Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приказ Федерального медико-биологического агентства от 21 октября 2020 г. N 307 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (документ утратил силу)

Приказ Федерального медико-биологического агентства от 21 октября 2020 г. N 307
"Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"

 

В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2020, N 29, ст. 4504), постановлениями Правительства Российской Федерации от 13 февраля 2017 г. N 177 "Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 9, ст. 1359) и от 10 марта 2020 г. N 255 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 11, ст. 1557) приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов), согласно приложению N 1.

1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов), согласно приложению N 2.

1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов), согласно приложению N 3.

2. Должностным лицам Федерального медико-биологического агентства и его территориальных органов использовать утверждённые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок юридических лиц в рамках осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства И.В. Борисевича.

 

Руководитель

В.И. Скворцова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 декабря 2020 г.

Регистрационный N 61268

 

Приложение N 1
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 21.10.2020 N 307

 

Форма

 

                            Проверочный лист
                     (список контрольных вопросов),
      используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его
      территориальными органами при проведении плановых проверок при
   осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности
        донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями,
   осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке
   донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки,
  хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови
                            и ее компонентов)

 

_________________________________________________________________________
        (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

1. Предмет плановой проверки  юридических  лиц   ограничивается  перечнем
вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица:
_________________________________________________________________________
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_________________________________________________________________________
4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:
_________________________________________________________________________
5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера   проверки  в
Едином реестре проверок:
_________________________________________________________________________
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего  плановую
проверку и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7. Перечень вопросов, отражающих  содержание   обязательных   требований,
ответы   на   которые   однозначно   свидетельствуют  о  соблюдении   или
несоблюдении юридическим лицом, обязательных   требований,   составляющих
предмет проверки:

 

п/п

Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки

Ответы на вопросы 1

Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования

 

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 31, ст. 5062) (далее - 323-ФЗ);

Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2020, N 17, ст. 2725) (далее - 125-ФЗ);

Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 797);

Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 667);

Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1961; 2016, N 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 332);

Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1960; 2016, N 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 331);

Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. N 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный N 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом Минздрава N 772н);

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 марта 2012 г. N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 мая 2012 г., регистрационный N 24048), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 октября 2012 г. N 388н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 декабря 2012 г., регистрационный N 26035) (далее - приказ Минздравсоцразвития N 278н);

Порядком медицинского обследования донора крови и её компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. N 364 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.10.2001, регистрационный N 3009), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. N 175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2008 г., регистрационный N 11679), от 6 июня 2008 г. N 261н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2008 г., регистрационный N 11876) (далее - Порядок, утверждённый приказом Минздрава N 364).

Требования безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов

1

Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 797

2

Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности:

- управление персоналом;

 

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 797

- ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов, по формам, утверждаемым Минздравом России;

 

- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;

 

- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;

 

- контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов;

 

- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

 

- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;

 

- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?

 

3

Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности:

- эффективное функционирование системы безопасности;

 

Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 797

- выделение необходимых ресурсов;

 

- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?

 

4

Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)?

 

Пункт 4 Приложения N 1 к приказу Минздравсоцразвития N 278н

Приложение N 2 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития N 278н

5

Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра?

 

Пункт 7 Приложения N 1 к приказу Минздравсоцразвития N 278н

Приложение N 8 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития N 278н

6

Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?

 

Пункт 1 приложения N 2 к приказу Минздравсоцразвития N 278н

7

Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?

 

Пункт 4 приложения N 2 к приказу Минздравсоцразвития N 278н

8

Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением N 797

9

Обеспечено ли в организации организацией:

- обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 797

- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?

 

10

Разделены ли в организации по видам проводимых работ:

- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

11

Имеют ли контролируемый доступ:

- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

12

Используются ли в организации соответствии с их назначением:

- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

13

Имеются ли в организации:

 

Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

- помещения для приема и медицинского обследования донора;

 

- помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- производственные помещения;

 

- лабораторные помещения;

 

- помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- помещения для хранения расходных материалов (склады);

 

- административно-хозяйственные помещения;

 

- санитарно-бытовые помещения для персонала?

 

14

Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений?

 

Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

15

Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков:

- доноров;

 

Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением N 797

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- медицинских изделий;

 

- медицинских отходов?

 

16

Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для:

- заготовки донорской крови и (или) её компонентов;

 

Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ

Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 797

- хранения донорской крови и (или) её компонентов;

 

- транспортировки донорской крови и (или) её компонентов?

 

17

Обеспечено ли в организации организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по:

- заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

- хранению донорской крови и (или) её компонентов;

 

- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов?

 

18

Обеспечено ли в организации организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по:

- заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7,

пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667

- хранению донорской крови и (или) её компонентов;

 

- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов?

 

19

Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?

 

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

20

Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов:

- по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797

- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

 

21

Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?

 

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797

22

Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?

 

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797

23

Утвержден ли в организации актом организации:

- состав комиссии для проведения внутренних проверок;

 

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797

- график проведения внутренних проверок?

 

24

Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?

 

Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 797

25

Документируются ли результаты внутренних проверок?

 

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

26

Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?

 

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

27

Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?

 

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

28

Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах:

- медицинского обследования донора;

 

Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением N 797

- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов

29

Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?

 

Часть 2 статьи 15 125-ФЗ

30

Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов:

- дееспособных граждан;

 

Статья 1 125-ФЗ

глава I Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- граждан, не моложе 18 лет?

 

31

Осуществляется ли в организации регистрация донора только по предъявлении документа, удостоверяющего личность?

 

Пункт 1.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

32

Оформляется ли в организации при обращении донора резерва:

- "Карта донора резерва" (форма N 407/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у);

 

Пункт 1.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- "Медицинская карта активного донора" (форма N 406/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у) (при обращении донора резерва четвертый раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты)?

 

33

Сверяются ли в организации при обращении активного донора паспортные данные в "Медицинской карте активного донора" (форма N 406/у) и "Учетной карточке донора" (форма N 405/у) с данными документа, удостоверяющего личность?

 

Пункт 1.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

34

Заполняется ли донором при регистрации "Анкета донора"?

 

Пункт 1.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

35

Осуществляется ли регистратурой (медицинским регистратором):

- ведение "Учетной карточки донора" (форма N 405/у) на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов "Направления на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у);

 

Пункт 1.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов (формы N 401/у или 402/у), для предъявления по месту работы (учебы);

 

- заполнение "Журнала регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др." (форма N 403/у)?

 

36

Проводится ли в организации медицинское обследования донора, включающее:

- измерение веса;

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- измерение температуры тела (не более 37°С);

 

- измерение артериального давления (систолическое давление в пределах 90 - 160 мм рт. столба, диастолическое - от 60 до 100 мм рт. столба);

 

- определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту)?

