Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)

Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г.
о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии*(1)
(Страсбург, 5 апреля 2017 г.)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, Статьей 114 и Статьей 168(4)(с) Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

Руководствуясь заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(2),

После консультации с Комитетом регионов

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой*(3),

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(4) представляет собой нормативную базу для медицинских изделий для диагностики in vitro. Тем не менее, чтобы создать надежную, прозрачную, предсказуемую и устойчивую нормативную базу для медицинских изделий для диагностики in vitro, обеспечивающую высокий уровень безопасности и охраны здоровья при одновременном поддержании инновационного развития, необходим фундаментальный пересмотр указанной Директивы.

(2) Настоящий Регламент направлен на обеспечение бесперебойного функционирования внутреннего рынка медицинских изделий для диагностики in vitro на основе высокого уровня охраны здоровья пациентов и пользователей с учетом интересов малых и средних предприятий, активно действующих в данном секторе. В то же время настоящий Регламент устанавливает высокие стандарты качества и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro в целях разрешения общих проблем безопасности указанных продуктов. Обе цели ставятся одновременно, неразрывно связаны между собой и имеют одинаковую важность. В соответствии со Статьей 114 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) настоящий Регламент гармонизирует правила размещения и ввода в эксплуатацию на рынке Союза медицинских изделий для диагностики in vitro и их принадлежностей, что позволит воспользоваться преимуществами принципа свободы перемещения товаров. Согласно Статье 168(4)(с) TFEU настоящий Регламент устанавливает высокие стандарты качества и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro, обеспечивая, среди прочего, надежность и стабильность данных, полученных в ходе испытаний, а также безопасность участников указанных испытаний.

(3) Настоящий Регламент не преследует цели гармонизации правил, касающихся дальнейшего выпуска на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro, если они уже были введены в эксплуатацию, например, в области продажи товаров, бывших в употреблении.

(4) Основные элементы действующего подхода к регулированию, такие как надзор за нотифицированными органами, классификация рисков, процедуры оценки соответствия, оценка характеристик и испытания, активный мониторинг и надзор за рынком, должны быть существенно усилены при одновременном включении положений, обеспечивающих прозрачность и прослеживаемость медицинских изделий для диагностики in vitro в целях повышения уровня здоровья и безопасности.

(5) Насколько это возможно, следует учитывать руководства, разработанные в области регулирования медицинских изделий для диагностики in vitro на международном уровне, в частности, в рамках Специальной группы по глобальной гармонизации и ее последующих инициатив, Глобального форума регуляторов медицинских изделий в целях достижения глобального единообразия нормативных актов, которые способствуют достижению высокого уровня обеспечения безопасности во всем мире, а также в целях упрощения торговли, в частности, в положениях об Уникальном идентификационном номере изделий, общих требованиях безопасности и требованиях к производительности, технической документации, правилах классификации, процедурах оценки соответствия и клинических подтверждениях.

(6) Существуют специфические характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro, в частности, в отношении классификации рисков, процедур оценки соответствия и клинических подтверждений, а также специфические характеристики отрасли медицинских изделий для диагностики in vitro, которые требуют принятия специального законодательства, отличного от законодательства, регулирующего отношения, связанные с другими медицинскими изделиями, тогда как единые аспекты, общие для обеих отраслей, необходимо унифицировать.

(7) Сфера действия настоящего Регламента должна быть четко отграничена от сферы действия другого законодательства, регулирующего отношения, связанные с такими продуктами, как медицинские изделия, лабораторные изделия общего назначения и товары, предназначенные исключительно для исследовательских целей.

(8) Государства-члены ЕС в каждом конкретном случае должны нести ответственность за принятие решения о том, подпадает продукт под сферу действия настоящего Регламента или нет. В целях обеспечения последовательности при принятии квалификационных решений по указанным вопросам во всех государствах-членах ЕС, особенно по вопросам, связанным с пограничными случаями, Европейская Комиссия в каждом конкретном случае должна иметь право по собственной инициативе или после получения надлежащим образом обоснованного запроса государства-члена ЕС после консультации с Координационной группой по медицинским изделиям (MDCG*(5)) принимать решения о том, подпадает ли продукт, категория или группа продуктов под сферу действия настоящего Регламента или нет. При принятии решения о регулятивном статусе продуктов в пограничных случаях, связанных с изделиями медицинского назначения, тканями и клетками человека, биоцидными средствами или пищевыми продуктами, Европейская Комиссия должна проводить необходимые консультации с Европейским агентством лекарственных средств, Европейским химическим агентством и Европейским органом по безопасности пищевых продуктов соответственно.

(9) Вероятно, что различные национальные правила предоставления информации и консультирование в отношении генетических исследований могут в определенной степени влиять на бесперебойное функционирование внутреннего рынка. В этой связи целесообразно в настоящем Регламенте установить только ограниченные требования по указанному вопросу, учитывая необходимость постоянного соблюдения принципов пропорциональности и субсидиарности.

(10) Следует четко указать, что все исследования, предоставляющие информацию о предрасположенности к патологическим состояниям и заболеваниям, такие как генетические исследования и исследования, которые предоставляют информацию о предполагаемом эффекте лечения или реакции на лечение, такие как сопутствующая диагностика, представляют собой медицинские изделия для диагностики in vitro.

(11) Сопутствующая диагностика имеет первостепенное значение для определения того, подходит ли пациенту лечение лекарственными средствами путем количественного и качественного выявления определенных маркеров, свидетельствующих о наличии у участников более высокого риска развития нежелательных реакций на соответствующее лекарственное средство, или маркеров, выявляющих пациентов в популяции, для которых терапевтический продукт был надлежащим образом изучен и признан безопасным и эффективным. Указанный биомаркер (биомаркеры) может присутствовать у здоровых людей и/или пациентов.

(12) Изделия, используемые для контроля осуществления лечения лекарственным средством в целях обеспечения необходимой концентрации соответствующих веществ в организме человека в пределах терапевтического окна, не являются изделиями для сопутствующей диагностики.

(13) Требование о снижении рисков до минимально возможного уровня должно выполняться с учетом общепризнанного уровня развития технологий в медицинской отрасли.

(14) Вопросы безопасности, поставленные в Директиве 2014/30/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(6), являются неотъемлемой частью общих требований по безопасности и требований к эксплуатационным характеристикам изделий, установленных в настоящем Регламенте. Следовательно, настоящий Регламент рассматривается как специальный закон (lex specialis) по отношению к указанной Директиве.

