Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС

Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г.
о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

Текст в редакции
Регламента (ЕС) 2020/561 Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 апреля 2020 г.*(2)

Исправления:
Корригендум ОЖ N L 117, 3.5.2019, стр. 9 (2017/745);
Корригендум ОЖ N L 334, 27.12.2019, стр. 165 (2017/745)

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, Статьей 114 и Статьей 168(4)(с) указанного Договора,

Руководствуясь предложением Европейской Комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(3),

После консультации с Комитетом регионов,

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой*(4),

Принимая во внимание, что:

(1) Директива 90/385/ЕЭС Совета ЕС*(5) и Директива 93/42/ЕЭС Совета ЕС*(6) представляют собой нормативную базу Союза для медицинских изделий, отличных от медицинских изделий для диагностики in vitro. Однако для создания надежной, прозрачной, предсказуемой и устойчивой нормативной базы для медицинских изделий, обеспечивающей высокий уровень безопасности и охраны здоровья при одновременном поддержании инновационного развития, необходим фундаментальный пересмотр указанных Директив.

(2) Настоящий Регламент направлен на обеспечение бесперебойного функционирования внутреннего рынка медицинских изделий на основе высокого уровня охраны здоровья пациентов и пользователей с учетом интересов малых и средних предприятий, активно действующих в данном секторе. В то же время настоящий Регламент устанавливает высокие стандарты качества и безопасности медицинских изделий для того, чтобы снять обеспокоенность проблемой безопасности указанной продукции. Обе цели ставятся одновременно, неразрывно связаны между собой и имеют одинаковую важность. В соответствии со Статьей 114 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) настоящий Регламент гармонизирует правила размещения и ввода в эксплуатацию на рынке Союза медицинских изделий и их принадлежностей, что предоставит возможность воспользоваться преимуществами принципа свободы обращения товаров. Согласно Статье 168(4)(с) TFEU настоящий Регламент устанавливает высокие стандарты качества и безопасности медицинских изделий, обеспечивая, среди прочего, надежность и стабильность данных, полученных в ходе испытаний, а также безопасность участников указанных испытаний.

(3) Настоящий Регламент не преследует цели гармонизации правил, касающихся дальнейшего выпуска на рынок медицинских изделий, если они уже были введены в эксплуатацию, например, в области продажи товаров, бывших в употреблении.

(4) Основные элементы действующего подхода к регулированию, такие как надзор за нотифицированными органами, процедуры оценки соответствия, клинические исследования и клиническая оценка, активный мониторинг и контроль за рынком, должны быть существенно усилены при включении положений, обеспечивающих прозрачность и прослеживаемость медицинских изделий в целях повышения уровня безопасности и охраны здоровья.

(5) Насколько это возможно, следует учитывать руководства, разработанные в области регулирования медицинских изделий на международном уровне, в частности, в рамках Специальной группы по глобальной гармонизации (GHTF*(7)) и ее последующих инициатив, Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF*(8)) в целях достижения глобального единообразия нормативных актов, которые способствуют достижению высокого уровня обеспечения безопасности во всем мире, а также в целях упрощения торговли, в частности, в положениях об Уникальном идентификационном номере изделий, об общих требованиях к безопасности и эксплуатационным характеристикам, технической документации, правилах классификации, процедурах оценки соответствия и клинических исследованиях.

(6) По историческим причинам активные имплантируемые медицинские аппараты, подпадающие под действие Директивы 90/385/ЕЭС, и другое медицинское оборудование, подпадающее под действие Директивы 93/42/ЕЭС, регулировались двумя отдельными правовыми документами. С целью упрощения обе Директивы, в которые неоднократно вносились изменения, должны быть заменены единым законодательным актом, применимым ко всем медицинским изделиям, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro.

(7) Сфера действия настоящего Регламента должна быть четко отграничена от сферы действия другого законодательства Союза о гармонизации, регулирующего отношения, связанные с такой продукцией, как медицинские изделия для диагностики in vitro, лекарственные средства, косметика и пищевые продукты. В связи с этим в Регламент (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС*(9) следует внести изменения, исключающие медицинские изделия из сферы его применения.

(8) государства - члены ЕС в каждом конкретном случае должны нести ответственность за принятие решения о том, подпадает ли та или иная продукция под сферу действия настоящего Регламента. В целях обеспечения последовательности при принятии квалификационных решений по указанным вопросам во всех государствах-членах ЕС, особенно по вопросам, связанным с пограничными случаями, Европейская Комиссия в каждом конкретном случае должна иметь право по собственной инициативе или после получения надлежащим образом обоснованного запроса государства-члена ЕС после консультации с Координационной группой по медицинским изделиям (MDCG*(10)) принимать решения о том, подпадает ли определенная продукция, категория или группа продукции под сферу действия настоящего Регламента. При принятии в пограничных случаях решения о регулятивном статусе продукции, связанной с изделиями медицинского назначения, тканями и клетками человека, биоцидными средствами или пищевыми продуктами Европейская Комиссия должна обеспечить проведение необходимых консультаций с Европейским агентством лекарственных средств (EMA*(11)), Европейским химическим агентством и Европейским органом по безопасности пищевых продуктов в зависимости от обстоятельств.

(9) Поскольку в некоторых случаях трудно провести различие между медицинскими изделиями и косметической продукцией, возможность принятия решения на уровне Союза относительно регулятивного статуса продукции также должна быть включена в Регламент (ЕС) 1223/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС*(12).

(10) Продукция, которая сочетает в себе лекарственное средство или вещество и медицинское изделие, регулируется настоящим Регламентом либо Директивой 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(13). Оба законодательных акта должны обеспечивать надлежащее взаимодействие при проведении консультаций в ходе предрыночной оценки и обмена информацией в процессе деятельности по надзору за такой комбинированной продукцией. В связи с выдачей разрешений на продажу лекарственных средств, в состав которых входит часть медицинского изделия, должна проводиться надлежащая оценка соблюдения общих требований к безопасности и эксплуатационным характеристикам, установленных в настоящем Регламенте для таких частей медицинских изделий. В связи с этим необходимо внести изменения в Директиву 2001/83/ЕС.

(11) Законодательство Союза, в частности, Регламент (ЕС) 1394/2007 Европейского Парламента и Совета ЕС*(14) и Директива 2004/23/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(15), является неполным в отношении некоторой продукции, изготовленной с использованием некоторых производных тканей или клеток человеческого происхождения, которые являются нежизнеспособными или становятся нежизнеспособными. Такая продукция должна быть отнесена к сфере действия настоящего Регламента при условии, что она соответствует определению медицинского изделия или подпадает под действие настоящего Регламента.

(12) Определенные группы продукции, которые по заявлению производителя используются в эстетических или иных немедицинских целях, но которые аналогичны медицинским изделиям с точки зрения функционирования и характеристики рисков, должны подпадать под действие настоящего Регламента. Для того чтобы производители могли продемонстрировать соответствие такой продукции, Европейская Комиссия должна принять общие технические требования, по крайней мере, применительно к управлению рисками и при необходимости применительно к клинической оценке в части безопасности. Такие общие технические требования должны разрабатываться специально для группы продукции, не предназначенной для использования в медицинских целях, и не должны использоваться для оценки соответствия аналогичных изделий медицинского назначения. Изделия медицинского и немедицинского назначения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к изделиям медицинского и немедицинского назначения.

(13) Как и в случае с продукцией, содержащей жизнеспособные ткани или клетки человеческого или животного происхождения, которые прямо исключены из сферы действия Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС и, следовательно, из сферы действия настоящего Регламента, необходимо уточнить, что продукция, содержащая жизнеспособные биологические материалы или жизнеспособные организмы иного происхождения или состоящая из них, также не подпадает под действие настоящего Регламента для достижения предполагаемого назначения такой продукции или для содействия указанному назначению.

(14) Должны продолжать применяться требования, изложенные в Директиве 2002/98/EC Европейского Парламента и Совета ЕС*(16).

(15) В отношении рисков и преимуществ наноматериалов, используемых для изделий, имеется научная неопределенность. Для обеспечения высокого уровня охраны здоровья, свободного обращения товаров и правовой определенности для производителей следует ввести единое определение наноматериалов на основе Рекомендации 2011/696/ЕС*(17) Европейской Комиссии с необходимой гибкостью для адаптации такого определения к научно-техническому прогрессу и последующему развитию регулирования на уровне Союза и международном уровне. При проектировании и изготовлении изделий производители должны проявлять особую осторожность при использовании наночастиц, для которых существует высокая или средняя вероятность внутреннего облучения. Такие изделия должны подлежать самым строгим процедурам оценки соответствия. При подготовке имплементационных актов, регламентирующих практическое и единообразное применение соответствующих требований, изложенных в настоящем Регламенте, следует учитывать релевантные научные заключения соответствующих научных комитетов.

(16) Вопросы безопасности, которые рассматриваются в Директиве 2014/30/EС Европейского Парламента и Совета ЕС*(18), являются неотъемлемой частью установленных в настоящем Регламенте общих требований к безопасности и результативности изделий. Следовательно, настоящий Регламент рассматривается как специальный законодательный акт (lex specialis) по отношению к указанной Директиве.

(17) В настоящий Регламент должны быть включены требования к проектированию и производству изделий, испускающих ионизирующее излучение, без ущерба для применения Директивы 2013/59/Евратом Совета ЕС*(19), которая преследует другие цели.

(18) В настоящий Регламент должны быть включены требования к безопасности и результативности изделий, разработанные с целью предотвращения производственных травм, в том числе для защиты от ионизирующего излучения.

(19) Необходимо уточнить, что само программное обеспечение, специально предназначенное производителем для использования в одной или нескольких медицинских целях, установленных в определении медицинского изделия, подпадает под категорию медицинского изделия, в то время как программное обеспечение, используемое в общих целях, даже в медицинских учреждениях, или программное обеспечение, предназначенное для поддержания хорошего самочувствия, не подпадают под категорию медицинских изделий. Квалификация программного обеспечения как изделия или принадлежности не зависит от места нахождения программного обеспечения или типа связи между программным обеспечением и изделием.

(20) Содержащиеся в настоящем Регламенте определения самих изделий, выпуска изделий на рынок, субъектов экономической деятельности, пользователей и конкретных процессов, оценки соответствия, клинических исследований и клинических оценок, послепродажного контроля, мониторинга безопасности и надзора за рынком, стандартов и других технических требований, должны быть приведены в соответствие со сложившейся практикой в указанной области на уровне Союза и международном уровне в целях повышения правовой определенности.

(21) Необходимо четко разъяснить необходимость соответствия требованиям настоящего Регламента изделий, предлагаемых лицам в Союзе посредством услуг информационного общества в значении Директивы (ЕС) 2015/1535 Европейского Парламента и Совета ЕС*(20), и изделий, используемых в коммерческой деятельности по предоставлению диагностических и терапевтических услуг лицам на территории Союза, если соответствующая продукция размещается на рынке Союза или услуги предоставляются на территории Союза.

(22) В целях признания значимой роли стандартизации в области медицинских изделий соответствие гармонизированным стандартам, как определено в Регламенте (ЕС) 1025/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС*(21), должно стать для производителей способом подтверждения соответствия общим требованиям к безопасности и результативности или другим правовым требованиям, таким как требования к качеству и управлению рисками, установленным в настоящем Регламенте.

(23) Директива 98/79/EC Европейского Парламента и Совета ЕС*(22) позволяет Европейской Комиссии принимать общие технические требования для конкретных категорий медицинских изделий для диагностики in vitro. В тех областях, где гармонизированные стандарты отсутствуют или недостаточны, Европейская Комиссия должна быть уполномочена устанавливать общие технические требования, которые обеспечивают средства соблюдения изложенных в настоящем Регламенте общих требований к безопасности и результативности, а также требований к клиническим исследованиям и клинической оценке и/или послепродажному клиническому наблюдению.

(24) Общие спецификации (CS*(23)) необходимо разрабатывать после консультаций с соответствующими заинтересованными сторонами с учетом европейских и международных стандартов.

(25) Правила, применимые к изделиям, должны при необходимости соответствовать Новым законодательным рамкам для маркетинга продукции, которые включают в себя Регламент (ЕС) 765/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС*(24) и Решение 768/2008/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(25).

(26) Правила, регулирующие надзор за рынком в Союзе и контроль продукции, поступающей на рынок Союза, установленные в Регламенте (ЕС) 765/2008, применяются к изделиям, подпадающим под действие настоящего Регламента, что не препятствует государствам-членам ЕС самостоятельно выбирать компетентные органы для выполнения указанных задач.

(27) Необходимо четко установить общие обязательства различных субъектов экономической деятельности, в том числе импортеров и дистрибьюторов, основанные на Новых законодательных рамках для маркетинга продукции, без ущерба действию специальных обязательств, установленных в различных частях настоящего Регламента, в целях лучшего уяснения требований настоящего Регламента и повышения, таким образом, соблюдения соответствующими субъектами регулятивных требований.

(28) Для целей настоящего Регламента деятельность дистрибьюторов должна рассматриваться как включающая приобретение, хранение и поставку изделий.

(29) Некоторые обязательства производителей, такие как клиническая оценка или отчетность о результатах мониторинга безопасности, установленные только в Приложениях к Директивам 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС, должны быть включены в действующие положения настоящего Регламента в целях упрощения его применения.

(30) Учреждения здравоохранения должны иметь возможность самостоятельно производить, модифицировать и использовать изделия, тем самым удовлетворяя в непромышленных масштабах особые потребности целевых групп пациентов, которые не могут быть удовлетворены надлежащим образом с использованием аналогичного изделия, доступного на рынке. В связи с этим, поскольку цели настоящего Регламента все равно будут достигнуты на пропорциональной основе, целесообразно предусмотреть, что определенные нормы настоящего Регламента не применяются в отношении медицинских изделий, производимых и используемых исключительно в учреждениях здравоохранения, включая больницы, а также такие учреждения, как лаборатории и институты общественного здравоохранения, которые поддерживают систему здравоохранения и/или удовлетворяют потребности пациентов, но не оказывают услуги непосредственно по лечению и уходу за пациентами. Необходимо уточнить, что понятие "учреждение здравоохранения" не охватывает учреждения, преимущественной целью которых является достижение целей в области здоровья и здорового образа жизни, такие как спортивные залы, спа-центры, оздоровительные и фитнесс-центры. Таким образом, освобождение, применимое к учреждениям здравоохранения, не распространяется на указанные учреждения.

31) Учитывая, что физические или юридические лица в соответствии с применимым законодательством Союза и национальным законодательством могут требовать возмещения вреда, причиненного неисправным изделием, целесообразно требовать от производителей принятия мер по обеспечению достаточного финансового покрытия возможного наступления ответственности в соответствии с Директивой 85/374/ЕЭС Совета ЕС*(26). Указанные меры должны быть соразмерны классу риска, типу изделия и размеру предприятия. В связи с этим целесообразно также установить правила, касающиеся оказания компетентным органом содействия в предоставлении информации лицам, которые могли пострадать в результате неисправности изделия.

(32) Для обеспечения соответствия запущенных в серийное производство изделий требованиям настоящего Регламента и учета опыта использования производимых изделий в производственном процессе все производители должны иметь систему управления качеством и систему послепродажного контроля, соответствующие классу риска и определенному типу изделия. Кроме того, в целях минимизации рисков или предотвращения инцидентов, связанных с изделиями, производители должны создать систему управления рисками и систему отчетности об инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации.

(33) Система управления рисками должна строго соответствовать клинической оценке изделия и должна быть отражена в ней, включая клинические риски, которые следует рассматривать как часть клинических исследований, клинической оценки и послепродажного клинического наблюдения. Процессы управления рисками и клинической оценки должны быть взаимозависимыми и регулярно обновляемыми.

(34) Следует обеспечить, чтобы надзор и контроль за производством изделий, а также деятельность по послепродажному контролю и деятельность по мониторингу безопасности изделий осуществлялись в рамках организационной структуры производителя ответственным за соблюдение нормативных требований лицом, удовлетворяющим минимальным квалификационным требованиям.

(35) Для производителей, учрежденных за пределами Союза, уполномоченный представитель играет ключевую роль в обеспечении соответствия изделий, изготовленных указанными производителями, требованиям, а также выступает в качестве их контактного лица в Союзе. Учитывая указанную ключевую роль, для целей правоприменения целесообразно возложить на уполномоченного представителя юридическую ответственность за неисправные изделия в том случае, если производитель, учрежденный за пределами Союза, не выполнил своих общих обязательств. Ответственность уполномоченного представителя, предусмотренная в настоящем Регламенте, действует без ущерба положениям Директивы 85/374/ЕЭС, и, соответственно, уполномоченный представитель несет солидарную ответственность с импортером и производителем. Задачи уполномоченного представителя должны быть определены в письменном поручении. Учитывая роль уполномоченных представителей, необходимо четко определить минимальные требования, которым они должны соответствовать, в том числе требование о наличии лица, отвечающего минимальным квалификационным требованиям, которые должны быть аналогичны требованиям, предъявляемым к лицу, ответственному у производителя за соблюдение регулятивных требований.

(36) В целях обеспечения правовой определенности в области обязательств субъектов экономической деятельности необходимо определить случаи, когда дистрибьютор, импортер или другое лицо рассматривается как производитель изделия.

(37) Параллельная торговля продукцией, уже размещенной на рынке, является законной формой торговли в рамках внутреннего рынка в соответствии со Статьей 34 TFEU с учетом ограничений, связанных с необходимостью защиты здоровья и безопасности, а также прав интеллектуальной собственности, установленных Статьей 36 TFEU. Однако применение принципа параллельной торговли может быть по-разному истолковано в государствах-членах ЕС. В связи с этим условия, в частности, требования к повторной маркировке и повторной упаковке, должны быть определены в настоящем Регламенте с учетом судебной практики Суда Европейского Союза*(27) в других соответствующих отраслях и существующего передового опыта в области медицинских изделий.

(38) Повторная обработка и дальнейшее использование одноразовых изделий должны осуществляться только в тех случаях, когда это разрешено национальным законодательством и при соблюдении требований, изложенных в настоящем Регламенте. Лицо, осуществляющее повторную обработку одноразового изделия, должно рассматриваться как производитель повторно обработанного изделия и должно принимать на себя обязательства, возлагаемые на производителей в соответствии с настоящим Регламентом. Тем не менее государства - члены ЕС должны иметь возможность принять решение о том, что обязательства, связанные с повторной обработкой и повторным использованием одноразовых изделий в учреждении здравоохранения или внешним подрядчиком, осуществляющим повторную обработку, действующим от имени учреждения, могут отличаться от обязательств производителя, указанных в настоящем Регламенте. В принципе такое расхождение должно допускаться только в тех случаях, когда повторная обработка и повторное использование одноразовых изделий в учреждении здравоохранения или внешним подрядчиком, осуществляющим повторную обработку, соответствуют принятым CS или, в отсутствие таких CS, - соответствующим гармонизированным стандартам и национальным положениям. Повторная обработка указанных изделий должна обеспечивать уровень безопасности и результативности, эквивалентный уровню безопасности и результативности соответствующего первоначального одноразового изделия.

(39) Пациентам, которым имплантировано изделие, должна быть предоставлена четкая и легкодоступная существенная информация, позволяющая идентифицировать имплантированное изделие, а также другая соответствующая информация об изделии, включая любые необходимые предупреждения о риске для здоровья или меры предосторожности, которые необходимо принять, например, указания относительно того, совместимо ли изделие с определенными диагностическими изделиями или со сканерами, используемыми для контроля безопасности.

(40) По общему правилу на изделия должна быть нанесена маркировка знаком СЕ, которая указывает на их соответствие требованиям настоящего Регламента, на возможность их свободного обращения в рамках Союза и введения их в эксплуатацию в соответствии с целевым назначением. государства - члены ЕС не могут препятствовать размещению на рынке или вводу в эксплуатацию изделий, соответствующих требованиям, установленным настоящим Регламентом. Однако государства - члены ЕС должны иметь возможность принимать решение об ограничении использования определенных типов изделий в отношении аспектов, не подпадающих под действие настоящего Регламента.

(41) Прослеживаемость изделий с использованием системы уникальной идентификации медицинских изделий (система UDI*(28)), основанной на международных рекомендациях, должна существенно повысить эффективность послепродажной деятельности по обеспечению безопасности изделий в связи с улучшением процесса отчетности об инцидентах, целенаправленностью корректирующих действий по обеспечению безопасности при эксплуатации и повышением качества мониторинга со стороны компетентных органов. Это также поможет сократить случаи врачебных ошибок и будет способствовать борьбе с контрафактными изделиями. Использование системы UDI также должно способствовать улучшению политики в области закупок, в области утилизации отходов и управления товарными запасами учреждений здравоохранения и других субъектов экономической деятельности, а также по возможности должно быть совместимо с другими уже работающими идентификационными системами в указанных учреждениях.

(42) Система UDI должна применяться ко всем размещенным на рынке изделиям, за исключением изделий, изготовленных на заказ, и должна быть основана на признанных на международном уровне принципах, включая определения, совместимые с определениями, используемыми основными торговыми партнерами. В настоящем Регламенте должны быть установлены подробные правила для того, чтобы система UDI начала действовать к моменту применения настоящего Регламента.

(43) Прозрачность и надлежащий доступ к информации, соответствующим образом предоставляемой предполагаемому пользователю, имеют большое значение для общественных интересов в целях охраны общественного здоровья, расширения возможностей пациентов и медицинских работников и в целях принятия ими обоснованных решений, обеспечения прочной основы для принятия регулятивных решений и укрепления доверия к системе регулирования.

(44) Ключевым аспектом в достижении целей настоящего Регламента является создание Европейской базы данных медицинских изделий (Eudamed*(29)), которая должна включать в себя различные электронные системы с целью сбора и обработки информации об изделиях на рынке и соответствующих субъектах экономической деятельности, об определенных вопросах оценки соответствия, нотифицированных органах, сертификатах, клинических испытаниях, мониторинге безопасности и надзоре за рынком. Целями создания базы данных являются повышение прозрачности в целом, в том числе путем предоставления общественности и медицинским работникам лучшего доступа к информации, исключение требований о многократной отчетности, улучшение взаимодействия между государствами-членами ЕС, систематизация и упрощение обмена информацией между субъектами экономической деятельности, нотифицированными органами или спонсорами и государствами-членами ЕС, а также между самими государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией. Указанные цели на внутреннем рынке могут быть достигнуты только на уровне Союза, поэтому Европейской Комиссии следует продолжить разработку и управление Европейским банком данных медицинских изделий, установленным Решением 2010/227/ЕС Европейской Комиссии*(30).

(45) В целях содействия функционированию Eudamed производителям и другим физическим и юридическим лицам, которые в соответствии с требованиями настоящего Регламента должны использовать признанную на международном уровне номенклатуру медицинских изделий, указанная номенклатура предоставляется бесплатно. Более того, указанная номенклатура в тех случаях, когда это практически осуществимо, должна предоставляться бесплатно и другим заинтересованным сторонам.

(46) Электронные системы Eudamed, касающиеся изделий на рынке, соответствующих субъектов экономической деятельности и сертификатов, должны обеспечить надлежащую осведомленность общественности об изделиях на рынке Союза. Электронная система, касающаяся клинических исследований, должна служить средством для осуществления сотрудничества между государствами-членами ЕС, а также должна стимулировать спонсоров добровольно подавать единое заявление для нескольких государств-членов ЕС, сообщать о серьезных неблагоприятных событиях, недостатках изделия и предоставлять связанные с ними обновленные данные. Электронная система, касающаяся мониторинга безопасности, должна позволять производителю сообщать о серьезных инцидентах и других событиях, требующих подачи отчетности, а также должна содействовать координации осуществляемой компетентными органами деятельности по оценке указанных инцидентов и событий. Электронная система, касающаяся надзора за рынком, должна стать инструментом обмена информацией между компетентными органами.

(47) В части данных, собираемых и обрабатываемых при помощи электронных систем Eudamed, Директива 95/46/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(31) применяется к обработке персональных данных, осуществляемой в государствах-членах ЕС под надзором компетентных органов государств-членов ЕС, в частности, государственных независимых органов, назначенных государствами-членами ЕС. Регламент (ЕС) 45/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС*(32) применяется к обработке персональных данных, осуществляемой Европейской Комиссией в рамках настоящего Регламента, под надзором Европейского инспектора по защите данных. В соответствии с Регламентом (ЕС) 45/2001 Европейская Комиссия должна быть назначена в качестве органа, контролирующего Eudamed и ее электронные системы.

(48) Для имплантируемых изделий и изделий класса III производители должны обобщить основные аспекты безопасности и результативности изделия, а также результаты клинической оценки в документе, который должен быть общедоступным.

(49) Сводные данные о характеристиках безопасности и клинических характеристиках изделия должны включать, в частности, место изделия в контексте диагностических или терапевтических методов с учетом клинической оценки такого изделия, по сравнению с альтернативными диагностическими или терапевтическими изделиями, и конкретных условий, при которых могут быть рассмотрены возможности использования такого изделия и альтернативных ему изделий.

(50) Надлежащее функционирование нотифицированных органов имеет большое значение для обеспечения высокого уровня охраны здоровья и безопасности, а также доверия граждан к системе. В связи с этим назначение и мониторинг нотифицированных органов государствами-членами ЕС должны подлежать контролю на уровне Союза в соответствии с подробными и четкими критериями.

(51) Оценки технической документации производителей, осуществляемые нотифицированными органами, в частности, документации по клинической оценке, должны критически оцениваться органами, ответственными за нотифицированные органы. Указанная оценка должна быть частью основанного на оценке риска подхода к деятельности нотифицированных органов по надзору и мониторингу, а также должна базироваться на выборке соответствующей документации.

(52) Необходимо укрепить позиции нотифицированных органов перед производителями, в том числе в части установления их права и обязанности проводить внеплановые проверки на местах и физические или лабораторные испытания изделий для обеспечения постоянного соответствия производителей установленным требованиям после получения первоначального сертификата.

(53) В целях обеспечения прозрачности проводимого национальными органами надзора за нотифицированными органами органы власти, ответственные за нотифицированные органы, должны предавать огласке информацию о национальных мерах по оценке, назначению и мониторингу нотифицированных органов. В соответствии с надлежащей административной практикой указанная информация должна обновляться указанными органами в целях отражения соответствующих существенных или значимых изменений в указанных процедурах.

(54) Государство-член ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, несет ответственность за приведение в исполнение требований настоящего Регламента в отношении указанного нотифицированного органа.

(55) Принимая во внимание, в частности, ответственность государств-членов ЕС за организацию и предоставление медицинских услуг и медицинского ухода, необходимо наделить государства - члены ЕС полномочиями по установлению дополнительных требований к нотифицированным органам, назначенным на территории государств-членов ЕС для осуществления оценки соответствия изделий в отношении тех вопросов, которые не урегулированы настоящим Регламентом. Любые такие установленные дополнительные требования не должны затрагивать более узкое горизонтальное законодательство Союза о нотифицированных органах и равном положении нотифицированных органов.

(56) Для имплантируемых изделий класса III и активных изделий класса IIb, предназначенных для введения и/или удаления лекарственного средства, нотифицированные органы должны, за исключением некоторых случаев, требовать тщательного изучения экспертными группами отчета о результатах клинической оценки. Компетентные органы должны быть проинформированы об изделиях, на которые был предоставлен сертификат после проведения процедуры оценки соответствия с участием экспертной группы. Консультации экспертных групп в связи с клинической оценкой должны привести к гармонизированной оценке медицинских изделий высокого риска путем обмена опытом по вопросам клинических аспектов и разработки CS по категориям изделий, прошедших такой процесс консультаций.

(57) Для изделий класса III и для некоторых изделий класса IIb производитель должен иметь возможность добровольно проконсультироваться с экспертной группой до проведения производителем клинической оценки и/или исследования относительно его стратегии клинического развития и предложений по клиническим исследованиям.

(58) Необходимо, в частности, для целей процедур оценки соответствия, поддерживать разделение изделий на четыре класса продукции в соответствии с международной практикой. Правила классификации, основанные на уязвимости человеческого организма, должны учитывать потенциальные риски, связанные с техническим проектированием и производством изделий. Для поддержания того же уровня безопасности, который предусмотрен Директивой 90/385/ЕЭС, активные имплантируемые изделия должны быть отнесены к самому высокому классу риска.

(59) Нормы старого режима, применяемые к инвазивным изделиям, недостаточно учитывают уровень инвазивности и потенциальную токсичность некоторых изделий, которые вводятся в организм человека. Для того чтобы получить соответствующую классификацию на основе оценки рисков изделий, состоящих из веществ или комбинаций веществ, которые абсорбируются или локально рассеиваются в организме человека, необходимо ввести специальные правила классификации для таких изделий. Правила классификации должны учитывать место, где изделие осуществляет свое воздействие в организме или на организме человека, где изделие вводится или применяется, и происходит ли системное абсорбирование веществ, из которых состоит изделие, или продуктов метаболизма таких веществ в организме человека.

(60) По общему правилу процедура оценки соответствия изделий класса I должна проводиться под единоличным руководством производителей ввиду низкого уровня уязвимости таких изделий. Для изделий класса IIa, класса IIb и класса III обязательным является соответствующее участие нотифицированного органа.

(61) Процедуры оценки соответствия изделий должны быть дополнительно углублены и упорядочены, в то время как требования к нотифицированным органам по выполнению их оценки должны быть четко установлены в целях обеспечения равных условий.

(62) Целесообразно, чтобы сертификаты на свободную продажу содержали информацию, позволяющую использовать Eudamed в целях получения сведений об изделии, в том числе то, находится ли оно на рынке, было ли оно изъято с рынка или отозвано, а также обо всех сертификатах соответствия.

(63) В целях обеспечения высокого уровня безопасности и производительности подтверждение соответствия основным требованиям к безопасности и производительности, установленным в настоящем Регламенте, должно быть основано на клинических данных, которые для изделий класса III и имплантируемых изделий должны, по общему правилу, быть получены в результате клинических исследований, проведенных под руководством спонсора. Должна существовать возможность для производителя и для другого физического или юридического лица выступать спонсором, принимающим на себя ответственность за клиническое исследование.

(64) Правила проведения клинических исследований должны быть согласованы с устоявшимся международным руководством в данной области, таким как международный стандарт ISO 14155:2011 о надлежащей клинической практике клинических исследований медицинских изделий с участием человека, в целях облегчения принятия результатов клинических исследований, проводимых в Союзе, в качестве документации за пределами Союза, а также облегчения принятия на территории Союза результатов клинических исследований, проводимых за пределами Союза в соответствии с международными руководствами. Кроме того, правила должны соответствовать самой последней версии Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации об этических принципах проведения медицинских исследований с участием человека.

(65) Государству-члену ЕС, в котором будет проводиться клиническое исследование, должна быть предоставлена возможность определить соответствующий орган власти, который будет участвовать в оценке заявления на проведение клинического исследования, и организовать участие комитетов по этике для разрешения указанных исследований в сроки, установленные настоящим Регламентом. Указанные решения относятся к внутренней организации каждого государства-члена ЕС. В этой связи государствам-членам ЕС следует обеспечить участие непрофессионалов, в частности, пациентов или организаций пациентов. Также они должны обеспечить наличие необходимых экспертиз.

(66) В тех случаях, когда в ходе клинического исследования причинение вреда участнику влечет гражданскую или уголовную ответственность исследователя или спонсора, условия ответственности в таких случаях, включая вопросы причинно-следственной связи и размера ущерба и санкций, должны по-прежнему регулироваться национальным законодательством.

(67) На уровне Союза должна быть создана электронная система для обеспечения регистрации каждого клинического исследования и предоставления сведений о нем в общедоступной базе данных. В целях соблюдения права на защиту персональных данных, признанного Статьей 8 Хартии Европейского Союза об основных правах (Хартия), в электронную систему не должны вноситься персональные данные участников клинических исследований. В целях обеспечения согласованности с отраслью клинических испытаний лекарственных средств, электронная система по клиническим исследованиям должна быть совместима с базой данных ЕС, созданной для хранения данных по клиническим испытаниям лекарственных средств для использования человеком.

(68) Если клиническое исследование проводится в нескольких государствах-членах ЕС, спонсор должен иметь возможность подать единое заявление в целях снижения административной нагрузки. В целях обеспечения совместного использования ресурсов и гарантирования согласованности в оценке вопросов, связанных с обеспечением здоровья и безопасности исследуемого изделия, а также научного подхода к указанному киническому исследованию, процедура оценки указанного единого заявления, проходящая под руководством координирующего государства-члена ЕС, должна быть скоординирована между государствами-членами ЕС. Указанная скоординированная оценка не включает в себя оценку аспектов клинического испытания, которые по своей природе носят национальный, местный и этический характер, включая информированное согласие. В течение первоначального семилетнего периода применения настоящего Регламента государства - члены ЕС должны иметь возможность добровольно участвовать в указанной скоординированной оценке. По истечении указанного периода все государства - члены ЕС обязаны участвовать в скоординированной оценке. На основании опыта, полученного в ходе добровольной координации между государствами-членами ЕС, Европейская Комиссия должна составить отчет о применении соответствующих положений, регламентирующих процедуру скоординированной оценки. Если Европейская Комиссия в отчете придет к отрицательным выводам, она должна выступить с предложением о продлении срока добровольного участия в процедуре скоординированной оценки.

(69) Спонсоры должны сообщать государствам-членам ЕС, в которых проводились указанные клинические исследования, о возникновении определенных неблагоприятных событий и недостатках изделий, выявленных в ходе клинических исследований. государства - члены ЕС должны иметь возможность прекратить или приостановить проведение указанных исследований или аннулировать разрешения на их проведение, если они придут к выводу о необходимости обеспечения высокого уровня защиты участников клинических исследований. Указанная информация должна быть доведена до сведения других государств-членов ЕС.

(70) В сроки, установленные настоящим Регламентом, спонсор клинического исследования должен представить обобщенные результаты клинического исследования в доступной для предполагаемых пользователей форме совместно с отчетом о клиническом исследовании при необходимости. Если в связи с научными обстоятельствами в установленные сроки представление обобщенных результатов невозможно, спонсор должен обосновать задержку и определить срок, в который обобщенные результаты будут представлены.

(71) Настоящий Регламент должен охватывать клинические исследования, направленные на сбор клинических доказательств с целью подтверждения соответствия изделий, а также устанавливать основные требования в отношении этических и научных оценок для других видов клинических исследований медицинских изделий.

(72) Недееспособные и несовершеннолетние участники, беременные и кормящие женщины нуждаются в особых мерах защиты. Однако определение законных уполномоченных представителей недееспособных и несовершеннолетних участников должно быть оставлено на усмотрение государств-членов ЕС.

(73) Необходимо соблюдать принципы замещения, сокращения и усовершенствования в области экспериментов над животными, установленные в Директиве 2010/63/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(33). В частности, следует избегать ненужного дублирования испытаний и исследований.

(74) На послепродажной стадии производители должны играть активную роль, систематически и активно собирая информацию о послепродажном опыте использования своих изделий в целях обновления технической документации и сотрудничества с национальными компетентными органами, отвечающими за деятельность по мониторингу безопасности и надзору за рынком. В указанных целях производители должны создать комплексную систему послепродажного контроля, действующую в рамках их системы управления качеством и основанную на плане послепродажного контроля. Соответствующие данные и информация, собранные в ходе послепродажного контроля, а также выводы, сделанные в результате осуществления превентивных и/или корректирующих действий, должны использоваться для обновления соответствующей части технической документации, например, относящейся к оценке риска и клинической оценке, а также должны способствовать прозрачности.

(75) В целях более качественной защиты здоровья и безопасности изделий на рынке электронная система мониторинга безопасности изделий должна стать более эффективной в связи с созданием на уровне Союза центрального портала, где хранится информация о серьезных инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации.

(76) государства - члены ЕС должны принять соответствующие меры по повышению осведомленности медицинских работников, пользователей и пациентов о важности сообщения об инцидентах. Необходимо сделать возможным и поощрять сообщение медицинскими работниками, пользователями и пациентами о предполагаемых серьезных инцидентах на национальном уровне с использованием гармонизированных форматов сообщения. Национальные компетентные органы должны сообщать производителям о предполагаемых серьезных инцидентах, а в тех случаях, когда производитель подтверждает возникновение такого инцидента, соответствующие органы должны гарантировать осуществление соответствующих последующих действий для сведения к минимуму возможности повторения таких инцидентов.

(77) Оценка серьезных инцидентов, о которых было сообщено, и корректирующих действий по обеспечению безопасности при эксплуатации должна проводиться на национальном уровне, но в случаях, когда происходят идентичные инциденты или требуется осуществление корректирующих действий по обеспечению безопасности при эксплуатации в нескольких государствах-членах ЕС, необходимо обеспечить координацию действий с целью совместного использования ресурсов и гарантирования согласованности в проведении корректирующих действий.

(78) При проведении расследований инцидентов компетентные органы должны при необходимости принимать во внимание информацию и мнения, представленные соответствующими заинтересованными сторонами, включая организации пациентов и медицинских работников, а также ассоциации производителей.

(79) Во избежание дублирования при представлении отчетности необходимо четко разграничивать сообщения о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделия во время клинических исследований и сообщения о серьезных инцидентах, произошедших после размещения изделия на рынке.

(80) В настоящий Регламент необходимо включить нормы о надзоре за рынком в целях усиления прав и обязанностей национальных компетентных органов, обеспечения эффективной координации их деятельности по надзору за рынком и разъяснения применимых процедур.

