Решение Суда по интеллектуальным правам от 26 марта 2020 г. по делу N СИП-279/2019 Суд признал недействительным решение Роспатента принятого по результатам рассмотрения возражения против выдачи патента на изобретение и обязал уполномоченный орган повторно рассмотреть обращение, поскольку нет оснований не согласиться с доводами заявителя об ошибочности выводов Роспатента о том, что в возражении заявителя не представлено доводов, позволяющих сделать вывод о том, что группа изобретений по спорному патенту не отвечает условиям патентоспособности "новизна" и "промышленная применимость"

Решение Суда по интеллектуальным правам от 26 марта 2020 г. по делу N СИП-279/2019
Именем Российской Федерации

Резолютивная часть объявлена 19 марта 2020 года.

Мотивированное решение изготовлено 26 марта 2020 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе председательствующего судьи Силаева Р.В., судей Булгакова Д.А., Снегура А.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Лялиной А.Е.

рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению иностранного лица Sugen LLC (East Street, 235, New York, 10017, USA) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) от 12.02.2019, принятого по результатам рассмотрения возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2567535 на изобретение "Кристаллическая N-[2-(Диэтиламино)этил]-5-[(Z)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3Н-индол-3-илид ен)метил]-2,4-диметил-1Н-пиррол-3-карбоксамил малата, способ ее получения и фармацевтическая композиция на ее основе",

при участии в деле в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, общества с ограниченной ответственностью "Натива" (ул. Октябрьская, д. 13, г. Красногорск, Московская обл., 143402, ОГРН 1107746352163).

В судебном заседании приняли участие представители:

от иностранного лица Sugen LLC - Угрюмов В.М. и Христофоров А.А. (по общей доверенности от 16.02.2018);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Конюхова В.А. (по доверенности от 26.04.2019 N 01/32-352/41);

от общества с ограниченной ответственностью "Натива" - Герасимова Ю.П. (по доверенности от 29.04.2019 N 13), Москалев Е.А. (по доверенности от 22.07.2019), Иванов А.С. (по доверенности от 04.12.2018 N 89).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

иностранное лицо Sugen LLC (далее - компания) обратилась в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 12.02.2019, принятого по результатам рассмотрения возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2567535 на изобретение "Кристаллическая N-[2-(Диэтиламино)этил]-5-[(Z)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3Н-индол-3-илид ен)метил]-2,4-диметил-1Н-пиррол-3-карбоксамил малата, способ ее получения и фармацевтическая композиция на ее основе".

Определением от 20.05.2019 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен патентообладатель спорного изобретения - общество с ограниченной ответственностью "Натива" (далее - общество "Натива", общество).

Определением от 17.06.2019 к участию в арбитражном процессе по настоящему делу в качестве специалиста привлечен советник Суда по интеллектуальным правам, кандидат химических наук Яковлев Руслан Юрьевич. Названный специалист явился в судебные заседания 25.07.2019 и 13.02.2020 и дал устную консультацию по вопросам, связанным с существом спорного изобретения, а также ответил на вопросы суда и лиц, участвующих в деле.

Определениями от 17.10.2019 и от 19.03.2020 суд отказал в удовлетворении ходатайства общества "НАТИВА" о назначении судебной экспертизы по настоящему делу, ввиду беспредметности экспертного исследования, о проведении которого ходатайствовало третье лицо.

В то же время определением от 05.12.2019 суд на основании части 1.1 статьи 16 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации направил судебные запросы в следующие научные организации:

Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова (МГУ), химический факультет;

Лабораторию рентгеноструктурных исследований (ЛРСИ) Федерального государственного бюджетного учреждения науки "Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова" Российской академии наук (ИНЭОС РАН);

Институт кристаллографии им. А.В. Шубникова Российской академии наук (ИК РАН);

федеральное государственное бюджетное учреждение науки "Институт органической химии им. Н.Д. Зелинского" Российской академии наук;

федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В. Закусова";

федеральное бюджетное учреждение "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик",

в целях выяснения профессионального мнения ученых по следующим вопросам:

1) соответствуют ли характерные дифракционные пики кристаллической сунитиниба малата, приведенные на рисунке 6 в описании изобретения к патенту Российской Федерации N 2567535, дифракционным пикам кристаллической формы II сунинтиниба малата, описанной в евразийском патенте ЕА N 6445?

2) имеются ли ошибки в определении и расчете приведенных в таблице 3 и в независимом пункте 1 формулы патента Российской Федерации N 2567535 значений относительных интенсивностей дифракционных пиков кристаллической сунитиниба малата на основании ее дифрактограммы (рисунок 6), в частности была ли вычтена переменная составляющая фонового сигнала?

3) являются ли все приведенные в независимом пункте 1 содержащейся в патенте Российской Федерации N 2567535 формулы изобретения 42 (сорок два) значения межплоскостных расстояний (d, ) и соответствующих им интенсивностей (, %) характеристиками дифракционных пиков кристаллической или часть этих значений являются посторонними сигналами?

4) возможно ли в результате осуществления каждого из примеров 1-4, приведенных в описании к патенту Российской Федерации N 2567535, получить одну и ту же кристаллическую сунитиниба малата, охарактеризованную набором 42 значений межплоскостных расстояний (d, ) и соответствующих им интенсивностей (, %), приведенных в независимом пункте 1 формулы патента?

5) приводятся ли в патенте N 2567535 сведения, подтверждающие стабильность полученной кристаллической сунитиниба малата?

МГУ и ЛРСИ ИНОЭС РАН представили ответы на запрос суда. Иные вышеперечисленные организации проинформировали суд о том, что поставленные вопросы выходят за пределы их компетенции.

В судебном заседании представители заявителя поддержали заявленные требования с учетом доводов, изложенных в итоговых письменных пояснениях.

Роспатент и общество в отзывах и письменных пояснениях и их представители в ходе судебного заседания оспорили доводы заявителя, настаивая на законности и обоснованности оспариваемого ненормативного правового акта, просили отказать в удовлетворении требования компании.

При разрешении спора суд исходит из следующего.

Как усматривается из материалов дела патент Российской Федерации N 2567535 на группу изобретений "Кристаллическая N-[2-(Диэтиламино)этил]-5-[(Z))-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3Н-индол-3-или ден)метил]-2,4-диметил-1Н-пиррол-3-карбоксамил малата, способ ее получения и фармацевтическая композиция на ее основе" был выдан по заявке N 2014139611 с приоритетом от 01.10.2014 на имя Михайлова Олега Ростиславовича. Впоследствии исключительное право на изобретение перешло к обществу "Натива".

Патент действует со следующей формулой:

"1. Кристаллическая N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(Z)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3H-индол-3-илид ен)метил]-2,4-диметил-1H-пиррол-3-карбоксамида малата, характеризующаяся следующим набором межплоскостных расстояний (d, ) и соответствующих им интенсивностей (, %): 15,055 - 40,9%; 14,655 - 45,8%; 11,343 - 68,7%; 10,608 - 41,7%; 9,616 - 58,1%; 9,412 - 45,2%; 7,886 - 32,0%; 7,386 - 40,2%; 7,206 - 76,3%; 7,069 - 47,1%; 6,387 - 50,4%; 6,123 - 86,5%; 5,299 - 46,5%; 5,158 - 45,8%; 5,064 - 42,1%; 4,876 - 45,4%; 4,702 - 50.4%; 4,600 - 49,8%; 4,375 - 46,7%; 4,337 - 47,7%; 4,263 - 43,2%; 4,122 - 43,1%; 4,051 - 47,3%; 3,910 - 59,7%; 3,782 - 71,2%; 3,677 - 57,5%; 3,592 - 57,3%; 3,522 - 51,7%; 3,434 - 48,8%; 3,335 - 73,7%; 3,268 - 100,0%; 3,224 - 92,9%; 3,170 - 63,3%; 3,043 - 35,3%; 2,964 - 30,9%; 2,825 - 32,0%; 2,545 - 26,6%; 2,459 - 24,9%; 2,245 - 19,7%; 2,041 - 19,5%; 1,924 - 19,5%; 1,646 - 18,5%.

2. Способ получения кристаллической N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(Z)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3H-индол-3-илид ен)метил]-2,4-диметил-1H-пиррол-3-карбоксамид малата по п. 1, характеризующийся тем, что приготовленный при 25-100°C водный раствор сунитиниба малата замораживают при скорости охлаждения не ниже 60 град/мин и после сублимационной сушки полученный порошок отжигают при температурах от 70 до 150°C в течение 20-40 часов.

3. Способ по. 2, характеризующийся тем, что сублимационную сушку замороженного водного раствора сунитиниба малата проводят при температурах: на конденсаторе -48...-56°C; на продукте -196...+30°C и остаточном давлении в камере Торр в течение 22-26 ч.

4. Применение кристаллической N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(Z)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3H-индол-3-илид ен)метил]-2,4-диметил-1H-пиррол-3-карбоксамида малата по п. 1 для приготовления фармацевтической композиции в качестве противоопухолевого средства, ингибитора тирозинкиназ для лечения онкологических заболеваний, содержащей терапевтически эффективное количество кристаллической N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(Z)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3H-индол-3-илид ен)метил]-2,4-диметил-1H-пиррол-3-карбоксамида малата по п. 1 и, по меньшей мере, один фармацевтически приемлемый носитель, разбавитель, вспомогательное вещество или наполнитель.".

Компания 03.10.2018 обратилась в Роспатент с возражение против выдачи указанного патента, мотивированным несоответствием документов заявки N 2014139611 на изобретение по пунктам 1, 2 и 4 формулы спорного патента, требованию раскрытия сущности изобретения с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники; несоответствием изобретений по независимым пунктам 1, 2 и 4 формулы патента условию патентоспособности "промышленная применимость", а также несоответствием изобретений по независимым пунктам 1 и 4 формулы спорного патента условию патентоспособности "новизна".

К возражению были приложены копии следующих источников информации:

- евразийский патент ЕА N 6445, опубликованный 29.12.2005 [1];

- Штольц А.К. и др. "Рентгеновский фазовый анализ", учебник, Екатеринбург, Издательство ГОУ-ВПО УГТУ-УПИ, 2005, С. 1-25 [2];

- Кузнецова Г.А. Методические указания "Качественный рентгенофазовый анализ". ГОУ ВПО Иркутский Гос. Университет, Иркутск, 2005, 28 л. [3];

- Чижов П. и др. "Приборы и методы рентгеновской и электронной дифракции", уч. пос., Московский физико-технический институт, М., 2001 [4].

По результатам рассмотрения возражения Роспатент пришел к следующим выводам.

