Приложение N 3. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов)

Приложение N 3
к приказу Федерального
медико-биологического
агентства
от 16.07.2021 г. N 146

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным

 медико-биологическим агентством и его территориальными органами при

      проведении плановых проверок при осуществлении федерального

    государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности

       донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями,

осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому

 использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил

    заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования

                донорской крови и ее компонентов)

_________________________________________________________________________

       (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Предмет плановой   проверки   юридических лиц ограничивается  перечнем

вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).

2. Наименование юридического лица:

_________________________________________________________________________

3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

_________________________________________________________________________

4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:

_________________________________________________________________________

5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки    в

Едином реестре проверок:

_________________________________________________________________________

6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего  плановую

проверку и заполняющего проверочный лист:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

7. Перечень  вопросов,   отражающих   содержание обязательных требований,

ответы   на   которые однозначно свидетельствуют   о   соблюдении     или

несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований,     составляющих

предмет проверки:

N п/п	Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки		Ответы на вопросы 3		Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования
	Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 52, ст. 8584) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2020, N 50, ст. 8074) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 667); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1961; 2016, N 51, ст. 7396; 2021, N 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 332); Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1960; 2016, N 51, ст. 7396; 2021, N 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 331); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. N 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный N 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом N 772н); Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. N 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный N 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом N 478н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. N 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный N 61216) (далее - приказ N 1157н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный N 61083) (далее - приказ N 1148н); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный N 61124) (далее - приказ N 1138н). Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1128н "О порядке информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный N 60773) (далее - приказ N 1128н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный N 60868) (далее - приказ N 1134н).
Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
1		Внедрена ли в организации система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов?			Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 2 приложения к приказу N 1148н
2		Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом;			Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 3 приложения к приказу N 1148н Приложение N 9, 13, 15 к требованиям, утвержденным приказом N 1157н
		- ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов;
		- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;
		- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;
		- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;
		- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;
		- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;
		- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?
3		Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности;			Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 5, 9 приложения к приказу N 1148н
		- выделение необходимых ресурсов;
		- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?
4		Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?			Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 6 приложения к приказу N 1148н
5		Обеспечено ли организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;			Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 7-8 приложения к приказу N 1148н
		- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?
6		Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?			Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797
7		Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?			Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797
8		Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: - хранения донорской крови и (или) её компонентов;			Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 797
		- транспортировки донорской крови и (или) её компонентов;
		- клинического использования донорской крови и (или) её компонентов?
9		Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) её компонентов;			Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 16 приложения к приказу N 1148н
		- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов;
		- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?
10		Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) её компонентов;			Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797 Подпункты "а"-"е" пункта 5, подпункты "а"-"з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667 Пункт 17 приложения к приказу N 1148н
		- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов;
		- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?
11		Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?			Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797
12		Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;			Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 11, 13-15 приложения к приказу N 1148н
		- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;
		- по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?
13		Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?			Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 12 приложения к приказу N 1148н
14		Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?			Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 26-27 приложения к приказу N 1148н
15		Утвержден ли актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок;			Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 26-27 приложения к приказу N 1148н
		- график проведения внутренних проверок?
16		Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?			Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 28 подпункт "б", пункты 31-32 приложения к приказу N 1148н
17		Документируются ли в организации результаты внутренних проверок?			Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 37-40, 49-50 приложения к приказу N 1148н
18		Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?			Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 41-44 приложения к приказу N 1148н
19		Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?			Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 46 приложения к приказу N 1148н
20		Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;			Пункты 17,18 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 16-17, 20-21 приложения к приказу N 1148н
		- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;
		- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;
		- клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;
		- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?
Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
21		Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?			Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 51-55 приложения к приказу N 1148н
22		Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?			Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 51-55 приложения к приказу N 1148н
23		Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;			Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением N 797
		- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВО и резус-принадлежности;
		- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?
24		Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов;			Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
		- образцов крови реципиентов;
		- реагентов?
25		Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов;			Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
		- образцов крови реципиентов?
		- реагентов?
26		Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов;			Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
		- образцов крови реципиентов;
		- реагентов?
27		Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;			Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
		- образцов крови реципиентов;
		- реагентов?
28		Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов;			Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
		- образцов крови реципиентов;
		- реагентов?
29		Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?			Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
30		Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?			Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
31		Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;			Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
		- образцов крови реципиентов;
		- реагентов?
32		Указаны ли в организации на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов;			Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением N 797
		- статус донорской крови и (или) ее компонентов;
		- группа крови по системе АВО;
		- резус-принадлежность?
33		Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?			Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797
34		Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?			Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797
35		Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?			Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением N 797
36		Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?			Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением N 797
37		Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови;			Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением N 797
		- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования");
		- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);
		- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);
		- условия хранения?
38		Осуществляется ли заполнение форм медицинской документации в установленном порядке: N 421/1 у "Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования"; N 494/у-1 "Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии"; N 494/у "Журнал учета поступления крови и (или) ее компонентов и их клинического использования".			Пункт 1, приложения N N 9, 10,13 - 16 приказа N 1157н
39		Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?			Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331
40		Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик?			Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332