 

37

Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее:

- определение группы крови;

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- определение гемоглобина и/или гематокрита?

 

38

Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в Карту донора резерва или в Медицинскую карту активного донора?

 

Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

39

Осуществляется ли врачом-трансфузиологом:

- обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора;

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 2.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?

 

40

Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?

 

Пункт 2.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

41

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?

 

Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

Приложение N 2 к Порядку, утвержденному Минздрава N 364

42

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови?

 

Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

Приложение N 3 к Порядку, утвержденному Минздрава N 364

43

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)?

 

Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

Приложение N 4 к Порядку, утвержденному Минздрава N 364

44

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами:

- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;

 

Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);

 

- у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5 - 7% массы тела или 4 - 6 мл на 1 кг массы тела;

 

- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта?

 

45

Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор) при наличии абсолютных противопоказаний к донорству?

 

Пункт 2.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

46

Направляется ли донор на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления (форма N 400/у) при наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием?

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 2.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

47

Определяет ли врач вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, плазма для фракционирования, клетки крови), объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству?

 

Пункт 2.6 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

48

Заносятся ли в организации данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов в соответствующую медицинскую документацию?

 

Пункт 2.7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

49

Оформляется ли в организации "Направление на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у)?

 

Пункт 2.7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

50

Представляют ли активные доноры в организацию крови или ее компонентов обоего пола:

- каждые полгода медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний;

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии;

 

- каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А;

 

- каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С;

 

- при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционным заболеваниям?

 

51

Представляют ли активные доноры - женщины ежегодно в организацию справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности)?

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

52

Исследуются ли в организации у доноров плазмы при первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови:

- количество тромбоцитов и ретикулоцитов;

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.3.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови?

 

53

Определяются ли в организации у доноров плазмы при повторных сдачах плазмы дополнительно к исследованию количества тромбоцитов и ретикулоцитов, содержания общего белка в сыворотке крови - белковые фракции в сыворотке крови:

- скорость оседания эритроцитов (СОЭ);

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.3.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- количество лейкоцитов;

 

- белковые фракции сыворотки крови (после каждых 5-ти плазмаферезов)?

 

54

Обследуется ли в организации донор плазмы при интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев как при первичном обращении?

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.3.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

55

Исследуются ли в организации у доноров клеток крови при первичном, до сдачи клеток крови, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови:

- количество тромбоцитов и ретикулоцитов;

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови?

 

56

Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов:

 

Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением N 797

- при первой донации идентификационные номера донору и донации;

 

- при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?

 

57

Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?

 

Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 797

58

Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?

 

Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 797

59

Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)?

 

Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 797

60

Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?

 

Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 797

61

Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?

 

Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением N 797

62

Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?

 

Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением N 797

63

Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?

 

Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением N 797

64

Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?

 

Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением N 797

65

Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?

 

Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением N 797

66

Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления?

 

Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением N 797

67

Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки?

 

Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением N 797

68

Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 31, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

69

Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?

 

Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением N 797

70

Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема?

 

Пункт 32, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797

71

Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе АВО, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), К1 системы Kell (К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса?

 

Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением N 797

72

Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций?

 

Пункт 33 Правил, утвержденных

постановлением N 797

73

Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?

 

Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением N 797

74

Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?

 

Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением N 797

75

Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?

 

Пункт 35, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

76

Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ- инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров?

 

Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением N 797

77

Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при:

- отборе образцов крови доноров;

 

Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением N 797

- выполнении исследований;

 

- идентификации донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- идентификации образцов крови доноров?

 

78

Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 39, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797

79

Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации:

- с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами;

 

Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с номером на образцах крови донора;

 

- с данными, внесенными в медицинскую документацию;

 

- с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?

 

80

Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований?

 

Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797

81

Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?

 

Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797

82

Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?

 

Пункт 41, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

83

Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?

 

Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением N 797

84

Соблюдается ли в организации порядок иммунизации доноров?

 

Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 2.3, 3.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

85

Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?

 

Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением N 797

86

Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?

 

Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением N 797

87

Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия?

 

Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением N 797

88

Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования:

- концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации;

 

Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением N 797

- эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации?

 

89

Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови):

- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима?

 

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?

 

90

Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?

 

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

91

Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?

 

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

92

Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?

 

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

93

Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?

 

Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением N 797

94

Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?

 

Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением N 797

95

Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?

 

Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением N 797

96

Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы:

- при температуре ниже -25 градусов Цельсия;

 

Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением N 797

- в течение не менее 120 суток со дня заготовки?

 

97

Выпускается ли в организации свежезамороженная плазма из карантина:

- при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации;

 

Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток?

 

98

Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по:

- незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации;

 

Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением N 797

- анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора;

 

- предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?

 

99

Соблюдаются ли в организации требования к облучению:

- эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки;

- гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?

 

Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением N 797

100

Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов:

 

Пункт 57, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797

- при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;

 

- на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса;

 

- на основании результатов определения групп крови по системе АВО, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, проведения скрининга аллоиммунных антител;

 

- на основании биохимических показателей периферической крови;

 

- на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?

 

101

Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию?

 

Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением N 797

102

Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?

 

Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением N 797

103

Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам?

 

Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением N 797

104

Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования":

- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением N 797

105

Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:

- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением N 797

- обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?

 

106

Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?

 

Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением N 797

107

Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?

 

Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением N 797

108

Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?

 

Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением N 797

109

Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?

 

Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением N 797

Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов

110

Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

111

Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

112

Обеспечивается ли в организации:

- раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением N 797

- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВО и резус-принадлежности;

 

- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?

 

113

Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

 

Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- реагентов?

 

114

Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

 

- образцов крови реципиентов?

 

- реагентов?

 

115

Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

 

- образцов крови реципиентов;

 

- реагентов?

 

116

Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

 

117

Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

 

- образцов крови реципиентов;

 

- реагентов?

 

118

Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?

 

Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

119

Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?

 

Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

120

Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

 

- образцов крови реципиентов;

 

- реагентов?

 

121

Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов:

- наименование донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением N 797

- статус донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- группа крови по системе АВО;

 

- резус-принадлежность?

 

122

Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?

 

Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797

123

Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797

124

Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением N 797

125

Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?

 

Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением N 797

126

Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:

- идентификационный номер единицы компонента донорской крови;

 

Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением N 797

- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования");

 

- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);

 

- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);

 

- условия хранения?

 

127

Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?

 

Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением N 797

128

Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?

 

Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением N 797

129

Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?

 

Часть 2 статьи 17 125-ФЗ

Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331

130

Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик?