Относительно довода компании о несоответствии документов заявки N 2014139611 на изобретения по независимым пунктам 1, 2 и 4 формулы спорного патента требованию раскрытия сущности изобретения с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники, Роспатент указал следующее.

Группа изобретений по спорному патенту относится к следующим объектам:

- вещество (кристаллическая N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(Z)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3H-индол-3-илид ен)метил]-2,4-диметил-1H-пиррол-3-карбоксамида малата), имеющее международное непатентованное наименование сунитиниб малат, которое охарактеризовано набором межплоскостных расстояний (d, ) и соответствующих им интенсивностей (, %) (независимый пункт 1 формулы);

- способ получения вещества, охарактеризованного в независимом пункте 1 формулы изобретения (независимый пункт 2 и зависимый пункт 3 формулы);

- применение вещества, охарактеризованного в независимом пункте 1 формулы изобретения для приготовления фармацевтической композиции в качестве противоопухолевого средства, ингибитора тирозинкиназ для лечения онкологических заболеваний (независимый пункт 4 формулы).

В описании к спорному патенту технический результат явным образом не указан, однако указано, что результатом реализации изобретения является повышенная биологическая активность кристаллической сунитиниба малата в составе фармацевтической композиции по сравнению с действием известной кристаллической модификации сунитиниба малата (форма I).

В описании к патенту методами ядерного магнитного резонанса (ЯМР) подтверждена структура полученного вещества.

Кристаллическая структура химического вещества сунитиниб малата в описании к патенту представлена следующими характеристиками, приведенными для идентификации кристаллической сунитиниба малата, а именно: "...набор межплоскостных расстояний (d, ) и соответствующих им интенсивностей (, %): 15,055 - 40,9%; 14,655 - 45,8%; 11,343 - 68,7%; 10,608 - 41,7%; 9,616 - 58,1%; 9,412 - 45,2%; 7,886 - 32,0%; 7,386 - 40,2%; 7,206 - 76,3%; 7,069 - 47,1%; 6,387 - 50,4%; 6,123 - 86,5%; 5,299 - 46,5%; 5,158 - 45,8%; 5,064 - 42,1%; 4,876 - 45,4%; 4,702 - 50.4%; 4,600 - 49,8%; 4,375 - 46,7%; 4,337 - 47,7%; 4,263 - 43,2%; 4,122 - 43,1%; 4,051 - 47,3%; 3,910 - 59,7%; 3,782 - 71,2%; 3,677 - 57,5%; 3,592 - 57,3%; 3,522 - 51,7%; 3,434 - 48,8%; 3,335 - 73,7%; 3,268 - 100,0%; 3,224 - 92,9%; 3,170 - 63,3%; 3,043 - 35,3%; 2,964 - 30,9%; 2,825 - 32,0%; 2,545 - 26,6%; 2,459 - 24,9%; 2,245 - 19,7%; 2,041 - 19,5%; 1,924 - 19,5%; 1,646 - 18,5%.".

При этом набор межплоскостных расстояний является величиной, рассчитанной на основе дифрактограммы кристалла, представленной на рисунке 6 описания к спорному патенту.

На рисунке 4 описания к спорному патенту представлена термограмма кристаллической сунитиниба малата.

Кривая дифференциально-сканирующей калориметрии (ДСК), данные температуры плавления, сведения о способе получения кристаллической сунитиниб малата указывают на то, что получена новая кристаллическая форма, отличающаяся от известной формы сунитиниба малата, и она может быть охарактеризована вышеизложенными данными набора межплоскостных расстояний, рассчитанными на основе дифрактограммы полученного кристалла.

Таким образом, как установил Роспатент, в возражении заявителя не представлено сведений, позволяющих сделать вывод о невозможности получения кристаллической сунитиниба малата.

Данные обстоятельства с учетом положений пункта 2 статьи 1375 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) послужили основанием для вывода Роспатента о том, что в возражении заявителя не представлено доводов, позволяющих сделать вывод о том, что документы заявки N 2014139611 на изобретение по независимым пунктам 1, 2 и 4 формулы спорного патента, представленные на дату ее подачи, не соответствуют требованию раскрытия сущности изобретения с полнотой, достаточной для его осуществления специалистом в данной области техники.

По результатам проверки доводов возражения о несоответствии изобретений по независимым пунктам 1, 2 и 4 формулы спорного патента условию патентоспособности "промышленная применимость" Роспатент указал следующее.

Запатентованная группа изобретений относится к кристаллической сунитиниба малата, способу получения этой формы и ее применению в качестве противоопухолевого средства, ингибитора тирозинкиназ для лечения онкологических заболеваний.

В описании, содержавшемся на дату подачи заявки N 2014139611, по которой был выдан спорный патент, указаны назначения запатентованной группы изобретений. Согласно описанию кристаллическая сунитиниба малата может быть использована в фармацевтической промышленности и медицине в качестве противоопухолевого средства (подпункт 2 пункта 24.5.1 Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение, утвержденный приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 29.10.2008 N 327 (далее - Регламент ИЗ)).

Возможность получения кристаллической сунитиниба малата проиллюстрирована примерами 3 и 4 описания к спорному патенту.

Возможность реализации указанных назначений подтверждается как признаками формулы, характеризующей группу изобретений по спорному патенту, так и сведениям, приведенными в описании, где приведены экспериментальные данные о результатах применения кристаллической сунитиниба малата на живых организмах (in vivo).

Таким образом, в описании к спорному патенту приведены механизмы и технические приемы получения кристаллической сунитиниба малата, а также приведены сведения о применении данной формы, которая может быть использована в фармацевтической промышленности и медицине в качестве противоопухолевого средства.

Данные обстоятельства послужили основанием для вывода Роспатента о том, что в возражении заявителя не представлено доводов, позволяющих сделать вывод о несоответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "промышленная применимость".

По результатам проверки доводов заявителя возражения о несоответствии изобретений по независимым пунктам 1 и 4 формулы спорного патента условию патентоспособности "новизна" по отношению к техническому решению, известному из евразийского патента ЕА N 6445, Роспатент указал следующее.

Из сравнительного анализа дифракционных пиков кристаллической сунитиниба малата по спорному патенту и кристаллической формы II сунитиниба малата, известной из евразийского патента ЕА N 6445, следует, что данные признаки не идентичны. Нет совпадения ни по одному пику дифракционных картин сравниваемых кристаллических форм.

Общие фармакопейные статьи, представленные компанией в дополнение к возражению, опубликованы после даты приоритета группы изобретений по спорному патенту, в связи с чем не подлежат учету при оценке патентоспособности охраняемой группы изобретений.

Данные обстоятельства послужили основанием для вывода Роспатента о том, что в возражении заявителя не представлено доводов, позволяющих сделать вывод о несоответствии изобретения по независимому пункту 1 формулы спорного патента условию патентоспособности "новизна".

Объект "применение" по независимому пункту 4 формулы спорного патента, основанный на использовании формы сунитиниба малата по независимому пункту 1 формулы спорного патента, также, по мнению Роспатента, соответствует условию патентоспособности "новизна" (пункт 2 статьи 1350 ГК РФ).

На основании изложенного Роспатентом принято решение от 12.02.2019 об отказе в удовлетворении поступившего 03.10.2018 возражения компании и оставлении в силе патента Российской Федерации N 2567535 на изобретение.

Несогласие компании с выводами Роспатента послужило причиной ее обращения в Суд по интеллектуальным правам.

Относительно выводов Роспатента о соответствии спорного изобретения условию патентоспособности "новизна" компания указала следующее.

Идентичность запатентованной кристаллической и кристаллической формы II сунитиниба малата, раскрытой в противопоставленном евразийском патенте [1], по мнению компании, следует из сопоставительного графика дифрактограмм спорной (рисунок 6 спорного патента) и ранее известной кристаллической формы II (фигура 2 евразийского патента [1]), который был приведен в дополнении к возражению, а также из приведенной в дополнении к возражению (приложение 6) таблицы со сравнениями значений углов , на которых расположены характерные дифракционные пики для обеих кристаллических модификаций.

Как указывает компания, значения угла для кристаллической сунитиниба малата приведены в таблице 3 спорного патента, и они соответствуют десяти визуализируемым дифракционным пикам на дифрактограмме, показанной на рисунке 6 спорного патента.

На основании совпадения всех характеризующих запатентованную кристаллическую дифракционных пиков с дифракционными пиками известной кристаллической формы II в пределах установленной допустимой погрешности Роспатент, как указывает компания, обязан был сделать вывод о том, что кристаллической модификации II, известной из евразийского патента [1], присущи все признаки изобретения по независимому пункту 1 формулы спорного патента. Кроме того, по мнению компании, Роспатент также был обязан сделать вывод о том, что отсутствие в евразийском патенте [1] иных признаков (пиков), приведенных в независимом пункте 1 формулы спорного патента и указанных в таблице 3 его описания, не является основанием для отрицания новизны изобретения по спорному патенту, поскольку данные признаки не характеризуют кристаллическую модификацию сунитиниба малата, а являются посторонними сигналами, которые относятся к шумам, возникающим от прибора, или от рассеивания рентгеновских лучей на аморфной фазе вещества и других возможных примесях и т.д.

Как указывает компания, дифрактограмма, приведенная на рисунке 6 спорного патента, помимо характерных пиков кристаллической модификации, содержит видимые утолщения, которые характеризуют шумы прибора, примеси в образце, наличие аморфной фазы вещества, а также иные посторонние сигналы, которые не характеризуют исследуемую кристаллическую модификацию. Указанные посторонние сигналы подлежали исключению (в частности, путем сглаживания и отделения линии фона) в процессе обработки для того, чтобы дифрактограмма в своем окончательном виде содержала только пики, характерные для исследуемой кристаллической модификации вещества.

Визуальный осмотр дифрактограммы на рисунке 6 спорного патента, сорок два значения из которой были включены в независимый пункт 1 формулы спорного изобретения, позволяет, по мнению компании, сделать вывод о том, что подавляющее большинство из этих сорока двух значений характеризует не пики кристаллической модификаций сунитиниба малата, а посторонние сигналы.

Как указывает компания, лишь десять дифракционных пиков запатентованной кристаллической сунитиниба малата, могут быть учтены при оценке новизны изобретения, поскольку визуализируются на участке от 5 до 30 градусов угла на рисунке 6. Между тем все указанные пики присущи пикам известной кристаллической формы II сунитиниба малата, раскрытой в евразийском патенте [1].

В связи с этим, компания настаивает на том, что выводы Роспатента, согласно которым известной кристаллическое форме II сунитиниба малата согласно евразийскому патенту [1] не присущи все признаки запатентованной кристаллической сунитиниба малата по независимому пункту 1 формулы патента, и, соответственно, изобретение по спорному патенту отвечает условию патентоспособности "новизна", являются необоснованными и содержат внутренние противоречия.

