Нормативный пул документов по формированию общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза (Е.Р. Захарочкина, Е.А. Максимкина, журнал "Вестник Росздравнадзора", N 5, сентябрь-октябрь 2017 г.)

Нормативный пул документов по формированию общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза

Е.Р. Захарочкина,

к. фарм. н., доцент

Е.А. Максимкина,

д. фарм. н., профессор,

заведующая кафедрой

Кафедра управления и экономики фармации

ФГАОУ ВО Первый Московский государственный медицинский

университет им. И.М. Сеченова

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Журнал "Вестник Росздравнадзора", N 5, сентябрь-октябрь 2017 г., с. 63-70.

Формирование общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с большим количеством новых законодательных нормативных документов, регламентирующих как различные процессы сферы обращения лекарственных средств (доклинические и клинические исследования, экспертиза, регистрация, производство, фармаконадзор, контроль качества), так и отдельные вопросы фармации.

Общий рынок является промежуточной формой развития регионально-интеграционных процессов в международных экономических отношениях, между зоной свободной торговли и таможенным союзом с одной стороны, и экономическим союзом, валютным союзом и полной интеграцией, - с другой стороны.

Формирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) осуществляется с 01 января 2016 г. Зарегистрированные в государствах-членах до указанной даты лекарственные средства должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 г. Участники внешнеторговой фармацевтической деятельности должны ориентироваться в целях и принципах формирования общего рынка, а также иметь представление о новых нормативных документах, регулирующих обращение лекарственных средств.

История регионально-интеграционного развития в рамках ЕАЭС начиналась в 1994 г. (Евразийский Союз), а в 2010 г. начал функционировать Таможенный союз Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации (ТС).

В 2010-2011 гг. в области регулирования внешнеэкономической деятельности на фармацевтическом рынке принято значительное количество подзаконных нормативных актов в рамках исполнения Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", а также межгосударственных документов в рамках формирования Таможенного союза России, Беларуси и Казахстана [1-6].

В 2012 г. вступили в силу международные договоры, формирующие правовую основу Единого экономического пространства (ЕЭП) Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, создающие основу для свободного движения уже не только товаров, но и услуг, капитала и рабочей силы.

Евразийский экономический союз является учрежденной Договором в 2014 г. международной организацией региональной экономической интеграции, государствами-членами которой являются Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация.

ЕАЭС создан в целях всесторонней модернизации, кооперации и повышения конкурентоспособности национальных экономик и создания условий для стабильного развития в интересах повышения жизненного уровня населения государств-членов. В ЕАЭС обеспечивается свобода движения товаров, услуг, капитала и рабочей силы, а также проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики [7].

Регулирование обращения лекарственных средств (ЛС) осуществляется пулом документов, составляющих право Союза: соглашение, другие международные договоры, решения Комиссии, законодательства государств-членов.

Регулирование формирования общего рынка лекарственных средств установлено следующими основными международными правовыми актами:

- Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 - раздел VII, ст. 30, ст. 100 п. 1;

- Соглашение о Единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014;

- Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23.12.2014 N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

- Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23.12.2014 N 98 "О регламенте работы Евразийской экономической комиссии";

- Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 NN 73-93;

- Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии.

Общий рынок лекарственных средств должен соответствовать стандартам надлежащих фармацевтических практик, а его создание основывается на следующих принципах:

- гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения ЛС;

- обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности находящихся в обращении на территории Союза ЛС;

- разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке ЛС;

- принятие единых правил в сфере обращения ЛС;

- гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения ЛС;

- реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций соответствующими уполномоченными органами государств-членов.

Функционирование общего рынка ЛС осуществляется с 01 января 2016 г. в соответствии с международным договором - Соглашением о Единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 (далее - Соглашение).

Соглашение признает лекарственные средства социально значимой продукцией, ставит целью укрепление здоровья населения государств-членов путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным ЛС в результате проведения скоординированной политики в сфере обращения с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.

В Соглашении обозначены следующие стремления: создание оптимальных условий для развития фармацевтической промышленности, повышение конкурентоспособности фармацевтической продукции, производимой на территориях государств-членов, выход на мировой рынок, устранение необоснованных ограничений во взаимной торговле.

