Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2022/2371 от 23 ноября 2022 г. о серьезных трансграничных угрозах здоровью и об отмене Решения 1082/2013/ЕС

Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2022/2371 от 23 ноября 2022 г.
о серьезных трансграничных угрозах здоровью и об отмене Решения 1082/2013/ЕС*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, Статьей 168(5) указанного Договора;

Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии;

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам;

Принимая во внимание заключение Европейского комитета по социальным и экономическим вопросам*(2);

После консультации с Комитетом регионов*(3);

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой*(4),

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Сеть эпидемиологического надзора и контроля инфекционных заболеваний была создана Решением 2119/98/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(5). Ее сфера действия была расширена Решением 1082/2013/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(6) в целях укрепления и обеспечения более согласованного и широкого подхода к безопасности здоровья на уровне Союза. Имплементация указанных законодательных актов подтвердила, что согласованные действия Союза по мониторингу, раннему предупреждению данных угроз и противостоянию им способствуют защите и улучшению здоровья человека.

(2) В свете уроков, извлеченных в ходе продолжающейся пандемии COVID-19, и в целях содействия надлежащей готовности в масштабах Союза ко всем трансграничным угрозам здоровью и реагированию на них правовые рамки для эпидемиологического надзора, мониторинга, раннего предупреждения серьезных трансграничных угроз здоровью и противодействия им, включая зоонозные угрозы, как предусмотрено в Решении 1082/2013/ЕС, должны быть расширены в отношении дополнительных требований к отчетности и к анализу показателей систем здравоохранения, а также в отношении сотрудничества между государствами-членами ЕС и агентствами и органами Союза, в частности Европейским центром профилактики и контроля заболеваний (ECDC), Европейским агентством лекарственных средств (EMA), и международными организациями, в частности Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), в то же время принимая во внимание нагрузку, с которой сталкиваются национальные компетентные органы в зависимости от фактического состояния общественного здравоохранения. Кроме того, в целях обеспечения эффективного реагирования Союза на новые трансграничные угрозы здоровью правовые рамки для борьбы с серьезными трансграничными угрозами здоровью должны позволять незамедлительно выявлять случаи заболевания для надзора за новыми угрозами и должны предусматривать установление сети референс-лабораторий на территории ЕС и сети для поддержки мониторинга вспышек заболеваний, имеющих отношение к веществам человеческого происхождения. Следует укрепить потенциал для отслеживания контактов посредством создания автоматизированной системы с использованием современных технологий, соблюдая при этом законодательство Союза о защите данных, в частности, Регламент (ЕС) 2016/679 Европейского Парламента и Совета ЕС*(7).

(3) Важно, чтобы государственные инвестиции в исследования, разработки, производство, изготовление, закупку, накопление, поставку и распределение медицинских антикризисных мер в целях подготовки к трансграничным угрозам здоровью и реагированию на них были прозрачными в соответствии с применяемым законодательством.

(4) Комитет по безопасности здоровья (HSC), официально учрежденный Решением 1082/2013/ЕС, занимает важное место в координации планирования предотвращения, готовности и реагирования на серьезные трансграничные угрозы здоровью. На HSC должны быть возложены дополнительные обязанности по принятию руководящих принципов и заключений в целях более успешной поддержки государств-членов ЕС в отношении предотвращения серьезных трансграничных угроз здоровью и контроля за ними, а также в целях поддержки лучшей координации между государствами-членами ЕС для устранения данных угроз. Представитель, назначенный Европейским Парламентом, должен иметь возможность участвовать в работе HSC в качестве наблюдателя.

(5) В целях повышения эффективности готовности к серьезным трансграничным угрозам здоровью и реагирования на них Европейская Комиссия, включая в соответствующих случаях Орган по обеспечению готовности и реагирования на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения (HERA), учрежденный в качестве службы Европейской Комиссии Решением Европейской Комиссии от 16 сентября 2021 г.*(8), а также HSC, ECDC, ЕМА и другие соответствующие агентства и органы Союза должны осуществлять координацию и должны сотрудничать в отношении данной готовности и реагирования. Координация между указанными органами должна основываться на участии соответствующих заинтересованных сторон и должна быть направлена на избежание любого дублирования усилий.

(6) В своем совместном заключении "Улучшение готовности к пандемии и управления ею" Группа главных научных советников Европейской Комиссии, Европейская группа по этике в науке и новым технологиям и Специальный советник председателя Европейской Комиссии по реагированию на COVID-19 рекомендуют учреждение постоянного консультативного органа ЕС по вопросам угроз и кризисов в области здравоохранения.

(7) Все рекомендации, советы, руководства и заключения, указанные в настоящем Регламенте, по своей сути не являются обязательными для своих адресатов. Рекомендации позволяют Европейской Комиссии, ECDC и HSC донести свою точку зрения и предложить линию действий, не налагая никаких юридических обязательств на тех, кому адресованы указанные рекомендации.

(8) Настоящий Регламент должен применяться без ущерба действию других обязательных мер, касающихся конкретных видов деятельности или стандартов качества и безопасности определенных товаров, которые предусматривают специальные обязательства и инструменты для мониторинга, раннего предупреждения конкретных угроз трансграничного характера и противодействия им, к примеру, Международные медико-санитарные правила (IHR) ВОЗ, принятые в 2005 г. Данные меры включают, в частности, соответствующее законодательство Союза в области общих проблем безопасности в вопросах общественного здравоохранения и окружающей среды, относящееся к таким товарам, как лекарственные средства, медицинские изделия, медицинские изделия для диагностики in vitro, пищевые продукты, вещества человеческого происхождения, такие как кровь, плазма, ткани и клетки, органы, а также воздействие ионизирующего излучения.

(9) Чрезмерная эксплуатация дикой природы и других природных ресурсов и ускоренная утрата биоразнообразия представляют опасность для здоровья человека. Поскольку здоровье людей, животных и окружающей среды неразрывно связано, крайне важно придерживаться подхода "Единое здоровье" при решении текущих и возникающих кризисов.

