Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56014-2014 "Оценка соответствия. Порядок обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 апреля 2014 г. N 411-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56014-2014
"Оценка соответствия. Порядок обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 апреля 2014 г. N 411-ст)

Conformity assessment. Procedure for obligatory confirmation of product compliance to requirements of technical regulation of the Customs union "On safety of individual protection means

Дата введения - 1 октября 2015 г.

Введен впервые

Предисловие

1 Разработан Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 апреля 2014 г. N 411-ст

4 В настоящем стандарте реализованы положения статей 2, 19, 23, 24, 25, 28 Федерального закона "О техническом регулировании" от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ, статей 5, 6 технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" (ТР ТС 019/2011), утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. N 878

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

6 Введен впервые

Введение

Национальный стандарт Российской Федерации "Оценка соответствия. Порядок обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" входит в Систему национальных стандартов в области оценки соответствия, основные положения и структура которых определены ГОСТ 31893 "Оценка соответствия. Система стандартов в области оценки соответствия".

Система национальных стандартов в области оценки соответствия аналогична по целям и принципам международной системе стандартов ИСО/МЭК серии 17000.

Национальные стандарты, входящие в Систему стандартов по оценке соответствия, гармонизированы с соответствующими международными стандартами ИСО/МЭК серии 17000 в той мере, в которой возможно их эффективное применение на территории Российской Федерации.

Под оценкой соответствия в международном стандарте ИСО/МЭК 17000: 2004 "Оценка соответствия. Словарь и общие принципы" (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000) понимается доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены.

Согласно ГОСТ 31893 настоящий стандарт относится к четвертой классификационной группе стандартов системы, которые разрабатываются целевым назначением для содействия выполнению требований конкретных технических регламентов в части оценки соответствия.

Настоящий стандарт разработан на основании технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" и других нормативных документов Таможенного союза в области оценки (подтверждения) соответствия.

Стандарт предназначен для заявителей (изготовителей, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, продавцов), органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), специалистов органа, осуществляющего федеральный государственный контроль за деятельностью аккредитованных лиц, и других заинтересованных лиц.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения работ по подтверждению соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" [1].

Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые участниками подтверждения соответствия при декларировании соответствия и сертификации средств индивидуальной защиты, предусмотренные техническим регламентом Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" [1].

Настоящий стандарт не распространяется на следующие средства индивидуальной защиты: используемые при проведении спортивных состязаний; специально разработанные для подразделений пожарной охраны и для подразделений, обеспечивающих ликвидацию последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; специально разработанные для авиационной, космической техники и подводных работ; специально разработанные для использования в медицинских целях и в микробиологии, а также используемые в качестве образцов при проведении выставок и торговых ярмарок.

Стандарт предназначен для заявителей (изготовителей, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, продавцов), органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), специалистов органа, осуществляющего федеральный государственный контроль за деятельностью аккредитованных лиц, и других заинтересованных лиц.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация.

ГОСТ 31893-2012 Оценка соответствия. Система стандартов в области оценки соответствия

ГОСТ 31894-2012 Термины и определения в области оценки (подтверждения) соответствия в Таможенном союзе

ГОСТ 31814-2012 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия

ГОСТ 31815-2012 Оценка соответствия. Порядок проведения инспекционного контроля в процедурах сертификации

ГОСТ 31816-2012 Оценка соответствия. Применение знаков, указывающих о соответствии

ГОСТ Р 54293-2010 Анализ состояния производства при подтверждении соответствия

ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в техническом регламенте, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аккредитованная испытательная лаборатория (центр): Испытательная лаборатория (центр), аккредитованная в установленном порядке на соответствующие методы испытаний и измерений образцов продукции и включенная в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза.

3.2 анализ состояния производства: Элемент схемы оценки (подтверждения) соответствия, представляющий собой операцию, проводимую органом по сертификации с целью установления наличия у заявителя необходимых условий для обеспечения постоянного соответствия выпускаемой продукции требованиям, подтверждаемым (подтвержденным) при сертификации.

[ГОСТ 31894-2012, раздел 2. пункт 2.4.7]

3.3 взаимосвязанный стандарт: Стандарт, требования которого признаны эквивалентными соответствующим конкретным или общим требованиям технического регламента Таможенного союза и включенный в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Таможенного союза.

3.4 группа однородной продукции: Совокупность изделий, объединенных общим функциональным назначением и входящими в одну группу риска причинения вреда пользователю, на которую распространяются одни и те же требования.

3.5 доказательственные материалы: Совокупность документов, свидетельствующие о соответствии продукции требованиям, установленным техническим регламентом Таможенного союза, и применяемые в качестве основания для подтверждения соответствия продукции этим требованиям.

3.6 единый знак обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза: Обозначение, служащее для информирования заинтересованных лиц о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза.

3.7 заявитель: Зарегистированное# в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с таким изготовителем в части обеспечения соответствия поставляемых средств индивидуальной защиты и в части ответственности за несоответствие поставляемых. средств индивидуальной защиты требованиям технического регламента Таможенного союза (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).

3.8 заявка на сертификацию: Исходный документ заявителя, содержащий предложение органу по сертификации провести сертификацию заявленной продукции на соответствие требованиям, установленным техническим регламентом.

3.9 заявление на регистрацию декларации о соответствии: Исходный документ заявителя, содержащий предложение органу по сертификации зарегистрировать принятую декларацию о соответствии требованиям, установленным техническим регламентом Таможенного союза.

