Доработанный текст проекта Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации "О Порядке учета, хранения, передачи и транспортирования возбудителей инфекционных болезней I-IV групп патогенности" (подготовлен Роспотребнадзором 27.01.2017)

1.3. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

Порядок учета, хранения, передачи и
транспортирования возбудителей инфекционных болезней
человека I-IV групп патогенности

Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3._ -17

Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования возбудителей инфекционных болезней человека I-IV групп патогенности.: Санитарно-эпидемиологические правила. - М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2017. - с.

1. Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Е.Б. Ежлова, Ю.В. Демина, З.М. Омариев);

ФКУЗ "Противочумный центр" Роспотребнадзора (В.Е. Безсмертный, С.М. Иванова, Ю.А. Панин, Ю.Н Хомяков);

ФКУЗ "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора (В.В. Кутырев М.Н. Ляпин, Т.А., О.П. Плотников, В.А. Осин);

ФКУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора (М.Ю. Софронова).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол N _ от _. 2017 г.).

3. Утверждены и введены в действие с __.. 2017 г. Постановлением Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главного государственного санитарного врача Российской Федерации А.Ю. Поповой от __ 2017 г. N_..

4. Зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации __ 2017 г., регистрационный N __.

5. С момента введения в действие СП 1.3._-17 считать утратившими силу Санитарные правила СП 1.2.036-95 "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности" (Постановление Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главного государственного санитарного врача Российской Федерации А.Ю. Поповой от __ 2017 г. N_..).

Утверждены
постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации,
А.Ю. Поповой
от ___. 2017 г. N_.

1.3. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

Порядок учета, хранения, передачи и
транспортирования возбудителей инфекционных болезней человека I-IV групп патогенности
Санитарно-эпидемиологические правила
СП 1.3._ -17

1. Общие требования

1.1. Настоящие санитарные правила устанавливают единые требования к порядку учета, хранения, передачи и транспортирования возбудителей инфекционных болезней человека I-IV групп патогенности: микроорганизмов (бактерий, в том числе хламидий и риккетсий, вирусов, простейших, грибов), и прионов, как существующих в природе, так и модифицированных методами биоинженерии или полученных искусственным путем, а также компонентов перечисленных микроорганизмов, в том числе токсинов, способных вызывать инфекционное заболевание человека, далее - патогенные биологические агенты I-IV групп патогенности (ПБА I-IV групп патогенности), а также любых объектов и материалов, содержащих или подозрительных на содержание перечисленных ПБА I-IV групп патогенности.

При обозначении ПБА агентов I-IV групп патогенности используют принятую классификацию (Приложение 2).

1.2. Требования настоящих санитарных правил направлены на создание системы контролируемого обращения ПБА I-IV групп патогенности, а также на обеспечение биологической безопасности деятельности, связанной с их использованием (проведением экспериментальных, диагностических исследований, производственных работ, хранением) и транспортировкой.

1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих на территории Российской Федерации деятельность, связанную с использованием (проведением экспериментальных, диагностических исследований, производственных работ, хранением) и транспортировкой ПБА I-IV групп патогенности, а также объектов и материалов, содержащих или подозрительных на содержание ПБА I-IV групп патогенности.

1.4. Юридические лица, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с использованием ПБА I-IV групп патогенности (экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение), должны иметь лицензию и санитарно-эпидемиологическое заключение, выданные в порядке, регламентированном действующими нормативными документами.

1.5. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение, связанные с использованием ПБА I-IV групп патогенности, включают, в том числе:

- все виды экспериментальных работ, в том числе генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для создания генно-инженерно-модифицированных вариантов ПБА I-IV групп патогенности;

- диагностические исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации ПБА I-IV групп патогенности, антигенов ПБА I-IV групп патогенности или антител к ним, исследования по детекции нуклеиновых кислот;

- производство лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, продукции пищевой и косметической промышленности, другой продукции, при производстве которой используются ПБА I-IV групп патогенности;

- осуществление деятельности по сбору, хранению и предоставлению пользователям образцов ПБА I-IV групп патогенности;

- работы с ПБА I-IV групп патогенности в очагах инфекционных заболеваний, в медицинских организациях, изоляторах и обсерваторах;

- зоолого-энтомологические работы, включая сбор полевого материала на эндемичных по природно-очаговым инфекциям территориях.

1.6. Порядок обращения ПБА I-IV групп патогенности, фактически устанавливаемый в учреждениях и на предприятиях с учетом требований производственных регламентов, отраслевых нормативов, правил не может находиться в противоречии с требованиями настоящих санитарных правил.

Конкретный порядок учета, хранения, передачи и транспортирования ПБА I-IV групп патогенности, а также закрепление обязанностей по обеспечению его исполнения в организации (учреждении, предприятии) устанавливаются приказом её руководителя.

1.7. В организациях, осуществляющих работы с ПБА I-IV групп патогенности, ответственность за выполнение настоящих правил возложена на руководителя организации.

Контроль за выполнением настоящих санитарных эпидемиологических правил возложен на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

2. Требования к порядку учета ПБА I-IV групп патогенности

2.1. Во всех подразделениях организации, в которых осуществляется работа, связанная с выделением или использованием ПБА I-IV групп патогенности, должен вестись количественный учет наличия и движения ПБА по следующим формам (Приложение 1):

Ф. N 1/у - журнал регистрации патогенных биологических агентов, поступивших для исследования (идентификации) и хранения;

Ф. N 2/у - журнал учета выделенных штаммов микроорганизмов;

Ф. N 3/у (3а/у) - журнал учета движения патогенных биологических агентов;

Ф. N 7/у - журнал учета ПБА I-IV групп патогенности, находящихся на временном хранении;

Ф. N 9/у - журнал обеззараживания патогенных биологических агентов.

2.2. В подразделении, осуществляющем коллекционную деятельность, учет ПБА I-IV групп патогенности должен вестись по следующим формам:

Ф. N 3/у (3а/у) - журнал учета движения патогенных биологических агентов;

Ф. N 4/у - инвентарный журнал коллекционных патогенных биологических агентов;

Ф. N 5/у - журнал выдачи патогенных биологических агентов;

Ф. N 6/у - карта индивидуального учета лиофилизированного коллекционного патогенного биологического агента;

Ф. N 7/у - журнал учета ПБА I-IV групп патогенности, находящихся на временном хранении;

Ф. N 8/у - журнал консервации патогенных биологических агентов;

Ф. N 9/у - журнал обеззараживания патогенных биологических агентов;

Ф. N 15/у - паспорт штамма.

Движение коллекционных ПБА I-IV групп патогенности регистрируют в ф. N3/у (3а/у): для I-II групп патогенности - по каждому виду отдельно, а III-IV групп патогенности - суммарно по роду.

2.3. Окончательное обозначение поступившим штаммам присваивают только коллекции. Под особым обозначением в соответствующей графе журнала (ф. N 4/у) и карте (ф. N 6/у) указывают название и номер, под которым штамм поступил в данную коллекцию.

2.4. На все штаммы, находящиеся на хранении в коллекциях патогенных микроорганизмов, оформляются паспорта штаммов (ф. N 15/у).

Присвоенное коллекционному штамму внутри одного вида обозначение (номер, код) не должно меняться при его передаче.

В случае гибели или уничтожения штамма, его обозначение не присваивается вновь поступившим штаммам.

2.5. Уничтожение штаммов ПБА I-IV групп патогенности во всех подразделениях следует оформлять актом (ф. N 11/у).

2.6. Журналы по учету ПБА I-IV групп патогенности должны быть пронумерованы постранично, прошнурованы, скреплены печатью и наряду с актами вскрытия ампул, уничтожения и передачи штаммов храниться у лиц, ответственных за их ведение.

Записи в журналах должны соответствовать другой документации: актам уничтожения, передачи и т. п.

2.7. Все оконченные журналы (карты) учетных форм и акты хранятся в подразделениях в течение 3 лет. После указанного срока формы NN 3/у (3а/у) и 9/у уничтожают в установленном порядке с составлением акта. Остальные учетные документы сдаются в архив организации, где хранятся в соответствии со сроками, устанавливаемыми отраслевыми ведомствами.

3. Требования к порядку хранения ПБА I-IV групп патогенности

3.1. Хранение ПБА I-IV групп патогенности осуществляется в коллекции учреждения, представляющей определенный набор штаммов для производственных нужд или в коллекции, функционирующей на базе научно-исследовательской организации. Хранение ПБА I-IV групп патогенности осуществляется в соответствие с требованиями безопасных условий работы с ПБА I-IV групп патогенности и обеспечения физической защиты.

Статус коллекции, функционирующей на базе научно-исследовательской организации, как национальной или государственной, определяется в соответствии с действующей законодательной и нормативной базой.

3.2 Порядок работы с ПБА, находящимися в коллекции учреждения, определяется положением, утверждаемым руководителем организации. Положение о работе коллекции ПБА I-II групп патогенности, имеющей статус национальной или государственной, должно соответствовать типовому положению, определенному руководителем ведомства, в ведении которого находится организация.

3.3. Коллекционные штаммы, то есть исходные культуры официально аттестованных (паспортизованных) щтаммов, должны храниться с соблюдением мер, исключающих их контаминацию, в специально определенном помещении "грязной" зоны. 3.4. В организациях, систематически работающих с ПБА I-IV групп патогенности, у сотрудников, работающих с ними, могут временно находиться наборы штаммов (далее - индивидуальные рабочие коллекции). Формирование индивидуальных рабочих коллекций, период использования или временного хранения штамма ПБА I-IV групп патогенности в индивидуальной рабочей коллекции определяется руководителем организации, исходя из производственной необходимости. 3.5. Учет штаммов коллекций ПБА I-IV групп патогенности осуществляется в соответствии с формами, перечисленными в п. 2.2. настоящих санитарных правил..

Для учета штаммов индивидуальных рабочих коллекций, числящихся за конкретными сотрудниками, в подразделениях, не являющихся исследовательскими и не входящими в Национальную коллекцию патогенных микроорганизмов, необходимо использовать форму N 7 /у.

3.6. Хранение ПБА должно осуществляться в холодильнике, криохранилище или несгораемом шкафу (сейфе) раздельно по группам. Совместное содержание ПБА различных групп допускается при условии хранения их в отдельных небьющихся емкостях с закрывающейся крышкой. В криохранилищах допускается совместное содержание ПБА различных групп, упакованных в криопробирки, находящихся в отдельных криобоксах. Емкости опечатывают, снаружи или внутри их помещают список с перечнем и количеством хранящихся ПБА.

3.7. Емкости и каждая учетная единица хранения, содержащие ПБА, должны иметь четкие, несмываемые надписи или прочно наклеенные этикетки с обозначением названия ПБА, его учетного номера (для микроорганизмов - штаммов) и даты лиофилизации (пересева).

На емкостях с токсинами должна быть нанесена дополнительная маркировка красным цветом правого нижнего угла этикетки.

3.8. ПБА I-IV групп патогенности в коллекциях должны храниться в лиофилизированном или замороженном состоянии, на плотных или жидких питательных средах, а также в виде суспензий органов и тканей в консерванте.

Хранение ПБА I-IV групп патогенности в лиофилизированном состоянии осуществляется централизованно и допускается только в помещении коллекции. В лаборатории выдают посевы культур микроорганизмов на питательных средах.

Вскрытие ампул с лиофилизированными ПБА I-II групп оформляется документально (ф. N 10/у).

3.9. Хранение ПБА, служащих основой для приготовления вакцин, в производственных подразделениях осуществляется в отдельных помещениях. Вакцинные штаммы в коллекциях должны храниться в отдельном холодильнике (шкафу), где отсутствуют другие ПБА, а в исследовательских подразделениях - в отдельных емкостях.

4. Требования к порядку передачи и транспортирования
ПБА I-IV групп патогенности

4.1.Требования к порядку передачи ПБА I-IV групп патогенности внутри организации

4.1.1. Передача ПБА I-IV групп внутри подразделения от одного сотрудника другому осуществляется по письменному разрешению его руководителя.

4.1.2. Передача ПБА I-II групп из одного подразделения в другое осуществляется при наличии в последнем санитарно-эпидемиологического заключения на работу с данным видом возбудителя, по письменному запросу руководителя подразделения и письменному разрешению руководителя организации с оформлением акта (ф. N 12а/у). Передача ПБА III-IV групп осуществляется по письменному запросу и разрешению руководителей подразделений с оформлением акта (ф. N 12/у).

4.1.3. Выдача ПБА I-II групп и коллекционных штаммов микроорганизмов III-IV групп оформляется актом (ф. N 12/у) и записью в журнале (ф. N 5/у) для специализированных коллекций.

4.1.4. При временном отсутствии работника (отпуск, командировка и др.), числящиеся за ним ПБА I-II групп патогенности передаются на хранение с правом или без права пересева внутри подразделения на основании письменного разрешения руководителя подразделения, в другие подразделения на основании письменного разрешения руководителя организации (ф. N 13/у, ф. N 13а/у).

В случае длительной временной нетрудоспособности работника и невозможности личной передачи штаммов ПБА I-IV группы патогенности другому сотруднику, письменным распоряжением руководителя организации создается комиссия с участием представителя комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности, которая осуществляет проверку наличия ПБА согласно журналам (ф. N 3/у (3а/у), ф. N 7/у) и передачу другому работнику с правом или без права пересева (ф. N 13/у, ф. N 13а/у).

4.1.5. Передача ПБА, числящихся за подразделением, на временное хранение в коллекцию следует осуществлять на основании письменного распоряжения руководителя организации с оформлением акта (ф. N 13а/у).

4.2. Требования к порядку передачи, транспортировки и упаковки ПБА I-IV групп патогенности за пределы организации на территории Российской Федерации

4.2.1. Требования к порядку передачи и транспортировки ПБА I-IV групп патогенности

4.2.1.1. Передачу ПБА I-IV групп патогенности из одной организации в другую, в том числе из коллекций ПБА I-IV групп патогенности, разрешается производить по официальной заявке за подписью руководителя организации, скрепленной гербовой печатью. При обозначении требуемых агентов используют принятую классификацию (Приложение 2). К заявке на получение ПБА I-IV групп, при первичном обращении в специализированную коллекцию, прикладывают копию Лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и копию Санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных болезней человека. При повторном обращении в ту же организацию достаточно указать в заявке номера и даты выдачи выше указанных документов. Передача производится с письменного разрешения руководителя организации, выдающей ПБА, с составлением акта передачи, если транспортировка осуществляется с нарочным (ф. N 14/у).

