Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 мая 2020 г. N 17АП-10128/19 по делу N А60-28263/2019

г. Пермь

28 мая 2020 г.

Дело N А60-28263/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 21 мая 2020 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 28 мая 2020 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Риб Л.Х.,

судей Борзенковой И.В., Савельевой Н.М.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Тиуновой Н.П.,

при участии:

от заявителя, общества с ограниченной ответственностью "Наш медицинский центр "Парацельс": не явились;

от заинтересованного лица, Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области: не явились;

от третьего лица, Прокуратуры Свердловской области: Меньтина А.С., копия письма от 23.04.2020, служебное удостоверение;

(лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заявителя общества с ограниченной ответственностью "Наш медицинский центр "Парацельс"

на решение Арбитражного суда Свердловской области

от 19 февраля 2020 года по делу N А60-28263/2019,

принятое судьей Высоцкой Е.В.

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Наш медицинский центр "Парацельс" (ИНН 6658263352, ОГРН 1076658010329)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 6671158861, ОГРН 1046604024455),

третье лицо: Прокуратура Свердловской области,

о признании недействительным акта проверки, предписания,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Наш медицинский центр "Парацельс" (далее - заявитель, ООО "Наш МЦ "Парацельс", общество) обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (далее - заинтересованное лицо Территориальный орган Росздравнадзора) о признании незаконными акта проверки от 22.04.2019 N 73 и предписания об устранении нарушений законодательства от 24.04.2019.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Прокуратура Свердловской области.

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 19.02.2020 (резолютивная часть объявлена 13.02.2020) производство по делу в части требований о признании незаконным акта проверки от 22.04.2019 N 73 прекращено.

Решением суда оспариваемое предписание признано незаконным в части обязания устранить нарушения требований Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.04.2016 N 216н "Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщин", подп. "т" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1085, а именно: Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644 "О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".

В остальной части предписание признано судом законным, в удовлетворении требований отказано.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, общество обжаловало решение суда в апелляционном порядке, в жалобе просит решение суда в части отказа в удовлетворении требований отменить, принять по делу новый судебный акт, которым признать оспариваемое предписание недействительным полностью.

В апелляционной жалобе заявитель по делу приводит доводы о том, что в нарушение положений статьи 65 АПК РФ заинтересованным лицом не доказаны нарушения, изложенные в спорных пунктах предписания (не признанных судом недействительными); настаивает, что при проведении проверки все необходимые документы, в том числе, сертификаты и дипломы врачей, подтверждающие их квалификацию и специальность, были представлены вместе с материалами личных дел сотрудников. Представленные доказательства (лицензии на осуществление медицинской деятельности, акты приема-передачи оборудования, результаты инвентаризации, акты проверки) подтверждают надлежащее оснащение кабинетов и отделений медицинского центра, что подтверждается самим фактом выдачи лицензии.

Общество полагает, что ему неправомерно вменяется несоблюдение приказа Минздрава Свердловской области N 360-п от 11.04.2012, поскольку данный приказ не зарегистрирован Министерстве юстиции РФ, не опубликован в установленном порядке и не носит нормативного характера. Пункт 46 приложения N 3 к Приказу Минздрава России от 12.04.2011N 302н устанавливает обязанность/полномочия Центра профпаталогии и неправомерно вменен обществу. Организация ВК по профилактике внутрибольничных инфекций в обществе осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 05.05.2012 N 502-н.

Общество оспаривает вывод суда о законности предписания в части нарушения Постановления Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006, ссылаясь на вступившее в законную силу решение Верх-Исетского районного суда города Екатеринбурга от 13.08.2019, которым отменено постановление по делу об административном правонарушении N 30/2019 о привлечении общества к административной ответственности по статье 19.7.8 КоАП РФ ввиду отсутствия состава административного правонарушения. Настаивает, что вся необходимая информация по осуществлению программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в рамках ОМС была предоставлена: размещена на сайте общества, на информационной стойке в помещении центра, доступном для пациентов.

Нарушение Приказа Минздрава России от 12.11.2015 N 802н заинтересованным лицом не доказано, поскольку фотофиксация не производилась, доказательств нарушения не представлено, также как и не доказано нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Заключение привлеченного для участия в проверке в качестве эксперта Коркина О.В. не может быть использовано в качестве доказательства, поскольку данное лицо не имеет необходимой аттестации.

Оспаривая нарушение статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ в части непредставления документов, подтверждающих соответствие средств измерений метрологическим требованиям, общество указывает, что используемое им оборудование принадлежит ИП Мурадовой Т.Х., передано обществу в аренду; аппарат ультразвуковой диагностики MITSUBISHI согласно регистрационному удостоверению не подлежит укомплектованию принтером для печати медицинских изображений той же марки, кроме того, факт невозможности использования данного принтера не был установлен.

Оспаривая нарушение требований статьи 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров", общество указывает, что запрашиваемые проверяющими документы имелись, но в момент проверки находились у директора в сейфе и поэтому не были представлены.

Общество указывает, что оспариваемое предписание содержит общие формулировки об устранении нарушений, отсутствуют указания на конкретные нарушения законодательства, что свидетельствует о неисполнимости предписания. Направление в адрес общества предписания от 25.09.2019 другого содержания подтверждает незаконность оспариваемого предписания.

Территориальный орган Росздравнадзора представил отзыв с возражениями на жалобу, просит решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения. Позиция органа сводится к тому, что оспариваемое предписание является законным и обоснованным, изложенные в нем нарушения подтверждены материалами дела, а также установлены в ходе рассмотрения судебных дел об оспаривании постановлений о привлечении к административной ответственности.