(10) В соответствии с подходами "Единое здоровье" и "Здоровье во всех политиках" защита здоровья человека является многоаспектной проблемой и имеет отношение к целому ряду политик и стратегий Союза. Крайне важно, чтобы Союз поддерживал государства-члены ЕС в сокращении неравенства в области здравоохранения внутри государств-членов ЕС и между ними, в достижении всеобщего охвата услугами здравоохранения, в решении проблем уязвимых групп населения и в укреплении устойчивости, способности реагировать и готовности систем здравоохранения к решению будущих проблем, включая пандемии. В целях достижения высокого уровня охраны здоровья человека, а также во избежание параллелизма в деятельности, дублирования или противоречивых действий Европейская Комиссия в контакте с государствами-членами ЕС и всеми релевантными участниками должна обеспечить координацию и обмен информацией между механизмами и структурами, учрежденными в соответствии с настоящим Регламентом, и иными механизмами и структурами, учрежденными на уровне Союза и в соответствии с Договором об учреждении Европейского сообщества по атомной энергии ("Договор о Евратоме"), деятельность которых имеет отношение к планированию предотвращения, готовности и реагирования, а также к мониторингу, раннему предупреждению и противодействию серьезным трансграничным угрозам для здоровья. В частности, Европейская Комиссия должна обеспечить сбор релевантной информации от различных систем быстрого оповещения и информации на уровне Союза в соответствии с Договором о Евратоме и передачу данной информации государствам-членам ЕС посредством Системы раннего оповещения и реагирования (EWRS), учрежденной Решением 1082/2013/ЕС. EWRS должна внедрить надежные, точные и оперативно совместимые процессы обработки данных совместно с государствами-членами ЕС в целях обеспечения качества и согласованности данных. ECDC должен координировать с государствами-членами ЕС все процессы обработки данных, от оценки требований к данным, передачи и сбора данных до обновления и интерпретации, в целях развития тесного сотрудничества между Европейской Комиссией, ECDC и национальными и региональными компетентными органами.

(11) Планирование предотвращения, готовности и реагирования является необходимым элементом для эффективного мониторинга, раннего предупреждения и противодействия серьезным трансграничным угрозам здоровью. В этой связи Европейской Комиссии необходимо разработать план Союза по кризисным ситуациям и пандемиям в области здравоохранения, который должен быть одобрен HSC. Это должно сопровождаться обновлением планов государств-членов ЕС по предотвращению, готовности и реагированию, с тем чтобы обеспечить их совместимость в рамках структур регионального уровня. Крайне важно, чтобы при подготовке данных планов Союза и национальных планов особое внимание уделялось трансграничным регионам в целях укрепления их сотрудничества в области здравоохранения. При необходимости региональные органы власти должны иметь возможность участвовать в разработке указанных национальных планов. Для поддержки государств-членов ЕС в их усилиях Европейская Комиссия и соответствующие агентства и органы Союза должны обеспечить целевое обучение и должны способствовать обмену лучшими практиками для медицинского персонала и работников общественного здравоохранения в целях повышения уровня их знаний и необходимых навыков. Трансграничные элементы также должны быть включены в план Союза, где это целесообразно, для содействия обмену лучшими практиками и беспрепятственному обмену информацией во время кризиса, к примеру, в отношении возможностей специализированного лечения и интенсивной терапии на территории соседних регионов. В целях обеспечения реализации плана Союза Европейская Комиссия должна содействовать проведению стресс-тестов, симуляционных учений, а также обзоров "в действии" и "после действия" с государствами-членами ЕС. План Союза должен быть функциональным и обновляемым, а также должны быть достаточные ресурсы для его реализации. После рассмотрения национальных планов предложенные рекомендации должны быть отражены в плане действий, а Европейская Комиссия должна быть проинформирована о любом существенном пересмотре национальных планов.

(12) Государства-члены ЕС должны предоставлять Европейской Комиссии обновленную информацию о последней ситуации в отношении их планирования и реализации предотвращения, готовности и реагирования на национальном уровне, а также, если это применимо, на региональном уровне. Информация, предоставляемая государствами-членами ЕС Европейской Комиссии, должна включать элементы, которые государства-члены ЕС обязаны сообщать в отчетах ВОЗ в контексте IHR. Доступ к своевременным и полным данным является необходимым условием для оперативной оценки риска и смягчения последствий кризиса. Во избежание дублирования усилий и расхождения рекомендаций необходимы стандартизированные определения, когда это возможно, и защищенная сеть между агентствами и органами Союза, ВОЗ и национальными компетентными органами. В свою очередь, Европейская Комиссия должна каждые три года представлять отчеты Европейскому Парламенту и Совету ЕС о состоянии дел и прогрессе в отношении планирования и реализации предотвращения, готовности и реагирования на уровне Союза, включая рекомендуемые действия, для обеспечения адекватности национальных планов предотвращения, готовности и реагирования. В целях поддержки оценки данных планов ECDC должен проводить оценки в государствах-членах ЕС в координации с другими учреждениями и органами Союза. Данное планирование должно включать, в частности, надлежащую готовность критически важных секторов общества, таких как сельское хозяйство, энергетика, транспорт, связь или гражданская оборона, которые в кризисной ситуации полагаются на хорошо подготовленные системы общественного здравоохранения, учитывающие гендерные аспекты, которые, в свою очередь, также зависят от функционирования данных секторов и поддержания основных услуг на должном уровне. В случае серьезной трансграничной угрозы здоровью, исходящей от зоонозной инфекции, важно обеспечить взаимодействие между секторами здравоохранения и ветеринарии в целях планирования предотвращения, готовности и реагирования в рамках подхода "Единое здоровье". Обязательства государств-членов ЕС по предоставлению информации в соответствии с настоящим Регламентом не влияют на применение Статьи 346(1), пункт (a), Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU), согласно которой ни одно государство-член ЕС не обязано предоставлять информацию, раскрытие которой, по его мнению, противоречит существенным интересам его безопасности.

(13) Опыт продолжающейся пандемии COVID-19 показал, что на уровне Союза необходимы более решительные действия для поддержки сотрудничества и координации между государствами-членами ЕС, в частности, между соседними приграничными регионами. Поэтому национальные планы предотвращения, готовности и реагирования государств-членов ЕС, имеющих общую границу как минимум с одним другим государством-членом ЕС, должны включать планы по повышению готовности, предотвращению и реагированию на кризисы здравоохранения в приграничных районах соседних регионов, в том числе посредством трансграничного обучения медицинского персонала и координационных учений по медицинской транспортировке пациентов.

(14) Медицинская грамотность играет основную роль в предотвращении и смягчении воздействия трансграничных угроз здоровью и способствует лучшему пониманию населением мер противодействия и оценки риска различных угроз. Кампании по медицинскому просвещению, основанные на последних имеющихся данных, могут помочь улучшить поведение населения в данном отношении.

(15) С учетом уроков, извлеченных из пандемии COVID-19, в настоящем Регламенте следует создать более надежный мандат для координации на уровне Союза. Объявление чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения на уровне Союза способствовало бы усилению координации и позволило бы своевременно разрабатывать, накапливать и совместно закупать антикризисные медицинские меры в соответствии с Регламентом (ЕС) 2022/2372 Совета ЕС*(9).

(16) Настоящий Регламент должен усилить инструменты обеспечения безопасности поставок важнейших медицинских антикризисных мер в рамках Союза, сохраняя при этом надлежащее функционирование внутреннего рынка в случае возникновения серьезных трансграничных угроз здоровью.