Компания обращает внимание суда на то, что фактически вывод Роспатента о соответствии спорного изобретения по пункту 1 формулы условию патентоспособности "новизна" сводится к тому, что в запатентованной кристаллической сунитиниба малата не показан пик 3,0 градуса угла , который является характерным для известной кристаллической формы II сунитиниба малата. Однако, по мнению компании, данный вывод нельзя признать состоятельным, поскольку, как указал сам Роспатент и как с очевидностью следует из рисунка 6 спорного патента, пик 3,0 градуса угла отсутствует в запатентованной кристаллической не потому, что он объективно отсутствует в этой модификации, а поскольку измерение пиков на рисунке 6 начинается с пика 5.86 градуса угла .

Таким образом, как считает компания, Роспатент в оспариваемом решении безосновательно не учел, что все признаки изобретения по спорному патенту известны из евразийского патента [1]. Как следствие, вывод о наличии "новизны" у изобретения по спорному патенту на основании того, что признак, известный из противопоставленного евразийского патента, отсутствует в оспариваемом патенте. Соответственно, придя к неправомерному выводу о соответствии изобретения по независимому пункту 1 условию патентоспособности "новизна", Роспатент пришел к неправомерному выводу о соответствия изобретения по независимому по пункту 4 формулы ("применение"), который основан на использовании кристаллической сунитиниба малата по пункту 1 формулы патента.

В обоснование доводов о неправомерности вывода Роспатента о соответствии изобретения по спорному патенту условию патентоспособности "промышленная применимость" компания указала следующее.

По мнению компании, Роспатент в оспариваемом решении не учел, что в описании патента или в источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения, раскрыты средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в независимом пункте формулы (подпункт 2 пункта 24.5.1 Регламента ИЗ), на что указывал податель возражения, однако данные доводы компании не получили надлежащей оценки.

Компания настаивает на том, что в описании спорного патента не приведены средства и методы для проведения дифракционного анализа и обработки полученных дифракционных данных, которые бы позволили получить указанные значения межплоскостных расстояний (d) и относительных интенсивностей (), посредством которых предположительно охарактеризована кристаллическая сунитиниба малата. В частности, как указывает компания, в описании спорного патента не раскрыты сведения о следующих средствах и методах для осуществления изобретения, непосредственно влияющих на полученные значения межплоскостных расстояний и относительных интенсивностей: 1) сведения о способе приготовления образца порошка исследуемого вещества для рентгено-дифракционного анализа, в частности, сведения о количестве порошкового образца, о размерах частиц анализируемого образца; 2) сведения о режиме работы дифрактометра, в частности, сведения о скорости и шаге сканирования, об использовании вращения образца в процессе проведения рентгено-дифракционного анализа; о типе детектора; 3) сведения о методике обработки данных рентгено-дифракционного анализа, в частности, сведения о методике определения интенсивностей пика (по высоте, по площади), о методике определения и отделения линии фона, о методике определения точного значения угла при наличии дуплета на диаграмме и т.д.

Любое из вышеперечисленных средств и методов для осуществления рентгено-дифракционного анализа и последующей обработки полученной в ходе анализа дифрактограммы непосредственно влияет на вид получаемой дифрактограммы и на значения и d, рассчитываемые на основании этой дифрактограммы, которые характеризуют запатентованную кристаллическую сунитиниба малата.

Отсутствие в описании изобретения сведений о вышеуказанных средствах и методах осуществления изобретения является, по мнению компании, основанием для вывода о несоответствии изобретения по пункту 1 формулы оспариваемого патента условию патентоспособности "промышленная применимость" на основании пункта 4 статьи 1350 Кодекса и положений пункта 24.5.1 Регламента ИЗ.

Как считает компания, необоснованным и несостоятельным является вывод Роспатента о том, что возможность реализации указанных назначений подтверждается как признаками формулы, так и сведениями, приведенными в описании к оспариваемому патенту.

Так, в описании патента отсутствуют сведения о возможности реализации назначения изобретения в случае его осуществления, а именно, не представляется возможным получить запатентованную модификацию сунитиниба малата, характеризующуюся набором из 42 межплоскостных расстояний (d) и соответствующих им относительных интенсивностей (), приведенным в независимом пункте 1 формулы спорного патента. Как полагает компания, большая часть этих значений характеризуют не пики кристаллической модификации сунитиниба малата, а посторонние сигналы ("шумы" от присутствия аморфной фазы, и примесей, приборные шумы и т.д.), поэтому является очевидной невозможность получения запатентованной модификации, которая характеризовалась бы всеми 42 пиками, как указано в независимом пункте 1 формулы, включая характеризующие посторонние сигналы и, тем самым осуществить изобретение.

По мнению компании, несостоятельным является и вывод Роспатента о том, что возможность получения кристаллической сунитиниба малата проиллюстрирована примерами 3 и 4 описания изобретения к оспариваемому патенту, поскольку приведенные в описании к оспариваемому патенту примеры 1-4 свидетельствуют о получении кристаллической модификации сунитиниба малата, характеризующейся дифрактограммой, представленной на рисунке 6, и набором 43 значений межплоскостных расстояний (d) и их интенсивностями (I), представленными в таблице 3, а не запатентованной кристаллической модификации, характеризующейся набором из 42 значений межплоскостных расстояний и относительных интенсивностей, как приведено в независимом пункте 1 формулы оспариваемого патента.

Компания настаивает на том, что невозможно воспроизвести кристаллическую модификацию, характеризующуюся даже при помощи 40 значений.

Компания считает необоснованным и неправомерным вывод Роспатента о том, что проведенные методом ВЭЖХ эксперименты свидетельствуют о том, что форма является достаточно стабильной, поскольку указанные эксперименты могут свидетельствовать лишь об отсутствии химического распада самого вещества сунитиниба малата, а не его кристаллической формы. Для проведения исследования хроматографической подвижности вещество растворяют в растворителе, что подтверждено и в самом оспариваемом патенте, а при растворении любая кристаллическая форма исчезает. Таким образом, вывод Роспатента о том, что данные исследования методом ВЭЖХ свидетельствуют о том, что полученная кристаллическая форма достаточно стабильна, является ошибочным и не основанным на научных знаниях.

Кроме того, по мнению компании, описание спорного патента не содержит сведений, подтверждающих стабильность получаемой кристаллической сунитиниба малата и, как следствие, принципиальную возможность реализации указанного в оспариваемом патенте назначения полученной кристаллической сунитиниба малата - для приготовления фармацевтической композиции в качестве противоопухолевого средства. Исходя из полученной дифрактограммы с широкими и размытыми пиками с низкой интенсивностью и высоким уровнем шума, лицу, обладающему специальными знаниями в данной области техники, очевидно, что полученное вещество является слабо закристаллизованным, с большим содержанием аморфной фазы, и, следовательно, характеризуется низкой стабильностью по сравнению с кристаллическими формами и, как следствие, будет непригодным для использования в лекарственных препаратах.

На основании вышеизложенного, компания считает, что изобретение по пункту 1 формулы спорного патента не соответствует условию патентоспособности "промышленная применимость", поскольку в спорном патенте: а) не раскрыты средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в независимом пункте 1 формулы изобретения; б) отсутствуют сведения о возможности реализации назначения изобретения в случае его осуществления, а именно: отсутствуют сведения о возможности получения запатентованной кристаллической сунитиниба малата в том виде как она охарактеризована в пункте 1 формулы, и реализации ее назначения.

Поскольку другие независимые пункты 2 и 4 также основаны на использовании кристаллической модификации сунитиниба малата по пункту 1 формулы, то, как указывает компания, изобретения по пунктам 2 и 4 также не соответствуют условию патентоспособности "промышленная применимость".

Кроме того, в отношении способа получения кристаллической сунитиниба малата, охарактеризованного в пункте 2 формулы оспариваемого патента, компания отмечает, что в случае осуществления запатентованного способа реализация его назначения - получение кристаллической сунитиниба малата, характеризующейся 42 пиками, приведенными в независимом пункте 1 формулы спорного патента, - не представляется возможной. Так, лицу, обладающими специальными знаниями в данной области техники, по мнению компании, очевидно, что в результате реализации способа во всем запатентованном широком диапазоне, вопреки сведениям, указанным в примерах 1-4 описания к спорному патенту, невозможно получить кристаллическую модификацию, характеризующуюся одной и той же дифрактограммой, так как даже единичное незначительное изменение способа получения кристаллической модификации неизбежно приводит к изменениям параметров получаемого порошка (размера частиц, доли аморфной фазы и др.), а, следовательно, и к изменению дифрактограммы и определенных из нее значений d и , которыми характеризуется запатентованная кристаллическая модификация сунитиниба малата.

В отношении применения кристаллической сунитиниба малата, охарактеризованного в пункте 4 формулы оспариваемого патента, компания указывает, что спорный патент также не содержит сведений, которые позволили бы осуществить изобретение и реализовать указанное назначение, т.е. применение кристаллической сунитиниба малата для приготовления фармацевтической композиции в качестве противоопухолевого средств для лечения онкологических заболеваний ввиду отсутствия сведений, подтверждающих стабильность запатентованной кристаллической модификации.

С учетом изложенного компания настаивает на том, что вывод Роспатента о соответствии изобретения по сорному патенту условию патентоспособности "промышленная применимость" является необоснованным и неправомерным.

Относительно вывода Роспатента о соответствии изобретения по спорному патенту требованию раскрытия сущности изобретения с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники, компания указывает следующее.

Решение Роспатента в соответствующей части основано на следующих ошибочных, по мнению компании, выводах:

в описании к оспариваемому патенту методами ядерного магнитного резонанса (ЯМР) подтверждена химическая структура полученного вещества;

кристаллическая структура химического вещества сунитиниба малата в описании к оспариваемому патенту представлена набором межплоскостных расстояний (d, ) и соответствующих им относительных интенсивностей (, %), при этом набор межплоскостных расстояний является величиной, рассчитанной на основе дифрактограммы кристалла, которая представлена на рисунке 6 спорного патента;

на рисунке 4 описания спорного патента представлена термограмма кристаллической сунитиниба малата;

кривые дифференциально-сканирующей калориметрии (ДСК) известной кристаллической модификации сунитиниба малата, послужившей исходным веществом, и полученной из него кристаллической сунитиниба малата различаются, что, по мнению Роспатента, указывает на то, что получена новая кристаллическая форма и она может быть охарактеризована вышеприведенными данными набора межплоскостных расстояний, рассчитанными на основе упомянутой дифрактограммы полученного кристалла;

в описании к оспариваемому патенту приведены сведения о способе получения кристаллической сунитиниба малата и приведены примеры ее получения (примеры 1-4), которые служат подтверждением возможности осуществления изобретения по оспариваемому патенту.