(81) Обо всех статистически значимых увеличениях количества или тяжести инцидентов, которые не являются серьезными, либо ожидаемых побочных эффектах, которые могут оказать существенное влияние на анализ соотношения риск-польза и которые могут привести к неприемлемым рискам, необходимо сообщать компетентным органам с целью проведения ими оценки и принятия соответствующих мер.

(82) Для предоставления консультаций Европейской Комиссии и оказания содействия Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС в обеспечении гармонизированной имплементации настоящего Регламента должен быть создан экспертный комитет, Координационная группа по медицинским изделиям (MDCG*(34)), состоящая из лиц, назначенных государствами-членами ЕС в соответствии с их ролью и опытом в области медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro, в целях выполнения задач, возложенных на MDCG в соответствии с настоящим Регламентом и Регламентом (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС*(35). MDCG должна иметь возможность создавать подгруппы в целях обеспечения доступа к необходимой углубленной технической экспертизе в области медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro. При создании подгрупп следует уделять должное внимание возможности привлечения существующих на уровне Союза групп в области медицинских изделий.

(83) Экспертные группы и экспертные лаборатории должны назначаться Европейской Комиссией на основе их современного клинического, научного или технического опыта с целью оказания научно-технической и клинической помощи Европейской Комиссии, MDCG, производителям и нотифицированным органам в связи с имплементацией настоящего Регламента. Кроме того, для определенных изделий высокого риска экспертные группы должны выполнять задачи по предоставлению заключения относительно отчетов нотифицированных органов о результатах клинической оценки.

(84) Более тесное взаимодействие между национальными компетентными органами посредством обмена информацией и проведения скоординированных оценок под руководством координирующего органа имеет большое значение для обеспечения стабильно высокого уровня охраны здоровья и безопасности на внутреннем рынке, в частности, в области клинических исследований и мониторинга безопасности. Принцип скоординированного обмена и оценки также должен применяться и в других сферах деятельности органов, указанных в настоящем Регламенте, таких как назначение нотифицированных органов, а также применение указанного принципа должно поощряться в области надзора за рынком изделий. Совместная работа, согласованность действий и обмен информацией о деятельности также должны привести к более эффективному использованию ресурсов и применению экспертных знаний на национальном уровне.

(85) Европейская Комиссия должна предоставлять научно-техническую и соответствующую материально-техническую поддержку координирующим национальным органам, а также должна обеспечить эффективное и единообразное применение системы регулирования изделий на уровне Союза на основе надежных научных доказательств.

(86) Союз и при необходимости государства - члены ЕС должны принимать активное участие в международном сотрудничестве в сфере регулирования медицинских изделий для облегчения обмена информацией, касающейся безопасности медицинских изделий, и содействия дальнейшей разработке международных руководств по регулированию, способствующих принятию в других юрисдикциях регламентов, которые обеспечивают аналогичный установленному в настоящем Регламенте уровень охраны здоровья и безопасности.

(87) государства - члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения имплементации положений настоящего Регламента, в том числе путем установления эффективных, пропорциональных и оказывающих сдерживающее воздействие санкций за нарушения положений настоящего Регламента.

(88) Хотя настоящий Регламент не затрагивает право государств-членов ЕС взимать на национальном уровне сборы за осуществление деятельности, в целях обеспечения транспарентности государства - члены ЕС должны сообщать Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС о размере и структуре соответствующих сборов до принятия соответствующего решения. В целях дальнейшего обеспечения прозрачности информация о структуре и размере сборов должна быть общедоступна по запросу.

(89) Настоящий Регламент учитывает основные права и соблюдает принципы, признанные, в частности, Хартией, в том числе право на уважение человеческого достоинства, неприкосновенность личности, защиту персональных данных, свободу художественного и научного творчества, свободу ведения бизнеса и право собственности. государства - члены ЕС должны применять настоящий Регламент в соответствии с указанными правами и принципами.

(90) В целях внесения изменений в некоторые несущественные положения настоящего Регламента полномочия по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 290 TFEU должны быть переданы Европейской Комиссии. Особенно важно, чтобы Европейская Комиссия проводила, в том числе на экспертном уровне, надлежащие консультации в ходе своей подготовительной работы и чтобы указанные консультации проводились в соответствии с принципами, изложенными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы*(36). В частности, для обеспечения равного участия в подготовке делегированных актов Европейский Парламент и Совет ЕС получают все документы одновременно с экспертами государств-членов ЕС, а их эксперты систематически имеют доступ к заседаниям экспертных групп Европейской Комиссии, занимающихся подготовкой делегированных актов.

(91) В целях обеспечения единых условий имплементации настоящего Регламента имплементационные полномочия должны быть предоставлены Европейской Комиссии. Указанные полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС*(37).

(92) Консультативную процедуру необходимо использовать для принятия имплементационных актов, устанавливающих форму и способ представления элементов обобщенных данных производителя о безопасности и клинической результативности, а также устанавливающих образец сертификатов на свободную продажу, если указанные имплементационные акты являются процессуальными актами и не оказывают прямого воздействия на здравоохранение и безопасность на уровне Союза.

(93) Европейская Комиссия должна принять немедленно вступающие в силу имплементационные акты, если этого требуют императивные основания срочности, в обоснованных должным образом случаях, связанных с распространением на территорию Союза национальных отступлений от применимых процедур оценки соответствия.

(94) В целях назначения выдающих органов, экспертных групп и экспертных лабораторий Европейская Комиссия должна быть наделена имплементационными полномочиями.

(95) В целях предоставления субъектам экономической деятельности, особенно малым и средним предприятиям (SMEs*(38)), нотифицированным органам, государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии возможности адаптироваться к изменениям, установленным в настоящем Регламенте, и обеспечения его надлежащего применения, необходимо предусмотреть существенный переходный период для адаптации и принятия необходимых организационных мер. Однако определенные части настоящего Регламента, непосредственно затрагивающие государства - члены ЕС и Европейскую Комиссию, должны быть имплементированы как можно раньше. Также очень важно, чтобы к дате применения настоящего Регламента было назначено достаточное количество нотифицированных органов в соответствии с новыми требованиями во избежание любого дефицита медицинских изделий на рынке. Тем не менее, очень важно, чтобы назначение нотифицированных органов в соответствии с требованиями настоящего Регламента до дня его применения не затронуло действительности назначения нотифицированных органов согласно Директивам 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС, а также их полномочий по выдаче в соответствии с двумя указанными Директивами действительных сертификатов до даты применения настоящего Регламента.

(96) В целях обеспечения плавного перехода на новые правила регистрации изделий и сертификатов обязательства по передаче соответствующей информации в электронные системы, созданные на уровне Союза в соответствии с настоящим Регламентом, вступают в силу по истечении 18 месяцев с даты применения настоящего Регламента, в случае если соответствующие информационные системы будут разрабатываться в соответствии с планом. В течение указанного переходного периода определенные положения Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС будут сохранять свое действие. Однако во избежание многократной регистрации субъекты экономической деятельности и нотифицированные органы, зарегистрированные в соответствующих электронных системах, созданных на уровне Союза согласно требованиям настоящего Регламента, считаются соответствующими требованиям о регистрации, принятым государствами-членами ЕС в соответствии с указанными положениями.

(97) В целях обеспечения плавного внедрения системы UDI момент применения обязательства по размещению на этикетке изделия носителя UDI должен варьироваться в пределах от одного до пяти лет с момента применения настоящего Регламента в зависимости от класса соответствующего изделия.

(98) Директивы 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС должны быть отменены, чтобы обеспечить применение только одного свода правил к размещению медицинских изделий на рынке и связанным с этим аспектам, подпадающим под действие настоящего Регламента. Однако обязательства производителей по предоставлению документации по размещенным ими на рынке изделиям, а также обязательства производителей и государств-членов ЕС по осуществлению мониторинга безопасности изделий, размещенных на рынке, согласно указанным Директивам должны по-прежнему применяться. Хотя решение о том, каким образом организовать деятельность по мониторингу безопасности, должно быть предоставлено государствам-членам ЕС, желательно, чтобы они имели возможность сообщать об инцидентах, связанных с изделиями, размещенными на рынке в соответствии с Директивами, используя те же инструменты, что и для отчетности об изделиях, размещенных на рынке в соответствии с настоящим Регламентом. Кроме того, для обеспечения плавного перехода от старого режима к новому целесообразно, чтобы Регламент (ЕС) 207/2012*(39) Европейской Комиссии и Регламент (ЕС) 722/2012*(40) Европейской Комиссии оставались в силе и продолжали применяться до тех пор, пока они не будут отменены имплементационными актами, принятыми Европейской Комиссией в соответствии с настоящим Регламентом.

Решение 2010/227/ЕС, принятое в целях имплементации указанных Директив и Директивы 98/79/ЕС, также должно оставаться в силе и должно продолжать применяться до момента начала полного функционирования Eudamed. И, наоборот, не требуется сохранения в силе Директив 2003/12/EC*(41) и 2005/50/EC*(42) Европейской Комиссии, а также Имплементационного Регламента (ЕС) 920/2013*(43) Европейской Комиссии.

(99) Требования настоящего Регламента распространяются на все изделия, размещенные на рынке или введенные в эксплуатацию после даты применения настоящего Регламента. Однако в целях обеспечения плавного перехода необходимо предусмотреть ограниченный период времени с указанной даты, в течение которого изделия могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию в соответствии с действующим сертификатом, выданным в соответствии с Директивой 90/385/ЕЭС или в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС.

(100) Европейский инспектор по защите данных выдал свое заключение*(44) в соответствии со Статьей 28(2) Регламента (ЕС) 45/2001.

(101) Поскольку цели настоящего Регламента, а именно обеспечение бесперебойного функционирования внутреннего рынка медицинских изделий, а также обеспечение высоких стандартов качества и безопасности медицинских изделий, что гарантирует высокий уровень защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц, не могут быть полностью достигнуты государствами-членами ЕС, но в силу масштабов и последствий могут быть эффективнее достигнуты на уровне Союза, Союз может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, установленным в Статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным указанной Статьей, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанных целей,

Приняли настоящий Регламент:

Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и подлежит прямому применению в государствах-членах ЕС.

Совершено в Страсбурге, 5 апреля 2017 г.

От имени Европейского Парламента
Председатель

A. TAJANI

От имени Совета ЕС
Председатель
I. BORG

Приложения

I Общие требования к безопасности и результативности

II Техническая документация

III Техническая документация по послепродажному контролю

IV Декларация ЕС о соответствии

V Маркировка соответствия знаком CE

VI Информация, подлежащая представлению при регистрации изделий и субъектов экономической деятельности в соответствии со Статьями 29(4) и 31; основные элементы данных, подлежащие представлению в базу данных UDI совместно с UDI-DI в соответствии со Статьями 28 и 29; и система UDI

VII Требования, которые должны выполняться нотифицированными органами

VIII Правила классификации

IX Оценка соответствия на основе системы управления качеством и оценка технической документации

Х Оценка соответствия на основе экспертизы типа

XI Оценка соответствия на основе проверки соответствия продукции

XII Сертификаты, выдаваемые нотифицированным органом

XIII Процедура для изготовленных на заказ изделий

XIV Клиническая оценка и послепродажное клиническое наблюдение

XV Клинические исследования

XVI Перечень групп продукции, не имеющей медицинского назначения, указанного в Статье 1(2)

XVII Корреляционная таблица

Приложение I
Общие требования к безопасности и результативности

Глава I
Общие требования

1. Изделия должны иметь результативность, заявленную их производителем, и должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы при нормальных условиях эксплуатации они были пригодны для использования по целевому назначению. Изделия должны быть безопасными и эффективными, не должны ставить под угрозу клиническое состояние или безопасность пациентов или безопасность и здоровье пользователей или, если это применимо, других лиц, при условии, что любые связанные с использованием изделий риски представляют собой приемлемые риски по сравнению с получаемой пациентом пользой, а также совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности, принимая во внимание общепризнанный современный уровень развития техники.

2. Содержащееся в настоящем Приложении требование о максимально возможном снижении риска означает обеспечение максимального снижения риска без негативного воздействия на соотношение риск-польза.

3. Производители должны создать, внедрить, документировать и поддерживать систему управления рисками.

Управление рисками представляет собой непрерывный циклический процесс, длящийся на протяжении всего жизненного цикла изделия, требующий регулярного и систематического обновления. При осуществлении управления рисками производители должны:

(а) разрабатывать и документировать план управления рисками для каждого изделия;

(b) выявлять и анализировать известные и прогнозируемые опасности, связанные с каждым изделием;

(c) определять и оценивать риски, связанные с изделием и возникающие в ходе использования изделия по предполагаемому назначению и в ходе разумно прогнозируемого неправильного использования;

(d) устранять или контролировать риски, указанные в пункте (c), в соответствии с требованиями Раздела 4;

(е) оценивать влияние полученной на стадии производства и, в частности, на стадии системы послепродажного контроля, информации об опасностях и частоте их возникновения, об оценке связанных с ними рисков, а также об общем риске, соотношении риск-польза и о приемлемости риска; и

(f) при необходимости вносить изменения в меры контроля в соответствии с требованиями Раздела 4 на основании оценки влияния информации, указанной в пункте (е).

4. Меры контроля рисков, принятые производителями в ходе проектирования и изготовления изделий, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепринятого уровня развития техники. В целях снижения рисков производители должны управлять рисками таким образом, чтобы остаточный риск, связанный с каждой опасностью, а также общий остаточный риск считались приемлемыми. При выборе надлежащих решений производители должны придерживаться следующего приоритетного порядка:

(а) устранять или снижать риски, насколько это возможно, путем безопасного проектирования и производства;

(b) в соответствующих случаях принимать надлежащие меры защиты, включая при необходимости предупреждения в отношении рисков, которые не могут быть устранены; и

(c) предоставлять информацию о безопасности (предупреждения/меры предосторожности/противопоказания) и при необходимости проводить обучение пользователей.

Производители должны сообщать пользователям о любых остаточных рисках.

5. В ходе устранения и снижения рисков, связанных с ошибками пользователей, производитель должен:

(а) в максимально возможной степени снижать риск, связанный с эргономическими особенностями изделия и условиями, в которых предполагается использовать изделие (проектирование для безопасности пациента); и

(b) принимать во внимание технические знания, опыт, образование, профессиональную подготовку и условия использования при необходимости, а также медицинские заболевания и состояние здоровья предполагаемых пользователей (проектирование для непрофессионалов, профессионалов, пользователей с ограниченными возможностями или других пользователей).

6. Характеристики и результативность изделия не должны подвергаться отрицательному воздействию в такой степени, когда это может поставить под угрозу здоровье и безопасность пациентов или пользователей, или, если это применимо, других лиц в течение всего срока службы изделия, указанного производителем, если изделие может подвергаться нагрузкам при нормальных условиях использования по целевому назначению и при надлежащем обслуживании согласно инструкциям производителя.

7. Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их характеристики и результативность в процессе предполагаемого использования не нарушались в ходе транспортировки и хранения, например, в результате изменения температуры и влажности, с учетом инструкций и информации, предоставленной производителем.

8. Все известные и предсказуемые риски, а также любые неблагоприятные побочные эффекты должны быть сведены к минимуму и должны быть приемлемыми по сравнению с предполагаемой пользой для пациента и/или пользователя, которая обеспечивается результативностью изделия при нормальных условиях использования.

9. Применительно к изделиям, указанным в Приложении XVI, общие требования к безопасности, установленные в Разделах 1 и 8, должны пониматься как означающие, что при использовании в предполагаемых условиях и по целевому назначению изделие вообще не представляет риска или представляет риск, который не превышает максимально допустимого риска, связанного с использованием продукции, который соответствует высокому уровню защиты безопасности и здоровья людей.

Глава II
Требования к проектированию и производству

10. Химические, физические и биологические свойства

10.1. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить выполнение характеристик и требований к результативности, указанных в Главе I. Особое внимание должно быть уделено:

(а) выбору используемых материалов и веществ, особенно в том, что касается токсичности и в соответствующих случаях воспламеняемости;

(b) совместимости используемых материалов и веществ с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма с учетом целевого назначения изделия и в соответствующих случаях абсорбирования, распределения, метаболизма и выведения;

(с) совместимости с различными частями изделия, состоящего более чем из одной имплантируемой части;

(d) влиянию процессов на свойства материалов;

(е) в соответствующих случаях - результатам биофизических или модельных исследований, достоверность которых была предварительно подтверждена;

(f) механическим свойствам используемых материалов, отражающим при необходимости такие аспекты, как прочность, пластичность, устойчивость к изломам, износостойкость и усталостная прочность;

(g) свойствам поверхностей; и

(h) подтверждению того, что изделие соответствует любым определенным химическим и/или физическим характеристикам.

10.2. Изделия должны быть спроектированы, произведены и упакованы таким образом, чтобы свести к минимуму риск, создаваемый загрязняющими и остаточными веществами для пациентов, принимая во внимание целевое назначение изделия, а также для лиц, участвующих в транспортировке, хранении и использовании изделий. Особое внимание следует уделять тканям, подвергающимся воздействию указанных загрязняющих и остаточных веществ, а также продолжительности и частоте воздействия.

10.3. Изделия должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы они могли безопасно использоваться с материалами и веществами, включая газы, с которыми они вступают в контакт во время целевого использования изделий; если изделия предназначены для введения лекарственных средств, они должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы быть совместимыми с соответствующими лекарственными средствами в соответствии с положениями и ограничениями, регулирующими такие лекарственные средства, и чтобы результативность лекарственных средств и изделий поддерживалась согласно их соответствующим показателям и целевому назначению.

10.4. Вещества

10.4.1. Проектирование и производство изделий

Изделия должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы максимально снизить риски, создаваемые веществами или частицами, включая продукты износа и разложения и перерабатываемые остаточные вещества, которые могут высвобождаться из изделия.

Изделия, или их части, или используемые в них материалы, которые:

- являются инвазивными и вступают в непосредственный контакт с человеческим организмом;

- вводят (повторно вводят) лекарственные средства, жидкости тела или другие вещества, включая газы, в тело/из тела; или

- осуществляют транспортировку или хранение таких лекарственных средств, жидкостей организма или веществ, включая газы, подлежащих введению (повторному введению) в организм;

должны содержать только следующие вещества в концентрации, превышающей 0,1% по весу (в весовом соотношении), если это обосновано в соответствии с Разделом 10.4.2:

(а) вещества, являющиеся канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродукции (CMR*(63)), категорий 1А или 1В в соответствии с Частью 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС*(64); или

(b) вещества, вызывающие нарушение работы эндокринной системы, в отношении которых имеются научные доказательства вероятного серьезного воздействия на здоровье человека и которые идентифицируются либо в соответствии с процедурой, установленной в Статье 59 Регламента (ЕС) 1907/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС*(65), либо после принятия Европейской Комиссией делегированного акта в соответствии с первым подпараграфом Статьи 5(3) Регламента (ЕС) 528/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС*(66), согласно критериям, имеющим отношение к здоровью человека наряду с установленными в акте критериями.

10.4.2. Обоснование наличия CMR и/или веществ, вызывающих нарушение работы эндокринной системы

Обоснование наличия указанных веществ должно основываться на следующем:

(а) анализе и оценке потенциального воздействия вещества на пациента или пользователя;

(b) анализе возможных альтернативных веществ, материалов или конструкций, включая, когда это возможно, информацию о независимых исследованиях, отрецензированных исследованиях, научных заключениях соответствующих научных комитетов и анализе доступности таких альтернатив;

(c) аргументации относительно того, почему возможные заменители веществ и/или материалов, если таковые имеются, или конструктивные изменения, если это возможно, неуместны в отношении поддержания функциональности, результативности и соотношения риск-польза продукции; включая учет того, подразумевает ли предполагаемое использование таких изделий лечение детей или лечение беременных или кормящих женщин, или лечение других групп пациентов, считающихся особенно уязвимыми к таким веществам и/или материалам; и

(d) самых последних применимых руководствах научного комитета в соответствии с Разделами 10.4.3 и 10.4.4., если это применимо и возможно;

10.4.3. Руководство по фталатам

Для целей Раздела 10.4. Европейская Комиссия должна как можно скорее и до 26 мая 2018 г. представить соответствующему научному комитету предписание на подготовку руководства, которое должно быть готово до 26 мая 2020 г. Предписание комитета должно охватывать по меньшей мере оценку соотношения риск-польза и оценку присутствия фталатов, относящихся к любой из групп веществ, указанных в пунктах (а) и (b) Раздела 10.4.1. Оценка соотношения риск-польза должна учитывать целевое назначение и контекст использования изделия, а также любые доступные альтернативные вещества и альтернативные материалы, конструкции или медицинские методы лечения. Руководство должно обновляться, когда это будет сочтено целесообразным на основе последних научных данных, но не реже одного раза в пять лет.

10.4.4. Руководство по CMR и веществам, вызывающим нарушение работы эндокринной системы

Впоследствии Европейская Комиссия поручает соответствующему научному комитету подготовить руководство, как указано в Разделе 10.4.3., также по другим веществам, указанным в пунктах (а) и (b) Раздела 10.4.1., если это применимо.

10.4.5. Маркировка

Если изделия, их части или материалы, используемые в них, как указано в Разделе 10.4.1., содержат вещества, указанные в пунктах (а) или (b) Раздела 10.4.1., в концентрации выше 0,1% по весу (в весовом соотношении), присутствие указанных веществ должно быть обозначено на самом изделии и/или на упаковке для каждой единицы или в соответствующих случаях на упаковке для продажи вместе с перечнем таких веществ. Если предполагаемое использование указанных изделий включает лечение детей или лечение беременных или кормящих женщин, или лечение других групп пациентов, считающихся особенно уязвимыми к воздействию указанных веществ и/или материалов, то в инструкции по применению должна содержаться информация об остаточных рисках для указанных групп пациентов и, если это применимо, о соответствующих мерах предосторожности.

10.5. Изделия должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы максимально снизить риски, связанные с непреднамеренным попаданием веществ в изделие, принимая во внимание само изделие и характер окружающей среды, в которой предполагается использовать изделие.

10.6. Изделия должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы максимально снизить риски, связанные с размером и свойствами частиц, которые попадают или могут попасть в организм пациента или пользователя, если не происходит контакта только с неповрежденной кожей. Особое внимание следует уделять наноматериалам.

11. Инфекционное и бактериальное заражение

11.1. Изделия и процесс их производства должны быть построены таким образом, чтобы исключить или максимально снизить риск инфекционного заражения пациентов, пользователей или, если это применимо, других лиц. Конструкция должна:

(а) снижать, насколько это возможно и необходимо, риски непреднамеренных порезов и уколов, таких как ранения от уколов иглой;

(b) обеспечивать легкую и безопасную обработку;

(с) уменьшать, насколько это возможно, любую утечку микробов из изделия и/или воздействие микробов во время использования; и

(d) предотвращать бактериальное заражение изделия или его содержимого, например, образцов или жидкостей.

11.2. При необходимости изделия должны быть спроектированы таким образом, чтобы облегчить их безопасную очистку, дезинфекцию и/или повторную стерилизацию.

11.3. Изделия, маркированные как имеющие специфическое микробиологическое состояние, должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы они оставались в этом состоянии при размещении на рынке и оставались таковыми в условиях транспортировки и хранения, указанных производителем.

11.4. Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы в соответствии с надлежащими процедурами для обеспечения того, чтобы они были стерильными при их размещении на рынке и чтобы, если упаковка, предназначенная для поддержания их стерильного состояния, не повреждена, они оставались стерильными в условиях транспортировки и хранения, указанных производителем, до момента вскрытия упаковки в месте использования. Должно быть обеспечено, чтобы целостность указанной упаковки была очевидна конечному пользователю.

11.5. Изделия, маркированные как стерильные, должны быть обработаны, изготовлены, упакованы и стерилизованы с помощью соответствующих подтвержденных методов.

11.6. Изделия, предназначенные для стерилизации, должны быть изготовлены и упакованы в надлежащих, контролируемых условиях и помещениях.

11.7. Системы упаковки нестерильных изделий должны сохранять целостность и чистоту продукции, а в тех случаях, когда изделия подлежат стерилизации перед использованием, должны сводить к минимуму риск бактериального заражения; система упаковки должна быть пригодной с учетом метода стерилизации, указанного производителем.

11.8. Маркировка изделия должна проводить различие между идентичными или аналогичными изделиями, размещенными на рынке в стерильном и в нестерильном состоянии, в дополнение к символу, используемому для обозначения стерильности изделий.

12. Изделия, содержащие вещество, которое считается лекарственным средством, и изделия, состоящие из веществ или комбинаций веществ, которые абсорбируются или локально рассеиваются в организме человека.

12.1. В случае изделий, указанных в первом подпараграфе Статьи 1(8), качество, безопасность и полезность вещества, которое, если оно используется отдельно, будет считаться лекарственным средством в значении пункта (2) Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС, должны быть проверены методом аналогии с использованием методов, указанных в Приложении I к Директиве 2001/83/ЕС, как того требует применимая процедура оценки соответствия согласно настоящему Регламенту.

12.2. Изделия, которые состоят из веществ или комбинаций веществ, предназначенных для введения в организм человека, и которые абсорбируются или локально рассеиваются в организме человека, должны соответствовать, если это применимо и ограничено аспектами, не подпадающими под действие настоящего Регламента, применимым требованиям, установленным в Приложении I к Директиве 2001/83/ЕС для оценки абсорбирования, распределения, метаболизма, выведения, местной переносимости, токсичности, взаимодействия с другими изделиями, лекарственными средствами или другими веществами и оценки потенциальной возможности побочных реакций в соответствии с применимой процедурой оценки соответствия согласно настоящему Регламенту.

13. Изделия, содержащие материалы биологического происхождения

13.1. Для изделий, изготовленных с использованием производных тканей или клеток человеческого происхождения, которые нежизнеспособны или становятся нежизнеспособными, подпадающих под действие настоящего Регламента в соответствии с пунктом (g) Статьи 1(6), применяются следующие положения:

(а) донорство, закупка и тестирование тканей и клеток должны осуществляться в соответствии с Директивой 2004/23/ЕС;

(b) обработка, сохранение и любое другое обращение с указанными тканями и клетками или их производными должны осуществляться таким образом, чтобы обеспечить безопасность для пациентов, пользователей и, если это применимо, других лиц. В частности, безопасность в отношении вирусов и других трансмиссивных агентов должна решаться с помощью соответствующих методов поиска и внедрения подтвержденных методов элиминации или инактивации в ходе производственного процесса;

(с) система прослеживаемости для указанных изделий должна быть дополняющей требования прослеживаемости и защиты данных, установленные в Директиве 2004/23/ЕС и Директиве 2002/98/ЕС, и совместимой с ними.

13.2. К изделиям, изготовленным с использованием тканей или клеток животного происхождения или их производных, которые нежизнеспособны или становятся нежизнеспособными, применяются следующие положения:

(а) если это целесообразно, с учетом видов животных, ткани и клетки животного происхождения или их производные должны происходить от животных, которые прошли ветеринарный контроль, адаптированный к предполагаемому использованию тканей. Производители должны хранить сведения о географическом происхождении животных;

(b) поиск, обработка, сохранение, тестирование и обращение с тканями, клетками и веществами животного происхождения или их производными должны осуществляться таким образом, чтобы обеспечить безопасность для пациентов, пользователей и, если это применимо, других лиц. В частности, безопасность вирусов и других трансмиссивных агентов должна быть обеспечена путем внедрения подтвержденных методов устранения или инактивации вирусов в ходе производственного процесса, за исключением случаев, когда использование таких методов привело бы к неприемлемому разрушению, ставящему под угрозу клиническую пользу изделия;

(c) к изделиям, произведенным с использованием тканей или клеток животного происхождения или их производных, как указано в Регламенте (ЕС) 722/2012, применяются особые требования, установленные в настоящем Регламенте.

13.3. Применительно к изделиям, произведенным с использованием нежизнеспособных биологических веществ, за исключением указанных в Разделах 13.1 и 13.2, обработка, консервация, тестирование и обращение с указанными веществами должны осуществляться таким образом, чтобы обеспечить безопасность для пациентов, пользователей и, если это применимо, других лиц, в том числе в системе удаления отходов. В частности, безопасность вирусов и других трансмиссивных агентов должна обеспечиваться с помощью соответствующих методов поиска и внедрения подтвержденных методов устранения или инактивации в ходе производственного процесса.

14. Конструирование изделий и взаимодействие с окружающей средой

14.1. Если изделие предназначено для использования в сочетании с другими изделиями или оборудованием, то вся комбинация, включая соединительную систему, должна быть безопасной и не должна ухудшать указанную результативность изделий.

Любые ограничения по использованию, применяемые к таким комбинациям, должны быть указаны на этикетке и/или в инструкции по применению. Соединения, с которыми должен работать пользователь, такие как система передачи жидкости, газа, электрическое или механическое соединение, должны быть спроектированы и спроектированы таким образом, чтобы свести к минимуму все возможные риски, такие как неправильное соединение.

14.2. Изделия должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы устранить или уменьшить, насколько это возможно:

(а) риск травм в связи с физическими характеристиками, в том числе соотношение объем/давление, размер, и в соответствующих случаях - в связи с эргономическими характеристиками;

(b) риски, связанные с разумно предсказуемыми внешними воздействиями и условиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешнее электрическое и электромагнитное воздействие, электростатический разряд, излучение, связанное с диагностическими или терапевтическими процедурами, давление, влажность, температура, перепады давления и ускорения или помехи радиосигнала;

(с) риски, связанные с использованием изделия при его контактах с материалами, жидкостями и веществами, включая газы, которым оно подвергается при нормальных условиях использования;

(d) риски, связанные с возможным отрицательным взаимодействием программного обеспечения и IT-средой, в рамках которой изделия функционируют и взаимодействуют;

(е) риски случайного попадания веществ в изделие;

(f) риски взаимного вмешательства в другие изделия, обычно используемые в ходе исследования или для лечения; и

(g) риски, возникающие в тех случаях, когда техническое обслуживание или калибровка невозможны (как в случае имплантатов), в результате старения используемых материалов или потери точности любого измерительного или контрольного механизма.

14.3. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму риск возникновения пожара или взрыва при нормальном использовании и в условиях единичной неисправности. Особое внимание необходимо уделить изделиям, предполагаемое использование которых подразумевает воздействие или использование легковоспламеняющихся или взрывоопасных веществ или веществ, которые могут вызвать возгорание.

14.4. Изделия должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы настройка, калибровка и обслуживание изделия выполнялись безопасно и эффективно.

14.5. Изделия, предназначенные для работы с другими изделиями или продукцией, должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы взаимодействие и совместимость были надежными и безопасными.

14.6 Шкала измерений, наблюдений или индикатора должна быть спроектирована и изготовлена в соответствии с эргономическими принципами с учетом целевого назначения, предполагаемых пользователей и условий окружающей среды, в которых предполагается использовать изделия.

14.7. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы облегчить их безопасную утилизацию и безопасное удаление соответствующих вредных веществ пользователем, пациентом или другим лицом. С указанной целью производители должны определять и проверять процедуры и меры, в результате которых их изделия могут быть безопасно утилизированы после использования. Указанные процедуры должны быть описаны в инструкции по применению.

15. Изделия с диагностической или измерительной функцией

15.1. Изделия для диагностики и изделия, имеющие измерительную функцию, должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить достаточную достоверность, точность и стабильность для их целевого назначения, на основе соответствующих научно-технических методов. Пределы достоверности должны быть указаны производителем.

15.2. Измерения, производимые изделиями с измерительной функцией, выражаются в узаконенных единицах измерения согласно положениям Директивы 80/181/ЕЭС Совета ЕС*(67).

16. Радиационная защита

16.1. Общие положения

(а) Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы воздействие радиации на пациентов, пользователей и других лиц было максимально снижено, и таким образом, чтобы это было совместимо с целевым назначением, не ограничивая при этом применение соответствующих установленных уровней радиации в терапевтических и диагностических целях.

(b) Инструкции по применению изделий, генерирующих опасное или потенциально опасное излучение, должны содержать подробную информацию о характере излучения, средствах защиты пациента и пользователя, а также о способах предотвращения неправильного использования и о снижении рисков, связанных с установкой, насколько это возможно и целесообразно. Также должна быть указана информация о приемке и испытаниях результативности, критериях приемки и процедуре технического обслуживания.

16.2. Предполагаемое излучение

(а) Если изделия предназначены для выпуска опасных или потенциально опасных уровней ионизирующего и/или неионизирующего излучения, необходимых для конкретного медицинского назначения, польза от которых, как считается, перевешивает риски, присущие излучению, пользователь должен иметь возможность контролировать указанные выбросы. Указанные изделия должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы обеспечить воспроизводимость соответствующих переменных параметров в пределах приемлемого допуска.

(b) Если изделия предназначены для выпуска опасного или потенциально опасного ионизирующего и/или неионизирующего излучения, они должны быть по возможности оборудованы визуальными дисплеями и/или звуковыми предупреждениями об указанных выпусках.

16.3. Изделия должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы максимально снизить воздействие на пациентов, пользователей и других лиц непреднамеренного, диффузного или рассеянного излучения. Если это возможно и целесообразно, должны быть выбраны методы, которые уменьшают воздействие радиации на пациентов, пользователей и других лиц, которые могут пострадать.

16.4. Ионизирующее излучение

(а) Изделия, предназначенные для выпуска ионизирующего излучения, должны быть спроектированы и произведены с учетом требований Директивы 2013/59/Евратом, устанавливающей основные стандарты безопасности для защиты от опасностей, возникающих в результате воздействия ионизирующего излучения.

(b) Изделия, предназначенные для выпуска ионизирующего излучения, должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы по возможности с учетом предполагаемого использования можно было изменять и контролировать количество, геометрию и качество излучения, а также по возможности вести наблюдение в ходе лечения.

(с) Изделия, генерирующие излучение, предназначенные для диагностической радиологии, должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы обеспечить качество изображения и/или вывода, соответствующее предполагаемому медицинскому назначению, при минимальном облучении пациента и пользователя.

(d) Изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для терапевтической радиологии, должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить возможность надежного наблюдения и контроля доставляемой дозы, типа пучка, энергии и в соответствующих случаях качества излучения.

17. Программируемые электронные системы - изделия, включающие в себя электронные программируемые системы и программное обеспечение, которые сами по себе являются изделиями.

17.1. Изделия, включающие в себя электронные программируемые системы, в том числе программное обеспечение, или программное обеспечение, которое само по себе является изделием, должны быть спроектированы способом, гарантирующим повторяемость, надежность и результативность согласно их предполагаемому использованию. В случае единичной неисправности должны быть приняты соответствующие меры для устранения или уменьшения, насколько это возможно, сопутствующих рисков или ухудшения результативности.

17.2. Для изделий, включающих в себя программное обеспечение, или для программного обеспечения, которое само по себе является изделием, программное обеспечение должно быть разработано и изготовлено в соответствии с современным уровнем развития техники с учетом принципов жизненного цикла разработки, управления рисками, в том числе информационной безопасности, проверки и подтверждения.

17.3. Программное обеспечение, указанное в настоящем Разделе, предназначенное для использования совместно с мобильными компьютерными платформами, должно быть спроектировано и произведено с учетом конкретных характеристик мобильной платформы (например, размер экрана и соотношение контраста на экране), а также внешних факторов, связанных с его использованием (изменение окружающей среды с точки зрения изменения уровня освещения или шума).

17.4. Производители должны установить минимальные требования к оборудованию, характеристикам IT-сетей и мерам IT-безопасности, в том числе к защите от несанкционированного доступа, которые необходимы для обеспечения функционирования программного обеспечения по назначению.

18. Активные изделия и изделия, подключенные к ним

18.1. Для не имплантируемых активных изделий в случае единичного неисправного состояния должны быть приняты соответствующие меры для устранения или уменьшения, насколько это возможно, сопутствующих рисков.

18.2. Изделия, в которых безопасность пациента зависит от внутреннего источника энергии, должны быть оборудованы средствами определения состояния источника энергии и соответствующими средствами предупреждения или обозначения того, что мощность источника энергии достигает критической точки. При необходимости указанные предупреждения или обозначения должны быть сделаны до того, как мощность источника энергии достигнет критической точки.

18.3. Изделия, в которых безопасность пациента зависит от внешнего источника питания, должны включать систему сигнализации, предупреждающую о любом отключении питания.

18.4. Изделия, предназначенные для контроля одного или нескольких клинических параметров пациента, должны быть оборудованы соответствующими системами сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, которые могут привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пациента.

18.5. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы максимально снизить риск возникновения электромагнитных помех, которые могут нарушить работу рассматриваемого изделия или других изделий или оборудования в предполагаемой среде использования.

18.6. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить такой уровень собственной невосприимчивости к электромагнитным помехам, который был бы достаточным для обеспечения их функционирования по назначению.

18.7. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы исключить, насколько это возможно, риск случайного поражения электрическим током пациента, пользователя или другого лица при нормальном использовании изделия и в случае единичной неисправности изделия при условии, что изделие установлено и обслуживается в соответствии с указаниями производителя.

18.8. Изделия должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы обеспечить, насколько это возможно, защиту от несанкционированного доступа, который может помешать функционированию изделия по назначению.

