Новости в сфере медицинского права (подготовлено экспертами компании "Гарант")

Новости в сфере медицинского права

Октябрь 2018 года

12 октября 2018 года

Разработаны проекты стандартов первичной медсанпомощи при ВИЧ

Минздрав подготовил и разместил на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов проекты стандартов первичной медико-санитарной помощи взрослым при болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ):

первичная диагностика;

предпочтительные схемы первого ряда антиретровирусной терапии;

альтернативные схемы первого ряда антиретровирусной терапии;

особые случаи первого ряда антиретровирусной терапии;

предпочтительные схемы второго ряда антиретровирусной терапии;

альтернативные схемы второго ряда антиретровирусной терапии;

третий ряд антиретровирусной терапии.

Рекомендуем:

Справочная информация

Стандарты медицинской помощи

_________________________________________

10 октября 2018 года

Примерные формы должностных инструкций медработников в системе ГАРАНТ

С начала года эксперты компании "Гарант" разработали более 60 примерных форм должностных инструкций для медицинских работников (врачей, медицинского персонала, социальных работников и др.) в соответствии с отраслевыми профстандартами.

Чтобы найти эти формы, в поиске по реквизитам системы ГАРАНТ укажите в строке Слова в названии - "Примерная форма должностной инструкции", задайте дату с 1 января 2018 года, выберите информационный блок "ГАРАНТ-ИнФарм".

_________________________________________

9 октября 2018 года

Утверждено Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

Постановление Правительства РФ от 3 октября 2018 г. N 1184

Правительство определило порядок лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (далее - БКП). Речь идет о лицензировании Росздравнадзором производства аутологичных, аллогенных, комбинированных БКП, а также производства не зарегистрированных в России БКП для целей доклинических и (или) клинических исследований.

Указаны лицензионные требования и документы, представляемые лицензиатом в Службу.

Росздравнадзор формирует и ведет реестр лицензий, осуществляет лицензионный контроль.

_________________________________________

8 октября 2018 года

Со следующего года популярность диспансеризации возрастет даже среди трудоголиков

Федеральный закон от 3 октября 2018 г. N 353-ФЗ

Трудовой кодекс дополнен статьей 185.1 ТК РФ, устанавливающей гарантии работникам при прохождении диспансеризации. Предусмотрено, что работники при прохождении данной процедуры в установленном законом порядке имеют право на освобождение от работы на один рабочий день один раз в три года с сохранением за ними места работы и среднего заработка.

Повышенный уровень гарантий полагается трудящимся пенсионерам и работникам предпенсионного возраста (в течение 5 лет до достижения возраста выхода на пенсию): они могут рассчитывать на освобождение от работы на два рабочих дня один раз в год.

Для реализации данного права работникам необходимо подать работодателю соответствующее заявление и согласовать дату освобождения от работы.

Закон вступает в силу 1 января 2019 года.

_________________________________________

Утвержден классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медизделия

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. N 135

Утвержден классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медизделия.

Он используется для кодирования документов, формируемых участниками обращения медизделий в ходе рассмотрения регистрационного досье медизделия. Применение кодовых обозначений классификатора обязательно в рамках ЕАЭС.

Решение вступило в силу 23 сентября 2018 года.

_________________________________________

5 октября 2018 года

Росздравнадзор настаивает на переоформлении "старых" медлицензий на хирургическую косметологию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 сентября 2018 г. N 01И-2307/18

Росздравнадзор полагает абсолютно необходимым переоформление выданных до мая 2012 года лицензий на осуществление медицинской деятельности, содержащих работу (услугу) по косметологии хирургической.

При этом ведомство ссылается на гораздо более "позднюю" ч. 6.1 ст. 22 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Одновременно Росздравнадзор предупреждает, что за отказ переоформить "старую" лицензии непокорную медорганизацию ожидает ответственность, установленная законодательством Российской Федерации.

Отметим, что судебная практика не выработала единого мнения о необходимости переоформления старых лицензий: дело в том, что ч. 3 ст. 22 упомянутого Закона N 99-ФЗ устанавливает "бессмертность" лицензий, которые предоставлены и срок действия которых не истек до дня вступления в силу этого закона. А ч. 6.1 этой же статьи - о переоформлении лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, - появилась гораздо позже. Ссылаясь на это обстоятельство, в частности, Верховный Суд РФ неоднократно указывал на то, что переоформлять "старую" лицензию не нужно - она и так действует бессрочно (см., например, определения от 04.07.2018 N 307-КГ18-8228, от 23.11.2017 N 306-КГ17-17419). Однако нижестоящие суды зачастую поддерживают противоположную точку зрения, а, например, КС РФ уклонился от возможности дать комментарий по разрешению указанной коллизии (см. определения от 23.11.2017 N 2542-О и от 24.04.2018 N 1104-О).

_________________________________________

4 октября 2018 года

Что должен знать и уметь специалист по медицинской реабилитации?

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 3 сентября 2018 г. N 572н

Утвержден профстандарт "Специалист по медицинской реабилитации".

Основная цель деятельности - профилактика, диагностика нарушений функций и структур организма человека и последовавших за ними ограничений жизнедеятельности вследствие заболеваний и (или) состояний и медицинская реабилитация пациентов в процессе оказания медицинской помощи.

Установлены требования к врачам физической и реабилитационной медицины, врачам по медицинской реабилитации, врачам-физиотерапевтам, врачам-рефлексотерапевтам, врачам по лечебной физкультуре.

Приводятся требования к образованию и обучению, к опыту практической работы. Определены особые условия допуска к работе. Установлены другие характеристики.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

Определены единственные исполнители при закупке Минпромторгом автомобилей скорой медицинской помощи в 2018 году

Распоряжение Правительства РФ от 5 сентября 2018 г. N 1856-р

Правительство РФ в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 93 и ч. 1 ст. 111 Закона N 44-ФЗ утвердило перечень единственных исполнителей осуществляемых Минпромторгом России в 2018 году закупок автомобилей скорой медицинской помощи российского производства, а также услуг по их доставке до конечных потребителей в регионах. Также утверждено распределение указанной продукции между субъектами РФ.

Кроме этого, определены существенные условия соответствующих контрактов, среди которых:

- осуществление поставок указанных автомобилей, а также их доставки до получателей в субъектах РФ;

- осуществление получателями в субъектах РФ приемки автомобилей в соответствии с условиями заключенных контрактов;

- осуществление Минпромторгом России оплаты поставок автомобилей, а также услуг по их доставке;

- требование обеспечения исполнения контрактов;

- требование, касающееся предоставления гарантий на автомобили и срока действия таких гарантий (не менее 3 лет);

- возникновение права собственности субъекта РФ на автомобили с момента их передачи на основании актов приема-передачи.

При этом министерству предписано заключить контракты на поставку автомобилей с высшими исполнительными органами государственной власти субъектов РФ, единственными исполнителями и получателями в субъектах РФ.

____________________________________________

Инфосопровождение застрахованных в ОМС лиц: изучаем методичку ФФОМС

Письмо ФОМС от 25.06.2018 N 6696/30-2/5564

ФФОМС утвердил Методические рекомендации по инфосопровождению застрахованных в системе ОМС лиц.