Между тем компания указывает, что данные ядерного магнитного резонанса, кривая дифференциально-сканирующей калориметрии (термограмма) и сведения о способе получения, которые и были приняты Роспатентом во внимание при вынесении указанного решения, не раскрывают сущность полученной кристаллической сунитиниба малата, охарактеризованной в независимом пункте 1 формулы спорного патента при помощи набора межплоскостных расстояний (d) и относительных интенсивностей (), и не свидетельствуют о достижении указанного в описании спорного патента технического результата. Приведенную на рисунке 6 в описании к спорному патенту необработанную дифрактограмму в отсутствие какого-либо анализа данных и дальнейшей ее обработки с целью исключения нерелевантных шумов и определения истинных дифракционных пиков, характеризующих полученную кристаллическую модификацию, и значений углов 20, на которых они располагаются, по мнению компании, нельзя считать достаточной для раскрытия сущности запатентованной кристаллической модификации с полнотой, достаточной для ее осуществления специалистом в данной области техники.

Как указывает компания, отсутствие в описании к спорному патенту какого-либо анализа "сырых" данных необработанной дифрактограммы приводит к тому, что запатентованная кристаллическая модификация охарактеризована при помощи набора значений межплоскостных расстояний (d) и относительных интенсивностей (), которые в действительности не имеют отношения к полученной кристаллической модификации и не представляют собой совокупность существенных признаков, необходимых для характеристики полученной кристаллической модификации, ее осуществления и достижения технического результата, а именно: получения новой кристаллической формы сунитиниба малата, предназначенной для применения в фармацевтической композиции в качестве противоопухолевого средства, обладающего повышенной биологической активностью.

По мнению компании, описание спорного патента, в частности, единственный in vivo пример (N 5) также не содержит объективных сведений, свидетельствующих о проявлении у запатентованной согласно пункту 1 формулы спорного патента кристаллической сунитиниба малата повышенной биологической активности.

Кроме того, компания настаивает на том, что Роспатент не учел доводы возражения, согласно которым в представленной на рисунке 6 дифрактограмме, в таблице 3 и пункте 1 формулы спорного патента отсутствуют данные дифракционной картины запатентованной кристаллической модификации для малых углов 20 от 3 до 5 градусов. Между тем, в противопоставленном евразийском патенте [1], в котором также раскрыты кристаллические формы сунитиниба малата, на данных углах присутствует самый высокий пик (фигура 2 евразийского патента [1]). Поэтому отсутствие значений пиков для запатентованной модификации для углов 20 от 3 до 5 градусов является дополнительным подтверждением отсутствия совокупности существенных признаков, достаточной для достижения обеспечиваемого изобретением технического результата, что является самостоятельным основанием для признания патента не соответствующим требованию подпункта 2 пункта 2 статьи 1375 ГК РФ.

Как указывает компания, необоснованным является и довод Роспатента о том, что приведенные в описании к оспариваемому патенту сведения о способе получения кристаллической сунитиниба малата и приведенные примеры ее получения (примеры 1-4) служат подтверждением возможности осуществления изобретения по спорному патенту, поскольку описание спорного патента не содержит сведений, достаточных для подтверждения того, что способ получения кристаллической сунитиба малата, раскрытый в описании к спорному патенту, на всем запатентованном интервале температур для приготовления водного раствора сунитиниба малата (25-100°С), на всем запатентованном интервале скоростей охлаждения (от 60 град/мин и выше), на всем запатентованном интервале температур отжига (от 70 до 150°С), обеспечивает достижение технического результата изобретения, а именно получение новой кристаллической формы сунитиниба малата, которая характеризуется именно таким набором межплоскостных расстояний (d) и соответствующим им относительных интенсивностей (), как приведено в независимом пункте 1 формулы, и при этом проявляет повышенную биологическую активность.

Так, по мнению компании, представляется очевидной невозможность получения кристаллической сунитиниба малата с теми характеристиками, как приведено в независимом пункте 1 формулы изобретения, по меньшей мере на всем интервале скоростей охлаждения, поскольку при скорости охлаждения более 60 град/мин образуется только аморфная форма вещества, дифрактограмма которой характеризуется полным отсутствием дифракционных пиков.

На основании изложенного компания указывает на очевидность того, что материалы спорного патента не содержат сведения, которые бы в достаточной степени характеризовали полученную кристаллическую модификацию сунитиниба малата посредством совокупности ее существенных признаков, а также свидетельствовали бы о действительной возможности осуществления специалистом изобретения в том виде как оно охарактеризовано в формуле спорного патента с обеспечением достижения заявленного технического результата, что является основанием для признания патента не соответствующим требованию раскрытия сущности изобретения с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники, установленному согласно подпункту 2 пункта 2 статьи 1375 Кодекса с учетом требований к раскрытию изобретения, изложенных в пунктах 10.7.4.3 и 10.7.4.5 Регламента ИЗ.

Исследовав материалы дела, изучив доводы лиц, участвующих в деле, выслушав их представителей, оценив собранные по делу доказательства в их совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд пришел к выводу о наличии оснований для удовлетворения заявления компании ввиду следующего.

В соответствии со статьей 13 ГК РФ ненормативный акт государственного органа или органа местного самоуправления, не соответствующий закону или иным правовым актам и нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, может быть признан судом недействительным.

Глава 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает в качестве самостоятельного способа защиты прав и законных интересов в сфере предпринимательской деятельности обжалование решений государственных органов в суд.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом (пункт 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Установленный законом срок заявителем соблюден, что Роспатентом и компанией не оспаривается.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Полномочия Роспатента установлены частью 4 ГК РФ и Положением о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 N 218, исходя из которых рассмотрение возражения компании и принятие решения по результатам его рассмотрения входят в компетенцию Роспатента.

Таким образом, оспариваемое решение принято Роспатентом в рамках своей компетенции, что не оспаривается заявителем и третьим лицом.

Основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием (статья 13 ГК РФ, пункт 138 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - постановление N 10), пункт 6 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации").

Как следует из разъяснений, содержащихся в пункте 27 постановления N 10, при рассмотрении возражений против выдачи патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товаров суды определяют основания для признания недействительным патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товаров, исходя из законодательства, действовавшего на момент подачи заявки на выдачу патента, заявки на товарный знак, заявки на наименование места происхождения товаров. Вместе с тем подлежит применению порядок рассмотрения соответствующих возражений, действующий на момент обращения за признанием недействительными патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товаров.

С учетом даты подачи заявки N 2014139611 (01.10.2014) правовая база для проверки охраноспособности группы изобретений по спорному патенту включает ГК РФ и Регламент ИЗ.

Согласно пункту 1 статьи 1350 ГК РФ изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

Согласно пункту 2 статьи 1350 ГК РФ изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники. Уровень техники для изобретения включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

Согласно пункту 4 статьи 1350 ГК РФ изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении и других отраслях деятельности или в социальной сфере.

Согласно пункту 2 статьи 1375 ГК РФ заявка на изобретение должна содержать: описание изобретения, раскрывающее его сущность с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники; формулу изобретения, ясно выражающую его сущность и полностью основанную на его описании; чертежи и иные материалы, если они необходимы для понимания сущности изобретения.

Согласно пункту 2 статьи 1386 ГК РФ экспертиза заявки на изобретение по существу включает, в частности, проверку достаточности раскрытия сущности заявленного изобретения в документах заявки, предусмотренных подпунктами 1-4 пункта 2 статьи 1375 ГК РФ и представленных на дату ее подачи, для осуществления изобретения специалистом в данной области техники.

В соответствии с подпунктом 1 пункта 10.8 Регламента ИЗ формула изобретения предназначается для определения объема правовой охраны, предоставляемой патентом.

В соответствии с подпунктом 2 пункта 24.5.1 Регламента ИЗ при установлении возможности использования изобретения в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении и других отраслях деятельности, проверяется, указано ли назначение изобретения в описании, содержавшемся в заявке на дату подачи (если на эту дату заявка содержала формулу изобретения - то в описании или формуле изобретения).

Кроме того, проверяется, приведены ли в указанных документах, содержащихся в заявке на дату подачи, средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения. При отсутствии таких сведений в указанных документах допустимо, чтобы упомянутые средства и методы были описаны в источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения.

Кроме того, следует убедиться в том, что в случае осуществления изобретения по любому из пунктов формулы, действительно возможна реализация указанного заявителем назначения.

Если о возможности осуществления изобретения и реализации им указанного назначения могут свидетельствовать лишь экспериментальные данные, проверяется наличие в описании изобретения примеров его осуществления с приведением соответствующих данных, а также устанавливается, являются ли приведенные примеры достаточными, чтобы вывод о соблюдении указанного требования распространялся на разные частные формы реализации признака, охватываемые понятием, приведенным заявителем в формуле изобретения.

Согласно подпункту 3 пункта 24.5.1 Регламента ИЗ если установлено, что соблюдены все указанные требования, изобретение признается соответствующим условию промышленной применимости. При несоблюдении хотя бы одного из указанных требований делается вывод о несоответствии изобретения условию промышленной применимости.

В силу подпункта 1 пункта 24.5.2 Регламента ИЗ проверка новизны изобретения проводится в отношении всей совокупности признаков изобретения, содержащихся в независимом пункте формулы.

В соответствии с подпунктом 4 пункта 24.5.2 Регламента ИЗ изобретение признается известным из уровня техники и не соответствующим условию новизны, если в уровне техники раскрыто средство, которому присущи все признаки изобретения, выраженного формулой, предложенной заявителем.

Химическое соединение, подпадающее под общую структурную формулу группы известных соединений, признается новым, если оно не раскрыто как таковое и отсутствуют какие-либо сведения относительно исходных соединений, способа его получения или его свойств.

Согласно подпункту 6 пункта 24.5.2 Регламента ИЗ если установлено, что изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, содержащей зависимые пункты, соответствует условию новизны, то анализ уровня техники в отношении зависимых пунктов не проводится.

Роспатент, оспаривая вышеприведенные доводы заявителя, указал следующее.

Относительно довода о несоответствии изобретений по независимым пунктам 1 и 4 формулы спорного патента условию патентоспособности "новизна" по отношению к техническому решению, известному из противопоставленного евразийского патента [1], Роспатент указал, что спорное изобретение по независимому пункту 1 формулы относится к кристаллической сунитиниба малата, характеризующейся определенным набором межплоскостных расстояний (d, ) и соответствующих им интенсивностей (, %). Из противопоставленного евразийского патента известна кристаллическая форма II, представляющая собой кристаллическую соль N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(5-фторо-2-оксо-1,2-дигидро-3h-индол-3-илиден) метил]-2,4-диметил-1н-пиррол-3-карбоксамида с яблочной кислотой.