3.10 инспекционный контроль: Систематическая контрольная оценка соответствия, осуществляемая аккредитованным органом по сертификации с целью установления, что продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации, для поддержания правомерности выдачи сертификата соответствия.

[ГОСТ 31815-2012, раздел 2 пункт 2.11]

3.11 испытательная лаборатория (центр): Испытательная лаборатория (центр), выполняющая технические операции, заключающиеся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции в соответствии с установленной процедурой.

3.12 общее требование: Требование технического регламента Таможенного союза, представленное в виде описания существа необходимой безопасности, без детализации конкретных способов (параметров) обеспечения безопасности.

3.13 обязательное подтверждение соответствия: Документальное удостоверение соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза.

3.14 презумпция соответствия: Положение, согласно которому выполнение конкретных (детальных) требований взаимосвязанных (с техническим регламентом Таможенного союза) стандартов считается соблюдением соответствующих общих требований технического регламента Таможенного союза.

3.15 руководство по качеству: Документ, определяющий систему менеджмента качества организации.

[ГОСТ ISO 9000:2011, раздел 3, пункт 3.7.4]

3.16 система менеджмента качества: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов для разработки политики и целей и достижения этих целей.

3.17 схема оценки (подтверждения) соответствия: Перечень действий участников оценки (подтверждения) соответствия, результаты которых рассматриваются в качестве доказательств соответствия продукции требованиям, установленным техническим регламентом Таможенного союза.

3.18 типовые схемы оценки (подтверждения) соответствия (типовые схемы): Схемы оценки (подтверждения) соответствия, утвержденные соответствующим Решением Комиссии Таможенного союза и применяемые для подтверждения соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза [2].

4 Общие положения

4.1 В соответствии с [1] обязательному подтверждению соответствия подлежат средства индивидуальной защиты (далее - СИЗ или продукция), независимо от страны происхождения, ранее не находившиеся в эксплуатации (новые) и выпускаемые в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза, список которых установлен в приложении 5 к [1].

Работы по обязательному подтверждению соответствия подлежат оплате на основании договора с заявителем. Стоимость работ по обязательному подтверждению соответствия продукции определяется независимо от страны и (или) места ее происхождения, а также лиц, которые являются заявителями.

Примечания:

1 В настоящем стандарте для увязки его положений с требованиями [1] приводятся ссылки на соответствующие структурные элементы технического регламента (пункты, подпункты, приложения и т.п.).

2 В тексте стандарта наряду с термином "средства индивидуальной защиты" используется термин "продукция" в том же значении.

В зависимости от воздействующих опасных и вредных факторов СИЗ подразделяются на следующие типы:

от механических воздействий;

от химических факторов;

от радиационных факторов;

от повышенной и (или) пониженной температуры;

от термических рисков электрической дуги, неионизирующих излучений, поражений электрическим током (в том числе экранирующие); а также от воздействия статического электричества;

одежду специальную сигнальную повышенной видимости;

дерматологические;

комплексные.

В зависимости от назначения СИЗ перечисленные типы подразделяются на группы и подгруппы защиты в соответствии с приложением 2 [1].

4.2 Установление принадлежности СИЗ к объектам подтверждения соответствия требованиям [1] основано на процедуре идентификации, которая устанавливает:

- типы СИЗ в соответствии [1] (приложение N 1);

- группы и подгруппы защиты в соответствии с [1] (приложение N 2);

- наименование СИЗ в соответствии с [1] (раздел 4).

4.3 Подтверждение соответствия СИЗ требованиям, установленным [1], осуществляется в форме декларирования соответствия или сертификации согласно приложению N 4 к [1].

Выбор формы подтверждения соответствия СИЗ зависит от степени риска причинения вреда пользователю.

СИЗ простой конструкции, применяемые в условиях с минимальными рисками причинения вреда пользователю (первый класс риска), подлежат декларированию соответствия.

СИЗ сложной конструкции, защищающие от гибели или от опасностей, которые могут причинить необратимый вред здоровью пользователя (второй класс риска), подлежат обязательной сертификации.

4.4 Процедуры подтверждения соответствия применительно к декларированию соответствия и сертификации реализуют в соответствии с типовыми схемами подтверждения соответствия, утвержденными Комиссией Таможенного союза [2] и указанными в приложении N 4 [1].

4.5 Конкретные требования следует выбирать из раздела 4 [1] и стандартов, включенных в утвержденный Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты (0 019/2011)" (далее - Перечень 1);

Выполнение всех требований свидетельствует о соответствии СИЗ требованиям безопасности [1].

Примечание - Подход к использованию добровольных стандартов для подтверждения обобщающих требований широко применяется в мировой практике и, в частности, в Европейском Союзе и получил название "принцип презумпции соответствия" [3].

В тех случаях, когда заявитель не применяет стандарты, включенные в Перечень 1, используя иные технические решения, заявитель формирует требования, которые являются эквивалентными по отношению к требованиям [1] (далее - заявленные требования).

Заявленные конкретные требования устанавливаются в документе (технические условия, стандарт организации или другой подобный документ, содержащий конкретные требования к продукции).

4.6 Для проведения испытаний продукции используются стандарты из числа включенных в Перечень документов в области стандартизации, содержащих правила и методы исследования (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований, технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" (ТР ТС 019/2011) и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции" (далее - Перечень 2),

Отбор образцов продукции осуществляется в соответствии с положениями ГОСТ 31814.

