Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 2021/16 от 8 января 2021 г. о принятии необходимых мер и практических положений для базы данных Союза по ветеринарным лекарственным средствам (база данных Союза по лекарственным средствам)

Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 2021/16 от 8 января 2021 г.
о принятии необходимых мер и практических положений для базы данных Союза по ветеринарным лекарственным средствам (база данных Союза по лекарственным средствам)*(1)

Европейская Комиссия,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза,

Руководствуясь Регламентом (ЕС) 2019/6 Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/ЕС*(2), и, в частности, Статьей 55(3) указанного Регламента,

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Статья 55(1) Регламента (ЕС) 2019/6 требует, чтобы Европейское Агентство по лекарственным средствам ("Агентство") учредило и, в сотрудничестве с государствами-членами ЕС, поддерживало базу данных Союза по ветеринарным лекарственным средствам ("база данных Союза по лекарственным средствам").

(2) Необходимо, чтобы Европейская Комиссия в соответствии со Статьей 55(3) Регламента (ЕС) 2019/6 приняла посредством имплементационных актов надлежащие меры и практические положения для учреждения и обеспечения функционирования базы данных Союза по лекарственным средствам.

(3) Учреждение базы данных Союза по лекарственным средствам направлено на укрепление единого рынка посредством предоставления информации по ветеринарным лекарственным средствам, доступным в государствах-членах ЕС, а также посредством предоставления возможности профессионалам сферы здравоохранения получать информацию по ветеринарным лекарственным средствам, которые могут применяться для разработки альтернативных потенциальных методов лечения, если подходящее ветеринарное лекарственное средство не авторизовано в их государстве-члене ЕС.

(4) База данных Союза по лекарственным средствам должна повысить общую прозрачность посредством предоставления общественности самого широкого доступа к информации, содержащейся в ней после удаления коммерческой конфиденциальной информации и персональных данных компетентными органами.

(5) База данных Союза по лекарственным средствам должна содержать гармонизированную и достоверную информацию о качестве, должна предоставлять средства, обеспечивающие совместимость с другими национальными IT-системами и IT-системами Союза, которые используют данные о ветеринарных лекарственных средствах и обеспечивают интеграцию деятельности регулятивной сети.

(6) Регламент (ЕС) 2019/6 также предусматривает учреждение других баз данных. В целях обеспечения совместимости и взаимодействия базы данных Союза по лекарственным средствам с указанными другими базами данных структура данных должна обеспечивать гармоничное взаимодействие между различными системами посредством использования единых эталонных данных.

(7) База данных Союза по лекарственным средствам должна быть введена в действие и должна функционировать с даты применения Регламента (ЕС) 2019/6 (28 января 2022 г.), чтобы запустить регулятивные процессы, предусмотренные в указанном Регламенте. Она также должна иметь возможность адаптировать любые изменения, происходящие в регулятивной сети, удовлетворять требованиям регулятивных оперативных моделей по мере их развития и должна учитывать достижения технического и научного прогресса. Это требует поступательного подхода к ее составлению и обслуживанию. На дату применения Регламента (ЕС) 2019/6 Агентство должно обеспечить, чтобы база данных Союза по лекарственным средствам удовлетворяла по меньшей мере всем функциональным требованиям, предусмотренным указанным Регламентом. Впоследствии Агентство должно продолжать разработку дополнительных функциональных возможностей, включая те, которые могут еще больше снизить административную нагрузку и способствовать гармонизации процесса во всей регулятивной сети.

(8) В целях снижения административной нагрузки на компетентные органы должен допускаться поэтапный ввод первичной информации компетентными органами в Агентство по всем ветеринарным лекарственным средствам.

(9) База данных Союза по лекарственным средствам должна состоять из взаимосвязанных компонентов, которые обеспечат всеобъемлющее и единое управление хранящейся информацией. Она также должна иметь возможность получать обновленную информацию из существующих каталогов терминов, составленных Агентством. Следовательно, под базой данных должна скорее пониматься система баз данных, а не обособленное IT-решение.

