Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий" (подготовлен Минтрудом России 05.12.2014)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий"
(подготовлен Минтрудом России 05.12.2014 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий" разработан в целях реализации Указа Президента Российской Федерации от 07 мая 2012г. N 597 "О мероприятиях по реализации государственной социальной политики" и Закона "О внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации (в части правового обеспечения понятия профессионального стандарта, порядка его разработки и утверждения). Данный проект профессионального стандарта разработан в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013г. N23 "О правилах разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов" в рамках реализации распоряжения Правительства Российской Федерации от 31 марта 2014 г. N487-р.

Раздел 1. Общая характеристика области профессиональной деятельности, вида профессиональной деятельности, трудовых функций

Введение

Проект профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий " разработан с целью сформировать общую стратегию развития рынка труда и системы образования по подготовке квалифицированных кадров для обеспечения Создание конкурентоспособных медицинских изделий и используемых с ними принадлежностей и расходных материалов, в том числе планировать различные траектории образования, ведущие к получению конкретной квалификации, повышению квалификационных уровней, карьерному росту специалистов, осуществляющих деятельность по созданию медицинских изделий.

Создание конкурентоспособных медицинских изделий и используемых с ними принадлежностей и расходных материалов направлена увеличение продолжительности и качества жизни граждан России, что является приоритетной задачей государства.

Профессиональный стандарт является многофункциональным нормативным и методическим документом, устанавливающим требования к профессиональным знаниям и умениям, а также профессиональному образованию и практическому опыту, необходимому для выполнения работниками своих функциональных обязанностей, в том числе для планирования различных траекторий образования, ведущего к получению конкретной квалификации и карьерному росту специалистов, осуществляющих деятельность по созданию медицинских изделий.

По существу, профессиональный стандарт является формой нормирования персональных квалификационных характеристик специалистов, осуществляющих разработку и проектирование медицинских изделий, определяемую исходя из функционального содержания профессиональной деятельности, преимущественно содержащегося в соответствующих нормативных документах.

Профессиональный стандарт " Инженер-конструктор медицинских изделий" составлен в соответствии с "Макетом профессионального стандарта" и "Методическими рекомендациями по разработке профессионального стандарта", утвержденных приказами Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации N 147н от 12 апреля 2013 г. и N 170н от 29 апреля 2013 г. соответственно.

Отраслевые уровни квалификации по созданию конкурентоспособных медицинских изделий и используемых с ними принадлежностей и расходных материалов "Уровнями квалификации в целях разработки проектов профессиональных стандартов", утвержденными приказом Министерства труда и социальной защиты Российской федерации N 148н от 12 апреля 2013 г.

Анализ сложившейся профессиональной и должностной структуры трудовой деятельности в области организации и руководства работ по созданию конкурентоспособных медицинских изделий и используемых с ними принадлежностей и расходных материалов позволил в рамках указанной специализации выделить 2 квалификационных уровня, которые в соответствии с принятой в настоящее время системой кодификации трудовой занятости соответствуют категории работников "Специалист" (базовые группы ОКЗ 2123 - " Специалисты по стандартизации и метрологии "; 2144 - " Инженеры-электроники, инженеры по связи и приборостроению; 2145 - " Инженеры механики и технологи машиностроения"; 2146 - "Химики-технологи")

Основой разделения вида профессиональной деятельности "Создание конкурентоспособных медицинских изделий и используемых с ними принадлежностей и расходных материалов на обобщающие трудовые функции и распределение их по квалификационным уровням осуществлялось на основе содержательного анализа нормативно-технической и иной документации, а также особенности, выявленные при создании медицинских изделий.

Обобщенные трудовые функции, в свою очередь, разделяются на трудовые функции, которым присваивается индивидуальный код.

Таким образом, каждый квалификационный уровень проекта профессионального стандарта содержит трудовые функции с детальным описанием трудовых действий, знаний и умений, необходимых для эффективного выполнения каждой трудовой функции. Кроме того, профессиональный стандарт устанавливает требования к профессиональному образованию, стажу работы и другим объективным характеристикам специалистов в соответствии с квалификационными уровнями.