В методичке подробно освещены самые животрепещущие вопросы:

об организации и работе "Горячей линии" (она же - контакт-центр). Сердцем "Горячей линии" является электронный журнал, где фиксируются все обращения: и телефонные, и иные. Первым звонок принимает оператор I уровня - он отвечает на типовые вопросы, но если вопрос сложный или нужна консультация специалиста - переключает либо на оператора II уровня, либо на страхового представителя. Операторы - работники ТФОМС, а страхпредставители работают на СМО. Все специалисты контакт-центра, разумеется, имеют прямой общий доступ к электронному журналу и его записям. Режим работы оператора - стандартный рабочий день/рабочая неделя, все остальное время "Горячая линия" трудится как автоответчик;

об иерархии страховых представителей и операторов контакт-центра. И операторы, и представители I уровня первыми встречают обращение застрахованного. Их функция - отсеять все стандартные, типовые вопросы преимущественно информационно-консультационного характера - на них они отвечают сами. Если вопрос выходит за рамки утвержденного типового сценария - обращение должно быть передано "наверх". Кроме того, они сами проводят опросы застрахованных. Операторы II уровня - это специалисты ТФОМС, представитель II уровня - это специалисты СМО, которые разъясняют более сложные вопросы (например, о выборе СМО, медорганизации и врача, порядке получения полиса и т.п.), а также организуют приток пациентов для прохождения диспансеризации. Представитель III уровня - это эксперт СМО (эксперт качества медпомощи), который контролирует фактическое потребление застрахованными лицами объемов медпомощи, анализирует своевременность лечения и т.п.;

- об организации диспансеризаций. Медорганизации в январе каждого года - через специальный информресурс, организованный ТФОМС и связанный с системами учета сведений о застрахованных лицах и оказанной им помощи, - дают ТФОМСу списки прикрепленных граждан, кому настала пора пройти диспансеризацию. ТФОМС в течение недели проверяет эти списки (номер полиса и факт прикрепления к медорганизации). Если все ОК - клиника должна сама поквартально/помесячно распределить пациентов для прохождения диспансеризации (с учетом своих мощностей, отпусков и т.п.) Готовые поквартальные списки через информресурс подаются в СМО, а уже ее страховые представители начинают обзванивать/писать пациентам (в том числе в мессенджерах) о возможности пройти осмотр. Уклонившимся от осмотров будут звонить снова и снова, в том числе для уточнений причин отказа. Если дело в неудобном графике/удаленности и т.п., то у СМО есть возможность влиять на такие организационные моменты, например, пролоббировать мобильные медбригады и т.п.). Контроль и подведение итогов диспансеризации - по реестрам счетов;

об инфосопровождении при плановых госпитализациях. Направление выдается медорганизацией с учетом сведений о количестве свободных мест для плановой госпитализации в выбранной пациентом организации. Для возможности такого выбора все стационары должны не позднее 9 утра отправить соответствующие сведения в инфорсистему. В те же сроки поликлиники должны направить туда же сведения о выданных за вчерашний день направлениях в стационар. Каждому направлению присваивается уникальный региональный номер.

____________________________________________

 

3 октября 2018 года

Внутренний контроль качества меддеятельности будет проводиться по единым правилам: проект Минздрава

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

Минздрав опубликовал проект правил проведения внутреннего контроля качества и безопасности меддеятельности. Такой контроль проводит каждая медорганизация, но пока лишь в соответствии со своими внутренними документами.

Согласно проекту внутренний контроль будет осуществляться одновременно двумя способами:

- оценкой качества и безопасности и

- мониторинга качества и безопасности (это сбор и показателей качества работы медорганизации, в том числе неблагоприятных событий - смерти пациента/утраты трудоспособности вследствие оказания медпомощи). Мониторинг проводится ежеквартально или чаще.

Оценка проводится по целому ряду направлений, указанных в проекте, в том числе по соблюдению порядков оказания и стандартов медпомощи, клинических рекомендаций; по соблюдению "профессиональных" ограничений; по обеспечению безопасности меддеятельности (эпидбезопасности, лекарственной безопасности и т.п.).

Кто будет осуществлять этот контроль? Согласно проекту такие полномочия должны быть у трех субъектов:

- руководителя медорганизации, который утверждает план проведения оценки качества, сводный отчет результатов внутреннего контроля, назначает внеплановые оценки качества и безопасности,

- специальной врачебной комиссии. Она проводит плановые заседания, на которых оценивает качество, обоснованность и эффективность лечебно-диагностических мероприятий; изучает случаи смерти пациентов; проводит анализ заболеваемости ВБИ; рассматривает жалобы на врачей, а также доносит в Росздравнадзор о новых побочных действиях и серьезных/непредвиденных нежелательных реакциях;

- специальным структурным подразделением медорганизации, которое занимается только качеством и безопасностью и именуется Службой по качеству. Служба и проводит, собственно, мониторинг и оценку, причем оценки качества бывают как плановыми, так и внеплановыми - по решению руководителя либо плохим результатам мониторинга либо по жалобам и обращениям граждан в связи с оказанием им медпомощи. Кроме того, Служба осуществляет еще ряд полномочий, в том числе проведение экспертиз качества медпомощи (по решению руководителя), а также реализацию мер, принимаемых по результатам внутреннего контроля.

Кроме того, проект содержит чек-листы для контроля обеспечения безопасности медицинской деятельности , в том числе:

- безопасности при идентификации личности пациентов;

- профилактики инфекций, связанных с оказанием медпомощи;

- лекарственной безопасности;

- безопасности обращения медицинских изделий;

- безопасности при организации экстренной и неотложной помощи;

- преемственности оказания медпомощи, безопасности при организации внутрибольничного перевода пациентов и/или трансфера в другие медорганизации и т.п.

_________________________________________

Отказ в установлении инвалидности обжалуется по правилам ГПК РФ, а не КАС РФ

Определение Верховного Суда РФ от 22 января 2018 г. N 39-КГ17-13

Иски к бюро МСЭК об оспаривании отказа в инвалидности и установлении категории инвалидности, - поскольку в таких делах должен быть фактически разрешён спор о наличии права конкретного лица на установление инвалидности и, как следствие, на получение им различных мер социальной защиты, - подлежат рассмотрению в порядке гражданского судопроизводства.

На это указал Верховный Суд РФ, рассматривая жалобу в деле об оспаривании отказа в установлении инвалидности ребенку: районный суд не принял у мамы ребенка исковое заявление по ГПК РФ, указывая, что оно подлежит рассмотрению в порядке КАС РФ.

Областной суд подтвердил этот вывод: медико-социальная экспертиза представляет собой госуслугу, решение учреждения МСЭК обязательно для исполнения органами госвласти, органами МСУ и всеми организациями, в связи с чем спорные отношения вытекают из административных и иных публично-правовых отношений и подлежат рассмотрению по правилам КАС РФ.

Однако ВС РФ занял иную позицию, в обоснование которой указал на следующее:

- действительно, в порядке ГПК РФ рассматриваются и разрешаются исковые дела с участием граждан, организаций, органов госвласти и МСУ о защите прав по спорам, возникающим из гражданских, семейных, трудовых, жилищных, земельных, экологических и иных правоотношений, а в порядке КАС РФ - административные дела о защите прав, возникающие из административных и иных публичных правоотношений;

- однако при этом по правилам КАС РФ не рассматриваются дела, возникающие из публичных правоотношений, которые подлежат рассмотрению в ином судебном (процессуальном) порядке;

- с учётом того, что гражданские права и обязанности возникают, в частности, из актов госорганов (ст. 8 ГК РФ), споры о признании таких актов недействительными (незаконными), если их исполнение привело к возникновению, изменению или прекращению гражданских прав и обязанностей, не подлежат рассмотрению в порядке КАС РФ, а рассматриваются в порядке ГПК РФ. На это, в частности, уже указывалось в постановлении Пленума ВС РФ от 27.09.2016 N 36 "О некоторых вопросах применения судами КАС РФ";

медико-социальная экспертиза - это признание лица инвалидом и определение его потребностей в мерах социальной защиты, её цель - реализация права конкретного лица на установление инвалидности, которая является основанием для предоставления мер социальной защиты;

- а значит, при рассмотрении судом требований граждан об оспаривании отказов в установлении инвалидности должен быть фактически разрешён спор о наличии права конкретного лица на установление инвалидности и, как следствие, на получение им различных мер социальной защиты,

- ввиду этого такие требования - исходя из характера возникших правоотношений - подлежат рассмотрению судами в порядке гражданского судопроизводства.

Дело было направлено в суд первой инстанции для решения вопроса о принятии искового заявления к производству в порядке гражданского судопроизводства и рассмотрения заявленных требований по существу.

Отметим, однако, что новое рассмотрение так не принесло ребенку желанного статуса инвалида - согласно информации из ГАС Правосудие, в иске - уже по правилам ГПК РФ - было отказано. Сведений об апелляционном обжаловании этого отказа в системе судебного делопроизводства нет.

_________________________________________

Заработал "горячий телефон" Общественной палаты РФ по вопросам установления инвалидности

Сайт Общественной палаты РФ

С понедельника 1 октября заработала горячая линия ОП РФ по вопросам доступности и качества работы учреждений МСЭК. Позвонить по бесплатному телефону +7 (800) 737-77-66 можно из любой точки РФ в рабочее время.

Цель этой телефонной линии - вовсе не выдача справок по работе МСЭК, а, напротив, сбор и мониторинг жалоб на нарушения, допускаемые бюро МСЭК при установлении инвалидности: ОП РФ опасается, что рядовые работники "на местах" искажают смысл апрельских правок в Правила признания лица инвалидом.

