Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 20 августа 2008 г. N 01/9044-8-32 "О совершенствовании надзора за пищевыми продуктами, содержащими ГМО и ГММ"

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с ГУ НИИ питания РАМН проанализировала ситуацию по надзору за пищевыми продуктами, содержащими ГМО и ГМИ и сообщает.

В настоящее время в мире организовано широкомасштабное производство пищевой продукции, полученной из генно-инженерно-модифицированных организмов (далее - ГМО). С 1996 по 2007 гг. общая площадь, засеянная генно-инженерно-модифицированными культурами, в мире возросла более чем в 65 раз и к концу 2007 года составила 114,3 млн. га. Расчетный прогноз на 2008 год показывает дальнейший рост мирового производства ГМО растительного происхождения на 5-6%. В 2007 году генно-инженерно-модифицированные культуры выращивались в 23 странах мира. В общем объеме мирового производства ГМО доминирующее положение занимает соя, производство которой составило в 2007 году 51,0%. В странах экспортерах соевых бобов генно-инженерно-модифицированные линии сои составили: 92,0% (США); 98,0% (Аргентина); 80,0% (Южно-Африканская Республика); 64,0% (Бразилия); 62,0% (Канада).

Генно-инженерно-модифицированная кукуруза занимает второе место в мире по объему производства и на 2007 г. ее доля в мировом производстве составила 35,2%. В 2007 генно-инженерно-модифицированные линии кукурузы в основных странах экспортерах кукурузы составили - 80,0% (США); 84,0% (Канада); 84,0% (Аргентина).

На август 2008 года в мире допущено к промышленному производству более 125 линий генно-инженерно-модифицированных растений. По данным Агентства по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) в США разрешены для использования в пищу генно-инженерно-модифицированные культуры: кукуруза (41 линия), соя (10 линий), сахарная свекла (3 линии), рапс (16 линий), рис (2 линии), картофель (21 линия), кабачковые (2 линии), папайя (1 линия), томаты (7 линий), пшеница (1 линия), люцерна (1 линия), мускатная дыня (1 линия). В странах Европейского Союза разрешены для использования в питании следующие генно-инженерно-модифицированные культуры: соя (9 линий), кукуруза (54 линии), картофель (2 линии), сахарная свекла (3 линии), рис (1 линия).

В 2007 году 63% ГМО были представлены линиями, устойчивыми к пестицидам, 18% - линиями, устойчивыми к вредителям и 19% - линиями, содержащими 2 или 3 признака.

В Российской Федерации действует законодательная и нормативно-методическая база, необходимая для эффективного осуществления государственного надзора и производственного контроля за пищевой продукцией, произведенной из ГМО растительного происхождения.

Пищевые продукты из ГМО, поступающие на рынок Российской Федерации, впервые проходят регистрацию в установленном порядке. [Дополнения и изменения N 6 к СанПиН 2.3.2.1078-01 Санитарно-эпидемиологические требования и нормативы СанПиН 2.3.2.2340-08; МУК 2.3.2.2306-07 "Медико-биологическая оценка безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения"].

Пищевые продукты, полученные из ГМО, прошедшие медико-биологическую оценку и не отличающиеся по изученным свойствам от своих традиционных аналогов, являются безопасными для здоровья человека, разрешены для реализации населению и использованию в пищевой промышленности без ограничений.

В настоящее время в Российской Федерации прошли полный цикл всех необходимых исследований и разрешены для использования в питании 15 линий ГМО растительного происхождения, полученных с применением генно-инженерных технологий: 8 линий кукурузы, 3 линии сои, 2 сорта картофеля, 1 линия сахарной свеклы, 1 линия риса (Приложение 4).