4.2.1.2. Для передачи микроорганизмов, токсинов, генетически измененных микроорганизмов и генетических элементов, входящих в Списки экспортного контроля, утверждаемые Президентом Российской Федерации, кроме официальной заявки руководителя организации на получение перечисленного биоматериала, требуется также разрешение министерства, ведомства, в ведении которого находится организация, из которой предполагается передача перечисленного биоматериала.

Для передачи в Национальную коллекцию патогенных микроорганизмов штаммов и изолятов микроорганизмов I-IV групп патогенности, выделенных при осуществлении эпидемиологического надзора или полученных в ходе научных исследований, а также для передачи таких щтаммов и изолятов в профильные государственные референс-центры, разрешений министерств и ведомств не требуется.

4.2.1.3. Транспортировка ПБА I-IV групп патогенности (относятся к классу опасных грузов 6.2., "инфекционные вещества", в соответствии с государственной классификацией опасных грузов) осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, регламентирующими правила, порядок и условия транспортировки опасных грузов по видам транспорта, а также правилами перевозки, устанавливаемыми субъектами транспортной инфраструктуры и перевозчиками.

В число основных правил, общих для перевозки ПБА I-IV групп патогенности транспортными средствами гражданской авиации, автомобильного транспорта, железнодорожного транспорта, морского и речного транспорта, входят:

- обязательность документального оформления грузовой перевозки (договор перевозки или транспортная накладная). Исключение составляет транспортировка мелкогабаритных грузов ручной кладью железнодорожным транспортом с сопровождающим(и) в пассажирских поездах, в этом случае оформление транспортной накладной не требуется (см. п. 4.2.1.5. настоящих правил). Транспортировка крупногабаритных грузов класса 6.2. по железной дороге осуществляется по транспортным накладным;

- безопасность упаковки ПБА I-IV групп патогенности, маркировка и нанесение обозначений (этикеток), в том числе знаков опасности и знаков по обращению с грузом при погрузочно-разгрузочных работах.

Для перевозки ПБА I-IV групп патогенности гражданской авиацией, автомобильным транспортом должны использоваться транспортные средства, для которых получены разрешения (лицензии) на перевозку опасных грузов класса 6.2.; перевозки осуществляются персоналом, имеющим разрешения (лицензии) на перевозку этих грузов.

4.2.1.4. При угрозе возникновения и распространения эпидемий инфекционных болезней на территории Российской Федерации допускается перевозка ПБА I-IV групп патогенности специальными видами транспорта, в том числе санитарным, военно-транспортной авиацией, авиацией МЧС России. Перевозка осуществляется в соответствии с регламентами использования этих видов транспорта.

4.2.1.5. Правила транспортировки грузов ручной кладью железнодорожным транспортом с нарочными изложены в правовых и нормативных актах по железнодорожному транспорту и в санитарно-эпидемиологических правилах по организации грузовых перевозок на железнодорожном транспорте.

Для транспортировки ПБА I-IV групп патогенности с сопровождающим (нарочным) руководитель организации издает распоряжение с оформлением акта (ф. N 14/у). Эти документы затем предъявляются начальнику поезда.

ПБА I - II групп патогенности разрешается перевозить по железным дорогам ручной кладью в купе пассажирских вагонов с двумя сопровождающими, один из которых должен иметь медицинское, ветеринарное или биологическое образование и допуск к работе с микроорганизмами I - II группы.

Вес упаковки, содержащей ПБА I-IV групп патогенности, включается в разрешенный вес ручной клади пассажира.

Организация-отправитель должна заранее информировать руководство железнодорожной станции о транспортировке ПБА I-IV групп патогенности.

4.2.1.6. Пересылка ПБА I-IV групп патогенности почтовыми отправлениями в сети почтовой связи общего пользования, в том числе с использованием сети связи ФГУП "Почта России", не разрешается.

Разрешена пересылка ПБА I-IV групп патогенности специальной связью (фельдегерской службой в системе Федеральной службы связи).

4.2.1.7. В целях исключения вскрытия или использования средств технического досмотра упаковки, содержащей ПБА I-IV групп патогенности, в ходе досмотра и контроля при транспортировке, на наружную упаковку наносится обозначение "Вскрытию и досмотру не подлежит", а сопровождающему (нарочному) для перевозки груза ручной кладью по железной дороге или для перемещения упакованного груза в зоны транспортной безопасности с целью его дальнейшей транспортировки, должна быть выдана справка установленного образца (Приложение 4).

4.2.1.8. Транспортировка живых животных, включая и членистоногих, зараженных или подозрительных на заражение ПБА I-IV групп патогенности, не допускается.

Особенности вывоза животных и членистоногих с территории природных очагов инфекций при проведении эпизоотических и эпидемиологических исследований, предусматривающие предварительное помещение живых животных под карантин, осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами по безопасности работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности).

4.2.1.9. В случаях возникновения при транспортировании ПБА I-IV групп патогенности аварийной ситуации, в результате которой происходит нарушение упаковки и/или выход инфекционного материала в окружающую среду, утраты или хищения груза, необходимо сообщать в органы осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, территориальные подразделения ФСБ России и МВД России для принятия мер по охране места происшествия, ликвидации последствий, организации розыска потерянного или похищенного. Об этом факте информируют организацию-отправителя и организацию-получателя ПБА.

Персонал, осуществляющий перевозку ПБА I-IV групп патогенности, и нарочные, сопровождающие транспортировку ПБА ручной кладью железнодорожным транспортом, должны иметь запас дезинфицирующих средств, адекватных виду ПБА, респиратор и резиновые перчатки для проведения экстренных мероприятий в случае возникновения аварийной ситуации, в результате которой происходит нарушение упаковки и/или выход инфекционного материала в окружающую среду.

4.2.2. Требования к упаковке, маркировке и сопроводительной документации для транспортировки ПБА I-IV групп патогенности

4.2.2.1. Независимо от вида используемого транспорта и связи, порядка и правил перевозки, все ПБА I-IV групп патогенности должны быть упакованы в соответствии с настоящими санитарно-эпидемиологическими правилами, по принципу упаковки с тройной защитой.

Упаковка ПБА I-IV групп патогенности должна состоять из трех слоев: первичного герметичного и водонепроницаемого контейнера, вторичной прочной герметичной и водонепроницаемой упаковки (контейнера) и наружной упаковки.

Первичный водонепроницаемый и герметичный контейнер, непосредственно содержит ПБА I-IV групп патогенности. В качестве первичного контейнера могут использоваться запаянные ампулы и пробирки, герметичные пробирки и флаконы, трубки из толстого стекла или пластического материала. Первичный контейнер упаковывается в достаточное количество адсорбирующего материала (лигнин, гигроскопическая вата и др.), чтобы в случае повреждения первичного контейнера адсорбировать всю жидкость.

Вторичная водонепроницаемая герметичная прочная упаковка закрывает и защищает первичный контейнер (первичные контейнеры). В качестве вторичной упаковки могут использоваться металлические или пластиковые пеналы (последние - только для ПБА III-IV групп патогенности) и коробки с завинчивающимися или закрывающимися крышками, обеспечивающими герметичность вторичной упаковки. В одну вторичную упаковку можно поместить несколько первичных контейнеров, каждый из которых должен быть завернут в мягкий материал. Упаковка емкостей с ПБА I-IV групп патогенности во вторичном контейнере должна исключать возможность их перемещения во избежание нарушения целостности при транспортировании, а поглощающий материал должен быть в достаточном количестве для сорбции всей жидкости в случае повреждения первичной упаковки. Вторичную упаковку обертывают бумагой (обшивают материалом), ошнуровывают и опечатывают сургучной печатью или пломбируют металлической или пластиковой пломбой с маркировкой организации отправителя.

На вторичной упаковке должна быть помешена подробная опись содержимого.

Третьей, наружной упаковкой является контейнер или упаковка, предоставляемая транспортирующей организацией. Вторичную упаковку помещают в наружную упаковку для транспортировки с достаточным количеством амортизирующего материала во избежание перемещения вторичного контейнера, а также, при необходимости, льда (в водонепроницаемой упаковке), твердой двуокиси углерода (сухого льда), жидкого азота.

4.2.2.2. На наружной упаковке следует располагать маркировку и необходимые обозначения (этикетки).

Маркировка должна включать: наименования организаций отправителя и получателя, их адреса, контактные телефоны, наименование груза (инфекционный материал, без конкретизации), требования к температуре перевозки (если требуется), а также, если используется охладитель, - техническое название охладителя.

Используют обозначения (этикетки) следующих видов (Приложение 5):

- знаки предупреждения об опасности в виде квадрата, повернутого под углом 45 градусов (в форме ромба), включая знак биологической опасности, а также, в случае необходимости, знаки опасности, предупреждающие о наличии твердой двуокиси углерода, жидкого азота;

- транспортные этикетки по обращению с грузом при погрузочно-разгрузочных работах, например, наклейку для указания правильного положения крышки первичного контейнера;

- обозначение "Вскрытию и досмотру не подлежит".

Между вторичной и наружной упаковкой помещают сопроводительную документацию, перечисленную в п. 4.2.2.4.

4.2.2.3. ПБА I-IV групп патогенности передают в лиофилизированном состоянии. Допустима передача микроорганизмов на плотных питательных средах в запаянных первичных упаковках.

При передаче органов, тканей и их суспензий, содержащих вирусы или другие ПБА I-IV групп патогенности, допускается их транспортировка в консервирующей жидкости или в замороженном состоянии при условии соблюдения правила тройной упаковки, изложенного в п. 4.2.2.1.

4.2.2.4. На содержимое упаковки составляют сопроводительное письмо на официальном бланке организации-отправителя. В сопроводительном письме указывают названия организаций отправителя и получателя, их юридические адреса, контактные телефоны, точное наименование и количество упакованных ПБА I-IV групп патогенности, количество первичных упаковок. Для ПБА I-II групп патогенности дополнительно составляют акт упаковки с указанием Ф.И.О. лица, производившего упаковку. Первые экземпляры указанных документов помещают в упаковку с ПБА. Копии документов остаются у отправителя. Организация, получившая ПБА I-IV групп патогенности, должна составить акт вскрытия упаковки и вместе с письмом, подтверждающим получение ПБА, направить его в организацию, отправившую ПБА.

4.2.2.5. Организация-отправитель обязана сообщить любым видом срочной связи организации-получателю дату и вид транспорта или связи, которым отправлен ПБА I-IV групп патогенности.

4.3. Требования к порядку ввоза ПБА I-IV групп патогенности в Российскую Федерацию и вывоза ПБА I-IV групп патогенности из Российской Федерации

4.3.1 Ввоз ПБА I-IV групп патогенности на территорию Российской Федерации и вывоз их за рубеж Российской Федерации осуществляется в соответствии с процедурами, регламентированными таможенным законодательством Таможенного союза, законодательством Российской Федерации о таможенном деле, другими законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации, Руководством Всемирной организации здравоохранения по правилам перевозки инфекционных веществ.

4.3.2 Действующие таможенные процедуры предусматривают оформление на ввозимые/вывозимые товары таможенной декларации, подача которой сопровождается представлением пакета документов, включающего, в ряде случаев, лицензии или разрешения уполномоченных органов государственной власти.

4.3.3. Лицензированию подлежит ввоз и вывоз микроорганизмов, токсинов, генетически измененных микроорганизмов и генетических элементов, входящих в Списки экспортного контроля, утверждаемые Президентом Российской Федерации (Приложение 3). Вопросы выдачи соответствующих лицензий относятся к компетенции органа федеральной исполнительной власти в области экспортного контроля. Порядок вывоза и ввоза микроорганизмов, токсинов, генетически измененных микроорганизмов и генетических элементов, входящих в Списки экспортного контроля, определен постановлениями Правительства Российской Федерации.

4.3.4. Для ввоза вакцин, токсинов, микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичных продуктов, используемых в медицинских целях и являющихся лекарственными средствами или фармацевтическими субстанциями (как зарегистрированными в Российской Федерации, так и не зарегистрированными, в том числе ввозимыми для проведения клинических исследований или для государственной регистрации), требуется разрешение Минздрава России.

Ввоз и вывоз микроорганизмов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, также осуществляется на основании разрешения Минздрава России.

Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется без ограничений.

4.3.5. При ввозе микроорганизмов, в том числе генетически модифицированных, используемых в производстве пищевых продуктов и пищевых добавок, подача таможенной декларации сопровождается представлением свидетельства о государственной регистрации, осуществляемой Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор или, по мере принятия технических регламентов Таможенного союза, представлением документа об оценке (подтверждении) соответствия требованиям соответствующего технического регламента Таможенного союза.

4.3.6. По запросу таможенного органа (прямому или направленному руководителем организации, осуществляющей ввоз/вывоз ПБА I-IV групп патогенности, не относящихся к категориям, перечисленным в п.п. 5.3.3.- 5.3.5. настоящих санитарных правил) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, предоставляет заключение (разрешительный документ) о возможности ввоза/вывоза ПБА I-IV групп патогенности, не относящихся к категориям, перечисленным в п.п. 5.3.3.- 5.3.5. настоящих санитарных правил.

4.3.6.1. Для получения заключения (разрешительного документа) о возможности ввоза/вывоза ПБА I-IV групп патогенности, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор направляется запрос на официальном бланке организации за подписью руководителя организации (Приложение 6).

4.3.6.2. Заключение (разрешительный документ) федерального органа исполнительной власти, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор является разовым, оформляется на ввоз/вывоз каждой партии (образца) ПБА I-IV групп патогенности.

В случаях возникновения эпидемической ситуации, угрожающей опасностью распространения на территорию Российской Федерации эпидемий и вспышек инфекционных болезней из-за рубежа, а также для обеспечения функционирования на территории Российской Федерации сотрудничающих центров Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), референс-лабораторий ВОЗ, национальной коллекции патогенных микроорганизмов, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор могут выдаваться разрешения на ввоз/вывоз конкретных видов (штаммов) микроорганизмов на определенный срок, но не более пяти лет.

4.3.7. Упаковка, маркировка, оформление сопроводительной документации, транспортировка инфекционного материала за рубеж Российской Федерации, а также ввоз его из-за рубежа Российской Федерации осуществляется в соответствии с международными правилами, в том числе в соответствии с рекомендациями ВОЗ по правилам перевозки инфекционных материалов, техническими инструкциями ООН по безопасной перевозке опасных грузов по воздуху, международными правилами по перевозке наземным (железнодорожным и автомобильным) и морским транспортом.