В целях разработки проекта профессионального стандарта "выделены следующие обобщенные трудовые функции:

1. Выполнение работ в рамках создания медицинских изделий, соответствующих требованиям технического регламента, нормативной и технической документации;

2. Организация работ по совершенствованию, модернизации, унификации создания медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей.

1.1. Перспективы развития вида профессиональной деятельности.

Увеличение продолжительности и качества жизни граждан России является приоритетной задачей государства, решение которой способствует росту экономики, а также снижению затрат на лечение и социальные выплаты. Однако для этого требуется наличие современных качественных медицинских изделий.

Кроме того, медицинские изделия являются одними из наиболее наукоёмких направлений промышленности. Уровень технологий, применяемых в медицинской промышленности, сравним с уровнем технологий военного назначения и зачастую является результатом их конверсии для гражданского применения.

На обеспечение нужд медицинской промышленности работают предприятия таких отраслей, как электроника, металлургия, оптика, химическая и текстильная промышленность, высокоточные технологии, ряд других направлений и отраслей производства. Решение задач развития медицинской промышленности одновременно приведёт к формированию системного спроса на новую качественную продукцию в указанных отраслях, будет способствовать восстановлению системных межотраслевых связей, стимулированию разработок в обеспечивающих отраслях в новом формате инновационной экономики.

В этой связи невозможно переоценить значимость развития медицинской промышленности для успешной реализации научного и инновационного потенциала Российской Федерации. При этом предложение медицинских изделий, относящихся к решению задач по обеспечению национальной безопасности Российской Федерации, в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 12 мая 2009 года N 537 "О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года" и удовлетворению потребностей медицины катастроф, должно быть обеспечено, преимущественно, за счет отечественного производства.

Область производства медицинских изделий является областью национальных интересов Российской Федерации и в отдельных группах изделий - областью обеспечения национальной безопасности и государственного суверенитета страны.

Государственная политика по развитию отрасли ориентирована на рост объёмов производства при одновременном развитии компетенций в области передовых медицинских, биомедицинских технологий и росте количества и капитализации предприятий, занятых в сфере НИОКР, производства, испытаний, обслуживания медицинских изделий, производства расходных материалов и компонентов для медицинских изделий.

На сегодняшний день в России насчитывается более 1800 компаний по производству медицинских изделий. Российскую промышленность отличает низкая степень консолидации и отсутствие крупных компаний, которые обладали бы достаточным собственным капиталом для динамического развития и выхода на внешние рынки. Относительно устойчивые финансово-экономические показатели имеют только 250-300 компаний, только часть из них концентрируется на производстве медицинских изделий как на основном виде деятельности.

Решение системной проблемы недостаточной конкурентоспособности отечественной медицинской промышленности позволит сформировать к 2020 году ядро конкурентоспособной и высокотехнологичной отрасли по разработке и производству медицинских изделий, генерирующее спрос на научные разработки в фундаментальных областях знаний и спрос на новые технологические решения в сопряжённых областях производства, таких как материаловедение, металлургия, электроника, измерительное оборудование и другие. Полученные результаты предполагают развитие отечественных медицинских технологий, основанных на передовых продуктах отечественной медицинской промышленности.

Российский рынок медицинских изделий обладает высоким потенциалом роста, что обусловлено высокой численностью населения (по данным Федеральной службы государственной статистики, в 2012 году в России проживало около 143 млн человек), наличием значительных финансовых ресурсов и потребностью в модернизации системы здравоохранения.

Главной движущей силой, стимулирующей высокие темпы роста российского производства медицинских изделий, выступает наращивание финансирования здравоохранения. В первую очередь со стороны государства. Также активно развиваются программы добровольного медицинского страхования растут и расходы граждан на платные медицинские услуги. Государственные программы развития здравоохранения, реализуемые в последние годы, ориентированы, преимущественно, на сокращение разрыва с западноевропейскими странами в объёмах и качестве медицинской помощи и уровне технической оснащенности медицинских учреждений.

