Приложение N 3. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования...

N п/п

Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки

Ответы на вопросы

Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования

да

нет

неприменимо

примечание ¹²

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5186) (далее - 323-ФЗ);

Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - 125-ФЗ);

Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 797);

Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901);

Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1961; 2021, N 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 332);

Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387);

Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. N 1073н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2021 г., регистрационный N 66044) (далее - Порядок, утвержденный приказом N 1073н);

Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. N 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный N 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом N 478н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. N 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный N 61216) (далее - приказ N 1157н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный N 61083) (далее - приказ N 1148н);

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный N 61124) (далее - приказ N 1138н).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный N 60773) (далее - приказ N 1128н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный N 60868) (далее - приказ N 1134н);

Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н).

Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов

1

Внедрена ли в организации система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 2 приложения к приказу N 1148н

2

Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности:

- управление персоналом;

- ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов;

- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;

- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;

- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;

- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 3 приложения к приказу N 1148н

3

Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности:

- эффективное функционирование системы безопасности;

- выделение необходимых ресурсов;

- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?

Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 5, 9 приложения к приказу N 1148н

4.

Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 6, 8 приложения к приказу N 1148н

5

Обеспечено ли организацией:

- обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?

Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 7-8 приложения к приказу N 1148н

6

Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

7

Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

8

Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для:

- хранения донорской крови и (или) её компонентов;

- транспортировки донорской крови и (или) её компонентов;

- клинического использования донорской крови и (или) её компонентов?

Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ

Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 797

9

Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по:

- хранению донорской крови и (или) её компонентов;

- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов;

- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 16 приложения к приказу N 1148н

10

Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по:

- хранению донорской крови и (или) её компонентов;

- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов;

- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901

Пункт 17 приложения к приказу N 1148н

11

Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

12

Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов:

- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

- по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 11, 13-15 приложения к приказу N 1148н

13

Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских

изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 12 приложения к приказу N 1148н

14

Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 26-28 приложения к приказу N 1148н

15

Утвержден ли актом организации:

- состав комиссии для проведения внутренних проверок;

- график проведения внутренних проверок?

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 28-30 приложения к приказу N 1148н

16

Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?

Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 31, 32 приложения к приказу N 1148н

17

Проводится ли в организации проверка всех требований, указанных в пункте 36 приложения к приказу N 1148н?

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797, пункт 36 приложения к приказу N 1148н

18

Документируются ли в организации результаты внутренних проверок?

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797 подпункт "в" пункта 28, пункты 37-40, 49-50 приложения к приказу N 1148н

19

Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 41-44 приложения к приказу N 1148н

20

Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 46 приложения к приказу N 1148н

21

Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением

соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах:

- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;

- клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;

- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункты 17,18 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 16-17, 19, 20-21 приложения к приказу N 1148н

Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов

22

Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 64 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 51-55 приложения к приказу N 1148н

23

Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 64 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 51-55 приложения к приказу N 1148н

24

Обеспечивается ли в организации:

- раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;

- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВ0 и резус-принадлежности;

- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?

Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением N 797

25

Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

26

Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови реципиентов?

- реагентов?

Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

27

Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

28

Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

29

Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

30

Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?

Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

31

Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?

Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

32

Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

33

Указаны ли в организации на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов:

- наименование донорской крови и (или) ее компонентов;

- статус донорской крови и (или) ее компонентов;

- группа крови по системе АВ0;

- резус-принадлежность?

Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением N 797

34

Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в разных в медицинских изделиях, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, либо на разных полках?

Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797

35

Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797

36

Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением N 797

37

Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?

Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением N 797

38

Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:

- идентификационный номер единицы компонента донорской крови;

- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования");

- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);

- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);

- условия хранения?

Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением N 797

39

Осуществляется ли заполнение форм медицинской документации:

N 421/1у "Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования";

N 494/у-1 "Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии";

N 494/у "Журнал учета поступления крови и (или) ее компонентов и их клинического использования".

Пункт 1, приложения N 9, 10, 13 - 16 приказа N 1157н

40

Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?

Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387

41

Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик?

Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332

42

Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов?

Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332

43

Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом Минздрава N 1073н?

Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 332 Приложение N 2 к приказу Минздрава N 1073н

Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов

44

Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?

Часть 2 статьи 16 125-ФЗ

Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797

45

Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованньгх компонентов донорской крови?

Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением N 797

46

Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?

Часть 3 статьи 16 125-ФЗ

Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797

47

Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?