Как указывает Роспатент, для специалиста очевидно, что соль соединения с яблочной кислотой имеет наименование малат. При этом соединение N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(5-фторо-2-оксо-1,2-дигидро-3h-индол-3-илиден) метил]-2,4-диметил-1н-пиррол-3-карбоксамида малат является сунитиниб малатом.

В описании к противопоставленному евразийскому патенту отмечено, что кристаллическая форма II сунитиниб малата полезна, например, в качестве промежуточного соединения при получении безводной кристаллической формы I, а также может быть использована "в композиции, для лечения показанного состояния, в том числе для лечения опухоли". Для кристаллической формы II сунитиниб малата в описании к противопоставленному евразийскому патенту указано на то, что "данный кристалл имеет характеристические дифракционные пики вблизи приблизительно 3.0 и 27.7 градуса два-тета, более предпочтительно вблизи приблизительно 3.0, 12.1, 14.5 и 27.7 градуса два-тета и наиболее предпочтительно, как перечислено в таблице 1 для кристаллической формы II на порошковой рентгеновской дифрактограмме".

На фигуре 2 к противопоставленному евразийскому патенту показана порошковая рентгеновская дифрактограмма для кристаллической формы II сунитиниба малата. При этом характеристические дифракционные пики для указанной кристаллической формы перечислены в таблице 1 описания к патенту.

В описании к спорному патенту также приводятся сведения для одиннадцати известных из уровня техники кристаллических форм, их дифракционные пики перечислены в таблице 1 описания, в том числе для кристаллической формы II сунитиниб малата, известной из противопоставленного евразийского патента [1].

Роспатент указывает, что из сравнения дифракционных пиков кристаллической сунитиниба малата по спорному патенту и кристаллической формы II сунитиниб малата, известной из противопоставленного евразийского патента, следует, что данные признаки не идентичны. Нет совпадения ни по одному пику дифракционных картин сравниваемых кристаллических форм.

Между тем, следуя доводам заявителя о существовании наиболее характеристических пиков для любого кристалла, Роспатент отмечает, что в противопоставленном евразийском патенте уже отмечены пики, которые, по мнению создателей данного технического решения, являются характеристическими для кристаллической формы II сунитиниб малата. В описании к названному патенту указано, что "данный кристалл формы II имеет характеристические дифракционные пики вблизи приблизительно 3.0 и 27.7 градуса два-тета, более предпочтительно вблизи приблизительно 3.0, 12.1, 14.5 и 27.7 градуса два-тета и наиболее предпочтительно, как перечислено в таблице 1 для кристаллической формы II на порошковой рентгеновской дифрактограмме".

Таким образом, как указывает Роспатент, для формы II сунитиниб малата, известной из противопоставленного евразийского патента, обязательным является дифракционный пик вблизи приблизительно 3.0 градуса 20, наличие которого для кристаллической сунитиниба малата по спорному патенту невозможно.

Таким образом, вопреки доводам заявителя, известная из противопоставленного евразийского патента кристаллическая форма II сунитиниба малата не идентична кристаллической сунитиниба малата, раскрытой в независимом пункте 1 формулы спорного патента.

При этом довод заявителя о некорректности картины дифракции для оспариваемой кристаллической сунитиниба малата, как указывает Роспатент, не опровергает вышеуказанного вывода Роспатента, поскольку даже с учетом всех погрешностей и "шумов", наличие такого пика 3.0 градуса 20 для кристаллической сунитиниба малата по спорному патенту невозможно, поскольку его картина дифракции начинается с дифракционного пика вблизи 5.86 градуса 20.

Вместе с тем согласно консультации специалиста Яковлева Р.Ю. в евразийском патенте [1] раскрыта кристаллическая форма II сунитиниба малата, которой присущи все признаки кристаллической сунитиниба малата по независимому пункту 1 спорного патента (т. 6, л.д. 15). Аналогичный вывод изложен в заключениях МГУ и ЛРСИ ИНОЭС РАН при ответе на первый вопрос суда.

Специалист Яковлев Р.Ю. пояснил в судебном заседании 25.07.2019, что дифрактограмма известной кристаллической формы II сунитиниба малата согласно фигуре 2 евразийского патента [1] характеризуется наличием тех же 8 четких максимумов в таких же положениях по углу 20, что и запатентованная сунитиниба малата (т. 6, л.д. 12-20). В заседании 13.02.2020 специалист Яковлев Р.Ю. повторно сообщил суду о совпадении дифрактограмм известной из противопоставленного евразийского патента и запатентованной в качестве спорного изобретения кристаллических модификаций сунитиниба малата (т. 8, л.д. 29-32). При этом специалист Яковлев Р.Ю. указал, что все остальные значения межплоскостных расстояний (d) и соответствующих им интенсивностей (), указанных в независимом пункте 1 формулы, не являются дифракционными максимумами, а представляют собой посторонние сигналы, а именно фоновый сигнал, шум детектора, сигнал от наличия рентгено-аморфной фазы вещества, возможных примесей и т.д.

В ответах ЛРСИ ИНОЭС РАН на судебный запрос также указано на возможность идентификации не более чем 8 четких и нескольких нечетких пиков, при этом остальные значения межплоскостных расстояний (d) и соответствующих им интенсивностей (), выделенные авторами спорного патента как дифракционные пики, обусловлены автоматической выдачей компьютерной программы и наличием сигнала фона и сигнала от наличия аморфной фазы вещества и других примесей. Аналогичный вывод содержится в ответе МГУ.

Таким образом, мнения незаинтересованных в исходе спора специалиста Яковлева Р.Ю. и отвечавших на судебный запрос специалистов МГУ и ЛРСИ ИНОЭС РАН о совпадении всех дифракционных пиков запатентованной в качестве спорного изобретения кристаллической модификации сунитиниба малата с известной из противопоставленного патента модификацией того же кристаллического вещества совпадают.

Приведенные в письменных объяснениях Роспатента и третьего лица возражения относительно консультации специалиста Яковлева Р.Ю. несостоятельны и не опровергают заключениями МГУ и ЛРСИ ИНОЭС РАН. В частности, необоснованно мнение Роспатента и третьего лица о том, что вывод специалиста Яковлева Р.Ю. об идентичности известных из противопоставленного евразийского патента [1] и спорного патента дифрактограмм кристаллической форм сунитиниба малата основан на его собственной интерпретации без учета содержания спорного патентов и без проведения детального численного анализа всех значений максимумов по углам угла .

Так, в заседании 25.07.2019 специалистом Яковлевым Р.Ю. было подтверждено, что он проводил детальный анализ всех значений максимумов по углам 20, а вывод о совпадении всех дифракционных максимумов дифрактограмм, приведенных на рисунке 6 спорного патента и на фигуре 2 евразийского патента [1], был сделан специалистом "по конкретным положениям пиков при два-тета" (т. 6, л.д. 16). В заседании 13.02.2020 названный специалист повторно подтвердил, что значения угла очень близки, как визуально, так из сравнительных данных из евразийского и спорного патентов. Яковлев Р.Ю. пояснил суду, что для специалиста очевидно максимальная близость значений, которые если и отличаются, то на величину погрешности, а невозможность корректно идентифицировать пики дифракционных максимумов обусловлена некачественной дифрактограммой, приведенной в спорном патенте, не позволяющей специалисту точно определить величину максимума. При этом специалист пояснил суду, что одинаковый общий вид сравниваемых дифрактограмм свидетельствует об одинаковой кристаллической структуре.

Мнение третьего лица об ошибочности приведенных компанией в сравнительной таблице на странице 8 заявления значений, начиная с угла 17,54 для спорного изобретения, которые сравниваются с углами для известной из противопоставленного патента [1] кристаллической модификации, а также о том, что приведенное третьим лицом сравнение значений углов является доказательством неидентичности известной и запатентованной формы сунитиниба малата, опровергается пояснениями специалиста Яковлева Р.Ю. и заключениями МГУ и ЛРСИ ИНОЭС РАН.

Как пояснил в судебном заседании 13.02.2020 специалист Яковлев Р.Ю., определить точное численное значение угла выделенных дифракционных максимумов для спорной кристаллической модификаций по приведенным в спорном патенте численным значениям угла не представляется возможным, поскольку представленным в спорном патенте 43 значениям угла , относительных интенсивностей (I) и межплоскостных расстояний (d) "доверять нельзя", а сама дифрактограмма, представленная на рисунке 6 спорного патента, характеризуется низким качеством (т. 8, л.д. 32) и не позволяет провести такое сравнение.

Вывод о недостоверности данных для выделенных 43 пиков содержится также и в заключении ЛРСИ ИНОЭС РАН (т. 7, л.д. 131, 134): "по-видимому появление 42 дифракционных максимумов с точными интенсивностями и есть следствие автоматической выдачи компьютерной программы без необходимого анализа и обработки полученных данных... Кроме того, общий "рваный" вид дифракционной кривой ... свидетельствует о низкой способности образца к дифракции и высокой скорости измерения, что привело к заметным погрешностям при измерении каждой точки дифрактограммы"; "... как уже отмечалось выше, имеются явные ошибки в определении количества самих максимумов, так как на рисунке 6 патента РФ видимы восемь четких максимумов, остальные максимумы выделены некорректно".

На ошибочность приведенных в таблице 3 данных указано и в заключении МГУ (т. 7, л.д. 143): "Следует отметить, что значения углов , приведенные в таблице 3, определялись, по всей видимости, исключительно по максимальным зарегистрированным интенсивностям сигнала, что является ошибочным при обработке дифрактограммы".

Вопреки мнению Роспатента и третьего лица, отсутствие пика на 3 градусах угла на дифрактограмме кристаллической , запатентованной в качестве спорного изобретения, который присутствует в известной из противопоставленного евразийского патента [1] кристаллической форме II сунитиниба малата, не может повлиять на вывод об отсутствии новизны у запатентованной модификации.

Так, как указывалось выше, в силу подпункта 4 пункта 24.5.2 Регламента ИЗ изобретение признается известным из уровня техники и не соответствующим условию новизны, если в уровне техники раскрыто средство, которому присущи все признаки изобретения, выраженного формулой, предложенной заявителем.

