Доклад о правоприменительной практике контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за 2019 год (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 20 января 2020 г.)

Вид контроля - государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в части:

контроля за соблюдением органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья;

контроля применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

контроля соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

контроля организации и осуществления:

федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предусмотренного статьей 89 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций.

В настоящее время в Российской Федерации сформирована система защиты прав пациентов которая включает:

1) законодательное определение прав граждан в сфере охраны здоровья;

2) механизм реализации прав граждан в сфере охраны здоровья;

3) контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья.

В настоящее время права граждан в сфере охраны здоровья регулируются 20 Федеральными законами, 37 постановлениями Правительства Российской Федерации и 156 ведомственными нормативными актам федеральных органов государственной власти Российской Федерации.

Реализация прав граждан в сфере охраны здоровья осуществляется:

органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья;

органами местного самоуправления;

государственными внебюджетными фондами;

медицинскими организациями;

фармацевтическими организациями;

индивидуальными предпринимателями.

Контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья осуществляют различные органы государственной власти и организации в соответствии с установленными законодательством полномочиями.

1. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", осуществляют защиту прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья в субъекте Российской Федерации.

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы, в соответствии с п. 5.1.3.1. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, пп. "а", п. 3 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 N 1152, осуществляет контроль соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере.

3. Федеральный фонд обязательного медицинского страхования, территориальные фонды обязательного медицинского страхования субъектов Российской Федерации, страховые медицинские организации, страховые представители, в соответствии со ст. 40 Федерального закона от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 28.02.2019 N 36, осуществляют защиту прав граждан при оказании им медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

4. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 322, Правилами предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 N 1006, осуществляет надзор и контроль за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, защиту прав граждан при предоставлении медицинскими организациями платных медицинских услуг.

5. Органы прокуратуры, в соответствии со ст. 26 Федерального закона от 17.01.1992 N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации", ст. 45 Закона Российской Федерации от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании", осуществляют надзор за соблюдением прав и свобод человека и гражданина.

6. Общественные объединения за соблюдением прав и законных интересов граждан при оказании психиатрической помощи, службы защиты прав пациентов, находящихся в медицинских организациях, оказывающих психиатрическую помощь в стационарных условиях, в соответствии со ст. 38, 46 Закона Российской Федерации от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании", осуществляют защиту прав и законных интересов граждан по их просьбе или с их согласия при оказании им психиатрической помощи.

Статьей 18 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено право граждан на получение доступной и качественной медицинской помощи.

В настоящее время в Российской Федерации создана необходимая нормативная база для организации надлежащей по доступности и качеству медицинской помощи.

Так, приказами Минздрава России:

1) утверждены критерии оценки качества медицинской помощи, которые сформированы на основе порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, утвержденных Минздравом России, клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разработанных и утвержденных медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (приказ Минздрава России от 10.05.2017 N 203н);

2) внесены изменения в Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденное приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н, в части организации первичной медико-санитарной помощи в отдаленных районах и малонаселенных пунктах, в том числе организации оказания первой помощи населению до прибытия медицинских работников при несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях и заболеваниях, угрожающих их жизни и здоровью, с привлечением домовых хозяйств (приказ Минздрава России от 23.06.2015 N 361н);

3) утверждены типовые отраслевые нормы времени на выполнение работ, связанных с посещением одним пациентом врача, в том числе затраты времени на оформление медицинской документации (приказ Минздрава России от 02.06.2015 N 290н);

4) утверждены Методические рекомендации по разработке органами государственной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления показателей эффективности деятельности подведомственных государственных учреждений (приказ Минздрава России от 28.06.2013 N 421);

5) утверждены целевые показатели эффективности деятельности федеральных бюджетных и казенных учреждений, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации (приказом Минздрава России от 11.07.2013 N 451);

6) утвержден Порядок обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи (приказ Минздрава России от 12.11.2015 N 802н);

7) установлены требования к размещению медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения, иных объектов инфраструктуры в сфере здравоохранения, исходя из потребностей населения, позволяющие реализовать 3-уровневую систему оказания медицинской помощи, разработать алгоритмы маршрутизации по этапам и профилям оказания медицинской помощи (приказ Минздрава России от 27 02 2016 N 132н).

В 2019 году приняты нормативные правовые акты, устанавливающие обязательные требования в сфере государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

Федеральные законы

С 17 марта 2019 года вступил в силу Федеральный закон от 06.03.2019 N 18-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам оказания паллиативной медицинской помощи", утвердивший, в том числе, новую редакцию статьи 36 "Паллиативная медицинская помощь" как комплекса мероприятий, включающих медицинские вмешательства, мероприятия психологического характера и уход, осуществляемые в целях улучшения качества жизни неизлечимо больных граждан и направленные на облегчение боли, других тяжелых проявлений заболевания;

с 9 июня 2019 года вступил в силу Федеральный закон от 29.05.2019 N 119-ФЗ, с новой редакцией статьи 14, 79 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в части предоставления возможности родственникам и иным членам семьи или законным представителям пациента посещать его в медицинской организации, в том числе в ее структурном подразделении, предназначенном для проведения интенсивной терапии и реанимационных мероприятий.

постановления Правительства Российской Федерации

С 27 апреля 2019 года вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 17.04.2019 N 457 "О внесении изменения в пункт 3 Правил медицинского освидетельствования на наличие или отсутствие заболевания, препятствующего поступлению на службу в следственные органы и учреждения Следственного комитета Российской Федерации и исполнению служебных обязанностей сотрудника Следственного комитета Российской Федерации";

с 22 мая 2019 года вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2019 N 605 "О внесении изменений в Правила обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями и признании утратившим силу абзаца шестого подпункта "а" пункта 7 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления отдельных государственных услуг в сфере социальной защиты населения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 318".

нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти

С 2 декабря 2018 года вступил в силу приказ Минздрава России от 31.10.2018 N 738н "О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "нефрология", утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 января 2012 г. N 17н", в том числе изменения касаются, вопросов оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи по профилю "нефрология", а также медицинской помощи беременным женщинам с неврологическими заболеваниями;

с 1 марта 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 12.12.2018 N 875н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и внесении изменения в Порядок оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2012 г. N 567н";

с 31 марта 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 31.01.2019 N 36н "Об утверждении Порядка проведения экспертизы связи заболевания с профессией и формы медицинского заключения о наличии или об отсутствии профессионального заболевания";

с 21 января 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 20.12.2018 N 895н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий";

с 8 апреля 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 22.02.2019 N 88н "О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 928н", которым, в том числе, внесены изменения в стандарт оснащения неврологического отделения для больных с острыми нарушениями мозгового кровообращения;

с 1 мая 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 05.02.2019 N 48н "О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 915н", которым, в том числе, утверждаются правила организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения центра амбулаторной онкологической помощи;

с 5 февраля 2019 года вступили в силу приказы утверждающие ряд стандартов медицинской помощи:

приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 952н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при мукополисахаридозе II типа (ферментная заместительная терапия)";

приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 954н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при незавершенном остеогенезе (консервативное лечение)";

приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 951н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при мукополисахаридозе II типа (диагностика и инициация ферментной заместительной терапии)";

приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 950н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при мукополисахаридозе II типа (ферментная заместительная терапия)";

приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 956н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при галактоземии";

приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 953н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при юношеском артрите с системным началом";

приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 955н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при дефекте в системе комплемента (консервативное лечение)";

с 15 февраля 2019 года вступил в силу приказ Министра обороны Российской Федерации от 18.01.2019 N 13 "О внесении изменений в приказ Министра обороны Российской Федерации от 20 октября 2014 г. N 770 "О мерах по реализации в Вооруженных Силах Российской Федерации правовых актов по вопросам проведения военно-врачебной экспертизы";

с 29 марта 2019 года вступил в силу совместный приказ от 31.01.2019 Минтруда России N 52н, Минздрава России N 35н "Об утверждении перечня медицинских обследований, необходимых для получения клинико-функциональных данных в зависимости от заболевания в целях проведения медико-социальной экспертизы";

с 8 апреля 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 22.02.2019 N 88н "О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 928н";

с 1 мая 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 05.02.2019 N 48н "О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 915н";

с 6 мая 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 13.03.2019 N 124н "Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения";

с 7 мая 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 29.03.2019 N 173н "Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми";

с 21 июня 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 16.05.2019 N 302н "Об утверждении Порядка прохождения несовершеннолетними диспансерного наблюдения, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях";

с 16 сентября 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 07.06.2019 N 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности";

с 5 октября 2019 года вступил в силу совместный приказ Минтруда России N 589н, Минздрава России N 692н от 28.08.2019 "О внесении изменения в форму направления на медико-социальную экспертизу медицинской организацией, утвержденную приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 сентября 2018 г. N 578н/606н";

с 28 октября 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 02.09.2019 N 716н "О внесении изменений в порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 марта 2019 г. N 124н";

с 22 ноября 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 10.09.2019 N 731н "О внесении изменений в порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств), утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2015 г. N 344н";

с 6 декабря 2019 год вступил в силу приказ Минздрава России от 02.10.2019 N 824н "Об утверждении Порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения";

с 1 января 2020 года вступил в силу приказ Минздрава России от 14.06.2019 N 422н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "челюстно-лицевая хирургия".

ГАРАНТ:

Нумерация приводится в соответствии с источником

II Правоприменительная практика соблюдения обязательных требований при проведении контроля (надзора)

Типичные нарушения обязательных требований, указанные в актах проверок.

В рамках контроля за соблюдением органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья выявлены нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья, чаще других выявлялись:

необоснованная оплата за счет личных средств граждан услуг, оказываемых в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

несоблюдение медицинской организацией установленных территориальными программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи сроков оказания гражданам медицинской помощи оказания гражданам медицинской помощи в неотложной, экстренной, плановой форме, в том числе сроков ожидания оказания медицинской помощи в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов;

необоснованные случаи оказания иностранным гражданам медицинской помощи за плату в экстренной форме при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента, скорой медицинской помощи;

необоснованный отказ гражданину в выборе медицинской организации для оказания медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи медицинской организацией, находящейся за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором проживает гражданин;

нарушения порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией;

необоснованный отказ в прикреплении граждан, проживающих либо работающих вне зоны обслуживания медицинской организации, к врачам-терапевтам участковым, врачам общей практики (семейным врачам) для медицинского наблюдения и лечения;

отсутствие в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство или отказе от медицинского вмешательства подписей гражданина, одного из родителей или иного законного представителя или медицинских работников;

отсутствие в медицинской документации пациента информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства;

несоблюдение в медицинской организации установленных сроков для проведения искусственного прерывания беременности;

использование в медицинской организации неустановленных форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства;

отсутствие в медицинской организации заявления гражданина или его представителя на имя руководителя медицинской организации о замене врача или фельдшера при получении первичной медико-санитарной помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

отсутствие в медицинской организации условий для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья;

отсутствие в доступной для гражданина форме информации, в том числе размещенной в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", о медицинской организации, об осуществляемой ею медицинской деятельности и о врачах, об уровне их образования и квалификации;

отсутствие в медицинской документации пациента письменного согласия гражданина или его законного представителя на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну;

отсутствие на информационных стендах/официальном сайте медицинской организации информации о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

отсутствие в медицинской документации пациента заявления супруга или близкого родственника, либо законного представителя умершего или волеизъявления самого умершего, сделанное им при жизни, на отказ от проведения патолого-анатомического вскрытия.