Прокуратурой Свердловской области представлен отзыв на апелляционную жалобу, в котором изложены доводы об обоснованности доводов заявителя в части отраженных в акте проверки нарушений, связанных с осуществлением лицензионного контроля в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, фармацевтической деятельности.

Указанная в отзыве позиция поддержана представителем третьего лица, явившимся в судебное заседание суда апелляционной инстанции.

Иные лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, представителей для участия в заседании суда апелляционной инстанции не направили, что на основании части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела судом.

Частью 5 статьи 268 АПК РФ предусмотрено, что в случае, если в порядке апелляционного производства обжалуется только часть решения, арбитражный суд апелляционной инстанции проверяет законность и обоснованность решения в обжалуемой части, если при этом лица, участвующие в деле, не заявят возражений.

Согласно правовой позиции Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенной в пункте 25 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.05.2009 N 36 "О применении Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел в арбитражном суде апелляционной инстанции", при применении части 5 статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации необходимо иметь в виду следующее: если заявителем подана жалоба на часть судебного акта, суд апелляционной инстанции в судебном заседании выясняет мнение присутствующих в заседании лиц относительно того, имеются ли у них возражения по проверке только части судебного акта, о чем делается отметка в протоколе судебного заседания. Отсутствие в данном судебном заседании лиц, извещенных надлежащим образом о его проведении, не препятствует суду апелляционной инстанции в осуществлении проверки судебного акта в обжалуемой части. При непредставлении лицами, участвующими в деле, указанных возражений до начала судебного разбирательства суд апелляционной инстанции начинает проверку судебного акта в оспариваемой части и по собственной инициативе не вправе выходить за пределы апелляционной жалобы, за исключением проверки соблюдения судом норм процессуального права, приведенных в части 4 статьи 270 АПК РФ.

Возражений относительно проверки судебного акта в обжалуемой части участвующими в деле лицами не заявлено, в связи с чем законность и обоснованность решения суда первой инстанции проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в части отказа в удовлетворении требований.

Как следует из обстоятельств дела, установленных судом первой инстанции, Территориальный орган Росздравнадзора на основании приказа N П66-113/19 от 09.04.2019 в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в соответствии с планом контрольно-надзорных мероприятий на 2019 год, утвержденным Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в период с 12.04.2019 по 22.04.2019 провел плановую выездную проверку в отношении общества с ограниченной ответственностью "Наш медицинский центр "Парацельс" по адресам осуществления деятельности: г. Екатеринбург, ул. Викулова, д. 33, корпус 2, г. Екатеринбург, ул. Большакова, д. 68, в ходе которой выявлены нарушения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Нарушения зафиксированы в акте от 22.04.2019 N 73 (т. 1 л.д. 26-52) и послужили основанием для выдачи обществу предписания от 22.02.2019 об устранении выявленных нарушений в срок до 22.05.2019 (т. 1 л.д. 19-25).

По фактам выявленных нарушений в отношении общества составлены протоколы об административных правонарушениях по статьям 6.28, 6.30, части 1 статьи 6.32, части 1 статьи 14.43, частям 2, 3, 4 статьи 14.1, статье 19.7.8 КоАП РФ.

Общество полагая, что акт и предписание не соответствуют требованиям законодательства и нарушают его права и законные интересы, обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Судом первой инстанции вынесено вышеприведенное решение.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, рассмотрев доводы, изложенные в апелляционной жалобе и в отзывах на апелляционную жалобу, суд апелляционной инстанции полагает, что оснований для отмены решения суда первой инстанции не имеется.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

То есть для признания недействительными ненормативных правовых актов государственных органов и органов местного самоуправления, необходима совокупность двух условий: несоответствие оспариваемого акта закону и иному нормативному правовому акту, а также нарушение этими действиями и решениями прав и законных интересов заявителя.

При рассмотрении дела о признании недействительным предписания в предмет доказывания входит рассмотрение вопросов о наличии у органа, вынесшего предписание, соответствующих полномочий, соответствие предписания требованиям законодательства и наличие (отсутствие) нарушения прав заявителя в сфере экономической деятельности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития (пункт 1 Положения о Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323).

В соответствии с пунктом 4 Положения N 323 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

В силу пункта 1 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н, территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.

Исходя из пункта 3 части 9 статьи 15, пункта 1 части 1 статьи 86 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности и наделен полномочиями по выдаче обязательных для исполнения предписаний в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Следовательно, оспариваемое предписание от 22.04.2019 выдано уполномоченным органом в пределах предусмотренной законом компетенции.

При проведении проверки Территориальным органом Росздравнадзора выявлены нарушения Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; статей 37, 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; подп. "д" пункта 4, подп. "а" "б" "в" пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"); Приложений N 3, N 5, N 13 Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 N 918н (Приказ N 918н); Приложения N 10 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "торакальная хирургия", утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 N 898н (Приказ N 898н); Приложения N 14 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях", утвержденного приказом Минздрава России от 07.12.2011 N 1496н (Приказ N 1496н); Приложения N 36 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "онкология", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 915н (Приказ N 915н); Приложений N 3, N 9 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология", утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 N 907н (Приказ N 907н); Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 N 902н (Приказ N 902н); Приложения N 3 Порядка оказания медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля, утвержденного приказом Минздрава России от 02.04.2012 N 206н (Приказ N 206н); Приложения N 11 Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)", утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 N 572н (Приказ N 572н); Приложения N 4 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 919н (Приказ N 919н); Приложения N 2 Приказа Минздрава России от 28.03.2012 N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" (Приказ N 278н); Приложений N 3, N 6, N 9 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "оториноларингология", утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 N 905н (Приказ N 905н); Приложения N 11 Приказа Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению" (Приказ N 534н); Приложения N 4 Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия", утвержденного приказом Минздрава России от 31.05.2018 N 298н " (Приказ N 298н); Приложений N 3, N 6 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "аллергология и иммунология", утвержденного приказом Минздрава России от 07.11.2012 N 606н (Приказ N 606н); Приложения N 6 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 922н (.