В мире существуют разные подходы к маркировке пищевых продуктов, полученных из ГМО, однако этикетирование этой продукции не связано с вопросом ее безопасности, а преследует цели информирования населения об использовании конкретной технологии получения данных продуктов. В США пищевая продукция из ГМО специальной маркировке не подлежит, а после выхода на продовольственный рынок получает нерегулируемый статус и находится в обороте как любой другой продукт. В соответствии с законодательством большинства стран мирового сообщества пищевые продукты из ГМО подлежат обязательной маркировке, определен порог для ее осуществления; так, в Японии и Канаде он равен 5%; в Австралии и Новой Зеландии -1%, странах Европейского Союза - 0,9%.

В соответствии с законодательством Российской Федерации (Федеральный закон от 25.10.2007 N 234-ФЗ "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" и часть вторую гражданского кодекса Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 44 ст. 5282) пищевая продукция из ГМО подлежит обязательному этикетированию в случае, если в продукте или его компоненте содержание ГМО составляет более девяти десятых процента. Это требование гармонизировано с требованиями Европейского Союза по этикетированию пищевых продуктов, полученных из ГМО, установленными Директивой Европейского Парламента и Совета от 22.09.2003 N 1829/2003 "О генетически модифицированной пище и кормах".

В Российской Федерации исследования пищевых продуктов на наличие ГМО (скрининговый анализ) проводятся в соответствии с государственными стандартами Российской федерации ГОСТ Р 52173-2003 "Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения" и ГОСТ Р 52174-2003 "Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения с применением биологического микрочипа".

В 2007 году Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30.11.2007 N 80 "О надзоре за оборотом пищевых продуктов, содержащих ГМО", зарегистрированном в Минюсте России, регистрационный номер N 11117 от 06.02.2008 утверждены Методические указания МУК 4.2.2304-07 "Методы идентификации и количественного определения генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения".

В этом документе представлены методы качественного и количественного определения всех линий ГМО, разрешенных для реализации на территории Российской Федерации, а также для выявления компонентов, произведенных из сои, кукурузы, картофеля, скрининговые качественные и количественные методы определения рекомбинантной ДНК. Методическая база, применяемая в Российской Федерации для государственного надзора за пищевой продукцией, произведенной из ГМО, гармонизирована с методами, применяемыми в мировой практике.

В настоящее время 79 Центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации оснащены лабораторным оборудованием для проведения исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией результатов, 53 - оснащены оборудованием для проведения исследований методом ПЦР в реальном времени. По центральному Федеральному округу оборудование для количественного определения ГМО отсутствует в 5 из 18 центров гигиены и эпидемиологии; по Северо-западному федеральному округу - в 7 из 14; по Южному Федеральному округу в 4 из 13; по Приволжскому федеральному округу в 4 из 14; по Уральскому федеральному округу в 1 из 6; по Сибирскому федеральному округу в 8 из 14; по Дальневосточному федеральному округу в 3 из 9.

В соответствии с Приказами Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2008 N 54 "О проведении обучения специалистов по определению ГМО" и от 29.04.2008 N 143 "О реализации решения коллегии" организован специализированный курс повышения квалификации для специалистов центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации по обучению методам идентификации и количественного определения ГМО и ГММ. На 2008 год запланировано проведение 7 обучающих курсов с 12.05.2008 по 21.11.2008 на базе ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора совместно с ГУ НИИ питания РАМН и ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН.

При проведении государственного санитарно-эпидемиологического надзора и производственного контроля за продовольственным сырьем и пищевыми продуктами, имеющими генно-инженерно-модифицированные аналоги, или содержащими компоненты, полученные из растительного сырья, имеющего генно-инженерно-модифицированные аналоги, проверяется наличие документа об использовании ГМО растительного происхождения при производстве продукта. В случае использования ГМО при производстве продукта или его отдельного компонента, указывается линия ГМО (трансформационное событие). Для реализации допускается пищевая продукция из ГМО, зарегистрированных на территории Российской Федерации в установленном порядке и разрешенная для использования в питании (Приложение N 4).