В рамках контроля соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Основными проблемами при исполнении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи явились несоблюдение стандартов оснащения и нарушения требований к организации деятельности медицинской организации.

Основными проблемами при исполнении медицинскими организациями стандартов медицинской помощи явились:

необоснованное невыполнение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления единица;

отсутствие диагностических методик, внесенных в стандарт медицинской помощи.

В рамках контроля соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований основными видами выявленных нарушений явились:

нарушения ведения медицинской документации;

несоблюдение сроков хранения медицинских заключений в медицинской организации;

несоблюдение сроков проведения экспертизы временной нетрудоспособности;

нарушение порядка принятия экспертного решения о степени утраты профессиональной трудоспособности;

отсутствие послерейсовых медицинских осмотров;

В рамках контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в части:

наличия в медицинских организациях бланков, содержащих информацию рекламного характера;

отсутствия в медицинской организации порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня;

отсутствия в медицинской организации локального акта, регламентирующего работу по информированию медицинских работников об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение.

В рамках контроля организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности чаще других выявлялись нарушения в работе врачебных комиссий медицинских организаций, наиболее часто выявлялось:

отсутствие приказа о создании врачебной комиссии;

несоответствие состава врачебной комиссии установленным требованиям;

отсутствие утвержденного плана-графика заседаний врачебной комиссии;

несоблюдение требуемой периодичности заседаний врачебной комиссии;

отсутствие внесения решений врачебной комиссии в первичную медицинскую документацию пациента;

отсутствие оформления решений заседаний врачебной комиссии в виде протоколов;

нерассматривание вопросов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения;

неизучение каждого случая смерти пациентов, в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента;

нерассмотрение вопросов оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов;

непринятие решений по вопросам назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами;

нерассмотрение вопросов назначения лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, по торговым наименованиям;

непринятие решения о направлении сообщений в Росздравнадзор в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзора) о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;

нерассмотрение жалоб (обращений) граждан по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в части контроля за соблюдением органами государственной власти Российской Федерации, государственными внебюджетными фондами, прав граждан в сфере охраны здоровья

Управлением контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения (далее - Управление) с целью формирования плана контрольных мероприятий, а также выявления субъектов Российской Федерации, имеющих отрицательную динамику при достижении целевых показателей, на регулярной основе в течение всего 2019 года проводился анализ деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих функции в сфере охраны здоровья по организации соблюдения прав граждан при получении медицинской помощи и лекарственном обеспечении с целью определения субъектов Российской Федерации, не достигших целевых показателей, характеризующих доступность и качество оказания медицинской помощи и свидетельствующих о невыполнении регионального плана мероприятий по снижению смертности от основных причин.

Кроме того, учитывалась реализация территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в субъекте Российской Федерации, эффективность эксплуатации медицинского оборудования, обеспечение лекарственными средствами льготных категорий граждан.

Также, в рамках компетенции Управлением проводился мониторинг реализации региональных проектов, входящих в федеральные проекты национального проекта "Здравоохранение" и "Демография".

В соответствии со статьей 16 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится защита прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья, а в соответствии с нормой статьи 98 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" органы государственной власти в сфере охраны здоровья несут ответственность за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

На основании анализа Управлением составлен план проверок на 2019 год, в соответствии с которым запланировано проведение 11 проверок органов государственной власти в сфере охраны здоровья (Республика Ингушетия, Северная Осетия - Алания, Карачаево-Черкесская Республика, Архангельская, Ивановская, Калининградская, Кировская, Оренбургская, Смоленская, Томская области, Чукотский автономный округ) и 3 проверок территориальных фондов обязательного медицинского страхования (Калининградская, Кировская, Оренбургская области).

План проверок исполнен в полном объеме.

Всего центральным аппаратом и территориальными органами Росздравнадзора по оперативным данным проведено 1185 проверок, в том числе по переданным полномочиям.

Кроме того, в рамках имеющихся полномочий по результатам мониторинга, а также в соответствии с Протоколом заседания межведомственной рабочей группы по мониторингу и контролю за эффективностью реализации национальных и федеральных проектов при президиуме Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам Федеральной службой проведено 47 проверок органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья граждан по основным (приоритетным) направлениям: развитие первичной медико-санитарной помощи, борьба с онкологическими заболеваниями, создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а также в части развития детского здравоохранения.

В ходе проведения контрольных мероприятий в отношении органов государственной власти в сфере охраны здоровья выявлены:

- нарушения при формировании территориальных программ государственных гарантий.

- нарушения организации оказания медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утвержденными приказами Минздрава России, невыполнение клинических протоколов, в части: нарушения маршрутизации и непрофильные госпитализации, нарушения стандарта оснащения, непроведения в полном объеме диагностических и лечебных процедур из-за простоя и неэффективного использования медицинского оборудования, дефицит первичных медицинских кабинетов, деятельность которых направлена на раннее выявление признаков и симптомов заболевания и своевременное направление в профильные медицинские организации 2 и 3 уровня.

- мероприятия, проводимые в субъектах Российской Федерации, направленные на снижение смертности и повышение уровня жизни не выполняются в полном объеме и зачастую неэффективны.

- нарушается доступность оказания медицинской помощи для граждан, проживающих в сельской и отдаленной местности (отдаленные районы не включены в маршрутизацию, отсутствуют отделения (кабинеты) для оказания первичной доврачебной и врачебной медицинской помощи, не организованы домовые хозяйства для организации первичной помощи, несоблюдение времени доездов скорой медицинской помощи, необеспеченность лекарственными препаратами и современными обезболивающими средствами, в том числе льготной категории граждан и др.).

- по-прежнему выявляется простой и неэффективное использование медицинского оборудования, в том числе дорогостоящего.

- неэффективное использование электронного документооборота в медицинских и аптечных организациях, не оказываются в полном объеме дистанционные виды консультативной помощи на основе использования современных информационных технологий при возникновении критических или других ситуаций, требующих экстренного разрешения.

- не соблюдаются требования по укомплектованию медицинским персоналом общепрофильных фельдшерских выездных бригад СМП; к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи; укомплектованию машин скорой медицинской помощи в соответствии с Порядком оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденным приказом Минздрава России от 20.06.2013 N 388н.

Парк автомобилей скорой медицинской помощи имеет высокий процент износа автомобили недоукомплектованы изделиями медицинской техники и лекарственными препаратами, отмечается кадровый дефицит. Нарушаются правила хранения лекарственных препаратов. Отмечается простой и перебои в работе бортового оборудования спутниковой навигационно-мониторинговой системы ГЛОНАСС/GPS, не организована единая диспетчерская служба оказания скорой медицинской помощи.

- в ходе контроля за диспансеризацией детей-сирот выявлялось невыполнение в полном объеме рекомендаций по итогам диспансеризации в части последующего оказания медицинской помощи детям-сиротам, а также слабая организация межведомственного взаимодействия (отсутствие соглашения с органами опеки и попечительства), что создает риски низкой доли охвата диспансеризацией детей-сирот, и как следствие снижает уровень ведомственного контроля.

- в ходе контроля за проведением Всероссийской диспансеризации населения отмечен риск неисполнения плана по итогам года, а также недостаточный ведомственный контроль за проведением диспансеризации.

- в ходе контроля за реализацией лекарственного обеспечения выявляются системными проблемы: недостатки в логистике лекарственных препаратов и отсутствие единой информационной системы, обеспечивающей взаимодействие органа управления здравоохранения, медицинского информационно-аналитического центра, медицинских и фармацевтических организаций, а также лекарственное обеспечение от выписки рецепта до получения лекарственного препарата пациентом, несоблюдение сроков поставок лекарственных препаратов со стороны поставщиков, наличие не обеспеченных лекарственными препаратами рецептов, не анализируются потребности в лекарственных препаратах и не проводится управление товарными запасами. Зафиксированы факты списания лекарственных препаратов, в том числе вакцин.

Также в проверенных субъектах отсутствует или осуществляется не на должном уровне ведомственный контроль и организационно-методическая работа, в том числе со стороны главных внештатных специалистов органов здравоохранения субъекта.

Зачастую в субъектах Российской Федерации при попустительстве руководителей органов государственной власти в сфере здравоохранения, создаются предпосылки и условия для подмены оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи платными услугами, особенно при проведении диагностических процедур.

При проведении контрольных мероприятий за реализацией региональных проектов, входящих в федеральные проекты национального проекта "Здравоохранение" выявлялись следующие нарушения:

- срыв срока строительно-монтажных работ по вине подрядных организаций, позднего получения разрешительных документов на земельный участок для строительства (монтажа) ФАПов, несвоевременное заключение контрактов на поставку модульных конструкций. На 31.12.2019 не выполнены мероприятия в 9 субъектах (21 объект);

- закупка медицинских мобильных комплексов, не зарегистрированных в установленном законодательством порядке; несвоевременная поставка передвижных мобильных комплексов, несвоевременное заключение контрактов на поставку передвижных мобильных комплексов. В 4 субъектах Российской Федерации на 31.12.2019 не выполнены мероприятия (не поставлено 16 передвижных медицинских комплексов);

- На 31.12.2019 не выполнены мероприятия региональных проектов "Борьба с онкологическими заболеваниями" в 5 субъектах Российской Федерации.

Причины невыполнения:

- несвоевременное (позднее) заключение контрактов на поставку медицинского оборудования, в том числе - "тяжелого";

- несвоевременная подготовка помещений под поставку "тяжелого" оборудования.

Вновь созданные ЦАОПы не соответствуют нормативным требованиям, в том числе в медицинской организации отсутствует компьютерный томограф, отсутствует дневной стационар для проведения химиотерапевтического лечения и др.