(17) В целях предотвращения дефицита критических медицинских антикризисных мер и защиты безопасности их поставок на уроне Союза и на национальном уровне, а также в целях поддержки эффективного и стратегического размещения запасов, Европейская Комиссия должна обеспечить координацию и обмен информацией между субъектами, организующими и участвующими в любых действиях в рамках различных механизмов, учрежденных в соответствии с настоящим Регламентом, и между другими релевантными структурами Союза, относящимися к закупкам и накоплению запасов медицинских антикризисных мер, такими как рамки мер, принятых в соответствии с Регламентом (ЕС) 2022/2372, и стратегический резерв rescEC, созданный в соответствии с Решением 1313/2013/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(10), с должным учетом доступности указанных антикризисных медицинских мер для населения удаленных, сельских и наиболее отдаленных регионов.

(18) Соглашение о совместных закупках антикризисных медицинских мер было одобрено Европейской Комиссией 10 апреля 2014 г. Данное соглашение о совместных закупках предусматривает добровольный механизм для стран-участниц и учреждений Союза по совместной закупке антикризисных медицинских мер для различных категорий трансграничных угроз здоровью, включая вакцины, антивирусные препараты и иные терапевтические средства. В нем установлены общие правила для практической организации процедур совместных закупок. Настоящий Регламент должен укрепить и расширить рамки совместных закупок антикризисных медицинских мер в соответствии с мерами в отношении мониторинга, раннего предотвращения серьезных трансграничных угроз здоровью и противодействия им, установленными в Регламенте (ЕС, Евратом) 2018/1046 Европейского Парламента и Совета ЕС*(11). В случае серьезной трансграничной угрозы здоровью совместные закупки антикризисных медицинских мер, предусмотренные настоящим Регламентом, должны представлять собой эффективный оперативный инструмент, имеющийся в распоряжении Союза, наряду с другими инструментами закупок, предусмотренными в законодательстве Союза. В частности, договоры, заключенные в соответствии с процедурой совместных закупок, предусмотренной настоящим Регламентом, могут быть заключены или активированы во время кризиса в соответствии с Регламентом (ЕС) 2022/2372. В данных случаях указанные договоры должны соответствовать условиям, установленным в Соглашении о совместных закупках, как предусмотрено в настоящем Регламенте. Европейская Комиссия должна обеспечить координацию и обмен информацией между субъектами, организующими и участвующими в любых действиях в рамках различных механизмов, учрежденных в соответствии с настоящим Регламентом и иными релевантными актами Союза, относящимися к закупкам и накоплению запасов антикризисных медицинских мер.

(19) Европейская Комиссия должна поддерживать и облегчать совместные закупки медицинских антикризисных мер, предоставляя всю необходимую информацию для проведения переговоров о данных совместных закупках, к примеру, информацию о предполагаемых ценах, производителях, сроках поставки и условиях совместных закупок. Соглашение о совместных закупках, определяющее практические механизмы, регулирующие процедуру совместных закупок, установленную в соответствии со Статьей 5 Решения 1082/2013/ЕС, также должно быть адаптировано, для того чтобы предусмотреть положение об исключительности в отношении переговоров и закупок для стран, участвующих в процедуре совместных закупок, обеспечить лучшую координацию внутри Союза, твердую позицию на переговорах и более эффективные действия для защиты безопасности поставок Союза. В соответствии с положением об исключительности, страны-участницы должны взять на себя обязательство не приобретать соответствующие медицинские антикризисные меры по другим каналам и не вести параллельных переговорных процессов по данным медицинским антикризисным мерам. Европейская Комиссия должна содействовать принятию государствами-членами ЕС решения об их участии, предоставляя, inter alia, оценку применения положения об исключительности, его необходимости и его условий, которые должны быть согласованы совместно со странами-участницами. Государства-члены ЕС должны принять решение об их участии в процедуре совместных закупок после того, как им будет предоставлена вся необходимая информация. В любом случае, ограничения на параллельную закупочную деятельность и переговоры должны иметь место только в том случае, если страны-участники согласились с данными ограничениями. Ввиду чувствительного содержания оценки и ее значимости для финансовых интересов Союза и участвующих государств-членов ЕС в ходе совместной процедуры закупок возможность ее обнародования должна быть должным образом взвешена с учетом исключений, предусмотренных Регламентом (ЕС) 1049/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС*(12), и, в частности, Статьей 4 указанного Регламента.

(20) Поскольку серьезные трансграничные угрозы здоровью не ограничиваются пределами Союза, в противодействии данным угрозам Союз должен применять согласованный подход, характеризующийся солидарностью и ответственностью. Следовательно, совместные закупки антикризисных медицинских мер должны быть распространены на государства, входящие в Европейскую ассоциацию свободной торговли, страны-кандидаты в члены Союза в соответствии с применяемым законодательством Союза, Княжество Андорра, Княжество Монако, Республику Сан-Марино и город-государство Ватикан, путем частичного отступления от Статьи 165(2) Регламента (ЕС, Евратом) 2018/1046 и в соответствии со Статьей 3(2) указанного Регламента. Совместные закупки медицинских антикризисных мер направлены на укрепление переговорной позиции стран-участниц, на содействие обеспечению безопасности поставок для договаривающихся сторон и обеспечение равного доступа к антикризисным медицинским мерам против серьезных трансграничных угроз здоровью. Процедуры совместных закупок должны соответствовать высоким стандартам прозрачности по отношению к институтам Союза, включая Европейскую Счетную Палату, и к гражданам Союза, в соответствии с принципом прозрачности, как указано в Статье 15 TFEU. Принимая во внимание защиту конфиденциальной коммерческой информации и защиту основных интересов национальной безопасности, следует также поощрять прозрачность в отношении раскрытия информации, относящейся к графику поставок антикризисных медицинских мер, к условиям обязательств и компенсаций, а также к количеству производственных площадок. Высокая степень прозрачности должна применяться в соответствии с Регламентом (ЕС) 1049/2001. Это включает право граждан запрашивать доступ к документам, относящимся к совместно закупаемым антикризисным медицинским мерам, в соответствии со Статьей 2 Регламента (ЕС) 1049/2001. При проведении совместных закупок, помимо стоимости, в процессе присуждения контракта должны учитываться качественные критерии.

(21) По мнению ВОЗ, предотвращение является одним из основных этапов цикла управления кризисом. В рамках четырех категорий профилактики, признанных на международном уровне, а именно первичной, вторичной, третичной и четвертичной категорий, ряд мероприятий является краеугольным камнем для раннего предотвращения серьезных трансграничных угроз здоровью, их мониторинга и противодействия им. Данные мероприятия включают мониторинг охвата вакцинацией против инфекционных заболеваний, системы наблюдения за профилактикой инфекционных заболеваний и меры по снижению риска распространения инфекционных заболеваний на личном и общественном уровнях в соответствии с подходом "Единое здоровье". Инвестиции в профилактические мероприятия в отношении серьезных трансграничных угроз здоровью будут напрямую способствовать достижению целей настоящего Регламента. Следовательно, термин "профилактика" или "профилактика заболеваний" в настоящем Регламенте следует понимать, как масштабную профилактическую деятельность, направленную на минимизацию нагрузки инфекционных заболеваний и связанных с ними факторов риска в целях раннего предотвращения, мониторинга и противодействия серьезным трансграничным угрозам здоровью.