19. Особые требования к активным имплантируемым изделиям

19.1. Активные имплантируемые изделия должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы исключить или свести к минимуму насколько это возможно:

(а) риски, связанные с использованием источников энергии с особым акцентом на изоляцию, токи утечки и перегрев изделий при использовании электричества;

(b) риски, связанные с медицинским лечением, в частности, связанные с использованием дефибрилляторов или высокочастотного хирургического оборудования; и

(c) риски, которые могут возникнуть в тех случаях, когда техническое обслуживание и калибровка невозможны, включая:

- чрезмерное увеличение токов утечки;

- старение используемых материалов;

- избыточное тепло, выделяемое изделием;

- снижение точности любого измерительного или управляющего механизма.

19.2. Активные имплантируемые изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить:

- если это применимо, совместимость изделий с веществами, для введения которых они предназначены; и

- надежность источника энергии.

19.3. Активные имплантируемые изделия и при необходимости их составные части должны быть идентифицируемыми, чтобы можно было принять любые необходимые меры после обнаружения потенциального риска, связанного с изделиями или их составными частями.

19.4. Активные имплантируемые изделия должны иметь код, по которому они и их производитель могут быть однозначно идентифицированы (в частности, в отношении типа изделия и года его изготовления); должна иметься возможность при необходимости прочитать указанный код без проведения хирургической операции.

20. Защита от механических и термических рисков

20.1. Изделия должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы защитить пользователей и других лиц от механических рисков, связанных, например, с сопротивлением движению, нестабильностью и движущимися частями.

20.2. Изделия должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы снизить до минимально возможного уровня риски, связанные с вибрацией, создаваемой изделиями, с учетом технического прогресса и имеющихся средств ограничения вибраций, особенно в источнике, за исключением случаев, когда вибрация представляет собой часть определенной результативности изделий.

20.3. Изделия должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы снизить до минимально возможного уровня риски, связанные с излучаемым шумом, с учетом технического прогресса и имеющихся средств снижения шума, особенно в источнике, за исключением случаев, когда шум представляет собой часть определенной результативности изделий.

20.4. Клеммы и разъемы для электрических, газовых или гидравлических и пневматических источников энергии, с которыми пользователь или другие лица будут взаимодействовать, должны быть спроектированы и сконструированы таким образом, чтобы свести к минимуму все возможные риски.

20.5. Ошибки, которые могут быть допущены при установке или переустановке некоторых деталей, представляющих собой источник риска, должны быть исключены при проектировании и конструировании указанных деталей или, если это невозможно, с помощью информации, размещенной на самих деталях и/или их корпусах.

Аналогичная информация должна быть размещена на движущихся частях и/или их корпусах, если предоставление информации о направлении движения необходимо для предотвращения возникновения риска.

20.6. Доступные части изделия (за исключением частей или зон, предназначенных для нагревания или достижения определенной температуры), а также смежные с ними части не должны нагреваться до потенциально опасной температуры при нормальных условиях использования.

21. Защита от рисков, создаваемых для пациента или пользователя изделиями, поставляющими энергию или вещества

21.1. Изделия для снабжения пациента энергией или веществами должны быть спроектированы и сконструированы таким образом, чтобы количество подаваемой энергии могло быть установлено и могло поддерживаться достаточно точно для обеспечения безопасности пациента и пользователя.

21.2. Изделия должны быть оборудованы средствами предотвращения и/или индикации любых несоответствий в количестве поставляемой энергии или поставляемых веществ, которые могут представлять опасность. Изделия должны содержать соответствующие средства для предотвращения, насколько это возможно, случайного выброса опасных уровней энергии или веществ из источника энергии и/или источника веществ.

21.3. Функции элементов управления и индикаторов должны быть четко указаны на изделиях. Если изделие содержит инструкции, необходимые для его работы, или указывает эксплуатационные или регулировочные параметры с помощью визуальной системы, указанная информация должна быть понятна пользователю и в соответствующих случаях пациенту.

22. Защита от рисков, связанных с медицинскими изделиями, предназначенными производителем для использования непрофессионалами

22.1. Изделия, предназначенные для использования непрофессионалами, должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы они соответствовали своему целевому назначению, принимая во внимание навыки и средства, доступные непрофессионалам, а также влияние, возникающее в результате изменений, которые можно разумно предвидеть в технике и окружающей среде непрофессионала. Информация и инструкции, предоставляемые производителем, должны быть просты для понимания и применения непрофессионалом.

22.2. Изделия для использования непрофессионалами должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы:

- обеспечить безопасное и точное использование изделия предполагаемым пользователем на всех этапах процедуры при необходимости после прохождения надлежащего обучения и/или после получения информации;

- в максимально возможной степени снизить риск непреднамеренных порезов и уколов, таких как травмы от уколов иглой; и

- в максимально возможной степени снизить риск совершения предполагаемым пользователем ошибки при обращении с изделием и, если это применимо, при интерпретации результатов.

22.3. Изделия, предназначенные для использования непрофессионалами, должны в соответствующих случаях включать процедуру, с помощью которой непрофессионал:

- может убедиться, что во время использования изделие будет работать так, как предусмотрено производителем; и

- при необходимости предупреждается, если изделие не обеспечивает достоверного результата.

Глава III
Требования к информации, предоставляемой с изделием

23. Этикетка и инструкции по применению

23.1. Общие требования, касающиеся информации, предоставляемой производителем

Каждое изделие должно сопровождаться информацией, необходимой для идентификации изделия и его производителя, а также любой информацией о безопасности и результативности, относящейся к пользователю или другому лицу, в зависимости от обстоятельств. Указанная информация может быть размещена на самом изделии, на его упаковке или в инструкциях по применению, а также при наличии у производителя веб-сайта, она должна быть размещена на веб-сайте и должна постоянно там обновляться с учетом следующего:

(а) Материал, формат, содержание, разборчивость и расположение этикетки и инструкций по применению должны соответствовать определенному изделию, его целевому назначению и техническим знаниям, опыту, образованию и профессиональной подготовке предполагаемого пользователя (пользователей). В частности, инструкции по применению должны быть написаны с использованием терминологии, понятной предполагаемому пользователю и при необходимости должны быть дополнены картинками и диаграммами.

(b) Информация, которая должна быть указана на этикетке, должна быть размещена на самом изделии. Если это невозможно или неоправданно, часть или вся информация может быть размещена на упаковке каждого изделия и/или упаковке нескольких изделий.

(с) Этикетки должны быть составлены в удобном для чтения формате и могут быть дополнены машинописной информацией, такой как радиочастотная идентификация (RFID*(68)) или штрих-коды.

(d) Инструкции по применению должны прилагаться к изделию. В порядке исключения инструкции по применению не требуются для изделий класса I и класса IIa, если указанные изделия могут безопасно использоваться без каких-либо инструкций и если иное не предусмотрено в настоящем Разделе.

(e) Если несколько изделий поставляются одному пользователю и/или в одно место, может быть предоставлена одна копия инструкции по применению по согласованию с покупателем, который в любом случае может потребовать бесплатно предоставить дополнительные копии.

(f) Инструкции по применению могут предоставляться пользователю в небумажном формате (например, в электронном) в той мере и только на условиях, которые установлены в Регламенте (ЕС) 207/2012 или в любых последующих имплементационных правилах, принятых в соответствии с настоящим Регламентом.

(g) Информация об остаточных рисках, которая должна быть доведена до сведения пользователя и/или другого лица, должна быть включена в состав информации, предоставляемой производителем, в качестве ограничений, противопоказаний, мер предосторожности или предупреждений.

(h) При необходимости информация, представляемая производителем, должна иметь форму признанных на международном уровне символов. Любой используемый символ или идентификационный цвет должны соответствовать гармонизированным стандартам или CS. В областях, для которых не существует гармонизированных стандартов или CS, символы и цвета должны быть обозначены в документации, прилагаемой к изделию.

23.2. Информация на этикетке

Этикетка должна содержать все приведенные ниже данные:

(а) наименование и торговое название изделия;

(b) сведения, строго необходимые пользователю для идентификации изделия, определения содержимого упаковки и, если это неочевидно для пользователя, - целевое назначение изделия;

(с) наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак производителя и адрес его зарегистрированного коммерческого предприятия;

(d) если производитель имеет зарегистрированное коммерческое предприятие за пределами Союза, - наименование уполномоченного представителя и адрес зарегистрированного коммерческого предприятия уполномоченного представителя;

(е) в соответствующих случаях указание на то, что изделие содержит или включает в себя:

- лекарственное вещество, включающее производное человеческой крови или плазмы; или

- ткани или клетки или их производные человеческого происхождения; или

- ткани или клетки животного происхождения или их производные, как указано в Регламенте (ЕС) 722/2012;

(f) если это применимо, информацию, маркированную в соответствии с Разделом 10.4.5.;

(g) номер партии или серийный номер изделия, которым предшествуют слова НОМЕР ПАРТИИ или СЕРИЙНЫЙ НОМЕР, или аналогичный символ в зависимости от обстоятельств;

(h) носитель UDI, указанный в Статье 27(4) и Части С Приложения VI;

(i) недвусмысленное указание срока безопасного использования или имплантации изделия с указанием, по крайней мере, года и месяца при необходимости;

(j) если не определена дата окончания срока безопасного использования, - дату изготовления. Указанная дата изготовления может быть указана в составе номера партии или серийного номера при условии, что дата четко определима;

(k) указание на применимые особые условия хранения и/или обращения;

(l) если изделие поставляется стерильным, указание на его стерильное состояние и способ стерилизации;

(m) информацию о необходимых предупреждениях или мерах предосторожности, которая должна быть немедленно доведена до сведения пользователя изделия и другого лица. Указанная информация может быть сведена к минимуму, и в этом случае более подробная информация должна содержаться в инструкциях по применению, принимая во внимание предполагаемых пользователей;

(n) если изделие предназначено для одноразового использования, указание на данный факт. Указание производителя на одноразовое использование должно быть согласованным на всей территории Союза;

(o) если изделие является одноразовым изделием, которое было повторно обработано, указание на данный факт, количество уже выполненных циклов обработки и любое ограничение в отношении количества циклов обработки;

(p) если изделие изготовлено на заказ, слова "изделие на заказ";

(q) указание на то, что данное изделие является медицинским изделием. Если изделие предназначено только для клинического исследования, - слова "исключительно для клинического исследования";

(r) в случае если изделия состоят из веществ или комбинаций веществ, предназначенных для введения в организм человека через отверстие в теле или путем нанесения на кожу и которые абсорбируются или локально рассеиваются в организме человека, - общий качественный состав изделия и количественную информацию об основном компоненте или компонентах, ответственных за достижение основного предполагаемого действия;

(s) для активных имплантируемых изделий - серийный номер, а для других имплантируемых изделий - серийный номер или номер партии.

23.3. Информация на упаковке, которая поддерживает стерильное состояние изделия (стерильная упаковка)

На стерильной упаковке должны быть указаны следующие сведения:

(а) указание, позволяющее признать стерильную упаковку таковой;

(b) заявление о том, что изделие находится в стерильном состоянии;

(c) способ стерилизации;

(d) наименование и адрес производителя;

(е) описание изделия;

(f) если изделие предназначено для клинических исследований, - слова "исключительно для клинических исследований";

(g) если изделие изготовлено на заказ, - слова "изделие на заказ";

(h) месяц и год изготовления;

(i) недвусмысленное указание срока безопасного использования или имплантации изделия с указанием, по крайней мере, года и месяца; и

(j) рекомендация обратиться к инструкции по применению в случае повреждения или непреднамеренного открытия стерильной упаковки до использования.

23.4. Информация в инструкциях по применению

Инструкции по применению должны содержать все следующие данные:

(а) сведения, указанные в пунктах (а), (c), (e), (f), (k), (l), (n) и (r) Раздела 23.2;

(b) целевое назначение изделия с четким указанием показаний, противопоказаний, целевой группы или групп пациентов и предполагаемых пользователей в зависимости от обстоятельств;

(c) если это применимо, указание на ожидаемую клиническую пользу;

(d) если это применимо, ссылки на обобщенные данные о безопасности и клинической результативности, указанные в Статье 32;

(е) характеристики результативности изделия;

(f) если это применимо, информацию, позволяющую медицинскому работнику проверить, подходит ли изделие, и выбрать соответствующее программное обеспечение и принадлежности;

(g) информацию о любых остаточных рисках, противопоказаниях и любых нежелательных побочных эффектах, включая информацию, которая должна быть в связи с этим доведена до сведения пациента;

(h) технические характеристики, которые требуются пользователю для надлежащего использования изделия, например, если изделие имеет измерительную функцию - степень требуемой для него точности;

(i) подробные сведения о любой подготовительной обработке или обращении с изделием до его готовности к использованию или во время его использования, такие как стерилизация, окончательная сборка, калибровка и т.д., включая уровни дезинфекции, необходимые для обеспечения безопасности пациента, и все доступные методы достижения указанных уровней дезинфекции;

(j) любые требования к специальному оборудованию или специальной подготовке, или особой квалификации пользователя изделия и/или других лиц;

(k) информацию, необходимую для проверки того, правильно ли установлено изделие и готово ли оно работать безопасно и по назначению производителя, а также в соответствующих случаях:

- сведения о характере и частоте профилактического и регулярного технического обслуживания, а также любой подготовительной очистки или дезинфекции;

- описание любых расходных компонентов и способов их замены;

- информацию о любой необходимой калибровке для обеспечения правильной и безопасной работы изделия в течение его предполагаемого срока службы;

- методы устранения рисков, с которыми сталкиваются лица, участвующие в установке, калибровке или обслуживании изделий;

(l) если изделие поставляется стерильным, - инструкции на случай повреждения стерильной упаковки или непреднамеренного вскрытия до использования;

(m) если изделие поставляется нестерильным с намерением стерилизовать его перед использованием, - соответствующие инструкции по стерилизации;

(n) если изделие является многоразовым, - информацию о соответствующих процессах, допускающих повторное использование, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и в соответствующих случаях подтвержденный метод повторной стерилизации, подходящий для государства-члена ЕС или государств-членов ЕС, в которых изделие было размещено на рынке. Должна быть предоставлена информация для определения того, когда изделие больше не должно использоваться повторно, например, признаки деградации материала или максимальное количество допустимых повторных применений;

(o) при необходимости указание на то, что изделие может быть повторно использовано только в том случае, если его прежние свойства были восстановлены под контролем производителя в соответствии с общими требованиями к безопасности и результативности;

(р) если на изделии имеется указание на то, что оно предназначено для одноразового использования, - информацию о характеристиках и технических факторах, известных производителю, которые могут представлять риск в случае повторного использования изделия. Указанная информация должна основываться на конкретном разделе документации производителя по управлению рисками, где указанные характеристики и технические факторы должны быть подробно рассмотрены. Если в соответствии с пунктом (d) Раздела 23.1 не требуется никаких инструкций по применению, указанная информация должна быть предоставлена пользователю по запросу;

(q) для изделий, предназначенных для использования вместе с другими изделиями и/или оборудованием общего назначения:

- информацию для идентификации указанных изделий или оборудования с целью получения безопасной комбинации и/или

- информацию о любых известных ограничениях комбинации изделий и оборудования;

(r) если изделие выпускает излучение в медицинских целях:

- подробную информацию о характере, типе и в соответствующих случаях интенсивности и распространении выпускаемого излучения;

- средства защиты пациента, пользователя или другого лица от непреднамеренного облучения во время использования изделия;

(s) информацию, позволяющую пользователю и/или пациенту быть информированным о любых предупреждениях, мерах предосторожности, противопоказаниях, мерах, которые необходимо принять, и ограничениях использования изделия. Указанная информация должна, если это целесообразно, позволять пользователю информировать пациента о любых предупреждениях, мерах предосторожности, противопоказаниях, мерах, которые необходимо принять, и ограничениях использования изделия. Указанная информация должна охватывать, если это целесообразно:

- предупреждения, меры предосторожности и/или меры, которые должны быть приняты в случае неисправности изделия или изменения его результативности, что может повлиять на безопасность;

- предупреждения, меры предосторожности и/или меры, которые должны быть приняты в связи с подверженностью разумно предсказуемым внешним воздействиям или условиям окружающей среды, таким как магнитные поля, внешние электрические и электромагнитные воздействия, электростатический разряд, излучение, связанное с диагностическими или терапевтическими процедурами, давление, влажность или температура;

- предупреждения, меры предосторожности и/или меры, которые должны быть приняты в отношении рисков помех, создаваемых разумно предсказуемым присутствием изделия во время конкретных диагностических исследований, оценок или терапевтического лечения, или других процедур, таких как электромагнитные помехи, излучаемые изделием, влияющие на другое оборудование;

- если изделие предназначено для введения лекарственных средств, тканей или клеток человеческого или животного происхождения, или их производных, или биологических веществ, - любые ограничения или несовместимость в выборе подлежащих введению веществ;

- предупреждения, меры предосторожности и/или ограничения, относящиеся к лекарственному веществу или биологическому материалу, которые включены в изделие в качестве неотъемлемой части изделия; и

- меры предосторожности, связанные с материалами, которые входят в состав изделия и содержат или состоят из веществ CMR или веществ, нарушающих работу эндокринной системы, или которые могут привести к сенсибилизации или аллергической реакции пациента или пользователя;

(t) в случае изделий, которые состоят из веществ или комбинаций веществ, предназначенных для введения в организм человека и которые абсорбируются или локально рассеиваются в организме человека, - предупреждения и меры предосторожности в соответствующих случаях, связанные с общим профилем взаимодействия изделия и продуктов его метаболизма с другими изделиями, лекарственными средствами и другими веществами, а также противопоказания, нежелательные побочные эффекты и риски, связанные с передозировкой;

(u) в случае имплантируемых изделий - общую качественную и количественную информацию о материалах и веществах, воздействию которых могут подвергаться пациенты;

(v) предупреждения или меры предосторожности, которые должны быть приняты для облегчения безопасной утилизации изделия, его принадлежностей и расходных материалов, используемых с ним, если таковые имеются. Указанная информация должна охватывать, в соответствующих случаях:

- инфекционные или микробиологические опасности, такие как эксплантаты, иглы или хирургическое оборудование, загрязненные потенциально инфекционными веществами человеческого происхождения; и

- физические опасности, такие как опасности при использовании острых предметов.

Если в соответствии с пунктом (d) Раздела 23.1 не требуется никаких инструкций по применению, указанная информация должна быть предоставлена пользователю по запросу;

(w) для изделий, предназначенных для использования непрофессионалами, - обстоятельства, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским работником;

(x) для изделий, подпадающих под действие настоящего Регламента в соответствии со Статьей 1(2), - информацию об отсутствии клинической пользы и рисках, связанных с использованием изделия;

(y) дату выпуска инструкций по применению или, если они были пересмотрены, дату выпуска и идентификатор последней редакции инструкций по применению;

(z) уведомление пользователя и/или пациента о том, что о любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с изделием, должно быть сообщено производителю и компетентному органу государства-члена ЕС, в котором учрежден пользователь и/или пациент;

(aa) информацию, которая должна быть предоставлена пациенту с имплантированным изделием в соответствии со Статьей 18;

(ab) для изделий, которые включают электронные программируемые системы, включая программное обеспечение, или программное обеспечение, которое само по себе является изделием, - минимальные требования, касающиеся аппаратных средств, характеристик IT-сетей и мер IT-безопасности, включая защиту от несанкционированного доступа, необходимые для запуска программного обеспечения в соответствии с назначением.

Приложение II
Техническая документация

Техническая документация и при необходимости ее краткое изложение, составленные производителем, должны быть составлены в ясной, организованной, простой для поиска и недвусмысленной форме, а также должны содержать элементы, указанные в настоящем Приложении.

1. Описание и спецификация изделия, включая варианты и принадлежности

1.1. Описание и характеристики изделия

(a) название продукта или торговое наименование и общее описание, в том числе целевое назначение и предполагаемые пользователи;

(b) основной UDI-DI, как указано в Части С Приложения VI, присвоенный производителем соответствующему изделию, как только идентификация указанного изделия будет доступна на системе UDI, или другая четкая идентификация с использованием кода продукции, номера по каталогу или других ясных справочных данных, позволяющих прослеживать изделие;

(c) предполагаемая категория пациентов и медицинские состояния, подлежащие диагностике, лечению и/или мониторингу, а также другие соображения, такие как критерии отбора пациентов, показания, противопоказания, предупреждения;

(d) принципы работы изделия и способ его действия, при необходимости научно подтвержденные;

(е) обоснование квалификации продукции в качестве изделия;

(f) класс опасности изделия и обоснование классификационного правила (правил), применяемого (применяемых) в соответствии с Приложением VIII;

(g) объяснение любых новых особенностей;

(h) описание принадлежностей изделия, других изделий и другой продукции, не являющейся изделиями, которые предназначены для использования в сочетании с изделием;

(i) описание или полный перечень различных конфигураций/вариантов изделия, которые предназначены для выпуска на рынок;

(j) общее описание ключевых функциональных элементов, например, частей/компонентов изделия (включая программное обеспечение, если это применимо), структуры, состава, функциональности и в соответствующих случаях качественного и количественного состава. Если это необходимо, должны быть включены маркированные графические изображения (например, диаграммы, фотографии и чертежи), четко обозначающие ключевые части/компоненты, включая достаточное объяснение для понимания чертежей и диаграмм;

(k) описание сырья, включенного в состав ключевых функциональных элементов, а также тех материалов, которые непосредственно контактируют с человеческим телом или косвенно контактируют с ним, например, во время экстракорпоральной циркуляции жидкостей организма;

(l) технические характеристики, такие как свойства, размеры и эксплуатационные характеристики изделия, а также любые варианты/конфигурации и принадлежности, которые обычно указываются в спецификации продукции, предоставляемой пользователю, например, в брошюрах, каталогах и аналогичных публикациях.

1.2. Ссылка на предыдущие и аналогичные поколения изделия

(а) обзор предыдущего поколения или поколений изделия, изготовленных производителем, если такие изделия существуют;

(b) обзор выявленных аналогичных изделий, выпущенных на рынок Союза или международные рынки, если такие изделия существуют.

2. Информация, предоставляемая производителем

Полный комплект:

- этикетки или этикеток на изделии и на его упаковке, таких как единая упаковка, продажная упаковка, транспортная упаковка при наличии особых условий обращения на языках, установленных государством-членом ЕС, в котором предполагается продажа изделия; и

- инструкций по применению на языках, принятых в государствах-членах ЕС, где предполагается продажа изделия.

3. Информация о проектировании и производстве

(а) информация, позволяющая понять этапы проектирования изделия;

(b) полная информация и характеристики, включая производственные процессы и их подтверждение, адъюванты, непрерывный мониторинг и испытание конечной продукции. Данные должны быть полностью включены в техническую документацию;

(с) определение всех объектов, включая поставщиков и субподрядчиков, где осуществляется проектная и производственная деятельность.

4. Общие требования к безопасности и результативности

Документация должна содержать информацию для подтверждения соответствия общим требованиям к безопасности и результативности, установленным в Приложении I, применимым к изделию с учетом его целевого назначения, а также должна содержать обоснование, подтверждение и проверку решений, принятых для обеспечения соответствия указанным требованиям. Подтверждение соответствия должно включать:

(а) общие требования к безопасности и результативности, применимые к данному изделию, и объяснение того, почему другие требования не применяются;

(b) метод или методы, используемые для подтверждения соответствия каждому применимому общему требованию к безопасности и результативности;

(с) применяемые гармонизированные стандарты, CS или другие применимые решения; и

(d) точное обозначение проверенных документов, содержащих доказательства соответствия каждому гармонизированному стандарту, CS или другому методу, применимому для подтверждения соответствия общим требованиям к безопасности и результативности. Информация, указанная в настоящем пункте, должна содержать ссылку на местонахождение указанных доказательств в полной версии технической документации или, если это применимо, в сводных данных технической документации.

5. Анализ соотношения риск-польза и управление рисками

Документация должна содержать информацию:

(a) об анализе соотношения риск-польза, указанном в Разделах 1 и 8 Приложения I; и

(b) о принятых решениях и результатах управления рисками, указанных в Разделе 3 Приложения I.

6. Проверка и подтверждение продукции

Документация должна содержать результаты и критические анализы всех проверок и контрольных испытаний и/или исследований, проведенных для подтверждения соответствия изделия требованиям настоящего Регламента и, в частности, применимым общим требованиям к безопасности и результативности.

6.1. Доклинические и клинические данные

(а) результаты испытаний, таких как инженерные, лабораторные, имитационные испытания и испытания на животных, а также оценка опубликованной литературы, применимой к изделию с учетом его целевого назначения или к аналогичным изделиям, в отношении доклинической безопасности изделия и его соответствия техническим требованиям;

(b) подробная информация о проекте испытаний, полных протоколах испытаний или исследований, методах анализа данных, в дополнение к обобщенным данным и выводам испытаний, касающимся, в частности:

- биосовместимости изделия, включая идентификацию всех материалов, находящихся в прямом или косвенном контакте с пациентом или пользователем;

- физико-химических и микробиологических характеристик;

- электробезопасности и электромагнитной совместимости;

- проверки и подтверждения программного обеспечения (описание процесса проектирования и разработки программного обеспечения и доказательства подтверждения программного обеспечения, используемого в готовом изделии. Указанная информация, как правило, включает в себя сводные результаты всех проверок, контроля и испытаний, выполненных внутри компании и в моделируемых или фактических условиях работы пользователя до окончательного выпуска. Она также должна охватывать все различные конфигурации аппаратных средств и, если это применимо, операционные системы, указанные в информации, предоставленной производителем);

- стабильности, включая срок годности; и

- производительности и безопасности.

Если это применимо, должно быть продемонстрировано соответствие положениям Директивы 2004/10/EC Европейского Парламента и Совета ЕС*(69).

В тех случаях, когда новые испытания не проводились, документация должна содержать обоснование такого решения. Примером такого обоснования может служить то, что тестирование биосовместимости на идентичных материалах проводилось, когда указанные материалы были включены в предыдущую версию изделия, которая была законно размещена на рынке или введена в эксплуатацию;

(с) отчет о клинической оценке и его обновленные версии, а также план клинической оценки, указанный в Статье 61(12) и Части А Приложения XIV;

(d) план PMCF и отчет об оценке PMCF, указанные в Части B Приложения XIV, или обоснование того, почему PMCF неприменимо.

6.2. Дополнительная информация, необходимая в конкретных случаях

(а) Если изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое, если оно используется отдельно, может рассматриваться как лекарственное средство в значении пункта 2 Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС, включая лекарственное средство, полученное из человеческой крови или плазмы человека, как указано в первом подпараграфе Статьи 1(8), - заявление, указывающее на данный факт. В данном случае в документации должен быть указан источник данного вещества и должны быть указаны данные испытаний, проведенных для оценки его безопасности, качества и полезности с учетом целевого назначения изделия.

(b) Если изделие изготовлено с использованием тканей или клеток человеческого или животного происхождения или их производных, подпадает под действие настоящего Регламента в соответствии с пунктами (f) и (g) Статьи 1(6) и если изделие включает в качестве неотъемлемой части ткани или клетки человеческого происхождения или их производные, действие которых является вспомогательным по отношению к действию изделия, и подпадает под действие настоящего Регламента в соответствии с первым подпараграфом Статьи 1(10), - заявление, указывающее на данный факт. В данном случае в документации должны быть указаны все используемые материалы человеческого или животного происхождения и должна быть представлена подробная информация о соответствии Разделам 13.1. или 13.2. Приложения I соответственно.

(с) Если изделия состоят из веществ или комбинаций веществ, которые предназначены для введения в организм человека и которые абсорбируются или локально рассеиваются в организме человека - подробную информацию, включая проект испытаний, полные протоколы испытаний или исследований, методы анализа данных, а также обобщенные данные и выводы испытаний, касающиеся исследований в отношении:

- абсорбирования, распределения, метаболизма и выведения;

- возможных взаимодействий указанных веществ или продуктов их метаболизма в организме человека с другими изделиями, лекарственными средствами или другими веществами с учетом целевой группы населения и соответствующих медицинских состояний;

- местной переносимости; и

- токсичности, включая токсическое действие разовой дозы, токсическое действие многократных доз, генотоксичность, канцерогенность и токсическое действие на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие, в зависимости от уровня и характера воздействия изделия.

При отсутствии таких исследований должно быть представлено обоснование.

(d) В случае изделий, содержащих CMR или вещества, нарушающие работу эндокринной системы, указанные в Разделе 10.4.1 Приложения I, - обоснование, указанное в Разделе 10.4.2 указанного Приложения.

(е) Если изделия размещаются на рынке в стерильном или определенном микробиологическом состоянии, - описание условий окружающей среды для соответствующих этапов производства. Если изделия размещаются на рынке в стерильном состоянии, приводится описание используемых методов, включая отчеты о подтверждении, в отношении упаковки, стерилизации и поддержания стерильности. Отчет о подтверждении должен касаться испытаний микробиологической нагрузки, испытаний пирогенного вещества и, если это применимо, испытаний на наличие остатков стерилизующего средства.

(f) Если на рынке размещаются изделия с измерительной функцией, - описание методов, используемых для обеспечения точности, указанной в технических требованиях.

(g) Если изделие должно быть подключено к другому изделию (изделиям) для работы по назначению, то описание такой комбинации/конфигурации, включая доказательство того, что оно соответствует общим требованиям к безопасности и результативности при подключении к такому изделию (изделиям) с учетом характеристик, указанных производителем.

Приложение III
Техническая документация по послепродажному контролю

Техническая документация по послепродажному контролю должна быть составлена производителем в соответствии со Статьями 83 - 86 в ясной, организованной, простой для поиска и недвусмысленной форме, а также должна содержать элементы, указанные в настоящем Приложении.

1. План послепродажного контроля, составляемый в соответствии со Статьей 84.

Производитель должен подтвердить в плане послепродажного контроля выполнение им обязательств, указанных в Статье 83.

(а) План послепродажного контроля должен касаться сбора и использования имеющейся информации, в частности:

- информации о серьезных инцидентах, в том числе информации из PSURs, и о корректирующих действиях в области безопасности при эксплуатации;

- записей, касающихся инцидентов, не являющихся серьезными, и данных обо всех нежелательных побочных эффектах;

- информации из отчетов о тенденциях;

- соответствующей специализированной или технической литературы, баз данных и/или реестров;

- информации, предоставляемой пользователями, дистрибьюторами и импортерами, в том числе отзывов и жалоб; и

- общедоступной информации об аналогичных медицинских изделиях.

(b) План послепродажного контроля должен как минимум охватывать следующее:

- активный и систематический процесс сбора любой информации, указанной в пункте (а). Процесс должен позволять определять правильную характеристику результативности изделий, а также осуществлять сравнение изделия с аналогичной продукцией, размещенной на рынке;

- эффективные и надлежащие методы и процессы оценки собранных данных;

- подходящие показатели и пороговые значения, которые должны использоваться при непрерывной переоценке анализа соотношения риск-польза и управления рисками, как указано в Разделе 3 Приложения I;

- эффективные и надлежащие методы и инструменты расследования жалоб и анализа опыта работы рынка, накопленного при эксплуатации;

- методы и протоколы управления инцидентами, которые подлежат отражению в отчете о тенденциях, как предусмотрено в Статье 88, в том числе методы и протоколы, используемые для выявления любых статистически значимых увеличений количества или тяжести инцидентов, а также период наблюдения;

- методы и протоколы эффективного взаимодействия с компетентными органами, нотифицированными органами, субъектами экономической деятельности и пользователями;

- ссылку на процедуры выполнения обязательств производителей, установленных в Статьях 83, 84 и 86;

- систематические процедуры выявления и инициирования надлежащих мер, включая корректирующие действия;

- эффективные инструменты для прослеживания и идентификации изделий, в отношении которых могут потребоваться корректирующие действия; и

- план PMCF согласно Части В Приложения XIV, или обоснование неприменения PMCF.

2. PSUR, указанный в Статье 86, и отчет о послепродажном контроле, указанный в Статье 85.

Приложение IV
Декларация ЕС о соответствии

Декларация ЕС о соответствии должна содержать всю следующую информацию:

1. наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, если уже присвоен - SRN производителя, как указано в Статье 31, и при необходимости его уполномоченного представителя, адрес их зарегистрированного коммерческого предприятия, по которому с ними можно связаться и можно установить их местоположение;

2. заявление о том, что декларация ЕС о соответствии выдается под исключительную ответственность производителя;

3. основной UDI-DI, указанный в Части С Приложения VI;

4. наименование или торговое наименование продукции, код продукции, номер по каталогу или другие четкие справочные данные, позволяющие идентифицировать или прослеживать изделие, подпадающее под действие декларации ЕС о соответствии, такие как фотографии, если это необходимо, и целевое назначение. За исключением наименования продукции или торгового наименования, информация, позволяющая идентифицировать и прослеживать изделие, может содержаться в UDI-DI, указанном в пункте 3;

5. класс опасности изделия в соответствии с правилами, установленными в Приложении VIII;

6. заявление о том, что изделие, подпадающее под действие настоящей декларации, соответствует настоящему Регламенту и, если это применимо, другому релевантному законодательству Союза, предусматривающему выдачу декларации ЕС о соответствии;

7. ссылки на используемые CS, в отношении которых делается заявление о соответствии;

8. если это применимо, наименование и идентификационный номер нотифицированного органа, описание проведенной процедуры оценки соответствия и указание на выданный сертификат или сертификаты;

9. при необходимости - дополнительную информацию;

10. место и дату выдачи декларации, имя и должность лица, подписавшего декларацию, а также указание на лицо, от имени и по поручению кого лицо подписало декларацию, подпись.

Приложение V
Маркировка соответствия знаком CE

1. Маркировка знаком СЕ должна состоять из букв "СЕ" следующего вида:

2. Если размер маркировки знаком СЕ уменьшается или увеличивается, необходимо соблюдать пропорции вышеуказанного изображения с разметкой.

3. Различные элементы маркировки знаком СЕ должны иметь одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм. Отклонения от указанного минимального размера допускаются для мелких изделий.

Приложение VI
Информация, подлежащая представлению при регистрации изделий и субъектов экономической деятельности в соответствии со статьями 29(4) и 31, основные элементы данных, подлежащие представлению в базу данных UDI совместно с UDI-DI в соответствии со статьями 28 и 29, и система UDI

Часть А
Информация, подлежащая представлению при регистрации изделий и субъектов экономической деятельности в соответствии со статьями 29(4) и 31

Производители или, в соответствующих случаях, уполномоченные представители и импортеры должны передавать информацию, указанную в Разделе 1, а также должны обеспечить, чтобы информация об их изделиях, указанная в Разделе 2, являлась полной, точной и обновлялась соответствующей стороной.

1. Информация о субъекте экономической деятельности

1.1. тип субъекта экономической деятельности (производитель, уполномоченный представитель или импортер);

1.2. наименование, адрес и контактные данные субъекта экономической деятельности;

1.3. если предоставление информации осуществляет другое лицо от имени субъектов экономической деятельности, указанных в Разделе 1.1., - наименование, адрес и контактные данные указанного лица;

1.4. имя, адрес и контактные данные лица или лиц, ответственных за соблюдение регулятивных требований, указанных в Статье 15.

2. Информация об изделии

2.1. Основной UDI-DI;

2.2. тип, номер, дата окончания срока действия сертификата, выданного нотифицированным органом, а также наименование или идентификационный номер указанного нотифицированного органа, ссылка на информацию, содержащуюся в сертификате и внесенную нотифицированным органом в электронную систему нотифицированных органов и сертификатов;

2.3. государство-член ЕС, в котором изделие будет размещено или уже размещено на рынке Союза;

2.4. для изделий класса IIa, класса IIb или класса III: государства - члены ЕС, на рынок которого изделие выпущено или будет выпущено;

2.5. класс опасности изделия;

2.6. повторно обработанное одноразовое изделие (да/нет);

2.7. наличие вещества, которое, если используется отдельно, может считаться лекарственным средством, и наименование указанного вещества;

2.8. наличие вещества, которое, если используется отдельно, может считаться лекарственным средством, полученным из крови или плазмы человека, и наименование указанного вещества;

2.9. наличие тканей или клеток человеческого происхождения или их производных (да/нет);

2.10. наличие тканей или клеток животного происхождения или их производных, как указано в Регламенте (ЕС) 722/2012 (да/нет);

2.11. если это применимо, единый идентификационный номер клинического исследования или исследований, проведенных в отношении изделия, или ссылка на регистрацию клинического исследования в электронной системе по клиническим исследованиям;

2.12. для изделий, перечисленных в Приложении XVI, - уточнение того, является ли целевое назначение изделия иным, чем медицинское назначение;

2.13. для изделий, спроектированных и изготовленных другим юридическим или физическим лицом, как указано в Статье 10(15), - наименование, адрес и контактные данные указанного юридического или физического лица;

2.14. для изделий класса III или имплантируемых изделий - краткое описание безопасности и результативности;

2.15. статус изделия (на рынке, более не размещено на рынке, отозвано, начато корректирующее действие по обеспечению безопасности при эксплуатации).