 

Часть 3 статьи 17 125-ФЗ

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332

131

Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Часть 3 статьи 17 125-ФЗ

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332

132

Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом Минздрава N 772н?

 

Часть 3 статьи 17 125-ФЗ

Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 332

Приложение N 2 к приказу Минздрава N 772н

 

------------------------------

1 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится.

------------------------------

Приложение N 2
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 21.10.2020 N 307

 

Форма

 

                            Проверочный лист
                     (список контрольных вопросов),
     используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его
     территориальными органами при проведении плановых проверок при
  осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности
       донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями,
 осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и
   клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов,
  требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического
             использования донорской крови и ее компонентов)

 

_________________________________________________________________________
        (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

1. Предмет плановой проверки  юридических  лиц  ограничивается   перечнем
вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица:
_________________________________________________________________________
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_________________________________________________________________________
4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:
_________________________________________________________________________
5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера  проверки   в
Едином реестре проверок:
_________________________________________________________________________
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую
проверку и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7. Перечень вопросов,  отражающих  содержание  обязательных   требований,
ответы  на  которые  однозначно  свидетельствуют   о       соблюдении или
несоблюдении юридическим лицом,  обязательных  требований,   составляющих
предмет проверки:

 

п/п

Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки

Ответы на вопросы 2

Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования

 

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 31, ст. 5062) (далее - 323-ФЗ);

Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2020, N 17, ст. 2725) (далее - 125-ФЗ);

Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 797);

Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 667);

Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1961; 2016, N 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 332);

Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1960; 2016, N 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 331);

Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. N 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный N 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом Минздрава N 772н);

Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. N 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный N 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом Минздрава 478н);

Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 348н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28873) (далее - Порядок, утвержденный приказом Минздрава N 348н);

Правилами клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 августа 2013 г., регистрационный N 29362) (далее - Правила, утвержденные приказом Минздрава N 183н);

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 марта 2012 г. N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 мая 2012 г., регистрационный N 24048), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 октября 2012 г. N 388н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 декабря 2012 г., регистрационный N 26035) (далее - приказ Минздравсоцразвития N 278н);

Инструкцией по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. N 363 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2002 г., регистрационный N 4062) (далее - Инструкция, утвержденная приказом Минздрава N 363);

Порядком медицинского обследования донора крови и её компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. N 364 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.10.2001, регистрационный N 3009), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. N 175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2008 г., регистрационный N 11679), от 6 июня 2008 г. N 261н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2008 г., регистрационный N 11876) (далее - Порядок, утверждённый приказом Минздрава N 364).

Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании

донорской крови и ее компонентов

1

Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 797

2

Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности:

- управление персоналом;

 

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 797

- ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, по формам, утверждаемым Минздравом России;

 

- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;

 

- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;

 

- контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов;

 

- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

 

- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;

 

- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?

 

3

Обеспечено ли в организации руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности:

- эффективное функционирование системы безопасности;

 

Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 797

- выделение необходимых ресурсов;

 

- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?

 

4

Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала отделения переливания крови (трансфузиологического отделения)?

 

Пункт 5 Приложения N 1 к приказу Минздравсоцразвития N 278н

Приложение N 4 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития N 278н

5

Оснащено ли отделение переливания крови (трансфузиологическое отделение) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?

 

Пункт 2 приложения N 2 к приказу Минздравсоцразвития N 278н

6

Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением N 797

7

Обеспечено ли организацией:

- обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 797

- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?

8

Разделены ли в организации по видам проводимых работ:

- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

9

Имеют ли в организации контролируемый доступ:

- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

10

Используются ли в организации в соответствии с их назначением: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

11

Имеются ли в организации:

- помещения для приема и медицинского обследования донора;

 

Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

- помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- производственные помещения;

 

- лабораторные помещения;

 

- помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- помещения для хранения расходных материалов (склады);

 

- административно-хозяйственные помещения;

 

- санитарно-бытовые помещения для персонала?

 

12

Расположены ли в организации санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений?

 

Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

13

Организована ли в организации в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков:

- доноров;

 

Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением N 797

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- медицинских изделий;

 

- медицинских отходов?

 

14

Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для:

- заготовки донорской крови и (или) её компонентов;

 

Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ

Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 797

- хранения донорской крови и (или) её компонентов;

 

- транспортировки донорской крови и (или) её компонентов;

 

- клинического использования донорской крови и (или) её компонентов?

 

15

Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по:

- заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

- хранению донорской крови и (или) её компонентов;

 

- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов;

 

- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?

 

16

Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по:

- заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667

- хранению донорской крови и (или) её компонентов;

 

- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов;

 

- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?

 

17

Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?

 

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

18

Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов:

- по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797

- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?

 

19

Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?

 

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797

20

Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?

 

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797

21

Утвержден ли актом организации:

- состав комиссии для проведения внутренних проверок;

 

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797

- график проведения внутренних проверок?

 

22

Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?

 

Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 797

23

Документируются ли в организации результаты внутренних проверок?

 

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

24

Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?

 

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

25

Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?

 

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

26

Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах:

- медицинского обследования донора;

 

Пункты 17,18 Правил, утвержденных постановлением N 797

- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?

 

27

Представляется ли руководителем организации при выявлении в организации реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, информация в Федеральное медико-биологическое агентство?

 

Пункт 19 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 1-7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 348н

Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов

28

Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?

 

Часть 2 статьи 15 125-ФЗ

29

Соблюдается ли организацией требование о допуске к донорству крови и ее компонентов:

- дееспособных граждан;

 

Статья 1 125-ФЗ

глава I Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- граждан, не моложе 18 лет?

 

30

Осуществляется ли в организации регистрация донора только по предъявлении документа, удостоверяющего личность?

 

Пункт 1.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

31

Оформляется ли в организации при обращении донора резерва: - "Карта донора резерва" (форма N 407/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у);

 

Пункт 1.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- "Медицинская карта активного донора" (форма N 406/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у) (при обращении донора резерва четвертый раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты)?

 

32

Сверяются ли в организации при обращении активного донора паспортные данные в "Медицинской карте активного донора" (форма N 406/у) и "Учетной карточке донора" (форма N 405/у) с данными документа, удостоверяющего личность?

 

Пункт 1.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

33

Заполняется ли донором при регистрации "Анкета донора"?

 

Пункт 1.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

34

Осуществляется ли регистратурой (медицинским регистратором) организации:

- ведение "Учетной карточки донора" (форма N 405/у) на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов "Направления на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у);

 

Пункт 1.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов (формы N 401/у или 402/у), для предъявления по месту работы (учебы);

 

- заполнение "Журнала регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др." (форма N 403/у)?

