Методические рекомендации МР 3.1.0336-23 "Организация и проведение лабораторной диагностики природно-очаговых и других опасных инфекционных болезней в мобильной лаборатории мониторинга и диагностики" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 13 декабря 2023 г.)

Методические рекомендации МР 3.1.0336-23
"Организация и проведение лабораторной диагностики природно-очаговых и других опасных инфекционных болезней в мобильной лаборатории мониторинга и диагностики"
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 13 декабря 2023 г.)

ББК 51.901.1в64

О-64

ISBN 978-5-7508-2088-7

Введены впервые

I. Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации (далее - МР) описывают мероприятия по организации работ и обеспечению биологической безопасности в мобильной лаборатории мониторинга и диагностики (далее - МЛМД) противочумного учреждения Роспотребнадзора (далее - ПЧУ), алгоритм лабораторной диагностики природно-очаговых и других опасных инфекционных болезней.

II. Назначение МЛМД и ее структура

2.1. МЛМД на базе шасси грузового автотранспортного средства является составной частью лабораторной базы ПЧУ и предназначена для осуществления лабораторной диагностики чумы и других опасных, зоонозных, в том числе природно-очаговых инфекционных болезней в ходе эпизоотологического мониторинга природных очагов инфекционных болезней, в том числе трансграничных. МЛМД может быть использована для усиления лабораторной базы (отделений, эпидотрядов, зоолого-энтомологических групп и других аналогичных структурных подразделений) ПЧУ и других организаций, подведомственных Роспотребнадзору, и как самостоятельная единица при возникновении угрозы ЧС санитарно-эпидемиологического характера, при подготовке и проведении массовых мероприятий, обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения в рамках эпидемиологического надзора за инфекционными болезнями.

2.2. МЛМД используется для автономного проведения лабораторных исследований клинического, секционного, биологического (зоолого-энтомологического) материала и проб объектов окружающей среды на наличие микроорганизмов I - IV групп патогенности (кроме вирусов I группы патогенности) и их маркеров (приложение 1 к настоящим МР), с использованием бактериологических, молекулярно-биологических (полимеразная цепная реакция, далее - ПЦР) и иммунологических методов (иммуноферментный анализ, далее - ИФА, метод флуоресцирующих антител (далее - МФА), иммунохроматографический анализ (далее - ИХА) и других методов (при условии дооснащения и возможности размещения в МЛМД дополнительного оборудования, соблюдения требований биологической безопасности ¹).

------------------------------

¹Глава IV СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4 (зарегистрировано Минюстом России 15.02.2021, регистрационный N 62500), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.02.2022 N 5 (зарегистрировано Минюстом России 01.03.2022, регистрационный N 67587); от 25.05.2022 N 16 (зарегистрировано Минюстом России 21.06.2022, регистрационный N 68934) (далее - СанПиН 3.3686-21).

------------------------------

2.3. Лаборатория размещается на базе кузова-фургона, модифицированного с учетом особенностей конструкции лаборатории. Внутри кузов разделен на лабораторный блок и технический отсек, изолированный от помещений лаборатории.

МЛМД обеспечена холодным и горячим водоснабжением, электричеством, отоплением, оборудована системой приточно-вытяжной вентиляции, оснащенной высокоэффективными фильтрами очистки воздуха класса Н14 на притоке и вытяжке.

2.4. Лабораторный блок включает:

- помещение для снятия личной, надевания рабочей одежды и средств индивидуальной защиты (далее - СИЗ);

- душевую;

- тамбур-шлюз (помещение для снятия СИЗ);

- помещение для микробиологических исследований;

- передаточное шлюзовое окно для приема и передачи материала.

2.5. МЛМД подразделяется на "заразную", где осуществляются манипуляции с патогенными биологическими агентами (далее - ПБА) и их хранение, и "чистую" зоны. "Заразная" зона лаборатории представлена помещением для микробиологических исследований и тамбур-шлюзом. Вход персонала в "заразную" зону осуществляется через санпропускник. Передача образцов биологического материала и объектов окружающей среды для исследования проводится через передаточное шлюзовое окно.

III. Принципы организации работы МЛМД

3.1. Организация и контроль деятельности МЛМД проводится ПЧУ, на базе которого функционирует МЛМД. Использование МЛМД по запросу органов и организаций системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а также иных организаций, осуществляется в соответствии с приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

3.2. Техническая поддержка транспортного средства, систем жизнеобеспечения и инженерных систем биологической безопасности, планово-предупредительные ремонты и техобслуживание лабораторного оборудования и приборов МЛМД проводятся согласно регламенту технического обслуживания.

3.3. Работы с ПБА выполняются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ² и методическими документами, определяющими выполнение исследований для каждого вида возбудителя.

------------------------------

²Глава IV СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

3.4. Диагностические исследования в МЛМД проводятся специалистами лабораторных подразделений ПЧУ: врачи-бактериологи, врачи-вирусологи, врачи-медицинские микробиологи, биологи и лаборанты, прошедшие профессиональную переподготовку по бактериологии, вирусологии или медицинской микробиологии с основами безопасной работы с ПБА и периодическое повышение квалификации по бактериологии, медицинской микробиологии или вирусологии, имеющие допуск к работе с ПБА в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями и методическими документами ³.

------------------------------

³Пункты 149, 520 СанПиН 3.3686-21; МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 22.01.2009 (далее - МУ 1.3.2569-09).

------------------------------

3.5. Допуск иного персонала к работе в МЛМД осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ⁴.

------------------------------

⁴Пункт 152 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

3.6. Со специалистами МЛМД проводится инструктаж по технике безопасности проведения работ, в том числе с ПБА ⁵, а перед выездом мобильной лаборатории - проверка знаний правил техники безопасности. Проведение инструктажей и результаты проверок знаний регистрируются в журнале инструктажей (приложение 2 к настоящим МР).

------------------------------

⁵Пункты 155, 157, 321, 322, 342 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

3.7. Специалисты, осуществляющие работу в МЛМД, находятся на диспансерном наблюдении, проходят медицинский осмотр ⁶. Вакцинация сотрудников проводится по эпидемическим показаниям ⁷. Сотрудникам ежедневно проводится термометрия с регистрацией результатов в журнале ⁸.

------------------------------

⁶Пункт 58 СанПиН 3.3686-21.

⁷Пункт 158 СанПиН 3.3686-21.

⁸Пункт 160 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

3.8. Для выполнения диагностических исследований с использованием методов ПЦР, ИФА, МФА и бактериологического анализа, проведения паразитологических работ, деструкции заразного материала в МЛМД используются:

- испытательное и вспомогательное оборудование, прошедшее аттестацию ⁹ и средства измерения, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации ¹⁰ и прошедшие поверку ¹¹ (приложение 3 к настоящим МР);

------------------------------

⁹Пункт 185 СанПиН 3 3686-21.

¹⁰Статья 12 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

¹¹Пункт 185 СанПиН 3.3686-21; приказ Минпромторга России от 31.07.2020 N 2510 "Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке" (зарегистрирован Минюстом России 20.11.2020, регистрационный N 61033).

------------------------------

- диагностические препараты и тест-системы, дезинфицирующие средства, зарегистрированные и разрешенные для использования на территории Российской Федерации в установленном порядке ¹² и прошедшие контроль качества;

------------------------------

¹²Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; глава II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299, с изменениями, внесенными решениями Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 N 341, от 18.11.2010 N 456, от 02.03.2011 N 571, от 07.04.2011 N 622, от 18.10.2011 N 829, от 09.12.2011 N 889, решениями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2012 N 34, от 16.08.2012 N 125, от 06.11.2012 N 208, от 15.01.2013 N 6, от 10.11.2015 N 149, от 08.12.2015 N 162, от 23.01.2018 N 12, от 10.05.2018 N 76, от 21.05.2019 N 78, от 08.09.2020 N 107, от 08.12.2020 N 162, от 03.08.2021 N 99, от 29.11.2021 N 161, от 08.02.2022 N 22, от 22.02.2022 N 28 (далее - Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования); постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

------------------------------

- расходные материалы (приложение 4 к настоящим МР).