Для упаковки ПБА I-IV групп патогенности (категории А и В инфекционного материала в соответствии с международной классификацией ВОЗ) применяется правило тройной упаковки, где две первые упаковки должны быть герметичными и водонепроницаемыми, для категории А инфекционного материала упаковка должна также соответствовать стандартам ООН.

Для осуществления упаковки и перевозки ПБА I-IV групп патогенности привлекаются лицензированный персонал и лицензированные транспортные средства.

Нормативные ссылки

1. Федеральный закон от 30 марта.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (с изменениями и дополнениями от 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа 2004 г., 9 мая, 31 декабря 2005 г., 18, 29, 30 декабря 2006 г., 26 июня, 8 ноября, 1 декабря 2007 г., 12 июня, 14, 23 июля, 27 октября, 22, 30 декабря 2008 г., 28 сентября, 28 декабря 2010 г., 18, 19 июля, 7 декабря 2011 г., 5, 25 июня 2012 г..

2. Федеральный закон от 18 июля 1999 г. N 183-ФЗ "Об экспортном контроле" (с изменениями и дополнениями от 30 декабря 2001 г., 29 июня 2004 г., 18 июля 2005 г., 29 ноября, 1 декабря 2007 г., 7 мая 2009 г., 1, 18 июля, 6 декабря 2011 г.

3, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями от 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 26 декабря 2012 г.

4. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями и дополнениями от: 18 июля, 19 октября, 21 ноября 2011 г., 25 июня, 28 июля 2012 г., 4 марта 2013 г.).

5. Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299 "О применении санитарных мер в Таможенном союзе" (с изменениями и дополнениями от 17 августа, 20 сентября, 14 октября, 18 ноября 2010 г., 2 марта, 7 апреля, 18 октября, 9 декабря 2011 г., 19 апреля, 15 июня, 20 июля, 16, 23, 24 августа, 6 ноября, 17 декабря 2012 г., 15 января 2013 г). Данным решением утвержден "Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза".

6. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 г. N 134 "О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования" (с изменениями и дополнениями от 23 августа, 18, 25 сентября, 2, 18 октября, 4, 25 декабря 2012 г., 5 марта, 24 апреля, 14 мая, 4 июня 2013 г.). Данным решением утверждены "Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами" и Положения о применении ограничений, в том числе "Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций", входящих в раздел 2.14 "Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами".

7.Указ Президента Российской Федерации от 20 августа 2007 г. N 1083 "Об утверждении списка микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю" (с изменениями от 16 июня 2010 года).

8. Постановление Правительства РФ от 29 августа 2001 г. N 634 "Об утверждении Положения об осуществлении контроля за внешнеэкономической деятельностью в отношении микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий"(с изменениями и дополнениями от 3 октября 2002 г., 4 февраля 2005 г., 11 сентября 2007 г., 25 августа 2008 г., 15 июня 2009 г., 12 октября 2010 г., 23 августа, 22 декабря 2011 г., 28 марта, 4 сентября 2012).

9. Постановление Правительства Российской Федерации от 25 августа 2008 г. N 642 "О внесении изменений в Положение об осуществлении контроля за внешнеэкономической деятельностью в отношении микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий" ( с изменениями и дополнениями от 22 декабря 2011 года)

10. Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах".

11. Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" (с изменениями и дополнениями от 23 мая, 14 декабря 2006 г., 29 сентября, 7 ноября 2008 г., 16 июля, 8 августа 2009 г., 20 февраля, 15 июня 2010 г., 24 марта, 17, 24 октября 2011 г., 19 июня 2012 г., 30 января, 21 мая 2013 г.)

12 .Постановление Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (с изменениями и дополнениями от 6 февраля, 17 ноября 2004 г., 15 сентября 2005 г.),

13. Постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября 1998 г. N 1132 "О первоочередных мерах по правовой защите интересов государства в процессе экономического и гражданско-правового оборота результатов научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ военного, специального и двойного назначения" (с изменениями от 12.12.2012),

14. Постановление Правительства Российской Федерации .от 29 сентября 2010 г.N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями от 3 июня, 5 декабря 2011 г., 4 сентября 2012 г.),

15. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 673 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями от 5 декабря 2011 г., 4 сентября 2012 г.).

16.Санитарные правила "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)" (СП 1.3.3118-13)

17. Санитарные правила "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней" (СП 1.3.2322-08).

18. Санитарные правила СП 1.3.2518-09 "Дополнения и изменения N1 к санитарно эпидемиологическим правилам "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных

19. Санитарные правила СП 1.3.2885-11 "Дополнения и изменения N2 к санитарно-эпидемиологическим правилам "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями.

20. Санитарно-эпидемиологические правила "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами.

Приложение 1
(обязательное)

Учетные формы
(ф. NN 1/у - 15/у)

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 1/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

отдела, отделения _______________________________

лаборатории _______________________________

временного формирования _______________________________

Журнал регистрации патогенных биологических агентов,

поступивших для исследования (идентификации) и хранения

Хранить 3 года

до

начат

окончен

Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Стр. 2. Формы N 1/у

NN п/п	Дата поступления	Наименование агента	Число поступивших емкостей (пробирок ампул и др.)	Откуда поступил	Цель исследования	Результат исследования и дата выдачи ответа	Подпись	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Примечание: 1. В лабораториях, проводящих диагностические исследования, форму N 1/у заменяют учетные формы (журналы по отдельным видам исследований).

2. При регистрации ПБА I-II групп в примечании (гр.9) указать судьбу штамма.

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 2/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

отдела, отделения _______________________________

лаборатории _______________________________

временного формирования _______________________________

Журнал учета выделенных штаммов микроорганизмов

Хранить 3 года

до

начат

окончен

Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Стр. 2 формы 2/у

NN п/п	N анализа	Адрес и дата взятия пробы	Наименование ПБА	N штамма	Источник выделения	Дата выделения	Краткая характеристика ПБА*	Судьба ПБА**	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Примечание:

* - Типичность; при атипичности указать отличительные признаки.

** - Уничтожен (дата, N акта); передан в коллекцию, центр и т.д. (дата, N акта).

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 3/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

отдела, отделения _______________________________

лаборатории _______________________________

временного формирования _______________________________

Журнал учета движения патогенных биологических агентов

Хранить 3 года

до

начат

окончен

Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Стр. 2 формы 3/у

Дата	Вид исследования (наименование ПБА)	Число посевов "А"				Число зараженных животных (по видам) "Б"
Дата	Вид исследования (наименование ПБА)	к началу дня	посеяно (получено)	уничтожено (выдано)	к концу дня	к началу дня	заражено (получено)	уничтожено (передано)	к концу дня
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Стр. 2 формы N 3/v

(продолжение)

Число зараженных эктопаразитов (проб) "В"				Числи зараженных органов (проб) "Г"				Число сухих препаратов "Д"				Подпись ответственного лица	Примечание
к началу дня	заражено (получено)	уничтожено (передано)	к концу дня	к началу дня	заражено (получено)	уничтожено (передано)	к концу дня	к началу дня	получено	уничтожено (выдано)	к концу дня	Подпись ответственного лица	Примечание
11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23	24

Примечание:

1.Каждый учетный раздел, кроме 1, 2, 23, 24, при необходимости может быть использован раздельно.

2.Посевы ПБА независимо от вида емкостей учитываются суммарно.

3.Подразделения, проводящие диагностические исследования по выявлению ПБА Ш-IV групп, данную форму не заполняют.

4.Заполняется только в дни работы с указанными объектами.

5.Выбор формы N 3/у или N 3а/у определяется исполнителем.

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 3а/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

отдела, отделения _______________________________

лаборатории _______________________________

временного формирования _______________________________

Журнал учета движения патогенных биологических агентов

Хранить 3 года

до

начат

окончен

Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Стр. 2 формы N 3а/у

Дата	Вид ПБА	Наименование объектов, содержащих ПБА	Число объектов						Примечание	Подпись ответственного лица
Дата	Вид ПБА	Наименование объектов, содержащих ПБА	к началу дня	получено	посеяно или заражено	уничтожено	передано	к концу дня	Примечание	Подпись ответственного лица
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

Примечание:

1.В графе 3 перечисляют все виды лабораторной посуды, содержащей ПБА (в том числе лиофильно высушенные), а также зараженных животных, эктопаразитов и др.

2.Подразделения, проводящие диагностические исследования по выявлению ПБА III-IV групп, данную форму не заполняют

3.Заполняется только в дни работы с объектами.

4.Выбор формы N 3/у или N 3а/у определяется исполнителем.

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 4/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

отдела, отделения _______________________________

лаборатории _______________________________

временного формирования _______________________________

Инвентарный журнал коллекционных
патогенных биологических агентов

Хранить 3 года

до

начат

окончен

Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Стр. 2 формы N 4/у

N п/п	Инвентарный Номер штамма	Родовое (видовое) наименование в латинской транскрипции	Особое название	N штамма	Источник выделения	Метод выделения	Дата выделения	Место выделения	Кем выделен (фамилия автора)	Откуда поступил	Дата поступления	Судьба ПБА	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 5/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

отдела, отделения _______________________________

лаборатории _______________________________

временного формирования _______________________________

Журнал выдачи патогенных биологических агентов

Хранить 3 года

до

начат

окончен

Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Стр. 2 формы N 5/у

NN п/п	Дата поступления заявки	Откуда поступила заявка (организация) N и дата санэпидзаключения	Наименование и номер отпущенного ПБА	Число отпущенных емкостей с ПБА (указать вид посуды, упаковки)	Дата отпуска	ФИО получателя, N и дата доверенности, N паспорта, кем и когда выдан	Расписка в получе- нии	Кто выдал (ФИО, подразделение, подпись)	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Лицевая сторона

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 6/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

Коллекционный центр/коллекция

Карта индивидуального учета лиофилизированного
коллекционного патогенного биологического агента N ________

Наименование штамма

N
карточки

Шкаф/холодильник

Полка

Ящик

N
инвентарный

N
коробки

Стр. по журналу

Дата

N порядковый книги учета

От кого/кому получено/отпущено

Получено

Выдано

Остаток

Дата

N порядковый книги учета

От кого/кому получено/отпущено

Получено

Выдано

Остаток

Обратная сторона

Наименование штамма			N карточки	Шкаф/холодильник		Полка	Ящик	N инвентарный		N коробки	Стр. по журналу

Дата	N порядковый книги учета	От кого/кому получено/отпущено	Получено	Выдано	Остаток	Дата	N порядковый книги учета	От кого/кому получено/отпущено	Получено	Выдано	Остаток
1	2	3	4	5	6	1	2	3	4	5	6

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 7/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

отдела, отделения _______________________________

лаборатории _______________________________

временного формирования _______________________________

Журнал учета ПБА I-IV групп патогенности, находящихся на временном хранении ("рабочие коллекции")

Хранить 3 года

до

начат

окончен

Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Стр. 2 формы N 7/у

N регистрационный	Наименование микроорганизма	N штамма	Цель использования	Откуда получен штамм	Число, месяц, год получения	Отметка об уничтожении, передаче другому сотруднику или передаче в специализированную коллекцию	Ответственный за хранение (ФИО, подразделение, подпись)
1	2	3	4	5	6	7	8

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 8/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

отдела, отделения _______________________________

лаборатории _______________________________

временного формирования _______________________________

Журнал консервации патогенных биологических агентов

Хранить 25 лет

до

начат

окончен

Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Стр. 2 формы N 8/у

NN п/п	Дата поступления заявки, наименование подразделения (организации)	Кем и когда разрешено	Консервация
			дата и N протокола консервации	наименование агента	число ампул (флаконов)
			дата и N протокола консервации	наименование агента	разлито	подключено (загружено)	отпаяно	взято на контроль	забраковано
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 9/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

отдела, отделения _______________________________

лаборатории _______________________________

временного формирования _______________________________

Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов

Хранить 3 года

до

начат

окончен

Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Стр. 2 формы N 9/у

Дата	Лаборатория (подразделение)	Наименование материала	Число емкостей с ПБА	Подпись		N автоклава	Режим стерилизации
Дата	Лаборатория (подразделение)	Наименование материала	Число емкостей с ПБА	сдавшего материал	принявшего материал	N автоклава	начало	конец	давление (Р)	температура (t0)	экспозиция (время - t)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

Стр. 2 формы N 9/у

(продолжение)

Контроль стерилизации		Другие виды обеззараживания (указать режим, экспозицию)	Подпись
химические тесты	бактериологические тесты	Другие виды обеззараживания (указать режим, экспозицию)	автоклавера (дезинфектора)	ответственного за режим автоклавирования
13	14	15	16	17

Код учреждения по ОКПО
НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА	Первичная учетная документация Форма N 10/у Утверждено постановлением Роспотребнадзора от ___... N ___
Наименование учреждения __________________________
отдела, отделения _________________________
лаборатории _________________________


	УТВЕРЖДАЮ Заведующий лабораторией (отделом) ________________________________________________________ (ФИО, подпись) "_____"_____________________
А К Т ВСКРЫТИЯ АМПУЛ(Ы) С СУХИМ(И) ПАТОГЕННЫМ(И) БИОЛОГИЧЕСКИМ(И) АГЕНТОМ(АМИ) I-II ГРУПП С ЦЕЛЬЮ ВЫСЕВА ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ от 20______г. N ________
Мы, нижеподписавшиеся, _________________________________________________________ (должность, Ф.И.О.) ________________________________________________________________________________
согласно разрешению _____________________________________________________________ (Ф.И.О. и должность давшего разрешение, N и дата разрешения) ________________________________________________________________________________
вскрыли ампулу(ы) с сухим ПБА ____________________________________________________ (виды, NN штаммов, количество объектов и т.п.) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
с целью _________________________________________________________________________ (посев или уничтожение ПБА)
Ампула(ы) с остатками ПБА обеззаражена(ы) _________________________________________ (дата) автоклавированием _______________________________________________ или погружением (режим автоклавирования) в _______________________________________________________________________________ (название дезинфицирующего средства, концентрация, экспозиция)
Дата вскрытия ампул(ы)__________________________
Подписи: ___________________(________________) ___________________(________________)
Код учреждения по ОКПО
НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА	Первичная учетная документация Форма N 11/у Утверждено постановлением Роспотребнадзора от ___... N ___
Наименование учреждения __________________________
отдела, отделения _________________________
лаборатории _________________________
временного формирования _________________________

