Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 30 августа 2019 г. N 600н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002; 2018, N 8, ст. 1210; N 50, ст. 7755), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств".
|
Министр |
М.А. Топилин |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 сентября 2019 г.
Регистрационный N 56039
ГАРАНТ:
См. справку о профессиональных стандартах
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 30 августа 2019 г. N 600н
Профессиональный стандарт
"Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств"
|
|
1267 |
|
|
Регистрационный номер |
I. Общие сведения
|
Подготовка и эксплуатация оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
26.019 |
|
(наименование вида профессиональной деятельности) |
|
Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
|
Обеспечение подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
Группа занятий:
|
Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
Инженеры-механики |
||
|
Техники-механики |
|
- |
|
|
(наименование) |
(код ОКЗ) |
(наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
|
Производство фармацевтических субстанций |
|
|
Производство лекарственных препаратов |
|
|
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт
(функциональная карта вида профессиональной деятельности)
|
Обобщенные трудовые функции |
Трудовые функции |
||||
|
код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
|
А |
Проведение технического обслуживания и ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
4 |
Проведение плановых осмотров оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
А/01.4 |
4 |
|
Проведение планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
А/02.4 |
4 |
|||
|
Осуществление ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
А/03.4 |
4 |
|||
|
В |
Обеспечение поддержания бесперебойной работы технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
5 |
Обеспечение и контроль проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов |
В/01.5 |
5 |
|
Руководство процессом монтажа (демонтажа) инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
В/02.5 |
5 |
|||
|
Разработка и ведение документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем |
В/03.5 |
5 |
|||
|
Периодический контроль параметров штатного режима работы оборудования и инженерных систем, управление ими |
В/04.5 |
5 |
|||
|
Планирование и контроль выполнения действий по коррекции и предупреждению отказов в работе технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
В/05.5 |
5 |
|||
|
Проведение обучения и аттестации персонала, задействованного в реализации мероприятий инженерного обеспечения процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
В/06.5 |
5 |
|||
|
Метрологическое сопровождение производства наноструктурированных лекарственных средств |
В/07.5 |
5 |
|||
|
C |
Организация деятельности по осуществлению инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств |
6 |
Разработка и организация выполнения планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
С/01.6 |
6 |
|
Разработка и согласование документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
С/02.6 |
6 |
|||
|
Организация процесса поддержания технических параметров оборудования, используемого при производстве наноструктурированных лекарственных средств, в регламентированных пределах |
С/03.6 |
6 |
|||
|
Контроль метрологического обеспечения инженерных систем и оборудования, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
С/04.6 |
6 |
|||
|
D |
Руководство процессом инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств |
7 |
Руководство разработкой документации по инженерному сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств |
D/01.7 |
7 |
|
Проведение модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств |
D/02.7 |
7 |
|||
|
Согласование планов работ по инженерному сопровождению процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
D/03.7 |
7 |
|||
|
Проведение комплексного анализа деятельности подразделения по инженерному сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств |
D/04.7 |
7 |
|||
|
Обеспечение проведения квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
D/05.7 |
7 |
|||
|
Проведение мероприятий по подготовке производственной площадки к проведению мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитам |
D/06.7 |
7 |
|||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Проведение технического обслуживания и ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
А |
Уровень квалификации |
4 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Механик Техник-механик |
|
| |
|
Требования к образованию и обучению |
Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена |
|
Требования к опыту практической работы |
|
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации 3 Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности 4 |
|
Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
Техники-механики |
||
|
- |
||
|
Механик |
||
|
Монтаж и техническая эксплуатация промышленного оборудования (по отраслям) |
3.1.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение плановых осмотров оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
А/01.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Проверка целостности корпуса технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Осмотр состояния крепления защитных ограждений и затяжки болтовых соединений технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оценка износа элементов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, наиболее задействованных в осуществлении технологического процесса (пуансоны, матрицы, обкаточные головки) | |
|
Тестирование системы управления технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Осуществление проверки систем блокировки и безопасности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Осуществление автоматического и ручного (при наличии) управления работой технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в режиме холостого хода | |
|
Документирование результатов осмотра и проверки работоспособности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Производить оценку состояния технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, отдельных его узлов и систем |
|
Осуществлять запуск технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в режиме холостого хода при автоматическом и ручном управлении | |
|
Оформлять результаты осмотра технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
|
Необходимые знания |
Принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Порядок осуществления этапов комплекса мероприятий по техническому обслуживанию оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Критерии и показатели, характеризующие износ оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и отдельных его узлов | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.1.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
А/02.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Маркировка статуса технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Осуществление технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, требующего наличия электропитания | |
|
Проведение демонтажа и разборки (при необходимости) съемных блоков оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Проверка наличия и состояния вспомогательных материалов (смазочно-охлаждающая жидкость, фильтры, расходные материалы), обеспечивающих бесперебойную работу оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Замена вспомогательных материалов (смазочно-охлаждающая жидкость, фильтры, расходные материалы), обеспечивающих бесперебойную работу оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, срок эксплуатации которых закончился или состояние которых свидетельствует об износе | |
|
Оценка состояния рабочих блоков оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств (пуансоны, измельчители, обжимные головки), наиболее подверженных износу, их замена (при необходимости) | |
|
Выполнение операций по обработке рабочих поверхностей блоков технологического оборудования необходимыми вспомогательными средствами (смазка, протирка) | |
|
Выявление неисправностей технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Устранение выявленных неисправностей технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Документирование проведения планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Подготавливать оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств к осуществлению планового технического обслуживания |
|
Производить оценку состояния оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и отдельных его узлов | |
|
Производить техническое обслуживание оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
|
Вносить результаты проведенного планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
|
Необходимые знания |
Принцип работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Порядок осуществления этапов комплекса мероприятий по техническому обслуживанию оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Критерии и показатели, характеризующие износ оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и отдельных его узлов | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.1.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Осуществление ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
А/03.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Разборка оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Ремонт отдельных механических узлов оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Замена изношенных деталей оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Промывка, чистка, смазка деталей и узлов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Сборка оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Испытание оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Документирование проведенного комплекса мероприятий по ремонту отдельных механических узлов и агрегатов | |
|
Необходимые умения |
Анализировать результаты плановых осмотров эксплуатируемого оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Производить ремонт (замену) вышедших из строя элементов технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Осуществлять взаимодействие с поставщиком для обеспечения поставок запасных частей, сменных материалов и комплектующих для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для его ремонта | |
|
Вносить результаты проведенного комплекса мероприятий по ремонту технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
|
Необходимые знания |
Общие принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Локальные акты по ремонту и эксплуатации технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок оформления документации для получения запасных частей, сменных материалов и комплектующих для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Обеспечение поддержания бесперебойной работы технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B |
Уровень квалификации |
5 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Инженер-механик Инженер |
|
| |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат |
|
Требования к опыту практической работы |
|
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
|
Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
Инженеры-механики |
||
|
- |
Инженер-механик |
|
|
Инженер-механик |
||
|
Биотехнические системы и технологии |
||
|
Технологические машины и оборудование |
||
|
Автоматизация технологических процессов и производств |
3.2.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Обеспечение и контроль проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов |
Код |
B/01.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Диагностика основных узлов, агрегатов, машин и оборудования, работа которых влияет на качество готовой продукции, с целью определения объема ремонта при проведении последующего планового технического обслуживания |
|
Анализ отказов оборудования и данных мониторинга работоспособности в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
|
Проведение анализа рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса, связанного с работой технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Планирование потребности в проведении плановых осмотров и технического обслуживания основного и вспомогательного оборудования | |
|
Обеспечение необходимой регламентирующей и регистрирующей документацией участков производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Планирование потребности в трудовых ресурсах для выполнения операций, проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов | |
|
Осуществление мероприятий по восстановлению работоспособности оборудования при выполнении аварийного ремонта | |
|
Осуществление контроля выполнения операций проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов | |
|
Документирование проведенного комплекса мероприятий по плановым осмотрам, плановому техническому обслуживанию и ремонтам | |
|
Необходимые умения |
Анализировать результаты плановых осмотров эксплуатируемого оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Разрабатывать планы технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Обеспечивать контроль выполнения запланированных мероприятий | |