Следует указать, что перечень продукции, по отношению к которой проводятся лабораторные исследования, необоснованно расширен, исследования проводятся в образцах пищевых продуктов, которые не содержат субстрата для проведения исследований - ДНК или белка. В случае отсутствия в продукте этих веществ надзор должен осуществляться на основании документации о происхождении сырья. [Методические указания МУ 2.3.2.1917-04 "Порядок и организация контроля за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги"].

Проводятся исследования в пищевых продуктах, которые не имеют генетически модифицированных аналогов. При проведении государственного надзора за пищевой продукцией, имеющей генно-инженерно-модифицированные аналоги, при отборе проб следует руководствоваться перечнем пищевой продукции, подлежащей экспертизе на наличие и количественное содержание ГМО, составленном с учетом объемов мирового производства ГМО и наличия генно-инженерно-модифицированных аналогов на мировом продовольственном рынке (приложение N 2).

В 1 полугодии 2008 г. управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации проведены исследования 24032 образцов пищевой продукции, имеющей генно-инженерно-модифицированные аналоги, на наличие компонентов, полученных с применением ГМО. Для сравнения - в 2007 г. исследовано 44411 проба пищевых продуктов, в 2006 г. - 37879, в 2005 г. -19795.

Выявлено 137 образцов пищевых продуктов, произведенных из ГМО (0,6% от общего числа исследованных продуктов). Для сравнения: в 2007 г. выявлено 505 образцов продуктов, произведенных из ГМО (1,1%), в 2006 г. - 1452 образца (3.8%) , в 2005 г. - 1339 (6.8%). В импортируемых пищевых продуктах компоненты ГМО обнаружены в 0,5% образцов, для сравнения - в 2007 г. - в 0,7%; в 2006 г. - 2,2%; в 2005 г. - 6,5%.

В 2007 г. наиболее часто пищевая продукция, произведенная из ГМО, встречалась при контроле птицепродуктов - 5% (2006 г. - 3,4%, 2005 г. - 6,1%), молочных продуктов - 3,7% (2006 г. - 0,4%, 2005 г. - 1,3%), мясопродуктов - 3,6% (2006 г. - 6,5%, 2005 г. - 14,4%), рыбных продуктов 2,7% (2006 г. - 2,1%, 2005 г. - 2,0%), а также в группе "прочие" продукта (в основном в продуктах переработки сои) - 2,7% (2006 г. - 4,4 %, 2005 г. - 8,2%). Во всех видах пищевых продуктов, в которых обнаружена рекомбинантная ДНК, компонентами, произведенными из ГМО, являются продукты переработки сои (95%), кукурузы (4,5%) или другого растительного сырья (0,5%).

С учетом того, что в последние десятилетия во многих странах мира ведутся интенсивные и широкомасштабные исследования по конструированию генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (ГММ), предназначенных для использования в производстве пищевых продуктов, а также принимая во внимание сложность оценки риска для здоровья потребителей последствий генных манипуляций, присущих только микроорганизмам, на данном этапе необходимо усилить контроль за оборотом пищевой продукции, выработанной из ГММ или их аналогов, или с их использованием.

За период 2004 - 2007 г.г. подвергнуты экспертизе более 400 образцов впервые регистрируемых в РФ пищевых продуктов, изготовленных биотехнологическими методами с применением ГММ и микроорганизмов, имеющих ГМ-аналоги.

В настоящее время в Российской Федерации разрешены и находятся в обороте 75 видов ферментных препаратов микробного происхождения, полученных с использованием ГММ (в основном родов Aspergillus, Bacillus), из них 40% - препараты -амилазы, 18% - ксиланазы, 11% - липазы (фосфолипазы), используемые в крахмалопаточной, хлебопекарной, масложировой промышленности. В качестве технологического вспомогательного средства разрешена 1 культура ГМ штамма дрожжей Saccharomyces для спиртовой промышленности. В Российской Федерации не зарегистрированы пищевые продукты, содержащие ГММ в живом или инактивированном виде. В 2 случаях при экспертизе продуктов, содержащих ГМ-аналоги, были обнаружены маркеры ГММ, на основании чего в регистрации данных продуктов в России было отказано.