	УТВЕРЖДАЮ Заведующий лабораторией (отделом) ________________________________________________________ (ФИО, подпись) "_____"_____________________
А К Т УНИЧТОЖЕНИЯ ПАТОГЕННОГО БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТА I-IV ГРУПП от 20______г. N ________
Мы, нижеподписавшиеся, _____________________________________________________ (должность, Ф.И.О.) ________________________________________________________________________________
согласно разрешению _____________________________________________________________ (Ф.И.О. и должность давшего разрешение, N и дата разрешения) ________________________________________________________________________________
уничтожили ПБА ____________________________________________________ (виды, NN штаммов, количество объектов и т.п.) ________________________________________________________________________________

автоклавированием _______________________________________________ или погружением (режим автоклавирования) в _______________________________________________________________________________ (название дезинфицирующего средства, концентрация, экспозиция)
Дата уничтожения ПБА__________________________
Подписи: ___________________ (________________) ___________________ (________________)

Код учреждения по ОКПО
НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА	Первичная учетная документация Форма N 12/у Утверждено постановлением Роспотребнадзора от ___... N ___
Наименование учреждения __________________________
отдела, отделения _________________________
лаборатории _________________________


	УТВЕРЖДАЮ Заведующий лабораторией (отделом) ________________________________________________________ (ФИО, подпись) "_____"_____________________
А К Т ПЕРЕДАЧИ ПАТОГЕННЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ АГЕНТОВ I-IV ГРУПП ВНУТРИ ЛАБОРАТОРИИ (ОТДЕЛА) И ПБА III-IV ГРУПП ВНУТРИ ОРГАНИЗАЦИИ от 20________ N ________
Мы, нижеподписавшиеся, _________________________________________________________ (должность, Ф.И.О. передающего ПБА) (должность, Ф.И.О. получающего ПБА)
составили настоящий акт в том, что согласно распоряжению заведующего лабораторией (отделом) _______________________________________________ произведена передача ПБА: (виды, NN штаммов, количество объектов и т.п.) ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________
Дата передачи__________________________
Передал: ___________________________________ (ФИО, подпись) Принял: ___________________________________ (ФИО, подпись)
Код учреждения по ОКПО
НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА	Первичная учетная документация Форма N 12а/у Утверждено постановлением Роспотребнадзора от ___... N ___
Наименование учреждения __________________________
отдела, отделения _________________________
лаборатории _________________________
временного формирования _________________________

	УТВЕРЖДАЮ Руководитель учреждения ________________________________________________________ (ФИО, подпись) "_____"_____________________
А К Т ПЕРЕДАЧИ ПАТОГЕННЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ АГЕНТОВ I-II ГРУПП МЕЖДУ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМИ (ЛАБОРАТОРИЯМИ, ОТДЕЛАМИ) от 20________ N ________
Мы, нижеподписавшиеся, _____________________________________________________ (должность, Ф.И.О. передающего ПБА) (должность, Ф.И.О. получающего ПБА)
составили настоящий акт в том, что согласно распоряжению руководителя учреждения _______________________________________________ произведена передача ПБА: (виды, NN штаммов, количество объектов и т.п.) ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________
Дата передачи__________________________
Передал: ___________________________________ (ФИО, подпись) Принял: ___________________________________ (ФИО, подпись)

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 13/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения __________________________

отдела, отделения _________________________

лаборатории _________________________

УТВЕРЖДАЮ

Заведующий лабораторией (отделом)

________________________________________________________

(ФИО, подпись)

"_____"_____________________

А К Т

ПЕРЕДАЧИ ПАТОГЕННЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ АГЕНТОВ I-II ГРУПП

НА (ПОСЛЕ) ВРЕМЕННОЕ (ОГО) ХРАНЕНИЕ (Я)

от 20______г. N ________

Мы, нижеподписавшиеся, _____________________________________________________

(должность, Ф.И.О. передающего ПБА)

(должность, Ф.И.О. получающего ПБА)

составили настоящий акт в том, что согласно распоряжению заведующего лабораторией (отделом) _______________________________________________ произведена передача ПБА:

(виды, NN штаммов, количество объектов условия передачи - с правом или без права пересева и т.п.)

________________________________________________________________________________

Упаковано в ____________________________________________________________________

Опечатано печатью _______________________________________________________________

(оттиск печати, Ф.И.О. владельца печати)

Указанные ПБА хранятся в ________________________________________________________

(NN комнаты, сейфа, холодильника)

Одновременно переданы _____________________________________________________

(наименование учетной документации, ключ от сейфа и т.п.)

________________________________________________________________________________

Дата передачи __________________________

Передал: ___________________________________

(ФИО, подпись)

Принял: ___________________________________

(ФИО, подпись)

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 13а/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения __________________________

отдела, отделения _________________________

лаборатории _________________________

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель учреждения

________________________________________________________

(ФИО, подпись)

"_____"_____________________

А К Т

ПЕРЕДАЧИ ПАТОГЕННЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ АГЕНТОВ I-II ГРУПП

НА (ПОСЛЕ) ВРЕМЕННОЕ (ОГО) ХРАНЕНИЕ (Я)

от 20______г. N ________

Мы, нижеподписавшиеся, _____________________________________________________

(должность, Ф.И.О. передающего ПБА)

(должность, Ф.И.О. получающего ПБА)

составили настоящий акт в том, что согласно распоряжению руководителя учреждения _______________________________________________ произведена передача ПБА:

(виды, NN штаммов, количество объектов условия передачи - с правом или без права пересева и т.п.)

________________________________________________________________________________

Упаковано в ____________________________________________________________________

Опечатано печатью _______________________________________________________________

(оттиск печати, Ф.И.О. владельца печати)

Указанные ПБА хранятся в ________________________________________________________

(NN комнаты, сейфа, холодильника)

Одновременно переданы _____________________________________________________

(наименование учетной документации, ключ от сейфа и т.п.)

________________________________________________________________________________

Дата передачи __________________________

Передал: ___________________________________

(ФИО, подпись)

Принял: ___________________________________

(ФИО, подпись)

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 14/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения __________________________

отдела, отделения _________________________

лаборатории _________________________

М.П.

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель организации

________________________________________________________

(ФИО, подпись)

"_____"_____________________

А К Т

ПЕРЕДАЧИ ПАТОГЕННЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ АГЕНТОВ I-II ГРУПП

ЗА ПРЕДЕЛЫ ОРГАНИЗАЦИИ

от 20______г. N ________

Мы, нижеподписавшиеся, _____________________________________________________

(должность, Ф.И.О. передающего ПБА)

(должность, Ф.И.О. получающего ПБА, наименование организации)

составили настоящий акт в том, что согласно распоряжению руководителя организации ________________________________________________________________________________ произведена передача ПБА для последующей транспортировки:

(виды, NN штаммов в коллекции, количество объектов, вид упаковки, наименование организации-получателя, ее адрес)

Дата передачи __________________________

Передал: ___________________________________

(ФИО, подпись)

Принял: ___________________________________

(ФИО, подпись)

Код учреждения по ОКПО
НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА	Первичная учетная документация Форма N 15/у Утверждено постановлением Роспотребнадзора от ___... N ___
Наименование учреждения __________________________
отдела, отделения _________________________
лаборатории _________________________

ПАСПОРТ ШТАММА

1.	Название штамма			N штамма
2.	Особое обозначение
3.	Выделен:	год	месяц		число
4.	Объект выделения
5.	Место выделения
6.	Способ выделения
7.	Кем выделен
(наименование учреждения)
8.	Кем подтвержден
(наименование учреждения)
9. 9.1	Характеристика штамма: Морфология клеток при выделении


9.2.	Культуральные свойства


9.3.	Биохимическая активность

9.4. Молекулярно-генетические характеристики штамма 9.4.1. Данные о первичной структуре генома и/или отдельных генов (ссылки на базы данных или другие источники, где хранится информация о последовательностях) 9.4.2. Данные о плазмидном составе 9.4.3. Данные об имеющихся характеристиках белкового состава, в том числе белковых спектрах (ссылки на базы данных или другие источники информации) 9.4.4. Другие имеющиеся данные
9.5.	Отношение к фагам


9.6.	Серологические свойства


9.7.	Вирулентность


9.8.	Чувствительность к антибиотикам


9.9.	Другие свойства


9.10.	Среда хранения

"___"_____________ 20___ г. Врач / научный сотрудник ___________________________

(ФИО, подпись)

Приложение 2

Классификация
биологических агентов, вызывающих болезни человека, по группам патогенности

1. Приведенная ниже Классификация подлежит пересмотру каждые два года для внесения изменений в связи с получением новых научных данных относительно патогенности, путей передачи, круга хозяев патогенных биологических агентов, разработкой средств и методов профилактики, лечения вызываемых заболеваний. По мере открытия новых патогенных биологических агентов списки будут дополняться.

2. Возникающие (впервые выделенные) патогенные биологические агенты, не включенные в приведенную нижее Классификацию, а также известные ранее, однако обладающие новыми патогенными для человека свойствамии патогенные биологические агенты, в отношении которых известны случаи летальных исходов заболевания и/или и имеются сведения о высоком эпидемическом потенциале, следует относить ко II группе патогенности.

3.Паспортизированные аттенуированные штаммы возбудителей I-II групп относят к микроорганизмам III группы патогенности. Аттенуированные штаммы III-IV групп относят к IV группе патогенности.

I группа

Бактерии

Yersinia pestis

- чумы

Вирусы

(В связи с отсутствием биноминальной номенклатуры для вирусов

обозначения даются в русской транскрипции)

1.	Filoviridae:
1.	вирусы Марбург и Эбола	- геморрагических лихорадок
2.	Arenaviridae
2.	вирусы Ласса, Хунин, Мачупо, Себиа, Гуанарито	- геморрагических лихорадок
3.	Poxviridae, Род Ortopoxvirine:
	вирус натуральной оспы (Variola)	- натуральной оспы человека
	вирус оспы обезьян (Monkeypox)	- оспы обезьян
4.	Herpesviridae:
4.	обезьяний вирус В	- хронического энцефалита и энцефалопатии

II группа

Бактерии

Bacillus anthracis

- сибирской язвы

Brucella melitensis

- бруцеллеза

-туляремии

- сапа

- мелиоидоза

- холеры

- геморрагического колибактериоза,

гемолитико-уремического синдрома

-орнитоза-пситтакоза

3.Brucella abortus

4.Brucella suis

5.Brucella neotomae

6.Brucella ovis

7.Brucella canis

8.Brucella ceti

9.Brucella pinnipedialis

10.Brucella microti

11.Francisella tularensis	- туляремии
12. Burkholderia mallei 13.Burkholderia pseudomallei	- сапа
	- мелиоидоза
14. Vibrio cholerae токсигенный, Ctx B+	- холеры
15.Escherichia coli O157:H7, O104:H4 и другие серотипы - продуценты веротоксина	- холеры
Хламидии 16. Chlamydophila psittaci	- геморрагического колибактериоза, гемолитико-уремического синдрома

Риккетсии

17.

18.

Rickettsia prowazeki

Rickettsia typhi

-эпидемического сыпного тифа и болезни Брилля

- крысиного сыпного тифа

19.

Rickettsia rickettsii

- пятнистой лихорадки

20.

Rickettsia tsutsugamushi

- лихорадки цуцугамуши

21.

Coxiella burnetii

- коксиеллеза (лихорадки Ку)

Вирусы

1.	Togaviridae:
	вирусы лошадиных энцефаломиелитов (Венесуэльский ВНЭЛ, Восточный ВЭЛ, Западный ЗЭЛ)	- комариных энцефалитов, энцефаломиелитов, энцефаломенингитов
	вирусы лихорадок Семлики, Бибару, Эвергладес, Чикунгунья, О'Ньонг- Ньонг, Карельской, Синдбис, реки Росс, Майяро, Мукамбо, Сагиума	- лихорадочных заболеваний
2.	Flaviviridae:
	вирусы комплекса клещевого энцефалита (КЭ), Алма-Арасан, Апои, Лангат, Негиши, Повассан, Шотландского энцефаломиелита овец	- энцефалитов, энцефаломиелитов
	Болезни леса Киассанур, Омской геморрагической лихорадки (ОГЛ)	- геморрагических лихорадок
	вирусы комплекса японского энцефалита ЯЭ), Западн го Нила, Ильеус, Росио, Сент-Луис (энцефалиты), Усуту, (энцефалит) долины Муррея	- энцефалитов, менингоэнцефалитов
	Карши, Кунжин, Сепик, Вессельсборн Зика, Риобраво, Денге, Сокулук	- лихорадочных заболеваний
	Желтой лихорадки	- геморрагической лихорадки
	Вирус гепатита С	- парентерального гепатита, гепатоцеллюлярной карциномы печени
3.	Bunyaviridae, Род Bunyavirus:
	Комплекс Калифорнийского энцефалита, Ла Кросс, Джеймстаун-каньон, зайцев-беляков, Инко, Тягиня	- энцефалитов, энцефаломиелитов, менингоэнцефалитов и лихорадочных заболеваний с менингеальным синдромом и артритами
	комплекс С-вирусы Апеу, Мадрид, Орибока, Осса, Рестан и др.	- лихорадочных заболеваний с миозитами и артритами
	Род Phlebovirus:
	вирусы москитных лихорадок Сицилии, Неаполя, Рифт-валли, Тоскана и др.	- энцефалитов и лихорадочных заболеваний с артритами и миозитами
	Род Nairovirus:
	вирус Крымской геморрагической лихорадки-Конго;	- геморрагической лихорадки
	болезни овец Найроби, Ганджам;	- лихорадки с менингеальным синдромом
	Дугбе	- энцефалита
	Род Hantavirus:
	вирусы Хантаан, Сеул, Пуумала, Чили, Аидо и др.	- геморрагических лихорадок с почечным синдромом (ГЛПС) и с легочным синдромом
4.	Reoviridae,
	Род Orbivirus:
	вирусы Кемерово, колорадской клещевой ихорадки, Синего языка овец, Чангвинола, Орунго и др.	- лихорадок с менингеальным синдромом и артритами
5.	Rhabdoviridae,
	Род Lyssavirus:
	вирус уличного бешенства	- бешенства
	Дикования, Лагос-бат	- псевдобешенства и энцефалопатий
6.	Picornaviridae,
	Род Aphtovirus:
	вирус ящура	- ящура
7.	Arenaviridae:
7.	вирусы лимфоцитарного хориоменингита Тaкарибе, Пичинде	- астенических менингитов и менингоэнцефалитов
8	Hepadnaviridae:
8	вирусы гепатита В	- парентеральных гепатитов
9	Retroviridae:
	вирусы иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2)	- СПИДа
	вирус Т-клеточного лейкоза человека (НТLV)	- Т-клеточного лейкоза человека
10.	Nodaviridae:
10.	вирусы гепатитов Д (дельта) и Е	- инфекционных гепатитов
11.	Coronaviridae: вирус SARS	- ТОРС
12.	Orthomyxoviridae: высоковирулентные штаммы вируса гриппа А	- грипп