(22) Укрепленная система здравоохранения Союза, направленная на устранение серьезных трансграничных угроз здоровью, должна работать совместно с другими политиками и фондами Союза и дополнять их, к примеру, действия, осуществляемые в рамках программы EU4Health, учрежденной Регламентом (ЕС) 2021/522 Европейского Парламента и Совета ЕС*(13); Европейские структурные и инвестиционные фонды (ESIF), а именно Европейский фонд регионального развития и Фонд сплочения, учрежденные Регламентом (ЕС) 2021/1058 Европейского Парламента и Совета ЕС*(14), Европейский социальный фонд плюс, учрежденный Регламентом (ЕС) 2021/1057 Европейского Парламента и Совета ЕС*(15), Европейский земледельческий фонд развития сельских районов, учрежденный Регламентом (ЕС) 1305/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС*(16), и Европейский фонд мореплавания, рыболовства и аквакультуры, учрежденный Регламентом (ЕС) 2021/1139 Европейского Парламента и Совета ЕС*(17); рамочная программа Горизонт Европа, учрежденная Регламентом (ЕС) 2021/695 Европейского Парламента и Совета ЕС*(18); Программа "Цифровая Европа", учрежденная Регламентом (ЕС) 2021/694 Европейского Парламента и Совета ЕС*(19); резерв rescEU; Инструмент поддержки чрезвычайных ситуаций (ESI), предусмотренный Регламентом (ЕС) 2016/369 Совета ЕС*(20); и Программа единого рынка (SMP), учрежденная Регламентом (ЕС) 2021/690 Европейского Парламента и Совета ЕС*(21).

(23) Решение, принятое Всемирной ассамблеей здравоохранения на ее специальной сессии 1 декабря 2021 г., должно положить начало глобальному процессу разработки конвенции, соглашения или иного международного акта ВОЗ по предотвращению пандемий, обеспечению готовности и реагированию. В соответствии с Решением (ЕС) 2022/451 Совета ЕС*(22) Союз должен взаимодействовать с ВОЗ и ее государствами-членами ЕС для разработки конвенции, соглашения или другого международного акта ВОЗ по предотвращению пандемии, обеспечению готовности и реагированию. Союз должен будет взаимодействовать с ВОЗ и государствами-членами ЕС в целях разработки нового юридически обязательного документа, дополняющего IHR, тем самым укрепляя многосторонний подход и глобальную архитектуру здравоохранения. Союз также должен поддерживать усилия по укреплению реализации и соблюдения IHR.

(24) Пандемия COVID-19 ясно показала, что масштабные заболевания могут оказывать серьезное давление на потенциал систем здравоохранения, оказывая негативное воздействие, к примеру, на предоставление медицинской помощи пациентам с другими инфекционными или неинфекционными заболеваниями, например, на непрерывность медицинского обслуживания, задержку или прерывание лечения онкологических больных и переживших рак пациентов, а также людей с проблемами психического здоровья. Таким образом, воздействие серьезных трансграничных угроз здоровью может создать дополнительные проблемы в обеспечении высокого уровня охраны здоровья человека. Признавая ответственность государств-членов ЕС за определение собственной политики в области здравоохранения, а также за организацию и предоставление услуг здравоохранения и медицинской помощи, важно учитывать влияние чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения на предоставление медицинских услуг при других заболеваниях и состояниях, чтобы гарантировать выявление и лечение других серьезных заболеваний и минимизировать задержки или перерывы в данном выявлении и лечении. Следовательно, необходимо учитывать влияние серьезной вспышки инфекционного заболевания, которая поглощает значительную часть потенциала системы здравоохранения, на непрерывность оказания медицинской помощи, а также на профилактику и лечение неинфекционных заболеваний и сопутствующих заболеваний.

(25) Во время кризиса первостепенное значение имеет обеспечение надежности поставок в рамках Союза критически важных антикризисных медицинских мер, а опыт, полученный во время пандемии COVID-19, показал, что на это может отрицательно повлиять ряд факторов. Действия Союза по обеспечению обязательств и защите поставок антикризисных медицинских мер включают, в частности, механизм выдачи авторизаций на экспорт в соответствии с Регламентом (ЕС) 2015/479 Европейского Парламента и Совета ЕС*(23), расширенные соглашения о сотрудничестве и закупочную деятельность. В соответствующих случаях действия, предпринимаемые в соответствии с настоящим Регламентом, должны учитывать возможность активации данных механизмов в соответствии с применяемым законодательством Союза.

(26) В отличие от инфекционных заболеваний, надзор за которыми на уровне Союза на постоянной основе осуществляет ECDC, другие серьезные трансграничные угрозы здоровью в настоящее время не требуют систематического мониторинга со стороны агентств и органов Союза. Поэтому для данных угроз более подходящим является подход, основанный на оценке риска, при котором мониторинг осуществляется системами мониторинга государств-членов ЕС, а обмен имеющейся информацией осуществляется посредством EWRS.

(27) Европейская Комиссия должна укреплять сотрудничество и деятельность с государствами-членами ЕС, ECDC, EMA, другими агентствами или органами Союза, исследовательскими инфраструктурами и ВОЗ в целях улучшения, посредством подхода "Единое здоровье", профилактики инфекционных заболеваний, таких как болезни, предотвращаемые посредством вакцинирования, а также других проблем здравоохранения, таких как устойчивость к антимикробным препаратам.

(28) В случае трансграничных угроз здоровью, создаваемых инфекционным заболеванием, ECDC должен сотрудничать с государствами-членами ЕС в целях защиты пациентов, нуждающихся в лечении веществами человеческого происхождения, от передачи данного инфекционного заболевания. В связи с этим ECDC должен учредить сеть служб, поддерживающих использование веществ человеческого происхождения, и управлять ею.

(29) EWRS, система, позволяющая оповещать на уровне Союза о сигналах, связанных с серьезными трансграничными угрозами здоровью, была введена в действие Решением 1082/2013/ЕС в целях обеспечения своевременного информирования компетентных органов здравоохранения государств-членов ЕС и Европейской Комиссии. EWRS охватывает все серьезные трансграничные угрозы здоровью, подпадающие под действие настоящего Регламента.