41		Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов?			Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332
42		Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом Минздрава N 772н?			Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 332 Приложение N 2 к приказу Минздрава N 772н
Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
43		Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?			Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797
44		Обеспечивается ли в организации система безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?			Пункты 2, 3 приложения к приказу N 1148н
45		Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови?			Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением N 797
46		Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?			Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797
47		Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?			Часть 6 статьи 16 125-ФЗ Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением N 797
48		Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов?			Пункты 1-3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н
49		Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?			Пункты 5-7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н
50		Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?			Пункты 8-11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н
51		Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?			Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением N 797
52		Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?			Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением N 797
53		Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию: - первичное определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности;			Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
		- внесение результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?
54		Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?			Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797
55		Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе АВО и резус-принадлежности?			Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
56		Направляется ли в организации образец крови реципиента на подтверждающие исследования: - в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов;			Пункт 80 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
		- определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности;
		- определение антигена К;
		- скрининг аллоиммунных антител;
		- определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?
57		Проводится ли в организации скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, , К, k, и ?			Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
58		Осуществляется ли в организации при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител: - типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;			Пункт 14 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
		- идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?
59		Соблюдаются ли в организации требования к проведению подтверждающих исследований?			Пункты 6, 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
60		Вносятся ли в организации результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента?			Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
61		Осуществляется ли в организации индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью: - в клинико-диагностической лаборатории;			Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 14, 16-18 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
		- при выявлении у реципиента аллоиммунных антител;
		- при трансфузиях новорожденным;
		- реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения;
		- реципиентам, имеющим в анамнезе беременность;
		- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?
62		Проверяет ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - соблюдение условий транспортировки;			Пункт 90, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 51-53 приложения к приказу N 1148н
		- характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?
63		Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию;			Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 54 приложения к приказу N 1148н
		- в базу данных донорства крови и ее компонентов?
64		Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию;			Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 54 приложения к приказу N 1148н
		- в базу данных донорства крови и ее компонентов?
65		Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям;			Пункт 91, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 55 приложения к приказу N 1148н
		- с истекшим сроком годности?
66		Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?			Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797
67		Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата: - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;			Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797
		- с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?
68		Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)?			Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
69		Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием: - фамилии и инициалов реципиента;			Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
		- номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента;
		- наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;
		- групповой и резус-принадлежности;
		- даты взятия образца крови?
70		Соблюдаются ли в организации требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов: - из одного контейнера нескольким реципиентам;			Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением N 797
		- не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе ABO, резус-принадлежность, К и аллоиммунные антитела;
		- без проведения проб на совместимость?
71		Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов: - перепроверка группы крови реципиента по системе АВО;			Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
		- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;
		- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;
		- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;
		- проведение биологической пробы?
72		Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов: - определение группы крови реципиента по системе АВО;			Пункты 11, 19, 23 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
		- определение резус-принадлежности реципиента;
		- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;
		- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;
		- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;
		- проведение биологической пробы?
73		Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси: - определение группы крови реципиента по системе АВО;			Пункты 19, 23 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
		- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;
		- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;
		- проведение биологической пробы?
74		Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе АВО?			Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н-
75		Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов: - определение группы крови реципиента по системе АВО;			Пункты 20, 21, 22 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
		- определение резус-принадлежности реципиента;
		- установление группы крови реципиента по системе АВО по обозначению на контейнере;
		- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?
76		Соблюдаются ли в организации требование к порядку проведения биологической пробы?			Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
77		Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы: - проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата);			Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
		- выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови;
		- выполнение при экстренной трансфузии?
78		Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе АВО, резус-принадлежности и К?			Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением N 797 Приложение к Порядку, утвержденному приказом N 1134н
79		Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е?			Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
80		Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов?			Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 13, 14, 16, 17-19 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
81		Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?			Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
82		Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?			Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
83		Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?			Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 20-22 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
84		Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?			Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
85		Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?			Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
86		Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?			Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением N 797
87		Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника?			Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797
88		Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?			Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797
89		Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как: - температура тела;			Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
		- артериальное давление;
		- пульс;
		- диурез;
		- цвет мочи?
		- клинический анализ мочи?
90		Находится ли в организации реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов?			Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
91		Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия: - контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл);			Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
		- пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?
92		Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?			Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
93		Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов: - процедура возврата определена договором между организациями;			Пункт 102, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797
		- по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?
94		Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты?			Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 1128н
95		В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию: - направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования?			Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
96		Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение: аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; антигенов эритроцитов реципиента С, с, Е, е и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие); аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии; определение антиэритроцитарных аутоантител и Холодовых антител?			Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
97		Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии?			Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом N 1134н
98		Представляется ли форма статистического учета и отчетности N 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан?			Пункт 5 приложения N 2 к приказу N 1138н

------------------------------

¹ Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится.

² Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится.

³ Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится.