Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17 "О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17 "О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27, рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза:
по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза в целях регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46, применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, согласно приложению;
проинформировать уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза о необходимости проработки органами по оценке соответствия (испытательными лабораториями (центрами)) государств-членов вопроса об актуализации области аккредитации с учетом стандартов, включенных в указанный перечень.
|
Председатель Коллегии |
Т. Саркисян |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 4 сентября 2017 г. N 17
Перечень
стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
|
N п/п |
Обозначение стандарта |
Наименование стандарта |
Дата начала применения стандарта |
Дата прекращения применения стандарта |
Применяемые структурные элементы стандарта |
Пункт Общих требований |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|
I. Стандарты, применимые для медицинских изделий (кроме диагностики in vitro) | ||||||
|
1 |
Приборы радиометрические и дозиметрические носимые. Общие технические требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
|
1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2 |
||
|
1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2 |
||||||
|
1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2 |
||||||
|
1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2 |
||||||
|
1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2 |
||||||
|
2.1-2.10 |
||||||
|
2.1-2.10 |
||||||
|
2.1-2.10 |
||||||
|
2 |
Сшиватели медицинские. Общие технические условия |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
2.2, 2.6-2.21, 4.6-4.19 |
||
|
2.26, 4.24 |
||||||
|
2.2, 2.6-2.21, 4.6-4.19 |
||||||
|
3 |
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность |
06.05.2017 |
30.09.2017 |
4, 5, Приложение Б |
||
|
4, 5, Приложение Б |
||||||
|
4 |
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность |
01.10.2017 |
|
5, 6, Приложение А |
||
|
5, 6, Приложение А |
||||||
|
5 |
Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний |
06.05.2017 |
|
5, 6 |
||
|
5, 6 |
||||||
|
5, 6 |
||||||
|
5, 6 |
||||||
|
5, 6 |
||||||
|
5, 6 |
||||||
|
5, 6 |
||||||
|
5, 6 |
||||||
|
6 |
(EN 1060-3:1997, MOD) |
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
7, 8 |
|
|
7, 8 |
||||||
|
7.5.1, 7.5.2, 8.9 |
||||||
|
7, 8 |
||||||
|
7.6, 8.1 |
||||||
|
7, 8 |
||||||
|
9 |
||||||
|
9.1 |
||||||
|
7.3 |
||||||
|
7.8, 8.11, 9.2 |
||||||
|
7.4, 7.5, 7.11, 8.4-8.7, 8.9 |
||||||
|
7.2, 7.6, 7.9, 8.1, Приложение А |
||||||
|
7.7 |
||||||
|
6 |
||||||
|
7.3, 8.2 |
||||||
|
7.1 |
||||||
|
7.1 |
||||||
|
7.8, 7.11.3, 8.11 |
||||||
|
9.2 |
||||||
|
9.1, 9.3 |
||||||
|
9.2 |
||||||
|
7 |
Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб |
06.05.2017 |
|
3 |
||
|
3 |
||||||
|
8 |
(ISO 12870:1997, MOD) |
Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-6 |
|
|
4-6 |
||||||
|
4-6 |
||||||
|
4-6 |
||||||
|
4-6 |
||||||
|
4-6 |
||||||
|
4-6 |
||||||
|
4-6 |
||||||
|
9 |
Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
6.2-6.6 |
||
|
6.2-6.6 |
||||||
|
10 |
(EN 556-1:2001, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации |
06.05.2017 |
|
4.1 |
|
|
4.1 |
||||||
|
4.2 |
||||||
|
4.1 |
||||||
|
11 |
(IEC 60522:1999, IDT) |
Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации |
06.05.2017 |
|
||
|
12 |
(IEC 60580:2000, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь |
06.05.2017 |
|
4, 5, 6 |
|
|
4, 5, 6 |
||||||
|
4, 5, 6 |
||||||
|
13 |
(IEC 60601-2-22:2007, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием |
06.05.2017 |
|
||
|
14 |
(IEC 60825-1:2007, IDT) |
Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
15 |
(ISO 10555-1:1995, IDT) |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
16 |
(ISO 10555-5:1996, IDT) |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4, Приложения А, Б, Д |
|
|
4, Приложения А, Б, Д |
||||||
|
4, Приложения А, Б, Д |
||||||
|
4, Приложения А, Б, Д |
||||||
|
4, Приложения А, Б, Д |
||||||
|
4, Приложения А, Б, Д |
||||||
|
4, Приложения А, Б, Д |
||||||
|
4, Приложения А, Б, Д |
||||||
|
4, Приложения А, Б, Д |
||||||
|
17 |
(ISO 10993-11:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
06.05.2017 |
|
||
|
18 |
(ISO 10993-1:2003, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
19 |
(ISO 10993-12:2012, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
06.05.2017 |
|
||
|
20 |
(ISO 10993-13:1998, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
21 |
(ISO 10993-13:2010, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий |
01.01.2018 |
|
||
|
22 |
(ISO 10993-14:2001, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики |
06.05.2017 |
|
||
|
23 |
(ISO 10993-15:2000, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
06.05.2017 |
|
||
|
24 |
(ISO 10993-16:1997, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
25 |
(ISO 10993-16:2010, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ |
01.01.2018 |
|
||
|
26 |
(ISO 10993-17:2002, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ |
06.05.2017 |
|
||
|
27 |
(ISO 10993-18:2005, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
