Новости в сфере медицинского права (подготовлено экспертами компании "Гарант")

Новости в сфере медицинского права

Март 2019 года

19 марта 2019 года

Инновации для диагностики in vitro можно будет использовать без госрегистрации (проект)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации..."

Минздрав предлагает создать систему "облегченной" регистрации медизделий для диагностики in vitro.

Её суть в следующем: медорганизации, которые заняты также научной или научно-технической деятельностью, могут создавать собственные медизделия для распознавания состояний или факта наличия/отсутствия заболеваний в целях диагностики и определения тактики лечения.

Если такое медизделие не имеет зарегистрированных в РФ аналогов, пройдет экспертизу качества, безопасности и эффективности, а медорганизация-изобретатель убедит Росздравнадзор в том, что обычная госрегистрация медизделия финансово нецелесообразна, то упомянутое ведомство включит разработку в специальный реестр незарегистрированных медизделий и разрешит её применение. Правда, исключительно в стенах медорганизации-разработчика.

Если другая медорганизация тоже захочет применять такие медизделия, она должна обратиться к разработчику: тот проверит претендента и (если все хорошо) выдаст заключение о подтверждении соответствия. Медорганизация-претендент обязана будет применять СОПы разработчика медизделия в части его изготовления/применения/производства. Использовать такие незарегистрированные медизделия можно будет только при наличии дополнительного добровольного информированного согласия пациента.

__________________________________________

В КоАП РФ может появиться весьма расплывчатая норма об ответственности медорганизаций

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (подготовлен Минздравом России)

Минздрав предлагает наказывать за невыполнение медицинской организацией обязанности создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, установленным приказом Минздрава N 203н.

Авторы соответствующего законопроекта полагают, что данная формулировка, описывающая событие правонарушения, является достаточно ясной и не нуждается в детализации. Предложенное наказание - штраф в размере 10 000 - 20 000 рублей для главврача и 50 000 - 70 000 рублей для самого медучреждения.

Тем же законопроектом предложено наказывать региональных чиновников ОУЗ за неисполнение полномочий по созданию условий для обеспечения качества и доступности медицинской помощи, установленных ст. 10 Закона об основах охраны здоровья граждан. Административный штраф составит от 10 000 до 20 000 руб.

Отметим, однако, что нормы закона должны отвечать требованиям определённости, ясности, недвусмысленности и её согласованности с системой действующего правового регулирования. В противном случае будет нарушен гарантированный Конституцией РФ (часть 1 статьи 19) принцип равенства всех перед законом, означающий, что любое административное правонарушение должно быть четко определено, чтобы, исходя непосредственно из текста соответствующей нормы, каждый мог предвидеть административно-правовые последствия своих действий (бездействия) (см., например, постановления КС РФ от 14.06.2018 N 23-П, от 14.07.2015 N 20-П, от 25.02.2014 N 4-П).

Верховный Суд РФ, например, жестко отменяет - именно из-за неясности - нормы региональных КоАП РФ, сформулированные куда понятнее, а именно о "несоблюдении правил благоустройства, установленных муниципальными образованиями" (см., например, определения от 10.10.2018 N 70-АПГ18-4 и N 74-АПГ18-6, от 24.06.2015 N 71-АПГ15-3, от 19.09.2018 N 46-АПГ18-22, от 11.12.2017 N 45-АПГ17-18, от 31.08.2016 N 31-АПГ16-5).

Минздрав же в рассматриваемом законопроекте не просто предлагает отсылочную диспозицию со сложным способом отсылки, но и саму диспозицию облекает словами "невыполнение обязанности создавать условия", которые - сами по себе - оставляют неоправданно большое поле для судейского и чиновничьего усмотрения.

__________________________________________

18 марта 2019 года

Медспециальности поделят на три уровня

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам..."

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О номенклатуре специальностей..."

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Номенклатуры должностей..."

Минздрав намерен создать иерархию медицинских и фармспециальностей. Они будут разделены на:

основные - специальности высшего образования уровня специалитет;

базовые - после ординатуры, и

требующие специализированной подготовки - после ординатуры, в т.ч. сокращенной, на основе базовой специальности или ДПО на основе базовой специальности при условии необходимого стажа.

Подробные требования к каждой специальности можно будет уточнить в новых Квалифтребованиях к работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки".

В связи с этой реформой предложено актуализировать Номенклатуру специальностей мед - и фармработников: фактически, все они распределены по трем уровням, в основных оставлены всего 9, в том числе педиатрия, лечебное дело, сестринское дело, фармация, стоматология.

Изменена будет и Номенклатура должностей. В ней появятся новые должности: те, что связаны с научным прогрессом (эрготерапевт и т.п.) и должность "врач-ординатор". Это специалист со свидетельством о первичной аккредитации, который может исполнять должностные обязанности "полного" врача только под руководством наставника, отвечая наравне с ним за свои действия.

__________________________________________

Каким будет отечественное здравоохранение через пять лет?

Паспорт национального проекта "Здравоохранение" (утв. президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам, протокол от 24.12.2018 N 16)

В системе ГАРАНТ представлен паспорт нацпроекта "Здравоохранение".

Из документа можно узнать о целевых показателях исполнения проекта, о его структуре (состоит из восьми федеральных проектов) и подробности о каждом из последних: какие конкретно задачи в него входят, кто конкретно отвечает за их исполнение и в какие сроки они должны быть завершены.

__________________________________________

Психиатра "добавят" в детские медосмотры: проект

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних..."

Минздрав предложил дополнить медосмотр детей обязательным осмотром у детского психиатра:

- в 2 года - с целью раннего выявления нарушений в развитии. Но не всех малышей "поголовно", а только тех, кто оказался в группу риска после проведения анкетирования родителей,

- в более позднем возрасте - если есть подозрение на знакомство ребенка с наркотиками. В этом случае несовершеннолетнего предложено направлять к психиатру - наркологу.

__________________________________________

Минздрав наконец взялся за регулирование порядка медосвидетельствований охранников

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка проведения медицинского освидетельствования..."

Минздрав России разработал проект Порядка проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к исполнению обязанностей частного охранника, включающего в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, и формы медицинского заключения об отсутствии медицинских противопоказаний к исполнению обязанностей частного охранника.

Напомним, что в силу ст. 11.1 Закона о частной детективной и охранной деятельности одним из требований к частным охранникам является отсутствие у них медицинских противопоказаний к исполнению соответствующих обязанностей. А в силу ст. 12 Закона частные охранники обязаны ежегодно проходить медицинское освидетельствование на наличие или отсутствие заболеваний, препятствующих исполнению обязанностей частного охранника.

Перечень таких заболеваний определяется Правительством РФ, а порядок проведения медицинского освидетельствования и форма медицинского заключения - Минздравом России. Данная норма появилась в Законе еще в 2015 году. Однако до сегодняшнего дня порядок проведения медосвидетелсьтвований так и не утвержден.

Предложенный Минздравом России проект устанавливает, что организация проведения медицинского освидетельствования осуществляется работодателем. Проведение медицинского освидетельствования осуществляется как за счет личных средств граждан, так и работодателя.

____________________________________________

Подчищающая иммунизация против кори: с апреля по октябрь

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 6 марта 2019 г. N 2

Главный санитарный врач РФ издал и зарегистрировал в Минюсте нормативный акт о подчищающей иммунизации против кори. В качестве нормативного обоснования этот акт почему-то ссылается на "позапрошлое" положение о санэпидслужбе начала века (еще в 2005 г. оно было отменено с введением нового положения, которое, в свою очередь тоже было отменено и заменено еще более новым в 2013 г.).

Среди предложенных мер - усиление пропаганды иммунопрофилактики, выделение денег на закупку вакцин, обеспечение "холодовой цепи" и борьба с надуманными медицинскими отводами к прививкам - по этому вопросу должны быть срочно созваны иммунологические комиссии. Завершить свою работу они должны до 25 марта (при том, что постановление санитарного врача вступает в силу 23 марта, в субботу).

В этот же короткий срок должна быть завершена работа с "антипрививочниками".

Региональные ОУЗ совместно с Роспотребнадзором начнут работу по выявлению непривитых и не переболевших корью детей и взрослых. Медорганизции должны будут утвердить свои собственные планы по подчищающей иммунизации до 29 марта.

О подчищающей иммунизации необходимо будет отчитываться перед Роспотребнадзором:

до 01.04.2019 - об итогах подготовительных мероприятий;

до 5 числа месяца, следующего за отчетным, - о ходе кампании подчищающей иммунизации (начиная с 5 мая и по 5 сентября);

до 10.10.2019 - об итогах проведения кампании подчищающей иммунизации против кори.

Сверх этого санитарный врач вводит меру, которая вступает в коллизию с действующим законодательством: работодателям, привлекающим к трудовой деятельности иностранцев, предписано в срок до 31.12.2019 обеспечить проведение иммунизации против кори указанных иностранных граждан, не болевших корью и не имеющих прививок или сведений о прививках против кори. Напомним, что закон N 115-ФЗ о правовом положении иностранных граждан требует от трудовых мигрантов прохождения минимальных медицинских процедур: они обязаны пройти в РФ медосмотр и подтвердить, что не употребляют наркотики и не больны ВИЧ, проказой, туберкулезом, сифилисом. Никаких дополнительных требований Закон 115-ФЗ к здоровью мигрантов не предъявляет.

К тому же, в РФ гарантируется право гражданина отказаться от медицинского вмешательства, в том числе право отказаться от прививки. "Обязательные" прививки предусмотрены только для граждан, занятых на работах, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями, но Перечень таких работ определяет Правительство или Минздрав, но не санитарный врач.

Кроме того, сведения о том, привит ли гражданин или нет, являются врачебной тайной и не могут выдаваться даже работодателю без согласия самого пациента.

Из режима врачебной тайны есть изъятия, в частности, предоставление таких сведений без согласия гражданина допускается при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений.

Однако Постановление главного санврача РФ ничего не говорит о том, что в РФ сейчас наблюдается угроза распространения инфекционных заболеваний.

Кроме того, Закон N 52-ФЗ о санэпидблагополучии наделяет санитарного врача правом выносить не предписания, а именно постановления о проведении медосмотра, временном отстранении от работы и даже о проведении профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Однако это полномочие предусмотрено лишь при угрозе возникновения и распространения не любого инфекционного заболевания, а только того, которое представляет опасность для окружающих, то есть с высоким уровнем смертности и инвалидности.

Относится ли корь к числу таковых? Если судить по документам самого Роспотребнадзора, то - очевидно - нет. Например, в санитарных правилах СП 3.1.2952-11 "Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита" ничего не сказано ни об опасности кори, ни о летальности, ни о тяжести течения, ни об инвалидизации. Сравним, например, с СП по профилактике холеры: холера прямо названа "особо опасной инфекционной болезнью", которая может оказать серьезное влияние на здоровье населения и вызвать ЧС.

А если посмотреть изданную Роспотребнадзором классификацию патогенных для человека микроорганизмов, то возбудитель кори находится в ней в четвертой, "наименее опасной" группе, по соседству с возбудителями стоматита, ринита, ОРВИ, энтеритов. К слову, бактерии - возбудители холеры помещены Роспотребнадзором во вторую группу опасных микроорганизмов, вместе с сибирской язвой и туляремией, туберкулез и сифилис - в третью.

__________________________________________

15 марта 2019 года

Комиссия Минздрава назовет спиртсодержащие лекарства, на которые не будет распространяться Закон об обороте алкоголя

Постановление Правительства РФ от 28 февраля 2019 г. N 201

Определено, кто (чиновники и бизнесмены) и как (комиссионно, на основе предложений "снизу") будет формировать перечень препаратов с этанолом, "выведенных" из-под требований Федерального закона N 171-ФЗ о госрегулировании производства и оборота алкоголя и об ограничении его потребления.

Напомним, что сейчас требования этого закона распространяются на производство, изготовление, закупки, поставки, хранение и перевозки спиртосодержащих лекарственных препаратов. При этом - исходя из объема потребительской тары/ стоимости/ функционального назначения спиртосодержащих лекарственных препаратов - можно установить перечни этой продукции, оборот которой освобожден от требований упомянутого Закона 171-ФЗ. Пока что такого перечня нет.

Правительство определило лишь, что заниматься этим будет комиссия Минздрава, куда войдут также представители Минсельхоза, Минэкономразвития, Минпромторга, Минфина, Росалкогольрегулирования, ФАС, Росздравнадзора и Роспотребнадзора, Росветнадзора и ФТС. Предпринимателей будут представлять ФГБУ НЦЭ СМП, РССП, "ОПОРА РОССИИ", "Деловая Россия", ТПП Российской Федерации и Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС.

Органы госвласти и субъекты фармрынка могут предлагать "кандидатуры" по включению в перечень лекарств для медприменения непосредственно в Минздрав в течение первого квартала ежегодно.

Затем комиссия примет решение уже по этому "списку желаний". Предполагается, что готовые проекты актов Правительства РФ об утверждении перечня либо его изменении должны вноситься Минздравом в Кабмин не позднее 15 октября.

__________________________________________

ФФОМС планирует изменить отчетность о защите прав застрахованных в системе ОМС

Проект Приказа ФФОМС "Об установлении формы и порядка ведения отчетности N ЗПЗ.."

Отчет ТФОМС о защите прав застрахованных в ОМС с марта 2019 года будет сдаваться в ФФОМС по новой форме. Прежнюю форму (ПГ) планируется отменить.

Это следует из проекта соответствующего Приказа ФФОМС.

Изменения затрагивают и филиалы ТФОМС, и СМО - они, в свою очередь, тоже будут отчитываться перед ТФОМ по новой форме ежемесячно и ежеквартально за отчетный период.

__________________________________________

Минздрав определил перечень медизделий для переоснащения региональных онкологических клиник

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 февраля 2019 г. N 56н

Приказ устанавливает перечень медицинского оборудования для переоснащения медорганизаций, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъектов РФ, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, включая онкологические диспансеры, медицинские организации, имеющие в своей структуре онкологические отделения, а также медорганизации, имеющие койки онкологического профиля и лицензию на осуществление медицинской деятельности по профилю "Онкология" для регионов с численностью населения менее 100 тыс. человек.

Всего в Перечне содержится 105 наименований.

При эквивалентных технологических характеристиках медицинских изделий предпочтение рекомендуется отдавать изделиям российских производителей. Напомним, что Минпромторгом в конце прошлого года был подготовлен перечень рекомендуемых к приобретению медизделий отечественных производителей.

__________________________________________

14 марта 2019 года

Профилактика гриппа и острых РИ: новая методичка от главного санврача РФ и подведомственных научных учреждений

Методические рекомендации МР 3.1.0140-18 "Неспецифическая профилактика гриппа и других острых респираторных инфекций"

"Утренние фильтры", пропаганда чистых рук и "респираторного этикета", а также многие другие тренды защиты и упреждения гриппа и ОРИ - в новых методических рекомендациях от Роспотребнадзора о неспецифической профилактике. Таковая включает в себя мероприятия в отношении источника инфекции и механизма передачи (изоляция больных, прерывание путей передачи возбудителя, защита лиц, находящихся в контакте с больным), а также мероприятия по повышению устойчивости восприимчивого организма к возбудителям ОРИ.

Из методички можно узнать:

общие сведения о конкретных вирусах и бактериях, "ответственных" за ОРИ: сколько живут, к чему восприимчивы;

- некоторые малоизвестные факты общего характера. Например, чихание вчетверо эффективнее "разносит" заразу, чем кашель. А основной путь заряжения - это тереть глаза или ковырять в носу загрязненными руками;

- о мерах, повышающих устойчивость к заражению. Это, главным образом, ЗОЖ в виде правильного питания, полноценного сна, физактивности и отсутствия курения, алкоголизма и наркомании. Санитарный врач рекомендует также прием витаминов и БАД, закаливание, а также химиопрофилактику гриппа противовирусными и иммуномодулирующими препаратами, в том числе препаратами интерферонов/их индукторов/ ингибиторами нейраминидазы/ адаптогенами растительного происхождения. А сверх того, - элиминационную/ирригационную терапию (промывание носа);

- о средствах и методах дезинфекции;

- об организации "анти-ГРИПП" пропаганды;

- об организации "утренних фильтров" в школах, садиках и других образовательных организациях. При этом каждого пришедшего следует осмотреть, опросить, померить температуру. При наличии симптомов ОРВИ отстраняют от работы работников детсадов и "детских" организаций соцобслуживания в стационарной и полустационарной формах, а также работников пищеблоков любого образовательного учреждения и организации соцобслуживания в стационарной и полустационарной формах, в том числе для взрослых. Детей с признаками ОРИ в садик тоже принять нельзя, а если лихорадка началась днем, то малыша нужно осмотреть и изолировать до прихода родителей или госпитализации в больницу;

- о рекомендациях всем остальным работодателям на период эпидемического сезона гриппа и ОРВИ (не впускать работников с соплями и кашлем, а тем, кто работает с населением, выдавать медицинские маски или даже респираторы и дезинфицирующие средства для рук).