 

35

Проводится ли в организации медицинское обследования донора, включающее:

- измерение веса;

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- измерение температуры тела (не более 37 °С);

 

- измерение артериального давления (систолическое давление в пределах 90 - 160 мм рт. столба, диастолическое - от 60 до 100 мм рт. столба);

 

- определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту)?

 

36

Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее:

- определение группы крови;

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- определение гемоглобина и/или гематокрита?

 

37

Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в Карту донора резерва или в Медицинскую карту активного донора?

 

Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

38

Осуществляется ли врачом-трансфузиологом:

- обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора;

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 2.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?

 

39

Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?

 

Пункт 2.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

40

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?

 

Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

Приложение N 2 к Порядку, утвержденному Минздрава N 364

41

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови?

 

Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

Приложение N 3 к Порядку, утвержденному Минздрава N 364

42

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)?

 

Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

Приложение N 4 к Порядку, утвержденному Минздрава N 364

43

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами:

- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;

 

Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);

 

- у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5 - 7% массы тела или 4 - 6 мл на 1 кг массы тела;

 

- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта?

 

44

Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор) при наличии абсолютных противопоказаний к донорству?

 

Пункт 2.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

45

Направляется ли донор на обследование в амбулаторнополиклиническое учреждение по месту жительства или прикрепления (форма N 400/у) при наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием?

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 2.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

46

Определяет ли врач вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, плазма для фракционирования, клетки крови), объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству?

 

Пункт 2.6 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

47

Заносятся ли в организации данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов в соответствующую медицинскую документацию?

 

Пункт 2.7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

48

Оформляется ли в организации "Направление на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у)?

 

Пункт 2.7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

49

Представляют ли активные доноры крови или ее компонентов обоего пола в организацию:

- каждые полгода медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний;

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии;

 

- каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А;

 

- каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С;

 

- при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционным заболеваниям?

 

50

Представляют ли активные доноры - женщины ежегодно в организацию справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности)?

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

51

Исследуются ли в организации у доноров плазмы при первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови:

- количество тромбоцитов и ретикулоцитов;

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.3.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови?

 

52

Определяются ли в организации у доноров плазмы при повторных сдачах плазмы дополнительно к исследованию количества тромбоцитов и ретикулоцитов, содержания общего белка в сыворотке крови - белковые фракции в сыворотке крови:

- скорость оседания эритроцитов (СОЭ);

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.3.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- количество лейкоцитов;

 

- белковые фракции сыворотки крови (после каждых 5-ти плазмаферезов)?

 

53

Обследуется ли в организации донор плазмы при интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев как при первичном обращении?

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.3.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

54

Исследуются ли в организации у доноров клеток крови при первичном, до сдачи клеток крови, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови:

- количество тромбоцитов и ретикулоцитов;

 

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови?

 

55

Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов:

- при первой донации идентификационные номера донору и донации;

 

Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением N 797

- при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?

 

56

Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?

 

Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 797

57

Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?

 

Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 797

58

Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)?

 

Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 797

59

Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?

 

Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 797

60

Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?

 

Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением N 797

61

Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?

 

Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением N 797

62

Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?

 

Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением N 797

63

Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?

 

Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением N 797

64

Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?

 

Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением N 797

65

Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления?

 

Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением N 797

66

Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки?

 

Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением N 797

67

Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 31, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

68

Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?

 

Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением N 797

69

Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема?

 

Пункт 32, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797

70

Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе АВО, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), К1 системы Kell (К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса?

 

Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением N 797

71

Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций?

 

Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением N 797

72

Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?

 

Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением N 797

73

Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?

 

Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением N 797

74

Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?

 

Пункт 35, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

75

Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ- инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров?

 

Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением N 797

76

Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае вьивления нарушений при:

- отборе образцов крови доноров;

 

Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением N 797

- выполнении исследований;

 

- идентификации донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- идентификации образцов крови доноров?

 

77

Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 39, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797

78

Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации:

- с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами;

 

Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с номером на образцах крови донора;

 

- с данными, внесенными в медицинскую документацию;

 

- с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?

 

79

Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований?

 

Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797

80

Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?

 

Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797

81

Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?

 

Пункт 41, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

82

Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?

 

Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением N 797

83

Соблюдается ли в организации порядок иммунизации доноров?

 

Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты. 2.3, 3.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

84

Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?

 

Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением N 797

85

Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?

 

Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением N 797

86

Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия?

 

Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением N 797

87

Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования:

- концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации;

 

Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением N 797

- эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации?

 

88

Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови):

- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима?

 

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?

 

89

Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?

 

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

90

Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?

 

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

91

Бракуются ли и утилизируются ли в организации после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?

 

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

92

Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?

 

Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением N 797

93

Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?

 

Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением N 797

94

Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?

 

Пункт 50 Правил, утвержденных

постановлением N 797

95

Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы:

- при температуре ниже -25 градусов Цельсия;

 

Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением N 797

- в течение не менее 120 суток со дня заготовки?

 

96

Выпускается ли в организации свежезамороженная плазма из карантина:

- при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации;

 

Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток?

 

97

Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по:

- незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации;

 

Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением N 797

- анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора;

 

- предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?

 

98

Соблюдаются ли в организации требования к облучению:

- эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки;

 

Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением N 797

- гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?

 

99

Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов:

 

Пункт 57, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797

- при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;

 

- на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса;

 

- на основании результатов определения групп крови по системе АВО, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, проведения скрининга аллоиммунных антител;

 

- на основании биохимических показателей периферической крови;

 

- на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?

 

100

Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию?

 

Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением N 797

101

Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?

 

Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением N 797

102

Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам?

 

Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением N 797

103

Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования" после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением N 797

104

Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:

- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением N 797

- обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?

 

105

Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?

 

Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением N 797

106

Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?

 

Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением N 797

107

Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?

 

Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением N 797

108

Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?

 

Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением N 797

Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов

109

Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

110

Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

111

Обеспечивается ли в организации:

- раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением N 797

- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВО и резус-принадлежности;

 

- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?

 

112

Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

 

- образцов крови реципиентов;

 

- реагентов?

 

113

Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

 

- образцов крови реципиентов?

 

- реагентов?

 

114

Имеются ли в наличии в организации средства измерения температуры при хранении:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

 

- образцов крови реципиентов;

 

- реагентов?

 

115

Имеются ли в наличии в организации средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

 

- образцов крови реципиентов;

 

- реагентов?

 

116

Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения:

 

Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- образцов крови доноров;

 

- образцов крови реципиентов;

 

- реагентов?

 

117

Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?

 

Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

118

Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?

 

Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

119

Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

 

- образцов крови реципиентов;

 

- реагентов?