|
Разрабатывать планы, оформлять документацию по проведению квалификации оборудования и инженерных систем | |
|
Осуществлять взаимодействие с поставщиком для обеспечения поставок запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для его ремонта | |
|
Вносить результаты проведенного комплекса мероприятий по ремонту технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией ленты | |
|
Необходимые знания |
Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы оборудования и инженерных систем |
|
Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания оборудования и инженерных систем | |
|
Принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Локальные акты по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Профилактические меры по предупреждению неисправностей | |
|
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования | |
|
Требования надлежащей производственной практики | |
|
Порядок оформления документации по проведению планового технического обслуживания и ремонтов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок оформления документации для получения запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Руководство процессом монтажа (демонтажа) инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/02.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Составление, согласование детального плана работ по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем |
|
Руководство работами по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем | |
|
Согласование проведения работ по квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Определение критериев приемлемости при проведении квалификации оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Формирование и определение лиц, ответственных за проведение квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Руководство квалификацией оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласование отчетов о квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Анализировать результаты плановых работ по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Оценивать объемы испытаний при квалификации и валидации | |
|
Осуществлять планирование мероприятий по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем | |
|
Работать с технической литературой на английском языке | |
|
Обеспечивать выполнение запланированных мероприятий | |
|
Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
|
Необходимые знания |
Общие принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, планируемого к монтажу (демонтажу) | |
|
Требования руководств по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Профилактические меры по предупреждению неисправностей | |
|
Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования | |
|
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
|
Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования | |
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка и ведение документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем |
Код |
B/03.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Разработка стандартов организации, документов по эксплуатации оборудования и инженерных систем |
|
Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе | |
|
Разработка инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Разработка регистрационных форм журналов эксплуатации технологического и контрольно-аналитического оборудования | |
|
Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Разработка регистрационных форм для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Необходимые умения |
Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Оформлять изменения к технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам по осмотру, ремонту и эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Осуществлять актуализацию и уничтожение документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем | |
|
Работать с технической литературой на английском языке | |
|
Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по разработке документации для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
|
Необходимые знания |
Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические системы оборудования и инженерных систем |
|
Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования | |
|
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
|
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Периодический контроль параметров штатного режима работы оборудования и инженерных систем, управление ими |
Код |
B/04.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Контроль над проведением планового осмотра, планового технического обслуживания |
|
Контроль правильности эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования в соответствии с его техническими характеристиками | |
|
Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствий) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
|
Контроль над ведением регистрирующей документации, в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
|
Управление проведением аварийных ремонтов технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Необходимые умения |
Оценивать регистрирующую документацию технологического и вспомогательного оборудования |
|
Контролировать работу подчиненного персонала и структурного подразделения | |
|
Производить оценку работы персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования производственных подразделений | |
|
Работать с технической литературой на английском языке | |
|
Производить оценку документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Необходимые знания |
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
|
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
|
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.5. Трудовая функция
|
Наименование |
Планирование и контроль выполнения действий по коррекции и предупреждению отказов в работе технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/05.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Планирование выполнения корректирующих и предупреждающих действий по результатам проведения расследования отклонений |
|
Отражение в необходимой и регламентирующей документации выполнения коррекции, корректирующих и предупреждающих действий | |
|
Выполнение запланированных операций по корректирующим и предупреждающим действиям | |
|
Осуществление контроля над выполнением операций по коррекции, корректирующими и предупреждающими действиями | |
|
Анализ результатов выполнения запланированных операций по коррекции, корректирующих и предупреждающих действий | |
|
Необходимые умения |