В ряде регионов выявлялась высокая доля использования низкозатратных КСГ I-III уровня и крайне низкая доля использования высокоэффективных КСГ VII-X уровней. Основные причины недостаточного использования числа схем в условиях дневного стационара является: недостаточная квалификация врачей, отсутствие закупленных препаратов, отсутствие возможности проведения молекулярно-генетических исследований с целью назначения таргетных препаратов, отсутствие мониторинга за эффективностью проводимой терапии, отсутствие лицензии на данный вид помощи, отсутствие оборудованных , в соответствии с порядками, кабинетов для проведения химиотерапии, неполное финансовое обеспечение поданной заявки на приобретение противоопухолевых препаратов.

По результатам всех проверок были выданы предписания об устранении выявленных нарушений.

Нарушения, выявленные при проведении проверок Территориальных фондов обязательного медицинского страхования в субъектах Российской Федерации

В ходе проведенных контрольных мероприятий Росздравнадзора установлено:

- отсутствие мониторинга смертности в регионе со стороны ТФОМС и отсутствие нацеленности на устранение факторов, препятствующих проведению системной работы, направленной на улучшение качества оказания медицинской помощи и реализации мероприятий по снижению смертности и как следствие приводящее к дальнейшим нарушениям прав застрахованных;

- в нарушение ст. 59 приказа ФФОМС от 01.12.2010 N 230 ТФОМС и СМО не разрабатывают или разрабатывают недостаточно предложений, способствующих повышению качества медицинской помощи и эффективности использования ресурсов обязательного медицинского страхования;

- не проводится в 100% случаев экспертиза качества оказания медицинской помощи в случае летального исхода;

- принимаемые меры со стороны ТФОМС, в части проведения экспертных мероприятий являются недостаточными для повышения качества медицинской помощи;

- функции комиссии ТФОМС по выявлению нарушений в организации и проведении реэкспертиз по результатам медико-экономических экспертиз (проверка обоснованности и достоверности выводов по ранее принятым заключениям, сделанным специалистом-экспертом страховой медицинской организации, первично проводившим медико-экономическую экспертизу; обобщение и анализ результатов контроля, подготовка предложений по осуществлению целевых и тематических медико-экономических экспертиз и экспертиз качества медицинской помощи и подготовка предложений по осуществлению целевых и тематических медико-экономических экспертиз и экспертиз качества медицинской помощи и др.) не выполняются в полном объеме;

- ТФОМС в недостаточном объеме осуществляются полномочия по контролю за деятельностью страховых медицинских организаций, предусмотренные п. 11 ч. 7 ст. 34 Федерального закона от 29.11.2010 N 326-ФЗ;

- нарушается п. 6.3 "Типового положения о территориальном фонде обязательного медицинского страхования", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 21.01.2011 N 15н, предусматривающий задачу ТФОМС: создание условий для обеспечения доступности и качества медицинской помощи, оказываемой в рамках программ обязательного медицинского страхования.

По результатам всех проверок были выданы предписания об устранении выявленных нарушений.

Информация по результатам контрольных мероприятий направлена Росздравнадзором в адреса глав субъектов Российской Федерации, в Минздрав России, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования, в Генеральную прокуратуру Российской Федерации, Центральный банк Российской Федерации.

Вид контроля - государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств в форме:

- федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;

- выборочного контроля качества лекарственных средств.

На территории Российской Федерации количество организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, подконтрольных Росздравнадзору, составляет более 150 000 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в том числе:

- организации - производители лекарственных препаратов;

- организации оптовой торговли лекарственными средствами;

- организации розничной торговли лекарственными препаратами (аптеки, аптечные пункты, киоски);

- обособленные структурные подразделения медицинских организаций, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами;

- медицинские и иные организации, использующие лекарственные препараты в лечебно-диагностическом процессе (косметологические и массажные салоны; воздушные суда; организации социальной защиты - интернаты, детские дома, детские сады, школы).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" утверждены Правила отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности.

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" риск-ориентированный подход представляет собой метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором в предусмотренных настоящим Федеральным законом случаях выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю, мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований определяется отнесением деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя и (или) используемых ими при осуществлении такой деятельности производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности.

В 2019 году главной задачей Росздравнадзора являлась ориентация контрольной деятельности на объекты повышенного риска (значительный и средний класс опасности).

В части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия субъектов обращения лекарственных средств установленным требованиям законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации, уничтожению лекарственных средств, применению лекарственных препаратов в 2019 г. Росздравнадзором проведены 5674 проверки, из них 2528 плановых.

По итогам проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств составлено 1733 протокола, из них по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) - 1212 протоколов, по ч. 1 ст. 6.16 КоАП РФ - 47 и по ст. 14.4.2 КоАП РФ - 474.

Объектом правонарушения по вышеуказанным статьям являются нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части хранения лекарственных средств; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

По результатам проверок в 2019 г. назначено административных штрафов на сумму 3150 тыс. руб. по статье 6.16 КоАП РФ, 34485 тыс. руб. по статье 14.43 КоАП РФ и 3653,5 тыс. руб. по статье 14.4.2 КоАП РФ.

Административное наказание в виде предупреждения вынесено 652 юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.

Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались.

Результаты проверок, проведенных в 2019 году, свидетельствуют о правильности подхода к применению риск-ориентированного подхода при планировании контрольных мероприятий.

Статистически, усредненное количество нарушений, выявленных Росздравнадзором при проверке юридических лиц значительной категории риска (производители, импортеры и дистрибьюторы), в два раза превышает среднее количество нарушений, выявленных в ходе проверки юридических лиц средней категории риска (например, медицинские организации, аптеки готовых лекарственных форм), и в 6 раз превышает количество нарушений, выявляемых у юридических лиц умеренной и низкой категории риска (аптечные киоски, отпускающие в основном безрецептурные лекарственные препараты).

В 2019 г. Росздравнадзором в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств проведено 3146 внеплановых проверок.

Основаниями для проведения внеплановых проверок в 2019 г. являлись:

- истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения - 51%;

- поступление обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан - 49%.

Таким образом, соотношение в долевом выражении количества внеплановых проверок за отчетный период не изменилось, доминируют проверки по контролю за исполнением юридическим лицом/индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания.

В результате анализа обращений и заявлений граждан установлено, что большинство граждан (36%) не устраивает работа аптечных организаций в части несоблюдения правил этики и деонтологии при отпуске лекарственных препаратов для медицинского применения сотрудниками аптечных организаций; 15% обращений содержали информацию о нарушении температурного режима хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечных организациях.

Информация, указанная в обращениях граждан, направлялась для осуществления контрольных мероприятий в соответствующие территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации для рассмотрения и принятия мер в соответствии с законодательством и ответа заявителю.

В 36% обращений граждан подтвердились факты, изложенные в письмах, территориальными органами выявлены нарушения в работе аптечных организаций, приняты меры реагирования - дисциплинарного воздействия, составлены предписания и протоколы об административных правонарушениях.

С 22 февраля 2017 года утверждены Правила составления и направления такого предостережения, а также правила подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения.

Предостережение объявляется при наличии сведений о возможности (угрозе) нарушения требований законодательства или непосредственно о нарушениях, но здесь следует обратить особое внимание не причинивших какого-либо вреда и не создавших угрозу причинения такого вреда.

Учитывая изложенное, с целью недопущения нарушения прав граждан по результатам рассмотрения Росздравнадзором обращений граждан руководству 987 аптечных организаций направлены предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.

По результатам контрольных мероприятий, проведенных в 2019 г., Росздравнадзором проанализированы системные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств.

При этом хранение, отпуск лекарственных препаратов - наряду с их перевозкой - занимают лидирующее положение по количеству нарушений обязательных требований в процессе обращения лекарств и имеют отношение практически ко всем звеньям: производителям, дистрибьюторам, аптечным и медицинским организациям.

Росздравнадзором проведена работа по установлению зависимости (риска) возможной потери качества лекарственного препарата от несоблюдения обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Значительный риск:

- не соблюдаются температурные режимы хранения и влажности, соответствующие условиям хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов) и других факторов окружающей среды;

- отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющее обеспечить хранение препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники);

- отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха (термогигрометры, термометры, гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры) или другие средства измерения в местах хранения лекарственных препаратов (более 24 часов); несвоевременная поверка указанных средств измерения;

- не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ (отсутствует козырек или навес, тепловая завеса или пушки);

- отсутствует ежедневный контроль за температурным режимом хранения лекарств, в том числе в выходные и праздничные дни.

- используются подсобные помещения, малоприспособленные для хранения лекарственных препаратов;

- отсутствует специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов (например, сумки-холодильники, термоконтейнеры);

- отсутствуют средства измерения при перевозке, позволяющие подтвердить соблюдение необходимого температурно-влажностного режима (pdf-логгеры, термоиндикаторы и другие средства);

- необходимость проведения текущего ремонта помещений, в которых осуществляется хранение лекарств;

- не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов (допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта; аптечными организациями не предъявляются рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету).

Средний риск:

- отсутствует система менеджмента качества (отсутствуют документы, регламентирующие, в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов, и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур);

- отсутствует лицо, ответственное за обеспечение системы менеджмента качества;

- отсутствует анализ рисков хранения лекарственных препаратов, в том числе при изменении конструктивных особенностей помещений, добавлении или удалении перегородок; перестановке оборудования, предназначенного для хранения, например, стеллажей, шкафов; добавлении или удалении магистралей вентиляции, отопительных систем и систем кондиционирования;

- отсутствует система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать (внутренний контроль) действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;

- отсутствует порядок ведения учета указанных лекарственных средств с ограниченным сроком годности; контроль за своевременной реализацией не осуществляется;

- отсутствует приспособленный и оснащенный транспорт, и документация, подтверждающая регулярное техническое обслуживание транспорта в соответствии с документально оформленным графиком проведения работ, паспорт на климатическую установку; спецификацию с указанием настроек климатического оборудования, определяющих режим работы установки);

- отсутствует документация, сопровождающая процесс перевозки лекарственных препаратов (приказ о назначении ответственного, план мероприятий при чрезвычайной ситуации, учет воздействия внешних факторов окружающей среды).

Умеренный риск:

- отсутствуют работники, имеющие соответствующую профессиональную подготовку и квалификацию;

- недостаточное и слабое внедрение автоматизации организаций. Неумение руководства персонала работать с информационными системами и базами данных, в том числе с информационными базами Росздравнадзора в части получения информации о забракованной продукции, а также отсутствуют навыки работы в системе "фармаконадзора".

Низкий риск:

- отсутствуют приказы по вопросам повышения квалификации;

- отсутствуют программы внутреннего обучения.

В настоящее время серьезную проблему представляют факты реализации без рецепта и назначения врача через аптечные организации лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием.

Поэтому одной из главных задач Росздравнадзора в 2019 г. являлся контроль за соблюдением порядка отпуска рецептурных лекарственных препаратов из аптечных организаций.