В ходе проверки Росздравнадзор выявил следующие нарушения:

- не были представлены документы заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) (дипломы о профессиональной подготовке по определенной специальности, удостоверения о подготовке в ординатуре;

- обществом по адресу: г. Екатеринбург, ул. Большакова, 68 не выполняется порядок оказания медицинской помощи в части стандартов оснащения медицинским оборудованием.

В частности, при оснащении кардиологического кабинета нарушены пункты 3, 4, 8, 9, 11, 12, 15, 16, 24, 25 Стандарта оснащения; при оснащении кардиологического отделения с палатой реанимации и интенсивной терапии нарушены пункты 5, 8, 11, 13, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 25, 28, 33, 38, 39 Стандарта оснащения; при оснащении хирургического торакального специализированного нарушены пункты 5, 11, 12, 14 Стандарта оснащения; при оснащении отделения хирургического торакального специализированного нарушены пункты 5, 11, 12, 14 Стандарта оснащения; при оснащении палаты реанимации и интенсивной терапии отделения хирургического торакального специализированного нарушены пункты 1, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 Стандарта оснащения; в дополнительном оснащении операционной медицинской организации, выполняющей оперативные вмешательства по профилю "торакальная хирургия", в структуре которой создается отделение хирургическое торакальное специализированное нарушены пункты 11, 17, 18, 20, 21, 22, 23, 24, 26, 27, 30 Стандарта оснащения; в оснащении хирургического челюстно-лицевого и стоматологического отделения стационара с перевязочной нарушены пункты 11, 13, 15, Стандарта оснащения; в оснащении операционной хирургического челюстно-лицевого и стоматологического отделения стационара нарушены пункты 10, 20, 29 Стандарта оснащения; в оснащении стоматологического кабинета хирургического челюстно-лицевого и стоматологического отделения стационара: работа кабинета не организованна. Кабинет не оборудован (пункты 1-102 Стандарта оснащения); в оснащении дневного стационара отсутствует ламинарная камера для стерильного разведения лекарственных препаратов;

В соответствии с выработанным консилиумом планом лечения больного с онкологическим заболеванием Отделение осуществляет следующие функции: проведение лекарственного лечения; проведение радиотерапии; проведение хирургического лечения; проведение фотодинамической терапии; проведение реабилитационных мероприятий; оказание паллиативной помощи. В нарушение пункта 7 Приложения N 34 Приказа N 915н общество не осуществляет проведение радиотерапии и фотодинамической терапии.

При оснащении урологического кабинета нарушены пункты 3, 5, 8 Стандарта оснащения; в урологическом дневном стационаре нарушены пункты 2, 3, 5 Стандарта оснащения; в урологическом отделении нарушены пункты 6, 7, 8 Стандарта оснащения; в офтальмологическом кабинете стационара и офтальмологическом отделении нарушены пункты 9, 12, 13, 15, 17, 25, 26, 29, 30 Стандарта оснащения; офтальмологический дневной стационар и офтальмологическое отделение не организовано, отсутствует необходимое оборудование, нарушены пункты 1-23 Стандарта оснащения; в кабинете колопроктологии отсутствует необходимое оборудование; не представлены сведения об оснащении отделения и кабинета врача психиатра-нарколога, не представлена информация о специалистах оказывающих помощь по данному профилю; в оснащении операционной родового отделения отсутствуют системы для размораживания плазмы; аппарат для реинфузии аутокрови; морозильная камера для хранения СЗП.

В нарушение Приложения N 4 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология" выявлено несоответствие набора предусмотренных помещений. Отсутствуют выделенные помещения: преднаркозная палата, противошоковая палата;

В нарушение требований Приказа N 919н реанимационно-анестезиологическая служба представлена подразделениями: отделение анестезиологии и реанимации хирургического корпуса, отделение анестезиологии и реанимации родильного дома (для женщин), отделение реанимации и интенсивной терапии для новорожденных.

В части укомплектованности кадрами: количество врачебного персонала достаточное и соответствующее порядку оказания помощи, количество среднего мед. персонала достаточное для оказания медицинской помощи населению в круглосуточном режиме с учетом текущей среднемесячной и годовой загруженности отделения.

Фактически оказание реанимационно-анестезиологической помощи в отделении анестезиологии и реанимации хирургического корпуса и отделении анестезиологии и реанимации родильного дома (для женщин) обеспечено одними и теми же врачами.

В нарушение Приложения N 6 Приказа N 919н в отделении анестезиологии и реанимации для взрослого населения отсутствует необходимое оборудование: набор для интубации трахеи, включая ларингеальную маску, ларингеальную маску для интубации трахеи и комбинированную трубку; электрокардиостимулятор; монитор нейро-мышечной передачи; аспиратор электрический; матрас термостабилизирующий; монитор глубины анестезии; насос инфузионный; недостаточное количество шприцевых насосов (предъявлено только 2); портативный ультразвуковой диагностический аппарат с системой навигации для выполнения регионарной анестезии, пункции и катетеризации центральных и периферических сосудов и оценки критических состояний.

Согласно пояснениям представителя общества, данным в ходе проверки, указанный аппарат располагается на базе отделения функциональной диагностики. Вместе с тем, подтверждение работы отделения функциональной диагностики в круглосуточном режиме для оказания ультразвуковой диагностики в необходимое круглосуточное время не представлено.

В ходе проверки отсутствовал автоматический анализатор газов крови, кисло-щелочного состояния, электролитов, глюкозы.

