Решение Суда по интеллектуальным правам от 31 августа 2023 г. по делу N СИП-1238/2021 Суд отказал в иске о признании недействительным решения Роспатента об удовлетворении возражения против выдачи патента на изобретение, поскольку возражение заявителя не содержит доводов, позволяющих признать изобретение несоответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень"

Решение Суда по интеллектуальным правам от 31 августа 2023 г. по делу N СИП-1238/2021

Именем Российской Федерации

Резолютивная часть решения объявлена 24 августа 2023 года.

Полный текст решения изготовлен 31 августа 2023 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего - судьи Голофаева В.В.,

судей - Лапшиной И.В., Щербатых Е.Ю.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Захаркиной Е.Ф. рассмотрел в открытом судебном заседании заявление акционерного общества "Фармцентр ВИЛАР" (ул. Маршала Прошлякова, д. 30, эт. 2, оф. 206, Москва, 123458, ОГРН 1027700450690) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, ОГРН 1047730015200) от 28.10.2021 об удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2630967 на изобретение.

К участию в деле, в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение "ФармВилар" (ул. Коммунистическая, д. 115, г. Малоярославец, Калужская обл., 249096, ОГРН 1064011024241).

В судебном заседании приняли участие представители:

от акционерного общества "Фармцентр ВИЛАР" - Косовская И.М. (по доверенности от 20.04.2021), Куликов А.В. (по доверенности от 20.04.2021), Рогов А.В. (по доверенности от 23.05.2019);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. (по доверенности от 24.02.2022 N 04/32-377/41);

от общества с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение "ФармВилар" - Васильев С.В. (по доверенности от 05.02.2020), Шабров Р.В. (по доверенности от 07.06.2021), Назина Е.Е. (по доверенности от 05.02.2020), Колхир С.В. (по доверенности от 26.09.2022).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

акционерное общество "Фармцентр ВИЛАР" (далее - общество "Фармцентр ВИЛАР", заявитель, общество) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 28.10.2021 об удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2630967 на изобретение.

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле, в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение "ФармВилар" (далее - НПО "ФармВилар", третье лицо).

Решением Суда по интеллектуальным правам от 12.12.2022 заявленные требования удовлетворены: решение Роспатента от 28.10.2021 об удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2630967 на группу изобретений признано недействительным как не соответствующее положениям пункта 2 статьи 1350 и подпункта 3 пункта 1 статьи 1398 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ). Суд обязал административный орган повторно рассмотреть возражение НПО "ФармВилар" против выдачи названного патента.

Постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам от 03.04.2023 решение от 12.12.2022 отменено, дело направлено на новое рассмотрение в Суд по интеллектуальным правам в качестве суда первой инстанции.

Заявление общества рассмотрено повторно с учетом обязательных указаний президиума Суда по интеллектуальным правам.

Заявление общества "Фармцентр ВИЛАР" (с учетом многочисленных письменных пояснений) мотивировано тем, что решение Роспатента противоречит имеющимся в деле доказательствам, а также выводам, изложенным в судебных актах по делу N СИП-706/2020, в рамках которого Суд по интеллектуальным правам признал решение Роспатента от 29.07.2020, принятое по результатам рассмотрения возражения от 17.03.2020 против выдачи спорного патента, недействительным как не соответствующее пункту 2 статьи 1350 ГК РФ и обязал Роспатент повторно рассмотреть возражение НПО "ФармВилар" от 17.03.2020 против выдачи данного патента.

Общество не согласно с выводом Роспатента о несоответствии группы изобретений по патенту Российской Федерации N 2630967 условию патентоспособности "изобретательский уровень", а также с выводом о наличии в формуле оспариваемого патента признаков, не раскрытых на дату подачи заявки в документах, представленных на эту дату.

Заявитель считает неправомерным отказ Роспатента скорректировать объем правовой охраны изобретения по оспариваемому патенту согласно измененной формуле изобретения, представленной на заседании коллегии Палаты по патентным спорам 02.09.2021.

Роспатент представил отзыв на заявление и письменные пояснения, в которых возражает против его удовлетворения, ссылаясь на законность и обоснованность оспариваемого решения.

НПО "ФармВилар" в отзыве и дополнительных письменных пояснениях также возражает против удовлетворения заявленных требований.

В судебном заседании представители общества "Фармцентр ВИЛАР" поддержали заявленные требования, просили признать недействительным оспариваемое решение Роспатента.

Представители Роспатента и НПО "ФармВилар" в судебном заседании возражали против удовлетворения требований заявителя, полагая решение административного органа законным и обоснованным.

Исследовав материалы дела, выслушав доводы представителей участвующих в деле лиц, оценив представленные доказательства в их совокупности в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований в силу нижеследующего.

Как следует из материалов дела, патент Российской Федерации N 2630967 на группу изобретений "Средство, обладающее антиаритмическим действием" выдан по заявке от 01.06.2016 N 2016121616 на имя общества "Фармцентр ВИЛАР".

По заявлению общества в формуле и описании изобретения была устранена опечатка (коррекция была опубликована 21.06.2021, Бюл. N 18).

Таким образом, по состоянию на 21.06.2021 формула группы изобретений по спорному патенту являлась следующей:

"1. Средство, обладающее антиаритмическим действием, представляющее собой субстанцию, выделенную из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые), содержащее алкалоиды: лаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин или их фармацевтически приемлемые соли.

2. Средство по п. 1, отличающееся тем, что оно содержит алкалоиды лаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин или их фармацевтически приемлемые соли в следующем массовом соотношении алкалоидов.

Наименование алкалоида	Относительное содержание, % масс.
лаппаконитин	От 70,00 до 96,5
N-ацетилсепаконитин	От 0,41 до 21,60
1-дезметиллаппаконитин	От 0,12 до 0,80
Ранаконитин	От 0,83 до 5,90
N-дезацетиллаппаконитин	От 1,00 до 4,50
Изолаппаконитин	От 0,25 до 1,20
9-деоксилаппаконитин	От 0,15 до 0,42

3. Средство по любому из пп. 1, 2, отличающееся тем, что оно содержит алкалоиды: лаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин в виде солей, выбранных из группы: гидробромиды, гидрохлориды, сульфаты, сукцинаты, фумараты, оксалаты, малонаты, тартраты и малеаты.

4. Средство по любому из пп. 1, 2, отличающееся тем, что оно выделено из корневищ с корнями растения борца северного (борца высокого) - Aconitum septentrionale Koelle, семейства лютиковые - Ranunculaceae.

5. Средство по любому из пп. 1, 2, отличающееся тем, что оно выделено из корневищ с корнями растения борца белоустого - Aconitum leucostomum, семейства лютиковые - Ranunculaceae.

6. Средство по любому из пп. 1, 2, отличающееся тем, что оно выделено из травы растения борца белоустого - Aconitum leucostomum, семейства лютиковые - Ranunculaceae.

7. Фармацевтическая композиция для перорального применения, обладающая антиаритмическим действием, содержащая средство по любому из пп. 1-6 в эффективном количестве и фармацевтически приемлемый носитель.

8. Фармацевтическая композиция по п. 7, отличающаяся тем, что фармацевтически приемлемый носитель содержит крахмал, сахарозу и стеарат кальция.

9. Фармацевтическая композиция по п. 8, отличающаяся тем, что фармацевтически приемлемый носитель дополнительно содержит кросскармеллозу натрия".

Против выдачи данного патента 17.03.2020 НПО "ФармВилар" подало возражение, мотивированное несоответствием материалов заявки на изобретение по оспариваемому патенту, представленных на дату ее подачи, требованию раскрытия сущности изобретения с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники, установленному в подпункте 2 пункта 2 статьи 1375 ГК РФ; наличием в формуле изобретения по оспариваемому патенту признаков, не раскрытых на дату подачи заявки в документах, представленных на эту дату; несоответствием изобретения по оспариваемому патенту условиям патентоспособности "промышленная применимость", "новизна" и "изобретательский уровень".

Суть доводов возражения, относящихся к несоответствию документов заявки на изобретение по оспариваемому патенту, представленных на дату ее подачи, требованию раскрытия сущности изобретения с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники, установленному в подпункте 2 пункта 2 статьи 1375 ГК РФ, сводилась к следующему.

В материалах заявки на дату ее подачи отсутствует результат, который в описании к оспариваемому патенту сформулирован как "Наряду с высокой антиаритмической активностью при различных формах аритмии, предложенное средство обладает дополнительными лечебными свойствами, а именно бронхолитическими, противоэпилептическими, противовоспалительными и местноанестезирующими". В описании к оспариваемому патенту отсутствуют примеры, подтверждающие возможность осуществления изобретения по независимому пункту 1 формулы изобретения по оспариваемому патенту с реализацией его назначения и достижением какого-либо из указанных технических результатов для какой-либо конкретной субстанции. Так, в первоначальных материалах заявки представлен лишь единственный пример способа получения субстанции, содержащей семь алкалоидов (стр. 3-5). При этом в соответствии с описанием данного способа алкалоиды могут быть получены только в виде солей, поскольку способ не предполагает стадии выделения и очистки алкалоидов в основной форме. Данный вывод, по мнению лица, подавшего возражение, подтверждается сведениями, содержащимися на странице 5 описания изобретения на дату подачи заявки о том, что все алкалоиды субстанции представлены в виде солей.

В материалах заявки на дату ее подачи также отсутствует способ получения субстанции, содержащей алкалоиды в основной форме, а в описании к оспариваемому патенту отсутствуют достоверные данные, подтверждающие, что, действительно, выделены индивидуальные алкалоиды в основной форме и структура каждого алкалоида в полученной субстанции установлена.

Суть доводов возражения, касающихся наличия в формуле изобретения по оспариваемому патенту признаков, не раскрытых на дату подачи заявки в документах, представленных на эту дату, сводилась к отсутствию раскрытия следующих признаков: "субстанцию, выделенную из растений рода Aconitum (бореи) семейства Ranunculaceae (лютиковые)" (независимый пункт 1 формулы по оспариваемому патенту); относительному содержанию лаппаконитина от 70,00 до 96,50; относительному содержанию любой соли лаппаконитина, кроме гидробромида от 70,00 до 96,50; относительному содержанию любых солей N-ацетилсепаконитина, 1-дезметиллаппаконитина, ранаконитина, N-дезацетиллаппаконитина, изолаппаконитина, 9-деоксилаппаконитина в указанных % (данные признаки указаны в зависимом пункте 2 формулы по оспариваемому патенту); "гидрохлориды, сульфаты, сукцинаты, фумараты, оксалаты, малонаты, тартраты и малеаты" (данные признаки указаны в зависимом пункте 3 формулы по оспариваемому патенту).

Суть доводов возражения, касающихся несоответствия изобретения по оспариваемому патенту условию патентоспособности "промышленная применимость", сводилась к следующему.

В материалах заявки на дату ее подачи и в описании изобретения по оспариваемому патенту отсутствует описание средств и методов, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения, а именно: отсутствует способ получения субстанции, содержащей алкалоиды: лаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, М-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин, как в основной форме, так и их фармацевтически приемлемые соли в любых количествах в любом соотношении; отсутствуют примеры, содержащие достоверные данные, подтверждающие возможность реализации назначения изобретения и возможность достижения задекларированных технических результатов для субстанций, состав которых приведен в примерах 1-12; присутствуют примеры, подтверждающие возможность осуществления изобретения и возможность достижения задекларированных технических результатов для субстанций с другим содержание алкалоидов, отличным от представленных в примерах 1-12.

Суть доводов возражения, касающихся несоответствия изобретения, охарактеризованного в независимом пункт 1 формулы оспариваемого патента условию патентоспособности "новизна", сводилась к следующему.

В соответствии с единственным способом, описанным в материалах заявки на дату ее подачи (стр. 3-5), субстанцию, представляющую собой средство по оспариваемому патенту и включающую алкалоиды в виде гидробромидных солей, получают многоступенчатой экстракцией 80% этиловым спиртом из сырья, представляющего собой борец северный (борец высокий) Aconitum septentrionale Koelle, семейства лютиковые - Ranunculaceae (корневища и корни) и борец-белоустый Aconitum leucostomum, семейства лютиковые - Ranunculaceae (трава, корневища и корни). В патентном документе [1] описан способ получения субстанции аллапинина, включающий многоступенчатую экстракцию 80% этиловым спиртом из сырья, представляющего собой борец северный (борец высокий) (корневища и корни) и/или борец белоустый (корневища и корни). Следовательно, средство, представляющее собой гидробромидные соли алкалоидов, перечисленных в независимом пункте 1 формулы изобретения оспариваемого патента, по качественному и количественному составу идентично продукту, полученному способом, раскрытым в патентном документе [1].

Кроме того, в возражении было отмечено, что лекарственное средство по оспариваемому патенту не соответствует условию патентоспособности "новизна" в результате его открытого использования на территории Российской Федерации, исходя из сведений о лекарственном препарате Аллапинин, содержащихся в приложениях 1-4, 6, 10 и патентном документе [2].

Суть доводов возражения, касающихся несоответствия изобретения, охарактеризованного в независимом пункт 7 формулы оспариваемого патента условию патентоспособности "новизна", сводилась к тому, что из патентного документа [2] известен лекарственный препарат Аллапинин (таблетки), которому присущи все признаки данного изобретения, с учетом общих знаний, известных из приложения 6, о том, что все растения рода Aconitum (борец) относятся к семейству Ranunculaceae (лютиковые). Признаки зависимых пунктов 2, 3 (в части солей гидробромидов), 4-6, 8, 9 формулы по оспариваемому патенту известны из источников информации [1], [2], [5], [6], [13] приложений 5, 6.

Суть доводов возражения, касающихся несоответствия группы изобретений по оспариваемому патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень", сводилась к тому, что все изобретения этой группы явным образом для специалиста следуют из уровня техники, принимая во внимание источники информации [2]-[13], а также сведения о лекарственном препарате Аллафорте из приложений 12, 13, 14.