1.2. Описание обобщённых трудовых функций, входящих в вид профессиональной деятельности и обоснование их отнесения к конкретным уровням квалификации

По итогам анализа трудовой деятельности инженера-конструктора медицинских изделий предложены основные трудовые функции и трудовые действия, выполнение которых должен обеспечить инженер-конструктор медицинских изделий.

В целях разработки проекта профессионального стандарта " выделены следующие обобщенные трудовые функции:

Описание обобщённых трудовых функций, входящих в вид профессиональной деятельности, и обоснование их отнесения к конкретным уровням квалификации представлены в таблице 1.

Таблица 1. Обобщённые трудовые функции инженеров-конструкторов медицинских изделий.

Код

Обобщённые трудовые функции

Уровень квалификации

Полномочия и ответственность

Выполнение работ в рамках создания медицинских изделий, соответствующих номенклатурной сертификации, требованиям технического регламента, нормативной и технической документации

Полномочия и ответственность:

Самостоятельная деятельность по решению практических задач, требующих самостоятельного анализа ситуации и её изменений.

Участие в управлении решением поставленных задач в рамках подразделения.

Ответственность за решение поставленных задач или результат деятельности группы работников, или подразделения.

Характер умений:

Решение различных типов практических задач с элементами проектирования.

Выбор способов решения в изменяющихся(различных) условиях рабочей ситуации.

Текущий и итоговый контроль, оценка и коррекция деятельности.

Характер знаний:

Применение профессиональных знаний технологического или методологического характера.

Самостоятельный поиск информации, необходимой для решения поставленных профессиональных задач.

Основные пути достижения уровня квалификации:

Образовательные программы среднего профессионального образования-

Программы подготовки специалистов среднего звена, программы подготовки квалифицированных рабочих (служащих).

Основные программы профессионального обучения- программы профессиональной подготовки по профессиям рабочих, должностям служащих, программы переподготовки рабочих, служащих, программы повышения квалификации рабочих, служащих.

Дополнительные профессиональные программы.

Практический опыт.

Организация работ по совершенствованию, модернизации, унификации создания приборов, систем и комплексов медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей

Полномочия и ответственность:

Самостоятельная деятельность, предполагающая определение задач собственной работы и/или подчинённых по достижению цели.

Обеспечение взаимодействия сотрудников и смежных подразделений.

Ответственность за результат выполнения работ на уровне подразделения или организации.

Характер умений:

Разработка, внедрение, контроль, оценка и корректировка направлений профессиональной деятельности, технологических или методических решений.

Характер знаний:

Применение профессиональных знаний технологического или методического характера, в том числе, инновационных.

Самостоятельный поиск, анализ и оценка профессиональной информации.

Основные пути достижения уровня квалификации:

Образовательные программы высшего образования - программы бакалавриата.

Образовательные программы среднего профессионального образования - программы подготовки специалистов среднего звена.

Дополнительные профессиональные программы.

Практический опыт.

Установление уровней квалификации для каждой обобщённой трудовой функции осуществлено на основе документа "Уровни квалификаций в целях разработки проектов профессиональных стандартов" (приложение к Приказу Министерства труда и социальной защиты от 12 апреля 2013 года N 148н), в котором представлена обобщённая характеристика полномочий и степени ответственности для профессиональной деятельности, умений и знаний, необходимых для её выполнения.

Экспертный анализ предъявляемых требований к профессиональной деятельности по специальности "Инженер-конструктор медицинских изделий" позволил сделать вывод, что обобщённые трудовые функции, необходимые для её выполнения, относятся к пятому и шестому уровням квалификации по 9-уровневой шкале, описанной в вышеуказанном документе "Уровни квалификаций в целях подготовки профессиональных стандартов".

1.3. Описание состава трудовых функций и обоснование их отнесения к конкретным уровням (подуровням) квалификации.