4.7 СИЗ, прошедшие процедуру подтверждения соответствия и соответствующие требованиям [1] и других распространяющихся на данную продукцию технических регламентов Таможенного союза, маркируют единым знаком обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза (далее - знак обращения ТС) [4].

При выборе места нанесения знака обращения ТС исходят из следующих принципов:

- маркировка знаком обращения ТС осуществляется любым способом, обеспечивающим четкое и ясное изображение в течение всего срока службы продукции;

- маркировка знаком обращения ТС должна быть доступна заинтересованным лицам (пользователям, органам государственного контроля (надзора) и др.).

- знак обращения ТС наносится на продукцию, или на трудноудаляемую этикетку и на упаковку, а также приводится в прилагаемой к ней эксплуатационной документации;

- для СИЗ, состоящих из нескольких частей, знак обращения ТС наносится на все части, которые могут использоваться отдельно, и на комплектующие СИЗ;

- нанесение знака обращения ТС только на индивидуальную упаковку, или на трудноудаляемую этикетку и на упаковку и прилагаемую эксплуатационную документацию применяется в случаях, когда нанесение знака на поверхность единицы СИЗ невозможно.

5 Участники работ по подтверждению соответствия и их функции

5.1 Участниками работ по подтверждению соответствия СИЗ являются:

а) заявитель;

б) аккредитованный орган по сертификации, включенный в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза;

в) аккредитованная испытательная лаборатория (центр) (далее - АИЛ);

г) испытательная лаборатория (центр), в том числе испытательная лаборатория на базе организации - изготовителя (далее ИЛ).

5.2 Заявитель при подтверждении соответствия выполняет следующие функции:

а) при сертификации продукции:

- выбирает любой аккредитованный в установленном порядке орган по сертификации из числа включенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза, имеющих в области аккредитации СИЗ (далее - ОС);

- представляет в ОС заявку на сертификацию продукции, заключает договор с ОС на проведение работ (услуг) по сертификации, выбирает схему сертификации из числа определенных в [1];

- представляет в ОС материалы, предусмотренные п. 5.17 [1];

- обеспечивает ОС необходимые условия для ознакомления и проведения анализа состояния производства (если это предусмотрено схемой сертификации), а также для последующего проведения инспекционного контроля за сертифицированными СИЗ на предприятии-изготовителе, представляет всю необходимую техническую, распорядительную и методическую документацию;

- предпринимает все необходимые меры для обеспечения соответствия СИЗ требованиям [1];

- предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства СИЗ был стабильным и обеспечивал его соответствие требованиям [1], в случае, если заявителем является изготовитель;

- маркирует сертифицированные СИЗ единым знаком обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза;

- применяет сертификат соответствия (копии сертификата соответствия) при выпуске продукции в обращение на рынке в порядке, установленном нормативными документами Таможенного союза;

- хранит сертификат соответствия и копии документов, на основании которых выдан сертификат соответствия, в течение десяти лет со дня снятия (прекращения) с производства этой продукции.

б) при декларировании соответствия:

- проводит идентификацию СИЗ;

- определяет состав требований;

- выбирает схему декларирования соответствия;

- осуществляет отбор образцов СИЗ;

- проводит (организует проведение) испытания СИЗ в ИЛ или АИЛ (в зависимости от выбранной схемы декларирования);

- организует проведение сертификации системы менеджмента качества предприятия, если это предусмотрено схемой декларирования;

- формирует комплект доказательных материалов, предусмотренных п. 5.10 [1];

- принимает декларацию о соответствии;

- направляет заявление на регистрацию декларации о соответствии с комплектом документов в ОС или уполномоченный орган с приложением, предусмотренным в [6];

- после регистрации декларации о соответствии СИЗ осуществляет маркирование СИЗ единым знаком обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза;

- применяет декларацию о соответствии (копии декларации о соответствии) при выпуске СИЗ в обращение в порядке, установленном нормативными правовыми документами Таможенного союза;

- обеспечивает хранение декларации о соответствии и доказательственных материалов в порядке, установленном в [1];

- предпринимает все необходимые меры за соблюдением соответствия СИЗ требованиям [1] при их производстве и реализации.

5.3 ОС выполняет следующие функции:

- проводит идентификацию заявленной на сертификацию продукции;

- проводит отбор образцов продукции для проведения испытаний, организует проведение испытаний;

- анализирует документацию, представленную заявителем;

- в зависимости от схемы сертификации проводит анализ состояния производства, исследование проекта, а также при необходимости организует сертификацию системы менеджмента качества;

- анализирует результаты испытаний, результаты анализа состояния производства, результаты сертификации системы менеджмента качества, результаты исследования проекта (если это предусмотрено схемой сертификации);

- оформляет сертификат соответствия или отказ в выдаче сертификата соответствия;

- представляет информацию о выданных сертификатах соответствия в Единый реестр выданных сертификатов и зарегистрированных декларациях о соответствии;

- осуществляет ежегодный инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, если это предусмотрено схемой сертификации;

- осуществляет проверку документов, представленных для регистрации декларации о соответствии, проверку правильности заполнения декларации, принимает решение о регистрации (отказе в регистрации) декларации о соответствии;

- в случае принятия решения об отказе в регистрации декларации о соответствии направляет уведомление заявителю;

- регистрирует представленную заявителем декларацию о соответствии.