__________________________________________

Порядок оказания онкопомощи изменится с 1 мая

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 февраля 2019 г. N 48н

С мая изменится порядок оказания медпомощи населению по профилю "онкология".

Первичная специализированная медико-санитарная помощь будет оказываться не только врачом-онкологом (как сейчас), но и другими специалистами в первичном онкокабинете (как и сейчас), а также в центре амбулаторной онкопомощи либо первичном онкологическом отделении, поликлиническом отделении онкодиспансера.

Такие центры рекомендовано открывать при численности обслуживаемого населения не менее 50 000 человек.

При этом именно на онколога центра амбулаторной онкопомщи возлагается миссия:

- во-первых, организовать взятие биопсийного (операционного) материала в течение суток с момента установления предварительного диагноза ЗНО, консервацию материала, маркировку и направление в патолого-анатомическое бюро;

- во-вторых, организовать выполнение иных диагностических исследований, необходимых для установления диагноза, включая распространенность онкологического процесса и стадию заболевания;

- в-третьих, направить больного в онкодиспансер или иные медорганизации, оказывающие медпомощь больным с онкологическими заболеваниями, для уточнения диагноза.

Врачи-онкологи первичного онкокабинета / онкоотделения займутся этим, только если упомянутого центра не существует.

Кроме того, "сдвигаются" сроки начала получения пациентом специализированной антираковой медицинской помощи: если сейчас это - максимум - 10 календарных дней с момента верификации ЗНО, то с мая этот срок станет длиннее на 4 календарных дня.

__________________________________________

13 марта 2019 года

Отсутствие маршрутизации и некачественная медпомощь безнадежному онкопациенту "обошлась" больнице в почти миллион рублей

Определение Ленинградского областного суда от 20 декабря 2018 г. по делу N 33-6474/2018

Клиники выплатят компенсации вдове и матери пациента из-за дефектов оказания ему медицинской помощи, несмотря на то что в момент обращения у пациента уже была четвертая стадия рака, помочь больному, скорее всего, было уже нельзя, а сами дефекты не находятся в прямой причинно-следственной связи с его смертью.

Иск о возмещении морального вреда в связи со смертью был заявлен всем трем учреждениям, где лечился пациент в последние два месяца его жизни:

- конец августа он провел в отделенческой больнице (структура РЖД) с простудой и воспалением лимфоузлов,

- затем первую половину сентября - уже с пневмонией - в межрайонной больнице,

- а вторую половину сентября с диагнозом "лимфома желудка IV степени" - в дорожной клинбольнице (структура РЖД).

Умер пациент от диффузной В-клеточной крупноклеточной лимфомы, NOS (неспецифицированной), GCB-иммуногистохимического варианта, осложнившейся распадом очагов некроза в опухолевом узле в печени и кровотечением.

По мнению истцов, медицинская помощь больному была оказана некачественно во всех трех учреждениях, и материалы дела это подтвердили.

Однако наибольший интерес представляют дефекты медпомощи, оказанной лишь двумя последними больницами и описанные судебными экспертами:

- в них обеих "имело место отсутствие короткой и внятной процедуры быстрого направления гистологических материалов" для консультации/второго мнения в профильные учреждения (в т.ч. если в самой больнице ИГХ не проводится). Именно поэтому первичная локализация опухоли не была выявлена. Кроме того, не были выполнены все необходимые мероприятия по диагностике ЗНО без выявленного первичного очага;

- межрайонная больница, которая не имеет собственных техвозможностей диагностики, не перевела пациента в профильное учреждение;

- дорожная больница после установления диагноза не начала адекватное лечение (химиотерапевтические и иммунохимиотерапевтические схемы).

При этом экспертиза отметила следующее:

- недостатки организации лечения, в частности поздняя диагностика, явились фактором, способствующим смертельному исходу,

- однако они, недостатки, не находятся в прямой причинно-следственной связи с наступлением смерти;

- есть вероятность, что при более ранней (за месяц до кончины) первичной локализации опухоли и адекватном лечении в профильном стационаре у болезни был бы благоприятный исход (переживаемость до 3 лет и возможность полного излечения). Но все же с учетом стремительного атипичного характера опухолевого процесса с образованием крупного метастатического узла в печени и возникшим из него массивным кровотечением, по мнению экспертов, избежать неблагоприятного исхода было нельзя.

Тем не менее дефекты медпомощи были, и суд был вынужден признать, что действия медработников обеих ответчиков являлись объективно неправильными, противоречащими общепринятым и общепризнанным в медицине правилам.

А значит, в данном случае, некачественная медпомощь (неадекватный объем диагностики, поздняя диагностика, несвоевременный перевод в профильное учреждение) повлекла сокращение периода жизни пациента, что способствовало ухудшению его качества жизни, а также ускорению смертельного исхода. Что не исключает противоправность действий медработников и свидетельствует о наличие непрямой причинно-следственной связи между их действиями и наступлением летального исхода.

В итоге с каждой из двух "последних" клиник были взысканы по 600 тыс. рублей в счет компенсации нравственных страданий и по 300 тыс. рублей "потребительского" штрафа в пользу истцов.

Что же касается больницы, которая лечила пациента от ОРЗ и лимфаденита, не обнаружив рекомендуемой онконастороженности, то ей удалось "выйти" из числа проигравших иск. Экспертиза сочла, что хотя это медучреждение тоже допустило дефекты медпомощи, однако таковые не находятся ни в прямой, ни в косвенной причинно-следственной связи со смертью пациента. Поэтому обязанности компенсировать моральный вред на нее не возложено.

__________________________________________

Фармлицензионные требования расширили за счет ЕГАИС

Постановление Правительства России от 28 февраля 2019 г. N 217

Увеличены лицензионные требования к фармпроизводителям, которые производят либо спиртосодержащие лекарственные препараты, либо не спиртосодержащие, но с использованием фармсубстанции спирта этилового.

Им необходимо организовать оснащение своего оборудования техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в ЕКАИС учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Неисполнение этого требования будет являться грубым нарушением лицтребований.

__________________________________________

Изменились правила регистрации лекарств

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 октября 2018 г. N 670н

Минздрав уточнил порядок госрегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. В частности, предусмотрено взаимодействие Минздрава с Минпромторгом и Федеральным казначейством.

Для включения в реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, больше не нужно предоставлять копию документа об уплате госпошлины. При этом потребуется документ, содержащий сведения о регистрации производителя лекарственных средств для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации. Пересмотрен перечень документов для подтверждения госрегистрации препарата и для корректировки регистрационного досье.

Уточнено содержание некоторых административных процедур. Обновлен досудебный (внесудебный) порядок обжалования действий (бездействия) Министерства и его должностных лиц.

__________________________________________

12 марта 2019 года

У врачей-ревматологов появился профстандарт

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 29 января 2019 г. N 50н

Для врачей-ревматологов Минтруд утвердил профстандарт, который содержит:

- цель деятельности и трудовые функции;

- требования к образованию и обучению;

- условия допуска к работе;

- наименования должностей.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

__________________________________________

Пациент с аппендицитом, попавший в больницу в начале "длинных выходных" и остававшийся без операции, отсудил у медиков треть миллиона рублей

Определение Воронежского областного суда от 11 декабря 2018 г. по делу N 33-8189/2018

Бывший пациент райбольницы выиграл иск о взыскании компенсации морального вреда в связи со следующим:

- 10 июня позапрошлого года (напомним, это была суббота, первый из трех выходных дней в связи с Днем России) он обратился в больницу с температурой, рвотой и острой болью в животе. Ему назначили обезболивающие уколы и дали койку в стационаре. Все выходные ему не проводили никакие мероприятия, кроме обезболивания, а в первый же рабочий день сделали УЗИ, которое, впрочем, ничего не показало. Тогда родные отвезли его на независимое УЗИ в платную клинику. Там "частные" эскулапы увидели наличие свободной жидкости в брюшине. Эти снимки он вручил врачам райбольницы, и на следующий день ему, наконец, поставили диагноз "острый гангренозно-перфоративный аппендицит, перитонит" и сделали операцию. Однако лучше ему не стало, и через пару дней его на вертолете и в сопровождении реаниматолога отправили в областную больницу с общей интоксикацией организма в результате осложнения - распространенного гнойного перитонита. Областной стационар "откачивал" его практически целый месяц.

Пациент обратился сначала в страховую медорганизацию, затем в оба Минздрава (федеральный и областной), а затем в суд. Благодаря этой активности суд располагал целым пулом документов:

- Экспертное заключение к Акту ЭКМП, составленному экспертом ТФОМС. Эксперт указал на дефекты оказания медпомощи, которые выразились в недооценке имеющегося комплекса симптомов, отсутствии настороженности на ретроперитониальное, ретроцекальное и атипичное расположение червеобразного отростка, непроведении диагностической лапароскопии в течение первых суток для уточнения диагноза, отсутствии динамического наблюдения и контроля лабораторных исследований в течение первых 3-х суток. Это все привело к запоздалой диагностике острого аппендицита и развитию осложнения - распространенного гнойного перитонита. Отметим, что больница подписала Акт ЭКМП без разногласий;

- Письмо регионального минздрава. В нем сообщалось, что в связи с обращением пациента в райбольнице проведено заседание врачебной комиссии. По её результатам виновным медработникам вынесены дисциплинарные взыскания;

- Копия самого протокола этого заседания. Из нее следовало, что члены комиссии, изучив карту стационарного больного, увидели ряд моментов, затруднивших постановку диагноза. В частности, из-за "старых" травм, полученных в ДТП, и "ушиванием дефекта диафрагмы" годичной давности врачи расценили невозможность лежать больного на спине как диафрагмальную грыжу. Боли в правой половине живота, учащенное мочеиспускание и гематурию, а также наличие микролитов в почках хирурги расценили как почечную колику. Во время операции выяснилось, что у пациента нетипичное забрюшинное расположение отростка и дистальный конец аппендикса прилежал к нижнему полюсу правой почки. Однако врачебная комиссия отметила и вопиющие дефекты оказания медпомощи: не проведен дифференциальный диагноз между почечной коликой и острым аппендицитом; не проведен консилиум; не проведена диагностическая лапароскопия либо лапаротомия;

- Результаты судебно-гистологического исследования, которые подтвердили наличие гангренозного аппендицита в срезах аппендикса, а также гнойно-фибринозный разлитой перитонит;

- Заключение судебной медицинской комплексной комиссионной экспертизы. Из нее следовало, что при поступлении пациента в райбольницу у него были правильно заподозрены заболевания и состояния, требующие дальнейшей дифференциальной диагностики. Только вот ни один из диагнозов не был ни подтвержден, ни опровергнут. Для уточнения диагноза нужно было провести: УЗИ почек, мочевого пузыря, простаты, брюшной полости, обзорную рентгенографию почек, брюшной полости, грудной клетки, OAK, ОАМ, биохимию крови, консультацию уролога. Однако из всех назначенных исследований были выполнен только рентген. Кроме того, без снятия диагноза "острого живота" была назначена обезболивающая терапия, что могло повлечь за собой сглаживание клинической картины.

В итоге эксперты признали, что имело место два дефекта медпомощи: диагностический (непроведение необходимых диагностических мероприятий для установления диагноза, установление диагноза интраоперационно, на 4-е сутки после поступления в стационар) и лечебный (запоздалая операция и назначение обезболивающих препаратов без точного диагноза и симптомах "острого живота"). При этом указанные дефекты не обусловлены, по мнению экспертов, объективными причинами. Атипичное расположение аппендикулярного отростка, вынужденное положение больного не являлись объективными причинами несвоевременной диагностики и несвоевременного лечения.

Наконец, эксперты установили причинно - следственную связь между дефектами оказания медпомощи и наступлением осложнения в виде гнойного перитонита.

В итоге суд признал больницу виновной в причинении вреда здоровью вследствие врачебной ошибки, повлекшей неблагоприятные последствия лечения, и взыскал компенсацию морального вреда в размере 350 тысяч рублей (истец просил миллион).

Отметим, что в данном случае суд по какой-то причине использовал в качестве нормативного обоснования исключительно нормы главы 59 ГК РФ (обязательства вследствие причинения вреда). Напомним, однако, что пациент, в том числе "ОМСовский", является потребителем медуслуг и на его отношения с медучреждениями распространяются нормы Закона о защите прав потребителей. Если бы суд применил в деле нормы этого Закона, то имущественные потери райбольницы могли быть более существенными.

Впрочем, у пациента пока сохраняется право на кассационное обжалование.

__________________________________________

Стандарт медпомощи при ВИЧ ("общий") отменен с 15 марта

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 февраля 2019 г. N 47н

Минздрав отменил стандарт первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ. Это связано с тем, что в конце прошлого года утверждены стандарты оказания медпомощи взрослым пациентам с ВИЧ-инфекцией для каждого этапа лечения, а именно:

обследования в целях установления диагноза и подготовки к лечению;

- предпочтительной АРВ терапии первого и второго ряда;

- альтернативной АРВ терапии первого и второго ряда;

особых случаев АРВ терапии первого ряда;

- АРВ терапии третьего ряда.

Поэтому отпала надобность в отменяемом "общем" стандарте.

Рекомендуем:

Справочная информация

Стандарты медицинской помощи

____________________________________________

11 марта 2019 года

Слова "МРТ, КТ, УЗИ, прием специалистов" являются рекламой и должны сопровождаться предупреждением о противопоказаниях

Определение Верховного Суда РФ N 308-АД18-21678 от 25.02.2019

За лаконичный щит со словами "Диагностический центр; прием специалистов; МРТ; КТ; УЗИ; прием анализов" клиника - как рекламодатель поплатилась штрафом в 200 000 рублей.

Антимонопольный орган (и его поддержал арбитражный суд всех инстанций) счел, что этот щит является рекламой медицинских услуг, потому что все перечисленные в ней услуги поименованы в Номенклатуре медуслуг, утвержденной Минздравом.

А раз так, то таковая должна сопровождаться:

- предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию,

- необходимости ознакомления с инструкцией по применению или

- получения консультации специалистов.

Диагностический центр пытался объяснить, что поскольку реклама сама предлагала консультацию специалистов, то, по крайней мере, последнее требование фактически было исполнено. Однако суду это соображение показалось неубедительным. Ибо право потребителя на получение информации о наличии противопоказаний и необходимости получения консультации специалистов обеспечивает защиту потребителя в момент восприятия рекламы медицинских услуг, т.е. задолго до того момента, как потребитель обратится в медицинское учреждение за оказанием медицинских услуг.

Кроме того, отметил суд, правонарушения в сфере рекламы медуслуг обладают повышенной опасностью. А посягательство на них несет в себе существенную угрозу установленному публично-правовому порядку, поскольку непосредственно влияет на состояние здоровья человека, при том, что сама Конституция РФ признает право человека на охрану здоровья и медицинскую помощь (часть 1 статьи 41) и гарантирует государственную защиту прав и свобод человека и гражданина в РФ!

А значит, административное правонарушение в виде отсутствия слов "возможны противопоказания, требуется консультация специалиста" несет в себе угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей.

Кроме того, в суде обсуждался вопрос - а не является ли этот щит просто вывеской?

Но ФАС отметил, что поскольку диагностический центр имеет медицинскую лицензию, то согласно ч. 2 ст. 9 Закона о защите прав потребителей обязан был добавить на свою вывеску номер данной лицензии, срок её действия, а также информацию об органе, который её выдал. Без этих сведений признать спорный щит вывеской невозможно.

ВС РФ согласился со всеми выводами, указав, что хотя содержание методов МРТ, КТ, УЗИ на информационном щите не раскрываются, а их преимущества и эффективность не указываются, однако все равно должно присутствовать предупреждение о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

__________________________________________

Минтруд утвердил профстандарт "Врач - детский эндокринолог"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 29 января 2019 г. N 49н

Профстандарт содержит:

- трудовые функции;

- требования к образованию и обучению;

- условия допуска к работе.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

__________________________________________

Паллиативная помощь в РФ вышла на качественно новый уровень

Федеральный закон от 6 марта 2019 г. N 18-ФЗ

Подход к оказанию паллиативной помощи в РФ поменялся:

- во-первых, она расширилась. Ранее это был лишь "комплекс медвмешательств" против боли и иных проявлений болезни. Сейчас это - и медицинская деятельность, и психологическая, и уход;

- во-вторых, расширилось содержание такого пациентского права, как право на обезболивание. И если ранее закон скупо обещал больным, что боль будет облегчена лекарствами или доступными (это ключевое слово) методами, то сейчас критерия "доступности" нет, а вместо него, наконец, закон гарантирует право на прием наркотиков и психотропов в целях избавления от страданий;

- в эту - традиционно сугубо медицинскую область - законом допущены и не медики. Теперь медорганизации, занятые паллиативной помощью, могут принимать помощь волонтеров, религиозных организаций, социальных НКО и учреждений соцобслуживания;

- наконец, паллиативную помощь "выпустили" из стен больниц. Разрешено - при оказании паллиативной медпомощи на дому - предоставлять пациентам на дом медизделия, предназначенные для поддержания функций органов и систем организма человека.