При разработке профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий" установлены трудовые функции. Для каждой трудовой функции предусмотрен уровень квалификации, конкретные трудовые действия, необходимые умения и знания. Установленные трудовые функции приведены в проекте профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий".

Описание трудовых функций, входящих в вид профессиональной деятельности, и обоснование их отнесения к конкретным уровням квалификации представлены в таблице 2.

Трудовые функции инженеров-конструкторов медицинских изделий. Таблица 2.

Наименование	Код	Уровень квалификации
А.01. Разработка эскизных, технических проектов отдельных деталей медицинских изделий, а также рабочих проектов функциональных структур медицинских изделий	А/01.5	5
А.02. Разработка проектно-конструкторской, конструкторской и эксплуатационной документации на медицинские изделия	А/02.5	5
А.03. Разработка технических проектов медицинских изделий с учетом медико-технических требований, эргономических параметров	А/03.5	5
А.04. Разработка программы и методик технических испытаний опытных образцов медицинских изделий	А/04.5	5
А.05. Анализ и оценка работы медицинских изделий в процессе эксплуатации, подготовка и освоение серийного производства	А/05.5	5
B.01. Выполнение работ по разработке сложных деталировок медицинских изделий	B/01.6	6
B.02. Координирование работ и участие в разработке медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей	B/02.6	6
B.03. Сопровождение процесса изготовления, модернизации и унификации медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей	B/03.6	6
В.04. Выполнение работ по оценке результатов испытаний и подготовке выпуска установочной партии и серийного производства новых медицинских изделий	В/04.6	6

Отнесение трудовых функций инженеров-конструкторов медицинских изделий к указанным выше уровням квалификации обосновано их соответствием уровням квалификации, предусмотренным Приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 12 апреля 2013г. N 148н "Уровни квалификации в целях разработки профессиональных стандартов", а также в соответствии с действующим в настоящее время порядком, отражённым в Постановлении Государственного комитета СССР по труду и социальным вопросам от 06 апреля 1988г. N 193 "О согласовании Квалификационных характеристик должностей руководителей, специалистов и служащих предприятий и организаций автомобильного транспорта".

Уровни квалификации, предложенные в проекте профессионального стандарта, и уровни квалификации, предусмотренные в Приложении к приказу от 12 апреля 2013г. N 148н, имеют соответствия по характерам знаний и умений, по требованиям к уровню образования, по широте полномочий и ответственности, а также по путям достижения уровня квалификации.

Раздел 2. Основные этапы разработки профессионального стандарта

Процедура разработки проекта профессионального стандарта предполагает обоснование определённых трудовых функций, которые должны быть реализованы в профессиональной сфере. В этой связи, для подготовки проекта профессионального стандарта по специальности "Инженер-конструктор медицинских изделий" была проведена оценка данной трудовой деятельности. В процессе предварительных исследований, согласно результатам проведённых наблюдений, анкетирования и устных опросов респондентов, являющихся специалистами и работниками соответствующей отрасли, были определены соответствующие трудовые функции и требования, предъявляемые к качеству их практической реализации.

Результаты, полученные в ходе предварительных исследований, позволили выделить перечень трудовых функций, наиболее часто указываемых респондентами, а также требуемые уровни профессиональной квалификации для их практической реализации.

Проект профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий" прошёл основные стадии разработки:

1. Формирование рабочей группы из представителей отрасли:

- Основной метод: проведение собеседования и анкетирования с представителем вида профессиональной деятельности, учебных заведений, кадровых служб, профессиональных сообществ и профсоюзов;

- Результат: Создана рабочая группа по разработке проекта профессионального стандарта.

2. Формирование базового перечня функций:

- Основной метод: последовательная декомпозиция обобщённых трудовых функций> трудовые функции > трудовые действия

3. Разработка первичного списка знаний, умений и ключевых компетенций, необходимых для последующего опроса/анкетирования:

- Основной метод: Сбор экспертных мнений, анализ;

- Результат: выборка первичного списка ключевых компетенций.