Определять причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения |
|
Оценивать степень критичности отклонения и влияние на качество выпускаемой продукции | |
|
Обеспечивать защиту продукта от негативного влияния выявленного отклонения | |
|
Работать с технической литературой на английском языке | |
|
Вести регистрационные записи по выявленным отклонениям | |
|
Необходимые знания |
Правила правильной эксплуатации используемого технологического и испытательного оборудования, средств измерений |
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.6. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение обучения и аттестации персонала, задействованного в реализации мероприятий инженерного обеспечения процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/06.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Разработка и согласование программ обучения персонала |
|
Планирование потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Согласование планов-графиков обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Обеспечение посещения персоналом требуемых занятий по обучению | |
|
Проведение теоретических и практических занятий с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Проведение оценки знаний персонала | |
|
Необходимые умения |
Составлять программы обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
|
Планировать потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Составлять планы-графики обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Проводить теоретические и практические занятия с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Требования документов к разрабатываемым методикам обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
|
Методы и способы представления учебного материала для эффективного усвоения слушателями | |
|
Способы и критерии оценки успеваемости обучаемого персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
|
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации оборудования и инженерных систем | |
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.7. Трудовая функция
|
Наименование |
Метрологическое сопровождение производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/07.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Определение и использование средств измерений (рабочих и эталонных) |
|
Проведение поверки и калибровки средств измерений | |
|
Согласование методик выполнения измерений для обеспечения норм точности | |
|
Проведение метрологической экспертизы конструкторской документации | |
|
Проведение метрологического надзора при реализации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Составление планов-графиков проведения действий по калибровке и поверке средств измерений | |
|
Обеспечение производства необходимым подменным фондом средств измерений на моменты проведения калибровки и поверки | |
|
Описание проведенного комплекса мероприятий по выполнению метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Необходимые умения |
Осуществлять планирование метрологического сопровождения производства |
|
Анализировать документацию, отражающую методику метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Обеспечивать реализацию запланированных мероприятий по метрологическому сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по метрологическому сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
|
Необходимые знания |
Государственные стандарты системы обеспечения единства измерений |
|
Межгосударственные стандарты системы конструкторской документации | |
|
Межгосударственные стандарты системы технологической документации | |
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок действий при выявлении отклонений в ходе проведения метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.3. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Организация деятельности по осуществлению инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C |
Уровень квалификации |
6 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Заместитель начальника отдела Начальник участка |
|
| |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат |
|
Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области технической эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
|
Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
||
|
- |
||
|
Начальник цеха |
||
|
Биотехнические системы и технологии |
||
|
Технологические машины и оборудование |
||
|
Автоматизация технологических процессов и производств |
||
|
Химическая технология |
||
|
Биотехнология |
||
|
Наноматериалы |
3.3.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка и организация выполнения планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Диагностика основных узлов, агрегатов, машин и оборудования, работа которых влияет на качество готовой продукции, с целью определения объема ремонта при проведении последующего планового технического обслуживания |
|
Разработка планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Организация выполнения планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Проведение анализа причин обнаруженных отклонений, рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса, связанного с работой технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Корректировка графиков осмотров, технического обслуживания и ремонтов оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств на основании данных анализа | |
|
Документирование проведенного комплекса мероприятий по проведению плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов | |
|
Необходимые умения |
Анализировать результаты плановых осмотров эксплуатируемого оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Производить ремонт (замену) вышедших из строя элементов технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по ремонту технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
|
Осуществлять взаимодействие с поставщиком для обеспечения поставок запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для его ремонта | |
|
Применять методы диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования | |
|
Необходимые знания |
Общие принципы работы, техническая характеристика, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы ремонтируемого оборудования | |
|
Требования руководств по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Профилактические меры по предупреждению неисправностей инженерных систем и технологического оборудования, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок разработки и контроля над выполнением корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
|
Требования надлежащей производственной практики | |