Сроки выполнения работ по сертификации устанавливаются в договоре ОС с заявителем.

Сроки оформления результатов работ по сертификации устанавливаются в Руководстве по качеству ОС.

5.4 АИЛ выполняет следующие функции:

- на основании договора с ОС проводит исследования (испытания) и измерения образцов СИЗ для целей сертификации, оформляет протокол исследований (испытаний) и измерений образцов СИЗ и представляет его в ОС. Сроки работ по проведению исследований (испытаний) и измерений устанавливаются в договоре ОС с АИЛ;

- по поручению заявителя проводит отбор и исследования (испытания) и измерения образцов СИЗ для целей декларирования соответствия и представляет протокол исследований (испытаний) и измерений заявителю (схемы 3Д, 4Д).

5.5 ИЛ проводит отбор и исследования (испытания) и измерения образцов, оформляет протокол исследований (испытаний) и измерений СИЗ для целей декларирования соответствия (схемы 1Д, 2Д).

6 Порядок проведения декларирования соответствия СИЗ

6.1 Декларирование соответствия проводят по типовым схемам, утвержденным Комиссией Таможенного союза [2], состав которых приведен в приложении А и содержащимся в [1].

6.2 Заявитель выбирает схему декларирования соответствия применительно к СИЗ первого класса риска причинения вреда пользователю с учетом следующих обстоятельств:

- объект подтверждения соответствия - серийно выпускаемые СИЗ простой конструкции, для которых при декларировании соответствия не требуется участие третьей стороны (схема 1Д); партия и единичные образцы простой конструкции, для которых при декларировании соответствия не требуется участие третьей стороны (схема 2Д); серийно выпускаемые СИЗ, для которых при декларировании соответствия требуется участие третьей стороны (схема 3Д); партия и единичные образцы, для которых при декларировании соответствия требуется участие третьей стороны (схема 4Д);

Применительно к импортной продукции декларация о соответствии может приниматься либо продавцом (зарегистрированным в установленном порядке на территории одного из государств - членов Таможенного союза) - на партию или единичное изделие, или лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя, - на серийно изготавливаемую продукцию.

В последнем случае обязательным условием для принятия декларации является наличие в договоре уполномоченного изготовителем лица с иностранным изготовителем специальных положений, передающих полномочия изготовителя по обеспечению соответствия поставляемой продукции и по ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям [1].

6.3 В качестве договора уполномоченного изготовителем лица с иностранным изготовителем может применяться внешнеторговый договор поставки (контракт) или специальный договор на передачу полномочий. Срок действия такого договора и срок действия декларации о соответствии на серийно изготавливаемую продукцию должны быть увязаны.

6.4 Декларация о соответствии может быть принята в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению соответствия.

6.5 Декларирование соответствия СИЗ осуществляется путем принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств или доказательств, полученных с участием третьей стороны - АИЛ согласно приложению N 4 [1] для конкретных видов продукции.

6.6 При декларировании соответствия заявитель выполняет функции, указанные в 4.2.1 б).

При этом идентификация СИЗ проводится заявителем путем сравнения типа и наименования СИЗ, указанного на маркировке (трудноудаляемой этикетке, упаковке или непосредственно на СИЗ) и в эксплуатационной документации на СИЗ, с наименованием и типом, предусмотренным [1] (раздел 4, приложение N 1), а также путем сравнения назначения защитных свойств СИЗ с признаками соответствующей группы и подгруппы защиты или их сочетания (приложение 2 [1]).

6.7 Доказательственные материалы при декларировании соответствия формируются заявителем и включают (см. раздел 5 пункт 10 [1]):

1) копии регистрационных документов заявителя содержащие полное и сокращенное наименование юридического лица, его организационно-правовую форму, почтовый адрес, сведения о постановке на государственный учет, идентификационный номер налогоплательщика, сведения о документе, подтверждающем факт постановки на учет в налоговой инспекции;

2) наименование, технические условия, стандарт организации, описание СИЗ, эксплуатационные документы на него;

3) список стандартов, применяемых полностью или частично, включенных в Перечень 1, требованиям которых должны соответствовать данные СИЗ (при их применении изготовителем);

Примечание - В случае, если заявитель - изготовитель не использовал стандарты по Перечню 1, то он представляет описание решений, выбранных изготовителем для реализации требований [1], которым соответствует данные СИЗ, иные стандарты (например, стандарты организации, технические условия, стандарты иностранных государств), которые были использованы заявителем

4) протоколы исследований (испытаний) и измерений образцов на соответствие СИЗ требованиям [1].

В качестве дополнительных доказательственных материалов заявитель по своему выбору может использовать:

1) протоколы испытаний образцов СИЗ на соответствие требованиям национальных стандартов, межгосударственных стандартов, международных стандартов, стандартов организаций, технических условий;

2) сертификат соответствия (сертификаты) добровольной системы сертификации на соответствие требованиям национальных стандартов, международных и межгосударственных стандартов, стандартов организаций, сводов правил и систем добровольной сертификации (в том числе качества продукции), а также условиям договоров.

3) другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя и идентифицирующих их признаков, в случае, если заявитель-изготовитель не использовал стандарты по Перечню 2.

6.8 Срок действия декларации о соответствии на выпускаемые серийно СИЗ составляет пять лет, для партий и единичных образцов СИЗ - до момента реализации (или истечения срока годности) последнего изделия из задекларированной партии или задекларированного образца, но не более одного года.