 

120

Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов:

- наименование донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением N 797

- статус донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- группа крови по системе АВО;

 

- резус-принадлежность?

 

121

Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?

 

Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797

122

Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797

123

Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением N 797

124

Осуществляется ли организацией транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?

 

Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением N 797

125

Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:

- идентификационный номер единицы компонента донорской крови;

 

Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением N 797

- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования");

 

- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);

 

- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (о 1 с утствие протекания);

 

- условия хранения?

 

126

Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?

 

Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением N 797

127

Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?

 

Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением N 797

128

Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?

 

Часть 2 статьи 17 125-ФЗ

Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331

129

Осуществляется ли организацией безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик?

 

Часть 3 статьи 17 125-ФЗ

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332

130

Осуществляется ли организацией безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Часть 3 статьи 17 125-ФЗ

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332

131

Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом Минздрава N 772н?

 

Часть 3 статьи 17 125-ФЗ

Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 332 Приложение N 2 к приказу Минздрава N 772н

Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов

132

Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?

 

Часть 2 статьи 16 125-ФЗ

Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797

133

Создана ли в организации на основании решения (приказа) руководителя трансфузиологическая комиссия?

 

Пункт 3 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

134

Осуществляется ли в организации деятельность трансфузиологической комиссии на основании положения о трансфузиологической комиссии, утверждённого руководителем организации?

 

Пункт 3 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

135

Используются ли в организации при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм?

 

Пункт 5 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

136

Используются ли в организации при множественных трансфузиях (переливаниях) эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом лейкоцитарные фильтры?

 

Пункт 5 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

137

Проводится ли в организации после каждой трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов оценка ее эффективности на основании клинических данных и результатов лабораторных исследований?

 

Пункт 6 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

138

Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соо гветствующее структурное подразделение?

 

Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797

139

Выполняет ли организация требования к штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови)?

 

Приложение N 6 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития N 278н

140

Оснащен ли трансфузиологический кабинет (кабинет переливания крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?

 

Пункт 3 приложения N 2 к приказу Минздравсоцразвития N 278н

141

Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Часть 6 статьи 16 125-ФЗ

Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением N 797

142

Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункты 1-3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н

143

Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункты 5-7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н

144

Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункты 8-11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н

145

Имеется ли в организации в медицинской документации реципиента информированное добровольное согласие на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Части 1-2 статьи 14 125-ФЗ Части 1-5, 7-10 статьи 20 323-ФЗ

Части 3-4 статьи 48 323-ФЗ

Пункт 1.7 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

146

Имеются ли в организации в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов подписи гражданина, одного из родителей и иного законного представителя?

 

Часть 7 статьи 20 323-ФЗ

147

Имеется ли в организации в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов подпись медицинского работника?

 

Часть 7 статьи 20 323-ФЗ

148

Соответствует ли используемая в организации форма информированного добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов форме согласия пациента на операцию переливания компонентов крови, утверждённой приказом Минздрава N 363?

 

Часть 8 статьи 20 323-ФЗ

Пункт 1.7 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

Согласие пациента на операцию переливания компонентов крови (приложение к Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363)

149

Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?

 

Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением N 797

150

Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?

 

Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением N 797

151

Осуществляется ли при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию:

- первичное определение группы крови по системе АВО и резус- принадлежности;

 

Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797

- внесение результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?

 

152

Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус- принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?

 

Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797

153

Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе АВО и резус-принадлежности?

 

Подпункт "а" пункта 22, подпункты "а", "б" пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

Пункты 3, 5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

154

Направляется ли организацией образец крови реципиента на подтверждающие исследования:

- в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов;

 

Пункт 80 Правил, утвержденных постановлением N 797

- определение группы крови по системе АВО и резус- принадлежности;

 

- определение антигена К;

 

- скрининг аллоиммунных антител;

 

- определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?

 

155

Проводится ли организацией скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, C w, К, k, Fy a , Fy b ,Lu a, Lu b, Jk a и Jk b ?

 

Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением N 797

Подпункт "г" пункта 22, подпункт "г" пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

156

Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител:

- типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;

 

Подпункты "а", "б" пункта 23 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?

 

157

Соблюдаются ли организацией требования к проведению подтверждающих исследований?

 

Подпункты "а"-"в" пункта 22, подпункты "а"-"в" пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н Пункты 3, 5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

158

Вносятся ли организацией результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента?

 

Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением N 797

159

Переносятся ли лечащим врачом данные о результате определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности реципиента на лицевую сторону титульного листа истории болезни?

 

Пункт 1 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

160

Скрепляются ли в организации данные о результате определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности на лицевой стороне титульного листа истории болезни подписью лечащего врача?

 

Пункт 1 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

161

Осуществляется ли организацией индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью:

- в клинико-диагностической лаборатории;

 

Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 9, подпункт "в" пункта 23, пункты 27, 69 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- при выявлении у реципиента аллоиммунных антител;

 

- при трансфузиях новорожденным;

 

- реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения;

 

- реципиентам, имеющим в анамнезе беременность;

 

- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?

 

162

Проверяет ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов:

- соблюдение условий транспортировки;

 

Пункт 90, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

- характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?

 

163

Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов:

- в медицинскую документацию;

 

Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797

- в базу данных донорства крови и ее компонентов?

 

164

Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов:

- в медицинскую документацию;

 

Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797

- в базу данных донорства крови и ее компонентов?

 

165

Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов:

- условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям;

 

Пункт 91, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с истекшим сроком годности?

 

166

Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?

 

Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797

167

Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата:

- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;

 

Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?

 

168

Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)?

 

Пункт 10 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

169

Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием:

- фамилии и инициалов реципиента;

 

Пункт 10 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента;

 

- наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- групповой и резус-принадлежности;

 

- даты взятия образца крови?

 

170

Осуществляет ли врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед началом трансфузии (переливания):

- проверку пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для переливания с учетом результатов лабораторного контроля;

 

Пункт 11 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- проверку герметичность контейнера;

- проверку правильности паспортизации контейнера;

- макроскопический осмотр контейнера с кровью и (или) ее компонентами?

171

Соблюдаются ли организацией требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов:

- из одного контейнера нескольким реципиентам;

 

Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением N 797

- не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВО, резус-принадлежность, К и аллоиммунные антитела;

 

- без проведения проб на совместимость?

 

172

Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при плановой трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов:

- проверка совместимости фенотипа реципиента и донора по данным медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, и данным на этикетке гемоконтейнера;

 

Пункты 25, 74 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- перепроверка группы крови реципиента по системе АВО;

 

- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;

 

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;

 

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

 

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином);

 

- проведение биологической пробы?

