WO2009/104021;

Международная публикация WO2010/010454;

Международная публикация WO2009/156837?

9. Является ли очевидным для специалиста с учетом сведений, раскрытых в международной заявке WO2009/067686, Евразийском патенте N 006445, Европейской заявке ЕР N 2186809 и в Международных публикациях WO2010/076805, WO2009/104021, WO2010/010454, WO2009/156837, возможность создания кристаллической е-модификации сунитиниба малата по независимому пункту 1 формулы патента Российской Федерации N 2567535, способа ее получения по независимому пункту 2 формулы патента Российской Федерации N 2567535, а также ее применения по независимому пункту 4 формулы патента Российской Федерации N 2567535 в качестве средства для приготовления фармацевтической композиции в качестве противоопухолевого средства, ингибитора тирозинкиназ для лечения онкологических заболеваний? (Если да, то указать страницу и абзац источника, откуда это следует).".

Эксперты Гаршев А.В. и Яковлев И.Б. направили в Суд по интеллектуальным правам экспертные заключения от 26.10.2020 и от 18.10.2020.

С учетом содержания и выводов указанных экспертных заключений участвующими в деле лицами были представлены письменные пояснения.

Определением Суда по интеллектуальным правам от 02.12.2020 производство по делу было возобновлено.

В судебном заседании, состоявшемся 10.03.2021, эксперты дали устные пояснения на вопросы представителей участвующих в деле лиц и суда относительно изложенных в экспертных заключениях выводов.

В судебном заседании Суда по интеллектуальным правам, состоявшемся 21.04.2021, представители иностранного лица выступили с правовой позицией, поддержали доводы, изложенные в заявлении и в письменных пояснениях по делу, просили признать оспариваемый ненормативный правовой акт недействительным.

В судебном заседании Суда по интеллектуальным правам, состоявшемся 21.04.2021, представители Роспатента и общества "Натива" выступили с правовыми позициями, поддержали доводы, изложенные в отзывах и в письменных пояснениях по делу, настаивали на законности оспариваемого ненормативного правового акта, просили отказать в удовлетворении заявленных требований.

Изучив материалы дела, выслушав мнение представителей участвующих в деле лиц и оценив все доказательства в совокупности и взаимосвязи по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно статье 13 ГК РФ ненормативный акт государственного органа или органа местного самоуправления, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативный акт, не соответствующие закону или иным правовым актам и нарушающие гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, могут быть признаны судом недействительными.

Глава 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает в качестве самостоятельного способа защиты прав и законных интересов в сфере предпринимательской деятельности и иной экономической деятельности обжалование решений и действий (бездействия) государственных органов в суд.

Частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом (часть 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Установленный законом срок иностранным лицом соблюден, что не оспаривается лицами, участвующими в деле.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Из изложенного следует, что основанием для удовлетворения заявления о признании ненормативного правового акта недействительным является обязательное одновременное наличие в совокупности двух условий: 1) несоответствие ненормативного правового акта закону или иному правовому акту; 2) нарушение им прав и охраняемых законом интересов заявителя.

При этом в случае, если судом будет установлено отсутствие какого-либо из двух указанных условий, то оспариваемый ненормативный правовой акт не может быть признан недействительным.

Полномочия Роспатента установлены частью 4 ГК РФ и Положением о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 N 218, исходя из которых рассмотрение возражения против выдачи патента на изобретение и принятие решения по результатам его рассмотрения входят в компетенцию Роспатента.

Оспариваемое решение принято Роспатентом в пределах своей компетенции, что лицами, участвующими в деле, также не оспаривается.

Согласно разъяснениям, содержащимся в пункте 27 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - постановление от 23.04.2019 N 10), по возражениям против выдачи патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товара основания для признания недействительным патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товара определяются исходя из законодательства, действовавшего на дату подачи заявки в Роспатент или в федеральный орган исполнительной власти по селекционным достижениям. Основания для признания недействительным патента на изобретение, выданного по международной заявке на изобретение или по преобразованной евразийской заявке, признания недействительным предоставления правовой охраны промышленному образцу или товарному знаку по международной регистрации определяются исходя из законодательства, действовавшего на дату поступления соответствующей международной или преобразованной евразийской заявки в Роспатент, если иное не предусмотрено международным договором Российской Федерации.

Вместе с тем подлежит применению порядок рассмотрения соответствующих возражений, действующий на момент обращения за признанием недействительными патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товаров.

Принимая во внимание разъяснения, изложенные в пункте 27 постановления от 23.04.2019 N 10, суд полагает, что при принятии оспариваемого решения Роспатент обоснованно исходил из того, что с учетом даты подачи заявки N 2014139611 на выдачу патента Российской Федерации N 2567535 на изобретение "кристаллическая N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(z)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3н-индол-3-илиден)метил]-2,4-диметил-1н-пиррол-3-карбоксамид малата, способ ее получения и фармацевтическая композиция на ее основе" (01.10.2014) правовая база для оценки охраноспособности заявленного устройства включает в себя Гражданский кодекс Российской Федерации (далее - ГК РФ), а также Регламент.

Оценив законность решения Роспатента от 01.07.2019 с учетом доводов участвующих в деле лиц, судебная коллегия Суда по интеллектуальным правам приходит к выводу о наличии оснований для признания оспариваемого ненормативного правового акта недействительным ввиду следующего.

Согласно пункту 1 статьи 1350 ГК РФ изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

Согласно пункту 2 статьи 1350 ГК РФ изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники.

Уровень техники для изобретения включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

В соответствии с подпунктом 1 пункта 10.8 Регламента формула изобретения предназначается для определения объема правовой охраны, предоставляемой патентом.

Как указано в подпункте 1 пункта 24.5.2 Регламента, проверка новизны изобретения проводится в отношении всей совокупности признаков изобретения, содержащихся в независимом пункте формулы.