6.9 Декларация о соответствии оформляется заявителем по форме и правилам, установленным Решением Евразийской экономической комиссии [5] (приведена в приложении Б).

6.10 Декларация о соответствии оформляется на листах белой бумаги формата А4 (210 х 297).

6.11 В случае, если декларируемая продукция изготавливается на нескольких площадках, испытания по выбору заявителя - изготовителя могут быть проведены на образцах, отобранных на одной из площадок при условии обеспечения изготовителем единой технологии, единых требований к сырью (комплектующим, материалам), единой технической документации и (или) единой системы менеджмента качества.

6.12 Регистрация декларации о соответствии осуществляется ОС, включенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза, или уполномоченными органами государств - членов Таможенного союза [6] в соответствии с законодательством государств-членов Таможенного союза.

6.13 Для регистрации декларации о соответствии в ОС заявитель представляет (непосредственно или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении) следующие документы:

заявление о регистрации декларации о соответствии, подписанное заявителем (приведено в приложении В);

декларацию о соответствии, подписанную заявителем (с заверением подписи печатью, для индивидуального предпринимателя - при наличии печати);

копии документов, подтверждающих государственную регистрацию юридического лица или государственную регистрацию физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством государств-членов Таможенного союза;

копию договора с иностранным изготовителем, предусматривающего обеспечение соответствия поставляемой продукции требованиям [1] и ответственность за несоответствие поставляемой продукции указанным требованиям (для лица, выполняющего функции иностранного изготовителя).

Указанные копии документов заверяются печатью заявителя (при ее наличии).

6.14 ОС в течение пяти рабочих дней осуществляет проверку представленных заявителем документов по следующим критериям:

а) правильности и полноты заполнения заявителем декларации о соответствии;

б) наличия копий документов, подтверждающих государственную регистрацию юридического лица или государственную регистрацию физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством государств-членов Таможенного союза, а также наличия копии договора с иностранным изготовителем, предусматривающего обеспечение соответствия поставляемой продукции требованиям [1] и ответственность за несоответствие поставляемой продукции указанным требованиям (для лица, выполняющего функции иностранного изготовителя);

в) наличия продукции, на которую принята декларация о соответствии, в "Списке средств индивидуальной защиты, подлежащих подтверждению соответствия при выпуске в обращение на территории государств-членов Таможенного союза" (приложение 5 к [1]);

г) соответствия заявителя требованиям [1] к кругу заявителей.

При проверке полноты и правильности заполнения декларации о соответствии ОС проверяет выполнение Правил оформления декларации о соответствии требованиям технического регламента Таможенного союза, утвержденным Евразийской экономической комиссией [5].

В случае, если декларация о соответствии принимается от лица зарубежного изготовителя, проверяется наличие в договоре с иностранным изготовителем положений о выполнении заявителем функций иностранного изготовителя в части обеспечения соответствия продукции требованиям [1] и в части ответственности заявителя за несоответствие поставляемой продукции этим требованиям.

6.15 В случае положительных результатов проведенной проверки ОС осуществляет регистрацию декларации о соответствии.

6.16 После регистрации декларации о соответствии заявитель маркирует СИЗ, в отношении которых принята декларация о соответствии, знаком обращения ТС.

6.17 Распространение действия декларации о соответствии на продукцию, изготавливаемую на различных производственных площадках, осуществляется при условии обеспечения единой технологии, единых требований к сырью (комплектующим, материалам), единой технической документации и (или) единой системы менеджмента качества.

6.18 В случае отрицательных результатов проведенной проверки, ОС в течение пяти рабочих дней с даты поступления на регистрацию направляет заявителю уведомление об отказе в регистрации декларации о соответствии (приведено в приложении Г) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или непосредственно вручает уведомление заявителю (с указанием оснований отказа).

6.19 Решение об отказе в регистрации декларации о соответствии принимается в случаях:

а) отсутствия в области аккредитации ОС продукции, на которую принята декларация о соответствии;

б) непредставления в полном объеме документов, предусмотренных Положением о регистрации деклараций о соответствии [5] и пунктом 5.12 настоящего стандарта;

в) несоблюдения заявителем требований по оформлению и содержанию декларации о соответствии [5];

г) отсутствия продукции, на которую принята декларация о соответствии, в "Списке средств индивидуальной защиты, подлежащих подтверждению соответствия при выпуске в обращение на территории государств-членов Таможенного союза" (приложение 5 к [1]);

д) несоответствия заявителя, принявшего декларацию о соответствии, положениям [1], устанавливающим круг заявителей.

6.20 Копии зарегистрированной декларации о соответствии заверяются подписью и печатью заявителя (при наличии печати) и при необходимости могут сопровождать поставляемую продукцию.

6.21 Действие декларации о соответствии приостанавливается, возобновляется или прекращается в порядке, установленном законодательством государств - членов Таможенного союза.

6.22 Декларация о соответствии и доказательственные материалы хранятся у заявителя в течение десяти лет со дня окончания срока действия декларации о соответствии.

Сроки хранения копий зарегистрированных деклараций о соответствии и представленных на регистрацию документов определяются ОС в Руководстве по качеству, исходя из сроков действия деклараций.

7 Порядок проведения сертификации СИЗ

7.1 Сертификацию продукции проводит ОС на основании договора с заявителем по типовым схемам сертификации, применяемым для подтверждения соответствия продукции требованиям [1] и приведенным в приложении Д.