В целях повышения эффективности систем оповещения о трансграничных угрозах здоровью Европейской Комиссии следует поощрять автоматическую интеграцию информации из различных важных баз данных, таких как базы данных, включающие экологические данные, климатические данные, данные об ирригации воды и иные данные, имеющие отношение к серьезным трансграничным угрозам здоровью, которые могут облегчить понимание и смягчить риск потенциальных угроз здоровью. Функционирование EWRS должно оставаться в компетенции ECDC. Оповещение о сигнале должно требоваться только в тех случаях, когда масштаб и серьезность соответствующей угрозы являются или могут стать настолько значительными, что затрагивают или могут затронуть более одного государства-члена ЕС и требуют или могут потребовать согласованных ответных мер на уровне Союза. EWRS должна быть доработана и усовершенствована в целях расширения автоматизации сбора и анализа информации, снижения административного бремени и улучшения стандартизации оповещений. Во избежание дублирования и в целях обеспечения координации между системами оповещения Союза Европейская Комиссия и ECDC должны обеспечить, чтобы оповещения в рамках EWRS и других систем быстрого оповещения на уровне Союза были оперативно совместимы и автоматически, но при условии человеческого надзора, связаны друг с другом, насколько это возможно, чтобы компетентные органы государств-членов ЕС могли избежать оповещения об одном и том же сигнале посредством различных систем на уровне Союза и могли извлечь выгоду из получения оповещений обо всех опасностях из единого согласованного источника. Данные национальные органы должны направлять в EWRS оповещения о релевантных случаях серьезных трансграничных угроз здоровью. Это позволяет одновременно оповещать ВОЗ о событиях, которые могут представлять собой чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, имеющих международное значение, в соответствии со Статьей 6 IHR.

(30) Для того чтобы оценка рисков для здоровья населения на уровне Союза, возникающих в результате серьезных трансграничных угроз здоровью, была последовательной и всесторонней с точки зрения общественного здравоохранения, имеющиеся научные знания должны использоваться согласованным и междисциплинарным образом посредством релевантных каналов или структур в зависимости от типа соответствующей угрозы. Данная оценка рисков для здоровья населения должна разрабатываться в рамках полностью прозрачного процесса и должна основываться на принципах высокого качества, независимости, беспристрастности и прозрачности. Необходимо расширить участие агентств и органов Союза в данных оценках рисков в соответствии с их специализацией, в целях обеспечения подхода, учитывающего все угрозы, посредством постоянной сети агентств и органов и соответствующих служб Европейской Комиссии, которые будут поддерживать подготовку оценок рисков. Важно, чтобы Европейская Комиссия, по запросу HSC или по собственной инициативе, в тесном сотрудничестве с соответствующими агентствами и органами Союза или службами Европейской Комиссии, предоставляла любую имеющуюся в ее распоряжении информацию, данные и экспертные оценки. Серьезные трансграничные угрозы здоровью могут потребовать междисциплинарного подхода для их оценки и анализа, следовательно, координация между агентствами и органами Союза или службами Европейской Комиссии может оказаться необходимой для обеспечения быстрого и согласованного ответного реагирования. В соответствующих случаях данная координация может, в частности, принимать форму оценки рисков из многочисленных источников под руководством конкретного агентства или органа Союза, назначенного Европейской Комиссией. Агентства и органы Союза должны обладать достаточными финансовыми и человеческими ресурсами для достижения надлежащей степени экспертного опыта и эффективности в рамках своих компетенций.

(31) Следуя подходу "Единое здоровье", государства-члены EC, Европейская Комиссия и агентства и органы Союза должны идентифицировать признанные организации и экспертов в области общественного здравоохранения, а также других соответствующих участников в различных секторах, которые могут оказать помощь в реагировании Союза на угрозы здоровью. Данные эксперты и участники, включая организации гражданского общества, должны быть задействованы в контексте деятельности Союза по обеспечению готовности и реагированию для внесения, при необходимости, вклада в процессы принятия решений. Национальные органы власти также должны консультироваться и привлекать представителей организаций пациентов и национальных социальных партнеров в секторе здравоохранения и социальных услуг к имплементации настоящего Регламента, где это целесообразно. Важно обеспечить полное соблюдение правил прозрачности и избегать конфликта интересов при привлечении участников.

(32) Государства-члены ЕС несут ответственность за управление кризисами общественного здравоохранения на национальном уровне. Однако меры, принимаемые отдельными государствами-членами ЕС, могут оказать влияние на другие государства-члены ЕС, если они не согласуются друг с другом или основаны на различающихся оценках риска. Следовательно, цель координации реагирования на уровне Союза должна быть направлена, inter alia, на то, чтобы меры, принимаемые на национальном уровне, были пропорциональными и ограничивались рисками для общественного здоровья, относящимися к серьезным трансграничным угрозам здоровью, и не противоречили обязательствам и правам, установленным в TFEU, таким как те, которые относятся к свободному передвижению людей, товаров и услуг.

(33) HSC, который несет ответственность за координацию реагирования на уровне Союза, должен взять на себя дополнительную ответственность за принятие заключений и рекомендаций для государств-членов ЕС, относящихся к профилактике и контролю серьезных трансграничных угроз здоровью. Кроме того, если координация национальных мер в области общественного здравоохранения окажется недостаточной для обеспечения надлежащего реагирования Союза, Европейская Комиссия должна оказать дополнительную поддержку государствам-членам ЕС посредством принятия рекомендаций по временным мерам в области общественного здравоохранения. В дополнение, необходимо усилить регулярный диалог между HSC и соответствующими органами Совета ЕС в целях обеспечения более эффективного контроля за работой HSC на национальном уровне.

(34) Непоследовательная коммуникация с общественностью и участниками, такими как специалисты в области здравоохранения и здоровья населения, может оказать негативное влияние на эффективность мер реагирования с точки зрения общественного здравоохранения, а также на хозяйствующих субъектов. Следовательно, координация мер реагирования в рамках HSC при содействии соответствующих подгрупп должна предусматривать быстрый обмен информацией в отношении коммуникационных сообщений и стратегий и решение коммуникационных проблем в целях координации рисков и кризисов коммуникации, основываясь на целостной, надежной и независимой оценке рисков для общественного здравоохранения, которая должна быть адаптирована к национальным и региональным потребностям и обстоятельствам, где это целесообразно. Данный обмен информацией призван облегчить мониторинг ясности и согласованности сообщений для населения и для медицинских работников. В этой связи соответствующие публичные учреждения должны способствовать обмену проверенной информацией и борьбе с дезинформацией. Учитывая межсекторальный характер кризисов, связанных со здравоохранением, необходимо также обеспечить координацию с другими соответствующими структурами, такими как Сообщество ЕС по гражданской защите.

