Приложение 13. Положение о профилактике посттрансфузионных заражений ВИЧ-инфекцией

Приложение 13
к приказу
Департамента здравоохранения
Ивановской области
от 01.12.2010 N 393

Положение
о профилактике посттрансфузионных заражений ВИЧ-инфекцией

Скрининг доноров на наличие антител/антигена вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) существенно снижает риск передачи ВИЧ-инфекции. Однако наличие периода "серологического окна" делает практически невозможным полное исключение риска передачи ВИЧ. Поэтому для предупреждения вирусных инфекций, передающихся трансфузионным путем, необходимо соблюдение следующих правил:

- тщательный отбор доноров, отвод доноров из групп риска, преимущественное использование безвозмездного донорства, анкетирование доноров;

- тотальный лабораторный скрининг доноров;

- удаление форменных элементов крови, содержащих ВИЧ, путем фильтрации крови;

- инактивация компонентов крови посредством тепловой обработки или другим способом;

- более широкое использование аутодонорства, карантинизации плазмы, реинфузии крови;

- переливание крови и ее компонентов только по жизненным показаниям;

- направление крови и ее препаратов от одного донора только в одно лечебное учреждение с использованием для одного реципиента.

Медицинское обследование донора осуществляется согласно "Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года N 364, с изменениями от 16.04.2008 N 175н, от 06.06.2008 N 261н. При отсутствии противопоказаний донор направляется в отделение заготовки крови и ее компонентов. В отделении забора крови и ее компонентов дополнительно взятая порция крови направляется в лабораторию для проведения исследований, в том числе на наличие антител и антигенов ВИЧ.

Стандартным методом диагностики ВИЧ-инфекции в донорстве служит определение антител и антигенов к ВИЧ с помощью ИФА. Этот метод надежен, его чувствительность составляет более 99,9%. Исследование донорской крови (сыворотки или плазмы крови) проводится с использованием только тест-систем, одновременно выявляющих антитела и p24-антиген ВИЧ. Если получен положительный результат, анализ проводится последовательно еще 2 раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе). Если при этом получен хотя бы один положительный результат (два положительных результата из трех постановок ИФА), сыворотка считается первично положительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования. После получения первого положительного результата в ИФА забранная порция крови бракуется в установленном порядке. Донор отстраняется от донорства до получения окончательного заключения из референс-лаборатории.

В референс-лаборатории первично положительная сыворотка (то есть давшая два положительных результата в первой тест-системе) повторно исследуется в ИФА во второй (другой) тест-системе, выбранной для подтверждения. При получении положительного результата анализа и во второй тест-системе сыворотку необходимо исследовать в иммунном блоте. При получении отрицательного результата во второй тест-системе сыворотка повторно исследуется в третьей (другой) тест-системе.

В случае получения отрицательного результата анализа и во второй, и в третьей тест-системе выдается заключение об отсутствии антител к ВИЧ. При получении положительного результата и в третьей тест-системе сыворотка также направляется на исследование в иммунном блоте. При получении положительного результата во второй или третьей ИФА тест-системе и отрицательного результата в ИБ сыворотка исследуется в тестах для определения p24-антигена.

При получении заключения из референс-лаборатории об отрицательных результатах исследования в ИФА-тестах временные ограничения по сдаче крови снимаются и донора можно допускать к сдаче крови.

При получении положительных результатов в ИФА, неопределенных или положительных результатов в иммунном блоте донор пожизненно отстраняется от донорства и ставится на диспансерный учет в ГУЗ "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" в установленном порядке.

С целью обеспечения безопасности трансфузий плазмы осуществляется ее хранение на протяжении определенного времени - карантин плазмы. Правила карантинизации определены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2003 года N 193 "О внедрении в практику работы службы крови в РФ метода карантинизации свежезамороженной плазмы". Карантинизация свежезамороженной плазмы (СЗП) рассматривается как дополнительная мера исключения передачи вирусной инфекции. Свежезамороженную плазму, полученную от доноров, обследованных в установленном порядке, хранят 180 суток (максимальный латентный период гемотрансмиссивных инфекций). По истечении этого срока проводят повторное обследование донора с определением клинических и лабораторных признаков гемотрансмиссивных инфекций. При отсутствии признаков заболевания СЗП выдается для лечебного применения или переработки при соответствии требованиям ФС 42-0091-02 "Правила для фракционирования".

При выявлении в период карантинизации вирусоносительства или заболевания донора (ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты) вся заготовленная от него плазма бракуется. Забракованная плазма уничтожается в усыновленном порядке с составлением акта утилизации. При неявке донора для повторного обследования за три месяца до истечения срока хранения СЗП снимается с карантинизации и уничтожается в установленном порядке.

В случае экстренного переливания крови (по жизненным показаниям) и отсутствия обследованной на антитела к ВИЧ крови, а также невозможности получения обследованной крови из других ЛПУ рекомендуется для обследования крови использовать экспресс-тесты для определения антител к ВИЧ.

При получении отрицательного результата в экспресс-тесте обследованная кровь допускается к переливанию. При получении положительного результата в экспресс-тесте переливание крови запрещается. Та же порция крови (до 10 мл) направляется в лабораторию для проведения исследований стандартными методами, в том числе на наличие антител и антигенов ВИЧ, согласно установленному алгоритму.

Во всех ЛПУ необходимо:

- ведение журналов регистрации переливания крови с указанием всех реквизитов препаратов крови; названия учреждения, приготовившего препарат; даты заготовки крови; Ф.И.О. донора и соответствующего реципиента; номера истории болезни и даты трансфузии;

- тщательная регистрация каждой трансфузии и крови и ее препаратов в истории болезни реципиента с четким обоснованием показаний к переливанию;

- вклеивание в историю болезни документов, сопровождающих кровь и ее компоненты.

Основание:

1. Закон Российской Федерации от 22 декабря 1992 года N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (в редакции федеральных законов от 20 июня 2000 года N 1-ФЗ, от 16 октября 2006 года N 160-ФЗ, от 9 февраля 2007 года N 15-ФЗ).

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду Федеральный закон от 20 июня 2000 года N 91-ФЗ

2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года N 364 "Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов", с последующими изменениями от 16.04.2008 N 175н, от 06.06.2008 N 261н.

3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года N 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови".

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2003 года N 193 "О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы".

5. Закон Российской Федерации от 9 июня 1993 года N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" (в редакции федеральных законов от 4 мая 2000 года N 58-ФЗ, от 16 апреля 2001 года N 39-ФЗ, от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, от 29 декабря 2006 года N 258-ФЗ, с изменениями, внесенными Федеральным законом от 24 декабря 2002 года N 176-ФЗ).

6. Методические рекомендации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по лабораторному предупреждению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов от 24 сентября 2007 года N 7067-РХ.