7.2 Обязательной сертификации подлежат СИЗ второго класса риска причинения вреда пользователю.

7.3 Заявитель выбирает любой ОС.

7.4 Заявитель выбирает схему сертификации исходя из объекта подтверждения соответствия:

- для выпускаемых серийно СИЗ применяется схема 1С;

- для партий СИЗ применяется схема 3С;

- для единичных изделий СИЗ (образцов) применяется схема 4С;

- при постановке на производство (внедрении в серию) СИЗ применяется схема 5С;

- при постановке на производство (внедрении в серию) СИЗ, изготовитель которых заявляет о сертификации системы менеджмента качества, применяется схема 6С.

Заявителем при сертификации по схемам 1С, 5С, 6С является изготовитель или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с таким изготовителем в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям [1], и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции этим требованиям.

Заявителем при сертификации по схемам 3С, 4С является продавец (поставщик), изготовитель, либо лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя.

7.5 Обязательная сертификация продукции включает следующие действия:

- подачу заявки на сертификацию в ОС;

- рассмотрение ОС заявки с прилагаемыми документами и принятие по ней решения в течение пяти рабочих дней с даты поступления заявки;

- отбор, идентификацию образцов и их испытания;

- проведение анализа состояния производства (если это предусмотрено схемой сертификации);

- проведение анализа сертификации системы менеджмента качества (для схемы 6С);

- исследование проекта СИЗ, если это предусмотрено схемой сертификации (для схем 5С, 6С);

- анализ полученных результатов;

- принятие решения о возможности выдачи/отказе в выдаче сертификата соответствия;

- выдачу сертификата соответствия или оформление отказа в выдаче сертификата соответствия; -осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (для схем 1С, 5С, 6С).

7.6 Заявитель формирует комплект документации, перечисленной в пункте 5.17 [1], и направляет с ним заявку в ОС на проведение сертификации по форме, приведенной в приложении Е.

7.7 ОС проводит анализ представленной документации в целях предварительной идентификация продукции с целью ее отнесения к сфере действия [1] и определения совокупности требований для подтверждения соответствия.

Предварительная идентификация СИЗ осуществляется путем сличения информации, содержащейся в комплекте документации по п. 7.6, со сферой действия [1].

При положительных результатах анализа документов ОС направляет заявителю Решение по заявке и проект договора на проведение работ по сертификации, включающего, в том числе, сроки проведения работ по сертификации. Форма Решения по заявке на сертификацию приведена в приложении И.

При отрицательных результатах анализа документов заявителю выдается Решение об отказе в проведении сертификации продукции с обоснованием отказа, форма которого приведена в приложении К.

7.8 Отбор образцов продукции для их испытаний и идентификации осуществляет ОС.

Отбор образцов осуществляется в соответствии с положениями ГОСТ 31814.

Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, опечатывают или пломбируют на месте отбора.

Отбор образцов продукции оформляется актом в соответствии с приложением Л.

Отобранные образцы ОС направляет в АИЛ с решением по заявке, актом отбора образцов и другими документами по решению ОС.

В случаях, когда заявитель не применяет стандарты, включенные в Перечень 1, используя иные технические решения, ОС совместно с АИЛ может уточнять отдельные методы испытаний.

7.9 Идентификация СИЗ при отборе образцов осуществляется путем визуального сравнения типа и наименования СИЗ, указанного на маркировке (трудноудаляемой этикетке, упаковке или непосредственно на СИЗ) и в эксплуатационной документации на СИЗ, с наименованием и типом, предусмотренным [1] (раздел 4, приложение N 1), а также путем сравнения информации о назначении защитных свойств СИЗ с признаками соответствующей группы и подгруппы защиты или их сочетания (приложение 2 [1]).

При идентификации партии продукции дополнительно проверяется размер партии, артикулы и модели, вид упаковки и иная информация, приведенная в сопроводительных документах.

Результаты идентификации продукции оформляются в виде протокола или заключения, приведенного в приложении Ж.

7.10 Испытания продукции при проведении сертификации по схемам 1С, 3С и 4С проводят в АИЛ на образцах, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю (заказчику).

По результатам испытаний АИЛ выдает ОС протокол (протоколы) испытаний. В случаях, установленных в договоре на проведение сертификации, копии протокола (протоколов) испытаний направляются заявителю.

7.11 В случае, если сертифицируемая продукция изготавливается на нескольких площадках, сертификационные испытания по выбору органа по сертификации могут быть проведены на образцах, отобранных на одной из площадок при условии обеспечения изготовителем единой технологии, единых требований к сырью (комплектующим изделиям, материалам), единой технической документации и (или) единой системы менеджмента качества, и предоставления изготовителем соответствующих подтверждающих документов.

7.12 Анализ состояния производства (схемы 1С, 5С) проводится с целью установления наличия у изготовителя необходимых условий для обеспечения постоянного соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям.

Анализ состояния производства позволяет получить дополнительную информацию к результатам испытаний и распространить разовую оценку продукции на все время производства продукции в пределах действия сертификата соответствия.

Порядок проведения анализа состояния производства устанавливается органом по сертификации в Руководстве по качеству на основе положений ГОСТ Р 54293.

