Новости в сфере медицинского права (подготовлено экспертами компании "Гарант")

Новости в сфере медицинского права

Декабрь 2018 года

12 декабря 2018 года

Правительство ужесточило требования к розничной продаже спиртосодержащей непищевой продукции

Постановление Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. N 1505

Правительство РФ запретило розничную продажу спиртосодержащей непищевой продукции с содержанием этилового спирта более 28% объема готовой продукции по цене ниже, чем та, которая установлена для розничной продажи водки, ликеро-водочной и другой алкогольной продукции крепостью свыше 28 процентов за 0,5 литра готовой продукции.

Указанные запреты не распространяются на стеклоомывающие жидкости, нежидкую непищевую спиртосодержащую продукцию, а также непищевую спиртосодержащую продукцию с использованием укупорочных средств, исключающих ее пероральное потребление.

Постановление вступит в силу 18 декабря 2018 года.

Напомним, что ранее схожие ограничения, но временного характера вводил Роспотребнадзор. Так, первоначально ограничение на розничную торговлю спиртосодержащей непищевой продукцией было введено ведомством на 30 суток начиная с 26 декабря 2016 года. Позже его действие неоднократно продлевалось (как правило, с небольшим временным зазором между сроками действия предыдущего и нового запрета), а срок действия последнего истек 17 октября 2018 года.

В отличие от ограничений, устанавливаемых постановлением Главного государственного санитарного врача РФ, запрет, введенный рассматриваемым постановлением Правительства РФ, не является временным.

Напомним, что правом устанавливать ограничения условий и мест розничной продажи спиртосодержащей непищевой продукции, в том числе полный запрет на розничную продажу такой продукции, отдельных ее видов, Правительство РФ наделено с 31.07.2017 - даты, с которой вступили в силу соответствующие поправки в п. 1 ст. 11 Закона о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции.

К сведению: за незаконную продажу товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена, нарушителям грозит административная ответственность по ст. 14.2 КоАП РФ.

Рекомендуем:

Справочная информация

Справка о минимальных ценах на алкогольную продукцию

____________________________________________

РФ будет развивать санаторно-курортную сферу

Распоряжение Правительства РФ от 26 ноября 2018 г. N 2581-р

Правительство РФ утвердило стратегию развития санаторно-курортной отрасли РФ. До конца весны-2019 Минздрав должен внести проект плана мероприятий по реализации этой Стратегии.

Цель Стратегии - привлечь на наши курорты наших же пациентов.

Что их отпугивает сейчас, кроме плохого сервиса:

- высокий процент износа фондов санкурорганизаций, включая медоборудование;

- ужасающее санитарное состояние на этих объектах (только по официальной статистке, лишь 59% санаторно-курортных организаций соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям);

- отсутствие инфраструктуры для инвалидов.

Сдерживает развитие курортов и отсутствие клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам профилактики и лечения различных заболеваний с использованием природных лечебных ресурсов.

Как планируют реанимировать эту сферу? Предлагается масса способов:

- выявление и тиражирование лучших практик привлечения инвестиций в инфраструктуру санаторно-курортного комплекса РФ, перенос "удачных" внедрений пилота по развитию курортной инфраструктуры в Республике Крым, Алтайском, Краснодарском крае и Ставропольском краях ("бенч-маркинг");

- улучшение материально-технической базы санаторно-курортных муниципальных и госучреждений, привлечение ГЧП в эту сферу;

- обеспечение непрерывного образования и подготовки санкурмедработников;

- контроль за ростом антропогенной нагрузки на земли курортов и сохранению природных лечебных ресурсов;

- и, разумеется, рекламно-информационная кампания по продвижению курортов РФ.

Измерять успешность Стратегии предложено:

- по числу "курортников" (в ближайшие 5 лет хотят привлечь всего на 400 тыс пациентов больше, это около 7%),

- по доле санаториев и профилакториев, которые включатся в Госреестр курортного фонда РФ (с 60% до 90 %),

- по числу медиков из сферы санкурлечения, повысивших квалификацию в системе НМО (с 0 до 35% к 2024 году).

_________________________________________

Изучаем проект профстандарта "Врач функциональной диагностики"

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Врач функциональной диагностики"

Минтруд представил проект профессионального стандарта для врача функциональной диагностики. Его подготовка была крайне сложной, учитывая, что врачи ФД трудятся как на уровне первичной медико-санитарной помощи, так и на уровне специализированной, в том числе высокотехнологичной медико-санитарной помощи. Следовательно, врач должен проводить как наиболее доступные и относительно простые методы исследования (ЭКГ, мониторирование ЭКГ и АД, ЭЭГ, КТГ плода), так и куда более сложные методы исследований (трансторакальную ЭхоКГ, включая стресс-эхоКГ, чреспищеводную ЭхоКГ, УЗИ сосудов различных областей, усиленную ЭКГ, оценку вариабельности сердечного ритма и иных современных методов ЭКГ, бодиплетизмографию, оценку бронхиального сопротивления, капнометрию, пульсоксиметрию, оценку газового состава крови и кислотно-основного состояния крови, методику форсированных осцилляций, фонобронхографию и т.п.).

Поэтому Минтруд исходил из презумпции универсального уровня подготовки врача функциональной диагностики для работы как на любом уровне медпомощи, в том числе готового к работе в отделениях ФД современных высокотехнологичных центров.

Требуемое, согласно проекту стандарта, образование - специалитет по одной из специальностей: "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медицинская биофизика", "Медицинская кибернетика" и подготовка в ординатуре по специальности "Функциональная диагностика" или же специалитет специальности "Лечебное дело", "Педиатрия" и подготовки в интернатуре и (или) ординатуре по одной из специальностей: "Авиационная и космическая медицина", "Акушерство и гинекология", "Анестезиология-реаниматология", "Водолазная медицина", "Дерматовенерология", "Детская кардиология", "Детская онкология", "Детская хирургия", "Детская урология-андрология", "Детская эндокринология", "Гастроэнтерология", "Гематология", "Гериатрия", "Инфекционные болезни", "Кардиология", "Колопроктология", "Лечебная физкультура и спортивная медицина", "Нефрология", "Неврология", "Неонатология", "Нейрохирургия", "Общая врачебная практика (семейная медицина)", "Онкология", "Оториноларингология", "Офтальмология", "Педиатрия", "Пластическая хирургия", "Профпатология", "Пульмонология", "Ревматология", "Рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение", "Сердечно-сосудистая хирургия", "Скорая медицинская помощь", "Терапия", "Торакальная хирургия", "Травматология и ортопедия", "Урология", "Фтизиатрия", "Хирургия", "Эндокринология" и ДПО - программы профессиональной переподготовки по специальности "Функциональная диагностика".

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

Формы N 1-ДЕТИ (здрав) и N 14 с отчета за 2018 год нужно сдавать в новом формате

Приказ Федеральной службы государственной статистики от 19 ноября 2018 г. N 679

Росстат ввел новые (взамен прошлых) формы статнаблюдения:

N 14 "Сведения о деятельности подразделений медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях",

N 1-ДЕТИ (здрав) "Сведения о численности беспризорных и безнадзорных несовершеннолетних, помещенных в медицинские организации".

Формы сдают:

- медорганизации - в органы МСО (до 20 января),

- органы МСО - в региональный ОУЗ (до 20 февраля),

- региональные ОУЗ - в Минздрав (до 5 марта каждого года), а форму N 14 еще и в Росстат (до 25 марта).

_________________________________________

Даже учетная политика не смогла защитить медучреждение: суд на стороне ТФОМС

Постановление АС Северо-Кавказского округа от 22.11.2018 N Ф08-9840/18

При проведении проверки специалисты ТФОМС выявили ряд нарушений, допущенных бюджетных учреждением - получателем средств ОМС. В частности, был установлен факт нецелевого расходования медицинских материалов, приобретенных за счет средств ОМС, а именно - использование этих материалов в рамках приносящей доход деятельности.

Учреждение настаивало: согласно учетной политике во избежание образования складских остатков, обеспечения расходования материалов в пределах срока годности и по мере необходимости, с учетом того, что процедура закупки медицинских материалов занимает определенное время, при наличии на складе материалов, необходимых для осуществления иного вида деятельности, повторная закупка этих материалов не производится, а материал перемещается с одного вида деятельности на другой, с последующим возмещением денежных средств на счет в течение года. Соответственно, при своевременном восстановлении денежных средств с КФО 2 на КФО 7 действия учреждения не могут рассматриваться как нарушение. В качестве аргумента больница сослалась также на письмо Минфина.

Однако суды трех инстанций отклонили эти доводы и указали, что целевой характер назначения денежных средств не позволяет учреждению по своему усмотрению использовать материальные запасы, приобретенные за счет средств ОМС, при осуществлении иных видов деятельности, в том числе на платной основе. А ссылку на письмо Минфина суды сочли необоснованной, так как оно является разъяснением на частный запрос. Учли судьи и тот факт, что больница восстановила денежные средства на счетах ОМС уже после завершения проверки.

____________________________________________

11 декабря 2018 года

Утвержден новый Порядок обеспечения пациентов "12 нозологий" лекарствами

Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2018 г. N 1416

Правительство РФ утвердило новый порядок обеспечения лекарственными препаратами пациентов: тех, кто ранее обеспечивался в рамках программы "7 нозологий", и тех, кого в эту программу "приняли" этой осенью.

Они получают право на обеспечение лекарствами со дня их включения в регсегмент федерального регистра "12 нозологий". Врач обязан зафиксировать эту дату в медкарте. Лекарства должны быть выданы пациенту не позднее 20 рабочих дней с этой даты.

Если пациент уезжает "погостить" в другой субъект РФ (меньше, чем на полгода), то запас лекарств ему выдают "с собой" - на весь срок отъезда. Если пациент переезжает на срок более полугода, то ему дают месячный запас лекарств, исключают из "своего" регионального сегмента регистра и передают сведения о нем в сегмент того региона, куда пациент переехал.

Количество лекарств, необходимых пациенту, определяется на основе клинрекомендаций, стандартов медпомощи и средней курсовой дозы. Регион по осени определяет, сколько лекарств ему нужно - с тем, чтобы создать запас лекарств для всех "своих" пациентов на 15 месяцев, - и не позднее 1 ноября отправляет заявку в Минздрав РФ. Правда, объем поставки все равно в итоге формируется в пределах лимитов бюджетных обязательств, доведенных до Минздрава.

Затем Минздрав закупает лекарства, которые отгружаются сразу в регионы: по накладным и актам приема-передачи Минздрав принимает их на учет и издает распоряжения - в каждого регионального ОУЗ - о передаче лекарств с указанием номенклатуры, количества и стоимости. Эти распоряжения, а затем извещения о поставке и акты приема-передачи (в 1 экз), направляются в ОУЗ, которые подписывают и заверяют печатью все экземпляры, по одному оставляют себе, а оставшиеся возвращают в Минздрав. Лекарства принимаются на учет уже в ОУЗ и передаются в мед- и фармучреждения по распорядительным актам о передаче препаратов с указанием их номенклатуры, количества и стоимости в отношении каждой организации-получателя.

Мониторить движение и учет препаратов будет Минздрав, он же будет сообщать регионам о том, где есть излишки, а где - дефицит. Регионы могут передавать препараты один другому с обязательным уведомлением об этом Минздрава РФ, который, в свою очередь, уведомит Росздравнадзор, а тот проконтролирует целевое использование лекарств.

Кроме того установлены правила ведения Федерального регистра "12 нозологий" - то есть пациентов с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, ЗНО лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Регистр ведется в электронном виде с обязательным сохранением истории изменений. Оператором системы является Минздрав, вносят сведения - медорганизации, а организуют их работу - региональные ОУЗ. Пациентов "вносят" на основании меддокументов/их копий/или выписки из них, кроме больных гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом и мукополисахаридозом I, II и VI типов: они включаются в регистр только по меддокументам, полученным от федеральной медицинской организации.

Если пациент переехал или сменил свои данные (ФИО, СНИЛС, медполис и т.п.), то именно "его" медорганизация отправляет соответствующее извещение в ОУЗ.

_________________________________________

Подготовлен проект профстандарта для врачей - гериатров

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-гериатр"

Минтруд представил проект профессионального стандарта "Врач - гериатр".

Трудовыми функциями гериатра, согласно проекту, являются:

- оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи пациентам пожилого и старческого возраста по профилю "гериатрия",

- оказание специализированной (кроме ВМП) медицинской помощи по профилю "гериатрия".

Образовательный ценз - специалитет по "Лечебному делу" или "Педиатрии" плюс ординатура по "Гериатрии", или интернатура/ординатура по специальности "Общей врачебной практике" или "Терапии" и ДПО по программе профпереподготовки по специальности "Гериатрия".

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

10 декабря 2018 года

Увеличен страховой тариф на ОМС неработающего населения

Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 438-ФЗ

Внесены изменения в Закон о размере страхового взноса на обязательное медицинское страхование неработающего населения: страховой тариф перестанет быть единым для всех регионов (18 864,6 рубля), а будет определяться как произведение этой суммы и специальных коэффициентов:

- коэффициента дифференциации;

- коэффициента удорожания стоимости медицинских услуг.

Ежегодно размер этих коэффициентов будет устанавливать очередной федеральный закон о бюджете ФОМС на ближайший финансовый год и плановый период. Закон о бюджете ФОМС-2019 утвердил и коэффициент удорожания на следующий год в размере равном 1,119, и коэффициенты дифференциации - для каждого региона свой. Впрочем, для любителей математики в законе приведены формулы, по которым определяются новые коэффициенты (для расчетов необходимы также статистические данные).

_________________________________________

С нового года средства НСЗ можно использовать на зарплату врачей и медсестер

Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 437-ФЗ

С 2019 года вступят в силу поправки, которые разрешают использовать средства нормированного страхового запаса (НСЗ) территориального фонда для софинансирования расходов медорганизаций на оплату труда врачей и среднего медперсонала. Условия:

- получать средств - муниципальные или государственные медорганизации,

- они оказывают первичную медико-санитарную помощь в соответствии с терпрограммами ОМС,

- деньги перечисляются на основании соглашения, типовая форма и порядок заключения которого утвердит Минздрав;

- другие условия получения денег, в том числе - как их потратить - тоже установит Минздрав.

_________________________________________

Актуальные средневзвешенные цены на зарубежные одноразовые медизделия из ПВХ-пластиков, ограниченные к госзакупкам

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2018 г. N 25-3/10/1-7639

Минздрав представил "свежие" средневзвешенные цены на некоторые импортные одноразовые ПВХ-медизделия, которые лишь с ограничениями допускаются для муниципальных и госзакупок.

Средневзвешенные цены на некоторые позиции рассчитать не удалось - данных об их госзакупках на момент расчета не было. Более подробно об этом рассказано в комментариях к расчету цен.

_________________________________________

Диспансерное наблюдение и его инфосопровождение: что обязаны делать медорганизация, СМО и терфонд?

Письмо Минздрава России и ФФОМС от 1 августа 2018 г. NN 17-0/10/2-5062, 9609/30/и

Минздрав и ФФОМС выпустили совместное письмо о том, как должно строиться информсопровождение ЗЛ, подлежащих диспансерному наблюдению, и за что отвечает каждый участник системы ОМС.

Итак, регионам рекомендовано утвердить свои регламенты информационного взаимодействия. Обязательные контуры регламента таковы:

- медорганизация, ТФОМС и СМО собирают и обмениваются информацией на веб-ресурсе ТерФОМСа;

- большая часть сведений о каждом диспансерном пациенте вносит медорганизация (ФИО, диагноз, номер полиса, код медработника, сроки диспансерного приема и т.д.), остальное - код СМО и сроки информирования пациента вносят ТФОМС и СМО;

- медорганизация ведет учет своих диспансерных пациентов и составляет планы проведения диспансерного наблюдения. На веб-ресурсе ТФОМС она размещает персонифицированные списки граждан, подлежащих диспансерному наблюдению в текущем календарном году, с поквартальной/помесячной их разбивкой в разрезе своих медработников. Когда пациенты пройдут диспансерный прием - данные должны быть обновлены;

- терфонд следит за тем, чтобы такие списки были размещены на его веб-ресурсе (о нарушителях жалуется в ОУЗ), автоматически определяет СМО, отвечающую за информирование конкретного пациента, и ежемесячно проверяет, напомнила ли СМО застрахованному о том, что ему нужно прибыть на диспансерный прием;

- СМО сообщает своим ЗЛ, находящимся под диспансерным наблюдением, о сроках проведения диспансерных осмотров, приглашает на них и напоминает о них, если пациент не явился. Все это отражается на веб-ресурсе ТФОМС. Общение проводится путем СМС, почты, звонков, электронных сообщений;

- СМО также составляет списки собственных ЗЛ, впервые взятых или подлежащих взятию на диспансерный учет наблюдение. Эти списки формируются по данным оплаченных реестров-счетов и ежеквартально отправляются в медорганизации - чтобы те сверили и актуализировали свои списки.

Важно: если пациент после диспансеризации попал в III группу здоровья, но медорганизация не представила данных о его включении в группу диспансерного наблюдения, СМО обязана провести контрольно-экспертные мероприятия.