Перечень таких "домашних" медизделий утвердит Минздрав. Он же утвердит Положение об организации оказания паллиативной медпомощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций с НКО и организациями соцобслуживания.

__________________________________________

7 марта 2019 года

ВС РФ признал законным недопуск частных психиатров в сферу психиатрических освидетельствований работников опасных производств

Определение Верховного Суда РФ от 7 февраля 2019 г. N 302-КГ18-26312

ВС РФ не усмотрел нарушения антимонопольного законодательства в том, что региональный ОУЗ официально отказал частной медорганизации во включении в список врачебных комиссий по обязательному психиатрическому освидетельствованию на "их" базе и во включении в состав уже действующей комиссии на базе областной психбольницы.

Ранее этот медцентр пожаловался в УФАС на нарушение антимонопольного законодательства и попросил возбудить дело против областного минздрава. УФАС в возбуждении дела отказало, и именно этот отказ был предметом судебного оспаривания во всех четырех инстанциях.

Первая инстанция поддержала заявителя: раз лицензия на психиатрическое освидетельствование у него есть, то он может создавать врачебную комиссию и соответственно проводить психиатрические освидетельствования, а в действиях областного ОУЗ, который "не пускает" частников в эту сферу, есть признаки нарушения антимонопольного законодательства.

Однако апелляционная и кассационная инстанции рассудили совершенно иначе:

- медицинское, в том числе психиатрическое, освидетельствование лица подтверждает такое состояния здоровья человека, которое влечет за собой наступление юридически значимых последствий;

- гражданин - по результатам обязательного психиатрического освидетельствования - может быть временно признан непригодным вследствие психического расстройства к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности. Такое решение, согласно федеральному Закону, принимается врачебной комиссией медорганизации, уполномоченной на то региональным ОУЗ;

ст. 213 ТК РФ требует от Правительства РФ утверждения Правил психосвидетельствования работников опасных производств, и эти Правила тоже требуют, чтобы работника освидетельствовала именно врачебная комиссия, созданная ОУЗ;

- из этого судами сделан категоричный вывод о том, что в таковую комиссию никак не могут быть включены организации частной формы собственности либо работающие в ней специалисты,

- а следовательно, никакого нарушения антимонопольного законодательства тут нет, а есть лишь правовая защищенность освидетельствуемых в сфере психиатрии, достигнутая ужесточением госконтроля за этой сферой.

ВС РФ отказался передавать дело на пересмотра в СК ЭС ВС РФ, не присовокупив к изложенному каких-либо новых аргументов.

__________________________________________

Президент раздал "медицинские" поручения

Перечень поручений по реализации Послания Президента Федеральному Собранию

В.В. Путин поручил Правительству:

- к декабрю установить требования к медорганизациям, внедряющим модель "Бережливой поликлиники", а к 2021 году - внедрить ее в 100% детских поликлиник;

- придумать, чем мотивировать медперсонал, чтобы он не саботировал развитие этой модели,

- подключить к ЕГИСЗ до конца 2021 года все медучреждения, аптеки, учреждения МСЭ, всех врачей и пациентов,

- включить в диспансеризацию населения массовый онкоскрининг,

- упростить пациентам возможность пройти эту диспансеризации, в том числе "сдвинуть" часы работы медучреждения на вечер.

__________________________________________

Утвержден профстандарт для врачей-неврологов

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 29 января 2019 г. N 51н

Минтруд утвердил профстандарт "Врач-невролог", который содержит:

- трудовые функции;

- требования к образованию и обучению;

- условия допуска к работе.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

__________________________________________

6 марта 2019 года

Аптеку оштрафовали на 30 000 рублей после проверочной закупки Лирики и Тропикамида

Определение Верховного Суда РФ от 8 февраля 2019 г. N 304-АД18-24587

Решение АС Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 21 августа 2018 г. по делу N А75-9456/2018

Аптека не смогла "отбиться" от штрафа по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ (нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами) за "безрецептурную" продажу одного флакона Тропикамида и трех капсул Лирики.

Нарушение было выявлено во время оперативно-разыскного мероприятия "Проверочная закупка" (не путать с контрольной закупкой!), проведенного полицейскими.

Арбитражные суды отметили, что поскольку спорные препараты подлежат ПКУ и отпускаются только по рецепту врача, а сотрудник аптеки отпустил их покупателю без рецепта, то состав правонарушения налицо.

Верховный Суд РФ согласился с этим и отказал в передаче дела в СК ЭС ВС РФ.

Отметим, что - хотя по дело рассматривалось в четырех инстанциях, - невозможно вычленить из текстов решений, в чем же состояла суть жалоб аптеки на состоявшиеся решения.

Частое возражение в делах подобного рода - это ссылка на то, что оперативно-розыскные мероприятия, в том числе и проверочная закупка, не могут проводиться в целях обнаружения административного проступка, их разрешено проводить исключительно для проверки сообщений о преступлениях (это позиция КС РФ). Однако в рассматриваемом случае закупка проводилась именно по сообщению о преступлении, поскольку в материалах дела есть ссылка на такое сообщение, зарегистрированное в специальной книге учета.

Кроме того, аптека в своих жалобах могла указывать на нарушения при организации самой закупки. Например, на провокацию со стороны полицейских.

Любопытно, что это не первая проверочная закупка, проведенная в отношении этой же аптеки. Ранее ее уже наказывали за аналогичное нарушение; правда, тогда закупка проводилась в другом регионе, а покупатель попросил продать ему анальгетик с трамадолом.

Кстати, это не единственная сургутская закупка - на днях ВС РФ вынес аналогичное "отказное" определение по схожим обстоятельствам: тот же субъект РФ, тот же орган МВД, такая же закупка и даже те же самые закупаемые препараты - Лирика и Тропикамид (определение от 13.02.2019 N 304-АД18-25514).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Проверочная закупка

Провокация во время проведения полицией проверочной закупки

Как вести себя при проведении полицией проверочной закупки

__________________________________________

Наказание за нарушения оборота и учета наркопрепаратов будет смягчено

Проект Федерального закона "О внесении изменений в статью 228.2 Уголовного кодекса Российской Федерации"

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях"

Минздрав подготовил поправки в Уголовный кодекс РФ и КОАП РФ, которые переводят часть преступлений, связанных с оборотом наркотиков, в разряд административных проступков.

В частности, предложено исключить из УК РФ ответственность за нарушение правил изготовления, хранения, учета, отпуска, реализации НС и ПВ и их прекурсоров, повлекшее их утрату, если нарушение совершено впервые (то есть виновного ранее не наказывали за это же по КоАП РФ), и при этом оно не повлекло причинение вреда здоровью человека или иные тяжкие последствия.

Соответствующее деяние предложено рассматривать исключительно как административное правонарушение, наказываемое штрафом до 60 000 рублей.

__________________________________________

100% оснащение больниц российскими медизделиями - медицинская фантастика или реальность? Узнаем в июне

Поручение Правительства РФ от 23 февраля 2019 г. N ДМ-П16-1320

Глава Правительства РФ поручил Минздраву и Минпромторгу подумать над созданием модели организации работы центральной районной больницы. Условие - эта модель должна подразумевать, что больница будет полностью, на 100%, оснащена отечественными медицинскими изделиями и отечественными расходниками к ним.

Предложения по созданию такой модели - то есть, фактически, о мерах, необходимых для ее создания, - премьер-министр ждет к 05.06.2019.

__________________________________________

Готовы ли регионы к глобальной эпидемии гриппа? Сверяемся с Роспотребнадзором

Методические рекомендации МР 3.1.2.0139-18 "Критерии расчета запаса профилактических и лечебных препаратов..."

Главный санврач РФ составил для регионов критерии расчета запаса препаратов и других средств, необходимых на случай пандемии гриппа (то есть когда заболеет каждый десятый).

Необходимость иметь адекватный размер "антигриппозных" припасов доказана математически: при наличии запасов противовирусных средств, достаточных для лечения 20% населения, можно снизить его смертность на 53%, а число госпитализаций - на 50-77%.

Критерии, предложенные Роспотребнадзором, помогут регионам рассчитать:

- количество профилактических вакцин;

- количество препаратов для лечения и химиопрофилактики гриппа;

- количество жаропонижающих, сосудорасширяющих, противосудорожных, мочегонных препаратов, средств, предупреждающих развитие геморрагического синдрома, препаратов сурфактанта;

- потребность в аппаратах ИВЛ, пульс-оксиметров и средств индивидуальной защиты;

- потребность в коечном фонде;

- потребность в дезсредствах.

Критерии основаны на модели, по которой в период пандемии, предположительно, заболеет не менее 10% населения, в госпитализации будут нуждаться 10% от числа заболевших, из них в 50% случаев - дети до 18 лет, среднаяя продолжительность пребывания больного на больничной койке - 7 дней, оборот койки в течение месяца - четырехкратный, длительность пандемии - 2 месяца.

__________________________________________

5 марта 2019 года

Обновлена форма статотчетности о привитых детях и взрослых

Приказ Федеральной службы государственной статистики от 7 февраля 2019 г. N 64

Росстат ввел обновленную форму федерального статистического наблюдения N 6 "Сведения о контингентах детей и взрослых, привитых против инфекционных заболеваний".

Форма вводится с отчета за 2019 года (то есть со следующего года). Заполнять форму должны медорганизации, организации соцобслуживания, дома ребенка и ИП с медицинской лицензией. Не позднее 15 января по заполненному экземпляру формы необходимо будет сдать во ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в своем регионе и вышестоящей организации (ведомству) по подчиненности.

Рекомендуем:

Календари

Статистическая отчетность - 2019

__________________________________________

За медкарты, выброшенные в макулатуру, главврач ЦРБ заплатит штраф

Постановление мирового судьи судебного участка N 1 Серовского района Свердловской области от 19 февраля 2019 г. N 5-51/19

Решение Канского городского суда Красноярского края от 31 мая 2018 г. по делу N 2-305/2018

Главврач был наказан по ст. 13.14 КоАП РФ (разглашение информации с ограниченным доступом) после того, как участники акции по сбору макулатуры обнаружили в собранном вторсырье несколько медицинских карт стационарных больных местной больницы и обратились за разъяснениями в прокуратуру. Всего в макулатуре обнаружились карты 69 пациентов, датированные 2012-2013 гг.

Суд счел, что руководителем не выполнены обязанности по соблюдению требований действующего законодательства по обращению с информацией ограниченного доступа, в результате чего разглашены сведения, составляющие врачебную тайну. Главврач с нарушением согласился и пояснил, что "выводы сделаны, допущенные нарушения исправлены, медкарты сданы в архив". Поэтому суд ограничился минимально возможным наказанием - штрафом в 4 000 рублей.

Отметим, однако, что у этой истории потенциально может быть продолжение. Дело в том, что главврач объяснил суду, что медкарты сданы в архив не просто так, а "для уничтожения". Между тем, согласно письму Минздрава России от 07.12.2015 N 13-2/1538 "О сроках хранения медицинской документации", медкарты стационарного больного по форме N 003/у должны храниться 25 лет. Следовательно, если у кого-то появится законный интерес в получении такой карты, а она будет уничтожена до истечения 25-летнего срока хранения, больница может оказаться ответчиком по соответствующему иску.

Например, одна из поликлиник Сахалина оказалась в подобном положении: осенью 2012 года её врачи осмотрели заключенного под стражу пациента, которого доставили из СИЗО после - как утверждал сам больной - полицейских пыток.

Впоследствии пациент был возвращен в СИЗО, осужден к лишению свободы и отправился в места "не столь отдаленные", однако спустя пять лет все же решил "дать ход" тому, пятилетней давности, инциденту. Следствие запросило в поликлинике искомую медкарту, но там ее уже не было - все медицинские карты за 2012 год не сохранились.

В связи с отсутствием медкарты уголовное дело по факту пыток возбудить не удалось, и гражданин предъявил иск уже против самой поликлиники о взыскании морального вреда.

Суд счел, что поликлиника, нарушив условия хранения медицинской карты, заполненной осенью 2012 года, допустила ее уничтожение до истечения срока хранения, чем нарушила права пациента - а в данном случае еще и потребителя медуслуг, - на получение необходимой информации. В пользу потребителя были взысканы 5 000 рублей морального вреда и половина этой суммы в качестве потребительского штрафа, но этим убытки поликлиники не ограничились: поскольку иск был потребительским, то рассматривался он по месту жительства истца. В данном случае - по месту исправительной колонии, в которой он находился в момент рассмотрения спора, а именно более чем за три тысячи километров от самой поликлиники. Поликлиника была вынуждена нести расходы на представителя и прочие. Наконец, суд все равно обязал поликлинику самостоятельно восстановить спорную медкарту - по счастью, у истца сохранилась ее ксерокопия.

__________________________________________

Правительство рассматривает идею о федеральном лекарственном обеспечении всех орфанников

Поручение Правительства РФ от 19 февраля 2019 г. N ДМ-П14-1185

Вице-премьеру по соцполитике Т.А. Голиковой поручено подумать о том, нужно ли:

- передать на федеральный уровень полномочия по лекарственному обеспечения всех орфанников из Перечня N 403; напомним, что пока федеральный бюджет "отвечает" лишь за тех орфанников, которые обеспечиваются препаратами по программе "12 нозологий";

- мониторить цены на лекарственные препараты для лечения упомянутых заболеваний.

Соответствующее поручение глава Правительства РФ дал 19 февраля 2019 г. Заключение вице-премьера по этим вопросам должно быть готово к апрелю.

__________________________________________

Обновлена процедура оформления решения о приостановлении применения лекарственного препарата

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 ноября 2018 г. N 777н (зарегистрирован в Минюсте РФ 27 февраля 2019 г.)

Минздрав обновил процедуру, по которой министерство будет приостанавливать применение лекарственного препарата на территории РФ. Приостановка возможна по основаниям, предусмотренным законом об обращении лекарств, при получении сообщений о скомпрометированном препарате от Росздравнадзора или Минпромторга.

При этом Минздрав обязан вывесить на www.grls.rosminzdrav.ru уведомление для держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата о рассмотрении вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата.

Порядок вступит в силу 11 марта 2019 года.

__________________________________________

4 марта 2019 года

В договоре о платных медуслугах должны быть ФИО и подпись пациента

Решение ВС РФ от 23.01.2019 по делу N АКПИ18-1168

Медорганизация при оказании платных медуслуг потребителю обязана заключить с ним "полноценный" договор, который необходимо подписать обеим сторонам. Верховный Суд РФ признал законным данное требование Правил предоставления платных медуслуг, рассматривая административный иск медицинской организации.

Истец указывал на то, что Гражданский кодекс РФ не возбраняет заключать договоры иным способом. В частности, истцу удобно оформлять договор о предоставлении платной медуслуги посредством чека. Этот договор - чек печатается на чековой ленте ККТ, а пациенты акцептуют договор-чек путем его оплаты. Такой способ акцепта заменяет собой письменную подпись, и дополнительно подписывать договор-чек потребитель медицинских услуг по законодательству не обязан; это ускоряет время обслуживания пациентов и сокращает очереди на получение медицинских услуг.

Правда, это способ заключения договора не был одобрен Росздравнадзором, который наказал медорганизацию за нарушение лицензионных требований (на первый раз - предупреждением), причем арбитражные суды поддержали позицию ведомства и наказание не отменили. Ибо предложенный способ заключения договора хоть и не противоречит гражданскому законодательству, однако не освобождает медорганизацию от соблюдения Правил предоставления платных медуслуг.

Посему истец полагал, что спорный пункт Правил предоставления медуслуг необходимо признать недействующим, поскольку он нарушает принцип свободы ведения экономической деятельности и ст. 438 ГК РФ (акцепт).