3.9. Контроль качества питательных сред, диагностических препаратов и тест-систем, дисков с антибактериальными препаратами, используемых в МЛМД, проводится на базе стационарной лаборатории ПЧУ в соответствии с методическими указаниями ¹³, инструкциями производителей при их поступлении.

------------------------------

¹³МУ 3.3.2.2124-06 "Контроль диагностических питательных сред по биологическим показателям для возбудителей чумы, холеры, сибирской язвы, туляремии, бруцеллеза, легионеллеза"; МУК 4.2.2316-08 "Методы контроля бактериологических питательных сред", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 18.01.2008; МУК 4.2.2495-09 "Определение чувствительности возбудителей опасных бактериальных инфекций (чума, сибирская язва, холера, туляремия, бруцеллез, сап, мелиоидоз) к антибактериальным препаратам", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору сфере защиты прав потребителей благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 01.04.2009 (далее - МУК 4.2.2495-09); МУК 4.2.1890-04 "Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации - Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации 04.03.2004.

------------------------------

3.10. Контроль качества дезинфицирующих средств, используемых в МЛМД, осуществляется на базе стационарной лаборатории ПЧУ в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ¹⁴ и инструкциями производителей.

------------------------------

¹⁴Пункты 221, 223 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

3.11. Проверка защитной эффективности боксов микробиологической безопасности (далее - БМБ) и фильтров очистки воздуха приточно-вытяжной вентиляции осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями" ¹⁵.

------------------------------

¹⁵Пункт 188, приложение 4 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

3.12. Контроль температурного режима холодильников и термостатов осуществляются во время работы МЛМД с использованием поверенных термометров 2 раза в день. Результаты измерений температурного режима регистрируются в журнале (приложение 2 к настоящим МР).

3.13. Эксплуатация и учет работы бактерицидных облучателей осуществляется во время работы МЛМД в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ¹⁶, а также инструкцией производителя и методическими документами ¹⁷. Время работы облучателей регистрируется в журнале (приложение 2 к настоящим МР).

------------------------------

¹⁶Пункт 231 СанПиН 3.3686-21.

¹⁷МР 3.5.0315-23 "Рекомендации по выбору и применению систем очистки и обеззараживания воздуха в зданиях и помещениях общественного назначения", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 30.01.2023, Р 3.5.1904-04 "Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях", утвержденное руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 04.03.2004.

------------------------------

3.14. Контроль работы автоклава осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ¹⁸ и с инструкцией о порядке проведения обеззараживания инфицированного материала в автоклаве. Результаты контроля и режим обеззараживания регистрируются в журнале (приложение 2 к настоящим МР).

------------------------------

¹⁸Пункт 227 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

3.15. Контроль возможной контаминации ПЦР-продуктами осуществляется во время работы МЛМД в соответствии с методическими документами ¹⁹. Результаты контроля регистрируются в журнале (приложение 2 к настоящим МР).

------------------------------

¹⁹МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 22.12.2009 (далее - МУ 1.3.2569-09).

------------------------------

3.16. Обращение с лабораторными отходами осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ²⁰ и методическими рекомендациями ²¹.

------------------------------

²⁰Глава X СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 3 (зарегистрировано Минюстом России 29.01.2021, регистрационный N 62297), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26.06.2021 N 16 (зарегистрировано Минюстом России 07.07.2021, регистрационный N 64146), от 14.12.2021 N 37 (зарегистрировано Минюстом России 30.12.2021, регистрационный N 66692), 14.02.2022 N 6 (зарегистрировано Минюстом России 17.02.2022, регистрационный N 67331) (далее - СанПиН 2.1.3684-21).

²¹МР 2.1.0246-21 "Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", утвержденные руководителей Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарного врачом Российской Федерации 17.05.2021 (далее - МР 2.1.0246-21).

------------------------------

3.17. Учет, хранение, передача и транспортирование ПБА осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ²².

------------------------------

²²Глава IV СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

3.18. Для обеспечения безопасности работ с ПБА в мобильной лаборатории предусматриваются:

- средства индивидуальной защиты (далее - СИЗ) персонала, соответствующие опасности работ и санитарно-эпидемиологическим требованиям ²³;

------------------------------

²³Приложение 3 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

- аптечка для проведения необходимых мероприятий в случае аварии при работе с ПБА, имеющая состав, соответствующий санитарно-эпидемиологическим требованиям ²⁴;

------------------------------

²⁴Пункт 271 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

- запас дезинфицирующих средств для непрерывного обеспечения текущей работы ²⁵, соответствующий санитарно-эпидемиологическим требованиям ²⁶, аппаратура для опрыскивания;

------------------------------

²⁵Пункт 220 СанПиН 3.3686-21.

²⁶Приложение 2 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

- индикаторы для экспресс-контроля концентрации действующих веществ в рабочих растворах дезинфицирующих средств ²⁷;

------------------------------

²⁷Пункт 223 СанПиН 3 3686-21.

------------------------------

- термохимические тесты для контроля параметров процесса обеззараживания инфицированного материала в автоклаве.

3.19. За укомплектование МЛМД имуществом, обеспечение его надлежащего хранения, своевременного обновления, поверки средств измерения, проверки технического состояния табельных приборов, оборудования, автотранспорта, обеспечение биологической безопасности в период работы МЛМД назначаются ответственные лица - специалисты ПЧУ.

3.20. Ведение документации в МЛМД, включая регистрационные и рабочие журналы, осуществляется во время работы мобильной лаборатории, ежедневно, на бумажных и (или) электронных носителях. Рекомендуемый перечень журналов учета, регистрации и контроля по вопросам функционирования мобильной лаборатории представлен в приложении 2 к настоящим МР.

3.21. Мобильная лаборатория может функционировать в трех режимах (приложение 5 к настоящим МР):

- подготовка к работе;

- период работы;

- консервация мобильной лаборатории.

IV. Рекомендуемый состав специалистов МЛМД

4.1. Состав специалистов МЛМД утверждается приказом руководителя ПЧУ. В состав бригады специалистов рекомендуется включать:

- специалистов лабораторных подразделений ПЧУ (врач-бактериолог (вирусолог, медицинский микробиолог), биолог, зоолог (энтомолог, помощник энтомолога), лаборант, медицинский дезинфектор). Количество и профиль деятельности специалистов определяется в каждом конкретном случае, в зависимости от задач;

- 1 инженера по эксплуатации инженерных коммуникаций или подготовленного по данным вопросам специалиста;

- 1 водителя (может быть подготовлен по вопросам эксплуатации инженерно-технических систем).

4.2. Для эффективного функционирования МЛМД при проведении лабораторной диагностики в рамках эпизоотологического мониторинга природных очагов чумы и других инфекционных болезней, и для обеспечения режима работы в одну смену задействуются не менее 3 специалистов лабораторных подразделений, один из которых имеет специальную подготовку по работе с сосудами под давлением ²⁸.

------------------------------

²⁸Пункт 225 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

V. Организация проведения диагностических исследований в МЛМД

5.1. В МЛМД проводятся исследования клинического, секционного, биологического (зоолого-энтомологического) материала и проб объектов окружающей среды с использованием бактериологических, молекулярно-биологических и иммунологических методов.