(15) В настоящий Регламент должны быть включены требования к проектированию и изготовлению изделий, излучающих ионизирующее излучение, без ущерба для применения Директивы 2013/59/Евратом Совета ЕС*(7), которая преследует другие цели.

(16) В настоящий Регламент должны быть включены требования по безопасности и эксплуатационным характеристикам изделий, разработанные с целью предотвращения производственных травм, в том числе по защите от ионизирующего излучения.

(17) Необходимо уточнить, что само программное обеспечение, специально предназначенное Производителем для использования в медицинских целях, установленных в определении медицинского изделия для диагностики in vitro, подпадает под категорию медицинского изделия для диагностики in vitro, в то время как программное обеспечение, используемое в общих целях, даже в медицинских учреждениях, или медицинские изделия, предназначенные для поддержания самочувствия, не подпадают под категорию медицинских изделий для диагностики in vitro. Оценка программного обеспечения как изделия или принадлежности не зависит от расположения программного обеспечения или типа связи между программным обеспечением и изделием.

(18) Определения самих изделий, выпуска на рынок изделий, субъектов экономической деятельности, пользователей и специфических процессов, оценки соответствия, клинического подтверждения, послепродажного контроля, активного мониторинга и надзора за рынком, стандартов и других технических спецификаций, установленные в настоящем Регламенте, необходимо согласовать с существующей практикой в указанной области на уровне Союза и международном уровне в целях повышения правовой определенности.

(19) Необходимо четко определить, что изделия, предлагаемые лицам в Союзе посредством услуг информационного общества в значении Директивы (ЕС) 2015/1535 Европейского Парламента и Совета ЕС*(8), и изделия, используемые в коммерческой деятельности по предоставлению диагностических и терапевтических услуг лицам на территории Союза, соответствуют требованиям настоящего Регламента, если соответствующий продукт размещен на рынке Союза или услуги предоставляются на территории Союза.

(20) В целях учета значимой роли стандартизации в области медицинских изделий для диагностики in vitro, соответствие гармонизированным стандартам согласно Регламенту (ЕС) 1025/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС*(9) должно стать способом для производителей продемонстрировать соответствие общим требованиям безопасности и требованиям к производительности или другим правовым требованиям, таким как требования к качеству и управлению рисками, установленным в настоящем Регламенте.

(21) Директива 98/79/ЕС уполномочивает Европейскую Комиссию принимать общие технические спецификации для определенных категорий медицинских изделий для диагностики in vitro. В областях, в которых гармонизированные стандарты отсутствуют или они недостаточны, Европейская Комиссия должна быть уполномочена устанавливать общие спецификации, в которых предусматриваются средства обеспечения соответствия общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, а также требованиям к исследованиям характеристик производительности и оценке характеристик производительности и/или последующим мероприятиям по послепродажному контролю, установленным в настоящем Регламенте.

(22) Общие спецификации ("CS*(10)") необходимо разрабатывать после консультаций с соответствующими заинтересованными сторонами с учетом европейских и международных стандартов.

(23) Правила, применимые к изделиям, должны при необходимости соответствовать Новым законодательным рамкам маркетинга продуктов, которые включают в себя Регламент (ЕС) 765/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС*(11) и Решение 768/2008/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(12).

(24) Правила, регулирующие надзор за рынком в Союзе и контроль продуктов, поступающих на рынок Союза, установленные в Регламенте (ЕС) 765/2008, применяются к изделиям, подпадающим под действие настоящего Регламента, что не препятствует государствам-членам ЕС самостоятельно выбирать компетентные органы для выполнения указанных задач.

(25) Необходимо четко определить общие обязательства различных субъектов экономической деятельности, в том числе импортеров и дистрибьюторов, основанные на Новых законодательных рамках маркетинга продуктов, без ущерба действию специальных обязательств, установленных в различных частях настоящего Регламента, в целях лучшего уяснения требований настоящего Регламента и повышения соответствия регулятивным требованиям соответствующих операторов.

(26) Для целей настоящего Регламента необходимо установить, что деятельность дистрибьюторов включает в себя приобретение, хранение и поставку изделий.

(27) Некоторые обязательства Производителей, такие как оценка характеристик производительности и составление отчетов об активном мониторинге, установленные только в Приложениях к Директиве 98/79/ЕС, должны быть включены в действующие положения настоящего Регламента в целях упрощения их применения.

(28) В целях обеспечения наивысшего уровня охраны здоровья необходимо уточнить и усилить правила в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, которые производятся и используются только в одном учреждении здравоохранения. Указанное использование должно включать в себя измерение и получение результатов.

(29) Учреждения здравоохранения должны иметь возможность самостоятельно изготавливать, модифицировать и использовать изделия, тем самым удовлетворяя в непромышленных масштабах особые потребности целевых групп пациентов, которые не могут быть удовлетворены соответствующим образом с использованием аналогичного изделия, доступного на рынке. В связи с этим необходимо предусмотреть, что некоторые нормы настоящего Регламента не применяются в отношении изделий, изготавливаемых и используемых исключительно в учреждениях здравоохранения, в том числе в больницах, а также в таких учреждениях, как лаборатории и институты общественного здравоохранения, которые поддерживают систему здравоохранения и/или удовлетворяют потребности пациентов, но которые непосредственно не лечат и не ухаживают за пациентами, поскольку цели настоящего Регламента будут по-прежнему пропорционально достигаться. Необходимо уточнить, что термин "учреждение здравоохранения" не охватывает учреждения, преимущественной целью которых является достижение целей в области здоровья и здорового образа жизни, такие как спортивные залы, спа-центры, оздоровительные и фитнесс-центры. Соответственно, освобождение, распространяющееся на учреждения здравоохранения, не распространяется на указанные учреждения.

(30) Учитывая, что физические и юридические лица в соответствии с применимым законодательством Союза или национальным законодательством могут требовать возмещения вреда, причиненного неисправным изделием, необходимо требовать от производителей принятия мер, обеспечивающих достаточное финансовое покрытие возможного наступления ответственности в соответствии с Директивой 85/374/ЕЭС Совета ЕС*(13). Указанные меры должны быть соразмерны классу риска и типу соответствующего изделия. В указанном контексте также целесообразно установить нормы, направленные на упрощение предоставления компетентным органом информации лицам, которые могли пострадать от неисправных изделий.

(31) В целях обеспечения соответствия серийно выпускаемых изделий требованиям настоящего Регламента, а также гарантирования, что опыт использования производимых изделий учитывается в производственном процессе, у всех производителей должна быть налажена система управления качеством и система послепродажного контроля, соответствующие классу риска и типу соответствующего изделия. Кроме того, в целях минимизации рисков и предотвращения инцидентов, связанных с изделиями, производители должны создать систему управления рисками и систему предоставления отчетности об инцидентах, а также систему корректирующих действий в области безопасности на местах.

(32) Система управления рисками должна строго соответствовать процессу оценки производительности изделия и должна быть отражена в нем, в том числе клинические риски, которые должны быть рассмотрены в ходе исследований и оценки характеристик производительности и последующих мероприятий по послепродажному контролю. Процессы управления рисками и оценки характеристик производительности должны быть взаимозависимыми и регулярно обновляемыми.

(33) Необходимо гарантировать, что надзор и контроль процесса изготовления изделия, а также связанные с ними послепродажный контроль и активный мониторинг осуществляются в рамках организационной структуры производителя лицом, ответственным за соблюдение нормативных требований, отвечающим минимальным квалификационным требованиям.

(34) Для производителей, учрежденных за пределами Союза, полномочный представитель играет ключевую роль в обеспечении соответствия изготовленных указанным производителем изделий, а также служит контактным лицом в Союзе. Учитывая указанную ключевую роль, для целей правоприменения необходимо установить юридическую ответственность полномочного представителя за неисправные изделия, если производитель, учрежденный за пределами Союза, не выполнит свои общие обязательства. Ответственность полномочного представителя, предусмотренная в настоящем Регламенте, действует без ущерба положениям Директивы 85/374/ЕЭС, и, соответственно, полномочный представитель несет солидарную ответственность с импортером и производителем. Задачи полномочного представителя должны быть определены в письменном предписании. Учитывая роль полномочных представителей, необходимо четко определить минимальные требования, которым они должны соответствовать, в том числе о наличии лица, отвечающего минимальным квалификационным требованиям, аналогичного лицу, ответственному у производителя за соблюдение нормативных требований.

(35) В целях обеспечения правовой определенности в области обязательств субъектов экономической деятельности необходимо определить случаи, когда дистрибьютор, импортер или другое лицо рассматривается как производитель изделия.

(36) Параллельная торговля продуктами, уже размещенными на рынке, является законной формой торговли в рамках внутреннего рынка в соответствии со Статьей 34 TFEU с учетом ограничений, связанных с необходимостью защиты здоровья и безопасности, а также прав интеллектуальной собственности, установленных Статьей 36 TFEU. Однако применение принципа параллельной торговли предусматривает различное толкование в государствах-членах ЕС. В этой связи условия, в частности, требования к повторной маркировке и повторной упаковке, должны быть определены в настоящем Регламенте с учетом судебной практики Суда Европейского Союза*(14) в других соответствующих секторах и существующего передового опыта в области медицинских изделий для диагностики in vitro.

(37) По общему правилу на изделия должна быть нанесена маркировка знаком СЕ, которая указывает на их соответствие требованиям настоящего Регламента, и на возможность их свободного перемещения в рамках Союза и введения их в эксплуатацию в соответствии с назначением. Государства-члены ЕС не могут препятствовать размещению на рынке или вводу в эксплуатацию изделий, соответствующих требованиям настоящего Регламента. Однако государства-члены ЕС должны иметь возможность принимать решение об ограничении использования определенных видов изделий в связи с обстоятельствами, не подпадающими под действие настоящего Регламента.

(38) Прослеживаемость изделий с использованием уникальной системы идентификации изделий*(15) (система UDI), основанной на международных рекомендациях, должна существенно повысить эффективность послепродажной деятельности по обеспечению безопасности изделий в связи с улучшением процесса отчетности об инцидентах, целенаправленностью корректирующих действий в области безопасности и повышением качества мониторинга со стороны компетентных органов. Указанные меры также помогут сократить случаи врачебных ошибок и будут способствовать борьбе с контрафактными изделиями. Использование системы UDI также будет способствовать политике в области закупок, в области утилизации отходов и управления товарными запасами учреждений здравоохранения и других субъектов экономической деятельности, а также по возможности позволит осуществить совместимость с другими уже работающими идентификационными системами в указанных учреждениях.

(39) Система UDI должна применяться ко всем размещенным на рынке изделиям, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, а также должна быть основана на признанных на международном уровне принципах, включая определения, совместимые с определениями, используемыми основными торговыми партнерами. В настоящем Регламенте и в Регламенте (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС*(16) необходимо установить детальные правила, чтобы система UDI начала действовать до применения настоящего Регламента.

(40) Прозрачность и надлежащий доступ к информации соответствующим образом предоставляемой предполагаемому пользователю имеют первостепенное значение для общественных интересов в целях охраны общественного здоровья, расширения возможностей пациентов и медицинских работников, а также в целях принятия ими обоснованных решений, обеспечения прочной основы для принятия нормативных решений и укрепления доверия к системе регулирования.

(41) Ключевым аспектом в достижении целей настоящего Регламента является создание Европейской базы данных медицинских изделий (Eudamed*(17)), которая должна включать в себя различные электронные системы с целью сбора и обработки информации об изделиях на рынке и соответствующих субъектах экономической деятельности, определенные вопросы оценки соответствия, о нотифицированных органах, сертификатах, испытаниях характеристик, активном мониторинге и надзоре за рынком. Целями создания базы данных являются повышение прозрачности в целом, в том числе путем предоставления общественности и медицинским работникам лучшего доступа к информации, исключение требований к многократной отчетности, улучшение взаимодействия между государствами-членами ЕС, систематизация и упрощение обмена информацией между субъектами экономической деятельности, нотифицированными органами или спонсорами и государствами-членами ЕС, а также между самими государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией. Указанные цели на внутреннем рынке могут быть достигнуты только на уровне Союза, поэтому Европейской Комиссии следует продолжить разработку и управление Европейским банком данных медицинских изделий, установленным Решением 2010/227/ЕС Европейской Комиссии*(18).

(42) В целях содействия функционированию Eudamed Производителям и другим физическим лицам, которые в соответствии с требованиями настоящего Регламента должны использовать признанную на международном уровне номенклатуру медицинских изделий, указанная номенклатура предоставляется бесплатно. Более того, указанная номенклатура должна предоставляться бесплатно и другим заинтересованным сторонам в тех случаях, когда это практически осуществимо.

(43) Электронные системы Eudamed для изделий на рынке, соответствующие субъекты экономической деятельности и сертификаты должны обеспечить надлежащую осведомленность общественности об изделиях на рынке Союза. Электронные системы по исследованиям характеристик производительности должны служить средством взаимодействия государств-членов ЕС, а также должны стимулировать спонсоров добровольно подавать единую заявку для нескольких государств-членов ЕС, сообщать о серьезных неблагоприятных событиях, недостатках изделия и связанных с ними обновлениях. Электронные системы по активному мониторингу должны позволить производителю сообщать о серьезных инцидентах и других обязательных для оповещения событиях, а также должны содействовать координации оценки указанных инцидентов и событий, проводимой компетентными органами. Электронные системы по надзору за рынком представляют собой средство обмена информацией между компетентными органами.

(44) В части данных, собираемых и обрабатываемых при помощи электронных систем Eudamed, к осуществляемой в государствах-членах ЕС обработке персональных данных применяется Директива 95/46/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(19), обработка осуществляется под надзором компетентных органов государств-членов ЕС, в частности, независимых государственных органов, назначенных государством-членом ЕС. Регламент (ЕС) 45/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС*(20) применяется к обработке персональных данных, осуществляемой Европейской Комиссией в рамках настоящего Регламента, под надзором Европейского инспектора по защите данных. В соответствии с Регламентом (ЕС) 45/2001 Европейская Комиссия должна быть назначена в качестве контролирующего Eudamed и ее электронных систем органа.

(45) Для изделий классов С и D производители должны суммировать основные аспекты безопасности и производительности изделия, а также результаты оценки производительности в общедоступном документе.

(46) Надлежащее функционирование нотифицированных органов имеет большое значение для обеспечения высокого уровня охраны здоровья и безопасности, а также доверия граждан к системе. В этой связи назначение и контроль нотифицированных органов, осуществляемые государствами-членами ЕС, должны контролироваться на уровне Союза в соответствии с подробными и четкими критериями.

(47) Оценки технической документации производителей, осуществляемые нотифицированными органами, в частности, документации по исследованиям характеристик производительности, должны подвергаться критической оценке со стороны органов, ответственных за нотифицированные органы. Указанная оценка должна быть частью подхода к деятельности нотифицированных органов по надзору и мониторингу, основанного на оценке риска, а также должна базироваться на репрезентативной выборке соответствующей документации.

(48) Необходимо укрепить позиции нотифицированных органов перед производителями, в том числе в части установления их права и корреспондирующей обязанности проводить внеплановые проверки на месте, а также проводить физические или лабораторные испытания изделий для обеспечения соответствия производителей после получения первоначального сертификата.

(49) В целях обеспечения прозрачности надзора за нотифицированными органами, проводимого национальными органами, национальные органы, ответственные за нотифицированные органы, должны предавать огласке информацию о национальных мерах по оценке, назначению и мониторингу нотифицированных органов. В соответствии с надлежащей административной практикой указанная информация должна обновляться указанными органами в целях отражения соответствующих существенных, значимых изменений в указанных процедурах.

(50) Государство-член ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, несет ответственность за приведение в исполнение требований настоящего Регламента в отношении указанного нотифицированного органа.

(51) Принимая во внимание ответственность государств-членов ЕС за организацию и предоставление медицинских услуг и медицинского обслуживания, необходимо наделить их полномочиями по установлению дополнительных требований к нотифицированным органам, учрежденным на их территории, назначенным для осуществления оценки соответствия изделий, относящихся к вопросам, не урегулированным настоящим Регламентом. Установленные дополнительные требования не должны затрагивать более узкое горизонтальное законодательство Союза, регулирующее деятельность нотифицированных органов, а также затрагивать вопросы равного положения нотифицированных органов.

(52) В отношении изделий класса D компетентные органы должны быть проинформированы о сертификатах, выданных нотифицированными органами, а также наделены полномочиями по контролю оценки, проводимой нотифицированными органами.

(53) Для устройств класса D, в отношении которых не существует CS, необходимо указать, что, если это первая сертификация данного конкретного типа изделия и если на рынке нет сходных изделий, предназначенных для аналогичных целей, основанных на схожих технологиях, нотифицированные органы должны в дополнение к лабораторным исследованиям характеристик производительности, заявленным Производителем, и исследованиям соответствия изделия справочными лабораториями ЕС, быть обязаны запросить у группы экспертов исследовать их отчеты об оценке характеристик производительности. Консультация с группами экспертов по вопросам оценки характеристик должна привести к гармонизированной оценке медицинских изделий для диагностики in vitro, характеризующихся высокими рисками, посредством обмена опытом по соответствующим аспектам характеристик и развития CS по категориям изделий, подвергшихся указанным консультациям.

(54) В целях повышения безопасности пациентов и учета технологического прогресса в существующую систему классификации изделий, установленную в Директиве 98/79/ЕС, должны быть внесены существенные изменения для приведения ее в соответствие с международной практикой, а также должны быть адаптированы соответствующие процедуры оценки соответствия.

(55) Для достижения целей процедур оценки соответствия необходимо разделить изделия на четыре класса риска, а также установить четкие правила классификации в соответствии с рисками согласно международной практике.

(56) По общему правилу процедура оценки соответствия изделий класса А должна проводиться под единоличным контролем Производителей, поскольку указанные изделия представляют собой низкий уровень риска для пациентов. Для изделий класса В, класса С и класса D обязательным является соответствующее участие нотифицированного органа.

(57) Процедуры оценки соответствия изделий должны быть дополнительно укреплены и упорядочены, в то время как требования к нотифицированным органам по выполнению их оценки должны быть четко установлены в целях обеспечения равных условий.

(58) Важно, чтобы сертификаты на свободную продажу содержали информацию, позволяющую использовать Eudamed в целях получения информации об изделии, в том числе то, находится ли оно на рынке, было ли оно отозвано или изъято с рынка, а также обо всех сертификатах соответствия.

(59) Необходимо установить требования к проверке реализации партий изделий, представляющих самый высокий уровень риска.

(60) Справочные лаборатории ЕС должны иметь возможность проверять характеристики производительности, заявленные производителем, путем проведения лабораторных испытаний, а также должны проверять соответствие изделий, представляющих самый высокий уровень риска, требованиям CS, если указанные CS существуют, или соответствие другим требованиям, выбранным производителем для обеспечения аналогичного уровня безопасности и производительности.

(61) В целях обеспечения высокого уровня безопасности и производительности подтверждение соответствия основным требованиям к безопасности и производительности, установленным в настоящем Регламенте, должны быть основаны на клинических данных. Необходимо установить требования к подтверждению клиническими данными, основанными на данных о научной достоверности, а также аналитическом и клиническом действии изделия. В целях обеспечения структурированного и прозрачного процесса получения достоверных и надежных данных, поиск и оценка имеющейся научной информации и данных, полученных в ходе исследований характеристик производительности, должны основываться на плане оценки характеристик производительности.

(62) По общему правилу клинические данные должны быть получены при проведении под контролем спонсора исследований характеристик производительности. Спонсорами, ответственными за проведение исследований характеристик производительности, могут выступать Производители или другие физические или юридические лица.

(63) Необходимо гарантировать, чтобы клинические данные об изделиях обновлялись в течение всего срока их службы. Указанные обновления подразумевают проведение Производителем планового мониторинга научных разработок и изменений в медицинской практике. Получение новой информации должно приводить к переоценке клинических данных об изделии, обеспечивая тем самым безопасность и производительность в ходе осуществления непрерывного процесса оценки характеристик производительности.

(64) Следует учитывать, что понимание клинической пользы медицинских изделий для диагностики in vitro существенно отличается от клинической пользы фармацевтических и терапевтических медицинских изделий, поскольку медицинские изделия для диагностики in vitro предназначены для предоставления точной медицинской информации о пациентах, при необходимости оцененной в сравнении с медицинской информацией, полученной при использовании других диагностических возможностей и технологий, и соответственно окончательный клинический результат для пациента зависит от дальнейших доступных диагностических и/или терапевтических действий.

(65) Если отдельные изделия не имеют аналитического или клинического действия или к ним не применяются специальные требования к характеристикам производительности, целесообразно обосновать пробелы, связанные с указанными требованиями, в плане оценки характеристик производительности и соответствующих отчетах.

(66) Правила проведения исследований характеристик производительности должны быть согласованы с устоявшимся международным руководством в этой области, таким как международный стандарт ISO 14155:2011 о надлежащей клинической практике клинических исследований медицинских изделий с участием человека, в целях облегчения принятия результатов исследований характеристик производительности, проводимых в Союзе, в качестве документации за пределами Союза, а также облегчения принятия результатов исследований характеристик производительности, проводимых за пределами Союза в соответствии с международным руководством, на территории Союза. Кроме того, правила должны соответствовать действующей версии Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации об этических принципах при проведении медицинских исследований с участием человека.

(67) Государству-члену ЕС, в котором будет проводиться исследование характеристик производительности, должна быть предоставлена возможность определить соответствующий орган, задействованный в оценке заявлений на проведение исследований характеристик производительности, а также обеспечивающий участие комитетов по этике в установленные в настоящем Регламенте сроки для авторизации указанных исследований характеристик производительности. Указанные решения относятся к внутренней организации каждого государства-члена ЕС. В этой связи государствам-членам ЕС следует обеспечить участие непрофессионалов, в частности, пациентов или ассоциаций пациентов. Также они должны гарантировать наличие необходимого опыта.

(68) На уровне Союза должна быть создана электронная система, гарантирующая регистрацию и наличие в общедоступной базе данных сведений обо всех интервенционных исследованиях характеристик производительности и других исследованиях характеристик производительности, связанных с наличием риска для участников испытаний. В целях соблюдения права на защиту персональных данных, предусмотренного Статьей 8 Хартии Европейского Союза об основных правах (далее "Хартия"), в электронную систему не должны вноситься персональные данные участников исследований характеристик производительности. В целях обеспечения согласованности с отраслью клинических исследований лекарственных препаратов, электронная система по исследованиям характеристик производительности должна быть совместима с базой данных ЕС, созданной для хранения данных по клиническим исследованиям лекарственных средств для использования человеком.

(69) Если интервенционные клинические испытания характеристик и другие испытания характеристик, связанные с наличием риска для участников испытаний, проводятся в нескольких государствах-членах ЕС, спонсор должен иметь возможность подать единую заявку в целях снижения административной нагрузки. В целях обеспечения совместного использования ресурсов и гарантирования согласованности в оценке вопросов, связанных с обеспечением здоровья и безопасности изделий, при проведении исследований характеристик производительности, а также вопросов, связанных с научным планом проведения исследований характеристик производительности, процедура оценки указанной единой заявки, проходящая под руководством координирующего государства-члена ЕС, должна быть скоординирована между государствами-членами ЕС. Указанная скоординированная оценка не включает в себя оценку аспектов исследований характеристик производительности, которые по своей природе носят национальный, местный и этический характер, в том числе информированного согласия. В течение первоначального семилетнего периода применения настоящего Регламента государства-члены ЕС должны иметь возможность добровольно участвовать в указанной скоординированной оценке. По истечении указанного периода все государства-члены ЕС обязаны участвовать в скоординированной оценке. На основании опыта, полученного в ходе добровольной координации между государствами-членами ЕС, Европейская Комиссия должна составить отчет о применении соответствующих положений, регламентирующих процедуру скоординированной оценки. Если Европейская Комиссия в отчете придет к отрицательным выводам, она должна выступить с предложением о продлении срока добровольного участия в процедуре скоординированной оценки.

(70) Спонсоры должны сообщать государствам-членам ЕС, в которых проводились исследования, о возникновении определенных неблагоприятных событий и недостатках изделий, выявленных в ходе интервенционных клинических исследований характеристик производительности, а также других исследований характеристик производительности, связанных с наличием риска для участников испытаний. Государства-члены ЕС должны быть наделены полномочиями по прекращению или приостановлению исследований или по аннулированию разрешения на проведение исследований, если придут к выводу о необходимости обеспечения высокого уровня защиты участников исследований. Указанные сведения должны быть сообщены другим государствам-членам ЕС.

(71) В сроки, установленные в настоящем Регламенте, спонсор исследований характеристик производительности должен предоставить обобщенные результаты исследований характеристик производительности в доступной для потенциальных пользователей форме совместно с отчетом об исследовании характеристик производительности, если он имеется в наличии. Если в связи с научными обстоятельствами в установленные сроки невозможно представить обобщенные результаты, спонсор должен обосновать задержку и определить срок, в который будут представлены обобщенные результаты.

(72) За исключением некоторых общих требований, под действие настоящего Регламента подпадают только те исследования характеристик производительности, которые проводятся для сбора научных данных, предназначенных для подтверждения соответствия изделий.

(73) Необходимо установить, что использование остаточных образцов в ходе исследований характеристик производительности недопустимо. Тем не менее, общие требования и другие дополнительные требования к защите данных, а также требования, применимые к процедурам, проводимым в соответствии с национальным законодательством, такие как этические нормы, должны сохранять свое действие в отношении всех исследований характеристик производительности, в том числе с использованием остаточных образцов.

(74) Необходимо соблюдать принципы замещения, сокращения и усовершенствования в области экспериментов над животными, установленные в Директиве 2010/63/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(21). В частности, следует избегать ненужного дублирования тестов и исследований.

(75) На послепродажной стадии производители должны играть активную роль, систематически и активно собирая информацию после выхода их изделий на рынок с целью обновления технической документации, и должны сотрудничать с национальными компетентными органами в ходе осуществления деятельности по активному мониторингу и надзору за рынком. В указанных целях Производители должны создать комплексную систему послепродажного контроля, действующую в рамках их системы контроля качества и основанную на плане послепродажного контроля. Соответствующие данные и информация, собранные в ходе послепродажного контроля, а также выводы, сделанные в результате проведения имплементационной превентивной и/или корректирующей деятельности, должны использоваться для обновления соответствующей части технической документации, например, относящейся к оценке риска и оценке характеристик производительности, а также должны способствовать транспарентности.

(76) В целях обеспечения более качественной защиты здоровья и безопасности изделий на рынке электронная система активного мониторинга изделий должна стать более эффективной в связи с созданием центрального портала на уровне Союза, хранящего информацию о серьезных инцидентах и корректирующих действиях в области безопасности.

(77) Государствам-членам ЕС необходимо принять соответствующие меры по повышению осведомленности медицинских работников, пользователей и пациентов о важности сообщения об инцидентах. Необходимо поощрять сообщение медицинскими работниками, пользователями и пациентами о предполагаемых серьезных инцидентах, а также предоставить им возможность сообщать об указанных инцидентах на национальном уровне с использованием гармонизированных форматов сообщения. Национальные компетентные органы должны сообщать производителям о предполагаемых серьезных инцидентах, а в случаях, когда производитель подтвердит возможность возникновения указанных инцидентов, соответствующие органы должны гарантировать принятие производителем соответствующих последующих мер для сведения к минимуму возможности повторения указанных инцидентов.

(78) Оценка зарегистрированных серьезных инцидентов и корректирующих действий в области безопасности должна проводиться на национальном уровне, но в случаях, когда происходят идентичные инциденты и требуется осуществление корректирующих действий в области безопасности в нескольких государствах-членах ЕС, необходимо обеспечить координацию действий с целью совместного использования ресурсов и гарантирования согласованности в проведении корректирующих действий.

(79) При проведении расследований инцидентов компетентные органы должны при необходимости учитывать информацию, предоставленную соответствующими заинтересованными сторонами и их мнение, в том числе пациентов, учреждений здравоохранения и ассоциаций производителей.

(80) Во избежание двойной отчетности необходимо четко различать сообщения о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделия, сделанные в ходе интервенционных клинических исследований характеристик производительности и других исследований характеристик производительности, связанных с наличием риска для участников исследований, и сообщения о серьезных инцидентах, произошедших после размещения изделия на рынке.

(81) В настоящий Регламент необходимо включить нормы о надзоре за рынком в целях утверждения прав и обязанностей национальных компетентных органов, обеспечения эффективной координации их деятельности по надзору за рынком и утверждения применимых процедур.

(82) Обо всех статистически значимых увеличениях количества или тяжести несерьезных инцидентов или ожидаемых ошибочных результатах, которые могут оказать существенное влияние на анализ соотношения польза - риск и которые могут привести к неприемлемым рискам, необходимо сообщать компетентным органам с целью проведения ими оценки и принятия соответствующих мер.

(83) В соответствии с положениями и условиями, определенными в Регламенте (ЕС) 2017/745, должен быть создан комитет экспертов, MDCG, состоящие из лиц, назначенных государствами-членами ЕС в соответствии с их ролью и опытом в области медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro, в целях выполнения задач, возложенных на него в соответствии с настоящим Регламентом и Регламентом (ЕС) 2017/745, предоставления консультаций Европейской Комиссии, а также оказания помощи Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС в гармонизированной имплементации настоящего Регламента. MDCG должна иметь возможность создавать подгруппы в целях обеспечения доступа к необходимой углубленной технической экспертизе в области медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro. При создании подгрупп следует уделять должное внимание возможности привлечения существующих на уровне Союза групп в области медицинских изделий.

(84) Более тесное взаимодействие между национальными компетентными органами путем обмена и координированной оценки под руководством координационного органа имеет большое значение для обеспечения стабильного высокого уровня охраны здоровья и безопасности на внутреннем рынке, в частности, в области проведения исследований характеристик производительности и активного мониторинга. Принцип скоординированного обмена и оценки также должен применяться и в других отраслях деятельности органов, указанных в настоящем Регламенте, таких как назначение нотифицированных органов, а также его применение должно поощряться в области надзора за рынком изделий. Сотрудничество, координация и предоставление информации о деятельности также должно привести к более эффективному использованию ресурсов и более эффективному применению накопленного опыта на уровне Союза.

(85) Европейская Комиссия должна предоставлять научную, техническую и материально-техническую поддержку координирующим национальным органам, а также гарантировать эффективное и единообразное функционирование регулятивной системы, регулирующей изделия, на уровне Союза на основе достоверных научных данных.

(86) Союз и при необходимости государства-члены ЕС должны принимать активное участие в международном регулятивном сотрудничестве в области изделий с целью обмена информацией о безопасности изделий и ускорения дальнейшего развития международного регулятивного руководства, поощряющего принятие норм в других юрисдикциях, обеспечивающих аналогичный установленному в настоящем Регламенте уровень охраны здоровья и безопасности.

(87) Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения имплементации настоящего Регламента, в том числе путем установления эффективных, соразмерных и оказывающих сдерживающее воздействие санкций за нарушение требований настоящего Регламента.

(88) Хотя настоящий Регламент не затрагивает право государств-членов ЕС взимать на национальном уровне пошлины за осуществление деятельности, в целях обеспечения транспарентности государства-члены ЕС должны до принятия соответствующего решения сообщать Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС о размере и структуре соответствующих сборов. В целях обеспечения еще более высокой транспарентности информация о структуре и размере соответствующих сборов должна быть общедоступна при наличии соответствующего запроса.