Согласно пояснениям представителя общества анализатор крови располагается на базе отделения лабораторной диагностики. Однако, по представленному графику работы отделение лабораторной диагностики обеспечивает только дневную работу (не круглосуточно), в связи с чем не представляется возможным провести исследования крови в неотложных и экстренных ситуациях в отделении реанимации и анестезиологии в круглосуточном режиме, составляет предпосылки для угрозы жизни пациента (нарушены пункты 5, 7, 8, 11, 12 13, 14, 15, 30, 58 Стандарта оснащения);

В отделении анестезиологии и реанимации родильного дома (для женщин) в предоперационной нарушены 2, 9 Стандарта оснащения; в операционном блоке, операционной отсутствует необходимое оборудование, нарушены пункты 9, 18, 32 Стандарта оснащения; в отделении анестезиологии-реаниматологии (палаты интенсивной терапии) нарушены пункты 7, 18, 19 Стандарта оснащения.

В нарушение приложения N 6 Приказа N 919н в отделении анестезиологии и реанимации для взрослого населения в родильном доме отсутствуют аппарат искусственной вентиляции легких (CMV, SIMV, СРАР) с мониторированием дыхательного и минутного объема дыхания, давления в контуре аппарата на 3 койки (представлен 1 аппарат искусственной вентиляции легких (CMV, SIMV, CP АР) с мониторированием дыхательного и минутного объема дыхания, давления в контуре аппарата на 3 койки, должно быть два;

портативный ультразвуковой диагностический аппарат, нарушены пункты 30, 32 Стандарта оснащения;

Применяется один комплект противошоковой укладки на все помещения, состав противошоковой аптечки не соответствуют рекомендованной письмом Росздравнадзора N 01И-1872/15 от 02.11.2015;

В трансфузиологическом кабинете отсутствует необходимое оборудование, нарушены пункты 1, 2, 3, 4, 8, 9, 11, 15, 17 Стандарта оснащения;

в оснащении оториноларингологического кабинета нарушены пункты 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19 Стандарта оснащения; в оториноларингологическом кабинете, оказывающем помощь больным с заболеваниями голосового нарушены пункты 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10 Стандарта оснащения; в амбулаторном оториноларингологическом отделений (дневной стационар) нарушены пункты 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 Стандарта оснащения; в стационарном оториноларингологическом отделении нарушены пункты 4, 5, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 31, 32, 33 Стандарта оснащения; в нарушение Приложения N 11 Приказ N 534н в дневном стационаре отсутствуют весы медицинские; в нарушение пункта 3 Приложения N 4 Приказ N 298н, клинико-диагностическая лаборатория функционирует не круглосуточно;

Фактически отделение нейрохирургии не существует (не организовано). Помощь пациентам с нейрохирургической патологией оказывается на койках хирургического отделения тремя нейрохирургами по мере необходимости и наличии пациентов. За 2018, 2019 годы пролечено 333 пациента с нейрохирургическими заболеваниями.

Оснащение операционной достаточно для выполнения подобных оперативных вмешательств, однако не полностью соответствует стандарту оснащения (Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 931н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "нейрохирургия"), поскольку отсутствует необходимое оборудование, нарушены пункты 8, 9, 14, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 74, 75 Стандарта оснащения. Также в учреждении не оборудована операционная для рентген-васкулярных методов диагностики и лечения.

В ходе проверки по адресу: г. Екатеринбург, ул. Викулова д. 33 корп. 2 выявлено, что в нарушение статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ заявителем не выполняются порядки оказания медицинской помощи в части стандарта оснащения медицинским оборудованием, а именно: в офтальмологическом кабинете стационара и офтальмологическом отделении нарушены пункты 9, 12, 13, 15, 17, 25, 26, Стандарта оснащения; в офтальмологическом дневном стационаре и офтальмологическом отделении работа не организована, отсутствует необходимое оборудование, нарушены пункты 1-23 Стандарта оснащения; в оториноларингологическом кабинете нарушены пункты 11, 18, 19 Стандарта оснащения; в оториноларингологическом кабинете, оказывающего помощь больным с заболеваниями голосового аппарата нарушены пункты 4, 6, 7, 8, 9, 10 Стандарта оснащения; в амбулаторном оториноларингологическом отделении (дневной стационар) медицинская помощь не организована, нарушены пункты 1-20 Стандарта оснащения; в стационарном оториноларингологическом отделении нарушены пункты 1-8, 10-18, 20-25, 30-33 Стандарта оснащения; в кардиологическом кабинете нарушены пункты 1, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 18, 19, 22, 23, 25, 28, 29, 30 Стандарта оснащения; в хирургическом торакальном специализированном отделении нарушены пункты 1, 2, 7, 8, 10, 12, 17, 18, 22, 23, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 34, 35, 36, 38 Стандарта оснащения; в урологическом кабинете нарушены пункты 1-9, 12, 13, 14 Стандарта оснащения; в урологическом дневном стационаре нарушены пункты 2, 3, 5, - 13, 16, 17, 18, 20, 21, 22 Стандарта оснащения; в урологическом отделении нарушены пункты 2-20, 22 Стандарта оснащения; в дневном стационаре аллергологии и иммунологии нарушены пункты 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 Стандарта оснащения); в кабинете врача аллерголога-иммунолога нарушен пункт 7 Стандарта оснащения;

Нарушены требования Приложения N 3 Приказа N 206н в отделении колопроктологии, отсутствует необходимое оборудование; в неврологическом отделении нарушены пункты 11, 13, 16 Стандарта оснащения; в кардиологическом дневном стационаре нарушен пункт 22 Стандарта оснащения; в хирургическом дневном стационаре нарушен пункт 9 Стандарта оснащения; в терапевтическом дневном стационаре нарушены пункты 2, 7 Стандарта оснащения.