Однако Верховный Суд РФ не удовлетворил административный иск:

- Правительство РФ вправе принимать постановления, содержащие нормы гражданского права (п. 4 ст. 3 ГК РФ), а договор оказания платных медуслуг является публичным договором;

- следовательно, посчитал ВС РФ, Правительство РФ правомерно издало Правила, определяющие порядок и условия предоставления медицинскими организациями гражданам платных медицинских услуг на основании письменного договора;

- исполнителем медуслуг является медорганизация, а согласно п. 1 ст. 161 ГК РФ сделки юридических лиц между собой и с гражданами должны совершаться в простой письменной форме. То есть заключаться путем составления одного документа, подписанного сторонами, а также путем обмена письмами и иными документами, в том числе электронными, передаваемыми по каналам связи, позволяющими достоверно установить, что документ исходит от стороны по договору;

- стало быть, спорное требование об указании в договоре ФИО заказчика и его подписи соответствует гражданскому законодательству и к тому же учитывает специфику отношений в сфере охраны здоровья;

- что же касается противоречия ст. 438 ГК РФ, о котором заявил истец, то согласно п. 3 этой статьи совершение лицом, получившим оферту, действий по выполнению указанных в ней условий (предоставление услуг, уплата денег и т.п.) считается акцептом, если иное не предусмотрено законом и иными правовыми актами.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности договора об оказании платных медицинских услуг

__________________________________________

Первые клинические рекомендации могут быть созданы для ВИЧ, туберкулеза, заразных заболеваний и "12 нозологий"

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении критериев формирования перечня заболеваний, состояний..."

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций..."

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций..."

Минздрав представил свое видение процесса формирования пула клинических рекомендаций (далее - КР) в РФ - в целом пакете проектов подзаконных актов по соответствующему вопросу.

Отметим, что позиция ведомства не всегда выглядит довольно ясно, что дополнительно усугубляется некоторой путаницей в проектах документов - перепутаны приложения к Порядку разработки КР (о том, каким нозологиям "нужны" КР) и к Порядку одобрения КР (по каким критериям их одобрять).

При этом в проекте приказа о порядке, сроках разработки КР, их структуре и типовой форме предложены следующие критерии включения заболевания/состояния в перечень нозологий, по которым разрабатываются КР:

- заболевание/ состояние включено в перечень социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

- заболевание/ состояние включено в перечень заболеваний или состояний, лекарственное обеспечение по которым осуществляется за счет бюджетных ассигнований.

Очевидно, что в этом случае "приоритет" будет у таких нозологий, как туберкулез и ВИЧ, - они и опасны, и их лечение финансируется из федерального бюджета, а также у тех орфанных заболеваний, лекарства для лечения которых закупаются по программе "12 нозологий", - эта программа обходится бюджету в гигантскую сумму.

Но одновременно с этим Минздрав представил проект отдельного приказа о критериях формирования перечня заболеваний/состояний, по которым разрабатываются КР, и в нем критерии уже совсем другие:

- высокий уровень распространенности заболевания/состояния;

- высокая смертность населения трудоспособного возраста;

- высокая частота случаев временной утраты трудоспособности;

- высокая инвалидизация населения по определенному заболеванию;

- дороговизна медицинской реабилитации.

Пояснительные записки к проектам не проливают свет на это противоречие.

__________________________________________

1 марта 2019 года

Внеплановые проверки медицинских и фарморганизаций будут зависеть от индикаторов риска

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России)

Росздравнадзор в недалеком будущем начнет использовать индикаторы риска нарушения обязательных требований для того, что назначить (или не назначить) внеплановую проверку. Проект соответствующих изменений в положения о надзоре представлен Минздравом.

Использование индикаторов предложено для следующих видов надзора:

- в сфере обращения лекарственных средств,

- за обращением медицинских изделий,

- за качеством и безопасностью медицинской деятельности.

Утверждать индикаторы будет Минздрав.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки Росздравнадзора

__________________________________________

Утверждена форма заявки на лекарства из "12 нозологий"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 января 2019 г. N 18н

Минздрав утвердил форму заявки на лекарства для программы "12 нозологий". Региональные ОУЗ должны представить эти заявки в Минздрав не позднее 1 ноября (для лекарств на 2020 года).

Напомним, что препараты по указанной программе закупаются для пациентов за счет федерального бюджета, а Минздрав отвечает за организацию лекарственного обеспечения этих пациентов, в том числе ведет Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Регионы же обязаны поддерживать свои региональные сегменты данного регистра.

__________________________________________

Февраль 2019 года

28 февраля 2019 года

Врачи, свидетельствующие водителей "на алкоголь", должны иметь спецподготовку

Справка Саратовского областного суда от 19.02.2019 о судебной практике по гражданским, административным делам и делам об административных правонарушениях, рассмотренным в кассационной инстанции Саратовского областного суда во 2 полугодии 2018 г.

Врачи и фельдшеры, которые проводят медицинское освидетельствование водителя на состояние опьянения, обязаны иметь "за плечами" - помимо медицинского образования - еще и дополнительную подготовку по вопросам проведения медосвидетельствования на состояние опьянения водителей транспортных средств. В противном случае составленные ими акты освидетельствования не будут приниматься судом в качестве надлежащего доказательства.

На это указал областной суд, разбирая ошибки, допущенные нижестоящими судами по делам об административных правонарушениях. В качестве примера было приведено дело, в котором ГИБДД не смогла доказать факт пьяной езды, несмотря на то что показания больничного алкотестера во время спорного освидетельствования составили 0,21 мг/л и 0,18 мг/л. Однако в суде выяснилось, что освидетельствование проводил врач-хируг, который не проходил обучение по 36-часовой программе подготовки врачей по вопросам проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения лиц, которые управляют транспортными средствами. В итоге постановление о наказании пришлось отменить.

__________________________________________

Нюансы учета сведений о случаях медпомощи онкобольным в реестре счёта: разъяснения ФФОМС

Письмо ФФОМС от 18 января 2019 г. N 499/91/и

Если в рамках случая медпомощи онкопациенту был взят материал для проведения диагностики и/или пришли ее результаты, то при формировании реестра счёта нужно обязательно заполнить поля "Дата взятия материала", "Тип диагностического показателя", "Код диагностического показателя".

Кроме того, методрекомендации Минздрава предусматривают схемы лекарственной терапии взрослых при ЗНО (кроме лимфоидной и кроветворной тканей). Поэтому при формировании реестра счёта поле "Код схемы лекарственной терапии" заполняется следующим образом:

- при ЗНО (кроме лимфоидной и кроветворной тканей) у пациентов, возраст которых на дату начала лечения 18 лет и старше - кодом схемы лекарственной терапии в соответствии с классификатором V024;

- при ЗНО у пациентов, возраст которых на дату начала лечения менее 18 лет, и ЗНО лимфоидной и кроветворной тканей - значением "нет".

__________________________________________

861 руб в месяц - "проектная" цена соцуслуги по льготному лекарственному обеспечению на текущий год

Проект Постановления Правительства РФ "Об установлении норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина..."

861 рублей 80 копеек в месяц на одного лекарственного "льготника" в 2019 году будет выплачивать федеральный бюджет регионам (согласно проекту, представленному Минздравом).

Таков финансовый размер оказания "федеральным" льготникам социальной услуги по обеспечению лекарствами, медизделиями и спецпродуктами лечебного питания по рецептам, если получатели не "заменили" эту льготу на денежные выплаты в означенном размере. Напомним, что льгота касается следующих категорий граждан:

- инвалиды и дети-инвалиды,

- ветераны боевых действий,

- инвалиды войны;

- лица, подвергшиеся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС, а также вследствие ядерных испытаний на Семипалатинском полигоне, и приравненные к ним категории граждан;

- участники Великой Отечественной войны, военнослужащие, проходившие военную службу вне состава действующей армии, в период с 22.06.1941 по 03.09.1945 не менее 6 месяцев либо награжденные орденами или медалями СССР за службу в указанный период;

- лица, награжденные знаком "Жителю блокадного Ленинграда";

- лица, работавшие в период Великой Отечественной войны на объектах противовоздушной обороны, местной противовоздушной обороны, на строительстве оборонительных сооружений, военно-морских баз, аэродромов и других военных объектов в пределах тыловых границ действующих фронтов, операционных зон действующих флотов, на прифронтовых участках железных и автомобильных дорог, а также члены экипажей судов транспортного флота, интернированных в начале Великой Отечественной войны в портах других государств;

- члены семей погибших (умерших) инвалидов войны, участников Великой Отечественной войны и ветеранов боевых действий, члены семей погибших в Великой Отечественной войне лиц из числа личного состава групп самозащиты объектовых и аварийных команд местной противовоздушной обороны, а также члены семей погибших работников госпиталей и больниц г. Ленинграда.

__________________________________________

27 февраля 2019 года

Определены коэффициенты локализации ряда медизделий одноразового применения в целях расчета НМЦК при закупках изделий из ПВХ-пластиков

Письмо Минпромторга России от 7 ноября 2018 г. N ЦС-72471/19

Минпромторг России в соответствии с п. 3 методики расчета НМЦК на поставку медицинских изделий, включенных в перечень изделий одноразового применения (использования) из ПВХ-пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок, рассчитал коэффициент локализации ряда указанных изделий.

В частности, коэффициент локализации за 2019 год определен для:

- устройств для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов;

- контейнеров для заготовки, хранения и транспортирования донорской крови и ее компонентов;

- расходных материалов для аппаратов искусственной вентиляции легких;

- расходных материалов для аппаратов донорского плазмафереза/тромбоцитофереза;

- расходных материалов для аппаратов искусственного (экстрокорпорального) кровообращения;

- мочеприемников/калоприемников.

__________________________________________

Правила ОМС- контроля за предоставлением медпомощи обновят

Проект Приказа ФФОМС "Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию"

ФФОМС представил новые правила контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медпомощи, оплачиваемой из ОМС. Революционных изменений не будет - структура и этапы контроля, в целом, остаются прежними.

Значительно изменится контроль за "раковой" медпомощью. С момента появления признака "Подозрение на онкологическое заболевание" СМО - на инфоресурсе ТФОМС - обязана сформировать индивидуальную историю страховых случаев застрахованного онкопациента на основе реестров счетов на оплату медпомощи. Эта история будет отражать все обращения пациента в связи с ЗНО на всех этапах и уровнях ее оказания. МЭЭ будет оценивать соответствие оказанной онкомедпомощи клиническим рекомендациям, в том числе своевременность диагностики и лечения.

МЭК станет выявлять, в том числе, случаи невключения/ несвоевременного включения в группу диспансерного наблюдения лиц с теми диагнозами, при которых предусмотрено это наблюдение.

Целевая МЭЭ будет проводиться чаще - проект предусматривает дополнительные основания для нее:

- оказание медпомощи по профилю "онкология" с применением химиотерапии;

- несвоевременная постановка на диспансерный учет;

- непрофильная госпитализация - то есть госпитализации пациента, которого следовало планово лечить в стационаре другого профиля согласно региональной маршрутизации пациентов.

Изменятся сроки целевой МЭЭ - месяц со дня акта МЭК (сейчас - месяц со дня предоставления реестров счетов и счетов на оплату). Исключения:

- выявление "за истекшие сутки" случая непрофильной госпитализации. В этом случае СМО формирует экспертное заключение, один экземпляр которого направляется руководителю медорганизации, выдавшей направление на плановую госпитализацию, другой - в региональный ОУЗ для принятия мер по обеспечению профильной госпитализации;

- телемедицинская помощь со стороны национальных медицинских исследовательских центров. В этом случае МЭЭ проводится в течение двух дней со дня получения СМО сведений о такой телемедконсультации. А оценивать МЭЭ станет - в том числе - "первичку" на предмет записей лечащего врача о применении рекомендаций медработников НМИЦ, которые были выданы ими на этой же телемедицинской консультации (по перечню заболеваний, по которым Минздрав предусмотрит дистанционную телемедицинскую консультацию НМИЦ). Все "дефектные" случаи затем передадутся на ЭКМП, которая в данной категории проводится ежемесячно по итогам МЭЭ, и выявляет факты невыполнения/неполного выполнения рекомендаций НМИЦ.

ЭКМП, как и сейчас, будет проверять соответствие оказанной медпомощи договору ОМС, порядкам, стандартам, КР и клинической практике. Однако вводится норма о том, что критерии оценки качества медпомощи в целях ЭКМП должны утверждаться в соответствии с ч. 2 ст. 64 Закона N 323-ФЗ об основах охраны здоровья граждан. Кроме того, будет практиковаться проведение ЭКМП с применением мультидисциплинарного подхода - несколькими экспертами по нескольким специальностям.

Целевая ЭКМП летальных исходов будет проводиться не всегда (как сейчас), а лишь при некоторых нозологических формах: острый коронарный синдром, острое нарушение мозгового кровообращения, пневмонии, ЗНО молочной железы у женщин. Увеличится количество целевой ЭКМП при повторном обоснованном обращении пациента: если сейчас она проводится при обращении за амбулаторно-поликлинической помощью в течении 15 дней, то согласно проекту будет проводиться при повторном обращении в течении 30 дней. Кроме того, на ЭКМП попадут все случаи нарушений при оказании помощи онкопациентам, выявленные на МЭЭ.

Кроме того, расширился ассортимент тематик для тематических ЭКМП: таковая будет, в том числе, выявлять случаев невключения или несвоевременного включения пациентов в группу диспансерного наблюдения. Такая экспертиза может проводиться дважды в год и чаще.

ТФОМС, СМО и медорганизации, согласно проекту, должны взаимодействовать - в том числе - на основе программного комплекса ТФОМС, организуемого в целях инфосопровождения застрахованных лиц и интегрированного с информационными системами ТФОМС по персонифицированному учету сведений о пациентах и оказанной им медпомощи. Этот программный комплекс должен работать круглосуточно в режиме онлайн реального времени, и к нему получают доступ и пользуются и СМО ( в том числе страховые представители), и медицинские организации.

Именно этот ресурс обеспечивает проведение постоянных проверок своевременности включения в группу диспансерного наблюдения и своевременности диспансерных приемов, а также правильность маршрутизации пациентов, их информирование о праве выбора медорганизации и перевод при необходимости в иную медорганизацию (все проверяют СМО).

__________________________________________

Патентная чистота лекарственного препарата будет проверяться на этапе его госрегистрации

Проект Федерального закона "О внесении изменений в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России)

Минздрав России подготовил поправки, обязывающие - уже на этапе госрегистрации лекарства - предъявить сведения о существующей охране интеллектуальных прав на заявляемый лекарственный препарат, а также письменное подтверждение, что таковая регистрация не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность, и копии патентов и свидетельств, удостоверяющих исключительные права, относящиеся к лекарственному средству.

Напомним, что подобные нормы уже есть в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78.

__________________________________________

26 февраля 2019 года

Готовится новый порядок диспансерного наблюдения за больными туберкулезом, в том числе бывшими и потенциальными

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка диспансерного наблюдения за больными туберкулезом..."

Минздрав подготовил проект собственного приказа об утверждении нового Порядка диспансерного наблюдения за пациентами с туберкулезом, а том числе бывшими или "с подозрением", а также контактными лицами.

Порядок диспансерного наблюдения за больными туберкулезом существует и сейчас. Однако он утвержден Правительством РФ, а согласно поправкам десятилетней давности в Закон о предупреждении туберкулеза, такой порядок должен утвердить Минздрав. Долгое время, однако, не было никакой надобности в новом, "министерском", порядке взамен старого "правительственного". Но в августе прошлого года свежие поправки в упомянутый закон потребовали также диспансерного наблюдения и за исцелившимися, и за лицами с подозрением на чахотку, и за лицами, которые с ними (или с больными животными) контактировали по месту жительства (пребывания, нахождения, работы, учебы, отбывания наказания, содержания под стражей). Кстати, для них сроки диспансерного наблюдения зависят от сроков исцеления /смерти их знакомого с туберкулезом - с наблюдения их снимут только через год после этого события (но некоторых будут наблюдать дольше).

Поэтому Минздраву пришлось целиком создавать новый порядок диспансеризации всех указанных групп, которые в проекте имеют статус "пациентов". Все они - независимо от уровня заболевания - должны будут наблюдаться, согласно проекту, в медицинских противотуберкулезных организациях, туберкулезных (фтизиатрических) кабинетах медорганизаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю "фтизиатрия". Правда, принудительное диснаблюдение возможно только в отношении больных активной формой туберкулеза, все остальные будут наблюдаться только по желанию. Решение о том, в какую группу диснаблюдения зачислить пациента и на какой срок,- принимает врачебная комиссия.

Наблюдаться можно по месту жительства, работы, службы, учебы, по месту отбывания наказания в виде лишения свободы, в местах содержания под стражей. Если пациент переезжает в другой регион (или просто уезжает на полгода и более), - он обязан будет сообщить об этом, максимум, за 10 дней до отъезда, и встать на учет в своем новом месте, максимум, через 10 дней после переезда. Фтизиатрам тоже добавят обязанностей - связаться с новым регионом отъехавшего пациента и передать о нем туда релевантные сведения.

__________________________________________

Показатели качества для лекарственного растительного сырья и препаратов: рекомендации ЕЭК

Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2019 г. N 6

ЕЭК предложило государствам ЕАЭС тесты и критерии приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, фармацевтические субстанции и препараты.