Согласно подпункту 4 пункта 24.5.2 Регламента изобретение признается известным из уровня техники и не соответствующим условию новизны, если в уровне техники раскрыто средство, которому присущи все признаки изобретения, выраженного формулой, предложенной заявителем.

Химическое соединение, подпадающее под общую структурную формулу группы известных соединений, признается новым, если оно не раскрыто как таковое и отсутствуют какие-либо сведения относительно исходных соединений, способа его получения или его свойств.

В силу подпункта 6 пункта 24.5.2 Регламента если установлено, что изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, содержащей зависимые пункты, соответствует условию новизны, то анализ уровня техники в отношении зависимых пунктов не проводится.

Как усматривается из материалов дела, при оценке обоснованности довода заявителя о несоответствии изобретений по пунктам 1 и 4 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "новизна" административный орган исходил из того, что сунитиниб малат, известный из международной заявки [1], не идентичен сунитинибу малату по спорному патенту, в связи с чем их кристаллические формы не могут быть идентичны.

При этом Роспатент учел, что пять характерных для кристаллической формы I сунитиниба малата пиков совпадают с пиками кристаллической сунитиниба малата по спорному патенту. Вместе с тем административный орган отметил, что из описания группы изобретений по спорному патенту не следует, какие именно из 43 раскрытых в нем пиков являются характерными для кристаллической сунитиниба малата.

Дополнительно Роспатент обратил внимание на то, что все кристаллические формы, раскрытые в международной заявке [1], получены для различных соотношений основания сунитиниба к соли яблочной кислоты (малат). Описаны как геми-малаты (соотношение 1:0,5), так и другие варианты соотношений. В частности, кристаллическая модификация I сунитиниба малата имеет соотношение основания сунитиниба и L-малата 1:1,1.

В подтверждение вывода о различиях в кристаллических формах сравниваемых технических решений административный орган сослался на несовпадение всех 43 пиков кристаллической сунитиниба малата и противопоставленной кристаллической модификации, известной из международной заявки [1], указав на то, что значение угла 23,48° с относительной интенсивностью 71,2% (позиция 26 в таблице 3) даже с учетом применения допустимой погрешности в 0,2° не идентично соответствующему характеристическому пику 22,9° для противопоставленной кристаллической модификации I, известной из международной заявки [1].

Таким образом, принимая во внимание несходство кристаллических форм изобретения по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту и противопоставленной кристаллической модификации I по противопоставленному источнику [1], Роспатент пришел к выводу о неизвестности сунитиниба малата по спорному патенту из уровня техники и, как следствие, о соответствии этого технического решения условию патентоспособности "новизна".

Вывод административного органа о соответствии изобретения по пункту 4 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "новизна" был мотивирован тем, что объект "применение" по спорному патенту основан на использовании формы сунитиниба малата по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту и, как следствие, с учетом неизвестности последнего из уровня техники также является новым.

Судебная коллегия полагает невозможным согласиться с мотивами, которые были положены Роспатентом в основание вышеприведенных правовых выводов.

Суд по интеллектуальным правам отмечает, что, обращаясь в административный орган с возражением, иностранное лицо ссылалось на факт совпадения приведенных в описании группы изобретений по спорному патенту и визуализируемых на изображенной в нем дифрактограмме значений угла семи дифракционных пиков с семью значениями угла для дифракционных пиков, характеризующих известную кристаллическую модификацию I.

При этом заявитель обращал внимание на то, что приведенные в описании группы изобретений по спорному патенту и подлежащие расчету на основании уравнения Брэгга-Вульфа значения межплоскостных расстояний d, которые не соответствуют визуализируемым на дифрактограмме значениям угла семи дифракционных пиков, в действительности не характеризуют сунитиниба малата по спорному патенту, а относятся к шумам, возникающим от прибора или от рассеивания рентгеновских лучей на аморфной фазе вещества и других возможных примесях, или от возникновения дублета, характерного для порошковых рентгенограмм.

При принятии оспариваемого решения данный довод иностранного лица об отсутствии необходимости учета всех без исключения 43 пиков кристаллической сунитиниба малата для анализа сходства кристаллических форм сравниваемых технических решений был оставлен административным органом без внимания.

Между тем судебная коллегия полагает необходимым отметить, что противопоставленный источник [1] приведен в описании группы изобретений по спорному патенту в качестве одного из наиболее близких аналогов раскрытых в его формуле технических решений.

При этом "сходство заявляемой кристаллической N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(Z)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3H-индол-3-илиден)метил]-2,4-диметил-1Н-пиррол-3-карбоксамид малата с известными кристаллическими модификациями сунитиниба малата заключается в идентичности их химических составов" (абзац второй страницы 4 описания).

"Отличие заявляемой кристаллической N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(Z)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3H-индол-3-илиден)метил]-2,4-диметил-1Н-пиррол-3-карбоксамид малата, от известных кристаллических модификаций сунитиниба малата заключается в различии их дифрактограмм рентгенофазового анализа (РФА): совокупности определенного набора углов (град) - межплоскостных расстояний (d, ) и их интенсивностью ()" (абзац третий страницы 4 описания).

Таким образом, вопреки вышеприведенному выводу Роспатента, из описания группы изобретений по спорному патенту прямо следует идентичность химических составов сунитиниба малата по спорному патенту и кристаллической модификации сунитиниба малата, раскрытой в противопоставленном источнике [1].

С учетом содержащегося в описании группы изобретений по спорному патенту прямого указания на идентичность химических составов сравниваемых кристаллических модификаций судебная коллегия признает несостоятельным и противоречащим общеправовому принципу эстоппель изложенный в письменных пояснениях общества "Натива" довод о том, что в рассматриваемом случае "речь идет о разных по своему химическому составу веществах", в связи с чем "дальнейшие споры о сходстве дифрактограмм кристаллических структур становятся бессмысленными".

Таким образом, с учетом того что отличие сравниваемых технических решений заключается в различии их дифрактограмм рентгенофазового анализа: совокупности определенного набора углов (град) - межплоскостных расстояний (d, ) и их интенсивности, вопрос о соответствии изобретения по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту следовало разрешать на основании сравнительного анализа соответствующих графических и количественных показателей.