4. Подготовка проекта профессионального стандарта:

- Метод: формирование первичного проекта профессионального стандарта в соответствии с требованиями и макетами Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации;

- Результат: Подготовлен первичный вариант проекта профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий".

5. Разработка анкеты для опроса руководителей и ведущих специалистов-экспертов профильных организаций, включающей в себя проект функциональной карты, а также первичный список знаний, умений и ключевых компетенций:

- Метод: Структурирование и определение необходимых данных, оформление анкет;

- Результат: Разработанная анкета (Приложение N4).

6. Организация и проведение опроса руководителей, специалистов и служащих профильных организаций:

- Основной метод: проведение собеседований, анкетирование;

- Результат: Опрос проведен, заполненная для анализа анкета получена.

7. Обобщение результатов исследования и внесение принятых изменений в проект профессионального стандарта;

- Метод: анализ полученных через анкетирование и собеседование результатов;

Результат: согласование итоговых перечней обобщенных трудовых функций, трудовых функций, трудовых действий, знаний и умений и внесение принятых изменений.

8. Обсуждение проекта профессионального стандарта в широком профессиональном сообществе;

- Метод: Проведение мероприятий по обсуждению экспертной группой проекта профессионального стандарта в формате круглого стола, размещение проекта профессионального стандарта на профессиональных сайтах, организация и модерация интернет - обсуждений;

- Результат: получены комментарии и мнения экспертов к проекту профессионального стандарта, получены результаты общественного интернет - обсуждения.

9. Доработка проекта профессионального стандарта с учётом результатов обсуждения;

- Метод: Анализ экспертных и общественных комментариев и мнений;

- Результат: Проект доработан с учетом принятых рабочей группой комментариев и мнений.

10. Проект профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий" представлен на утверждение в Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации.

2.1. Информация об организациях, на базе которых проводились исследования, обоснования выбора этих организаций

К разработке проекта профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий" компания разработчик привлекла крупнейшие отраслевые компании, образовательные учреждения, профессиональные сообщества. Все отобранные для проекта разработки профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий" организации имеют широкую региональную представленность, являются ведущими представителями отрасли, а также интеграторами большинства профильных производственных, образовательных и научно исследовательских организаций страны.

Выбор организаций для формирования рабочей группы экспертов осуществлялся на основе следующих критериев:

- организации представлены из различных субъектов Российской Федерации и имеют сеть членов/учредителей, расположенных в различных субъектах Российской Федерации;

- среди организаций представлены: профильные работодатели (Российские и международные производственные и научно-производственные организации, специализирующиеся на конструировании и производстве медицинских изделий);

- академии и научно исследовательские институты;

- профессиональные некоммерческие партнерства и сообщества, объединяющие отраслевые предприятия.

Широкая филиальная сеть организаций, на базе которых разрабатывался проект профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий", позволила разработчикам провести всестороннюю оценку обоснованности, полноты и корректности формулировок обобщенных трудовых функций, трудовых функций и трудовых действий. Сформулированные функции позволили в дальнейшем максимально полно отразить необходимый уровень знаний и умений Инженера-конструктора медицинских изделий, а это, в свою очередь позволяет корректно определить уровни квалификации.

2.2. Перечень организаций, сведения об уполномоченных лицах, участвующих в разработке проекта профессионального стандарта.

Учитывая специфические особенности профессии, для которой было намечено разрабатывать профессиональный стандарт, а также исходя из компетентности организаций и компетентности их сотрудников и экспертов, которых можно привлечь для проведения исследований, необходимых для разработки профессионального стандарта, для всестороннего анализа материалов, которые потребуются для его разработки, разработчик обратился к ведущим организациям отрасли.

Ответственная организация-разработчик - общество с ограниченной ответственностью "АМИК". Генеральный директор - Михайлов Алексей Игоревич.

Соавторы:

1. Автономная некоммерческая организация "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") - более 15 лет занимается вопросами сертификации и более 30 лет - вопросами стандартизации, метрологии и испытаний медицинских изделий, поверкой средств измерений.