На основании пункта 2 части 1 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

В соответствии с пунктом 1 части 4 статьи 37 вышеупомянутого Федерального закона стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг.

Как следует из пунктов 5.2.17 и 5.2.18 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608, на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, указанное Министерство самостоятельно принимает такие нормативные правовые акты, как порядки и стандарты оказания медицинской помощи.

Следовательно, утвержденные Министерством здравоохранения Стандарты оснащения медицинских учреждений являются обязательными для исполнения медицинскими учреждениями.

Доказательства, опровергающие установленные нарушения, в том числе в части соблюдения Стандартов оснащения, на момент проверки не были представлены.

Таким образом, материалами дела подтверждается, что при оказании медицинской помощи обществом не соблюдаются требования нормативных актов в части соблюдения стандартов оснащения медицинским оборудованием.

Изложенные обстоятельства были предметом исследования в рамках дела N А60-23126/2019 по заявлению Территориального органа Росздравнадзора о привлечении ООО "НМЦ "Парацельс" к административной ответственности.

Вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Свердловской области по делу N А60-23126/2019 общество привлечено к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Оспариваемым предписанием обществу предписано устранить нарушения Приказа Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н, выразившегося в том, что в составе комиссии, утвержденном приказом главного врача от 11.02.2019, отсутствуют врачи специальностей, необходимые для проведения периодических медицинских осмотров (приложение 1.2 Приказа N 302н) аллерголог, онколог, уролог, эндокринолог, рентгенолог, стоматолог.

В профилактических медицинских осмотрах участвуют врачи специалисты, не входящие в состав комиссии и не имеющие обучения по профпатологии.

Отсутствуют дипломы о профессиональной переподготовке (или не представлены) врача-профпатолога, председателя комиссии Н.З. Онищенко и диплом о профессиональной переподготовке Л.А. Хорунжий.

Периодические осмотры проводятся на основании поименных списков, разработанных на основании контингентов работников, подлежащих периодическим медицинским осмотрам с указанием вредных (опасных) производственных факторов, а также вида работы в соответствии с Перечнем вредных и (или) опасных производственных факторов, при наличии которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) Перечнем работ, при выполнении которых проводятся обязательные "предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников, утвержденных работодателем и согласованных главным санитарным врачом.

Медицинские осмотры работников проводятся согласно графикам работы медицинской комиссии. График работы и календарный план на 2019 год не представлены.

Данные медицинского осмотра вносятся в медицинскую карту амбулаторного больного (электронная форма). Кабинет врача-профпатолога в ООО "НМЦ "Парацельс" отсутствует. Анализ качественных показателей работ и разработка необходимых мероприятий для совершенствования медицинской помощи не проводится.

Обобщающий отчет по форме, утвержденной Приказом Минздрава Свердловской области N 360-п, Управления Роспотребнадзора по Свердловской области N 01-01-01-01/127 от 11.04.2012 (ред. от 05.06.2013) "О совершенствовании системы организации и проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников Свердловской области" не составлен.

В нарушении пункта 46 Приложения N 3 Приказа N 302н в Центр профпатологии Свердловской области и Роспотребнадзор сведения заявителем не предоставляются, что ведет к искажению статистической отчетности региона.

Данное нарушение также подтверждено материалами дела, не опровергнуто обществом документально в ходе проверки, а также на дату выдачи предписания

За данное нарушение обществом привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (дело N А60-23126/2019).

При проверке соблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества безопасности медицинской деятельности Территориальным органом Росздравнадзора установлено, что в обществе отсутствует управление качеством медицинской помощи, организации мониторинга внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Работа по внутреннему контролю осуществляется только заместителем главного врача по КЭР, что свидетельствует о несоблюдении приказа Министерства здравоохранения Свердловской области от 22.05.2012 N 560п.

В соответствии со статьей 48 Федерального закона N 323-ФЗ в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам создается Врачебная комиссия. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Оспариваемым предписанием обществу предложено устранить нарушение Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н, выразившееся в том, что заседания врачебной комиссии по контролю качества и безопасности медицинской деятельности, по профилактике внутрибольничной инфекции проводятся 1 раз в квартал. График заседаний в ежеквартальном режиме утвержден приказом главного врача.

Нарушение документально не опровергнуто. Обществом представлены протоколы ВК заседаний комиссии по профилактике внутрибольничной инфекции (1 протокол в квартал). Журналы учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения (ф 035/у-02) представлены только по выдаче и продлении листков нетрудоспособности (заместителя главного врача по КЭР), другие журналы не представлены.

По данному нарушению суд первой инстанции правомерно указал о доказанности нарушения обществом лицензионных требований, установленных подп. "б" п. 5 Положения о лицензировании и признал оспариваемое предписание в данной части законным и обоснованным, сославшись, в числе прочего, на вступивший в законную силу судебный акт.

Оспариваемым предписанием на общество возложена обязанность по устранению нарушения Постановления Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг".

В ходе проверки административным органом выявлено нарушение, выразившееся в невыполнении медицинской организацией, участвующей в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, обязанности о предоставлении пациентам информации о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Общество согласно Приложению N 4 к Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Свердловской области на 2019 год и плановый период 2020 и 2021 годов, утвержденной Постановлением Правительства Свердловской области от 26.12.2018 N 959-ПП (далее - Постановление N 959-ПП) входит в перечень медицинских организаций, участвующих в реализации территорий программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Свердловской области на 2019 год и плановый период 2020 и 2021 годов.