06.05.2017 |
|
||
|
28 |
(ISO 10993-3:2003, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
29 |
(ISO 10993-4:2002, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
06.05.2017 |
|
||
|
30 |
(ISO 10993-5:1999, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
31 |
(ISO 10993-6:2007, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
06.05.2017 |
|
4-6, Приложения B, C, D |
|
|
4-6, Приложения B, C, D |
||||||
|
4-6, Приложения B, C, D |
||||||
|
32 |
(ISO 10993-7:1995, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
33 |
(ISO 10993-7:2008, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
01.01.2018 |
|
||
|
34 |
(ISO 10993-9:2009, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции |
06.05.2017 |
|
4, 5, Приложение А |
|
|
4, 5, Приложение А |
||||||
|
4, 5, Приложение А |
||||||
|
35 |
(ISO 11135:1994, IDT) |
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-7 |
|
|
4-7 |
||||||
|
36 |
(ISO 11137-1:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
06.05.2017 |
|
4-12 |
|
|
4-12 |
||||||
|
37 |
(ISO 11137-2:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
38 |
(ISO 11138-1:1994, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
39 |
(ISO 11138-2:1994, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
40 |
(ISO 11138-3:1994, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
41 |
(ISO 11140-1:2005, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
42 |
(ISO 11140-3:2000, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4.1, 6, 7, 8.1 |
|
|
4.1, 6, 7, 8.1 |
||||||
|
4.1, 6, 7, 8.1 |
||||||
|
4.1, 6, 7, 8.1 |
||||||
|
4.1, 6, 7, 8.1 |
||||||
|
4.1, 6, 7, 8.1 |
||||||
|
4.1, 6, 7, 8.1 |
||||||
|
4.1, 6, 7, 8.1 |
||||||
|
43 |
(ISO 11737-1:1995, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
44 |
(ISO 11737-2:1998, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
45 |
(ISO 13485:2003, IDT) |
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
|
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
||||||
|
46 |
(ISO 14160:1998, IDT) |
Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-7 |
|
|
4-7 |
||||||
|
47 |
(ISO 14971:2007, IDT) |
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
06.05.2017 |
|
||
|
|
||||||
|
48 |
(ISO 7864:1993, IDT) |
Иглы инъекционные однократного применения стерильные |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
49 |
(ISO 7886-1:1993, IDT) |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования |
06.05.2017 |
|
||
|
50 |
(ISO 7886-3:2005, IDT) |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения |
06.05.2017 |
|
5, 6, 7, 8, 10, 11.1, 12.1, 12.2, 13.1, 13.2, 14.1, 14.2, 14.3 |
|
|
51 |
(ISO 7886-4:2006, IDT) |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению |
06.05.2017 |
|
||
|
52 |
(ISO 8537:2007, IDT) |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-14, |
|
|
4-14, |
||||||
|
4-14, |
||||||
|
4-14, |
||||||
|
4-14, |
||||||
|
4-14, |
||||||
|
4-14, |
||||||
|
4-14, |
||||||
|
4-14, |
||||||
|
4-14, |
||||||
|
53 |
(ISO 9801:1997, IDT) |
Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
54 |
(ISO/TS 10993-19:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
06.05.2017 |
|
||
|
55 |
(ISO/TS 10993-20:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий |
06.05.2017 |
|
||
|
56 |
(OIML R76-1:2006, IDT) |
Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания |
06.05.2017 |
|
Приложение А |
|
|
Приложение А |
||||||
|
Приложение А |
||||||
|
57 |
(ISO 14644-1:1999, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
58 |
(ISO 14698-1:2003, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы |
06.05.2017 |
|
4-9 |
|
|
59 |
(ISO 14698-2:2003, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях |
06.05.2017 |
|
4 |
|
|
60 |
(IEC 60601-2-54:2009, MOD) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии рентгеноскопии |
06.05.2017 |
|
||
|
61 |
(EN 301 489-27:2004, MOD) |
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам |
06.05.2017 |
|
4-7 |
|
|
4-7 |
||||||
|
4-7 |
||||||
|
62 |
(EN 301 489-31:2005, MOD) |
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот от 9 до 315 кГц |
06.05.2017 |
|
4-7 |
|
|
4-7 |
||||||
|
4-7 |
||||||
|
63 |
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
06.05.2017 |
30.09.2017 |
4.3, 5, Приложения А, Б |
||
|
4.3, 5, Приложения А, Б |
||||||
|
64 |
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
01.10.2017 |
|
|||
|
65 |
(ISO 8600-1:2005, MOD) |
Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
5.2-5.6 |
|
|
5.2-5.6 |
||||||
|
66 |
Анализаторы паров этанола. Общие технические условия |
06.05.2017 |
|
5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А |
||
|
5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А |
||||||
|
5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А |
||||||
|
5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А |
||||||
|
5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А |
||||||
|
5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А |
||||||
|
5.2.1 |
||||||
|
5.2.1 |
||||||
|
5.2.1 |
||||||
|
10 |
||||||
|
67 |
ГОСТ Р 8.605-2004 (IEC/TR 61206:1993, MOD) |
Государственная система обеспечения единства измерений. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны |
06.05.2017 |
|
4, 5 |
|
|
4, 5 |
||||||
|
4, 5 |
||||||
|
4, 5 |
||||||
|
4, 5 |
||||||
|
4, 5 |
||||||
|
68 |
(ISO 10328:2006, IDT) |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-16 |