Суд по интеллектуальным правам отмечает, что соответствующий анализ был проведен экспертом Гаршевым А.В. при ответе на поставленные перед ним судом вопросы.

Так, отвечая на вопрос N 1 "Известна ли из международной публикации WO2009/067686 кристаллическая e-модификация сунитиниба малата, охарактеризованная в независимом пункте 1 патента Российской Федерации N 2567535?", эксперт Гаршев А.В. указал, что при определении численных значений углов характерных максимумов авторы группы изобретений использовали некорректный подход. Для дифрактограмм с уширенными дифракционными максимумами определять значение угла каждого максимума, соответствующее межплоскостному расстоянию в кристаллической структуре вещества, следует не по положению максимально зарегистрированного сигнала, а по результатам обработки дифрактограмм.

По утверждению эксперта, представленные в таблице 3 описания группы изобретений по спорному патенту значения углов , интенсивностей, относительных интенсивностей и межплоскостных расстояний с высокой долей вероятности в большинстве своем не соответствуют формированию сигнала при отражении от приписанных им кристаллографических плоскостей кристаллической сунитиниба малата, а представляют собой суммарный сигнал, включающий также шумовые сигналы детектора и фоновый сигнал. В действительности по приведенной на рисунке 6 дифрактограмме кристаллической сунитиниба малата можно предположить о наличии 7-8 интенсивных и возможно нескольких дифракционных максимумов (пиков) низкой интенсивности, сформированных при рассеянии рентгеновских лучей на кристаллической структуре вещества или веществ, находящихся в исследуемом образце. Неопределенность в количестве наблюдаемых пиков на дифрактограмме связана со значительным перекрыванием некоторых из них, высоким уровнем шума на дифрактогргамме, а также большими значениями полуширин рентгеновских максимумов.

Эксперт Гаршев А.В. отметил, что качество представленных в патенте аналитических данных не позволяет с требуемой точностью обработать дифрактограмму на рисунке 6, провести достоверную идентификацию структуры и рассчитать межплоскостные расстояния, соответствующие кристаллической структуре полученной кристаллической формы сунитиниба малата. Такой расчет не был произведен и авторами патента. В связи с этим, по утверждению эксперта, для сравнения с другими кристаллическими модификациями сунитиниба малата можно лишь использовать визуальное сравнение их дифрактограмм, опираясь на расположение визуально регистрируемых на дифрактограмме максимумов, предположительно характеризующих запатентованную кристаллическую сунитиниба малата.

При проведении дальнейшего анализа эксперт Гаршев А.В. ориентировался на следующие дифракционные максимумы (пики), визуализируемые на дифрактограмме на рис. 6 описания группы изобретений по спорному патенту:

- пик 1 - около 6 градусов угла (приблизительно соответствует значению 2 в таблице 3, );

- пик 2 - около 7,5 градусов угла (приблизительно соответствует значению 3 в таблице 3, );

- пик 3 - около 9 градусов угла (приблизительно соответствует значению 6 в таблице 3, );

- пик 4 - около 12 градусов угла (приблизительно соответствует значению 10 в таблице 3, );

- пик 5 - около 14,5 градусов угла (приблизительно соответствует значению 13 в таблице 3, );

- пик 6 - уширенный пик около 19 градусов угла (в таблице 3, ориентировочно между значениями 18 - и 19 - );

- пик 7 - около 23 градусов угла (поскольку пик имеет несимметричную форму, в таблице 3, ориентировочно между значениями 25 - и 26 - );

- пик 8 - около 27,4 градусов угла (затруднительно определить точное значение в таблице 3, ориентировочно между значениями 32 - и 33 - в таблице 3).

По результатам сравнительного анализа дифрактограмм, приведенных в описании группы изобретений по спорному патенту и в описании противопоставленного источника [1], эксперт Гаршев А.В. сделал вывод о том, что они содержат дифракционные пики при одинаковых значениях углов в пределах допустимой погрешности, на основании чего пришел к заключению об их идентичности.

В судебном заседании, состоявшемся 10.03.2021, эксперт Гаршев А.В. пояснил, что химический состав и фазовый состав вещества - это разные понятия. Вопрос о химическом составе в случае рентгеновской дифракции некорректен, потому что в этом случае предметом изучения являются кристаллические вещества.

Эксперт Гаршев А.В. отметил, что для кристаллических фаз сравниваемые вещества являются идентичными, что следует из визуального сравнительного анализа дифрактограмм. При этом в рассматриваемом случае проведение количественного анализа представляется невозможным, поскольку для этого необходимо иметь исходные данные, полученные на дифрактометре именно в том виде, в котором они фиксируются в формате файла производителями дифрактометра. Значения межплоскостных расстояний, представленные в таблице 3 описания группы изобретений по спорному патенту, получены с нарушением принципов проведения дифракционного анализа, а именно путем определения положения пика не по интегральной интенсивности, а по абсолютной интенсивности, что следует из теории обработки данных рентгеновской дифракции. Кроме того, для осуществления количественного исследования необходимо провести анализ анизотропии кристаллитов. Между тем в рассматриваемом случае необходимые для этого данные отсутствуют.

Эксперт Гаршев А.В. отметил, что сравниваемые вещества являются идентичными по набору межплоскостных расстояний. Структурный мотив кристаллических фаз одинаков. Для уточнения координат атомов необходимо проведение дополнительных исследований. Сведения, имеющиеся в представленных для проведения экспертизы материалах, являются достаточными для вывода об идентичности сравниваемых веществ по набору межплоскостных расстояний, но являются недостаточными для вывода об идентичности сравниваемых веществ по интенсивности.