Росздравнадзором в рамках контроля за аптечными организациями, отпускающими лекарственные препараты, обладающие психоактивным действием без рецепта врача в 2019 г. проведены 1822 внеплановые проверки, в том числе совместно с сотрудниками МВД России.

По результатам проверок Росздравнадзором в части несоблюдения обязательных требований по хранению и отпуску лекарственных препаратов с МНН Тропикамид, Прегабалин составлено 643 протокола об административных правонарушениях по ст. 14.43 КоАП РФ.

Также Росздравнадзором составлено 174 протокола об административных правонарушениях по ст. 14.1 КоАП РФ, по результатам рассмотрения которых в судебных инстанциях приостановлена деятельность 74 аптечных организаций.

В судебные инстанции направлено 13 исковых заявлений об аннулировании лицензий, по итогам рассмотрения которых аннулировано 5 лицензий на фармацевтическую деятельность.

При анализе ситуации о видах и количестве нарушений в аптечных организациях выделены регионы, где вышеуказанные нарушения выявлялись и пресекались наиболее часто, благодаря тесному взаимодействию территориальных органов Росздравнадзора и органов внутренних дел субъектов Российской Федерации: Ростовская область, г. Москва, Московская область, Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ, Республика Башкортостан, Ставропольский край, Тамбовская область.

Росздравнадзором проведен анализ типичных нарушений, выявленных в ходе контрольных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств в части отпуска их из аптечных организаций, допускаемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в том числе нарушение п. 3 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п.п. "г" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081; п. 2, п. 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н:

- не организован и не ведется учет лекарственных препаратов с МНН Прегабалин, Тропикамид, обладающих психоактивным действием, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

В нарушение приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - Приказ):

- осуществляется отпуск без рецепта врача лекарственных препаратов, подлежащих отпуску по рецептам врача (нарушение п. 2, п. 3 раздела I Приказа);

- нарушается первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске (нарушение п. 8 Приказа);

- не соблюдаются сроки сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные препараты, обладающие психоактивным действием (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен" (нарушение п. 14 Приказа).

При анализе ситуации о видах и количестве нарушений в аптечных организациях выделены регионы, где вышеуказанные нарушения выявлялись и пресекались наиболее часто, благодаря тесному взаимодействию территориальных органов Росздравнадзора и управлений внутренних дел субъектов Российской Федерации: Ростовская область, г. Москва, Московская область, Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ, Республика Башкортостан, Ставропольский край, Тамбовская область.

15 ноября 2019 года Правительством Российской Федерации утверждено постановление N 1459 и внесены изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.

С 27 ноября 2019 г. Росздравнадзор начал проводить контрольные закупки для выявления и пресечения фактов реализации лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием и представляющих непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан.

Сотрудниками Росздравнадзора проведено 78 контрольных мероприятий, составлено 25 протоколов об административных правонарушениях.

В настоящее время внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 и в Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденных указанным постановлением, включены лекарственные препараты Прегабалин, Тапентадол, Тропикамид, за незаконный оборот которых предусмотрена уголовная ответственность.

Однако следует отметить, что действующие суммы административных штрафов несоизмеримы с тяжестью последствий от немедикаментозного применения лекарственных препаратов Прегабалина, Тапентадола и Тропикамида среди населения, особенно трудоспособного возраста и подростков.

Введение с 1 июля 2020 года в России обязательной маркировки препаратов идентификационными знаками позволит своевременно выявить регионы, где объёмы продаж превышают потребность населения в данных лекарственных препаратах по медицинским показаниям.

Росздравнадзор с 2017 года является участником приоритетного пилотного проекта "Реформа контроля и надзора".

В рамках реализации паспорта приоритетного проекта "Внедрение системы комплексной профилактики нарушений обязательных требований", утверждённого протоколом заседания проектного комитета от 27.01.2017 N 5, Росздравнадзором проводятся профилактические мероприятия, направленные на предупреждение нарушений обязательных требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Организация и проведение методической работы с организациями по предотвращению ими нарушений обязательных требований осуществляется Росздравнадзором путем привлечения информационных ресурсов (газеты, специализированные журналы, местные каналы телевидения), разъяснения положений действующего законодательства, в том числе при устном обращении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан как непосредственно в Росздравнадзор, так и по телефону или электронной почте.

Росздравнадзором проводятся коллегии, конференции, рабочие совещания, семинары, с участием представителей медицинских и фармацевтических организаций, общественных организаций и профессиональных ассоциаций (ежегодная Всероссийская конференция "Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2019", "Медицина и качество" и др.).

Росздравнадзором издается журнал "Вестник Росздравнадзора".

Журнал выходит один раз в два месяца (6 номеров в год), на 80 полосах, тиражом 3 500 экз., имеет свою страницу на официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru.

В целях профилактики нарушений в сфере здравоохранения на сайтах Росздравнадзора размещаются пресс-релизы по результатам контрольных мероприятий.

Скомпилировав полученные результаты проверок в рамках риск-ориентированной модели и разработанные профилактические мероприятия, в настоящее время Росздравнадзором при поступлении информации от граждан, юридических лиц, СМИ о возможных правонарушениях проводится одновременная оценка риска правонарушения и категории риска подконтрольного субъекта.

При этом, в случае если правонарушение риска "значительный" и подконтрольный субъект имеет категорию риска "значительный" проводятся мероприятия по организации и проведению внепланового контрольного мероприятия.

В остальных случаях используются следующие формы профилактических мероприятий, в том числе с учетом частоты совершения нарушений обязательных требований:

Категория риска подконтрольного объекта	Категория риска обязательного требования
	Значительный	Средний	Умеренный	Низкий
Значительный	внеплановая выездная или документарная проверка	предостережение	предостережение	организация и проведение семинара, вебинара по вопросу соблюдения обязательного требования с разъяснениями по порядку практического исполнения. Подготовка информационных писем и разъяснений с публикацией на сайте Росздравнадзора
Средний		предостережение	приглашение на консультацию для разъяснения обязательных требований и порядка их исполнения
Умеренный		приглашение на консультацию для разъяснения обязательных требований и порядка их исполнения	индивидуальное приглашение для участия в публичных мероприятиях
Низкий		приглашение на консультацию для разъяснения обязательных требований и порядка их исполнения	индивидуальное приглашение для участия в публичных мероприятиях

Ведомственные нормативные акты размещены в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/) в разделе "Реформа контрольно-надзорной деятельности".

Так, в 2019 г. Росздравнадзором подготовлены изменения в приказ Федеральной службы в сфере здравоохранения от 09.11.2017 N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 января 2018 г., регистрационный N 49781) в связи со вступлением в силу 07.04.2019 г. нового Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденных приказом Минздрава России от 14.01.2019 N 4н.

Формы проверочных листов, утверждённые указанным приказом, находятся в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора http://roszdravnadzor.ru/reform/requirements.

03.10.2019 г. внесены изменения и в приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)" в связи с отменой приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения".

С целью исключения проведения необоснованных внеплановых проверок Минздравом России совместно с Росздравнадзором разработан проект приказа об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения для определения необходимости проведения внеплановых проверок по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств.

На официальном сайте Росздравнадзора публикуется годовой доклад по правоприменительной практике, статистике типовых и массовых нарушений обязательных требований, выявленных в результате контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора, и доклад с руководством по соблюдению обязательных требований по соответствующим видам государственного контроля (надзора) с созданием к указанным докладам сервисов для сбора вопросов (обращений).

Кроме того, центральным аппаратом и территориальными органами Росздравнадзора ежеквартально опубликовываются доклады по правоприменительной практике, статистике типовых и массовых нарушений обязательных требований контрольно-надзорной деятельности.

Центральным аппаратом и территориальными органами Росздравнадзора в соответствии с утверждённым Планом-графиком проведения публичных обсуждений результатов правоприменительной практики, руководств по соблюдению обязательных требований организовано и проведено свыше 300 публичных обсуждений.

В публичных обсуждениях приняли участие более 10 000 человек, в том числе более 400 должностных лиц органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации: главы субъектов и заместители глав субъектов Российской Федерации, руководители комитетов по здравоохранению законодательных органов субъектов Российской Федерации, руководители и заместители руководителей органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, уполномоченные по правам человека в субъектах Российской Федерации, руководители территориальных органов Роспотребнадзора, Фонда социального страхования Российской Федерации, Фонда обязательного медицинского страхования и др. Кроме того, в публичных обсуждениях приняли участие более 2 000 инспекторов Росздравнадзора.

По итогам проведённых публичных обсуждений на официальных сайтах центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора размещаются результаты проведённых публичных обсуждений: видеозаписи мероприятий; результаты рассмотрения специальных анкет; пресс-релизы; ответы на вопросы, заданные в ходе мероприятия; презентации докладов выступающих.

На сайте Росздравнадзора (рубрика "Лекарственные средства" раздел "Информационные письма") в течение 2019 г. размещались информационные письма об изменениях законодательства.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора в отчетном квартале не применялись.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средству находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству

В целях применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств была проведена градация производителей лекарственных препаратов на основании объективных данных: реестра лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, где указывается категория выпускаемой продукции, государственного реестра лекарственных средств, а также данных о лекарственных препаратах, выпущенных в гражданский оборот, предоставляемых производителями на основании требований приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения".

Относительно производителей лекарственных средств использованы 4 категории риска: значительный, средний, умеренный и низкий.

Всего план проверок на 2019 год включает проверки 40 производителей лекарственных средств, из них по категориям риска:

- 25 значительного риска;

- 10 среднего риска;

- 5 умеренного риска.

Фактически в 2019 г. организовано 40 плановых проверок и завершено 42 плановые проверки, в том числе 3 плановые проверки, начатые в 4-м квартале 2018 года, срок проведения которых продлён в связи с проведением экспертизы отобранных образцов лекарственных средств.

В результатах проверок, проведённых в 2019 году, прослеживается тенденция к увеличению удельного количества нарушений со снижением категории риска, что может быть связано с более эффективной работой фармацевтической системы качества у организаций, производящих более сложные продукты и/или производящих большее количество торговых наименований (см. табл. ниже).

Степень риска	Количество проверок	Количество выявленных нарушений	Среднее количество нарушений на 1 проверку
Значительный	27 (в том числе 1 проверка с 2018 г.)	70	2,59
Средний	10	32	3,20
Умеренный	6 (в том числе 2 проверки с 2018 г.)	45*	7,5

Примечание: * - 26 из 45 нарушений выявлены у 1 субъекта

Всего за 2019 год в рамках проверок производителей лекарственных средств отобрано 169 образцов лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, на все получены положительные заключения после проверки соответствия установленным требованиям к качеству.