_________________________________________

7 декабря 2018 года

Клиника не смогла в упрощенном порядке признать не соответствующими действительности интернет-отзывы о своей работе

Постановление Девятого ААС от 21 ноября 2018 г. N 09АП-43429/18

Девятый ААС (апелляционная инстанция) отказался рассматривать заявление клиники о признании распространенных в сети сведений (отзывов пациентов) не соответствующими действительности, после того как в дело вмешался владелец сайта, на котором опубликованы эти отзывы.

Напомним, что законодательство РФ предусматривает две процессуальные возможности опровергнуть сведения, порочащие честь, достоинство или деловую репутацию: "простой" и "сложный".

"Сложный" путь предполагает, что безвинно опороченное лицо само отыщет обидчика и вчинит ему иск о защите чести, достоинства и деловой репутации, то есть о признании сведений не соответствующими действительности, порочащими деловую репутацию, и об их опровержении. Обидчик же будет принужден доказывать, что спорные сведения соответствуют действительности. Такой иск рассматривается в обычном - исковом - порядке.

Однако иногда невозможно установить того, кто придумал и распространил свои клеветнические измышления. В это случае пострадавший может пойти по "легкому" пути - обратиться в суд с заявлением о признании распространенных сведений порочащими и не соответствующими действительности. Такое заявление рассматривается в порядке особого производства - по правилам установления фактов, имеющих юридическое значение. Поскольку состязательности в таком деле нет, то и стандарты доказывания гораздо ниже.

Этим обстоятельством и воспользовалась клиника, которая жаждала стереть из сети гневные отклики от имени бывших пациентов. Она обнаружила 22 веб - адреса, на которых публиковались нелестные отзывы, и вписала их все, "оптом", в одно заявление в суд о признании сведений по этим адресам не соответствующих действительности. К заявлению были присовокуплены объяснения о том, что, дескать, установить владельцев сайтов не представляется возможным. Арбитражный суд первой инстанции вполне удовлетворился этими данными и признал информацию по всем 22 сетевым адресам не соответствующей действительности (ложной) и порочащей деловую репутацию заявителя.

Отметим, что описанная схема не нова, и очень многие организации расправляются с негативными интернет-отзывами о себе именно так (мы писали об этом ранее).

Однако в данном деле клинику ждал сюрприз: владелец одного из сайтов, упомянутых в заявлении, узнал о деле и - посчитав, что решение суда нарушает его права как СМИ и не соответствует фактическим обстоятельствам, - подал апелляционную жалобу.

После такого демарша арбитражный суд второй инстанции был вынужден предыдущее решение целиком отменить, а заявление клиники - оставить без рассмотрения:

- ведь по общему правилу честь, достоинство и деловая репутация подлежат защите в порядке искового производства ("сложным" способом), а заявления об установлении фактов, имеющих юридическое значение ("легкий" способ), подлежат рассмотрению только тогда, когда отсутствует иная возможность подтверждения либо опровержения юридических фактов (то есть невозможно установить лицо, которое распространило порочащие сведения);

- надлежащими ответчиками по делам о защите деловой репутации в случаях распространения не соответствующих действительности сведений в сети Интернет являются администраторы доменных имен, редакции электронных СМИ, которые несут ответственность за содержание предоставляемого ими интернет-ресурса;

- в данном деле такой ответчик налицо: самостоятельно выявил факт рассмотрения в арбитражном суде этого дела, заявился, возражает по существу требований, о которых просит клиника;

- значит, тут имеется спор о праве,

- а если при рассмотрении заявления об установлении фактов, имеющих юридическое значение, выясняется, что возник спор о праве, суд обязан оставить заявление без рассмотрения;

- клиника, оказывается, не доказала, что невозможно установить и всех остальных лиц, которые распространили оспариваемую информацию; в частности, не представлены доказательства обращения в организации, осуществляющие регистрационный учет обладателей доменных имен, получения информации о владельцах доменных имен из иных открытых общедоступных источников информации (специализированные сайты в сети Интернет);

- при этом сам факт того, что владелец портала-отзовика вступил в дело на стадии апелляционного производства, говорит о том, что оспаривание распространенных сведений затрагивает права и обязанности владельцев остальных, упомянутых в заявлении, интернет-сайтов, не привлеченных к участию в деле, и что если их привлечь, то опять-таки возникает спор о праве.

Таким образом, активное вмешательство всего одного веб-портала с отзывами пациентов позволило сохранить спорные отзывы и на остальных адресах, упомянутых в заявлении клиники.

_________________________________________

Телемедицина официально "пришла" в нефрологию

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2018 г. N 738н

Минздрав внес поправки в стандарт медпомощи взрослым по профилю "нефрология". Поправками предусмотрено, что медпомощь нефрологическим пациентам можно оказывать с применением телемедицинских технологий путем организации и проведения консультаций и (или) участия в консилиуме врачей.

"Сокращен" стандарт оснащения отделения диализа медорганизации: оно может иметь всего 2 "искусственных почки" и 2 аппарата для проведения перитонеального диализа - ранее не менее 9 и 5 соответственно.

Кроме того, внесены множественные технико-юридические правки: так, указывается что медицинская помощь беременным женщинам с нефрологическими заболеваниями оказывается в соответствии с Порядком оказания медпомощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования ВРТ)" (ранее ссылка была на уже недействующий Порядок оказания акушерско-гинекологической помощи, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 02.10.2009 N 808н).

_________________________________________

6 декабря 2018 года

Клиника заплатила пациенту за съемный зубной протез, оказавшийся несъемным

Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 6 ноября 2018 г. N 14-КГ18-35

Верховный Суд РФ признал законными решения нижестоящих судов о том, что стоматологическая клиника должна возместить пациенту стоимость некачественно оказанных услуг по протезированию и моральный вред.

Пациент заплатил клинике за услуги по изготовлению и установке съемных протезов с опорой на импланты на верхнюю и нижнюю челюсти. Врачи клиники изготовили и "одели" протезы, да вот при окончательной припасовке протеза нижней челюсти снять протез не смог не только пациент, но даже врач (в документации этот момент был отражен как "неосуществимость действий по снятию протеза при приложении силы рук").

Стоматологи предложили трепанировать (разрезать) зубной протез, но пациент отказался и обратился в суд с иском о некачественном оказании стоматологических услуг.

В суде врачи клиники пытались объяснить конфуз тем, что лечение еще не закончено: дескать, трепанирование протеза - это на самом деле часть лечения. Однако суд счел, что процедура трепанирования, необходимая для снятия протеза, приведет к нарушению его целостности и утрате его потребительских свойств, а значит, трепанирование нельзя рассматривать как продолжение запланированного лечения.

Эксперт (по делу была назначена комплексная судмедэкспертиза) отметил, что все работы из плана лечения истца выполнены; причина невозможности снятия протеза в ходе экспертного исследования не установлена; для снятия протеза необходимо трепанирование, то есть нарушение целостности протеза, что влечёт за собой изготовление клиникой нового протеза либо его восстановление.

В итоге суды пришли к следующему:

- в соответствии с частью 8 статьи 84 Закона об основах охраны здоровья к отношениям, связанным с оказанием платных медицинских услуг, применяются положения Закона о защите прав потребителей, а согласно абзацу седьмому пункта 1 статьи 29 этого Закона, потребитель вправе отказаться от исполнения договора о выполнении работы (оказании услуги), если им обнаружены существенные недостатки выполненной работы (оказанной услуги) или иные существенные отступления от условий договора;

- установленный истцу протез нижней челюсти при приложении силы рук не снимается, хотя по условиями договора и плана лечения результатом стомуслуг должен быть именно съёмный протез;

- исполнитель услуг - согласно п. 2 ст. 401 ГК РФ и п. 4 ст. 13 Закона о защите прав потребителей - освобождается от ответственности за ненадлежащее исполнение обязательств, только если докажет, что оно произошло вследствие непреодолимой силы, а также по иным основаниям, предусмотренным законом;

- поскольку стоматологическая клиника этого не доказала, то требования истца следует удовлетворить.

ВС РФ, рассмотрев кассационную жалобу клиники, оставил предыдущие решения судов в силе, указав следующее:

- вывод о наличии причинно-следственной связи между действиями клиники и невозможностью самостоятельного снятия протеза пациентом сделан судами первой и апелляционной инстанций на основе совокупности достоверных доказательств;

- а вывод о том, что трепанирование протеза никак не может быть продолжением лечения, является правильным.

_________________________________________

5 декабря 2018 года

Установлены правила сотрудничества всех органов власти с волонтерами в сфере медпомощи и соцуслуг

Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2018 г. N 1425

Правительство РФ установило общие - для органов власти всех уровней - правила взаимодействия с организаторами волонтерской деятельности и волонтерскими организациями, которые хотят помогать в оказании медпомощи в медорганизациях или в оказании соцуслуг в стационарной форме соцобслуживания.

В частности, волонтерская организация или организатор добровольческой деятельности могут отослать в орган власти или само учреждение - по E-mail или ценным письмом с описью - свое предложение о намерении взаимодействовать в части организации добровольческой деятельности. В течение двух недель после получения письма его получатель должен решить - принимает ли он помощь волонтеров или нет, и если нет, - то почему? О принятом решении он должен сообщить волонтерам - отправителям письма. Если социальное или медучреждение "отказало" волонтерам, они могут отправить аналогичное послание учредителям.

Если помощь волонтеров принята, то им сообщают релевантную информацию, в том числе об ограничениях и о рисках, вредных или опасных производственных факторах, связанных с осуществлением добровольческой деятельности; необходимых режимных требованиях, правилах техники безопасности и других правилах, соблюдение которых требуется при осуществлении добровольческой деятельности; о порядке и сроках рассмотрения (урегулирования) разногласий, возникающих в ходе взаимодействия сторон и т.п.

Если стороны согласны сотрудничать - они заключают соглашение о взаимодействии, в котором закрепляются перечень видов работ (услуг), осуществляемых волонтерами, условия осуществления добровольческой деятельности, порядок информирования о потребности в волонтерах и другие сведения.

Напомним, что не так давно Минздрав разработал методические рекомендации по организации волонтерской работы в сфере охраны здоровья (подробнее мы писали об этом ранее).

_________________________________________

Если после изменения лицензионных требований по "пластической хирургии" клиника не оказывала таких услуг, то и обновленные требования не нарушала

Решение АС г.Севастополя от 13 ноября 2018 г. по делу N А84-3038/2018

Если клиника не удовлетворяет новым лицензионным требованиям, однако с момента их изменения не оказывала соответствующих медуслуг, то ее нельзя наказать за нарушение лицензионных требований, даже с учетом того, что клиника не уведомила лицензирующий орган о прекращении деятельности с переоформлением лицензии. К такому выводу пришел арбитражный суд, рассматривая заявление Росздравнадзора о привлечении клиники к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Протокол по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ был составлен по итогам внеплановой проверки: ведомство изучало, нарушает ли клиника новый Порядок оказания медпомощи по профилю "пластическая хирургия", утв. приказом Минздрава России от 31.05.2018 N 298н (на момент проведения проверки Порядок действовал лишь второй месяц).

Проверяющие обнаружили, что свежий Порядок клиника соблюсти не в состоянии: нет круглосуточного рентген-кабинета со стационарным маммографическим рентгеновским аппаратом и (или) аппаратом МРТ, а также "не хватает" другого оборудования, которое предусмотрено новым Порядком и не предусматривалось прежним, во времена которого и была получена лицензия. При этом на момент проверки клиника не занималась пластической хирургией, однако и не уведомляла лицензирующий орган о том, что намерена отказаться от этой деятельности и переоформить лицензию.

Клиника, защищаясь, указывала на следующие обстоятельства:

- сразу после вступления в силу нового Порядка всякая деятельность по пластической хирургии была прекращена,

- одновременно начальником клиники был издан приказ "О приостановлении оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия" в клинике",

- в последующем (уже после проверки, но до суда) в лицензию внесены изменения, из которых указанный вид деятельности исключен.

Рассмотрев дело, суд отказал Росздравнадзору по следующим мотивам:

- включение в лицензию определенного вида медицинской деятельности предполагает право, а не обязанность лицензиата осуществлять такой вид деятельности и, соответственно, уведомить лицензирующий орган о ее прекращении с переоформлением лицензии;

- само по себе наличие полученной лицензии на осуществление медицинской деятельности на оказание услуг пластической хирургии не подтверждает их фактического оказания;

- клиникой приняты все зависящие меры по неосуществлению и приостановлению деятельности по оказанию медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия" с момента вступления в силу нового Порядка. Во всяком случае, факт оказания таких услуг после изменения законодательства Росздравнадзором не доказан;

- в дальнейшем клиника переоформила лицензию, исключив из нее указание на "пластическую хирургию";

- а согласно ч. 4 ст. 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

_________________________________________

4 декабря 2018 года

Обновлена форма направления на медико-социальную экспертизу

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ и Министерства здравоохранения РФ от 6 сентября 2018 г. N 578н/606н

Минтруд и Минздрав утвердили новую форму направления на медико-социальную экспертизу. Этот документ выдает медорганизация для признания лица инвалидом. Прежняя форма направления, установленная Минздравсоцразвития, утратила силу.

Приказ вступает в силу 8 декабря 2018 года.

_________________________________________

Лекарства "для войны" и лекарства "для ЧП" предлагают регистрировать по особым правилам

Проект федерального закона N 583244-7

В Госдуму внесен проект поправок в законодательство об обращении ЛС и об обороне, суть которых в следующем:

- лекарства, которые предназначены для применения в условиях военного времени, ведения боевых действий, а также для профилактики и лечения заболеваний и поражений, как военных, так и полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов, будут регистрироваться Министерством обороны по специальной процедуре;

- лекарства, которые предназначены для применения в условиях ЧС, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов, будут регистрироваться по другой, но тоже отдельной процедуре (возможно, что Минздравом);

- медлицензия станет не нужна отдельным медицинским подразделениям Вооруженных Сил РФ: медпунктам, медвзводам, медротам, медотрядам, в том числе аэромобильным и спецназначения, отдельным медбатальонам, военным лазаретам, судовым госпиталям, мобильным медгруппам, медико-спасательным управлениям, медцентрам.

По мнению авторов проекта, действующая сейчас система лицензирования меддеятельности и госрегистрации лекарств слишком неповоротлива, чтобы отвечать интересам обороноспособности страны. Поскольку изменить систему армия не в силах, предложено просто ввести для нее "свои" правила.

_________________________________________

Принят пакет поправок в связи с расширением "семи нозологий" до "двенадцати"

Постановление Правительства РФ от 20 ноября 2018 г. N 1390

Правительство РФ внесло пакет технико-юридических поправок, связанных с недавним включением в программу "7 нозологий" еще пяти орфанных заболеваний: гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов.

В связи с этим:

- указанные заболевания исключаются из перечня жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний,

- Минздрав наделяется полномочиями по эксплуатации регистров пациентов с указанными нозологиями,

- указанные нозологии добавляются в число заболеваний, для лечения которых перечень лекарственных препаратов формируется по спецпроцедуре,

- вносятся корреспондирующие поправки в госпрограмму РФ "Развитие здравоохранения".

Все изменения начнут действовать с нового 2019 года.

_________________________________________

Для врачей-фтизиатров утвержден профстандарт

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 31 октября 2018 г. N 684н

Минтруд разработал профстандарт "Врач-фтизиатр", который содержит:

- цель деятельности, трудовые функции;

- требования к образованию и обучению;

- особые условия допуска к работе.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

3 декабря 2018 года

Как рекламировать лекарства, не вызывая гнева ФАС?

Рекомендации по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств от 7 ноября 2018 года (подготовлены при поддержке ФАС России)

Фармбизнес, антимонопольная служба, юристы и Институт русского языка им. В.В. Виноградова РАН объединили усилия для выработки рекомендаций о соблюдении Закона о рекламе при рекламе безрецептурных ЛС (для потребителей).

Рекомендации учитывают не только нормы Закона, но и сложившуюся практику его применения, в том числе правовые позиции, сформулированные ФАС РФ.

Например, сравнить "свое" лекарство и препарат конкурентов можно, однако без оскорбительных намеков и только по сопоставимым характеристикам (схожий состав, механизм действия, способ приема и т.д.). Можно сравнивать препараты с разными МНН, но с одинаковыми зарегистрированными показаниями к применению и по четким и достоверным критериям сравнения.

Кроме того, реклама не должна быть слишком оптимистичной: нельзя говорить, что препарат победит, исцелит, уничтожит или восстановит! Допускается, однако, осторожно упомянуть, что препарат способствует исцелению, или помогает уничтожать, или восстанавливает, борется, атакует, воздействует. То есть не следует говорить - победа! Лучше сказать: защита, лечение, помощь. Не нужно утверждать, что препарат - это решение проблемы! - но можно сказать, что это начало процесса.

Похожие советы даны при использовании наречий: возбраняется наполнять рекламу словами типа "однозначно, непременно, неизбежно, гарантированно, навсегда, никогда, продолжительно, стремительно, мгновенно" и т.п. Куда лучше: "бережно, существенно, несущественно, удобно, нежно, ласково, мягко" и т.п.