Для подготовки работников лабораторной службы Роспотребнадзора в области контроля ГММ в 2007 - 2008 г.г. проведены семинары с обучением методам, включенным в МУ 2.3.2.1830-04 "Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка пищевой продукции, полученной с использованием генетически модифицированных микроорганизмов".

Однако в связи с недостаточным обеспечением лабораторий оборудованием и стандартизованными тест-системами для проведения исследований на наличие ГММ, контроль пищевой продукции, выработанной с использованием ГММ или их аналогов, учреждениями Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации практически не проводится.

В 2007 году постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30.11.2007 N 80 "О надзоре за оборотом пищевых продуктов, содержащих ГМО", утверждены МУК 4.2.2305-07 "Определение генетически модифицированных микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги, в пищевых продуктах методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени и ПЦР с электрофоретической детекцией".

В 2008 году постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2008 N 13 утверждены и введены в действие с 1 апреля 2008 г. СанПиН 2.3.2.2340-08 "Дополнения и изменения N 6 к СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов", регламентирующие деятельность Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при надзоре и контроле за оборотом пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ.

Перечень пищевой продукции, подлежащей исследованию на наличие ГММ или микроорганизмов, имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги, включает кисломолочные продукты, сыры, ферментированные мясопродукты и овощные продукты, напитки брожения и пиво, закваски, стартовые культуры, биологически активные добавки на основе пробиотиков, хлебобулочные изделия из дрожжевого теста, ферментные препараты, витамины, консерванты, полученные методами микробного синтеза; подробный перечень представлен в Приложении 3. Перечень биотехнологических микроорганизмов, имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги, приведен в СанПиН 2.3.2.2340-08 "Дополнения и изменения N 6 к СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".

Частота и периодичность проверок и лабораторных исследований пищевых продуктов, выработанных с использованием ГММ или их аналогов, устанавливается в соответствии с методическими и инструктивными документами Роспотребнадзора, а также с учетом состояния и наличия технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов в продукте: 1 группа - продукты, содержащие жизнеспособную биотехнологическую микрофлору; 2 группа - продукты, не содержащие на момент потребления живых микроорганизмов; 3 группа - пищевые компоненты и пищевые добавки, полученные биотехнологическими методами и не содержащие микроорганизмов-продуцентов в живом или инактивированном виде.

Во исполнение Федерального закона от 25.10.2007 N 234-ФЗ "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" и часть вторую гражданского кодекса Российской Федерации" и Постановлений Главного государственного врача Российской Федерации от 25.06.2007 N 42 "Об утверждении СанПиН 2.3.2.2227-07" (зарегистрировано в Минюсте Российской Федерации 16 июля 2007 г, регистрационный номер 9852), от 30.11.2007 N 80 "О надзоре за оборотом пищевых продуктов, содержащих ГМО", зарегистрировано в Минюсте Российской Федерации 6 февраля 2007 г., от 18.02.2008 N 13 "Об утверждении СанПиН 2.3.2.2340-08" (зарегистрировано в Минюсте Российской Федерации 11 марта 2008, регистрационный номер 12311) предлагаю:

1. Руководителям Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, по железнодорожному транспорту:

1.1. Обеспечить организацию всех необходимых мероприятий по проведению государственного надзора за пищевой продукцией, выработанной с использованием ГМО и ГММ, или имеющей генно-инженерно-модифицированные аналоги, в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2008 N 13.

1.2. Усилить государственный надзор за этикетированием пищевой продукции, произведенной из ГМО, с целью реализации прав потребителей на достоверную информацию о технологиях, используемых при производстве пищевых продуктов в соответствии с Федеральным законом от 25.10.2007 N 234-ФЗ "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" и часть вторую гражданского кодекса Российской Федерации" и постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25.06.2007 N 42 "Об утверждении СанПиН 2.3.2.2227-07 (зарегистрировано в Минюсте Российской Федерации 16 июля 2007 г, регистрационный номер 9852).