Типичными нарушениями, которые выявлены и отражены в актах проверок, проведённых в 2019 году, являются нижеперечисленные обязательные требования, закреплённые:

1. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики":

1.1. не разработаны и не утверждены стандартные операционные процедуры;

1.2. записи по производству и контролю качества не всегда оформляются одновременно с выполнением соответствующей операции;

1.3. не оформлена документально ответственность руководства за наличие эффективной фармацевтической системы качества;

1.4. на складе не выделена зона возвращённой и отозванной продукции;

1.5. в регламентирующих документах не определён порядок информирования Росздравнадзора в случае, если производитель предпринимает действия, являющиеся следствием возможных ошибок в производстве, ухудшения качества продукции, выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции;

1.6. не все непригодные к использованию печатные упаковочные материалы уничтожаются или уничтожаются без документального оформления;

1.7. в местах приемки и отгрузки не обеспечена защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий; на момент проверки зоны приемки не оборудованы таким образом, чтобы тару с поступающим исходным сырьем и упаковочными материалами можно было очищать перед складированием;

1.8. в досье на серии выпускаемых лекарственных препаратов не предусмотрены отметки о проведённых мероприятиях по очистке рабочих зон, упаковочных линий, печатных машин от использовавшихся ранее лекарственных средств, упаковочных материалов и документов;

1.9. не внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом);

1.10. данные по стабильности лекарственных средств не подвергаются периодическому обзору;

1.11. отсутствуют этикетки со статусом исходного сырья;

1.12. не осуществляется непрерывный мониторинг температуры и влажности в складских помещениях;

1.13. не обеспечено хранение печатных материалов в изолированных условиях;

1.14. не проводятся мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения;

1.15. не обеспечивается прослеживаемость контрольных и (или) архивных образцов;

1.16. вместимость складских зон недостаточна для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции: исходного сырья, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также продукции, находящейся в карантине, продукции, разрешённой для выпуска, отклонённой, возвращённой или отозванной;

1.17. не оформляется отчёт по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции;

1.18. не актуализирована спецификация на исходное сырье;

1.19. обзоры по качеству не содержат рекомендаций по улучшению процесса производства и анализа отклонений в процессе производства;

1.20. не актуализирована должностная инструкция на сотрудников.

2. постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств":

2.1. в акте об уничтожении лекарственных средств не указывается вся необходимая информация (место, способ, обоснование уничтожения);

3. приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения":

3.1. не разработаны и не утверждены документы, в которых регламентируется порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, ведение записей, отчетов и их хранение, приёмка, транспортировка, размещение лекарственных препаратов. Проведен сравнительный анализ нарушений обязательных требований (приложение N 39 к приказу Федеральной службы в сфере здравоохранения от 09.11.2017 N 9438) за 2018 год и 2019 год, которые сгруппированы в 6 нижеперечисленных разделов:

1. Фармацевтическая система качества (ФСК) и документация;

2. Производство, помещения и оборудование;

3. Контроль качества, контрольные и архивные образцы;

4. Персонал и деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг);

5. Претензии, отзыв и уничтожение лекарственных средств;

6. Хранение и перевозка.

Распределение нарушений обязательных требований вышеперечисленных разделов в 2018 году и 2019 году представлено ниже на диаграммах.

Виды нарушений, выявленных в 2018 г.

Виды нарушений, выявленных в 2019 г.

В целом, в профиле нарушений остается неизменным преобладание нарушений требований к оформлению фармацевтической системы качества и документации в целом, хранению и перевозке, а также требований к проведению контроля качества и операциям с контрольными и архивными образцами, которые составили 76% от общего количества нарушений в 2018 году и 71% от общего количества нарушений в 2019 году.

Анализ поквартальной динамики выявления нарушений (по количеству) представлен на гистограмме*.

Динамика количества нарушений

В 1-м квартале 2019 года была проведена проверка, по результатам которой было выявлено 26 нарушений обязательных требований, что и привело к резкому увеличению количества нарушений в данном периоде, и отражено пиком на гистограмме.

В отношении нарушений, связанных с хранением и перевозкой, оформлением фармацевтической системы качества и документации в целом, производством, помещениями и оборудованием, за исключением 1-го квартала 2019 года, отмечается тенденция к снижению количества нарушений.

Количество нарушений, связанных с проведением контроля качества и хранением контрольных и архивных образцов, а также нарушений, связанных с работой с персоналом и контролем деятельности, переданной для выполнения другой организацией (аутсорсинг), стабильно в рассматриваемом периоде.

В рассматриваемом периоде отмечается рост числа нарушений, связанных с обработкой претензий, проведением отзыва продукции и уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.

Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора в отчетном квартале не применялись.

В 4-м квартале 2019 года проведено 12 внеплановых документарных проверок. Основанием для проведения внеплановых документарных проверок являлось истечение срока исполнения ранее выданного предписания. Также в 4-м квартале 2019 года с целью предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан Российской Федерации проведена 1 внеплановая выездная проверка АО "Фармасинтез" на основании информации о несоответствии требованиям нормативной документации серий лекарственного препарата "Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные". По результатам проверки материалы были направлены в Минздрав России, Минпромторг России и МВД России.

Всего в 2019 году проведены 34 внеплановые проверки, из них 3 выездных, из которых 2 в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан (АО "Фармасинтез") и 1 по контролю за исполнением ранее выданного предписания.

По результатам проверок за 2019 год выдано 40 предписаний.

В результате внеплановых проверок за 2019 год установлено устранение субъектами обращения лекарственных средств нарушений обязательных требований, которые представляют риск для качества продукции:

О результатах проверок на сайте Росздравнадзора (рубрика "Лекарственные средства"/раздел "Информационные письма") ежемесячно размещались информационные письма.

Разъяснения от органов прокуратуры, иных государственных органов по вопросам, связанным с осуществлением указанной государственной функции, в Росздравнадзор не поступали.

В 2019 году всего рассмотрено 328 обращений граждан, в том числе 35 обращений, связанных с возможной неэффективностью препаратов, обуславливающей подозрения в подлинности лекарственных средств и проведение экспертизы их качества.

В ходе осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств за 2019 года проведен отбор 18 350 образцов лекарственных средств для проведения экспертизы их качества:

- по показателям, установленным нормативной документацией (на базе лабораторных комплексов в федеральных округах) - 7 867 образцов;

- с использованием неразрушающих методов (на базе передвижных экспресс-лабораторий) - 10 483 образца.

По результатам проведенной экспертизы образцов лекарственных средств, отобранных в целях федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, в Росздравнадзор в 2019 году поступали положительные и отрицательные экспертные заключения. За данный период в Росздравнадзор поступило 18350 экспертных заключений по результатам федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. По результатам испытаний подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству 18308 образцов лекарственных средств.

В связи с получением заключений экспертной организации о несоответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству Росздравнадзором принято 35 решений об изъятии и уничтожении 33 торговых наименований 42 серий (42 образца) недоброкачественных лекарственных средств, из них:

- 7 решений об изъятии и уничтожении 7 серий 7 торговых наименований лекарственных препаратов аптечного изготовления;

- 28 решений об изъятии и уничтожении 35 серий 28 торговых наименований лекарственных средств промышленного производства.

В связи с поступлением в 2019 г. экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора о выявленном несоответствии качества лекарственных средств требованиям, установленным нормативной документацией производителей (из-за невоспроизводимости методик, ошибок в расчетных формулах, отсутствия коммерческих предложений по стандартным образцам, расходным материалам и пр., предусмотренных нормативной документацией) Росздравнадзором направлен 1 запрос в Минздрав России о предоставлении разъяснений о необходимости внесения изменений в нормативную документацию производителей (держателей регистрационных удостоверений). В связи с получением разъяснения Минздрава России о необходимости внесения изменений в нормативную документацию Росздравнадзором информирован декларант лекарственного средства.

Выявленные несоответствия установленным требованиям к качеству по показателям ранжируются следующим образом:

промышленное производство

Показатель несоответствия	2019 год, %
Посторонние примеси	20
Маркировка	15,6
Количественное определение	11,0
Растворение	6,7
Прочие	46,7

аптечное изготовление

Показатель несоответствия	2019 год, %
Маркировка	50
Срок годности	30
Микробиологическая чистота	10
Механические включения	10

В 2019 г. в связи с выявлением недоброкачественных лекарственных средств производителями (организациями, осуществляющими функции иностранных производителей лекарственных средств) инициирован отзыв лекарственных средств 25 торговых наименований 34 серий лекарственных средств.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств

Фактически в 2019 году организовано 40 плановых проверок и завершено 42 плановые проверки, в том числе 3 плановые проверки, начатые в 4-м квартале 2018 года, срок проведения которых продлён в связи с проведением экспертизы отобранных образцов лекарственных средств.

В 4-м квартале 2019 года организовано 5 плановых проверок и завершено 17 проверок, в том числе 13 плановых проверок, начатых в 3-м квартале 2019 года, срок проведения которых продлён в связи с проведением экспертизы отобранных образцов лекарственных средств.

При проведении проверок соблюдены установленные приказами сроки.

В 4-м квартале 2019 года по данному виду контроля проведены 2 внеплановые проверки.

Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора в отчетном квартале не применялись.

Запросы в органы прокуратуры, иные государственные органы по вопросам, связанным с соблюдением субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств, в отчетном квартале не направлялись. Разъяснения по вопросам выявленных нарушений и применения законодательства Российской Федерации в области соблюдения установленных требований к уничтожению лекарственных средств в адрес субъектов обращения лекарственных средств не направлялись.

Заявления и обращения граждан, содержащие сведения о нарушении субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств, в 2019 г. в Росздравнадзор не поступали.

Выборочный контроль качества лекарственных средств

Выборочный контроль качества лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 включает в себя:

1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;

3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

За 2019 год в Росздравнадзор поступили сведения от 568 организаций о выпуске в гражданский оборот 293 995 серий лекарственных средств.

В ходе осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств за 2019 год

1) проведен отбор 18 150 образцов лекарственных средств для проведения испытаний их качества:

- по показателям, установленным нормативной документацией (на базе лабораторных комплексов в федеральных округах) - 10 133 образца;

- с использованием неразрушающих методов (на базе передвижных экспресс-лабораторий) - 8 017 образцов.

2) на посерийный выборочный контроль переведено 26 торговых наименований лекарственных средств;

3) снято с посерийного выборочного контроля 30 торговых наименований лекарственных средств.

По результатам проведенных испытаний образцов лекарственных средств, отобранных в целях выборочного контроля качества лекарственных средств, в Росздравнадзор поступают положительные и отрицательные экспертные заключения. За отчетный период в Росздравнадзор поступило 18150 экспертных заключений по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств. По результатам испытаний подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству в отношении 17923 образцов лекарственных средств.