Это позволит унифицировать подходы к оценке качества растительных препаратов, исключить введение в спецификации излишних тестов. Для экспортной продукции будет обеспечена преемственность выбранных тестов и критериев для использования спецификаций в третьих странах.

__________________________________________

Переход на использование референтных цен при расчете НМЦК на лекпрепараты, в отношении которых определена взаимозаменяемость, будет осуществлен поэтапно в 2019 году

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта..."

Проект соответствующих изменений в Порядок определения НМЦК, цены контракта, заключаемого с единственным контрагентом, при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Порядок) подготовил Минздрав России.

Так, в новой редакции планируется изложить сноски "3" и "4.1" к подп. "в" п. 3 и п. 4 Порядка и определить, что использовать предусмотренные подп. "в" п. 3 Порядка референтные цены при определении НМЦК заказчики смогут, начиная с даты размещения соответствующих данных в ЕИС. При этом порядок расчета цены за единицу лекарственного препарата, приведенный в сноске "4.1", применяется заказчиками также с учетом даты размещения данных о референтных ценах в ЕИС.

В пояснительной записке к проекту отмечается, что переход на расчет и использование референтных цен на лекарственные препараты, в отношении которых определена взаимозаменяемость, будет осуществлен поэтапно в 2019 году.

____________________________________________

25 февраля 2019 года

Проект правил заготовки и работы с донорской кровью представлен Минздравом

Проект Постановления Правительства РФ"Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови..."

Минздрав подготовил проект Правил заготовки, хранения, перевозки и клинического использования донорской крови (взамен действующего Техрегламента).

Для того, чтобы требования Правил соблюдались, всем субъектам обращения крови необходимо будет внедрить и совершенствовать систему безопасности, в том числе управление персоналом, ведение меддокументации, идентификацию и прослеживаемость, внутренний аудит и т.д.

Минздрав будет утверждать конкретные требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови (штатные нормативы, стандарты оснащения и т.п.).

В качестве приложения к Правилам приведены - в табличной форме - условия хранения и транспортировки крови, а также перечень значений показателей безопасности донорской крови.

Проектом Правил предусмотрено - по сравнению с действующим Техрегламентом - большее количество терминов, как совершенно новых (например,"аллоиммунные антитела", "бактериальная контаминация" или "гранулоцитный концентрат"), так и тех, которые фактически используются сейчас, однако их значение специально не раскрывается (например, "браковка" или "идентификационный номер донора").

__________________________________________

Медицинская реабилитация взрослых: представлен проект Порядка

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка организации медицинской реабилитации взрослому населению"

Минздрав представил проект Порядка медицинской реабилитации взрослых пациентов. Проект предполагает отмену ныне действующего Порядка, который касается как взрослых, так и детей. Это связано с тем, что медицинская реабилитация маленьких пациентов имеет свои особенности. Правда, "детский" проект порядка медреабилитации пока не появился на Федеральном портале проектов правовых актов.

Проектом предусмотрено, что реабилитация осуществляется независимо от сроков развития заболевания или состояния при наличии реабилитационного потенциала. То есть когда риск развития осложнений не превышает перспективу восстановления функций и (или) жизнедеятельности пациента. Реабилитация осуществляется на основании установленного реабилитационного диагноза и в соответствии с индивидуальным планом медицинской реабилитации (ИПМР), при взаимодействии с учреждениями МСЭ и органами соцзащиты.

Пациентам, которые имеют выраженное нарушение функций пораженного органа/ системы, полностью зависят от посторонней помощи в осуществлении самообслуживания, перемещения и общения и не имеют перспективы восстановления (то есть отсутствует реабилитационный потенциал), реабилитация не проводится. Вместо нее им оказывается паллиативная медпомощь. Пациентам с установленной ранее инвалидностью реабилитация оказывается при наличии неполной реализации реабилитационного потенциала. Направление реабилитацию выдается лечащим врачом, врачом МСЭ, в соответствии с ИПРА.

Осуществляют медреабилитацию специалисты мультидисциплинарной реабилитационной бригады (МДБ). Положение о МДБ приведено в приложениях к проекту.

Реабилитация осуществляется в три этапа:

- первый этап - в острейший (до 72 часов) и острый период, в стадии обострения (рецидива) основного заболевания или острый период травмы, предоперационный и послеоперационный период. Проводится в стационаре, в том числе в ОРИТ;

- второй этап - в стационарных условиях специалистами МДБ в острый, ранний восстановительный период, поздний восстановительный период, период остаточных явлений течения основного заболевания или травмы, при хроническом течении основного заболевания вне обострения, при последствиях хирургических вмешательств в реабилитационных отделениях (центрах) медицинских организаций, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь;

- третий этап - в ранний и поздний восстановительный период, период остаточных явлений течения заболевания или травмы, при хроническом течении заболевания вне обострения специалистами МДБ в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь в условиях дневного стационара, в амбулаторных условиях, в том числе на дому.

Продолжительность одного курса по медицинской реабилитации в соответствии с ИПМР на всех этапах составляет не менее 10 комплексов мероприятий (медицинских услуг) по медицинской реабилитации:

на 1-ом и 2-ом этапах проводимых ежедневно в течение 10 дней;

на 3-ем этапе - не реже, чем один комплекс мероприятий (медицинских услуг) по медицинской реабилитации каждые 48 часов.

Кроме того, проект Порядка предусматривает оказание медреабилитации новыми должностями: врача физической и реабилитационной медицины (в действующей модели - врач по профилю оказываемой помощи, врач по лечебной физкультуре, врач - физиотерапевт), кинезотерапевта или физического терапевта (в действующей модели - инструктор-методист по лечебной физкультуре, медицинская сестра по массажу, медицинская сестра по физиотерапии), эртотерапевта, клинического логопеда (в действующей модели - логопед), медицинского психолога. Однако до 1 сентября 2020 года в состав МДБ могут входить врачи "старых" специальностей.

__________________________________________

Кормим детей в больницах, школах, приютах: как сделать это правильно?

Методические рекомендации МР 2.4.5.0131-18 "Практические аспекты организации рационального питания детей и подростков, организация мониторинга питания" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 10 августа 2018 г.)

Роспотребнадзор утвердил методические рекомендации по "правильному питанию" детей и подростков в организованных детских коллективах.

Рекомендации будут полезны, в первую очередь, региональным органам управления образованием и образовательным/оздоровительным организациям для детей и подростков, а также неравнодушным представителям родительской общественности.

В тексте рекомендаций есть указания по:

- разработке меню, включая его разбивку по калорийности и количеству жиров, белков и углеводов;

- расчету калорийности меню в зависимости от активности детей,

- организации ежедневного мониторинга питания.

Приводятся примерные наборы продуктов по приемам пищи для организации питания детей в садиках, приютах, школах и колледжах в брутто и нетто. Любопытно, что рекомендуемая суточная норма получения соли для ребенка установлена, согласно примерным наборам, в 6 грамм в сутки, в то время как Минздрав считает такое количество соли избыточной и настаивает на норме в менее 5 грамм в сутки (правда, для взрослых). А норма свежих овощей и фруктов (нетто) в МР составляет 360 грамм в сутки, в то время как Минздрав полагает нездоровым употребление менее 400 грамм свежих фруктов и овощей в день. Да и потребление рыбы по рекомендованным примерным наборам составит 259 грамм в неделю, то есть 13,5 кг рыбы в год, в то время как еще Российская академия медицинских наук рекомендовала съедать не менее 23,7 кг рыбы в год.

__________________________________________

Минздрав предложил новую форму медицинской книжки

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об унифицированной форме медицинской документации и порядке учета, ведения отчетности и выдачи работникам личных медицинских книжек"

Минздрав России подготовил проект приказа об утверждении новой формы личной медицинской книжки и порядка ее заполнения. Помимо прочего, в новой книжке будет отсутствовать раздел "Профессиональная гигиеническая подготовка и аттестация". Предусмотрено, что ранее выданные книжки замене не подлежат и действительны до полного заполнения всех страниц.

Также планируется актуализировать перечень категорий работников, которым выдается медицинская книжка. Напомним, что в соответствии с ныне действующим приказом Роспотребнадзора от 20.05.2005 N 402 медицинские книжки выдаются работникам отдельных профессий, производств и организаций, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения.

Предлагаемый же порядок предусматривает выдачу медицинских книжек, в том числе и работникам организаций медицинской промышленности и аптечной сети, связанным с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств.

____________________________________________

Субсидия на госзадание и средства ОМС: как разделить расходы по содержанию имущества?

Письмо Минфина России от 04.02.2019 N 09-07-08/6439

Медицинские учреждения может иметь несколько источников финансирования: субсидия на выполнение задания, средства ОМС, приносящая доход деятельность. И если имущество учреждения используется в рамках нескольких видов финансового обеспечения, то затраты по содержанию имущества и уплату имущественных налогов на имущество следует распределить между видами деятельности, ведь такие расходы закладываются и в субсидию, и в тариф на оплату медпомощи по ОМС. Но как это сделать? По какому критерию разделить затраты между видами финобеспечения?

Возможные варианты такого распределения Фонд обязательного медицинского страхования предлагал несколько лет назад, подчеркивая недопустимость возмещения определенных видов затрат за счет средств ОМС при наличии нескольких источников финансирования.

Однако, по мнению Минфина, подобные вопросы должны быть урегулированы на уровне высшего органа исполнительной власти субъекта РФ или местной администрации. В нормативном правовом акте, который определяет порядок формирования государственного или муниципального задания, следует предусмотреть порядок финансирования затрат на содержание имущества, на коммунальные услуги и на уплату налогов на имущество как за счет средств субсидии на выполнение задания, так и за счет средств ОМС, как это сделано, например, на федеральном уровне.

 

Больше новостей из сферы учета в госсекторе здесь.

__________________________________________

22 февраля 2019 года

Услуга по доставке трупов из больницы в морг должна оплачиваться за счет ОМС

Определение Верховного Суда РФ от 15 января 2019 г. N 304-КГ18-23029

Постановление АС Западно-Сибирского округа от 20 сентября 2018 г. N Ф04-3788/18

Оплата транспортных услуг по доставке трупов из стационара в морг за счет ОМС является целевым расходованием средств ОМС. На это указали суды, рассматривая спор между горбольницей и ТФОМС: больница оспаривала решение ТФОМС о признании указанных расходов нецелевыми и начислении штрафа.

Однако суды признали, что больница не нарушала законодательство:

- базовая программа ОМС определяет виды медпомощи, перечень страховых случаев, структуру тарифа на оплату медпомощи, оказываемой застрахованным лицам за счет средств ОМС;

- при этом закон поднимает под медпомощью комплексное предоставление медицинских услуг; под ними понимаются медвмешательства, направленные, в том числе, на диагностику заболеваний, под которой понимается комплекс вмешательств, направленных на распознавание состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний, осуществляемых, в том числе, посредством патолого-анатомических исследований;

- кроме того, согласно Терпрограмме ОМС тарифы на оплату медицинской помощи, оказываемой в рамках этой программы, включают в себя, в том числе, расходы на оплату транспортных услуг;

- следовательно, обязанность по организации транспортировки трупов пациентов, умерших в больнице, в патолого-анатомическое отделение законодательно отнесена на больницу, а значит, спорные суммы должны финансироваться за счет средств фонда ОМС как расходы на оплату транспортных услуг.

Верховный Суд РФ согласился с этим, присовокупив, что спорные расходы медучреждения должны финансироваться за счет средств фонда ОМС как услуги по оказанию медицинской помощи в условиях стационара.

Отметим, что ВС РФ уже высказывался аналогичным образом по этому же вопросу (мы писали об этом ранее).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Нецелевое использование средств по обязательному медицинскому страхованию

__________________________________________

Главный санитарный врач РФ намерен ужесточить требования к лицам с подозрением на туберкулез и контактирующих с больными

Проект Постановления Главного государственного санитарного врача РФ "О внесении изменений в постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22.10.2013 N 60 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза"

Роспотребнадзор анонсировал свежие правки в СП по профилактике туберкулеза. В целом, они сводятся к закреплению новых обязанностей - как для больных чахоткой, так и для иных категорий лиц:

- пациенты с признаками чахотки обязательно отправляются к фтизиатру для дальнейшего обследования. Проектом предусмотрено дополнение, согласно которому такой пациент обязан явиться к фтизиатру в течение ближайших двух недель и пройти необходимые обследования (строго говоря, поправка не вполне согласуется с положениями Закона о предупреждении распространения туберкулеза, согласно которым обязательность лечения установлена исключительно для больных активной формой туберкулеза. Лицо с подозрением на туберкулез к этой категории не относится).

- руководство организации - согласно проекту - будет контролировать не только своевременные медосмотры своих работников на предмет туберкулеза (это есть и сейчас), но и своевременное дообследование этих самых работников у фтизиатра в целях уточнения диагноза. Отметим, что легальных способов принудить своего работника пройти дообследование у работодателя (за исключением некоторых отраслей) и нет, поэтому неясно, каким образом будет осуществляться такой контроль;

- все лица, больные туберкулезом в любой форме, будут - согласно правкам - обязаны проходить лечение, соблюдать его режим, соблюдать правила личной гигиены и рекомендации врача-фтизиатра, находиться под наблюдением в медицинской противотуберкулезной организации и соблюдать периодичность диспансерных приемов. Отметим, что согласно вышеупомянутому Закону все эти обязанности предусмотрены только для лиц с активной формой туберкулеза и для лиц с заразными формами туберкулеза;

- кроме того, проект поправок устанавливает новые обязанности для контактных лиц из очагов туберкулезной инфекции, находящихся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом. Они будут обязаны проходить медобследование и профилактические мероприятия, в том числе путем применения лекарственных препаратов, находиться под наблюдением, соблюдать периодичность диспансерных приемов, выполнять рекомендации врача-фтизиатра, в том числе по соблюдению правил личной гигиены, и т.п. Отметим, что сейчас контактные лица вовсе не находятся под диспансерным наблюдением, а согласно проекту новых правил диспансерного наблюдения в связи с туберкулезом, контактные лица поступают под него после подписания добровольного информированного согласия.

__________________________________________

21 февраля 2019 года

Новые Правила проведения лабораторных исследований могут заработать с июля

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований"

Минздрав представил проект Правил проведения клинических лабораторных исследований (далее - КЛИ) в медорганизациях с медлицензиями по клинической лабораторной диагностике, лабораторной диагностике, бактериологии, вирусологии, лабораторной генетике и лабораторному делу. Планируемая дата их введения - с 1 июля 2019 года.

Исследования могут проводиться в рамках первичной, специализированной (включая ВМП), скорой, в том числе скорой специализированной, и паллиативной медпомощи, а также медпомощи при санкурлечении, как планово, так и экстренно, амбулаторно и в стационарах. Выполнять их могут и медики, и не медики, и даже сами пациенты.

Срок исполнения исследования зависит от вида исследование: экстренные должны производиться в течение получаса после доставки биоматериала в лабораторию, плановые - в срок более трех часов.

Проектом предусмотрено, что проведение КЛИ включает три этапа:

- преаналитический - выбор и назначение лабораторного исследования (согласно порядков, стандартов медпомощи и КР), направления на лабораторное исследование, инструктаж пациента, взятие (сбор) биоматериала, маркировка биоматериала, его предварительная обработка (при необходимости), хранение и транспортировка (при необходимости) к месту проведения исследования, идентификация биоматериала, необходимая обработка для получения аналитической пробы. Следует ли отсюда, что направление на лабораторное исследование возможно лишь врачом той медорганизации, которая обладает лицензией на лабораторную диагностику?;

- аналитический - применение аналитической технологии с использованием соответствующих реагентов и оборудования, получение результата исследования с применением референтных значений и шкалы (количественной, номинальной, описательной и порядковой);

- постаналитический - оценка аналитической, биологической, клинической достоверности результата исследования, его клинико-диагностическая интерпретация, формирование лабораторного заключения, хранение образца в условиях и в течение сроков, установленных применительно к данному виду исследования и клинической задаче, утилизация биоматериала.

Проектом предусмотрено использование лабораторной инфосистемы (далее - ЛИС) для электронного документооборота. ЛИС должна обеспечивать защиту конфиденциальной информации и персональных данных. Само направление на исследование также может оформляться в ЛИС.

В приложении приведены правила организации деятельности КДЛ (КДО), пункта сбора материала, стандарты оснащения и рекомендуемые штатные нормативы.

__________________________________________

Глава частной клиники не успел "включиться в ОМС" на следующий год: можно ли взыскать с него убытки в виде годовой аренды помещения?