Напомним, что эти поправки существенно упрощает жизнь некоторым маленьким пациентам (для ряда нозологий статус инвалидности присваивается надолго и не требует ежегодного переосвидетельствования), а также взрослым, которым требуется внести коррективы в ИПРА (это можно делать без переосвидетельствования).

ОП РФ подчеркнула, что будет пытаться решить поступающие от граждан вопросы своими юридически-организационными средствами, но если это будет невозможно, то информация о сути жалобы будет передана в МСЭ. По каждому обращению автор звонка получит официальный ответ ОП РФ.

"Горячая линия" будет принимать обращения до 31 декабря 2018 г.

_________________________________________

2 октября 2018 года

Директором юрлица с медицинской лицензией должен быть врач

Определение Верховного Суда РФ N 308-КГ18-13416 от 19.09.2018

Указанным в ЕГРЮЛ руководителем юридического лица, которое осуществляет меддеятельность, должен быть врач с высшим медобразованием и дополнительным профоборазованием по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".

Указанный вывод целиком поддержан Верховным Судом РФ в деле об оспаривании предписания Росздравнадзора.

Среди прочего, надзорный орган предписал частной стоматологии (в форме ООО) обеспечить наличие у руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, высшего медицинского образования, сертификата специалиста, а также дополнительного профобразования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье". Поскольку наличие данного образовательного ценза у руководителя медорганизации является лицензионным требованием.

Стоматология - кстати сказать, поддержанная первой и апелляционной инстанциями, - пыталась доказать, что данное требование соблюдено. Дело в том, что клиника управлялась по принципу двуначалия:

- за административные и организационно-хозяйственные вопросы отвечает директор ООО, поименованный в ЕГРЮЛ. Директор не имеет высшего медобразования, но и во врачебную деятельность не вмешивается;

- за осуществление собственно медицинской деятельности отвечает главврач, имеющий соответствующее высшее медобразование, а также послевузовское профессиональное образование по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".

Следовательно - казалось клинике - лицензионное требование соблюдено.

Однако суд округа раскритиковал это довод, рассуждая следующим образом:

- положение о лицензировании меддеятельности требует специального образовательного ценза у руководителя медорганизации, замов руководителя медорганизации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности;

- согласно письму Минздрава России от 07.04.2017 N 17-2/2125, существуют три должности, для которых необходимо получение высшего медобразования, послевузовского и (или) дополнительного профобразования - руководитель медорганизации, заместители руководителя медорганизации, ответственные за осуществление медицинской деятельности, руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности;

- таким образом, у руководителя медицинской организации императивно должно быть соответствующее образование;

- руководителем организации является лицо, внесенное в Единый государственный реестр юридических лиц с соответствующей записью о руководителе юридического лица;

- поскольку в данном случае руководитель ООО высшего медицинского образования не имеет, что клиникой не оспаривается, лицензионное требование не выполнено.

Верховный Суд РФ, рассмотрев кассационную жалобу стоматологии, не нашел нарушений в обжалуемом акте и отказал в передаче дела на рассмотрение в судебном заседании СК ЭС ВС РФ.

_________________________________________

Передвижные медкомплексы планируют использовать не только в глубинке, но и в оживленных местах с дефицитом врачей - специалистов

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению..."

Минздрав РФ представил проект поправок в Положение о первичной медико-манитарной помощи взрослым пациентам.

Поправки предусматривают возможность более широкого использования мобильных медицинских бригад. Сравним:

- сейчас мобильные медбригады оказывают помощь жителям сел и хуторов, в которых, преимущественно, живут старики, а также тех, до которых добираться нужно либо очень долго, либо по бездорожью;

- согласно поправкам, медбригады дополнительно будут оказывать первичную медико-санитарную помощь в случаях отсутствия в медицинской организации врачей-специалистов и/или отдельного медицинского оборудования.

Положение будет прямо рекомендовать мобильным медбригадам пользоваться передвижным медицинским комплексом, в том числе дооснащенным передвижным радиологическим модулем (для флюорографии и маммографии). Помимо этого проект предусматривает введение стандарта оснащения такого передвижного медкомплекса. В нем предусматриваются, например, дефибриллятор, электрокардиограф, анализаторы уровней холестерина и сахара в крови и гемоглобина крови, несколько укладок, бесконтактный офтальмотонометр, гинекологическое кресло и т.п.

При этом перечень специалистов в составе мобильных медбригад предложено формировать исходя из региональных особенностей.

_________________________________________

1 октября 2018 года

Выкидыш у "платной" пациентки: должна ли клиника выплатить компенсацию?

Обзор судебной практики Верховного Суда Республики Саха (Якутия) по рассмотрению гражданских дел в апелляционном порядке за первое полугодие 2018 года

Суд отказал пациентке, потерявшей беременность на сроке 14-15 недель, в иске о защите прав потребителя: пациентка указывала на некачественное оказание медицинской услуги по договору в рамках ведения беременности и подготовки к родам. Отказ суда мотивирован тем, что в неблагоприятном исходе лечения нет вины медиков.

При этом в деле имелись заключения двух судебно-медицинских экспертиз, из которых следовало:

- причина самопроизвольного выкидыша неизвестна,

- медики допустили недостатки ведения беременности пациентки,

- однако эти недостатки не оказали какого-либо влияния на вынашивание беременности и не состоят в причинно-следственной связи с самопроизвольным выкидышем.

И раз сами по себе недостатки оказания медпомощи не явились причиной самопроизвольного выкидыша, то их нельзя расценить как вред, причиненной здоровью пациентки, согласно п. 24 "Медицинских критериев определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека".

Указывая на этот факт, суд заключил, что пациентка не доказала:

- ни противоправность действий медицинских работников,

- ни их вину,

- ни причинно-следственную связь между действиями (бездействием) медицинских работников и причиненными ей физическими и нравственными страданиями.

В связи с этим и последовал отказ в иске.

Однако необходимо отметить, что суд в данном деле применил лишь общие положения ГК РФ о возмещении вреда, согласно которым, действительно, возмещение вреда возможно лишь при доказанности (1) противоправного действия, (2) ущерба, (3) прямой причинно-следственной связи между ними и (4) вины причинителя вреда. Между тем, пациентка основывала свои требования вовсе не на нормах гл. 59 ГК РФ, а ссылалась на Закон о защите прав потребителя: по ее мнению, ей - как потребителю - была некачественно оказана услуга. При этом п. 4 ст. 13 Закона о защите прав потребителя устанавливает совсем иные основания для освобождения от ответственности за некачественные услуги: исполнитель освобождается от ответственности, если сам докажет, что неисполнение обязательств или их ненадлежащее исполнение произошло вследствие непреодолимой силы, а также по иным основаниям, предусмотренным Законом. На эту особенность "потребительских" споров неоднократно указывал Верховный Суд РФ (см., например, определение от 27.03.2018 N 5-КГ18-15).

Кроме того, можно отметить, что распределение бремени доказывания в данном деле проведено с нарушением п. 28 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2012 N 17 "О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей": бремя доказывания обстоятельств, освобождающих от ответственности за неисполнение либо ненадлежащее исполнение обязательства, в том числе и за причинение вреда, лежит на исполнителе услуги.

_________________________________________

За невыдачу биотехнологического или орфанного препарата конкурентам - производителям дженериков для клинических исследований предложено наказывать

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях..." (подготовлен Минздравом России 25.09.2018)

Минздрав выступил с инициативой о введении административной ответственности для владельца регистрационного удостоверения на орфанный/биотехнологический референтный препарат, если он даже за деньги отказывается выдать образцы своего лекарства для проведения клинического исследования. Речь идет о КИ, организованных фармпроизводителями, которые намерены зарегистрировать дженерик: вывести такой препарат на рынок можно только после исследования биоэквивалентности. Это специальное КИ, определяющее скорость всасывания и выведения лекарства и количество препарата, достигающее системного кровотока.

Обязанность держателей оригинального препарата продать его образцы для исследований уже сейчас установлена законом, а вот ответственности за нарушение пока нет.

Правда, размер штрафа, предложенный Минздравом, совсем небольшой - в 100 тысяч рублей. Привлекать и наказывать нарушителей будет антимонопольная служба.