Судом в результате сопоставления спорного и противопоставленного технических решений с учетом консультации специалиста Яковлева Р.Ю. и ответов ЛРСИ ИНОЭС РАН и МГУ на судебные запросы установлено, что каждый из восьми реально визуализируемых пиков на дифрактограмме кристаллической сунитиниба малата, защищаемой спорным патентом, совпадает с пиками на дифрактогамме известной из противопоставленного патента [1] кристаллической формы II сунитиниб малата. Все остальные значения, приведенные в независимом пункте 1 формулы изобретения, признаками кристаллической модификации не являются, а представляют собой фоновые сигналы, шумы от детектора и т.п., которые не подлежат учету при оценке новизны изобретения.

Установив, что известной из противопоставленного евразийского патента [1] кристаллической форме II сунитиниба малата присущи все дифракционные максимумы запатентованной кристаллической , можно сделать обоснованный вывод об отсутствии новизны изобретения по независимому пункту 1 формулы патента. При этом наличие дополнительного максимума (признака) на 3 градусах для угла в известном средстве при совпадении всех признаков изобретения не может повлиять на вывод об отсутствии его новизны.

Кроме того, как пояснил специалист Яковлев Р.Ю. при ответе на вопрос суда в заседании 13.02.2020, значение дифрактограммы для 3 градусов угла запатентованной модификации сунтиниба малата отсутствует только потому, что его не отразил заявитель при патентовании изобретения, а не потому, что его невозможно получить для этой кристаллической структуры (т.д. 8, л.д. 29). При этом специалист Яковлев Р.Ю. проинформировал суд, что дифрактограмму кристаллического вещества возможно получить от нуля градусов угла . Неотражение в представленной в спорном патенте дифрактограмме сунитиниба малата данных до 5 градусов зависело не от прибора или спорного кристаллического вещества, а от усмотрения лица, оформлявшего заявку на патент. Специалист предположил, что дифрактограмма до 5 градусов угла была "обрезана".

Данный вывод специалиста подтверждается наличием данных для угла ниже 5 градусов на приведенной на рисунке 5 спорного патента дифрактограмме кристаллической формы I, снятой, как указано в спорном патенте, на том же самом дифрактометре.

Кроме того, коллегией судей принято во внимание пояснение представителей общества, озвученные в судебном заседании 19.03.2020, согласно которым патентообладатель не отрицает, что для спорного кристаллического вещества дифрактограмма может быть получена начиная от 0 градусов угла . При этом представители общества предположили, что участок дифрактограммы при углах меньше 5 градусов был исключен заявителем при патентовании изобретения как "неинформативный".

Мнение Роспатента о том, что выводы специалиста Яковлева Р.Ю. по данному вопросу не подлежат оценке судом, поскольку соответствующие доводы не представлялись заявителем в возражении и, следовательно, не исследовались Роспатентом и поэтому не могут свидетельствовать о незаконности принятого Роспатентом решения, противоречит содержанию как возражения, так и решения Роспатента.

Довод третьего лица о "грубой" ошибке, допущенной специалистом Яковлевым Р.Ю. в ходе консультации при пояснениях, связанных с расчетами по формуле Брэгга-Вульфа, что по мнению третьего лица дезавуирует всю консультацию специалиста, подлежит отклонению.

Так, специалист в ходе повторной консультации признал наличие ошибки в расчетах, основанных на названной формуле, допущенной в ходе консультации в судебном заседании 25.07.2019, пояснил причины допущенной ошибки и скорректировал свои выводы (пояснения). При этом мнение специалиста в целом по поставленным судом вопросам не изменилось, по сути выводы специалиста остались неизменными в ходе повторной консультации 13.02.2020.

Как указывалось выше, мнение специалиста совпало с мнением ученых ЛРСИ ИНОЭС РАН и МГУ.

Приведенные в письменных пояснениях Роспатента и третьего лица доводы о том, что охраняемая спорным патентом кристаллическая сунитиниба малата отличается от известной из евразийского патента кристаллической формы II, поскольку их температуры плавления не совпадают, являются необоснованными и не имеющими отношения к существу спора.

Так, спорное изобретение по пункту 1 формулы спорного патента не охарактеризована при помощи температуры плавления, что также подтвердил специалист Яковлев Р.Ю. (т. 6, л.д. 19). Как следствие, в силу подпункта 4 пункта 24.5.2 Регламента ИЗ при установлении соответствия спорного изобретения условию патентоспособности "новизна" сравнение температур плавления патентуемого вещества и известных ранее из уровня техники кристаллических форм не требуется.

Кроме того, согласно сведениям, приведенным в описании спорного патента, кристаллическая сунитиниба малата характеризуется температурой плавления 181,1°С, тогда как кристаллическая форма II, согласно сведениям, приведенным в противопоставленном евразийском патенте [1], характеризуется температурой плавления приблизительно 181°С.

Совпадение температур плавления спорной и известной из противопоставленного евразийского патента [1] кристаллических форм сунитиниба малата было подтверждено и специалистом Яковлевым Р.Ю. (т. 6, л.д. 19).

При этом доводы Роспатента и третьего лица о том, что 181°С - это температура начала плавления кристаллической формы II, тогда как температура плавления кристаллической приблизительно 170°С, носят предположительный характер, поскольку в спорном патенте отсутствует указание на 170°С как на начало плавления кристаллической .

Вывод Роспатента об отличии двух кристаллических форм на основании незначительных расхождений в их термограммах и их температурах плавления также опровергается заключением ЛРСИ ИНОЭС РАН, в котором было установлено, что причина этих незначительных различий в температуре плавления и термограммах заключается в наличии примесей в кристаллической и ее нестабильности.

Как указывалось выше, свое несогласие с выводом Роспатента о соответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "промышленная применимость" компания обосновывает тем, что, как полагает заявитель, при вынесении решения Роспатент не учел его доводы о том, что в описании к спорному патенту или в источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения, не раскрыты средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в независимом пункте 1 формулы. По мнению заявителя, в описании к спорному патенту должны были быть раскрыты средства и методы для проведения дифракционного анализа и обработки полученных дифракционных данных, которые позволили получить указанные значения межплоскостных расстояний и относительных интенсивностей, характеризующих кристаллическую сунитиниба малата. В связи с чем заявитель считает, что в описании к спорному патенту отсутствуют сведения о возможности реализации назначения изобретения в случае его осуществления, а именно не представляется возможным получить запатентованную кристаллическую сунитиниба малата по пункту 1 формулы спорного патента.

Роспатент и третье лицо считают данные доводы заявителя необоснованными в связи со следующим.

Для кристаллической сунитиниба малата по независимому пункту 1 формулы спорного патента подтверждена возможность ее получения как это предусмотрено подпунктом 2 пункта 24.5.1 Регламента ИЗ. Возможность получения кристаллической сунитиниба малата по независимому пункту 1 формулы проиллюстрирована соответствующими примерами 3 и 4 описания к спорному патенту. В описании к спорному патенту, как указывает Роспатент, приведены также экспериментальные данные о результатах применения кристаллической сунитиниба малата на живых организмах (in vivo). Кроме того, в описании к патенту приведено исследование хроматографической подвижности, которую определяли методом высокоэффективной жидкостной хроматография (ВЭЖХ) на хроматографе Shimadzu LC-20A с детектором SPD-M20A и с колонкой длиной 150 мм, диаметром 4,6 мм, сорбентом Grace Apollo Cl 8 "Agilent" (США) с детектированием при длине волны 247 нм, в качестве элюента использовали смесь (1:1) ацетонитрил: раствор ацетата аммония (6,00 г + 600,00 г ) при 42°С и скорости 1 мл/мин., а объем испытуемой пробы составил 5 мкл с концентрацией 1,0 мг/мл.

Как указывает Роспатент, исследованию хроматографической подвижности методом ВЭЖХ подвергали известную кристаллическую модификацию сунитиниба малата (форма I) производства "AFINE CHEMICALS LTD", Китай, и полученную из нее кристаллическую сунитиниба малата. По результатам хроматограмм выявлено, что обе формы содержат по одному пику основного компонента с характерными временами удерживания 6,927 мин и 7,037 мин, соответственно. Эти величины времен удерживания в пределах ошибки определения - 0,7% одинаковы. Таким образом, проведенные методом ВЭЖХ эксперименты свидетельствуют о том, что при получении кристаллической сунитиниба малата распада вещества не происходит, то есть полученная форма является достаточно стабильной.

Таким образом, в описании к спорному патенту, по мнению Роспатента и третьего лица, приведены механизмы и технические приемы получения кристаллической сунитиниба малата, а также приведены сведения о применении данной формы, которая может быть использована в фармацевтической промышленности и медицине в качестве противоопухолевого средства.

Довод компании о том, что приведенные в описании к спорному патенту примеры 1-4 свидетельствуют о получении другой кристаллической модификации, а не запатентованной кристаллической модификации сунитиниба малата, по мнению Роспатента, является необоснованным, поскольку получаемое согласно указанным примерам вещество характеризуется типичными термограммами и дифрактограммами, набором межплоскостных расстояний и их интенсивностей, характерными для новой, не известной ранее кристаллической сунитиниба малата по пункту 1 формулы.

Довод компании о том, что проведенные методом ВЭЖХ эксперименты в описании к спорному патенту могут свидетельствовать лишь об отсутствии химического распада вещества сунитиниба малата, а не его кристаллической формы, также оспариваются Роспатентом и третьим лицом.

Роспатент и общество настаивают на том, что проведенные методом ВЭЖХ эксперименты свидетельствуют о том, что именно при получении новой, не известной ранее кристаллической сунитиниб малата распада вещества не происходит.

Довод компании о том, что в описании к спорному патенту должны быть раскрыты средства и методы для проведения дифракционного анализа и обработки полученных дифракционных данных, в частности, сведения о способе приготовления образца порошка исследуемого вещества для рентгено-дифракционного анализа, режиме работы дифрактометра, о методике обработки данных, по мнению Роспатента и третьего лица, также несостоятелен.

Как указывают уполномоченный орган и патентообладатель, средства и методы для проведения дифракционного анализа и обработки полученных дифракционных данных являются стандартной методикой, известной специалистам задолго до даты приоритета изобретения, что подтверждается, в частности в возражении заявителя.

По мнению Роспатента, заявитель в своем возражении, ссылаясь на отсутствие промышленной применимости группы изобретений по спорному патенту, приводит противоречивые доводы, рассуждая об известности новой кристаллической сунитиниба малата по пункту 1 формулы спорного патента по отношению к техническому решению, известному из противопоставленного патента [1], и в то же время заявляя, что описание к спорному патенту не содержит средств и методов, позволяющих воспроизвести данную кристаллическую форму по пункту 1 формулы. Вместе с тем в возражении указано, что противопоставленный патентный документ [1] порочит новизну спорного изобретения, поскольку в описании указанного источника раскрыты кристаллические модификации того же самого вещества, что и в спорном патенте, известного как сунитиниб малат в соответствии с международным непатентованным наименованием. Заявитель отвечает, что спорное изобретение на самом деле представляет собой кристаллическую модификацию сунитиниба малата, обозначенную противопоставленном евразийском патенте [1] как кристаллическая форма II, которая получена быстрой рекристаллизацией из раствора сунитиниба малата при скорости охлаждения по меньшей мере 300°С в час...".