В соответствии с пунктом 5 статьи 10 Федерального закона N 323-ФЗ доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 79 Федерального закона N 323-ФЗ медицинские организации, участвующие в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, наряду с обязанностями, предусмотренными частью 1 настоящей статьи, также обязаны: предоставлять пациентам информацию о порядке, объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

На основании подп. "д" п. 1 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 N 1006 медицинская организация, предоставляющая платные медицинские услуги потребителям обязана предоставить посредством размещения на сайте медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также на информационных стендах (стойка) медицинской организации информацию, содержащую следующие сведения: порядок и условия предоставления медицинской помощи в соответствии с программой и территориальной программой.

Согласно п. 14 Приложения N 5 Постановления N 959-ПП информация о категориях граждан, имеющих право на внеочередное оказание медицинской помощи, быть размещена медицинскими организациями на стендах и в иных общедоступных местах.

Судом установлено, что на стенде медицинской организации по адресу: Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Викулова, д. 33 корпус 2, отсутствует информация о возможности получения гражданами медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Также указанная информация не представлена сотруднику Территориального Росздравнадзора по Свердловской области во время проведения выездной проверки.

Наличие нарушения установлено судом на основании представленных доказательств, отражено в акте проверки и не опровергнуто документально.

Апелляционным судом принято во внимание, что за данное нарушение общество привлечено к административной ответственности по части 2 статьи 6.30 КоАП РФ. Законность привлечения к административной ответственности подтверждена вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Свердловской области по делу N А60-35268/2019.

В нарушение нарушением пунктов 5, 8, 11 Приказа Минздрава России от 12.11.2015 N 802н в помещениях по ул. Викулова, д. 33, корпус 2 и ул. Большакова, д. обществом не обеспечены условия для беспрепятственного доступа к объектам и предоставляемым в них услугам. Отсутствует дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля; не представлен паспорт доступности для инвалидов объекта и предоставляемых на нем услуг; отсутствуют поручни (на примере санузлов), раздвижные двери.

Нарушение отражено в акте проверки, документально обществом не опровергнуто.

В ходе контроля фармацевтической деятельности старшим государственным инспектором отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области Лазаренко Т.А., путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра мест осуществления обществом деятельности по адресам: г. Екатеринбург, ул. Большакова, д. 68; ул. Викулова, д. 33, корпус 2, выявлены нарушения условий хранения лекарственных средств.

Судом установлено, что по адресу г. Екатеринбург, ул. Викулова, д. 33,корпус 2, в процедурном кабинете ООО "Наш МЦ "Парацельс" хранится:

Наименование лекарственного средства	Требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя	Фактическая температура хранения (градусов) на момент проверки	Место хранения
Раствор аскорбиновой кислоты 50 мг/мл-2,0 N 10, производитель Биосинтез, серия 721018, 2 упаковки	до +15°С	+ 23 °С	Процедурный кабинет, гигрометр N 45703
Преднизолон 30 мг/мл -1,0, буфус, производитель Реневал, серия 90417, 5 буфусов	до +15°С	+ 23 °С	Процедурный кабинет, гигрометр N 45703

Нарушение установлено с помощью гигрометра с инвентаризационным номером 45703.

По адресу: г. Екатеринбург, ул. Большакова, 68-м, в комнате хранения наркотических средств и психотропных веществ ООО "Наш МЦ "Парацельс" в холодильнике хранится:

Наименование лекарственного средства	Требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя	Фактическая температура хранения (градусов) на момент проверки	Место хранения
Реланиум раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл - 2,0 N 5, производитель Варшавский фармацевтический завод Польфа АО, 2 уп.	от +15°С +25°С	+ 2 °С	комната хранения наркотических средств кабинета старшей операционной сестры

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (п. 3 Приказа N 706н).

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам) (пункт 8 Приказа N 706н).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Приказа N 706н).

В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и упаковке лекарственного препарата (пункт 21 Приказа N 646н).

Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (пункт 47 Приказа N 646н).

По адресу: г. Екатеринбург, ул. Викулова, д. 33, корпус 2, в кабинете старшей медицинской сестры ООО "НМЦ "Парацельс" выявлено отсутствие приборов учета параметров температуры и влажности воздуха.

По указанному адресу в кабинете гинеколога также выявлено отсутствие приборов учета параметров температуры и влажности воздуха при наличии лекарственных препаратов.

По адресу: г. Екатеринбург, ул. Большакова, д. 68, ООО "НМЦ "Парацельс" в укладке лекарственных препаратов экстренной помощи отделения анестезиологии и реанимации хранение лекарственных средств с нарушенной первичной упаковкой, без вторичной упаковки, что приводит к невозможности идентификации серии, срока годности и условий хранения.

Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата (пункт 44 Приказа N 646н).

По адресам: г. Екатеринбург, ул. Большакова, д. 68, и ул. Викулова, д. 33, корпус 2 в выявлены нарушения требований Приказа N 646н, ОФС. 1.1.0010.18 Хранение лекарственных средств ГФ IVX, утвержденной Приказом от 31.10.2018 N 749 (далее - ОФС "Хранение").

Стандартные операционные процедуры по порядку приемки лекарственных препаратов, хранения лекарственных препаратов не имеют даты внедрения, номера, подписи ответственных лиц об ознакомлении, не зарегистрированы в Журнале, оформлены без указания используемой нормативной базы.

В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары (пункт 46 Приказа N 646н).

В стандартных операционных процедурах по порядку хранения в медицинской организации лекарственных препаратов для термолабильных препаратов определена температура хранения в холодильниках +2°+6°С.

В соответствии с ОФС "Хранение" термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах "балк-контейнер" и "паллета" в промышленных холодильниках.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.

Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8°С, не допуская замораживания.

В СОП по порядку хранения оговаривается режим влажности воздуха в помещениях от 50 до 65%.