Суд по интеллектуальным правам отмечает, что в силу пункта 2 статьи 1354 ГК РФ охрана интеллектуальных прав на изобретение предоставляется на основании патента в объеме, определяемом содержащейся в патенте формулой изобретения. Для толкования формулы изобретения могут использоваться описание и чертежи, а также трехмерные модели изобретения в электронной форме (пункт 2 статьи 1375 ГК РФ и пункт 2 статьи 1376 ГК РФ).

С учетом изложенного, принимая во внимание ограниченность представленных в спорном патенте сведений и их недостаточность для проведения дополнительных исследований, Суд по интеллектуальным правам признает заключение эксперта Гаршева А.В. в достаточной степени обоснованным.

При этом судебная коллегия учитывает, что обстоятельства, аналогичные вышеприведенным выводам эксперта Гаршева А.В., ранее были установлены Судом по интеллектуальным правам при рассмотрении дела N СИП-279/2019, в рамках которого рассматривалось заявление иностранного лица о признании недействительным решения Роспатента об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента на группу изобретений по патенту Российской Федерации N 2567535, обладателем исключительного права на которую является общество "Натива".

Так, в судебном заседании от 13.02.2020 по делу N СИП-279/2019 специалист Яковлев Р.Ю. пояснил, что определить точное численное значение угла выделенных дифракционных максимумов для спорной кристаллической модификаций по приведенным в спорном патенте численным значениям угла не представляется возможным, поскольку представленным в спорном патенте 43 значениям угла , относительных интенсивностей (I) и межплоскостных расстояний (d) "доверять нельзя", а сама дифрактограмма, представленная на рисунке 6 спорного патента, характеризуется низким качеством и не позволяет провести такое сравнение.

Вывод о недостоверности данных для выделенных 43 пиков содержался также и в заключении Лаборатории рентгеноструктурных исследований Федерального государственного бюджетного учреждения науки "Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова" Российской академии наук: "по-видимому появление 42 дифракционных максимумов с точными интенсивностями и есть следствие автоматической выдачи компьютерной программы без необходимого анализа и обработки полученных данных... Кроме того, общий "рваный" вид дифракционной кривой ... свидетельствует о низкой способности образца к дифракции и высокой скорости измерения, что привело к заметным погрешностям при измерении каждой точки дифрактограммы"; "... как уже отмечалось выше, имеются явные ошибки в определении количества самих максимумов, так как на рисунке 6 патента РФ видимы восемь четких максимумов, остальные максимумы выделены некорректно".

На ошибочность приведенных в таблице 3 данных было указано и в заключении Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова: "Следует отметить, что значения углов , приведенные в таблице 3, определялись, по всей видимости, исключительно по максимальным зарегистрированным интенсивностям сигнала, что является ошибочным при обработке дифрактограммы".

Судебная коллегия принимает во внимание, что оценка соответствия группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "новизна" осуществлялась в рамках дела N СИП-279/2019 с учетом наличия иного противопоставленного источника, отличного от международной заявки [1]. Вместе с тем вышеприведенные выводы специалистов в данной области техники имеют непосредственное отношение к характеристикам изобретения по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту (с. 34-35 решения Суда по интеллектуальным правам от 26.03.2020 по делу N СИП-279/2019).

Постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам от 10.07.2020 решение Суда по интеллектуальным правам от 26.03.2020 по делу N СИП-279/2019 было оставлено без изменения.

В связи с этим установленные Судом по интеллектуальным правам в рамках дела N СИП-279/2019 обстоятельства подлежат учету в качестве имеющих правовое значение для разрешения настоящего дела и, в частности, в качестве подтверждающих достоверность и обоснованность заключения эксперта Гаршева А.В.

Из изложенного следует, что при проведении сравнительного анализа сунитиниба малата по спорному патенту и кристаллической модификации сунитиниба малата, известной из противопоставленного источника [1], административный орган использовал некорректную методологию исследования, а именно исходил из необходимости совпадения значений всех приведенных в описании группы изобретений по спорному патенту 43 пиков, в то время как большинство из них в действительности не являются дифракционными максимумами, а представляют собой суммарный сигнал, включающий также шумовые сигналы детектора и фоновый сигнал, и, как следствие, не могут быть квалифицированы в качестве характеризующих кристаллическую сунитиниба малата.

При этом, как следует из заключения эксперта Гаршева А.В. и подтверждается выводами, к которым пришли специалисты в рамках дела N СИП-279/2019, ввиду применения некорректного подхода при определении численных значений углов характерных максимумов единственно возможным способом проведения сравнительного анализа дифрактограмм сунитиниба малата и известной из противопоставленного источника [1] кристаллической модификации сунитиниба малата является визуальный. В этой связи доводы общества "Натива" о несовпадении значений одного из восьми характеристических пиков не может быть принят в качестве опровергающего состоятельность доводов иностранного лица.

По результатам проведенного исследования Роспатент пришел к выводу о том, что известный из международной заявки [1] сунитиниб малат не идентичен сунитинибу малату по спорному патенту, вследствие чего их кристаллические формы не могут быть идентичны. Между тем такое утверждение прямо противоречит содержащемуся в описании группы изобретений по спорному патенту указанию на то, что химические составы сунитиниба малата по спорному патенту и кристаллической модификации сунитиниба малата, известной из противопоставленного источника [1], являются идентичными.

Таким образом, вывод административного органа о соответствии изобретения по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "новизна", а также основанный на нем вывод о соответствии названному условию изобретения по пункту 4 формулы группы изобретений по спорному патенту не могут быть признаны основанными на действующих нормах материального права и отвечающими фактическим обстоятельствам дела.

Суд по интеллектуальным правам также отмечает, что согласно подпункту 3 пункта 24.5.3 Регламента проверка изобретательского уровня может быть выполнена по следующей схеме:

определение наиболее близкого аналога в соответствии с пунктом 10.7.4.2 Регламента;

выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков); при наличии признаков, характеризующих иное решение, не считающееся изобретением, эти признаки не принимаются во внимание как не относящиеся к заявленному изобретению;

выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения;

анализ уровня техники с целью подтверждения известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

Как указано в пункте 10.7.4.2 Регламента, в качестве аналога изобретения указывается средство того же назначения, известное из сведений, ставших общедоступными до даты приоритета изобретения.