Прионы

(В связи с отсутствием биноминальной номенклатуры для прионов

обозначения даются в русской транскрипции)

1. Возбудители медленных нейроинфекций = подострых губчатых энцефалопатий Куру	- подострой энцефалопатии
2. Агент CJD-возбудитель болезни Крейцфельда-Якоба	- болезни Крейцфельда-Якоба, синдрома Герстманна-Страусслера
3. Возбудитель т ансмиссивной губчатой энцефалопатии человека	- амиотрофического лейкоспонгиоза (Белоруссия)
4. Возбудитель оливопонтоцеребеллярной атрофии человека	- оливопонтоцеребеллярной атрофии I типа (Якутия, Восточная Сибирь)
5. Возбудитель фатальной семейной бессонницы (FFI)	- фатальной семейной бессонницы, накоплению в
6. Скрепи	- подострой энцефалопатии овец и коз
7. Возбудитель энцефалопатии норок	- трансмиссивной энцефалопатии норок
8. Хроническая изнуряющая болезнь копытных	- болезни хронической усталости оленей и лосей в неволе
9. Возбудитель губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота	- "коровьего бешенства"

Грибы

1.	Blastomyces dermatitidis	- бластомикоза
2.	Coccidioides immitis	- кокци иоидомикоза
2.	Coccidioides posadasii	- кокци иоидомикоза
3.	Histoplasma capsulatum var. capsulatum и duboisii	- гистоплазмоза
4.	Paracoccidioides brasiliensis	- паракокцидиоидомикоза

Токсины

1.	Ботулинические токсины всех типов
2.	Холерный токсин
3.	Столбнячный токсин

III группа

Бактерии

1.	Bordetella pertussis	- коклюша
2.	Borrelia recurrentis	- возвратного тифа
3.	Campylobacter fetus	- абсцессов, септицемий
4.	Campylobacter jejuni	- энтерита, холецистита, септицемий
5.	Clostridium botulinum	- ботулизма
6.	Clostridium tetani	- столбняка
7.	Corynebacterium diphtheriae	- дифтерии
8.	Erysipelothrix rhusiopathiae	- эризипелоида
9.	Heliсobacter pylori	- гастрита, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки
10.	Legionella pneumophila	- легионеллеза
11.	Leptospira interrogans	- лептоспирозов
12.	Listeria monocytogenes	- листериоза
13.	Mycobacterium leprae	- проказы
4.	Mycobacterium tuberculosis	- туберкулеза
	Mycobacterium bovis
	Mycobacterium avium
15.	Neisseria gonorrhoeae	- гонореи
16.	Neisseria meningitidis	- менингита
17.	Nocardia asteroides	- пневмонии, абсцессов мозга, менингитов, менингоэнцефалитов, сепсисов, остеомиелитов
17.	Nocardia brasiliensis
18.	Pasteurella multocida	- пневмонии, менингитов и др.
19.	Proactinomyces israelii	- актиномикоза
20.	Salmonella paratyphi A	- паратифа А
21.	Salmonella paratyphi B	- паратифа В
2 .	Salmonella typhi	- брюшного тифа
23.	Shigella spp.	- дизентерии
24.	Treponema pallidum	- сифилиса
2 .	Yer inia pseudotuberculosis	- псевдотуберкулеза
26.	Vibrio cholerae О1 не токсигенный	- диареи
27.	Vibrio cholerae non О1 (О139) не токсиенный	- диареи, раневых инфекций, септицемии и др.

Риккетсии
1.	Rickettsia sibirica	- клещевого сыпного тифа Северной Азии
2.	Rickettsia conorii	- средиземноморской пятнистой лихорадки
3.	Rickettsia sharoni	- израильской лихорадки
4.	Rickettsia sp. now?	- "астраханской лихорадки"
5.	Rickettsia akari	- ве икулезного риккетсиоза
6.	Rickettsia australis	- клещевого сыпного тифа Севе ного Квинсленда
7.	Rickettsia japonica	- японской пятнистой лихорадки
8.	Rickettsia sp. now?	- "африканской лихорадки"
9.	Rickettsia sp. now?	- "клещевого риккетсиоза штамм "ТТТ" Таиланда"

Эрлихии

Ehrlichia sennetsu

- бол

зни сеннетсу

E.canis

- название отсутствует

E.chaffeensis

- название отсутствует

Хламидии

Chlamydia trachomatis

- трахомы, урогенитального хламид

оза

Chlamydophila pneumoniaе

- пневм

нии, артритов

Вирусы

1.	Orthomyxoviridae:
1.	вирусы гриппа А, В и С	- гриппа
2.	Picornaviridae,
	Род Enterovirus:
	вирусы полиомиелита - дикие штаммы	- полиомиелита
	вирусы гепатитов А и Е	- энтеральных гепатитов
	вирус острого геморрагического конъюнктивита (АНС)	- геморрагического конъюнктивита
3.	Herpesviridae:
	вирусы простого герпеса I и II типов	- герпеса простого
	герпесвирус зостор-ветрянки	- ветряной оспы, опоясывающего герпетического лишая
	вирус герпеса 6 типа (HBLv- HHv6)	- поражение В-лимфоцитов человека, родовой экзантемы, лимфопролиферативных заболевний
	вирус цитомегалии	- цитомегалии
	вирус Эпштейн-Барра	- инфекционного мононуклеоза, лимфомы Беркитта, назофарингиальной карциномы

Грибы

1.	Aspergillus flavus	- аспергиллеза
	Aspergillus fumigatus
	Aspergillus terreus
2.	Candida albicans	- кандидоза
	Candida glabrata
	Candida crusei
	Candida tropicalis
3.	Cryptococcus neoformans	- крипток ккоза
4.	Cladophialophora bantiana	- феогифомикоза
.	Ramichloridium mackenzei	- феогифомикоза
6.	Penicillum marneffei	- пенициллиоза

Простейшие

1.	Leishmania donovani	- висцерального лейшманиоза
2.	Pentatrichomonas (Trichomonas) hominis	- кишечного трихомониаза
3.	Plasmodium vivax	- малярии
	Plasmodium malariae
	Plasmodium falciparum
	Plasmodium ovale
4.	Trichomonas vaginalis	- мочеполового трихомониаза
5.	Trypanosoma cruzi	- американского трипаносомоза (болезни Шагаса)
6.	Trypanosoma gambiense	- африканского трипаносомоза (сонной болезни)
6.	Trypanosoma rhodesiense	- африканского трипаносомоза (сонной болезни)

Гельминты

1.	Echinococcus multilocularis	- альвеолярного эхинококкоза
2.	Echinococcus granulosus	- гидатидозного эхинококкоза
3.	Trichinella spp.	- трихинеллеза

Членистоногие

Sarcoptes scabiei

- чесотки

Токсины

1.	Микотоксины	- микотоксикозов
2.	Дифтерийный токсин
3.	Стрептококковый токсин группы А

IV группа

Бактерии

1.	Aerobacter aerogenes	- энтерита
2.	Bacillus cereus	- пищевой токсикоинфекции
3.	Bacteroides spp.	- сепсиса, гнойных инфекций головы и шеи, гнойных инфекций ЦНС, стоматоинфекций, гнойных плевритов, гнойных инфекций мягких тканей, параректальных абсцессов, декубитальных язв, язв стопы, остеомиелитов, внутриабдоминальных инфекций
4.	Borrelia spp.	- клещевого спирохетоза
5.	Bordetella bronchiseptica	- бронхосептикоза
	Bordetella parapertussis	- паракоклюша
6.	Branchamella catarralis	- воспалительных заболеваний нижних и верхних дыхательных путей, хронических бронхитов, уретритов, эндокардитов, менингитов
7.	Burkholderia cepacia	- местных воспалительных процессов и сепсиса
8.	Burkholderia thailandensis	- местных воспалительных процессов
9.	Campylobacter spp.	- гастроэнтерита, гингивита, периодонтита
10.	Citrobacter spp.	- местных воспалительных процессов, пищевой токсикоинфекции
11.	Clostridium perfringens	- газовой гангрены
	Clostridium novyi
	Clostridium septicum
	Clostridium histolyticum
	Clostridium bifermentans
12.	Eikinella corrodens	- перитонзиллярных абсцессов, абсцессов мозга
13.	Escherichia coli	- энтерита
14.	Eubacterium endocarditidis	- септического эндокардита
15.	Eubacterium lentum	- вторичных септицемий, абсцессов
15.	Eubacterium ventricosum	- вторичных септицемий, абсцессов
16.	Еnterococcus faecalis	- эндокардитов, хронических обструктивных бронхитов, раневых инфекций, септицемий
16.	Еnterococcus faecium
17.	Flavobacterium meningosepticum	- менингита, септицемий
18.	Haemophilus influenzae	- менингита, пневмонии, ларингита
19.	Hafnia alvei	- холецистита, цистита
20.	Klebsiella ozaenae	- озены
21.	Klebsiella pneumoniae	- пневмонии
22.	Klebsiella rhinoscleromatis	- риносклеромы
23.	Mycobacterium spp.	- микобактериозов
	Photochromogens
	Scotochromogens
	Nonphotochromogens
	Rapid growers
24.	Micoplasma genitalium	- воспалительных процессов урогенитального тракта, осложнений беременности - воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей, пневмонии
	Micoplasma hominis
	Micoplasma urealyticum
	Micoplasma pneumoniae
25.	Propionibacterium avidum	- сепсиса, абсцессов
26.	Proteus spp.	- пищевой токсикоинфекции, сепсиса, местных воспалительных процессов
27.	Pseudomonas aeruginosa	- местных воспалительных процессов, сепсиса
28.	Salmonella spp.	- сальмонеллезов
29.	Serratia marcescens	- местных воспалительных процессов, сепсиса
30.	Staphylococcus spp.	- пищевой токсикоинфекции, септицемии, пневмонии
31.	Streptococcus spp.	- сепсиса,тонзиллита, пневмонии, менингита, гломерулонефрита, эндокардита, ревматизма, гнойных инфекций челюстно-лицевой области, некротизирующих фасцитов, миозитов, синдрома токсического шока, скарлатины, зубного кариеса, импетиго, рожистых воспалений
32.	Vibrio spp.	- диарей, пищевых токсикоинфекций, раневых инфекций, септицемий и т.д.
	Vibrio parahaemolyticus
	Vibrio mimicus
	Vibrio fluvialis
	Vibrio vulnificus
	Vibrio alginolyticus
33.	Yersinia enterocolitica	- энтерита, колита
34.	Actinomyces albus	- актиномикоза

Вирусы

1.	Adenoviridae:
1.	аденовирусы всех типов	- ОРВИ, пневмоний, конъюнктивитов
2.	Reoviridae,
	Род Reovirus:
	реовирусы человека	- ринитов, гастроэнтеритов
	Род Rotavirus:
	ротавирусы человека, вирус диареи телят Небраски (NCDV)	- гастроэнтеритов и энтеритов
3.	Coronaviridae:
3.	коронавирусы человека	- ОРВИ (профузного насморка без температры), энтеритов
4.	Caliciviridae:
4.	вирус Норфолк	- острых гастроэнтеритов
5.	Picornaviridаe,
	Род Enterovirus
	вирусы Коксаки группы А и В	- серозных менингитов, энцефаломиокардитов, ОРВИ, болезни Борнхольма, герпангин, полиневритов
	вирусы ЕСНО	- серозных менингитов, диареи, ОРВИ, полиневритов, увеитов
	энтеровирусы - типы 68-71	- серозных менингитов, конъюнктивитов, ОРВИ
	Род Rinovirus:
	риновирусы человека 130 типов	- ОРВИ, полиневритов, герпангин, конъюнктивитов
	Род Cardiovirus:
	вирус энцефаломиокардита и вирус Менго	- ОРВИ, полиневритов, энцефаломиокардитов, миокардитов, перикардитов
6.	Paramyxoviridae:
	вирусы парагриппа человека 1-4 типа	- ОРВИ, бронхопневмоний
	респираторно-синцитиальный вирус (РС-вирус)	- пневмоний, бронхитов, бронхиолитов
	вирус эпидемического паротита	- эпидемического паротита
	вирус кори	- кори
	вирус Ньюкаслской болезни	- конъюнктивитов
7.	Togaviridae,
	Род Rubivirus:
	вирус краснухи	- краснухи
8.	Rhabdoviride
	Род Vesiculovirus:
	вирус везикулярного стоматита	- везикулярного стоматита
9.	Poxviridae:
	вирус оспы коров	- оспы коров
	вирус эктромелии	- эктромелии мышей
	вирус узелков доильщиц	- хронической болезни рук доильщиц
	орфвирус	- контагиозного пустулярного дерматита
	вирус контагиозного моллюска	- контагиозного моллюска кожи и слизистых
	вирусы Тана и Яба	- болезни Яба

