Регламент Совета Европейского Союза 2022/2372 от 24 октября 2022 г. о действиях по обеспечению соответствующих антикризисных медицинских мер в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения на уровне Союза

Регламент Совета Европейского Союза 2022/2372 от 24 октября 2022 г.
о действиях по обеспечению соответствующих антикризисных медицинских мер в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения на уровне Союза*(1)

Совет Европейского Союза,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза и, в частности, Статью 122(1) указанного Договора,

Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии,

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Специальные меры, принятые Европейской Комиссией для ограничения распространения COVID-19, были ответными, и Союз не был достаточно подготовлен для обеспечения эффективной разработки, производства, закупки и распространения соответствующих антикризисных медицинских мер, особенно на ранней стадии пандемии COVID-19. Пандемия также выявила недостаточный надзор за исследовательской деятельностью и производственными объектами, а также уязвимость, связанную с глобальными системами поставок.

(2) Накопленный опыт показал необходимость в системе действий по обеспечению соответствующих антикризисных медицинских мер в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, чтобы позволить Союзу предпринимать действия, необходимые для обеспечения достаточного и своевременного наличия и поставки указанных мер, если это соответствует экономической ситуации. С этой целью настоящий Регламент направлен на создание инструмента экономической политики, имеющего основополагающее значение для предотвращения неблагоприятных экономических последствий кризисов в области здравоохранения, таких как отрицательный рост, безработица, сбои на рынках, фрагментация внутреннего рынка и препятствия для быстрого производства - последствий, которые были засвидетельствованы в широком масштабе в контексте пандемии COVID-19 - в конечном счете с целью обеспечения экономической стабильности Союза и государств-членов ЕС.

(3) В случае признания чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения на уровне Союза у Совета ЕС должна быть возможность по предложению Европейской Комиссии в соответствии со Статьей 122(1) Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) принять решение об активации комплекса действий в той степени, в которой указанные действия соответствуют экономической ситуации, принимая во внимание необходимость обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека в соответствии со Статьей 9 TFEU и возможный риск глобальных перебоев с обеспечением соответствующих антикризисных медицинских мер, которые могут повлиять на системы здравоохранения государств-членов ЕС. В предложении Европейской Комиссии должно быть дано обоснование и необходимость предлагаемой активизации системы чрезвычайных действий по обеспечению соответствующих антикризисных медицинских мер в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, как это установлено настоящим Регламентом ("система чрезвычайных действий"), в том числе для каждого из предложенных действий, включая анализ ожидаемого воздействия, субсидиарности, пропорциональности и финансовых последствий для каждого из предложенных действий. Применение действий в рамках чрезвычайной ситуации должно быть ограничено по времени максимум шестью месяцами. Должна быть возможность продлить осуществление таких действий с учетом сложившейся ситуации. При осуществлении таких действий следует учитывать ответственность государств-членов ЕС за организацию и предоставление услуг здравоохранения и медицинской помощи, включая распределение ресурсов на национальном уровне, как указано в Статье 168(7) TFEU.

(4) Система чрезвычайных действий должна включать создание Кризисного совета в области здравоохранения по соответствующим антикризисным медицинским мерам для обеспечения координации подходов на уровне Союза. Это имеет особое значение, учитывая распределение обязанностей между союзным и национальным уровнями. Чтобы поддержать Кризисный совет в области здравоохранения, Европейская Комиссия должна по своей собственной инициативе или по предложению Кризисного совета в области здравоохранения иметь возможность создавать подгруппы или специальные рабочие группы, в том числе при необходимости по промышленным аспектам. В целях обеспечения эффективного и систематического участия государств-членов ЕС в решениях, принимаемых для имплементации настоящего Регламента, должны быть установлены правила для обсуждений в Кризисном совете в области здравоохранения. При обсуждении участники Кризисного совета в области здравоохранения должны приложить все усилия для достижения консенсуса. Если консенсус не может быть достигнут, для обеспечения бесперебойного механизма обсуждения Кризисный совет в области здравоохранению должен действовать большинством в две трети голосов, где каждому государству-члену ЕС предоставляется один голос. Более того, для эффективной работы и быстрого принятия решений Кризисным советом в области здравоохранения полезно, чтобы его поддерживали посредством планирования готовности и реагирования, осуществляемого Органом по обеспечению готовности и реагирования на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения (HERA), учрежденным Решением Европейской Комиссии*(2) от 16 сентября 2021 г. Такое планирование готовности и реагирования должно обеспечить оценку с целью активизации действий в соответствии с настоящим Регламентом, предложить порядок работы Кризисного совета в области здравоохранения, разработать мандаты на ведение переговоров и процедурные правила для совместных закупок, а также должно предоставить соответствующую информацию для создания перечня соответствующих антикризисных медицинских мер и производственных мощностей. Участие государств-членов ЕС также должно способствовать необходимой координации между имплементацией настоящего Регламента и деятельностью HERA. Кризисный совет в области здравоохранения должен иметь возможность также координировать свои действия, если это уместно, с Советом HERA, указанным в Решении Европейской Комиссии от 16 сентября 2021 г.