Строго не рекомендуется намекать потребителям, что они больны, заболевают или, скорее всего, заболеют. Не следует даже включать в рекламу вопросы типа "Кашляете?" или "у Вас проблемы с_?" однако допустимо предполагать или даже утверждать о наличии заболевания без обращения к определенной группе лиц / человеку, когда утверждения, предположения или вопросы явно относятся к герою рекламного ролика.

Наконец, запрет на использование образов медработников - напоминают рекомендации - является тотальным. Не стоит рисковать, включая в рекламный ролик Айболита, Пилюлькина или доктора Живаго.

_________________________________________

ФАС ответила на вопросы, возникающие у заказчиков при формировании документации на закупку "Левофлоксацина" и "Железа сульфат+"

Письмо ФАС России от 26 ноября 2018 г. N АЦ/96127/18

Специалисты ведомства разъяснили нюансы формирования документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Левофлоксацин" и "Железа сульфат+[Аскорбиновая кислота]" в соответствии с Особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В частности, отмечается, что при описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН "Левофлоксацин" в лекарственной форме "таблетки покрытые пленочной оболочкой" в дозировке 750 мг заказчики обязаны предусмотреть возможность поставки лекарственных препаратов в лекарственной форме "таблетки покрытые оболочкой" и в некратных дозировках 500 мг и 250 мг, сумма которых позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве.

При этом закупка определенной лекарственной формы лекарственных препаратов с МНН "Левофлоксацин" ("таблетки покрытые пленочной оболочкой") без указания эквивалентной лекарственной формы ("таблетки покрытые оболочкой"), а также закупка конкретной дозировки лекарственных препаратов с МНН "Левофлоксацин" (750 мг) без возможности поставки суммы некратных дозировок, позволяющих достичь эквивалентного терапевтического эффекта (500 мг + 250 мг), на основании причин, не связанных с терапевтическими свойствами таких лекарственных препаратов, недопустимы.

Также разъясняется, что в случае закупки лекарственных препаратов с МНН "Железа сульфат+ [Аскорбиновая кислота]" в лекарственной форме "таблетки покрытые оболочкой" в дозировке 100 мг + 60 мг заказчики вправе не указывать в документации на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов. Это обусловлено тем, что на территории РФ в настоящее время не зарегистрированы лекарственные препараты с МНН "Железа сульфат" и МНН "Аскорбиновая кислота" в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта с указанным лекарственным препаратом.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности закупки лекарственных средств по Закону N 44-ФЗ

_________________________________________

Ноябрь 2018 года

30 ноября 2018 года

Паллиативная медпомощь будет "расширена": изучаем правительственный законопроект

Проект федерального закона N 592287-7

В Госдуму внесен законопроект, который раздвигает для медицинской паллиации существующие рамки и расширяет объем гарантий для пациентов.

Во-первых, предложено изменить само определение паллиативной медпомощи. Сейчас это комплекс медицинских вмешательств, направленных на избавление от боли и облегчение других тяжелых проявлений неизлечимого заболевания. Проект "добавляет" сюда еще:

- мероприятия психологического характера,

- и мероприятия по уходу.

Новой, дополнительной, целью паллиации станет "поддержание функций организма".

Расширяется перечень лиц, которые вправе оказывать паллиативную медпомощь: если сейчас это исключительная прерогатива медработников, то согласно проекту, медики-паллиаторы и работники соцслужб, НКО и региональных ОУЗ будут оказывать ее вместе, сообща. Как именно - определят совместным приказом Минздрав и Минтруд.

Наконец, решено закрепить право на получение паллиативной медпомощи не просто амбулаторно (это есть и сейчас), но именно на дому.

Кроме того, сейчас стационарных паллиативных больных обеспечивают лекарствами (по перечню ЖНВЛП) бесплатно. Законопроект дарует эту льготу также паллиативным пациентам дневного стационара. Амбулаторные неизлечимые пациенты - при отсутствии у них иных льгот - будут приобретать лекарства за собственный счет.

_________________________________________

Минпромторг будет отвечать на заявления о целевом назначении оборудования для медпрома не позднее полутора месяцев

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 24 сентября 2018 г. N 3766

Минпромторг установил своему Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности предельный срок (30 рабочих дней) для рассмотрения и отправки ответа на заявления о выдаче заключения о подтверждении целевого назначения оборудования для медицинской промышленности, декларируемого кодами 8422 20 000 1, 8422 30 000 1, 8422 40 000 1 ТН ВЭД ЕАЭС.

Речь идет об оборудовании для мойки, стерилизации, укупоривания, этикетирования и обертки медицинской тары.

Приказ вступает в силу 30 ноября 2018 года.

_________________________________________

29 ноябрь 2018 года

Грядут проверки Росздравнадзора: учимся на чужих ошибках

Обзор правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора за 2 квартал 2018 года

Обзор правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора за 3 квартал 2018 года

Росздравнадзор поделился впечатлениями о самых типичных нарушениях, которые были обнаружены при проверках медорганизаций в текущем году:

- пациентам оказывали помощь без оформления добровольного информированного согласия;

- с пациентов брали плату за услуги, которые должны оказываться не за счет пациента (в соответствии с программой госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи);

- контент страницы медорганизации в сети Интернет беден и не содержит необходимого минимума информации;

- оснащение медорганизаций "не дотягивает" до стандартов, да и штатные нормативы не соблюдаются;

- у врачей нет сертификатов специалистов;

- медицинская документация ведется с нарушениями порядков ее ведения;

- главврачи не предоставляют своим подчиненным информацию об установленных запретах и ограничениях при осуществлении ими профессиональной деятельности (ну, или это не оформлено соответствующим образом);

- в медорганизации найдены бланки, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата (а это реклама лекарств);

- внутренний контроль качества и безопасности меддеятельности проводится и оформляется с нарушениями (особенно часто в стоматологиях);

- по-прежнему выявляется простой и неэффективное использование медицинского оборудования, в том числе дорогостоящего;

- нарушаются порядки оказания медицинской помощи (особенно часто по профилям: акушерство и гинекология, анестезиология и реаниматология, кардиология, педиатрия, пластическая хирургия, скорая медицинская помощь, терапия, хирургия);

- не соблюдаются стандарты медпомощи: необоснованное невыполнение медуслуг с усредненной частотой предоставления "единица" и, напротив, необоснованное назначение медуслуг с УЧП менее "единицы"; отсутствие диагностических и лечебных методик, внесенных в стандарт медпомощи; необоснованное или неполное назначение препаратов из стандарта; отсутствие лекарств из стандарта).

А вот с чем столкнулись проверяющие Росздравнадзора в аптечных организациях:

- банально нет необходимейшего климатического оборудования для обеспечения температурного режима (кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники);

- помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта;

- не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов;

- не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; а в ряде случаев обнаружились даже просроченные лекарства;

- допускается отпуск рецептурных лекарств без рецепта;

- аптечными организациями не предъявляются рецепты на препараты, подлежащие ПКУ.

_________________________________________

Проект Минздрава о случаях принудительного снижения и перерегистрации цен на ЖНВЛП внесен в Госдуму

Проект федерального закона N 592388-7

Правительство РФ внесло в парламент поправки к закону об обращении лекарственных средств (ранее мы подробно рассказывали о нем).

Напомним, что проект перечисляет ряд случаев, когда производитель обязан снизить предельную цену на препарат ЖНВЛП и перерегистрировать ее:

- цена должна снизиться в РФ, если цены на препарат снизились в стране производителя и в странах, где он зарегистрирован и/или куда поставляется;

- цена на дженерик должна снизиться, если снизилась цена на оригинальный препарат;

- цена на первый иностранный дженерик должна снизиться, если она стала выше предельной цены на второй дженерик (рассчитанной по методике Правительства РФ);

- цена на первый дженерик из ЕАЭС должна снизиться, если она стала выше предельной цены на второй дженерик, произведенный в ЕАЭС (рассчитанной по методике Правительства РФ).

_________________________________________

Детские поликлиники дооснастят новинками медицинского оборудования

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2018 г. N 737

Минздрав расширил перечень оборудования, которым будут оснащаться детские поликлиники в рамках ведомственной целевой программы.

Среди "нового" оборудования для детских поликлиник:

- дефибрилляторы внешние (с ручным управлением и полуавтоматический для профессионального использования с питанием от неперезаряжаемой батареи),

- установка оториноларингологическая,

- колоноскоп оптоволоконный гибкий,

- система ультразвуковой визуализации универсальная, с питанием от батареи, анализа электрофизиологических показателей зрения, анализа показателей зрения/движений глаз,

- система мониторинга показателей при проведении сердечно-легочного стресс-теста с нагрузкой,

- тренажеры для пассивной разработки (плеча, кистей рук/лучезапястного сустава, голеностопного сустава).

_________________________________________

28 ноября 2018 года

Какие исследования необходимо назначить пациенту перед направлением на МСЭ? (проект)

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ и Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении перечня медицинских обследований..." (подготовлен Минтрудом России)

Медорганизация должна направлять на медико-социальную экспертизу лишь после проведения, в том числе, необходимых диагностических мероприятий. Перечень таких обследований - в зависимости от заболевания и в целях МСЭ - подготовил Минтруд.

Перечень представлен в виде таблицы, в которой перечень обследований привязан к классам, блокам и рубрикам МКБ-10.

Под медицинскими обследованиями документ подразумевает заключения врачей-специалистов, медицинского психолога, лабораторные, инструментальные, функциональные методы исследования, которые действительны в течение лишь определенных сроков.

Например, от пациентов с синдромами Аспергера, Ретта, диагнозами "детский аутизм" и "атипичный аутизм" в Бюро МСЭ потребуют:

- заключение врача-психиатра (детского, подросткового), в котором должны быть подробно отражены степень выраженности нарушений социо-коммуникативных интеракций, тяжесть имеющихся поведенческих нарушений и психопатологической симптоматики, клинический и социальный прогноз, уровень адаптации (дезадаптации) в основных сферах жизнедеятельности (семейной, бытовой, социально-средовой, учебной, профессиональной) (действительно 30 дней);

- заключение медицинского психолога с обязательным приложением протокола ЭПИ, содержащего в числе прочего результаты стандартизованной оценки уровня интеллектуального развития (IQ) с использованием методики Векслера (действительно 90 дней);

- заключение врача-терапевта (педиатра, общей практики, семейного), содержащее подробное описание стойких нарушений функций организма, вызванных сопутствующими заболеваниями, последствиями травм или дефектами (действительно 30 дней);

- заключение логопеда (действительно 90 дней) - при нарушениях речевых функций любой степени выраженности;

- заключение врача-невролога с обязательным указанием характера приступов, частоты, получаемого лечения (действительно 90 дней), ЭЭГ или видео-ЭЭГ-мониторинг (действительно 180 дней) - при наличии эпилептических приступов;

- заключения других специалистов, лабораторные, инструментальные, функциональные методы исследования по решению ВК направляющей медицинской организации.

_________________________________________

С 3 декабря заработает портал Минздрава по приему предложений о включении лекпрепаратов в перечень ЖНВЛП и другие перечни

Информация Министерства здравоохранения РФ от 26 ноября 2018 г.

Минздрав России организовал государственный портал в сети Интернет для приема предложений о включении/исключении лекарственных препаратов в перечни (ЖНВЛП, дорогостоящих лекарственных препаратов, для обеспечения отдельных категорий граждан) и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Напомним, что согласно свежим поправкам в Правила формирования указанных перечней, предложения по их изменению следует отправлять в комиссию Минздрава в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий. По специальной форме и не позднее 10-го числа первого месяца квартала.

Обращаться с предложениями нужно по адресу plp.rosminzdrav.ru.

_________________________________________

27 ноября 2018 года

Форма N 62 обновляется со следующего года

Приказ Федеральной службы государственной статистики от 2 ноября 2018 г. N 658

С отчета за 2018 год вводится новая годовая форма федерального статистического наблюдения N 62 "Сведения о ресурсном обеспечении и оказании медицинской помощи населению" с указаниями по ее заполнению.

Медорганизации сферы ОМС обязаны предоставить отчетность по форме N 62:

- в "свой" терФОМС и в "свою" вышестоящую организацию - до 1 марта,

- в региональный ОУЗ - до 15 марта.

Медорганизации, которые не работают с ОМС, тоже обязаны предоставить отчетность по форме N 62:

- в региональный ОУЗ и в "свою" вышестоящую организацию - до 1 марта.

ТерФОМСы сдают отчетность в региональные ОУЗы и в ФФОМС - до 15 и 25 марта соответственно, а ОУЗы отписываются в Минздрав - до 25 марта.

_________________________________________

Готовится Стандарт ПМСП детям при юношеском артрите с системным началом (терапия генно-инженерными биологическими препаратами)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при юношеском артрите с системным началом (терапия генно-инженерными биологическими препаратами)"

Соответствующий проект размещен на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов. Содержит перечень необходимых медицинских услуг, лабораторных и инструментальных исследований с усредненными показателями частоты /кратности, а также перечень лекарственных препаратов, с указанием средних суточных и курсовых доз.

_________________________________________

ОМС не оплатит больнице случаи лечения пациентов, которые приобрели лекарства, расходники и медизделия за счет личных средств

Определение Верховного Суда РФ от 15 октября 2018 г. N 307-КГ18-15760

Верховный Суд признал правоту ТерФОМС и СМО, которые отказались оплатить больнице выявленные случаи оказания медпомощи тем пациентам, которые "принесли с собой" на операцию по имплантации искусственного хрусталика необходимые расходные материалы - интраокулярные линзы, приобретенные за счет собственных личных средств.

Ранее СМО - в ходе медико-экономической экспертизы - обнаружила в счетах 134 случая приобретения застрахованными лицами расходных материалов за счет личных средств в целях оказания медпомощи. При этом в медкартах всех пациентов были подписанные ими информсогласия о том, что они знают и могут выбирать другие варианты оказания медпомощи, в том числе бесплатную, в рамках оказания ВМП по областной терпрограмме на бюджетной основе, либо на базе центральных клиник по федеральной программе в плановом порядке. Больница и не отрицала, что застрахованные в ОМС пациенты сами приобретали интраокулярные линзы при оказании им медпомощи в рамках терпрограммы ОМС.

Выставление счетов на оплату лечения этих пациентов было расценено СМО и ТерФОМСом как нарушение, и в оплате было отказано по коду 1.5 Перечней оснований для отказа в оплате: "Приобретение пациентом или лицом, действовавшим в интересах пациентов, лекарственных препаратов и/или медицинских изделий в период пребывания в стационаре по назначению врача, включенных в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств"".

Больница оспорила это решение в суде, но безуспешно, и вот почему:

- каждый гражданин имеет право на медпомощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи. Согласно пункту 1 части 2 статьи 20 Закона N 326-ФЗ медорганизации обязаны бесплатно оказывать застрахованным лицам медицинскую помощь в рамках программ ОМС;

- следовательно, медицинская помощь, предусмотренная терпрограммой ОМС, оплачивается за счет средств ОМС без использования личных средств граждан;

- обеспечение лекарствами и медизделями по назначению врача в соответствии со стандартами медпомощи осуществляется бесплатно. Услуга по имплантации интраокулярной линзы при лечении катаракты установлена соответствующим стандартом с частотой применения 1 (100%);

- таким образом, при направлении лечащим врачом пациента в медучреждение для лечения катаракты с имплантацией интраокулярной линзы весь комплекс медобслуживания, включая расходный материал (интраокулярная линза) , должен быть предоставлен пациенту в рамках ОМС бесплатно с оплатой за счет средств ОМС;

- во всех 134 спорных случаях расходный материал - интраокулярные линзы - были приобретены пациентами за счет собственных личных средств и переданы больнице для проведения соответствующего хирургического вмешательства. Причем у самой больницы эти линзы имелись в достаточном количестве;

- более того, в медкартах граждан, помимо направления лечащего врача в больницу в рамках ОМС (бесплатно), имелись подписанные ими добровольные информсогласия на оказание платных медицинских услуг в больнице, причем сами эти услуги оказывались даже не больницей, а частной медорганизацией, по отдельным договорам. ТерФОМС - проверив все случаи имплантации хрусталика за последние два года, - обнаружил вопиющий факт: пациенты, которые заключили договоры с упомянутой частной организацией и приобретшие искусственные хрусталики за личные средства по рекомендации больницы, имели приоритет на получение медпомощи в существующей очередности перед другими гражданами, получавшими все бесплатно в рамках Территориальной программы ОМС;

- наконец, в медкартах были формы подписанных пациентами согласий "неустановленного законодательством образца", как-то - "информированное согласие" о выборе вариантов оказания медпомощи, в том числе на использование искусственного хрусталика и офтальмологического вискоэластичного раствора за личные средства на платной основе, вне рамок терпрограммы, а также "акт приема-передачи поступления расходного материала, лекарственных средств, и др. не входящих в медстандарты и приобретенных за счет пациента" искусственного хрусталика в количестве 1 шт. (упаковки) от пациента;

- следовательно, привлечение больницей дополнительного финансирования указанных услуг, в том числе за счет личных средств граждан, в данном случае неправомерно. А случаи оказания медпомощи, произведенные за счет личных средств граждан, на основании добровольно заключенных договоров и взаимного согласия, не подлежат финансированию (оплате) за счет средств ОМС, так как действующими нормативно-правовыми актами в системе ОМС не предусмотрено "софинансирование" оказания соответствующей медицинской помощи за счет личных средств граждан.