Часть В
Основные элементы данных, подлежащие представлению в базу данных UDI совместно с UDI-DI в соответствии со статьями 28 и 29

Производитель должен предоставить в базу данных UDI UDI-DI и всю следующую информацию о производителе и изделии:

1. количество на конфигурацию упаковки;

2. Основной UDI-DI, как указано в Статье 29, и любые дополнительные UDI-DIs;

3. способ контроля производства изделия (дата истечения срока службы или дата изготовления, номер партии, серийный номер);

4. если это применимо, единица использования UDI-DI (если UDI-DI не проставлен на изделии на уровне единицы использования, "единица использования" DI должна быть присвоена таким образом, чтобы связать использование изделия с пациентом);

5. наименование и адрес производителя (как указано на этикетке);

6. SRN, выданный в соответствии со Статьей 31(2);

7. если это применимо, наименование и адрес уполномоченного представителя (как указано на этикетке);

8. код номенклатуры медицинских изделий, как предусмотрено в Статье 26;

9. класс опасности изделия;

10. если это применимо, наименование или торговое наименование;

11. если это применимо, модель изделия, ссылка или номер по каталогу;

12. если это применимо, клинический размер (включая объем, длину, калибр, диаметр);

13. дополнительное описание продукции (необязательно);

14. если это применимо, условия хранения и/или обращения (как указано на этикетке или в инструкции по применению);

15. если это применимо, дополнительные торговые наименования изделия;

16. маркировку - одноразовое изделие (да/нет);

17. если это применимо, максимальное количество повторных применений;

18. маркировку - стерильное изделие (да/нет);

19. необходимость стерилизации до использования (да/нет);

20. содержание латекса (да/нет);

21. если это применимо, информацию, маркированную в соответствии с Разделом 10.4.5 Приложения I;

22. URL для получения дополнительной информации, такой как электронные инструкции по применению (необязательно);

23. если это применимо, критические предупреждения или противопоказания;

24. статус изделия (на рынке, более не размещено на рынке, отозвано, начато корректирующее действие в области обеспечения безопасности при эксплуатации).

Часть С
Система UDI

1. Определения

Автоматическая идентификация и сбор данных (AIDC*(70))

AIDC - технология, используемая для автоматического сбора данных. Технологии AIDC включают в себя штрих-коды, смарт-карты, биометрию и RFID.

Основной UDI-DI

Основной UDI-DI является базовым идентификатором модели изделия. Это DI, присвоенный на уровне единицы использования изделия. Он представляет собой основной ключ к записям в базе данных UDI и указан в соответствующих сертификатах и декларациях ЕС о соответствии.

Единица использования DI

Единица использования DI служит для связи использования изделия с пациентом, в случаях, когда UDI не проставлен на этикетке отдельного изделия на уровне единицы использования, например, когда несколько единиц одного изделия упакованы вместе.

Конфигурируемое изделие

Конфигурируемое изделие - изделие, состоящее из нескольких компонентов, которые могут быть собраны производителем в нескольких конфигурациях. Указанные отдельные компоненты могут сами по себе быть изделиями.

Конфигурируемые изделия включают в себя системы компьютерной томографии (CT*(71)), ультразвуковые системы, системы анестезии, системы физиологического мониторинга, радиологические информационные системы (RIS*(72)).

Конфигурация

Конфигурация - комбинация компонентов оборудования, как указано производителем, которые работают совместно как изделие для достижения целевого назначения. Комбинация элементов может быть изменена, скорректирована или настроена для удовлетворения конкретных потребностей.

Конфигурации включают в себя inter alia:

- гантри, трубки, столы, консоли и другие элементы оборудования, которые могут быть сконфигурированы/скомбинированы для выполнения предполагаемой функции в компьютерной томографии;

- вентиляторы, дыхательные контуры, ингаляторы, скомбинированные для выполнения определенной функции в анестезии.

UDI-DI

UDI-DI - уникальный цифровой или буквенно-цифровой код, присвоенный модели изделия, используемый также как "ключ доступа" к информации, хранимой в базе данных UDI.

Удобочитаемая интерпретация (HRI*(73))

HRI - разборчивая интерпретация символов данных, закодированных в носителе UDI.

Уровни упаковки

Уровни упаковки - различные уровни упаковки изделия, содержащие определенное количество изделий, такие как картонная коробка или футляр.

UDI-PI

UDI-PI - цифровой или буквенно-цифровой код, который идентифицирует единицу производства изделия.

Различные типы UDI-PI включают в себя серийный номер, номер партии, идентификацию программного обеспечения и дату изготовления или дату истечения срока службы, или обе даты.

Радиочастотная идентификация (RFID)

RFID - технология, которая использует связь с использованием радиоволн для обмена данными между считывателем и электронным тегом, подключенным к объекту, в целях идентификации.

Грузовые контейнеры

Грузовой контейнер - контейнер, в отношении которого прослеживаемость контролируется с помощью специального процесса логистических систем.

Уникальный идентификатор изделия (UDI)

UDI - серия цифровых или буквенно-цифровых символов, созданных с использованием общепринятого стандарта идентификации изделий и кодирования. Это позволяет четко идентифицировать определенное изделие на рынке.

UDI состоит из UDI-DI и UDI-PI.

Слово "уникальный" не подразумевает серийную нумерацию отдельных производственных единиц.

Носитель UDI

Носитель UDI - средство передачи UDI с использованием AIDC и HRI, если это применимо.

Носитель UDI включает в себя inter alia ID/линейный штрихкод, 2D/матричный штрихкод, RFID.

2. Общие требования

2.1. Нанесение UDI является дополнительным требованием, которое не заменяет никаких других требований маркировки или нанесения этикетки, установленных в Приложении I настоящего Регламента.

2.2. Производитель должен присваивать и обслуживать уникальные UDIs на своих изделиях.

2.3. Только производитель может разместить UDI на изделии или его упаковке.

2.4. Могут использоваться только стандарты кодирования, предусмотренные выдающими органами, назначенными Европейской Комиссией согласно Статье 27(2).

3. UDI

3.1. UDI присваивается самому изделию или его упаковке. Последующие уровни упаковки должны иметь собственный UDI.

3.2. На грузовые контейнеры не распространяются требования Раздела 3.1.

Например, UDI не требуется для логистических единиц; если лицо, оказывающее медицинские услуги, заказывает несколько изделий с использованием UDI или номера модели отдельных изделий, а производитель помещает указанные изделия в контейнеры для осуществления грузоперевозки или в целях защиты индивидуальной упаковки изделий, требования к UDI не распространяются на контейнеры (логистическую единицу).

3.3. UDI состоит из двух частей: UDI-DI и UDI-PI.

3.4. UDI-DI должен быть уникальным на каждом уровне упаковки изделия.

3.5. Если на этикетке указан номер партии, серийный номер, идентификационный номер программного обеспечения или срок годности, они должны быть включены в UDI-PI. Если на этикетке также указана дата изготовления, ее не следует включать в UDI-PI. Если на этикетке указана только дата изготовления, она должна использоваться в качестве UDI-PI.

3.6. Каждому компоненту, который рассматривается как изделие и продается отдельно, должен быть присвоен отдельный UDI за исключением случаев, когда компоненты являются частью конфигурируемого изделия, имеющего собственный UDI.

3.7. Системы и наборы для процедур, указанные в Статье 22, должны быть назначены и должны иметь свой собственный UDI.

3.8. Производитель должен присвоить UDI изделию согласно требованиям соответствующего стандарта кодирования.

3.9. Новый UDI-DI необходим, если существуют изменения, которые могут привести к неправильной идентификации изделия и/или к неопределенности в вопросе прослеживаемости изделия. В частности, любое изменение одного из следующих элементов данных в базе данных UDI требует нового UDI-DI:

(а) наименование или торговое наименование;

(b) версия или модель изделия;

(c) маркировка - одноразовое изделие;

(d) стерильная упаковка;

(e) необходимость стерилизации перед использованием;

(f) количество изделий в упаковке;

(g) критические предупреждения или противопоказания: например, содержание латекса или DEHP*(74).

3.10. Производители, повторно упаковывающие или повторно маркирующие изделия своей собственной этикеткой, должны сохранять сведения об UDI производителя оригинального изделия.

4. Носитель UDI

4.1. Носитель UDI (представление UDI в форматах AIDC и HRI) должен быть размещен на этикетке и на всех последующих уровнях упаковки изделия. Последующие уровни не включают в себя грузовые контейнеры.

4.2. При наличии существенных пространственных ограничений на единице упаковки, носитель UDI может быть размещен на следующем уровне упаковки.

4.3. Для одноразовых изделий классов I и IIa, упакованных и маркированных отдельно, носитель UDI не следует размещать на упаковке, но он должен быть размещен на последующем уровне упаковки, например, на картонной коробке, содержащей несколько индивидуально упакованных изделий. Однако если предполагается, что лицо, предоставляющее медицинские услуги, не будет иметь доступа к последующему уровню упаковки, например, в случае оказания медицинской помощи на дому, UDI должен быть размещен на упаковке отдельного изделия.

4.4. Для изделий, предназначенных исключительно для продажи в точках розничной торговли, не требуется нанесения UDI-PIs в формате AIDC на упаковку торговой точки.

4.5. Когда носители AIDC, за исключением носителя UDI, являются частью маркировки продукции, носитель UDI должен быть легко идентифицируем.

4.6. Если используются линейные штрих-коды, UDI-DI и UDI-PI могут быть объединены или не объединены в двух или более штрих-кодах. Все части и элементы линейного штрих-кода должны быть различимы и идентифицируемы.

4.7. Если имеются существенные ограничения в использовании AIDC и HRI на этикетке, на этикетке размещается только формат AIDC. На изделиях, предназначенных для использования вне медицинских учреждений, таких как изделия для домашнего использования, HRI должен быть размещен на этикетке, даже если в результате его нанесения не останется места для AIDC.

4.8. HRI-формат должен соответствовать правилам органа, выдающего UDI код.

4.9. Если производитель использует технологию RFID, на этикетке должен быть также размещен линейный или 2D штрих-код в соответствии со стандартом выдающих органов.

4.10. На изделиях многоразового использования UDI-носитель должен быть размещен на самом изделии. UDI-носитель многоразовых изделий, требующих дезинфекции, стерилизации или обновления между использованиями для разных пациентов, должен быть неизменным и читаемым после каждого действия, осуществляемого для подготовки изделия к последующему использованию на протяжении всего предполагаемого срока службы изделия. Требования настоящего Раздела не применяются к изделиям в следующих случаях:

(а) любой тип непосредственной маркировки может нарушить безопасность или результативность изделия;

(b) изделие не может быть непосредственно маркировано, поскольку это технологически невозможно.

4.11. UDI-носитель должен быть читаемым при нормальном использовании изделия в течение всего предполагаемого срока службы изделия.

4.12. Если UDI-носитель легко читается или, в случае AIDC, сканируется через упаковку изделия, размещение UDI-носителя на упаковке не требуется.

4.13. На отдельных готовых изделиях, состоящих из нескольких частей, которые должны быть соединены перед первым использованием, достаточно разместить UDI-носитель только на одной части каждого изделия.

4.14. UDI-носитель должен быть размещен таким образом, чтобы доступ к AIDC был возможен при нормальной работе или хранении.

4.15. Носители штрих-кодов, содержащих UDI-DI и UDI-PI, могут включать в себя также основные сведения о работе изделия или другие данные.

5. Общие принципы работы базы данных UDI

5.1. База данных UDI позволяет использовать все основные элементы данных базы данных UDI, указанные в Части В настоящего Приложения.

5.2. Производители несут ответственность за первоначальное предоставление и обновление идентификационной информации и других элементов данных об изделии в базу данных UDI.

5.3. Необходимо внедрить соответствующие методы/процедуры проверки предоставляемых данных.

5.4. Производители должны периодически проверять достоверность всех данных об изделиях, размещенных ими на рынке, за исключением изделий, которые более не доступны на рынке.

5.5. Наличие UDI-DI изделия в базе данных UDI не подразумевает соответствия изделия требованиям настоящего Регламента.

5.6. База данных должна позволять установить связь между всеми уровнями упаковки изделия.

5.7. Данные о новых UDI-DIs должны быть доступны на момент размещения изделия на рынке.

5.8. Производители должны обновлять соответствующие записи в базе данных UDI в течение 30 дней с момента внесения изменения в элемент, который не требует нового UDI-DI.

5.9. К базе данных UDI по возможности применяются признанные на международном уровне стандарты передачи и обновления данных.

5.10. Пользовательский интерфейс базы данных UDI должен быть доступен на всех официальных языках Союза. Количество полей для ввода произвольного текста должно быть сокращено в целях сокращения объема переводов.

5.11. Данные изделий, более не доступных на рынке, должны сохраняться в базе данных UDI.

6. Правила для определенных типов изделий

6.1. Имплантируемые изделия:

6.1.1. Имплантируемые изделия на самом низком уровне упаковки (индивидуальные упаковки) должны быть идентифицированы или маркированы с использованием AIDC с помощью UDI (UDI-DI + UDI-PI);

6.1.2. UDI-PI должен обладать, по крайней мере, следующими характеристиками:

(а) серийный номер активных имплантируемых изделий;

(b) серийный номер или номер партии для других имплантируемых изделий.

6.1.3. UDI имплантируемого изделия должен быть идентифицируемым до имплантации.

6.2. Многоразовые изделия, требующие очистки, дезинфекции, стерилизации или ремонта в промежутках между использованием

6.2.1. UDI указанных изделий должен быть размещен на изделии и должен считываться после каждой процедуры, подготавливающей изделие к следующему использованию.

6.2.2. Характеристики UDI-PI, такие как номер партии или серийный номер, определяются производителем.

6.3. Системы и наборы для процедур, как указано в Статье 22

6.3.1. Физическое или юридическое лицо, указанное в Статье 22, несет ответственность за идентификацию системы или набора для процедур с помощью UDI, включая UDI-DI и UDI-PI.

6.3.2. UDI-носитель должен быть размещен на упаковке изделия, содержащего систему или набор для процедуры, или на самом изделии.

Исключения:

(а) требование иметь собственный UDI-носитель не распространяется на отдельные изделия одноразового использования, обычно известные лицам, которые, предположительно, будут использовать изделия, включенные в систему или набор для процедуры и не предназначенные для отдельного использования вне системы или набора для процедуры;

(b) изделия, на которые не распространяется требование о наличии UDI-носителя на соответствующем уровне упаковки, не должны иметь UDI носитель, если изделия входят в состав системы или набора для процедуры.

6.3.3. Размещение UDI-носителя на системах или наборах для процедуры

(а) UDI-носитель системы или набора для процедуры, как правило, прикрепляется к внешней стороне упаковки;

(b) UDI-носитель должен быть читаемым или, в случае AIDC, сканируемым, независимо от того, помещен ли он снаружи упаковки системы или набора для процедуры или находится внутри прозрачной упаковки.

6.4. Конфигурируемые изделия:

6.4.1. UDI присваивается конфигурируемому изделию в целом и называется UDI конфигурируемого изделия.

6.4.2. UDI-DI конфигурируемого изделия должен быть присвоен группам конфигураций, а не каждой конфигурации внутри группы. Группа конфигураций определяется как совокупность возможных конфигураций для данного изделия, описанных в технической документации.

6.4.3. Каждому отдельному конфигурируемому изделию присваивается UDI-PI конфигурируемого изделия.

6.4.4. UDI-носитель конфигурируемого изделия должен быть размещен на блоке, который вряд ли будет заменен в течение срока службы системы, и должен быть идентифицирован как UDI конфигурируемого изделия.

6.4.5. Каждому компоненту, который считается изделием и доступен к продаже самостоятельно, присваивается отдельный UDI.

6.5. Программное обеспечение изделия

6.5.1. Критерии присвоения UDI

UDI присваивается на системном уровне программного обеспечения. Указанное требование распространяется только на программное обеспечение, которое само доступно к продаже, а также на программное обеспечение, которое само представляет собой изделие.

Идентификация программного обеспечения относится к механизму контроля производства и должна быть указана в UDI-PI.

6.5.2. Новый UDI-DI должен требоваться каждый раз, когда происходит модификация, которая затрагивает:

(а) первоначальную результативность;

(b) безопасность или предполагаемое использование программного обеспечения;

(c) интерпретацию данных.

Указанные модификации включают новые или модифицированные алгоритмы, структуры баз данных, операционную платформу, архитектуру или новые пользовательские интерфейсы или новые каналы взаимодействия.

6.5.3. Незначительные изменения программного обеспечения требуют нового UDI-PI и не требуют нового UDI-DI.

Незначительные изменения программного обеспечения обычно связаны с устранением ошибок, усовершенствованиями применимости, которые не связаны с вопросами безопасности, исправления уязвимости и операционной эффективности.

Незначительные изменения программного обеспечения должны идентифицироваться с помощью формы идентификации, характерной для производителя.

6.5.4. Критерии размещения UDI для программного обеспечения

(а) если программное обеспечение предоставляется на материальном носителе, например, CD или DVD, на каждый уровень упаковки должен быть нанесен полный UDI в удобном для восприятия человеком формате и формате AIDC. UDI на материальном носителе, содержащем программное обеспечение, и его упаковке должен быть идентичен UDI, который присвоен программному обеспечению на системном уровне;

(b) UDI должен быть представлен на легкодоступном для пользователя экране в удобном для чтения текстовом формате, таком как файл "about", или должен быть размещен на стартовом экране;

(c) программное обеспечение, не имеющее пользовательского интерфейса, такое как межплатформенное программное обеспечение для преобразования изображений, должно позволять передавать UDI через интерфейс прикладных программ (API*(75));

(d) на электронных дисплеях программного обеспечения требуется размещение только удобной для восприятия человеком части UDI. Маркировка UDI с использованием AIDC не требуется в электронных дисплеях, таких как меню "about", заставка при загрузке и т.д.;

(e) удобный для восприятия человеком формат UDI для программного обеспечения включает в себя идентификаторы приложения (AI*(76)) стандарта, используемые выдающими органами в целях оказания содействия пользователю в идентификации UDI и определении стандарта, используемого для создания UDI.

Приложение VII
Требования к нотифицированным органам

1. Организационные и общие требования

1.1. Правовой статус и организационная структура

1.1.1. Каждый нотифицированный орган учреждается в соответствии с национальным законодательством государства-члена ЕС или законодательством третьей страны, с которой Союз заключил соглашение по указанному вопросу. Его правосубъектность и статус должны быть полностью оформлены документально. Указанная документация должна включать в себя информацию о собственности, а также сведения о юридических или физических лицах, осуществляющих контроль за нотифицированным органом.

1.1.2. Если нотифицированный орган является юридическим лицом, входящим в состав более крупной организации, то деятельность указанной организации, ее организационная структура и управление, а также взаимоотношения с нотифицированным органом должны быть четко оформлены документально. В указанных случаях требования Раздела 1.2 распространяются на нотифицированный орган и организацию, в структуру которой он входит.

1.1.3. Если нотифицированный орган полностью или частично владеет юридическими лицами, учрежденными на территории государства-члена ЕС или третьей страны, или принадлежит другому юридическому лицу, деятельность и обязанности указанных организаций, а также их правовые и организационные отношения с нотифицированным органом должны быть четко определены и оформлены документально. Сотрудники указанных организаций, осуществляющие деятельность по оценке соответствия согласно настоящему Регламенту, подпадают под действие соответствующих положений настоящего Регламента.

1.1.4. Организационная структура, распределение обязанностей, порядок подчиненности и функционирования нотифицированного органа должны быть организованы таким образом, чтобы обеспечить надежность работы нотифицированного органа и результатов проводимой им деятельности по оценке соответствия.

1.1.5. Нотифицированный орган должен четко документально оформлять свою организационную структуру и функции, обязанности и полномочия своего руководства, а также сотрудников, которые могут повлиять на работу нотифицированного органа и результаты его деятельности по оценке соответствия.

1.1.6. Нотифицированный орган должен определить лиц в своем руководстве, которые обладают общими полномочиями и несут ответственность за следующее:

- предоставление надлежащих ресурсов для обеспечения деятельности по оценке соответствия;

- разработку процедур и политик осуществления деятельности нотифицированным органом;

- надзор за внедрением процедур, политик и систем управления качеством нотифицированного органа;

- контроль финансов нотифицированного органа;

- деятельность и решения, принятые нотифицированным органом, в том числе соглашения;

- делегирование полномочий персоналу и/или комитетам, если это необходимо, для выполнения определенных видов деятельности;

- взаимодействие с органом, ответственным за нотифицированные органы, и обязательства по осуществлению взаимодействия с другими компетентными органами, Европейской Комиссией и другими нотифицированными органами.

1.2. Независимость и непредвзятость

1.2.1. Нотифицированный орган должен быть третьим лицом, независимым от производителя изделия, в отношении которого он осуществляет деятельность по оценке соответствия. Нотифицированный орган также не должен зависеть от других субъектов экономической деятельности, заинтересованных в изделии, а также всех конкурентов производителя. Указанное положение не ограничивает права нотифицированного органа проводить оценку соответствия для конкурирующих производителей.

1.2.2. Нотифицированный орган должен быть организован и должен осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы обеспечить ее независимость, объективность и непредвзятость. Нотифицированный орган должен документально оформлять и устанавливать структуру и процедуры для обеспечения непредвзятости и для стимулирования и применения принципов непредвзятости во всей своей организационной деятельности, работе сотрудников и деятельности по оценке. Указанные процедуры должны предусматривать выявление, расследование и разрешение вопросов, связанных с возникновением конфликта интересов, в том числе участие в консультациях по вопросам, связанным с изделиями, до начала работы в нотифицированном органе. Расследование, его результаты и решение должны быть документально оформлены.

1.2.3. Нотифицированный орган, его руководство и сотрудники, ответственные за выполнение задач по оценке соответствия, не должны:

(а) быть проектировщиками, производителями, поставщиками, установщиками, покупателями, владельцами или специалистами по техническому обслуживанию изделий, которые они оценивают, а также уполномоченным представителем любой из указанных сторон. Указанное ограничение не препятствует приобретению и использованию оцениваемого изделия, если это необходимо для работы нотифицированного органа и проведения оценки соответствия или использования указанных изделий в личных целях;

(b) участвовать в проектировании, изготовлении или конструировании, маркетинге, установке и использовании или техническом обслуживании изделий, в отношении которых они назначены, а также быть представителями сторон, участвующих в указанной деятельности;

(с) участвовать в деятельности, которая может противоречить независимости их суждений или их объективности при осуществлении деятельности по оценке соответствия, в отношении которой они назначены;

(d) предлагать или предоставлять услуги, которые могут поставить под угрозу доверие к их независимости, непредвзятости или объективности. В частности, они не должны предоставлять консультационные услуги производителю, его уполномоченному представителю, поставщику или коммерческому конкуренту по вопросам проектирования, конструирования, маркетинга или технического обслуживания изделия или процессов, которые они оценивают; и

(e) быть связанными с организацией, которая предоставляет консультационные услуги, указанные в пункте (d). Указанное ограничение не препятствует осуществлению деятельности по проведению общих учебных мероприятий, не направленных исключительно на клиента и связанных с регулированием изделий или соответствующими стандартами.

1.2.4. Участие в оказании консультационных услуг по вопросам, связанным с изделием, до трудоустройства в нотифицированный орган должно быть документально оформлено в момент трудоустройства, а также должен осуществляться контроль и урегулирование возможных конфликтов интересов в соответствии с настоящим Приложением. Сотрудники, которые ранее работали у конкретного клиента или оказывали консультационные услуги по вопросам, связанным с изделием, конкретному клиенту, до начала работы в нотифицированном органе не могут быть назначены для осуществления деятельности по оценке соответствия для указанного конкретного клиента или для компаний, принадлежащих к одной группе компаний, в течение трех лет.

1.2.5. Необходимо гарантировать непредвзятость нотифицированных органов, их руководства и сотрудников, задействованных в оценке. Размер вознаграждения руководства нотифицированного органа и его сотрудников, задействованных в оценке, а также субподрядчиков, привлеченных к деятельности по оценке, не должен зависеть от результатов оценки. Нотифицированные органы должны обнародовать декларацию руководства о заинтересованности.

1.2.6. Если собственником нотифицированного органа является орган государственной власти или учреждение, необходимо гарантировать и документально оформлять независимость и отсутствие конфликта интересов между органом, ответственным за нотифицированные органы и/или компетентным органом, с одной стороны и нотифицированным органом с другой стороны.

1.2.7. Нотифицированный орган должен гарантировать и документально подтвердить, что деятельность его дочерних организаций или субподрядчиков или других ассоциированных органов, в том числе деятельность его владельцев, не влияет на его независимость, беспристрастность или объективность при осуществлении деятельности по оценке.

1.2.8. В отношении сборов нотифицированный орган должен осуществлять свою деятельность в соответствии с рядом последовательных, справедливых и разумных условий и положений с учетом интересов субъектов малого и среднего бизнеса согласно Рекомендации 2003/361/ЕС.

1.2.9. Требования, установленные в настоящем Разделе, не исключают возможности обмена технической информацией и регулятивными руководствами между нотифицированным органом и производителем, подавшим заявление на проведение оценки соответствия.

1.3. Конфиденциальность

1.3.1. Нотифицированный орган должен применять документально оформленные процедуры, обеспечивающие, чтобы его сотрудники, комитеты, дочерние организации и субподрядчики, а также ассоциированные органы или сотрудники внешних органов соблюдали конфиденциальность информации, полученной в ходе осуществления деятельности по оценке соответствия, за исключением случаев раскрытия информации в силу требований законодательства.

1.3.2. Сотрудники нотифицированного органа должны соблюдать профессиональную тайну при выполнении своих задач согласно настоящему Регламенту или положениям национального законодательства, вводящего его в действие, указанное требование не распространяется на предоставление информации органам, ответственным за нотифицированные органы, компетентным в отношении изделий органам государств-членов ЕС или Европейской Комиссии. Необходимо защищать права собственности. Нотифицированный орган должен применять документально оформленные процедуры, обеспечивающие соблюдение требований настоящего Раздела.

1.4. Ответственность

1.4.1. Нотифицированный орган принимает надлежащие меры для обеспечения страхового покрытия своей ответственности за деятельность по оценке соответствия, за исключением случаев прямого возложения ответственности за оценку соответствия на государство-член ЕС согласно национальному законодательству указанного государства-члена ЕС.

1.4.2. Объем и общая финансовая величина страхования ответственности должны соответствовать уровню и географическому охвату деятельности нотифицированного органа, а также должны учитывать профиль риска изделий, сертифицированных нотифицированным органом. Страхование ответственности должно покрывать случаи отмены, ограничения и приостановления действия сертификатов нотифицированным органом.

1.5. Требования к финансированию

В распоряжении нотифицированного органа должны быть финансовые ресурсы, достаточные для осуществления деятельности по оценке соответствия в рамках их назначения, а также соответствующих деловых операций. Он должен документально оформить и представить доказательства своих финансовых возможностей и долгосрочной экономической устойчивости с учетом, если это применимо, конкретных обстоятельств на начальном этапе работы.

1.6. Участие в координационной деятельности

1.6.1. Нотифицированный орган должен принимать участие в соответствующей деятельности по стандартизации и деятельности координационной группы нотифицированных органов, указанной в Статье 49, или должен гарантировать, что его сотрудники, осуществляющие оценку, уведомлены об указанной деятельности и что его сотрудники, участвующие в оценке и принятии решений, ознакомлены с соответствующими положениями законодательства, руководствами и документами по передовой практике, принятыми в рамках настоящего Регламента.

1.6.2. Нотифицированный орган должен учитывать руководства и документы по передовой практике.

2. Требования к управлению качеством

2.1. Нотифицированный орган должен устанавливать, документально оформлять, внедрять, поддерживать работу системы управления качеством, которая соответствует характеру, области и масштабу его деятельности по оценке соответствия, и которая также способна поддерживать и демонстрировать последовательное выполнение требований настоящего Регламента.

2.2. Система управления качеством нотифицированного органа должна как минимум охватывать следующее:

- структуру системы управления и документацию, в том числе политики и цели его деятельности;

- политики распределения деятельности и обязанностей между сотрудниками;

- процессы оценки и принятия решений в соответствии с задачами, обязанностями и ролью сотрудников и руководства нотифицированного органа;

- планирование, проведение, оценку и при необходимости адаптацию процедур оценки соответствия;

- контроль документации;

- контроль записей;

- пересмотр управления;

- внутренние аудиты;

- корректирующие и превентивные действия;

- жалобы и апелляции;

- непрерывное обучение.

Если используются документы на разных языках, нотифицированный орган должен обеспечивать и контролировать, чтобы они имели одинаковое содержание.

2.3. Руководство нотифицированного органа должно гарантировать абсолютное понимание, реализацию и поддержание работы системы управления качеством во всей организационной структуре нотифицированного органа, в том числе в дочерних организациях и у субподрядчиков, задействованных в деятельности по оценке соответствия согласно настоящему Регламенту.

2.4. Нотифицированный орган должен требовать от всех сотрудников официально принять, подписав или аналогичным способом признав, обязательства по соблюдению процедур, определенных нотифицированным органом. Указанное обязательство должно включать в себя вопросы конфиденциальности и независимость от коммерческих и иных интересов, а также все существующие или ранее существовавшие связи с клиентами. Сотрудники должны заполнить письменное заявление о соблюдении принципов конфиденциальности, независимости и беспристрастности.

3. Требования к ресурсам

3.1. Общие положения

3.1.1. Нотифицированные органы должны иметь возможность выполнить все поставленные перед ними задачи в соответствии с настоящим Регламентом на наивысшем уровне профессиональной непредвзятости и с необходимой компетентностью в определенной области, независимо от того, выполняются указанные задачи самими нотифицированными органами или от их имени и под их контролем.

В частности, в нотифицированном органе должны быть необходимые сотрудники, а также он должен обладать или иметь доступ к оборудованию, помещениям и полномочиям, необходимым для надлежащего решения технических, научных и административных задач, возникающих в рамках деятельности по оценке соответствия, для выполнения которых он назначен.

Указанное требование подразумевает, что в любое время и для любой процедуры по оценке соответствия и каждого типа изделия, в отношении которых нотифицированный орган был назначен, у нотифицированного органа постоянно имеются административные, технические и научные сотрудники, обладающие опытом и знаниями в области соответствующих изделий и соответствующих технологий. Необходимо обеспечить достаточное количество указанных сотрудников для решения нотифицированным органом задач по оценке соответствия, в том числе по оценке медицинских функций, клинической оценке, результативности и безопасности изделий, в отношении которых он был назначен с учетом требований настоящего Регламента, в частности, требований Приложения I.

Совокупная компетенция нотифицированного органа должна позволять ему оценивать типы изделий, в отношении которых он назначен. Нотифицированный орган должен обладать достаточной внутренней компетенцией для критической оценки проводимых внешними экспертами оценок. Задачи, решение которых нотифицированный орган не может передавать субподрядчикам, установлены в Разделе 4.1.

Сотрудники, задействованные в управлении деятельностью нотифицированного органа по оценке соответствия изделий, должны обладать надлежащими знаниями для создания и обеспечения работы системы подбора оценок и проверки сотрудников в целях проверки их компетентности, авторизации и распределения их задач, организации их начального и непрерывного обучения, определения их обязанностей и мониторинга сотрудников в целях гарантирования того, что сотрудники, проводящие и осуществляющие оценку и проверку работы, компетентны в решении возложенных на них задач.

Нотифицированный орган должен определить как минимум одно лицо из состава руководителей, несущее полную ответственность за всю деятельность по оценке соответствия изделий.

3.1.2. Нотифицированный орган должен обеспечить, чтобы сотрудники, задействованные в деятельности по оценке соответствия, поддерживали уровень своей компетенции и опыта путем внедрения системы обмена опытом, непрерывного повышения квалификации и программ обучения.

3.1.3. Нотифицированный орган должен четко документально оформить область и пределы обязанностей, а также уровень допуска сотрудников, в том числе субподрядчиков и внешних экспертов, задействованных в деятельности по оценке соответствия, а также должен соответствующим образом уведомлять об этом указанных сотрудников.

3.2. Квалификационные критерии для персонала

3.2.1. Нотифицированный орган должен установить и документально оформить квалификационные критерии и процедуры для отбора и допуска лиц, задействованных в деятельности по оценке соответствия, в том числе с точки зрения знаний, опыта и других требуемых компетентностей, и необходимого начального и непрерывного обучения. Квалификационные критерии должны охватывать различные функции в процессе оценки соответствия, например, аудит, оценку или испытание продукции, пересмотр технической документации и принятие решений, а также изделия, технологии и области, например, биосовместимость, стерилизацию, ткани и клетки человеческого и животного происхождения и клиническую оценку, охватываемые сферой назначения.

3.2.2. Квалификационные критерии, указанные в Разделе 3.2.1, должны соотноситься со сферой назначения нотифицированного органа в соответствии с описанием сферы назначения, которое используется государством-членом ЕС для нотификации, указанной в Статье 42(3), с предоставлением достаточного уровня детализации квалификационных требований в подразделах описания сферы назначения.

Особые квалификационные критерии должны быть определены для оценки:

- доклинической оценки;

- клинической оценки;

- тканей и клеток человеческого и животного происхождения;

- функциональной безопасности;

- программного обеспечения;

- упаковки;

- изделий, включающих в качестве неотъемлемой части лекарственное средство;

- изделий, состоящих из веществ или комбинаций веществ, которые абсорбируются человеческим организмом или локально рассеиваются в нем;

- различных типов процессов стерилизации.

3.2.3. Сотрудники, ответственные за определение квалификационных критериев и допуск персонала к осуществлению определенной деятельности по оценке соответствия должны быть наняты самим нотифицированным органом, и не могут быть внешними специалистами или субподрядчиками. Они должны обладать подтвержденными знаниями и опытом во всех следующих областях:

- законодательство Союза о медицинских изделиях и соответствующие руководящие документы;

- процедуры оценки соответствия, предусмотренные настоящим Регламентом;

- обширные знания о технологиях в области изделий, а также в области проектирования и изготовления изделий;

- система управления качеством нотифицированного органа, соответствующие процедуры и квалификационные критерии;

- подготовка сотрудников, задействованных в деятельности по оценке соответствия изделий;

- надлежащий опыт работы в нотифицированном органе по проведению оценок соответствия согласно настоящему Регламенту или ранее применимому законодательству.

3.2.4. В распоряжении нотифицированного органа постоянно должно быть достаточное количество сотрудников с соответствующим клиническим опытом и, по возможности, указанные сотрудники должны быть работниками нотифицированного органа. Указанные сотрудники должны принимать участие в процессе оценки и принятия решения нотифицированным органом в целях:

- выявления необходимости участия специалиста для анализа проводимой производителем клинической оценки, а также определения экспертов с надлежащей квалификацией;

- надлежащего обучения внешних клинических экспертов по вопросам соответствующих требований настоящего Регламента, CS, руководств и гармонизированных стандартов, а также обеспечения полной осведомленности внешних клинических экспертов о специфике и последствиях их оценки и предоставляемых ими консультациях;

- обеспечения возможности изучить и оценить с научной точки зрения клинические данные, полученные в ходе клинической оценки и других сопутствующих клинических исследований, а также соответствующего руководства внешними клиническими экспертами при осуществлении ими анализа представленной производителем клинической оценки;

- обеспечения возможности научно оценить и при необходимости оспорить представленную клиническую оценку, а также результаты анализа внешними клиническими экспертами клинической оценки производителя;

- обеспечения возможности подтвердить сопоставимость и согласованность оценок клинических оценок, выполненных клиническими экспертами;

- обеспечения возможности провести анализ предоставленных производителем клинической оценки и клинического суждения по заключению внешних экспертов, а также предоставить рекомендации лицу, принимающему решение в нотифицированном органе; и

- обеспечения возможности составлять протоколы и отчеты, подтверждающие осуществление анализа соответствия надлежащим образом.

3.2.5. Сотрудники, ответственные за проведение пересмотров, связанных с продукцией (пересмотры продукции), такие как пересмотр технической документации или проверка типа, в том числе таких аспектов, как клиническая оценка, биологическая безопасность, стерилизация и проверка программного обеспечения, должны отвечать всем следующим квалификационным требованиям:

- успешное окончание университета или технического колледжа или получение аналогичной квалификации по соответствующей специальности, например, медицина, фармацевтика, техника или другие соответствующие дисциплины;

- четыре года профессионального стажа работы в области изделий медицинского назначения или связанной с ней деятельности, например, производство, аудит, или исследования, из которых два года - в области проектирования, производства, испытания или использования оцениваемых изделий или технологий, или в области соответствующих научных аспектов, подлежащих оценке;

- знание законодательства об изделиях, включая общие требования к безопасности и результативности, установленные в Приложении I;

- надлежащие знания и опыт работы с соответствующими гармонизированными стандартами, CS и руководящими документами;

- надлежащие знания и опыт в области управления рисками и связанных с ними стандартов изделий и руководящих документов;

- надлежащие знания и опыт в области клинической оценки;

- надлежащее знание оцениваемых изделий;

- надлежащие знания и опыт в области процедур оценки соответствия, установленных в Приложениях IX - XI, в частности, тех аспектов, за которые они несут ответственность, а также надлежащее подтверждение полномочий по осуществлению указанных оценок;

- умение вести записи и составлять отчеты, подтверждающие проведение оценки соответствия надлежащим образом.