(5) Государства-члены ЕС и Европейская Комиссия должны назначить своего представителя и заместителя представителя в Кризисный совет в области здравоохранения.

(6) Европейская Комиссия должна обеспечить составление списка соответствующих антикризисных медицинских мер и сырья, а также осуществление мониторинга их предложения и спроса. Это должно обеспечить всесторонний охват необходимых антикризисных медицинских мер, а также возможностей Союза удовлетворять указанную потребность и направлять принятие соответствующих решений во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.

(7) С учетом мандата Европейского агентства лекарственных средств (EMA) и его роли в отношении мониторинга и смягчения потенциальной и фактической нехватки лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro, включая составление списков важнейших лекарственных средств и критически важных медицинских изделий в соответствии с Регламентом (ЕС) 2022/123 Европейского Парламента и Совета ЕС*(3), должно быть обеспечено тесное сотрудничество и координация между Европейской Комиссией и EMA для осуществления действий, предусмотренных в настоящем Регламенте. Выполняя задачи, изложенные в Статьях 7 - 13 настоящего Регламента, Европейская Комиссия, включая HERA, должна в полной мере учитывать обязанности EMA. Представитель Исполнительной руководящей группы по дефициту медицинских изделий, как учреждено Статьей 21 Регламента (ЕС) 2022/123, представитель Целевой группы по чрезвычайным ситуациям, как учреждено Статьей 15 указанного Регламента, и представитель Исполнительной руководящей группы по дефициту и безопасности лекарственных средств, как учреждено в соответствии со Статьей 3 указанного Регламента, должны быть приглашены в качестве наблюдателей в Кризисный совет в области здравоохранения. Это должно дополнять бесперебойную передачу данных и информации во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения на уровне Союза, в том числе через интегрированные IT-системы.

(8) Что касается мониторинга спроса и предложения медицинских мер в третьих странах, то Европейской Комиссии следует поддерживать диалог со своими коллегами в целях содействия международному сотрудничеству.

(9) Действия должны также учитывать структуры и механизмы, установленные актами Союза о серьезных трансграничных угрозах здоровью, а именно Регламентом (ЕС) 2022/2371 Европейского Парламента и Совета ЕС*(4), а также о расширенном мандате Европейского центра профилактики и контроля заболеваний (ECDC), установленном Регламентом (ЕС) 2022/2370 Европейского Парламента и Совета ЕС*(5), чтобы обеспечить координацию реагирования в рамках Комитета по безопасности здравоохранения и Консультативного комитета по чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения, как установлено соответственно Статьями 4 и 24 Регламента (ЕС) 2022/2371 с учетом рекомендаций ECDC по эпидемиологическому надзору и мониторингу. Директор ECDC и представитель Консультативного комитета по чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения должны быть приглашены для участия в заседаниях Кризисного совета в области здравоохранения. Член Комитета по охране здоровья также должен быть приглашен в качестве наблюдателя в Кризисный совет в области здравоохранения.

(10) Должны быть обеспечены эффективные процедуры закупок антикризисных медицинских мер и сырья. В этом отношении Европейская Комиссия может выступать в качестве центрального закупочного органа для участвующих государств-членов ЕС в соответствии с правилами и процедурами, установленными в Регламенте (ЕС, Евратом) 2018/1046 Европейского Парламента и Совета ЕС*(6) и при необходимости в Регламенте (ЕС) 2016/369 Совета ЕС*(7), а также процедурами совместных закупок, указанными в Статье 12 Регламента (ЕС) 2022/2371. Для обеспечения быстрой и эффективной закупки во времена кризиса могут потребоваться процедурные упрощения. Кроме того, с целью извлечения уроков из опыта закупок во время пандемии COVID-19 следует обеспечить более активное участие государств-членов ЕС в подготовке и заключении контрактов. Следует обеспечить соглашения между Европейской Комиссией и государствами-членами ЕС, чтобы все государства-члены ЕС имели равный и своевременный доступ ко всей информации и чтобы их потребности должным образом учитывались. Закупки антикризисных медицинских мер, осуществляемые в соответствии с настоящим Регламентом, могут быть исключительными или неисключительными в зависимости от согласия участвующих государств-членов ЕС на такие ограничения.

(11) Исходя из потребностей государств-членов ЕС, в соответствии с рекомендациями Кризисного совета в области здравоохранения Европейская Комиссия должна стремиться обеспечить, чтобы все соответствующие антикризисные медицинские меры, закупленные или разработанные в соответствии с настоящим Регламентом, отвечали релевантным требованиям Союза и, если это применимо, национальным регулятивным требованиям, разрешая, если это применимо, любые отступления или другие национальные исключения.

(12) Указанные процедуры закупок могут быть подкреплены любыми необходимыми подготовительными шагами, включая выезды на места расположения производственных мощностей соответствующих антикризисных медицинских мер. Это должно позволить своевременно закупать соответствующие антикризисные медицинские меры на всей территории Союза и должно способствовать доступности во всех государствах-членах ЕС с основной целью обеспечения максимально быстрого и справедливого предоставления и распределения соответствующих антикризисных медицинских мер в требуемом количестве, необходимом каждому государству-члену ЕС и со всеми необходимыми гарантиями. Возможность перемещения, перераспределения, перепродажи, займа и дарения уже должна быть учтена в договоре во время покупки.