Больница пыталась сослаться на Закон о защите прав потребителей, но эти ссылки были судом отклонены.

Кроме того, на суде завотделением микрохирургии глаза заявил, что, дескать, спорным пациентам и в принципе не нужна была имплантация, но эта операция была их личным желанием, потому все так и оформили. Суд не стал углубляться в этот вопрос (который может иметь и уголовные ответы) и отметил, что данное заявление противоречит медкартам пациентов, в том числе тех, чьим лечащим врачом был конкретно завотделением.

Указанные выводы были поддержаны Верховным Судом РФ, который отказал больнице в передаче дела на рассмотрение в СК ЭС ВС РФ.

_________________________________________

Коллегия ЕЭК назвала критерии, по которым можно отличить медицинские изделия от немедицинских

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25

Коллегия ЕЭК указала критерии, которые используются для отнесения продукции к медицинским изделиям, если такую принадлежность нельзя установить, основываясь на актах ЕАЭС.

Затронуты дезинфекционные средства и оборудование, продукция общего назначения, продукция для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями, для занятий спортом и ЛФК, СИЗ, упаковка и оборудование для хранения, физиотерапевтическое оборудование и продукция бытового назначения, мебель, изделия, содержащие в себе лекарства, продукция для диагностики in vitro.

Для российских ИТ-компаний важно быть в курсе координированной политики в сфере обращения медицинских изделий, ПО и единых требований к обращению медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий. Особое внимание в этой связи заслуживают рекомендации ЕЭК в отношении медицинского программного обеспечения.

Следует отдельно отметить примеры программного обеспечения, которое не относится к медизделиям:

- ПО, которое не контактирует с данными пациентов, но при этом применяется в медорганизациях (программы для обеспечения сигнализации, вентиляции и т.д.); ПО сигнальных систем для связи с постом медицинской сестры и другое ПО, предназначенное производителем для коммуникации, вне зависимости от места его применения, если отказ такого программного обеспечения не может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека; ПО, предназначенное производителем для напоминания (контроля) о необходимости приема лекарственного препарата, если отказ такого программного обеспечения не может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека; мобильные приложения для смартфонов, которые измеряют количество шагов, применяемые для спортивных целей (измерение пульса и т.д.); ПО для ведения медкарт пациентов, электронных историй болезни, если такое программное обеспечение не осуществляет передачу информации о функциональном состоянии пациентов и если информация, полученная из программного обеспечения, не предназначена для диагностики и принятия решения о лечении заболевания.

Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза рекомендуется применять с 16 мая 2019 года.

_________________________________________

26 ноября 2018 года

Дезинфектология, сексология и еще более двадцати услуг/работ могут исчезнуть из перечня медуслуг, руководителю медорганизации разрешат иметь юридическое образование и другие идеи: изучаем проект Минздрава

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности..." (подготовлен Минздравом России)

Минздрав презентовал проект поправок в положение о лицензировании меддеятельности (постановление Правительства РФ от 16.04.2012).

Поправки появились на свет как плод межведомственной борьбы Минздрава и ФАС. Уже более года назад ФАС признал, что законодательство о лицензировании меддеятельности фрагментарно и непрозрачно; Минздрав за годы своей деятельности так и не установил ясных и исчерпывающих требований к организации и выполнению работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в целях лицензирования. Затем антимонопольное ведомство выдало Минздраву предписание с требованием устранить эти пробелы и явить, наконец, ясные и полные лицензионные "медицинские" требования.

Минздрав пытался оспорить предписание, но безуспешно: суд признал правоту ФАС РФ (мы подробно писали об этом ранее, а вкратце позиция Минздрава сводилась к следующему - медуслуги и работы из Положения N 291 оказываются не просто так, а в рамках каких-то конкретных видов медпомощи, каких именно - написано в Приказе Минздрава 11.03.2013 N 121н, который обязателен к исполнению, плюс все лицензиаты и соискатели должны, разумеется, - хотя и по умолчанию, - исполнять все Порядки оказания медпомощи и проведения различных исследований и т.п. То есть все, конечно, сложно и запутанно, но единообразно, и разобраться вполне под силу).

Напомним, что этим предписанием (одобрено судом) ФАС обязала Минздрав установить лицензионные требования к организации и выполнению работ (услуг) по каждой работе (услуге), включенной в Перечень работ (услуг) из постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291.

Однако пока что Минздрав РФ не представил проекты таких требований по каждой услуге/работе. Вместо этого он предложил вот что:

- в положении о медлицензировании (N 291) будет написано, что требования N 121н установлены Минздравом не только в целях лицензирования (как сейчас), но и в целях оформления лицензии. Во всяком случае, в пояснительной записке к Проекту это уточнение названо мерой "урегулирования вопроса о нарушении законодательства РФ, в том числе антимонопольного";

- лицензионные требования о соблюдении Порядков оказания медпомощи дополнить требованиями о соблюдении также Правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи, Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения. Проверять их соблюдение будут, согласно правкам, во время лицензионных проверок.

Кроме того, Минздравом предложены и другие любопытные новшества:

- образовательный ценз для руководителя изменят - высшее медобразование и сертификат по "Организации здравоохранения и общественному здоровью", согласно правкам, можно заменить высшим юридическим, экономическим или управленческим образованием и "допом" в области менеджмента в здравоохранении. Замы по медицинской деятельности должны будут иметь высшее медобразование и упомянутый сертификат, правда, при намерении осуществлять доврачебную помощь, им достаточно бакалавриата по "Сестринскому делу" или даже вовсе среднего профобразования по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг). Ровно то же проектом предусмотрено для руководителей структурных подразделений медорганизации;

- будет сокращен перечень работ/услуг, составляющих меддеятельность. Во-первых, из перечня исчезнет "дезинфектология" (что, однако, противоречит позиции ВС РФ о необходимости медлицензии и штатных работников-медиков для всякой организации, осуществляющей дезинфекционную деятельность). Кроме того, планируется "вычеркнуть" работы/услуги по "генетике", "гигиеническому воспитанию", "диабетологии", "клинической микологии", "лабораторной микологии", "лабораторному делу", "медицинской статистике", по "наркологии" и "операционному делу", по "неотложной медицинской помощи", "реаниматологии", "сексологии", "стоматологии профилактической", "общей практике", "организации здравоохранения и общественному здоровью", по "организации сестринского дела" и "управлению сестринской деятельностью", "санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям", "хирургии (абдоминальной)", "энтомологии" и "экспертизе качества медицинской помощи". Кроме того, вместо услуг по "авиационной и космической медицине" появятся "медосвидетельствование авиационного персонала" и "медосвидетельствование и медобеспечение космонавтов и их реабилитация после космоса", а услуги по "бактериологии" и "вирусологии" объединят в "медицинскую микробиологию";

- нотариальные копии учредительных документов и копию квитанции об уплате госпошлины можно не предоставлять, но нужно предоставлять копии трудовых договоров с медработниками, документа о внутреннем контроле качества и безопасности и документов о структуре и штатном расписании.

_________________________________________

Уведомление о начале деятельности по хранению или изготовлению медизделий будут принимать в регионах

Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2018 г. N 1352

С 2019 года заявители, которые предполагают заняться нелицензированным обращением медизделий, могут подавать уведомления об этом не в Росздравнадзор в Москве либо туда же, но заказным письмом (как сейчас), а в территориальные органы ведомства, которые имеются практически в каждом субъекте РФ.

Напомним, что уведомительный порядок предусмотрен лишь для отдельных видов обращения медизделий:

- технические испытания,

- токсикологические исследования,

- изготовление,

- ввоз / вывоз с территории РФ,

- хранение,

- транспортировка,

- реализация,

- утилизация,

- уничтожение.

Для проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта уведомительный порядок начала осуществления предпринимательской деятельности не предусмотрен.

_________________________________________

Дистрибьютор на УСН (или ЕНВД), поставщик на ОСН: как сформировать цену на препарат ЖНВЛП?

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 31 октября 2018 г. N АЦ/88025/18

Дистрибьюторы на УСН и дистрибьюторы - плательщики ЕНВД высчитывают "свою" оптовую надбавку специальным образом, как разницу между предельным региональным размером оптовой надбавки, исчисленной от фактической отпускной цены производителя без НДС, и размером оптовой надбавки, примененной предыдущими организациями оптовой торговли.

Указанная позиция сформулирована в Письме ФАС. Там же приведен пример расчета надбавки.

_________________________________________

Минздрав намерен заменить действующий Порядок оказания медпомощи пациентам с генетическими заболеваниями

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи пациентам с врожденными и (или) наследственными заболеваниями"

Минздрав представил проект нового Порядка оказания медицинской помощи пациентам с врожденными и (или) наследственными заболеваниями. Прежний порядок планируется отменить.

Как и сейчас, помощь будет оказываться в виде первичной медико-санитарной, скорой (включая специализированную), специализированной (включая ВМП) медпомощи, амбулаторно, стационарно и в дневном стационаре, однако:

- первичной доврачебной медико-санитарной помощи указанным пациентам в будущем не предусмотрено, зато предусмотрена первичная специализированная медико-санитарная помощь, оказываемая врачом-генетиком;

- раскрывается сфера ответственности медико-генетической консультации (центра): это диагностика и профилактика, включая медико-генетическое консультирование, врожденных и наследственных заболеваний, лечение, реабилитация и абилитация пациентов, проведение медицинских экспертиз в отношении пациентов, проведение анализа медико-статистической информации. Более того, отдельно раскрывается понятие диагностики, профилактики (куда входит, в том числе, пре- и неонатальный скрининг), медико-генетического консультирования, периконцепционной профилактики и т.п;

- раскрываются круг обязанностей врача-генетика и врача-лабораторного генетика;

- предусмотрено проведение медицинской эвакуации пациентов при оказании СМП;

- направление пациентов на ВМП будет осуществляться с применением специализированной информсистемы;

- предусмотрена возможность оказания "телемедицинской" помощи;

- исчезнет правило о том, что при необходимости установления окончательного диагноза в связи с нетипичностью течения заболевания, отсутствии эффекта от проводимой терапии и (или) повторных курсов лечения при вероятной эффективности других методов лечения, высоком риске хирургического лечения в связи с осложненным течением основного заболевания или наличием сопутствующих заболеваний, необходимости дообследования в диагностически сложных случаях и (или) комплексной предоперационной подготовке у больных с осложненными формами заболевания, сопутствующими заболеваниями, медпомощь пациентам оказывается ФГУ, подведомственных Минздраву.

В проекте приводятся также Правила организации деятельности медико-генетической консультации (центра) с рекомендуемыми штатными нормативами и стандартами оснащения его кабинетов и отделов.

_________________________________________

ФАС проинформировала о размерах надбавок к ценам на ЖНВЛП в субъектах РФ за 3 квартал 2018 г.

Информация Федеральной антимонопольной службы от 6 ноября 2018 г.

Приведены актуальные предельные размеры оптовых и розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП, установленные в регионах. Указаны сведения за III квартал 2018 г.

Рекомендуем:

Справочная информация

Предельные размеры оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП, установленные в субъектах РФ

_________________________________________

23 ноября 2018 года

Медорганизация не обязана знакомить пациента с его медкартой сразу же в день обращения

Решение Верховного Суда РФ от 4 октября 2018 г. N АКПИ18-817

В настоящее время медорганизация обязана - по запросу пациента - предоставить ему для ознакомления медицинскую документацию не позднее месяца со дня запроса. Верховный Суд РФ признал, что соответствующая норма является законной, и отказался отменять её.

Административным истцом выступил пациент, который очень долго ждал, когда же городская поликлиника позволит ему посмотреть медкарту. Он даже пытался признать ее бездействие незаконным, но райсуд с ним не согласился. Ведь поликлиника не нарушила сроков, установленных Порядком ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента.

А там сказано, что медорганизация должна указать пациенту предварительные дату и время, когда можно прийти и почитать медкарту. Эти дата и время устанавливаются с учетом графика работы помещения для ознакомления с меддокументацией и числа поступивших письменных запросов. При этом максимальный срок ожидания - с момента регистрации письменного запроса - не должен превышать сроков, установленных требованиями законодательства о порядке рассмотрения обращений граждан РФ, а это 30 календарных дней.

По мнению истца, это неправильно: в идеале медицинская документация для ознакомления должна предоставляться пациенту или его законному представителю незамедлительно.

Однако - отметил ВС РФ - норма о 30 днях не противоречит федеральному законодательству, принята Минздравом в пределах своих полномочий, прав и интересов административного истца не нарушает, а значит, в иске надлежит отказать.

ВС РФ также отметил, что оспариваемая норма определяет максимальный срок, в течение которого меддокументация должна быть предоставлена пациенту, а не срок, по истечении которого она предоставляется, и не запрещает медорганизации предоставить пациенту документы в день его обращения.

_________________________________________

Минздрав утвердит новую форму личной медкнижки, а также правила заполнения и учета медкнижек

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении унифицированной формы и порядка учета, ведения отчетности и выдачи работникам личных медицинских книжек"

Минздрав представил проект порядка заполнения, учета, ведения отчетности и выдачи личных медкнижек, а также проект унифицированной учетной формы N 025/у-МК "Личная медицинская книжка".

Предполагается, что:

- книжки являются документами строгой отчетности, оформляются на бланках, являющихся защищенной полиграфической продукцией уровня "В", и свободной продаже не подлежат;

- для оформления личной медкнижки понадобятся направление работодателя, паспорт и фотография;

- медкнижка заполняется на основе результатов предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров, оплачивает которые работодатель;

- книжка хранится у работодателя и может быть выдана работнику по его требованию. При увольнении и переходе на другое место работы личная медицинская книжка остается у владельца и предъявляется по новому месту работы.

Предусмотрено, что ранее выданные Книжки замене не подлежат и действительны до полного заполнения всех страниц.

_________________________________________

22 ноября 2018 года

Установлена зависимость премий руководителей федеральных медучреждений от выполнения квот по трудоустройству инвалидов

Постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2018 г. N 1338

Внесены изменения в Положение об установлении систем оплаты труда работников федеральных бюджетных, автономных и казенных учреждений в части введения нового обязательного показателя эффективности работы руководителей указанных учреждений - выполнения квоты по приему на работу инвалидов.

Напомним, что в силу п. 9 Положения по результатам достижения показателей эффективности руководителям федеральных бюджетных, автономных и казенных учреждений устанавливаются выплаты стимулирующего характера.

Изменения вступают в силу 22 ноября 2018 года.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Обязательное квотирование рабочих мест

Справочная информация

Справка о квотах для приема на работу инвалидов и других категорий работников, установленных в Российской Федерации

_________________________________________

ОМС подсчитает всех застрахованных по новым Правилам

Постановление Правительства РФ от 9 ноября 2018 г. N 1337

Правительство РФ утвердило порядок и методику подсчета количества застрахованных в системе ОМС РФ лиц, включая неработающих застрахованных.

Под такими понимаются застрахованные в ОМС граждане, которые одновременно отвечают следующим условиям:

- работодатели не начисляли в их пользу зарплату и иные выплаты, с которых выплачиваются страховые взносы на ОМС (в течение расчетного периода),

- у них нет статуса ИП, адвоката, медиатора, частного нотариуса и т.п.,

- налоговые органы не упомянули их как работающих в составе персонифицированных сведений о работающих застрахованных лицах.

Актуализировать единый реестр застрахованных и отражать там неработающих обязаны ТерФОМСы (до 15 марта каждого года в отношении сведений на 1 января этого же года). К 1 апреля они должны подсчитать количество работающих и неработающих застрахованных и к середине апреля представить расчеты в ФФОМС.

ФФОМС, в свою очередь, должен обработать все данные и к 15 мая представить в Минфин данные о численности застрахованных лиц, в том числе неработающих.

_________________________________________

Лекарственное обеспечение пациентов с ВИЧ и больных туберкулезом с МЛУ перестанет зависеть от "прописки"

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 г. N 1512" (подготовлен Минздравом России)

Минздрав предлагает полностью "переписать" правила обеспечения ВИЧ-пациентов (в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C) антивирусными препаратами и правила обеспечения больных туберкулезом с МЛУ - антибактериальными и противотуберкулезными препаратами. Соответствующий проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Предложенные ведомством поправки можно назвать революционными:

- право пациента с ВИЧ на обеспечение лекарственными препаратами, - это прямо предусмотрено проектом, - должно возникать со дня включения сведений о нем в региональный сегмент Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (в текущем положении подобной нормы нет). Включает пациента в ВИЧ-регистр медорганизация по месту жительства (по месту пребывания на срок более 6 месяцев), дата включения заносится в медкарту;

- при назначении лекарственных препаратов ВИЧ-пациенту лечащий врач должен проинформировать его о том, что он вправе получить препараты бесплатно;

- максимальное время отпуска препарата - 20 рабочих дней с даты включения больного в региональный сегмент ВИЧ-регистра;

- если пациент уезжает в другой регион на срок не более полугода, то ему либо выдается запас лекарств на весь срок выезда, либо иным образом организуется его обеспечение препаратами на весь срок поездки. Если переезд в другой регион планируется на более длительный срок - пациенту выдают месячный запас лекарств, исключают его из "своего" регионального сегмента ВИЧ-регистра и одновременно передают информацию о нем в тот регион, куда пациент переезжает, чтобы его включили в "тот" региональный сегмент. А чтобы данные о пациенте не "потерялись", предлагается следующее правило: датой включения пациента в региональный сегмент того региона, куда пациент переехал, является день, следующий за датой исключения сведений о нем из регионального сегмента того субъекта РФ, откуда больной выехал;

- организация обеспечения препаратами должна осуществляться с учетом клинических рекомендаций, протоколов лечения и средней курсовой дозы по перечню лекарственных препаратов, утвержденному Правительством РФ и сформированному в установленном им порядке,

- ежегодно до 1 ноября ФГУЗ (подведомственные Минздраву), а также ФСИН, ФМБА и региональные ОУЗ должны представить в Минздрав заявку на поставку препаратов, причем объем поставки в заявке по каждому наименованию препарата определяется с учетом клинических рекомендаций, протоколов лечения и средней курсовой дозы, исходя из ежемесячной фактической потребности пациентов из регионального сегмента и необходимости формирования запаса на 15 месяцев;

- как и сейчас, спецкомиссия Минздрава будет рассматривать эти заявки на предмет обоснованности заявленных объемов. Однако авторы заявок получают право на "защиту заявок", в том числе удаленно, по сети.