5.2. Сбор, упаковка, доставка проб в лабораторию, а также диагностические исследования клинического, секционного, биологического (зоолого-энтомологического) материала и проб объектов окружающей среды осуществляются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ²⁹, а также методическими документами, определяющими выполнение исследований для каждого вида возбудителя инфекции.

------------------------------

²⁹Глава IV СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

5.3. Взятие, упаковка, доставка клинического (секционного) материала от больных особо опасными и другими опасными инфекционными болезнями ³⁰ осуществляется специалистами медицинских организаций или при наличии лицензии на медицинскую деятельность ³¹ центра гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации.

------------------------------

³⁰МУ 4.2.2039-05 "Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 23.12.2005.

³¹Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".

------------------------------

5.4. Для отбора, транспортирования и хранения проб используются стерильные одноразовые полипропиленовые контейнеры с герметично завинчивающимися крышками или иные емкости.

5.5. Лабораторное исследование материала начинают сразу же после его поступления. Допускается кратковременное (не более 20 ч) хранение материала при рекомендуемой температуре от плюс 2 °C до плюс 8 °C в специально предназначенном холодильнике.

5.6. Организация диагностических исследований определяется количеством и характером исследуемого материала. При отсутствии возможности проводить разбор и регистрацию полевого материала, очес и вскрытие млекопитающих и птиц вне мобильной лаборатории диагностические исследования биологического материала и проб объектов окружающей среды осуществляются в 2 этапа.

На первом этапе выполняются первичная подготовка проб, приготовление и посев на питательные среды суспензий эктопаразитов и органов мелких млекопитающих и других животных, далее проводится текущая дезинфекция рабочих мест и обеззараживание помещения УФ-облучением.

На втором этапе осуществляются исследования методами ПЦР, ИФА, МФА, просмотр посевов на чашках.

5.7. Культуры возбудителей инфекционных болезней, выделенные в МЛМД, а также материал, в котором выявлены маркеры возбудителей, передаются в ПЧУ, курирующее территорию, на которой проводится эпизоотологическое обследование, или в организацию, на базе которой функционирует мобильная лаборатория, в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ³².

------------------------------

³²Глава IV СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

VI. Материал для исследований

6.1. При проведении эпизоотологического мониторинга природных очагов чумы и других инфекционных болезней материалом для исследования являются:

- суспензии органов (печень, селезенка, легкие, почки, мозг) и смывы грудной полости мелких млекопитающих, наземных хищников, птиц и их трупов; клоакальные мазки и смывы со слизистой оболочки трахеи птиц;

- суспензии кровососущих членистоногих (например, блох, клещей, комаров);

- материал от больных и павших верблюдов, крупного и мелкого рогатого скота;

- сыворотки крови верблюдов, непарнокопытных, крупного и мелкого рогатого скота.

Пробы объектов окружающей среды (например, костные останки млекопитающих, погадки и остатки пищи хищных птиц, помет хищных млекопитающих, гнезда грызунов и птиц, пробы почвы, воды, ила) исследуют в случаях, предусмотренных инструктивно-методическими документами и (или) планами работы.

6.2. При проведении экстренных противоэпидемических мероприятий по выявлению, локализации и ликвидации очагов опасных инфекционных болезней, в том числе возникших вследствие активизации природных очагов инфекций, для исследования используются:

- клинический материал от больных людей и контактных, секционный материал;

- пробы зоолого-энтомологического материала;

- материал из эпидемических очагов (например, смывы с поверхностей, пробы воды, пищевых продуктов).

VII. Алгоритм работы в МЛМД

7.1. Диагностические исследования материала включают следующие этапы:

- прием, сортировку, регистрацию проб;

- кодирование проб клинического (секционного) материала и, при необходимости, проб объектов окружающей среды, в том числе зоолого-энтомологического материала;

- первичную подготовку зоолого-энтомологического материала к лабораторному исследованию (определение видовой принадлежности млекопитающих, птиц и эктопаразитов, показателей, характеризующих гендерное, возрастное, фазу (стадию) развития, генеративное и физиологическое состояние, формирование проб для группового или индивидуального исследования, очес и вскрытие грызунов и других животных, разбор гнезд) и клинического (секционного) материала;

- подготовку проб к исследованию (например, концентрирование материала путем центрифугирования, суспендирования, перевод сухих и плотных материалов в жидкую фазу);

- индикацию маркеров возбудителей инфекционных болезней молекулярно-биологическими и иммунологическими методами (например, ПЦР, ИФА, МФА);

- выявление антигенов возбудителей или антител к ним в иммунологических реакциях;

- выделение культур возбудителей инфекционных болезней бактериальной этиологии;

- идентификацию выделенных культур возбудителей по сокращенной схеме;

- обеззараживание инфицированного материала или объектов, подозрительных на содержание ПБА I - IV групп патогенности (кроме вирусов I группы патогенности);

- подготовку питательных сред для накопления и выделения возбудителя, дифференциально-диагностических питательных сред.

VIII. Организация разбора и первичной подготовки проб

8.1. Доставленный на исследование материал в биксе, контейнере или сумке-холодильнике принимается в помещение микробиологических исследований через передаточное шлюзовое окно, переносится в БМБ II класса защиты с шириной рабочей зоны 1,5 м (далее - БМБ II (1,5)) или на лабораторный стол. Упакованный материал выставляется (выкладывается) на поддон, покрытый многослойной марлевой салфеткой (или из иной гигроскопичной ткани), увлажненной дезинфицирующим раствором. Материал разбирается в соответствии с направительными документами, регистрируется на бумажном и (или) электронном носителях.

8.2. Для разбора и подготовки проб БМБ II (1,5) оснащается: поддоном, спиртовкой и (или) инфракрасной горелкой, фиксатором для мазков, набором инструментов и автоматических дозаторов, емкостью для сброса отработанных расходных материалов, емкостями с дезинфицирующими средствами.

8.3. При необходимости исследования значительного количества крупных животных (например, сурков) и невозможности их вскрытия в БМБ, или исследования трупного материала, который может содержать членистоногих-некрофагов, допускается проводить первичную обработку материала (разбор, очес, вскрытие с отбором проб ³³) за пределами МЛМД. В условиях природных очагов чумы для этих манипуляций оборудуется палатка, юрта или другое помещение в полевых условиях.

------------------------------

³³МР 3.1.7.0250-21 "Тактика и объемы зоологических работ в природных очагах инфекционных болезней", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 20.05.2021 (далее - МР 3.1.7.0250-21); MP 3.1.0211-20 "Оглов, учет и прогноз численности мелких млекопитающих и птиц в природных очагах инфекционных болезней", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 03.09.2020 (далее - МР 3.1.0211-20), МР 3.1.0322-23 "Сбор, учет и подготовка к лабораторному" исследованию кровососущих членистоногих в природных очагах инфекционных болезней", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 13.04.2023 (далее - МР 3.1.0322-23).

------------------------------

8.4. Очес доставленных грызунов и других животных, сбор эктопаразитов проводится на лабораторном столе. Мешочек с животным помещается в белый эмалированный таз или большой белый кювет. Сначала выбираются блохи с внутренней поверхности мешочка, затем вынимается зверек. Мешочек выворачивается для сбора оставшихся в нем эктопаразитов. После окончания сбора эктопаразитов, мешочек сворачивается лицевой стороной наружу, пинцетом переносится в емкость (ведро) и полностью погружается в воду. После этого осуществляется сбор эктопаразитов с самого зверька: вычесыванием гребнем или стряхиванием жесткой кисточкой, пинцетом. Из таза эктопаразиты собираются аспиратором, мягким пинцетом или влажной кисточкой.