Определение Верховного Суда РФ от 30.01.2019 N 310-ЭС18-25020

Постановление АС Центрального округа от 16.10.2018 N Ф10-4052/18

Учредители частной клиники не смогли взыскать с бывшего директора убытки в виде арендной платы, причиненные тем, что директор не успел заблаговременно подать в ТФОМС уведомление о включении клиники в реестр медорганизаций, намеренных осуществлять деятельность в сфере ОМС.

Без уведомления клиника, разумеется, не смогла оказывать помощь (гемодиализ) по терпрограмме ОМС, а фактически не оказывала медуслуги в принципе. Весь следующий год арендуемые ею помещения простаивали.

Осерчав на такую нерасторопность руководителя, учредители клиники, во-первых, попросили его "уйти по собственному", а во-вторых, потребовали от него "вернуть" клинике годовую стоимость аренды упомянутых помещений из личного кармана. Иск о возмещении убытков, вызванных невозможностью приступить к осуществлению гемодиализа в арендованных помещениях, был обоснован "неосмотрительностью и халатностью руководителя при осуществлении возложенных на него обязанностей".

Однако суды полностью отказали в иске:

- руководитель организации (в том числе бывший) на основании ч. 2 ст. 277 ТК РФ возмещает организации убытки, причиненные его виновными действиями, только в случаях, предусмотренных федеральными законами. Расчет убытков осуществляется в соответствии с нормами гражданского законодательства, согласно которым под убытками понимается реальный ущерб, а также неполученные доходы (упущенная выгода);

- а поскольку убытки подлежат взысканию по правилам ст. 15 ГК РФ, то истец должен доказать совокупность нескольких условий (основания возмещения убытков): противоправность действий (бездействия) причинителя убытков, наличие и размер понесенных убытков, а также причинно-следственная связь между противоправными действиями (бездействием) и убытками. Недоказанность хотя бы одного из этих условий достаточна для отказа в иске;

- внесение арендной платы и платы за коммунальные услуги в спорный период являлось гражданско-правовой обязанностью клиники как арендатора нежилых помещений, а следовательно, в любом случае подлежали перечислению арендодателям - независимо от осуществления или неосуществления в названых помещениях медицинской деятельности в области гемодиализа и включения (невключения) клиники в реестр медицинских организаций в сфере ОМС;

- следовательно, спорная сумма по своей правовой природе является не убытками истца, а свидетельствует лишь о надлежащем исполнении им обязанности арендатора.

Кроме того, суд пришел к выводу о том, что действия директора были произведены в интересах клиники, являлись добросовестными, разумными и не выходили за пределы обычного (предпринимательского) риска. При этом суд опирался, во-первых, на разъяснения Пленума ВАС РФ о том, в каких случаях действия директора считаются неразумными (принятие решений без учета доступной информации либо совершение сделки без соблюдения обычных процедур), а во-вторых, на свидетельства бурной деятельности бывшего руководителя, который:

- заключил договор аренды помещений, оплатил разработку проектной документации, организовал ремонт, застраховал имущество, согласовал с санитарными врачами разработанный проект гемодиализного отделения, взял в аренду оборудование для гемодиализа, получил санэпидзаключение о соответствии центра амбулаторного гемодиализа и даже успел подать документы на получение медицинской лицензии по нефрологии.

Свою роль сыграло также то, что учредители не смогли доказать, что давали директору указания о необходимости подачи до конкретной даты уведомления о включении в реестр медорганизаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС, и оказания услуг в сфере гемодиализа за счет ФОМС. Наконец, длительный ремонт был оформлен договором подряда, заключенным вовсе не с клиникой, а с третьим лицом. А значит, - пришел к выводу суд, - директор никак не мог повлиять на оперативность выполнения работ.

Верховный Суд РФ согласился с указанными выводами и отказал учредителям в пересмотре дела.

__________________________________________

20 февраля 2019 года

Руководства ЕАЭС по производству готовых лекарственных форм и выбору торговых наименований лекарств вступят в силу этим летом

Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г. N 3

Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г. N 2

Коллегия ЕЭК презентовала новые руководства:

- по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов, и

- по выбору торговых наименований лекарственных препаратов.

Руководства адресованы странам ЕАЭС.

В первом отмечены все аспекты процесса производства, разъяснены виды и степень детализации информации, которая содержит описание процесса производства готовых лекарственных форм и которую необходимо включить в регистрационные досье на препараты.

Второе содержит критерии оценки торгнаименований и порядок их согласования. Обо всех случаях нежелательных реакций, обусловленных неудачным торговым наименованием, предписано сообщать в рамках системы фармаконадзора.

Рекомендации вступают в силу 30 июля 2019 года.

__________________________________________

19 февраля 2019 года

Расходы на повышение квалификации для получения сертификата не могут быть взысканы с медработника

Обзор судебной практики по рассмотрению районными (городскими) судами Калининградской области гражданских дел в первом полугодии 2018 г.

В подготовленный Калининградским областным судом обзор практики попало дело, в рамках которого работодатель просил взыскать с уволившегося медицинского работника сумму понесенных на повышение его квалификации расходов. По прошествии 5 лет работы в организации работодатель направил врача ультразвуковой диагностики на повышение квалификации. При этом между сторонами было заключено дополнительное соглашение к трудовому договору, согласно которому работодатель обязался оплатить стоимость обучения, а работник обязался отработать в больнице не менее 3 лет, а в случае увольнения по собственному желанию до истечения указанного срока вернуть работодателю израсходованные на обучение средства. Работник уволился, не отработав и года, а работодатель решил взыскать расходы на обучение через суд.Напомним, что согласно ст. 249 ТК РФ в случае увольнения без уважительных причин до истечения срока, обусловленного трудовым договором или соглашением об обучении за счет средств работодателя, работник обязан возместить затраты, понесенные работодателем на его обучение, исчисленные пропорционально фактически не отработанному после окончания обучения времени, если иное не предусмотрено трудовым договором или соглашением об обучении.

Вместе с тем в силу ст. 196 ТК РФ в случаях, предусмотренных федеральными законами, иными нормативными правовыми актами РФ, работодатель обязан проводить дополнительное профессиональное образование работников, если это является условием выполнения работниками определенных видов деятельности. Право на профессиональную подготовку, переподготовку и повышение квалификации за счет средств работодателя закреплено за медицинскими работниками статьей 72 Закона об основах охраны здоровья граждан. Одновременно с этим на медицинских работников возлагается обязанность совершенствовать профессиональные знания и навыки путем обучения по дополнительным профессиональным программам в образовательных и научных организациях в порядке и в сроки, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст. 73 Закона об основах охраны здоровья граждан). Пунктом 4 Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях предусмотрено, что повышение квалификации медицинских работников проводится не реже одного раза в 5 лет в течение всей их трудовой деятельности. Совершенствование работниками профессиональных знаний и навыков осуществляется путем их обучения в образовательных и научных организациях по дополнительным профессиональным образовательным программам, реализуемым в виде повышения квалификации (п. 3 Порядка и сроков).

Кроме того, в силу ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан для приобретения права на осуществление медицинской деятельности в РФ требуется в том числе наличие сертификата специалиста. Согласно Условиям и порядку выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам такой сертификат действует пять лет, а для его получения необходимо в том числе прохождение повышения квалификации.

Учитывая сказанное, можно заключить, что повышение квалификации медицинских работников один раз в пять лет в силу закона является обязательным условием осуществления ими медицинской деятельности и проводится за счет средств работодателя. Именно к такому выводу и пришел Калининградский областной суд. Судьи отметили, что, поскольку в силу ст. 9 ТК РФ договорная ответственность работника перед работодателем не может быть выше, чем это предусмотрено действующим законодательством, условия дополнительного соглашения к трудовому договору о возмещении работником затрат, понесенных работодателем на обучение работника в случае прекращения трудового договора до истечения срока, установленного соглашением, не подлежат применению в силу закона.

Точку зрения о невозможности взыскания с медицинского работника расходов на обязательное повышение его квалификации разделяют и многие другие суды. См., например:

определение Суда Ханты-Мансийского автономного округа от 16.02.2017 N 33-1321/2017;

определение Верховного Суда Республики Коми от 23.01.2017 N 33-377/2017;

определение Верховного Суда Республики Карелия от 27.09.2016 N 33-3813/2016;

определение Волгоградского облсуда от 24.06.2016 N 33-8772/2016;

определение Приморского краевого суда от 09.02.2015 N 33-1005/2015.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Предмет ученического договора

__________________________________________

Разъяснения от ФБМСЭ о новых показаниях для слухопротезирования инвалидов

Письмо Министерства труда и социальной защиты РФ от 15 января 2019 г. N 1043/2019

Минтруд разъяснил, как надлежит применять обновленный - в части нуждаемости в слуховых аппаратах и в Брайлевском дисплее - Перечень показаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации. Разъяснения составляли сотрудники Федерального бюро МСЭ.

Напомним, что два месяца назад в Перечень показаний были внесены поправки, цель которых - максимально расширить доступ слепоглухих и инвалидов с нарушениями слуха к необходимым им средствам реабилитации: состав показаний был расширен, а часть противопоказаний - снята.

В разъяснениях Минтруда подробно описаны внесенные поправки. При этом подчеркивается, что определение вида протезирования является прерогативой врача-специалиста в данной области - врача-сурдолога, так как выбор вида слухопротезирования определяется совокупностью медицинских и социальных аспектов с преобладанием медицинского.

__________________________________________

Диагностика гепатитов, ВИЧ, туберкулеза: перечень субсидируемых препаратов будет изменен

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении перечня закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза..."

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении перечня закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления и мониторинга лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека..."

Минздрав намерен обновить перечни ряда диагностических средств, закупаемых для региональных нужд за счет федеральных субсидий. Речь идет о средствах для диагностики и мониторинга лечения:

- больных туберкулезом, в том числе туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью;

- лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека,

- лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека в сочетании с вирусами гепатитов В/С.

__________________________________________

18 февраля 2019 года

Амбулаторная помощь, оказанная "стационарному" пациенту, подлежит оплате за счет ОМС, если она оказывалась по разным профилям

Определение Верховного Суда РФ от 28 января 2019 г. N 301-КГ18-24012

Амбулаторная медпомощь пациенту, оказанная ему в период его нахождения на стационарном лечении в ином учреждении по иному профилю, подлежит оплате за счет средств ОМС. С этим согласился Верховный Суд РФ, разбирая жалобу по спору между ТФОМС и медорганизацией.

К врачу-ортопеду этой организации обратился пациент (застрахованный в ОМС, разумеется) с жалобами на боль в колене. Пациент был обследован, ознакомлен с диагнозом и даже записан на операцию в колене. Стоимость этого посещения была затем включена в реестр счетов на оплату медпомощи.

Однако ТФОМС выяснил, что в день посещения тот же самый пациент уже неделю как находился на стационарном лечении в кардиологическом диспансере, хотя и не обмолвился об этом врачу-ортопеду.

ТФОМС, который провел по данному случаю МЭЭ, потребовал от медорганизации вернуть обратно в фонд уплаченные за это посещение средства: раз застрахованный находился в кардиологическом стационаре, где выполняются все необходимые стандарты оказания медпомощи, то он мог получить соответствующую помощь именно там. А если это было невозможно в данном учреждении, пациент должен был получить направление к ортопеду от лечащего врача. Вместо этого пациент направился к специалисту сам, планово, без направления, и согласно Перечню оснований для отказа в оплате медпомощи, ТФОМС этот случай оплачивать не вправе.

Однако суды (всех четырех инстанций) не поддержали территориальный фонд ОМС:

- застрахованные лица имеют право на бесплатное оказание им медицинской помощи медорганизациями при наступлении страхового случая на всей территории РФ в объеме, установленном базовой программой ОМС. В рассматриваемом случае факт наступления страхового случая судами установлен и Фондом не оспаривается;

- порядок расчетов между участниками системы ОМС регулируется, в том числе, Приказом ФФОМС от 01.12.2010 N 230, в Приложении N 8 которого содержится Перечень оснований для отказа в оплате медпомощи. В п. 5.7.5 данного Приложения установлен запрет на включение в реестр счетов медицинской помощи амбулаторных посещений в период пребывания застрахованного лица в круглосуточном стационаре (кроме дня поступления и выписки из стационара, а также консультаций в других медицинских организациях в рамках стандартов медицинской помощи);

- однако в рассматриваемом случае пациент обратился в медорганизацию в рамках оказания медпомощи по профилю "травматология и ортопедия", а в кардиологическом диспансере он находился на стационарном лечении в связи с заболеванием по другому профилю;

- следовательно, в данном случае нарушение, предусмотренное пунктом 5.7.5 Перечня, отсутствует, поскольку указанный пункт распространяется на случаи одновременного оказания медицинской помощи в стационаре и амбулаторно при заболеваниях одного профиля в рамках одной медицинской организации.

Верховный Суд РФ согласился с этим, присовокупив, что в рассматриваемом случае факт совпадения амбулаторного посещения и периода госпитализации пациента сам по себе не повлек повторную или необоснованную оплату медицинской помощи. В пересмотре дела в СКЭС ВС РФ терфонду отказано.

__________________________________________

Льготное лекарственное обеспечение: Росздравнадзор начинает проверять региональные власти

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 сентября 2018 г. N 647н

Минздрав утвердил порядок проведения проверок региональных властей на предмет исполнения ими переданных полномочий по льготному лекарственному обеспечению тех граждан, которые включены в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной соцпомощи.

Проверять регионы будет Росздравнадзор, проверки будут охватывать два направления:

- осуществление закупок (в том числе организация определения поставщиков) препаратов, медизделий, специализированных продуктов лечебного питания;

- организация обеспечения населения лекарствами, медизделиями, лечебным питанием.

Проверки проводятся по правилам Закона N 294-ФЗ. Внеплановые проверки могут проведены, в том числе, по обращению недовольных граждан о фактах нарушения законодательства РФ, влекущих или могущих повлечь угрозу жизни и здоровью граждан, а также массовые нарушения прав граждан.

Набор документов, которые рассматривает Росздравнадзор во время проверки, включает в себя:

- отчеты (о достижении целевых прогнозных показателях, об осуществлении региональным органом переданных полномочий, о расходовании предоставленных субвенций);

- положение проверяемого органа по осуществлению переданных полномочий, положение о ведомственном контроле;

- документы, методические и информационные письма, регламентирующие взаимодействие участников системы закупки и распределения лекарств;

- документы, регламентирующие порядок определения потребности в лекарствах, питании и медизделиях, а также логистических услуг;

- документы, регламентирующие организацию и порядок проведения в субъекте РФ просветительской и разъяснительной работы с населением по вопросам получения набора социальных услуг, сведения о доступности данной информации для населения;

- сводная потребность медорганизаций в препаратах, медизделиях, продуктах лечебного питания, дополнительные заявки;

- отчетные документы по поставкам, по ассортименту препаратов, медизделий, специализированных продуктов лечебного питания, находящихся в аптечных организациях, в том числе наркотических, психотропных, сильнодействующих лекарственных препаратов.

__________________________________________

Обновились правила ведения регистра застрахованных лиц в ОМС

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 января 2019 г. N 12н

Минздрав скорректировал правила ведения персучета в сфере ОМС.

Поправки в основном адресованы ТФОМСам и ФФОМС (скорректирован порядок актуализации сегментов регистра застрахованных лиц, обработки персональных данных, поступающих от иных органов власти, в том числе полиции и военных комиссариатов). Исключено правило о том, что страхователь для неработающих граждан ежемесячно предоставляет в ТФОМС сведения о неработающих застрахованных лицах

Медицинские организации поименованы в качестве источников сведений о застрахованных лицах и обязаны определить работников, допущенных к работе с региональным сегментом единого регистра застрахованных лиц.

В единый регистр застрахованных лиц теперь будет включаться, в том числе, информация о медорганизации и о медработнике, выбранных застрахованным лицом для получения первичной медико-санитарной помощи.

__________________________________________

15 февраля 2019 года

Больница выплатит сто тысяч рублей из-за недообследования травмированной ноги, приведшей, в итоге, к её ампутации

Определение Ульяновского областного суда от 18 декабря 2018 г. по делу N 33-5590/2018

Пациентка выиграла у клинической больницы дело о возмещении морального вреда, причиненного некачественным оказанием ей медицинской помощи. К дефектам таковой суд отнес некачественное обследование врачами КБ травмированной конечности, из-за чего впоследствии она была ампутирована.

Пациентка получила трудовую травму: ногу зажало тяжелой металлической тележкой. В этом состоянии ее и доставили в КБ, где пострадавшую осмотрели, сделали рентген, санировали рану, а через три дня провели операцию (ЗЧКО перелома наружного мыщелка левой большеберцовой кости аппаратом Илизарова). Однако спустя неделю пациентке стало хуже - нога посинела, чувствительность в левой стопе снизилась. Предпринимаемые врачами меры успеха не принесли, и еще через неделю пациентку перевезли в другое медучреждение, где и была экстренно проведена ампутация.