В связи с получением заключений экспертной организации о несоответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству Росздравнадзором принято 146 решений об изъятии и уничтожении 156 торговых наименований 214 серий (227 образцов) недоброкачественных лекарственных средств, из них:

- 33 решения об изъятии и уничтожении 72 серий 72 торговых наименований лекарственных препаратов аптечного изготовления;

- 113 решений об изъятии и уничтожении 142 серий 84 торговых наименований лекарственных средств промышленного производства.

В связи с поступлением в отчетном периоде экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора о выявленном несоответствии качества лекарственных средств требованиям, установленным нормативной документацией производителей (из-за невоспроизводимости методик, ошибок в расчетных формулах, отсутствия коммерческих предложений по стандартным образцам, расходным материалам и пр., предусмотренных нормативной документацией) Росздравнадзором направлено 25 запросов в Минздрав России о предоставлении разъяснений о необходимости внесения изменений в нормативную документацию производителей (держателей регистрационных удостоверений).

В связи с получением 22-х разъяснений Минздрава России о необходимости внесения изменений в нормативную документацию Росздравнадзором информированы производители лекарственных средств (держатели регистрационных удостоверений).

Выявленные несоответствия установленным требованиям к качеству по показателям ранжируются следующим образом:

промышленное производство

Показатель несоответствия	2019 год, %
Описание	17,6
Количественное определение	16,1
Посторонние примеси	9,1
Подлинность/Идентификация	8,6
Растворение	8,5
Микробиологическая чистота	6,0
Механические включения	5,5
Прочие	28,6

аптечное изготовление

Показатель несоответствия	2019 год, %
Маркировка	57,4
Механические включения	12,8
Срок годности	20,2
Упаковка	7,4
Микробиологическая чистота	1,1
Стерильность	1,1

В 2019 году в связи с выявлением в# недоброкачественных лекарственных средств производителями (организациями, осуществляющими функции иностранных производителей лекарственных средств) инициирован отзыв лекарственных средств 53 торговых наименований 90 серий лекарственных средств.

Возможные причины выявления в обращении недоброкачественных лекарственных препаратов со стороны производителей лекарственных средств:

1. Нормативная документация содержит неточные методики, ошибки, и предусматривает использование при испытаниях лекарственных средств отсутствующие в коммерческом обороте реактивы, стандарты;

2. Проведение испытаний лекарственных средств службами качества производителей без учета методик, утвержденных при государственной регистрации лекарственных средств;

3. Несоблюдение технологии производства лекарственных средств;

4. Устаревшее технологическое оборудование;

5. Нарушение условий хранения и транспортировки лекарственных средств.

Росздравнадзором направлялись предписания о представлении для согласования программ мероприятий по фактам выявления в обращении недоброкачественных лекарственных средств.

Недостатки представляемых программ, обусловившие отказ Росздравнадзора в их согласовании и необходимость доработки:

- формальный подход к их разработке: ограниченный перечень мероприятий, отсутствие сроков проведения мероприятий и указания ответственных лиц;

- отсутствие комплексного подхода к оценке факта выявления недоброкачественного лекарственного средства (производителем не проводится проверка достоверности информации; отсутствие исчерпывающих мер по установлению пр.;

- предоставление однотипной программы мероприятий в случае выявления несоответствия нескольких серий без усовершенствования программы мероприятий и применения дополнительных мер;

- не инициируется отзыв лекарственных средств, не принимаются решения по прекращению действия деклараций о соответствии (сертификатов соответствия) и меры по оповещению субъектов обращения лекарственных средств о возврате продукции.

В 2019 году по обращениям граждан, содержащим информацию об угрозе вреда жизни и здоровью граждан в соответствии с приказом Росздравнадзора от 07.08.2016 N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" организовано проведение испытаний в отношении 10 наименований лекарственных препаратов, что охватывает 8 групп лекарственных средств, входящих в план выборочного контроля качества лекарственных средств на 2019 год. Кроме того, при проведении выборочного контроля качества лекарственных средств в 2019 году были учтены обращения, касающиеся 27 наименований лекарственных средств, входящих в 19 групп плана выборочного контроля качества лекарственных средств на 2019 год.

Из отобранных образцов лекарственных средств:

- получены положительные экспертные заключения в отношении 51 образца 17 торговых наименований лекарственных препаратов (2018 г. - 48 торговых наименований);

- выявлено несоответствие установленным требованиям к качеству в отношении 25 образцов 2 торговых наименований препаратов для медицинского применения - Ретвисет, Абакавир (2018 г. - 2 торговых наименования);

- отсутствовали у субъектов обращения лекарственных средств к моменту отбора 7 торговых наименований готовых лекарственных препаратов для медицинского применения (2018 г. - 12 торговых наименований).

По состоянию на 31.12.2019 находятся на этапе экспертизы образцы 13 торговых наименований лекарственных препаратов.

В связи с выявлением несоответствия препарата Ретвисет установленным требованиям к качеству, а также учитывая многочисленные обращения граждан, Росздравнадзором организовано проведение 2-х внеплановых выездных проверок в отношении производителя лекарственного средства - АО "Фармасинтез" (Иркутская область). По результатам проверок АО "Фармасинтез" выдано предписание, материалы проверок переданы в Минпромторг России следственные органы.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора в отчетном квартале не применялись.

Информация о принятых решениях размещена на сайте Росздравнадзора (рубрика "Лекарственные средства"/раздел "Информационные письма").

Рекомендуемые Росздравнадзором меры по обеспечению качества лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот:

- разработка действенной программы мероприятий, с определением сроков и ответственных лиц, позволяющей в будущем исключить повторный выпуск лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям к качеству;

- обучение персонала алгоритму действий при выявлении недоброкачественных лекарственных средств и возникновении нестандартных ситуаций;

- пересмотр нормативной документации производителя, как российского, так и иностранного, с целью выявления возможных недостатков нормативной документации (опечаток, неточностей методики, невоспроизводимости методики, наличия стандартных образцов, которые не производятся и др.);

- использование общепринятых методов анализа (требований Государственной Фармакопеи) при разработке нормативной документации для введения в оборот новых лекарственных препаратов (первичная регистрация, измененная технология и пр.); избегание методик, которые вызовут сложности при их воспроизведении в рамках государственного контроля при обращении в гражданском обороте, а также лабораторного оборудования, не включенного в реестр средств измерений, и реактивов, стандартов, которые не выпускаются для коммерческого использования и пр.;

- неформальный подход к проведению расследований причин возникновения отклонений в качестве;

- разработка действенной программы мероприятий, с определением сроков и ответственных лиц, позволяющей в будущем исключить повторный выпуск лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям к качеству;

- обучение персонала алгоритму действий при выявлении недоброкачественных лекарственных средств и возникновении нестандартных ситуаций.

В 2019 году произошли существенные изменения в законодательной базе в сфере обращения лекарственных средств. С 29 ноября 2019 года вступил в действие Федеральный закон от 28 ноября 2019 года N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Закон). Указанный Закон был разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствие с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации В. Путина о создании эффективного механизма "выпускного" контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот (пункт 2 Перечня поручений Президента Российской Федерации от 30.04.2016 N Пр-812).

До 29 ноября 2019 года ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществлялся в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и постановления Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".

Указанными нормативными правовыми актами предусматривалось, что лекарственные препараты подлежали посерийному подтверждению соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводились с участием третьей стороны - аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий (центров). Основаниями для принятия и дальнейшей регистрации декларации о соответствии или выдачи сертификата соответствия служили протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов, установленным требованиям к их качеству.

Фактически большинство производителей и организаций, осуществляющих ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, пользовались схемами подтверждения соответствия, предлагаемыми органами сертификации, с сокращением контроля качества лекарственных препаратов до трех показателей или вообще без контроля качества в независимой лаборатории на основании сертификата соответствия системы менеджмента качества.

Данные, получаемые Росздравнадзором в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий, свидетельствовали о том, что существующая система не в состоянии предотвратить попадание в гражданский оборот недоброкачественных лекарственных средств. С введением в 2016 году выборочного контроля качества лекарственных средств выявилось, что ряд лекарственных препаратов, поступающих в Российскую Федерацию, не контролировались никогда, так как их нормативная документация содержит невоспроизводимые методики, отсутствующие в продаже стандартные образцы или приборы.

В рамках контрольных мероприятий Росздравнадзора выявлялись не только недоброкачественные лекарственные препараты, но и лекарственные препараты, осуществление контроля которых невозможно из-за ошибок в нормативной документации или невоспроизводимости предложенных методов контроля, в том числе по таким критическим показателям как количественное определение, подлинность, посторонние примеси и т.д., что создает существенную угрозу для жизни пациентов.

С 29 ноября 2019 года вступил в действие Федеральный закон от 28.11.2018 N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Закон).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.04.2019 N 489 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982" лекарственные препараты выведены из перечня продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия.

Введение нового порядка ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот стало возможным только после полноценного внедрения в практику работы производителей требований надлежащей производственной практики GMP, введения института уполномоченных лиц по качеству и развития государственной системы контроля качества лекарственных средств, а также установления уголовной ответственности за выпуск в обращение недоброкачественной, фальсифицированной, контрафактной продукции.

С 29 ноября 2019 года лекарственные препараты (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) вводятся в гражданский оборот на основании сведений, представляемых в автоматизированную информационную сеть Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). В состав сведений, представляемых заявителем, входит паспорт (сертификат) производителя о соответствии серии или партии лекарственного препарата требованиям нормативной документации, а также подтверждение уполномоченного лица производителя или ответственного лица импортера, уполномоченного иностранным производителем, о ее соответствии требованиям регистрационного досье. Тем самым увеличивается ответственность производителей и импортеров (введена впервые) за качество выпускаемой продукции.

Законом предусмотрена обязанность производителей и импортеров контролировать три впервые ввозимые или впервые производимые серии в федеральных государственных лабораториях Росздравнадзора. Кроме того, одна серия каждого торгового наименования лекарственного препарата конкретного производителя с учетом дозировки и формы выпуска должна быть проконтролирована в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации. Все данные о качестве лекарственных препаратов поступают в Росздравнадзор.

Законом усилен государственный контроль за качеством иммунобиологических лекарственных средств, в первую очередь вакцин, ввод в гражданский оборот которых осуществляется на основании разрешения Росздравнадзора, выдаваемого на основании заключения федеральных государственных лабораторий после прохождения экспертизы качества и анализа представленных документов. Разрешения, выданные Росздравнадзором на ввод серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, также размещаются в информационной сети АИС Росздравнадзора.