С учетом изложенного, Роспатент отмечает, что довод заявителя о том, что исходя из описания к спорному патенту не представляется возможным получить запатентованную модификацию сунитиниба малата, характеризующуюся набором из 42 межплоскостных расстояний и соответствующих им интенсивностей по пункту 1 формулы, опровергается самим возражением заявителя, в котором он сам подтверждает то, что средства и методы для осуществления изобретения по спорному патенту известны специалисту из уровня техники, а также очевидна возможность реализации назначения изобретения в случае его осуществления.

Вместе с тем, как указывалось выше при проверке доводов заявителя возражения относительно промышленной применимости спорной группы изобретений в соответствии с пунктом 4 статьи 1350 ГК РФ и подпунктом 2 пункта 24.5.1 Регламента ИЗ Роспатенту надлежало в том числе проверить, приведены ли в документах, содержащихся в заявке на дату подачи, средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения.

При отсутствии таких сведений в указанных документах допустимо, чтобы упомянутые средства и методы были описаны в источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения. Кроме того, следует убедиться в том, что в случае осуществления изобретения по любому из пунктов формулы действительно возможна реализация указанного заявителем назначения. Если о возможности осуществления изобретения и реализации им указанного назначения могут свидетельствовать лишь экспериментальные данные, проверяется наличие в описании изобретения примеров его осуществления с приведением соответствующих данных (пункт 10.7.4.5 Регламента ИЗ), а также устанавливается, являются ли приведенные примеры достаточными, чтобы вывод о соблюдении указанного требования распространялся на разные частные формы реализации признака, охватываемые понятием, приведенным заявителем в формуле изобретения.

Решение Роспатента о соответствии изобретения по оспариваемому патенту условию патентоспособности "промышленная применимость" основано на изложенных выше выводах.

Вместе с тем соответствующие выводы опровергаются пояснениями специалиста Яковлева Р.Ю., а также мнением ученых ЛРСИ ИНОЭС РАН и МГУ, согласно которым невозможно осуществить практическое получение охраняемой спорным патентом кристаллической сунитиниба малата, которая бы характеризовалась совокупностью признаков изобретения, приведенных в независимом пункте 1 формулы спорного патента.

В частности, как пояснил специалист Яковлев Р.Ю. большая часть из 42 значений межплоскостных расстояний (d) и соответствующих им относительных интенсивностей (), являющихся признаками изобретения, приведенных в независимом пункте 1 формулы, не являются дифракционными максимумами кристаллической модификации, а представляет собой посторонние сигналы ("шумы" от присутствия аморфной фазы, примесей, приборные шумы и т.д.), которые никогда не совпадут при повторном снятии дифрактограммы (т. 6, л.д. 12, 16); включенные в независимый пункт 1 формулы значения относительных интенсивностей пиков () определены ошибочно, и, следовательно, не отражают истинную интенсивность дифракционных пиков полученной кристаллической сунитиниба малата и не могут быть получены при повторном снятии дифрактограммы (т. 6, л.д. 12, 14).

Выводы специалиста Яковлева Р.Ю. подтверждены мнением ученых, отраженных в ответах МГУ и ЛРСИ ИНОЭС РАН на второй и третий вопросы суда.

Таким образом, вопреки доводам Роспатента, коллегия судей не усматривает противоречий в позиции заявителя, согласно которой невозможно получить спорную кристаллическую сунитиниба малата, которая характеризовалась бы всеми 42 пиками, как указано в независимом пункте 1 формулы, включая характеризующие посторонние сигналы, и тем самым осуществить изобретение и реализовать указанное назначение. А то вещество, которое может характеризоваться восемью очевидными пиками, выделенными специалистами на представленной в спорном патенте дифрактограмме, уже известно из противопоставленного патента [1].

Вывод Роспатента о том, что возможность получения кристаллической сунитиниба малата проиллюстрирована соответствующими примерами к спорному патенту, опровергнут пояснениями специалиста Яковлева Р.Ю., а также заключениями ЛРСИ ИНОЭС РАН и МГУ, в которых констатируется невозможность полного совпадения дифрактограмм в четырех различных примерах получения, как это указано в примерах 1-4 описания спорного патента, поскольку значения интенсивностей и углов для кристаллической модификации были определены некорректно, поэтому они будут отличаться в каждом из примеров получения, тогда как шумы, которые были включены в формулу спорного патента, никогда не смогут совпасть.

Кроме того, специалистом Яковлевым Р.Ю., а также в заключениях ЛРСИ ИНОЭС РАН и МГУ указано, что спорный патент не содержит сведений, подтверждающих стабильность полученной кристаллической сунитиниба малата, что дезавуирует вывод Роспатента о том, что проведенные методом ВЭЖХ эксперименты свидетельствуют о том, что форма является достаточно стабильной.

Доводы третьего лица о том, что в примерах 1-4 описания спорного патента указано, что "вплоть до температуры тепловых эффектов и потери массы не наблюдается, т.е. полученное вещество не содержит дополнительных молекул "сольватных" или "гидратных", а также молекул фармацевтически приемлемых солей", а в примере 5 указано, что "полученную смесь подвергали физико-химическим и биологическим методам анализа" также нельзя отнести к сведениям, свидетельствующим о стабильности полученной кристаллической , поскольку согласно консультации специалиста Яковлева Р.Ю., понятие фармацевтическая стабильность означает стабильность в течении определенного периода времени (т. 6, л.д. 18). Такие данные, которые бы демонстрировали стабильность кристаллической модификации сунитиниба малата, охраняемой спорным патентом, отдельно или в смеси, например, данные рентгенофлуоресцентного анализа через определенный промежуток времени (неделю, месяц, три месяца и т.д.), отсутствуют в спорном патенте.

Аналогичные выводы приведены и в ответах ЛРСИ ИНОЭС РАН и МГУ на пятый вопрос суда.

Таким образом, пояснения специалиста Яковлева Р.Ю., а также мнение ученых ЛРСИ ИНОЭС РАН и МГУ опровергают вывод Роспатента о наличии в спорном патента сведений, опровергающих довод заявителя возражения о несоответствии изобретения условию патентоспособности "промышленная применимость".

С учетом изложенного коллегия судей соглашается с доводом заявителя о немотивированности (необоснованности) изложенного в оспариваемом решении вывода Роспатента о том, что в материалах спорного патента показана возможность осуществления изобретения, как оно заявлено в пункте 1 формулы, и реализации назначения изобретения в случае его осуществления.

С учетом выводов, изложенных выше, суд также пришел к выводу о правомерности довода заявителя об ошибочности вывода Роспатента о соответствии документов заявки N 2014139611 на изобретение по независимым пунктам 1, 2 и 4 формулы спорного патента, представленных на дату ее подачи, требованию раскрытия сущности изобретения с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники, в связи со следующим.

Как указывалось выше, по мнению компании, приведенные в описании к спорному патенту данные ядерного магнитного резонанса, кривая дифференциально-сканирующей калориметрии (ДСК), сведения о способе получения не раскрывают сущность полученной кристаллической сунитиниба малата, охарактеризованной в независимом пункте 1 формулы спорного патента при помощи набора межплоскостных расстояний и относительных интенсивностей, и не свидетельствуют о достижении указанного в патенте технического результата. Компания настаивает на том, что приведенную на рисунке 6 описания к спорному патенту дифрактограмму нельзя считать достаточной для раскрытия сущности запатентованной кристаллической модификации с полнотой, достаточной для ее осуществления специалистом в данной области техники.

Роспатент и третье лицо, оспаривая данные доводы заявителя, указали, что, как следует из описания к спорному патенту, для идентификации полученной кристаллической сунитиниба малата был проведен комплекс физико-химических методов анализа.

Как указывают названные лица, в описании к патенту методами ядерного магнитного резонанса (ЯМР) подтверждена структура полученного вещества. Так, в описании к спорному патенту содержится рисунок 2, на котором представлен ЯМР кристаллической сунитиниба малата по пункту 1 формулы. В описании к патенту подчеркивается, что сравнение ЯМР известной кристаллической модификация сунитиниба малата (форма I), которая служила в качестве исходной субстанции (производство "AFINE CHEMICALS LTD", Китай), с данными, приведенными на рисунке 2 (кристаллическая сунитиниба малата), показывает, что ЯМР исходного и полученного вещества практически идентичны, то есть полученное вещество является сунитиниб малатом. В описании отмечено, что спектры снимались на ЯМР-спектрометре высокого разрешения VXR-400 фирмы "VARIAN" (США).

Роспатент отмечает, что кристаллическая структура химического вещества сунитиниб малата в описании к спорному патенту представлена характеристиками, приведенными для идентификации кристаллической сунитиниба малата в пункте 1 формулы, а именно: набором межплоскостных расстояний (d, ) и соответствующих им интенсивностей (, %). При этом набор межплоскостных расстояний является величиной, рассчитанной на основе дифрактограммы кристалла. Типичная для запатентованной кристаллической модификации дифрактограмма, представленная на рисунке 6, была получена на основании рентгенофазового анализа (РФА). На рисунке 4 в описании к спорному патенту представлена термограмма кристаллической сунитиниба малата. В описании к спорному патенту на странице 7 раскрыто, что термоаналитические исследования проводили на термоанализаторе STA 449 С Jupiter (NETZSCH) в токе аргона при повышении температуры 10 град/мин., в качестве держателей образцов использовали алюминиевые кюветы, навески проб составляли 2,2-4,5 мг.

Как указывает Роспатент, кривые дифференциально-сканирующей калориметрии (ДСК) известной кристаллической модификации сунитиниба малата (форма I), послужившей исходным веществом (производство "AFINE CHEMICALS LTD", Китай), и полученной из него кристаллической сунитиниба малата различаются. Данное обстоятельство, вопреки доводам заявителя, указывает на то, что была получена новая кристаллическая форма, отличающаяся от известной формы I, и она может быть охарактеризована вышеизложенными данными набора межплоскостных расстояний, рассчитанными на основе вышеупомянутой дифрактограммы полученного кристалла.

Кроме того, Роспатент и третье лицо отмечают, что температуры плавления известной кристаллической модификации сунитиниба малата (форма I) и полученной из нее кристаллической сунитиниб малата по спорному патенту также отличаются и составляют 200,5°С и 181,1°С соответственно.