3.2.6. Сотрудники, ответственные за проведение аудитов системы управления качеством производителя (выездные аудиторы), должны отвечать всем следующим квалификационным требованиям:

- успешное окончание университета или технического колледжа или получение аналогичной квалификации по соответствующей специальности, например, медицина, фармацевтика, техника или другие соответствующие дисциплины;

- четыре года профессионального стажа работы в области изделий медицинского назначения или связанной с данной областью деятельности, например, производство, аудит, или исследования, из которых два года - в области управления качеством;

- надлежащие знания законодательства об изделиях, а также гармонизированных стандартов, CS и руководящих документов;

- надлежащие знания и опыт в области управления рисками и связанных с ними стандартов изделий и руководящих документов;

- надлежащие знания систем менеджмента качества и соответствующих стандартов и руководящих документов;

- надлежащие знания и опыт в области процедур оценки соответствия, установленных в Приложениях IX - XI, в частности, тех этапов процедур, за которые они несут ответственность, а также надлежащее подтверждение полномочий по проведению указанных аудитов;

- прохождение обучения методам аудита, позволяющим критически оценивать системы менеджмента качества;

- умение вести записи и составлять отчеты, подтверждающие проведение оценки соответствия надлежащим образом.

3.2.7. Сотрудники, несущие полную ответственность за окончательные пересмотры и принятие решений о сертификации, должны быть сотрудниками нотифицированного органа, а также не могут быть внешними экспертами или субподрядчиками. Указанные сотрудники или группа сотрудников должны обладать подтвержденными знаниями и всесторонним опытом в следующих областях:

- законодательство об изделиях и соответствующие руководящие документы;

- оценка соответствия изделий, относящихся к настоящему Регламенту;

- виды квалификаций, опыт и экспертные знания в области оценки соответствия изделий;

- обширные знания о технологиях в области изделий, в том числе достаточный опыт оценки соответствия изделий, подлежащих сертификации, отрасли производства изделия, а также проектирования и изготовления изделий;

- система управления качеством нотифицированного органа, связанные с ней процедуры и необходимая квалификация задействованных сотрудников;

- умение вести записи и составлять отчеты, подтверждающие проведение оценки соответствия надлежащим образом.

3.3. Документация о квалификации, обучении и допуске сотрудников

3.3.1. Нотифицированный орган должен предусмотреть процедуру полного документального оформления квалификации каждого сотрудника, участвующего в деятельности по оценке соответствия, а также его соответствия квалификационным критериям, указанным в Разделе 3.2. Если в исключительных случаях полное соответствие квалификационным критериям, установленным в Разделе 3.2, не может быть подтверждено, нотифицированный орган должен подтвердить органу, ответственному за нотифицированные органы, возможность допуска указанных сотрудников к определенной деятельности по оценке соответствия.

3.3.2. Для всех сотрудников, указанных в Разделах 3.2.3 и 3.2.7, нотифицированный орган должен создать и обновлять:

- матрицу, детализирующую полномочия и обязанности сотрудников в отношении деятельности по оценке соответствия; и

- записи, подтверждающие наличие необходимых знаний и опыта для осуществления деятельности по оценке соответствия, к которой они допущены. Записи должны содержать обоснование определения сферы ответственности каждого сотрудника, задействованного в оценке, а также записи о проводимой каждым из них деятельности по оценке соответствия.

3.4. Субподрядчики и внешние эксперты

3.4.1. Без ущерба действию положений Раздела 3.2 нотифицированные органы могут передоверять выполнение определенных этапов деятельности по оценке соответствия субподрядчикам.

Не допускается полная передача субподрядчикам деятельности по аудиту систем управления качеством и пересмотров, связанных с продукцией; тем не менее выполнение части из указанной деятельности может быть передано субподрядчикам и внешним аудиторам и экспертам, работающим от имени и по поручению нотифицированного органа. Соответствующий нотифицированный орган несет полную ответственность за предоставление подтверждений компетентности субподрядчиков и экспертов в области решения специальных задач, за принятие решений на основании оценки субподрядчика, а также за работу, выполненную субподрядчиками и экспертами от его имени.

Следующие виды деятельности не могут быть переданы нотифицированными органами субподрядчикам:

- пересмотр квалификации и контроль за работой внешних экспертов;

- деятельность по аудиту и сертификации, если субподрядчик является организацией по осуществлению аудита и сертификации;

- поручение выполнения определенной работы по оценке соответствия внешним экспертам; и

- окончательный пересмотр и принятие решений.

3.4.2. Если нотифицированный орган передоверяет выполнение определенной деятельности по оценке соответствия организации или физическому лицу, он должен иметь политику, содержащую условия выполнения субподряда, а также должен гарантировать, что:

- субподрядчик соответствует применимым требованиям настоящего Приложения;

- субподрядчики и внешние эксперты в дальнейшем не будут передавать субподрядные работы организациям или сотрудникам; и

- физическое или юридическое лицо, подавшее заявление на выполнение оценки соответствия, уведомлено о требованиях первого и второго абзацев.

Любое субподрядные отношения и консультации с внешними специалистами должны быть надлежащим образом документально оформлены, в них не могут участвовать посредники, а также они должны быть предметом письменного соглашения, регулирующего в том числе вопросы конфиденциальности и конфликта интересов. Указанный нотифицированный орган несет полную ответственность за выполняемые субподрядчиком задачи.

3.4.3. Если нотифицированный орган прибегает к помощи субподрядчиков или внешних экспертов при оценке соответствия, в частности, новых, инвазивных или имплантируемых изделий или технологий, указанный нотифицированный орган должен обладать достаточной внутренней компетентностью в области каждой вида продукции, в отношении которого он назначен, для надлежащего руководства всем процессом оценки соответствия, проверки целесообразности и обоснованности экспертного заключения и принятия решения о сертификации.

3.5. Контроль компетентности, обучения и обмена опытом

3.5.1. Нотифицированный орган должен установить процедуры первоначальной оценки и последующего контроля компетентности, деятельности по оценке соответствия и эффективности всех внутренних и внешних сотрудников и субподрядчиков, задействованных в оценке соответствия.

3.5.2. Нотифицированные органы должны на регулярной основе проверять компетентность своих сотрудников, определять необходимость обучения и составлять план обучения, необходимый для поддержания уровня квалификации и знаний каждого сотрудника. Указанные проверки должны как минимум устанавливать, что сотрудники:

- осведомлены о действующем законодательстве Союза и национальном законодательстве об изделиях, соответствующих гармонизированных стандартах, CS, руководящих документах и результатах координационной деятельности, указанной в Разделе 1.6; и

- принимают участие во внешнем обмене опытом и программе непрерывного повышения квалификации и обучения, указанных в Разделе 3.1.2.

4. Требования к процессу

4.1. Общие положения

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленный процесс и достаточно подробные процедуры осуществления деятельности по оценке соответствия, в отношении которой он назначен, состоящей из отдельных этапов, начиная от деятельности, предшествующей подаче заявления, и заканчивая принятием решения и надзором, с учетом, если это необходимо, соответствующих характеристик изделий.

Выполнение требований, установленных в Разделах 4.3, 4.4, 4.7 и 4.8, должно составлять часть внутренней деятельности нотифицированных органов и не может быть передано субподрядчикам.

4.2. Уведомления нотифицированных органов и деятельность, предшествующая подаче заявления

Нотифицированный орган должен:

(а) опубликовать общедоступное описание процедуры подачи заявления, с использованием которого производители могут получить сертификацию. Указанное описание должно содержать указание на языки, на которых может подаваться документация и сопутствующая корреспонденция;

(b) иметь документально оформленные процедуры и подробные документально оформленные правила, касающиеся сборов, взимаемых за конкретную деятельность по оценке соответствия, и других финансовых условий, связанных с деятельностью нотифицированных органов по оценке изделий;

(с) иметь документально оформленные процедуры рекламирования своих услуг по оценке соответствия. Указанные процедуры должны обеспечивать, чтобы рекламная деятельность и мероприятия не подразумевали и не могли привести к выводу о том, что оценка соответствия может способствовать предоставлению производителям более раннего или более быстрого, более простого или менее жесткого доступа на рынок по сравнению с другими нотифицированными органами;

(d) иметь документально оформленные процедуры, требующие изучения информации на стадии, предшествующей подаче заявления, в том числе предварительной проверки распространения действия настоящего Регламента на продукцию, а также ее классификации до предоставления какой-либо информации производителю об особой процедуре оценки соответствия; и

(е) обеспечить, чтобы все договоры, связанные с деятельностью по оценке соответствия, подпадающей под действие настоящего Регламента, были заключены непосредственно между производителем и нотифицированным органом, а не с другими организациями.

4.3. Рассмотрение заявления и заключение договора

Нотифицированный орган должен требовать официального заявления, подписанного производителем или уполномоченным представителем, содержащего всю информацию и декларацию производителя, необходимые для оценки соответствия согласно Приложениям IX - XI.

Договор между нотифицированным органом и производителем должен быть заключен в письменной форме и подписан обеими сторонами. Он должен храниться у нотифицированного органа. Указанный договор должен содержать четкие положения, условия и обязательства, которые позволяют нотифицированному органу действовать в соответствии с требованиями настоящего Регламента, в том числе обязательства производителя сообщать нотифицированному органу об отчете по мониторингу безопасности, право нотифицированного органа приостановить, ограничить или отменить действие выданных сертификатов и обязанность нотифицированного органа выполнять свои обязательства по информированию.

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры рассмотрения заявлений, предусматривающие:

(a) полноту указанных заявлений в отношении требований процедур по оценке соответствия согласно релевантному Приложению, по которому запрашивается одобрение;

(b) проверку квалификации продукции, включенной в заявления, как изделий и их соответствующую классификацию;

(c) применимость выбранных заявителем процедур оценки соответствия к определенному изделию согласно настоящему Регламенту;

(d) способность нотифицированного органа оценить заявление согласно своему назначению; и

(e) наличие достаточных и надлежащих ресурсов.

Результаты каждого рассмотрения заявления должны быть документально оформлены. Информация об отказе или отзыве заявлений должна быть внесена в электронную систему, указанную в Статье 57, и должна быть доступна другим нотифицированным органам.

4.4. Распределение ресурсов

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры, обеспечивающие проведение всех действий по оценке соответствия надлежащим образом уполномоченными и квалифицированными сотрудниками, имеющими достаточный опыт в оценке изделий, систем, процессов и соответствующей документации, которые являются предметом оценки соответствия.

Для каждого заявления нотифицированный орган должен определить необходимые ресурсы, а также назначить одно лицо, ответственное за обеспечение соответствия оценки заявления применимым процедурам и за применение для каждой задачи в ходе оценки соответствующих ресурсов, в том числе персонала. Распределение необходимых для проведения оценки соответствия задач и последующие изменения указанного распределения должны быть документально оформлены.

4.5. Деятельность по оценке соответствия

4.5.1. Общие положения

Нотифицированный орган и его сотрудники должны осуществлять деятельность по оценке соответствия на наивысшем уровне профессиональной непредвзятости и с необходимой технической и научной компетентностью в определенной области.

Нотифицированный орган должен иметь достаточные для осуществления деятельности по оценке соответствия, в отношении которой он назначен, опыт, оснащение и документально оформленные процедуры с учетом соответствующих требований, установленных в Приложениях IX - XI, и, в частности, следующих требований:

- надлежащее планирование ведения каждого отдельного проекта;

- обеспечение такого состава групп, задействованных в проведении оценки, чтобы в них входили лица с достаточным опытом оценки в области соответствующих технологий, обеспечение наличия постоянной объективности и непредвзятости и обеспечение ротации членов группы оценки через соответствующие интервалы времени;

- конкретизация обоснования для установления сроков окончания деятельности по оценке соответствия;

- оценка технической документации производителя и решений, принятых в целях обеспечения соответствия требованиям, установленным в Приложении I;

- пересмотр процедур и документации Производителя, связанных с оценкой доклинических аспектов;

- пересмотр процедур и документации производителя, относящихся к клинической оценке;

- изучение взаимодействия между процессом управления рисками производителя и оценки его эффективности и анализом доклинической и клинической оценки, а также определение их достаточности для подтверждения соответствия применимым требованиям Приложения I;

- выполнение специальных процедур, указанных в Разделах 5.2 - 5.4 Приложения IX;

- для изделий класса IIa или класса IIb - оценка технической документации изделий, отобранных на основе репрезентативной выборки;

- планирование и периодическое проведение соответствующих надзорных проверок и оценок, проведение или требование о проведении тестов для проверки надлежащего функционирования системы управления качеством, а также проведение внеплановых проверок на местах;

- в отношении отбора образцов изделий - проверка соответствия изделия производителя технической документации; указанные требования должны определять соответствующие критерии отбора образцов и процедуру, предшествующую отбору;

- оценка и проверка соответствия производителя применимым Приложениям.

При необходимости нотифицированный орган должен учитывать доступные CS, руководства, документацию о передовой практике и гармонизированные стандарты, даже если производитель не заявляет об их соблюдении.

4.5.2. Аудит системы управления качеством

(a) В рамках оценки системы управления качеством нотифицированный орган до аудита и в соответствии со своими документально оформленными процедурами должен:

- оценить документацию, переданную в соответствии с применимыми к оценке соответствия Приложениями, составить программу аудита, в которой должны быть четко определены количество и последовательность действий, необходимых для подтверждения полноты охвата системы управления качеством производителя и определения соответствия требованиям настоящего Регламента;

- выявить связи между различными производственными площадками производителя и распределение обязанностей между ними, выявить соответствующих поставщиков и/или субподрядчиков производителя, а также определить необходимость проведения аудита в отношении указанных поставщиков, субподрядчиков или и тех, и других;

- четко определить для каждой аудиторской проверки, указанной в программе аудита, ее цели, критерии и объем аудита, а также составить план аудита, который надлежащим образом рассматривает и учитывает особые требования к изделиям, технологиям и процессам;

- разработать и постоянно обновлять для изделий класса IIa и класса IIb план выборки для оценки технической документации согласно Приложениям II и III среди ряда изделий, охватываемых заявлением производителя. Указанный план должен обеспечивать, чтобы все изделия, подпадающие под действие сертификата, подпадали в выборку в течение срока действия сертификата; и

- отобрать и назначить сотрудников, обладающих надлежащей квалификацией и имеющих авторизацию, для проведения отдельных аудитов. Соответствующие роли, обязанности и полномочия членов группы должны быть четко определены и документально оформлены.

(b) На основании составленной им программы аудита нотифицированный орган должен в соответствии со своими документально оформленными процедурами:

- проводить аудит системы управления качеством производителя в целях подтверждения того, что система управления качеством обеспечивает соответствие изделий применимым к ним положениям настоящего Регламента на всех этапах от проектирования до окончательного контроля качества и заканчивая постоянным надзором, а также определить, соблюдаются ли требования настоящего Регламента;

- на основании технической документации в целях определения соответствия производителя требованиям, указанным в применимых Приложениях по оценке соответствия, проводить пересмотр и аудит процессов и подсистем производителя, в том числе:

- проектирования и разработки;

- контроля производства и процессов;

- документации по продукции;

- контроля закупок, включая проверку приобретенных изделий;

- корректирующих и превентивных действий, в том числе для послепродажного контроля;

- PMCF;

а также проводить пересмотр и аудит требований и положений, принятых производителем, в том числе касающихся выполнения общих требований к безопасности и результативности, изложенных в Приложении I.

Документация должна отбираться таким образом, чтобы отражать риски, связанные с предполагаемым использованием изделия, сложность технологий производства, ассортимент и классы изготовленных изделий, а также информацию о послепродажном контроле;

- если это не включено в программу аудита, то проводить аудит контроля процессов на предприятиях поставщиков производителя, если соответствие готового изделия существенным образом зависит от деятельности поставщиков и, в частности, если производитель не может подтвердить осуществление достаточного контроля своих поставщиков;

- проводить оценку технической документации на основании плана выборки и с учетом положений Разделов 4.5.4. и 4.5.5. для доклинических и клинических оценок; и

- нотифицированный орган должен обеспечить, чтобы выводы аудита являлись надлежащими и последовательно классифицировались в соответствии с требованиями настоящего Регламента и соответствующими стандартами, или в соответствии с документацией о передовой практике, разработанной или принятой MDCG.

4.5.3. Проверка продукции

Оценка технической документации

В целях проведения оценки технической документации согласно Главе II Приложения IX нотифицированные органы должны иметь достаточные опыт, оснащение и документально оформленные процедуры для:

- назначения сотрудников, обладающих надлежащей квалификацией и имеющих авторизацию, для проверки отдельных аспектов, таких как использование изделия, биосовместимость, клиническая оценка, управление рисками и стерилизация; и

- оценки соответствия проекта настоящему Регламенту с учетом требований Разделов 4.5.4 и 4.5.6. Указанная оценка должна включать проверку реализации производителем первоначальных, текущих и финальных проверок и их результатов. Если для оценки соответствия требованиям настоящего Регламента необходимы дополнительные испытания и другие доказательства, соответствующий нотифицированный орган должен провести надлежащие физические и лабораторные испытания в отношении изделия или потребовать от производителя их проведения.

Экспертизы типа

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры, достаточный опыт, оснащение для экспертизы типа изделий в соответствии с Приложением X, в том числе должен быть способен:

- изучить и оценить техническую документацию с учетом положений Разделов 4.5.4 - 4.5.6 и должен убедиться, что данный тип был изготовлен в соответствии с указанной документацией;

- разработать план испытаний с указанием всех соответствующих и критических параметров, которые должны быть протестированы нотифицированным органом или по его поручению;

- документально обосновать отбор указанных параметров;

- проводить соответствующие экспертизы и испытания для проверки соответствия решений, принятых производителем, общим требованиям к безопасности и результативности, установленным в Приложении I. Указанные экспертизы и испытания должны включать в себя все испытания, необходимые для проверки фактического применения производителем выбранных им стандартов;

- согласовать с заявителем место проведения необходимых испытаний, если они не будут проводиться непосредственно нотифицированным органом; и

- принять на себя полную ответственность за результаты испытаний. Протоколы испытаний, передаваемые производителем, могут быть учтены только в том случае, если они были выданы органами по оценке соответствия, имеющими необходимую компетенцию и независимыми от производителя.

Проверка путем экспертизы и испытания каждого вида продукции

Нотифицированный орган должен:

(а) иметь документально оформленные процедуры, достаточные экспертные знания и оснащение для проверки путем экспертизы и испытания каждого вида продукции в соответствии с Частью B Приложения XI;

(b) разработать план испытаний с указанием всех соответствующих и критических параметров, которые должны быть испытаны нотифицированным органом или по его поручению, с тем чтобы:

- для изделий класса IIb - проверить соответствие изделия типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и требованиям настоящего Регламента, применимым к указанным изделиям;

- для изделий класса IIa - подтвердить соответствие технической документации, указанной в Приложениях II и III, а также требованиям настоящего Регламента, применимым к указанным изделиям;

(с) документально оформить обоснования отбора параметров, указанных в пункте (b);

(d) иметь документально оформленные процедуры по проведению соответствующих оценок и испытаний для проверки соответствия изделия требованиям настоящего Регламента путем экспертизы и испытания каждого вида продукции, как указано в Разделе 15 Приложения XI;

(e) иметь документально оформленные процедуры, предусматривающие согласование с заявителем вопросов времени и места проведения необходимых испытаний, если они не проводятся самим нотифицированным органом; и

(f) принять на себя полную ответственность за результаты испытаний согласно документально оформленным процедурам; протоколы испытаний, передаваемые производителем, могут быть учтены только в том случае, если они были выданы органами по оценке соответствия, имеющими необходимую компетенцию и независимыми от производителя.

4.5.4. Анализ доклинической оценки

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры для пересмотра процедур и документации производителя, относящихся к оценке доклинических аспектов. Нотифицированный орган должен изучить, проверить и подтвердить, что процедуры и документация производителя надлежащим образом учитывают:

(а) планирование, проведение, оценку, отчетность и в соответствующих случаях обновление доклинической оценки, в частности:

- поиск научной доклинической литературы; а также

- доклиническое испытание, например лабораторное испытание, имитационное тестирование использования, компьютерное моделирование, использование животных в качестве моделей;

(b) характер и продолжительность телесного контакта и связанные с этим специфические биологические риски;

(с) взаимодействие с процессом управления рисками; и

(d) оценку и анализ имеющихся доклинических данных и их релевантность с точки зрения подтверждения соответствия определенным требованиям Приложения I.

Оценка нотифицированным органом процедур доклинической оценки и документации должна касаться результатов поиска литературы и всех выполненных проверок, подтверждений, и испытаний, а также сделанных выводов и, как правило, должна включать рассмотрение вопроса об использовании альтернативных материалов и веществ и учитывать упаковку, стабильность, включая срок годности готового изделия. В тех случаях, когда производитель не проводил никаких новых испытаний или когда имеются отклонения от процедур, соответствующий нотифицированный орган должен критически рассмотреть обоснование, представленное производителем.

4.5.5. Анализ клинической оценки

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры, относящиеся к оценке процедур и документации производителя, относящихся к клинической оценке, для первоначальной оценки соответствия и оценки, проводимой на постоянной основе. Нотифицированный орган должен изучить, проверить и подтвердить, что процедуры и документация производителя надлежащим образом учитывают:

- планирование, проведение, оценку, отчетность и обновление клинической оценки, как указано в Приложении XIV;

- послепродажный контроль и PMCF;

- взаимодействие с процессом управления рисками; и

- оценку и анализ имеющихся данных и их релевантность с точки зрения подтверждения соответствия определенным требованиям Приложения I; и

- выводы, сделанные в отношении клинических доказательств и составления отчета о клинической оценке.

Процедуры, указанные в первом параграфе, должны учитывать имеющиеся CS, руководства и документы по передовой практике.

Оценка нотифицированным органом клинических оценок, как указано в Приложении XIV, должна охватывать:

- предполагаемое использование, указанное производителем, и заявления в отношении изделия, сделанные производителем;

- планирование клинической оценки;

- методологию поиска литературы;

- соответствующую документацию по результатам поиска литературы;

- клиническое исследование;

- обоснованность заявленной эквивалентности по отношению к другим изделиям, подтверждение эквивалентности, пригодность и выводы по эквивалентным и аналогичным изделиям;

- послепродажный контроль и PMCF;

- отчет о клинической оценке; а также

- обоснования невыполнения клинических исследований или PMCF.

В отношении клинических данных клинических исследований, включенных в клиническую оценку, соответствующий нотифицированный орган должен обеспечить, чтобы выводы, сделанные производителем, были действительными в контексте одобренного плана клинических исследований.

Нотифицированный орган должен обеспечить, чтобы клиническая оценка надлежащим образом учитывала соответствующие требования к безопасности и результативности, предусмотренные в Приложении I, чтобы она была надлежащим образом согласована с требованиями управления рисками, чтобы она проводилась в соответствии с Приложением XIV и была надлежащим образом отражена в представленной информации, касающейся изделия.

4.5.6. Специальные процедуры

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры, достаточные экспертные знания и оснащение для процедур, указанных в Разделах 5 и 6 Приложения IX, Разделе 6 Приложения X и Разделе 16 Приложения XI, в отношении которых он назначен.

Для изделий, произведенных с использованием тканей или клеток животного происхождения или их производных, например, видов, подверженных TSE*(77), как указано в Регламенте (ЕС) 722/2012, нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры, соответствующие требованиям, установленным в настоящем Регламенте, в том числе для подготовки сводного отчета об оценке для соответствующего компетентного органа.

4.6. Отчетность

Нотифицированный орган должен:

- обеспечить, чтобы все этапы оценки соответствия были оформлены документально таким образом, чтобы выводы оценки соответствия были понятны и подтверждали соответствие требованиям настоящего Регламента, а также могли служить объективным доказательством такого соответствия для лиц, которые не были задействованы в оценке, например, сотрудникам назначенного органа;

- обеспечить наличие записей, достаточных для четкого контрольного следа в целях проведения аудита системы управления качеством;

- четко документировать свои выводы по клинической оценке в отчете об анализе клинической оценки; и

- для каждого конкретного проекта представлять подробный отчет на основе стандартного формата, содержащий минимальный набор элементов, определенных MDCG.

Отчет нотифицированного органа должен:

- четко документировать результат оценки и содержать результаты проверки соответствия производителя требованиям настоящего Регламента;

- содержать рекомендации по окончательному пересмотру и окончательному решению нотифицированного органа; указанные рекомендации должны быть подписаны ответственным сотрудником нотифицированного органа; и

- быть представлен соответствующему производителю.

4.7. Окончательный пересмотр

До принятия окончательного решения нотифицированный орган должен:

- обеспечить, чтобы сотрудники, назначенные для окончательного пересмотра и принятия решений по конкретным проектам, были надлежащим образом уполномочены и не являлись сотрудниками, проводившими оценку;

- проверить полноту и достаточность отчета или отчетов и сопутствующей документации, необходимых для принятия решения, в том числе касающихся устранения несоответствий, выявленных в ходе оценки, в отношении сферы применения; и

- проверить отсутствие неустранимых несоответствий, препятствующих выдаче сертификата.

4.8. Решения и сертификаты

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры для принятия решений, в том числе по вопросам распределения обязанностей по страхованию, приостановлению, ограничению действия и отмене сертификатов. Указанные процедуры должны включать в себя нотификационные требования, установленные в Главе V настоящего Регламента. Процедуры должны предоставить нотифицированному органу возможность:

- на основании документации по оценке и дополнительной информации принять решение о соответствии требованиям настоящего Регламента;

- на основании результатов анализа клинической оценки и управления рисками принять решение о том, является ли план послепродажного контроля, в том числе план PMPF, надлежащим;

- принять решение о конкретных этапах дальнейшего пересмотра нотифицированным органом актуальной клинической оценки;

- принять решение о необходимости определения конкретных условий или положений для сертификации;

- на основании новизны, классификации рисков, клинической оценки и выводов анализа рисков, связанных с изделием, принять решение о сроке сертификации, который не может превышать пяти лет;

- четко документально оформить этапы принятия решения и одобрения, в том числе одобрения путем подписания ответственным сотрудником;

- четко документировать ответственность и механизм сообщения о принятом решении, в частности, если лицо, поставившее последнюю подпись, не является лицом или лицами, принимавшими решение, или не соответствует требованиям, установленным в Разделе 3.2.7;

- выдать сертификат или сертификаты в соответствии с минимальными требованиями, установленными в Приложении XII, на срок не более пяти лет, а также обозначить особые условия или ограничения действия сертификации;

- выдать сертификат или сертификаты только заявителю и не выдавать сертификат для нескольких юридических лиц; и

- обеспечить уведомление производителя о результатах оценки и принятом решении и внесение информации в электронную систему, указанную в Статье 57.

4.9. Изменения и модификации

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры и действующие соглашения с производителями, связанные с обязательствами производителя по предоставлению информации и оценке изменений:

- одобренной системы (систем) управления качеством или охватываемого ассортимента продукции;

- одобренного проекта изделия;

- предполагаемого использования изделия или сделанных в отношении изделия заявлений;

- одобренного типа изделия; а также

- любого вещества, которое включено в состав изделия или используется для производства изделия и которое подпадает под специальные процедуры в соответствии с Разделом 4.5.6.

Процедуры и соглашения, указанные в первом параграфе, должны включать меры по проверке значимости изменений, указанных в первом параграфе.

В соответствии с документально оформленными процедурами нотифицированный орган должен:

- обеспечить, чтобы производители представили на предварительное утверждение планы изменений, как указано в первом параграфе, и соответствующую информацию, касающуюся таких изменений;

- оценить предложенные изменения и после внесения указанных изменений проверить соответствие системы управления качеством, проекта и типа изделия требованиям настоящего Регламента; и

- уведомить производителя о своем решении и представить отчет или в соответствующих случаях дополнительный отчет, который должен содержать обоснование выводов оценки.

4.10. Надзорная деятельность и мониторинг после сертификации

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры:

- определяющие порядок и время осуществления надзорной деятельности в отношении производителя. Указанные процедуры включают правила проведения внеплановых проверок производителей на местах, а при необходимости - субподрядчиков и поставщиков, проводящих испытания продукции, и контроль выполнения производителем обязательных условий, связанных с сертификационными решениями, например, обновление клинических данных в определенные промежутки времени;

- отбора соответствующих источников научных и клинических данных, а также информации по послепродажному контролю, относящихся к сфере его назначения. Указанная информация должна учитываться при планировании и проведении надзорной деятельности; и

- пересмотра данных мониторинга безопасности, к которым он имеет доступ в соответствии со Статьей 92(2), в целях определения его влияния на действительность существующих сертификатов. Результаты оценки и принятые решения должны быть тщательно задокументированы.

После получения от производителя или компетентного органа информации о делах по мониторингу безопасности соответствующий нотифицированный орган должен принять решение об осуществлении одного из следующих действий:

- не принимать мер на том основании, что дело по мониторингу безопасности явно не связано с предоставленной сертификацией;

- наблюдать за деятельностью производителя и компетентных органов, а также за результатами расследования производителя в целях определения наличия риска в отношении предоставленной сертификации, а также осуществления надлежащих корректирующих действий;

- осуществлять чрезвычайные надзорные меры, такие как проверки документов, краткосрочные или внеплановые проверки и испытание продукции, если существует вероятность наличия рисков для предоставленной сертификации;

- увеличить количество надзорных проверок;

- пересмотреть отдельную продукцию и процессы при следующей проверке производителя; или

- принять другие соответствующие меры.

В отношении надзорных проверок производителя нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры по:

- проведению надзорных проверок производителя не реже одного раза в год, которые должны быть запланированы и проведены согласно соответствующим требованиям Раздела 4.5;

- обеспечению надлежащей оценки документации производителя и реализации им положений о мониторинге безопасности, послепродажном контроле и PMCF;

- отбору образцов и проведению испытания изделий и технической документации в ходе проверки согласно предварительно определенным критериям отбора образцов и процедурам испытаний в целях установления постоянного применения производителем одобренной системы управления качеством;

- обеспечению выполнения производителем обязательств по документальному оформлению и информированию, установленных в соответствующих Приложениях, а также по обеспечению учета в процедурах производителя передовой практики в области внедрения систем управления качеством;

- обеспечению того, что производитель не использует систему управления качеством или одобрения изделий способом, вводящим в заблуждение;

- сбору достаточной информации для определения дальнейшего соответствия системы управления качеством требованиям настоящего Регламента;

- требованию от производителя при выявлении несоответствия о внесении исправлений, осуществлении корректирующих действий и при необходимости превентивных действий; и

- наложению при необходимости определенных ограничений на соответствующий сертификат либо приостановлению или отмене сертификата.

Если это включено в условия сертификации, нотифицированный орган должен:

- проводить тщательный пересмотр клинической оценки, обновленной производителем, основанной на послепродажном контроле производителя, его PMCF и клинической литературе, относящейся к заболеванию, которое лечится с помощью изделия, или клинической литературы, относящейся к аналогичным изделиям;

- четко документировать результат тщательного пересмотра и уведомлять производителя о любых конкретных проблемах или требовать выполнения им определенных условий;

- обеспечивать, чтобы обновленная клиническая оценка была надлежащим образом отражена в инструкции по применению и при необходимости в обобщенных данных о безопасности и результативности.

4.11. Повторная сертификация

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры повторной сертификации и продления срока действия сертификатов. Повторная сертификация одобренной системы управления качеством или сертификатов ЕС об оценке технической документации или сертификатов о проведении экспертизы ЕС типа должна проводиться как минимум каждые пять лет.

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры, связанные с продлением срока действия сертификатов ЕС об оценке технической документации или сертификатов о проведении экспертизы ЕС типа, и указанные процедуры должны требовать от соответствующего производителя представления обобщенного заключения по изменениям и научным выводам, касающимся изделия, в том числе:

(а) все изменения первоначально одобренного изделия, в том числе изменения, о которых еще не было сообщено;

(b) сведения об опыте, полученном в результате послепродажного контроля;

(c) сведения об опыте управления рисками;

(d) сведения об опыте, полученном в результате обновления подтверждения соответствия общим требованиям к безопасности и результативности, установленным в Приложении I;

(e) сведения об опыте проведения пересмотров клинической оценки, включая результаты любых клинических исследований и PMCF;

(f) изменения требований к компонентам изделия или к научной и регулятивной среде;

(g) изменения применимых или принятие новых гармонизированных стандартов, CS или эквивалентных документов; и

(h) изменения в медицинских, научных и технических знаниях, такие как:

- новые способы лечения;

- изменения в методах испытаний;

- новые научные данные о материалах и компонентах, включая открытия в области их биосовместимости;

- сведения об опыте проведения исследований на сопоставимых изделиях;

- данные из реестров и архивов;

- сведения об опыте проведения клинических исследований с использованием сопоставимых изделий.

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры оценки информации, указанной во втором параграфе, а также должен уделять особое внимание клиническим данным, полученным в ходе осуществления деятельности по послепродажному контролю и PMCF, предпринятой после предыдущей сертификации или повторной сертификации, включая соответствующие обновления отчетов производителя о клинической оценке.

Для принятия решения о повторной сертификации соответствующий нотифицированный орган должен использовать аналогичные применяемым при принятии первоначального решения методы и принципы. При необходимости следует утвердить отдельные формы повторной сертификации с учетом этапов, необходимых для сертификации, например, заявление и рассмотрение заявления.

Приложение VIII
Правила классификации

Глава I
Определения, относящиеся к правилам классификации

1. Продолжительность использования

1.1. "Временный" означает обычно предназначенный для непрерывного использования в течение менее 60 минут.

1.2. "Краткосрочный" означает обычно предназначенный для непрерывного использования в течение от 60 минут до 30 дней.

1.3. "Долгосрочный" означает обычно предназначенный для непрерывного использования в течение более 30 дней.

2. Инвазивные и активные изделия

2.1. "Отверстие тела" означает любое естественное отверстие в теле, а также внешнюю поверхность глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие, такое как стома.

2.2. "Хирургическое инвазивное изделие" означает:

(а) инвазивное изделие, которое проникает внутрь тела через поверхность тела, в том числе через слизистые оболочки отверстий тела, с помощью или в ходе хирургической операции; и

(b) изделие, которое обеспечивает проникновение не только через отверстие тела.

2.3. "Многоразовый хирургический инструмент" означает инструмент, предназначенный для хирургического использования при разрезании, сверлении, распиливании, царапании, выскабливании, зажимании, смещении, отсечении или аналогичных процедурах без подключения к активному изделию и предназначенный производителем для повторного использования после проведения соответствующих процедур, таких как очистка, дезинфекция и стерилизация.

2.4. "Активное терапевтическое изделие" означает любое активное изделие, используемое отдельно или в сочетании с другими изделиями для поддержки, модификации, замены или восстановления биологических функций или структур с целью лечения или облегчения болезни, травмы или инвалидности.

2.5. "Активное изделие, предназначенное для диагностики и мониторинга" означает любое активное изделие, используемое отдельно или в сочетании с другими изделиями в целях предоставления информации для выявления, диагностики, мониторинга или лечения физиологических состояний, состояний здоровья, болезней или врожденных дефектов.

2.6. "Центральная кровеносная система" означает следующие кровеносные сосуды: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens до bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior и vena cava inferior.

2.7. "Центральная нервная система" означает головной мозг, мозговые оболочки и спинной мозг.

2.8. "Поврежденная кожа или слизистая оболочка" означает участок кожи или слизистой оболочки, на которой наблюдается патологическое изменение или изменение после заболевания или раны.

Глава II
Правила применения

3.1. Правила классификации должны определяться целевым назначением изделий.

3.2. Если рассматриваемое изделие предназначено для использования в сочетании с другим изделием, то правила классификации применяются отдельно к каждому из указанных изделий. Принадлежности для медицинского изделия должны классифицироваться отдельно от изделия, с которым они используются.

3.3. Программное обеспечение, которое управляет изделием или влияет на его использование, должно относиться к тому же классу, что и само изделие. Если программное обеспечение не зависит от какого-либо другого изделия, оно классифицируется отдельно.

3.4. Если изделие не предназначено для использования исключительно или главным образом в определенной части тела, оно должно рассматриваться и классифицироваться на основе наиболее важного указанного вида использования.

3.5. Если к одному и тому же изделию применяются несколько правил или в рамках одного и того же правила несколько подпунктов правила, исходя из его целевого назначения, то применяются самые строгие правила и подпункты правила более высокой классификации.

3.6. При расчете продолжительности, указанной в Разделе 1, непрерывное использование означает:

(а) всю продолжительность использования одного и того же изделия без учета временного прекращения использования во время процедуры или временного удаления для таких целей, как очистка или дезинфекция изделия. Является ли прерывание использования или удаление временным, устанавливается в зависимости от продолжительности использования изделия до и после периода, когда использование изделия прерывается или изделие удаляется; и

(b) общую продолжительность использования изделия, которое, по замыслу производителя, должно быть немедленно заменено другим изделием того же типа.

3.7. Считается, что изделие позволяет проводить прямую диагностику, когда оно само по себе обеспечивает диагностику соответствующего заболевания или состояния или когда оно предоставляет решающую информацию для постановки диагноза.

Глава III
Правила классификации

4. Неинвазивные изделия

4.1. Правило 1

Все неинвазивные изделия относятся к изделиям класса I, если только не применяется одно из правил, изложенных ниже.

4.2. Правило 2

Все неинвазивные изделия, предназначенные для направления или хранения крови, жидкостей тела, клеток или тканей, жидкостей или газов с целью последующего возможного вливания, введения или внедрения в организм, относятся к изделиям класса IIa:

- если они могут быть подключены к активному изделию класса IIa, класса IIb или класса III; или

- если они предназначены для использования для направления или хранения крови или других жидкостей организма или для хранения органов, частей органов или клеток и тканей организма, за исключением мешков с кровью; мешки с кровью относятся к изделиям класса IIb.