|
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
69 |
(ISO 10651-4:2002, IDT) |
Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом |
06.05.2017 |
|
4-10 |
|
|
4-10 |
||||||
|
5.4, 5.5, 7.1 |
||||||
|
4.1-4.3, 4.5-4.7, 5.2-5.4, 6.1-6.7, 7.1, 7.2 |
||||||
|
5.1-5.5, 7.1 |
||||||
|
9.1 |
||||||
|
70 |
(ISO 10993-2:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
71 |
(ISO 11334-1:2007, IDT) |
Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые |
06.05.2017 |
|
||
|
72 |
(ISO 12866:1999, IDT) |
Государственная система обеспечения единства измерений. Периметры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
|
4.2-4.4, 5 |
|
|
4.2-4.4, 5 |
||||||
|
4.2-4.4, 5 |
||||||
|
4.2-4.4, 5 |
||||||
|
4.2-4.4, 5 |
||||||
|
4.2-4.4, 5 |
||||||
|
73 |
(ISO 13408-1:1998, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
3-21 |
|
|
3-21 |
||||||
|
74 |
(ISO 13408-2:2003, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация |
06.05.2017 |
|
||
|
75 |
(ISO 13408-3:2006, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация |
06.05.2017 |
|
||
|
76 |
(ISO 13408-4:2005, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте |
06.05.2017 |
|
||
|
77 |
(ISO 13408-5:2006, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте |
06.05.2017 |
|
||
|
78 |
(ISO 13408-6:2005, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы |
06.05.2017 |
|
||
|
79 |
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 (ISO 14155:2011, IDT) |
Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика |
06.05.2017 |
|
||
|
80 |
(ISO 14630:2008, IDT) |
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
81 |
(ISO 14937:2009, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
06.05.2017 |
|
4-12 |
|
|
4-12 |
||||||
|
82 |
(ISO 15032:2000, IDT) |
Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов |
06.05.2017 |
|
4-9 |
|
|
4-9 |
||||||
|
4-9 |
||||||
|
4-9 |
||||||
|
4-9 |
||||||
|
4-9 |
||||||
|
4-9 |
||||||
|
4-9 |
||||||
|
83 |
(ISO 15223-1:2012, IDT) |
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
06.05.2017 |
|
||
|
84 |
(ISO 15882:2008, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов |
06.05.2017 |
|
||
|
85 |
(ISO 16061:2008, IDT) |
Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-8 |
|
|
4-8 |
||||||
|
4, 5, 7, 8, 10 |
||||||
|
4-10 |
||||||
|
4-8 |
||||||
|
5, 7 |
||||||
|
4-8 |
||||||
|
4, 6-8, 10 |
||||||
|
6, 7, 8 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
6 |
||||||
|
6 |
||||||
|
5, 6, 11 |
||||||
|
4, 5, 6 |
||||||
|
9 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
86 |
(ISO 16201:2006, IDT) |
Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые системы контроля окружающей среды |
06.05.2017 |
|
||
|
87 |
(ISO 17664:2004, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий |
06.05.2017 |
|
3-6 |
|
|
3-6 |
||||||
|
88 |
(ISO 17665-1:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
01.03.2017 |
|
||
|
89 |
(ISO 20857:2010, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
01.03.2017 |
|
4-12 |
|
|
4-12 |
||||||
|
90 |
ГОСТ Р ИСО 21534-2013 (ISO 21534:2007, IDT) |
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования |
06.05.2017 |
|
4-8 |
|
|
4-8 |
||||||
|
4, 5, 7, 8, 10 |
||||||
|
4-10 |
||||||
|
4-8 |
||||||
|
5, 7 |
||||||
|
4-8 |
||||||
|
4, 6-8, 10 |
||||||
|
6, 7, 8 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
6 |
||||||
|
6 |
||||||
|
5, 6, 11 |
||||||
|
4, 5, 6 |
||||||
|
9 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
9 |
||||||
|
91 |
(ISO 21535:2007, IDT) |
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава |
06.05.2017 |
|
4-8 |
|
|
4-8 |
||||||
|
4, 5, 7, 8, 10 |
||||||
|
4-10 |
||||||
|
4-8 |
||||||
|
5, 7 |
||||||
|
4-8 |
||||||
|
4, 6-8, 10 |
||||||
|
6, 7, 8 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
6 |
||||||
|
6 |
||||||
|
5, 6, 11 |
||||||
|
4, 5, 6 |
||||||
|
9 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
9 |
||||||
|
92 |
(ISO 21536:2007, IDT) |
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава |
06.05.2017 |
|
4-8 |
|
|
4-8 |
||||||
|
4, 5, 7, 8, 10 |
||||||
|
4-10 |
||||||
|
4-8 |
||||||
|
5, 7 |
||||||
|
4-8 |
||||||
|
4, 6-8, 10 |
||||||
|
6, 7, 8 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
8, 9, 10 |
||||||
|
8, 9 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
6 |
||||||
|
6 |
||||||
|
5, 6, 11 |
||||||
|
4, 5, 6 |
||||||
|
9 |
||||||
|
9, 10 |
||||||
|
9, 11 |
||||||
|
93 |
(ISO 22442-1:2007, IDT) |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4.1-4.6, Приложение С |
|
|
4.1-4.6, Приложение С |
||||||
|
4.1-4.6, Приложение С |
||||||
|
4.1-4.6, Приложение С |
||||||
|
94 |
(ISO 22442-2:2007, IDT) |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
95 |
(ISO 22442-3:2007, IDT) |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии |
06.05.2017 |
|
||
|
96 |
(ISO 22523:2006, IDT) |
Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
|
4-14 |
|
|
4-14 |
||||||
|
4-14 |
||||||
|
4-14 |
||||||
|
4-14 |
||||||
|
4-14 |
||||||
|
13 |
||||||
|
5.1, 5.2 |
||||||
|
5.2, 13, 14 |
||||||
|
5.2.2, 5.4 |
||||||
|
5.2, 5.3 |
||||||
|
14 |
||||||
|
12.1, 13 |
||||||
|
7, 9, 11.1, 12.2, 12.3 |
||||||
|
5.1, 8.2, 8.4 |
||||||
|
8.3 |
||||||
|
8.1, 8.2 |
||||||
|
7 |
||||||
|
8 |
||||||
|
11, 12 |
||||||
|
6 |
||||||
|
6 |
||||||
|
8.2, 11.2 |
||||||
|
9 |
||||||
|
8.5 |
||||||
|
13.1, 13.2 |
||||||
|