К возражению были приложены следующие материалы: патент Российской Федерации N 2518742 - [1]; Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Аллапинин, утверждена 01.08.2011 - [2]; статья F.N. Dzakhangirov, M.N. Sultankhodzhaev, В. Nashkhodzhaev, B.N. Salimov, Diterpenoid alkaloids as a new class of antiarrythmic agents. Structure-activity relationship, Chemistry of Naatural Compounds, Vol. 33, No. 2, pp. 190-202, 1997, с переводом на русский язык - [3]; патент Российской Федерации N 2039568 - [4]; статья Feng-Peng Wang, QiaoHong Chen, The Ci9-Diterpenoid Alkaloids, The Alkaloids, Vol. 69, pp. 516-517, 2010, с переводом на русский язык - [5]; диссертация С.К. Усманова, Дитерпеноидные алкалоиды растений Aconitum septentrionale и A.leucostomum, Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата химических наук, АН РУ Институт биоорганической химии имени академика Садыкова А.С., подписан в печать 03.05.2000 - [6]; патентный документ SU 1335293 - [7]; статья Feng-Peng Wang, Xiao-Tian Liang, The C20-Diterpenoid Alkaloids, The Alkaloids, Vol. 59, pp. 1, 248, 2002, с переводом на русский язык - [8]; статья A. Amery, Structure-dependent differences in the effect of Aconitum alkaloids lappaconitine, N-desacetyllappaconitine and lappaconidine in rat hippocampal slices, Elsevier Sciences B.V., Brain Research 769, pp. 36-43, 1997, с переводом на русский язык - [9]; статья A. Ulubelen, A.H. Mericli, F. Mericli, and F. Yilmaz, Diterpenoid Alkaloids from Aconitum orientate, Phytochemistry, Vol. 41, pp. 957-961, 1996, с переводом на русский язык - [10]; статья R. Shakirov, M.V. Telezhenetskaya, et al, Alkaloids, Plants, Structures, Properties, Chemistry of Natural Compounds, Vol 32, No. 3, pp. 386-389, 400, 406, 447, 1996, с переводом на русский язык - [11]; статья А.А. Нишанов, М.Н. Султанходжаев, М.С. Юнусов, В.Г. Конратьев, Алкалоиды, Химия природных соединений, N 3, стр. 403-407, май-июнь, 1991 - [12]; статья Ross S.A., Pelletier S.W., Aasen A.J. New norditerpenoid alkaloids from Aconitum septentrionale, Tetrahedron N 7, Vol. 48, p.p. 1183-1192, 1992, с переводом на русский язык - [13]; Государственный реестр лекарственных средств - [14]; порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 746н - [15], от 9.02.2016 N 80н - [16]; счет-фактура от 5.02.2016 - [17]; отчет по результатам анализа лекарственных препаратов Аллапинин, Аллафорте - [18]; сведения из сети Интернет https://ru.wikipedia.org/wiki/%DQ%91%D0%BE%Dl%80%D0%B5%Dl%86 - [19]; таблица сравнения биологической активности - [20]; сведения с Интернет-сайта https://www.plantarium.ru/page/view/item/584.html - [21]; Правила лабораторной практики от 13.10.2010 N 18713 - [22]; фото упаковок препаратов Аллапинин, таблетки 25 мг, партия 160315 и Аллапинин, раствор для инъекций 0,5%, партия 010211 - [23]; копии чеков на покупку лекарственных препаратов Аллапинин - [24]; копия искового заявления о прекращении нарушения исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации N 2630967 - [24]; Соколов С.Ф. и др. Аллафорте пролонгированная форма лаппаконитина гидробромида - [25]; инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Аллафорте - [26].

В последующем Роспатентом было удовлетворено ходатайство НПО "Вилар" об исключении из анализа доводов, касающиеся оснований недостаточности раскрытия группы изобретений по оспариваемому патенту в материалах заявки на дату ее подачи, а также доводов в отношении условия патентоспособности "промышленная применимость".

Как следует из оспариваемого решения Роспатента, административный орган определил, что группе изобретений по оспариваемому патенту предоставлена правовая охрана в объеме совокупности признаков, содержащихся в приведенной выше формуле.

В независимом пункте 1 формулы охарактеризовано средство, обладающее антиаритмическим действием, содержащее 7 алкалоидов и представляющее собой субстанцию, выделенную из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые). В независимом пункте 7 формулы охарактеризована фармацевтическая композиция для перорального применения, обладающая антиаритмическим действием, содержащая средство по пункту 1 формулы к оспариваемому патенту, в эффективном количестве и фармацевтически приемлемый носитель.

Роспатент установил, что согласно формуле изобретения по оспариваемому патенту антиаритмическое средство состоит из определенных компонентов, одним из которых является вещество лаппаконитин с относительным его содержанием в композиции от 70,00 до 96,5% масс. Однако в материалах заявки на дату ее подачи такой состав отсутствует как в качественном, так и в количественном его проявлении. В описании изобретения на дату подачи заявки, по которой был выдан оспариваемый патент, указано другое вещество, а именно лаппаконитин гидробромид (стр. 14 описания заявки на дату ее подачи). При этом конкретизировано, что "заявленное средство состоит из семи основных компонентов" с указанием "относительного содержания каждого компонента", а также указано на то, что "в таблице 4 приведены характеристики компонентов фармацевтической субстанции" с конкретными диапазонами этих веществ (стр. 14 описания заявки на дату ее подачи). Так, например, согласно приведенным в описании заявки на дату ее подачи данным, речь идет о содержании вещества лаппаконитин гидробромида от 0,95 до 1,03 (табл. 4) в составе с другими веществами или о точечном значении относительного содержания лаппаконитина 75,400% в составе с другими компонентами в точечных значениях (см. таблица 5 описания заявки на дату ее подачи). Какой-либо другой информации о диапазонах относительного содержания в субстанции/субстанциях, имеющих иной состав алкалоидов, в материалах заявки на дату ее подачи не содержится.

Формула группы изобретений по оспариваемому патенту (зависимый пункт 3 формулы) содержит признаки, касающиеся определенных солей алкалоидов: гидрохлориды, сульфаты, сукцинаты, фумараты, оксалаты, малонаты, тартраты и малеаты. Однако в материалах заявки на дату ее подачи указание на наличие в антиаритмическом средстве таких веществ отсутствует.

Роспатент сослался на постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 12.08.2021 по делу N СИП-706/2020, в котором указано следующее: "Суд первой инстанции признал правильными выводы Роспатента о том, что "лаппаконитин" и "лаппаконитин гидробромид" являются разными веществами: активное вещество и его соль. В такой ситуации выводы суда первой инстанции о том, что признаки "лаппаконитин" (пункт 2 формулы) и гидрохлориды, сульфаты, сукцинаты, фумараты, оксалаты, малонаты, тартраты и малеаты (пункт 3 формулы) раскрыты в первоначальных материалах заявки, являются ошибочными". Таким образом, возражение содержит доводы, позволяющие сделать вывод о том, что формула изобретения по оспариваемому патенту содержит признаки, отсутствующие и не раскрытые в материалах заявки на дату ее подачи (упомянутые выше признаки пунктов 2 и 3 формулы изобретения по оспариваемому патенту). Поскольку данные признаки содержатся в зависимых пунктах 2, 3 формулы оспариваемого патента, то факт их отсутствия в материалах заявки на дату ее подачи не препятствует рассмотрению изобретений в объеме независимых пунктов 1 и 7 формулы оспариваемого патента на их соответствие условиям патентоспособности.

Вместе с тем Роспатент признал, что ни один из представленных в возражении источников информации не содержит всей совокупности признаков изобретения, охарактеризованного в данном пункте формулы. То есть, средство по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по оспариваемому патенту можно признать новым, поскольку оно не известно из уровня техники (пункт 2 статьи 1350 ГК РФ). Что касается изобретения по независимому пункту 7 формулы оспариваемого патента, то оно включает средство по независимому пункту 1 вышеприведенной формулы, которое, в свою очередь, не известно из приведенных в возражении источников информации. Следовательно, изобретение, охарактеризованное в независимом пункте 7 формулы, характеризующей группу изобретений по оспариваемому патенту, можно признать новым, поскольку оно также не известно из уровня техники (пункт 2 статьи 1350 ГК РФ). Сделанный вывод не оспорен в Суде по интеллектуальным правам.

Таким образом, Роспатент признал, что в возражении не представлены доводы, позволяющие признать группу изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 7 формулы оспариваемого патента не соответствующей условию патентоспособности "новизна".

Роспатент провел анализ доводов сторон, касающихся оценки соответствия изобретения по независимому пункту 1 формулы оспариваемого патента условию патентоспособности "изобретательский уровень", и установил следующее.

В постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 12.08.2021 по делу N СИП-706/2020 отмечено, что "Технический результат заключается в создании эффективного и безопасного кардиопротекторного средства для профилактики и лечения аритмии, обладающего расширенными возможностями предупреждения потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий, фибрилляций желудочков и снижения фракции выброса, являющихся непосредственной причиной внезапной сердечной смерти, а также новыми функциональными возможностями комплексного лечения аритмии, отягощенной ХОБЛ и эпилепсией". Президиум Суда по интеллектуальным правам отметил, что "Данные выводы суда первой инстанции соответствуют первоначальным материалам заявки". Таким образом, как отметил административный орган, в соответствии с указаниями президиума Суда по интеллектуальным правам упомянутые результаты будут исследоваться при оценке условия патентоспособности "изобретательский уровень" изобретения по оспариваемому патенту.

Роспатент отметил, что при оценке соответствия изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" в целях подтверждения известности влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат изначально необходимо выявить причинно-следственную связь между признаками формулы изобретения и заявленным техническим результатом, что согласуется с нормой действующего законодательства (подпункт 2 пункта 24.5.3 Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение, утвержденного приказом Минобрнауки 29.10.2008 N 327 (далее - Административный регламент)). При этом в случае наличия в формуле изобретения признаков, в отношении которых заявителем не определен технический результат, или в случае, когда установлено, что указанный им технический результат не достигается, подтверждения известности влияния таких отличительных признаков на технический результат не требуется (подпункт 7 пункта 24.5.3 Административного регламента).

Роспатент установил, что из патентного документа [1] известно средство, обладающее антиаритмическим действием, представляющее собой субстанцию, выделенную из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые), содержащую лаппаконитин. Согласно патентному документу [1] описываемое в нем изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности, а именно: "к способу получения из растительного сырья лекарственного вещества аллапинина (лаппаконитина гидробромида - Lappaconitine hydrobromide), используемого в медицинской практике в качестве антиаритмического средства" (стр. 4 строки 1-5). Там же описан способ получения вышеуказанного средства, предусматривающий измельчение растительного сырья - корневищ с корнями борца северного или корневищ и корней борца белоустого, с последующей экстракцией аллапинина (стр. 5, строка 47 - стр. 6 строка 23 и стр. 9 строки 4 - 46).

Таким образом, как отметил административный орган, антиаритмическое средство Аллапинин рассматривается в качестве ближайшего аналога антиаритмическому средству, охарактеризованному в независимом пункте 1 формулы оспариваемого патента.

Роспатент установил, что средство по оспариваемому патенту отличается от средства, описанного в патентном документе [1], наличием других алкалоидов Aconitum, а именно: N-ацетилсепаконитина, 1-дезметиллаппаконитина, ранаконитина, N-дезацетиллаппаконитина, изолаппаконитина, 9-деоксилаппаконитина. Однако из уровня техники известно, что борец помимо лаппаконитина содержит алкалоиды N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин, которые могут быть выделены аналогичным способом, известным из патентного документа [1].

Как указал Роспатент, из патентного документа [4] известно, что из корневищ борца северного наряду с лаппаконитином экстрагируют N-ацетилсепаконитин, ранаконитин, дезацетиллаппаконитин (пример 2). Согласно содержащимся в патентном документе [4] сведениям средство, полученное упомянутым способом, обладает также антиаритмическим действием (см. описание, реферат). Согласно источнику информации [6] алкалоид N-ацетилсепаконитин обладает метноанестезирующим, противовоспалительным, спазмолитическим действием. В статье [3] представлены результаты исследования влияния на сердечный ритм алкалоидов, выделенных из растений рода Aconitum (стр. 10). Согласно указанным в статье сведениям [3] такими алкалоидами являются лаппаконитин, ранаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин, N-ацетилсепаконитин (табл. 1).

Из статьи [5] Роспатент установил, что растения рода Aconitum содержат такие алкалоиды, как лаппаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, ранаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, причем указанные алкалоиды обладают выраженной антиаритмической активностью (стр. 516-517). Из уровня техники известны все те алкалоиды, которые содержатся в растении рода Aconitum и которые также указаны в независимом пункте 1 формулы оспариваемого патента. Например, согласно диссертации [6] алкалоидами Aconitum являются N-дезацетиллаппаконитин, ранаконитин, N-ацетилсепаконитин (стр. 3, табл. 1). Согласно статье [10] в растении Aconitum содержатся также алкалоиды 1-дезметиллаппаконитин (стр. 960 описания оригинального документа, стр. 6 перевода этого документа, представленного лицом, подавшим возражение), а согласно статье [11] в растении Aconitum содержатся алкалоиды N-дезацетиллаппаконитин, 9-деоксилаппаконитина и изолаппаконитин (стр. 400, 406, 447).

Таким образом, из приведенных выше сведений Роспатент установил наличие в уровне техники сведений о том, что выделяемая из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) субстанция содержит лаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин или их фармацевтически приемлемые соли.

Роспатент отметил, что согласно стр. 4 описания к оспариваемому патенту техническим результатом от реализации группы изобретений по этому патенту является создание эффективного и безопасного кардиопротекторного средства для профилактики и лечения аритмии, снижения риска внезапной сердечной смерти, возможности лечения аритмии у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и эпилепсией, а также расширение арсенала кардиопротекторных средств, обладающих высокой антиаритмической активностью при различных формах аритмии. Сформулированный таким образом результат указывает на антиаритмическое действие получаемого средства. Аналогичная формулировка была приведена в материалах заявки на дату ее подачи (стр. 2, 16).

Роспатент установил, что в ходе рассмотрения заявленной группы изобретений по существу патентообладателем в материалы заявки было внесено указание на дополнительные технические результаты, а именно: "...наличие бронхолитических, противоэпилептических, противовоспалительных и местноанестезирующих свойств", что нашло отражение на стр. 4 описания к оспариваемому патенту. Вместе с тем административный орган констатировал, что на дату подачи заявки, на основании которой был выдан оспариваемый патент, отсутствовало указание на данные технические результаты. По своей сути, эти дополнительные технические результаты не связаны с техническим результатом, указанным в материалах заявки на дату подачи, и могут быть признаны изменяющими сущность изобретения по существу, согласно пункту 2 статьи 1378 ГК РФ, в связи с чем они не подлежат рассмотрению.

В отношении основного технического результата (создание эффективного и безопасного кардиопротекторного средства для профилактики и лечения аритмии, снижения риска внезапной сердечной смерти, возможности лечения аритмии у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и эпилепсией, а также расширения арсенала кардиопротекторных средств, обладающих высокой антиаритмической активностью при различных формах аритмии) административный орган отметил, что данная формулировка, по своей сути, указывает только на антиаритмическое действие получаемого средства, что и было подтверждено в примерах 2 и 3 описания заявки на дату ее подачи, на основании которой был выдан оспариваемый патент. Достижение каких-либо иных технических результатов не было подтверждено в материалах заявки на дату ее подачи.

Роспатент сослался на постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 12.08.2021 по делу N СИП-706/2020, согласно которому при оценке соответствия изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" следует учесть наличие в материалах заявки, по которой был выдан оспариваемый патент, дополнительных технических результатов, заключающихся не только в создании эффективного и безопасного кардиопротекторного средства для профилактики и лечения аритмии, но также обладающего расширенными возможностями предупреждения потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий, фибрилляций желудочков и снижения фракции выброса, являющихся непосредственной причиной внезапной сердечной смерти, а также новыми функциональными возможностями комплексного лечения аритмии, отягощенной ХОБЛ и эпилепсией.

Роспатент отметил, что для подтверждения достижения заявленного/заявленных технических результатов в описании изобретения должны быть приведены объективные данные. При этом в материалах заявки на дату ее подачи, а также в описании оспариваемого патента отсутствуют достоверные данные, подтверждающие наличие задекларированных патентообладателем активностей/эффектов, не указаны ни одна конкретная протестированная субстанция/субстанции, ни данные, полученные для конкретной субстанции/субстанций. В материалах заявки, по которой был выдан оспариваемый патент, а также в описании оспариваемого патента содержатся лишь декларативные утверждения, что протестированы все субстанции примеров 1-12, и для всех этих субстанций выявлена задекларированная активность/эффект. В описании оспариваемого патента отсутствуют какие-либо экспериментальные данные, позволяющие сравнить уровень активности/эффективности субстанций по изобретению и известных средств того же назначения, в частности средства Аллапинин, содержащего то же основное активное вещество - лаппаконитин и сопутствующие алкалоиды.