Законопроект о соответствующих поправок в КОАП РФ размещен Минздравом на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

_________________________________________

Сентябрь 2018 года

28 сентября 2018 года

Нормативный документ по качеству лекарственного препарата: правила составления

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151

Утверждено Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата.

Нормативный документ устанавливает требования к контролю качества на основании проведенной экспертизы препарата. В частности, приводятся спецификация и описание методик испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости показателей качества. Цель - контроль качества препарата в пострегистрационный период на территориях стран ЕАЭС.

Структура документа включает в себя титульный лист, состав препарата, спецификацию, описание методик испытаний, описание упаковки, маркировку, условия хранения, срок годности (хранения).

Документ утверждается уполномоченным органом страны ЕАЭС.

Руководство распространяется на препараты независимо от их происхождения (химические, биологические, растительные и т. п.). В отношении активной фармацевтической субстанции документ не составляется.

Решение вступает в силу 12 марта 2019 года.

_________________________________________

Утвержден профстандарт "Врач - анестезиолог-реаниматолог"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 27 августа 2018 г. N 554н

Профстандарт содержит в т. ч. описание трудовых функций, требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе, возможные наименования должностей, профессий.

Цель деятельности - оказание медицинской помощи по профилю "анестезиология-реаниматология".

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

Лизинг в медучреждениях: какие расходы можно оплатить за счет средств ОМС

Письмо ТФОМС Архангельской области от 11.07.2018 N 2248/01-17

Медучреждения всех типов имеют право приобретать нефинансовые активы по договорам лизинга. Более того, для оплаты таких договоров они могут привлекать средства ОМС, учитывая спецправила расходования этих средств:

Что можно оплатить за счет средств ОМС

КОСГУ

На что обратить внимание, чтобы не спорить с ревизорами

Арендную плату за весь срок действия договора лизинга

224

По мнению специалистов ФФОМС, лизинговые платежи можно оплатить за счет средств ОМС без какого-либо ограничения суммы.

Дело в том, что структура тарифа ОМС не предусматривает предельных сумм по арендной плате за пользование имуществом. Суды, как правило, поддерживают эту позицию.

Выкупные платежи

310

1. В структуре тарифа ОМС заложены расходы на приобретение основных средств стоимостью до 100 000 рублей за единицу - именно в пределах этой суммы выкупной платеж можно оплатить за счет средств ОМС.

2. При проверке проекта договора лизинга посмотрите, насколько сопоставимы выкупной платеж и остающийся на момент выкупа срок использования объекта. Если эти показатели несопоставимы, проверяющие могут попытаться квалифицировать "нецелевку" по ОМС.

Пример:

Стоимость оборудования 1 000 000 рублей, срок его использования - 10 лет. Срок договора лизинга 2 года, в течение которых предусмотрена уплата лизинговых платежей в сумме 950 000. Выкупной платеж 50 000 рублей.

В такой ситуации ревизоры могут указать, что выкупная стоимость в 50 000 рублей не соответствует реальному состоянию оборудования, которое будет использоваться по завершении действия договора лизинга еще 8 лет. Проверяющие могут попытаться квалифицировать нецелевые расходы. Ссылаться они будут на то, что реальная выкупная стоимость умышленно была включена в лизинговые платежи, чтобы полностью оплатить расходы за счет ОМС.

____________________________________________

27 сентября 2018 года

Дозировка и концентрация действующих веществ в составе лекарств: классификатор единиц измерения

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 150

Коллегия ЕЭК утвердила классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов.

Он будет использоваться при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран Союза, включая формирование, ведение и использование единого электронного реестра лекарственных средств, зарегистрированных в ЕАЭС, а также при формировании заявления в составе регистрационного досье по регистрации и экспертизе лекарственных препаратов.

Классификатор вошел в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Союза. Применение кодов классификатора является обязательным при реализации общих процессов.

Решение вступит в силу 12 октября 2018 года

_________________________________________

Мукополисахаридоз I типа (ФЗТ): представлен проект стандарта первичной медсанпомощи детям

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при мукополисахаридозе I типа (ферментная заместительная терапия)"

Минздрав опубликовал проект стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при мукополисахаридозе I типа (ферментная заместительная терапия) в условиях дневного стационара и амбулаторных.

В проекте Стандарта представлены перечни медуслуг (с усредненными показателями частоты и кратности применения) и перечень лекарственных препаратов с указанием средних суточных и курсовых доз.

Средняя продолжительность лечения законченного случая предусматривается в 365 дней.

Ранее мы рассказывали о проектах стандартов специализированной медпомощи детям с указанным диагнозом (диагностика, инициация и сама ФЗТ).

_________________________________________

26 сентября 2018 года

Минздраву надлежит установить конкретные лицензионные требования по каждой услуге из Перечня услуг, составляющих меддеятельность

Постановление Девятого ААС от 28 августа 2018 г. N 09АП-35422/18

Суд подтвердил законность предписания ФАС о необходимости установить конкретные лицензионные требования отдельно по каждой работе/услуге из Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (утв. постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291).

Напомним, что этим постановлением утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности, которую составляют работы/услуги по Перечню, при этом требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования должны быть установлены Минздравом.

Во исполнение данной нормы Минздрав России принял Приказ от 11.03.2013 N 121н, в котором, однако, никаких собственно лицензионных требований и нет. Этим Приказом работы/услуги из вышеупомянутого Перечня просто "раскиданы" по видам медицинской помощи (первичная медико-санитарная, специализированная, ВМП и т.д.) и по условиям ее оказания (амбулаторно, стационарно, на дому). Например, услуги по вирусологии - согласно Приказу 121н - можно оказывать только в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи в дневном стационаре или амбулаторно, и в рамках специализированной медпомощи в стационаре, в том числе в дневном. Ничего более конкретного ни по вирусологии, ни по остальным услугам в Приказе 121н нет.

Никаких других актов по вопросам лицензирования Минздрав не принял. ФАС посчитала такое бездействие (неустановление требований к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования меддеятельности) нарушением Закона о защите конкуренции и выдала Минздраву предписание: установить лицензионные требования по каждой из 151 услуге/работе из Перечня N 291.

Минздрав пытался оспорить предписание в суде, но и первая, и апелляционная инстанции согласились с позицией антимонопольного ведомства.

В частности, суд принял во внимание следующее:

Приказ N 121н фактически не содержит лицензионных требований, а вводит новый расширенный перечень работ (услуг), составляющих меддеятельность, который на практике используется лишь в целях оформления бланка лицензии (что подтвердил и сам Минздрав РФ),

- лицензионным требованием при осуществлении медицинской деятельности является, в том числе, соблюдение порядков оказания медицинской помощи. Однако Минздравом РФ, как установлено судом, принято всего лишь 64 порядка, что составляет только 42% от общего количества (151) видов работ (услуг), составляющих меддеятельность, из Перечня N 291,

- антимонопольная служба запрашивала у регионов информацию о причинах отказов в предоставлении (переоформлении) медицинской лицензии. Из полученных данных следует, что органы лицензирования субъектов РФ принимают эти решения по своему усмотрению, при этом непредоставление ими лицензий (в отсутствие требований к их выдаче) является барьером входа на соответствующий товарный рынок для хозяйствующих субъектов;

- обеспечение единства экономического пространства на территории РФ и установление единого порядка лицензирования является основным принципом осуществления лицензирования. Из-за того, что на территории РФ нет единой системы требований к соискателям медлицензий и лицензиатам, число хозяйствующих субъектов на товарном рынке сокращается и является признаком ограничения конкуренции;

- из-за фактического неустановления Минздравом лицензионных требований, хозяйствующие субъекты находятся в состоянии правовой неопределенности относительно необходимости лицензирования "сопутствующих" работ (услуг): лицензирующие органы по своему усмотрению требуют наличия "сопутствующих" лицензий. Например, - по мнению Минздрава РФ - "сопутствующая" лицензия на работы (услуги) "организация здравоохранения и общественное здоровье" должна быть получена всеми медорганизациями независимо от номенклатуры медицинской деятельности лицензиата. А "сопутствующая" лицензия по сестринскому делу - всеми медорганизациями, которые намерены оказывать такие медицинские услуги как оперативные вмешательства, перевязки, прием (осмотр, консультация) врачей-специалистов и прочие;

- при этом сами хозяйствующие субъекты не в состоянии определить необходимость получения лицензии на выполнение "сопутствующих" работ (услуг), что доказывается богатой практикой их привлечения по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

_________________________________________

Лекарства для ингаляций и назальные препараты: странам ЕАЭС рекомендовано руководство по качеству

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 17

ЕЭК рекомендовала странам Союза применять Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов. Речь идет о лекарствах местного или системного действия, предназначенных для доставки лечебных веществ к легким или слизистой оболочке носа. Это аэрозоли, порошки, жидкости, спреи, назальные капли.