13 |
||||||
|
13 |
||||||
|
97 |
(ISO 22675:2006, IDT) |
Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
5-10, 15, 16, 17 |
|
|
5-10, 15, 16, 17 |
||||||
|
5, 20, 21 |
||||||
|
5, 20, 21 |
||||||
|
5-10, 15, 16, 17 |
||||||
|
20 |
||||||
|
98 |
(ISO 25424:2009, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации |
06.05.2017 |
|
||
|
99 |
(ISO 25539-1:2003, IDT) |
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы |
06.05.2017 |
|
4-10 |
|
|
4-10 |
||||||
|
5, 8, 10.1 |
||||||
|
4, 5, 7, 8, 10.1 |
||||||
|
4, 5, 7 |
||||||
|
7 |
||||||
|
4-8 |
||||||
|
5-9, 10.1 |
||||||
|
5-7, 10.1 |
||||||
|
9 |
||||||
|
9, 10.1 |
||||||
|
9, 10.1 |
||||||
|
6, 10.1 |
||||||
|
6, 9 |
||||||
|
5, 7, 10.2, 10.3 |
||||||
|
5, 6, 7 |
||||||
|
10.2 |
||||||
|
10.2 |
||||||
|
10.3 |
||||||
|
100 |
(ISO 25539-2:2008, IDT) |
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-8, 10-12 |
|
|
4-8, 10 |
||||||
|
4-8, 10-12 |
||||||
|
4-8, 10-12 |
||||||
|
4-8, 10-12 |
||||||
|
6-8 |
||||||
|
101 |
(ISO 7396-1:2007, IDT) |
Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
4, 5.1-5.2.7, 5.3.1-5.3.4, 5.8-5.10, 6, 7, 8, 11, 12.1-12.4, 12.6.2-12.6.9 |
||||||
|
4.4.1, 4.4.2, 5.1-5.2.7, 5.2.8, 5.3.1-5.3.4, 5.4, 5.5.1, 5.5.2.12, 5.5.2.1-5.5.2.10, 5.5.3, 5.6, 5.7.1-5.7.7, 5.8-5.10, 6, 7, 11, 12.1-12.4, 12.6.2-12.6.9 |
||||||
|
4.3.7, 4.3.8, 5.5.2.1-5.5.2.10, 5.5.3, 5.6, 12.6.10, 12.6.11, 12.6.12, 12.6.13, 12.6.14 |
||||||
|
4.3.7, 4.3.8, 5.1-5.2.7, 5.3.1-5.3.4, 5.5.2.11, 5.5.3, 5.6, 5.7.8-5.7.9, 12.5.2, 12.6.1, 12.6.2-12.6.9 |
||||||
|
102 |
(ISO 80601-2-12:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 201.101-201.108, 202, 206, 208 |
|
|
201.4-201.17, 201.101-201.108, 202, 206, 208 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.4-201.17, 201.101-201.108, 202, 206, 208 |
||||||
|
201.12.1, 201.12.4, 201.13, 201.15, 201.102, 201.105 |
||||||
|
201.103 |
||||||
|
201.7, 201.16 |
||||||
|
201.9, 201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11, 201.13 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.8, 201.9, 201.11, 201.14, 201.15, 201.16, 201.101, 201.102, 201.106, 201.108 |
||||||
|
201.8, 201.9, 201.12, 201.15, 201.101, 201.106, 201.108, 202, 206 |
||||||
|
201.8, 201.11, 201.12, 201.15 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.10, 201.12, 201.17, 202 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
201.13 |
||||||
|
201.11.8 |
||||||
|
201.12, 201.11.8 |
||||||
|
201.12.4, 201.12, 208 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.8, 201.15, 201.16 |
||||||
|
201.9, 201.15, 201.16 |
||||||
|
201.9, 201.16 |
||||||
|
201.9, 201.16 |
||||||
|
201.7, 201.8, 201.15, 201.16, 201.101 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.11, 201.15, 201.16 |
||||||
|
201.12, 201.101 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.7, 201.16 |
||||||
|
103 |
(ISO 80601-2-13:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211 |
|
|
201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211 |
||||||
|
201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211 |
||||||
|
201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211 |
||||||
|
201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211 |
||||||
|
201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.16 |
||||||
|
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202, 206 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
201.13 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.8 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.8, 201.15 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
104 |
(ISO 80601-2-55:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей |
06.05.2017 |
|
201.11.6.4-201.11.6.6 |
|
|
201.11.6.4, 201.11.6.8 |
||||||
|
201.11.6.4 |
||||||
|
201.11.6.6, 201.11.6.7, 201.105 |
||||||
|
201.11.6.7 |
||||||
|
201.7.2.101, 201.7.2.4.101, 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101, 201.12.1.102, 201.102, 201.103, 208 |
||||||
|
201.9, 201.101, 202, 206 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.12.1, 201.101 |
||||||
|
201.7, 201.12.1.103, 201.12.1.104, 206, 208 |
||||||
|
201.7.4.3 |
||||||
|
202 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
208 |
||||||
|
202 |
||||||
|
201.8 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.8, 201.15, 201.103 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.104 |
||||||
|
201.7.9.1 |
||||||
|
201.7.2.17.101 |
||||||
|
201.7, 201.12 |
||||||
|
105 |
(IEC 60601-1:2005, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
06.05.2017 |
|
||
|
106 |
(IEC 60601-1-2:2007, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям) |
|
|
4-6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям) |
||||||
|
4-6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям) |
||||||
|
107 |
(IEC 60601-1-3:2008, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах |
06.05.2017 |
|
||
|
108 |
(IEC 60601-1-6:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность |
06.05.2017 |
|
||
|
109 |
(IEC 60601-2-1:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 206 |
|
|
201.4-201.17, 206 |
||||||
|
201.4-201.17, 206 |
||||||
|
201.4-201.17, 206 |
||||||
|
201.4-201.17, 206 |
||||||
|
201.4-201.17, 206 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.16 |
||||||
|
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 206 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