С учетом вышеизложенного административный орган сделал вывод о том, что описание патента не содержит ни одного примера, содержащего объективные данные, подтверждающие возможность достижения задекларированных технических результатов. Никаких данных о возможности достижения задекларированных в оспариваемом патенте технических результатов при содержании алкалоидов в средстве в любых количествах, как охарактеризовано в пункте 1 формулы изобретения оспариваемого патента, ни в первоначальных материалах заявки, ни в описании оспариваемого патента не содержится. Таким образом, в описании оспариваемого патента не указана и не следует какая-либо взаимосвязь (причинно-следственная связь) между упомянутыми задекларированными техническими результатами и какими-либо отдельными признаками, характеризующими изобретение по независимому пункту 1 формулы изобретения оспариваемого патента.

Роспатент установил, что из патентного документа [1] (стр. 4) и инструкции [2] (стр. 1, 3) известно, что средство Аллапинин, содержащее алкалоид лаппаконитин растения рода Aconitum (борец), обладает антиаритмическим действием, поэтому может применяться как для профилактики и лечения различных форм аритмии, так и для снижения риска внезапной сердечной смерти. В связи с этим технический результат, относящийся к антиаритмическому действию, достигается за счет признаков, известных из документа [1]. Кроме того, из статьи [3] известно, что другие алкалоиды Aconitum, а именно: ранаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, также с положительным эффектом влияют на сердечный ритм и, как следствие, обладают антиаритмическим действием (стр. 10). В описании оспариваемого патента отсутствуют данные, из которых следует, что каждый алкалоид, упомянутый в независимом пункте 1 формулы оспариваемого патента, обладает антиаритмическим действием. Примеры осуществления представлены только для композиции, содержащей все упомянутые алкалоиды совместно. В частности, в описании оспариваемого патента не показано, что отсутствие в составе средства 1-дезметиллаппаконитина повлияло на технический результат при сравнении со случаем присутствия в составе средства всех упомянутых в независимом пункте 1 формулы оспариваемого патента алкалоидов. С учетом этого административный орган констатировал, что в отношении отличительных признаков патентообладателем на дату подачи заявки не был определен технический результат, а в соответствии с подпунктом 7 пункта 24.5.3 Административного регламента подтверждения известности влияния отличительных признаков на упомянутые технические результаты для вывода об отсутствии изобретательского уровня не требуется.

Роспатент отметил, что из уровня техники выявлена известность влияния отдельных компонентов композиции (отличительных признаков) по оспариваемому патенту на те дополнительные результаты, которые указаны в решении Суда по интеллектуальным правам от 26.03.2021 по делу N СИП-706/2020. При этом свойства одного или нескольких компонентов, содержащихся в композиции, будут проявляться в той или иной степени во всей композиции в целом.

В связи с этим анализ сведений из источников, содержащихся в возражении, позволил административному органу сделать следующие выводы.

Роспатент установил, что отличительный признак 1-дезметиллаппаконитин известен из источника информации [10] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец), семейства Ranuncitlaceae (лютиковые). Отличительный признак ранаконитин известен из любого источника информации [3]-[6], [8], [12] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconilum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и обладающий не только антиаритмической активностью (источники [З], [5], [6], [8]), но также и местноанестезирующим, противовоспалительным, спазмолитическим действиями. Отличительный признак N-дезацетиллаппаконитин известен из документов [З], [4], [8]-[11], [13] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и обладающий не только антиаритмической активностью ([3], [8], [11]), но и местноанестезирующим, противовоспалительным действиями ([9], [11]) и как ингибитор эпилептиформной активности ([9]). Отличительный признак изолаппаконитин известен из любого источника информации [3], [5], [11], [12] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и обладающий как антиаритмической активностью ([3], [5], [11]), так и метноанестезирующим, противовоспалительным действием ([11]). Отличительный признак 9-деоксилаппаконитин известен из любого источника информации [3], [5], [12] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и обладающий антиаритмической активностью ([3], [5]). Сам лаппаконитин известен из любого источника информации [1]-[10], [13] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и обладающий не только антиаритмической активностью ([1]-[9]), но также местноанестезирующим действием ([2], [6]), противовоспалительным действием ([6], [9]), спазмолитическим действием ([2], [6]), коронорасширяющим действием ([2]), противофибрилляторной активностью ([2]), ингибирующим действием в отношении эпилептиформной активности ([9]).

Что касается таких дополнительных технических результатов, как предупреждение потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий, фибрилляции желудочков и снижения фракции выброса (индекс сократимости миокарда), являющихся непосредственной причиной внезапной сердечной смерти, то данные проявления являются с точки зрения административного органа исключительно следствием антиаритмической и антифибрилляторной активности, что подтверждается, по его мнению, информацией, содержащейся в экспериментальной части описания оспариваемого патента (стр. 23-25). Так, такой дополнительный результат, как предупреждение потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий исследован в следующих тестах описания оспариваемого патента: влияние на развитие аконитиновой аритмии на модели аконитиновой аритмии на крысах (стр. 23, строки 12-25); аконитин - в/в 20 мкг/кг через 10 минут после в/в введения исследуемой субстанции (в/в - доза не указана, субстанция не указана); предотвращение возникновения аконитиновой аритмии у 100% животных - доза 0,23-1,05 мг/кг. При этом сделан вывод, что внутривенное введение исследуемых субстанций предупреждало возникновение различных нарушений ритма и проводимости сердечно-сосудистой системы, вызванных введением аконитина. То есть результатом является выраженное профилактическое антиаритмическое действие исследуемых субстанций.

Антиаритмическая активность на модели аконитиновой аритмии на крысах описана на стр. 23, строки 26-33 описания оспариваемого патента. При этом сделан вывод о выраженном антиаритмическом действии ИС при дозе доза 0,34-0,50 мг/кг. Полученный эффект - полное устранение аритмии, восстановление нормального синусового ритма в течение 20 минут после введения ИС.

Такой технический результат, как предупреждение фибрилляции желудочков сердца, исследован в тестах оспариваемого патента по влиянию на смертельную фибрилляцию сердца, индуцированную аконитином (стр. 23, строки 34-47). Выявлен результат: 100% (10 из 10) выживаемость животных. Эффект - выраженный противофибрилляторный эффект и полное предупреждение смертельной фибрилляции предсердий. Контроль: через 23,55,6 секунд - возникновение желудочковой экстрасистолии, которая трансформировалась в трепетание и фибрилляцию желудочков, заканчиваясь в течение 10-15 мин. 100% летальным исходом. Выявленный эффект - предупреждение развития смертельной фибрилляции сердца, выраженный противофибрилляторный эффект и полное предупреждение смертельной фибрилляции предсердий.

Влияние на порог электрической фибрилляции желудочков сердца крыс описано на стр. 24 (строки 11-33) описания оспариваемого патента. Выявлен эффект - противофибрилляторная активность. Влияние на порог электрической фибрилляции желудочков сердца крыс в условиях острой ишемии миокарда описано на стр. 24 (строки 34-40), стр. 25 (строки 1-4) оспариваемого патента. Эффект - выраженная противофибрилляторная активность в условиях ишемии миокарда. Результат предупреждения снижения фракции выброса (индекс сократимости миокарда) исследован в следующих тестах: влияние на фракцию выброса левого желудочка сердца у интактных крыс (стр. 25, строки 5-30). Сделан вывод о том, что препарат в дозе 1 мг/кг не влияет на состояние внутрисердечной гемодинамики, в частности сократительный статус левого желудочка сердца. Наблюдаемый эффект: средство не обладает отрицательным инотропным действием, то есть не понижает сократимость миокарда.

При этом, как установил Роспатент, результат, касающийся предупреждения потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий (противоаритмическая активность) описан для лаппаконитина и средств, содержащих лаппаконитин в следующих источниках информации: в источнике [3] (стр. 190, строки 25-29, стр. 193. Таблица 1, соединения 18, 19, 23, 24, 25, 26) раскрыто профилактическое антиаритмическое на модели аконитиновой аритмии у крыс. Аконитин-в/в 10-12 мкг/кг. Вещество - лаппаконитин, N-деацетиллаппаконитин, ранаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин, N-ацетилсепаконитин - в/в доза 1/10 ЛДзо за 3-5 минут до введения аконитина. Результат - антиаритмический эффект у 50% животных при дозе в мг/кг: лаппаконитин - 0,05, N-деацетиллаппаконитин - 0,05, ранаконитин - 0,05, изолаппаконитин - 0,25, 9-деоксилаппаконитин - 0,2, N-ацетилсепаконитин - 0,07. Наблюдаемый эффект: для алкалоидов лаппаконитин, N-деацетиллаппаконитин, ранаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, содержащихся в средстве по оспариваемому патенту, известна высокая антиаритмическая активность в тех же или меньших дозах, что и для известного средства.

В источнике [4] (стр. 3, левый столбец, строки 57-66; стр. 4, правый столбец, строки 1-3, стр. 4, левый столбец, строки 26-28, 43-48) раскрыто профилактическое антиаритмическое действие на аконитиновой модели аритмии у крыс. Аконитин в/в 15-20 мкг/кг. Препарат: лаппаконитин - 88,0-90,0% масс, деацетиллаппаконитин - 5,0-7,0%. N-ацетилсепаконитин - 5,0-7,0% масс., ранаконитин - 1,0-3,0% масс.) - предварительно в/в - 0,05 мг/кг. Результат - предупреждает развитие нарушений ритма сердца у 50% животных. Эффект - препарат, содержащий лаппаконитин - 88,0-90,0% масс., N-деацетиллаппаконитин - 5,0-7,0%, N-ацетилсепаконитин - 5,0-7,0% масс., ранаконитин (4 алкалоида из средства по оспариваемому патенту) является высокоэффективным противоаритмическим средством при различных формах нарушения ритма сердца в тех же дозах.

В источнике [7] (столбец 1, строки 50-58) на модели аконитиновой аритмии у крыс показано выраженное профилактическое антиаритмическое действие. Аконитин - в/в 0,01-0,015 мг/кг; Бромгидрат лаппаконитина - в/в 0,1-0,2 мг/кг. Эффект - полностью предотвращает возникновение аритмии, вызванной введением аконитина.

В связи с этим Роспатент счел, что выраженное профилактическое антиаритмическое действие известно из источника [7] для бромгидрата лаппаконитина - основного компонента по оспариваемому патенту.

Из установленных обстоятельств административный орган сделал вывод о том, что такие дополнительные результаты, как предупреждение потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий (противоаритмическая активность) для лаппаконитина и средств, содержащих лаппаконитин, известны из источников информации [3], [4], [7] и подтверждены в тестах, аналогичным тестам, которые представлены в оспариваемом патенте.

Как установил Роспатент, такой дополнительный результат, как предупреждение фибрилляции желудочков (антифибрилляторная активность) описан для лаппаконитина и средств, содержащих лаппаконитин, в следующих источниках информации.

В источнике [3] (стр. 190, строки 25-29, стр. 193, Таблица 1, соединения 18, 19, 23, 24, 25, 26) описан тест на модели аконитовой аритмии на мышах: аконитин - в/в абсолютно летальная доза 200 мкг/кг. Вещество: лаппаконитин, N-деацетиллаппаконитин, ранаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин, N-ацетилсепаконитин - в/бр доза 1/10 ЛД50 за 25-30 минут до введения аконитина. Результат - антифибрилляторный эффект у 50% животных ЕД50, мг/кг: лаппаконитин - 0,48, N-деацетиллаппаконитин - 0,8, ранаконитин - 23. Выявленный эффект - для лаппаконитина и N-деацетиллаппаконитина, содержащихся в средстве по оспариваемому патенту, установлена высокая антифибрилляторная активность в тех же дозах, что и для средства по патенту.

В источнике [4] (стр. 4, левый столбец, строки 29-31, правый столбец, строки 1-10) описан следующий тест: Аконитин - в/в 200 мг/кг. Препарат: лаппаконитин - 88,0-90,0% масс., ТЧ-деацетиллаппаконитин - 5,0-7,0%, N-ацетилсепаконитин - 5,0-7,0% масс., ранаконитин - 1,0-3,0% масс.) - в/бр доза 0,5-1,0 мг/кг за 30 мин до аконитина. Результат - предохраняет от наступления необратимой фибрилляции сердца и способствует выживанию соответственно 50 и 80% животных. Выявленный эффект - для средства, содержащего лаппаконитин и алкалоиды деацетиллаппаконитин, N-ацетилсенаконитин, ранаконитин, содержащихся в средстве по оспариваемому патенту, известна высокая антифибрилляторная активность в тех же дозах, что и для средства по оспариваемому патенту.

В источнике [4] (стр. 4, левый столбец, строки 32-33, правый столбец, строки 18-20, стр. 5, Таблица 2) описано исследование препарата, включающего лаппаконитин - 88,0-90,0% масс., N-деацетиллаппаконитин - 5,0-7,0%, N-ацетилсепаконитин - 5,0-7,0% масс., ранаконитин - 1,0-3,0% масс.) - в/в доза 0,05-0,1-0,2 мг/кг на модели электрического раздражения левого желудочка сердца на кошках. Результат - высокий противоаритмический и противофибрилляторный эффект.

В связи с этим административный орган пришел к тому выводу, что такие дополнительные технические результаты, как предупреждение фибрилляции желудочков (противофибрилляторная активность) для лаппаконитина и средств, содержащих лаппаконитин, известны из источников [3], [4] и подтверждены в тестах, аналогичных тестам, представленным в описании оспариваемого патента.

Известность такого дополнительного технического результата, как предупреждение снижения фракций выброса (индекс сократимости миокарда описанных средств, содержащих лаппаконитин) установлена Роспатентом из следующих источников информации.

В источнике [4] (стр. 3, левый столбец, строки 57-66 - стр. 4, правый столбец, строки 1-3) показано отсутствие гипотензивного отрицательного инотропного действия на ткань миокарда, отсутствие влияния на функции синусового узла, отсутствие изменений в проводимости и высокая эффективность при приеме перорально и внутривенно препарата, включающего лаппаконитин - 88,0-90,0% масс., N-деацетиллаппаконитин - 5,0-7,0%, N-ацетилсепаконитин - 5,0-7,0% масс., ранаконитин - 1,0-3,0% масс.) - в/в 0.05-0,2 мг/кг или в/бр. 0,5-1,0 мг/кг.

С учетом этого административный орган пришел к выводу о том, что такой дополнительный технический результат, как предупреждение снижения фракций выброса (индекс сократимости миокарда), известен из источника [4] для средства, содержащего лаппаконитин и подтвержден в тестах, аналогичных тестам, представленным в описании оспариваемого патента.

Как указал Роспатент, сравнение приведенных выше тестов с очевидностью подтверждает, что такие дополнительные технические результаты, как предупреждение потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий, фибрилляции желудочков и снижения фракции выброса (индекс сократимости миокарда), являющихся непосредственной причиной внезапной сердечной смерти, являются результатом антиаритмической и антифибрилляторной активности лаппаконитина и ряда алкалоидов, используемых в средстве по оспариваемому патенту. При этом указанные дополнительные технические результат известны для лаппаконитина и средств, содержащих лаппаконитин из источников информации [3], [4], [7], а также показаны на примерах, аналогичных тестам, представленным в оспариваемом патенте, проведенных в аналогичных условиях при использовании по существу одинаковых доз лаппаконитина.