Следует отметить, что постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения", принятым в развитие требований Закона, предусмотрено, что при отсутствии в информационной системе АИС Росздравнадзора сведений о серии или партии лекарственного препарата, или отсутствие сведений о разрешении, выданном Росздравнадзором на серию или партию иммунобиологического лекарственного препарата Росздравнадзором в течение 5 дней после поступления сведений, подтверждающих наличие данной серии в гражданском обороте, принимается решение о прекращении обращения данной серии препарата до поступления необходимых сведений.

С 29 ноября 2019 года законность нахождения серии или партии лекарственного препарата, поступающего в медицинскую организацию или розничную аптечную сеть, можно проверить через официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.

Аптечная организация при приемке товара и любой покупатель путем обращения к электронной сервису "Ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот в Российской Федерации" на сайте АИС Росздравнадзора может по торговому наименованию и номеру серии проверить наличие сведений о данной серии лекарственного препарата в информационной системе и подтвердить его законность нахождения в гражданском обороте. При необходимости эти сведения возможно распечатать в форме выписки.

С момента внедрения обязательной системы маркировки лекарственных препаратов данные по качеству будут доступны всем пользователям мобильного приложения.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов

Всего за 2019 год по данному виду надзора сотрудниками центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора проведено 95 проверок.

Согласно ежегодному плану контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора, в 2019 году по данному виду надзора предусмотрено проведение 95 проверок с применением риск-ориентированной модели, из которых фактически организовано 95 проверок. Результаты проверок этих организаций представлены в таблице:

Категория риска	Количество юридических лиц	Количество выявленных нарушений
Значительный	16	221
Средний	41	108
Умеренный	14	53
Низкий	24	50
Итого	95	432

По результатам контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора оформлены акты проверок. Нарушения обязательных требований в рамках данного вида надзора в 2019 году были установлены в 42 проверенных организациях, осуществляющих проведение и/или организацию проведения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, одна из которых была проверена внепланово с целью предотвращения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. По результатам контрольно-надзорных мероприятий выдано 42 предписания об устранении выявленных нарушений, выявлено 438 нарушений обязательных требований при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались.

Статистически, усредненное количество нарушений, выявленных Росздравнадзором при проверке юридических лиц значительного класса риска, в 5 раза превышает среднее количество нарушений, выявленных в ходе проверки юридических лиц среднего класса риска, и более чем в 6 раза превышает количество нарушений, выявляемых у юридических лиц низкого класса риска.

При проведении проверок соблюдены установленные приказами о проведении и федеральным законодательством сроки проведения проверок.

В 2019 году поступило 15 обращений граждан по вопросам порядка проведения клинических исследований лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, заявителям предоставлены разъяснения.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора при осуществлении данного вида надзора в отчетном квартале не применялись.

За отчетный период разъяснений от федеральных органов исполнительной власти не поступало.

Нарушения организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов

По результатам федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в форме проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов в 2019 году были выявлены 358 нарушений обязательных требований (в отношении отдельных протоколов клинических исследований), установленных Федеральным законом от 14.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики" и приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора".

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату Федерального закона N 61-ФЗ следует читать как "12.04.2010"

1. Нарушения организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов со стороны разработчиков или их уполномоченных лиц, из них:

- не обеспечено проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств;

- не обеспечено сообщение в Минздрав России (по установленной им форме) о завершении, приостановлении или прекращении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в срок, не превышающий пять рабочих дней;

- отсутствие стандартных операционных процедур, регламентирующих сбор, регистрацию, предоставление данных клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с протоколами таких исследований, или их неполное внедрение и поддержание в соответствии с требованием законодательства;

- допущено проведение клинических исследований лекарственных препаратов на основании договоров с медицинскими организациями без определения общей стоимости программы исследования и сумм, предназначающихся для выплат исследователям/соисследователям;

- не обеспечено подтверждение факта предоставления исследователю и медицинской организации протокола клинического исследования и брошюры в текущей редакции до подписания с медицинской организацией договора на проведение клинического исследования;

- допущены нарушения мониторинга клинических исследований лекарственных препаратов, осуществляемого сотрудниками разработчика лекарственных препаратов или его уполномоченного представителя;

- не обеспечено сообщение в Росздравнадзор и независимые этические комитеты о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемые лекарственные препараты, а также не обеспечено направление отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов и иных данных по безопасности;

- не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу исследований, стандартным операционным процедурам организатора и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (аудит клинического исследования) либо аудит осуществляется в нарушение требований законодательства;

- нарушения при обращении с исследуемыми лекарственными препаратами для клинических исследований;

- нарушения порядка получения согласия всех привлеченных к участию в клиническом исследовании сторон на предоставление прямого доступа ко всем данным исследований для целей мониторинга и аудита, соблюдение процедуры регистрации и предоставления данных в соответствии с протоколом исследования и требованиями законодательства, а также последующее хранение таких документов;

- не обеспечена возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях и последующее уведомление заинтересованных лиц о принятом решении;

- не обеспечено надлежащее распределение ролей и обязанностей сотрудников, участвующих в организации проведения исследований;

- не получено подтверждение того, что независимые этические комитеты медицинских организаций, в которых проводились клинические исследования, организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики;

- не обеспечено предоставление в Минздрав России отчета о результатах клинических исследований в трехмесячный срок;

- не обеспечено проведение клинических исследований в соответствии с протоколами таких исследований.

2. Нарушения проведения клинических исследований лекарственных препаратов на базе медицинских организаций и деятельности ответственных исследователей, членов их исследовательских команд, из них:

- не обеспечено проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств;

- руководителями медицинских организаций не обеспечено своевременное назначение исследователей/соисследователей, принимающих участие в проведении клинических исследований;

- нарушения порядка информирования независимых этических комитетов и организаторов клинических исследований о результатах клинических исследований, об отклонениях от протоколов, нежелательных реакциях и иных данных и документах по безопасности исследуемых лекарственных препаратов;

- не обеспечено полное и достоверное ведение документов клинических исследований, включая записи на бумажных, электронных и иных носителях, которые описывают методы, организацию и (или) результаты клинических исследований;

- нарушение порядка получения добровольного информированного согласия пациента и/или его законного представителя на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

- не обеспечено своевременное доведение информации, касающейся клинического исследования до пациентов;

- не обеспечено хранение документов исследования.

3. Нарушения по этическому сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов на базе локальных или региональных независимых этических комитетов при медицинских организациях, из них:

- не обеспечено осуществление деятельности в соответствии со стандартными операционными процедурами, регламентирующими деятельность комитетов;

- не обеспечено надлежащее рассмотрение и хранение документации клинических исследований, включая доведение в письменном виде до исследователя, организатора клинического исследования сведений о решениях комитета, касающихся клинического исследования, и причинах принятия решений;

- не обеспечено привлечение опытных и квалифицированных лиц для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов, проводимых клинических исследований, включая привлечение к участию в прениях и голосовании комитета сторонних лиц.

Нарушения организации проведения доклинических исследований лекарственных препаратов

По результатам федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в форме проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных препаратов в 2019 году было выявлено 80 нарушений обязательных требований, установленных Федеральным законом от 14.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 199н "Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики":

- не обеспечено проведение доклинического исследования в соответствии с утвержденным разработчиком планом, присвоение уникальных идентификационных номеров, соответствие даты начала исследования дате подписания протокола;

- не обеспечено надлежащее оформление планов исследований с подробным описанием всех этапов исследования;

- не обеспечено назначение всех исследователей, принимающих участие в проведении доклинического исследования;

- не обеспечено корректное оформление результатов доклинического исследования, а именно, соответствие содержания заключительного отчёта, его основных дат плану исследования, подписание отчета должностными лицами;

- не обеспечено установление срока хранения и уничтожения документов и материалов исследований;

- не обеспечен внутренний контроль качества проведения доклинических исследований, включая инспекций службы обеспечения качества.

По истечении сроков ранее выданных предписаний Росздравнадзора проведены 36 внеплановых проверок, из которых 31 документарная и 5 выездных проверок, в результате которых установлено устранение субъектами обращения лекарственных средств нарушений обязательных требований.

Фармаконадзор

В 2019 году начала работать обновлённая база "Фармаконадзор 2.0", основанная на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3), которая позволяет автоматически принимать сообщения из программных ресурсов по фармаконадзору отечественных и зарубежных разработок, поддерживать информационный обмен анонимизированными данными с ВОЗ в рамках программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств. В формат сообщений интегрирован русский перевод международного регуляторного словаря в сфере обращения лекарственных препаратов MedDRA.

Словарь MedDRA является универсальной терминологией, обязательной для использования на ведущих фармацевтических рынках. В 2019 году Росздравнадзор перевел на русский язык и интегрировал в АИС Росздравнадзора международный регуляторный словарь в сфере обращения лекарственных препаратов MedDRA.

В 2019 году согласно данным Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора "Фармаконадзор" и "Фармаконадзор 2.0" поступило 28619 сообщений о нежелательных реакциях или случаях терапевтической неэффективности при применении лекарственных препаратов. Из них 20919 отмечены как серьезные в соответствии с критериями серьезности нежелательной реакции Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В 598 случаях описан летальный исход.

Получено и проанализировано 3696 периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов.

По результатам фармаконадзора за указанный период в Минздрав России направлено 29 писем о новых данных по безопасности и эффективности лекарственных препаратов для рассмотрения вопроса о необходимости внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, отмены государственной регистрации, либо иных дополнительных исследований качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата. Указанные письма касались новых данных по безопасности и эффективности лекарственных препаратов алемтузумаба, секукинумаба, эверолимуса, Теофедрина-Н, ондансетрона, толперизона, фенспирида, такролимуса, прогестеронов, лекарственных препаратов класса ингибиторов факторов роста эндотелия сосудов (VEGF), лекарственных препаратов Глюкоза, Натрия хлорид и Офлоксацин производства ТОО "Келун-Казфарм", тофацитиниба, омега-3 жирных кислот, хинолонов и фторхинолонов, фебускостата, флутамида, метамизола натрия, Аскорилта, дипиридамола, дазатиниба, вальпроевой кислоты.

В целях обеспечения безопасности фармакотерапии при выявлении проблем безопасности производителями и держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов было направлено в Росздравнадзор 97 планов управления рисками при применении лекарственных препаратов.

На основании пункта 14 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, в связи поступлением информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан, а именно, нежелательных реакций потенциально связанных с несоответствием качества лекарственных препаратов, Росздравнадзором в 2019 году направлено 163 задания на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств. В отношении 4-х лекарственных препаратов подтверждено несоответствие качества требованиям нормативной документации. Реализация и обращение данных серий лекарственных препаратов были приостановлены.

