Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 2022/944 от 17 июня 2022 г. о правилах применения Регламента (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении задач и критериев для референс-лабораторий Европейского Союза в области медицинских изделий для диагностики in vitro

Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 2022/944 от 17 июня 2022 г.
о правилах применения Регламента (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении задач и критериев для референс-лабораторий Европейского Союза в области медицинских изделий для диагностики in vitro*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

Европейская Комиссия,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Регламент (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии*(2), и, в частности, пункт (а) Статьи 100(8) указанного Регламента

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Регламент (ЕС) 2017/746 устанавливает правила для референс-лабораторий Европейского Союза ("референс-лаборатории ЕС").

(2) Критерии, которым должны соответствовать референс-лаборатории ЕС, установлены в Статье 100(4) Регламента (ЕС) 2017/746. Для обеспечения соблюдения указанных критериев Европейская Комиссия должна установить подробные правила.

(3) Для обеспечения соответствия критерию в отношении компетентного и квалифицированного персонала, установленному в пункте (a) Статьи 100(4) Регламента (ЕС) 2017/746, референс-лаборатории ЕС должны иметь достаточное количество технического и научного персонала. Должен быть указан минимальный уровень образования и профессионального опыта для персонала и директора референс-лаборатории ЕС. Референс-лаборатории ЕС обязаны вводить программу непрерывной подготовки и обучения для обеспечения поддержания соответствующей квалификации, знаний и опыта персонала.

(4) Для обеспечения соответствия критерию в отношении оборудования и эталонных материалов, установленному в пункте (b) Статьи 100(4) Регламента (ЕС) 2017/746, референс-лаборатории ЕС обязаны хранить документацию, подтверждающую, что они обладают оборудованием, включая образцы, контрольные и эталонные материалы, необходимые для выполнения задач, установленных в Регламенте (ЕС) 2017/746. В связи с тем, что образцы, контрольные материалы и эталонные материалы могут быть недолговечными, референс-лаборатории ЕС должны иметь план закупок для обеспечения их постоянного наличия.

(5) Для обеспечения соответствия критерию, касающемуся знания международных стандартов и передовой практики, установленному в пункте (c) Статьи 100(4) Регламента (ЕС) 2017/746, и учитывая разнообразие и эволюционирующий характер международных стандартов и передовой практики, референс-лаборатории ЕС должны определить, какие из указанных стандартов и методов необходимо применять в рамках их деятельности с целью их интеграции в свои операционные процедуры.

(6) Для обеспечения того, чтобы референс-лаборатории ЕС могли взять на себя юридическую ответственность как организации за выполнение работ, перечисленных в Статье 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746, они должны быть учреждены как юридические лица. Референс-лаборатории ЕС должны быть экономически жизнеспособными и должны иметь источники финансирования для обеспечения непрерывности работы.

(7) В связи с тем, что референс-лаборатории ЕС могут получать финансирование из средств Союза в соответствии со Статьей 100(6) Регламента (ЕС) 2017/746, их административная организация должна соответствовать условиям для получателей средств Союза, установленным в Регламенте (ЕС, Евратом) 2018/1046 Европейского Парламента и Совета ЕС*(3).

(8) Для обеспечения соответствия критерию в отношении административной организации и структуры, установленному в пункте (d) Статьи 100(4) Регламента (ЕС) 2017/746, референс-лаборатории ЕС должны иметь достаточный административный персонал и должны вести документацию, демонстрирующую их структуру и организационные процедуры, вести учет расходов и взимаемых сборов, а также осуществлять подготовку ежегодного отчета о выполненных задачах.

(9) Для обеспечения соответствия критерию конфиденциальности, установленному в пункте (e) Статьи 100(4) Регламента (ЕС) 2017/746, референс-лаборатории ЕС должны обеспечить, чтобы их сотрудники хранили и обрабатывали конфиденциальную информацию и данные надлежащим образом. Референс-лаборатории должны принимать меры для предотвращения неправомерного раскрытия информации в соответствии с Директивой (ЕС) 2016/943 Европейского Парламента и Совета ЕС*(4).