В соответствии с ОФС "Хранение" хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60+/-5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Проверяющими выявлено отсутствие функционального зонирования. Не обозначены и не оснащены зоны: приемки лекарственных препаратов; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; карантинного хранения лекарственных препаратов; приемки лекарственных препаратов.

Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов (пункт 15 Приказа N 646н).

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение (пункт 30 Приказа N 646н).

По в подразделениях общества по вышеуказанным адресам выявлено нарушение пункта 3 Приложения N 13 Приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110. Структурные подразделения ООО "Наш МЦ "Парацельс" используют форму требования-накладной утратившего силу Приказа Министерства финансов СССР от 27.12.1973 N 323 "Об утверждении инструкции по бухгалтерскому учету (по двойной системе) в учреждениях и организациях, состоящих на государственном бюджете СССР".

За данные нарушения постановлением Территориального органа Росздравнадзора N 26/2019 от 22.05.2019 по делу об административном правонарушении общество привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14ю43 КоАП РФ.

Вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Свердловской области по делу N А60-33351/2019 нарушения, совершенные обществом признаны доказанными, постановление от 22.05.2019 признано законным.

Оспаривая данные нарушения, общество в апелляционной жалобе указывает на грубое нарушение Территориальным органом Росздравнадзора положений пункта 1.1 части 2 статьи 20 и пункта 7 статьи 2 Федерального закона N 294-ФЗ, что выразилось в привлечении в качестве эксперта гр. Коркина О.В., не имеющего необходимую аттестацию эксперта по контролю в сфере здравоохранения, при осуществлении лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, всихотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, а также в сфере лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

Прокуратура в отзыве приводит доводы, аналогичные изложенным в апелляционной жалобе.

Отклоняя данные доводы, суд первой инстанции правомерно указал, что указанное лицо заключения по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений не давало.

Эксперт Коркин О.В. в соответствии с приказом от 17.03.2017 N П66-127/17 аттестован в качестве эксперта, привлекаемого Росздравнадзором к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения по экспертизе при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в области анестезиологии и реаниматологии; по экспертизе при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий в области анестезиологические и респираторные медицинские изделия; по экспертизе при осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) в области фармаконадзор; по экспертизе при осуществлении лицензионного контроля в области: соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Заключения эксперта в сфере обращения лекарственных средств в ходе проверки даны в пределах предоставленной компетенции исходя из наличия аттестации.

Кроме того, при выдаче предписания заинтересованное лицо руководствовалось материалами проверки в полном объеме, акт проверки является одним из доказательств.

В отзыве на апелляционную жалобу прокуратурой поддержаны доводы о том, что эксперт Коркин О.В. не аттестован в сфере лицензионного контроля в сфере оборота наркотических средств, психотропных средств и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В ходе проверки выявлены нарушения нормативно установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, что выразилось в непредставлении документов, подтверждающих соответствие средств измерений метрологическим требованиям (тонометры, ростомеры, медицинские весы в кабинетах приема, электрокардиографы, набор пробных очковых линз с оправами и принадлежностями), в связи с чем установить факт своевременной периодической проверки медицинских изделий относящихся к средствам измерений, не представилось возможным.

Однако данное обстоятельство не освобождает общество от представления документов по поверке оборудования, поскольку только поверенное оборудование может быть использовано при осуществлении медицинской деятельности.

В решении Верх-Исетского районного суда г. Екатеринбурга от 13.08.2019, предметом рассмотрения в котором было вынесенное в отношении общества постановление по делу об административном правонарушении N 30/2019 в отношении заявителя по ст. 19.7.8 КоАП РФ, вопрос о представлении документов о поверке приборов не рассматривался (т. 12, л.д. 37).

Доводы апеллянта по данному нарушению подлежат отклонению.

Обществом по адресу осуществления деятельности г. Екатеринбург, Викулова, д. 33, корпус 2 в кабинете врача ультразвуковой диагностики установлен аппарат ультразвуковой диагностический ACUSONS2000 с принадлежностями, ФСЗ 2008/02854 от 10.11.2018, срок действия регистрационного удостоверения не ограничен, производитель "Сименс Медикал Солюшенс Ю-Эс-Эй, Инк.", США, с принтером для печати медицинских изображений марки MITSUBISHI.

Согласно регистрационному удостоверению ФСЗ 2008/02854 от 10.11.2018 отсутствуют сведения о возможности комплектования изделия принтером для печати медицинских изображений марки MITSUBISHI. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя), позволяющая идентифицировать медицинские изделия с целью получения безопасности комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий, а также регистрационное удостоверение на принтер для печати медицинских изображений марки MITSUBISHI заявителем в ходе проверки не представлены.

Суд первой инстанции признал нарушение доказанным.

Настаивая на незаконности предписания в указанной части, общество не представило документов, опровергающих факт нарушения.

Оспаривая предписание в части нарушения статьи 96 Федерального закона N 323-ФЗ, приказа Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" общество указывает, что наличие негативных случаев при применении медицинских изделий не доказано, соответственно, сведения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в Росздравнадзор не направлялось.

В акте проверки и предписании административный орган указывает на наличие таких фактов в деятельности общества.

Апелляционный суд полагает, что в отсутствие доказательств нарушения прав общества недостаточно полным описанием нарушения, при наличии у общества права обратиться за разъяснением предписания, основания для переоценки выводов суда, признавшего предписание законным, не имеется.

В ходе проверки по адресу осуществления деятельности г. Екатеринбург, ул. Большакова, д. 68 административным органом выявлено, что в нарушение Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", Порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 N 892, пункта 5 Правил прохождения обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.09.2002 N 695, обществом допущены к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами сотрудники, не прошедшие обязательного психиатрического освидетельствования (не реже одного раза в 5 лет) сотрудники: Алиев Р.А., Чочиева Ф.С., Зибарев Д.Ю., Харитонова И.В.