(89) Настоящий Регламент учитывает основные права и соблюдает принципы, признанные Хартией, в частности, право на уважение человеческого достоинства, неприкосновенность личности, защиту персональных данных, свободу художественного и научного творчества, свободу ведения бизнеса и право собственности. Государства-члены ЕС должны применять настоящий Регламент в соответствии с указанными правами и принципами.

(90) В целях внесения изменений в некоторые несущественные положения настоящего Регламента полномочия по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 290 TFEU должны быть делегированы Европейской Комиссии. Очень важно, чтобы в ходе подготовительной работы Европейская Комиссия проводила необходимые консультации, в том числе на экспертном уровне, и чтобы указанные консультации проводились в соответствии с принципами, установленными в Межинституциональном соглашении по совершенствованию законодательной работы*(22). В частности, в целях обеспечения равного участия в подготовке делегированных актов Европейский Парламент и Совет ЕС получают всю документацию одновременно с экспертами государств-членов ЕС, а также указанные эксперты должны иметь систематический доступ к заседаниям экспертных групп Европейской Комиссии, занимающихся подготовкой делегированных актов.

(91) В целях обеспечения единых условий имплементации настоящего Регламента имплементационные полномочия должны быть предоставлены Европейской Комиссии. Указанные полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС*(23).

(92) Консультативную процедуру необходимо использовать для принятия имплементационных актов, устанавливающих форму и способ представления элементов обобщенных данных производителя о безопасности и характеристиках производительности, а также устанавливающих модель сертификатов на свободную продажу, если указанные имплементационные акты носят процессуальный характер и не оказывают прямого воздействия на уровень здравоохранения и безопасности в Союзе.

(93) Европейская Комиссия должна принять немедленно вступающие в силу имплементационные акты в случаях, если императивные основания срочности этого требуют, в случаях, связанных с распространением по территории Союза национальных отступлений от применимой процедуры оценки соответствия, обоснованных надлежащим образом.

(94) В целях назначения Европейской Комиссией органов, выдающих документацию, и справочных лабораторий ЕС она должна быть наделена имплементационными полномочиями.

(95) В целях предоставления субъектам экономической деятельности, особенно малым и средним предприятиям (SMEs*(24)), нотифицированным органам, государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии достаточного количества времени на адаптацию к изменениям, установленным в настоящем Регламенте, и обеспечения его надлежащего применения, необходимо предусмотреть существенный переходный период для адаптации и принятия необходимых организационных мер. Однако определенные положения настоящего Регламента, непосредственно затрагивающие государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию, должны быть имплементированы как можно раньше. Также очень важно, чтобы к дате применения настоящего Регламента было назначено достаточное количество нотифицированных органов, соответствующих новым требованиям, во избежание перебоев в поставке изделий на рынок. Тем не менее очень важно, чтобы назначение нотифицированных органов в соответствии с требованиями настоящего Регламента до дня его применения не затронуло действительности назначения нотифицированных органов в соответствии с Директивой 98/79/ЕС, а также действительности выдаваемых ими в соответствии с указанной Директивой сертификатов до даты применения настоящего Регламента.

(96) В целях обеспечения плавного перехода на новые правила регистрации изделий и сертификатов обязательства по передаче соответствующей информации в электронные системы, созданные на уровне Союза в соответствии с настоящим Регламентом, вступают в силу по истечении 18 месяцев с даты применения настоящего Регламента, в случае если соответствующие IT-системы будут разрабатываться в соответствии с планом. В течение указанного переходного периода определенные положения Директивы 98/79/ЕС будут сохранять свое действие. Во избежание двойной регистрации субъекты экономической деятельности и нотифицированные органы, зарегистрированные в соответствующих электронных системах, созданных на уровне Союза согласно требованиям настоящего Регламента, считаются соответствующими требованиям о регистрации, принятым государствами-членами ЕС в соответствии с указанными положениями.

(97) В целях обеспечения плавного внедрения системы UDI вступление в силу обязательства по размещению на этикетке изделия носителя UDI должно быть отсрочено с момента применения настоящего Регламента на срок от одного до пяти лет в зависимости от класса изделия.

(98) Необходимо гарантировать существование только одного свода правил, регулирующего размещение на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro и другие вопросы, подпадающие под действие настоящего Регламента, для чего необходимо отменить Директиву 98/79/ЕС. Однако обязательства производителей по предоставлению документации по размещенным ими на рынке изделиям, а также обязательства производителей и государств-членов ЕС по осуществлению активного мониторинга изделий, размещенных на рынке, предусмотренные указанной Директивой, должны сохранить свое действие. Хотя определение способа проведения активного мониторинга остается в полномочиях государств-членов ЕС, желательно, чтобы они имели возможность сообщать о неблагоприятных событиях, произошедших с изделиями, размещенными на рынке в соответствии с указанной Директивой, теми же способами, что они используют для сообщения о неблагоприятных событиях, произошедших с изделиями, размещенными на рынке в соответствии с настоящим Регламентом. Решение 2010/227/ЕС, принятое в целях имплементации указанной Директивы, а также Директив 90/385/ЕЭС*(25) и 93/42/ЕЭС*(26) Совета ЕС, должно утратить силу с момента начала полного функционирования Eudamed.

(99) Требования настоящего Регламента распространяются на все изделия, размещенные на рынке или введенные в эксплуатацию, после даты применения настоящего Регламента. Однако в целях обеспечения плавного перехода необходимо предусмотреть ограниченный период времени, в течение которого изделия могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию в соответствии с действующим сертификатом, выданным согласно Директиве 98/79/ЕС.

(100) Европейский инспектор по защите данных выдал свое заключение*(27) в соответствии со Статьей 28(2) Регламента (ЕС) 45/2001.

(101) Поскольку цели настоящего Регламента, а именно обеспечение бесперебойного функционирования внутреннего рынка медицинских изделий, а также обеспечение высоких стандартов качества и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro при одновременном гарантировании высокого уровня защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц не могут быть полностью достигнуты государствами-членами ЕС, но в силу масштабов и последствий могут быть достигнуты на уровне Союза, Союз может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, установленным в Статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным указанной Статьей, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанных целей,

Приняли настоящий Регламент:

Настоящий Регламент обязателен во всей своей полноте и подлежит прямому применению во всех государствах-членах ЕС.

Совершено в Страсбурге 5 апреля 2017 г.

За Европейский Парламент
Председатель
A. TAJANI

За Совет ЕС
Председатель
I. BORG

------------------------------

*(1) Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 117, 05.05.2017, стр. 176.