(10) Для обеспечения соответствия критерию, касающемуся общественных интересов и независимости, установленному в пункте (f) Статьи 100(4) Регламента (ЕС) 2017/746, компетентный орган должен подтвердить, что лаборатория, в отношении которой государство-член ЕС или Объединенный исследовательский центр Европейской Комиссии подали заявку на назначение в качестве референс-лаборатории ЕС, выполняет задачи, представляющие общественный интерес в предлагаемом объеме.

(11) Для обеспечения соответствия критерию, установленному в пункте (g) Статьи 100(4) Регламента (ЕС) 2017/746 в отношении непредвзятости персонала, референс-лаборатории ЕС обязаны проводить политику по выявлению и предотвращению любого конфликта интересов своих сотрудников в связи с выполнением задач референс-лабораторий ЕС на постоянной основе.

(12) Учитывая объем, специфический характер и потенциальную новизну лабораторных испытаний, которые могут потребоваться от референс-лабораторий ЕС в рамках их полномочий, лаборатории должны иметь право запрашивать поддержку для проведения лабораторных испытаний у национальных референс-лабораторий и других лабораторий, созданных в государстве-члене ЕС (совместно именуемые как "внешние лаборатории") или у референс-лабораторий ЕС в отношении оборудования и персонала. Настоящий Регламент должен устанавливать правила предоставления такого аутсорсинга, которые необходимы для обеспечения соответствия критериям, установленным в Статье 100(4) Регламента (ЕС) 2017/746. Независимо от поддержки, полученной от другой лаборатории, референс-лаборатория ЕС, назначенная для выполнения работы, должна нести ответственность за окончательные заключения, выводы или рекомендации.

(13) Требования, установленные в гармонизированном стандарте EN ISO/IEC 17025 (Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий), подходят для референс-лабораторий ЕС. В этой связи аккредитация в соответствии с указанным стандартом, ссылка на который была опубликована в Официальном Журнале Европейского Союза, национальным органом по аккредитации, действующим в соответствии с Регламентом (ЕС) 765/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС*(5), должна быть средством для лабораторий продемонстрировать соответствие релевантным требованиям настоящего Регламента.

(14) Учитывая, что Европейская Комиссия может назначать в качестве референс-лабораторий ЕС только те лаборатории, в отношении которых были поданы заявки на назначение государством-членом ЕС или Объединенным исследовательским центром Европейской Комиссии, государства-члены ЕС обязаны проверить соответствие лабораторий, в отношении которых они намерены подать заявку, критериям, установленным в Статье 100(4) Регламента (ЕС) 2017/746, как дополнительно указано в настоящем Регламенте, до подачи заявки. Объединенный исследовательский центр Европейской Комиссии должен убедиться в том, что референс-лаборатория соответствует критериям, если намеревается подать заявку на присвоение ей статуса референс-лаборатории ЕС.

(15) Задачи, которые референс-лаборатории ЕС должны выполнять в рамках своих полномочий, установлены в Статье 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746. Европейская Комиссия должна установить подробные правила, облегчающие применение указанного положения.

(16) В целях обеспечения ясности, определенности и прозрачности работы, запрашиваемые у референс-лабораторий ЕС нотифицированными органами и государствами-членами ЕС, должны выполняться в соответствии с заранее установленными сроками и условиями. В этой связи деятельность должна охватываться контрактом между запрашивающими сторонами и референс-лабораториями ЕС. В отношении проверки эксплуатационных характеристик, проверки соответствия общим спецификациям или другим решениям, выбранным производителем, и тестирования образцов или партий, указанных в пунктах (а) и (b) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746, нотифицированный орган должен подать запрос только в одну референс-лабораторию ЕС для данной работы и изделия, чтобы исключить параллельные оценки одного и того же изделия несколькими референс-лабораториями ЕС.

(17) Для проведения проверки эксплуатационных характеристик, проверки соответствия общим спецификациям или другим решениям, выбранным производителем, и тестирования образца или партии, указанной в пунктах (а) и (b) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746, референс-лабораториям ЕС требуется информация, относящаяся к тестируемому изделию. Нотифицированный орган как запрашивающий работу обязан предоставить данную информацию. В случае если референс-лаборатории ЕС потребуется уточнить информацию, любая коммуникация между референс-лабораторией ЕС и нотифицированным органом должна быть задокументирована, чтобы обеспечить независимость референс-лаборатории ЕС и прослеживаемость.