На момент окончания плановой проверки документов, подтверждающих прохождение указанными сотрудниками психиатрического освидетельствования (не реже одного раза в 5 лет), не представлено.

Оспаривая нарушение, общество указывает, что у вышепоименованных работников имеются все необходимые справки и заключения для допуска указанных лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. Данные документы не были представлены в ходе проверки, поскольку находились в сейфе у директора, доступ к которому ограничен, директор в период проведения проверки находился в отпуске.

Непредставление документов в ходе проверки обществом не оспорено, соответственно, нарушение включено в предписание при наличии законных оснований.

Вместе с тем, общество вправе представить данные документы в орган, выдавший предписание, и в случае устранения нарушения предписание снимается с контроля.

В ходе проверки административным органом установлены нарушения заявителем пп. "ч" п. 5 Постановления N 1085, выразившиеся в отсутствии на момент проведения проверки у сотрудников (Чочиевой Ф.С., Зибарева Д.Ю., Мельник С.Б., Мезенцевой Е.А., Каймакова Г.Н.), осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, дополнительного профессионального образования и (или) специальной подготовки в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ.

Признавая предписание в указанной части законным, суд указал, что на дату проверки нарушение имело место, документы, подтверждающие наличие дополнительного профессионального образования и (или) специальной подготовки в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ, отсутствовали. Согласно пояснениям представителя общества, сертификаты о специальной подготовке указанных лиц (Чочиевой Ф.С., Зибарева Д.Ю., Мельник С.Б., Мезенцевой Е.А., Каймакова Г.Н.) в момент проверки находились у директора, не предоставление имеющегося сертификата о дополнительной подготовке, по мнению общества, не является нарушением по отсутствию такого образования у работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

По данному нарушению суд первой инстанции правомерно указал, что в связи с непредставлением документов в ходе проверки, в том числе по запросу административного органа, имелись достаточные основания для выдачи обществу предписания об устранении вышеуказанного нарушения.

Апелляционный суд отмечает, что применительно ко всем нарушениям, указанным в предписании, при представлении в орган, выдавший предписание, в срок, установленный для его исполнения, документов, подтверждающих устранение нарушений, предписание снимается с контроля.

С учетом изложенного апелляционный суд не усматривает основания для переоценки выводов суда о законности предписания в части, в которой предписание оспаривается в суде апелляционной инстанции.

При рассмотрении дела апелляционным судом в силу статьи 69 АПК РФ приняты во внимание обстоятельства, установленные вступившими в законную силу судебными актами по делам N А60-23126/2019, N А60-35268/2019, N А60-33351/2019.

Нарушения описаны в предписании ясно, не содержит неопределенностей, в акте и предписании содержатся ссылки на нормативные акты, нарушение которых вменено обществу, содержание предписания согласуется с описанием нарушений в акте проверки.

Возражения общества о том, что все необходимые документы о квалификации специалистов, оснащении помещений медицинским оборудованием были представлены при получении лицензии, апелляционным судом не принимаются, поскольку в ходе проверки надлежащие документы не были представлены, и данное обстоятельство послужило основанием для выводов о наличии нарушений, для устранения которых выдано предписание.

Доводы апеллянта о том, что несоблюдение приказа Министерства здравоохранения Свердловской области не образует нарушение, поскольку данные акты не обладают признаками нормативного акта, апелляционным судом отклонены.

В данном случае в оспариваемом предписании имеются ссылки на приказы Министерства здравоохранения Свердловской области, принятые на основании нормативных актом Министерства здравоохранения Российской Федерации, обязательные для исполнения обществом как медицинской организацией.

Как и в суде первой инстанции, в апелляционной жалобе общество приводит доводы о неисполнимости предписания, поскольку нарушения изложены неконкретно, в связи с чем имеются затруднения при исполнении предписания.

Заявляя данные доводы, податель жалобы не указывает, какие непосредственно пункты предписания ему непонятны, в связи с чем затруднительно исполнить предписание.

Апелляционный суд не усматривает какой-либо неопределенности в содержании предписания, в котором изложены конкретные нарушения, устранить которые общество обязано. Орган, выдавший предписание, правомерно не ограничил общество в избрании способа исполнения предписания.

При неясности предписания лицо, которому выдано предписание, вправе обратиться за соответствующими разъяснениями в орган, выдавший предписание.

Вопрос о продлении срока исполнения предписания также может быть разрешен по заявлению общества.

Доводы о том, что Федеральным законом N 294-ФЗ не предусмотрена выдача повторного предписания, как это было сделано заинтересованным лицом, были предметом рассмотрения суда первой инстанции и получили надлежащую оценку.

В апелляционной жалобе общество не указывает нарушения, которые не были бы установлены в ходе проверки, отражены в акте и предписании, направленном первоначально.

Таким образом, в данном случае судом также не установлено нарушение процедуры проверки и выдачи предписания, влекущие признание предписания недействительным.

Все обстоятельства дела и доводы общества, изложенные в жалобе, были предметом исследования суда первой инстанции и надлежащим образом оценены. Оснований для непринятия выводов суда судебная коллегия не усматривает.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

На основании вышеизложенного решение суда первой инстанции по настоящему делу следует оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

С учетом результата рассмотрения дела апелляционным судом уплаченная при подаче апелляционной жалобы госпошлина относится на заявителя по делу.

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Свердловской области от 19 февраля 2020 года по делу N А60-28263/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Наш медицинский центр "Парацельс" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Свердловской области.

Председательствующий

Л.Х. Риб

Судьи

И.В. Борзенкова Н.М. Савельева