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано 130 информационных писем для специалистов здравоохранения по новым данным по безопасности лекарственных препаратов и регуляторным решениям, принятым на основании фармаконадзора.

В связи с нарушением законодательных требований в области фармаконадзора Росздравнадзор направил 85 предостережений держателям регистрационных удостоверений о недопустимости нарушения обязательных требований.

В 2019 году Минздравом России по результатам фармаконадзора и заключениям Росздравнадзора было принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств всех лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием фенспирид.

В связи с неисполнением законодательных требований к фармаконадзору Минздравом России на основании заключения Росздравнадзора приостановлено применение лекарственных препаратов Глюкоза (МНН: декстроза), раствор для инфузий 5%, 10%, Натрия хлорид (МНН: натрия хлорид), раствор для инфузий 0,9%, Офлоксацин (МНН: офлоксацин), раствор для инфузий 2 мг/мл, производства ТОО "Келун-Казфарм" в соответствии с приказом Минздрава России от 14.11.2018 N 777н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения".

Минздраву России были даны предложения к проектам следующих нормативно-правовых актов: проект федерального закона "О внесении изменений в статьи 30 и 65 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", изменения в Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер.

12.04.2019 Минздравом России утверждены Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации (ПППИ), разработанные Росздравнадзором совместно с Роспотребнадзором и Минздравом России, регулирующие порядок и сроки получения и передачи информации, комиссионного расследования случаев побочных проявлений после иммунизации с учетом текущего законодательства в сфере обращения лекарственных средств, фармаконадзора и санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

В целях упорядочения межведомственного сотрудничества подразделений Роспотребнадзора, Росздравнадзора, органов управления здравоохранением на региональном и федеральном уровнях в обеспечении безопасности вакцинации, Росздравнадзор в 2019 году провел селекторное совещание совещания# с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, посвященное организационным вопросам практической реализации Методических рекомендаций по выявлению, расследованию и профилактике ПППИ.

В целях оперативного реагирования Росздравнадзора на поступающую от субъектов обращения лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством информацию по фармаконадзору Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила проект приказа Росздравнадзора "Об утверждении инструкции по анализу и научной оценки информации по эффективности и безопасности лекарственных препаратов, поступающей в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора".

В целях профилактики нарушений обязательных требований Росздравнадзором по данному виду контроля также осуществляется информирование юридических лиц по вопросам соблюдения обязательных требований посредством организации и участия в конференциях и семинарах и лекциях, посвященных вопросам организации фармаконадзора.

Вид контроля - государственный контроль за обращением медицинских изделий

Предметом государственного контроля является организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, в том числе при проведении клинических испытаний медицинских изделий и осуществление мониторинга безопасности медицинских изделий.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий за указанный период на официальном сайте Росздравнадзора размещено 1 164 информационных письма:

- 119 писем о приостановлении применения медицинского изделия;

- 8 писем о возобновлении применения;

- 23 письма об изъятии медицинских изделий;

- 442 письма о недоброкачественном медицинском изделии;

- 258 писем о незарегистрированном медицинском изделии;

- 13 писем о фальсифицированных медицинских изделиях;

- 420 писем об отзыве медицинских изделий производителями в рамках коррекционных мероприятий;

- 127 информационных писем о безопасности медицинских изделий.

В связи с оптимизацией нормативно-правового регулирования были внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (вместе с "Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений") в части наделения Территориальных органов Росздравнадзора полномочиями по приёму и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) и вступил в силу Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденный приказом Росздравнадзора от 25.04.2019 N 3239 взамен приказа Минздрава России от 11.03.2016 N 155н.

В связи с внесением изменений в указанные нормативно-правовые акты и расширением полномочий территориальных органов Росздравнадзора, количество поступивших в Росздравнадзор уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий в 2019 году увеличилось на 39% по сравнению с 2018 годом, при этом из 832 поступивших уведомлений 646 было внесено в реестр территориальными органами Росздравнадзора.

Также постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2019 N 1459 внесены изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970, в том числе в части наделения полномочиями Росздравнадзор возможностью проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Следует отметить активную работу, проводимую в части маркировки медицинских изделий со всеми заинтересованными органами исполнительной власти:

- постановлением Правительства Российской Федерации от 07.08.2019 N 1028 утверждено "Положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям, и мониторингу за их оборотом";

- разработан проект постановления Правительства Российской Федерации "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом", предусматривающий включение в эксперимент по маркировке определенных групп медицинских изделий (подгузники, стенты коронарные);

- разработан проект распоряжения Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в распоряжение Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 N 792-р "Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации".

В части проведенных мероприятий в рамках контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения медицинских изделий следует отметить следующие, информация о которых также широко распространялась в средствах массовой информации.

1. В 2019 году уполномоченным представителем производителя медицинских изделий ООО "Аллерган СНГ САРЛ" в Росздравнадзор направлено сообщение о проблемах безопасности и добровольном отзыве производителем некоторых вариантов исполнения грудных имплантатов производства Allergan в связи с обновленными глобальными данными по безопасности, касающимися несчастных случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL).

На официальном сайте Росздравнадзора опубликовано информационное письмо с подробным перечнем вариантов исполнения отзываемой продукции (сайт Росздравнадзора/Сервисы/Информационные письма о медицинских изделиях/письмо от 29.07.2019 N 01И-1810/19).

2. В связи с выявлением Росздравнадзором по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с пп. "г" п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 Росздравнадзором принято решение об отмене государственной регистрации 4 медицинских изделий.

3. По поручению Министра здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцовой специалисты Центрального аппарата Росздравнадзора совместно со специалистами ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора провели на# проверку в Воронеже, где в областном онкодиспансере (БУЗ ВО "ВОКОД") при применении медицинского изделия "Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM K-01 с принадлежностями", производства "Изотренд о.о.о." (ISOTREND s.r.o) (далее - Установка) погибла пациентка.

В связи с произошедшим инцидентом, на территории Российской Федерации применение Установки было приостановлено приказом Росздравнадзора от 28.05.2019 N 3802.

В ходе надзорных мероприятий в онкодиспансере установлено, что заболевание женщины требовало проведения лучевой терапии. Нарушений действующего законодательства, регламентирующего организацию и оказание медицинской помощи, не выявлено.

Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM K-01 была приобретена онкодиспансером в 2005 году. Специалистами ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора были проведены технические испытания медицинского изделия непосредственно на месте его установки в медучреждении. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия установлено, что медицинское изделие: "Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM K-01", производства "ISOTREND L.t.d", CZECH REPUBLIC, serial number 0101 не зарегистрировано на территории Российской Федерации и представляет прямую угрозу жизни и здоровью пациентов.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области составлен акт проверки; главному врачу БУЗ ВО "ВОКОД" выдано предписание принять меры по устранению выявленных нарушений, а также причин и условий, способствующих их появлению; составлено два протокола об административном правонарушении по ст. 6.28 ("Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий") и ч. 3 ст. 19.20 "Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна)". Материалы проверки переданы в Министерство здравоохранения Российской Федерации и следственные органы для принятия мер реагирования.

4. Росздравнадзором проведена профилактическая работа в части недопустимости применения в медицинских целях незарегистрированных фотоэпиляторов, которые влекут угрозу жизни и здоровью граждан.

Фотоэпиляторы относятся к медицинским изделиям и подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Применение фотоэпиляторов подразумевает под собой использование методов светового воздействия (интенсивный импульсный свет, лазерное излучение и т.д.), что оказывает непосредственное воздействие на организм человека и, соответственно, фотоэпиляторы относятся к медицинским изделиям.

Согласно действующему законодательству, на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий: в процессе процедуры государственной регистрации подтверждается их эффективность, качество и безопасность;

5. Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области проведена плановая проверка МБУЗ ЦГБ города Донецка (Ростовская область). В ходе надзорных мероприятий выявлено, что в травматологическом отделении больницы при проведении процедуры металлостеосинтеза (фиксация отломков костей) пациентам вживлялись металлические пластины, происхождение которых лечебное учреждение объяснить не смогло: никаких документов на медицинские изделия предоставлено не было. Также Росздравнадзором выявлены в больнице и другие грубые нарушения законодательства: несоответствие стандартам оснащения всех отделений медицинской организации, несвоевременное проведение технического обслуживания медицинской техники, необеспечение пациентов необходимыми лекарственными средствами (находясь на стационарном лечении, пациенты были вынуждены покупать препараты за свой счет), несоблюдение стандартов диагностического лечения при оказании помощи больным с инфарктом миокарда.

По результатам надзорных мероприятий Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области составлены в отношении МБУЗ ЦГБ г. Донецк протоколы об административном правонарушении по ч. 2, 3 ст. 19.20, ст. 6.28, 9.13, 11.32 КоАП РФ. Судом и Территориальным органом Росздравнадзора назначены штрафы на общую сумму в 200 тысяч рублей для юридического лица и 29 тысяч рублей - для главного врача больницы. Материалы проверки направлены в Прокуратуру г. Донецка, ТФОМС Ростовской области, Администрацию г. Донецка и правоохранительные органы.

В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзором выявлены типичные нарушения, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий: аптечные организации, медицинские организации, производители медицинских изделий.

В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий в медицинских организациях выявлялись следующие типичные нарушения:

- хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности;

- применение незарегистрированных медицинских изделий (не имеющих регистрационного удостоверения, подлежащих государственной регистрации);

- применение медицинских изделий, обращение которых ограничено на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

- применение недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий, обращение которых выявлено по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности отобранных образцов медицинских изделий.

В аптечных организациях проверяющими выявлялись следующие типичные нарушения:

- хранение и реализация незарегистрированных медицинских изделий (без регистрационного удостоверения), недоброкачественных, фальсифицированных медицинских изделий, обращение которых ограничено на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, медицинских изделий без заводской упаковки и маркировки.

В ходе проверок установлено, что производителями медицинских изделий допускались типичные нарушения:

- реализация недоброкачественных медицинских изделий (с нарушением требований нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя), незарегистрированных медицинских изделий;

- производство недоброкачественных медицинских изделий (с нарушением требований нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя);

- несвоевременное внесение изменений в регистрационную документацию на медицинские изделия;

- несообщение о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в Росздравнадзор в установленные сроки.

Принятые меры по результатам проверок:

- выданы предписания об устранении выявленных нарушений;

- составлены протоколы об административных правонарушениях, наложены штрафы;

- выданы представления об устранении причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения;

- выданы предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований;

- по результатам проверок материалы направлены в правоохранительные органы.

В рамках Евразийского экономического союза контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в отношении юридических лиц и зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, в порядке, установленном законодательством государств-членов. 31.12.2019 Росздравнадзором выдано первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

М.А. Мурашко