(35) Признание чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения и юридические последствия данного признания, предусмотренные Решением 1082/2013/ЕС, должны быть расширены. С этой целью данный Регламент должен предоставить Европейской Комиссии возможность официально признать чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения на уровне Союза. Для признания данной чрезвычайной ситуации Европейская Комиссия должна учредить независимый консультативный комитет, который предоставит экспертную оценку в отношении того, является ли угроза чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения на уровне Союза и даст рекомендации в отношении мер реагирования в области общественного здравоохранения и в отношении прекращения признания данной чрезвычайной ситуации. Консультативный комитет должен состоять из независимых экспертов, включая представителей работников здравоохранения и социального обеспечения, а также представителей гражданского общества, выбранных Европейской Комиссией из числа специалистов и обладателей экспертного опыта, имеющих наибольшее отношение к конкретной возникающей угрозе. Представители государств-членов ЕС, ECDC, EMA, а также других агентств или органов Союза или ВОЗ должны иметь возможность участвовать в качестве наблюдателей. Все члены Консультативного комитета должны предоставить декларации о возможной личной заинтересованности. Признание чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения на уровне Союза должно стать основой для введения оперативных мер в области общественного здравоохранения в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, гибких механизмов разработки, закупки, управления и развертывания антикризисных медицинских мер, а также активации поддержки со стороны ECDC для мобилизации и развертывания групп помощи при вспышках, известных как "Рабочая группа ЕС по здравоохранению".

(36) До признания наличия чрезвычайной ситуации на уровне Союза Европейская Комиссия должна связаться с ВОЗ в целях обмена результатами анализа вспышки Европейской Комиссией и информирования ВОЗ о намерении принятия решения о признании. В случае принятия данного решения о признании Европейская Комиссия также должна проинформировать о нем ВОЗ.

(37) Наступление события, которое соответствует серьезной трансграничной угрозе здоровью и может иметь последствия в масштабах всего Союза, должно потребовать от заинтересованных государств-членов ЕС принятия конкретных мер контроля или согласованного отслеживания контактов с целью выявления уже зараженных людей и лиц, подверженных риску. Данная координация может потребовать обмена персональными данными, включая чувствительную информацию, относящуюся к здоровью, и информацию о подтвержденных или предполагаемых случаях заболевания или инфекции у человека, между государствами-членами ЕС, непосредственно участвующими в мерах по отслеживанию контактов.

(38) Необходимо развивать сотрудничество с третьими странами и международными организациями в области общественного здравоохранения. Особенно важно обеспечить обмен информацией с ВОЗ о мерах, принятых в соответствии с настоящим Регламентом. Данное расширение сотрудничества также необходимо для содействия выполнению обязательств Союза по усилению поддержки систем здравоохранения и укреплению потенциала готовности и реагирования партнеров. В интересах Союза заключение соглашений о международном сотрудничестве с третьими странами или международными организациями, включая ВОЗ, в целях содействия обмену соответствующей информацией из систем мониторинга и оповещения о серьезных трансграничных угрозах для здоровья. В рамках компетенции Союза данные соглашения могут включать, где это целесообразно, участие указанных третьих стран или международных организаций в соответствующей сети эпидемиологического надзора, такой как Европейский портал надзора за инфекционными заболеваниями, управляемый ECDC, и EWRS, обмен лучшими практиками в области потенциала и планирования режима готовности и реагирования, оценки рисков для общественного здравоохранения и сотрудничества по координации мер реагирования, включая исследовательские меры. Данные соглашения о международном сотрудничестве также могут способствовать безвозмездному предоставлению антикризисных медицинских мер, в частности, в интересах стран с низким и средним уровнем дохода.

(39) Любая обработка персональных данных в целях имплементации настоящего Регламента должна полностью соответствовать Регламенту (ЕС) 2016/679, Регламенту (ЕС) 2018/1725 Европейского Парламента и Совета ЕС*(24) и Директиве 2002/58/EC Европейского Парламента и Совета ЕС*(25). Обработка персональных данных должна быть ограничена строго необходимыми действиями, и данные, по возможности, должны быть анонимизированы. В частности, функционирование EWRS должно предусматривать специальные гарантии безопасного и законного обмена персональными данными, направленного на отслеживание контактов, осуществляемое государствами-членами ЕС на национальном уровне. В этой связи EWRS включает функцию обмена сообщениями, посредством которой персональные данные, включая контактные данные и данные о состоянии здоровья, могут передаваться при необходимости соответствующим органам, участвующим в мерах по отслеживанию контактов, медицинской эвакуации или других трансграничных процедурах. В случае сотрудничества между органами здравоохранения Союза и третьих стран, ВОЗ или других международных организаций передача персональных данных третьим странам или международным организациям должна всегда соответствовать обязательствам, установленным Регламентом (ЕС) 2018/1725.

(40) Во избежание административной нагрузки и дублирования усилий следует по возможности избегать параллелизма в деятельности по отчетности и обзору с существующими структурами и механизмами планирования и осуществления предотвращения, готовности и реагирования на национальном уровне в отношении серьезных трансграничных угроз здоровью. С этой целью не следует требовать от государств-членов ЕС сообщать данные и информацию, если это уже требуется Европейской Комиссией или другими агентствами и органами Союза в соответствии с применяемым законодательством Союза. Кроме того, Союз должен и далее укреплять свое сотрудничество с ВОЗ, в частности, в рамках системы отчетности, мониторинга и оценки IHR.

(41) Поскольку цели настоящего Регламента, а именно устранение серьезных трансграничных угроз здоровью и их последствий, не могут быть в достаточной степени достигнуты государствами-членами ЕС, но могут быть эффективнее достигнуты на уровне Союза, Союз вправе принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, как установлено в Статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, как установлено в указанной Статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения данных целей.

(42) Поскольку в некоторых государствах-членах ЕС ответственность за общественное здравоохранение не является исключительно национальным вопросом, а в значительной степени является децентрализованной, национальные органы власти должны, при необходимости, привлекать соответствующие компетентные органы к имплементации настоящего Регламента.

(43) В целях обеспечения единых условий для имплементации настоящего Регламента на Европейскую Комиссию должны быть возложены имплементационные полномочия в отношении: моделей, которые должны использоваться при предоставлении информации о планировании готовности и реагирования; организации деятельности и программ по обучению для медицинского персонала и персонала в области здравоохранения; составления и обновления списка инфекционных заболеваний и связанных с ними конкретных проблем здравоохранения, ответственность работы сети эпидемиологического надзора, и процедур функционирования данной сети; принятия определений случаев для тех инфекционных заболеваний и конкретных проблем здравоохранения, которые охватываются сетью эпидемиологического надзора, и, при необходимости, для других серьезных трансграничных угроз здоровью, подлежащих мониторингу в зависимости от ситуации; функционирования цифровой платформы надзора; назначения референс-лабораторий ЕС для оказания поддержки национальным референс-лабораториям; процедур для обмена информацией, для проведения консультаций с государствами-членами ЕС и для координации реагирования государств-членов ЕС; признания чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения на уровне Союза и прекращения данного признания; процедур взаимосвязи EWRS с системами отслеживания контактов и процедур, необходимых для обеспечения обработки данных в соответствии с законодательством о защите данных.

(44) Указанные полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС*(26). Поскольку имплементационные акты, предусмотренные настоящим Регламентом, относятся к защите здоровья человека, Европейская Комиссия не вправе принять проект имплементационного акта, если Комитет по серьезным трансграничным угрозам здоровью не вынесет заключение, в соответствии с пунктом (a) второго параграфа Статьи 5(4) Регламента (ЕС) 182/2011.