(10) База данных Союза по лекарственным средствам должна составляться во избежание дублирования ввода данных в различные системы Союза. Это должно обеспечить существование единственного источника для каждого типа предоставляемой информации и ввод информации только один раз в целях уменьшения избыточной административной нагрузки и снижения риска возникновения противоречий. Пакеты данных, содержащиеся в базе данных Союза по лекарственным средствам, должны быть наиболее актуальными и достоверными. В этой связи в базе данных Союза по лекарственным средствам должны быть доступны новейшие пакеты данных, позволяющие компетентным органам сохранять свои соответствующие национальные системы согласованными и синхронизированными с базой данных Союза по лекарственным средствам. Также у компетентных органов, у Европейской Комиссии и у владельцев разрешений на маркетинг должна существовать возможность при необходимости использовать их собственные системы для обновления базы данных Союза по лекарственным средствам.

(11) Насколько это возможно, данные и документы, содержащиеся в базе данных Союза по лекарственным средствам, должны быть в машиночитаемом формате. Однако не все документы, требуемые в соответствии с Регламентом (ЕС) 2019/6, особенно те, которые должны предоставляться компетентными органами для первичного ввода в базу данных Союза по лекарственным средствам, могут быть доступны в указанном формате. Следовательно, должны быть приняты специальные меры в отношении документов, которые должны предоставляться компетентными органами во время первичного ввода данных государствами-членами ЕС по ветеринарным лекарственным средствам.

(12) В соответствии с Имплементационным Регламентом (ЕС) 2021/17 Европейской Комиссии*(3) некоторые варианты, не требующие оценки, могут привести к изменениям в базе данных Союза по лекарственным средствам, а другие - нет. Для обоих видов также потребуется сопутствующая документация. Все указанные варианты должны документироваться владельцами разрешений на маркетинг и должны вноситься в базу данных Союза по лекарственным средствам для вынесения решения об одобрении или об отказе компетентными органами, как предусмотрено в Статье 61 Регламента (ЕС) 2019/6. Также база данных Союза по лекарственным средствам должна позволять владельцам разрешений на маркетинг вносить последующие изменения до того, как внесенные прежде изменения будут обработаны компетентными органами. Кроме того, регулятивный процесс допускает одновременное применение и обработку вариантов, требующих оценки, а также их объединение и единое внесение изменений в отношении нескольких лекарственных средств. Следовательно, база данных Союза по лекарственным средствам должна поддерживать компетентные органы в параллельном получении вариантов.

(13) Различные заинтересованные лица должны иметь различные уровни доступа к базе данных Союза по лекарственным средствам, как предусмотрено в Статье 56 Регламента (ЕС) 2019/6. Следовательно, детализированная политика доступа должна быть разработана и должна применяться Агентством совместно с компетентными органами и Европейской Комиссией, а также должны проводиться консультации с владельцами разрешений на маркетинг до начала функционирования базы данных Союза по лекарственным средствам. Она должна позволять заинтересованным лицам исполнять свои обязанности, как установлено в Регламенте (ЕС) 2019/6, в то же время защищая коммерческую конфиденциальную информацию и персональные данные, и, следовательно, должна предоставлять различные уровни доступа к процессам базы данных Союза по лекарственным средствам.

(14) Должна быть обеспечена непрерывность в том случае, если база данных Союза по лекарственным средствам или какой-либо из ее компонентов становится недоступным. Следовательно, надлежащие меры на случай непредвиденных обстоятельств должны быть разработаны и должны применяться Агентством до начала функционирования базы данных Союза по лекарственным средствам.

(15) Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, соответствуют заключению Постоянного комитета по ветеринарным лекарственным средствам, указанного в Статье 145 Регламента (ЕС) 2019/6,

приняла настоящий Регламент:

Настоящий Регламент обязателен во всей своей полноте и непосредственно применяется во всех государствах-членах ЕС.

Совершено в Брюсселе 8 января 2021 г.

От имени Европейской Комиссии Председатель

Ursula VON DER LEYEN