В связи с этим дополнительные технические результаты: предупреждение потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий, фибрилляции желудочков и снижения фракции выброса (индекс сократимости миокарда), являющихся непосредственной причиной внезапной сердечной смерти, признаны известными из уровня техники как для лаппаконитина, так и для средств, содержащих лаппаконитин и сопутствующие алкалоиды. При этом тесты подтверждают, что наличие в средстве сопутствующих алкалоидов ни в качественном, ни в количественном отношении не влияет на показатели активности лаппаконитина.

В отношении такого дополнительного технического результата, как возможность комплексного лечения аритмии, отягченной ХОБЛ и эпилепсией, Роспатент указал следующее.

В формуле изобретения по оспариваемому патенту заявлено противоаритмическое средство, а не комплексное средство для лечения аритмии и ХОБЛ или эпилепсии. При этом, для обеих групп больных, принимающих "Средство, обладающее антиаритмическим действием", как указано в назначении изобретения по оспариваемому патенту, его применение будет направлено на профилактику или лечение аритмии, а не на предотвращение приступов ХОБЛ или эпилепсии. Для группы больных, не отягощенных сопутствующими заболеваниями (ХОБЛ и эпилепсией), средство по оспариваемому патенту может привести к ненужной дополнительной лечебной нагрузке, то есть является нежелательным побочным действием.

В соответствии с пунктом 10.7.4.3 Административного регламента технический результат представляет собой характеристику технического эффекта, явления, свойства и т.п., объективно проявляющихся при осуществлении способа или при изготовлении либо использовании продукта, в том числе при использовании продукта, полученного непосредственно способом, воплощающим изобретение.

Как отметил административный орган, из представленного в действующей правовой норме определения технического результата следует, что новое терапевтическое применение для известного средства определенного терапевтического назначения не является свойством, объективно проявляющимся при использовании продукта, и, следовательно, не относится к техническому результату. Таким образом, выявление нового терапевтического действия не является и не может быть признано техническим результатом для средства, имеющего другое терапевтическое назначение.

По мнению Роспатента, из этого следует вывод о том, что сведения о "...возможности лечения аритмии у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и эпилепсией, а также расширение арсенала кардиопротекторных средств, обладающих высокой антиаритмической активностью при различных формах аритмии" указывают на антиаритмическое и противофибрилляторное действие средства по оспариваемому патенту, и именно на это направлено изобретение по оспариваемому патенту с учетом того факта, что такие сердечно сосудистые нарушения могут встречаться у людей с абсолютно любым сопутствующим заболеванием.

Роспатент также указал на известность упомянутых в качестве дополнительных результатов возможностей лечения аритмии у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и эпилепсией, а также на расширение арсенала кардиопротекторных средств, обладающих высокой антиаритмической активностью при различных формах аритмии, которые, в силу установленного ранее, обусловлены известными свойствами лаппаконитина. Роспатент обосновал это следующими примерами. Так, из статьи [9] известно, что лаппаконитин обладает противоэпилептическим эффектом (подавление эпилептоморфной активности), также, как и N-деацетиллаппаконитин. При этом общее содержание алкалоидов, обладающих противоэпилептическим эффектом, в средстве по оспариваемому патенту составляет 98,24% от общей массы средства. То есть основную массу антиаритмического средства по оспариваемому патенту составляет упомянутое действующее вещество, которое, в свою очередь, известно как противоэпилептическое средство. Таким образом, возможность лечения эпилепсии очевидным образом следует из уровня техники.

Кроме того, из инструкции [2] административный орган признал известным, что спазмолитическим (бронхолитическим) действием обладают средства, содержащие лаппаконитин и сопутствующие алкалоиды, а из диссертации [6] известно, по меньшей мере, 3 (три) алкалоида - лаппаконитин, N-ацетилсеппаконитин и ранаконитин, содержащихся в средстве по оспариваемому патенту, которые также являются спазмолитиками.

Что касается известности из уровня техники противовоспалительного действия алкалоидов по оспариваемому патенту для возможности их использования при лечении пациентов с ХОБЛ, то таким действием, как указал Роспатент, обладают, по меньшей мере, 5 алкалоидов: лаппаконитин (диссертация [6], статья [9]); N-деацетиллаппаконитин (статья [9], патент [1]), N-ацетилсеппаконитин, ранаконитин (диссертация [6]), изолаппаконитин (статья [11]). Таким образом, с точки зрения административного органа, возможность лечения ХОБЛ обусловлена известными для лаппаконитина и ряда других алкалоидов активностями и явным образом для специалиста следует из уровня техники.

Роспатент также отметил, что в описании изобретения по оспариваемому патенту отсутствуют какие-либо данные, подтверждающие как возможность комплексного лечения аритмии, отягченной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и эпилепсией, так и лечения указанных заболеваний в отдельности. В описании оспариваемого патента присутствует единственный тест на бронхолитическую активность, который проведен на модели бронхиальной астмы: "Исследование бронхолитического эффекта (ХОБЛ). В опытах, проведенных на кроликах с моделью ХОБЛ бронхиальной астмы (п=6), после введения исследуемых субстанций через 15 минут отмечалось уменьшение частоты дыхания в среднем на 13 в 1 минуту, уменьшалось количество хрипов. Бронхолитический эффект продолжался в течение 2 часов". При этом краткосрочный бронхолитический эффект на модели другого заболевания не является доказательством возможности лечения ХОБЛ. Тем не менее, возможность лечения аритмии у пациентов с ХОБЛ описана, по мнению Роспатента, в представленных в возражении источниках информации.

Что касается других дополнительных технических результатов: местноанестезирующая активность, противовоспалительная активность, противоэпилептическая активность и бронхолитическая активность, то они, как считает Роспатент, обусловлены использованием в средстве по оспариваемому патенту алкалоидов, в первую очередь лаппаконитина, для которых из уровня техники известны указанные виды активностей и которые составляют более 90% средства по оспариваемому патенту. Например, из инструкции [2] известно, что местноанестезирующим действием обладает средство, содержащее лаппаконитин и сопутствующие алкалоиды. Из диссертации [6] известно местноанестезирующее действие, по меньшей мере, 3 (трех) алкалоидов, содержащихся в средстве по оспариваемому патенту: лаппаконитин, N-ацетилсеппаконитин, ранаконитин, а из статьи [11] известны 2 (два) алкалоида: N-деацетиллаппаконитин, изолаппаконитин с местноанестезирующим действием. Общее содержание алкалоидов, обладающих местноанестезирующим действием, в средстве по оспариваемому патенту составляет до 99,73% от общей массы средства. Из уровня техники также известно, что противовоспалительным действием обладают, по меньшей мере, 5 алкалоидов, содержащихся в средстве по оспариваемому патенту. К ним относятся: лаппаконитин (диссертация [6], статья [9]), N-деацетиллаппаконитин (статьи [9], [11]), N-ацетилсеппаконитин и ранаконитин (диссертация [6]), изолаппаконитин (статья [11]). Причем общее содержание алкалоидов, обладающих противовоспалительным действием, в средстве по оспариваемому патенту составляет до 99,73% от общей массы средства.

В связи с этим административный орган сделал вывод о том, что все дополнительные эффекты средства по оспариваемому патенту, даже если бы они были указаны в первоначальных материалах заявки в качестве технических результатов, обусловлены известными свойствами использованных в нем алкалоидов. Во всех вышеуказанных источниках информации [1]-[11], описывающих субстанции, содержащие смесь алкалоидов, лаппаконитин являлся основным компонентом полученных субстанций. Следовательно, все вышеперечисленные терапевтические эффекты и активности присущи именно лаппаконитину в тех же дозах, которые указаны в примерах оспариваемого патента для средства по независимому пункту 1 формулы изобретения. Данный факт, с точки зрения административного органа, подтверждается результатами тестов, приведенными в источниках информации [3], [4], [7], которые свидетельствуют, что результаты, полученные при исследовании средства, содержащего лаппаконитин и самого лаппаконитина, либо не различаются, либо имеют минимальные различия. Отсутствие влияния качественного и количественного состава сопутствующих алкалоидов в средствах, содержащих лаппаконитин, на свойства лаппаконитина, также подтверждается информацией из патента [4] (описано средство, содержащее лаппаконитин и 4 дополнительных алкалоида), которое имеет уровень антиаритмической активности на уровне активности лаппаконитина, а также инструкцией [2], в которой качественный и количественный состав сопутствующих алкалоидов не определен, а в качестве действующего вещества указан только лаппаконитин.

Более того, при регистрации лекарственных средств, информация о качественном и количественном составе сопутствующих алкалоидов Минздравом России не требуется, т.е. данные примеси не рассматриваются как составная часть действующего вещества, оказывающая какое-либо влияние на его свойства.

Роспатент резюмировал, что как назначение средства по независимому пункту 1 формулы изобретения по оспариваемому патенту, так и все перечисленные в оспариваемом патенте технические результаты известны из уровня техники для лаппаконитина и лаппаконитина гидробромида, для средств, содержащих лаппаконитин или лаппаконитин гидробромида, а также для некоторых дополнительных алкалоидов, содержащихся в средстве по оспариваемому патенту.

В результате Роспатент пришел к выводу о том, что изобретение, охарактеризованное в независимом пункте 1 формулы оспариваемого патента, для специалиста явным образом следует из уровня техники, а именно из сведений, содержащихся в источниках информации [1]-[11], то есть не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Роспатент также указал, что в материалах заявки на дату ее подачи отсутствуют признаки, включенные в зависимый пункт 2 формулы оспариваемого патента и касающиеся массового соотношения алкалоидов, что подтверждено президиумом Суда по интеллектуальным правам в постановлении от 12.08.2021 по делу N СИП-706/2020. Тем не менее, относительное содержание алкалоидов варьируется среди растений рода Aconitum. Так, согласно патентному документу [1] (стр. 14 строки 38-40), экстракцией растения рода Aconitum может быть получено средство с содержанием 98,1% аллапинина в пересчете на лаппаконитина гидробромид, что свидетельствует с точки зрения административного органа о содержании последнего в количестве 98,1%. Согласно патентному документу [4] (таблица 1) относительное содержание лаппаконитина может составлять 88,0-90,0% масс. Что касается остальных алкалоидов растения рода Aconitum, то из патентного документа [4] (таблица 1) известно, что относительное содержание N-дезацетиллаппаконитина может составлять 5,0-7,0% масс., ранаконитина - 1,0-3,0% масс., N-ацетилсепаконитина - 2,0-2,5% масс. Согласно статье [12] (стр. 405) из растений рода Aconitum получили 0,02 г. 9-деоксилаппаконитина, 0,02 г. изолаппаконитина и 0,025 г. ранаконитина, что в перерасчете в их относительное содержание, учитывая содержание ранаконитина, согласно [4], означает 0,8-2,4% масс. 9-деоксилаппаконитина и изолаппаконитина.

Отличительными признаками изобретения по зависимому пункту 2 формулы оспариваемого патента являются следующие: 1-дезметиллаппаконитин в количестве 0,12-0,80% масс., 9-деоксилаппаконитин в количестве 0,15-0,42% масс., изолаппаконитин в количестве 0,25-1,20% масс., количество N-дезацетиллаппаконитин - 1,74-4,5% масс. При этом из статьи [10] (стр. 960, правый столбец, третий абзац) известна субстанция общим весом 1,5 г. (1500 мг), из которой было выделено 8 мг 1-дезметиллаппаконитина. Следовательно, содержание 1-дезметиллаппаконитина в субстанции составляет 0,53% масс. Согласно данной статье [10] (стр. 960 оригинального документа, стр. 6 перевода на русский язык, представленного лицом, подавшим возражение) из 1,5 г экстракта растения Aconitum orientale было выделено 8 мг 1-дезметиллаппаконитина. То есть, содержание 1-дезметиллаппаконитина в данном экстракте составило 1,875% масс. Кроме того, из статьи [10] (стр. 960, правый столбец, третий абзац) Роспатент установил известность также субстанции общим весом 1,5 г. (1500 мг), из которой было выделено 12 мг N-деацетиллаппаконитина, что составляет 0.8% масс. Из статьи [13] (стр. 1189) известна субстанция общим весом 807 мг, из которой было выделено 16 мг N-деацетиллаппаконитина, что составляет 1,98% масс. Таким образом, из источников информации [4], [10], [13] административный орган установил известность того, что количество N-деацетиллаппаконитина в различных субстанциях может составлять от 0,8 до 7% масс.

Из статьи [12] (стр. 405, последний абзац, стр. 406, первый абзац) известна субстанция (эфирная сумма алкалоидов) общим весом 22,19 г, содержащая 0,02 г изолаппаконитина, что составляет 0,09% масс. Из этой же статьи [12] также известна субстанция, имеющая общую сумму масс всех выделенных алкалоидов 1,33 г., содержащая 0,02 г. изолаппаконитина, что составляет 1,5% масс. С учетом этого Роспатент признал известным из статьи [12], что содержание изолаппаконитина в различных субстанциях может составлять от 0,09 до 1,5% масс. Кроме того, из статьи [12] (стр. 405, последний абзац, стр. 406, первый абзац) также известна субстанция (эфирная сумма алкалоидов) общим весом 22,19 г, содержащая 0,02 г 9-деоксилаппаконитина, что составляет 0,09% масс. Из статьи [12] также известна субстанция, имеющая общую сумму масс всех выделенных алкалоидов 1,33 г, содержащая 0,02 г 9-деоксилаппаконитина, что составляет 1,5% масс. Таким образом, из статьи [12] известно, что содержание 9-деоксилаппаконитина в различных субстанциях может составлять от 0,09 до 1,5% масс.

Следовательно, как установил административный орган, все отличительные признаки средства по зависимому пункту 2 формулы изобретения по оспариваемому патенту также известны из источников информации [10], [12], [13].

Роспатент определил, что изобретение по зависимому пункту 2 формулы изобретения по оспариваемому патенту (в части количеств алкалоидов, отличных от количеств, известных из уровня техники) основано на изменении количественных признаков (количества алкалоидов в средстве), для которых известен факт влияния каждого из них на технический результат (в данном случае известно, что сопутствующие алкалоиды в минорных количествах не влияют на активность лаппаконитина, определяющего активность средства в целом) и новые значения этих признаков могут быть получены исходя из известных зависимостей закономерностей (из уровня техники известна необходимость максимального количества основного активного ингредиента лаппаконитина и незначительные количества сопутствующих алкалоидов, причем наименьшие количества должны быть у алкалоидов, имеющих наименьшую антиаритмическую активность или ее не имеющих). При этом Роспатент констатировал, что выбор значений, указанных в зависимом пункте 2 формулы оспариваемого патента, и с учетом коррекции содержания вещества N-дезацетиллаппаконитин "от 1,00 до 4,50" может быть осуществлен обычным методом проб и ошибок, используя различные растения рода Aconitum из различных сред его обитания.