Согласно подпункту 1.2 пункта 10.7.4.3 Регламента если при создании изобретения решается задача только расширения арсенала технических средств определенного назначения или получения таких средств впервые, технический результат заключается в реализации этого назначения.

Согласно подпункту 6 пункта 24.5.3 Регламента известность влияния отличительных признаков заявленного изобретения на технический результат может быть подтверждена как одним, так и несколькими источниками Информации.

В соответствии с подпунктом 4 пункта 24.5.3 Регламента условию изобретательского уровня соответствуют, в частности:

изобретения, основанные на дополнении известного средства какой-либо известной частью, при достижении неожиданного для такого дополнения технического результата, обусловленного взаимосвязью дополняемой части и известного средства;

способы получения новых химических соединений (класса, группы) с установленной структурой, если эти соединения соответствуют условию изобретательского уровня;

способы получения известных химических соединений (класса, группы) с установленной структурой, если они основаны на новой для данного класса или группы соединений реакции, или на известной для данного класса или группы соединений реакции, условия проведения которой не известны, и которые приводят к получению неожиданного технического результата при осуществлении способа.

Согласно подпункту 5 пункта 24.5.3 Регламента изобретение не рассматривается как не соответствующее изобретательскому уровню из-за его кажущейся простоты и раскрытия в материалах заявки механизма достижения технического результата, если такое раскрытие стало известно не из уровня техники, а только из материалов заявки.

Согласно подпункту 8 пункта 24.5.3 Регламента если заявленное изобретение, охарактеризованное в многозвенной формуле, содержащей зависимые пункты, признано соответствующим условию изобретательского уровня в отношении независимого пункта, дальнейшая проверка в отношении зависимых пунктов формулы не проводится.

Как следует из оспариваемого ненормативного правового акта, при оценке обоснованности довода заявителя о несоответствии изобретений по пунктам 1 и 4 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень" административный орган исходил из того, что применительно к подпункту 1.2 пункта 10.7.4.3 Регламента технический результат названных решений заключается в реализации их назначения.

Вместе с тем, принимая во внимание ранее изложенный в оспариваемом решении вывод о неизвестности изобретений по пунктам 1 и 4 формулы группы изобретений по спорному патенту из уровня техники и, таким образом, полагая, что отличием названных технических решений от решения, известного из евразийского патента [3], является кристаллическая форма сунитиниба малата и параметры ее кристаллической решетки, административный орган пришел к заключению о соответствии изобретений по пунктам 1 и 4 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Дополнительно в обоснование приведенного вывода Роспатент процитировал содержащийся в описании группы изобретений по спорному патенту практический пример 5, по результатам исследования которого констатировал, что "новое средство может быть с успехом введено в организм. При этом для специалиста в данной области техники очевидно, что новая кристаллическая сунитиниба малата будет проявлять биологическую активность вещества, лежащего в ее основе и будет обладать свойствами, характерными для кристаллических тел".

Между тем судебная коллегия полагает невозможным согласиться с мотивами, руководствуясь которыми административный орган пришел к изложенному выводу.

Суд по интеллектуальным правам отмечает, что вывод Роспатента о соответствии изобретений по пунктам 1 и 4 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень", по существу, основан на ранее сделанном им выводе о соответствии названных изобретений условию патентоспособности "новизна".

Вместе с тем, как было ранее установлено судебной коллегией, вывод административного органа о соответствии изобретений по пунктам 1 и 4 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "новизна" является противоречивым и в целом необоснованным, в связи с чем не может быть признан обоснованным и вывод Роспатента о соответствии названных изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Кроме того, Суд по интеллектуальным правам обращает внимание на то, что при обращении в административный орган с возражением в обоснование довода о несоответствии изобретений по пунктам 1 и 4 формулы группы изобретений по спорному патенту иностранное лицо ссылалось на то, что исходя из сведений, имеющихся в описании группы изобретений по спорному патенту, не представляется возможным квалифицировать повышенную биологическую активность в качестве объективно проявляющегося технического результата, обеспечиваемого названными решениями.

Тем не менее при принятии оспариваемого ненормативного правового акта Роспатент не привел мотивы, руководствуясь которыми он пришел к выводу о том, что повышенная биологическая активность не может быть квалифицирована в качестве обеспечиваемым группой изобретений по спорному патенту техническим результатом, и, как следствие, счел данный довод необоснованным. Данное обстоятельство само по себе свидетельствует о неполноте осуществленного Роспатентом рассмотрения возражения иностранного лица.

Судебная коллегия отмечает, что выводы, приведенные административным органом по результатам анализа практического примера 5, будучи не подкрепленными какими-либо научно обоснованными сведениями, по существу, представляют собой простую констатацию мнения по данному вопросу.

Между тем с учетом имеющихся в материалах дела сведений и полученных по результатам проведения комплексной судебной экспертизы выводов эксперта Яковлева И.Б. Суд по интеллектуальным правам полагает необходимым отметить следующее.

Согласно раскрытому в описании группы изобретений по спорному патенту практическому примеру 5, содержание которого призвано подтвердить возможность осуществления предлагаемой группы изобретений, "...Биологические эксперименты проводили на кроликах-самцах массой 2,0-2,5 кг. Для получения надежных результатов в параллельных сериях опытов использовали не менее 5 кроликов. Определение времени появления сунитиниба основания в крови проводили методом in vivo при пероральном введении композиции с последующим забором плазмы из ушной раковины. Во всех случаях количество вводимого в животное действующего вещества составляло 5,0 мг смеси (4,34 мг сунитиниба малата или 3,25 мг сунитиниба основания). Оказалось, что для композиции, содержащей новую, не известную ранее, кристаллическую N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(Z)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3H-индол-3-илиден)метил]-2,4-диметил-1Н-пиррол-3-карбоксамид малата, время появления сунитиниба малата в крови кроликов равно  мин, а для известной композиции, содержащей в качестве действующего вещества известную кристаллическую модификацию сунитиниба малата (форма I) - исходную субстанцию производства "AFINE CHEMICALS LTD" (Китай) -  мин".

