Руководство Европейской комиссии 2013/С 343/01 от 5 ноября 2013 г. о надлежащей практике дистрибуции медицинских товаров, предназначенных для использования человеком

Руководство Европейской комиссии 2013/С 343/01 от 5 ноября 2013 г.
о надлежащей практике дистрибуции медицинских товаров, предназначенных для использования человеком*(1)

(Действие Руководства распространяется на Европейское экономическое пространство)

Введение

Настоящее Руководство основывается на положениях Статьи 84 и Статьи 85 (b)(3) Директивы 2001/83/ЕС*(2).

В 1994 г. Европейская Комиссия опубликовала Руководство ЕС о надлежащей практике дистрибуции (GDP)*(3). Пересмотренное руководство было опубликовано в марте 2013 г.*(4), чтобы учесть последние достижения в практике соответствующего хранения и дистрибуции медицинских товаров в Европейском Союзе, а также новые требования, введенные Директивой 2011/62/ЕС*(5).

В настоящей редакции исправлены фактические ошибки в подпараграфах 5.5 и 6.3 пересмотренного руководства. В ней также приведены объяснения обоснования необходимости, а также даты вступления в силу.

Она заменяет руководство по GDP, опубликованное в марте 2013 г.

Оптовая дистрибуция медицинских товаров является важным направлением деятельности в рамках комплексного управления системой поставок. Сегодня дистрибьюторская сеть медицинских товаров становится все более сложной и включает в себя множество участников. Настоящее Руководство устанавливает соответствующие инструменты для оказания содействия оптовым дистрибьюторам в осуществлении их деятельности и предотвращения попадания в легальную систему поставок фальсифицированных лекарственных средств. Соблюдение положений настоящего Руководства позволит обеспечить контроль над дистрибьюторской системой и, соответственно, будет способствовать сохранению качества и подлинности лекарственных средств.

В соответствии со Статьей 1(17) Директивы 2001/83/ЕС оптовая дистрибуция медицинских товаров означает "деятельность по закупке, хранению, поставке или экспорту медицинских товаров, помимо поставки медицинских товаров для населения. Указанные виды деятельности осуществляются производителями или их депозитариями, импортерами, другими оптовыми дистрибьюторами или фармацевтами и лицами, авторизованными или наделенными правом для осуществления поставок медицинских товаров населению в соответствующем государстве - члене ЕС".

Любое лицо, осуществляющее деятельность в качестве оптового дистрибьютора, обязано иметь авторизацию на осуществление оптовой дистрибуции. Статьей 80(g) Директивы 2001/83/ЕС предусматривается, что такие дистрибьюторы должны соблюдать принципы и руководство по GDP.

Авторизация на производство включает авторизацию на дистрибуцию медицинских товаров, подпадающих под действие такой авторизации. Производители, осуществляющие деятельность по дистрибуции своих товаров, должны соблюдать GDP.

Понятие оптовой дистрибуции не зависит от учреждения дистрибьюторской организации или осуществления ею деятельности в определенных таможенных зонах, таких как свободные таможенные зоны или свободные склады. Все обязательства, связанные с деятельностью по оптовой дистрибуции (такой как экспорт, хранение или поставка), применяются в отношении таких дистрибьюторов. Иные субъекты, вовлеченные в процесс дистрибуции медицинских товаров, также должны соблюдать соответствующие разделы настоящего Руководства.

Иные участники, такие как, например, посредники, также могут быть задействованы в дистрибьюторском канале медицинских товаров. В соответствии со Статьей 85(b) Директивы 2001/83/ЕС на лиц, оказывающих посреднические услуги в отношении медицинских товаров, должны распространяться определенные положения, применяемые в отношении оптовых дистрибьюторов, а также специальные положения о посредничестве.

______________________________

*(1) Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (Text with EEA relevance). Опубликовано в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N C 343, 23.11.2013, стр. 1.

*(2) Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком (ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67).

*(3) Руководство о надлежащей практике дистрибуции медицинских товаров, предназначенных для использования человеком (ОЖ N С 63, 1.3.1994, стр. 4).

*(4) Руководство от 7 марта 2013 г. о надлежащей практике дистрибуции медицинских товаров, предназначенных для использования человеком (ОЖ N С 68, 8.3.2013, стр. 1).

*(5) Директива 2011/62/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС в отношении предотвращения попадания в легальную систему поставок фальсифицированных медицинских товаров (ОЖ N L 174, 1.7.2011, стр. 74).

*(6) Статья 80(h) Директивы 2001/83/ЕС.

*(7) Статья 79(b) Директивы 2001/83/ЕС.

*(8) Статья 83 Директивы 2001/83/ЕС.

*(9) Статья 79(a) Директивы 2001/83/ЕС.

*(10) ОЖ N L 281, 23.11.1995, стр. 31.

*(11) Статьи 80(е) и Статья 82 Директивы 2001/83/ЕС.

*(12) Статья 76(1) и (2) Директивы 2001/83/ЕС.

*(13) Статья 76 (3) Директивы 2001/83/ЕС.

*(14) Статья 80 (b) Директивы 2001/83/ЕС

*(15) Статья 40(3) Директивы 2001/83/ЕС.

*(16) Четвертый параграф Статьи 80 Директивы 2001/83/ЕС.

*(17) Статья 82 Директивы 2001/83/ЕС.

*(18) Статья 1(17) Директивы 2001/83/ЕС.

*(19) Статья 85(а) Директивы 2001/83/ЕС.

*(20) Статья 80(i) Директивы 2001/83/ЕС.

*(21) Статья 85b(3) Директивы 2001/83/ЕС.

*(22) Статья 1(17а) Директивы 2001/83/ЕС.

*(23) Статья 85(b) Директивы 2001/83/ЕС.

*(24) Статья 80(d) Директивы 2001/83/ЕС.

*(25) Третий подпараграф Статьи 85b(1) Директивы 2001/83/ЕС.

*(26) ОЖ N C 63, 1.3.1994, стр. 4.

*(27) ОЖ N L 68, 8.3.2013, стр. 1.

*(28) Статья 1(33) Директивы 2001/83/ЕС.

*(29) Статьи 166 - 181 Регламента (ЕЭС) 2913/92 Совета ЕС от 12 октября 1992 г., устанавливающего Таможенный кодекс Сообщества (ОЖ N L 302, 19.10.1992, стр. 1).