 

173

Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при экстренной трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов:

- определение группы крови реципиента по системе АВО;

 

Пункты 26, 75 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- определение резус-принадлежности реципиента;

 

- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;

 

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;

 

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

 

- проведение пробы на индивидуальную совместимость одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином);

 

- проведение биологической пробы?

 

174

Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико- диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси:

- определение группы крови реципиента по системе АВО;

 

Пункт 27 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;

 

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

 

- проведение биологической пробы?

 

175

Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе АВО?

 

Пункт 28 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

176

Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов:

- определение группы крови реципиента по системе АВО;

 

Пункт 28 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- определение резус-принадлежности реципиента;

- установление группы крови реципиента по системе АВО по обозначению на контейнере;

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?

177

Соблюдаются ли в организации требования к проведению контрольных исследований?

 

Пункты 1-6 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

178

Соблюдаются ли в организации требования к порядку проведения биологической пробы?

 

Пункты 15, 17, 76 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

179

Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы:

- проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата);

 

Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797

- выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови;

 

- выполнение при экстренной трансфузии?

 

180

Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе АВО, резус-принадлежности и К?

 

Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением N 797

181

Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е?

 

Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением N 797

182

Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов?

 

Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 30-40 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

Пункт 7 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

183

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?

 

Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 41-48 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

Пункт 8 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

184

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?

 

Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 49-51 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

Пункт 8.5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

185

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?

 

Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 52-61 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

Пункт 9 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

186

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?

 

Пункты 62-66 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

Пункт 10 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

187

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?

 

Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 72, 77-85 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

188

Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких- либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?

 

Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением N 797

189

Регистрирует ли врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, трансфузию в журнале регистрации переливания крови и ее компонентов?

 

Пункт 18 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

190

Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии по форме, утверждаемой Минздравом России, на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника?

 

Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 18, Приложение N 1 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

191

Указываются ли в организации в протоколе трансфузии:

- медицинские показания к трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 18, Приложение N 1 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- паспортные данные с этикетки донорского контейнера (код донора, группа крови по системе АВО, резус-принадлежность и фенотип донора, номер контейнера, дата заготовки, название организации)

 

- результат контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО с указанием сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах);

 

- результат контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе АВО;

 

- результат проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента;

 

- результат биологической пробы?

 

192

Вклеивается ли в организации после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов этикетка или копия этикетки от контейнера с компонентом крови, полученная с использованием фото- или оргтехники, в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента?

 

Подпункт "б" пункта 18 Правил, утвержденным приказом Минздрава N 183н

193

Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?

 

Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797

194

Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как:

- температура тела;

 

Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением N 797

- артериальное давление;

 

- пульс;

 

- диурез;

 

- цвет мочи?

 

195

Производится ли в организации на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: - клинический анализ крови;

 

Пункт 19 Правил, утвержденным приказом Минздрава N 183н

- клинический анализ мочи?

 

196

Находится ли реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в амбулаторных условиях после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее трех часов?

 

Пункт 20 Правил, утвержденным приказом Минздрава N 183н

197

Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия:

- контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл);

 

Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797

- пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?

 

198

Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797

199

Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов:

- процедура возврата определена договором между организациями;

 

Пункт 102, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

- по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?

 

200

Соблюдаются ли в организации требования к аутодонорству компонентов крови и аутогемотрансфузии?

 

Пункт 87 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

Пункт 7.5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

201

Ведется ли в организации выявление и учет реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, как в текущий период времени после проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, так и спустя неопределенный период времени - несколько месяцев, а при повторной трансфузии - лет после ее проведения?

 

Пункт 88 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

202

Осуществляет ли заведующий трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом организации либо врач- трансфузиолог, назначенный приказом руководителя организации, при выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов:

- организацию и обеспечение экстренной медицинской помощи реципиенту;

 

Пункт 89 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

Пункт 11 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

- направление руководителю организации, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты, уведомления о реакциях и осложнениях;

 

- передачу оставшейся части перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцов крови реципиента, взятых до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты;

 

- анализ действий медицинских работников организации, в которой осуществлялась трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, в результате которой возникла реакция или осложнение?

 

 

------------------------------

2 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится.

------------------------------

 

Приложение N 3
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 21.10.2020 N 307

 

Форма

 

                            Проверочный лист
                     (список контрольных вопросов),
     используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его
     территориальными органами при проведении плановых проверок при
  осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности
       донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями,
осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому
 использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил
    заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования
                    донорской крови и ее компонентов)

 

_________________________________________________________________________
        (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

1. Предмет плановой проверки  юридических  лиц  ограничивается   перечнем
вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица:
_________________________________________________________________________
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_________________________________________________________________________
4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:
_________________________________________________________________________
5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера  проверки   в
Едином реестре проверок:
_________________________________________________________________________
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую
проверку и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7. Перечень вопросов,  отражающих  содержание  обязательных   требований,
ответы  на  которые  однозначно  свидетельствуют   о       соблюдении или
несоблюдении юридическим лицом,  обязательных  требований,   составляющих
предмет проверки:

 

N

п/п

Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки

Ответы на вопросы 3

Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования

 

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 31, ст. 5062) (далее - 323-ФЗ);

Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2020, N 17, ст. 2725) (далее - 125-ФЗ);

Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 797);

Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 667);

Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1961; 2016, N 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 332);

Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1960; 2016, N 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 331);

Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. N 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный N 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом Минздрава N 772н);

Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. N 478н (зарегистрирован

Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный N 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом Минздрава 478н);

Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 348н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28873) (далее - Порядок, утвержденный приказом Минздрава N 348н);

Правилами клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 августа 2013 г., регистрационный N 29362) (далее - Правила, утвержденные приказом Минздрава N 183н);

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 марта 2012 г. N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 мая 2012 г., регистрационный N 24048), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 октября 2012 г. N 388н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 декабря 2012 г., регистрационный N 26035) (далее - приказ Минздравсоцразвития N 278н);

Инструкцией по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. N 363 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2002 г., регистрационный N 4062) (далее - Инструкция, утвержденная приказом Минздрава N 363).

Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании

донорской крови и ее компонентов

1

Внедрена ли в организации система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 797

2

Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности:

- управление персоналом;

 

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 797

- ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, по формам, утверждаемым Минздравом России;

 

- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;

 

- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;

 

- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

 

- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;

 

- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?

 

3

Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности:

- эффективное функционирование системы безопасности;

 

Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 797

- выделение необходимых ресурсов;

 

- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?

 

4

Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением N 797

5

Обеспечено ли организацией:

- обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 797

- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?