201.13 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.17 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.8 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.8, 201.15 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
110 |
(IEC 60601-2-16:2012, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 208, 210, 211 |
|
|
201.4-201.17, 202, 208, 210, 211 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 208, 210, 211 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 208, 210, 211 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 208, 210, 211 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 208, 210, 211 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.16 |
||||||
|
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
201.13 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.8 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.8, 201.15 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
111 |
(IEC 60601-2-18:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре |
06.05.2017 |
|
||
|
112 |
(IEC 60601-2-19:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных |
06.05.2017 |
|
||
|
113 |
(IEC 60601-2-20:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 210 |
|
|
201.4-201.17, 202, 210 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 210 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 210 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 210 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 210 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.16 |
||||||
|
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202, 210 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
201.13 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.8 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.8, 201.15 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.7, 210 |
||||||
|
201.7, 210 |
||||||
|
114 |
(IEC 60601-2-21:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных |
06.05.2017 |
|
||
|
115 |
(IEC 60601-2-2:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям |
06.05.2017 |
|
||
|
116 |
(IEC 60601-2-25:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202 |
|
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.16 |
||||||
|
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
201.13 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.8 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.8, 201.15 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
117 |
(IEC 60601-2-27:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 208 |
|
|
201.4-201.17, 202, 208 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 208 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 208 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 208 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 208 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.16 |
||||||
|
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
201.13 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.8 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.8, 201.15 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
118 |
(IEC 60601-2-28:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей |
06.05.2017 |
|
||
|
119 |
(IEC 60601-2-29:2008, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии |
06.05.2017 |
|
||
|
120 |
(IEC 60601-2-33:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202 |
|
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.16 |
||||||
|
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
201.13 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.8 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.8, 201.15 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
121 |
(IEC 60601-2-36:2014, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202 |
|
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.16 |
||||||
|
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
201.13 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.8 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.8, 201.15 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
122 |
(IEC 60601-2-37:2007, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры |
06.05.2017 |
|
||
|
123 |
(IEC 60601-2-41:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17 |
|
|
201.4-201.17 |
||||||
|
201.4-201.17 |
||||||
|
201.4-201.17 |
||||||
|
201.4-201.17 |
||||||
|
201.4-201.17 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.16 |
||||||
|
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
201.13 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.17 |
||||||
|
201.17 |
||||||
|
201.8 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.8, 201.15 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
124 |
(IEC 60601-2-4:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам |
06.05.2017 |
|
||
|
125 |
(IEC 60601-2-43:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур |
06.05.2017 |
|
||
|
126 |
(IEC 60601-2-44:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам |
06.05.2017 |
|
||
|
127 |
(IEC 60601-2-45:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса |
06.05.2017 |
|
||
|
128 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 (IEC 60601-2-46:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202 |
|
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.16 |
||||||
|
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