На базе АНО "ВНИИИМТ" действуют:

- Орган по сертификации медицинских изделий;

- Испытательный центр медицинских изделий, проводящий сертификационные испытания и испытания для целей получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора;

- Государственный центр испытаний средств измерений АНО "ВНИИИМТ".

2. НПО "Экран"- с 2002 г. занимается научными исследованиями и разработками в области естественных и технических наук, проводит испытания и анализ механических и электрических характеристик, предоставляет услуги по монтажу, ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования и аппаратуры, производит медицинские изделия, включая хирургическое оборудование и ортопедические приспособления.

3. Общественное объединение Академия Медико-технических наук - Академия учреждена в качестве межрегиональной общественной организации и зарегистрирована в Министерстве юстиции РФ в 1993 году. Учредителями АМТН являются крупные специалисты ряда научно-исследовательских институтов здравоохранения, промышленности и высшей школы. Академия медико-технических наук (АМТН) объединяет в своем составе крупных учёных и специалистов в различных областях медико-технических наук, образования, систем оздоровления и профилактики, медицинской промышленности, а также видных государственных и общественных деятелей, изобретателей, разработчиков и производителей медицинской техники. Члены Академии осуществляют свою практическую деятельность в области разработки, производства и применения медицинских технологий и технических средств с целью удовлетворения потребностей Здравоохранения России. Сегодня Академия медико-технических наук превратилась в мощную общественную организацию. Академия объединяет более 2000 ученых и специалистов. Среди них лауреаты Ленинских, Государственных и других премий, академики государственных Академий, авторы научных открытий, доктора и кандидаты медицинских и других наук, профессура ведущих научно-исследовательских организаций и высших учебных заведений, руководители министерств, ведомств, регионов и областей страны. Являясь юридическим лицом, Академия осуществляет самостоятельную научную, научно-производственную, финансово-экономическую и другую деятельность в соответствии с Конституцией, законодательством Российской Федерации, нормами Международного права и своим Уставом. В состав АМТН входят 17 функциональных (тематических) отделений и 40 региональных отделений и филиалов, охватывающих основные направления в области научных медико-технических проблем и производственно-коммерческой сферы медицины.

В настоящее время в составе Академии: Действительные члены - 1585 человек. Член-корреспонденты - 660 человек.

4. Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий - обеспечивает проведение исследований и токсикологических испытаний, направленных на обеспечение химической и биологической безопасности применения медицинских изделий, а также материалов, предназначенных для изготовления медицинских изделий. Проводит санитарно-химические и токсикологические испытания медицинских изделий, а также испытания образцов изделий на стерильность и пирогенность как с целью их регистрации и перерегистрации медицинских изделий, так и с целью их последующей сертификации.

Оказывает услуги в:

- проведении санитарно-химических испытаний и исследований

- помощь в подготовке технической документации для отечественных и зарубежных изделий для их регистрации в Росздравнадзоре и последующего получения сертификата соответствия

- участии в разработке нормативной документации для регистрации медицинских изделий

- участии в разработке технического регламента регистрации медицинских изделий

- проведении анализа технологического процесса и рекомендации по оптимизации

- перевод и гармонизация нормативной документации.

Экспертная группа:

Остальные участники экспертной группы имеют необходимые качества для проведения экспертной оценки проекта профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий". А именно: большой опыт в данной профессиональной деятельности, опыт в разработке квалификационных требований, должностных регламентов, локальных нормативных актов и т.д.

1. ООО "Медпроект-Вита"

2. ООО "Психомедтех"

3. Министерство промышленности и торговли РФ

4. ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

5. ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

6. ООО "Филипс"

7. ООО "Сименс"

8. МГТУ им. Н.Э. Баумана

9. Самарское региональное отделение Академии медико-технических наук

10. Международное объединение разработчиков производителей и пользователей медицинской техники

11. Испытательный Центр медицинских изделий АНО "ВНИИИМТ".