Аналогичные поправки предусмотрены и для организации лекарственного обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя.

_________________________________________

21 ноября 2018 года

Медпункты на автовокзалах переименуют в медицинские пункты для оказания первой помощи

Постановление Правительства РФ от 10 ноября 2018 г. N 1342

С 21 ноября пункты медицинской помощи на автовокзалах называются медицинскими пунктами для оказания первой помощи. Напомним, что с 1 июля 2018 г. такие пункты обязаны оборудовать те автовокзалы и автостанции, которые ежесуточно отправляют в путь от полутысячи пассажиров.

_________________________________________

Разъяснено, при каких условиях указание на наличие вспомогательных веществ при закупке лекарства по Закону N 44-ФЗ не будет нарушением

Письмо ФАС России от 6 ноября 2018 г. N АЦ/89653/18

Специалисты антимонопольного ведомства разъяснили, что указание на наличие (отсутствие) вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата в документации на закупку допустимо только в том случае, если в медицинской документации пациентов, для которых проводится закупка, отражены соответствующие указания на применение или запреты на применение указанных вспомогательных веществ конкретными пациентами.

Напомним, что по общему правилу указывать наличие (отсутствие) вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата при описании объекта закупки нельзя.

____________________________________________

20 ноября 2018 года

Как правильно привезти неизвестное в РФ лекарство для конкретного пациента?

Разъяснения Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2018 г.

Минздрав разъяснил, как и в каком порядке на территорию РФ ввозится лекарство - незарегистрированное в РФ - для помощи конкретному пациенту.

Есть два способа - простой и сложный.

Простой - это когда сам пациент привозит его в своем багаже, для своего собственного лечения. В таком случае никаких разрешений от Минздрава вообще не требуется. К сожалению, этот способ не всегда можно реализовать.

Более сложный - это ввоз по специальному разрешению, которое выдается Минздравом. По этому разрешению лекарства пересекут границу РФ почтой или иной оказией.

Чтобы испросить такое разрешение, нужно представить в Минздрав пакет документов:

- протокол консилиума федеральной специализированной медорганизации, или учреждения РАМН, либо учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту. В этом протоколе должно быть указано на необходимость назначения препарата по жизненным показаниям, а сам он подписывается главврачом учреждения;

- обращение регионального органа здравоохранения о необходимости ввоза незарегистрированного препарата, с приложением копии заключения консилиума,

- электронная копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен препарат, причем заверенная не нотариусом, а непременно медучреждением, оказывающим медицинскую помощь,

- собственно, заявление для получения разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированного лекарственного препарата, необходимого для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Бланк заявления представлен Минздравом тут же.

Все это - и на бумаге, и одновременно в виде электронного документа, - подается по адресу vozlekpreparatov@rosminzdrav.ru и в Минздрав.

Минздрав рассмотрит документы и примет решение в течение - максимум - недели. Пошлину уплачивать не нужно.

_________________________________________

На вопросы, возникающие у заказчиков при формировании документации на закупку инсулина по Закону N 44-ФЗ, ответили специалисты ФАС России

Письмо ФАС России от 6 ноября 2018 г. N АЦ/89653/18

В частности, разъяснено, что закупка инсулинов по торговым наименованиям возможна только путем проведения запроса предложений (в том числе в электронной форме) или закупки у единственного поставщика при осуществлении закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.

Таким образом, указывать в документации торговое наименование лекарственного препарата (в том числе инсулина) при выборе заказчиком иного способа закупки заказчики не вправе.

Напомним, что указание на торговые наименования при описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности закупки лекарственных средств по Закону N 44-ФЗ

____________________________________________

19 ноября 2018 года

Изменен Порядок оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения

Приказ Минздрава России от 13.09.2018 N 620н

Минздрав уточнил правила оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения. Основные изменения коснулись:

- квалификационных требований к специалистам, осуществляющим медицинскую помощь в указанной сфере: требования приведены в соответствие с действующим законодательством, согласно актуальным на сегодняшний день приказам Минздрава России от 10.02.2016 N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием" и от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки";

- оказания скорой медицинской помощи: внесены технико-юридические изменения, связанные с тем, что новый Порядок оказания скорой, в том числе специализированной медпомощи, предусматривает создание специализированных психиатрических выездных бригад скорой медицинской помощи;

- стандартов оснащения: в частности, исключены требования о наличии избыточного оборудования в специализированных медицинских организациях: психоневрологического диспансера, диспансерного отделения психиатрической больницы, психотерапевтического кабинета и др.

_________________________________________

16 ноября 2018 года

Верховный Суд подтвердил полумиллионный штраф поставщику незарегистрированного кислорода

Определение Верховного Суда РФ от 18 октября 2018 г. N 308-АД18-16168

Поставка в клинику кислорода, не зарегистрированного в качестве лекарственного средства, квалифицируется по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ (незаконная продажа на территории РФ незарегистрированных лекарственных средств). На это указал ВС РФ, рассматривая жалобу продавца газа на состоявшиеся судебные постановления по делу.

Незаконную - в отсутствие необходимой документации на лекарство - поставку кислорода обнаружил Росздравнадзор во время проверки муниципальной больницы. Нарушение было настолько очевидным, что проводить отельную проверку в отношении поставщика кислорода не стали - протокол по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ был составлен на основе данных, полученных во время проверки больницы.

Затем Росздравнадзор обратился в арбитражный суд - именно он правомочен рассматривать по существу дела по данной статье, - который признал поставщика кислорода виновным и наложил на него штраф в 500 000 руб. Ход рассуждений суда был следующим:

- согласно разъяснениям Росздравнадзора, медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам;

- лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы в качестве таковых, а факт госрегистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств;

- следовательно, производители, участвующие в торгах на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения, должны иметь регистрационное удостоверение на лекарственный препарат "кислород газообразный медицинский" и действующую лицензию на производству лекарств, в которой в перечне работ должно быть указано "производство кислорода" или "медицинские газы";

- кислород, являвшийся предметом спорных поставок, не имеет регистрационного удостоверения ЛС, хотя у производителя есть лицензия на производство и реализацию медицинских газов. Стало быть, нарушение налицо.

Верховный Суд РФ согласился с данной квалификацией, присовокупив, что оснований для признания деяния малозначительным суды не установили, а сам нарушитель еще "легко отделался" - наказание ему и так назначили ниже низшего предела (размер штрафа для юрлиц по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ составляет от одного до пяти млн рублей).

_________________________________________

Утвержденные Минздравом табели оснащения поликлиник необязательны к применению

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2018 г. N 12-2/3109909-147

Приказ Минздрава о Табелях оснащения поликлиник, поликлинических отделений и амбулаторий необязателен к применению и может применяться в части, не противоречащей действующим стандартам оснащения медорганизаций. Об этом высказался Правовой департамент Минздрава.

Дело в том, что упомянутый приказ Минздрава не прошел процедуру регистрации в Минюсте - ведомство посчитало его не нуждающимся в государственной регистрации. А кроме того, стандарты и перечни оснащения медорганизации (ее структурных подразделений) установлены положениями об организации оказания медпомощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи, порядками оказания медпомощи и правилами проведения химико-токсикологических, лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований.

_________________________________________

15 ноября 2018 года

Медорганизация выиграла дело у ТФОМС, потому что фонд нарушил процедуру реэкспертизы качества медпомощи

Определение Верховного Суда РФ от 17 октября 2018 г. N 310-КГ18-15874

Постановление АС Центрального округа от 28 июня 2018 г. N Ф10-2330/18

ТФОМС вынес итоговое решение по актам реэкспертизы без рассмотрения протокола разногласий и без участия медорганизации, а кроме того, сами акты реэкспертизы, хотя и указывали на дефекты медпомощи, однако не ссылались на действующие НПА, стандарты, рекомендации или клиническую практику. В такой ситуации спорное решение ТФОМС должно быть отменено, решил суд.

Конфликт начался с того, что СМО отказалась оплачивать глазной клинике часть оказанной ею медпомощи: страховые эксперты выявили дефекты её оказания, о чем составили соответствующие акты. Клиника с этим категорически не согласилась и направила в ТФОМС претензию на эти акты.

ТФОМС был вынужден провести повторную ЭКМП, однако и акты этой реэкспертизы клиника подписала только с протоколами разногласий. Тем не менее, ТФОМС принял решение о том, что претензия клиники была необоснованной. По сути же ТФОМС признал, что СМО правильно отказалась оплачивать эту, якобы "дефектную", часть медицинской помощи.

Клиника оспорила решение ТФОМС в суд, который указал на следующее:

- принятое по результатам реэкспертизы решение обладает признаками ненормативного правового акта, поскольку именно это решение предопределяет дальнейшую судьбу оплаты со стороны СМО оказанной медпомощи, а также примененного СМО штрафа;

- требования, предъявляемые действующим законодательством к ненормативным правовым актам, сводятся к тому, что они должны быть законными, обоснованными и принятыми при соблюдении установленной процедуры;

- критерии оценки качества медпомощи формируются на основе порядков оказания медпомощи, стандартов медпомощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения). А целью контроля качества медпомощи является, в том числе, предупреждение дефектов медицинской помощи, являющихся результатом невыполнения и/или неправильного выполнения порядков оказания медпомощи и/или стандартов медпомощи, клинрекомендаций (протоколов лечения);

- между тем факты, указанные СМО и ТФОМС в спорном решении как дефекты оказанной медпомощи, не обоснованы ссылками на действующие НПА, а также не принято во внимание отсутствие (либо, напротив, наличие) стандартов, рекомендаций или клинической практики, на которых основаны выводы о наличии дефектов оказания медпомощи;

- по мнению ТФОМС, в решении эти подробности и не нужно указывать, но, однако, их нет и в актах реэкспертизы;

- кроме того, Порядок проведения контроля качества медпомощи ориентирован на вынесение итогового решения именно по результатам рассмотрения акта и протокола разногласий на результаты реэкспертизы с привлечением заинтересованных лиц. А в рассматриваемом случае ТФОМС вынес спорное решение в тот же день, когда клиника только получила акты реэкспертизы, с которыми не была согласна.

Эти нарушения, по мнению суда, носят неустранимый характер, а само решение ТФОМС как ненормативный правовой акт является необоснованным и принятым с отступлением от процедуры. Значит, спорное решение ТФОМС подлежит отмене.

Верховный Суд РФ, изучивший обстоятельства дела по жалобе ТФОМС, не усмотрел оснований для его пересмотра и отказал в передаче дела в СК ЭС ВС РФ.

_________________________________________

Государственная фармакопея XIV издания вводится в действие с 1 декабря 2018 г

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2018 г. N 749

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2018 г. N 748

Информация Минздрава России от 02 ноября 2018 г.

Минздрав утвердил общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, вместе составившие Государственную фармакопею XIV издания. Все статьи вводятся в действие с 1 декабря 2018 г, одновременно утрачивают силу Государственные фармакопеи СССР X и XI изданий.

В ближайшие три года (до 01.01.2022) нужно переделать нормативную документацию на зарегистрированные и регистрирующиеся лекарства и фармсубстанции в соответствии с ГФ XIV.

_________________________________________

10 ситуаций, когда суды признают расходы по ОМС нецелевым использованием средств

Средства, получаемые медицинскими учреждениями по программе ОМС, являются финансовым обеспечением оказания медицинской помощи, носят целевой характер и не могут быть использованы на другие цели. Тем не менее, суды рассматривают значительное количество споров между учреждениями и ТФОМС о нецелевом использовании средств ОМС. Как правило, в качестве нецелевого использования квалифицируется осуществление за счет указанных средств расходов:

- не относящихся к видам медицинской помощи, оказываемой в рамках территориальной программы ОМС;

- не входящих в структуру тарифов на оплату медицинской помощи в рамках территориальной программы.

Посмотрите, в каких ситуациях судьи признали расходы нецелевыми и потребовали вернуть средства ОМС в бюджет территориального фонда:

Суть нарушения

Обстоятельства дела

Судебный акт

Приобретение основных средств стоимостью свыше 100 000 рублей за единицу

В структуру тарифа ОМС заложены расходы на приобретение основных средств стоимостью до 100 000 рублей за единицу. Покупка учреждениями медицинского оборудования стоимостью свыше 100 000 рублей за единицу квалифицировано проверяющими как нецелевое использование средств ОМС. Причем не только в части, превышающей указанный ценовой предел, а в полном объеме стоимости этих основных средств.

Данной позиции судьи придерживаются и в ситуации с приобретением "сборного" основного средства - системы видеонаблюдения, состоящей из нескольких позиций оборудования и деталей, но принятой к учету в качестве единого инвентарного объекта стоимостью более 100 000 рублей

Определение Верховного Суда РФ от 17.10.2018 N 309-КГ18-15844

 

Постановление АС Волго-Вятского округа от 04.09.2018 N Ф01-3798/18 по делу N А31-12061/2017

 

Постановление АС Поволжского округа от 23.07.2018 по делу N А55-29271/2017

Оплата расходов на проведение капитального ремонта зданий и помещений медучреждений

Суд установил, что медицинскими учреждениями в здании больницы и поликлиники фактически произведены работы капитального характера, а именно:

- разборка, прокладка и изоляция трубопроводов,

- демонтаж и установка раковин, моек, смесителей,

- демонтаж и замена светильников, бактерицидных ламп, выключателей и розеток,

- замена электрических кабелей,

- замена оконных и дверных блоков, и др.

Расходы на выполнение указанных работ признаны нецелевым использованием средств ОМС, так как в структуру тарифа на оплату медицинской помощи, оказываемой по Территориальной программе ОМС, затраты на проведение капитального ремонта не включены

Определение Верховного Суда РФ от 12.07.2018 N 306-КГ18-8888

 

Постановление АС Волго-Вятского округа от 10.10.2018 N Ф01-4519/18 по делу N А29-1707/2017

 

Неверно распределены между источниками финансирования общехозяйственные и накладные расходы

Учетной политикой учреждения предусмотрено, что данные расходы распределяются пропорционально прямым затратам по оплате труда. Проверкой установлено, что фактически расходы разделены в иной пропорции. В результате неверного распределения за счет средств ОМС произведены общехозяйственные и накладные расходы, которые следовало осуществлять за счет средств от приносящей доход деятельности и средств бюджета. Аргумент учреждения, что учетная политика является его внутренним документом, на основании которого нельзя делать выводы о нецелевом использовании средств ОМС, судом не принят

Постановление АС Поволжского округа от 31.08.2018 по делу N А55-29363/2017

 

Произведены расходы по выплате заработной платы врачам и медицинскому персоналу в отсутствие у них соответствующих допусков, профессиональной подготовки и переподготовки, а также выплата заработной платы врачам-эпидемиологам при отсутствии у медучреждения лицензии на вид деятельности "эпидемиология".

Судьи указали, что использование средств ОМС, направляемых на расходы на заработную плату, признается целевым при соблюдении следующих условий:

- работник участвует в оказании медицинской помощи застрахованным лицам в рамках территориальной программы ОМС;

- должность медработника включена в штатное расписание медорганизации и соответствует номенклатуре должностей медработников;

- оказываемые медработником работы или услуги предусмотрены лицензией медорганизации.

Таким образом, зарплата эпидемиологам могла быть выплачена после их включения в штатное расписание по ОМС, при условии, что данные виды работ или услуг предусмотрены лицензией учреждения. Поскольку у учреждения лицензии на вид деятельности "эпидемиология" не было, рассматриваемый факт был расценен как нецелевое использование средств ОМС.