201.13 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.8 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.8, 201.15 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
129 |
(IEC 60601-2-47:2012, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17 |
|
|
201.4-201.17 |
||||||
|
201.4-201.17 |
||||||
|
201.4-201.17 |
||||||
|
201.4-201.17 |
||||||
|
201.4-201.17 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.16 |
||||||
|
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
201.13 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.17 |
||||||
|
201.17 |
||||||
|
201.8 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.8, 201.15 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
130 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 (IEC 60601-2-49:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 208 |
|
|
201.4-201.17, 202, 208 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 208 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 208 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 208 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 208 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.16 |
||||||
|
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
201.13 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.8 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.8, 201.15 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
131 |
(IEC 60601-2-50:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202 |
|
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.4-201.17, 202 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.16 |
||||||
|
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
201.13 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.8 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.8, 201.15 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
132 |
(IEC 60601-2-63:2012, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 203 |
|
|
201.4-201.17, 202, 203 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 203 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 203 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 203 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 203 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.16 |
||||||
|
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.10, 203 |
||||||
|
201.10, 203 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10, 203 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
201.13 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.8 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.8, 201.15 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
133 |
(IEC 60601-2-65:2012, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов |
06.05.2017 |
|
||
|
134 |
(IEC 60627:2001, IDT) |
Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-6 |
|
|
4-6 |
||||||
|
4-6 |
||||||
|
4-6 |
||||||
|
135 |
(IEC 62083:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии |
06.05.2017 |
|
||
|
136 |
(IEC 62220-1-2:2007, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии |
06.05.2017 |
|
||
|
137 |
(IEC 62220-1-3:2008, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений |
06.05.2017 |
|
4-8 |
|
|
4-8 |
||||||
|
4-8 |
||||||
|
4-8 |
||||||
|
138 |
(IEC 62304:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
06.05.2017 |
|
||
|
139 |
(IEC 62366:2007, IDT) |
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
140 |
СТ РК 2.189-2010 (IEC/TR 61206:1993, MOD) |
Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны |
06.05.2017 |
|
5, 6 |
|
|
5, 6 |
||||||
|
5, 6 |
||||||
|
5, 6 |
||||||
|
5, 6 |
||||||
|
5, 6 |
||||||
|
141 |
СТ РК ГОСТ Р ИСО 10328-2010 (ISO 10328:2006, IDT) |
Протезирование. Испытание конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-16 |
|
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
142 |
СТ РК ГОСТ Р ИСО 15032-2008 (ISO 15032:2000, IDT) |
Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов |
06.05.2017 |
|
4-9 |
|
|
4-9 |
||||||
|
4-9 |
||||||
|
4-9 |
||||||
|
4-9 |
||||||
|
4-9 |
||||||
|
4-9 |
||||||
|
4-9 |
||||||
|
143 |
СТ РК ИСО 3826-2-2011 (ISO 3826-2:2008, IDT) |
Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и инструкциях |
06.05.2017 |
|
4 |
|
|
4 |
||||||
|
4 |
||||||
|
144 |
СТ РК ИСО 3826-3-2011 (ISO 3826-3:2006, IDT) |
Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы упаковки крови со встроенными элементами |
06.05.2017 |
|
5-9 |
|
|
5-9 |
||||||
|
5-9 |
||||||
|
5-9 |
||||||
|
8 |
||||||
|
5, 6, 9 |
||||||
|
5, 6, 9 |
||||||
|
5, 6, 9 |
||||||
|
5-7, 9 |
||||||
|
5-7, 9 |
||||||
|
5 |
||||||
|
5 |
||||||
|
8 |
||||||
|
145 |
СТБ EN 12470-1-2014 (EN 12470-1:2000, IDT) |
Термометры медицинские. Часть 1. Термометры жидкометаллические стеклянные максимальные. Требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
|
5-7 |
|
|
5-7 |
||||||
|
6, 7 |
||||||
|
6, 7 |
||||||
|
6, 7 |
||||||
|
8 |
||||||
|
8.1, 8.2 |
||||||
|
6.2, 7.2-7.4 |
||||||
|
8.3 |
||||||
|
6.1.2.7, 6.3.3, 7.8 |
||||||
|
6.4-6.6, 7.9 |
||||||
|
6.1 |
||||||
|
4, 8.2 |
||||||
|
8.2, 8.3 |
||||||
|
8.2, 8.3 |
||||||
|
146 |
СТБ EN 12470-2-2014 (EN 12470-2:2000, IDT) |
Термометры медицинские. Часть 2. Термометры с фазовым изменением (точечная матрица). Требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
|
5-7 |
|
|
5-7 |
||||||
|
6, 7 |
||||||
|
6, 7 |
||||||
|
6, 7 |
||||||
|
8 |
||||||
|
8 |
||||||