8.5. Трупы животных после очеса погружаются в 3 % мыльный раствор или другое моющее средство, выкладываются на сетку и после стекания раствора укладываются на поддон, группируются по точкам сбора и видам.

8.6. Определение вида эктопаразитов и формирование пулов для исследования проводятся на лабораторном столе, который оборудуется микроскопом, инструментами. Для приготовления суспензий эктопаразитов и посева на питательные среды материал передается в БМБ II (1,5).

8.7. Вскрытие мелких млекопитающих и птиц небольшого размера проводится в БМБ II (1,5) на вскрывочной доске, помещенной в поддон. Отбираются ткани органов для исследования, проводится посев на плотные и жидкие питательные среды, при необходимости готовятся мазки-отпечатки, которые после высушивания на воздухе, помещаются в фиксатор.

8.8. Чашки и пробирки с посевами протираются снаружи салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором и переносятся в термостат.

IX. Подготовка проб материала от мелких млекопитающих и птиц

9.1. Вскрытие мелких млекопитающих и птиц проводится с соблюдением санитарно-эпидемиологических требований ³⁴.

------------------------------

³⁴Глава IV СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

9.2. Суспензии органов млекопитающих (отобранные индивидуально или возможно объединение в пулы) готовятся из органов зверьков одного вида, добытых в одной точке обследования (например, в одной стации, в одной линии ловушек ³⁵). Для одной суспензии возможно объединение органов мелких животных - до 10 особей одного вида или до 5 сравнительно крупных в соответствии с методическими документами, определяющими выполнение исследований для определенного возбудителя инфекции. При выявлении особей хантавирусоносителей или лептоспироносителей объединение в пулы нецелесообразно. При приготовлении суспензий органов птиц используется материал от одной птицы.

------------------------------

³⁵МР 3.1.7.0250-21; МР 3.1.0211-20.

------------------------------

9.3. Кусочки органов растираются в ступке или с использованием автоматического гомогенизатора с добавлением раствора хлористого натрия (физиологического раствора) в соответствии с методическими документами, определяющими выполнение исследований для каждого вида возбудителя инфекции.

9.4. При необходимости, часть подготовленной суспензии используется для посева на питательные среды, постановки иммунологических реакций и ПЦР, часть сохраняется для повторного анализа или для заражения биопробных животных на базе стационарных лабораторий.

9.5. Суспензии осветляются центрифугированием при 3000 - 5000 об/мин в течение 1 - 2 мин. Осадок, образовавшийся после центрифугирования суспензии, замораживается. В зависимости от спектра исследуемых возбудителей, подготовленная надосадочная жидкость делится на аликвоты в объеме:

- для ИХА - 0,1 мл;

- для ИФА и серологических реакций - 0,1 - 0,2 мл (для выявления одного маркера одного возбудителя);

- для ПЦР-анализа - 0,1 - 0,2 мл;

- для повторения анализа и хранения в холодильнике (морозильнике) или в криоконтейнере в жидком азоте - 0,5 - 1,5 мл.

При необходимости повторного исследования проб в более поздние сроки надосадочная жидкость хранится при температуре от плюс 2 °C до плюс 8 °C не более 7 сут. или замораживается при температуре не выше минус 16 °C (допускается только однократное замораживание). РНК-содержащий материал исследуется сразу после его подготовки (выделения нуклеиновых кислот) или хранится при температуре не выше минус 16 °C или помещается в жидкий азот (РНК вирусов быстро гидролизуется РНК-азами).

При необходимости транспортирования материала в специализированные вирусологические лаборатории для дальнейших вирусологических исследований кусочки органов или суспензии органов сохраняются в жидком азоте.

9.6. Суспензия сгустков крови из сердца и околосердечных сосудов ("смыв") готовится непосредственно в грудной полости животного с использованием 0,9 % раствора хлористого натрия. Часть материала используется для постановки иммунологических реакций, часть сохраняется для повторного анализа в холодильнике при температуре от плюс 2 °C до плюс 8 °C.

X. Подготовка проб кровососущих членистоногих

10.1. Блохи перед исследованием, по возможности, определяются до вида ³⁶. Сборы блох с каждого грызуна или одной норы исследуются отдельно групповым способом. В один пул возможно отбирать до 30 насекомых одного вида, при обилии блох - до 50. Допускается объединять в одну пробу блох с грызунов с одного участка или из близлежащих гнезд. Формирование пулов, проводят в соответствии с методическими документами, определяющими выполнение исследований для определенного возбудителя инфекции. Индивидуальному исследованию подлежат все эктопаразиты, собранные с трупов животных или животных с патологоанатомическими изменениями, а также с целью определения процента зараженности блох. Блохи перед исследованием усыпляются эфиром, без предварительной промывки помещаются в стерильную ступку, растираются с 0,9 % раствором хлористого натрия или готовится суспензия с использованием автоматического гомогенизатора. Суспензия центрифугируется при 3000 - 5000 об/мин в течение 1 - 2 мин. Надосадочная жидкость используется для посева на питательные среды, постановки иммуно-серологических реакций и ПЦР, часть сохраняется для повторного анализа и, при необходимости, для заражения биопробных животных на базе стационарных лабораторий.

------------------------------

³⁶МР 3.1.0322-23.

------------------------------

10.2. Клещи группируются по видам, месту и объекту сбора, упитанности и фазе развития ³⁷. Напитавшихся иксодоидных (иксодовых и аргасовых) клещей возможно объединять в пробу (пул) до 3 экземпляров одного вида, фазы и пола, собранных с одного животного, взрослых (имаго) голодных или полунапившихся клещей - до 30 экземпляров, нимф - до 50 экземпляров, личинок - до 200 особей в соответствии с методическими документами, определяющими выполнение исследований для определенного возбудителя инфекции. Гамазовые клещи объединяются в пробу не более 100 экз.

------------------------------

³⁷МР 3.1.0322-23.

------------------------------

Иксодовые и аргасовые клещи однократно промываются 96 % этиловым спиртом и дважды 0,9 % раствором хлористого натрия, помещаются в фарфоровую ступку, растираются или готовится суспензия с использованием автоматического гомогенизатора. К гомогенату добавляется 0,9 % раствор хлористого натрия. Полученная суспензия используется для посева на питательные среды, постановки иммунологических реакций и ПЦР, часть сохраняется для повторного анализа и, при необходимости, для заражения биопробных животных на базе стационарных лабораторий.

10.3. Отловленные кровососущие комары анестезируются эфиром, табачным дымом (окуривание) или помещаются на 5 - 10 мин в морозильную камеру при температуре от минус 10 °C до минус 16 °C для обездвиживания, разбираются на партии до 50 экз. одного рода (вида), из которых готовятся суспензии в фарфоровой ступке с добавлением 0,9 % раствора хлористого натрия или с использованием автоматического гомогенизатора. Формирование пулов, проводят в соответствии с методическими документами, определяющими выполнение исследований для определенного возбудителя инфекции.

При подготовке к исследованию комаров на наличие РНК-содержащих вирусов рекомендуется проведение манипуляций с соблюдением "холодовой цепи" с целью сохранения вирусных маркеров.

XI. Подготовка проб объектов окружающей среды

11.1. Разбор гнезд рекомендуется проводить не позже следующего дня после раскопки во избежание гибели или перехода его обитателей в следующую фазу развития.