Законом также установлено четкое ограничение для лиц, осуществляющих медицинскую деятельность, связанное с подтверждением квалификации. Наличие сертификата специалиста является обязательным и непременным условием осуществления медицинской деятельности медработником. Еще суд указал на нарушение, касающееся замещения врачами вакантных должностей медсестер при отсутствии соответствующих сертификатов. При этом довод учреждения, что врачи, замещающие должности среднего медперсонала, обладают высшим медицинским образованием, судом были отклонены, так как данное обстоятельство не исключает обязательности выполнения установленных законом требований о наличии документов, подтверждающих уровень образования, и сертификата на замещение должностей среднего медперсонала

Постановление АС Дальневосточного округа от 26.07.2018 N Ф03-3002/18 по делу N А51-13625/2017

Произведен ремонт имущества, не учтенного на балансе медучреждения

В связи с аварийной ситуацией учреждением выполнен ремонт теплотрассы, которая не числилась на его балансе и не была закреплена за учреждением на праве оперативного управления. При этом оплата ремонтных работ проведена по коду КОСГУ 225. Собственник аварийного участка теплотрассы не установлен. Суд поддержал проверяющих: учреждение было не вправе ремонтировать теплотрассу за счет средств ОМС, так как не является ни ее собственником, ни владельцем на праве оперативного управления, ни пользователем на праве аренды или безвозмездного пользования

Постановление АС Поволжского округа от 31.08.2018 по делу N А55-29363/2017

Оплачены расходы по транспортировке тел умерших пациентов в патолого-анатомическое отделение

За счет средств ОМС медпомощь предоставляется только застрахованным лицам при наступлении страхового случая, такого как заболевание, травма, иное состояние здоровья застрахованного лица, профилактические мероприятия. Суд решил, что с момента смерти гражданин перестает быть лицом, застрахованным в системе ОМС, так как информация об умерших гражданах исключается из регистра застрахованных лиц. Следовательно, все, что происходит далее с телом умершего, в том числе и доставка трупа к месту вскрытия, не может оплачиваться за счет средств ОМС

Произведена доплата за совмещение должности гладильщицы

За счет средств ОМС произведена доплата медсестре больницы за совмещение должности гладильщицы, которая состоит в штате по приносящей доход деятельности. Территориальной программой ОМС финансовое обеспечение оплаты труда работников, оказывающих платные услуги, за счет средств ОМС не предусмотрено, так как эти расходы не связаны с оказанием бесплатной медицинской помощи в системе ОМС. Суд признал доплату медсестре нецелевым использованием средств ОМС

За счет средств ОМС выплачена заработная плата работникам патологоанатомического отделения больницы, врачу-дерматовенерологу

В соответствии с территориальной программой ОМС финансовое обеспечение медицинской помощи, связанной с кожно-венерологическими заболеваниями, а также финансовое обеспечение патологоанатомических отделений осуществляется за счет бюджетных ассигнований регионального бюджета. Следовательно, выплата зарплаты врачу-дерматовенерологу, а также содержание указанного структурного подразделения больницы, в том числе, расходы по выплате заработной платы его работникам за счет средств ОМС, является их нецелевым использованием

Постановление АС Восточно-Сибирского округа от 27.04.2018 N Ф02-669/18 по делу N А74-7696/2017

 

Постановление АС Поволжского округа от 31.08.2018 по делу N А55-29363/2017

 

За счет средств ОМС оплачен тренинг по психокоррекции для работников поликлиники

Цель данного тренинга - развитие эмоциональной и психологической стрессоустойчивости медперсонала, снижение числа конфликтов между медперсоналом и пациентами. Суд согласился с проверяющими: структура тарифа на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС не включает в себя расходы на проведение психокоррекционной сессии - тренинга для работников учреждения, поскольку такие расходы не связаны с предоставлением бесплатной медицинской помощи, а значит за счет средств ОМС такие расходы оплачивать нельзя

Постановление АС Поволжского округа от 23.07.2018 по делу N А55-29271/2017

Средствами ОМС оплачены медикаменты, исследования, химреактивы и питание пациентов, не застрахованных в системе ОМС, а также проходивших лечение на платной основе или за счет средств регионального бюджета

По Закону за счёт средств ОМС медицинская помощь предоставляется только застрахованным лицам при наступлении страхового случая. Поэтому суд признал средства ОМС, использованные на оплату медикаментов и питания пациентов, не застрахованных в системе ОМС, нецелевым расходом.

Территориальными программами ОМС не предусмотрено проведение за счёт средств ОМС исследований пациентов, получающих лечение за счет других источников финансирования. Соответственно, приобретение за счет средств ОМС и использование химреактивов для проведения исследований пациентов, которые проходят лечение на платной основе или за счет средств регионального бюджета, также было признано нецелевым расходом

Постановление АС Поволжского округа от 31.08.2018 по делу N А55-29363/2017

Еще о нецелевом использовании средств по ОМС и об ответственности за это нарушение читайте в Энциклопедии решений

_________________________________________

14 ноября 2018 года

Аккредитацию медиков - бакалавров и магистрантов - планируют "отодвинуть" на год

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 декабря 2017 г. N 1043н..."

Минздрав обнародовал проект поправок к Приказу 1043н об аккредитации медицинских и фармспециалистов. В частности, предложено:

- аккредитацию лиц, получивших после 1 января 2020 года высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с ФГОС в области образования "Здравоохранение и медицинские науки" (уровень бакалавриата, уровень магистратуры), проводить после 2020 года (в настоящий момент Приказ 1043н предусматривает, что со следующего года аккредитовываться будут и бакалавры и магистранты, получившие диплом после 01.01.2019). Вместе с ними - согласно проекту - аккредитовываться начнут лица, получившие после 01.01.2020 дополнительное профобразование по программам профпереподготовки, разработанным на основании квалификационных требований, профстандартов и требований ФГОС СПО и/или ВО;

- уточнить категорию ординаторов, получивших диплом после 01.01.2019 года и тогда же подлежащих аккредитации - сейчас Приказ 1043н говорит обо всех ординаторах, получивших ВО по основным образовательным программам в соответствии с ФГОС в области образования "Здравоохранение и медицинские науки", требования к результатам освоения основных образовательных программ профессионального образования в части профессиональной компетенции которых сформированы на основе соответствующих профстандартов. А поправки предлагают аккредитовать ординаторов, получивших ВО по ФГОСам по следующим специальностям: "Акушерство и гинекология", "Анестезиология-реаниматология", "Гастроэнтерология", "Инфекционные болезни", "Кардиология", "Общая врачебная практика (семейная медицина)", "Онкология", "Педиатрия", "Психиатрия", "Рентгенология", "Судебно-медицинская экспертиза", "Терапия", "Хирургия",

- аналогичные уточняющие поправки для лиц, получивших после 1 января 2019 года дополнительное профобразование по программам профпереподготовки (уровень ординатуры).

_________________________________________

Представлен проект нового стандарта медпомощи детям с тяжелыми гастроэнтеритами

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при гастроэнтеритах вирусной этиологии тяжелой степени тяжести"

Минздрав разместил на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов проект "детского" стандарта специализированной медпомощи при вирусных гастроэнтеритах тяжелой степени. Прежний стандарт предполагается признать утратившим силу.

В "новом" стандарте предлагается:

- скорректировать набор медуслуг (планируется исключить из стандарта осмотр врачом- гастроэнтерологом, но добавить повторный осмотр оториноларингологом),

- ввести новый раздел - 2.2. Наблюдение и уход за пациентом медработником со средним профобразованием, куда, в частности, включены внутримышечное и внутривенное введение лекарственных препаратов, катетеризация кубитальной и других периферических вен, промывание желудка, установка назогастрального зонда и т.д.,

- существенно обновить перечень лабораторных исследований,

- скорректировать перечень инструментальных исследований (УЗИ лимфоузлов в проекте нет, зато предложена эзофагогастроинтестиноскопия и колоноскопия),

- сократить раздел стандарта "Немедикаментозные методы профилактики, лечения и медицинской реабилитации" (в проекте предусмотрен только электрофорез, не предусмотрены воздействие на точки акупунктуры, СМВ-, КВЧ- терапия и ряд других),

- расширить виды лечебного питания,

- скорректировать перечень лекарственных препаратов.

Рекомендуем

Справочная информация

Стандарты медицинской помощи

_________________________________________

Утвержден ряд стандартов медпомощи детям при мукополисахаридозе I типа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 октября 2018 г. N 696н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 октября 2018 г. N 695н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 октября 2018 г. N 694н

Минздрав утвердил стандарты специализированной и первичной медико-санитарной помощи детям при мукополисахаридозе I типа (диагностика, инициация и сама ферментная заместительная терапия).

Стандарты содержат перечни необходимых медуслуг с усредненными частотами предоставления и кратностью применения, перечни лекарственных препаратов с указанием суточным и курсовых доз и виды лечебного питания.

Рекомендуем:

Справочная информация

Стандарты медицинской помощи

_________________________________________

Как медорганизации рассчитать доход для применения нулевой ставки по налогу на прибыль?

Письмо Минфина России от 18 октября 2018 г. N 03-03-06/1/75005

НК РФ установлено право на применение медицинскими и (или) образовательными организациями ставки по налогу на прибыль в размере 0%.

Ставка 0% применяется медорганизациями ко всей налоговой базе, определяемой такими налогоплательщиками (за некоторыми исключениями), в течение всего налогового периода.

Разъяснено, что медорганизация в целях применения нулевой ставки рассчитывает показатели в целом по юридическому лицу, включая обособленные подразделения.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Применение нулевой ставки по налогу на прибыль организациями, осуществляющими образовательную и (или) медицинскую деятельность, соцобслуживание граждан

____________________________________________

13 ноября 2018 года

Ответит ли перед судом больница за отказ пропустить мужа и детей в реанимацию к умирающей женщине?

Решение Измайловского районного суда г. Москвы от 14 августа 2018 г. по делу N 02-3784/2018

Московские суды рассматривают спор между московской больницей и родными умершей в этой больнице пациентки. Предметом иска стал отказ врача в пропуске к умирающей ее родных - мужа и взрослых детей - при том, что о неизбежности скорой кончины они были прямо предупреждены, настаивали на возможности попрощаться с женой и мамой и оставались под дверями ОРИТ в течение многих часов. Ситуация усугубилась тем, что все происходило в канун и в день рождения умирающей женщины.

Отказ врача был обоснован тем, что в реанимации все время находились другие больные, отделение было переполнено, и в случае допуска родственников пришлось бы приостановить процесс оказания помощи другим пациентам. По утверждению истцов, к этому объяснению врач также присовокупил, что, мол, если родственники хотели попрощаться с женой и матерью дома, им не следовало привозить ее в больницу.

Родные умирающей, в свою очередь, ссылались на письмо Минздрава России от 30.05.2016 N 15-1/10/1-2853 "О правилах посещения родственниками пациентов в отделении реанимации и интенсивной терапии", однако им было отказано.

Собственно, это и послужило причиной заявленного к больнице иска о компенсации морального вреда. На своей странице в социальной сети одна из истцов - юрист по образованию - неоднократно подчеркивала, что иск заявлен не в целях, собственно, облегчить деньгами полученные страдания, а для того, чтобы изменить ситуацию: право сказать близкому человеку последнее "прощай", хотя бы и в отделении ОРИТ, не должно бесцеремонно и грубо попираться. Размер компенсации морального вреда (2000 евро) рассчитан исходя из практики Европейского Суда по правам человека по аналогичным делам.

Отметим, что изначально московские органы здравоохранения были "на стороне" истцов: отказ в пропуске в ОРИТ они назвали необоснованным и противоречащим законодательству, заведующему отделением было объявлено дисциплинарное взыскание и указано на строгое соблюдение правил посещения пациентов, находящихся в ОРИТ, он был лишен всех премиальных выплат. Однако вскоре наказание было отменено.

Данное обстоятельство было учтено районным судом, который полностью отказал в иске по следующим мотивам:

письмо Минздрава России от 30.05.2016 N 15-1/10/1-2853 "О правилах посещения родственниками пациентов в ОРИТ" не является нормативным правовым актом и не является обязательным для выполнения, а носит лишь рекомендательный характер;

- приказ о привлечении завотделения к дисциплинарной ответственности был отменен, стало быть, он считается не имеющим дисциплинарного взыскания, а "временная" позиция его руководства о случившемся не имеет юридической силы;

п. 6 ч. 1 ст. 6 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" - о создании условий, обеспечивающих возможность посещения пациента, - обязывает учитывать не только состояние пациента, но и соблюдение противоэпидемического режима и интересов иных лиц, находящихся в медицинской организации. Тем самым, по формулировке суда, "реализуется приоритет интересов пациентов";

- в самом упомянутом письме Минздрава сказано, что посещение родственников не разрешаются во время проведения в палате инвазивных манипуляций (интубация трахеи, катетеризация сосудов, перевязки и т.п.), проведения сердечно-легочной реанимации;

- а больница предоставила карты интенсивной терапии и медицинские карты пациентов, из которых усматривается, что одновременно с супругой и матерью истцов в отделении лежали еще три пациента, двоим из которых непрерывно проводились инвазивные манипуляции (напомним, что истцы не отлучались от порога ОРИТ в течение многих часов);

- поэтому суд приходит к выводу, что недопуск истцов к умирающей супруге и матери в период нахождения ее в ОРИТ был вызван объективными причинами, связанными с непрерывными инвазивными манипуляциями в отношении пациентов, находившихся вместе с ней в одной палате в критическом состоянии.

Отметим, что апелляционная жалоба на решение райсуда уже подана - более месяца назад, - хотя карточка апелляционного рассмотрения дела еще даже не заведена (по данным с официального сайта Мосгорсуда).

Если апелляционный (или кассационный) пересмотр дела приведет к отмене решения районного суда и вынесению нового, об удовлетворении иска, - то это новое решение, вне всякого сомнения, станет прецедентным, и на него будут опираться все те, кого врачи откажутся пропустить к родным в ОРИТ на несколько минут, проститься с родным человеком.

Если же законность принятого райсудом решения будет подтверждена даже Верховным Судом РФ, то перед истцами откроются два пути:

- во-первых, возможность возбуждения дела в КС РФ о проверке ряда положений Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", в первую очередь, п. 6 ч. 1 ст. 6, и определения, на предмет противоречия статье 21 Конституции РФ (о запрете жестокого и унижающего обращения), а также статьям 15 (часть 4) и 23 Конституции РФ в их взаимосвязи со статьями 3 "Запрещение пыток" и 8 "Право на уважение частной и семейной жизни" Конвенции о защите прав человека и основных свобод в той мере, в какой по смыслу, придаваемому им официальным толкованием и правоприменительной практикой, они не предполагают обязанности врачей и других сотрудников государственных учреждений здравоохранения разрешать близким родственникам свидание с умирающим пациентом, даже в помещения реанимационных палат;

- во-вторых, возможность обратиться в ЕСПЧ, который уже рассматривал похожие дела, в частности, "Гищак против Польши" заявителя не пустили попрощаться с умирающей дочерью), "Плоцки против Польши" и "Линд против России" (в этих делах заключенных не отпустили на похороны родителей). В указанных случаях ЕСПЧ признавал запреты вмешательством в право на уважение семейной жизни и нарушением ст. 8 Конвенции о защите прав человека и основных свобод .

_________________________________________

Минздрав предлагает регистрировать в качестве лекарств лишь "патентно чистые" препараты

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России)

Минздрав подготовил поправки к Закону об обращении лекарственных средств, согласно которым в регистрационном досье лекарственного препарата непременно должны находиться:

- письменное подтверждение заявителя, что регистрация ЛС не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность;

- заверенная копия действующего на территории РФ патента в отношении регистрируемого ЛС или копия лицензионного соглашения (договора), которое дает право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата;

- заверенная копия действующего на территории РФ свидетельства о регистрации товарного знака, либо копия лицензионного договора или подтверждение регистрации предоставления права использования товарного знака.

Эти новеллы предлагается распространить на вновь регистрируемые ЛС, а держатели или владельцы регистрационных удостоверений "старых" препаратов должны будут "дополнить" регдосье в течение ближайшего года.

_________________________________________

Анестезия и реанимация для взрослых: вступил в силу обновленный Порядок оказания медпомощи

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2018 г. N 625н

С 13 ноября Порядок оказания медпомощи по профилю "анестезиология и реаниматология" (для взрослых пациентов) применяется в новой редакции.

Что изменилось?

- в каждом субъекте РФ должен быть создан собственный дистанционный консультативный центр анестезиологии-реаниматологии. Этот центр - по заявкам заведующих ОРИТ клиник регионального подчинения - проводит телемедицинские консультации и предоставляет врачей для участия теле-консилиумах. Кроме того, туда ежедневно предоставляется отчетность о пациентах с угрожающими жизни состояниями по специальному перечню (пп. "б" п. 23.1 Порядка);

- в стационарных отделениях скорой медпомощи разрешается открывать собственные палаты реанимации и интенсивной терапии. В них медпомощь по указанному профилю можно оказывать в рамках первичной специализированной медико-санитарной и специализированной, в том числе ВМП;

- клиники, оказывающие специализированную медпомощь в экстренной и неотложной формах, должны перенести противошоковую палату в приемное отделение;

- оказывать медпомощь по этому профилю теперь точно нужно с учетом клинических рекомендаций и протоколов лечения (ранее они даже не упоминались в Порядке),

- эту медпомощь теперь можно оказывать в виде паллиативной медицинской помощи,

- онкометры исчезнут из стандарта оснащения палат РИТ.