(45) Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты прямого действия, если в должным образом обоснованных случаях, относящихся к опасности или новизне серьезной трансграничной угрозы здоровью или к быстроте ее распространения между государствами-членами ЕС, этого требуют неотложные причины.

(46) В целях дополнения некоторых аспектов настоящего Регламента и оценки состояния осуществления национальных планов готовности и их согласованности с планом Союза, полномочия по принятию актов в соответствии со Статьей 290 TFEU должны быть делегированы Европейской Комиссии в отношении: случаев и условий, при которых третьим странам и международным организациям может быть предоставлен частичный доступ к функциональным возможностям цифровой платформы для наблюдения, к определенным данным, к информации и документам, которые могут быть переданы с использованием платформы, а также в отношении условий, при которых ECDC может участвовать и получать доступ к медицинским данным, которые доступны или обмен которыми осуществляется посредством цифровой инфраструктуры, в отношении подробных требований, необходимых для обеспечения того, чтобы функционирование EWRS и обработка данных соответствовали правилам защиты данных, в отношении перечня категорий персональных данных, которыми можно обмениваться в целях отслеживания контактов, а также в отношении процедур, стандартов и критериев для оценки планирования предотвращения, готовности и реагирования на национальном уровне. Особенно важно, чтобы в ходе подготовительной работы Европейская Комиссия проводила соответствующие консультации, в том числе на экспертном уровне, и чтобы данные консультации проводились в соответствии с принципами, установленными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы*(27). В частности, в целях обеспечения равного участия в подготовке делегированных актов Европейский Парламент и Совет ЕС получают все документы одновременно с экспертами государств-членов ЕС, а их эксперты систематически имеют доступ к заседаниям экспертных групп Европейской Комиссии, занимающихся подготовкой делегированных актов.

(47) Европейский инспектор по защите данных был проконсультирован в соответствии со Статьей 42(11) Регламента (ЕС) 2018/1725 и опубликовал официальные комментарии на своем веб-сайте 8 марта 2021 г.

(48) Настоящий Регламент полностью соблюдает основные права и принципы, признанные Хартией основных прав Европейского Союза.

(49) Следовательно, Решение 1082/2013/ЕС должно быть отменено и заменено настоящим Регламентом,

приняли настоящий Регламент:

Настоящий Регламент является обязательным во всей полноте и имеет прямое действие во всех государствах-членах ЕС.

Совершено в Страсбурге 23 ноября 2022 г.

От имени Европейского Парламента
Председатель
R. Metsola

От имени Совета EC
Председатель
M. Век

------------------------------

*(1) Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council of 23 November 2022 on serious cross-border threats to health and repealing Decision 1082/2013/EU (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 314, 6.12.2022, стр. 26.

*(2) ОЖ N С 286, 16.7.2021, стр. 109.

*(3) ОЖ N С 300, 27.7.2021, стр. 76.

*(4) Позиция Европейского Парламента от 4 октября 2022 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 24 октября 2022 г.

*(5) Решение 2119/98/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 24 сентября 1998 г. о создании сети эпидемиологического надзора и контроля инфекционных заболеваний в Сообществе (ОЖ N L 268, 3.10.1998, стр. 1).

*(6) Решение 1082/2013/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 октября 2013 г. о серьезных трансграничных угрозах здоровью и об отмене Решения 2119/98/EC (ОЖ N L 293, 5.11.2013, стр. 1).

*(7) Регламент (ЕС) 2016/679 Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 апреля 2016 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/EC (Общий Регламент о защите персональных данных) (ОЖ N L 119, 4.5.2016, стр. 1).

*(8) Решение Европейской Комиссии от 16 сентября 2021 г. об учреждении Органа по обеспечению готовности и реагирования на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения (ОЖ N С 393 I, 29.9.2021, стр. 3).

*(9) Регламент (ЕС) 2022/2372 Совета ЕС от 24 октября 2022 г. о действиях по обеспечению соответствующих антикризисных медицинских мер в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения на уровне Союза (см. стр. 64 настоящего ОЖ).

*(10) Решение 1313/2013/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 17 декабря 2013 г. о Механизме гражданской защиты Союза (ОЖ N L 347, 20.12.2013, стр. 924).

*(11) Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 июля 2018 г. о финансовых правилах, применяемых к общему бюджету Союза, изменении Регламентов (ЕС) 1296/2013, (ЕС) 1301/2013, (ЕС) 1303/2013, (ЕС) 1304/2013, (ЕС) 1309/2013, (ЕС) 1316/2013, (ЕС) 223/2014, (ЕС) 283/2014, и Решения 541/2014/ЕС, а также об отмене Регламента (ЕС, Евратом) 966/2012 (ОЖ N L 193, 30.7.2018, стр. 1).

*(12) Регламент (EC) 1049/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 мая 2001 г. о доступе общественности к документам Европейского Парламента, Совета ЕС и Европейской Комиссии (ОЖ N L 145, 31.5.2001, стр. 43).

*(13) Регламент (ЕС) 2021/522 Европейского Парламента и Совета ЕС от 24 марта 2021 г. о принятии программы действий Союза в области здравоохранения ("EU4Health Programme") на период 2021 - 2027 гг. и об отмене Регламента (ЕС) 282/2014 (ОЖ N L 107, 26.3.2021, стр. 1).

*(14) Регламент (ЕС) 2021/1058 Европейского Парламента и Совета ЕС от 24 июня 2021 г. о Европейском фонде регионального развития и Фонде сплочения (ОЖ N L 231, 30.6.2021, стр. 60).

*(15) Регламент (ЕС) 2021/1057 Европейского Парламента и Совета ЕС от 24 июня 2021 г. об учреждении Европейского социального фонда плюс (ESF+) и об отмене Регламента (ЕС) 1296/2013 (ОЖ N L 231, 30.6.2021, стр. 21).

*(16) Регламент (ЕС) 1305/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС от 17 декабря 2013 г. о поддержке развития сельского хозяйства Европейским сельскохозяйственным фондом развития сельских районов (EAFRD) и об отмене Регламента (ЕС) 1698/2005 Совета ЕС (ОЖ N L 347, 20.12.2013, стр. 487).

*(17) Регламент (ЕС) 2021/1139 Европейского Парламента и Совета ЕС от 7 июля 2021 г. об учреждении Европейского фонда мореплавания, рыболовства и аквакультуры и об изменении Регламента (ЕС) 2017/1004 (ОЖ N L 247, 13.7.2021, стр. 1).

*(18) Регламент (ЕС) 2021/695 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 апреля 2021 г. об установлении программы "Горизонт Европа": Рамочной программы по научным исследованиям и инновациям, правил участия в ней и распространении результатов, а также об отмене Регламентов (ЕС) 1290/2013 и (ЕС) 1291/2013 (ОЖ N L 170, 12.5.2021, стр. 1).