В качестве вывода, полученного по результатам проведения подобных экспериментов, в описании указывается на то, что новая кристаллическая сунитиниба малата отличается повышенной биологической активностью в составе фармацевтической композиции по сравнению с действием известной кристаллической модификации сунитиниба малата.

Вместе с тем Суд по интеллектуальным правам учитывает, что, отвечая на вопрос "Известно ли в уровне техники использование такого параметра, как время появления лекарственного средства в крови экспериментальных животных (кроликов), для оценки биологической активности или биологической доступности лекарственного средства для лечения онкологических заболеваний?", эксперт Яковлев И.Б. указал, что названный параметр известен из уровня техники и "является одним из параметров фармакокинетики, характеризующих, в конечном итоге, биологическую доступность". "... Время появления лекарственного средства в крови экспериментальных животных характеризует скорость абсорбции при пероральном введении и, в конечном итоге, используется дли оценки биологической доступности".

Далее при ответе на вопрос о том, обладает ли кристаллическая
сунитиниба малата по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту повышенной биологической активностью для лечения онкологических заболеваний, по сравнению с кристаллическими модификациями сунитиниба малата, известными из противопоставленных источников [1], [3], [4], [5], [6], [7], [8], эксперт Яковлев И.Б. указал, что, как следует из представленных на экспертизу документов, кристаллическая сунитиниба малата по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту "обладает повышенной биологической доступностью по сравнению с ранее известными кристаллическими модификациями сунитиниба малата, что вероятно может сопровождаться и повышенной биологической активностью. Однако для сравнения биологической активности различных модификаций сунитиниба малата следует оценить результаты исследований на экспериментальных моделях опухолей, в том числе с расчетом широты терапевтического действия. Таким образом, для утверждения о повышенной биологической активности сунитиниба малата по сравнению с другими кристаллическим модификациями оснований недостаточно. Повышенную биологическую активность можно лишь предполагать на основании повышенной биологической доступности. Следует обратить внимание на то, что для оценки и сравнения биологической активности различных модификаций сунитиниба малата в представленных на экспертизу документах сведений не содержится".

Из заключения эксперта Яковлева И.Б. в приведенной части следует, что на основании имеющихся в описании группы изобретений по спорному патенту сведений повышенная биологическая активность сунитиниба малата по сравнению с ранее известными кристаллическими модификациями сунитиниба малата не может считаться ни объективно проявляющимся свойством, ни отличительным признаком, характеризующим соответствующие технические решения.

С учетом изложенного нашедшие отражение в оспариваемом ненормативном правовом акте мотивы и основанный на них вывод административного органа о соответствии изобретений по пунктам 1 и 4 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень" следует признать не соответствующими действительности.

В равной степени судебная коллегия полагает невозможным согласиться с выводом Роспатента о соответствии условию патентоспособности "изобретательский уровень" изобретения по пункту 2 формулы группы изобретений по спорному патенту.

Как усматривается из оспариваемого решения, административный орган установил, что отличительными признаками способа по пункту 2 формулы группы изобретений по спорному патенту от способа, раскрытого в международной заявке [1], являются следующие признаки:

1) скорость замораживания водного раствора сунитиниба малата составляет по меньшей мере 60 град/мин;

2) продолжительность отжига составляет 20-40 часов.

Роспатент учел, что, как раскрыто в евразийском патенте [3], для получения кристаллической формы II сунитиниба малата водный раствор в одном из вариантов замораживают со скоростью, по меньшей мере, 300 град/час, то есть 5 град/мин и выше. Однако, как отметил административный орган, такой вариант осуществления способа получения формы II в описании к евразийскому патенту [3] указан для случая внесения затравки и для случая, в котором требуется достижение определенной степени перенасыщения раствора. Между тем в способе по спорному патенту такие случаи не рассматриваются. Кроме того, в примере получения формы II (пример 2), где в качестве растворителя используется вода, не применяется затравка и не отмечено получение пересыщенного раствора, прием замораживания не используют.

Административный орган согласился с мнением подателя возражения о том, что в международной заявке [11] раскрыто, что продолжительность термической обработки в сушильном шкафу может составлять от 1 до 24 часов при температуре от 45 до 80°С. Вместе с тем принимая во внимание, что согласно сведениям из международной заявке [11] предпочтительные варианты продолжительности сушки осуществляют от 16 до 18 часов, Роспатент пришел к выводу о том, что специалист в данной области техники не мотивирован увеличивать продолжительность операции сушки с целью получения совершенно иной кристаллической модификации сунитиниба малата.

Между тем судебная коллегия отмечает, что, вопреки утверждению Роспатента о том, что раскрытый в противопоставленном источнике [3] вариант осуществления способа описан применительно к частному случаю, не нашедшему отражение в описании группы изобретений по спорному патенту, в действительности в публикации [3] указано, что "специалист в данной области техники может выбрать один или более чем один фактор, включая, например, разницу между начальной или конечной температурами кристаллизационного раствора; скорость охлаждения предпочтительно по меньшей мере приблизительно 300°С; введение затравки; степень перенасыщения предпочтительно по меньшей мере приблизительно 2; наличие осаждающего средства; и/или их комбинация для обеспечения кристаллической формы II".

При этом согласно подпункту 2 пункта 24.5.3 Регламента для признания изобретения не соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень" из уровня техники необходимо выявить решения, имеющие признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения. Наличие в таких решениях, имеющих отличительные признаки изобретения, дополнительных признаков (в данном случае - альтернативная возможность внесения затравки или достижения перенасыщения раствора), не имеет правового значения для оценки изобретательского уровня изобретения по спорному патенту.