Поскольку добровольно никто свою вину в случившемся не признавал, пациентка обратилась с иском о возмещении вреда здоровью к своему работодателю - ведь травму она получила именно на работе. В рамках этого дела суд назначил экспертизу, а среди представленных ей вопросов значился и такой:

- могли ли наступившие для истицы последствия в виде ампутации ноги быть вызваны в результате несвоевременного и ненадлежащего оказания медицинской помощи сотрудниками упомянутой клинической больницы?

Отметим, что сама больница, чьи действия оценивались экспертами, не была привлечена к участию в деле (согласно карточке дела на сайте суда); правда, к этому "трудовому" делу привлекли учредителя КБ.

Согласно выводам экспертов, диагноз истице при ее поступлении в больницу был неточным, что связано с неполным обследованием больной врачом-травматологом и хирургом в первые несколько суток после травмы, а именно:

- при объективном осмотре пальпаторно не определена пульсация на периферических артериях левой нижней конечности, а при первичном осмотре пострадавшей не описано на каких конкретно периферических артериях нижних конечностей ослаблена пульсация и с какого уровня;

- в этой связи (учитывая технические трудности определения пульсации периферических артерий левой нижней конечности) в первые сутки пребывания пострадавшей в стационаре не было проведено ультразвуковое исследование сосудов нижних конечностей;

- таковое УЗ-исследование было проведено, лишь когда началась клиника острой ишемии нижней конечности, хотя внешние её признаки впервые были зафиксированы лечащим врачом гораздо раньше);

- при проведении этого запоздалого УЗИ сосудов левой нижней конечности установлено, что нарушен (прекращен) кровоток в "большеберцовой артерии", однако исследование вышеуказанных артерий (подколенной, бедренной и т.д.) для определения уровня блокировки кровотока произведено не было;

- в связи с несвоевременной (поздней) диагностикой повреждения внутренней оболочки подколенной артерии левой нижней конечности врачами КБ была выбрана неверная тактика ведения больной. Таким образом, было упущено время, развились необратимые осложнения.

Правда, при этом комиссия экспертов пришла к выводу, что в данном случае достоверно установить причинно-следственную связь между выявленными дефектами оказания медпомощи врачами КБ и наступлением неблагоприятного исхода не представилось возможным.

Указанное заключение экспертизы - хоть и проведенной в рамках иного гражданского дела - суд положил в основу решения уже по второму иску, к больнице о возмещении морального вреда. При этом суд отметил следующее:

- при оказании истице медицинской помощи по поводу полученной ею травмы ответчиком были допущены недостатки, то есть медицинская помощь оказана некачественно, стандарты медицинской помощи не были соблюдены в полном объеме;

- согласно правовой позиции Верховного Суда РФ, к отношениям по предоставлению гражданам медицинских услуг, оказываемых медицинскими организациями в рамках ОМС, применяется законодательство о защите прав потребителей;

- руководствуясь же законодательством о защите прав потребителей, а также главой 59 ГК РФ, суд пришел к выводу о наличии оснований для гражданско-правовой ответственности в виде компенсации морального вреда;

- доводы ответчика об отсутствии оснований для удовлетворения исковых требований по причине не установления прямой причинно-следственной связи суд отверг, поскольку экспертами установлены дефекты оказания медицинской помощи пациентке.

Отметим, что в постановлении нет подробной и развернутой мотивировки, однако вероятно, что облсуд опирался известную позицию ВС РФ о том, что нарушение установленных в соответствии с законом порядка и стандарта оказания медицинской помощи, проведения диагностики, лечения, выполнения послеоперационных процедур является нарушением требований к качеству медицинской услуги, нарушением прав в сфере охраны здоровья, что может рассматриваться как самостоятельное основание для компенсации потребителю морального вреда и возмещения убытков.

Моральные страдания от некачественной медпомощи пациентка оценила в полтора миллиона рублей, однако суд оценил их скромнее - в пятнадцать раз меньше. Помимо 100 000 рублей в счет возмещения морального вреда, больница заплатит половину указанной суммы в качестве "потребительского штрафа".

__________________________________________

У СМО предложено отнять экономию

Проект федерального закона N 638980-7

В Госдуму поступил законопроект, который призван запретить передачу в собственность СМО часть экономии рассчитанного для нее годового объема средств.

Напомним, что сейчас СМО "кладут в свой карман" каждый десятый рубль из этой экономии.

Авторы законопроекта подчеркивают, что объем целевых средств, фактически направленных СМО на оплату медицинской помощи, напрямую зависит от объемов оказанной медицинской помощи. Следовательно, экономия целевых средств образуется в результате низкого уровня заболеваемости застрахованных граждан и неполного выполнения медицинскими организациями объемов медпомощи, установленных терпрограммой ОМС. А значит, экономия целевых средств не является заслугой СМО, и дарить им дополнительный доход в размере 10% средств, образовавшихся в результате такой экономии, представляется необоснованным.

__________________________________________

Утвержден стандарт медпомощи детям с болезнью "хрустального человека"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 декабря 2018 г. N 954н

Минздрав впервые утвердил стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при незавершенном остеогенезе.

Стандарт содержит необходимые медицинские услуги для диагностки и лечения заболевания, в том числе 35 лабораторных и инструментальных методов исследования, лекарственные препараты и немедикаментозные методы профилактики, лечения и медицинской реабилитации маленьких пациентов.

Рекомендуем:

Справочная информация

Стандарты медицинской помощи

__________________________________________

Производство БКП: утверждены правила проведения лицензионных проверок

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 декабря 2018 г. N 8508

Росздравнадзор утвердил регламент проведения лицензионного контроля за производителями биомедицинских клеточных продуктов - аутологичных, аллогенных и комбинированных.

Такой контроль осуществляется в форме плановых и внеплановых проверок, которые проводятся по правилам Закона N 294-ФЗ.

Напомним, что мораторий на плановые проверки не распространяется на данную сферу.

Регламент подробно описывает процедуру проверки, способы обмена документами, сроки, порядок внесудебного обжалования ее результатов.

__________________________________________

14 февраля 2019 года

Дочь пациента взыскала с больницы стоимость мексидола, который попросил купить лечащий врач

Определение Николаевский-на-Амуре городского суда Хабаровского края от 18 декабря 2018 г. по делу N 11-41/2018

Суд взыскал с больницы стоимость лекарств (мексидол, цераксон, актовегин, цитофлавин), которые были приобретены по просьбе лечащего врача для пациента с инфарктом мозга: именно этих препаратов в больнице не было, хотя имелись их аналоги. Суд счел эту просьбу нарушением Закона об основах охраны здоровья граждан, а расходы дочери пациента на их приобретение - убытками. В качестве доказательств суд опирался на даты назначений (в медкарте) и даты покупок лекарств (по чекам).

Пациент попал в ЦРБ с инфарктом мозга в начале марта, но через три недели скончался в той же больнице, в кардиологическом отделении. Его дочь практически сразу же обратилась к больнице с требованием возместить ей стоимость приобретенных для отца препаратов, но получила официальный отказ. В отказном письме ЦРБ также сообщалось, что:

- экспертиза медкарты стационарного больного на имя ее отца показала, что лечение было проведено в соответствии со стандартом специализированной медпомощи при инфаркте мозга;

- в период проведения стационарного лечения ЦРБ располагало набором лекарств для оказания необходимой медицинской помощи больному с церебро-васкулярным заболеванием и нарушением мозгового кровообращения согласно стандарту, включая психостимуляторы, ноотропы, статины, гипотензивные, антиаритмические препараты и антиагреганты;

- хотя при этом в аптеке ЦРБ отсутствовали препараты: цитофлавин, цераксон, мексидол, которые были приобретены дочерью умершего пациента за собственные средства, но врач не вправе был инициировать и одобрить покупку данных лекарств, так как имелись в наличии их аналоги;

- исходя из вышесказанного, ЦРБ сама порекомендовала дочери пациента обратиться в суд за взысканием убытков.

Дама не только воспользовалась этим советом, но и пожаловалась в страховую компанию. В свою очередь, СМО провела МЭЭ, которая выявила нарушение, ограничивающее доступность медицинской помощи, а именно - приобретение лицом, действовавшим в интересах пациента, лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, в период пребывания в стационаре, по назначению врача, на основании стандартов медицинской помощи.

Затем женщина обратилась в мировой суд с иском к ЦРБ о взыскании убытков и возмещении морального вреда (сумма иска, даже с учетом морального вреда, была немногим более тридцати тысяч рублей).

ЦРБ возражала против иска: врач предупредил пациента, что - хотя в больнице и имеются недорогие аналоги, - но в аптеке можно купить лекарство с более выраженным лечебным эффектом, пациенты зачастую сами просят назначить им эффективное средство, даже если за него придется платить самим. Кроме того, ЦРБ лечила конкретного пациента, а с требованием об убытках обратился не он, а его дочь, с которой больница не состоит в отношениях, то есть третье лицо. Наконец, чеки на лекарства доказывают лишь факт приобретения этих лекарств. А вот кому именно и для чего именно они предназначались - неизвестно.

Суд, однако, удовлетворил иск, исходя из следующего:

каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

- при этом, при оказании медпомощи в рамках программы госгарантий её бесплатного не подлежит оплате за счет личных средств граждан применение лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медпомощи;

- лечащий врач, рекомендуя пациенту препарат, обязан информировать его о возможности получения им соответствующих лекарственного препарата без взимания платы в соответствии с законодательством РФ;

- пока отец истицы находился на стационарном лечении в ЦРБ, там имелся набор препаратов для оказания необходимой медпомощи в соответствии со стандартом. Хотя в аптеке ЦРБ и не было именно спорных препаратов, купленных истицей за личные средства, но врач не вправе был инициировать и одобрить их покупку, так как располагал их аналогами, а также должен был рассказать пациенту о том, что можно пролечиться и аналогами;

- следовательно, лечащий врач фактически неправомерно понудил истицу к приобретению спорных препаратов;

- доводы ЦРБ о том, что правоотношения в сфере оказания медпомощи у ответчика непосредственно с истицей не возникли, не может быть принят во внимание. Ибо пациент с диагнозом инфаркт мозга весь период с поступления по день своей смерти находился на стационарном лечении с постельным режимом. Следовательно, он не мог самостоятельно, без посторонней помощи, приобрести себе лекарства, назначенные ему лечащим врачом. А истица в период нахождения отца в больнице находилась там вместе с ним, осуществляла уход за ним, общалась с лечащим врачом, по рекомендации которого в интересах пациента за собственный счет приобрела спорные средства. Таким образом, отсутствие правоотношений в сфере оказания медпомощи и охраны здоровья между ответчиком и истицей само по себе не является основанием для отказа в удовлетворении иска;

- тот факт, что спорные лекарства приобретались именно для отца истицы, доказывается тем, что даты их покупок, указанные в товарных чеках, совпадают с датами, когда эти лекарства были назначены лечащим врачом, в совокупности с наличием родственной связи между пациентом и истицей и её постоянным нахождением в больнице во время лечения ее отца. А вот доказательств обратного ответчик не представил;

- согласно ст.ст. 15, 1064, 1068 ГК РФ лицо, право которого нарушено, может требовать полного возмещения причиненных ему убытков, под коими понимаются расходы, которые произвело лицо, чье право нарушено, а юридическое лицо возмещает вред, причиненный его работником при исполнении трудовых (служебных, должностных) обязанностей.

В итоге мировой суд взыскал стоимость лекарств и даже присудил компенсацию морального вреда в 20 000 руб. Апелляционная инстанция изменила решение частично: с ЦРБ взыскана стоимость лекарств, а в возмещении морального вреда отказано, так как моральный вред, причиненный истице, нарушил лишь ее имущественные права. А в таких случаях, согласно п. 2 ст. 1099 ГК РФ, моральный вред компенсируется лишь в случаях, прямо предусмотренных законом.

__________________________________________

Каким частным клиникам могут дать право оказывать ВМП сверх базовой программы ОМС за счет ФОМС?

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении критериев отбора медицинских организаций частной системы..."

Минздрав РФ представил перечень требований к частным клиникам, которые претендуют на включение в Перечень медорганизаций частной системы здравоохранения, оказывающих ВМП, не включенную в базовую программу ОМС, гражданам РФ:

- осуществление медицинской деятельности в соответствии с учредительными документами;

- соответствие заявленных профилей и видов ВМП тем работам (услугам), которые указаны в медлицензии;

- наличие структурных подразделений и коечного фонда, в том числе ОРИТ, обеспечивающих возможность оказания ВМП в круглосуточном режиме;

- наличие медоборудования, обеспечивающего оказание специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи;

- укомплектованность структурных подразделений медработниками - не менее 80% от утвержденного штатного расписания;

- наличие в штате медработников, имеющих опыт оказания ВМП не менее 3 лет по заявленным профилям и видам с применением методов лечения, которые предусмотрены перечнем видов ВМП.

__________________________________________

Няни, репетиторы и домработницы станут сами платить страховые взносы на ОМС с 2020 года

Федеральный закон от 6 февраля 2019 г. N 6-ФЗ

Закон касается обязательного медицинского страхования самозанятых граждан.

К лицам, самостоятельно уплачивающим страховые взносы на ОМС, дополнительно отнесли медиаторов, оценщиков, патентных поверенных и иных граждан, занимающихся частной практикой.

При этом вставшие на учет в налоговых органах самозанятые граждане (няни, репетиторы, домработницы) будут самостоятельно уплачивать страховые взносы на ОМС только с 2020 г., поскольку в 2019 году для них действует освобождение от уплаты взносов. Выпадающие в связи с этим доходы ФОМС компенсируются из федерального бюджета.

Закон вступает в силу 17 февраля 2019 года.

__________________________________________

Субсидирование из ОМС частных клиник, занятых ВМП: появились правила

Постановление Правительства РФ от 29 января 2019 г. N 56

Правительство утвердило Правила финобеспечения ВМП сверх базовой программы ОМС, если она оказана частными медорганизациями, входящими в специальный список Минздрава РФ. Правила содержат формулу, по которой рассчитывается размер субсидии из ФОМС; он зависит, в том числе, от среднего норматива финзатрат на единицу объема ВМП соответствующего профиля, от доли зарплаты в структуре этого норматива, коэффициента уровня среднемесячной зарплаты в том регионе, где работает частная организация.

Получатель субсидии должен отвечать ряду условий, в том числе, не иметь налоговых недоимок или оффшорных учредителей.

Претендент на получение субсидии должен направить в Минздрав РФ пакет документов (до начала лета).

Субсидия перечисляется частями - по 25% ежеквартально.

Минздрав РФ уполномочен оценивать эффективность использования этой субсидии.

__________________________________________

13 февраля 2019 года

Для обнаружения личинок и яиц гельминтов медучреждения должны иметь лицензию Роспотребнадзора на работу с биопатогенами сверх медлицензии по паразитологии?

Решение Свердловского областного суда от 21 декабря 2018 г. по делу N 71-744/2018

Клинико-диагностической лаборатории районной больницы, если она занимается обнаружением личинок и яиц гельминтов при производстве анализов, принятых у населения, требуется лицензия на деятельность, связанную с использованием патогенных биологических агентов IV группы патогенности (выдается Роспотребнадзором). К такому выводу пришел Свердловский облсуд, рассматривая жалобу ЦРБ - ранее санитарные инспекторы привлекли ее по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ (деятельность, не связанная с извлечением прибыли, без лицензии), а также временно, на 60 суток, запретили ее деятельность. Причиной столь суровых мер явилось именно отсутствие указанной лицензии. Райсуд наказал ЦРБ административным приостановлением деятельности.

Больница пыталась оспорить наказание в суде второй инстанции, указывая, что осуществляемая клинико-диагностической лабораторией лечебного учреждения деятельность в области "паразитологии" производится на основании санитарно-эпидемиологического заключения, и потому наличие лицензии на проведение данного вида работ не требуется.

Однако суд встал на сторону санитарной службы и подтвердил правильность постановления суда первой инстанции:

- согласно п. 2.1.1 СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней" деятельность юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, связанная с использованием ПБА III - IV групп и возбудителями паразитарных болезней, должна осуществляться в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

- согласно п. 19 ч. 1 ст. 12 указанного закона, деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно - инженерно - модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах, подлежит лицензированию;

- поскольку плановая проверка Роспотребнадзором не отыскала у ЦРБ указанной лицензии, то, стало быть, больницей нарушены положения федерального закона о лицензировании медицинской деятельности, поэтому действия юридического лица правильно квалифицированы по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ.