Рекомендуем:

Справочная информация

Порядки оказания медицинской помощи населению РФ

_________________________________________

12 ноября 2018 года

Как предотвратить и обезвредить норовирусную инфекцию?

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 3 октября 2018 г. N 01/12775-2018-32

Роспотребнадзор представил рекомендации по профилактике норовирусной инфекции и необходимым мероприятиям в случае регистрации норовируса в организованном коллективе.

В частности, профилактика норовирусной инфекции, в первую очередь базируется на личной гигиене, в особенности - на гигиене рук. Кроме того, рекомендуется соблюдать простые правила уборки и мытья поверхностей и предметов интерьера, а также соблюдать требования к безопасности питания. Для детских учреждений, сверх того, предлагаются дополнительные "гигиенические" меры.

Если же член организованного коллектива "подцепил" норовирусную заразу, то необходимо:

- заболевшего изолировать, причем изоляция заканчивается, самое ранее, по истечении двух дней после прекращения рвоты или диареи (малышам рекомендовано изолироваться на более длительный срок);

- помещения отмываются концентрированной хлоркой, уборка проводится чаще, а мягкий инвентарь нужно постирать при температуре не менее 70°С;

- если норовирус проник в медучреждение, следует провести специальные мероприятия по дезинфекции и разделению пациентов.

_________________________________________

Госдума отказалась "обижать" гомеопатию

Проект федерального закона N 277552-7

Госдума отклонила в первом же чтении "антигомеопатический" законопроект (мы писали о нем ранее).

Напомним, что проект предлагал запретить рекламу гомеопатии где-либо, кроме специальных мед-, фармизданий и соответствующих мероприятий, то есть фактически в этом отношении приравнять гомеопатию к рецептурным препаратам. Но главное: гомеопатические средства предлагалось выпускать только с маркировкой: "Гомеопатический. Не обладает клинически доказанными лечебными свойствами".

Законопроект был внесен сенатором А.В. Беляковым, однако коллеги из нижней палаты парламента его не поддержали. Основная причина отклонения законопроекта - критика со стороны Правительства РФ. В своем официальном отзыве на проект Кабмин указал, что:

- гомеопатические препараты в процессе госрегистрации проходят экспертизу качества и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, в рамках которых проверяются их клинически доказанные эффективность и безопасность. А стало быть, предложенная маркировка будет противоречить тем результатам гомео-лечения, которые получили в РФ некое официальное признание;

- кроме того, согласно принятым в ЕАЭС требованиям к маркировке ЛС, вся гомеопатия должна иметь предупредительную надпись "Гомеопатический", а препараты, зарегистрированные по упрощенной процедуре (то есть вообще без доказательства эффективности), должны маркироваться надписью "Гомеопатический лекарственный препарат без одобренного показания к применению".

_________________________________________

Утверждены "пожарные" чек-листы для больниц, поликлиник и амбулаторий

Приказ МЧС России от 28 июня 2018 г. N 261

С 13 ноября 2018 года плановые пожарные проверки больниц класса функциональной пожарной опасности Ф1.1, поликлиник и амбулаторий класса Ф3.4 будут проходить исключительно с использованием специальных чек-листов. При этом являться на проверку без листов и задавать вопросы, которых в листах нет, пожарным инспекторам запрещено.

Чек-лист представляет собой табличку, в левых колонках - вопросы и ссылки на нормативные правовые акты, а крайняя правая колонка - для ответа "да" или "нет".

Вопросы сформулированы очень просто, например:

- разработана ли инструкция о мерах пожбезопасности?

- отражен ли в этой инструкции порядок осмотра и закрытия помещений по окончании работ?

- отражены ли в этой инструкции расположение мест для курения, применения открытого огня, проезда транспорта и проведения иных пожароопасных работ?

- исключено ли размещение в подвале и цокольном этаже лечебного учреждения мастерских, складов и кладовых?

- проведена ли проверка огнезадерживающих устройств в воздуховодах?

И тому подобные.

Напомним, что чек-лист годится не только для плановой проверки со стороны госпожнадзора, но и для самостоятельной подготовки к проверке - не только плановой, но и внеплановой (для проведения внеплановой проверки чек-листы не требуются). Ценность чек-листов и в том, что "провериться" по большинству вопросов может и лицо без специальной "противопожарной" подготовки.

Как быть остальным медицинским организациям, для которых чек-листы еще не созданы? С одной стороны, планово проверять их надо каждые два года, с другой стороны, применять чек-листы - тоже надо, а их нет. По мнению Генеральной прокуратуры РФ, в такой ситуации пожнадзор вообще не должен проводить плановых проверок впредь до утверждения соответствующих проверочных листов (см. письмо от 09.02.2018 N 76/2-156-2018).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Плановая проверка органами пожарного надзора

Справочная информация

Проверочные листы (списки контрольных вопросов), применяемые в ходе плановых проверок

_________________________________________

Готовится новый стандарт медпомощи детям при ОКИ

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при острых кишечных инфекциях и пищевых отравлениях средней степени тяжести"

Минздрав представил "второй" проект нового "детского" стандарта специализированной медпомощи при ОКИ и пищевых отравлениях средней тяжести ("первый" Минздрав хотел представить общественности год назад, однако его текст так и не появился на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Действующий ныне стандарт утратит силу.

Что может измениться?

- в перечень медуслуг для диагностики добавлен осмотр и консультация врача-офтальмолога;

- расширен перечень лабораторных исследований (например, определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в крови, в том числе иммуноферментным методом, и в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) в сыворотке крови);

- изменен перечень инструментальных исследований (исключено УЗИ лимфоузлов, включены эзофагогастроинтестиноскопия и колоноскопия);

- расширен перечень лечебного питания;

- введен новый раздел - 2.2.Наблюдение и уход за пациентом медработником со средним профобразованием, куда, в частности, включены введение лекарственных препаратов с помощью клизмы, катетеризация мочевого пузыря, промывание желудка, инстилляция лекарственных веществ в конъюнктивную полость и т.д.;

- сокращен перечень немедикаментозных методов профилактики, лечения и медицинской реабилитации (из предусмотренных действующим стандартом оставлен лишь электрофорез лекарственных препаратов).

Рекомендуем

Справочная информация

Стандарты медицинской помощи

_________________________________________

Минздрав разослал рекомендации по вопросам патронажа пациентов пожилого и старческого возраста и по предупреждению жестокого обращения с ними

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 9 июня 2018 г. N 28-2/1223

Минздрав России разослал в регионы комплект организационных и методических рекомендаций по организации и проведению патронажа лиц старше трудоспособного возраста, в том числе инвалидов, маломобильных пациентов, пациентов, нуждающихся в оказании паллиативной медицинской помощи. Рекомендации разработаны главными внештатными специалистами Минздрава России и социально-ориентированными НКО.

Рекомендации содержат:

алгоритм действий медработников и волонтеров с целью организации патронажа. Так, врачи-терапевты и ВОП формируют списки пациентов старческого и пожилого возраста на своем участке и передают необходимые сведения врачу-гериатру и врачу кабинета паллиативной медпомощи. Гериатр выполняет комплексную гериатрическую оценку, формирует индивидуальные планы проведения лечебных, реабилитационных и профмероприятий, социальной и психологической адаптации. На основе этого плана терапевт/ВОП составляет и исполняет индивидуальный план лечения пациента, посещает пациента на дому не реже двух раз в год. Главврач - при необходимости - призывает на помощь волонтеров-медиков;

Методические рекомендации по предупреждению жестокого обращения с пожилыми людьми именно в учреждениях здравоохранения. В них, в частности, описываются особенности состояния здоровья в пожилом возрасте, дается подробный перечень признаков, указывающих на жестокое обращение со стариками, особенности выявления этих признаков у пациентов, страдающих деменцией, а также указаны действия, которые необходимо осуществить при нарушении прав пожилых пациентов;

памятку персоналу медучреждения по профилактике случаев жестокого обращения с пожилыми людьми и рекомендации по ведению пациентов с гериатрическими синдромами;

Методические рекомендации по выявлению и профилактике жестокого обращения с пожилыми и престарелыми людьми в специализированных учреждениях здравоохранения и социальной защиты. Эти рекомендации, в числе прочих материалов, описывают особенности физического и психического состояния людей пожилого и старческого возраста, предрасполагающие к жестокому обращению, объективные и субъективные признаки (симптомы) жестокого обращения с пожилыми людьми. Часть рекомендаций посвящена проблеме суицдов как следствия жесткого обращения, и, конечно, практическим мерам по предупреждению жестокого обращения с пациентами позднего возраста в учреждениях здравоохранения.

Кроме того, в комплекте материалов есть Список региональных координаторов Всероссийского общественного движения "Волонтеры-медики" от 04.06.2018 (с контактными данными) и Методические рекомендации по ведению пациентов со старческой астенией для врачей первичного звена здравоохранения (мы писали об этом документе ранее).

_________________________________________

9 ноября 2018 года

Электронные больничные: памятка от ФСС

Информация Фонда социального страхования РФ

ФСС ответил на вопросы по оформлению и использованию электронных листков нетрудоспособности (ЭЛН).

Медорганизации могут скачать на сайте ФСС бесплатную программу для работы с электронными больничными.

Сведения о диагнозе пациента работодателю не предоставляются.

ЭЛН невозможно подделать, так как ФСС контролирует любые действия с ним.

Безработным гражданам выдается "бумажный" листок нетрудоспособности. В случае выдачи безработному ЭЛН, медорганизация вправе заменить его с письменного согласия безработного на бумажный больничный.

Участвовать в формировании ЭЛН имеют право все медицинские организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность, включая работы (услуги) по экспертизе временной нетрудоспособности, то есть как государственные, так и частные.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Листок нетрудоспособности как основание для назначения и выплаты пособия

Формы документов

Согласие на формирование листка нетрудоспособности в форме электронного документа

Сервис

Электронная подпись

_________________________________________

Бюро МСЭ разрешили покупать больше "электронных очередей"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 11 октября 2018 г. N 633н

Минтруд РФ разрешил учреждениям МСЭ иметь больше оборудования для организации и работы "электронной очереди".

Дело в том, что действующие ранее (до 10 ноября) нормативы предполагали, что каждое учреждение должно иметь 1 программно-аппаратный комплекс, 1 сканер штрих-кодов, 1 принтер талонов, 1 информационный монитор и так далее. При этом в одном учреждении может быть несколько бюро или экспертных составов, к каждому - своя очередь. В таких условиях 1 комплект "электронной очереди" не мог значительно улучшить ситуацию.

С 10 ноября учреждение МСЭ вправе иметь соответствующее оборудования в нужном числе - по количеству мест организации электронной очереди.

_________________________________________

В ПНИ, в специнтернатах, в домах для престарелых и инвалидов появятся сиделки

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 1 октября 2018 г. N 608ан

Минтруд, наконец, счел необходимым ввести в штаты организаций социального обслуживания должность сиделки. Соответствующие изменения внесены в Правила организации деятельности организаций социального обслуживания, их структурных подразделений.

Сиделки придут:

- в детские дома-интернаты для умственно отсталых детей,

- в дома-интернаты (пансионаты) для престарелых и инвалидов,

- в специальные дома-интернаты,

- в геронтологические центры,

- в психоневрологические интернаты,

- в реабилитационные центры для лиц, страдающих психическими расстройствами,

- в дома милосердия.

В детских домах для детей с УО число сиделок будет приниматься из расчета 1 сиделка на 5 коек, во всех остальных учреждениях - 1 сиделка на 8 коек.

_________________________________________

Обновлены правила формирования перечней ЖНВЛП, ОНЛС, для лечения орфанных заболеваний и минимального аптечного ассортимента

Постановление Правительства РФ от 29 октября 2018 г. N 1283

Перечни ЖНВЛП, ОНЛС и препаратов для обеспечения "орфанников", а также минимальный аптечный ассортимент будут изменяться с применением новой процедуры.

Во-первых, скорректированы общие требования к формированию указанных перечней:

- формы лекарства, предлагаемые для включения в перечни, должны быть указаны в соответствующем заявлении по Перечню наименований лекарственных форм, а кроме показаний к применению из инструкции в том же заявлении необходимо указывать код Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;

- исключить препарат из перечней можно по двум новым основаниям - по причине полугодовой просрочки регистрации предельной цены вновь включенного препарата, либо по научно обоснованной рекомендации главного внештатного специалиста Минздрава по результатам комплексной оценки. Под ней понимается анализ сравнительной клинэффективности и безопасности препарата, оценка его "экономики" и изучение дополнительных последствий применения (все в рамках АТХГ).

Во-вторых, существенно изменена сама процедура формирования перечней:

- изучение "предварительно одобренных" комиссией предложений внештатного специалиста Минздрава теперь разделено. Напомним, ранее все они отправлялись на экспертизу в профильные вузы или НИИ, подведомственные Минздраву. Сейчас документы будут предоставлять сразу и профильным вузам/НИИ, и ЦЭККМП. Первые займутся анализом информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата и оценкой экономических последствий применения ЛП на основе интегральных шкал, а второй - анализом методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы РФ с изучением дополнительных последствий применения препарата на основании специальной шкалы;

- оба итоговых документа - и заключение ЦЭККМП, и заключение экспертной организации передаются внештатному специалисту Минздрава, который готовит на их основе научно обоснованную рекомендацию о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в указанные перечни.

Поправки вступают в силу 9 ноября 2018 года.

_________________________________________

Госдума не поддержала идею о запрете суррогатного материнства

Проект федерального закона N 133590-7

Госдума отклонила законопроект, которым было предложено полностью уничтожить институт суррогатного материнства в РФ: поправки предлагали просто исключить все упоминания о нем из СК РФ и Закона об актах гражданского состояния, а в Закон об охране здоровья граждан внести явный и недвусмысленный запрет на использование суррогатного материнства даже по медицинским показаниям.

Мотивы для отмены суррогатного материнства, по мнению автора проекта, очевидны:

- дешевизна услуг русских суррогатных мам и отсутствие законодательных ограничений уже сделали Россию одним из центров так называемого "репродуктивного туризма", при этом интересы русских мам не защищены, в частности, растет число конфликтов в случае рождения малыша с патологией (что рассматривается как некачественное оказание услуг),

- для "передачи" ребенка от суррогатной мамы к "родителям-заказчикам" не требуется даже процедура усыновления, что еще больше выводит договор об оказании соответствующих услуг за пределы правового поля и, прежде всего, может привести к нарушению прав детей, рожденных таким способом,

- главное - рожденный у суррогатной мамы малыш позиционируется не как личность, а как некий объект сделки, по существу - неодушевлённый объект, которому атрибутируются признаки товара и потребительские товарные свойства. Именно по этой причине суррогатное материнство запрещено в ряде стран в принципе.

Однако проект натолкнулся на ожесточенную критику. В частности, отметило Правительство РФ, запрет на суррогатное материнство в РФ повлечет лишь утерю соответствующего рынка сбыта, а центрами "выездного репродуктивного туризма" станут другие страны.

Отметим, что история законопроекта является иллюстрацией общественной дискуссии о роли суррогатного материнства и его допустимых пределах. Этой осенью, в частности, проблема суррогатного материнства попала в поле зрения Конституционного Суда РФ (определение от 27.09.2018 N 2318-О).

Это отказное определение интересно тем, что судья КС РФ Кокотов А.Н. не согласился с позицией Суда и выразил особое мнение по рассмотренному вопросу. В нем, в частности, доказывается, что в последнее время в общественном сознании произошли определенные сдвиги, и хотя нормативная платформа суррогатного материнства не изменилась, фактически его принцип стал другим: мы отошли от признания за суррогатной матерью безусловного права оставить рожденного ребенка себе. В настоящий момент споры между суррогатной мамой и генетическими родителями ребенка судам следует - опираясь на разъяснения ВС РФ и КС РФ - разрешать с учетом интересов ребенка. При этом на практике "выигрывают" генетические родители, потому что они более материально обеспечены. В связи с этим, возможно, будет более честным закрепить эту модель законодательно, изначально учитывая рожденного ребенка как ребенка именно генетических родителей, а не суррогатной мамы (в настоящий момент для этого требуется согласие мамы и - по факту - "интересы ребенка"). Ведь сейчас бедные суррогатные мамы, решаясь оставить ребенка себе, - а по закону они как будто имеют на это право, - проигрывают судебные тяжбы, лишаются ребенка, да еще и остаются должны по договору.

_________________________________________

8 ноября 2018 года

Утвержден профстандарт для ветеринарных врачей

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 23 августа 2018 г. N 547н

Минтруд утвердил новый профстандарт "Ветеринарный врач", который в зависимости от должности содержит:

- трудовые функции;

- требования к образованию и обучению.

Прежний профстандарт утратил силу.

_________________________________________

Волонтеры в медорганизации: изучаем методические рекомендации Минздрава

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2018 г. N 28-4/1158

Минздрав представил методические рекомендации по организации добровольческой (волонтерской) работы в сфере охраны здоровья. Рекомендации предназначены, в первую очередь, для ОГВ в сфере здравоохранения и медицинских учреждений.

Рекомендации:

- дают представление о существующей нормативно-правовой базе в указанной сфере;

- знакомят с деятельностью Федерального центра поддержки добровольчества в сфере охраны здоровья;

- формулируют принципы медицинского добровольчества (волонтерства);

- описывают основные направления волонтерства в медицине, в том числе в целях воспитания "кадрового" донорства крови и ее компонентов, хотя донация и не является волонтерством.