*(2) Заключение от 14 февраля 2013 г. (ОЖ N С 133, 09.05.2013, стр. 52).

*(3) Позиция Европейского Парламента от 2 апреля 2014 г. (еще не опубликована в ОЖ) и позиция Совета ЕС в первом чтении от 7 марта 2017 г. (еще не опубликована в ОЖ).

*(4) Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro (ОЖ N L 331, 07.12.1998, стр. 1).

*(5) Англ. - Medical Device Coordination Group - прим. перевод.

*(6) Директива 2014/30/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 26 февраля 2014 г. о гармонизации права государств-членов ЕС в отношении электромагнитной совместимости (ОЖ N L 96, 29.03.2014, стр. 79).

*(7) Директива 2013/59/Евратом от 5 декабря 2013 г., устанавливающая базовые стандарты защиты от рисков, возникающих от воздействия ионизирующего излучения, и отменяющая Директивы 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом (ОЖ N L 13, 17.01.2014, стр. 1).

*(8) Директива (ЕС) 2015/1535 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 сентября 2015 г. о процедуре предоставления информации в области технических регламентов, а также правил оказания услуг в информационном обществе (ОЖ N L 241, 17.09.2015, стр. 1).

*(9) Регламент (ЕС) 1025/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС от 25 октября 2012 г. о европейской стандартизации, об изменении Директив 89/686/ЕЭС и 93/15/ЕЭС Совета ЕС и Директив 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC и 2009/105/EC Европейского Парламента и Совета ЕС и отмене Решения 87/95/ЕЭС Совета ЕС и Решения 1673/2006/EC Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 316, 14.11.2012, стр. 12).

*(10) Англ. - Common specification - прим. перевод.

*(11) Регламент (ЕС) 765/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г., устанавливающий требования к аккредитации и надзору в отношении продукции, размещаемой на рынке, и отменяющий Регламент (ЕС) 339/93 (ОЖ N L 218, 13.08.2008, стр. 30).

*(12) Решение 768/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г. об общих правилах маркетинга продукции и об отмене Решения 93/465/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 218, 13.08.2008, стр. 82).

*(13) Директива 85/374/ЕЭС Совета ЕС от 25 июля 1985 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС, применяемых к ответственности за неисправную продукцию (ОЖ N L 210, 07.08.1985, стр. 29).

*(14) Решение суда от 28 июля 2011 г. по Орифарм и Паранова, объединенные дела С-400/09 и С-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

*(15) Англ. - Unique Device Identification system - прим. перевод.

*(16) Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) N 178/2002 и Регламента (ЕС) N 1223/2009, а также об отмене Директив Совета ЕС 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС (см. стр. 1 настоящего ОЖ).

*(17) Англ. - European database on medical devices - прим. перевод.

*(18) Решение 2010/227/ЕС Европейской Комиссии от 19 апреля 2010 г. о Европейском банке данных медицинских изделий (ОЖ N L 102, 23.04.2010, стр. 45).

*(19) Директива 95/46/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных (ОЖ N L 281, 23.11.1995, стр. 31).

*(20) Регламент (ЕС) 45/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2000 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных, осуществляемой учреждениями и органами Сообщества, и о свободном обращении таких данных (ОЖ N L 8, 12.01.2001, стр. 1).

*(21) Директива 2010/63/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2010 г. о защите животных, использующихся для научных целей (ОЖ N L 276, 20.10.2010, стр. 33).

*(22) ОЖ N L 123, 12.05.2016, стр. 1.

*(23) Регламент (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской Комиссией имплементационных полномочий (ОЖ N L 55, 28.02.2011, стр. 13).

*(24) Англ. - SMEs - Small and Medium Enterprises - прим. перевод.

*(25) Директива 90/385/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС об активных имплантируемых медицинских изделиях (ОЖ N L 189, 20.07.1990, стр. 17).

*(26) Директива 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июня 1993 г. о медицинских изделиях (ОЖ N L 169, 12.07.1993, стр. 1).

*(27) ОЖ N С 358, 07.12.2013, стр. 10.

*(28) Директива 2006/42/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 17 мая 2006 г. о машинах и механизмах (ОЖ N L 157, 09.06.2006, стр. 24).

*(29) Директива 2011/24/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 марта 2011 г. о правах пациентов в трансграничном медицинском обслуживании (ОЖ N L 88, 04.04.2011, стр. 45).

*(30) Англ. - post-market performance follow-up - прим. перевод.

*(31) Рекомендация Европейской Комиссии от 6 мая 2003 г. относительно определения микро-, малых и средних предприятий (ОЖ N L 124, 20.05.2003, стр. 26).

*(32) Англ. - UDI device identifier - прим. перевод.

*(33) Англ. - UDI production identifier - прим. перевод.

*(34) Англ. - single registration number - прим. перевод.

*(35) Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком (ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67).

*(36) Регламент (ЕС) 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях медицинской продукции, предназначенной для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/EC (ОЖ N L 158, 27.05.2014, стр. 1).

*(37) Англ. - Periodic safety update report - прим. перевод.

*(38) Англ. - carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction - прим. перевод.

*(39) Регламент (ЕС) 1272/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, об изменении и отмене Директив 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и об изменении Регламента (ЕС) 1907/2006 (ОЖ N L 353, 31.12.2008, стр. 1).

*(40) Регламент (ЕС) 1907/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2006 г. о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ (Регламент REACH) (ОЖ N L 136, 29.05.2007, стр. 3).

*(41) Директива 80/181/ЕЭС Совета ЕС от 20 декабря 1979 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС о единицах измерения и об отмене Директивы 71/354/ЕЭС (ОЖ N L 39, 15.02.1980, стр. 40).

*(42) Англ. - International Non-proprietary Name - прим. перевод.

*(43) Англ. - Receiver Operator Characteristic - прим. перевод.

*(44) Англ. - Automatic identification and data capture - прим. перевод.

*(45) Англ. - Human Readable Identification - прим. перевод

*(46) Англ. - Radio Frequency Identification - прим. перевод.

*(47) Англ. - application programming interface - прим. перевод.

*(48) Англ. - application identifying - прим. перевод.

*(49) Регламент (ЕС) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г., устанавливающий процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам (ОЖ N L 136, 30.04.2004, стр. 1).

*(50) Англ. - clinical performance study plan - прим. перевод.

*(51) Англ. - investigator's brochure - прим. перевод.