Соглашение в своей структуре имеет 21 статью: определения (ст. 1), сфера применения (ст. 2), регулирование обращения ЛС (ст. 3), функционирование общего рынка ЛС в рамках Союза (ст. 4), гармонизация государственных фармакопей государств-членов (ст. 5), доклинические и клинические исследования (испытания) в государствах-членах (ст. 6), регистрация и экспертиза ЛС (ст. 7), реализация ЛС (ст. 8), производство ЛС (ст. 9), фармацевтические инспекции (ст. 10), оптовая реализация, транспортирование и хранение ЛС (ст. 11), фармаконадзор (ст. 12), государственный контроль (надзор) за обращением ЛС (ст. 13), единый реестр зарегистрированных ЛС ЕАЭС и информационные базы данных в сфере обращения ЛС (ст. 14), информационная система Союза в сфере обращения ЛС (ст. 15), информационное взаимодействие уполномоченных органов государств-членов в случае принятия мер, ограничивающих обращение ЛС (ст. 16), сотрудничество уполномоченных органов государств-членов (ст. 17), внесение изменений в Соглашение (ст. 18), порядок разрешения споров (ст. 19), переходные положения (ст. 20), вступление Соглашения в силу (ст. 21).

Для целей реализации Соглашения государства-члены определяют органы государственной власти, уполномоченные на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения ЛС, которые проводят консультации, направленные на согласование позиций по вопросам регулирования.

Евразийская экономическая Комиссия (далее - Комиссия) осуществляет координацию деятельности, направленной на гармонизацию законодательства государств-членов, является депозитарием Союза [8].

Решения Комиссии разрабатываются на основе международных норм с учетом направляемых государствами-членами предложений в отношении разработки проектов актов. Комиссия имеет право принимать рекомендации, касающиеся определения оптимальных подходов, реализация которых позволит обеспечить выполнение требований.

Соглашение о Единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 определяет основополагающие установки, а также соответствующие документы, которые должны быть разработаны и/или утверждены Комиссией.

В результате системного анализа деятельности ЕАЭС и Комиссии нами сформирован пул основных нормативных документов по формированию общего рынка лекарственных средств (табл. 1).

Таблица 1. Нормативный пул документов по формированию общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЗС (на начало 2017 г.)

Соглашение о Единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014	Решения Совета Евразийской экономической комиссии Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии Комментарии
Определения
Информационный справочник понятий и определений в сфере обращения лекарственных средств - унифицированные понятия и их определения (ст. 1)
Гармонизация государственных фармакопей государств-членов
Концепция гармонизации государственных фармакопей государств-членов с использованием международного опыта гармонизации национальных фармакопейных требований (ст. 5)
Фармакопея Союза - совокупность фармакопейных статей (общих и частных), одобренных Фармакопейным комитетом Союза (ст. 5)
Порядок деятельности Фармакопейного комитета Союза (ст. 5)
Доклинические и клинические исследования (испытания) в государствах-членах
Правила надлежащей лабораторной практики (ст. 6)	Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 "Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"
Правила надлежащей клинической практики (ст. 6)	Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 "Об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"
Требования к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств (ст. 6)	- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"
Регистрация и экспертиза
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств - требования к структуре, формату, содержанию регистрационного досье, структуре и содержанию отчета по оценке регистрационного досье, форма регистрационного удостоверения ЛС, порядок внесения изменений в регистрационное досье, основания для отказа в регистрации, отзыва, приостановления или прекращения действия регистрационного удостоверения ЛС (ст. 7)	- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 93 "О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств"
Номенклатура лекарственных форм - регистрация и экспертиза лекарственных средств (ст. 7)	Решение коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 172 "Об утверждении номенклатуры лекарственных форм"
Реализация ЛС
Единые требования к маркировке лекарственных средств (ст. 8)	Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76 "Об утверждении требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств"
Единые требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (ст. 8)	Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов"
Производство ЛС
Правила надлежащей производственной практики - производство ЛС на основании разрешения (лицензии) на производство ЛС, выданного в соответствии с законодательством государств-членов (ст. 9)	Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств (ст. 9)	Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73 "О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств"
Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза (ст. 9)	Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 74 "Об утверждении порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза"
Реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза - аттестованные уполномоченные лица производителей ЛС (ст. 9)
Фармацевтические инспекции
Правила проведения фармацевтических инспекций фармацевтическими инспекторатами (ст. 10)	- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций" - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 91 "Об утверждении порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций"
Общие требования деятельности фармацевтических инспекторатов (ст. 10)	Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 82 "Об утверждении общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза"
Порядок ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза (ст. 10)	Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 90 "Об утверждении порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза"
Оптовая реализация, транспортирование и хранение ЛС
Правила надлежащей дистрибьюторской практики (ст. 11)	Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза"
Фармаконадзор
Надлежащая практика фармаконадзора (ст. 12)	Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 "Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"
Порядок обмена между уполномоченными органами государств-членов информацией о выявленных нежелательных реакциях (действиях) на лекарственные средства, изменениях в оценке соотношения пользы и риска и принятых мерах при превышении риска над пользой (ст. 12)
Государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств
Порядок осуществления государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств (ст. 13)		Государства-члены осуществляют государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств в порядке, установленном законодательством государств-членов (национальным законодательством)
Порядок взаимодействия уполномоченных органов государств-членов по выявлению фальсифицированных и (или) контрафактных ЛС (ст. 13)		Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 86 "О порядке взаимодействия государств-членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств"
Информационные базы данных лекарственных средств. Информационная система.
Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза с интегрированными в него информационными базами данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству (ст. 8, 14)		Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств" (вместе с "Порядком формирования и ведения единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза", "Порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территориях государств - членов Евразийского экономического союза", "Порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным к медицинскому применению на территориях государств - членов Евразийского экономического союза")
Единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов (ст. 14)
Единая информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств (ст. 14)
Единая информационная база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам (ст. 14)
Правила создания и функционирования информационной системы Союза в сфере обращения ЛС (ст. 15)
Другие документы - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 75 "Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам"; - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 92 "Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов" (основы определения взаимозаменяемости); - Решение коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 178 "О правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту".