 

6

Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

7

Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

8

Используются ли организацией зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия, предназначенные для: - хранения донорской крови и (или) её компонентов;

 

Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 797

- транспортировки донорской крови и (или) её компонентов;

 

- клинического использования донорской крови и (или) её компонентов?

 

9

Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по:

- хранению донорской крови и (или) её компонентов;

 

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов;

 

- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?

 

10

Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по:

- хранению донорской крови и (или) её компонентов;

 

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

Подпункты "а"-"е" пункта 5, подпункты "а"-"з" пункта 6, подпункт "а"

пункта 7, пункт 13 Правил, уттвержденных постановлением N 667

- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов;

 

- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?

 

11

Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?

 

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

12

Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов:

- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797

- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?

 

13

Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?

 

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797

14

Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?

 

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797

15

Утвержден ли актом организации:

- состав комиссии для проведения внутренних проверок;

 

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797

- график проведения внутренних проверок?

 

16

Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?

 

Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 797

17

Документируются ли в организации результаты внутренних проверок?

 

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

18

Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?

 

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

19

Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?

 

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

20

Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах:

- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением N 797

- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?

 

21

Представляется ли руководителем организации при выявлении в организации реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, информация в Федеральное медико-биологическое агентство?

 

Пункт 19 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 1-7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 348н

Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов

22

Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

23

Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

24

Обеспечивается ли в организации:

- раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением N 797

- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВО и резус-принадлежности;

 

- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?

 

25

Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови реципиентов;

 

- реагентов?

 

26

Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови реципиентов?

 

- реагентов?

 

27

Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови реципиентов;

 

- реагентов?

 

28

Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут:

 

Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- образцов крови реципиентов;

 

- реагентов?

 

29

Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови реципиентов;

 

- реагентов?

 

30

Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?

 

Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

31

Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?

 

Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

32

Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови реципиентов;

 

- реагентов?

 

33

Указаны ли в организации на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов:

- наименование донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением N 797

- статус донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- группа крови по системе АВО;

 

- резус-принадлежность?

 

34

Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?

 

Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797

35

Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797

36

Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением N 797

37

Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?

 

Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением N 797

38

Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:

- идентификационный номер единицы компонента донорской крови;

 

Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением N 797

- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования");

 

- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);

 

- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);

 

- условия хранения?

 

39

Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?

 

Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением N 797

40

Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?

 

Часть 2 статьи 17 125-ФЗ

Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331

41

Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик?

 

Часть 3 статьи 17 125-ФЗ

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332

42

Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Часть 3 статьи 17 125-ФЗ

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332

43

Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом Минздрава N 772н?

 

Часть 3 статьи 17 125-ФЗ

Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 332 Приложение N 2 к приказу Минздрава N 772н

Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов

44

Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?

 

Часть 2 статьи 16 125-ФЗ

Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797

45

Создана ли в организации на основании решения (приказа) руководителя трансфузиологическая комиссия?

 

Пункт 3 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

46

Осуществляется ли в организации деятельность трансфузиологической комиссии на основании положения о трансфузиологической комиссии, утверждённого руководителем организации?

 

Пункт 3 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

47

Используются ли в организации при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм?

 

Пункт 5 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

48

Используются ли в организации при множественных трансфузиях (переливаниях) эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом лейкоцитарные фильтры?

 

Пункт 5 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

49

Проводится ли в организации после каждой трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов оценка ее эффективности на основании клинических данных и результатов лабораторных исследований?

 

Пункт 6 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

50

Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?

 

Часть 3 статьи 16 125-ФЗ

Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797

51

Выполняет ли организация требования к штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови)?

 

Приложение N 6 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития N 278н

52

Оснащен ли трансфузиологический кабинет (кабинет переливания крови) организации в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?

 

Пункт 3 приложения N 2 к приказу Минздравсоцразвития N 278н

53

Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Часть 6 статьи 16 125-ФЗ Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением N 797

54

Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункты 1-3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н

55

Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункты 5-7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н

56

Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункты 8-11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н

57

Имеется ли в организации в медицинской документации реципиента информированное добровольное согласие на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Части 1-2 статьи 14 125-ФЗ

Части 1-5, 7-10 статьи 20 323-ФЗ Части 3-4 статьи 48 323-ФЗ

Пункт 1.7 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

58

Имеются ли в организации в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов подписи гражданина, одного из родителей и иного законного представителя?

 

Часть 7 статьи 20 323-ФЗ

59

Имеется ли в организации в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов подпись медицинского работника?

 

Часть 7 статьи 20 323-ФЗ

60

Соответствует ли используемая в организации форма информированного добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов форме согласия пациента на операцию переливания компонентов крови, утверждённой приказом Минздрава N 363?

 

Часть 8 статьи 20 323-ФЗ

Пункт 1.7 Инструкции, утвержденной

приказом Минздрава N 363

Согласие пациента на операцию

переливания компонентов крови

(приложение к Инструкции, утвержденной

приказом Минздрава N 363)

61

Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?

 

Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением N 797

62

Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?

 

Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением N 797

63

Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию:

- первичное определение группы крови по системе АВО и резус- принадлежности;

 

Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797

- внесение результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?

 

64

Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус- принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?

 

Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797

65

Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе АВО и резус-принадлежности?

 

Подпункт "а" пункта 22, подпункты "а", "б" пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

Пункты 3, 5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

66

Направляется ли в организации образец крови реципиента на

подтверждающие исследования:

- в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов;

 

Пункт 80 Правил, утвержденных

постановлением N 797

- определение группы крови по системе АВО и резус- принадлежности;

 

- определение антигена К;

 

- скрининг аллоиммунных антител;

 

- определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?

 

67

Проводится ли в организации скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в

совокупности содержат антигены С, с, Е, е, C w, К, k, Fy a , Fy b, Lu a, Lu b, Jk a и Jk b ?

 

Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением N 797

Подпункт "г" пункта 22, подпункт "г" пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

68

Осуществляется ли в организации при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител:

- типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;

 

Подпункты "а", "б" пункта 23 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?

 

69

Соблюдаются ли в организации требования к проведению подтверждающих исследований?

 

Подпункты "а"-"в" пункта 22, подпункты "а"-"в" пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

Пункты 3, 5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

70

Вносятся ли в организации результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента?

 

Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением N 797

71

Переносятся ли лечащим врачом организации данные о результате определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности реципиента на лицевую сторону титульного листа истории болезни?

 

Пункт 1 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

72

Скрепляются ли в организации данные о результате определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности на лицевой стороне титульного листа истории болезни подписью лечащего врача?