Очень полезный раздел рекомендаций - удобная таблица с четким перечнем той помощи, которую могут оказать волонтеры без медицинского образования, и той, которую допускается принимать от волонтеров - медиков и волонтеров- студентов медицинских образовательных организаций.

_________________________________________

В реестрах счетов будут учитываться объем, качество и своевременность оказания медпомощи раковым больным

Приказ ФФОМС от 28 сентября 2018 г. N 200

ФФОМС внес очередные поправки в свой приказ от 07.04.2011 N 79 (Общие принципы построения и функционирования информационных систем и порядок информационного взаимодействия в сфере обязательного медицинского страхования). При этом последние изменения (от марта сего года) полностью отменены.

Новые правки в Общие принципы направлены на совершенствование контроля за оказанием медпомощи пациентам с ЗНО, в том числе её объем, качество и своевременность. В тестовом режиме инфообмен в сфере ОМС - с учетом правок - будет проводиться уже сейчас, а в рутинном - со следующего года.

_________________________________________

Наносить на упаковку БАД номер ТУ и свидетельства о госрегистрации БАД больше не нужно

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 27 августа 2018 г. N 01/11156-2018-32

Роспотребнадзор разъяснил, в каких случаях и до каких пределов действуют санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы, касающиеся требований к продукции и связанными с ней процессами, если в отношении этих продукции и процессов приняты соответствующие техрегламенты ЕАЭС.

Кратко: такие документы действуют в части, не противоречащей положениям и требованиям технических регламентов Союза.

В частности, требование санитарных правил СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" в части вынесения на маркировку потребительской упаковки номера технических условий и свидетельства о государственной регистрации БАД не применяется для выпуска данной продукции в обращение, оценки её соответствия, государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов Союза, так как данная обязанность не возникает в силу положений технических регламентов Союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011 и "О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания" (ТР ТС 027/2012).

В связи с этим органам Роспотребнадзора указано на необходимость обеспечить соблюдение требований законодательства при проверках хозяйствующих субъектов и не предъявлять к ним необоснованных требований.

_________________________________________

Как и когда следует оформлять "Выписку об оказании медпомощи пациентам с онкозаболеваниями"?

Письмо Министерства здравоохранения РФ и ФФОМС от 24 августа 2018 г. N 17-0/6231/10670/30/И

Минздрав и ФФОМС представили форму выписки из медицинской документации "Выписка об оказании медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями".

Эта Выписка оформляется медучреждением при формировании реестров счетов в сфере ОМС по следующим нозологиям: рак пищевода, рак желудка, рак поджелудочной железы, рак печени (печеночноклеточный), рак легкого, рак гортани, рак щитовидной железы, рак шейки матки, рак тела матки, рак яичников, рак паренхимы почки, рак предстательной железы, рак мочевого пузыря, рак прямой кишки, рак ободочной кишки и ректосигмоидного отдела, меланома кожи, рак кожи базальноклеточный и плоскоклеточный, рак молочной железы.

Источником сведений для выписки служит первичная медицинская документация, форма N 025-1/у и форма N 066/у-02.

Выписка оформляется в соответствии с положениями приказа ОМС от 07.04.2011 N 79. Отметим, что совсем недавно в приказ были внесены изменения в части формирования реестров счетов за медпомощь, оказанную пациентам с ЗНО.

_________________________________________

7 ноября 2018 года

Профпереподготовка врачей по специальности "Остеопатия" будет проходить по новой программе

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 сентября 2018 г. N 655н

Минздрав утвердил новую дополнительную профессиональную программу профпереподготовки врачей по специальности "Остеопатия". Срок освоения - 3 504 академических часа. Программа содержит:

- цели, планируемые результаты обучения;

- учебный план;

- календарный учебный график;

- рабочие программы дисциплин (модулей) "фундаментальные дисциплины", "специальные дисциплины", "смежные дисциплины";

- организационно-педагогические условия;

- формы аттестации;

- оценочные материалы.

Прежняя программа утратила силу.

_________________________________________

Утвержден перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2019 год

Распоряжение Правительства РФ от 22 октября 2018 г. N 2273-р

Правительство РФ определило 75 специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2019 г. В сравнении с перечнем-2018 дополнительно включены 4 продукта для больных фенилкетонурией и гиперфенилаланинемией.

Напомним, что обеспечение специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов входит в набор соцуслуг, предоставляемых отдельным категориям граждан. Перечень формируется ежегодно.

_________________________________________

6 ноября 2018 года

Роспотребнадзор проверяет медучреждение: где подстелить соломку?

Обзор правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека за 1 квартал 2018 года

Роспотребнадзор опубликовал обзор правоприменительной практики своей надзорной деятельности за начало этого года.

Часть обзора (по направлению "эпидемилогия" и по проверкам медорганизаций) посвящена тем нарушениям, которые чаще всего выявляются в организациях здравоохранения , например:

- занижена площадь смотрового кабинета (должна быть не менее 18 кв. м.);

- дефекты отделки стен, полов и потолков, мешающие качественной влажной уборке;

- не все раковины во врачебных кабинетах обрамлены "кафельным фартуком", и не везде - где нужно - есть дозаторы для мыла с некистевым управлением. А нужны такие дозаторы в предоперационных, перевязочных, родовых залах, реанимационных, процедурных кабинетах, на постах медсестер, в инфекционных, туберкулезных, кожно-венерологических, гнойных, ожоговых, гематологических отделениях, клинико-диагностических и бактериологических лабораториях, а также в санпропускниках, шлюзах-боксах, полубоксах и санузлах для персонала;

- свет в помещениях недостаточно яркий;

- используется офисная мебель (а нужно использовать - медицинскую);

- сами медики не проходят медосмотры, не сдают свои анализы и не ставят себе прививки вовремя;

- всех обратившихся за медпомощью пациентов не осматривают поголовно на предмет педикулеза и чесотки;

- пациентов плохо кормят (нужно кормить хорошо, ну, или во всяком случае, согласно нормативам и принципам здорового питания);

- пациентов стационара (всех поголовно) не проверяют на гельминтозы и энтеробиоз;

- не разработана схема обращения с медицинскими отходами.

Кроме того, Роспотребнадзор приводит примеры и более изощренных нарушений санитарных норм, среди которых:

- обеззараживание одноразовых медизделий (шприцев, резиновых перчаток) проводится при неполном погружении в раствор дезсредства;

- не проводится камерная дезобработка постельных принадлежностей (матрацев, подушек, одеял) после выписки стационарных больных;

- на упаковках с простерилизованными медизделиями не указаны сроки их хранения;

- генеральная уборка холодильника (с разморозкой) в прививочном кабинете проводится реже, чем следует (нужно хотя бы раз в месяц).

Изучение полного перечня недочетов поможет подготовиться к проверке и приятно удивить санитарных врачей!

_________________________________________

ФОМС выпустил рекомендации для страховых представителей, которые будут контролировать качество медпомощи пациентам с онкозаболеваниями

Письмо ФФОМС от 30 августа 2018 г. N 10868/30/и

ФОМС разослал методические рекомендации для страховых представителей 3 уровня, в соответствии с которыми они должны контролировать качество медпомощи, оказанной онкопациентам. Особое внимание предложено уделять следующим вопросам:

- выявлены ли новообразования на ранних клинических стадиях,

- соблюдена ли маршрутизация пациентов,

- своевременно ли был госпитализирован пациент, особенно с учетом сроков цикловой химиотерапии и таргетной терапии,

- прогрессирует ли заболевание.

Контроль за качеством медпомощи представитель осуществляет "в автоматизированном режиме". Для этого он формирует электронную "Историю обращений пациента за медицинской помощью". "История" формируется автоматически на основе полей реестра, заполненных медорганизациями, по признакам "подозрение на ЗНО" и установленный диагноз группы "C" согласно МКБ-10 и нейтропении (код диагноза по МКБ-10 D70 с сопутствующим диагнозом C00-C80 или C97), и в ней объединяется вся информация о посещении пациентом медорганизаций.

Страховому представителю необходимо сопоставить некоторые даты из "Истории":

- даты появления признака "Подозрение на ЗНО" или "Направление к онкологу" - с датой обращения пациента к врачу-онкологу (если интервал больше 5 дней - нужна медэкономэкспертиза),

- даты появления признака "Подозрение на ЗНО" у врача-онколога - с датой признака "Направление на биопсию","Направление на дообследование", "Метод диагностического исследования" или "Направление к онкологу онкодиспансера" (если интервал более 2 дней, или отказ в биопсии - нужна медэкономэкспертиза),

- даты признака "Сведения о случае лечения онкозаболевания" и отсутствие признака "Подозрение на ЗНО" за 3-12 мес до начала лечения (нужна экспертиза),

- даты первичного приема врача-онколога - с датами заполненных полей раздела "Сведения о случае лечения онкозаболевания" и/или датами признаков раздела "Диагностический блок" (если интервал более 16 дней - нужна медэкономэкспертиза),

- даты признака "Сведения о проведении консилиума" и/или даты начала лечения - с датой признака "Код результата диагностики" и с датой признака впервые установленного (предварительного) диагноза группы "C" (если интервал, соответственно, более 10/15 дней - нужна медэкономэкспертиза).

Кроме того, представитель должен организовать выборочные тематические медико-экономические экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи, и - уже в 100% случаев - медико-экономических экспертиз при применении лекарственной терапии (химиотерапии) в условиях дневного и круглосуточного стационара. Эта экспертиза выясняет, правильно ли подобрана химиотерапия, верно ли рассчитана доза лекарства, проводится ли поддерживающая терапия, дополнительно эксперты проверяют каждый случай наличия противопоказаний к лечению.

Наконец, страховой представитель должен организовать инфосопровождение и самих онкопациентов.

Во-первых, если они сами звонят - нажаловаться или получить консультацию.

А во-вторых, если пациенту предстоит этап диагностики и/или лечения заболевания по профилю "Онкология", или пациент по какой-то причине пропустил срок получения очередного этапа лечения.

Правда, непосредственно общаться с заболевшими будут представители 1 и 2 уровня, представители 3 уровня лишь формируют необходимую выборку пациентов.

_________________________________________

2 ноября 2018 года

"Сверхобъемные" медуслуги, оказанные медучреждением по терпрограмме ОМС, попадают под страховое обеспечение по ОМС и подлежат оплате

Определение Верховного Суда РФ от 18 октября 2018 г. N 308-ЭС18-8218

Верховный Суд РФ взыскал со страховой медицинской организации в пользу санатория стоимость оказанных им медицинских услуг, хотя они и превышали объемы предоставления медпомощи, установленные региональной комиссией по разработке терпрограммы ОМС. Основание: спорная медпомощь была оказана фактически, была предусмотрена базовой программой ОМС и перечнем территориальной программы ОМС, а санаторий был не вправе отказать застрахованным лицам в оказании медпомощи в соответствии с территориальной программой ОМС.

Такое решение - без направления дела на пересмотр - Судебная коллегия по экономическим спорам ВС РФ вынесла, рассматривая дело по кассационной жалобе санатория.

По договору со СМО санаторий обязался оказать необходимую медицинскую помощь застрахованному лицу в рамках терпрограммы ОМС, а страховая компания - оплатить помощь, оказанную в соответствии с названной программой, однако в пределах объемов медпомощи, установленных решением комиссии по разработке территориальной программы. Расчеты по договору производятся на основании предъявленных санаторием счетов и реестров счетов. По результатам работы за один из отчетных периодов санаторий выставил СМО счет на сумму более 40 млн руб. Однако СМО, основываясь на актах медико-экономического контроля реестра счетов, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медпомощи за указанный период, исключила из оплаты более 16 млн руб. ввиду превышения муниципального заказа обязательного медицинского страхования (код дефекта 5.3.2).

Отметим, что "превышение" этого объема само по себе вызывает вопросы, потому что территориальная комиссия в течение спорного периода уменьшила санаторию объем этой помощи.

Попытки санатория взыскать 16 млн руб. в суде не увенчались успехом. Арбитражные суды трех инстанций указали, что:

- санаторий не оспаривал решение комиссии по разработке территориальной программы, которым был сокращен объем помощи, выделенной санаторию,

- само такое решение обязательно для всех участников обязательного медицинского страхования на территории субъекта РФ,

- санаторий не доказал, что объемы выделенной медпомощи превышены им вследствие повышения заболеваемости, увеличения тарифов на оплату медпомощи, количества застрахованных лиц и (или) изменения их структуры по полу и возрасту,

- стало быть, нет в законодательстве оснований для удовлетворения требований санатория.

Отменяя эти акты и вынося новое решение по делу, СК ЭС ВС РФ указала:

- согласно части 5 статьи 15 Закона об ОМС, медорганизация не вправе отказать застрахованным лицам в оказании медпомощи в соответствии с терпрограммой ОМС, что представляет собой гарантию своевременного оказания бесплатной медицинской помощи;

- возможность оказания бесплатной медпомощи в рамках программы ОМС не ставится в зависимость от запланированного общего объема таких услуг и превышения распределенного объема предоставления медицинской помощи;

- из положений п. 1 ст. 38, п. 2 ст. 39 Закона об ОМС не следует, что фактическое оказание медицинской помощи сверх установленного в договоре объема освобождает СМО от исполнения обязательств по оплате оказанной медицинской помощи, предусмотренной базовой программой ОМС и перечнем территориальной программы ОМС;

- медицинские организации не должны нести негативные последствия за недостатки планирования программы ОМС или прогнозирования заболеваемости населения, а также за несвоевременность корректировки объемов медицинской помощи, которая возможна на основании пунктов 110 и 123 Правил N 158н;

- предъявляя иск о взыскании задолженности к СМО и ТФОМС, медорганизация должна доказать факт оказания медуслуг в соответствии с программой ОМС, но сверх установленного объема, а СМО и ТФОМС - его опровергнуть (ч.1 ст.65 АПК РФ);

- если при этом не будет доказано, что оказанные услуги не входят в программу ОМС, "сверхобъемные" медуслуги должны признаваться попадающими под страховое обеспечение по ОМС и подлежащими оплате в полном объеме в соответствии с установленными тарифами ОМС страховой медицинской организацией;

- в данном никем не оспариваются ни фактический объем оказанных медуслуг, ни их оказание согласно терпрограмме ОМС, ни отсутствие фактов нарушения санаторием требований, предъявляемых к предоставлению медуслуг. СМО не доказала, и даже не ссылалась на то, что оказанные услуги не покрываются страховым обеспечением по ОМС;

- а значит, требование санатория о взыскании задолженности за оказанные медицинские услуги по договору на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС подлежало удовлетворению.

_________________________________________

1 ноября 2018 года

Регистрация цен производителя на ЖНВЛП: Минздрав разработал поправки об обязательном снижении цен

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования цен на лекарственные препараты..." (подготовлен Минздравом России)

Минздрав России представил проект поправок в Закон об обращении лекарственных средств по вопросу госрегистрации предельных отпускных цен фармпроизводителей на препараты ЖНВЛП.

Во-первых, планируют укоротить терминологию: нынешние "устанавливаемые производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены" будут именоваться "предельными отпускными ценами производителей".

Во-вторых, в закон хотят внести запрет на перерегистрацию предельных цен в сторону увеличения чаще чем один раз в году (сейчас такой запрет установлен Правительством РФ).

И, наконец, самое главное: в закон планируется внести перечень обстоятельств, при наступлении которых производитель будет обязан сам снизить и перерегистрировать сниженную предельную цену на свой препарат. Вот эти случаи:

- цена должна снизиться в РФ, если цены на препарат снизились в стране производителя и в странах, где он зарегистрирован и/или куда поставляется;

- цена на дженерик должна снизиться, если снизилась цена на оригинальный препарат;

- цена на первый иностранный дженерик должна снизиться, если она стала выше предельной цены на второй дженерик (рассчитанной по методике Правительства РФ);

- цена на первый дженерик из ЕАЭС должна снизиться, если она стала выше предельной цены на второй дженерик, произведенный в ЕАЭС (рассчитанной по методике Правительства РФ).

Планируется, что после внесения поправок все ныне действующие цены будут обязательно перерегистрированы, причем цены на дженерики будут перерегистрироваться даже без заявлений держателей или владельцев регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

_________________________________________

Минпромторг предлагает отменить обязательную сертификацию некоторых лекарств

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982" (подготовлен Минпромторгом России)

Минпромторг подготовил проект поправок, которые исключают некоторые лекарственные средства из перечней продукции, подлежащей обязательной сертификации, и продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

В частности, из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, предложено исключить антитоксические и другие сыворотки, иммуноглобулины, препараты из крови и других биологических субстратов, а также вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине.

Кроме того, Минпромторг предложил исключить лекарственные препараты (кроме ветеринарных) из описания группы "9300 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения" перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, аналогично - для бактериофагов и аллергенов, и полностью убрать из этого перечня раздел 9389 Сыворотки, антитела и прочие диагностические препараты, применяемые в медицине.

_________________________________________

См. архив новостей в сфере медицинского права за:

2018 год

2017 год

2016 год

2015 год