Субстрат гнезд, пробы почвы, кормов массой 50 - 100 г помещаются в емкость и заливаются 0,9 % раствором хлористого натрия, из расчета получения 15 - 20 мл суспензии. Содержимое осторожно перемешивается в течение 5 - 10 мин, отстаивается 3 - 5 мин. Всплывшие эктопаразиты (блохи, гамазовые и иксодовые клещи) подвергаются обработке в соответствии с главой X настоящих МР). Надосадочная жидкость фильтруется или дробно центрифугируется в течение 2 - 3 мин при 5000 об/мин. Супернатант отбирается и центрифугируется в течение 15 мин при 12000 об/мин. Осадок суспендируется в 0,9 % растворе хлористого натрия. Полученная взвесь используется для посева на питательные среды, постановки иммунологических реакций и ПЦР, часть сохраняется для повторного анализа и, при необходимости, для заражения биопробных животных на базе стационарных лабораторий.

11.2. Вода с илистыми частицами фильтруется через 3 слоя марли, чистая вода исследуется без предварительной подготовки. С целью концентрирования бактерий пробы воды центрифугируются в течение 15 мин при 9000 об/мин. Осадок суспендируется в 0,9 % растворе хлористого натрия. Полученная взвесь используется для посева на питательные среды, постановки иммунологических реакций и ПЦР, часть сохраняется для повторного анализа и, при необходимости, для заражения биопробных животных на базе стационарных лабораторий.

11.3. При наличии фильтрационной установки концентрирование микроорганизмов осуществляется на мембранные фильтры с размером пор 0,45 нм - для бактерий и 0,2 нм - для вирусов.

XII. Подготовка проб клинического (секционного) материала

12.1. Подготовка проб клинического (секционного) материала осуществляется согласно действующим методическим документам, регламентирующим выполнение исследований для каждого вида возбудителя инфекции и в соответствии с инструкциями к диагностическим препаратам.

XIII. Обеззараживание проб

13.1. Аликвоты материала, предназначенные для резервного хранения, помещаются в холодильник (в пластиковых емкостях с завинчивающимися крышками, герметично закрывающихся пластиковых пробирках или микропробирках), при подозрении на вирусную природу возбудителя - в холодильник (морозильную камеру) с температурой минус 16 °C или в сосуд Дьюара (в криопробирках). Все емкости предварительно обрабатываются снаружи дезинфицирующим раствором.

13.2. Вскрытые животные, мусор и отходы упаковываются в мешки для автоклавирования, закрываются. Мешки обрабатываются дезинфицирующим раствором, помещаются в контейнер (бикс) для последующего обеззараживания в автоклаве в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ³⁸ и методическими документами ³⁹.

------------------------------

³⁸Глава IV СанПиН 3.3686-21; глава X СанПиН 2.1.3684-21.

³⁹МР 2.1.0246-21.

------------------------------

13.3. После выполнения этапа предварительной подготовки проб проводится текущая дезинфекция рабочих мест и обеззараживание воздуха и поверхностей помещения УФ-облучением. На время обеззараживания пробы убираются на хранение в холодильник при температуре от плюс 2 °C до плюс 8 °C, сотрудники снимают СИЗ и выходят из модуля.

13.4. Выделение нуклеиновых кислот, исследования методами ПЦР, ИФА и выполнение других видов работ с подготовленными пробами выполняются после завершения обеззараживания помещений МЛМД.

XIV. Проведение ПЦР

14.1. Выделение ДНК (РНК) микроорганизмов осуществляется в БМБ II класса защиты с шириной рабочей зоны 1,2 м (далее - БМБ II (1,2)). Для выделения ДНК (РНК) в БМБ размещаются: микроцентрифуга-вортекс, высокоскоростная миницентрифуга, термостат твердотельный с таймером, набор дозаторов пипеточных одноканальных механических варьируемого объема, емкости-контейнеры для сбора отработанных расходных материалов и для дезинфицирующих средств, поддон металлический, стаканы для инструментов, штатив для дозаторов, штатив для пробирок объемом 1,5 мл, аспиратор с сосудом-ловушкой, штативы с наконечниками различного объема.

14.2. Приготовление реакционных смесей для постановки обратной транскрипции и амплификации проводится в настольном ПЦР-боксе, в котором размещаются: микроцентрифуга-вортекс, набор дозаторов одноканальных механических варьируемого объема, стакан для инструментов, емкость для сброса наконечников, штатив для дозаторов, штативы для пробирок объемом 0,2 (0,6) мл.

Для проведения обратной транскрипции используются твердотельный термостат или термоциклер.

14.3. Выделенные ДНК (РНК) вносятся в реакционные смеси в БМБ II (1,2).

14.4. Для амплификации и учета результатов ПЦР организуется рабочее место на лабораторном столе, где размещаются прибор для проведения ПЦР и компьютер.

XV. Проведение ИФА, иммунологических реакций

15.1. При проведении иммунологических реакций (РНГА, РНАг, ИФА) внесение исследуемого материала в планшеты проводится в БМБ II (1,5). Для постановки ИФА используются набор автоматических одноканальных и восьмиканальных дозаторов, термошейкер, промыватель планшетов, ридер.

15.2. При подозрении на наличие в пробах возбудителей вирусных инфекций, внесение исследуемого материала в предварительно сенсибилизированный планшет и реагентов на последующих этапах ИФА осуществляется в БМБ II (1,5). После внесения образцов, планшет заклеивается пленкой и переносится в термошейкер для инкубирования. Перед промывкой пленка осторожно снимается и помещается в емкость для дезинфицирующих сред.

15.3. Отмывка планшетов после каждого этапа анализа осуществляется в промывателе планшетов, размещенном в БМБ.

15.4. Учет и регистрация результатов проводится с помощью ридера на лабораторном столе.

15.5. Использованные наконечники, планшеты помещаются в емкость с дезинфицирующим средством с последующим обеззараживанием автоклавированием.

XVI. Постановка МФА

16.1. Приготовление и фиксация мазков проводятся в БМБ II (1,5). Окраска мазков иммуноглобулинами флуоресцирующими и их просмотр осуществляются на лабораторном столе. Фиксированные мазки после просмотра обеззараживаются автоклавированием.

XVII. Бактериологические исследования

17.1. Просмотр посевов исследуемого материала на твердых и жидких питательных средах проводится на лабораторном столе, отбор подозрительных колоний, приготовление суспензии клеток, идентификация выделенных культур - в БМБ II класса (1,5).

17.2. Остатки проб, использованная лабораторная посуда (стеклянная - отдельно) помещаются в пакеты для автоклавирования, обеззараживаются в автоклаве или передаются в контейнере в автоклав стационарной лаборатории станции или эпидотряда.

17.3. Подготовка питательных сред для бактериологического анализа осуществляется в БМБ II (1,5) после завершения всех работ и проведения текущей дезинфекции или БМБ II (1,2).

XVIII. Обеспечение биологической безопасности при проведении работ в МЛМД

18.1. Для МЛМД разрабатываются инструкции по обеспечению биологической безопасности ⁴⁰, общей технике безопасности, противопожарным мероприятиям, схема движения материала, персонала, отходов в МЛМД, план ликвидации аварий при работе с ПБА, планы тренировочных занятий по ликвидации аварий при работе с ПБА с учетом санитарно-эпидемиологических требований ⁴¹.

------------------------------

⁴⁰Пункт 146 СанПиН 3.3686-21.

⁴¹Пункт 145 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

Согласно утвержденному плану ежегодно проводятся тренировочные занятия по ликвидации аварий при работе с ПБА в МЛМД ⁴².

------------------------------

⁴²Пункт 147 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

18.2. Персонал, осуществляющий работы с ПБА в МЛМД, инженерно-технический персонал, осуществляющий сопровождение работ с ПБА, допускается к проведению подобных работ с учетом санитарно-эпидемиологических требований ⁴³.