Указанные организации (высшее учебное заведение и некоммерческие организации) охватывают практически все виды работ, выполняемых представителями профессии "Инженер-конструктор медицинских изделий" - от разработки медицинских изделий, до анализа их практики применения, а их сотрудники, привлечённые в Рабочую группу, имеют колоссальный опыт и отвечают всем вышеперечисленным требованиям к экспертам, разрабатывающим проекты профессиональных стандартов.

Подробный перечень организаций, сведения об уполномоченных лицах, участвовавших в разработке проекта профессионального стандарта, приводятся в Приложении N 1.

2.3. Описание требований к экспертам, привлекаемым к разработке проекта профессионального стандарта, и описание использованных методов

В соответствии с требованиями Государственного контракта и методических рекомендаций, порядок работ над проектом профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий" предусматривал формирование рабочей группы.

Рабочая группа разработчиков проекта профессионального стандарта включает:

- Носители вида профессиональной деятельности;

- Руководители профильных организаций по соответствующему виду профессиональной деятельности;

- Методисты, которые имеют опыт разработки квалификационных требований, профессиональных или внутрифирменных стандартов, должностных регламентов, профессиональных типовых требований к уровням профессиональной подготовки, аттестации и повышения квалификации и иных локальных нормативных актов организаций;

- Преподаватели и консультанты, которые имеют опыт в оценке знаний и практических профессиональных навыков, разработки критериев их оценки;

- Профессионалы из смежных отраслей (видов) профессиональной деятельности, которые обладают достаточным уровнем квалификации и практического опыта для правильной оценки и необходимой коррекции выделенных трудовых функций в сфере разработки медицинских изделий.

Отбор экспертов осуществлялся так же на основании собеседования, по следующим критериям:

1. Уровень квалификации для преподавателей и методистов не ниже 8 уровня, а для остальных категорий экспертов - не ниже 7 уровня.

2. Количество привлеченных экспертов зависело от масштаба организации и составляло в среднем от 2 до 4 экспертов от каждой организации

3. Непрерывный стаж работы эксперта не менее 5 лет в данной области профессиональной деятельности.

Разработчики приняли на себя обязательства по соблюдению процедур и содержательных требований к разработке, согласованию, внедрению и изменению профессионального стандарта, а также:

1) организация разработки и согласования проекта профессионального стандарта;

2) информирование представителей заинтересованных организаций о ходе разработки и согласования профессионального стандарта.

При разработке проекта профессионального стандарта, авторы опирались на следующие нормативно - правовые документы:

1. Трудовой кодекс Российской Федерации

2. Приказ Минтруда России от 12 апреля 2013 г. N 147н "Об утверждении макета профессионального стандарта"

3. Приказ Минтруда России от 12 апреля 2013 г. N 148н "Об утверждении уровня квалификации в целях разработки профессиональных стандартов"

4. Приказ Минтруда России от 29 апреля 2013 г. N 170н "Об утверждении методических рекомендаций по разработке профессионального стандарта"

5. Общероссийский классификатор видов экономической деятельности. Russian classification of economic activities. ОК 029-2001

6. Общероссийский классификатор занятий. ОК 010-93

7. Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов. ОК 016-94.

8. Общероссийский классификатор специальностей по образованию.

9. Порядок прохождения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) установлен следующими действующими законодательными и нормативно-правовыми актами:

10. Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда".

11. Должностные инструкции

12. Нормативные правовые акты в профессиональной области

Данные об организациях, специалисты которых привлекались к разработке и экспертизе проекта профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий", представлены в Приложении N2

2.4. Сведения о нормативно-правовых документах, регулирующих вид профессиональной деятельности "Инженер-конструктор медицинских изделий"

Проект профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий" разработан в соответствии с Трудовым кодексом РФ (в ред. Федерального закона от 03 декабря 2012г. N 236-ФЗ), Методическими рекомендациями по разработке профессионального стандарта Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 29 апреля 2013 г. N 170н.

При разработке проекта профессионального стандарта также использовались нормативные и методические документы, регулирующие профессиональную деятельность.