Как указал Роспатент, согласно действующему законодательству (подпункт 3 пункта 24.5.3 Административного регламента) не могут быть признаны соответствующими изобретательскому уровня изобретения, основанные на выборе оптимальных или рабочих значений параметров, если подтверждена известность влияния этих параметров на технический результат, а выбор может быть осуществлен обычным методом проб и ошибок или применением обычных технологических методов или методов конструирования, а также основанные на изменении количественного признака (признаков), представлении таких признаков во взаимосвязи, либо изменении ее вида, если известен факт влияния каждого из них на технический результат, и новые значения этих признаков или их взаимосвязь могут быть получены исходя из известных зависимостей, закономерностей.

При этом в соответствии с подпунктом 7 пункта 24.5.3 Административного регламента подтверждения известности влияния отличительных признаков на технический результат, в отношении которых заявителем не определен технический результат, или в случае, когда установлено, что указанный им технический результат не достигается, подтверждения известности влияния таких отличительных признаков на технический результат для вывода об отсутствии изобретательского уровня не требуется.

Роспатент пришел к выводу, что растения рода Aconitum содержат все указанные в независимом пункте 1 и зависимом пункте 2 формулы оспариваемого патента алкалоиды. При этом относительное содержание этих алкалоидов зависит от конкретного растения рода Aconitum, а количество алкалоидов в относительном содержании, приведенном в зависимом пункте 2 формулы оспариваемого патента, может быть без труда подобрано обычным методом проб и ошибок.

В отношении зависимого пункта 3 формулы, характеризующей группу изобретений по оспариваемому патенту, Роспатент отметил, что из патентного документа [1] (стр. 4 строки 1-5) и инструкции [2] (стр. 1) известно, что алкалоиды растений рода Aconitum могут быть представлены в виде солей, таких как гидробромиды. Признаки зависимых пунктов 4, 5 формулы, характеризующей группу изобретений по оспариваемому патенту, касающиеся выделения вышеописанного средства из корневищ борца северного или борца белоустого, известны из патентного документа [1] (стр. 5, 6). Признаки зависимого пункта 6 формулы изобретения оспариваемого патента известны из инструкции [2] (стр. 2), в которой также содержатся сведения о том, что антиаритмическое средство Аллапинин может представлять собой соль алкалоида лаппаконитина с сопутствующими алкалоидами, получаемое также из травы растения Aconitum leucostomum, которое относится, в свою очередь, к семейству лютиковых Ranunculaceae.

Роспатент также установил, что изобретение, охарактеризованное в независимом пункте 7 формулы оспариваемого патента, относится к фармацевтической композиции для перорального применения, обладающей антиаритмическим действием, которая содержит признаки независимого пункта 1 формулы оспариваемого патента и фармацевтически приемлемый носитель.

По мнению Роспатента, признаки независимого пункта 1 формулы оспариваемого патента известны из уровня техники. Что касается состава композиции по независимому пункту 7 формулы изобретения по оспариваемому патенту с добавлением фармацевтически приемлемого носителя к уже известным из уровня техники алкалоидам, то в инструкции [2] описан лекарственный препарат Аллапинин, представляющий собой фармацевтическую композицию для перорального применения, обладающую антиаритмическим действием и содержащую лаппаконитина гидробромид в эффективном количестве, а именно: 0,025 г. на таблетку 0,1 г и фармацевтически приемлемый носитель. С учетом изложенного, по мнению Роспатента, можно сделать вывод о том, изобретение, охарактеризованное в независимом пункте 7 формулы по оспариваемому патенту, для специалиста явным образом следует из уровня техники, а именно из сведений, содержащихся в источниках информации [1]-[6], [10], [11].

Роспатент также отметил, что возражение содержит доводы, позволяющие сделать вывод о несоответствии изобретения по независимому пункту 7 формулы оспариваемого патента условию патентоспособности "изобретательский уровень". Что касается признаков зависимых пунктов 8, 9 формулы оспариваемого патента, характеризующих наличие в составе фармацевтически приемлемого носителя крахмала, сахарозы, стеарата кальция и кросскармеллозы натрия, то они также известны из инструкции [2] (стр. 1).

В связи с этим Роспатент пришел к тому выводу, что группа изобретений по оспариваемому патенту не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень".

На заседании коллегии, состоявшемся 02.09.2021, патентообладатель обратился с просьбой принять к рассмотрению уточненную формулу группы изобретений.

Формула была уточнена следующим образом:

1. Средство, обладающее антиаритмическим действием, представляющее собой субстанцию, выделенную из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые), содержащее алкалоиды: лаппаконитин гидробромид, N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин или их фармацевтически приемлемые соли, в следующем массовом соотношении алкалоидов:

Наименование алкалоида	Относительное содержание, % масс.
лаппаконитин гидробромид	От 70,00 до 96,5
N-ацетилсепаконитин	От 0,41 до 21,60
Ранаконитин	От 0,83 до 5,90
N-дезацетиллаппаконитин	От 1,00 до 4,50
Изолаппаконитин	От 0,25 до 1,20
9-деоксилаппаконитин	От 0,15 до 0,42

2. Средство по п. 1, отличающееся тем, что оно содержит алкалоиды: N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин в виде соли, представляющей собой гидробромид.

3. Средство по любому из пп. 1, 2, отличающееся тем, что оно выделено из корневищ с корнями растения борца северного (борца высокого) - Aconitum septentrionale Koelle, семейства лютиковые - Ranunculaceae.

4. Средство по любому из пп. 1, 2, отличающееся тем, что оно выделено из корневищ с корнями растения борца белоустого - Aconitum leucostomum, семейства лютиковые - Ranunculaceae.

5. Средство по любому из пп. 1, 2, отличающееся тем, что оно выделено из травы растения борца белоустого - Aconitum leucostomum, семейства лютиковые - Ranunculaceae.

6. Фармацевтическая композиция для перорального применения, обладающая антиаритмическим действием, содержащая средство по любому из пп. 1-5 в эффективном количестве и фармацевтически приемлемый носитель.

7. Фармацевтическая композиция по п. 6, отличающаяся тем, что фармацевтически приемлемый носитель содержит крахмал, сахарозу и стеарат кальция.

8. Фармацевтическая композиция по п. 7, отличающаяся тем, что фармацевтически приемлемый носитель дополнительно содержит кросскармеллозу натрия.

Как отметил Роспатент, формула была уточнена путем включения в независимый пункт 1 признаков зависимого пункта 2 формулы по оспариваемому патенту, а также путем уточнения наличия в композиции алкалоида "лаппаконитин гидробромид" в относительном его содержании от 70,00 до 96,5%; N-дезацетиллаппаконитин - от 1,00 до 4,50. Остальные вещества остались без изменения по отношению к указанным в формуле оспариваемого патента. Кроме того, патентообладатель исключил из зависимого пункта 3 формулы оспариваемого патента признаки: "лаппаконитин", "гидрохлориды, сульфаты, сукцинаты, фумараты, оксалаты, малонаты, тартраты и малеаты". Соответственно, изменилась нумерация пунктов формулы.

В то же время Роспатент указал следующее.

В постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 12.08.2021 по делу N СИП-706/2020 в отношении возможности уточнения формулы изобретения указано следующее: "Президиум Суда по интеллектуальным правам соглашается с выводами суда первой инстанции о том, что мотивы отклонения Роспатентом уточненной формулы являются ошибочными. С учетом того, что в 1 независимом пункте формулы группы изобретений по спорному патенту содержится указание на "или их фармацевтически приемлемые соли", а в 3 зависимом пункте - на "гидробромиды", вывод административного органа о возникновении в случае внесения во 2 зависимый пункт группы изобретений по спорному патенту признака "лаппаконитин гидробромид" вместо "лаппаконитин" нового объекта правовой охраны является очевидно ошибочным. Кроме того, президиум Суда по интеллектуальным правам соглашается с судом первой инстанции в том, что все предложенные патентообладателем для внесения в уточненную формулу признаки имеются в зависимых пунктах формулы группы изобретений по спорному патенту".

В названном постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам также отмечено, что "суд первой инстанции признал правильными выводы Роспатента о том, что "лаппаконитин" и "лаппаконитин гидробромид" являются разными веществами: активное вещество и соль. В такой ситуации выводы суда первой инстанции о том, что признаки "лаппаконитин" (2 пункт формулы) и гидрохлориды, сульфаты, сукцинаты, фумараты, оксалаты, малонаты, тартраты и малеаты (3 пункт формулы) раскрыты в первоначальных материалах заявки, являются ошибочными".

Данный вывод президиума Суда по интеллектуальным правам, с точки зрения Роспатента, свидетельствует о том, что признак "лаппаконитин", указанный в независимом пункте 1 формулы изобретения по оспариваемому патенту, может быть уточнен как "лаппаконитина гидробромид", но не как "лаппаконитина гидробромид в количестве 70-96,5% масс.", поскольку количественный признак, раскрытый в зависимом пункте 2 формулы оспариваемого патента, является функционально несамостоятельным и относится только к веществу "лаппаконитин", которое, как установлено Судом по интеллектуальным правам и подтверждено президиумом суда, является веществом, отличным от вещества "лаппаконитина гидробромид".

При этом, как отметил Роспатент, анализ описания оспариваемого патента также показал, что в нем не раскрыт признак о содержании в антиаритмическом средстве лаппаконитина гидробромида для всего указанного в уточненной формуле количественного интервала "от 70 до 96,5 масс. %". Роспатент установил, что "Полученный технический продукт содержит алкалоиды в виде солей, образованных с соответствующей минеральной или органической кислотой. Содержание алкалоидов в пересчете на соответствующую соль лаппаконитина составляет 87-94%".

Установив данные обстоятельства, административный орган сослался на то, что не подлежат включению в формулу изобретения признаки, не раскрытые в материалах заявки на дату ее подачи (пункты 1, 2 статьи 1378 ГК РФ).

Роспатент также указал, что признаки, внесенные в независимый пункт 1 формулы изобретения по оспариваемому патенту, известны из уровня техники, в том числе известно их влияние на технические результаты. Так, наличие в антиаритмическом средстве лаппаконитина гидробромида в количествах (масс. %) 88,0-90,0 и 98,1 известно из патентного документа [4] и патентного документа [1] соответственно. Кроме того, получение антиаритмического средства, содержащего лаппаконитин гидробромид в количестве от 70,00 до 96,5%, осуществлено обычным методом проб и ошибок и с очевидностью для специалиста следует из патентных документов [1] и [4]. При этом для растений Aconitum характерны значительные вариации относительного содержания алкалоидов. Так, согласно патентному документу [1] (стр. 14 строки 38-40), экстракцией из одного растения рода Aconitum было получено средство с содержанием аллапинина 98,1% в пересчете на лаппаконитина гидробромид, тогда как согласно патентному документу [4] (таблица 1, стр. 4 описания) при использовании аналогичного способа экстракции из другого растения Aconitum было получено 88,0-90,0% масс. лаппаконитина гидробромида. В патентном документе [4] (стр. 4) также отмечается, что содержание алкалоидов варьируется в зависимости от периода вегетации и места сбора.

Роспатент отметил, что сам патентообладатель, описывая возможности получения и реализации своего изобретения, подчеркивает, что "Количественное содержание в субстанции семи основных компонентов варьируется в зависимости от используемой партии растительного сырья, морфологической части растений... Количественное содержание алкалоидов колеблется в зависимости от конкретного вида и партии используемого сырья... Допускается также наличие минорных компонентов и примесей, содержание которых сложно поддается количественному определению и зависит от конкретного вида используемого сырья" (описание оспариваемого патента). То есть специалисту невозможно определить заранее количественное содержание в сырье тех или иных алкалоидов. Для этого ему нужно знать дислокацию сбора растений, а также их видовое и сортовое их определение. Однако, ни того, ни другого не указано в формуле оспариваемого патента.

Роспатент при этом обратил внимание на то, что количественный интервал лаппаконитин гидробромида "от 70,00 до 96,5%" представляет собой непрерывный диапазон чисел от 70,00 до 96,5 без указания на какой-либо числовой шаг в этом интервале и не представляет собой совокупность альтернативных числовых признаков, позволяющей при исключении из этой совокупности известного из патентного документа [4] признака (содержание лаппаконитина гидробромида от 88,0-90,0% масс.) признать оспариваемый патент недействительным частично (подпункт 2 пункта 24.5 Административного регламента). В описании оспариваемого патента представлены примеры с содержанием (% масс.) лаппаконитина (его солей) в вариациях только от 75,510 до 96,095, в зависимости от количественного содержания в субстанции других алкалоидов. Примеры субстанций с содержанием лаппаконитина гидробромида от 70,0 до 75,0% масс. в материалах заявки на дату ее подачи и в описании изобретения по оспариваемому патенту отсутствуют.

С учетом этого административный орган констатировал, что значения относительного содержания лаппаконитина, в том числе его гидробромида (70,00 до 96,5%), могут быть получены обычным методом проб и ошибок, используя различные растения рода Aconitum. Между тем подобные решения, по его мнению, не признаются соответствующими изобретательскому уровня изобретения в соответствии с подпунктом 3 пункта 24.5.3 Административного регламента.

Ввиду установленных обстоятельств Роспатент сделал вывод о том, что внесенные в независимый пункт 1 формулы признаки из зависимого пункта 2 формулы оспариваемого патента и скорректированные путем уточнения в средстве "лаппаконитина гидробромида" с определенным его количественным содержанием также не устраняют причины, по которым оспариваемый патент может быть признан недействительным как не соответствующий условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Не согласившись с решением Роспатента, общество "Фармцентр ВИЛАР" обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании этого решения недействительным.

В соответствии со статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) ненормативный акт государственного органа или органа местного самоуправления, не соответствующий закону или иным правовым актам и нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, может быть признан судом недействительным.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием (статья 13 ГК РФ, пункт 138 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - Постановление N 10), пункт 6 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации").

Заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом (пункт 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Установленный срок заявителем соблюден.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Исходя из полномочий Роспатента, закрепленных в Положении о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 N 218 "О Федеральной службе по интеллектуальной собственности", рассмотрение и разрешение в административном порядке споров, возникающих, в том числе в связи с оспариванием предоставления правовой охраны результатам интеллектуальной деятельности и средствам индивидуализации, находится в его компетенции.

Как разъяснено в пункте 27 Постановления N 10, при оспаривании решений Роспатента и федерального органа исполнительной власти по селекционным достижениям суды должны учитывать: заявки на выдачу патента, заявки на товарный знак, а также заявки на наименование места происхождения товара подлежат рассмотрению в порядке, установленном законодательством, действовавшим на дату подачи заявки, а международные заявки на изобретение, промышленный образец или товарный знак и преобразованные евразийские заявки - на дату поступления заявки в Роспатент. По возражениям против выдачи патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товара основания для признания недействительным патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товара определяются исходя из законодательства, действовавшего на дату подачи заявки в Роспатент или в федеральный орган исполнительной власти по селекционным достижениям. Основания для признания недействительным патента на изобретение, выданного по международной заявке на изобретение или по преобразованной евразийской заявке, признания недействительным предоставления правовой охраны промышленному образцу или товарному знаку по международной регистрации определяются исходя из законодательства, действовавшего на дату поступления соответствующей международной или преобразованной евразийской заявки в Роспатент, если иное не предусмотрено международным договором Российской Федерации. Вместе с тем подлежит применению порядок рассмотрения соответствующих возражений, действующий на момент обращения за признанием недействительными патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товаров.