------------------------------

⁴³Пункты 150-151 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

18.3. При развертывании МЛМД на месте дислокации выделяется зона противоэпидемического режима и зона поддержки. МЛМД располагается в зоне строгого противоэпидемического режима.

18.4. Рекомендуется размещать МЛМД на огороженной (охраняемой) территории.

18.5. Вход в МЛМД ограничивается, возможен для персонала, имеющего допуск к проведению работ. Посещение МЛМД другими специалистами регистрируется в журнале с указанием времени пребывания и характера выполняемой работы ⁴⁴ (приложение 2 к настоящим МР).

------------------------------

⁴⁴Пункт 152 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

18.6. При проведении работ с ПБА, относящихся только ко II группе патогенности (опасности) (кроме возбудителя холеры) обеспечивается проведение термометрии персонала 2 раза в день с записью в журнале ⁴⁵.

------------------------------

⁴⁵Пункт 160 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

18.7. Диагностические исследования с ПБА в МЛМД осуществляются при работающей вентиляции. Величина отрицательного давления (разрежения) относительно окружающей среды в рабочем помещении - 50 Па. Перед началом работ проверяются показания дифманометров и регистрируются в журнале (приложение 2 к настоящим МР).

18.8. Перед началом работы разводится дезинфицирующее средство и подготавливается к работе опрыскивающая аппаратура. При приготовлении дезинфицирующего раствора используются соответствующие требованиям безопасности по инструкции к применяемому дезинфектанту СИЗ органов дыхания и резиновые перчатки. Контроль концентрации используемых рабочих растворов дезинфицирующих средств проводится перед началом работ с применением экспресс-тестов, информация регистрируется в журнале.

18.9. Доставляемый материал в контейнерах, биксах, сумках-холодильниках принимается через передаточное шлюзовое окно. Контейнер с поступившими пробами помещается в БМБ, емкости с материалом выставляются на поддон, покрытый многослойной марлевой салфеткой, увлажненной дезинфицирующим раствором и открываются.

18.10. Для проведения работ с ПБА используется рабочая одежда (пижама, носки, тапочки), поверх которой надеваются необходимые СИЗ. Выбор СИЗ зависит от вида возбудителя и проводимых с ним работ и определяется санитарно-эпидемиологическими требованиями ⁴⁶. Рекомендуется использование СИЗ однократного применения.

------------------------------

⁴⁶Пункты 234, 316, 337, приложение 3 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

18.11. После проведения работ в "заразной" зоне сотрудник выходит в помещение для снятия защитной одежды, встает на смоченный дезинфицирующим раствором коврик, снимает СИЗ в установленном порядке, обрабатывая их дезинфицирующим раствором, складывает СИЗ одноразового применения в пакет для автоклавирования, обрабатывает руки 70 % этиловым спиртом, проходит в душевую. После принятия душа, проходит в помещение для снятия верхней, надевания рабочей одежды и средств индивидуальной защиты, переодевается в личную одежду, моет руки и выходит из лаборатории.

18.12. Дезинфекция поверхностей в МЛМД, лабораторной мебели, приборов и прочего оборудования, а также воздуха проводятся после проведения работ с ПБА, а при необходимости, и перед проведением работ с ПБА. Поверхности в помещениях обрабатываются растворами дезинфицирующих средств способом протирания или орошения, после чего включается оборудование для обеззараживания воздуха и поверхностей ⁴⁷.

------------------------------

⁴⁷Пункт 229 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

18.13. В период работы в МЛМД еженедельно проводится генеральная уборка с применением дезинфицирующих средств путем протирания поверхностей мебели, приборов, а также стен с последующим обеззараживанием УФ-облучением. После экспозиции проводится влажная уборка помещений и обеззараживание воздуха и поверхностей. Стеклянные поверхности бактерицидных ламп протираются салфетками, смоченными 70 % этиловым спиртом, не реже 1 раза в неделю. Дезинфекционная обработка холодильников проводится во время работы мобильной лаборатории (по мере необходимости) ⁴⁸ и по завершении цикла работ.

------------------------------

⁴⁸Пункт 4273 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

При необходимости передислокации МЛМД или перед ее возвращением на стационарную базу проводится генеральная уборка с применением дезинфицирующих средств или заключительная дезинфекция.

Для генеральной уборки и заключительной дезинфекции возможно использование аэрозольного метода дезинфекции при помощи, предназначенного для этих целей оборудования.

Информация о проведении текущей, заключительной дезинфекции и генеральных уборок регистрируется в журнале (приложение 2 к настоящим МУ).

18.14. Остатки материала проб, использованная лабораторная посуда, помещаются в специальные мешки для автоклавирования, мешки закрываются стяжками и обрабатываются дезинфицирующим раствором, укладываются в контейнеры или металлические биксы и обеззараживаются автоклавированием в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ⁴⁹. Параметры работы автоклава и результаты обеззараживания регистрируются в журнале (приложение 2 к настоящим МР). Для дальнейшей утилизации обеззараженный материал передается через передаточное шлюзовое окно.

------------------------------

⁴⁹Приложение 2 СанПиН 3.3686-21.

------------------------------

18.15. Сбор сточных вод из душевой и после мытья рук осуществляется в специальную емкость с дезинфектантами. После экспозиции обеззараженные сточные воды удаляются в канализацию или септик учреждения, на базе которого дислоцируется мобильная лаборатория.

18.16. Для обеззараживания воздуха и поверхностей в отсутствии людей используются ультрафиолетовые бактерицидные облучатели открытого типа. Дополнительно во время работы в модулях возможно использование устройств (оборудования) обеззараживания воздуха, разрешенных к применению в присутствии людей (например, УФ-рециркуляторы), обеспечивающих бактерицидную эффективность обеззараживания воздуха не менее 99 % ⁵⁰. Время работы облучателей регистрируется в журнале.

------------------------------

⁵⁰ Пункт 4.5.19 СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу" товаров, выполнение работ или оказание услуг", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 N 44 (зарегистрировано Минюстом России 30.12.2022, регистрационный N 61953), с изменениями, внесенными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.04.2022 N 12 (зарегистрировано Минюстом России 15.04.2022, регистрационный N 68213).

------------------------------

Нормативные и методические документы

1. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2. Федеральный закон от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера".

3. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

4. Федеральный закон от 01.04.1993 N 4730-1 "О Государственной границе Российской Федерации".

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "Федеральный закон" следует читать "Закон РФ"

5. Федеральный закон от 10.01.2002 N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды".

6. Указ Президента Российской Федерации от 02.07.2021 N 400 "О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации".

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".

8. Постановление Правительства Российской Федерации от 25.01.2022 N 46 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах".

9. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

10. СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

11. СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".

12. СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг".

13. Приказ Минздрава России от 05.02.2004 N 37 "О взаимодействии по вопросам обеспечения санитарной охраны территории Российской Федерации и проведения мероприятий по профилактике карантинных и других особо опасных инфекций".

14. Приказ Минздрава России от 06.12.2021 N 1122н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок".

15. Приказ Минпромторга России от 31.07.2020 N 2510 "Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке".

16. Приказ Роспотребнадзора от 01.12.2017 N 1116 "О совершенствовании системы мониторинга, лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней и индикации ПБА в Российской Федерации".

17. Приказ Роспотребнадзора от 01.04.2015 N 274 "Об организации деятельности системы противочумных учреждений Роспотребнадзора".

18. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.02.2016 N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера".

19. Р 3.5.1904-04 "Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях".

20. МУ 3.1.1.2438-09 "Эпидемиологический надзор и профилактика псевдотуберкулеза и кишечного иерсиниоза".