(18) Для обеспечения возможности тестирования изделий, для которых производитель специально разработал или предписал оборудование или эталонные материалы, нотифицированные органы должны обеспечить, чтобы референс-лаборатории ЕС имели бесплатный доступ к такому оборудованию и материалам. Для обеспечения корректного использования оборудования и материалов сотрудники референс-лаборатории ЕС должны иметь возможность обучения в этом аспекте.

(19) Для обеспечения доступа на рынок безопасных и эффективных изделий референс-лаборатории ЕС не должны отказывать в запросах нотифицированных органов на заключение контракта на выполнение задач, указанных в пунктах (а) и (b) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746, которые находятся в рамках их полномочий.

(20) Для обеспечения независимости при проведении проверки эксплуатационных характеристик, проверки соответствия общим спецификациям или другим решениям, выбранным производителем, указанной в пункте (а) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746, референс-лаборатории ЕС должны решить, какие испытания необходимы, принимая во внимание требуемые эксплуатационные характеристики, запрашиваемые и должным образом обоснованные производителем.

(21) Для обеспечения правовой определенности необходимо уточнить отправную точку для периода в 60 дней, который референс-лаборатории ЕС имеют в своем распоряжении для представления заключения, указанного в Разделе 4.9 Приложения IX к Регламенту (ЕС) 2017/746, пункте (j) Раздела 3 и Разделе 5.4 Приложения X к указанному Регламенту.

(22) Для организации прозрачной работы референс-лаборатории ЕС должны представить достаточные обоснования для своих заключений относительно проверки эксплуатационных характеристик, проверки соответствия общим спецификациям или другим решениям, выбранным производителем, и тестирования образцов или партий, указанных в пунктах (а) и (b) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746. Указанные обоснования должны быть включены в заключения или выводы, представленные референс-лабораториями ЕС.

(23) Для обеспечения последовательной оценки изделий и облегчения последующего тестирования образцов или партий референс-лабораториями ЕС заключение, указанное в Разделе 4.9 Приложения IX к Регламенту (ЕС) 2017/746, в пункте (j) Раздела 3 и Разделе 5.4 Приложения X к указанному Регламенту, должно содержать рекомендации при последующем тестировании образцов или партий, которые должны проводиться той же референс-лабораторией ЕС или другими референс-лабораториями ЕС.

(24) Нотифицированные органы должны разработать план тестирования образцов или партий для обеспечения надлежащей проверки продукции. Для того чтобы нотифицированные органы могли воспользоваться опытом референс-лабораторий ЕС для тестирования образцов или партий, указанным в пункте (b) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746, референс-лабораториям ЕС должна быть предоставлена возможность предлагать изменения в план нотифицированного органа для тестирования образца или партии, включая причины таких изменений. Для обеспечения согласованности в оценке изделия окончательный план, разработанный нотифицированным органом, должен учитывать всю соответствующую информацию, включая рекомендации по тестированию образцов или партий, изложенные в заключении референс-лаборатории ЕС, указанном в Разделе 4.9 Приложения IX к Регламенту (ЕС) 2017/746, пункте (j) Раздела 3 и Разделе 5.4 Приложения X к указанному Регламенту, и результаты любого предыдущего тестирования образцов или партий, проведенного на изделии.

(25) Принимая во внимание Раздел 4.13 Приложения IX к Регламенту (ЕС) 2017/746 и Раздел 5.2 Приложения XI к указанному Регламенту, следует принять логистические меры, чтобы обеспечить референс-лаборатории ЕС достаточным количеством времени для проведения испытаний и представления своих результатов нотифицированному органу, учитывая необходимость того, чтобы нотифицированный орган сообщил производителю о возможном решении в сроки, согласованные с производителем, но не позднее чем через 30 дней после получения образцов.