В соответствии с частью 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

При проверке оспариваемого решения Роспатента на соответствие законам и иным нормативно-правовым актам судом установлено следующее.

С учетом даты подачи заявки на выдачу оспариваемого патента (01.06.2016), а также возражения против выдачи патента (17.03.2020) при рассмотрении настоящего дела подлежат применению ГК РФ, Административный регламент, Правила подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам, утвержденными приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 22.04.2003 N 56.

Согласно пункту 1 статьи 1350 ГК РФ в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению.

В силу пункта 2 статьи 1350 ГК РФ изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники.

Уровень техники для изобретения включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

В силу пункта 2 статьи 1354 ГК РФ охрана интеллектуальных прав на изобретение предоставляется на основании патента в объеме, определяемом содержащейся в патенте формулой изобретения. Для толкования формулы изобретения и формулы полезной модели могут использоваться описание и чертежи (пункт 2 статьи 1375 и пункт 2 статьи 1376 ГК РФ).

Как указано в подпункте 2 пункта 2 статьи 1375 ГК РФ, заявка на изобретение должна содержать описание изобретения, раскрывающее его сущность с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники.

В соответствии с подпунктами 1, 2 и 3 пункта 1 и пунктом 2 статьи 1398 ГК РФ патент на изобретение может быть признан недействительным полностью или частично по результатам рассмотрения поданного возражения в случаях:

1) несоответствия изобретения условиям патентоспособности, установленным ГК РФ;

2) несоответствия документов заявки на изобретение, представленных на дату ее подачи, требованию раскрытия сущности изобретения с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники;

3) наличия в формуле изобретения, которая содержится в решении о выдаче патента, признаков, не раскрытых на дату подачи заявки в документах, представленных на эту дату (пункт 2 статьи 1378 ГК РФ).

Согласно подпункту 1.1 пункта 10.7.4.3 Административного регламента сущность изобретения как технического решения выражается в совокупности существенных признаков, достаточной для достижения, обеспечиваемого изобретением технического результата. Признаки относятся к существенным, если они влияют на возможность получения технического результата, то есть находятся в причинно-следственной связи с указанным результатом. Технический результат выражается таким образом, чтобы обеспечить возможность понимания специалистом на основании уровня техники его смыслового содержания.

Как следует из пункта 10.7.4.5 Административного регламента, в разделе описания "Осуществление изобретения" приводятся также сведения, подтверждающие возможность получения при осуществлении изобретения того технического результата, который указан в разделе описания "Раскрытие изобретения". В качестве таких сведений приводятся объективные данные, например, полученные в результате проведения эксперимента, испытаний или оценок, принятых в той области техники, к которой относятся заявленное изобретение или теоретические обоснования, основанные на научных знаниях. При использовании для характеристики изобретения количественных признаков, выраженных в виде интервала значений, показывается возможность получения технического результата во всем этом интервале. Если несколько признаков изобретения выражены в виде альтернативы, показывается возможность получения технического результата при различных сочетаниях характеристик таких признаков.

В подпункте 2 пункта 10.7.4.5 Административного регламента указано, что, если изобретение относится к лекарственному средству, приводятся достоверные данные (в том числе полученные в эксперименте на адекватных моделях), подтверждающие его пригодность для реализации назначения, в частности, сведения о влиянии этого средства на определенные звенья физиологических или патологических процессов или о связи с ними.

Если изобретение относится к композиции (смеси, раствору, сплаву, стеклу и т.п.), приводятся примеры, в которых указываются ингредиенты, входящие в состав композиции, их характеристика и количественное содержание. Описывается способ получения композиции, а если она содержит в качестве ингредиента новое вещество, описывается способ его получения.

Если ингредиент композиции выражен в виде группы химических соединений, описываемых общей структурной формулой, то приводятся примеры композиций, содержащих химические соединения с разными по химической природе радикалами с подтверждением возможности реализации указанного назначения.

В приводимых примерах содержание каждого ингредиента указывается в таком единичном значении, которое находится в пределах указанного в формуле изобретения интервала значений (при выражении количественного содержания ингредиентов в формуле изобретения в процентах (по массе или по объему) суммарное содержание всех ингредиентов, указанных в примере, равняется 100%).

Согласно подпункту 2 пункта 24.5 Административного регламента в том случае, когда в предложенной заявителем формуле содержится признак, выраженный альтернативными понятиями, проверка патентоспособности проводится в отношении каждой совокупности признаков, включающей одно из таких понятий.

Как следует из пункта 24.5.3 Административного регламента изобретение явным образом следует из уровня техники, если оно может быть признано созданным путем объединения, изменения или совместного использования сведений, содержащихся в уровне техники, и/или общих знаний специалиста.

В подпункте 7 пункта 24.5.3 Административного регламента указано, что в случае наличия в формуле изобретения признаков, в отношении которых заявителем не определен технический результат, или в случае, когда установлено, что указанный им технический результат не достигается, подтверждения известности влияния таких отличительных признаков на технический результат не требуется.

В соответствии с подпунктом 2 пункта 24.5.3 Административного регламента проверка изобретательского уровня может быть выполнена по следующей схеме: определение наиболее близкого аналога в соответствии с пунктом 10.7.4.2 этого регламента; выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков); при наличии признаков, характеризующих иное решение, не считающееся изобретением, эти признаки не принимаются во внимание как не относящиеся к заявленному изобретению; выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения; анализ уровня техники с целью подтверждения известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

Изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, если в ходе указанной выше проверки не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не подтверждена известность влияния этих отличительных признаков на указанный заявителем технический результат.

Как следует из оспариваемого решения, Роспатентом было удовлетворено ходатайство НПО "ФармВилар" об исключении из анализа доводов, касающихся оснований недостаточности раскрытия группы изобретений по оспариваемому патенту в материалах заявки на дату ее подачи, а также доводов в отношении условия патентоспособности "промышленная применимость".

Кроме этого, Роспатент отклонил доводы НПО "ФармВилар" о несоответствии группы изобретений, охарактеризованной в независимых пунктах 1, 7 формулы оспариваемого патента, условию патентоспособности "новизна".

Данные обстоятельства лицами, участвующими в деле, не оспариваются.

Проанализировав доказательства и доводы лиц, участвующих в деле, суд приходит к выводу о соответствии оспариваемого решения Роспатента положениям действующего законодательства ввиду следующего.

Формула группы изобретений по оспариваемому патенту (зависимый пункт 2 формулы) на дату выдачи патента содержала признаки, касающиеся следующего массового соотношения алкалоидов в антиаритмическом средстве:

Наименование алкалоида	Относительное содержание, % масс.
лаппаконитин	От 70,00 до 96,5
N-ацетилсепаконитин	От 0,41 до 21,60
1-дезметиллаппаконитин,	От 0,12 до 0,80
Ранаконитин	От 0,83 до 5,90
N-дезацетиллаппаконитин	От 1,00 до 4,50
Изолаппаконитин	От 0,25 до 1,20
9-деоксилаппаконитин	От 0,15 до 0,42

Согласно формуле изобретения по оспариваемому патенту антиаритмическое средство состоит из определенных компонентов, одним из которых является вещество лаппаконитин с относительным его содержанием в композиции от 70,00 до 96,5% масс.

Однако в материалах заявки на дату ее подачи такой состав отсутствует как в качественном, так и в количественном отношении. В описании изобретения на дату подачи заявки, по которой был выдан оспариваемый патент, указано другое вещество, а именно лаппаконитин гидробромид, при содержании вещества лаппаконитин гидробромид от 70 до 96,5% (стр. 14 описания заявки на дату ее подачи, таблица 4) в составе с другими веществами или точечном значении относительного содержания лаппаконитина 75,400% в составе с другими компонентами в точечных значениях (таблица 5 описания заявки на дату ее подачи).

Какой-либо другой информации о диапазонах относительного содержания алкалоидов в субстанции/субстанциях, имеющих иной состав алкалоидов, в материалах заявки на дату ее подачи не содержится.

Формула группы изобретений по оспариваемому патенту (зависимый пункт 3 формулы) содержит признаки, касающиеся определенных солей алкалоидов: гидрохлориды, сульфаты, сукцинаты, фумараты, оксалаты, малонаты, тартраты и малеаты. Однако в материалах заявки на дату ее подачи указание на наличие в антиаритмическом средстве таких веществ отсутствует.

В отношении этих обстоятельств президиум Суда по интеллектуальным правам в постановлении от 12.08.2021 по делу N СИП-706/2021 отметил следующее: "Суд первой инстанции признал правильными выводы Роспатента о том, что "лаппаконитин" и "лаппаконитин гидробромид" являются разными веществами: активное вещество и его соль. В такой ситуации выводы суда первой инстанции о том, что признаки "лаппаконитин" (2 пункт формулы) и гидрохлориды, сульфаты, сукцинаты, фумараты, оксалаты, малонаты, тартраты и малеаты (3 пункт формулы) раскрыты в первоначальных материалах заявки, являются ошибочными".

В постановлении от 03.04.2023 по настоящему делу президиум Суда по интеллектуальным правам также отметил ошибочность вывода суда первой инстанции о том, что признаки "лаппаконитин" (2 пункт формулы) и гидрохлориды, сульфаты, сукцинаты, фумараты, оксалаты, малонаты, тартраты и малеаты (3 пункт формулы) раскрыты в первоначальных материалах заявки.

Таким образом, Роспатент пришел к обоснованному выводу о том, что формула изобретения по оспариваемому патенту содержит признаки, отсутствующие и не раскрытые в документах заявки на дату ее подачи (упомянутые выше признаки пунктов 2 и 3 формулы изобретения по оспариваемому патенту).

Проанализировав доводы сторон, Суд по интеллектуальным правам не находит оснований не согласиться с выводами Роспатента о несоответствии спорного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень", ввиду нижеследующего.

Независимый пункт 1 формулы изобретения оспариваемого патента относится к средству, обладающему антиаритмическим действием, представляющему собой субстанцию, выделенную из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые), содержащее алкалоиды: лаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин или их фармацевтический приемлемые соли.

Согласно материалам заявки на изобретение, представленным на дату ее подачи, технический результат изобретения заключается в создании эффективного и безопасного кардиопротекторного средства для профилактики и лечения аритмии, обладающего расширенными возможностями предупреждения потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий, фибрилляций желудочков и снижения фракции выброса, являющихся непосредственной причиной внезапной сердечной смерти, а также новыми функциональными возможностями комплексного лечения аритмии, отягощенной ХОБЛ и эпилепсией.

В отношении технического результата спорной группы изобретений президиум Суда по интеллектуальным правам в постановлении от 03.04.2023 по настоящему делу указал следующее:

суд первой инстанции не в полной мере учел постановление президиума от 12.08.2021 по делу N СИП-706/2020 о том, что "технический результат заключается в создании эффективного и безопасного кардиопротекторного средства для профилактики и лечения аритмии, обладающего расширенными возможностями предупреждения потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий, фибрилляций желудочков и снижения фракций выброса, являющихся непосредственной причиной внезапной сердечной смерти, а также новыми функциональными возможностями комплексного лечения аритмии, отягощенной ХОБЛ и эпилепсией";

самостоятельный технический результат в виде бронхолитического действия (или какого-либо иного действия, за исключением вышеперечисленного) по делу N СИП-706/2020 (с учетом постановления президиума от 12.08.2021 по указанному делу) не выявлен;

задача группы изобретений по спорному патенту заключается в "создании эффективного антиаритмического средства, которое может использоваться для профилактики снижения риска внезапной сердечной смерти, для возможности лечения аритмии у больных с ХОБЛ и эпилепсией";

лечение непосредственно ХОБЛ и эпилепсии как таковое в качестве технического результата не заявлено (только лечение аритмии у больных ХОБЛ и эпилепсией/аритмии, отягощенной ХОБЛ и эпилепсией).

Таким образом, указанные технические результаты должны исследоваться при оценке условия патентоспособности "изобретательский уровень" изобретения по оспариваемому патенту.

Согласно положениям Административного регламента при оценке соответствия изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень", в целях подтверждения известности влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат прежде всего необходимо выявить причинно-следственную связь между признаками формулы изобретения и заявленным техническим результатом, что согласуется с нормой действующего законодательства (подпункт 2 пункта 24.5.3 Административного регламента).

При этом в случае наличия в формуле изобретения признаков, в отношении которых заявителем не определен технический результат, или в случае, когда установлено, что указанный им технический результат не достигается, подтверждения известности влияния таких отличительных признаков на технический результат не требуется (подпункт 7 пункта 24.5.3 Административного регламента).

Как верно установил Роспатент, из патентного документа [1], рассмотренного административным органом в качестве наиболее близкого аналога, известно средство, обладающее антиаритмическим действием, представляющее собой субстанцию, выделенную из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые), содержащую лаппаконитин. Отличительными признаками средства по оспариваемому патенту от средства ближайшего аналога, описанного в документе [1], являются алкалоиды N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин.

Материалами дела подтверждается, что из уровня техники известны алкалоиды N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин, которые выделены из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и которые содержатся в субстанциях, выделенных из указанных растений:

N-ацетилсепаконитин известен из документов [3], [4], [5], [6], [8], [13] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и обладающий антиаритмической активностью ([3], [5], [6], [8]), местноанестезирующим, противовоспалительным, спазмолитическим действием ([6]);

1-дезметиллаппаконитин известен из документа [10] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец), семейства Ranunculaceae (лютиковые);

ранаконитин известен из документов [3], [4], [5], [6], [8], [12] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и обладающий антиаритмической активностью ([3], [5], [6], [8]), местноанестезирующим, противовоспалительным, спазмолитическим действием ([6]);

N-дезацетиллаппаконитин известен из документов [3], [4], [8], [9], [10], [11], [13] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и обладающий антиаритмической активностью ([3], [8], [11]), местноанестезирующим, противовоспалительным, действием ([9], [1]), ингибитор эпилептоморфной активности ([9]);

изолаппаконитин известен из документов [3], [5], [11], [12] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и обладающий антиаритмической активностью ([3], [5], [11]), местноанестезирующим, противовоспалительным, действием ([11]);

9-деоксилаппаконитин известен из документов [3], [5], [12] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и обладающий антиаритмической активностью ([3], [5]).

Из документа [4] известно средство, обладающее антиаритмическим действием, выделенное из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые), содержащее лаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, ранаконитин, дезацетиллаппаконитин (пример 2, описание, реферат).

лаппаконитин известен из документов [1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9], [10], [13] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и обладающий антиаритмической активностью ([1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9]), метноанестезирующим действием ([2], [6]), противовоспалительным действием ([6], [9]), спазмолитическим действием ([2], [6]), коронорасширяющим действием ([2]), противофибрилляторной активностью ([3]), ингибирующим действием в отношении эпилептиформной активности ([9]).

Таким образом, следует признать обоснованным вывод Роспатента о том, что из уровня техники известны все алкалоиды, которые указаны в независимом пункте 1 формулы оспариваемого патента и являются отличительными признаками изобретения от ближайшего аналога, и которые содержатся в и выделены из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые). Следовательно, Роспатентом выявлены все отличительные признаки изобретения, охарактеризованного в независимом пункте 1 формулы изобретения оспариваемого патента.

В заявлении, письменных пояснениях, документах, представленных заявителем, отсутствуют доводы, опровергающие данный вывод Роспатента.