21. МУ 3.1.1.2488-09 "Организация и проведение профилактических и противоэпидемических мероприятий против Крымской геморрагической лихорадки".

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеются в виду МУ 3.1.3.2488-09 "Организация и проведение профилактических и противоэпидемических мероприятий против Крымской геморрагической лихорадки"

22. МУ 3.1.2007-05 "Эпидемиологический надзор за туляремией".

23. МУ 3.1.3.2355-08 "Организация и проведение эпидемиологического надзора в природных очагах чумы на территории Российской Федерации".

24. МУ 3.1.3.2600-10 "Мероприятия по борьбе с лихорадкой Западного Нила на территории Российской Федерации".

25. МУ 3.1.3260-15 "Противоэпидемическое обеспечение населения в условиях чрезвычайных ситуаций, в том числе при формировании очагов опасных инфекционных заболеваний".

26. МУ 3.1.3844-23 "Эпидемический надзор, лабораторная диагностика и профилактика геморрагической лихорадки с почечным синдромом".

27. МУ 4.2.2039-05 "Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории".

28. МУ 1.3.1877-04 "Порядок сбора, упаковки, хранения, транспортирования и проведения лабораторного анализа биологического материала от больных (и умерших) пациентов с подозрением на тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС)".

29. МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности".

30. МУ 3.1.1755-03 "Организация эпидемиологического надзора за клещевым риккетсиозом".

31. МУ 3.3.2.2124-06 "Контроль диагностических питательных сред по биологическим показателям для возбудителей чумы, холеры, сибирской язвы, туляремии, бруцеллеза, легионеллеза".

32. МУ 3.4.2552-09 "Организация и проведение первичных противоэпидемических мероприятий в случаях выявления больного (трупа), подозрительного на заболевания инфекционными болезнями, вызывающими чрезвычайные ситуации в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения".

33. МУ 3.4.3008-12 "Порядок эпидемиологической и лабораторной диагностики особо опасных, "новых" и "возвращающихся" инфекционных болезней".

34. МУК 3.1.7.3402-16 "Эпидемиологический надзор и лабораторная диагностика бруцеллеза".

35. МУК 4.2.1890-04 "Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам".

36. МУК 4.2.2136-06 "Организация и проведение лабораторной диагностики заболеваний, вызванных высоковирулентными штаммами вируса гриппа птиц типа А (ВГПА), у людей".

37. МУК 4.2.2316-08 "Методы контроля бактериологических питательных сред".

38. МУК 4.2.2413-08 "Лабораторная диагностика и обнаружение возбудителя сибирской язвы".

39. МУК 4.2.2787-10 "Лабораторная диагностика мелиоидоза".

40. МУК 4.2.2939-11 "Порядок организации и проведения лабораторной диагностики туляремии для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней".

41. МУК 4.2.2940-11, с изм. МУК 4.2.3398-16 "Порядок организации и проведения лабораторной диагностики чумы для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней".

42. МУК 4.2.2941-11 "Порядок организации и проведения лабораторной диагностики сибирской язвы для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней".

43. МУК 4.2.3007-12 "Порядок организации и проведения лабораторной диагностики Крымской геморрагической лихорадки для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней".

44. МУК 4.2.3009-12 "Порядок организации и проведения лабораторной диагностики лихорадки Западного Нила для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней".

45. МУК 4.2.3010-12 "Порядок организации и проведения лабораторной диагностики бруцеллеза для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней".

46. МУК 4.2.3019-12 "Организация и проведение лабораторных исследований иерсиниозов на территориальном, региональном и федеральном уровнях".

47. МУК 4.2.2495-09 "Определение чувствительности возбудителей опасных бактериальных инфекций (чума, сибирская язва, холера, туляремия, бруцеллез, сап, мелиоидоз) к антибактериальным препаратам".

48. МР 01/15701-8-34 "Организация мониторинга заносов и распространения гриппа птиц в природных условиях на территории Российской Федерации".

49. МР 01/7161-9-34 "Организация и проведение лабораторной диагностики заболеваний, вызванных высокопатогенными штаммами вируса гриппа A (H1N1), у людей".

50. МР 2.1.0246-21 "Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".

51. МР 3.1.0211-20 "Отлов, учет и прогноз численности мелких млекопитающих и птиц в природных очагах инфекционных болезней".

52. МР 3.1.7.0250-21 "Тактика и объемы зоологических работ в природных очагах инфекционных болезней".

53. МР 3.1.0322-23 "Сбор, учет и подготовка к лабораторному исследованию кровососущих членистоногих в природных очагах инфекционных болезней".

54. МР 3.1.0281-22 "Эпидемиологический надзор, лабораторная диагностика и профилактика лихорадки Ку".

55. МР 3.1.0272-22 "Молекулярно-генетический мониторинг штаммов возбудителя новой коронавирусной инфекции".

56. МР 4.2.0108-16 "Организация и проведение лабораторной диагностики лихорадки денге".

Библиографические ссылки

1. Атлас природных очагов чумы России и зарубежных государств. Под редакцией А.Ю. Поповой, В.В. Кутырева. Калининград: РА Полиграфычъ, 2022. 348 с.

2. Бусыгин Ф.Ф. Омская геморрагическая лихорадка. Омск, 2014. 160 с.

3. Выявление циркуляции арбовирусов. Методы вирусологических и серологических исследований. Клинико-эпидемиологические характеристики малоизученных арбовирусных инфекций. Подходы к мониторингу природных очагов арбовирусов. Под редакцией Д.К. Львова. Итоги науки и техники. Серия Вирусология. Москва. 1991. Т. 25. 116 с.

4. Горно-Алтайский природный очаг чумы: Ретроспективный анализ, эпизоотологический мониторинг, современное состояние. Под редакцией С.В. Балахонова, В.М. Корзуна. Новосибирск: Наука-Центр, 2014. 272 с.

5. Еремеева М.Е., Шпынов С.Н., Токаревич Н.К. Современные подходы к лабораторной диагностике риккетсиозов. Инфекция и иммунитет. 2014. Т. 4. N 2. С. 113 - 134.

6. Инфекционные болезни: национальное руководство. Под редакцией Н.Д. Ющука, Ю.Я. Венгерова. 3-е издание, переработанное и дополненное. Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. 1104 с.

7. Карнаухов И.Г., Шарова И.Н., Казакова Е.С., Морозов К.М. и др. Использование мобильных лабораторий биологического профиля за рубежом и в России: реалии сегодняшнего дня и перспективы. Проблемы особо опасных инфекций. 2018. N 3. С. 16 - 24.

8. Касьян Ж.А., Anh L.L., Шарова И.Н., Cuong V.V. и др. Опыт использования мобильной лаборатории мониторинга и диагностики в Социалистической Республике Вьетнам. Проблемы особо опасных инфекций. 2022. N 3. С. 90 - 94.

9. Коренберг Э.И., Помелова В.Г., Осин Н.С. Природно-очаговые инфекции, передающиеся иксодовыми клещами. Москва, 2013. 463 с.

10. Лабораторная диагностика вирусных инфекций по Леннету. Перевод с английского. Под редакцией В.Б. Белобородова, А.Н. Лукашева, Ю.Н. Хомякова. Под редакцией К. Джерома. Москва: Лаборатория знаний, 2019. 774 с.

11. Лабораторная диагностика опасных инфекционных болезней. Практическое руководство. Под редакцией Г.Г. Онищенко, В.В. Кутырева. Издание 2-е, переработанное и дополненное. Москва: ЗАО "Шико", 2013. 560 с.

12. Лептоспирозы людей и животных. Под редакцией В.В. Ананьина. Москва: Издательство Медицина, 1971. 352 с.