(26) Задачи, указанные в пунктах (c), (d), (f), (g), (h) и (i) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746, могут касаться горизонтальных вопросов, которые должны рассматриваться гармонизованным образом. В этой связи, если задача входит в сферу компетенции более чем одной референс-лаборатории ЕС, все данные референс-лаборатории ЕС должны быть вовлечены в выполнение указанной задачи.

(27) Если запросы от нотифицированных органов для выполнения задач, указанных в пунктах (c), (d) и (g) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746, касаются более чем одного нотифицированного органа, они должны координировать свои действия друг с другом для обеспечения последовательных оценок соответствия изделий по всему Союзу.

(28) Чтобы референс-лаборатории ЕС могли создавать и управлять сетью национальных референс-лабораторий, как указано в пункте (e) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746, необходимо указать, как следует определять такие национальные референс-лаборатории и как создавать сети и управлять ими.

(29) Для целей задачи, указанной в пункте (h) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746, а именно для предоставления рекомендаций по подходящим эталонным материалам и процедурам эталонных измерений более высокого метрологического порядка, референс-лаборатории ЕС должны вести общедоступный список таких материалов и процедур в пределах их компетенции, поскольку такая информация представляет общий интерес для соответствующих субъектов по всему Союзу.

(30) Помощь, консультации, материалы и рекомендации, предоставляемые референс-лабораториями ЕС, должны соответствовать релевантным стандартам. Если это не выполняется, например, в результате ограниченной доступности материалов, соответствующих релевантным стандартам, референс-лаборатории ЕС должны в целях обеспечения прозрачности представить соответствующее обоснование для использования методов, практик и материалов, которые расходятся с указанными стандартами.

(31) Для выполнения своих задач гармонизованным образом важно, чтобы референс-лаборатории ЕС обменивались опытом по специализированным темам. С этой целью референс-лаборатории ЕС должны в рамках сети референс-лабораторий ЕС, указанных в Статье 100(5) Регламента (ЕС) 2017/746 ("сеть референс-лабораторий ЕС"), сформировать подсети, соответствующие конкретному изделию, категории или группе изделий или конкретной опасности, связанной с категорией или группой изделий, или охватывающие другие конкретные темы. Подсети должны регулярно сравнивать тестовые результаты для обеспечения согласованности своих результатов во всех референс-лабораториях ЕС.

(32) Для обеспечения того, чтобы референс-лаборатории ЕС выполняли свои задачи гармонизованным образом, по согласованию с Европейской Комиссией должны быть установлены общие правила процедуры для всех референс-лабораторий ЕС. Общие правила процедуры должны быть общедоступными по соображениям прозрачности и должны регулярно пересматриваться для обеспечения их эффективности и соответствия современному уровню развития.

(33) Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, соответствуют заключению Комитета по медицинским изделиям,

Приняла настоящий Регламент:

От имени Европейской Комиссии
Председатель
Ursula VON DER LEYEN

------------------------------

*(1) Commission Implementing Regulation (EU) 2022/944 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the tasks of and criteria for European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 164, 20.6.2022, стр. 7.

*(2) ОЖ N L 117, 5.5.2017, стр. 176.

*(3) Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 июля 2018 г. о финансовых правилах, применимых к общему бюджету Союза, об изменении Регламентов (ЕС) 1296/2013, (ЕС) 1301/2013, (ЕС) 1303/2013, (ЕС) 1304/2013, (ЕС) 1309/2013, (ЕС) 1316/2013, (ЕС) 223/2014, (ЕС) 283/2014, и Решения 541/2014/ЕС, а также об отмене Регламента (ЕС, Евратом) 966/2012 (ОЖ N L 193, 30.7.2018, стр. 1).

*(4) Директива (ЕС) 2016/943 Европейского Парламента и Совета ЕС от 8 июня 2016 г. о защите конфиденциальных ноу-хау и деловой информации (коммерческой тайны) от незаконного приобретения, использования и раскрытия (ОЖ N L 157, 15.6.2016, стр. 1).

*(5) Регламент (ЕС) 765/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г. об установлении требований к аккредитации, а также об отмене Регламента (ЕЭС) 339/93 (ОЖ N L 218, 13.8.2008, стр. 30).