Во всех остальных случаях такие изделия относятся к изделиям класса I.

4.3. Правило 3

Все неинвазивные изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава тканей или клеток человека, крови, других жидкостей организма или других жидкостей, предназначенных для имплантации или введения в организм, относятся к изделиям класса IIb, если только в лечении, для которого используется изделие, не используется фильтрация, центрифугирование или обмен газа, тепла, в этом случае они относятся к изделиям класса IIa.

Все неинвазивные изделия, состоящие из вещества или смеси веществ, предназначенных для использования in vitro в непосредственном контакте с человеческими клетками, тканями или органами, взятыми из человеческого организма или использованными in vitro с человеческими эмбрионами до их имплантации или введения в организм, относятся к изделиям класса III.

4.4. Правило 4

Все неинвазивные изделия, которые вступают в контакт с поврежденной кожей или слизистой оболочкой, классифицируются как:

- изделия класса I, если они предназначены для использования в качестве механического барьера, для сжатия или абсорбирования экссудатов;

- изделия класса IIb, если они предназначены главным образом для использования при повреждениях кожи, которые нарушают дерму или слизистую оболочку и которые могут заживать только вторичным натяжением;

- изделия класса IIa, если они предназначены главным образом для управления микросреды поврежденной кожи или слизистой оболочки; и

- изделия класса IIa во всех остальных случаях.

Настоящее правило распространяется также на инвазивные изделия, которые вступают в контакт с поврежденной слизистой оболочкой.

5. Инвазивные изделия

5.1. Правило 5

Все инвазивные изделия, применяемые для отверстий тела, за исключением хирургических инвазивных изделий, которые не предназначены для подключения к активному изделию или которые предназначены для подключения к активному изделию класса I, классифицируются как:

- изделия класса I, если они предназначены для временного использования;

- изделия класса IIa, если они предназначены для кратковременного использования, за исключением случаев, когда они используются в полости рта до глотки, в ушном канале до барабанной перепонки или в полости носа, и в этом случае они относятся к изделиям класса I; и

- изделия класса IIb, если они предназначены для долгосрочного использования, за исключением случаев, когда они используются в полости рта до глотки, в ушном канале до барабанной перепонки или в носовой полости и не подвержены абсорбированию слизистой оболочкой, в этом случае они относятся к изделиям класса IIa.

Все инвазивные изделия, применяемые для отверстий тела, за исключением хирургических инвазивных изделий, предназначенных для подключения к активному изделию класса IIa, класса IIb или класса III, относятся к изделиям класса IIa.

5.2. Правило 6

Все хирургически инвазивные изделия, предназначенные для временного использования, относятся к изделиям класса IIa, за исключением случаев, когда они:

- предназначены специально для контроля, диагностики, мониторинга или коррекции дефекта сердца или центральной кровеносной системы путем непосредственного контакта с указанными частями тела, в этом случае они относятся к изделиям класса III;

- являются многоразовыми хирургическими инструментами, в этом случае они относятся к изделиям класса I;

- предназначены специально для использования в непосредственном контакте с сердцем или центральной кровеносной системой или центральной нервной системой, в этом случае они относятся к изделиям класса III;

- предназначены для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, в этом случае они относятся к изделиям класса IIb;

- обладают биологическим действием или полностью или в основном абсорбируются, и в этом случае они относятся к изделиям класса IIb; или

- предназначены для введения лекарственных средств с помощью системы доставки, если такое введение лекарственного средства осуществляется способом, который является потенциально опасным с учетом способа применения, и в этом случае они относятся к изделиям класса IIb.

5.3. Правило 7

Все хирургические инвазивные изделия, предназначенные для кратковременного использования, относятся к изделиям класса IIa, за исключением случаев, когда они:

- предназначены специально для контроля, диагностики, мониторинга или коррекции дефекта сердца или центральной кровеносной системы путем непосредственного контакта с указанными частями тела, в этом случае они относятся к изделиям класса III;

- предназначены специально для использования в непосредственном контакте с сердцем или центральной кровеносной системой или центральной нервной системой, в этом случае они относятся к изделиям класса III;

- предназначены для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, в этом случае они относятся к изделиям класса IIb;

- обладают биологическим действием или полностью или главным образом всасываются, и в этом случае они относятся к изделиям класса III;

- предназначены для того, чтобы подвергаться химическим изменениям в организме, и в этом случае они относятся к изделиям класса IIb, за исключением случаев, когда изделия размещаются в зубах; или

- предназначены для введения лекарственных средств, в этом случае они относятся к изделиям класса IIb.

5.4. Правило 8

Все имплантируемые изделия и долговременные хирургические инвазивные изделия относятся к изделиям класса IIb, за исключением случаев, когда они:

- предназначены для размещения в зубах, в этом случае они относятся к изделиям класса IIa;

- предназначены для использования в непосредственном контакте с сердцем, центральной кровеносной системой или центральной нервной системой, в этом случае они относятся к изделиям класса III;

- обладают биологическим действием или полностью или в основном абсорбируются, и в этом случае они относятся к изделиям класса III;

- предназначены для того, чтобы подвергаться химическим изменениям в организме, и в этом случае они относятся к изделиям класса III, за исключением случаев, когда изделия размещаются в зубах;

- предназначены для введения лекарственных средств, в этом случае они относятся к изделиям класса III;

- являются активными имплантируемыми изделиями или их принадлежностями, в этих случаях они относятся к изделиям класса III;

- являются грудными имплантатами или хирургическими сетками, в этих случаях они относятся к изделиям класса III;

- являются полной или частичной заменой суставов, и в этом случае они относятся к изделиям класса III, за исключением вспомогательных компонентов, таких как винты, клинья, пластины и инструменты; или

- являются имплантатами для замены дисков позвоночника или имплантируемыми изделиями, которые вступают в контакт с позвоночным столбом, и в этом случае они относятся к изделиям класса III, за исключением таких компонентов, как винты, клинья, пластины и инструменты.

6. Активные изделия

6.1. Правило 9

Все активные терапевтические изделия, предназначенные для введения или обмена энергией, относятся к изделиям класса IIa, если только их характеристики не таковы, что они могут подавать энергию или обмениваться энергией с человеческим организмом потенциально опасным способом, принимая во внимание природу, плотность и место приложения энергии, и в этом случае они относятся к изделиям класса IIb.

Все активные изделия, предназначенные для контроля или мониторинга эффективности активных терапевтических изделий класса IIb или предназначенные непосредственно влиять на эффективность таких изделий, относятся к изделиям класса IIb.

Все активные изделия, предназначенные для выпуска ионизирующего излучения в терапевтических целях, включая изделия, управляющие такими изделиями или контролирующие или непосредственно влияющие на их работу, относятся к изделиям класса IIb.

Все активные изделия, предназначенные для контроля, мониторинга или непосредственного влияния на работу активных имплантируемых изделий, относятся к изделиям класса III.

6.2. Правило 10

Активные изделия, предназначенные для диагностики и мониторинга, относятся к изделиям класса IIa:

- если они предназначены для подачи энергии, которая будет абсорбироваться человеческим организмом, за исключением изделий, предназначенных для освещения тела пациента в видимом спектре, в этом случае они относятся к изделиям класса I;

- если они предназначены для изображения распределения радиофармпрепаратов in vivo; или

- если они предназначены для прямой диагностики или мониторинга жизненно важных физиологических процессов, за исключением случаев, когда они специально предназначены для мониторинга жизненно важных физиологических параметров и характер изменений указанных параметров таков, что это может привести к непосредственной опасности для пациента, например, изменения сердечной деятельности, дыхания, активности центральной нервной системы, или они предназначены для диагностики в клинических ситуациях, когда пациент находится в непосредственной опасности, и в этих случаях они относятся к изделиям класса IIb.

Активные изделия, предназначенные для выпуска ионизирующего излучения и предназначенные для диагностической или терапевтической радиологии, включая изделия интервенционной радиологии и изделия, управляющие такими изделиями или контролирующие или непосредственно влияющие на их работу, относятся к изделиям класса IIb.

6.3. Правило 11

Программное обеспечение, предназначенное для предоставления информации, которая используется для принятия решений с диагностическими или терапевтическими целями, классифицируется как изделия класса IIa, за исключением случаев, когда такие решения оказывают влияние, которое может повлечь:

- смерть или необратимое ухудшение состояния здоровья лица, в этом случае оно относится к изделиям класса III; или

- серьезное ухудшение состояния здоровья человека или хирургическое вмешательство, в этом случае оно классифицируется как изделие класса IIb.

Программное обеспечение, предназначенное для мониторинга физиологических процессов, классифицируется как изделие класса IIa, за исключением случаев, когда оно предназначено для мониторинга жизненно важных физиологических параметров, где характер изменений данных параметров таков, что это может привести к непосредственной опасности для пациента, и в этом случае оно классифицируется как изделие класса IIb.

Все остальное программное обеспечение относится к изделиям класса I.

6.4. Правило 12

Все активные изделия, предназначенные для введения и/или удаления лекарственных средств, жидкостей тела или других веществ в организм или из него, относятся к изделиям класса IIa, если только это не делается потенциально опасным способом с учетом природы соответствующих веществ, соответствующей части тела и способа применения, в этом случае они относятся к изделиям класса IIb.

6.5. Правило 13

Все остальные активные изделия относятся к изделиям класса I.

7. Особые правила

7.1. Правило 14

Все изделия, содержащие в качестве неотъемлемой части вещество, которое при использовании отдельно может рассматриваться как лекарственное средство, как определено в пункте 2 Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС, включая лекарственное средство, полученное из человеческой крови или плазмы человека, как определено в пункте 10 Статьи 1 указанной Директивы, и имеющее действие, сопутствующее действию указанных изделий, относятся к изделиям класса III.

7.2. Правило 15

Все изделия, используемые для контрацепции или профилактики передачи заболеваний, передающихся половым путем, классифицируются как изделия класса IIb, если только они не являются имплантируемыми или долгосрочными инвазивными изделиями, и в этом случае они относятся к изделиям класса III.

7.3. Правило 16

Все изделия, предназначенные специально для дезинфекции, очистки, полоскания или при необходимости увлажнения контактных линз, относятся к изделиям класса IIb.

Все изделия, предназначенные специально для использования в целях дезинфекции или стерилизации медицинских изделий, относятся к изделиям класса IIa, если только они не являются дезинфицирующими растворами или моющими средствами-дезинфекторами, предназначенными специально для использования в целях дезинфекции инвазивных изделий, в качестве конечной точки обработки, и в этом случае они относятся к изделиям класса IIb.

Указанное правило не распространяется на изделия, предназначенные для очистки изделий, за исключением контактных линз, только с помощью физического воздействия.

7.4. Правило 17

Изделия, специально предназначенные для регистрации диагностических изображений, генерируемых рентгеновским излучением, относятся к изделиям класса IIa.

7.5. Правило 18

Все изделия, изготовленные с использованием тканей или клеток человеческого или животного происхождения, или их производных, которые нежизнеспособны или становятся нежизнеспособными, относятся к изделиям класса III, если только такие изделия не изготовлены с использованием тканей или клеток животного происхождения, или их производных, которые нежизнеспособны или становятся нежизнеспособными и являются изделиями, предназначенными для контакта только с неповрежденной кожей.

7.6. Правило 19

Все изделия, включающие наноматериал или состоящие из него, классифицируются как:

- изделия класса III, если они представляют собой высокий или средний потенциал внутреннего облучения;

- изделия класса IIb, если они представляют собой низкий потенциал для внутреннего облучения; и

- изделия класса IIa, если они представляют незначительный потенциал для внутреннего облучения.

7.7. Правило 20

Все инвазивные изделия, применяемые для отверстий тела, за исключением хирургических инвазивных изделий, которые предназначены для введения лекарственных средств путем ингаляции, относятся к изделиям класса IIa, если только их способ действия не оказывает существенного влияния на эффективность и безопасность вводимого лекарственного средства или они предназначены для лечения опасных для жизни состояний, и в этом случае они относятся к изделиям класса IIb.

7.8. Правило 21

Изделия, состоящие из веществ или комбинаций веществ, которые предназначены для введения в организм человека через отверстие тела или нанесения на кожу и которые абсорбируются или локально рассеиваются в организме человека, классифицируются как:

- изделия класса III, если они или продукты их метаболизма системно всасываются организмом человека для достижения целевого назначения;

- изделия класса III, если они достигают своего целевого назначения в желудке или нижних отделах желудочно-кишечного тракта и они или продукты их метаболизма системно абсорбируются организмом человека;

- изделия класса IIa, если они наносятся на кожу или если они наносятся в носовой или ротовой полости до глотки и достигают своего целевого назначения в указанных полостях; и

- изделия класса IIb во всех остальных случаях.

7.9. Правило 22

Активные терапевтические изделия с интегрированной или встроенной диагностической функцией, которая в значительной степени определяет управление жизненно важными функциями пациента с помощью изделия, такие как системы замкнутого контура или автоматизированные внешние дефибрилляторы, относятся к изделиям класса III.

Приложение IX
Оценка соответствия на основе системы управления качеством и оценки технической документации

Глава I
Система управления качеством

1. Производитель должен установить, документально оформить и внедрить систему управления качеством, как указано в Статье 10(9), а также поддерживать ее эффективность в течение всего срока службы соответствующих изделий. Производитель должен обеспечить применение системы управления качеством, как предусмотрено в Разделе 2, должен подвергаться аудиту, как установлено в Разделах 2.3 и 2.4., и надзору, как предусмотрено в Разделе 3.

2. Оценка системы управления качеством

2.1. Производитель должен подать нотифицированному органу заявление на проведение оценки его системы управления качеством. Заявление должно содержать:

- наименование производителя и адрес его зарегистрированного коммерческого предприятия и любой дополнительной производственной площадки, подпадающей под систему управления качеством, а также наименование уполномоченного представителя и адрес зарегистрированного коммерческого предприятия уполномоченного представителя, если заявление подается уполномоченным представителем производителя;

- всю соответствующую информацию об изделии или группе изделий, подпадающих под действие системы управления качеством;

- письменное заявление о том, что более ни одному нотифицированному органу не подавалось заявление по системе управления качеством того же изделия или информация о ранее поданных заявлениях по системе управления качеством того же изделия;

- проект декларации ЕС о соответствии согласно Статье 19 и Приложению IV для модели изделия, на которую распространяется процедура оценки соответствия;

- документацию по системе управления качеством производителя;

- документальное описание действующих процедур, направленных на обеспечение выполнения обязательств, возникающих в ходе функционирования системы управления качеством, и обязательств, предусмотренных настоящим Регламентом, а также обязательства соответствующего производителя по применению указанных процедур;

- описание действующих процедур, гарантирующих достаточность и эффективность системы управления качеством, а также обязательства производителя по применению указанных процедур;

- документацию о системе послепродажного контроля производителя, а также при необходимости о плане PMCF, а также о действующих процедурах, гарантирующих исполнение обязательств, возникающих в ходе мониторинга безопасности, установленного в Статьях 87 - 92;

- описание действующих процедур, направленных на обновление системы послепродажного контроля, при необходимости плана PMCF, а также действующих процедур, обеспечивающих исполнение обязательств, возникающих в ходе мониторинга безопасности, установленного в Статьях 87 - 92, и обязательства производителя по применению указанных процедур;

- документацию по плану клинической оценки; и

- описание действующих процедур для поддержания в актуальном состоянии плана клинической оценки с учетом современного уровня развитии техники.

2.2. Внедрение системы управления качеством должно обеспечивать соблюдение настоящего Регламента. Все элементы, требования и положения, принятые производителем в рамках его системы управления качеством, должны систематически и регулярно оформляться документально в виде руководства по качеству и письменных принципов и процедур, таких как программы качества, планы качества и записи о качестве.

Кроме того, документация, передаваемая для оценки системы управления качеством, должна содержать надлежащее описание следующего:

(а) целей производителя в области качества;

(b) организации бизнеса и, в частности:

- организационные структуры с разбивкой обязанностей сотрудников в отношении критических процедур, обязанности руководства и их организационные полномочия;

- методы определения эффективности работы системы управления качеством и, в частности, обеспечение указанной системой возможности достижения желаемого проекта и качества изделия, в том числе контроль несоответствующих изделий;

- если проектирование, производство и/или окончательная проверка и испытание изделий, а также части указанных процессов осуществляет другая сторона, - методы определения эффективности работы системы управления качеством, в частности, вид и объем применимого другой стороной контроля; и

- если производитель не имеет зарегистрированного коммерческого предприятия в государстве-члене ЕС, - проект предписания для назначения уполномоченного представителя и письмо уполномоченного представителя о намерении принять указанное предписание;

(с) процедуры и техники мониторинга, проверки, подтверждения и контроля проекта изделий, а также соответствующая документация, данные и записи, связанные с указанными процедурами и техниками. Указанные процедуры и техники должны охватывать:

- стратегию соблюдения регулятивных требований, в том числе процессы определения соответствующих нормативных требований, квалификации, классификации, обработки эквивалентности, выбора и соблюдения процедур оценки соответствия;

- определение общих требований к безопасности и результативности, а также решения, направленные на соблюдение указанных требований, с учетом применимых CS и, если это необходимо, гармонизированных стандартов;

- управление рисками, как указано в Разделе 3 Приложения I;

- клиническую оценку в соответствии со Статьей 61 и Приложением XIV, включая послепродажное клиническое наблюдение;

- решения для выполнения применимых конкретных требований, касающихся проектирования и конструирования, включая соответствующую доклиническую оценку, в частности, требований Главы II Приложения I;

- решения для выполнения применимых конкретных требований, касающихся информации, предоставляемой вместе с изделием, в частности, требований Главы III Приложения I;

- процедуры идентификации изделия, составленные и обновляемые на основе чертежей, спецификаций или других соответствующих документов на каждом этапе производства; и

- управление изменениями в системе проектирования или управления качеством; и

(d) методы проверки и обеспечения качества на стадии производства и, в частности, процессы и процедуры, которые должны использоваться, в частности, в отношении стерилизации и соответствующих документов; и

(е) соответствующие тесты и испытания, которые должны проводиться до, во время и после производства, периодичность, с которой они должны проводиться, и используемое контрольно-измерительное оборудование; должна быть обеспечена возможность надлежащего отслеживания калибровки указанного контрольно-измерительного оборудования.

Кроме того, производитель должен предоставить нотифицированному органу доступ к технической документации, указанной в Приложениях II и III.

2.3. Аудит

Нотифицированный орган должен проводить аудит системы управления качеством в целях определения ее соответствия требованиям, указанным в Разделе 2.2. Если производитель использует гармонизированный стандарт или CS, связанные с системой управления качеством, нотифицированный орган должен оценивать соответствие указанным стандартам или CS. Нотифицированный орган должен признавать, что система управления качеством, соответствующая применимым гармонизированным стандартам или CS, отвечает требованиям, содержащимся в указанных стандартах или CS, если он должным образом не обосновал обратное.

Аудиторская группа нотифицированного органа должна иметь в своем составе как минимум одно лицо, обладающее опытом оценки соответствующей технологии согласно Разделам 4.3 - 4.5 Приложения VII. Если указанный опыт неочевиден или неприменим, нотифицированный орган должен предоставить надлежащее документально оформленное обоснование состава группы. Процедура оценки должна включать проведение аудита в помещениях производителя и при необходимости в помещениях поставщиков производителя и/или субподрядчиков для проверки производственных и других соответствующих процессов.

Кроме того, для изделий класса IIa и класса IIb оценка системы управления качеством должна сопровождаться оценкой технической документации на изделия, отобранные на основе репрезентативной выборки, как указано в Разделе 4. При выборе репрезентативных образцов нотифицированный орган должен принимать во внимание опубликованное руководство, разработанное MDCG в соответствии со Статьей 105, и, в частности, новизну технологии, сходство в конструкции, технологии, методах изготовления и стерилизации, целевое назначение и результаты любых предыдущих соответствующих оценок, таких как оценки в отношении физических, химических, биологических или клинических свойств, которые были проведены в соответствии с настоящим Регламентом. Нотифицированный орган должен документально оформить обоснование отбора образцов.

Если система управления качеством соответствует применимым положениям настоящего Регламента, нотифицированный орган должен выдать сертификат ЕС системы управления качеством. Нотифицированный орган должен уведомить производителя о своем решении выдать сертификат. Решение должно содержать результаты аудита и обоснованный отчет.

2.4. Соответствующий производитель должен информировать нотифицированный орган, одобривший систему управления качеством, о любых планируемых существенных изменениях системы управления качеством или подпадающих под ее действие изделий. Нотифицированный орган должен оценить предложенные изменения, определить необходимость проведения дополнительных аудитов, а также проверить соответствие системы управления качеством после внесения изменений требованиям, указанным в Разделе 2.2. Он должен уведомить производителя о своем решении, которое должно содержать результаты оценки, и, если это применимо, выводы дополнительных аудитов. Одобрение изменений системы управления качеством или сферы охватываемых изделий должно иметь форму дополнения к сертификату ЕС системы управления качеством.

3. Оценка надзора

3.1. Целью надзора является обеспечение надлежащего выполнения производителем обязательств, вытекающих из одобренной системы управления качеством.

3.2. Производитель должен уполномочить нотифицированный орган на проведение всех необходимых проверок, в том числе проверок на местах, а также предоставить ему всю соответствующую информацию, в частности:

- документацию по системе управления качеством;

- документацию обо всех выводах и заключениях, сделанных в ходе применения плана послепродажного контроля, в том числе плана PMCF, касающихся репрезентативного образца изделий, а также в ходе осуществления мониторинга безопасности согласно Статьям 87 - 92;

- данные, указанные в части системы управления качеством, относящейся к проектированию, такие как результаты анализов, расчетов, испытаний и решений, принятых в отношении управления рисками согласно Разделу 4 Приложения I; и

- данные, указанные в части системы управления качеством, относящейся к производству, такие как отчеты о контроле и данные испытаний, данные калибровки, а также сведения о квалификации задействованных сотрудников.

3.3. Нотифицированные органы должны периодически, но не реже 1 раза в 12 месяцев, проводить соответствующие проверки и оценки в целях проверки применения соответствующим производителем одобренной системы управления качеством и плана послепродажного контроля. Указанные проверки и оценки должны включать в себя аудит помещений производителя и при необходимости помещений его поставщиков и/или субподрядчиков. Во время указанных проверок на местах нотифицированный орган должен при необходимости проводить или требовать проведения тестов, подтверждающих надлежащую работу системы управления качеством. Он должен представлять производителю отчет о надзорной проверке, а если проводились испытания - отчет по результатам испытаний.

3.4. Нотифицированный орган должен не реже одного раза в пять лет проводить выборочные внеплановые проверки на объектах производителя, а при необходимости и на объектах его поставщиков и/или субподрядчиков, которые могут сопровождаться периодическими оценками надзора, указанными в Разделе 3.3, или осуществляться в дополнение к указанным оценкам надзора. Нотифицированный орган устанавливает план проведения таких внеплановых проверок на местах, но не раскрывает его производителю.

В рамках проведения на местах таких внеплановых проверок нотифицированный орган должен взять надлежащий образец изготовленных изделий или надлежащий образец в ходе производственного процесса для проверки соответствия изготовленного изделия технической документации, за исключением изделий, указанных во втором подпараграфе Статьи 52(8). До проведения внеплановых проверок на местах нотифицированный орган должен определить критерии отбора образцов и процедуры испытания.

Вместо отбора образцов, указанных во втором параграфе, или в дополнение к нему нотифицированный орган должен взять образцы изделий с рынка для проверки соответствия изготовленного изделия технической документации, за исключением изделий, указанных во втором подпараграфе Статьи 52(8). До отбора образцов указанный нотифицированный орган должен определить критерии отбора образцов и процедуры испытания.

Нотифицированный орган должен представить соответствующему производителю отчет о проверке на местах, который должен включать, если это применимо, результаты испытания образца.

3.5. Для изделий класса IIa и класса IIb оценка надзора должна также включать оценку технической документации, как указано в Разделе 4 для релевантного изделия или изделий, на основе дополнительных репрезентативных образцов, отобранных в соответствии с обоснованием, документально оформленным нотифицированным органом в соответствии с третьим параграфом Раздела 2.3.

Для изделий класса III оценка надзора должна также включать испытание одобренных частей и/или материалов, имеющих существенное значение для целостности изделия, включая в соответствующих случаях проверку того, что количество произведенных или приобретенных частей и/или материалов соответствует количеству готовых изделий.

3.6. Нотифицированный орган должен обеспечить, чтобы группа по оценке обладала достаточным опытом в оценке изделий, соответствующих систем и процессов, а также всегда была объективна и непредвзята, что обеспечивается ротацией членов группы оценки через соответствующие интервалы времени. По общему правилу ведущий аудитор не должен руководить или проводить проверки одного и того же производителя более трех лет подряд.

3.7. Если нотифицированный орган установит отклонение отобранного образца произведенного или взятого с рынка изделия от технических требований, установленных в технической документации, или от одобренного проекта, он должен приостановить или отменить действие соответствующего сертификата или наложить ограничения на его действие.

Глава II
Оценка технической документации

4. Оценка технической документации, применимой к изделиям класса III и к изделиям класса IIb, указанным во втором подпараграфе Статьи 52(4)

4.1. В дополнение к обязательствам, установленным в Разделе 2, производитель должен подать нотифицированному органу заявление на проведение оценки технической документации, касающейся изделия, которое он планирует разместить на рынке или ввести в эксплуатацию и которое подпадает под действие системы управления качеством, указанной в Разделе 2.

4.2. Заявление должно описывать проектирование, изготовление и результативность рассматриваемого изделия. Оно должно включать техническую документацию, как указано в Приложениях II и III.

4.3. Нотифицированный орган должен рассмотреть заявление с участием персонала, обладающего подтвержденными знаниями и опытом в области оценки соответствующей технологии и клинического применения. Нотифицированный орган может потребовать, чтобы заявление было дополнено в связи с проведенными дополнительными испытаниями, или потребовать предоставления дальнейших обоснований, которые необходимы для оценки соответствия применимым требованиям настоящего Регламента. Нотифицированный орган должен проводить надлежащие физические и лабораторные испытания изделия или требовать их проведения производителем.

4.4. Нотифицированный орган должен рассматривать клинические доказательства, представленные производителем в отчете о клинической оценке, и соответствующую проведенную клиническую оценку. Нотифицированный орган должен привлечь рецензентов изделий, обладающих достаточными клиническими экспертными знаниями, и при необходимости использовать для указанных целей внешних клинических экспертов, имеющих непосредственный и текущий опыт работы с данным изделием или клиническим состоянием, для которого оно используется.

4.5. Если клиническое доказательство полностью или частично основано на данных, полученных в результате оценки изделия, эквивалентного оцениваемому изделию, нотифицированный орган должен оценить целесообразность использования указанных данных с учетом таких факторов, как новые показания и инновации. Нотифицированный орган должен четко документально оформить свои выводы о заявленной эквивалентности, а также о соответствии и достаточности данных для подтверждения соответствия. Для любой характеристики изделия, заявленной производителем как инновационная, или для новых показаний нотифицированный орган должен оценить, в какой степени конкретные заявления подтверждаются конкретными доклиническими и клиническими данными и анализом риска.

4.6. Нотифицированный орган должен проверить, что клинические доказательства и клиническая оценка являются надлежащими, и должен проверить выводы, сделанные производителем о соответствии применимым общим требованиям к безопасности и результативности. Указанная проверка должна включать рассмотрение правильности определения соотношения риск-польза, управления рисками, инструкций по применению, обучения пользователя и плана послепродажного контроля производителя, а также пересмотр необходимости и достаточности предложенного плана PMCF, если это необходимо.

4.7. На основании своей оценки клинических доказательств нотифицированный орган рассматривает клиническую оценку и определение соотношения риск-польза, а также при необходимости определение конкретных этапов, позволяющих нотифицированному органу рассмотреть обновления клинических доказательств, полученных от послепродажного контроля и данных PMCF.

4.8. Нотифицированный орган должен документально оформлять результаты анализа в отчете о результатах клинической оценки.

4.9. Нотифицированный орган должен представить производителю отчет об оценке технической документации, в том числе отчет о результатах клинической оценки. Если изделие соответствует применимым положениям настоящего Регламента, то нотифицированный орган должен выдать сертификат ЕС об оценке технической документации. Сертификат должен содержать заключения об оценке технической документации, условия действительности сертификата, данные, необходимые для идентификации одобренного проекта, и в соответствующих случаях описание целевого назначения изделия.

4.10. Изменения одобренного изделия требуют одобрения нотифицированного органа, выдавшего сертификат ЕС об оценке технической документации, если указанные изменения могут повлиять на безопасность или результативность изделия, а также на условия использования изделия. Если производитель планирует осуществить вышеуказанные изменения, он должен информировать об этом нотифицированный орган, выдавший сертификат ЕС об оценке технической документации. Нотифицированный орган должен оценить планируемые изменения и решить вопрос о необходимости проведения новой оценки соответствия согласно Статье 52 или о возможности дополнения сертификата ЕС об оценке технической документации. В последнем случае нотифицированный орган должен оценить изменения, уведомить производителя о своем решении, и в случае одобрения изменений внести дополнения в сертификат ЕС об оценке технической документации.

5. Особые дополнительные процедуры

5.1. Процедура оценки для некоторых изделий класса III и класса IIb

(а) Для имплантируемых изделий класса III и для активных изделий класса IIb, предназначенных для введения и/или удаления лекарственного средства, как указано в Разделе 6.4 Приложения VIII (Правило 12), нотифицированный орган, проверив качество клинических данных, подтверждающих отчет о клинической оценке производителя, указанный в Статье 61(12), должен подготовить отчет о результатах клинической оценки, в котором излагаются его выводы относительно клинических доказательств, представленных производителем, в частности, относительно определения соотношения риск-польза, соответствия указанных доказательств предполагаемому использованию, включая медицинское показание или показания и план PMCF, указанный в Статье 10(3) и Части B Приложения XIV.

Нотифицированный орган должен направить Европейской Комиссии свой отчет о результатах клинической оценки вместе с документацией производителя по клинической оценке, указанной в пунктах (с) и (d) Раздела 6.1 Приложения II.

Европейская Комиссия должна незамедлительно передать указанные документы соответствующей экспертной группе, указанной в Статье 106.

(b) Нотифицированному органу может быть предложено представить свои выводы, как указано в пункте (а), соответствующей экспертной группе.

(с) Экспертная группа должна принять решение под наблюдением Европейской Комиссии на основе всех следующих критериев:

(i) новизна изделия или связанной с ним клинической процедуры, а также возможное значительное клиническое или медицинское воздействие указанного изделия;

(ii) значительное неблагоприятное изменение профиля риск-польза конкретной категории или группы изделий вследствие научно обоснованных проблем со здоровьем в отношении компонентов или исходного материала или в отношении воздействия на здоровье в случае отказа изделия;

(iii) значительно возросшее число серьезных инцидентов, о которых было сообщено в соответствии со Статьей 87 в отношении конкретной категории или группы изделий;

независимо от того, следует ли представлять научное заключение по отчету о результатах клинической оценки нотифицированного органа на основе клинических доказательств, представленных производителем, в частности, в отношении определения соотношения риск-польза, соответствия указанных доказательств медицинскому показанию или показаниям и плану PMCF. Указанное научное заключение должно быть представлено в течение 60 дней со дня получения от Европейской Комиссии документов, как указано в пункте (а). Основания для принятия решения о представлении научного заключения на основе критериев, указанных в пунктах (i), (ii) и (iii), включаются в научное заключение. В тех случаях, когда предоставленной информации недостаточно для того, чтобы экспертная группа пришла к какому-либо заключению, это должно быть указано в научном заключении.

(d) Экспертная группа может под наблюдением Европейской Комиссии на основе критериев, указанных в пункте (с), принять решение не представлять научное заключение, и в указанном случае она должна информировать об этом нотифицированный орган как можно скорее и в любом случае в течение 21 дня с момента получения от Европейской Комиссии документов, указанных в пункте (а). Экспертная группа в течение указанного срока должна представить нотифицированному органу и Европейской Комиссии мотивы своего решения, после чего нотифицированный орган может приступить к процедуре сертификации изделия.

(e) Экспертная группа в течение 21 дня с момента получения документов от Европейской Комиссии должна уведомить Европейскую Комиссию через Eudamed о том, намерена ли она представить научное заключение в соответствии с пунктом (c), или о том, что она не намерена представлять научное заключение в соответствии с пунктом (d).

(f) Если в течение 60 дней не было представлено никакого заключения, нотифицированный орган может приступить к процедуре сертификации соответствующего изделия.

(g) Нотифицированный орган должен надлежащим образом учитывать мнения, выраженные в научном заключении экспертной группы. Если экспертная группа приходит к выводу, что уровень клинических доказательств недостаточен или иным образом вызывает серьезную озабоченность в отношении определения соотношения риск-польза, соответствия указанных доказательств целевому назначению, включая медицинское показание (показания), и плану PMCF, нотифицированный орган должен при необходимости рекомендовать производителю ограничить целевое назначение изделия определенными группами пациентов или определенными медицинскими показаниями и/или установить ограничение на срок действия сертификата, провести конкретные исследования PMCF, адаптировать инструкции по применению или обобщенные данные о безопасности и результативности или установить другие ограничения в отчете об оценке соответствия в зависимости от обстоятельств. Если нотифицированный орган не последовал рекомендациям экспертной группы, он должен представить полное обоснование в своем отчете об оценке соответствия, и Европейская Комиссия без ущерба действию Статьи 109 должна сделать общедоступным с использованием Eudamed научное заключение экспертной группы и письменное обоснование, представленное нотифицированным органом.

(h) Европейская Комиссия после консультаций с государствами-членами ЕС и соответствующими научными экспертами должна предоставить экспертным группам руководство для последовательного толкования критериев, указанных в пункте (c), до 26 мая 2021 г.

5.2. Процедура в случае изделий, содержащих лекарственное вещество

(а) Если изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое, если оно используется отдельно, может рассматриваться как лекарственное средство в значении пункта 2 Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС, включая лекарственное средство, полученное из человеческой крови или плазмы человека и обладающее действием, вспомогательным по отношению к действию изделия, то качество, безопасность и полезность указанного вещества должны проверяться по аналогии с методами, указанными в Приложении I к Директиве 2001/83/ЕС.

(b) Перед выдачей сертификата ЕС об оценке технической документации нотифицированный орган, проверив полезность вещества как части изделия и принимая во внимание целевое назначение изделия, должен запросить научное заключение у одного из компетентных органов, назначенных государствами-членами ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС, или у ЕМА, которые в настоящем Разделе именуются "консультирующим органом по лекарственным средствам", в зависимости от того, с кем были проведены консультации в соответствии с настоящим пунктом, о качестве и безопасности вещества, включая пользу или риск включения вещества в изделие. Если изделие содержит производное человеческой крови или плазмы или вещество, которое, если используется отдельно, может рассматриваться как лекарственное средство, подпадающее исключительно под действие Приложения к Регламенту (ЕС) 726/2004, нотифицированный орган должен запросить заключение ЕМА.

(с) При вынесении своего заключения консультирующий орган по лекарственным средствам принимает во внимание производственный процесс и данные, касающиеся полезности включения вещества в изделие, как это определено нотифицированным органом.

(d) Консультирующий орган по лекарственным средствам должен представить свое заключение нотифицированному органу в течение 210 дней с момента получения всей необходимой документации.

(e) Научное заключение консультирующего органа по лекарственным средствам и любое возможное обновление указанного заключения должны включаться в документацию нотифицированного органа, касающуюся изделия. При принятии решения нотифицированный орган должен учитывать мнения, выраженные в научном заключении. Нотифицированный орган не должен выдавать сертификат, если научное заключение является неблагоприятным, и должен передать свое окончательное решение консультирующему органу по лекарственным средствам.

(f) До внесения каких-либо изменений в отношении вспомогательного вещества, включенного в изделие, в частности, связанных с процессом его изготовления, производитель должен информировать нотифицированный орган об указанных изменениях. Указанный нотифицированный орган должен запросить мнение консультирующего органа по лекарственным средствам для подтверждения того, что качество и безопасность вспомогательного вещества остаются неизменными. Консультирующий орган по лекарственным средствам должен принимать во внимание данные, касающиеся полезности включения вещества в изделие, как определено нотифицированным органом, с тем чтобы обеспечить, что изменения не окажут негативного воздействия на риск или выгоду, ранее установленные в связи с включением вещества в изделие. Консультирующий орган по лекарственным средствам должен представить свое заключение в течение 60 дней после получения всей необходимой документации относительно изменений. Нотифицированный орган не должен предоставлять дополнение к сертификату ЕС об оценке технической документации, если научное заключение, предоставленное консультирующим органом по лекарственным средствам, является неблагоприятным. Нотифицированный орган должен сообщить свое окончательное решение консультирующему органу по лекарственным средствам.

(g) Если консультирующий орган по лекарственным средствам получает информацию о вспомогательном веществе, которая может оказать влияние на риск или выгоду, ранее установленные в связи с включением вещества в изделие, он должен проконсультировать нотифицированный орган о том, оказывает ли данная информация влияние на риск или выгоду, ранее установленные в связи с включением вещества в изделие. Нотифицированный орган принимает данную информацию во внимание при пересмотре своей оценки процедуры оценки соответствия.