(13) В случаях, подпадающих под действие настоящего Регламента, немедленное заключение и выполнение контрактов, вытекающих из процедур закупок, проводимых для целей настоящего Регламента, может быть оправдано с учетом чрезвычайной срочности кризиса в области здравоохранения и связанных с этим экономических трудностей. Кроме того, может возникнуть необходимость внести коррективы в контракты, которые строго необходимы для их адаптации к развитию чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, а также добавить заказчиков в ходе выполнения контракта. Для этой определенной цели необходимо допускать частичные отступления от конкретных положений Регламента (ЕС, Евратом) 2018/1046 при условии надлежащего документирования заказчиком. Поскольку указанные отступления вводятся для целей чрезвычайного положения, они должны быть временными и должны применяться исключительно на период активации меры, указанной в Статье 8 настоящего Регламента.

(14) Во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения на уровне Союза спрос на соответствующие антикризисные медицинские меры может быть больше, чем предложение. В этих обстоятельствах потенциал для резкого увеличения производства и разработки медицинских антикризисных мер может сыграть значительную роль, и Европейской Комиссии следует поручить активизировать резкое увеличение производственных мощностей в Союзе для соответствующих антикризисных медицинских мер, включая обеспечение устойчивой системы поставок для необходимого сырья и вспомогательных материалов, например в рамках Сети находящихся в постоянной готовности производственных мощностей для производства вакцин и терапевтических средств ("EU-FAB"). Как указано в Сообщении Европейской Комиссии от 17 февраля 2021 г. под названием "Инкубатор HERA: Предвосхищая угрозу вариантов COVID-19", проект EU-FAB является сетью "находящихся в постоянной готовности", одно- и/или многопользовательских, одно- и/или многотехнологичных производственных мощностей для производства вакцины и лекарственных средств на европейском уровне.

(15) Должны быть разработаны и согласованы на уровне Союза эффективные механизмы для обеспечения перераспределения в случаях, если резкое увеличение производства привело к ситуации, когда предложение превышает спрос.

(16) Необходимы соответствующие инструменты интеллектуальной собственности для снижения рисков прекращения усилий по разработке или проблем с поставками, касающихся соответствующих антикризисных медицинских мер во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, особенно если государственные органы оказали финансовую поддержку в разработке и производстве таких мер. В этой связи Европейская Комиссия должна иметь возможность требовать лицензирования на справедливой и разумной основе прав интеллектуальной собственности и ноу-хау, относящихся к таким мерам, разработку и производство которых Европейская Комиссия финансировала в оправданных исключительных случаях в качестве подстраховки и стимулирующего элемента. При содействии лицензированию интеллектуальной собственности и ноу-хау, связанных с такими мерами, Европейская Комиссия должна принимать во внимание авансовое финансирование Союзом или государствами-членами ЕС развития и производства таких мер.

(17) Введение в действие планов чрезвычайных исследований и инноваций, перепрофилирование лекарственных средств и активация сетей клинических испытаний, а также проведение клинических испытаний должны быть обеспечены для сокращения любых задержек на этапе разработки соответствующих антикризисных медицинских мер. Исследовательская и инновационная деятельность должна иметь возможность использовать европейские цифровые инфраструктуры, а также платформы, работающие в рамках European Open Science Cloud, и другие доступные цифровые платформы ЕС, чтобы получить доступ к (реальным) данным для быстрого анализа. По указанным вопросам должна быть обеспечена тесная координация Европейской Комиссии с ECDC и EMA как агентством, ответственным за научные консультации и научную оценку новых и перепрофилированных лекарственных средств, а также по вопросам, связанным с регулятивными аспектами, касающимися регистрации лекарственных препаратов, в том числе для создания новых производственных площадок для зарегистрированных лекарственных препаратов, а также для гарантии приемлемости клинических испытаний и полученных в результате доказательств для регистрации новых или перепрофилированных лекарственных средств. Чрезвычайные исследования могут также включать диагностическую готовность. Это должно позволить ключевым участникам и соответствующей инфраструктуре быть незамедлительно готовыми к работе во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, тем самым сокращая любые задержки.

(18) Во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения неотъемлемым элементом управления спросом и предложением являются подробные обзоры текущих и краткосрочных будущих производственных мощностей Союза в отношении соответствующих антикризисных медицинских мер. В связи с этим необходимо составлять и регулярно обновлять перечень производства соответствующих антикризисных медицинских мер и производственных объектов на основе обязательной передачи информации соответствующими экономическими операторами.

(19) Дефицит поставок сырья, расходных материалов, медицинских изделий, оборудования или инфраструктуры может повлиять на производство соответствующих антикризисных медицинских мер. При выявлении дефицита предложения или его риска инвентаризация должна также охватывать указанные элементы. Это дополняет подробный анализ текущих и краткосрочных будущих производственных мощностей Союза, чтобы учесть элементы предложения, которые могут повлиять на производственные мощности, и улучшить у