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Порядок оформления документации для получения запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Другие характеристики |
- |
3.3.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка и согласование документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Оценка и согласование стандартов организации, руководящих документов по проведению плановых осмотров, планового технического осмотра и ремонтов |
|
Согласование инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе | |
|
Согласование инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по очистке технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Согласование инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Необходимые умения |
Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Оформлять изменения к технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам по очистке технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Осуществлять актуализацию документации и управление документацией по эксплуатации оборудования и инженерных систем | |
|
Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по разработке документации для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
|
Работать с технической литературой на английском языке | |
|
Применять методы диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования | |
|
Необходимые знания |
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
|
Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы ремонтируемого оборудования | |
|
Требования надлежащей производственной практики | |
|
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
|
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Другие характеристики |
- |
3.3.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Организация процесса поддержания технических параметров оборудования, используемого при производстве наноструктурированных лекарственных средств, в регламентированных пределах |
Код |
C/03.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Планирование выполнения операций по проведению осмотра, технического обслуживания, подтвержденных записями в документации |
|
Планирование потребности в выполнении операций по квалификации (верификации) технологического и вспомогательного оборудования после проведения планового технического обслуживания и ремонтов | |
|
Контроль правильности эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования в соответствии с его техническими характеристиками, подтвержденными записями в регистрирующей документации | |
|
Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствия) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
|
Контроль выполнения планов-графиков проведения работ по квалификации оборудования и инженерных систем | |
|
Своевременное согласование отчетов по квалификации оборудования и инженерных систем | |
|
Внесение обоснованных изменений в сроки проведения работ по квалификации оборудования и инженерных систем | |
|
Организация проведения аварийных ремонтов оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Контролировать работу подчиненного персонала и структурного подразделения по обеспечению инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Производить оценку квалификации персонала производственных подразделений | |
|
Оценивать объемы испытаний при квалификации и валидации | |
|
Работать с технической литературой на английском языке | |
|
Производить оценку документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Необходимые знания |
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
|
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.3.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Контроль метрологического обеспечения инженерных систем и оборудования, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/04.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Контроль использования средств измерений (рабочих и эталонных) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
|
Контроль выполнения сроков проведения поверки и калибровки средств измерений | |
|
Контроль выполнения персоналом измерений для обеспечения норм точности в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
|
Контроль сроков составления планов-графиков проведения действий по калибровке и поверке средств измерений | |
|
Контроль обеспечения производства необходимым подменным фондом средств измерений на моменты проведения калибровки и поверки | |
|
Необходимые умения |
Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам в плане надлежащей эксплуатации оборудования и инженерных систем | |
|
Осуществлять актуализацию документации и управление документацией по эксплуатации оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Вести мониторинг работоспособности оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Работать с технической литературой на английском языке | |
|
Интерпретировать данные состояния оборудования и технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Производить оценку соответствия содержания технической документации в соответствии с инструкциями | |
|
Оценивать влияние отклонений в работе оборудования, инженерных систем на качество получаемых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Государственные стандарты системы обеспечения единства измерений |
|
Межгосударственные стандарты системы конструкторской документации | |
|
Межгосударственные стандарты системы технологической документации | |
|
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.4. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Руководство процессом инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D |
Уровень квалификации |
7 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Главный механик |
|
| |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - магистратура |
|
Требования к опыту практической работы |
Не менее пяти лет работы на инженерно-технических и руководящих должностях в области технической эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
|
Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
||
|
- |
||
|
Главный механик (в промышленности) |
||
|
Машиностроение |
||
|
Технологические машины и оборудование |
||
|
Химическая технология |
||
|
Энерго- и ресурсосберегающие процессы в химической технологии, нефтехимии и биотехнологии |
3.4.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Руководство разработкой документации по инженерному сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Оценка и утверждение стандартов организации, документов по проведению плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов оборудования и инженерных систем |