7.12.1 При проведении анализа состояния производства объектами проверки, в общем случае, у заявителя являются:

- средства технологического оснащения (наличие оборудования, оснастки, приспособлений и пр., установленных в технологической документации изготовителя и их состояние;

- средства измерений (наличие контрольно-измерительного оборудования, его состояние, наличие документа, описывающего процедуру мониторинга и измерения, наличие аттестации, документа, описывающего процедуру мониторинга и измерения и т.п.);

- конструкторская, технологическая, регистрационно-учетная документация, в том числе отражающая идентификацию и прослеживаемость продукции на всех этапах жизненного цикла изделий;

- инфраструктура (территория, производственные помещения, транспорт и т.п.);

- входной контроль сырья и материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий (документы, описывающие процедуру входного контроля, записи результатов проведения входного контроля и др.);

- персонал (компетентность, включая наличие соответствующего образования, профессиональной подготовки, опыта работы, подтвержденные соответствующими документами);

- специальные процессы (с учетом специфики продукции и степени ее потенциальной опасности);

- приемочный контроль и периодические испытания, включая наличие документа, описывающего процедуру мониторинга и измерения характеристик продукции;

- маркировка готовой продукции (идентификация продукции на всех стадиях жизненного цикла).

7.12.2 По результатам анализа состояния производства оформляется акт по форме, приведенной в приложении М, в котором приводятся результаты проведенного анализа, отмечаются выявленные несоответствия . и формулируются выводы о способности заявителя обеспечить стабильность выпуска СИЗ, соответствующих требованиям технического регламента. В акте могут приводиться рекомендации по содержанию работ при инспекционном контроле за сертифицированной продукцией.

7.12.3 В случае, если сертифицируемая продукция изготавливается на нескольких площадках, анализ состояния производства по выбору органа по сертификации может быть проведен на одной из площадок при условии обеспечения изготовителем единой технологии, единых требований к сырью (комплектующим изделиям, материалам), единой технической документации и (или) единой системы менеджмента качества и предоставления изготовителем соответствующих подтверждающих документов.

7.12.4 В случае выявления значительных несоответствий заявитель должен провести корректирующие мероприятия, согласованные с ОС в сроки, также согласованные с ОС.

К значительным несоответствиям относятся:

- отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) для изготовления заявленной продукции;

- отсутствие документации, предусмотренной техническим регламентом;

- отсутствие средств технологического оснащения, установленных технологической документацией;

- использование неповеренных средств измерений или отсутствие поверенных средств измерений, используемых в целях подтверждения соответствия;

- использование неаттестованного испытательного оборудования в целях подтверждения выполнения обязательных требований;

- отсутствие документации на процедуры входного контроля сырья, материалов, комплектующих либо ее несоблюдение в части требований безопасности;

- отсутствие объективных свидетельств валидации процессов (операций), отнесенных к категории "специальные";

- отсутствие записей (регистрационно-учетной документации), подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытаний СИЗ на соответствие требованиям технического регламента;

- несоответствие маркировки СИЗ требованиям [1].

7.12.5 При наличии значительных недостатков, существенно влияющих на стабильность значений показателей продукции, заявитель составляет корректирующие мероприятия по их устранению, включая сроки их выполнения. ОС согласует корректирующие мероприятия и осуществляет контроль за их выполнением.

7.12.6 ОС по результатам проверки производства и состояния выполнения корректирующих мероприятий принимает решение относительно возможности и условий выдачи сертификата соответствия. При этом возможны следующие варианты решений:

- считать состояние производства заявителя удовлетворительным,

- считать состояние производства заявителя неудовлетворительным

Решение о неудовлетворительном состоянии проверки принимается ОС при наличии значительных недостатков, не устраненных в сроки, определенные корректирующими мероприятиями.

7.13 Исследование проекта (схемы 5С, 6С) осуществляется следующим образом:

ОС исследует документацию, которая позволяет провести оценку продукции с точки зрения ее соответствия требованиям [1] и включает анализ и оценку одного или нескольких рисков причинения вреда, характерных для заявленного СИЗ.

Техническая документация (проект) содержит требования к продукции и охватывает в необходимой для оценивания степени вопросы проектирования и эксплуатации СИЗ.

Техническая документация должна включать:

- общее описание продукции, чертежи, а также схемы компонентов, узлов и т.д., описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем, а также эксплуатации СИЗ;

- перечень действующих стандартов и/или других документов (технических условий, стандартов организаций и т.п.);

- результаты выполненных проектных расчетов;

- отчеты об испытаниях.

- доказательства, подтверждающие соответствие проекта установленным [1] требованиям.

Результаты исследования проекта продукции оформляются заключением, приведенным в приложении Н.

7.14 При использовании схемы 6С ОС, кроме проведения исследования проекта по 7.13, проверяет наличие сертификата соответствия системы менеджмента качества, срок его действия и факт включения в данный сертификат производства заявленного СИЗ.

7.15 ОС проводит анализ результатов проведенных проверок, и при положительных результатах проведенного анализа принимает решение о выдаче сертификата соответствия.

Основанием для выдачи сертификата соответствия являются:

- результаты идентификации продукции;

- результаты анализа комплекта доказательственной документации, представленной заявителем;

- положительные результаты испытаний образцов продукции (при использовании схем 1С, 3С, 4С);

- результаты анализа состояния производства (при использовании схем 1С, 5С);

- результаты анализа сертификата системы менеджмента качества (при использовании схемы 6С);

- результаты исследования проекта (при использовании схем 5С, 6С);

- результаты анализа эксплуатационной документации требованиям [1];

- результаты анализа соответствия маркировки требованиям [1].