|
6.8 |
||||||
|
6.7 |
||||||
|
6.11 |
||||||
|
6.2-6.6, 6.9, 6.10, 7.2-7.7, 8.3 |
||||||
|
6.11 |
||||||
|
4, 8.2.1 |
||||||
|
8.2 |
||||||
|
6.7 |
||||||
|
8.3 |
||||||
|
147 |
СТБ EN 556-2-2008 (EN 556-2:2003, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым "стерильно". Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4.1 "a", 4.1 "e", 4.1 "h" |
|
|
4.1 "a", 4.1 "e", 4.1 "h" |
||||||
|
4.2 |
||||||
|
148 |
СТБ IEC 60601-1-2012 (IEC 60601-1:2005, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам |
06.05.2017 |
|
4-17 |
|
|
4-17 |
||||||
|
4-17 |
||||||
|
4-17 |
||||||
|
4-17 |
||||||
|
4-17 |
||||||
|
11 |
||||||
|
11 |
||||||
|
11 |
||||||
|
15 |
||||||
|
16 |
||||||
|
9, 11-13, 15, 17 |
||||||
|
11 |
||||||
|
7 |
||||||
|
12 |
||||||
|
10 |
||||||
|
10 |
||||||
|
10 |
||||||
|
10 |
||||||
|
14 |
||||||
|
13 |
||||||
|
12 |
||||||
|
17 |
||||||
|
17 |
||||||
|
8 |
||||||
|
9 |
||||||
|
9 |
||||||
|
9 |
||||||
|
8, 15 |
||||||
|
15 |
||||||
|
11 |
||||||
|
12, 15 |
||||||
|
12,15 |
||||||
|
12 |
||||||
|
7, 12, 16 |
||||||
|
7, 12, 16 |
||||||
|
7, 12, 16 |
||||||
|
7 |
||||||
|
7 |
||||||
|
149 |
СТБ IEC 60601-2-43-2012 (IEC 60601-2-43:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Дополнительные требования безопасности и требования к основным характеристикам рентгеновской аппаратуры для интервенционных процедур |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 203 |
|
|
201.4-201.17, 202, 203 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 203 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 203 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 203 |
||||||
|
201.4-201.17, 202, 203 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.16 |
||||||
|
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.10, 203 |
||||||
|
201.10, 203 |
||||||
|
201.10 |
||||||
|
201.10, 203 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
201.13 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.17, 202 |
||||||
|
201.8 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.8, 201.15 |
||||||
|
201.15 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12, 201.15 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
150 |
СТБ IEC 60645-1-2014 (IEC 60645-1:2012, IDT) |
Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Аудиометры тональные |
06.05.2017 |
|
4-14 |
|
|
4-14 |
||||||
|
4-14 |
||||||
|
4-14 |
||||||
|
4-14 |
||||||
|
4-14 |
||||||
|
4-14 |
||||||
|
4-14 |
||||||
|
15.1 |
||||||
|
15.5 |
||||||
|
151 |
СТБ IEC 60645-2-2010 (IEC 60645-2:1993, IDT) |
Аудиометры. Часть 2. Оборудование для речевой аудиометрии |
06.05.2017 |
|
4-16 |
|
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
17.1 |
||||||
|
17.2 |
||||||
|
152 |
СТБ ISO 3826-3-2014 (ISO 3826-3:2006, IDT) |
Контейнеры гибкие полимерные для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы хранения крови со встроенными элементами |
06.05.2017 |
|
5-9 |
|
|
5-9 |
||||||
|
5-9 |
||||||
|
5-9 |
||||||
|
8 |
||||||
|
5, 6, 9 |
||||||
|
5, 6, 9 |
||||||
|
5, 6, 9 |
||||||
|
5-7, 9 |
||||||
|
5-7, 9 |
||||||
|
5 |
||||||
|
5 |
||||||
|
8 |
||||||
|
153 |
СТБ ISO 80601-2-56-2016 (ISO 80601-2-56:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-56. Дополнительные требования безопасности и требования к основным характеристикам медицинских термометров для измерения температуры тела |
06.05.2017 |
|
201.7, 201.7.2.1, 201.7.2.1.101, 201.7.2.2, 201.7.9 |
|
|
201.7, 201.7.2.1, 201.8, 201.9 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.11 |
||||||
|
201.4, 201.4.2.101, 201.7, 201.7.9.2.101 "e", 201.16, 201.101.1, 201.102.1, 201.103, 201.103.2 |
||||||
|
201.9, 201.12.1.101, 201.12.2, 201.15, 202 |
||||||
|
201.11, 201.13 |
||||||
|
201.7.9.2.101 "d", 201.12, 201.101, 201.102, 201.103 |
||||||
|
201.12.2 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
202 |
||||||
|
201.14 |
||||||
|
201.12 |
||||||
|
202 |
||||||
|
201.8 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.9 |
||||||
|
201.8, 201.11, 201.15 |
||||||
|
201.11, 201.15 |
||||||
|
201.7, 201.12.2, 201.15, 206 |
||||||
|
201.7 |
||||||
|
201.7.2.1.101 |
||||||
|
201.7, 201.16 |
||||||
|
154 |
СТБ ГОСТ Р 8.605-2012 (IEC/TR 61206:1993, MOD) |
Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны |
06.05.2017 |
|
4, 5 |
|
|
4, 5 |
||||||
|
4, 5 |
||||||
|
4, 5 |
||||||
|
4, 5 |
||||||
|
4, 5 |
||||||
|
155 |
СТБ ЕН 1041-2006 (EN 1041:1998, IDT) |
Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4.1.1-4.1.9 |
|
|
4.1.1-4.1.9 |
||||||
|
4.1.1-4.1.9 |
||||||
|
4.1.1-4.1.9 |
||||||
|
4.1.1-4.1.9 |
||||||
|
4.1.1-4.1.9 |
||||||
|
4.1.1-4.1.9 |
||||||
|
4.1.1-4.1.9 |
||||||
|
II. Стандарты, применимые для медицинских изделий для диагностики in vitro | ||||||
|
1 |
(EN 556-1:2001, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации |
06.05.2017 |
|
4.1 |
|
|
4.1 |
||||||
|
4.1 |
||||||
|
4.2 |
||||||
|
2 |
(IEC 60825-1:2007, IDT) |
Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
3 |
(IEC 61010-1:2010, IDT) |
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017 |
|
4-16 |
|
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4 |
(IEC 61010-2-101:2002, IDT) |
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-16 |
|
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
4-16 |
||||||
|
5 |
(ISO 11135:1994, IDT) |
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-7 |
|
|
6 |