Грибы

1.	Absidia spp.	- зигомикоза
2.	Acremonium spp.	- гиалогифомикоза
3.	Alternaria spp.	- феогифомикоза
4.	Aphanoascus fulvescens (анаморфа - Chrysosporium)	- гиалогифомикоза
5.	Apophysomyces elegans	- зигомикоза
6.	Aspergillus spp.*	- аспергиллеза
7.	Aureobasidium pullulans	- феогифомикоза
8.	Basidiobolus spp.	- зигомикоза
9.	Beavueria bassiana	- феогифомикоза
10.	Botryomyces caespitosus	- ботриомикоза
11.	Candida spp.*	- кандидоза
12.	Chaetomium spp.	- феогифомикоза
13.	Cladophialophora spp.*	- феогифомикоза
14.	Cokeromyces recurvatus	- зигомикоза
15.	Conidiobolus spp.	- зигомикоза
16.	Cryptococcus spp.*	- криптококкоза
17.	Cunnunghmella bertholletiae	- зигомикоза
18.	Curvularia spp.	- феогифомикоза
19.	Emmonsia spp.	- адиаспиромикоза
20.	Epidermophyton floccosum	- дерматофитии
21.	Exophiala spp.	- феогифомикоза
22.	Fonsecaea spp.	- феогифомикоза, хромомикоза
23.	Fusarium spp.	- гиалогифомикоза
24.	Geotrichum spp.	- гиалогифомикоза
25.	Graphium eumorphum	- феогифомикоза
26.	Gymnoascus dankalensis	- онихомикоза
27.	Histoplasma falciminosum	- эпизоотического лимфангоита
28.	Hoptaea werneckii	- черной пьедры
29.	Lacazia loboi	- болезни Лобо
30.	Leptosphaeria spp.	- эумицетомы
31.	Madurella spp.	- эумицетомы
32.	Malassezia spp.	- малассезиоза
33.	Microascus spp.	- гиалогифомикоза
34.	Microsporum spp.	- дерматофитии
35.	Mortierella wolfii	- зигомикоза
36.	Mucor spp.	- зигомикоза
37.	Nattrassia mangiferae (Scytalidium spp.)	- онихомикоза
38.	Neotestudina rosatii	- эумицетомы
39.	Ochroconis spp.	- феогифомикоза
40.	Onychocola spp.	- онихомикоза
41.	Paecilomyces spp.	- гиалогифомикоза
42.	Penicillium spp.	- гиалогифомикоза
43.	Phaeoacremonium spp.	- феогифомикоза
44.	Phialemonium spp.	- феогифомикоза
45.	Phialophora spp.	- феогифомикоза
46.	Phoma spp.	- феогифомикоза
47.	Piedraia hortae	- черной пьедры
48.	Pneumocystis carinii	- пневмоцистоза
49.	Pseudoallecheria boydii (Scedosporium apiospermum)	- хромомикоза, эумицетомы
50.	Pseudochaetosphaeronema larense	-эумицетомы
51.	Pyrenochaeta spp.	- онихомикоза
52.	Pythium insidiosum	- питиоза
53.	Ramichloridium spp.*	- феогифомикоза
54.	Rhinocladiella aquaspersa	- хромомикоза
55.	Rhinosporidium seeberi	- риноспоридиоза
56.	Rhizomucor spp.	- зигомикоза
57.	Rhizopus spp.	- зигомикоза
58.	Saksenaea vasiformis	- зигомикоза
59.	Scedosporium profilicans	- гиалогифомикоза
60.	Scopulariopsis spp.	- гиалогифомикоза
61.	Sporothrix schenkii	- споротрихоза
62.	Syncephalastpum racemosum	- зигомикоза
63.	Trichoderma spp.	- гиалогифомикоза
64.	Trichophyton spp.	- гиалогифомикоза
65.	Trichosporon	- дерматомикоза
66.	Trichosporon	- трихоспороноза
67.	Ulocladium spp.	- феогифомикоза
68.	Wangiella dermatitidis	- феогифомикоза
* - кроме видов, вошедших в III группу

Простейшие

1.	Acanthamoeba spp.	- менингоэнцефалита
2.	Babesia caucasica	- бабезиоза (пироплазмоза)
3.	Balantidium coli	- балантидиоза
4.	Blastocystis hominis	- колита
5.	Cryptosporidium parvum	- криптоспоридиоза
6.	Cyclospora cayetanensis	- циклоспороза
7.	Entamoeba hystolytica	- амебиаза
8.	Isospora belli	- изоспороза
9.	Lamblia intestinalis(Giardia lamblia)	- лямблиоза
10.	Leishmania major	- кожного лейшманиоза
10.	Leishmania tropica	- кожного лейшманиоза
11.	Naegleria spp.	- менингоэнцефалита
12.	Sarcocystis suihominis	- саркоцистоза
12.	Sarcocystis hominis (bovihominis)	- саркоцистоза
13.	Toxoplasma gondii	- токсоплазмоза

Гельминты

1.	Ancylostoma duodenale	- анкилостомоза
2.	Anisakis spp.	- анизакиаза
3.	Askaris lumbricoides	- аскаридоза человека
3.	Askaris suum	- аскаридоза человека
4.	Clonorchis sinensis	- клонорхоза
5.	Dicrocoelium lanceatum	- дикроцелиоза
6.	Dioctophyme renale	- диоктофимоза
7.	Diphyllobotrium latum	- дифиллоботриоза
	Diphyllobotrium luxi
	Diphyllobotrium dendriticum
8.	Dipylidium caninum	- дипилидиоза
9.	Dirofilaria repens	- дирофиляриоза
9.	Dirofilaria immitis	- дирофиляриоза
10.	Dracunculus medinensis	- дракункулеза (ришты)
11.	Enterobius vermicularis	- энтеробиоза
12.	Fasciola hepatica	- фасциолеза
12.	Fasciola gigantica	- фасциолеза
13.	Fasciolopsis buski	- фасциолопсидоза
14.	Hymenolepis nana	- гименолепидоза
14.	Hymenolepis diminuta	- гименолепидоза
15.	Loa loa	- лоаоза
16.	Methagonimus jokogowai	- метагонимоза
17.	Multiceps multiceps	- ценуроза
18.	Nanophyetes schikhobalowi	- нанофиетоза
19.	Necator americanus	- некатороза
20.	Opisthorchis felineus	- описторхоза
20.	Opisthorchis viverini	- описторхоза
21.	Paragonimus westermani	- парагонимоза
22.	Pseudamphistomum truncatum	- псевдофистомоза
23.	Sparganum	- спарганоза
24.	Schistosoma haematobium	- шистосомоза мочеполового
25.	Schistosoma mansoni	- шистосомоза кишечного
	Schistosoma japonicum
	Schistosoma intercalatum
26.	Strongyloides stercoralis	- стронгилоидоза
27.	Taenia solium	- тениоза
28.	Taeniarinchus saginatus	- тениаринхоза
29.	Toxocara canis	- токсокароза
	Toxocara mystax
	Toxocara leonina
30.	Trichocephalus trichiurus	- трихоцефалеза

Членистоногие

1.	Demodex folliculorum	-демодекоза
2.	Pediculus capitis Pediculus vestimenti	- педикулеза
3.	Phthirus pubis	- фтириаза
4.	Клещи домашней пыли	- аллергии (астматический бронхит, бронхиальная астма)
5.	Ornithonyssus bacoty	- крысиного клещевого дерматита

Приложение 3
(справочное)

Список
микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий подлежащих экспортному контролю
(утв. Указом Президента РФ от 20.08.2007 N 1083, в ред от 08.07.2013)

------------------------------------------------------------------

 N позиции|             Наименование              |Код ТН ВЭД <*>

------------------------------------------------------------------

Раздел 1. Микроорганизмы, патогенные

для человека, и токсины

1.1. Природные, усовершенствованные или

модифицированные вирусы в виде

выделенных живых культур, а также

материалы, включая живые,

инфицированные этими культурами,

такие как:

1.1.1. Вирус Чикунгунья (Chikungunya virus) 3002 90 500 0

1.1.2. Вирус Крымской-Конго геморрагической 3002 90 500 0

лихорадки (Crimean-Congo

haemorrhagic fever virus)

1.1.3. Вирус лихорадки Денге 3002 90 500 0

(Dengue fever virus)

(п. 1.1.3 в ред. Указа Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

1.1.4. Вирус восточного энцефаломиелита 3002 90 500 0

лошадей (Eastern equine

encephalitis virus)

1.1.5. Эболавирус (Ebolavirus) 3002 90 500 0

1.1.6. Вирус Хантаан (Hantaan virus) 3002 90 500 0

1.1.7. Вирус Хунин (Junin virus) 3002 90 500 0

1.1.8. Вирус лихорадки Ласса 3002 90 500 0

(Lassa fever virus)

(п. 1.1.8 в ред. Указа Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

1.1.9. Вирус лимфоцитарного хориоменингита 3002 90 500 0

(Lymphocytic choriomeningitis virus)

1.1.10. Вирус Мачупо (Machupo virus) 3002 90 500 0

1.1.11. Марбургвирус (Marburgvirus) 3002 90 500 0

1.1.12. Вирус оспы обезьян (Monkey pox 3002 90 500 0

virus)

1.1.13. Вирус лихорадки долины Рифт (Rift 3002 90 500 0

Valley fever virus)

1.1.14. Вирус клещевого энцефалита (Tick-borne 3002 90 500 0

encephalitis virus) (синоним - вирус

русского весенне-летнего энцефалита

(Russian Spring-Summer encephalitis

virus)

(п. 1.1.14 в ред. Указа Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

1.1.15. Вирус натуральной оспы (Variola 3002 90 500 0

virus)

1.1.16. Вирус венесуэльского энцефаломиелита 3002 90 500 0

лошадей (Venezuelan equine

encephalitis virus)

1.1.17. Вирус западного энцефаломиелита 3002 90 500 0

лошадей (Western equine encephalitis

virus)

1.1.18. Вирус оспоподобный, выделенный от 3002 90 500 0

диких животных (White pox - Variola

virus)

1.1.19. Вирус желтой лихорадки (Yellow fever 3002 90 500 0

virus)

1.1.20. Вирус японского энцефалита (Japanese 3002 90 500 0

encephalitis virus)

1.1.21. Вирус болезни леса Киасанур 3002 90 500 0

(Kyasanur Forest disease virus)

1.1.22. Вирус шотландского энцефалита овец 3002 90 500 0

(Louping ill virus)

1.1.23. Вирус энцефалита долины Муррей 3002 90 500 0

(Murray Valley encephalitis virus)

1.1.24. Вирус омской геморрагической 3002 90 500 0

лихорадки (Omsk haemorrhagic fever

virus)

1.1.25. Вирус Оропуч (Oropouche virus) 3002 90 500 0

1.1.26. Вирус Повассан (Powassan virus) 3002 90 500 0

1.1.27. Вирус Ильеус (Ilheus virus), включая 3002 90 500 0

вирус Росио (Rocio virus)

1.1.28. Вирус энцефалита Сент-Луис (St Louis 3002 90 500 0

encephalitis virus)

1.1.29. Вирус Хендра (Hendra virus) (синоним - 3002 90 500 0

морбилливирус лошадей (Equine

morbillivirus)

(п. 1.1.29 в ред. Указа Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

1.1.30. Вирус Сэбия (Sabia virus) 3002 90 500 0

1.1.31. Вирус Флексал (Flexal virus) 3002 90 500 0

1.1.32. Вирус Гуанарито (Guanarito virus) 3002 90 500 0

1.1.33. Вирус Син Номбре (Sin Nombre virus) 3002 90 500 0

1.1.34. Вирус Сеул (Seoul virus) 3002 90 500 0

1.1.35. Вирус Добрава-Белград (Dobrava- 3002 90 500 0

Belgrade virus)

1.1.36. Вирус Пуумала (Puumala virus) 3002 90 500 0

1.1.37. Вирус Нипах (Nipah virus) 3002 90 500 0

1.1.38. Вирус Андес (Andes virus) 3002 90 500 0

(п. 1.1.38 введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

1.1.39. Вирус Чапаре (Chapare virus) 3002 90 500 0

(п. 1.1.39 введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

1.1.40. Вирус Чокло (Choclo virus) 3002 90 500 0

(п. 1.1.40 введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

1.1.41. Вирус Черной Лагуны 3002 90 500 0

(Laguna Negra virus)

(п. 1.1.41 введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

1.1.42. Вирус Лухо (Lujo virus) 3002 90 500 0

(п. 1.1.42 введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

1.2. Природные, усовершенствованные или

модифицированные риккетсии в виде

выделенных живых культур, а также

материалы, включая живые,

инфицированные этими культурами,

такие как:

1.2.1. Коксиелла бурнетии (Coxiella 3002 90 500 0

burnetii)

1.2.2. Бартонелла квинтана (Bartonella 3002 90 500 0

quintana) (синонимы - Рохалимея

квинтана (Rochalimea quintana),

Риккетсия квинтана (Rickettsia

quintana)

1.2.3. Риккетсия провазеки (Rickettsia 3002 90 500 0

prowazeki)

1.2.4. Риккетсия риккетсии (Rickettsia 3002 90 500 0

rickettsii)

1.3. Природные, усовершенствованные или

модифицированные бактерии в виде

выделенных живых культур, а также

материалы, включая живые,

инфицированные этими культурами,

такие как:

1.3.1. Бациллус антрацис (Bacillus 3002 90 500 0

anthracis)

1.3.2. Бруцелла абортус (Brucella abortus) 3002 90 500 0

1.3.3. Бруцелла мелитензис (Brucella 3002 90 500 0

melitensis)

1.3.4. Бруцелла суис (Brucella suis) 3002 90 500 0

1.3.5. Хламидофила пситтаци (Chlamydophila 3002 90 500 0

psittaci) (синоним - хламидия пситтаци

(Chlamydia psittaci)

(п. 1.3.5 в ред. Указа Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

1.3.6. Клостридиум ботулинум (Clostridium 3002 90 500 0

botulinum)

1.3.7. Франциселла тулярензис (Franciella 3002 90 500 0

tularensis)

1.3.8. Бурхолдерия маллеи (Burkholderia 3002 90 500 0

mallei) (синоним - Псевдомонас

маллеи (Pseudomonas mallei)

1.3.9. Бурхолдерия псевдомаллеи (Burkholderia 3002 90 500 0

pseudomallei) (синоним - Псевдомонас

псевдомаллеи (Pseudomonas pseudomallei)

1.3.10. Сальмонелла тифи (Salmonella typhi) 3002 90 500 0

1.3.11. Шигелла дизентериэ (Shigella 3002 90 500 0

dysenteriae)

1.3.12. Вибрио холерэ (Vibrio cholerae) 3002 90 500 0

1.3.13. Иерсиния пестис (Yersinia pestis) 3002 90 500 0

1.3.14. Типы Клостридиум перфрингенс 3002 90 500 0

(Clostridium perfringens),

продуцирующие эпсилон-токсин

1.3.15. Эшерихия коли (Escherichia coli) 3002 90 500 0

серогрупп O26, O45, O103, O104,

O111, O121, O145, O157 и других

серогрупп, продуцирующие токсин

Шига (Shiga toxin)