 

Пункт 1 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

73

Осуществляется ли в организации индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью:

- в клинико-диагностической лаборатории;

 

Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 9, подпункт "в" пункта 23, пункты 27, 69 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- при выявлении у реципиента аллоиммунных антител;

 

- при трансфузиях новорожденным;

 

- реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения;

 

- реципиентам, имеющим в анамнезе беременность;

 

- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?

 

74

Проверяет ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов:

- соблюдение условий транспортировки;

 

Пункт 90, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

- характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?

 

75

Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов:

- в медицинскую документацию;

 

Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797

- в базу данных донорства крови и ее компонентов?

 

76

Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее

компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов:

- в медицинскую документацию;

 

Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797

- в базу данных донорства крови и ее компонентов?

 

77

Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов:

- условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям;

 

Пункт 91, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с истекшим сроком годности?

 

78

Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?

 

Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797

79

Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата:

- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;

 

Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?

 

80

Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)?

 

Пункт 10 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

81

Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием:

- фамилии и инициалов реципиента;

 

Пункт 10 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента;

 

- наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;

 

- групповой и резус-принадлежности;

 

- даты взятия образца крови?

 

82

Осуществляет ли в организации врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед началом трансфузии (переливания):

- проверку пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для переливания с учетом результатов лабораторного контроля;

 

Пункт 11 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- проверку герметичность контейнера;

- проверку правильности паспортизации контейнера;

- макроскопический осмотр контейнера с кровью и (или) ее компонентами?

83

Соблюдаются ли в организации требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов:

- из одного контейнера нескольким реципиентам;

 

Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением N 797

- не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВО, резус-принадлежность, К и аллоиммунные антитела;

 

- без проведения проб на совместимость?

 

84

Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при плановой трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов:

- проверка совместимости фенотипа реципиента и донора по данным медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, и данным на этикетке гемоконтейнера;

 

Пункты 25, 74 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- перепроверка группы крови реципиента по системе АВО;

 

- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;

 

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;

 

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

 

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином);

 

- проведение биологической пробы?

 

85

Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при экстренной трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов:

- определение группы крови реципиента по системе АВО;

 

Пункты 26, 75 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- определение резус-принадлежности реципиента;

 

- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;

 

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;

 

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

 

- проведение пробы на индивидуальную совместимость одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином);

 

- проведение биологической пробы?

 

86

Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико- диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси:

- определение группы крови реципиента по системе АВО;

 

Пункт 27 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;

 

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

 

- проведение биологической пробы?

 

87

Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе АВО?

 

Пункт 28 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

88

Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов:

- определение группы крови реципиента по системе АВО;

 

Пункт 28 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- определение резус-принадлежности реципиента;

- установление группы крови реципиента по системе АВО по обозначению на контейнере;

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?

89

Соблюдаются ли в организации требования к проведению контрольных исследований?

 

Пункты 1-6 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

90

Соблюдаются ли в организации требование к порядку проведения биологической пробы?

 

Пункты 15, 17, 76 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

91

Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы:

- проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата);

 

Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797

- выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови;

 

- выполнение при экстренной трансфузии?

 

92

Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе АВО, резус-принадлежности и К?

 

Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением N 797

93

Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е?

 

Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением N 797

94

Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов?

 

Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 30-40 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

Пункт 7 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

95

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?

 

Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 41-48 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

Пункт 8 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

96

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?

 

Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 49-51 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

Пункт 8.5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

97

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?

 

Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 52-61 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

Пункт 9 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

98

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?

 

Пункты 62-66 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

Пункт 10 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

99

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?

 

Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 72, 77-85 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

100

Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?

 

Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением N 797

101

Регистрирует ли в организации врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, трансфузию в журнале регистрации переливания крови и ее компонентов?

 

Пункт 18 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

102

Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии по форме, утверждаемой Минздравом России, на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника?

 

Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 18, Приложение N 1 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

103

Указываются ли в организации в протоколе трансфузии:

- медицинские показания к трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов;

 

Пункт 18, Приложение N 1 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

- паспортные данные с этикетки донорского контейнера (код донора, группа крови по системе АВО, резус-принадлежность и фенотип донора, номер контейнера, дата заготовки, название организации)

 

- результат контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО с указанием сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах);

 

- результат контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе АВО;

 

- результат проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента;

 

- результат биологической пробы?

 

104

Вклеивается ли в организации после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов этикетка или копия этикетки от контейнера с компонентом крови, полученная с использованием фото- или оргтехники, в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента?

 

Подпункт "б" пункта 18 Правил, утвержденным приказом Минздрава N 183н

105

Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?

 

Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797

106

Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию,

состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как:

- температура тела;

 

Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением N 797

- артериальное давление;

 

- пульс;

 

- диурез;

 

- цвет мочи?

 

107

Производится ли в организации на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: - клинический анализ крови;

 

Пункт 19 Правил, утвержденным приказом Минздрава N 183н

- клинический анализ мочи?

 

108

Находится ли в организации реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в амбулаторных условиях после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее трех часов?

 

Пункт 20 Правил, утвержденным приказом Минздрава N 183н

109

Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия:

- контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл);

 

Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797

- пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?

 

110

Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

 

Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797

111

Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов:

- процедура возврата определена договором между организациями;

 

Пункт 102, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

- по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?

 

112

Соблюдаются ли в организации требования к аутодонорству компонентов крови и аутогемотрансфузии?

 

Пункт 87 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

Пункт 7.5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

113

Ведется ли в организации выявление и учет реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, как в текущий период времени после проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, так и спустя неопределенный период времени - несколько месяцев, а при повторной трансфузии - лет после ее проведения?

 

Пункт 88 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

114

Осуществляет ли в организации заведующий трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом организации либо врач-трансфузиолог, назначенный приказом руководителя организации, при выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов:

- организацию и обеспечение экстренной медицинской помощи реципиенту;

 

Пункт 89 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н

Пункт 11 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава N 363

- направление руководителю организации, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты, уведомления о реакциях и осложнениях;

 

- передачу оставшейся части перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцов крови реципиента, взятых до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты;

 

- анализ действий медицинских работников организации, в которой осуществлялась трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, в результате которой возникла реакция или осложнение?

 

 

------------------------------

3 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится.

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

ФМБА составило списки контрольных вопросов, которые используются в рамках плановых проверок соблюдения требований к обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов.

Речь идет о выполнении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.


Приказ Федерального медико-биологического агентства от 21 октября 2020 г. N 307 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 декабря 2020 г.

Регистрационный N 61268


Вступает в силу с 18 декабря 2020 г.


Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 7 декабря 2020 г. N 0001202012070031


Приказом ФМБА России от 16 июля 2021 г. N 146 настоящий документ признан утратившим силу с 23 октября 2021 г.