5.3. Процедура в случае изделий, изготовленных с использованием или включением тканей или клеток человеческого или животного происхождения или их производных, которые нежизнеспособны или стали нежизнеспособными

5.3.1. Ткани или клетки человеческого происхождения или их производные

(а) Для изделий, изготовленных с использованием производных тканей или клеток человеческого происхождения, которые подпадают по действие настоящего Регламента в соответствии с пунктом (g) Статьи 1(6), и для изделий, включающих в качестве неотъемлемой части ткани или клетки человеческого происхождения или их производные, подпадающих под действие Директивы 2004/23/ЕС, действие которых является вспомогательным по отношению к действию изделия, нотифицированный орган до выдачи сертификата ЕС об оценке технической документации должен запросить научное заключение у одного из компетентных органов, назначенных государствами-членами ЕС в соответствии с Директивой 2004/23/ЕС (уполномоченный орган по тканям и клеткам человека) по аспектам, связанным с донорством, приобретением и тестированием тканей или клеток человеческого происхождения или их производных. Нотифицированный орган должен представить краткие выводы предварительной оценки соответствия, содержащие, в частности, информацию о нежизнеспособности соответствующих тканей или клеток человека, их донорстве, закупке и тестировании, а также риске или выгоде от включения тканей или клеток человеческого происхождения или их производных в изделие.

(b) В течение 120 дней с момента получения всей необходимой документации компетентный орган по тканям и клеткам человека должен представить нотифицированному органу свое заключение.

(с) Научное заключение компетентного органа по тканям и клеткам человека и любая возможная обновленная информация должны включаться в документацию нотифицированного органа, касающуюся изделия. Нотифицированный орган при принятии своего решения должен надлежащим образом учитывать мнения, выраженные в научном заключении компетентного органа по тканям и клеткам человека. Нотифицированный орган не должен выдавать сертификат, если указанное научное заключение является неблагоприятным. Он должен передать свое окончательное решение соответствующему компетентному органу по тканям и клеткам человека.

(d) До внесения каких-либо изменений в отношении нежизнеспособных тканей или клеток человеческого происхождения или их производных, включенных в изделие, в частности, связанных с их донорством, испытанием или закупкой, производитель должен информировать нотифицированный орган о предполагаемых изменениях. Нотифицированный орган должен обратиться за консультацией к органу, участвовавшему в первоначальной консультации, с тем чтобы подтвердить, что сохраняются качество и безопасность тканей или клеток человеческого происхождения или их производных, включенных в изделие. Соответствующий компетентный орган по тканям и клеткам человека должен принимать во внимание данные, касающиеся полезности включения тканей или клеток человеческого происхождения или их производных в изделие, как определено нотифицированным органом, с тем чтобы гарантировать, что изменения не окажут негативного воздействия на установленное соотношение риск-польза в связи с добавлением тканей или клеток человеческого происхождения или их производных в изделие. Он должен представить свое заключение в течение 60 дней с момента получения всей необходимой документации относительно предполагаемых изменений. Нотифицированный орган не должен представлять дополнения к сертификату ЕС об оценке технической документации, если научное заключение является неблагоприятным, и должен передать свое окончательное решение соответствующему компетентному органу по тканям и клеткам человека.

5.3.2. Ткани или клетки животного происхождения или их производные

Для изделий, изготовленных с использованием тканей животных, которые становятся нежизнеспособными, или с использованием нежизнеспособной продукции, полученной из тканей животных, как указано в Регламенте (ЕС) 722/2012, нотифицированный орган должен применять соответствующие требования, установленные в настоящем Регламенте.

5.4. Процедура для изделий, состоящих из веществ или комбинаций веществ, которые абсорбируются или локально рассеиваются в организме человека

(а) Качество и безопасность изделий, состоящих из веществ или комбинаций веществ, которые предназначены для введения в организм человека через отверстие тела или нанесения на кожу и которые абсорбируются или локально рассеиваются в организме человека, в соответствующих случаях должны проверяться, и только в отношении требований, не подпадающих под действие настоящего Регламента, согласно соответствующим требованиям, установленным в Приложении I к Директиве 2001/83/ЕС для оценки абсорбирования, распределения, метаболизма, выведения, местной переносимости, токсичности, взаимодействия с другими изделиями, лекарственными средствами или другими веществами и потенциальной возможности побочных реакций.

(b) Кроме того, в отношении изделий или продуктов их метаболизма, которые системно абсорбируются человеческим организмом для достижения их целевого назначения, нотифицированный орган должен запросить научное заключение у одного из компетентных органов, назначенных государствами-членами ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС, или у ЕМА, которые в настоящем Разделе именуются "консультирующим органом по лекарственным средствам", в зависимости от того, с кем были проведены консультации в соответствии с настоящим пунктом, о соответствии изделия применимым требованиям, установленным в Приложении I к Директиве 2001/83/ЕС.

(c) Заключение консультирующего органа по лекарственным средствам должно быть составлено в течение 150 дней с момента получения всей необходимой документации.

(d) Научное заключение консультирующего органа по лекарственным средствам и любое возможное обновление должны быть включены в документацию нотифицированного органа, касающуюся изделия. Нотифицированный орган должен надлежащим образом учитывать мнения, выраженные в научном заключении, при принятии своего решения и должен довести свое окончательное решение до сведения консультирующего органа по лекарственным средствам.

6. Проверка партии в случае изделий, содержащих в качестве неотъемлемой части лекарственное вещество, которое, если оно используется отдельно, будет рассматриваться как лекарственное средство, полученное из человеческой крови или плазмы человека, как указано в Статье 1(8).

По завершении изготовления каждой партии изделий, включающих в качестве неотъемлемой части лекарственное вещество, которое, если оно используется отдельно, будет считаться лекарственным средством, полученным из крови или плазмы человека, как указано в первом подпараграфе Статьи 1(8), производитель должен информировать нотифицированный орган о выпуске партии изделий и должен направить ему официальный сертификат о выпуске партии производных крови или плазмы человека, используемых в изделии, выданный лабораторией государства-члена ЕС или лабораторией, назначенной для указанной цели государством-членом ЕС в соответствии со Статьей 114(2) Директивы 2001/83/ЕС.

Глава III
Административные положения

7. Производитель или, если производитель не имеет зарегистрированного коммерческого предприятия на территории государства-члена ЕС, его уполномоченный представитель должен в течение периода, заканчивающегося не ранее чем через 10 лет, а в случае имплантируемых изделий - не ранее чем через 15 лет после размещения на рынке последнего изделия, хранить для предоставления компетентному органу:

- декларацию ЕС о соответствии;

- документацию, указанную в пятом абзаце Раздела 2.1, и, в частности, данные и записи, полученные в результате процедур, указанных в пункте (с) второго параграфа Раздела 2.2;

- информацию об изменениях, указанных в Разделе 2.4;

- документацию, указанную в Разделе 4.2; и

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в настоящем Приложении.

8. Каждое государство-член ЕС должно требовать, чтобы документация, указанная в Разделе 7, хранилась для предоставления компетентным органам в течение срока, указанного в настоящем Разделе, если производитель или его уполномоченный представитель, учрежденные на его территории, становятся банкротами или прекращают свою деятельность до истечения указанного срока.

Приложение X
Оценка соответствия на основе экспертизы типа

1. Экспертиза ЕС типа представляет собой процедуру, в рамках которой нотифицированный орган проверяет и подтверждает, что изделие, в том числе его техническая документация и соответствующие процессы в течение срока службы, а также соответствующий репрезентативный образец изделия, которое предполагается изготавливать, соответствует применимым положениям настоящего Регламента.

2. Заявление

Производитель должен подать в нотифицированный орган заявление о проведении оценки. Заявление должно содержать:

- наименование производителя и адрес зарегистрированного коммерческого предприятия производителя, а в случае подачи заявления уполномоченным представителем - наименование уполномоченного представителя и адрес его зарегистрированного коммерческого предприятия;

- техническую документацию, указанную в Приложениях II и III. Заявитель должен предоставить нотифицированному органу репрезентативный образец изделия, которое предполагается изготавливать (тип). По мере необходимости нотифицированный орган может потребовать предоставления других образцов; и

- письменное заявление о том, что ни в один другой нотифицированный орган не подавалось заявление в отношении того же типа изделия, или информация о любом предыдущем заявлении в отношении того же типа изделия, которое было отклонено другим нотифицированным органом или отозвано производителем или его уполномоченным представителем до того, как другой указанный нотифицированный орган произвел свою окончательную оценку.

3. Оценка

Нотифицированный орган должен:

(а) изучить заявление с привлечением персонала, обладающего подтвержденными знаниями и опытом в области соответствующей технологии и ее клинического применения. Нотифицированный орган может потребовать, чтобы заявление было дополнено в связи с проведенными дальнейшими испытаниями, или потребовать предоставления дальнейших доказательств, которые необходимы для оценки соответствия применимым требованиям настоящего Регламента. Нотифицированный орган должен проводить достаточные физические и лабораторные испытания изделия или требовать от производителя их проведения;

(b) изучить и оценить техническую документацию на предмет соответствия требованиям настоящего Регламента, применимым к изделию, и проверить, что данный тип изделия был изготовлен в соответствии с указанной документацией; он также должен определить элементы, разработанные в соответствии с применимыми стандартами, указанными в Статье 8, или применимыми СS, и элементы, разработанные не на основе соответствующих стандартов, указанных в Статье 8, или соответствующих CS;

(с) рассмотреть клинические доказательства, представленные производителем в отчете о клинической оценке в соответствии с Разделом 4 Приложения XIV. Нотифицированный орган должен привлечь рецензентов изделий, обладающих достаточными клиническими экспертными знаниями, и при необходимости использовать для указанных целей внешних клинических экспертов, имеющих непосредственный и текущий опыт работы с данным изделием или клиническим состоянием, для которого оно используется;

(d) в обстоятельствах, когда клинические доказательства частично или полностью основаны на данных изделий, которые, как утверждается, аналогичны или эквивалентны оцениваемому изделию, - оценить пригодность использования указанных данных с учетом таких факторов, как новые показатели и инновации. Нотифицированный орган должен четко документально оформлять свои выводы о заявленной эквивалентности, а также об актуальности и надлежащих данных для подтверждения соответствия;

(e) четко документально оформлять результаты своей оценки в доклиническом и клиническом отчетах о результатах клинической оценки как часть отчета ЕС об экспертизе типа, указанного в пункте (i);

(f) проводить или организовывать соответствующие оценки и физические или лабораторные испытания, необходимые для проверки того, соответствуют ли решения, принятые производителем, общим требованиям к безопасности и результативности, установленным в настоящем Регламенте, в том случае, если стандарты, указанные в Статье 8 или в CS, не были применены. Если изделие должно быть соединено с другим изделием или изделиями для того, чтобы работать по назначению, должны быть представлены доказательства того, что оно соответствует общим требованиям к безопасности и результативности при соединении с любым таким изделием или изделиями, имеющими характеристики, указанные производителем;

(g) проводить или организовывать соответствующие оценки и физические или лабораторные испытания, необходимые для проверки фактического применения указанных стандартов, если производитель решил применить соответствующие гармонизированные стандарты;

(h) согласовать с заявителем место проведения необходимых оценок и испытаний; и

(i) составить отчет о проведении экспертизы ЕС типа по результатам оценок и испытаний, проведенных в соответствии с пунктами (a) - (g).

4. Сертификат

Если тип соответствует требованиям настоящего Регламента, нотифицированный орган должен выдать сертификат о проведении экспертизы ЕС типа. Сертификат должен содержать наименование и адрес производителя, выводы оценки экспертизы типа, условия действительности сертификата и данные, необходимые для идентификации одобренного типа. Сертификат должен быть составлен в соответствии с Приложением XII. Соответствующие части документации прилагаются к сертификату, а копия должна храниться нотифицированным органом.

5. Изменения типа

5.1. Заявитель должен сообщить нотифицированному органу, выдавшему сертификат о проведении экспертизы ЕС типа, обо всех планируемых изменениях одобренного типа или его целевого назначения и условий использования.

5.2. Изменения одобренного изделия, в том числе ограничения его целевого назначения и условий использования требуют дополнительного одобрения нотифицированного органа, выдавшего сертификат о проведении экспертизы ЕС типа, если указанные изменения могут повлиять на соответствие общим требованиям к безопасности и результативности, а также на условия использования продукции. Нотифицированный орган должен оценить планируемые изменения, уведомить производителя о принятом решении и предоставить ему дополнения к отчету о проведении экспертизы ЕС типа. Утверждение каких-либо изменений одобренного типа оформляются в форме дополнений к сертификату о проведении экспертизы ЕС типа.

5.3. Изменения целевого назначения и условий использования одобренного изделия, за исключением ограничений целевого назначения и условий использования, требуют подачи нового заявления на проведение оценки соответствия.

6. Особые дополнительные процедуры

Раздел 5 Приложения IX применяется с оговоркой, что любая ссылка на сертификат ЕС об оценке технической документации понимается как ссылка на сертификат о проведении экспертизы ЕС типа.

7. Административные положения

Производитель или, если производитель не имеет зарегистрированного коммерческого предприятия в государстве-члене ЕС, - его уполномоченный представитель должны в течение периода, заканчивающегося не ранее чем через 10 лет, а в случае имплантируемых изделий - не ранее чем через 15 лет после того, как последнее изделие было выпущено на рынок, хранить для предоставления компетентным органам:

- документацию, указанную во втором абзаце Раздела 2;

- информацию об изменениях, указанную в Разделе 5; и

- копии сертификатов о проведении экспертизы ЕС типа, научных заключений и отчетов, а также дополнений к ним.

Применяется Раздел 8 Приложения IX.

Приложение XI
Оценка соответствия на основе проверки соответствия продукции

1. Цель оценки соответствия, основанной на проверке соответствия продукции, заключается в обеспечении того, чтобы изделия соответствовали типу, на который был выдан сертификат о проведении экспертизы ЕС типа, и чтобы изделия соответствовали применимым к ним положениям настоящего Регламента.

2. Если сертификат о проведении экспертизы ЕС типа был выдан в соответствии с Приложением X, производитель может либо применять процедуру, указанную в Части А (обеспечение качества продукции), либо процедуру, указанную в Части В (проверка продукции) настоящего Приложения.

3. Путем частичного отступления от указанных выше положений Разделов 1 и 2 процедуры, указанные в настоящем Приложении, наряду с составлением технической документации, как предусмотрено в Приложениях II и III, могут также применяться производителями изделий класса IIa.

Часть А
Обеспечение качества продукции

4. Производитель должен обеспечить внедрение системы управления качеством, одобренной для производителя соответствующих изделий, проводить окончательную проверку, как указано в Разделе 6, и должен подлежать надзору в соответствии с Разделом 7.

5. Если производитель выполняет обязательства, установленные в Разделе 4, он должен составлять и хранить декларацию ЕС о соответствии согласно Статье 19 и Приложению IV для изделия, на которое распространяется процедура оценки соответствия. Выдача декларации ЕС о соответствии подразумевает, что производитель обеспечивает и заявляет, что изделие соответствует типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и соответствует требованиям настоящего Регламента, применимым к указанному изделию.

6. Система управления качеством

6.1. Производитель должен подать в нотифицированный орган заявление о проведении оценки его системы управления качеством. Заявление должно содержать:

- все элементы, перечисленные в Разделе 2.1 Приложения IX;

- техническую документацию, указанную в Приложениях II и III для одобренных типов; и

- копию сертификатов о проведении экспертизы ЕС типа, указанных в Разделе 4 Приложения X; если сертификаты ЕС о проведении экспертизы ЕС типа были выданы тем же нотифицированным органом, которому подается заявление, то в заявление также должны быть включены ссылка на техническую документацию и ее обновления, а также выданные сертификаты.

6.2. Внедрение системы управления качеством должно быть таким, чтобы обеспечить соответствие типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и положениям настоящего Регламента, которые применяются к изделиям на каждом этапе. Все элементы, требования и положения, принятые производителем в рамках его системы управления качеством, должны систематически и регулярно оформляться документально в виде руководства по качеству и письменных принципов и процедур, таких как программы качества, планы качества и записи о качестве.

Указанная документация должна, в частности, содержать надлежащее описание всех элементов, перечисленных в пунктах (а), (b), (d) и (e) Раздела 2.2 Приложения IX.

6.3. Применяются первый и второй параграфы Раздела 2.3 Приложения IX.

Если система управления качеством обеспечивает соответствие изделий типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым положениям настоящего Регламента, нотифицированный орган должен выдать сертификат ЕС обеспечения качества продукции. Нотифицированный орган должен уведомить производителя о своем решении выдать сертификат. Указанное решение должно содержать выводы аудита нотифицированного органа и обоснованную оценку.

6.4. Применяется Раздел 2.4 Приложения IX.

7. Надзор

Применяется Раздел 3.1, первый, второй и четвертый абзацы Раздела 3.2, Разделы 3.3, 3.4, 3.6 и 3.7 Приложения IX.

Для изделий класса III надзор должен также включать проверку того, что количество произведенного или приобретенного сырья или важнейших компонентов, утвержденных для данного типа, соответствует количеству готовых изделий.

8. Проверка партии в случае изделий, содержащих в качестве составной части лекарственное вещество, которое, если оно используется отдельно, будет рассматриваться как лекарственное средство, полученное из человеческой крови или плазмы человека, указанное в Статье 1(8).

По завершении изготовления каждой партии изделий, включающих в качестве неотъемлемой части лекарственное вещество, которое, если оно используется отдельно, будет считаться лекарственным средством, полученным из крови или плазмы человека, указанных в первом подпараграфе Статьи 1(8), производитель должен проинформировать нотифицированный орган о выпуске партии изделий и направить ему официальный сертификат о выпуске партии производных крови или плазмы человека, используемых в изделии, выданный лабораторией государства-члена ЕС или лабораторией, назначенной для указанной цели государством-членом ЕС в соответствии со Статьей 114(2) Директивы 2001/83/ЕС.

9. Административные положения

Производитель или, если производитель не имеет зарегистрированного коммерческого предприятия в государстве-члене, ЕС - его уполномоченный представитель должен в течение периода, заканчивающегося не ранее чем через 10 лет, а в случае имплантируемых изделий - не ранее чем через 15 лет после того, как последнее изделие было выпущено на рынок, хранить для предоставления компетентным органам:

- декларацию ЕС о соответствии;

- документацию, указанную в пятом абзаце Раздела 2.1 Приложения IX;

- документацию, указанную в восьмом абзаце Раздела 2.1 Приложения IX, включая сертификат о проведении экспертизы ЕС типа, указанный в Приложении X;

- информацию об изменениях, указанных в Разделе 2.4 Приложения IX; и

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в Разделах 2.3, 3.3 и 3.4 Приложения IX.

Применяется Раздел 8 Приложения IX.

10. Применение изделий класса IIa

10.1. Путем частичного отступления от положений Раздела 5 в силу декларации ЕС о соответствии считается, что производитель должен обеспечить и сделать заявление о том, что соответствующие изделия класса IIa изготовлены в соответствии с технической документацией, указанной в Приложениях II и III, и применимыми к изделиям требованиям настоящего Регламента.

10.2. Для изделий класса IIa нотифицированный орган в рамках оценки, указанной в Разделе 6.3, должен оценить, соответствует ли настоящему Регламенту техническая документация, указанная в Приложениях II и III для изделий, отобранных на репрезентативной основе.

При выборе репрезентативного образца или образцов изделий нотифицированный орган должен принимать во внимание новизну технологии, сходство конструкции, технологии, методов изготовления и стерилизации, предполагаемое использование и результаты любых предыдущих соответствующих оценок (например, в отношении физических, химических, биологических или клинических свойств), которые были проведены в соответствии с настоящим Регламентом. Нотифицированный орган должен документально оформить свое обоснование взятого образца или образцов изделий.

10.3. Если оценка, проведенная в соответствии с Разделом 10.2, подтверждает, что рассматриваемые изделия класса IIa соответствуют технической документации, указанной в Приложениях II и III, и применимым требованиям настоящего Регламента, то нотифицированный орган должен выдать сертификат в соответствии с настоящей Частью настоящего Приложения.

10.4. Образцы, взятые дополнительно к образцам для первоначальной оценки соответствия изделий, должны оцениваться нотифицированным органом в рамках указанного в Разделе 7 надзора за оценкой.

10.5. Путем частичного отступления от положений Раздела 6 производитель или его уполномоченный представитель в течение периода, заканчивающегося не ранее чем через 10 лет после выпуска последнего изделия на рынок, должны хранить для предоставления компетентным органам:

- декларацию ЕС о соответствии;

- техническую документацию, указанную в Приложениях II и III; и

- сертификат, указанный в Разделе 10.3.

Применяется Раздел 8 Приложения IX.

Часть В
Проверка продукции

11. Под проверкой продукции понимается процедура, в соответствии с которой после экспертизы каждого изготовленного изделия производитель путем выдачи декларации ЕС о соответствии согласно Статье 19 и Приложению IV должен обеспечить и сделать заявление о том, что изделия, на которые распространяется процедура, установленная в Разделах 14 и 15, соответствуют типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и соответствуют применимым к ним требованиям настоящего Регламента.

12. Производитель должен принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в процессе производства изготавливались изделия, соответствующие типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым к изделиям требованиям Регламента. До начала производства производитель должен подготовить документы, которые содержат описание производственного процесса, в частности, при необходимости в отношении стерилизации, вместе со всеми стандартными, заранее установленными процедурами, которые должны быть выполнены для обеспечения однородного производства и, если это применимо, соответствие изделий типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым к ним требованиям настоящего Регламента.

Кроме того, к изделиям, размещенным на рынке в стерильном состоянии, и только к тем аспектам производственного процесса, которые предназначены для обеспечения и поддержания стерильности, производитель должен применять положения Разделов 6 и 7.

13. Производитель должен разработать и поддерживать в актуальном состоянии план послепродажного контроля, включая план PMCF, а также процедуры, обеспечивающие исполнение обязательств производителя, вытекающих из положений о мониторинге безопасности и системе послепродажного контроля, установленных в Главе VII.

14. Нотифицированный орган должен проводить соответствующие испытания и тесты для проверки соответствия изделия требованиям настоящего Регламента путем испытания и тестирования всей продукции, как указано в Разделе 15.

Испытания и тесты, указанные в первом параграфе настоящего Раздела, не применяются к аспектам производственного процесса, предназначенным для обеспечения стерильности.

15. Проверка путем экспертизы и испытания всей продукции

15.1. Каждое изделие должно быть обследовано в индивидуальном порядке, и соответствующие физические или лабораторные испытания, как определено в соответствующем стандарте или стандартах, указанных в Статье 8, или эквивалентные испытания и оценки должны проводиться для проверки, если это применимо, соответствия изделий типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым к ним требованиям настоящего Регламента.

15.2. Нотифицированный орган должен или должен был указать свой идентификационный номер на каждом одобренном изделии и составить сертификат ЕС проверки продукции, относящийся к проведенным испытаниям и оценкам.

16. Проверка партии для изделий, содержащих в качестве составной части лекарственное вещество, которое, если оно используется отдельно, будет рассматриваться как лекарственное средство, полученное из человеческой крови или плазмы человека, указанное в Статье 1(8)

По завершении изготовления каждой партии изделий, включающих в качестве неотъемлемой части лекарственное вещество, которое, если оно используется отдельно, будет считаться лекарственным средством, полученным из крови или плазмы человека, указанных в первом подпараграфе Статьи 1(8), производитель должен сообщить нотифицированному органу о выпуске партии изделий и должен направить ему официальный сертификат о выпуске партии производных крови или плазмы человека, используемых в изделии, выданный лабораторией государства-члена ЕС или лабораторией, назначенной для указанной цели государством-членом ЕС в соответствии со Статьей 114(2) Директивы 2001/83/ЕС.

17. Административные положения

Производитель или его уполномоченный представитель должны в течение периода, заканчивающегося не ранее чем через 10 лет, а в случае имплантируемых изделий - не ранее чем через 15 лет после того, как последнее изделие было выпущено на рынок, хранить для предоставления компетентным органам:

- декларацию ЕС о соответствии;

- документацию, указанную в Разделе 12;

- сертификат, указанный в Разделе 15.2; и

- сертификат о проведении экспертизы ЕС типа, указанный в Приложении X.

Применяется Раздел 8 Приложения IX.

18. Применение изделий класса IIa

18.1. Путем частичного отступления от положений Раздела 11 в силу декларации ЕС о соответствии считается, что производитель обеспечивает и заявляет, что рассматриваемые изделия класса IIa изготовлены в соответствии с технической документацией, указанной в Приложениях II и III, и применимыми к изделиям требованиями настоящего Регламента.

18.2. Проверка, проводимая нотифицированным органом в соответствии с Разделом 14, предназначена для подтверждения соответствия рассматриваемых изделий класса IIa технической документации, указанной в Приложениях II и III, и применимым к ним требованиям настоящего Регламента.

18.3. Если проверка, указанная в Разделе 18.2, подтверждает, что рассматриваемые изделия класса IIa соответствуют технической документации, указанной в Приложениях II и III, и применимым к ним требованиям настоящего Регламента, то нотифицированный орган должен выдать сертификат в соответствии с настоящей Частью настоящего Приложения.

18.4. Путем частичного отступления от положений Раздела 17 производитель или его уполномоченный представитель в течение периода, заканчивающегося не ранее чем через 10 лет после выпуска последнего изделия на рынок, должны хранить для предоставления компетентным органам:

- декларацию ЕС о соответствии;

- техническую документацию, указанную в Приложениях II и III; и

- сертификат, указанный в Разделе 18.3.

Применяется Раздел 8 Приложения IX.

Приложение XII
Сертификаты, выдаваемые нотифицированным органом

Глава I
Общие требования

1. Сертификаты должны составляться на одном из официальных языков Союза.

2. Каждый сертификат относится только к одной процедуре оценки соответствия.

3. Сертификат выдается только одному производителю. Наименование и адрес производителя, указанные в сертификате, должны совпадать с наименованием и адресом, зарегистрированными в электронной системе, указанной в Статье 30.

4. Объем сертификатов должен однозначно идентифицировать охватываемое изделие или изделия:

(a) сертификаты ЕС оценки технической документации, сертификаты ЕС экспертизы типа и сертификаты ЕС проверки продукции должны содержать четкую идентификацию, в том числе название, модель и тип изделия или изделий, целевое назначение, которое указано производителем в инструкциях по применению и согласно которому изделие оценивалось в рамках процедуры оценки соответствия, классификацию рисков и Основной UDI-DI, как указано в Статье 27(6);

(b) сертификаты ЕС системы управления качеством и сертификаты ЕС обеспечения качества должны включать идентификацию изделий или групп изделий, классификацию рисков и целевое назначение для изделий класса IIb.

5. Нотифицированный орган должен быть в состоянии по запросу подтвердить, какие (отдельные) изделия подпадают под действие сертификата. Нотифицированный орган должен создать систему, позволяющую определить изделия, в том числе их классификацию, подпадающие под действие сертификата.

6. При необходимости сертификаты должны содержать примечание о том, что для размещения на рынке изделия или изделий, подпадающих под действие данного сертификата, необходим другой сертификат, выданный в соответствии с настоящим Регламентом.

7. Сертификаты ЕС системы управления качеством и сертификаты ЕС обеспечения качества для изделий класса I, для которых требуется участие нотифицированного органа в соответствии со Статьей 52(7), должны включать заявление о том, что аудит нотифицированным органом системы управления качеством был ограничен аспектами, требуемыми согласно указанному параграфу.

8. Если сертификат дополняется, изменяется или выдается повторно, новый сертификат должен содержать ссылку на предыдущий сертификат и дату его выдачи с указанием изменений.

Глава II
Минимальное содержание сертификатов

1. наименование, адрес и идентификационный номер нотифицированного органа;

2. наименование и адрес производителя и, если это применимо, уполномоченного представителя;

3. уникальный идентификационный номер сертификата;

4. если он уже выдан, то SRN производителя, указанный в Статье 31(2);

5. дата выпуска;

6. дата окончания срока действия;

7. данные, необходимые для однозначной идентификации изделия или изделий, если это применимо, как указано в Разделе 4 Части I;

8. если это применимо, ссылка на любой предыдущий сертификат, как указано в Разделе 8 Главы I;

9. ссылка на настоящий Регламент и соответствующее Приложение, в соответствии с которыми проводилась оценка соответствия;

10. проведенные экспертизы и испытания, например, ссылки на соответствующие CS, гармонизированные стандарты, протоколы испытаний и аудиторское заключение (заключения);

11. если это применимо, ссылка на соответствующие части технической документации или другие сертификаты, необходимые для размещения на рынке изделия или изделий, подпадающих под действие сертификата;

12. если это применимо, информация о надзоре со стороны нотифицированного органа;

13. выводы нотифицированного органа об оценке соответствия в отношении применимого Приложения;

14. условия действия или ограничения действия сертификата;

15. юридически обязывающая подпись нотифицированного органа в соответствии с применимым национальным законодательством.

Приложение XIII
Процедура для изготовленных на заказ изделий

1. Для изготовленных на заказ изделий производитель или его уполномоченный представитель составляют декларацию, содержащую всю следующую информацию:

- наименование и адрес производителя и всех производственных площадок;

- если это применимо, наименование и адрес уполномоченного представителя;

- данные, позволяющие идентифицировать определенное изделие;

- заявление о том, что изделие предназначено исключительно для использования конкретным пациентом или пользователем, идентифицируемым по имени, аббревиатуре или цифровому коду;

- имя лица, выписавшего рецепт и уполномоченного на это национальным законодательством в силу своей профессиональной квалификации, а также в соответствующих случаях название соответствующего учреждения здравоохранения;

- специфические характеристики продукции, указанные в рецепте,

- заявление о том, что данное изделие соответствует общим требованиям к безопасности и результативности, установленным в Приложении I, и, если это применимо, указание на то, какие общие требования к безопасности и результативности не были полностью выполнены, а также основания для этого;

- если это применимо, указание на то, что изделие содержит или включает лекарственное вещество, в том числе производное человеческой крови или плазмы, или ткани или клетки человеческого или животного происхождения, как указано в Регламенте (ЕС) 722/2012.

2. Производитель обязуется предоставлять компетентным национальным органам документацию, которая указывает место или места производства и позволяет составить представление о конструкции, производстве и результативности изделия, включая ожидаемую результативность, с тем чтобы можно было оценить соответствие требованиям настоящего Регламента.

3. Производитель должен принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в процессе производства изготавливались изделия в соответствии с документацией, указанной в Разделе 2.

4. Декларация, указанная во вводной части Раздела 1, должна храниться в течение не менее чем 10 лет после выпуска изделия на рынок. В случае имплантируемых изделий указанный срок должен составлять не менее 15 лет.

Применяется Раздел 8 Приложения IX.

5. Производитель должен пересматривать и документально оформлять опыт, полученный на этапе постпроизводства, в том числе опыт, полученный в ходе PMCF, как указано в Части B Приложения XIV, и должен применять соответствующие средства для осуществления любых необходимых корректирующих действий. В связи с этим он должен в соответствии со Статьей 87(1) сообщать компетентным органам о любых серьезных инцидентах или корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации или о том и другом сразу же, как только ему станет о них известно.

Приложение XIV
Клиническая оценка и послепродажное клиническое наблюдение

Часть А
Клиническая оценка

1. Для планирования, постоянного проведения и документирования клинической оценки производители должны:

(а) разработать и обновлять план клинической оценки, который должен включать, по крайней мере:

- определение общих требований к безопасности и результативности, которые должны подтверждаться соответствующими клиническими данными;

- спецификацию целевого назначения изделия;

- четкую спецификацию предполагаемых целевых групп с четкими показаниями и противопоказаниями;

- подробное описание предполагаемой клинической пользы для пациентов с релевантными и определенными параметрами клинического исхода;

- спецификацию методов, которые будут использоваться для изучения качественных и количественных аспектов клинической безопасности с четкой привязкой к определению остаточных рисков и побочных эффектов;

- ориентировочный перечень и спецификацию параметров, которые будут использоваться для определения, исходя из современного уровня техники в медицине, приемлемости соотношения риск-польза для различных показателей и для целевого назначения или назначений изделия;

- указание на то, каким образом следует решать вопросы соотношения риск-польза, связанные с конкретными компонентами, такими как использование фармацевтических препаратов, нежизнеспособных тканей животных или человека; и

- план клинического развития, указывающий на переход от экспериментальных исследований, таких как исследования, впервые проводимые с участием людей, технико-экономические обоснования и экспериментальные исследования, к подтверждающим исследованиям, таким как основные клинические исследования, и PMCF, указанные в Части B настоящего Приложения, с указанием основных контрольных показателей и описанием потенциальных критериев приемлемости;

(b) выявлять имеющиеся клинические данные, относящиеся к изделию и его целевому назначению, а также любые пробелы в клинических доказательствах с помощью систематического пересмотра научной литературы;

(c) оценивать все соответствующие клинические данные путем оценки их пригодности для установления безопасности и результативности изделия;

(d) получать с помощью надлежащим образом разработанных клинических исследований в соответствии с планом клинического развития любые новые или дополнительные клинические данные, необходимые для рассмотрения нерешенных вопросов; и

(e) анализировать все соответствующие клинические данные, чтобы сделать выводы о безопасности и клинической результативности изделия, включая его клиническую пользу.

2. Клиническая оценка должна быть тщательной и объективной и должна учитывать благоприятные и неблагоприятные данные. Ее глубина и масштаб должны быть пропорциональны и должны соответствовать характеру, классификации, целевому назначению и рискам рассматриваемого изделия, а также заявлениям производителя в отношении указанного изделия.

3. Клиническая оценка может основываться на клинических данных, относящихся к изделию, которое может быть продемонстрировано в качестве эквивалентного рассматриваемому изделию. Для подтверждения эквивалентности должны приниматься во внимание следующие технические, биологические и клинические характеристики:

- технические характеристики: изделие имеет сходную конструкцию; используется в сходных условиях эксплуатации; имеет сходные технические характеристики и свойства, включая физико-химические свойства, такие как интенсивность энергии, предел прочности при растяжении, вязкость, поверхностные характеристики, длина волны и программные алгоритмы; использует сходные методы развертывания, если это применимо; имеет сходные принципы работы и критические требования к результативности;

- биологические характеристики: в изделии используются одни и те же материалы или вещества, контактирующие с одними и теми же тканями человека или жидкостями организма, при сходном виде и продолжительности контакта и сходных характеристиках высвобождения веществ, включая продукты распада и выщелачиваемые вещества;

- клинические характеристики: изделие используется для того же клинического состояния или цели, включая аналогичную тяжесть и стадию заболевания, в том же месте в организме, в аналогичной популяции, в том числе в отношении возраста, анатомии и физиологии; имеет тот же тип пользователя; имеет аналогичную соответствующую критическую результативность с учетом ожидаемого клинического эффекта для конкретного целевого назначения.

Характеристики, перечисленные в первом параграфе, должны быть аналогичны в той мере, в которой не было бы клинически значимой разницы в безопасности и клинической результативности изделия. Соображения эквивалентности должны базироваться на надлежащем научном обосновании. Должно быть четко продемонстрировано, что производители имеют достаточный уровень доступа к данным об изделиях, в отношении которых делается заявление об эквивалентности, с тем чтобы обосновать указанные заявления об эквивалентности.

4. Результаты клинической оценки и клинические доказательства, на которых она основана, должны быть документально оформлены в отчете о клинической оценке, который должен подтверждать оценку соответствия изделия.

Клинические доказательства вместе с неклиническими данными, полученными на основе неклинических методов испытаний, и другой соответствующей документацией должны позволять производителю подтвердить соответствие общим требованиям к безопасности и результативности и должны быть частью технической документации на данное изделие.

В техническую документацию включаются благоприятные и неблагоприятные данные, рассматриваемые в клинической оценке.

Часть В
Послепродажное клиническое наблюдение

5. PMCF представляет собой непрерывный процесс обновления клинической оценки, указанной в Статье 61 и Части A настоящего Приложения, и должно рассматриваться в плане производителя по послепродажному контролю. При проведении PMCF производитель должен активно собирать и оценивать клинические данные об использовании на людях изделия, которое имеет маркировку знаком СЕ и размещено на рынке или введено в эксплуатацию в соответствии с его целевым назначением, как указано в соответствующей процедуре оценки соответствия, для подтверждения безопасности и результативности в течение ожидаемого срока службы изделия, обеспечения постоянной приемлемости выявленных рисков и обнаружения возникающих рисков на основе фактических данных.

6. PMCF осуществляется в соответствии с документально оформленным методом, предусмотренным в плане PMCF.

6.1. В плане PMCF должны быть определены методы и процедуры активного сбора и оценки клинических данных с целью:

(а) подтверждения безопасности и результативности изделия в течение всего его ожидаемого срока службы;

(b) выявления ранее неизвестных побочных эффектов и мониторинга выявленных побочных эффектов и противопоказаний;

(с) выявления и анализа возникающих рисков на основании фактических данных;

(d) обеспечения постоянной приемлемости соотношения риск-польза, указанного в Разделах 1 и 9 Приложения I; и

(е) выявления возможного систематического неправильного использования или использования изделия не по назначению для проверки правильности его целевого назначения.