Копия сертификата соответствия и копии документов, на основании которых выдавался сертификат соответствия СИЗ требованиям ТР ТС 019/2011, хранятся в ОС, выдавшем сертификат, в течение срока действия сертификата и не менее пяти лет после окончания срока его действия.

Копии (в том числе электронные) протоколов исследований (испытаний) и измерений подлежат хранению в АИЛ не менее десяти лет с даты их оформления.

Сроки хранения должны быть отражены в Руководстве по качеству ОС и АИЛ.

7.16 При положительных результатах проведенной сертификации ОС принимает решение о выдаче сертификата соответствия требованиям [1], (приведено в приложении П).

7.17 Сертификат соответствия оформляется по форме и правилам, установленным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии [5] и приведенным в приложении Р.

Порядок проведения сертификации продукции заводов-изготовителей, входящих в более крупные объединения, устанавливается в Руководстве по качеству ОС (с учетом наличия единой системы менеджмента, действующей на таких заводах-изготовителях).

7.18 Распространение действия сертификата соответствия на продукцию, изготавливаемую на различных производственных площадках, осуществляется при условии обеспечения единой технологии, единых требований к сырью (комплектующим изделиям, материалам), единой технической документации и (или) единой системы менеджмента качества и предоставления изготовителем соответствующих подтверждающих документов.

7.19 Срок действия сертификата соответствия, выданного по схемам 3С и 4С, составляет не более одного года; срок действия сертификата соответствия, выданного по схемам 5С и 6С, составляет три года; срок действия сертификата соответствия, выданного по схеме 1С, составляет пять лет.

7.20 В случае отрицательных результатов проверок ОС принимает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия, оформляет его по форме, приведенной в приложении С и направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или непосредственно вручает его заявителю.

7.21 Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (далее - инспекционный контроль) является частью схем 1С, 5С, 6С.

7.21.1 Инспекционный контроль осуществляется с целью установления того, продолжает ли выпускаемая продукция соответствовать требованиям, на соответствие которым она была сертифицирована, и осуществляется ли должным образом маркировка продукции.

7.21.2 Инспекционный контроль проводится ежегодно в течение всего срока действия сертификата соответствия ОС, выдавшим сертификат соответствия на данную продукцию.

Конкретные сроки проведения инспекционного контроля устанавливаются в договоре на проведение работ по сертификации.

7.21.3 ОС при определении объема инспекционной проверки учитывает следующие факторы:

степень потенциальной опасности продукции, характер производства (серийный, массовый, повторяющийся, единичный);

стабильность производства, объем выпуска, наличие системы менеджмента качества;

информацию о результатах испытаний и проверок продукции и ее производства, проведенных изготовителем, органами государственного контроля (надзора), включая информацию об аналогичной продукции, выпускаемой тем же изготовителем.

Состав инспекционных проверок определяется исходя из положений [1], согласно которым инспекционный контроль проводится посредством испытаний образцов в аккредитованной испытательной лаборатории и (или) анализа состояния производства, а также контроля за стабильностью системы менеджмента качества.

7.21.4 Контроль за стабильностью функционирования системы менеджмента качества (в рамках инспекционного контроля по схеме 6С) осуществляется ОС путем проведения оценки сертифицированной системы менеджмента качества применительно к производству сертифицированных СИЗ.

7.21.5 По результатам инспекционного контроля ОС принимает решение:

- о подтверждении действия сертифката# соответствия;

- о приостановке сертификата соответствия;

- об отмене действия сертификата соответствия.

Решение о подтверждении действия сертификата соответствия принимается в случае положительных результатов по всем объектам проверки в рамках инспекционного контроля в соответствии со схемой сертификации.

Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, держатель сертификата соответствия может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить соответствие продукции установленным требованиям. В противном случае действие сертификата соответствия отменяется.

В случае приостановления действия сертификата соответствия держатель сертификата соответствия разрабатывает корректирующие мероприятия по устранению выявленных несоответствий и их причин, согласовывает их с ОС, обеспечивает выполнение корректирующих мероприятий по устранению несоответствий и их причин, информирует ОС о выполнении корректирующих мероприятий и их результативности.

При положительных результатах проверки результатов выполнения корректирующих мероприятий действие сертификата соответствия восстанавливается, при отрицательных - ОС принимает решение об отмене действия сертификата соответствия.

Порядок выполнения инспекционного контроля и формы для оформления его результатов установлены в ГОСТ 31815.

_____________________________

*В поле указывается также сведения об акте анализа состояния производства, сертификате на систему менеджмента качества, заключении по исследованию проекта, в зависимости от схемы сертификации.

Библиография

[1] Технический регламент Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" (ТР ТС 019/2011), утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. N 878

[2] Положение о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия в технических регламентах Таможенного союза утверждено Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. N 621

[3] Решение N 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 г., определяющее общие условия реализации продукции и отменяющее решение 93/465/ЕЭС Совета

[4] Положение о едином знаке обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза, утвержденное Решением Комиссии Таможенного союза от 15 июля 2011 г. N 711 (с учетом изменений, утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 800)

[5] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. N 293 "О единых формах сертификата соответствия и декларации о соответствии техническим регламентам Таможенного союза и правилах их оформления".

[6] Положение о регистрации деклараций о соответствии продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза, утвержденное Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 апреля 2013 г. N 76.