|
Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе | |
|
Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования. | |
|
Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования. | |
|
Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для операций по очистке технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Необходимые умения |
Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования |
|
Обобщать техническую литературу на английском языке по эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Осуществлять актуализацию документации и управление внутренней технической документацией по эксплуатации оборудования и инженерных систем | |
|
Разрабатывать и производить утверждение документации, регламентирующей профессиональную деятельность подразделения | |
|
Необходимые знания |
Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы ремонтируемого оборудования |
|
Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования | |
|
Требования надлежащей производственной практики | |
|
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
|
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Другие характеристики |
- |
3.4.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Составление планов повышения эффективности производства наноструктурированных лекарственных средств за счет проведения его модернизации |
|
Организация разработки и внедрения новых технических решений для модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Разработка мероприятий по улучшению качества выполнения осмотров, плановых работ по техническому обслуживанию и ремонту оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Руководство разработкой планов устранения отклонений в работе оборудования и инженерных систем, приводящих к появлению брака при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Планирование комплекса работ и управление комплексом работ по анализу работоспособности технологического и вспомогательного оборудования, его совершенствованию в в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
|
Организация непрерывного обучения персонала и повышения его квалификации | |
|
Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений и передового опыта производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласование спецификаций требований пользователя для проведения модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Организовывать внедрение работ по разработке и оптимизации процессов планового технического обслуживания и ремонта оборудования |
|
Оценивать документацию, регламентирующую производство наноструктурированных лекарственных средств, в плане эксплуатации оборудования | |
|
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами по модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства | |
|
Необходимые знания |
Лицензионные требования при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
|
Принципы делопроизводства и документооборота | |
|
Перспективы технического развития фармацевтической организации | |
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений, инженерных систем | |
|
Характеристики основного технологического оборудования, инженерных систем | |
|
Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы оптимизации технологических процессов за счет модернизации технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
|
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.4.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Согласование планов работ по инженерному сопровождению процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/03.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Анализ и корректировка планов работ по проведению ремонтов и технического обслуживания оборудования и инженерных систем |
|
Внесение обоснованных изменений в сроки проведения работ по ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем | |
|
Утверждение планов работ по проведению ремонта, технического обслуживания оборудования и инженерных систем | |
|
Анализ выполнения планов-графиков проведения работ по ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем | |
|
Необходимые умения |
Анализировать проекты планов работ по квалификации, ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем |
|
Вносить коррективы (при необходимости) в проекты планов работ по квалификации, ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем | |
|
Утверждать планы работ по проведению квалификации, ремонта, технического обслуживания оборудования и инженерных систем | |
|
Оценивать частоту отказов оборудования и проведения аварийного ремонта | |
|
Необходимые знания |
Характеристики основного технологического оборудования, инженерных систем |
|
Характеристики производственных помещений | |
|
Опыт и знания в области технологии, оборудования и инженерных систем производств аналогичной продукции | |
|
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы оптимизации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств за счет модернизации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
|
Другие характеристики |
- |
3.4.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение комплексного анализа деятельности подразделения по инженерному сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/04.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Оценка эффективности использования технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Оценка эффективности выполнения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов | |
|
Оценка достигнутых ключевых показателей деятельности в области безопасности эксплуатации технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Анализ условий труда подчиненного персонала, задействованного в реализации инженерного сопровождения процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Составление отчета по проведенному комплексному анализу деятельности подразделения | |
|
Необходимые умения |
Управлять комплексными проектами |
|
Оценивать поставщиков и контрактных производителей | |
|
Оценивать объемы испытаний при квалификации | |
|
Управлять подготовкой обзоров оценки эффективности использования оборудования и выполнения работ по плановому осмотру, техническому обслуживанию и ремонту | |
|
Оценивать частоту отказов оборудования и проведения аварийного ремонта | |
|
Необходимые знания |
Характеристики основного технологического оборудования, инженерных систем |
|
Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы оптимизации производственных и технологических процессов | |
|
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Методики расчета ключевых показателей деятельности | |