Использованная литература, нормативные, правовые и методические документы:

1. Федеральный закон "О техническом регулировании" N184-ФЗ от 27.12.2002г. (защита жизни и здоровья граждан).

2. Федеральный закон от 21.11.2001г. "323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ".

3. ОСТ 64-02-003-2002 Технологические регламенты производства.

4. "Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения" ПР 64-05-001-2002

5. Федеральный закон N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" от 26 июня 2008 г.

6. Федеральный закон N 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения" от 9 января 1996 г.

7. Федеральный закон N 170-ФЗ "Об использовании атомной энергии" от 21 ноября 1995 г.

8. Постановление Правительства РФ от 22.09.2014 N968 "О порядке формирования перечней медицинских изделий".

9. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (в ред. от 17.07.2014).

10. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 г. N 930 "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416".

11. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

12. Постановление Правительства РФ N305 от 15.04.2014 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы" (новая редакция).

13. Постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615 г. Москва "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

14. Постановление Правительства Российской Федерации N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" от 22 января 2007 г.

15. Постановление Правительства Российской Федерации N 107 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения" от 25 февраля 2004 г.

16. Постановление Правительства Российской Федерации N 865 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии" от 14 июля 1997 г.

17. Постановление Правительства РФ N970 от 25.04.2013г. "Об утверждении Положения о государственном контроле обращения медицинских изделий".

18. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 года N2н "Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".

19. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 октября 2013 г. N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий".

20. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2013 г. N300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям".

21. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. N 196н "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий".

22. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2013 г. N 58н "Об утверждении положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий".

23. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н г. Москва "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий".

24. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. N 986н г. Москва "Об утверждении Положения о Совете по этике".

25. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. N 175н г. Москва "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий".

26. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н г. Москва "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений".

27. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. N 12н г. Москва "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".

28. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

29. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" от 30 октября 2006 г.

30. Государственный стандарт ГОСТ Р15 011-96, ст.1350, 1351, 1352 ГК РФ.

Раздел 3. Профессионально-общественное обсуждение профессионального стандарта

Сводные данные об организациях и экспертах, привлечённых к обсуждению проекта профессионального стандарта, приводятся в Приложении N 2.

3.1. Мероприятия, проведённые для общественного обсуждения профессионального стандарта

Профессионально-общественное обсуждение и экспертиза проекта профессионального стандарта осуществлялись форме:

- интернет-конференции, т.е. проводились в форме Вэбинаров, на которых был детально обсужден проект профессионального стандарта и проработаны ключевые компетенции. Приняли участие более 25 человек.

- интернет форума, т.е. - общественное on-line обсуждение среди участников форума. Данная форма обсуждения, не вызвала активного интереса участников, но тем не менее было получаем 5 экспертных комментариев.

- круглого стола с участием групп экспертов - представителей профильных работодателей, учебных и научно-исследовательских учреждений, органов исполнительной власти

Сводные замечания и предложения, поступившие от организаций-экспертов, в процессе профессионально-общественного обсуждения профессионального стандарта и принятые по ним решения представлены в Приложении N3.

3.2. Список публикаций на сайте разработчика, в СМИ и профильных изданиях о ходе разработки профессионального стандарта

Для ознакомления профессионального сообщества с проектом профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий", его текст был опубликован на различных Интернет-ресурсах.

Публикации проекта профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий" Таблица 3.

Ресурс	Дата публикации	Ссылка
Межотраслевое партнёрство разработчиков профессиональных стандартов	09.09.2014	http://profstandarts.org/
Региональное объединение работодателей "Калужское объединение промышленников и предпринимателей"	09.09.2014	http://rspp.kaluga.net/
Портал Российской Академии Медицинских Наук	10.10.2014	Portalramn.ru

Таким образом, создание и обсуждение проекта профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий" прошло, все стадии разработки и полностью соответствует Методическим рекомендациям по разработке профессиональных стандартов Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации.

Ответственная организация-разработчик: общество с ограниченной ответственность "АМИК"

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.