Часть 6 статьи 16 125-ФЗ

Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением N 797,

Пункт 1 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н

48

Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункты 2-3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н

49

Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункты 5-7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н

50

Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункты 8-11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н

51

Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?

Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением N 797

52

Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?

Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением N 797,

Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

53

Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию:

- первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности;

- внесение результатов первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?

Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

54

Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?

Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797

55

Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности?

Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

56

Направляется ли в организации образец крови реципиента на подтверждающие исследования:

- в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов;

- определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности;

- определение антигена К;

- скрининг аллоиммунных антител;

- определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?

Пункт 80, 82 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

57

Проводится ли в организации скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат

антигены С, с, Е, е, C ^w, К, k, и Jk ^b?

Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

58

Осуществляется ли в организации при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител:

- типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;

- идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?

подпункты "а", "б" пункта 14 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

59

Соблюдаются ли в организации требования к проведению подтверждающих исследований?

Пункты 6, 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

60

Вносятся ли в организации результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента?

Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

61

Осуществляется ли в организации индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью:

- в клинико-диагностической лаборатории;

- при выявлении у реципиента аллоиммунных антител;

- при трансфузиях новорожденным;

- реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения;

- реципиентам, имеющим в анамнезе беременность;

- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?

Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 14, 16-17 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

62

Проверяет ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов:

- соблюдение условий транспортировки;

- характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?

Пункт 90 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 51-53 приложения к приказу N 1148н

63

Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов:

- в медицинскую документацию;

- в базу данных донорства крови и ее компонентов?

Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 54 приложения к приказу N 1148н

64

Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов:

- в медицинскую документацию;

- в базу данных донорства крови и ее компонентов?

Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 54 приложения к приказу N 1148н

65

Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов:

- условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям;

- с истекшим сроком годности?

Пункт 91 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 55 приложения к приказу N 1148н

66

Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?

Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797

67

Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата:

- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;

- с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?

Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797

68

Осуществляется ли медицинское обследование реципиента при наличии добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и ее компонентов?

Части 1-5, 7-10 статьи 20, части 3-4 статьи 48 323-ФЗ

Пункт 4 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

69

Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)?

Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

70

Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием:

- фамилии и инициалов реципиента;

- номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента;

- наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;

- групповой и резус-принадлежности;

- даты взятия образца крови?

Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

71

Соблюдаются ли в организации требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов:

- из одного контейнера нескольким реципиентам;

- не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВ0, резус-принадлежность, К и аллоиммунные антитела;

- без проведения проб на совместимость?

Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением N 797

72

Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови контрольная проверка:

- группы крови реципиента по системе АВ0;

- определение группы крови донора в контейнере по системе АВ0;

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

- проведение биологической пробы?

Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н,

Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797

73

Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси:

- определение группы крови реципиента по системе АВ0;

- определение группы крови донора в контейнере по системе АВ0;

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

- проведение биологической пробы?

Пункты 19, 23 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

74

Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе АВ0?

Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н-

75

Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов:

- определение группы крови донора по системе АВ0;

- определение резус-принадлежности реципиента;

- установление группы крови реципиента по системе АВ0 по обозначению на контейнере;

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?

Пункты 20-22 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

76

Соблюдаются ли в организации требование к порядку проведения биологической пробы?

Пункты 23-25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н,

Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797

77

Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы:

- проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата);

- выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови;

- выполнение при экстренной трансфузии?

Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 23-25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

78

Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе АВ0, резус-принадлежности и К?

Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением N 797

Приложение к Порядку, утвержденному приказом N 1134н

79

Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е?

Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

80

Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов?

Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 13, 14, 16, 17-19 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

81

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?

Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

82

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?

Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

83

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?

Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 20-22 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

84

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?

Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

85

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?

Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

86

Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?

Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением N 797

87

Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника?

Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797

88

Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?

Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797

89

Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как:

- температура тела;

- артериальное давление;

- пульс;

- диурез;

- цвет мочи?

Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

90

Находится ли в организации реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов?

Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

91

Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия:

- контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл);

- пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?

Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

92

Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

93

Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов:

- процедура возврата определена договором между организациями;

- по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?

Пункт 102 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

94

Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты?

Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 1128н

95

В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию:

- направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования?

Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

96

Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение:

аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

антигенов эритроцитов реципиента С, с, Е, е и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие);

аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии;

антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител?

Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

97

Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии?

Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

98

Представляется ли форма статистического учета и отчетности N 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан?

Пункт 5 приложения N 2 к приказу N 1138н