Суд соглашается с выводом административного органа о том, что ни в материалах заявки на дату подачи, ни в описании оспариваемого патента не определена взаимосвязь ни одного из указанных выше технических результатов с выявленными отличительными признаками изобретения по независимому пункту 1 спорного патента.

Роспатент правомерно констатировал, что в материалах заявки, по которой был выдан оспариваемый патент, а также в описании этого патента содержатся лишь декларативные утверждения о тестировании всех субстанций примеров 1-12 и выявлении для всех этих субстанций задекларированных активностей/эффектов.

Судом также установлено, что в материалах заявки на дату подачи отсутствовали какие-либо примеры по сравнению эффективности средства по оспариваемому патенту и известного средства Аллапинин, а в описании оспариваемого патента отсутствуют какие-либо экспериментальные данные, позволяющие сравнить уровень активности/эффективности субстанций по изобретению и известных средств того же назначения, в частности средства Аллапинин, содержащего то же основное активное вещество - лаппаконитин и сопутствующие алкалоиды.

Судом также установлено, что каких-либо данных о возможности достижения задекларированных в оспариваемом патенте технических результатов при содержании алкалоидов в средстве в любых количествах, как охарактеризовано в независимом пункте 1 формулы изобретения оспариваемого патента, ни в первоначальных материалах заявки, ни в описании оспариваемого патента не содержится.

В связи с изложенным суд соглашается с выводом Роспатента о том, что описание патента не содержит ни одного примера, содержащего объективные данные, подтверждающие возможность достижения задекларированных технических результатов.

Документы, представленные обществом, не содержат каких-либо доводов, опровергающих данный вывод Роспатента.

Ввиду вышеизложенного суд считает обоснованным и соответствующим требованиям подпункта 2 пункта 24.5.3 и подпункта 7 пункта 24.5.3 Административного регламента вывод административного органа о несоответствии независимого пункта 1 формулы изобретения спорного патента условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Суд также имеет основания согласиться с выводом Роспатента об известности из уровня техники всех признаков зависимых пунктов 3-6, независимого пункта 7 и зависимых пунктов 8 и 9.

Несмотря на то, что в соответствии с положениями подпункта 7 пункта 24.5.3 Административного регламента подтверждения известности влияния отличительных признаков на технический результат не требуется в случае наличия в формуле изобретения признаков, в отношении которых заявителем не определен технический результат, Роспатент проанализировал известность влияния отдельных элементов композиции на технический результат.

Суд соглашается с выводом Роспатента о том, что из уровня техники известно влияние как лаппаконитина, так и других алкалоидов средства по оспариваемому патенту на все указанные выше технические результаты изобретения по этому патенту.

Судом установлено, что из патентного документа [1] (стр. 4) и инструкции [2] (стр. 1 и 3) известно, что средство Аллапинин, содержащее алкалоид лаппаконитин растения рода Aconitum (борец), обладает антиаритмическим действием, в связи с чем может применяться как для профилактики и лечения различных форм аритмии, так и для снижения риска внезапной сердечной смерти.

лаппаконитин известен из любого источника информации [3], [5]-[10], [13] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и обладающий антиаритмической активностью.

Из материалов дела также следует, что антиаритмическим действием, кроме лаппаконитина, также обладают еще 5 алкалоидов, содержащихся в средстве по оспариваемому патенту: ранаконитин ([3], [5], [6], [8]), изолаппаконитин ([3], [5], [11]), 9-деоксилаппаконитин ([3], [5]), N-дезацетиллаппаконитин ([3], [8], [11]), N-ацетилсепаконитин ([3], [5], [6], [8]).

Таким образом, на основании этой информации следует сделать вывод о том, что из уровня техники известна взаимосвязь технического результата, заключающегося в создании эффективного и безопасного кардиопротекторного средства для профилактики и лечения аритмии с признаками, характеризующими изобретение по независимому пункту 1 формулы изобретения оспариваемого патента.

Роспатент правильно отметил, что такие дополнительные технические результаты, как предупреждение потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий, фибрилляции желудочков и снижения фракции выброса (индекс сократимости миокарда), являющихся непосредственной причиной внезапной сердечной смерти, являются следствием антиаритмической и антифибрилляторной активности алкалоидов, что подтверждается информацией, содержащейся в экспериментальной части описания оспариваемого патента (стр. 23-25).

Административный орган верно установил, что такие дополнительные результаты, как предупреждение потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий (противоаритмическая активность) для лаппаконитина и средств, содержащих лаппаконитин, известны из источников информации [3], [4], [7] и подтверждены в тестах, аналогичным тестам, которые представлены в оспариваемом патенте.

Роспатент правильно отметил, что такие дополнительные технические результаты, как предупреждение фибрилляции желудочков (противофибрилляторная активность) для лаппаконитина и средств, содержащих лаппаконитин, известны из источников [3], [4] и подтверждены в тестах, аналогичных тестам, представленным в описании оспариваемого патента.

Роспатент верно указал, что такой дополнительный технический результат, как предупреждение снижения фракций выброса (индекс сократимости миокарда), известен из источника [4] для средства, содержащего лаппаконитин и подтвержден в тестах, аналогичных тестам, представленным в описании оспариваемого патента.

Кроме того, материалами дела подтверждается вывод административного органа о том, что такие дополнительные технические результаты, как предупреждение потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий, фибрилляции желудочков и снижения фракции выброса (индекс сократимости миокарда), являющихся непосредственной причиной внезапной сердечной смерти, известны как для лаппаконитина, так и для средств, содержащих лаппаконитин и сопутствующие алкалоиды из источников информации [3], [4], [7], а также показаны на примерах, аналогичных тестам, представленным в оспариваемом патенте, проведенных в аналогичных условиях при использовании по существу одинаковых доз лаппаконитина.

В заявлении, письменных пояснениях, документах, представленных обществом, отсутствуют доводы, опровергающие данный вывод Роспатента.

Суд соглашается с выводом административного органа о том, что информация, содержащаяся в документах [2] и [4], при сравнении с данными, представленными для лаппаконитина в документе [3], подтверждает, что наличие в средстве сопутствующих алкалоидов ни в качественном, ни в количественном отношении не влияет на показатели активности лаппаконитина.

Суд отмечает, что обществом в представленных им документах не представлены какие-либо доводы, опровергающие вышеприведенные заключения Роспатента об известности в уровне техники взаимосвязи указанных выше технических результатов для лаппаконитина и средств, содержащих лаппаконитин.

Довод заявителя о наличии преимуществ в количественном выражении средства по оспариваемому патента по отношению к лаппаконитину или средствам, содержащим лаппаконитин, в тестах, представленных в документах уровня техники, не подтверждаются информацией, имеющейся в материалах дела, поскольку незначительная разница в количественных показателях в пределах ошибки эксперимента не может быть расценена как преимущество.

В отношении такого технического результата, как возможность комплексного лечения аритмии, отягченной ХОБЛ и эпилепсией, суд отмечает следующее.

Технический результат, состоящий в возможности комплексного лечения аритмии, отягченной ХОБЛ и эпилепсией, относится к лечению аритмии у определенных групп больных, имеющих сопутствующие заболевания, то есть к лечению аритмии.

Суд считает, что Роспатент пришел к обоснованному выводу о том, что технический результат "...лечение аритмии у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и эпилепсией, а также расширение арсенала кардиопротекторных средств, обладающих высокой антиаритмической активностью при различных формах аритмии", относится к антиаритмическому действию средства по оспариваемому патенту, и именно на это направлено спорное изобретение с учетом того, что такие сердечно-сосудистые нарушения могут встречаться у людей с абсолютно любым сопутствующим заболеванием.

Данный вывод подтверждается постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам от 03.04.2023 по настоящему делу, в котором указано, что лечение непосредственно ХОБЛ и эпилепсии как таковое в качестве технического результата не заявлено (только лечение аритмии у больных ХОБЛ и эпилепсией/аритмии, отягощенной ХОБЛ и эпилепсией).

Вместе с тем, как установлено судом, из статьи [9] известно, что лаппаконитин обладает противоэпилептическим эффектом (подавление эпилептиформной активности), также как и N-деацетиллаппаконитин. При этом общее содержание алкалоидов, обладающих противоэпилептическим эффектом, в средстве по оспариваемому патенту составляет 98,24% от общей массы средства. Таким образом, возможность лечения эпилепсии для средств, содержащих лаппаконитин, очевидным образом следует из уровня техники.

Кроме того, из инструкции [2] известно, что спазмолитическим действием обладают средства, содержащие лаппаконитин и сопутствующие алкалоиды, а из диссертации [6] известно, по меньшей мере, три алкалоида - лаппаконитин, N-ацетилсеппаконитин и ранаконитин, содержащихся в средстве по оспариваемому патенту, которые также являются спазмолитиками.

Кроме того, из документа [2] известно, что лекарственный препарат Аллапинин не имеет противопоказаний для групп больных, страдающих ХОБЛ и эпилепсией, следовательно, может применяться для лечения аритмии у для таких пациентов.

Таким образом, суд считает возможным согласиться с выводами Роспатента о том, что возможность лечения ХОБЛ обусловлена известными для лаппаконитина и ряда других алкалоидов свойствами и явным образом для специалиста следует из уровня техники.

Вместе с тем в описании изобретения по оспариваемому патенту отсутствуют какие-либо данные, подтверждающие как возможность комплексного лечения аритмии, отягченной ХОБЛ и эпилепсией, так и лечения указанных заболеваний в отдельности.

В то же время краткосрочный бронхолитический эффект, подтвержденный на модели другого заболевания в тесте, имеющемся в описании патента, не может служить доказательством возможности лечения ХОБЛ или комплексного лечения аритмии и ХОБЛ.

Суд отмечает, что доводы заявителя о соответствии изобретения по оспариваемому патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень" основаны преимущественно на неизвестности из уровня техники для лаппаконитина и других алкалоидов средства по оспариваемому патенту бронхолитической активности.

Однако, как определено в постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам по настоящему делу, бронхолитическая активность не является техническим результатом, раскрытым в материалах заявки на дату ее подачи.

В отношении дополнительных свойств - местноанестезирующая активность, противовоспалительная активность, противоэпилептическая активность и бронхолитическая активность, суд соглашается с выводом Роспатента о том, что указанные дополнительные свойства не заявлены в материалах заявки на дату подачи в качестве технических результатов и не связаны с техническим результатом, указанным в материалах заявки на дату подачи, и поэтому могут обосновано быть признаны изменяющими сущность изобретения по существу согласно пункту 2 статьи 1378 ГК РФ, в связи с чем они не подлежат рассмотрению при оценке изобретения на соответствие критерию патентоспособности "изобретательский уровень".

Данный вывод соответствует правовой позиции президиума Суда по интеллектуальным правам, содержащейся в постановлении от 03.04.2023 по настоящему делу.

Довод заявителя о неверности вывода Роспатента о том, что фактически все активности и достигаемые эффекты запатентованного средства связаны с лаппаконитином, также несостоятелен в связи со следующим.

Во всех вышеуказанных источниках информации [1]-[11], описывающих субстанции, содержащие смесь алкалоидов, лаппаконитин являлся основным компонентом полученных субстанций. Следовательно, все вышеперечисленные терапевтические эффекты и активности присущи именно лаппаконитину в тех же дозах, которые указаны в примерах оспариваемого патента для средства по независимому пункту 1 формулы изобретения.

Данный факт подтверждается результатами тестов, приведенными в источниках информации [3], [4], [7], которые свидетельствуют, что результаты, полученные при исследовании средства, содержащего лаппаконитин и самого лаппаконитина, либо не различаются, либо имеют минимальные различия.

Отсутствие влияния качественного и количественного состава сопутствующих алкалоидов в средствах, содержащих лаппаконитин, на свойства лаппаконитина, также подтверждается информацией из патента [4] (описано средство, содержащее лаппаконитин и 4 дополнительных алкалоида), которое имеет уровень антиаритмической активности на уровне активности лаппаконитина, а также инструкцией [2], в которой качественный и количественный состав сопутствующих алкалоидов не определен, а в качестве действующего вещества указан только лаппаконитин.

Более того, как отметил административный орган, при регистрации лекарственных средств Минздрав России не требует информацию о качественном и количественном составе сопутствующих алкалоидов, т.е. данные примеси не рассматриваются как составная часть действующего вещества, оказывающая какое-либо влияние на его свойства.

Таким образом, суд считает обоснованными выводы Роспатента о том, что как назначение средства по независимому пункту 1 формулы изобретения по оспариваемому патенту, так и все перечисленные в оспариваемом патенте технические результаты известны из уровня техники для лаппаконитина и лаппаконитина гидробромида, для средств, содержащих лаппаконитин или лаппаконитин гидробромида, а также для некоторых дополнительных алкалоидов, содержащихся в средстве по оспариваемому патенту.

С учетом изложенного суд соглашается с выводом Роспатента о том, что изобретение, охарактеризованное в независимом пункте 1 формулы оспариваемого патента, явным образом для специалиста следует из уровня техники, а именно из сведений, содержащихся в источниках информации [1]-[11], т.е. не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В отношении зависимых пунктов 2-6 формулы, характеризующей группу изобретений по оспариваемому патенту, суд установил следующее.

Как указано выше, зависимый пункт 2 формулы изобретения оспариваемого патента охарактеризован следующим образом: средство по п. 1, отличающееся тем, что оно содержит алкалоиды лаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин или их фармацевтически приемлемые соли в следующем массовом соотношении алкалоидов.

Наименование алкалоида	Относительное содержание, % масс.
лаппаконитин	От 70,00 до 96,5
N-ацетилсепаконитин	От 0,41 до 21,60
1-дезметиллаппаконитин,	От 0,12 до 0,80
Ранаконитин	От 0,83 до 5,90
N-дезацетиллаппаконитин	От 1,00 до 4,50
Изолаппаконитин	От 0,25 до 1,20
9-деоксилаппаконитин	От 0,15 до 0,42

В материалах заявки на дату ее подачи отсутствуют признак "лаппаконитин в количестве от 70,00 до 96,5 масс. %", включенный в зависимый пункт 2 формулы оспариваемого патента.

Судом установлено, что из документа уровня техники [4] (стр. 6, таблица 1) известно средство, содержащее лаппаконитин (основание и гидробромидные соли) в количестве 88,0-90,0% масс., N-дезацетиллаппаконитин в количестве 5,0-7,0% масс., N-ацетилсепаконитин в количестве 2,0-5,0%масс., и ранаконитин в количестве 1,0-3,0% масс.

Из документа [10] (стр. 960, правый столбец, третий абзац) известна субстанция общим весом 1,5 г (1500 мг) из которой было выделено 8 мг 1-дезметиллаппаконитина. Следовательно, его содержание в субстанции составляет 0,53 масс. %.

Из документа [10] (стр. 960, правый столбец, третий абзац) известна субстанция общим весом 1,5 г (1500 мг) из которой было выделено 12 мг N-деацетиллаппаконитина, что составляет 0,8 масс. %.

Из документа [13] (стр. 1189) известна субстанция общим весом 807 мг, из которой было выделено 16 мг N-деацетиллаппаконитина, что составляет 1,98% масс.

Таким образом из документов [4], [10] и [13] известно, что минимальное количество N-деацетиллаппаконитина, которое было выделено из субстанции, полученной экстракцией из растений рода Aconitum составляет 0,8 масс. %, максимальное количество N-деацетиллаппаконитина в субстанции составляет 7 масс. %, также известно количество N-деацетиллаппаконитина 1,98% масс.

Суд считает возможным согласиться с Роспатентом в том, что количество N-деацетиллаппаконитина в различных субстанциях может составлять от 0,8 до 7 масс %.

Из документа [12] (стр. 405, последний абзац - стр. 406, первый абзац) известна субстанция (эфирная сумма алкалоидов) общим весом 22,19 г., содержащая 0,02 г. изолаппаконитина, что составляет 0,09% масс.

Из документа [12] также известна субстанция, имеющая общую сумму масс всех выделенных алкалоидов 1,33 г., содержащая 0,02 г. изолаппаконитина, что составляет 1,5% масс.

Из документа [12] известно, что минимальное количество изолаппаконитина, которое было выделено из субстанции, полученной экстракцией из растений рода Aconitum, составляет 0,09 масс. %, максимальное количество изолаппаконитина в субстанции составляет 1,5 масс. %.

Суд полагает возможным согласиться с административным органом в том, что количество изолаппаконитина в различных субстанциях может составлять от 0,09 до 1,5 масс %.

Из документа [12] (стр. 405, последний абзац - стр. 406, первый абзац) известна субстанция (эфирная сумма алкалоидов) общим весом 22,19 г, содержащая 0,02 г 9-деоксилаппаконитина, что составляет 0,09% масс.

Из документа [12] также известна субстанция, имеющая общую сумму масс всех выделенных алкалоидов 1,33 г, содержащая 0,02 г 9-деоксилаппаконитина, что составляет 1,5% масс.

Из документа [12] известно, что минимальное количество 9-деоксилаппаконитина, которое было выделено из субстанции, полученной экстракцией из растений рода Aconitum, составляет 0,09 масс. %, максимальное количество 9-деоксилаппаконитина в субстанции составляет 1,5 масс. %.

Суд не усматривает ошибочности в утверждении административного органа в том, что количество 9-деоксилаппаконитина в различных субстанциях может составлять от 0,09 до 1,5 масс %.

Суд соглашается с Роспатентом в том, что признаки изобретения по зависимому пункту 2 формулы изобретения оспариваемого патента, характеризующие качественный состав средства, известны из уровня техники, а количественные признаки, характеризующие содержание алкалоидов в средстве в части заявленных интервалов, либо известны из уровня техники, либо могут быть рассчитаны из документов [10], [12], [13].

Поскольку в отношении ни одного из качественных и количественных признаков, характеризующих изобретение в зависимом пункте 2 формулы спорного изобретения, технический результат в описании оспариваемого патента не определен, в соответствии с подпунктом 7 пункта 24.5.3 Административного регламента подтверждения известности влияния этих отличительных признаков на технический результат не требуется.

Согласно материалам дела относительное содержание алкалоидов варьируется среди растений рода Aconitum.

Суд соглашается с выводом Роспатента о том, что изобретение по зависимому пункту 2 формулы изобретения патента в части количеств алкалоидов, отличных от известных из уровня техники, основано на изменении количественных признаков (количества алкалоидов в средстве), для которых известен факт влияния каждого из них на технический результат (в данном случае известно, что сопутствующие алкалоиды в минорных количествах не влияют на активность лаппаконитина, определяющего активность средства в целом) и новые значения этих признаков могут быть получены исходя из известных зависимостей закономерностей (из уровня техники известна необходимость максимального количества основного активного ингредиента лаппаконитина и незначительные количества сопутствующих алкалоидов, причем наименьшие количества должны быть у алкалоидов, имеющих наименьшую антиаритмическую активность или ее не имеющих).

На основании вышеизложенного суд считает правильным вывод Роспатента о том, что с учетом положений пункта 2 статьи 1350 ГК РФ и пункта 24.5.3 Административного регламента изобретение по зависимому пункту 2 формулы спорного изобретения не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В отношении зависимого пункта 3 формулы, характеризующей группу изобретений по оспариваемому патенту Роспатент верно установил, что из патентного документа [1] (стр. 4 строки 1-5) и инструкции [2] (стр. 1) известно, что алкалоиды в субстанциях, выделенных из растений рода Aconitum, могут быть представлены в виде солей - таких как гидробромиды.

Признаки зависимых пунктов 4, 5 формулы, характеризующей группу изобретений по оспариваемому патенту, касающиеся выделения вышеописанного средства из корневищ борца северного или борца белоустого, известны из патентного документа [1] (стр. 5, строка 47 - стр. 6, строка 23).

Признаки зависимого пункта 6 формулы изобретения оспариваемого патента известны из инструкции [2] (стр. 2), в которой также содержатся сведения о том, что антиаритмическое средство Аллапинин (описанное выше) может содержать соль алкалоида лаппаконитина и сопутствующие алкалоиды, которые выделены из травы растения Aconitum leucostomum, которое относится, в свою очередь, к семейству лютиковых Ranunculaceae.

Таким образом, Роспатент пришел к обоснованному выводу о том, что изобретения по зависимым пунктам 2, 3, 4, 5, 6 формулы спорного патента не отвечают условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Относительно оценки соответствия изобретения по независимому пункту 7 формулы оспариваемого патента условию патентоспособности "изобретательский уровень" суд отмечает следующее.

Изобретение, охарактеризованное в независимом пункте 7 формулы оспариваемого патента, относится к фармацевтической композиции для перорального применения, обладающей антиаритмическим действием, которая содержит признаки независимого пункта 1 формулы оспариваемого патента и фармацевтически приемлемый носитель.

Как установлено выше, признаки независимого пункта 1 формулы изобретения оспариваемого патента известны из уровня техники.

Что касается признаков композиции по независимому пункту 7 формулы изобретения оспариваемого патента "эффективное количество" и "фармацевтически приемлемый носитель", в инструкции [2] описан лекарственный препарат Аллапинин, представляющий собой фармацевтическую композицию для перорального применения, обладающую антиаритмическим действием и содержащую лаппаконитина гидробромид в эффективном количестве, а именно 0,025 г на таблетку 0,1 г и фармацевтически приемлемый носитель.

С учетом этого суд соглашается с выводом Роспатента о том, изобретение, охарактеризованное в независимом пункте 7 формулы по оспариваемому патенту, явным образом для специалиста следует из уровня техники, а именно из сведений, содержащихся в источниках информации [1]-[6], [10], [11].

Таким образом, Роспатент обоснованно констатировал несоответствие изобретения по независимому пункту 7 формулы оспариваемого патента условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В отношении признаков зависимых пунктов 8 и 9 формулы оспариваемого патента, характеризующих наличие в составе фармацевтически приемлемого носителя крахмала, сахарозы, стеарата кальция и кросскармеллозы натрия, Роспатент верно установил, что они также известны из инструкции [2] (стр. 1).

Таким образом, суд признает обоснованным вывод Роспатента о том, что группа изобретений по оспариваемому патенту не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень".

На заседании коллегии Палаты по патентным спорам, состоявшемся 02.09.2021, общество обратилось с просьбой принять к рассмотрению уточненную формулу изобретения в вышеуказанной редакции.

Как следует из материалов дела, формула была уточнена следующим образом:

признак пункта 1 "лаппаконитин" уточнен как "лаппаконитин гидробромид";

в пункт 1 включены признаки зависимого пункта 2 формулы изобретения спорного патента, где признак "лаппаконитин в количестве от 70,00 до 96,5% масс." заменен на признак "лаппаконитин гидробромид в количестве от 70,00 до 96,5% масс.";

зависимый пункт 2 формулы изобретения исключен;

зависимый пункт 3 формулы изобретения изменен путем исключения признаков "лаппаконитин" и "гидрохлориды, сульфаты, сукцинаты, фумараты, оксалаты, малонаты, тартраты и малеаты" и перенумерован как пункт 2;

пункты 4-9 формулы изобретения перенумерованы как пункты 3-8.

Суд, изучив материалы дела и доводы сторон, полагает, что Роспатент обоснованно отклонил указанную уточненную формулу изобретения в связи со следующим.

Как верно указал административный орган, признак "лаппаконитин" в независимом пункте 1 формулы спорного изобретения может быть уточнен как "лаппаконитина гидробромид", но не может быть уточнен как "лаппаконитина гидробромид в количестве 70-96,5 масс. %", поскольку количественный признак, раскрытый в зависимом пункте 2, является функционально несамостоятельным и относится только к веществу "лаппаконитин", которое, как установлено в судебных актах по делу N СИП-706/2020, является веществом, отличным от вещества "лаппаконитина гидробромид". Признак "лаппаконитина гидробромид в количестве 70-96,5 масс. %" не содержится в формуле спорного изобретения, в связи с чем Роспатент обоснованно посчитал такую корректировку формулы изобретения недопустимой.

Из материалов дела суд установил, что независимый пункт 1 измененной формулы изобретения, предложенной заявителем, относится к варианту изобретения, охарактеризованному определенной совокупностью качественных и количественных признаков, которая относится к смеси лаппаконитина в виде соли гидробромида и остальным алкалоидам в основной форме, который не содержался ни в формуле изобретения заявки на изобретение на дату подачи, ни в формуле изобретения оспариваемого патента.

Таким образом, уточнение независимого пункта 1 формулы изобретения привело к возникновению нового объекта изобретения, на который патент не выдавался.

Суд отмечает, что исходя из содержания независимого пункта 1 формулы спорного патента в части качественного состава средство по патенту охарактеризовано с использованием двух альтернатив: алкалоиды или их фармацевтически приемлемые соли.

В соответствии с пунктом 2 статьи 1354 ГК РФ охрана интеллектуальных прав на изобретение предоставляется на основании патента в объеме, определяемом содержащейся в патенте формулой изобретения. Для толкования формулы изобретения могут использоваться описание и чертежи, входящие в документы поданной заявки, по которой выдан патент.

На основании материалов дела судом установлено, что субстанцию, выделенную из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые), получают способом, описанным на стр. 3-6 описания патента, который позволяет получить или субстанцию, содержащую алкалоиды в нативном виде (стр. 6, второй абзац), или алкалоиды в виде солей (стр. 2, четвертый абзац), но не субстанцию, содержащую часть алкалоидов в нативном виде, а часть алкалоидов в виде солей. Данный факт также подтвержден заявителем в дополнениях к письменным пояснениям от 03.07.2023 и в представленном заявителем заключении специалиста Морозова В.А. на стр. 10 в ответе на 2-й вопрос.

В описании (примеры 1-12) также отсутствуют примеры композиций, содержащих смесь алкалоидов в нативном виде и их солей.

Таким образом, объем охраны по независимому пункту 1 формулы спорного изобретения не относится к средству, обладающему антиаритмическим действием, представляющему собой субстанцию, выделенную из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые), содержащему смесь аклкалоидов в нативном виде и их солей.

Сказанное подтверждает, что пункт 1 измененной формулы изобретения, предложенный заявителем, относится к новому объекту, что недопустимо.

Вместе с тем Роспатент рассмотрел и проанализировал независимый пункт 1 измененной формулы изобретения, представленной заявителем, на соответствие изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" (стр. 51-56 оспариваемого решения).

Суд соглашается с выводом Роспатента о том, что признаки, внесенные в независимый пункт 1 формулы изобретения по оспариваемому патенту, известны из уровня техники.

Как верно установил административный орган, наличие в антиаритмическом средстве лаппаконитина гидробромида в количествах (мас. %) 88,0-90,0 и 98,1 известно из патентного документа [4] и патентного документа [1] соответственно.

Роспатентом установлено, что для растений Aconitum семейства Ranunculaceae (лютиковые) характерны значительные вариации относительного содержания алкалоидов. Так, согласно документу [1] (стр. 14 строки 38-40) экстракцией из одного растения рода Aconitum семейства Ranunculaceae (лютиковые) было получено средство с содержанием аллапинина 98,1% в пересчете на лаппаконитина гидробромид, тогда как согласно документу [4] (Таблица 1, стр. 4 описания) при использовании способа экстракции из другого растения Aconitum семейства Ranunculaceae (лютиковые) было получено 88,0-90,0 масс. % лаппаконитина гидробромида.

В документе [4] (стр. 4) также отмечается, что содержание алкалоидов варьируется в зависимости от периода вегетации и места сбора. При этом само общество, описывая (по тексту описания) возможности получения и реализации своего изобретения, подчеркивает, что "Количественное содержание в субстанции семи основных компонентов варьируется в зависимости от используемой партии растительного сырья, морфологической части растений...". Количественное содержание алкалоидов колеблется в зависимости от конкретного вида и партии используемого сырья... Допускается также наличие минорных компонентов и примесей, содержание которых сложно поддается количественному определению и зависит от конкретного вида используемого сырья".

Роспатент также обоснованно принял во внимание тот факт, что количественный интервал лаппаконитина гидробромида "от 70,00 до 96,5%" представляет собой непрерывный диапазон чисел от 70,00 до 96,5, без указания на какой-либо числовой шаг в этом интервале, и не представляет собой совокупность альтернативных числовых признаков, позволяющей при исключении из этой совокупности известного из патентного документа [4] признака (содержание лаппаконитина гидробромида от 88,0-90,0 масс. %) признать оспариваемый патент недействительным частично (подпункт 2 пункта 24.5 Административного регламента).

На этом основании суд считает возможным согласиться с выводом Роспатента о том, что значения относительного содержания лаппаконитина, в том числе его гидробромида (70,00 до 96,5%), могут быть получены обычным методом проб и ошибок или применением обычных технологических методов, используя различные растения рода Aconitum семейства Ranunculaceae (лютиковые). Между тем подобные решения не признаются соответствующими изобретательскому уровня изобретения в силу положений подпункта 3 пункта 24.5.3 Административного регламента.

Таким образом, внесенные в независимый пункт 1 формулы признаки из зависимого пункта 2 формулы оспариваемого патента и скорректированные путем уточнения в средстве "лаппаконитина гидробромида" с определенным его количественным содержанием, даже если бы такие уточнения могли бы быть признаны допустимыми, не устраняют причин, по которым оспариваемый патент может быть признан недействительным как не соответствующий условию патентоспособности "изобретательский уровень".

На основании вышеизложенного суд приходит к выводу о том, что заявитель не представил убедительные доводы, опровергающие приведенные в решении Роспатента от 28.10.2021 выводы, и свидетельствующие о наличии оснований для признания его недействительным.

Представленные обществом мнения специалистов также не свидетельствуют об ошибочности выводов, содержащихся в оспариваемом решении административного органа.

При таких обстоятельствах у Суда по интеллектуальным правам отсутствуют основания для признания оспариваемого решения не соответствующим требованиям пункта 2 статьи 1350 ГК РФ, а также подпункта 3 пункта 1 статьи 1398 ГК РФ.

Исходя из изложенных обстоятельств суд не находит оснований для признания решения Роспатента от 28.10.2021 об удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2630967 на изобретение не соответствующим требованиям закона и иных правовых актов.

Поскольку оспариваемое решение Роспатента соответствует требованиям закона и применимых при рассмотрении настоящего дела нормативных правовых актов, оно не может быть признано недействительным.

Судебные расходы по уплате государственной пошлины за подачу заявления в соответствии с положениями статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относятся на заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 180, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

в удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в кассационном порядке в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

В.В. Голофаев

Судья

И.В. Лапшина

Судья

Е.Ю. Щербатых