6.2. План PMCF должен содержать, по крайней мере:

(а) применимые общие методы и процедуры PMCF, такие как сбор накопленного клинического опыта, отзывов пользователей, тщательный отбор научной литературы и других источников клинических данных;

(b) применимые конкретные методы и процедуры PMCF, такие как оценка подходящих реестров или исследования PMCF;

(c) обоснование целесообразности методов и процедур, указанных в пунктах (a) и (b);

(d) ссылку на соответствующие части отчета о клинической оценке, указанные в Разделе 4, и на управление рисками, указанное в Разделе 3 Приложения I;

(е) особые цели, которые должны быть достигнуты с помощью PMCF;

(f) оценку клинических данных, относящихся к эквивалентным или аналогичным изделиям;

(g) ссылку на любые соответствующие CS, гармонизированные стандарты, используемые производителем, и соответствующие руководства по PMCF; и

(h) подробный и надлежащим образом обоснованный график осуществления производителем мероприятий PMCF (например, анализ данных PMCF и отчетность).

7. Производитель должен анализировать результаты PMCF и документировать их в отчете об оценке PMCF, который должен быть частью отчета о клинической оценке и должен входить в состав технической документации.

8. Выводы отчета об оценке PMCF должны приниматься во внимание при проведении клинической оценки, указанной в Статье 61 и Части A настоящего Приложения, и в ходе управления рисками, указанного в Разделе 3 Приложения I. Если с помощью PMCF была выявлена необходимость осуществления превентивных и/или корректирующих мер, производитель должен их реализовать.

Приложение XV
Клиническое исследование

Глава I
Общие требования

1. Этические принципы

Каждый этап клинического исследования, начиная с первоначального рассмотрения необходимости и обоснования исследования и заканчивая публикацией результатов, должен осуществляться в соответствии с признанными этическими принципами.

2. Методы

2.1. Клинические исследования должны проводиться на основе соответствующего плана исследований, отражающего новейшие научные и технические знания и определенного таким образом, чтобы подтвердить или опровергнуть заявления производителя относительно безопасности, результативности и аспектов, связанных с соотношением риск-польза в отношении изделий, как указано в Статье 62(1); клинические исследования должны включать достаточное количество наблюдений, гарантирующих научную обоснованность выводов. Обоснование схемы и выбранной статистической методологии должно быть представлено в соответствии с дальнейшим описанием в Разделе 3.6 Главы II настоящего Приложения.

2.2. Процедуры, используемые для проведения клинического исследования, должны соответствовать исследуемому изделию.

2.3. Методы исследования, используемые для проведения клинического исследования, должны соответствовать исследуемому изделию.

2.4. Клинические исследования должны проводиться в соответствии с планом клинических исследований достаточным числом предполагаемых пользователей и в клинической среде, которая является репрезентативной для предполагаемых нормальных условий использования изделия для целевой категории пациентов. Клинические исследования должны проводиться в соответствии с планом клинической оценки, как указано в Части А Приложения XIV.

2.5. Все соответствующие технические и функциональные характеристики изделия, в частности, связанные с безопасностью и результативностью, а также их ожидаемые клинические результаты должны быть надлежащим образом учтены в схеме исследования. Должен быть представлен перечень технических и функциональных особенностей изделия и связанных с ними ожидаемых клинических результатов.

2.6. Конечные точки клинического исследования должны касаться целевого назначения, клинической пользы, результативности и безопасности изделия. Конечные точки определяются и оцениваются с использованием научно обоснованных методологий. Первичная конечная точка должна соответствовать изделию и должна быть клинически значимой.

2.7. Исследователи должны иметь доступ к техническим и клиническим данным, касающимся изделия. Персонал, участвующий в проведении исследования, должен быть надлежащим образом проинструктирован и обучен надлежащему использованию исследуемого изделия, а также плану клинических исследований и надлежащей клинической практике. Указанное обучение должно быть проверено и, при необходимости, организовано спонсором и надлежащим образом документально оформлено.

2.8. Протокол клинического исследования, подписанный исследователем, должен содержать критическую оценку всех данных, собранных в ходе клинического исследования, и должен включать любые отрицательные результаты.

Глава II
Документация, касающаяся заявления о проведении клинического исследования

Для исследуемых изделий, подпадающих под действие Статьи 62, спонсор должен составить и представить заявление в соответствии со Статьей 70 с приложением следующих документов:

1. Форма заявления

Форма заявления должна быть надлежащим образом заполнена и должна содержать следующую информацию:

1.1. наименование, адрес и контактные данные спонсора и, если это применимо, наименование, адрес и контактные данные его контактного лица или законного представителя в соответствии со Статьей 62(2), учрежденного в Союзе;

1.2. если данные отличаются от указанных в Разделе 1.1, то наименование, адрес и контактные данные производителя изделия, предназначенного для клинического исследования, и, если это применимо, его уполномоченного представителя;

1.3. название клинического исследования;

1.4. статус заявления на проведение клинического исследования (т. е., первое заявление, повторное заявление, существенное изменение);

1.5. подробную информацию и/или ссылку на план клинической оценки;

1.6. если заявление повторно подается в отношении изделия, заявление на которое уже было подано, указывается дата или даты и регистрационный номер или номера предыдущего заявления, а в случае внесения существенных изменений - ссылка на первоначальное заявление. Спонсор должен указать все отличия от предыдущего заявления, а также обоснование таких изменений, в частности, если изменения сделаны в связи с рассмотрением выводов предыдущих пересмотров компетентного органа или комитета по этике;

1.7. если заявление подается параллельно с заявлением о проведении клинического испытания в соответствии с Регламентом (ЕС) 536/2014, указывается ссылка на официальный регистрационный номер клинического испытания;

1.8. идентификацию государств-членов ЕС и третьих стран, в которых клиническое исследование будет проводиться в рамках многоцентрового или многонационального исследования на момент подачи заявления;

1.9. краткое описание исследуемого изделия, его классификация и другая информация, необходимая для идентификации изделия и типа изделия;

1.10. информацию о том, содержит ли изделие лекарственное вещество, в том числе производное человеческой крови или плазмы, или изготовлено ли оно с использованием нежизнеспособных тканей или клеток человеческого или животного происхождения, или их производных;

1.11. краткое изложение плана клинического исследования, включая цель или задачи клинического исследования, количество и пол участников, критерии отбора участников, наличие участников в возрасте до 18 лет, схему исследования, такую как контролируемые и/или рандомизированные исследования, планируемые даты начала и завершения клинического исследования;

1.12. если это применимо, информацию об изделии, используемом в качестве изделия сравнения, его классификацию и другую информацию, необходимую для идентификации изделия для сравнения;

1.13. доказательства спонсора о том, что клинический исследователь может проводить клиническое исследование и место проведения исследования может использоваться для проведения клинического исследования в соответствии с планом клинического исследования;

1.14. подробную информацию о предполагаемой дате начала и продолжительности исследования;

1.15. реквизиты для идентификации нотифицированного органа, если он уже задействован на стадии подачи заявления на проведение клинического исследования;

1.16. подтверждение осведомленности спонсора о возможности взаимодействия компетентного органа с Комитетом по этике, который оценивает или уже оценил заявление; и

1.17. заявление, указанное в Разделе 4.1.

2. Брошюра исследователя

Брошюра исследователя (IB*(78)) должна содержать клиническую и неклиническую информацию об исследуемом изделии, имеющую отношение к исследованию и доступную на момент подачи заявления. Любые обновленные сведения IB или другая соответствующая новая информация должны быть своевременно доведены до сведения исследователей. IB должна быть четко идентифицирована и должна содержать, в частности, следующую информацию:

2.1. Идентификацию и описание изделия, в том числе информацию о целевом назначении, классификации рисков и применимых правилах классификации в соответствии с Приложением VIII, о проектировании и изготовлении изделия и ссылки на предыдущие и аналогичные поколения изделия.

2.2. Инструкции производителя по установке, обслуживанию, соблюдению стандартов гигиены и инструкции по применению, в том числе требования к хранению и обработке изделия, а также, при наличии, информацию, которая подлежит размещению на этикетке, и инструкции по применению, которые предоставляются с изделием при размещении на рынке. Кроме того, необходима информация, касающаяся любого соответствующего обучения.

2.3. Доклиническая оценка основана на соответствующих доклинических испытаниях и экспериментальных данных, в частности, в отношении проектных расчетов, тестирований in vitro, ex vivo, тестирований на животных, механических или электрических испытаний, испытаний надежности, подтверждения стерилизации, проверки и подтверждения программного обеспечения, испытаний результативности, оценки биосовместимости и биологической безопасности, если это применимо.

2.4. Имеющиеся клинические данные, в частности:

- данные из соответствующей имеющейся научной литературы, касающейся безопасности, результативности, клинической пользы для пациентов, конструктивных характеристик и целевого назначения изделия и/или эквивалентного или аналогичного изделия;

- другие соответствующие имеющиеся клинические данные, касающиеся безопасности, результативности, клинической пользы для пациентов, конструктивных характеристик и предполагаемого назначения эквивалентных или аналогичных изделий того же производителя, включая продолжительность пребывания на рынке и обзор результативности, клинической пользы и связанных с безопасностью вопросов, а также любые принятые корректирующие действия.

2.5. Краткое изложение анализа соотношения риск-польза и управления рисками, в том числе информация об известных и прогнозируемых рисках, любых нежелательных побочных эффектах, противопоказаниях и предупреждениях.

2.6. Для изделий, содержащих лекарственное вещество, включая производное человеческой крови или плазмы, или изделий, изготовленных с использованием нежизнеспособных тканей или клеток человеческого или животного происхождения, или их производных - подробную информацию о лекарственном веществе или тканях, клетках или их производных, а также о соблюдении соответствующих общих требований к безопасности и результативности и специальном управлении рисками в отношении вещества или тканей, клеток или их производных, а также доказательства дополнительной ценности включения указанных компонентов в отношении клинической пользы и/или безопасности изделия.

2.7. Перечень с подробным описанием выполнения соответствующих общих требований к безопасности и результативности, установленных в Приложении I, включая стандарты и CS, применяемые полностью или частично, а также описание решений для выполнения соответствующих общих требований к безопасности и результативности в той мере, в которой указанные стандарты и CS не были соблюдены, были соблюдены лишь частично или отсутствуют.

2.8. Подробное описание клинических процедур и диагностических испытаний, используемых в ходе клинического исследования, и, в частности, информацию о любых отклонениях от нормальной клинической практики.

3. План клинического исследования

План клинического исследования (CIP*(79)) должен содержать обоснование, цели, методологическую схему, мониторинг, проведение, учет и метод анализа для проведения клинического исследования. Он должен содержать, в частности, информацию, предусмотренную в настоящем Приложении. Если часть указанной информации представлена в отдельном документе, то на него должна быть сделана ссылка в CIP.

3.1. Общие положения

3.1.1. Единый идентификационный номер клинического исследования, как указано в Статье 70(1).

3.1.2. Идентификация спонсора - наименование, адрес и контактные данные спонсора и в соответствующих случаях наименование, адрес и контактные данные контактного лица или законного представителя спонсора в соответствии со Статьей 62(2), учрежденного в Союзе.

3.1.3. Информация о главном исследователе на каждом месте проведения исследования, о координаторе исследования, информация об адресе каждого места проведения исследования и экстренных контактных данных главного исследователя на каждом месте проведения исследования. Роли, обязанности и квалификация различных видов исследователей должны быть определены в CIP.

3.1.4. Краткое описание того, каким образом финансируется клиническое исследование, и краткое описание соглашения между спонсором и местом проведения исследования.

3.1.5. Общий обзор клинического исследования на официальном языке Союза, определенном соответствующим государством-членом ЕС.

3.2. Идентификация и описание изделия, включая его целевое назначение, его производителя, прослеживаемость изделия, целевую группу, материалы, контактирующие с человеческим телом, медицинские или хирургические процедуры, связанные с использованием изделия, а также необходимая подготовка и опыт для его использования, обзор справочной литературы, современное состояние клинической помощи в соответствующей области применения и предлагаемая польза нового изделия.

3.3. Риски и клиническая польза исследуемого изделия с обоснованием соответствующих ожидаемых клинических исходов в плане клинического исследования.

3.4. Описание актуальности клинического исследования в контексте современного состояния клинической практики.

3.5. Задачи и гипотезы клинического исследования.

3.6. Схема клинического исследования с доказательством его научной надежности и обоснованности.

3.6.1. Общая информация, такая как тип исследования с обоснованием его выбора, его конечные точки и переменные, указанные в плане клинической оценки.

3.6.2. Информация об исследуемом изделии, о любом изделии для сравнения и о другом изделии или лекарстве, которые будут использоваться в клиническом исследовании.

3.6.3. Информация об участниках, критерии отбора, численность исследуемой группы, репрезентативность исследуемой группы по отношению к целевой группе и, если это применимо, информация о привлечении уязвимых групп участников, таких как дети, беременные женщины, лица с ослабленным иммунитетом или пожилые люди.

3.6.4. Подробные сведения о мерах, которые должны быть приняты для минимизации предвзятости, таких как рандомизация и управление потенциальными вводящими в заблуждение факторами.

3.6.5. Описание клинических процедур и методов диагностики, относящихся к клиническому исследованию и, в частности, выявляющих любые отклонения от нормальной клинической практики.

3.6.6. План мониторинга

3.7. Статистические соображения с обоснованием, включая расчет мощности для размера выборки, если это применимо.

3.8. Управление данными

3.9. Информация о любых изменениях в CIP.

3.10. Политика в отношении контроля и управления любыми отклонениями от CIP на месте исследования и строгий запрет на использование отказов от CIP.

3.11. Ответственность в отношении изделия, в частности, контроль доступа к изделию, последующее наблюдение в отношении изделия, используемого в клиническом исследовании, и возврат неиспользованных, просроченных или неисправных изделий.

3.12. Заявление о соблюдении признанных этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека и принципов надлежащей клинической практики в области клинических исследований изделий, а также применимых регулятивных требований.

3.13. Описание процесса получения информированного согласия

3.14. Отчетность по безопасности, включая определения неблагоприятных событий и серьезных неблагоприятных событий, недостатки изделий, процедуры и сроки представления отчетности.

3.15. Критерии и процедуры для последующего наблюдения за участниками после завершения, временной остановки или досрочного прекращения исследования, для последующего наблюдения за участниками, отозвавшими свое согласие, и процедуры для участников, утративших право на последующее наблюдение. Указанные процедуры для имплантируемых изделий должны охватывать как минимум прослеживаемость.

3.16. Описание мероприятий по уходу за участниками после завершения их участия в клиническом исследовании, когда такой дополнительный уход необходим по причине участия в клиническом исследовании и когда он отличается от ухода, который обычно ожидается для данного медицинского состояния.

3.17. Политика в отношении составления отчета о клиническом исследовании и публикации результатов в соответствии с юридическими требованиями и этическими принципами, указанными в Разделе 1 Главы I.

3.18. Перечень технических и функциональных особенностей изделия с конкретным упоминанием тех, которые охватываются исследованием.

3.19. Библиография

4. Другая информация

4.1. Подписанное заявление физического или юридического лица, ответственного за изготовление исследуемого изделия, о том, что данное изделие соответствует общим требованиям к безопасности и результативности, за исключением вопросов, охватываемых клиническим исследованием, и что в отношении указанных вопросов были приняты все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности участника.

4.2. Если это применимо в соответствии с национальным законодательством, копия заключения или заключений соответствующего комитета или комитетов по этике. В тех случаях, когда в соответствии с национальным законодательством заключение или заключения комитета или комитетов по этике не требуются на момент подачи заявления, копия указанного заключения или заключений должна быть представлена сразу после их получения.

4.3. Подтверждение страхового покрытия или иных форм возмещения ущерба участникам в случае причинения вреда в соответствии со Статьей 69 и релевантным национальным законодательством.

4.4. Документы для получения информированного согласия, в том числе листы информирования пациентов и документ об информированном согласии.

4.5. Описание мероприятий по соблюдению применимых правил защиты и конфиденциальности персональных данных, в частности:

- организационные и технические мероприятия, которые будут осуществляться в целях предотвращения несанкционированного доступа, раскрытия, распространения, изменения или потери обрабатываемой информации и персональных данных;

- описание мер, которые будут приняты для обеспечения конфиденциальности записей и персональных данных участников;

- описание мер, которые будут приняты в случае нарушения безопасности данных с целью смягчения возможных неблагоприятных последствий.

4.6. Полная информация об имеющейся технической документации, например, подробная документация по анализу рисков/управлению рисками или конкретные протоколы испытаний, должна быть предоставлена по запросу компетентному органу, рассматривающему заявление.

Глава III
Другие обязательства спонсора

1. Спонсор обязуется предоставлять компетентным национальным органам любую документацию, необходимую для представления доказательств в отношении документации, указанной в Главе II настоящего Приложения. Если спонсор не является физическим или юридическим лицом, ответственным за изготовление исследуемого изделия, данное обязательство может быть выполнено указанным лицом от имени спонсора.

2. Спонсор должен иметь соглашение о том, что о любых серьезных неблагоприятных событиях или других событиях, указанных в Статье 80(2), будет своевременно сообщено исследователем или исследователями спонсору.

3. Документация, указанная в настоящем Приложении, должна храниться в течение не менее чем 10 лет после завершения клинического исследования с использованием данного изделия или в случае последующего размещения изделия на рынке - не менее чем 10 лет после размещения последнего изделия на рынке. В случае имплантируемых изделий указанный срок должен составлять не менее 15 лет.

Каждое государство-член ЕС должно требовать, чтобы указанная документация находилась в распоряжении компетентных органов в течение периода, указанного в первом подпараграфе, если спонсор или его контактное лицо или законный представитель, как указано в Статье 62(2), учрежденные на его территории, становятся банкротом или прекращают свою деятельность до истечения указанного срока.

4. Спонсор назначает независимого от места проведения исследования наблюдателя для обеспечения того, чтобы исследование проводилось в соответствии с CIP, принципами надлежащей клинической практики и настоящим Регламентом.

5. Спонсор должен завершить последующее наблюдение за участниками исследования.

6. Спонсор должен представить доказательства того, что исследование проводится в соответствии с надлежащей клинической практикой, например, посредством внутреннего или внешнего осмотра.

7. Спонсор должен подготовить отчет о клиническом исследовании, который включает, по крайней мере, следующее:

- обложку/вводную страницу или страницы с указанием названия исследования, исследуемого изделия, единого идентификационного номера, номера CIP и реквизитов с подписями координирующих исследователей и главных исследователей в каждом месте проведения исследования;

- сведения об авторе и дате отчета;

- краткое изложение исследования, охватывающее название, цель исследования, описание исследования, схему исследования и используемые методы, результаты и вывод исследования, дату завершения исследования и, в частности, подробные данные о досрочном прекращении, временном прекращении или приостановлении исследования;

- описание исследуемого изделия, в частности, четко определенное целевое назначение;

- краткое изложение плана клинического исследования, охватывающего цели, схему, этические аспекты, меры мониторинга и меры по обеспечению качества, критерии отбора, целевые группы пациентов, размер выборки, графики лечения, продолжительность последующего наблюдения, сопутствующее лечение, статистический план, включая гипотезу, методы расчета размера выборки и анализа, а также обоснование;

- результаты клинического исследования, охватывающие с объяснением и обоснованием демографию участников, анализ результатов, связанных с выбранными конечными точками, данные анализа подгрупп, а также соблюдение CIP и охватывающие последующее наблюдение за отсутствующими данными и пациентами, выбывшими из клинического исследования или снятыми с последующего наблюдения;

- краткое изложение серьезных неблагоприятных событий, неблагоприятных эффектов изделия, недостатков изделия и любых соответствующих корректирующих действий;

- обсуждение и общие выводы, охватывающие результаты безопасности и результативности, оценку рисков и клинической пользы, обсуждение клинической значимости в соответствии с современными достижениями в клинической области, любые конкретные меры предосторожности для конкретных групп пациентов, последствия для исследуемого изделия, ограничения исследования.

Приложение XVI
Перечень групп продукции, не имеющей медицинского назначения, указанного в статье 1(2)

1. Контактные линзы или другие предметы, предназначенные для введения в глаз или установки на глаз.

2. Продукция, предназначенная для полного или частичного введения в организм человека хирургическим инвазивным путем с целью изменения анатомии или фиксации частей тела, за исключением татуировочной продукции и пирсинга.

3. Вещества, комбинации веществ или предметы, предназначенные для заполнения лицевых или других кожных или слизистых оболочек путем подкожной, подслизистой или внутрикожной инъекции или иного введения, за исключением татуажа.

4. Оборудование, предназначенное для уменьшения, удаления или разрушения жировой ткани, например оборудование для липосакции, липолиза или липопластики.

5. Оборудование для электромагнитного излучения высокой интенсивности (например, в инфракрасном, видимом и ультрафиолетовом диапазонах), предназначенное для использования на теле человека, включая когерентные и некогерентные, монохромные и широкополосные источники, такие как лазеры и оборудование для интенсивного импульсного светового излучения, для восстановления кожи, удаления татуировок или волос или другого лечения кожи.

6. Оборудование, предназначенное для стимуляции мозга, которое применяет электрические токи или магнитные или электромагнитные поля, проходящие через череп для изменения нейронной активности в мозге.

Приложение XVII
Корреляционная таблица

Директива 90/385/ЕЭС Совета ЕС	Директива 93/42/ЕЭС Совета ЕС	Настоящий Регламент
Статья 1(1)	Статья 1(1)	Статья 1(1)
Статья 1(2)	Статья 1(2)	Статья 2
Статья 1(3)	первый подпараграф Статьи 1(3)	первый подпараграф Статьи 1(9)
-	второй подпараграф Статьи 1(3)	второй подпараграф Статьи 1(9)
Статья 1(4) и (4а)	Статья 1(4) и (4а)	первый подпараграф Статьи 1(8)
Статья 1(5)	Статья 1(7)	Статья 1(11)
Статья 1(6)	Статья 1(5)	Статья 1(6)
-	Статья 1(6)	-
-	Статья 1(8)	Статья 1(13)
Статья 2	Статья 2	Статья 5(1)
первый параграф Статьи 3	первый параграф Статьи 3	Статья 5(2)
второй параграф Статьи 3	второй параграф Статьи 3	Статья 1(12)
Статья 4(1)	Статья 4(1)	Статья 24
Статья 4(2)	Статья 4(2)	Статья 21(1) и (2)
Статья 4(3)	Статья 4(3)	Статья 21(3)
Статья 4(4)	Статья 4(4)	Статья 10(11)
Статья 4(5)(a)	первый подпараграф Статьи 4(5)	Статья 20(6)
Статья 4(5)(b)	второй подпараграф Статьи 4(5)	-
Статья 5(1)	Статья 5(1)	Статья 8(1)
Статья 5(2)	Статья 5(2)	Статья 8(2)
Статья 6(1)	Статьи 5(3) и 6	-
Статья 6(2)	Статья 7(1)	Статья 114
Статья 7	Статья 8	Статьи 94 - 97
-	Статья 9	Статья 51
Статья 8(1)	Статья 10(1)	Статьи 87(1) и 89 (2)
Статья 8(2)	Статья 10(2)	Статья 87(10) и первый подпараграф Статьи 87(11)
Статья 8(3)	Статья 10(3)	Статья 89(7)
Статья 8(4)	Статья 10(4)	Статья 91
Статья 9(1)	Статья 11(1)	Статья 52(3)
-	Статья 11(2)	Статья 52(6)
-	Статья 11(3)	Статья 52(4) и (5)
-	Статья 11(4)	-
-	Статья 11(5)	Статья 52(7)
Статья 9(2)	Статья 11(6)	Статья 52(8)
Статья 9(3)	Статья 11(8)	Статья 11(3)
Статья 9(4)	Статья 11(12)	Статья 52(12)
Статья 9(5)	Статья 11(7)	-
Статья 9(6)	Статья 11(9)	Статья 53(1)
Статья 9(7)	Статья 11(10)	Статья 53(4)
Статья 9(8)	Статья 11(11)	Статья 56(2)
Статья 9(9)	Статья 11(13)	Статья 59
Статья 9(10)	Статья 11(14)	Статья 4(5) и третий параграф Статьи 122
-	Статья 12	Статья 22
-	Статья 12а	Статья 17
первый абзац Статьи 9а(1)	Статья 13(1)(с)	-
второй абзац Статьи 9а(1)	Статья 13(1)(d)	Статья 4(1)
-	Статья 13(1)(а)	Статья 51(3)(a) и Статья 51(6)
-	Статья 13(1)(b)	Статья 51(3)(b) и Статья 51(6)
Статья 10	Статья 15	Статьи 62 - 82
Статья 10а(1), второе предложение Статьи 10а(2) и Статья 10а(3)	Статья 14(1), второе предложение Статьи 14(2) и Статья 14(3)	Статьи 29(4), 30 и 31
первое предложение Статьи 10а(2)	первое предложение Статьи 14(2)	Статья 11(1)
Статья 10b	Статья 14а	Статьи 33 и 34
Статья 10с	Статья 14b	Статья 98
Статья 11(1)	Статья 16(1)	Статьи 42 и 43
Статья 11(2)	Статья 16(2)	Статья 36
Статья 11(3)	Статья 16(3)	Статья 46(4)
Статья 11(4)	Статья 16(4)	-
Статья 11(5)	Статья 16(5)	Статья 56(5)
Статья 11(6)	Статья 16(6)	Статья 56(4)
Статья 11(7)	Статья 16(7)	Статьи 38(2) и 44(2)
Статья 12	Статья 17	Статья 20
Статья 13	Статья 18	Статьи 94-97
Статья 14	Статья 19	Статья 99
Статья 15	Статья 20	Статья 109
Статья 15а	Статья 20а	Статья 102
Статья 16	Статья 22	-
Статья 17	Статья 23	-
-	Статья 21	-

------------------------------

*(1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 117, 5.5.2017, стр. 1.

*(2) ОЖ N L 130, 24.4.2020, стр. 18.

*(3) Заключение от 14 февраля 2013 г. (ОЖ N C 133, 9.5.2013, стр. 52).

*(4) Позиция Европейского Парламента от 2 апреля 2014 г. (еще не опубликована в ОЖ) и позиция Совета ЕС в первом чтении от 7 марта 2017 г. (еще не опубликована в ОЖ).

*(5) Директива 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 г. Совета ЕС о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов (ОЖ N L 189, 20.7.1990, стр. 17).

*(6) Директива 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июня 1993 г. о медицинском оборудовании (ОЖ N L 169, 12.7.1993, стр. 1).

*(7) Англ. Global Harmonization Task Force - Специальная группа по глобальной гармонизации - прим. перевод.

*(8) Англ. International Medical Devices Regulators Forum - Международный форум регуляторов медицинских изделий - прим. перевод.

*(9) Регламент (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов, а также об установлении процедур в отношении безопасности пищевых продуктов (ОЖ N L 31, 1.2.2002, стр. 1).

*(10) Англ. - Medical Device Coordination Group - Координационная группа по медицинским изделиям - прим. перевод.

*(11) Англ. European Medicines Agency - Европейское агентство лекарственных средств - прим. перевод.

*(12) Регламент (ЕС) 1223/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 ноября 2009 г. о косметической продукции (ОЖ N L 342, 22.12.2009, стр. 59).

*(13) Директива 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком (ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67).

*(14) Регламент (ЕС) 1394/2007 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 ноября 2007 г. о лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004 (ОЖ N L 324, 10.12.2007, стр. 121).

*(15) Директива 2004/23/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток (ОЖ N L 102, 7.4.2004, стр. 48).

*(16) Директива 2002/98/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов и об изменении Директивы 2001/83/EС (ОЖ N L 33, 8.2.2003, стр. 30).

*(17) Рекомендация 2011/696/ЕС от 18 октября 2011 г. Европейской Комиссии об определении наноматериала (ОЖ N L 275, 20.10.2011, стр. 38).

*(18) Директива 2014/30/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 26 февраля 2014 г. о гармонизации права государств-членов ЕС в отношении электромагнитной совместимости (ОЖ N L 96, 29.3.2014. стр. 79).

*(19) Директива 2013/59/Евратом Совета ЕС от 5 декабря 2013 г., устанавливающая базовые стандарты защиты от рисков, возникающих от воздействия ионизирующего излучения, и отменяющая Директивы 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом (ОЖ N L 13, 17.1.2014, стр. 1).

*(20) Директива (ЕС) 2015/1535 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 сентября 2015 г. о процедуре предоставления информации в области технических регламентов, а также правил оказания услуг в информационном обществе (ОЖ N L 241, 17.9.2015, стр. 1)

*(21) Регламент (ЕС) 1025/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС от 25 октября 2012 г. о европейской стандартизации, об изменении Директив 89/686/ЕЭС и 93/15/ЕЭС Совета ЕС и Директив 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC и 2009/105/EC Европейского Парламента и Совета ЕС и отмене Решения 87/95/ЕЭС Совета ЕС и Решения 1673/2006/EC Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 316, 14.11.2012, стр. 12).

*(22) Директива 98/79/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro (ОЖ N L 331, 7.12.1998, стр. 1).

*(23) Англ. Common specification - общие спецификации - прим. перевод.

*(24) Регламент (ЕС) 765/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г., устанавливающий требования к аккредитации и надзору в отношении продукции, размещаемой на рынке ЕС, и отменяющий Регламент (ЕЭС) 339/93 (ОЖ N L 218, 13.8.2008, стр. 30).

*(25) Решение 768/2008/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г. об общих правилах маркетинга продукции и об отмене Решения 93/465/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 218, 13.8.2008, стр. 82).

*(26) Директива 85/374/ЕЭС Совета ЕС от 25 июля 1985 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС, применяемых к ответственности за неисправную продукцию (ОЖ N L 210, 7.8.1985, стр. 29).

*(27) Решение суда от 28 июля 2011 г. по Орифарм (Orifarm) и Паранова (Paranova), объединенные дела С-400/09 и С-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

*(28) Англ. Unique Device Identification system - система уникальной идентификации медицинских изделий - прим. перевод.

*(29) Англ. European database on medical devices - Европейская база данных медицинских изделий - прим. перевод.

*(30) Решение 2010/227/ЕС Европейской Комиссии от 19 апреля 2010 г. о Европейском банке данных медицинских изделий (ОЖ N L 102, 23.04.2010, стр. 45).

*(31) Директива 95/46/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных (ОЖ N L 281, 23.11.1995, стр. 31).

*(32) Регламент (EC) 45/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2000 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных, осуществляемой учреждениями и органами Сообщества, и о свободном обращении таких данных (ОЖ N L 8, 12.1.2001, стр. 1).

*(33) Директива 2010/63/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2010 г. о защите животных, использующихся для научных целей (ОЖ N L 276, 20.10.2010, стр. 33).

*(34) Англ. Medical Device Coordination Group - Координационная группа по медицинским изделиям - прим. перевод.

*(35) Регламент (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (см. стр. 176 настоящего ОЖ).

*(36) ОЖ N L 123, 12.5.2016, стр. 1.

*(37) Регламент (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской Комиссией имплементационных полномочий (ОЖ N L 55, 28.2.2011, стр. 13).

*(38) Англ. Small and Medium Enterprises - малые и средние предприятия - прим. перевод.

*(39) Регламент (ЕС) 207/2012 от 9 марта 2012 г. Европейской Комиссии об электронных инструкциях для использования изделий медицинского назначения (ОЖ N L 72, 10.3.2012, стр. 28).

*(40) Регламент (ЕС) 722/2012 от 8 августа 2012 г. Европейской Комиссии о специальных требованиях относительно положений, предусмотренных в Директиве 90/385/ЕЭС Совета ЕС и Директиве 93/42/ЕЭС Совета ЕС, касающихся активных имплантируемых изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения (ОЖ N L 212, 9.8.2012, стр. 3).

*(41) Директива 2003/12/EC от 3 февраля 2003 г. Европейской Комиссии о переклассификации имплантатов груди в рамках Директивы 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях (ОЖ N L 28, 4.2.2003, стр. 43).

*(42) Директива 2005/50/EC от 11 августа 2005 г. Европейской Комиссии о переклассификации заменителей суставов бедра, колена и плеча в рамках Директивы 93/42/ЕЭС Совета ЕС о медицинских изделиях (ОЖ N L 210, 12.8.2005, стр. 41).

*(43) Имплементационный Регламент (ЕС) 920/2013 от 24 сентября 2013 г. Европейской Комиссии о назначении нотифицированных органов и надзоре за ними согласно Директиве 90/385/ЕЭС Совета ЕС об активных имплантируемых медицинских изделиях и Директиве 93/42/ЕЭС Совета ЕС о медицинских изделиях (ОЖ N L 253, 25.9.2013, стр. 8).

*(44) ОЖ N C 358, 7.12.2013, стр. 10.

*(45) Регламент (ЕС) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. об установлении процедур Союза для авторизации и надзора в отношении лекарственных средств для использования человеком и для ветеринарных целей, а также о создании Европейского Агентства по лекарственным средствам (ОЖ N L 136, 30.04.2004, стр. 1).

*(46) Директива 2006/42/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 17 мая 2006 г. о машинах и механизмах и об изменении Директивы 95/16/EC (ОЖ N L 157, 9.6.2006, стр. 24).

*(47) Англ. Unique Device Identifier (UDI), Unique Device Identifiers (UDIs) - уникальный идентификатор изделия, уникальные идентификаторы изделия - прим. перевод.

*(48) Англ. European Chemicals Agency - Европейское агентство по химическим веществам (https://echa.europa.eu/) - прим. перевод.

*(49) Англ. European Food Safety Authority - Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (https://www.efsa.europa.eu/) - прим. перевод.

*(50) Англ. Post-market clinical follow-up - послепродажное клиническое наблюдение - прим. перевод.

*(51) Рекомендация 2003/361/EC Европейской Комиссии от 6 мая 2003 г. относительно определения микро-, малых и средних предприятий (ОЖ N L 124, 20.05.2003, стр. 36).

*(52) Англ. Device Identifier (DI) - идентификатора изделия - прим. перевод.

*(53) Англ. Production Identifier (PI) - идентификатор производства - прим. перевод.

*(54) Англ. Single Registration Number - единый регистрационный номер - прим. перевод.

*(55) Регламент (ЕС) 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС (ОЖ N L 158, 27.5.2014, стр. 1).

*(56) Англ. Periodic safety update report (PSUR), Periodic safety update reports (PSURs) - периодический обновленный отчет о безопасности, периодические обновленные отчеты о безопасности - прим. перевод.

*(57) Англ. Medical Device Coordination Group - Координационная группа по медицинским изделиям - прим. перевод.

*(58) Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, внесении изменений в Директиву 2001/83/EC, Регламент (EC) 178/2002 и Регламент (EC) 1223/2009 и отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 117, 5.5.2017, стр. 1).".

*(59) Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, внесении изменений в Директиву 2001/83/EC, Регламент (ЕС) 178/2002 и Регламент (ЕС) 1223/2009 и отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 117, 5.5.2017, стр. 1).".

*(60) Англ. GS1 - международная организация, занимающаяся вопросами стандартизации и штрихового кодирования (www.gs1.org) - прим. перевод.

*(61) Англ. Health Industry Business Communications Council (HIBCC) - Совет по связям в медицинской промышленности (www.hibcc.org), некоммерческая организация, занимающаяся вопросами стандартизации, идентификации и кодирования в области здравоохранения - прим. перевод.

*(62) Англ. International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) - Международный совет по вопросам общности автоматизации банков крови (www.iccbba.org) - прим. перевод.

*(63) Англ. Substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction - канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродукции вещества - прим. перевод.

*(64) Регламент (ЕС) 1272/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент (ЕС) 1907/2006 (ОЖ N L 353, 31.12.2008, стр. 1).

*(65) Регламент (ЕС) 1907/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2006 г. о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ (Регламент REACH) и об учреждении Европейского агентства по химическим веществам (REACH) (ОЖ N L 396, 30.12.2006, стр. 1). Англ. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) - регистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ - прим. перевод.

*(66) Регламент (ЕС) 528/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 мая 2012 г. относительно выпуска на рынок и использовании биоцидных средств (ОЖ N L 167, 27.6.2012, стр. 1).

*(67) Директива 80/181/ЕЭС Совета ЕС от 20 декабря 1979 г. о сближении законодательства государств - членов ЕС, относящегося к единицам измерения, и о прекращении действия Директивы 71/354/ЕЭС (ОЖ N L 39, 15.2.1980, стр. 40).

*(68) Англ. Radiofrequency identification - радиочастотная идентификация - прим. перевод.

*(69) Директива 2004/10/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законодательных, регламентарных и административных положений относительно применения принципов надлежащей лабораторной практики и подтверждения их применения при проведении испытаний химических веществ (ОЖ N L 50, 20.2.2004, стр. 44).

*(70) Англ. Automatic identification and data capture - автоматическая идентификация и сбор данных - прим. перевод.

*(71) Англ. Computed tomography (СТ) - компьютерная томография (КТ) - прим. перевод.

*(72) Англ. Radiology information systems - радиологические информационные системы - прим. перевод.

*(73) Англ. Human Readable Interpretation - удобочитаемая интерпретация - прим. перевод.

*(74) Англ. Diethylhexylphthalate - диэтилгексилфталат - прим. перевод.

*(75) Англ. Application programming interface - интерфейс прикладных программ - прим. перевод.

*(76) Англ. Application identifying - идентификатор приложений - прим. перевод.

*(77) Англ. Transmissible Spongiform Encephalopathy - трансмиссивная губчатая энцефалопатия - прим. перевод.

*(78) Англ. Investigator's brochure - брошюра исследователя - прим. перевод.

*(79) Англ. Clinical investigation plan - план клинического исследования - прим. перевод.