Руководство не распространяется на жидкие ингаляционные анестетики, а также назальные мази, кремы и гели.

Документ необходим участникам союзного фармацевтического рынка, которые подают заявления о регистрации лекарств в странах ЕАЭС, при проведении научных исследований по разработке лекарственных форм; проведении экспертизы соответствующих документов и формировании регистрационных досье лекарственных препаратов.

Руководство позволит уполномоченным органам стран ЕАЭС устранить различия в подходах к объему фармацевтической разработки и изучению качества лекарств, а также различия при последующей оценке результатов фармацевтической разработки и изучении качества этих препаратов в составе их регистрационных досье. Руководство поможет обеспечить признание результатов контроля качества таких лекарств на территории всего Союза.

Руководство вступит в силу 12 марта 2019 года

_________________________________________

25 сентября 2018 года

Патолого-анатомические бюро "первой группы" планируют наделить функциями референс-центров

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Правила проведения патолого-анатомических исследований..."

Патолого-анатомические бюро с годовым объемом более 10 тысяч прижизненных патолого-анатомических исследований (или 2 тыс, из которых не менее 40% относятся к четвертой - пятой категориям сложности) предложено наделять функциями референс-центров.

Соответствующие поправки в Правила проведения патолого-анатомических исследований разработаны Минздравом.

_________________________________________

Медорганизации удалось сохранить нулевую ставку по налогу на прибыль даже при подаче ее подтверждения с опозданием

Определение Верховного Суда РФ от 18 сентября 2018 г. N 304-КГ-5513

НК РФ установлено право на применение организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, налоговой ставки по налогу на прибыль в размере 0%. Для подтверждения выполнения условий ее применения медорганизации по окончании каждого налогового периода, в течение которого они применяют нулевую ставку, в сроки, установленные для подачи декларации, представляют в налоговый орган по месту своего нахождения сведения о доле доходов организации от осуществления медицинской деятельности, а также сведения о численности работников, численности медицинского персонала.

Медорганизация подала эти сведения позже установленного срока, а именно вместе с уточненной декларацией по налогу на прибыль. Инспекция доначислила ей налог по ставке 20%, пени и штраф. Налогоплательщик подал в суд. Суды трех инстанций согласились с выводом инспекции и отказали в удовлетворении требований организации.

Верховный Суд РФ считает, что сам по себе пропуск срока подачи первичной декларации и сведений о выполнении условий для применения ставки 0% не является основанием для лишения налоговой льготы, которая применялась налогоплательщиком в течение истекшего налогового периода. При этом в п. 6 ст. 284.1 НК РФ, на который сослались инспекция и суды, не установлен запрет на использование нулевой ставки, если допущенное нарушение сводится только к несоблюдению срока представления сведений (документов), и указанное нарушение устранено на момент проведения налоговой проверки, рассмотрения ее материалов.

При ином подходе обязанность по исчислению и уплате налога по ставке 20% приобретает характер штрафной санкции (меры ответственности) за нарушение срока представления сведений, которая возлагается на налогоплательщика, чье соответствие условиям применения налоговой ставки 0% не опровергается по результатам налоговой проверки, и использовавшего льготу фактически при исчислении налога за истекший период. Однако меры налоговой ответственности должны быть прямо предусмотрены главами 16 и 18 НК РФ, а их применение - отвечать требованиям соразмерности и справедливости.

Поэтому судебные акты арбитражных судов первой, апелляционной и кассационной инстанций в оспариваемой части подлежат отмене, решение ИФНС признано недействительным.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Применение нулевой ставки по налогу на прибыль организациями, осуществляющими образовательную и (или) медицинскую деятельность, соцобслуживание граждан

____________________________________________

Коллегия ЕЭК утвердила перечень этапов производства лекарственных средств

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 149

Установлен перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств. Он предназначен для систематизации сведений о степени участия в производстве лекарственных средств различных производственных площадок, а также об этапах (стадиях) производства лекарственных средств, выполняемых ими.

Перечень применяется при формировании документов, представляемых субъектами обращения лекарственных средств в госорганы стран - членов ЕАЭС. Использование кодовых обозначений перечня обязательно.

Решение вступит в силу 12 октября 2018 года.

____________________________________________

24 сентября 2018 года

Врач-ревматолог: предложен проект профстандарта

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-ревматолог"

Подготовлен проект профстандарта "Врач-ревматолог".

Образовательный ценз для ревматологов - специалитет по "Педиатрии" или "Лечебному делу" и:

- либо ординатура по "Ревматологии"

- либо ординатура или интернатура по "Общей врачебной практике (семейной медицине)", "Педиатрии", "Терапии" и дополнительное профобразование по программе профпереподготовки по специальности "Ревматология".

К трудовым функциям ревматолога относится оказание медпомощи по профилю "ревматология", в том числе ВМП (включая лечения генно-инженерными биологическими и синтетическими таргетными препаратами).

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

Бесплатная медицинская помощь: памятка пациентам от Минздрава

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2018 г. N 11-8/10/2-5437

Минздрав РФ составил для пациентов ОМС памятку о гарантиях бесплатного оказания медицинской помощи.

В памятке рассказывается:

- о видах бесплатной медпомощи (первичная доврачебная/ врачебная/ специализированная, специализированная медицинская, паллиативная, скорая и ВМП). В рамках этих видов помощи бесплатно проводятся медицинская реабилитация, ЭКО, диализы, химиотерапия, диспансеризация и наблюдение за хроническими больными и пациентами с социально значимыми заболеваниями;

- о предельных сроках ожидания медпомощи:

прием участкового терапевта/педиатра

не более суток с момента обращения

проведение консультаций врачей-специалистов

не более двух недель с момента обращения в медорганизацию

лабораторные и диагностические инструментальные исследования, в том числе УЗИ, рентген, маммография

не более двух недель с момента назначения

КТ (в т. ч. однофотонная эмиссионная компьютерная томография), МРТ и ангиография

не более 30 дней с момента назначения

КТ (в т. ч. однофотонная эмиссионная компьютерная томография), МРТ и ангиография онкологическим пациентам

не более двух недель с момента назначения

специализированная медпомощь (кроме ВМП)

не более 30 дней со дня выдачи лечащим врачом направления на госпитализацию

специализированная медпомощь (кроме ВМП) онкологическим пациентам

не более двух недель с момента установления диагноза

прибытие бригады скорой медпомощи

не более 20 мин

- о том, за что пациент вообще не должен платить (оказание медуслуг, лекарства ЖНВЛП в стационаре, переливание крови, медизделия, спецпитание, размещение в маломестных боксах по мед/эпидпоказаниям, нахождение взрослого в больнице вместе с ребенком до 4х лет),

- о том, за что пациент может заплатить, если захочет (за анонимные медуслуги, за самостоятельное обращение в медорганизацию (кроме той, куда он прикреплен),

- куда жаловаться на отказ в бесплатной медпомощи (главврачу или завотделением, в страховую, в ТерФОМС, в Росздравнадзор, в региональный орган здравоохранения и т.д.),

- о страховых представителях (консультирует, контролирует и защищает пациента).

_________________________________________

21 сентября 2018 года

ФГУ, оказывающие ВМП сверх ОМС: утвержден перечень на следующий год

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 августа 2018 г. N 560н

Минздрав утвердил - на следующий 2019 год - перечень ФГЦ, оказывающих гражданам РФ высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу ОМС.

Перечень, в частности, дополнился Волгоградским медицинским клиническим центром ФМБА (г. Волгоград, ул. имени Никитина, д. 64) и Лечебно-реабилитационным клиническим центром Минобороны РФ (г. Москва, ул. Кржижановского, д. 24/35).

_________________________________________

Росздравнадзор напомнил, какие сведения фармпроизводители и импортеры должны предоставлять для целей выборочного контроля качества лекарств

Письмо Росздравнадзора от 12 сентября 2018 г. N 01И-2222/18

Организации, осуществляющие производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в РФ, в обязательном порядке должны предоставлять в Росздравнадзор сведения, предусмотренные пунктом 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Для сбора и обработки сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России, предоставляется авторизованный доступ к АИС Росздравнадзора.