1.3. При осуществлении государственного надзора за пищевой продукцией из ГМО в соответствии с объемами мирового производства ГМО особое внимание уделять продуктам переработки сои и кукурузы и пищевым продуктам, содержащим их в качестве компонентов.

1.4. С целью осуществления государственной поддержки предприятиям малого и среднего бизнеса предусмотреть оказание помощи им в виде организации обучающих семинаров по вопросам проведения производственного контроля за продовольственным сырьем, имеющем генно-инженерно-модифицированные аналоги.

1.5. Усилить взаимодействие с некоммерческими, негосударственными организациями, деятельность которых направлена на защиту прав потребителей, по осуществлению разъяснительной работы среди населения, в том числе через средства массовой информации, по вопросам безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО, и реализации прав потребителей на получение информации о современных технологиях, используемых при производстве пищевых продуктов (приложение N 1).

1.6. Для повышения эффективности контроля в обороте пищевой продукции, выработанной из ГММ или их аналогов, в период с 2009 по 2010 гг. организовать дополнительные выборочные проверки предприятий оптового продовольственного комплекса, осуществляющих реализацию пищевой продукции с использованием ГММ или их аналогов, с проведением экспертизы документации и лабораторного контроля пищевых продуктов на наличие ГММ или микроорганизмов, имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги.

2. Главным врачам ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации:

2.1. Принять меры по полному оснащению лабораторий оборудованием, необходимым для проведения государственного надзора за пищевыми продуктами, выработанными с использованием ГМО и ГММ, или имеющими генно-инженерно-модифицированные аналоги, и предусмотреть проведение аккредитации лабораторий в дополнительно заявленной области.

ГАРАНТ:

Об аккредитации ИЛЦ см. письмо Роспотребнадзора от 30 сентября 2008 г. N 12ФЦ/4684

2.2. Обеспечить выполнение всех необходимых лабораторных исследований пищевых продуктов, имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги, по идентификации и количественному определению компонентов из ГМО в соответствии с МУК 4.2.2304-07 "Методы идентификации и количественного определения генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения".

2.3. Обеспечить выполнение всех необходимых лабораторных исследований пищевых продуктов, выработанных с использованием ГММ или их аналогов, в соответствии с МУК 4.2.2305-07 "Определение генетически модифицированных микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги, в пищевых продуктах методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени и ПЦР с электрофоретической детекцией".

2.4. Для повышения эффективности государственного надзора за пищевыми продуктами, выработанными с использованием ГМО, или имеющими генно-инженерно-модифицированные аналоги, исследования проводить в соответствии с перечнем пищевой продукции, подлежащей контролю на содержание компонентов из ГМО (приложение N 2). При проведении государственного надзора за пищевыми продуктами, выработанными из / или с использованием ГММ или их аналогов, руководствоваться перечнем продукции, указанным в приложении N 3.

2.5. Лабораторные исследования на содержание компонентов из ГМО проводить только в отношении пищевых продуктов, содержащих ДНК или белок. В случае их отсутствия в пищевом продукте контроль осуществлять на основании экспертизы документации о происхождении сырья.

2.6. Лабораторные исследования на наличие ГММ проводить только в пищевых продуктах, при изготовлении которых используются ГММ или их ГМ-аналоги; идентификация пищевых продуктов осуществляется на основании экспертизы документации изготовителя.

2.7. С целью недопущения попадания на рынок Российской Федерации ГМО, которые не прошли систему регистрации в Российской Федерации в установленном порядке, при осуществлении исследований на наличие ГМО проводить идентификацию конкретных линий ГМО (приложение N 4) в соответствии с МУК 4.2.2304-07 "Методы идентификации и количественного определения генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения".

2.8. Провести обучение специалистов лабораторий методам идентификации и количественного определения ГМО и ГММ в соответствии с утвержденным графиком.

2.9. О проделанной работе доложить к 15.01.2009.

Руководитель

Г.Г. Онищенко