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
|
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.4.5. Трудовая функция
|
Наименование |
Обеспечение проведения квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/05.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Планирование проведения работ по квалификации и валидации |
|
Формирование и определение лиц, ответственных за проведение квалификации и валидации | |
|
Руководство квалификацией и валидацией инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласование отчетов о квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Анализ результатов квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Выявление недостатков в режимах работы технологического оборудования и осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Введение необходимых коррективов в работу технологического оборудования и осуществление процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Производить планирование мероприятий по реализации квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Осуществлять руководство процессами валидации и квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Анализировать результаты валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Принимать меры к устранению недостатков, выявленных при проведении квалификации и валидации | |
|
Необходимые знания |
Характеристики основных инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы оптимизации технологических процессов и производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.4.6. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение мероприятий по подготовке производственной площадки к проведению мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитам |
Код |
D/06.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Руководство работами по подготовке подразделения к проведению мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитам в области подготовки и эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Организация проведения необходимых инструктажей и обучения при проведении мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитов | |
|
Ревизия технологических участков процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контроль наличия на местах необходимой документации, отражения в ней актуальной информации и своевременности ее заполнения в области подготовки и эксплуатации оборудования | |
|
Выявление несоответствий и недостатков в режимах работы технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Принятие мер по устранению недостатков, выявленных в режимах работы технологического производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Анализировать текущее состояние производственной площадки и степень ее готовности к лицензированию, инспектированию и аудитам |
|
Оценивать знания в области эффективной эксплуатации производственного оборудования персонала, задействованного непосредственно на местах реализации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Выявлять несоответствия в области подготовки и эксплуатации оборудования наноструктурированных лекарственных средств, влияющие на прохождение лицензирования, инспектирования и аудита | |
|
Руководить работой по устранению выявленных недостатков, влияющих на прохождение производственной площадкой лицензирования, инспектирования и аудита в области подготовки и эксплуатации оборудования наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Характеристики основных инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы оптимизации производственных и технологических процессов в области подготовки и эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
|
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
|
Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва | |
|
Генеральный директор |
Свинаренко Андрей Геннадьевич |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
|
1 |
АНО "Национальное агентство развития квалификаций", город Москва |
|
2 |
ЗАО "Институт фармацевтических технологий", город Москва |
|
3 |
Институт тонких химических технологий имени М. В. Ломоносова ФГБОУ ВО "МИРЭА - Российский технологический университет", город Москва |
|
4 |
ОАО "Татхимфармпрепараты", город Казань, Республика Татарстан |
|
5 |
ООО "НАНОЛЕК", город Москва |
|
6 |
ООО "Нанофарма Девелопмент", город Казань, Республика Татарстан |
|
7 |
ООО Научно-производственная фирма "Материа Медика Холдинг" (филиал), город Челябинск |
|
8 |
OOP "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва |
|
9 |
ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский институт труда" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва |
------------------------------
1Общероссийский классификатор занятий.
2Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
3Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848), приказом Минтруда России, Минздрава России от 6 февраля 2018 г. N 62н/49н (зарегистрирован Минюстом России 2 марта 2018 г., регистрационный N 50237).
4Приказ Ростехнадзора от 29 января 2007 г. N 37 "О порядке подготовки и аттестации работников организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору" (зарегистрирован Минюстом России 22 марта 2007 г., регистрационный N 9133), с изменениями, внесенными приказами Ростехнадзора от 5 июля 2007 г. N 450 (зарегистрирован Минюстом России 23 июля 2007 г., регистрационный N 9881), от 27 августа 2010 г. N 823 (зарегистрирован Минюстом России 7 сентября 2010 г., регистрационный N 18370), от 15 декабря 2011 г. N 714 (зарегистрирован Минюстом России 8 февраля 2012 г., регистрационный N 23166), от 19 декабря 2012 г. N 739 (зарегистрирован Минюстом России 5 апреля 2013 г., регистрационный N 28002), от 6 декабря 2013 г. N 591 (зарегистрирован Минюстом России 14 марта 2014 г., регистрационный N 31601), от 30 июня 2015 г. N 251 (зарегистрирован Минюстом России 27 июля 2015 г., регистрационный N 38208).
5Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
6Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
7Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
Минтруд утвердил профстандарт "Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств", в котором определены:
- трудовые функции;
- требования к уровню образования и опыту работы;
- необходимые знания и умения;
- условия допуска к работе.
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 30 августа 2019 г. N 600н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 сентября 2019 г.
Регистрационный N 56039
Настоящий приказ вступает в силу с 6 октября 2019 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 25 сентября 2019 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