(п. 1.3.15 в ред. Указа Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

1.3.16. Клостридиум аргентиненс (Clostridium 3002 90 500 0

argentinense), ботулинический

нейротоксин штаммов-продуцентов

(п. 1.3.16 введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

1.3.17. Клостридиум баратти (Clostridium 3002 90 500 0

baratti), ботулинический нейротоксин

штаммов-продуцентов

(п. 1.3.17 введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

1.3.18. Клостридиум бутирикум (Clostridium 3002 90 500 0

butyricum), ботулинический нейротоксин

штаммов-продуцентов

(п. 1.3.18 введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

1.4. Природные, усовершенствованные или

модифицированные грибы в виде

выделенных живых культур, а также

материалы, включая живые,

инфицированные этими культурами,

такие как:

1.4.1. Кокцидиоидес иммитис (Coccidioides 3002 90 500 0

immitis)

1.4.2. Кокцидиоидес посадасии (Coccidioides 3002 90 500 0

posadasii)

1.5. Токсины и субъединицы токсинов,

такие как:

1.5.1. Ботулинические токсины 3002 90 900 0

1.5.2. Токсины Клостридиум перфрингенс 3002 90 900 0

(Clostridium perfringens)

1.5.3. Конотоксин 3002 90 900 0

1.5.4. Рицин 3002 90 900 0

1.5.5. Сакситоксин 3002 90 900 0

1.5.6. Токсин Шига 3002 90 900 0

1.5.7. Энтеротоксины Стафилококкус ауреус 3002 90 900 0

(Staphylococcus aureus)

(в ред. Указа Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

1.5.8. Тетродотоксин 3002 90 900 0

1.5.9. Веротоксин и другие шига-подобные 3002 90 900 0

белки, обладающие способностью

ингибировать синтез белка

1.5.10. Микроцистин (синоним - циангинозин) 3002 90 900 0

1.5.11. Афлатоксины 3002 90 900 0

1.5.12. Абрин 3002 90 900 0

1.5.13. Холерный токсин 3002 90 900 0

1.5.14. Диацетооксисцирпеноловый токсин 3002 90 900 0

1.5.15. Токсин T-2 3002 90 900 0

1.5.16. Токсин HT-2 3002 90 900 0

1.5.17. Модексин токсин 3002 90 900 0

1.5.18. Волкенсин токсин 3002 90 900 0

1.5.19. Лектин 1 омелы белой 3002 90 900 0

(синоним - вискумин)

1.5.20. Альфа-токсин гемолизина 3002 90 900 0

(п. 1.5.20 введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

1.5.21. Токсин синдрома токсического шока 3002 90 900 0

(синоним - энтеротоксин Стафилококкус F

(Staphylococcus enterotoxin F)

(п. 1.5.21 введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

Примечания:

1. По позиции 1.5 не контролируются

лекарственные средства или

лекарственные препараты,

разработанные на основе

ботулинических токсинов и

конотоксина.

2. По разделу 1 не контролируются

вакцины и иммунотоксины.

Раздел 2. Микроорганизмы, патогенные для животных

2.1. Природные, усовершенствованные или

модифицированные вирусы в виде

выделенных живых культур, а также

материалы, включая живые,

инфицированные этими культурами,

такие как:

2.1.1. Вирус африканской чумы свиней 3002 90 500 0

(African swine fever virus)

2.1.2. Вирус гриппа птиц типа A (Avian 3002 90 500 0

Influenza virus)

(п. 2.1.2 в ред. Указа Президента РФ от 16.06.2010 N 736)

2.1.3. Вирус синего языка овец (Bluetongue 3002 90 500 0

virus)

2.1.4. Вирус ящура (Foot-and-mouth disease 3002 90 500 0

virus)

2.1.5. Вирус оспы коз (Goat pox virus) 3002 90 500 0

2.1.6. Вирус герпеса свиней (синоним - вирус 3002 90 500 0

болезни Ауески (Herpes virus)

(п. 2.1.6 в ред. Указа Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

2.1.7. Вирус классической чумы свиней 3002 90 500 0

(Classical swine fever virus)

2.1.8. Лиссавирус (Lyssavirus) 3002 90 500 0

2.1.9. Вирус болезни Ньюкасла (Newcastle 3002 90 500 0

disease virus)

2.1.10. Вирус чумы мелких жвачных животных 3002 90 500 0

(Peste-des-petits-ruminants virus)

2.1.11. Свиной энтеровирус типа 9 (Porcine 3002 90 500 0

enterovirus type 9) (синоним - вирус

везикулярной болезни свиней (Swine

vesicular disease virus)

(п. 2.1.11 в ред. Указа Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

2.1.12. Вирус чумы крупного рогатого скота 3002 90 500 0

(Rinderpest virus)

2.1.13. Вирус оспы овец (Sheep pox virus) 3002 90 500 0

2.1.14. Вирус болезни Тешена (Teschen disease 3002 90 500 0

virus)

(п. 2.1.14 в ред. Указа Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

2.1.15. Вирус везикулярного стоматита 3002 90 500 0

(Vesicular stomatitis virus)

2.1.16. Вирус нодулярного дерматита 3002 90 500 0

(бугорчатки) крупного рогатого скота

(Lumpy skin disease virus)

2.1.17. Вирус африканской болезни лошадей 3002 90 500 0

(African horse sickness virus)

2.2. Природные, усовершенствованные или

модифицированные микоплазмы в виде

выделенных живых культур, а также

биологические материалы, включая живые,

инфицированные этими культурами, такие

как:

(п. 2.2 в ред. Указа Президента РФ от 16.06.2010 N 736)

2.2.1. Микоплазма микоидес подвид микоидес 3002 90 500 0

ЭсСи (Mycoplasma mycoides subsp.

mycoides SC (small colony)

(п. 2.2.1 введен Указом Президента РФ от 16.06.2010 N 736)

2.2.2. Микоплазма каприколум подвид 3002 90 500 0

каприпнеумониэ ("штамм F38")

(Mycoplasma capricolum subsp.

capripneumoniae ("strain F38")

(п. 2.2.2 введен Указом Президента РФ от 16.06.2010 N 736)

Примечание.

По разделу 2 не контролируются вакцины.

Раздел 3. Микроорганизмы, патогенные для растений

3.1. Природные, усовершенствованные или

модифицированные вирусы в виде

выделенных живых культур, а также

материалы, включая живые,

инфицированные этими культурами,

такие как:

3.1.1. Андийский латентный тимовирус 3002 90 500 0

картофеля (Potato Andean latent

tymovirus)

3.1.2. Вироид веретеновидности клубней 3002 90 500 0

картофеля (Potato spindle tuber

viroid)

3.2. Природные, усовершенствованные или

модифицированные бактерии в виде

выделенных живых культур, а также

материалы, включая живые,

инфицированные этими культурами,

такие как:

3.2.1. Ксантомонас албилинеанс 3002 90 500 0

(Xanthomonas albilineans)

3.2.2. Ксантомонас аксоноподис патовар 3002 90 500 0

цитри (Xanthomonas axonopodis

pv. citri) (синоним - Ксантомонас

кампестрис патовар цитри

(Xanthomonas campestris pv. citri)

(п. 3.2.2 в ред. Указа Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

3.2.3. Ксантомонас оризэ патовар оризэ 3002 90 500 0

(Xanthomonas oryzae pv. oryzae)

(синоним - Псевдомонас кампестрис

патовар оризэ (Pseudomonas

campestris pv. oryzae)

3.2.4. Клавибактер мичиганенсис подвид 3002 90 500 0

сепедоникус (Clavibacter

michiganensis subsp. Sepedonicus)

(синонимы - Коринобактериум

мичиганенсис подвид сепедоникум

(Corynebacterium michiganensis

subsp. Sepedonicum), Коринобактериум

сепедоникум (Corynebacterium

sepedonicum)

3.2.5. Ралстония соланацеарум расы 2 и 3 3002 90 500 0

(Ralstonia solanacearum races 2 and

3) (синонимы - Псевдомонас

соланацеарум расы 2 и 3 (Pseudomonas

solanacearum races 2 and 3),

Бурхолдерия соланацеарум расы 2 и 3

(Burkholderia solanacearum races 2

and 3)

3.3. Природные, усовершенствованные или

модифицированные грибы в виде

выделенных живых культур, а также

материалы, включая живые,

инфицированные этими культурами,

такие как:

3.3.1. Коллетотрихум коффеанум вариант 3002 90 500 0

вируланс (Colletotrichum coffeanum

var virulans) (синоним -

Коллетотрихум кахавэ (Colletotrichum

kahawae)

3.3.2. Кохлиоболюс миябеанус (Cochliobolus 3002 90 500 0

miyabeanus) (синоним -

Гельминтоспориум оризэ

(Helminthosporium oryzae)

3.3.3. Микроциклюс улеи (Microcyclus ulei) 3002 90 500 0

(синоним - Дотиделла улеи

(Dothidella ulei)

3.3.4. Пукциния граминис (Puccinia 3002 90 500 0

graminis) (синоним - Пукциния

граминис форма специалис тритици

(Puccinia graminis f. Sp. tritici)

3.3.5. Пукциния стрииформис (Puccinia 3002 90 500 0

striiformis) (синоним - Пукциния

глумарум (Puccinia glumarum)

3.3.6. Магнапортэ оризэ (Magnaporthe oryzae) 3002 90 500 0

(синоним - Пирикулярия оризэ

(Pyricularia oryzae)

(п. 3.3.6 в ред. Указа Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

3.3.7. Пероносклероспора филиппиненсис 3002 90 500 0

(Peronosclerospora philippinensis)

(синоним - Пероносклероспора сакхари

(Peronosclerospora sacchari)

(п. 3.3.7 введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

3.3.8. Склерофтора райссиэ, вариант зиэ 3002 90 500 0

(Sclerophthora rayssiae var. zeae)

(п. 3.3.8 введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

3.3.9. Синхитриум эндобиотикум 3002 90 500 0

(Synchytrium endobioticum)

(п. 3.3.9 введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

3.3.10. Тиллетиа индика (Tilletia indica) 3002 90 500 0

(п. 3.3.10 введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

3.3.11. Текафора солани (Thecaphora solani) 3002 90 500 0

(п. 3.3.11 введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

Раздел 4. Генетически измененные микроорганизмы

и генетические элементы

4.1. Генетически измененные 2934;

микроорганизмы или генетические 3002 10 990 0;

элементы, которые содержат 3002 90 500 0

последовательности нуклеиновых

кислот, связанные с патогенностью

микроорганизмов, указанных в

позициях 1.1.1 - 1.4.2, в разделах 2

и 3

4.2. Генетически измененные 2934;

микроорганизмы или генетические 3002 10 990 0;

элементы, которые содержат 3002 90 500 0

последовательности нуклеиновых

кислот, кодирующие токсины,

указанные в позиции 1.5, или

субъединицы токсинов

Технические примечания:

1. Под генетическими элементами в

разделе 4 понимаются хромосомы,

геномы, плазмиды, транспозоны и

векторы независимо от того,

модифицированы они генетически или

нет.

2. Под последовательностями

нуклеиновых кислот, связанных с

патогенностью микроорганизмов,

указанных в позициях 1.1.1 - 1.4.2, в

разделах 2 и 3, понимаются любые

последовательности данных

микроорганизмов, если:

а) они или их транскрибированные либо

транслированные продукты представляют

угрозу жизнеспособности человека,

животных или растений;

б) известно, что введение или

интеграция этих последовательностей

любым другим способом в

контролируемый микроорганизм либо

любой другой организм усиливает их

способность представлять угрозу

жизнеспособности человека, животных

или растений.

3. Под генетически измененными

микроорганизмами в разделе 4 понимаются

микроорганизмы, которые полностью или

частично получены искусственным путем

и в которых генетический материал

(последовательности нуклеиновых кислот)

изменен таким способом, который не

встречается в природе при скрещивании

и (или) естественном мутагенезе.

(п. 3 введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

Примечание.

По разделу 4 не контролируются

последовательности нуклеиновых

кислот, связанные с патогенностью

энтерогеморрагической Эшерихия коли

(Escherichia coli) серотипа O157 и

других серотипов, продуцирующих

веротоксин, если они не кодируют

веротоксин или его субъединицы.

Раздел 5. Оборудование

5.1. Технические устройства,

обеспечивающие уровень защиты P3 или

P4 в соответствии с критериями,

определенными Всемирной организацией

здравоохранения (Практическое

руководство по биологической

безопасности в лабораторных условиях.

3-е изд. Женева, 2004)

5.2. Ферментеры объемом 20 л или более, 8419 89 989 0;

позволяющие размножать возбудителей 8479 82 000 0

заболеваний (патогенов) или получать

токсины без выхода аэрозоля в

рабочую зону

Техническое примечание.

Под термином "ферментеры" в позиции

5.2 понимаются все типы биореакторов

для периодического или непрерывного

культивирования клеток.

5.3. Проточные центрифуги, обеспечивающие 8421 19 200 1;

разделение патогенных 8421 19 200 9;

микроорганизмов без выхода аэрозоля 8421 19 700 1;

в рабочую зону и обладающие всеми 8421 19 700 9

следующими характеристиками: наличие

одного или более уплотнительных

соединений в зоне, обрабатываемой

паром; производительность свыше 100

л/час; составляющие компоненты

выполнены из полированной

нержавеющей стали или титана;

возможность стерилизации паром без

предварительной разборки

Техническое примечание.

Под термином "проточная центрифуга"

в позиции 5.3 понимаются также

декантер и сепаратор.

5.4. Оборудование и специально

разработанные для него компоненты

для проточной (тангенциальной)

фильтрации

5.4.1. Оборудование для проточной 8421 29 000 1;

(тангенциальной) фильтрации, 8421 29 000 8

обеспечивающее разделение

возбудителей заболеваний, токсинов

или суспензионных культур клеток

и имеющее все следующие

характеристики: площадь

фильтрации - 1 кв. м или более;

возможность стерилизации или

дезинфекции без предварительной

разборки либо использования как

многоразовых, так и одноразовых

фильтрующих компонентов

(п. 5.4.1 в ред. Указа Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

5.4.2. Специально разработанные компоненты 8421 99 000 1;

оборудования для проточной 8421 99 000 8

(тангенциальной) фильтрации

(например, модули, элементы,

кассеты, картриджи), имеющие площадь

фильтрации, равную 0,2 кв. м или

более на каждый компонент

Примечание.

По позиции 5.4 не контролируется

оборудование для фильтрации,

основанное на процессе обратного

осмоса.

Технические примечания:

1. Под стерилизацией в позиции 5.4.1

понимается уничтожение живых

микроорганизмов путем использования

физических (например, обработка

паром) или химических способов

воздействия.