Также Росздрав напомнил, что непредставление или несвоевременное представление таких сведений влечет административную ответственность по ст. 19.7.8 КоАП РФ.

_________________________________________

20 сентября 2018 года

Кадровый резерв Росздравнадзора: кого возьмут?

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 августа 2018 г. N 5687

Росздрав утвердил положение о своем кадровом резерве.

Этот резерв формируется кадровыми подразделениями Росздравнадзора (кадровый резерв центрального аппарата) и его региональных управлений (отдельные резервы "под себя").

Как попасть в такой резерв?

- во-первых, можно участвовать в конкурсе на включение в этот резерв (могут участвовать и госслужащие, и иные лица),

- во-вторых, можно участвовать в конкурсе на замещение вакансии в Росздравнадзоре (могут участвовать и госслужащие, и иные лица, в резерв включат особо заметных претендентов, которым вакансия все же не досталась),

- в-третьих, успешно пройти очередную аттестацию и заявить о жажде карьерного роста (только для служащих Росздравнадзора),

- в четвертых, в случае увольнения из Росздравнадзора по некоторым основаниям (сокращение штатов, избрание в легислатуру и т.п.).

Однако сотрудников с выговором или "неполным служебным" в кадровый резерв не запишут.

Внимание! Получить преимущества из включения в кадровый резерв нужно, максимум, в течение ближайших трех лет - потом из Резерва все равно исключат. Могут и еще раньше - если госслужащий получит взыскание в виде выговора или предупреждения о неполном должностном соответствии, или уволится (по ряду оснований), или если его понизят в должности.

Напомним, что получение акта о включении в кадровый резерв не означает, что счастливчика повысят при первой же возможности: работодатель вправе закрыть вакансию и другим претендентом, вовсе не из резерва. Именно так толкует нормы о кадровом резерве Конституционный Суд РФ.

_________________________________________

Какие требования планируется предъявлять к технику протезно-ортопедических изделий?

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Техник протезно-ортопедических изделий"

Подготовлен проект профстандарта "Техник протезно-ортопедических изделий".

Проект содержит описание трудовых функций, требования к образованию и обучению, к опыту практической работы, особые условия допуска к исполнению обязанностей, возможные наименования должностей, профессий.

Цель деятельности - оказание протезно-ортопедической помощи населению.

Выделяются следующие обобщенные трудовые функции: обеспечение протезно-ортопедическими изделиями; подготовка процессов изготовления индивидуальных протезно-ортопедических изделий; изготовление последних; управление упомянутым процессом.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

19 сентября 2018 года

Стратегия действий в интересах женщин: план Минздрава

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 июля 2018 г. N 412

Минздрав России - в рамках национальной стратегии действий в интересах прекрасной половины населения РФ - составил план собственных мероприятий на ближайшие четыре месяца.

Уже в этом месяце ведомство намерено выпустить методические рекомендации для регионов по профилактике неинфекционных заболеваний у женщин.

В октябре планируется выпустить методичку о повышении мотивации к ЗОЖ, а в ноябре - методички по профилактике рака груди и предотвращении преждевременного старения. В декабре Минздрав проведет ряд встреч с зарубежными коллегами, а в ближайшие дни - проведет второй Евразийский женский форум.

В числе мероприятий в интересах женщин упомянуто и участие в разработке информационно-методических материалов по вопросам профилактики насилия в отношении женщин. Пособия предназначены для обучения сотрудников правоохранительных органов и организаций здравоохранения. Примерный срок этого мероприятия, однако, не указывается.

_________________________________________

ФФОМСу могут дать право одобрять размеры региональных тарифов на оплату медпомощи

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"

Минздрав представил поправки в Закон об ОМС, которые предусматривают обязательное согласование ФФОМСом тарифов на оплату медпомощи в регионах со следующего года.

Напомним, что сейчас эти тарифы устанавливаются тарифным соглашением между регионом, ТерФОМС, СМО профсоюзами медиков и медицинскими профессиональными НКО. ФФОМС лишь утверждает Требования к структуре и содержанию указанного тарифного соглашения.

По мнению Правительства РФ и Минздрава, необходимо все же дать ФФОМСу прямой контроль над размерами этих тарифов. По задумке, это позволит исключить нарушения при установлении объемов медпомощи и размеров финансирования для медорганизаций, и повысить эффективность использования средств ОМС.

Численность аппарата ФФОМС обещают не увеличивать.

_________________________________________

18 сентября 2018 года

Для клиник системы ФМБА: утверждены документы для медкомиссий о проведении психиатрических освидетельствований работников

Приказ Федерального медико-биологического агентства от 18 апреля 2018 г. N 79

Приказ Федерального медико-биологического агентства от 9 июня 2018 г. N 121

Руководитель ФМБА приказал руководителям подведомственных медорганизаций, во-первых, организовать деятельность врачебных комиссий по обязательному психиатрическому освидетельствованию работников, осуществляющих отдельные виды деятельности, в том числе связанные с источниками повышенной опасности, либо в условиях повышенной опасности, а во-вторых, утвердил Инструкцию по организации работы таких комиссий и бланки необходимых документов.

В состав комиссии должны входить не менее трех специалистов (врачи-психиатры, врач-психиатр - нарколог), конкретный персональный состав утверждается руководителем медорганизации. Он же отвечает за своевременность, обоснованность и достоверность выдаваемых комиссией заключений.

В процессе психиатрического освидетельствования в обязательном порядке освидетельствуемый осматривается врачами-психиатрами, и проводится электроэнцефалография. Другие осмотры и исследования, в т.ч. экспресс-тест мочи на наркотики, проводятся по показаниям.

Если по результатам психиатрического освидетельствования работника невозможно принять решение, комиссия обязана предложить прохождение углубленного (стационарного) обследования с последующим освидетельствованием.

Если комиссия выявит у работника медицинские противопоказания к отдельным видам деятельности, она обязана предложить работнику освидетельствование в медико-социальной экспертной комиссией для решения вопроса о переводе на другую работу в соответствии с медицинским заключением.

_________________________________________

17 сентября 2018 года

Услуги по организации и проведению клинических исследований лекарственных средств: как быть с НДС?

Письмо Минфина России от 6 июля 2018 г. N 03-07-11/47229

Услуги по проведению клинических исследований лекарственных средств можно отнести к выполнению НИР. В связи с этим такие услуги могут освобождаться от НДС. При этом услуги по организации НИР, в том числе клинических исследований, облагаются НДС по ставке 18%.

_________________________________________

14 сентября 2018 года

К 10 февраля медорганизации должны сдать в Росстат новую форму 1-здрав

Приказ Федеральной службы государственной статистики от 10 августа 2018 г. N 493

Утверждена новая форма федерального статистического наблюдения N 1-здрав "Сведения об организации, оказывающей услуги по медицинской помощи" (с отчета за 2018 год).

Ее предоставляют организации, имеющие лицензию на осуществление меддеятельности и оказывающие услуги по медпомощи (кроме микропредприятий и организаций системы Минздрава России). Форма предоставляется в региональное Управление Росстата 10 февраля после отчетного периода.

Дополнительно утверждены указания по заполнению формы.

_________________________________________

13 сентября 2018 года

Ремонт и т/о слухового аппарата уберут из номенклатуры медуслуг

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в номенклатуру медицинских услуг..."

Минздрав исключит из Номенклатуры медуслуг следующие позиции:

- ремонт и услуги по обслуживанию речевого процессора,

- ремонт и услуги по обслуживанию слухового аппарата.

Напомним, что в настоящий момент нахождение этих позиций в тексте Номенклатуры не имеет правового значения: Верховный Суд РФ признал, что указанные позиции не относятся к медицинским услугам, их включение в Номенклатуру не соответствует нормативным правовым актам большей юридической силы, а потому сама Номенклатура - в части указанных позиций - является недействующей.

_________________________________________

12 сентября 2018 года

Скоро выйдет в свет профстандарт для фельдшеров

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Фельдшер"

Минтруд подготовил проект профессионального стандарта "Фельдшер".

Согласно проекту, фельдшер оказывает первичную доврачебную медико-санитарную помощь населению:

- проводит медобследования с целью диагностики неосложненных острых заболеваний, хронических заболеваний и их обострений, других состояний, травм, отравлений,

- назначает лечение неосложненных острых заболеваний хронических заболеваний и их обострений, других состояний, травм, отравлений,

- оказывает медпомощь в экстренной форме,

- проводит мероприятия по медреабилитации, в том числе при реализации ИПРА,

- проводит анализ медико-статистической информации, ведет меддокументацию и руководит подчиненным медперсоналом,

- проводит мероприятия по профилактике заболеваний и формированию ЗОЖ.

Образовательный ценз, согласно проекту, - среднее профобразование по специальности "Лечебное дело" и обязательное повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

Со следующего года отменяются формы статнаблюдения за ЖНВЛП для аптек

Приказ Федеральной службы государственной статистики от 20 августа 2018 г. N 507

С отчета за 1 квартал 2019 года утрачивают силу формы федерального государственного статистического наблюдения:

N 3-лек (торг) "Сведения о розничной продаже жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств";

N 3-лек (опт) "Сведения об оптовой продаже жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств";

N 3-лек "Сведения о расходе ассигнований, выделенных на лекарственное обеспечение в субъекте Российской Федерации".

Первые две формы представляются аптеками и фармдистрибьюторами в региональные органы здравоохранения, которые представляют форму N 3-лек в Минздрав РФ (НИИ фармации).

_________________________________________

Проверки в сфере контроля качества и безопасности меддеятельности будут проводиться по единому Административному регламенту

Доработанный текст проекта Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Административного регламента..."

Росздравнадзор намерен утвердить новый единый административный регламент по проверкам в сфере госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Напомним, что сейчас действуют сразу несколько отдельных административных регламентов:

- по проверкам соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований,

- по проверкам соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья (ОГВ, ОМСУ, внебюджетными фондами, медицинскими и фарморганизациями и ИП),

- по проверкам проверок соблюдения медицинскими и фармработниками ограничений, применяемых при осуществлении профессиональной деятельности,

- по проверкам организации и осуществления ведомственного/внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности,

- по проверкам применения медицинскими организациями и ИП порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Предложенный проект Административного регламента устанавливает новую периодичность плановых проверок - в зависимости от определенной категории риска. Проверки органов власти планируется проводить не чаще, чем раз в два года.

Внеплановые проверки предлагается проводить для контроля исполнения предписания, по поручению Правительства РФ, Президента РФ, по требованию прокурора, а также если в Росздравнадзор попала информация о причинении вреда жизни и здоровью граждан, либо об угрозе такого причинения.

_________________________________________

11 сентября 2018 года

Готовится профстандарт для медсестер и медбратьев

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Медицинская сестра/Медицинский брат"

Минтруд представил проект профессионального стандарта "Медицинская сестра/Медицинский брат".

Работать медсестрой/медбратом, согласно проекту, могут лица со средним профобразованием по программе подготовки специалистов среднего звена по специальности "Сестринское дело", либо "Лечебное дело", "Акушерское дело", с дополнительным профобразованием в виде профпереподготовки по специальности "Сестринское дело".

Кроме того, медсестры/медбратья должны повышать квалификацию не реже 1 раза в 5 лет в процессе профессиональной деятельности.

К трудовым функциям медсестер/братьев проект относит:

- участие в оказании медпомощи взрослому населению, в том числе в рамках первичной доврачебной медико-санитарной помощи,

- оказание медицинской помощи пациентам в экстренной форме,

- проведение мероприятий по профилактике возникновения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи,

- проведение санитарно-гигиенического воспитания и образования населения и пропаганда ЗОЖ, профилактика инфекционных и неинфекционных заболеваний.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

Госконтроль за обращением медизделий: Росздравнадзор сокращает вопросы чек-листов для плановых проверок

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 августа 2018 г. N 5309

Росздравнадзор скорректировал чек-листы, используемые для плановых проверок в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Изменения касаются чек-листов:

- по соблюдению обязательных требований при обращении медизделия производителями/уполномоченными представителями производителя, и

- по соблюдению соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медизделий.

Из чек-листов с 10 сентября 2018 года удалены вопросы о наличии маркировки на русском языке, инструкции по применению на русском языке и ряд других. Это связано с тем, что утратило силу постановление Правительства РФ от 15.08.1997 N 1037, установившее соответствующие требования.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверочные листы (списки контрольных вопросов), применяемые в ходе плановых проверок

_________________________________________

На смену аптечки "анти-СПИД" придет единая укладка экстренной профилактики

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядки оказания медицинской помощи..."

Минздрав полагает необходимым, чтобы все медорганизации и их подразделения были обеспечены одинаковыми укладками для экстренной профилактики парентеральных инфекций. С этой целью разработаны соответствующие поправки в порядки оказания медпомощи (конкретно - в соответствующие стандарты оснащения структурных подразделений, в которых существует риск медицинской аварии и/или загрязнения кожи, слизистых и раневых поверхностей инфицированным биоматериалом):

- для тех подразделений, в которых подобного набора не имелось, стандарт оснащения будет расширен, и наличие укладки станет обязательным;

- во всех остальных разнообразные аптечки "анти-СПИД", наборы, комплекты и укладки для профилактики заражения будут заменены "Укладкой экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи".

_________________________________________

10 сентября 2018 года

Паллиативная медпомощь маленьким пациентам: вступают в силу изменения

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 июня 2018 г. N 401н

14 сентября Порядок оказания паллиативной медицинской помощи детям начнет действовать в обновленной редакции.

С этой даты маленькие ВИЧ-пациенты будут получать паллиативную помощь в общем порядке (ранее на них распространялся только свой "особенный" порядок).

Паллиативную помощь можно будет оказывать и с помощью телемедицинских технологий.

Расширен круг специалистов, которые вправе оказывать паллиативную помощь (туда включены неврологи, детские онкологи, анестезиологи-реаниматологи).

Кроме того, врачебная комиссия, принявшая решение о наличии показаний для паллиации, теперь сама будет направлять копию этого решения в медорганизацию, занимающуюся паллиативной помощью.

При выписке ребенка домой (из паллиативного стационара) родителям будут давать рекомендации по дальнейшему наблюдению, лечению, включая организацию и осуществление искусственной вентиляции легких и ухода в амбулаторных условиях, в том числе на дому.

Медорганизации, оказывающие паллиативную медпомощь детям, призваны сотрудничать с общественными объединениями и иными НКО в сфере охраны здоровья.

_________________________________________

Представлен проект профстандарта для врача - детского эндокринолога

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Врач - детский эндокринолог"

Минтруд опубликовал на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов проект профессионального стандарта "Врач - детский эндокринолог".

Профстандарт предполагает определенный образовательный ценз:

- специалитет по специальности "Лечебное дело" или "Педиатрия" и подготовка в ординатуре по специальности "Детская эндокринология", либо

- специалитет по специальности "Лечебное дело" или "Педиатрия", подготовка в интернатуре и (или) ординатуре по одной из специальностей: "Педиатрия", "Эндокринология" и дополнительное профессиональное образование - программы профессиональной переподготовки по специальности "Детская эндокринология".

К трудовым функциям детского эндокринолога планируется отнести:

- проведение обследования детей в целях выявления заболеваний и (или) состояний эндокринной системы, установления диагноза,

- назначение лечения, контроль его эффективности и безопасности,

- проведение и контроль эффективности медреабилитации детей, в том числе при реализации ИПРА,

- проведение медэкспертиз в отношении детей с заболеваниями и (или) состояниями эндокринной системы,

- проведение и контроль эффективности мероприятий по профилактике и формированию ЗОЖ и санитарно-гигиеническому просвещению населения,

- проведение анализа медико-статистической информации, ведение документации, организация деятельности подчиненного медперсонала,

- оказание медицинской помощи в экстренной форме.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

7 сентября 2018 года

Заключено отраслевое соглашение по организациям биотехнологической и химико-фармацевтической промышленности на 2019 - 2021 годы

Отраслевое тарифное соглашение по организациям химической, нефтехимической, биотехнологической и химико-фармацевтической промышленности РФ на 2019 - 2021 годы

Соглашение регулирует социально-трудовые отношения между работодателями и работниками химической, нефтехимической, биотехнологической и химико-фармацевтической промышленности. В нем затрагиваются вопросы рабочего времени и времени отдыха, оплаты и охраны труда, предоставления социальных гарантий, льгот и компенсаций.