13. Лихорадка Западного Нила. Под редакцией А.В. Топоркова. Волгоград: Издательство "Волга-Пресс", 2017. 304 с.

14. Лихорадка Зика: современное состояние проблемы и меры профилактики. Под редакцией А.Ю. Поповой, А.В. Топоркова. Волгоград, 2017. 320 с.

15. Макаров В.В., Лозовой Д.А. Новые особо опасные инфекции, ассоциированные с рукокрылыми. Владимир: РУДН, ФГБУ "ВНИИЗЖ", 2016. 160 с.

16. Медицинская дезинфекция, дератизация, дезинсекция: руководство для врачей. Под редакцией В.В. Шкарина, В.А. Рыльникова. Нижний Новгород: Издательство Нижегородской государственной медицинской академии, 2016. 596 с.

17. Мелиоидоз и сап. Под редакцией А.В. Топоркова. Волгоград: Издательство "Волга-Пресс", 2016. 400 с.

18. Методы изучения биологических и молекулярно-генетических свойств возбудителя сибирской язвы. Под редакцией И.А. Дятлова. Москва: Издательство "Династия", 2021. 240 с.

19. Мокриевич A.H., Кравченко Т.Б., Фирстова В.В., Титарева Г.М. и др. Туляремия: состояние проблемы и методы исследования. Под редакцией И.А. Дятлова. Москва: Издательство "Династия", 2019. 264 с.

20. Молекулярная диагностика инфекционных болезней. Под редакцией В.И. Покровского, М.Г. Твороговой, Г.А. Шипулина. Москва: РИПОЛ классик, 2018. 654 с.

21. Пальцев М.А., Онищенко Г.Г., Зверев В.В., Иванов А.А. и др. Биологическая безопасность. Москва: ОАО "Издательство "Медицина", 2006. 304 с.

22. Подборонов В.М. Бактерии сальмонеллы и сальмонеллезы. Москва: ФГБУ НИИ эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи. Москва, 2012, 138 с.

23. Попова А.Ю., Ежлова Е.Б., Демина Ю.В., Куличенко А.Н. и др. Мобильные комплексы СПЭБ Роспотребнадзора как действенный инструмент при реализации мероприятий по противодействию новой коронавирусной инфекции COVID-19. Проблемы особо опасных инфекций. 2020. N 4. С. 92 - 98.

24. Рудаков Н.В., Егембердиева Р.А., Дуйсенова А.К., Сейдулаева Л.Б. Клещевые трансмиссивные инфекции человека. Омск: ИЦ "Омский научный вестник", 2016. 192 с.

25. Рудаков Н.В., Рудакова С.А. Клещевые трансмиссивные инфекции Сибири. Омск: ООО ИЦ "Омский научный вестник", 2019. 146 с.

26. Рудаков И.В., Шпынов С.Н., Токаревич И.К., Носков А.К. и др. Лабораторная диагностика лихорадки Ку: практическое руководство. Омск: Издательский центр "Кан", 2023. 84 с.

27. Рудакова С.А., Теслова О.Е., Муталинова Н.Е., Кузьменко Ю.Ф. и др. Молекулярно-генетический надзор на основе индикации и идентификации боррелий в иксодовых клещах. Фундаментальная и клиническая медицина. 2023. N 1. С. 63 - 70.

28. Руководство по вирусологии. Вирусы и вирусные инфекции человека и животных. Под редакцией Д.К. Львова. Москва: ООО "Издательство "Медицинское информационное агентство", 2013. 1200 с.

29. Руководство по медицинской микробиологии. Книга III. Том второй. Оппортунистические инфекции: клинико-эпидемиологические аспекты. Коллектив авторов. Под редакцией А.С. Лабинской, Е.Г. Волиной, Е.П. Ковалевой. Москва: Издательство БИНОМ, 2014. 880 с.

30. Руководство по медицинской микробиологии. Книга III. Т. 1. Оппортунистические инфекции: возбудители и этиологическая диагностика. Коллектив авторов. Составитель А.С. Лабинская, редактор Н.Н. Костюкова. Москва: Издательский дом БИНОМ, 2020. 752 с.

31. Руководство по медицинской микробиологии. Общая и санитарная микробиология. Книга I. Коллектив авторов. Под редакцией Лабинской А.С., Волиной Е.Г. Москва: Издательский дом БИНОМ, 2020. 1080 с.

32. Руководство по медицинской микробиологии. Частная медицинская микробиология и этиологическая диагностика инфекций. Книга II. Под редакцией Лабинской А.С., Костюковой Н.Н., Ивановой С.М. Москва: Издательство БИНОМ, 2022. 1152 с.

33. Руководство по эпидемиологии инфекционных болезней: Руководство. Н.И. Брико, Г.Г. Онищенко, В.И. Покровский, в 2 томах. Т. 1. Москва: ООО "Издательство "Медицинское информационное агентство", 2019. 880 с.

34. Руководство по эпидемиологии инфекционных болезней: Руководство. Н.И. Брико, Г.Г. Онищенко, В.И. Покровский, в 2 томах. Т. 2. Москва: ООО "Издательство "Медицинское информационное агентство", 2019. 768 с.

35. Санитарная охрана территории Российской Федерации в современных условиях. Под редакцией Г.Г. Онищенко, В.В. Кутырева. Саратов: ООО "Буква", 2014. 460 с.

36. Сибирская язва: актуальные проблемы разработки и внедрения медицинских средств защиты. Под редакцией Г.Г. Онищенко, И.В. Дармова, С.В. Борисевича. 2-е изд. Санкт-Петербург, 2018. 592 с.

37. Скударева О.Н. Организация мероприятий по совершенствованию эпидемиологического надзора по ГЛПС. Дезинфекционное дело. 2007. N 4. С. 36 - 38.

38. Смирнова С.Е. Крымская-Конго геморрагическая лихорадка (этиология, эпидемиология, лабораторная диагностика). Москва: АТиСО, 2007. 304 с.

39. Специфическая индикация патогенных биологических агентов. Практическое руководство. Под редакцией Г.Г. Онищенко, В.В. Кутырева. 2-е изд. переработанное и дополненное. ООО "Буква", 2014. 284 с.

40. Тарасевич И.В. Астраханская пятнистая лихорадка. Москва: Медицина, 2002. 176 с.

41. Транквилевский Д.В. Об инфицированности мелких млекопитающих возбудителями зоонозов в Российской Федерации. Здоровье населения и среда обитания. 2016. N 10 (283). С. 53 - 56.

42. Транквилевский Д.В., Царенко В.А., Жуков В.И. Современное состояние эпизоотологического мониторинга за природными очагами инфекций в Российской Федерации. Медицинская паразитология и паразитарные болезни. 2016. N 2. С. 19 - 24.

43. Тувинский природный очаг чумы: монография под ред. С.В. Балахонова, Д.Б. Вержуцкого. Иркутск: Изд-во ИГУ, 2019 - 286 с.

44. Туляремия. Под редакцией Н.Г., Олсуфьева, Т.П. Руднева. Москва: Медгиз, 1960. 460 с.

45. Черкасский Б.Л. Эпидемиология и профилактика сибирской язвы. Москва: "ИНТЕРСЭН", 2002. 384 с.

46. Шарова И.Н., Красовская Т.Ю., Казорина Е.В., Казанцев А.В. и др. Опыт и перспективы использования мобильных лабораторий при проведении эпидемиологического надзора за чумой, другими особо опасными, природно-очаговыми, зоонозными инфекционными болезнями. Проблемы особо опасных инфекций. 2020. N 4. С. 26 - 33.