2. Под дезинфекцией в позиции 5.4.1

понимается нарушение способности

микроорганизмов, находящихся в

оборудовании для фильтрации,

вызывать инфекцию после воздействия

на них химических веществ,

обладающих бактерицидным действием.

3. Дезинфекция и стерилизация

отличаются от санитарной обработки

тем, что последняя означает снижение

содержания микроорганизмов в

оборудовании без обязательного

достижения потери всеми

микроорганизмами инфекционности или

жизнеспособности.

5.5. Стерилизуемое паром оборудование для 8419 39 900 1;

лиофильной сушки с 8419 39 900 8

производительностью испарителя более

10 кг и менее 1000 кг льда в сутки

5.6. Оборудование для защиты от патогенов

и предотвращения их проникновения в

окружающую среду и специально

разработанные для этого оборудования

компоненты, такие как:

5.6.1. Изолирующие костюмы, куртки или шлемы 4015 90 000 0;

с принудительной вентиляцией 6113 00 100 0;

внутренней полости внешним избыточным 6210 20 000 0;

давлением воздуха 6210 30 000 0;

6210 40 000 0;

6210 50 000 0;

6506 10;

9020 00 000 0

Примечание.

По позиции 5.6.1 не подлежат контролю

изолирующие костюмы, разработанные

для эксплуатации с автономными

дыхательными аппаратами.

5.6.2. Биологические защитные боксы класса 8414 60 000 0;

III или изолирующие системы с 8414 80 800 9

аналогичными стандартными функциями

(то есть пленочные изоляторы, сухие

боксы, анаэробные камеры, перчаточные

боксы или ламинарные проточные

вытяжные шкафы)

5.7. Камеры для аэрозольной ингаляции 8424 89 000 9

объемом 1 куб. м или более,

предназначенные для изучения

воздействия аэрозолей микроорганизмов

или токсинов

5.8. Распыливающее или туманообразующее

оборудование и специально

разработанные для него компоненты,

такие как:

5.8.1. Распыливающее или туманообразующее 8424 89 000 9;

оборудование, специально 8424 81;

сконструированное или 8424 20 000 0;

модифицированное для установки на 8424 30 100 0;

самолеты, летательные аппараты легче 8424 30 900 0;

воздуха или беспилотные летательные 8424 90 000 0

аппараты, способное образовывать из

жидких суспензий инфекционные

аэрозоли со средним массовым

диаметром частиц меньше 50 мкм и

имеющее производительность более 2

л/мин.

5.8.2. Распыливающие штанги или наборы 8424 89 000 9;

распыливающих узлов, специально 8424 81;

сконструированные или 8424 20 000 0;

модифицированные для установки на 8424 30 100 0;

самолеты, летательные аппараты легче 8424 30 900 0;

воздуха или беспилотные летательные 8424 90 000 0

аппараты, способные образовывать из

жидких суспензий первоначальный

аэрозоль со средним массовым

диаметром частиц меньше 50 мкм

и имеющие производительность более 2

л/мин.

5.8.3. Распыливающие узлы для использования 8424 89 000 9;

в оборудовании и его компонентах, 8424 81

указанных в позициях 5.8.1 и 5.8.2

Примечания:

1. Под термином "распыливающие узлы"

в позициях 5.8.2 и 5.8.3 понимаются

такие устройства, как форсунки,

роторные распылители и другие,

специально спроектированные или

модифицированные для установки на

летательные аппараты.

2. Не контролируются распыливающее

или туманообразующее оборудование или

его компоненты, указанные в позиции

5.8, не приспособленные для

образования инфекционных аэрозолей.

Техническое примечание.

Размеры частиц, образованных

распыливающим оборудованием или

распыливающими узлами,

предназначенными для использования на

самолетах, летательных аппаратах или

беспилотных летательных аппаратах,

должны измеряться с использованием:

лазерного доплеровского метода;

метода прямой лазерной дифракции.

5.9. Оборудование для распылительной 8419 39 000

сушки, обеспечивающее высушивание

патогенных микроорганизмов или

токсинов и имеющее все следующие

характеристики: производительность

по испаренной влаге от 0,4 кг/ч до

400 кг/ч; способность вырабатывать

частицы продукта со средним

типичным размером 10 мкм и менее в

штатном оснащении или при

минимальной модификации сушилки

распылительными насадками,

позволяющими вырабатывать

необходимый размер частиц;

возможность стерилизации или

дезинфекции без предварительной

разборки

(п. 5.9 введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

Раздел 6. Технологии

6.1. Технологии разработки или

производства биологических

материалов, указанных в разделах 1 -

6.2. Технологии разработки, производства

или использования оборудования,

указанного в разделе 5

Раздел 7. Программное обеспечение

(введен Указом Президента РФ от 16.06.2010 N 736)

7.1. Программное обеспечение, специально

разработанное или модифицированное для

разработки, производства либо

использования оборудования, указанного

в позициях 5.2, 5.3, 5.4.1 и 5.5

раздела 5

------------------------------------------------------------------

--------------------------------

<*> Код ТН ВЭД - код единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности таможенного союза. (в ред. Указа Президента РФ от 16.06.2010 N 736)

Общие примечания

1. Таксономические наименования возбудителей заболеваний (на латинском и английском языках) даны в соответствии с номенклатурой, одобренной Международным союзом микробиологических обществ.

2. Принадлежность микроорганизма, токсина или оборудования к товарам, подлежащим экспортному контролю, определяется соответствием описания микроорганизма, токсина или технических характеристик оборудования описанию или техническим характеристикам, указанным в графе "Наименование".

(в ред. Указа Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

Принадлежность конкретной технологии к товарам, подлежащим экспортному контролю, определяется соответствием технических характеристик этой технологии техническим характеристикам, указанным в графе "Наименование".

Коды ТН ВЭД, приведенные в настоящем Списке, носят справочный характер.

(абзац введен Указом Президента РФ от 08.07.2013 N 612)

3. Экспортный контроль не распространяется на общедоступную информацию, фундаментальные научные исследования, а также на информацию, необходимую для оформления заявки на патент.

4. Разрешение на экспорт любого контролируемого оборудования означает также разрешение экспортировать тому же конечному пользователю технологии в объеме, необходимом для монтажа, эксплуатации, обслуживания или ремонта этого оборудования.

5. По Списку не контролируется следующее программное обеспечение:

1) общедоступное:

а) проданное без ограничений в местах розничной продажи из имеющегося запаса посредством:

сделок за наличные;

сделок по почтовым заказам;

сделок по компьютерной сети; или

сделок по телефонным заказам; и

б) спроектированное для установки пользователем без дальнейшей поддержки поставщиком; или

2) находящееся в общественной сфере.

(п. 5 введен Указом Президента РФ от 16.06.2010 N 736)

Основные термины

"В общественной сфере" - применительно к программному обеспечению означает, что оно было сделано доступным для неопределенного круга лиц без ограничений на дальнейшее распространение. (Ограничения, накладываемые авторским или издательским правом, не выводят программное обеспечение из нахождения в общественной сфере.)

(абзац введен Указом Президента РФ от 16.06.2010 N 736)

"Вакцины" - лекарственные средства или лекарственные препараты, вводимые человеку или животным, предназначенные для стимулирования у них защитного иммунного ответа с целью предотвращения заболевания.

"Выделенные живые культуры" - живые культуры в покоящейся форме или в виде высушенного препарата.

"Иммунотоксин" - конъюгат моноклонального антитела, специфичного к клетке, с токсином или субъединицей токсина, который избирательно воздействует на клетки-мишени.

"Использование" - эксплуатация, установка, в том числе на месте эксплуатации, техническое обслуживание (проверка), ремонт, капитальный ремонт или реконструкция.

"Лекарственные препараты" - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

"Лекарственные средства" - вещества, применяемые для профилактики, диагностики и лечения болезней, обладающие фармакологической активностью и разрешенные к клиническим испытаниям, применению или продаже исполнительными органами страны - изготовителя или пользователя.

"Летательные аппараты легче воздуха" - воздушные шары и другие летательные аппараты, подъемная сила которых обеспечивается горячим воздухом или газами легче воздуха, такими как гелий, водород и т.д.

"Микроорганизмы" - вирусы, микоплазмы, риккетсии, бактерии, хламидии или грибы природные, усовершенствованные или модифицированные в виде выделенных живых культур или материалов, включая живые материалы, которые сознательно инокулировали или заразили такими культурами.

"Микропрограмма" - последовательность элементарных команд, хранящихся в специальной памяти, выполнение которых инициируется запускающей командой, введенной в регистр команд.

(абзац введен Указом Президента РФ от 16.06.2010 N 736)

"Общедоступная информация" - технологии, на дальнейшее распространение которых не накладывается никаких ограничений (ограничения, связанные с авторскими правами, не исключают технологию из общедоступной информации).

"Программа" - последовательность команд для выполнения или преобразования в форму, подлежащую исполнению компьютером.

(абзац введен Указом Президента РФ от 16.06.2010 N 736)

"Программное обеспечение" - набор одной или более программ или микропрограмм, записанных на носителе любого вида.

(абзац введен Указом Президента РФ от 16.06.2010 N 736)

"Производство" - все стадии производства, такие как: строительство, технология производства, изготовление, комплектование, монтаж (сборка), контроль, испытания и обеспечение качества.

"Разработка" - все стадии работ, предшествующие производству продукции, в том числе: выработка концепций проектирования, проектные исследования, анализ проектных вариантов, проектирование, сборка и испытание макетного образца, схемы опытного производства, конструкторская документация и схемы размещения оборудования, последовательность операций по реализации конструкторских разработок в конкретное изделие, комплексное проектирование.

"Субъединица токсина" - структурный и функциональный компонент токсина.

"Техническая помощь" - обучение, повышение квалификации, практическая подготовка, передача практического опыта, консультационные услуги. Техническая помощь может включать передачу технических данных.

"Технические данные" - чертежи и их копии, схемы, диаграммы, модели, формулы, таблицы, технические характеристики и спецификации, пособия, инструкции, находящиеся на различных материальных носителях.

"Технология" - специальная информация, необходимая для разработки, производства или использования контролируемой продукции. Передача специальной информации может производиться в форме передачи технических данных или оказания технической помощи.

"Токсины" - специально выделенные препараты или смеси независимо от способа получения; отличаются от токсинов, которые присутствуют в таких контаминированных микроорганизмами материалах, как патологические образцы, посевные материалы, продукты питания или семенные материалы.

"Фундаментальные научные исследования" - экспериментальная или теоретическая деятельность, направленная на получение новых знаний об основных закономерностях строения, функционирования и развития человека, общества, окружающей природной среды и не направленная на достижение конкретной практической цели или решение конкретной задачи.

Приложение 4

Форма справки-разрешения на транспортирование ПБА I-IV групп патогенности

Штамп организации

типографского СЛУЖБАМ КОНТРОЛЯ

изготовления

РАЗРЕШЕНИЕ НА ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ СПЕЦГРУЗА

СПРАВКА

Дана представителю(ям) __________________________________________________

(наименование организации)

____________________________________________________________________ ________

(Ф.И.О., должность)

в том, что он(и) доставляют в___________________________________________________

спецгруз ___________________________________________________________

(наименование ПБА)

Спецгруз упакован в___________________________________________________________

(вид упаковки)

в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности с ______________________________________________________________________ _____

опечатан сургучной печатью с оттиском_______________________________________

_____________________________ N_____________________________________________

СПЕЦГРУЗ
НЕ ПОДЛЕЖИТ ВСЕМ ВИДАМ ДОСМОТРА И КОНТРОЛЯ!!!

Транспортирование спецгруза ___________________________________________

(вид транспорта)

разрешено на основании Санитарно-эпидемиологических правил "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования возбудителей инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности", утвержденных Постановлением ______________.. от ________ N_______

Руководитель организации________________________________(подпись)

Гербовая печать

Приложение 5

Обозначения (этикетки), используемые при транспортировке ПБА I-IV групп патогенности

Биологическая опасность

Неинфекционные генетически модифицированные микроорганизмы, твердая двуокись углерода (сухой лед); вещества, упакованные с использованием сухого льда (в дополнение к знаку биологической опасности)

Жидкий азот; вещества, упакованные с использованием жидкого азота

Ориентирующая наклейка для указания правильного положения крышек первичных контейнеров

Приложение 6

рекомендуемое

Информация,
представляемая в Роспотребнадзор для получения заключения (разрешительного документа) о возможности ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации ПБА I-IV групп патогенности

Заявитель представляет заявку, содержащую следующие документы и информацию:

1. Данные об отправителе и получателе: страна, город, название организаций (для зарубежных организаций на русском и соответствующем иностранном языке), юридический адрес.

2. Точное наименование ПБА, указание, к какой группе патогенности по российской классификации относится.

Сведения о количестве и единицах измерения ввозимых/вывозимых образцов (сколько первичных контейнеров (ампул), количество содержимого в первичном контейнере (ампуле), в жидком или лиофилизованном виде, наличие наружной упаковки с сухим льдом или жидким азотом). Эти сведения должны соответствовать инвойсу.

3. Копия инвойса (для ввоза).

4. Вид перемещения (ввоз, вывоз, транзит).

5. Цели ввоза /вывоза.

6. Гарантии отправителя, что упаковка произведена в соответствии с международными правилами таким образом, что материалы не будут представлять опасности для людей, животных во время транспортировки.

7. Для российского участника внешнеэкономической деятельности указать номер, дату выдачи, срок действия Лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека, а также номер, дату выдачи, срок действия Санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных болезней I-IV групп патогенности, выданные в соответствии с требованиями действующих нормативных документов (в обоих случаях указать, в отношении каких возбудителей выданы документы)

8. Подтверждение, что ввозимый/вывозимый микроорганизм, токсин не подлежит экспортному контролю, подтверждение, что ввозимый/вывозимый микроорганизм, токсин не является лекарственным средством, фармацевтической субстанцией или биоматериалом, полученным при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, не имеет промышленное применение, в том числе в пищевой промышленности.

9. В случае наличия патента на данный штамм - указать, имеется ли согласие владельца патента на передачу штамма.

10. Международный договор (если имеется).

11. Код ТН ВЭД ТС, а также код, присваиваемый инфекционным материалам в соответствии с классификацией ООН.

12. Указать, на какую таможню будет прибывать груз (в случае, если разрешение Роспотребнадзора надо адресовать прямо на таможню, сообщить об этом).

13. Наименование фирмы-перевозчика (желательно).

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Открыть документ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.