Роспатент также обращает внимание суда на то, что в описании к спорному патенту приведены сведения о способе получения кристаллической сунитиниба малата, а именно: приготовленный при 25-100°С водный раствор сунитиниба малата замораживают при скорости охлаждения не ниже 60 град/мин и после сублимационной сушки полученный порошок отжигают при температурах от 70 до 150°С в течение 20-40 часов. Кроме того, в патенте приведены примеры 1-4 получения кристаллической сунитиниба малата, которые служат подтверждением возможности осуществления изобретения по спорному патенту.

Довод компании о том, что на рисунке 6, в таблице 3 и в пункте 1 формулы спорного патента отсутствуют данные дифракционной картины кристаллической сунитиниба малата для малых углов от 3 до 5 градусов, по мнению Роспатента, также не обоснован, поскольку для дифрактограммы, типичной для запатентованной кристаллической по пункту 1 формулы, картина дифракции начинается с дифракционного пика 5,86 градуса .

Довод заявителя о том, что приведенных в описании к спорному патенту сведений о способе получения кристаллической и примеров недостаточно для подтверждения получения новой кристаллической формы сунитиниба малата по пункту 1 формулы во всем интервале температур приготовления водного раствора сунитиниба малата, на всем интервале скоростей охлаждения, на всем интервале температур отжига, по утверждению Роспатента и третьего лица, также является необоснованным ввиду следующего.

В описании к спорному патенту в разделе, поясняющем сущность изобретения, содержится объективные данные о режимах и условиях способа получения запатентованной кристаллической сунитиниба малата, в том числе температурного режима приготовления водного раствора сунитиниба малата, скорости его замораживания, температуры отжига сунитиниба малата, а также приведены обоснования используемых режимов. Возможность осуществления изобретения проиллюстрирована конкретными примерами 1-4. Таким образом, вопреки доводам заявителя, приведенных в описании к спорному патенту сведений о способе получения кристаллической и примеров, по мнению Роспатента и патентообладателя, достаточно для его осуществления специалистом в данной области техники.

Довод заявителя о том, что пример 5 описания к спорному патенту не содержит объективных сведений, свидетельствующих о проявлении у кристаллической сунитиниба малата по пункту 1 формулы повышенной биологической активности, также оспаривается Роспатентом и третьим лицом, как несостоятельный.

Как указывают уполномоченный орган и патентообладатель, в описании к спорному патенту (на страницах 13-14) представлены экспериментальные данные о результатах применения композиции на основе кристаллической сунитиниба малата по пункту 1 формулы методом in vivo на кроликах-самцах при пероральном введении. Результаты эксперимента свидетельствуют о сокращении времени появления сунитиниба малата согласно изобретению в крови животного в два раза по сравнению с известной кристаллической формой сунитиниба малата (форма I).

Таким образом, как указывают Роспатент и третье лицо, вопреки доводам компании, приведенные в описании к спорному патенту экспериментальные данные свидетельствуют о повышении биологической активности кристаллической сунитиниба малата по пункту 1 формулы в составе фармацевтической композиции по сравнению с действием известной кристаллической модификации сунитиниба малата (форма I).

Данные обстоятельства, по мнению Роспатента и третьего лица, свидетельствуют о правомерности вывода Роспатента о том, что в возражении заявителя не представлено доводов, позволяющих сделать вывод о том, что документы заявки N 2014139611 на изобретение по независимым пунктам 1, 2 и 4 формулы спорного патента, представленные на дату ее подачи, не соответствуют требованию раскрытия сущности изобретения с полнотой, достаточной для его осуществления специалистом в данной области техники.

Вместе с тем специалистом Яковлевым Р.Ю. и учеными ЛРСИ ИНОЭС РАН и МГУ пояснено суду, что включенные в пункт 1 формулы значения относительных интенсивностей (), характеризующие запатентованную кристаллическую сунитиниба малата, содержат в себе ошибку и являются недостоверными. Кроме того, выводы МГУ и ЛРСИ ИНОЭС РАН, приведенные в ответах на вопросы 1 и 2 суда, свидетельствует об ошибочности (недостоверности) определенных значений межплоскостных расстояний (d), включенных в независимый пункт 1 формулы спорного изобретения.

Кроме того, специалистом Яковлевым Р.Ю. и учеными ЛРСИ ИНОЭС РАН и МГУ пояснено суду, что из 42 включенных в пункт 1 формулы значений межплоскостных расстояний (d) и относительных интенсивностей (), как указывалось выше, большая часть представляет собой сигналы шума и не характеризует полученную кристаллическую сунитиниба малата. При этом и специалист и ученые отметили низкое качество дифрактограммы, приведенной в спорном патенте, не позволяющее рассчитать межплоскостные расстояния, соответствующие кристаллической структуре фазы.

Таким образом, консультация специалиста Яковлева Р.Ю., а также мнение ученых МГУ и ЛРСИ ИНОЭС РАН позволяют суду усомниться в обоснованности оспариваемых заявителем выводов Роспатента о том, что кристаллическая охарактеризованная в спорном патенте при помощи набора значений межплоскостных расстояний (d) и относительных интенсивностей (), которые в действительности не имеют отношения к полученной кристаллической модификации и не представляют собой совокупность существенных признаков запатентованного изобретения, являются достаточными для раскрытия сущности запатентованного изобретения.

Озвученные в судебном заседании 19.03.2020 представителями третьего лица сомнения в объективности и беспристрастности ученых ЛРСИ ИНОЭС РАН и МГУ, дававших ответы на запросы суда, по мнению коллегии судей, не имеет объективных оснований.

Так, то обстоятельство, что консультант суда кандидат химическим наук Яковлев Р.Ю., привлеченный судом к участию в судебном процессе по данному делу, является сотрудником химического факультета МГУ и ответ на судебный запрос давался сотрудником химического факультета МГУ - доктором химическим наук, старшим научным сотрудником Кнотько А.В., а ответ на судебный запрос от имени ЛРСИ ИНОЭС РАН давал кандидат химическим наук, старшим научным сотрудником Смольяковым А.Ф., при том, что ранее (10.09.2018) сотрудником того же научного учреждения - доктором химическим наук, профессором РАН Корлюковым А.А., проводилось экспертное исследование препарата "Сунитиниб-натив" в рамках нотариальной экспертизы, само по себе не может опровергнуть объективность и беспристрастность специалистов Яковлева Р.Ю., Кнотько А.В. и Смольякова А.Ф.

При этом суд отмечает, что научные учреждения для направления судебных запросов были определены судом на основании предложений всех лиц, участвующих в деле. То обстоятельство, что из восьми предложенных лицами, участвующими в деле, научных организаций запросы были направлены судом в шесть учреждений, из которых на вопросы суда по существу ответили лишь две организации, не может являться основанием для привлечения к участию в судебном процессе и иных специалистов. Мнения трех ученых с учетом их регалий, опыта и научной специализации, а также с учетом отсутствия разногласий в их выводах по поставленным судом вопросам, по мнению суда, является более чем достаточным для уяснения судом вопросов требующих специальных познаний в области химии (рентгено-дифракционного анализа).

Несогласие кого-либо из лиц, участвующих в деле, с консультацией специалиста или выводами ученых, пояснения которых носят аргументированный и непротиворечивый характер не является основанием для привлечения к участию в судебном процессе иных носителей специальных знаний для ответа на те же вопросы суда.

При этом коллегия судей обращает внимание на то, что специалисты в порядке части 1.1 статьи 16 и статьи 55.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации привлекаются к участию в деле по инициативе суда, а не по волеизъявлению лица, участвующего в деле.

Иные доводы третьего лица носят производный характер от доводов Роспатента и третьего лица, рассмотренных выше.

На основании вышеизложенного суд не усматривает оснований не согласиться с доводами заявителя об ошибочности выводов Роспатента о том, что в возражении заявителя не представлено доводов, позволяющих сделать вывод о том, что группа изобретений по спорному патенту не отвечает условиям патентоспособности "новизна" и "промышленная применимость", а документы заявки N 2014139611 на изобретение, представленные на дату ее подачи, не соответствуют требованию раскрытия сущности изобретения с полнотой, достаточной для его осуществления специалистом в данной области техники, и, как следствие, о несоответствии оспариваемого решения Роспатента вышеприведенным нормам пунктов 2 и 4 статьи 1350 и пункту 2 статьи 1375 ГК РФ.

Согласно пункту 138 постановления от 23.04.2019 N 10, если по результатам рассмотрения дела об оспаривании решения Роспатента, принятого по результатам рассмотрения возражения, Судом по интеллектуальным правам установлено, что данный ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы заявителя, то суд согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации принимает решение о признании этого акта недействительным и в резолютивной части на основании пункта 3 части 4 статьи 201 названного Кодекса указывает на обязанность Роспатента устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя в разумный срок.

В рамках устранения допущенного нарушения суд вправе обязать Роспатент совершить соответствующие правоустанавливающие действия, а в случае необходимости (например, при отмене решения в связи с существенным нарушением процедуры его принятия) - рассмотреть заявление или возражение (послужившее основанием принятия Роспатентом оспоренного в суде решения) повторно, с учетом решения суда.

При признании решения федерального органа исполнительной власти - Роспатента незаконным у последнего возникает обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя в установленном законом порядке, то есть повторного рассмотрения возражения компании.

Вывод суда о недействительности оспариваемого решения Роспатента, в свою очередь, является в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием для отнесения бремени расходов по оплате государственной пошлины за рассмотрение (подачу) заявления на орган, вынесший такой ненормативный правовой акт.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 180, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

требования иностранного лица - Sugen LLC удовлетворить.

Признать недействительным решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 12.02.2019, принятого по результатам рассмотрения возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2567535 на изобретение "Кристаллическая N-[2-(Диэтиламино)этил]-5-[(Z)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3Н-индол-3-илид ен)метил]-2,4-диметил-1Н-пиррол-3-карбоксамил малата, способ ее получения и фармацевтическая композиция на ее основе" как не соответствующее пунктам 2 и 4 статьи 1350 и пункту 2 статьи 1375 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ).

Обязать Федеральную службу по интеллектуальной собственности повторно рассмотреть возражение иностранного лица - Sugen LLC против выдачи патента Российской Федерации N 2567535 на указанное изобретение.

Взыскать с Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) в пользу иностранного лица - Sugen LLC (East 42nd Street, 235,New York, 10017, USA) 3 000 рублей в возмещение судебных расходов за подачу заявления.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в кассационном порядке в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий судья

Р.В. Силаев

судьи

Д.А. Булгаков

А.А. Снегур