Предусмотрен ряд дополнительных гарантий и компенсаций, кроме установленных законодательством (в частности, дополнительное возмещение вреда работникам в связи с их трудовыми увечьями или профзаболеваниями, выделение средств на санаторно-курортные путевки для работников, дополнительные социальные льготы женщинам).

Соглашение вступает в силу с 1 января 2019 г. и действует по 31 декабря 2021 г. включительно.

Рекомендуем:

Справочная информация

Отраслевые (тарифные) соглашения

_________________________________________

6 сентября 2018 года

Программу госгарантий бесплатной медпомощи на 2019 год планируют расширить

Проект Постановления Правительства РФ "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов" (подготовлен Минздравом России)

Опубликован проект Программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов. Проект - в сравнении с "прошлой" Программой на плановый период 2019 и 2020 годов - предусматривает повышенные обязательства перед пациентами, в том числе:

- в перечень орфанных заболеваний, для лечения которых лекарства закупаются за счет федерального бюджета, добавлены гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II и VI типов;

- оптимизированы нормативы объема медицинской помощи по видам и условиям ее оказания в надежде более эффективно использовать бюджетные средства;

- увеличен нормативы объема медицинской помощи, оказываемой с профилактическими и иными целями, и объема медпомощи, оказываемой в условиях круглосуточного и дневного стационаров;

- средние нормативы финзатрат на единицу объема медпомощи проиндексированы согласно прогнозу соцэкономразвития, то есть зарплата медиков - на 5,1 %, и остальные расходы - на 4,3 % (индекс потребительских цен);

- в базовую программу ОМС включены новые вид ВМП - эндопротезирование суставов конечностей при выраженных деформациях, дисплазии, анкилозах, неправильно сросшихся и несросшихся переломах области сустава, посттравматических вывихах и подвывихах, остеопорозе и системных заболеваниях, в том числе с использованием компьютерной навигации, а также коронарная реваскуляризация миокарда с применением ангиопластики в сочетании со стентированием при ишемической болезни сердца при ишемической болезни сердца со стенозированием 1 - 3 коронарных артерий;

- регионам предложено установить свой собственный средний норматив финзатрат на 1 случай оказания медпомощи выездными бригадами СМП во время транспортировки при санитарно-авиационной эвакуации, осуществляемой воздушными судами;

- предложена новая методика расчета коэффициентов дифференциации, применяемых при расчете подушевых нормативов финобеспечения терпрограмм за счет региональных бюджетов.

Проект Программы развивает начавшийся переход от валовых показателей объема медпомощи (койко-дни) к показателям, характеризующим законченные случаи лечения пациентов, в частности, вместо 1 койко-дня предложено ввести 1 случай госпитализации.

В целом темп прироста норматива финансовых затрат на 1 случай госпитализации в стационарных условиях составил 7 %.

_________________________________________

Утверждена процедура реагирования на сообщения о побочных действиях при применении БКП

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 августа 2018 г. N 5071

Определена процедура приема, учета, обработки, анализа и хранения сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов (БКП); об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БКП; об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП.

Указанные сообщения должны направляться владельцам регистрационных удостоверений БКП, юрлицам, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований БКП, либо уполномоченным ими другим юрлицам. О поступлении сообщений незамедлительно информируется Росздравнадзор. Туда же направляются результаты обработки сообщений.

Ответственным лицом проводится анализ сообщений с целью выявления информации о нежелательных реакциях, не указанных в инструкции по применению БКП, либо влияющей на отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения продуктов. Приведен перечень таких рисков. О выявленных рисках информируется Росздравнадзор.

Сообщения, результаты их обработки и анализа хранятся в 10 лет с даты отмены госрегистрации БКП или 5 лет с даты завершения клинического исследования БКП.

Порядок применяется с 27 августа 2018 года.

_________________________________________

5 сентября 2018 года

О работе медпункта в детском лагере отдыха: изучаем новый приказ Минздрава

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 июня 2018 г. N 327н

Принят новый Порядок оказания медпомощи детям, которые отдыхают и оздоравливаются в детских лагерях, турбазах и иных местах организованного отдыха.

Установлены дополнительные медицинские противопоказания для детских оздоровительных лагерей:

- контакты с инфекционными больными в течение 3 недель перед заездом;

- отсутствие профилактических прививок в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий;

- хронические болезни, требующие соблюдения режима (диета, прием лекарств) - для детских лагерей палаточного типа).

Прием детей в лагерь осуществляется строго по медсправке из поликлиники, куда прикреплен ребенок (о состоянии здоровья). В медпункте приехавших детей должны обязательно посмотреть (на предмет чесотки и вшей) и измерить им температуру.

Подобные осмотры в медпункте должны проводить и далее, а вот антропометрию (измерение роста, веса и прочего) "отменили": теперь медперсонал лагеря отвечает - за первичную медико-санитарную помощь в экстренной/неотложной форме в амбулаторных условиях при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний;

- за контроль за приемом лекарств или спецпитания (по показаниям);

- за направление детей в медорганизацию для оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи;

- за соблюдение санитарных требований к условиям и организации питания, питьевого режима, занятий физкультурой и спортом, культурно-массовых мероприятий;

- за передачу экстренного извещения в Роспотребнадзор о случае инфекционного, паразитарного и другого заболевания, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, укуса, ослюнения, оцарапывания животными.

"Сняты" требования к врачебному стажу: работать в детском лагере смогут педиатры и семейные врачи без опыта работы.

Лагерные медпункты обязаны иметь - помимо кабинета врача и сестринского поста - процедурный кабинет, изолятор с двумя палатами и буфетной, туалет с умывальником и подсобку.

_________________________________________

4 сентября 2018 года

Как Минздрав принимает решение о соответствии медицинских НКО критериям для передачи отдельных функций в сфере охраны здоровья?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июля 2018 г. N 421н

Решение о соответствии медицинских профессиональных НКО критериям для отбора тех профобъединений медиков, которым можно доверить отдельные функции в сфере охраны здоровья граждан, принимает Минздрав.

Для этих целей НКО должна представить в Минздрав заявление и пакет документов. Для рассмотрения документов создается специальная комиссия во главе с Министром здравоохранения. Решение должно быть принято в течение трех месяцев с даты получения документов. В случае принятия положительного решения издается приказ Минздрава о соответствии организации-заявителя критериям сроком на 5 лет. Отрицательное решение может быть оспорено в 10-дневный срок с даты получения копии решения.

_________________________________________

Опубликованы проекты стандартов помощи детям при мукополисахаридозе I типа

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при мукополисахаридозе I типа (ферментная заместительная терапия)"

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при мукополисахаридозе I типа (мукополисахаридозе I типа и инициация ферментной заместительной терапии)"

Минздрав представил проекты стандартов специализированной медпомощи детям при мукополисахаридозе I типа (диагностика, инициация ферментной заместительной терапии и сама ферментная заместительная терапия). Эта помощь оказывается в стационаре, в том числе дневном. Проект стандарта содержит перечень необходимых исследований крови и мочи, инструментальных методов исследования, медицинских услуг, а также перечень применимых лекарств с указанием средних суточных и курсовых доз.

Предполагается, что по решению врачебной комиссии в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) могут быть назначены и иные лекарственные препараты.

Рекомендуем:

Справочная информация

Стандарты медицинской помощи

____________________________________________

3 сентября 2018 года

Эксперимент по маркировке лекарств продлили до 31 декабря 2019 года

Постановление Правительства РФ от 28 августа 2018 г. N 1018

С 1 января 2020 года вступают в силу требования об обязательной маркировке всех лекарственных препаратов. В связи с этим решено продлить период проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и по мониторингу за оборотом данных товаров до 31 декабря 2019 года.

Кроме того, с 1 ноября 2018 года поменяется оператор ИС, занимающийся информационным обеспечением проведения эксперимента. Им станет ООО "Оператор-ЦРПТ". ФНС России будет выполнять соответствующие функции до 31 октября 2018 года.

Цели внедрения маркировки лекарств - борьба с незаконным производством, ввозом и оборотом препаратов, противодействие недобросовестной конкуренции, а также стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарств, в том числе закупаемых для госнужд.

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств.

_________________________________________

См. архив новостей в сфере медицинского права за:

2018 год

2017 год

2016 год

2015 год