Рекомендации Совета европейских сообществ 87/176/ЕЭС*(1) от 9 февраля 1987 г. относительно тестирования лекарственных средств для размещения на рынке

Рекомендации Совета европейских сообществ 87/176/ЕЭС*(1) от 9 февраля 1987 г.
относительно тестирования лекарственных средств для размещения на рынке

Совет европейских сообществ,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Экономического Сообщества,

На основании предложения Европейской Комиссии*(2),

Руководствуясь Заключением Европейского парламента*(3),

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(4),

Принимая во внимание, что:

(1) В Рекомендациях Совета ЕС 83/571/ЕЭС*(5) относительно тестирования лекарственных средств для размещения на рынке Совет ЕС представил первую часть руководящих указаний, предназначенных для предотвращения разночтений при проведении и оценке результатов тестирования лекарственных средств, предусмотренного Директивой Совета ЕС 75/318/ЕЭС от 20 мая 1975 г. о сближении законодательства Государств - членов ЕС об аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартах и протоколах, применяемых при тестировании лекарственных средств*(6), в редакции Директивы 83/570/ЕЭС*(7);

(2) Принятие новых руководящих указаний в дополнение к содержащимся в приложениях к Рекомендациям 83/571/ЕЭС будет способствовать свободному движению лекарственных средств за счет признания Государствами - членами ЕС разрешений на размещение на рынке, предоставленных ранее другими Государствами - членами ЕС;

(3) Относительно мер, содержащихся в настоящих Рекомендациях, были проведены консультации с Фармацевтическим комитетом и Комитетом по запатентованным лекарственным средствам,

Настоящим рекомендует государствам - членам ЕС:

1. стремиться обеспечить при проведении тестирования и представлении его результатов соблюдение заявителями, стремящимися получить разрешение на размещение на рынке лекарственных средств, принципов и методологии, которые указаны в руководящих указаниях, содержащихся в приложениях к настоящим Рекомендациям;

2. рассматривать и оценивать все