В заключение следует обратить внимание на новый документ - распоряжение Коллегии ЕЭК N 43 от 02.05.2017, которое одобрило проект распоряжения Совета ЕЭК "Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза", содержащий Перечень из 25 актов на 2017-2019 гг. с государствами - ответственными разработчиками (табл. 2).

Таблица 2. Перечень актов Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в 2017-2019 гг. (Распоряжение Коллегии ЕЭК N 43 от 02.05.2017)

Лекарственные средства - ответственные разработчики (проекты актов - ожидаемый результат Решения Коллегии или Совета Комиссии)
Российская Федерация	Республика Беларусь	Республика Казахстан
- о руководстве по выбору требований спецификаций к родственным примесям в антибиотиках (1); - о правилах по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях (4); - о руководстве по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье человека с целью определения рисков при производстве различных лекарственных средств на одном производственном участке (5); - о руководстве по указанию содержания действующих веществ или извлечений из лекарственного растительного сырья в маркировке лекарственных препаратов и инструкциях по медицинскому применению (9); - о руководстве по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований, и репортированию в рамках проведения клинических исследований (10); - о руководстве по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов (15); - о руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов (16)	- о руководстве по валидации аналитических методик (2); - о требованиях к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (3); - о правилах надлежащей практики выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья (GACP) (7); - о требованиях к исследованию стабильности препаратов из лекарственного растительного сырья (8); - о правилах выдачи разрешений на проведение клинических исследований (11); - о руководствах по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением, биоэквивалентности липосомальных препаратов, биоэквивалентности кортикостероидов для местного применения в дерматологии (14); - о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (19); - о требованиях по процедуре проведения инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (20)	- о руководстве по подготовке нормативного документа по качеству лекарственных средств (6); - о руководстве по проведению исследований лекарственных средств у доношенных и недоношенных новорожденных (12); - о руководстве по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции (13); - о руководстве по клиническому изучению лекарственных препаратов в детской популяции (17); - о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (18)
Медицинские изделия - ответственный разработчик Российская Федерация - о критериях по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий (21); - об отнесении продукции к медицинским изделиям (22); - о критериях по разграничению элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностей и комплектующих к медицинскому изделию в целях регистрации медицинского изделия (23); - о требованиях к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям (24); - о требованиях, предъявляемых к инспекторам, осуществляющим инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям (25).

Источники

1. Захарочкина Е.Р. Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств в Российской Федерации в условиях регионально-интеграционных процессов // Вестник Росздравнадзора. - 2012. - N 1. - С. 53-59.

2. Захарочкина Е.Р. Порядок ввоза, вывоза и транзита сильнодействующих веществ // Вестник Росздравнадзора. - 2012. - N 3. - С. 26-31. 

3. Захарочкина Е.Р., Максимкина Е.А., Назаренко П.В. Порядок ввоза, вывоза и транзита ядовитых веществ // Вестник Росздравнадзора. - 2012. - N 4. - С. 33-39.

4. Захарочкина Е.Р., Назаренко П.В., Битерякова А.М. Особенности установления иностранными производителями предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты // Естественные и технические науки. - 2012. - N 5 (61). - С. 193-194.

5. Захарочкина Е.Р. Особенности ввоза и вывоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. - 2011.- N 3. - C. 42-47.

6. Захарочкина Е.Р. Положения о ввозе и вывозе наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в рамках и вне рамок Таможенного Союза ЕврАзЭС // Вестник Росздравнадзора. - 2011.- N 4. - С. 46-52.

7. Официальный сайт Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.eaeunion.org/.

8. Официальный сайт Евразийской экономической комиссии [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.eurasiancommission.org/.