(ISO 11137-1:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
06.05.2017 |
|
4-12 |
|
|
7 |
(ISO 11137-2:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
8 |
(ISO 11737-2:1998, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
9 |
(ISO 13485:2003, IDT) |
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
|
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
||||||
|
10 |
(ISO 14971:2007, IDT) |
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
06.05.2017 |
|
||
|
11 |
(ISO 17511:2003, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам |
06.05.2017 |
|
4-8 |
|
|
8 |
||||||
|
12 |
(ISO 18153:2003, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
06.05.2017 |
|
4, 5 |
|
|
13 |
(ISO 6710:1995, IDT) |
Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
|
||
|
14 |
(ISO 14644-1:1999, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
15 |
(ISO 14698-1:2003, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы |
06.05.2017 |
|
4-9 |
|
|
16 |
(ISO 14698-2:2003, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях |
06.05.2017 |
|
4 |
|
|
17 |
(EN 12322:1999, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред |
06.05.2017 |
|
||
|
18 |
(EN 13532:2002, IDT) |
Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования |
06.05.2017 |
|
||
|
19 |
(EN 13612:2002, IDT) |
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
06.05.2017 |
|
||
|
20 |
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 (EN 13641:2002, IDT) |
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
06.05.2017 |
|
4.1 |
|
|
4.1 |
||||||
|
4.1, 4.2, 4.3.2, 4.4 |
||||||
|
5 |
||||||
|
21 |
(EN 14254:2004, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) |
06.05.2017 |
|
||
|
22 |
(ISO 13408-1:1998, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
3-21 |
|
|
23 |
(ISO 13408-2:2003, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация |
06.05.2017 |
|
||
|
24 |
(ISO 13408-3:2006, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация |
06.05.2017 |
|
||
|
25 |
(ISO 13408-4:2005, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте |
06.05.2017 |
|
||
|
26 |
(ISO 13408-5:2006, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте |
06.05.2017 |
|
||
|
27 |
(ISO 13408-6:2005, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы |
06.05.2017 |
|
||
|
28 |
(ISO 14937:2009, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
06.05.2017 |
|
4-12 |
|
|
29 |
(ISO 15193:2009, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений |
06.05.2017 |
|
||
|
30 |
(ISO 15194:2009, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации |
06.05.2017 |
|
||
|
31 |
(ISO 15197:2013, IDT) |
Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за |
06.05.2017 |
|
4.3, 4.4, 6.5, 7 |
|
|
4.2, 6 |
||||||
|
4.3, 4.4 |
||||||
|
|
|
концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
|
|
7 |
|
|
5.1 |
||||||
|
4.3, 5.2-5.6, 5.8, 5.10-5.12 |
||||||
|
5.7 |
||||||
|
6 |
||||||
|
5.2 |
||||||
|
5.3, 5.6 |
||||||
|
5.2 |
||||||
|
4.4, 7, 8 |
||||||
|
4.4, 7, 8 |
||||||
|
4.4, 7, 8 |
||||||
|
32 |
(ISO 15223-1:2012, IDT) |
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
06.05.2017 |
|
||
|
33 |
(ISO 15882:2008, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов |
06.05.2017 |
|
||
|
34 |
(ISO 17665-1:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
01.03.2017 |
|
||
|
35 |
(ISO 20776-1:2006, IDT) |
Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни |
06.05.2017 |
|
3, 4 |
|
|
3, 4 |
||||||
|
36 |
(ISO 20857:2010, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
01.03.2017 |
|
4-12 |
|
|
37 |
(ISO 23640:2011, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
06.05.2017 |
|
||
|
38 |
(ISO 25424:2009, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации |
06.05.2017 |
|
||
|
39 |
(IEC 61326-1:2012, IDT) |
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017 |
|
||
|
40 |
(IEC 61326-2-6:2012, IDT) |
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях |
06.05.2017 |
|
4-9 |
|
|
4-9 |
||||||
|
4-9 |
||||||
|
41 |
(IEC 62304:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
06.05.2017 |
|
||
|
42 |
(IEC 62366:2007, IDT) |
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
||
|
43 |
СТБ EN 556-2-2008 (EN 556-2:2003, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым "стерильно". Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4.1 "a", 4.1 "e", 4.1 "h" |
|
|
4.1 "a", 4.1 "e", 4.1 "h" |
||||||
|
4.2 |
||||||
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
В феврале 2016 г. Советом ЕЭК были утверждены общие требования безопасности и эффективности медизделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации.
Приведен перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медизделий указанным требованиям.
Его рекомендуется применять в целях регистрации медизделий в соответствии с правилами Совета ЕЭК по истечении 6 месяцев с даты опубликования данной рекомендации на официальном сайте ЕАЭС.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17 "О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
Рекомендация вступает в силу с 6 марта 2017 г.
Текст рекомендации опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 6 сентября 2017 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 июня 2023 г. N 15
Изменения вступают в силу с 29 декабря 2023 г.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 июня 2021 г. N 10
Изменения вступают в силу с 10 декабря 2021 г.