*(19) Регламент (ЕС) 2021/694 Европейского Парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2021 г. об установлении программы "Цифровая Европа" и об отмене Решения (ЕС) 2015/2240 (ОЖ N L 166, 11.5.2021, стр. 1).

*(20) Регламент (ЕС) 2016/369 Совета ЕС от 15 марта 2016 г. об оказании чрезвычайной помощи в рамках Союза (ОЖ N L 70, 16.3.2016, стр. 1).

*(21) Регламент (ЕС) 2021/690 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 апреля 2021 г. об установлении программы для внутреннего рынка, конкурентоспособности предприятий, включая малые и средние предприятия, в области растений, животных, пищевых продуктов и кормов и европейской статистики (Программа единого рынка), а также об отмене Регламентов (ЕС) 99/2013, (ЕС) 1287/2013, (ЕС) 254/2014 и (ЕС) 652/2014 (ОЖ N L 153, 3.5.2021, стр. 1).

*(22) Решение (ЕС) 2022/451 Совета ЕС от 3 марта 2022 г. о разрешении открытия переговоров от имени Европейского Союза по заключению международного соглашения о предотвращении пандемий, готовности к ним и реагированию на них, а также дополнительные поправки к Международным медико-санитарным правилам (2005) (ОЖ N L 92, 21.3.2022, стр. 1).

*(23) Регламент (ЕС) 2015/479 Европейского Парламента и Совета ЕС от марта 2015 г. об общих правилах экспорта (ОЖ N L 83, 27.3.2015, стр. 34).

*(24) Регламент (ЕС) 2018/1725 Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 октября 2018 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных, осуществляемой учреждениями, органами, службами и агентствами Союза, и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Регламента (ЕС) 45/2001 и Решения 1247/2002/EC (ОЖ N L 295, 21.11.2018, стр. 39).

*(25) Директива 2002/58/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 июля 2002 г. в отношении обработки персональных данных и защиты конфиденциальности в секторе электронных средств связи (Директива о конфиденциальности и электронных средствах связи) (ОЖ N L 201, 31.7.2002, стр. 37).

*(26) Регламент (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской Комиссией имплементационных полномочий (ОЖ N L 55, 28.2.2011, стр. 13).

*(27) ОЖ N L 123, 12.5.2016, стр. 1.

*(28) Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком (ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67).

*(29) Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/ЕС, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 117, 5.5.2017, стр. 1).

*(30) Регламент (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС от апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro и об отмене Директивы 98/79/ЕС и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 117, 5.5.2017, стр. 176).

*(31) Имплементационное Решение (ЕС) 2019/570 Европейской Комиссии от 8 апреля 2019 г. об установлении правил имплементации Решения 1313/2013/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении потенциала rescEU и об изменении Имплементационного Решения 2014/762/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 99, 10.4.2019, стр. 41).

*(32) Решение (ЕС, Евратом) 2015/443 Европейской Комиссии от 13 марта 2015 г. о безопасности в Европейской Комиссии (ОЖ N L 72, 17.3.2015, стр. 41).

*(33) Решение (ЕС, Евратом) 2015/444 Европейской Комиссии от 13 марта 2015 г. о правилах безопасности для защиты конфиденциальной информации ЕС (ОЖ N L 72, 17.3.2015, стр. 53).

*(34) Решение 2013/488/ЕС Совета ЕС от 23 сентября 2013 г. о правилах безопасности для защиты конфиденциальной информации ЕС (ОЖ N L 274, 15.10.2013, стр. 1).

*(35) Регламент (ЕС) 2021/697 Европейского Парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2021 г. о создании Европейского оборонного фонда и об отмене Регламента (ЕС) 2018/1092 (ОЖ N L 170, 12.5.2021, стр. 149).

*(36) Регламент (ЕС) 851/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 21 апреля 2004 г. о создании Европейского центра по профилактике и контролю заболеваний (ОЖ N L 142, 30.4.2004, стр. 1).

*(37) NUTS (Nomenclature of Units for Territorial Statistics) - Номенклатура территориальных единиц для целей статистики. Классификация, вводящая статистическое разделение экономических зон стран-членов ЕС на региональные уровни с конкретным числом населения, разработанная в ЕС в 1970-х гг. с целью создания системы, облегчающей сбор и обмен информацией по региональной статистике - прим. перевод.

*(38) Регламент (ЕС) 765/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г. об установлении требований к аккредитации, а также об отмене Регламента (ЕЭС) N 339/93 (ОЖ N L 218, 13.8.2008, стр. 30).

*(39) Регламент (ЕС) 2022/123 Европейского Парламента и Совета ЕС от 25 января 2022 г. об усилении роли Европейского агентства по лекарственным средствам в готовности к кризисам и управлении ими в отношении лекарственных средств и медицинских изделий (ОЖ N L 20, 31.1.2022, стр. 1).

*(40) Регламент (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов, а также об установлении процедур в отношении безопасности пищевых продуктов (ОЖ N L 31, 1.2.2002, стр. 1).

*(41) Регламент (ЕС) 1907/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2006 г. о регистрации, оценке, авторизации и ограничении химических веществ (REACH), об учреждении Европейского агентства по химикатам, изменении Директивы 1999/45/EC и отмене Регламента (ЕЭС) 793/93 Совета ЕС и Регламента (ЕС) 1488/94 Европейской Комиссии, а также Директивы 76/769/ЕЭС Совета ЕС и Директив 91/155/ЕЭС, 93/67/ЕЭС, 93/105/EC и 2000/21/EC Европейской Комиссии (ОЖ N L 396, 30.12.2006, стр. 1).

*(42) Регламент (ЕС) 401/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 апреля 2009 г. о Европейском агентстве по окружающей среде и Европейской сети информации и наблюдения за окружающей средой (ОЖ N L 126, 21.5.2009, p. 13).

*(43) Регламент (ЕС) 1920/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 г. о Европейском центре мониторинга наркотиков и наркозависимости (ОЖ N L 376, 27.12.2006, стр. 1).

*(44) Регламент (ЕС) 2016/794 Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 мая 2016 г. об Агентстве Европейского Союза по сотрудничеству в правоохранительной сфере (Европол) и о замене и отмене Решений Совета ЕС 2009/371/ПВД, 2009/934/ПВД, 2009/935/ПВД, 2009/936/ПВД и 2009/968/ПВД (ОЖ N L 135, 24.5.2016, стр. 53).

*(45) Решение 2014/415/ЕС Совета ЕС от 24 июня 2014 г. о механизмах имплементации Союзом оговорки о солидарности (ОЖ N L 192, 1.7.2014, стр. 53).

*(46) Решение Европейской Комиссии от 30 мая 2016 г. об установлении горизонтальных правил создания и функционирования экспертных групп Европейской Комиссии (не опубликовано в ОЖ).