Суд по интеллектуальным правам также учитывает, что отличительный признак, характеризующий продолжительность отжига в течение 20-40 часов, известен из публикации [11], в которой раскрыто, что продолжительность термической обработки в сушильном шкафу может составлять от 1 до 24 часов при температуре от 45 до 80°C. Данное обстоятельство не оспаривается Роспатентом. При этом довод Роспатента о том, что в предпочтительном варианте осуществления решения согласно публикации [11] продолжительность сушки составляет от 16 до 18 часов, и "специалист в данной области техники не мотивирован увеличивать продолжительность операции сушки с целью получения совершенно иной кристаллической модификации сунитиниб малата", несостоятелен. Дополнительное указание в публикации [11] предпочтительного варианта осуществления решения (продолжительность сушки 16-18 часов) не может повлиять на вывод об известности из данного решения продолжительности сушки до 24 часов, то есть об известности признака, совпадающего с отличительным признаком спорного изобретения (продолжительность сушки 20-40 часов).

Ввиду изложенного судебная коллегия приходит к заключению о том, что вывод Роспатента о соответствии изобретения по пункту 2 формулы группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень" не основан на имеющихся в материалах административного дела доказательствах и сделан без учета содержания действующих норм материального права.

Пунктом 4.3 Правил подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам, утвержденных приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 22.04.2003 N 56 (далее - Правила N 56), предусмотрена обязанность Палаты по патентным спорам обеспечить условия для полного и объективного рассмотрения дела.

Процедура рассмотрения и разрешения споров в административном порядке должна обеспечивать реальную возможность защиты каждому, чьи права на результат интеллектуальной деятельности оспариваются.

Только в этом случае достигается основная цель деятельности федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности - обеспечение охраняемых законом прав и интересов заявителей и обладателей охранных документов на объекты интеллектуальной собственности, а также законных интересов иных физических и юридических лиц при принятии решений в административном порядке.

Как следует из комплексного толкования процессуальных норм, предусмотренных Правилами N 56, решение Роспатента должно быть мотивированным, содержать выводы относительно доводов возражения и отзыва на него, а также относительно доказательств, представленных лицами в обоснование собственных правовых позиций.

Поскольку иностранным лицом в обоснование возражения приводились доводы, свидетельствующие, по мнению заявителя, о несоответствии группы изобретений по спорному патенту условиям патентоспособности "новизна" и "изобретательский уровень", а в подтверждение таких доводов иностранным лицом был представлен широкий перечень доказательств, указанные доводы и доказательства подлежали оценке как способные повлиять на выводы относительно обоснованности заявленного возражения.

Как разъясняется в пункте 136 постановления от 23.04.2019 N 10, нарушение Роспатентом процедуры рассмотрения возражений, заявлений против выдачи патента или против предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товара или исключительного права на ранее зарегистрированное наименование места происхождения товара являются основанием для признания принятого ненормативного правового акта недействительным при условии, если эти нарушения носят существенный характер и не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть указанные возражения, заявления.

Судом по интеллектуальным правам на основании пункта 2 статьи 11 ГК РФ осуществляется последующий судебный контроль принятого в административном порядке решения Роспатента.

В данном контексте для осуществления квалифицированного судебного контроля необходимо, чтобы проверяемое решение было мотивированным и принятым с соблюдением всех формальных требований. В противном случае задачи судопроизводства (в частности, судебная защита прав и законных интересов правообладателей и заинтересованных лиц) в нарушение статьи 2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не могут быть достигнуты в полной мере.

Непосредственная оценка судом документов, представленных с возражением, без их анализа уполномоченным государственным органом фактически подменяла бы административные полномочия этого органа, что не предусмотрено пунктом 1 статьи 1500 ГК РФ.

Между тем, как установлено судебной коллегией, нашедшие отражение в оспариваемом решении выводы о соответствии группы изобретений по спорному патенту условиям патентоспособности "новизна" и "изобретательский уровень" сделаны Роспатентом с нарушением действующих норм материального права, а также без учета всех приведенных заявителем в обоснование своей правовой позиции доводов и представленных им доказательств.

Суд по интеллектуальным правам полагает, что допущенные Роспатентом нарушения при рассмотрении возражения заявителя являются существенными, так как не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть указанное возражение и принять мотивированное и соответствующее закону решение, что свидетельствует как о незаконности принятого решения Роспатента от 01.07.2019, вынесенного по результатам рассмотрения этого возражения, так и о нарушении прав и законных интересов заявителя возражения.

Согласно разъяснениям, изложенным в пункте 138 постановления от 23.04.2019 N 10, если по результатам рассмотрения дела об оспаривании решения Роспатента, принятого по результатам рассмотрения возражения, Судом по интеллектуальным правам установлено, что данный ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы заявителя, то суд согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации принимает решение о признании этого акта недействительным и в резолютивной части на основании пункта 3 части 4 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации указывает на обязанность Роспатента устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя в разумный срок.

При отмене решения Роспатента в связи с существенным нарушением процедуры его принятия или при наличии обстоятельств, которые не могут быть устранены на стадии судебного обжалования решения Роспатента, суд вправе обязать Роспатент рассмотреть соответствующий вопрос повторно, с учетом решения суда.

Суд по интеллектуальным правам приходит к выводу о том, что Роспатент при рассмотрении возражения заявителя не дал оценку всем обстоятельствам, доводам и доказательствам заинтересованного лица. Изложенные допущенные нарушения имеют существенный характер, поскольку могли повлечь незаконность выводов Роспатента по результатам рассмотрения возражения, и не могут быть устранены на стадии последующего судебного контроля.

В связи с изложенным для восстановления нарушенных прав заявителя Суд по интеллектуальным правам считает необходимым обязать Роспатент повторно рассмотреть возражение иностранного лица против выдачи патента Российской Федерации N 2567535 на группу изобретений с учетом настоящего решения.

Судебные расходы по уплате государственной пошлины, понесенные заявителем при подаче настоящего заявления, в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относятся на Роспатент и подлежат взысканию с последнего в пользу заявителя.

В силу статьи 109 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации денежные суммы, причитающиеся экспертам, выплачиваются по выполнении ими своих обязанностей с депозитного счета арбитражного суда. Находящиеся на депозитном счете Суда по интеллектуальным правам денежные средства подлежат перечислению на указанные экспертами счета.

Экспертам Гаршеву А.В. и Яковлеву И.Б. с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам следует перечислить в счет оплаты за оказание услуг по проведению комплексной судебной экспертизы денежные средства в размере 70 000 рублей и 50 000 рублей соответственно.

Разрешая ходатайство эксперта Яковлева И.Б. о возмещении расходов, понесенных им в связи с явкой в судебное заседание, состоявшееся 10.03.2021, судебная коллегия учитывает, что согласно представленным в материалы дела документам с целью явки в судебное заседание 10.03.2021 эксперт Яковлев И.Б. воспользовался железнодорожным транспортом. Отправление поезда из города Йошкар-Ола состоялось 08.03.2021 в 19:26, прибытие поезда в Москву состоялось 09.03.2021 в 09:00. Отправление поезда из Москвы состоялось 11.03.2021 в 16:20, прибытие в город Йошкар-Олу состоялось 12.03.2021 в 06:52. Общая стоимость железнодорожных билетов составила 8 432 рубля.

Во время пребывания в Москве эксперт Яковлев И.Б. понес расходы, связанные с оплатой проживания в отеле "RAIKIN Plaza Hotel". Стоимость проживания за двое суток (09.03.2021, 10.03.2021) составила 8 500 рублей.

Кроме того, экспертом Яковлевым И.Б. были понесены расходы на оплату единого билета Московского метрополитена на трое суток в размере 455 рублей.

Судебная коллегия полагает, что с учетом даты проведения судебного заседания с вызовом эксперта Яковлева И.Б., а также с учетом времени отправления и времени прибытия железнодорожного транспорта в рассматриваемом случае имелась необходимость в оплате проживания в отеле "RAIKIN Plaza Hotel" в течение периода, не превышающего одни сутки.

С учетом данного обстоятельства Суд по интеллектуальным правам полагает возможным возместить эксперту Яковлеву И.Б. расходы (проживание, транспортные расходы), понесенные им в связи с явкой в судебное заседание, состоявшееся 10.03.2021, в размере 13 137 рублей.

Исходя из того, что денежные средства в размере 133 137 рублей будут выплачены экспертам за счет денежных средств, поступивших от иностранного лица - Sugen LLC на депозитный счет суда, с Роспатента, как с проигравшей стороны, следует взыскать указанную сумму в пользу иностранного лица - Sugen LLC.

Заявителем и третьим лицом на депозитный счет Суда по интеллектуальным правам в счет оплаты стоимости судебной экспертизы были перечислены денежные средства в размере 140 000 рублей и 200 000 рублей соответственно.

Принимая во внимание то, что судебная коллегия пришла к выводу о необоснованности выводов Роспатента и о незаконности оспариваемого ненормативного правового акта, а также учитывая, что общая сумма, подлежащая выплате экспертам, составляет 133 137 рублей, Суд по интеллектуальным правам полагает необходимым вернуть иностранному лицу поступившие на депозитный счет суда денежные средства в размере 6 863 рубля, а также вернуть обществу "Натива" поступившие на депозитный счет суда денежные средства в размере 200 000 рублей.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 180, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Суд по интеллектуальным правам

РЕШИЛ:

требования иностранного лица Sugen LLC удовлетворить.

Признать недействительным решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 01.07.2019 об отказе в удовлетворении возражения иностранного лица Sugen LLC против выдачи патента Российской Федерации N 2567535 на изобретение как не соответствующее требованиям пункта 2 статьи 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Обязать Федеральную службу по интеллектуальной собственности повторно рассмотреть возражение иностранного лица Sugen LLC против выдачи патента Российской Федерации N 2567535 на изобретение.

Взыскать с Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 125993, ОГРН 1047730015200) в пользу иностранного лица Sugen LLC (10017, USA, New York, East 42nd Street, 235) 3 000 (Три тысячи) рублей в счет возмещения судебных расходов по уплате государственной пошлины за подачу заявления, 133 137 (Сто тридцать три тысячи сто тридцать семь) рублей расходов за проведение экспертизы.

Перечислить эксперту Гаршеву Алексею Викторовичу с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам 70 000 (Семьдесят тысяч) рублей за проведение экспертизы в рамках дела N СИП-783/2019 по указанным им реквизитам.

Перечислить эксперту Яковлеву Игорю Борисовичу с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам 50 000 (Пятьдесят тысяч) рублей за проведение экспертизы в рамках дела N СИП-783/2019 по указанным им реквизитам.

Перечислить эксперту Яковлеву Игорю Борисовичу с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам 13 137 (Тринадцать тысяч сто тридцать семь) рублей в счет возмещения расходов, понесенных им в связи с явкой в судебное заседание Суда по интеллектуальным правам 10.03.2021, по указанным им реквизитам.

Возвратить иностранному лицу Sugen LLC (10017, USA, New York, East 42nd Street, 235) с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам перечисленную им платежным поручением от 17.02.2020 N 252 в счет проведения судебной экспертизы денежную сумму в размере 6 863 (Шесть тысяч восемьсот шестьдесят три) рубля.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "Натива" (ул. Октябрьская, д. 13, г. Красногорск, Московская обл., 143402, ОГРН 1107746352163) с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам перечисленную им платежным поручением от 02.09.2020 N 5017, от 04.09.2020 N 5067 в счет проведения судебной экспертизы денежную сумму в размере 200 000 (Двести тысяч) рублей.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в кассационном порядке в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия.

Председательствующий судья

И.В. Лапшина

Судья

В.В. Голофаев

Судья

С.П. Рогожин