Отметим, что в суде первой инстанции защитник ЦРБ пояснял, что деятельность, связанная с использованием патогенных биологических агентов IV группы патогенности, входит в деятельность паразитологии, которая имеется в перечне видов деятельности, на которые у больницы есть лицензия на осуществление медицинской деятельности. Кроме того, согласно абз. 2 п. 2.1.2 СП 1.3.2322-08, спорное требование не распространяется на клинико-диагностические лаборатории, выполняющие только диагностические микроскопические исследования с целью обнаружения микроорганизмов III - IV группы патогенности.

Однако санитарный врач пояснил районному суду, что деятельность, связанная с использованием патогенных биологических агентов III - IV групп и возбудителями паразитарных болезней, подлежит отдельному лицензированию, наряду с лицензией на осуществление медицинской деятельности.

Областной суд данные доводы не проверял.

__________________________________________

Что будет входить в ежегодный профосмотр (проект)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра"

Минздрав подготовил проект приказа о содержании ежегодных медицинских профилактических осмотров взрослых граждан. Они планируются к проведению как самостоятельно, так и в рамках диспансеризации, диспансерного наблюдения и периодического медосмотра. Осматривать граждан будут по месту получения первичной медико-санитарной помощи (в том числе мобильными медбригадами, если такие есть).

Нагрузка ляжет на фельдшеров, участковых врачей, отделения (кабинеты) медпрофилактики и центры здоровья.

Основным индикатором эффективности профилактического медицинского осмотра предложен охват граждан профосмотром в медорганизации, в которой они получают первичную медико-санитарную помощь.

Что входит в медосмотр:

- опрос;

- антропометрия (измерение роста, массы тела) и расчет ИМТ;

- измерение артериального давления на периферических артериях;

- определение уровня общего холестерина в крови;

- исследование уровня глюкозы в крови;

- электрокардиография в покое;

- измерение внутриглазного давления;

- определение факторов риска хронических неинфекционных заболеваний;

- определение относительного сердечно-сосудистого риска у граждан в возрасте от 18 до 39 лет включительно, и абсолютного сердечно-сосудистого риска у граждан в возрасте от 40 до 65 лет включительно, не имеющих сердечно-сосудистых заболеваний атеросклеротического генеза, сахарного диабета второго типа и хронических болезней почек;

- направление граждан с высоким относительным и высоким и очень высоким абсолютным сердечно-сосудистым риском, и (или) ожирением, и (или) гиперхолестеринемией с уровнем общего холестерина 8 ммоль/л и более, и (или) курящих более 20 сигарет в день, а также граждан с выявленным по результатам опроса (анкетирования) риска пагубного потребления алкоголя и (или) риска потребления наркотических средств и психотропных веществ без назначения врача на углубленное профилактическое консультирование вне рамок профилактического медицинского осмотра;

- определение группы здоровья (одной из пяти).

Профосмотр считается завершенным в случае выполнения в течение календарного года не менее 85% от его объема, при этом обязательным является проведение опроса и прием (осмотр) участковым врачом или фельдшером.

Все мероприятия профилактического медицинского осмотра будут включены включению в терпрограмму госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи.

__________________________________________

Кормить пациентов будут только витаминными хлебом и булочками

Проект Федерального закона "О внесении изменений в статью 17 Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (подготовлен Роспотребнадзором)

Роспотребнадзор представил поправку к Закону о санитарном благополучии (поправка проходит процедуру оценки регулирующего воздействия).

Предполагается, что хлеб и хлебобулочные изделия - в меню медучреждений, школ, садиков и организаций соцобслуживания - должны быть обязательно обогащены витаминами и минеральными веществами.

Это правило будет действовать исключительно для бюджетных организаций.

__________________________________________

12 февраля 2019 года

Суд "оценил" салфетку, забытую в полости во время операции кесарева сечения, в 50 000 рублей

Определение Забайкальского краевого суда от 18 декабря 2018 г. по делу N 33-4959/2018

Областной суд взыскал с райбольницы компенсацию морального вреда в связи с некачественным оказанием медпомощи: во время экстренной операции кесарева сечения в брюшной полости роженицы медики "забыли" марлевую салфетку. Впрочем, об этом осложнении молодая женщина узнала лишь несколько месяцев спустя - салфетку заметили на УЗИ, однако, посчитав ее опухолью, отправили молодую маму к онкологу и на операционный стол. Во время второй операции пациентку избавили от этого приобретения, однако она потребовала компенсировать ей моральные страдания, которые оценила в миллион рублей.

Суд (он даже не назначил судебную экспертизу) рассуждал следующим образом:

- медицинская помощь по родоразрешению, действительно, была оказана пациентке с дефектом "оставление инородного тела в брюшной полости";

- однако дефект причинил пациентке лишь легкий вред здоровью - ведь для того, чтобы извлечь салфетку, потребовалась вторая операция, на которую у дамы "ушло" всего 9 дней (именно столько она пролежала в больнице), а такое кратковременное, на срок до 21 дня, расстройство здоровья расценивается именно как легкий вред здоровью;

- кроме того, согласно мнению регионального Минздрава, оставление инородного тела в полости пациентки - это одно из редких осложнений оперативных вмешательств, допущено в связи с экстренностью операции, выполненной во II периоде родов, продлением разреза на матке при извлечении головки плода, развитием интраоперационного кровотечения. Диагностика же инородного тела брюшной полости чрезвычайна сложна; инкапсуляция стерильного инородного тела, с полным отграничением его от свободной брюшной полости, не дала осложнений в послеоперационном периоде;

- наконец, и полиция отказалась возбуждать уголовное дело в отношении врача-акушера-гинеколога;

- следовательно, при проведении операции в райбольнице медпомощь истице была оказана ненадлежащим образом, что повлекло для её здоровья неблагоприятные последствия в виде проведения дополнительной операции по удалению инородного тела, причем в некачественном оказании медпомощи виновны сотрудники больницы.

Однако моральные страдания истицы суд оценил всего в 20 000 рублей. Апелляционная инстанция сочла данный размер сильно заниженным, игнорирующим принципы разумности и справедливости, и потому увеличил размер компенсации в целых полтора раза.

Отметим, однако, что в указанном деле суды применяли нормы главы 59 ГК РФ об обязательствах вследствие причинения вреда. Однако же согласно правовой позиции Верховного Суда РФ, к отношениям по предоставлению гражданам медицинских услуг, оказываемых медицинскими организациями в рамках ОМС, применяется законодательство о защите прав потребителей. А Закон о защите прав потребителей вводит совершенно иное распределение бремени доказывания (см., например, определения Верховного Суда РФ от 06.11.2018 N 14-КГ18-35, от 27.03.2018 N 5-КГ18-15, от 06.06.2017 N 74-КГ17-5).

Кроме того, ВС РФ высказывался и о том, что нарушение установленных в соответствии с законом порядка и стандарта оказания медицинской помощи, проведения диагностики, лечения, выполнения послеоперационных процедур является нарушением требований к качеству медицинской услуги, нарушением прав в сфере охраны здоровья, что может рассматриваться как самостоятельное основание для компенсации потребителю морального вреда и возмещения убытков (определение от 05.12.2017 N 5-КГ17-176).

Учитывая, что данные тезисы в судебных актах не отражены, у "дела о забытой салфетке" есть шанс на кассационное продолжение.

__________________________________________

Трехсторонний договор между ТФОМС, ОУЗ и МО о софинансировании оплаты труда за счет НСЗ: проекты типовой формы и порядка выплат

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении типовой формы и порядка заключения..."

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка формирования, условий предоставления медицинским организациям..."

Минздрав представил проект типового трехстороннего договора между ТФОМС, региональным ОУЗ и муниципальным/госмедучреждением о софинансировании расходов медорганизации на оплату труда врачей и среднего медперсонала.

Условия для получения софинансирования, согласно проекту договора, следующие:

- медучреждение работает в сфере ОМС по договору на оказание и оплату медпомощи на текущий финансовый год,

- у медучреждения есть лицензия на первичную медико-санитарную помощь,

- медучреждение оказывает таковую в рамках терпрограммы ОМС на текущий финансовый год,

- медучреждение участвует в реализации мероприятий по устранению кадрового дефицита,

- медучреждение в текущем финансовом году заключило трудовой договор (один или несколько) с медработником на штатную должность, не меньше чем на одну полную ставку

- медучреждение отправило в ТФОМС заявку на предоставление средств НСЗ.

Также проектом обозначена процедура заключения такого договора: договор в трех экземплярах отсылается медорганизацией в ТФОМС, которая проверяет и пересылает их в ОУЗ.

Кроме того, представлен проект Порядка перечисления и использования средств с формулой расчета суммы софинансирования.

__________________________________________

11 февраля 2019 года

Изменен образовательный ценз для врачей-хирургов и специалистов по медмассажу

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 26 декабря 2018 г. N 849н

Минтруд изменил требования к уровню образования врачей- хирургов и медсестер (медбратьев) по медицинскому массажу.

В частности, врач хирург должен обладать высшим образованием (специалиалитет) по "Лечебному делу" или "Педиатрии" и пройти интернатуру/ординатуру по "Хирургии", или же, по крайней мере, освоить программу указанной ординатуры в части профкомпетенций, соответствующих обобщенной трудовой функции соответствующего кода профстандарта "Врач-хирург".

Ранее профстандарт допускал для врача-хирурга также и комбинацию из специалитета "Лечебному делу"/"Педиатрии", с интернатурой/ординатурой по "Общеврачебной практике (семейной медицине)"/"Терапии"/"Педиатрии" при условии ДПО - профпереподготовки по специальности "Хирургия".

К работе по должности медсестры (медбрата) по медицинскому массажу, согласно поправкам к профстандарту, теперь - дополнительно - допускаются также лица со специалитетом по "Лечебному делу" или "Педиатрии" и ДПО по программам профпереподготовки по специальности "Медицинский массаж".

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

__________________________________________

Положение Терпрограммы ОМС, запрещающее записываться на прием к специалисту без направления терапевта, признано законным

Определение Верховного Суда РФ от 21 декабря 2018 г. N 57-АПГ18-16

Житель Белгородской области не смог убедить суд, что областной запрет на запись пациента к врачу-специалисту без направления терапевта противоречит федеральному законодательству. Спорная норма содержится в Терпрограмме госгарантий бесплатного оказания жителям Белгородской области медицинской помощи.

Поводом к судебному разбирательству стала банальная ситуация, знакомая почти каждому посетителю поликлиники системы ОМС: пациент не смог записаться на прием к неврологу, чтобы ознакомить врача с результатами ЭЭГ, на которое его отправил сам невролог с условием обязательной повторной явки пациента после. Соответствующая запись была и в медкарте. Но оказалось, что и в таком случае пациенту все равно сначала нужно записаться на прием к терапевту, который уже и отправит его к неврологу.

Возмущенный такой очевидной нелепостью, пациент отправился не к терапевту, а в суд, и потребовал признать незаконным бездействие поликлиники, которая отказалась записать его на повторный прием к неврологу со ссылкой на необходимость записи через врача-терапевта.

Однако райсуд встал на сторону поликлиники и признал, что ее бездействие соответствует закону, ибо абзацем тридцать первым подраздела 7 раздела 6 Белгородской Терпрограммы госгарантий бесплатного оказания медпомощи предусмотрено, что консультации врачей-специалистов осуществляются по направлению лечащего врача (врача общей практики) медицинской организации первичной медико-санитарной помощи, где прикреплён пациент.

Обескураженный, но не сломленный отказом пациент решился прибегнуть к последнему средству: он подал административный иск о признании недействующим приведённого положения Терпрограммы в той мере, в которой оно лишает больных права повторного приёма специалиста без направления терапевта, при наличии в медкарте записи специалиста о необходимости повторной явки, так как оно нарушает его право на безотлагательное получение медпомощи и противоречит ч. 3 ст. 55 Конституции РФ (о том, что права и свободы человека могут быть ограничены только федеральным законом) и ч. 1 ст. 11 Закона об основах охраны здоровья граждан (запрет отказа в медпомощи, предусмотренной программой госгарантий её бесплатного оказания).

Однако областной, а затем и Верховный Суд РФ в иске отказали. В частности, Верховный Суд РФ отметил:

- действительно, согласно федеральному законодательству, первичная специализированная медико-санитарная помощь осуществляется как по направлению терапевта (педиатра, врача общей практики, фельдшера), так и врача-специалиста, и даже в случае самостоятельного обращения гражданина в медицинскую организацию. Это прямо предусмотрено в п. 3 ст. 21 Закона об основах охраны здоровья и в ч. 2 п. 21 Положения Минздрава об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению;

- но федеральный законодатель, наделяя регионы полномочиями разрабатывать, утверждать и реализовывать свою терпрограмму госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи, составной частью которой является терпрограмма ОМС, установил объёмы и границы осуществления нормотворчества в этой сфере, предусмотрев необходимость устанавливать в них порядок и условия предоставления медпомощи, в том числе сроки ожидания медпомощи, оказываемой в плановом порядке;

- плановая медицинская помощь оказывается при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни пациента, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи. Отсрочка её оказания на определённое время не повлечёт за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью;

- значит, таковая медпомощь относится к первичной медико-санитарной, которая оказывается терапевтами, педиатрами и врачами общей практики;

- в силу ч. 2 ст. 70 Закона об основах охраны здоровья именно лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, предоставляет информацию о состоянии его здоровья, приглашает для консультаций врачей-специалистов, при необходимости созывает консилиум врачей, рекомендации которых реализуются только по согласованию с лечащим врачом;

- следовательно, вывод суда первой инстанции о соответствии абзаца тридцать первого указанного выше подраздела Закону об основах охраны здоровья и Федеральной программе госгарантий является правильным.

__________________________________________

Минздрав исполняет предписание ФАС и уточняет лицензионные требования к медицинской деятельности (проект)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной..."

Минздрав России решил удовлетворить требования антимонопольного ведомства и уточнить лицензионные требования к организации и выполнению медицинских услуг. Напомним, что ранее ФАС России сочла, что таковые чересчур размыты и предписал Минздраву установить конкретные лицтребования отдельно по каждой работе/услуге из Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (утв. постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291). Минздрав пытался оспорить предписание в суде, - указывая, что лицензионные требования понятны, прозрачны и однозначны, - но безуспешно (подробнее о столкновении ведомств можно прочесть тут).

Во исполнение предписания ФАС министерство представило проект поправок в свой приказ N  21н от 11 марта 2013 г.: в этом приказе перечислены Требования к организации и выполнению медицинских работ (услуг) - при оказании различных видов медпомощи, медэкспертиз, медосмотров, трансплантации органов и тканей - то есть в целях лицензирования.

Суть поправок состоит в следующем.

В Требования предлагается добавить пункт, в котором будет указано, что организация и выполнение всех упомянутых медуслуг и медработ осуществляется:

- в соответствии с положениями об организации оказания медпомощи по её видам,

- в соответствии с порядками её оказания (отметим, однако, что соблюдение порядков оказания медпомощи и так является лицензионным требованием),

- в соответствии с правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований,

- в соответствии с иными НПА, предусматривающими требования к организации и выполнению работ/услуг по перечню, который является приложением к настоящим Требованиям.

Одновременно предложено и упомянутое приложение - это таблица, в которой слева перечислены работу и услуги, а справа - НПА с требованиями к их организации и выполнению, например, для вакцинации предусмотрено два таких акта - Положение о первичной медико-санитарной помощи детям и Порядок оказания медпомощи по профилю "неонатология". Всего в таблице представлены требования для 85 медицинских услуг/работ.

Сочтет ли ФАС РФ предложенную Минздравом меру достаточной - покажет время.

__________________________________________

8 февраля 2019 года

Утверждены размеры доли зарплаты в структуре норматива финзатрат на единицу объема ВМП для расчета субсидий из ФФОМС

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2018 г. N 926н

Минздрав утвердил размер долей заработной платы в структуре норматива финансовых затрат на единицу объема ВМП, предоставляемой сверх базовой программы ОМС. Этот размер необходим для расчета субсидий, которые предоставляются из бюджета ФФОМС федеральным госучреждениям, оказывающим соответствующую ВМП.

Самый высокий размер доли - 0,86 - установлен для профиля ВМП по неврологии (нейрореабилитации).

Этим же постановлением утверждена форма представления информации о показателях объема такой ВМП, установленных для ФГУ в госзадании, за прошлый год (относительно года расчета субсидии). Эти сведения представляются в Минздрав учредителем конкретного ФГУ.

__________________________________________

Суд отказал пациентке в расторжении договора об оказании услуг по блефаропластике, но взыскал с клиники компенсацию морального вреда

Определение Волгоградского облсуда от 5 декабря 2018 г. по делу N 33-17137/2018

Волгоградский облсуд вынес решение по спору между клиникой пластической хирургии и бывшей пациенткой клиники: с одной стороны, с клиники взысканы 45 000 руб. - возмещение морального вреда и "потребительский штраф", ибо установлены дефекты оказания медпомощи. С другой стороны, "подтянутой" даме отказано в возврате уплаченных ею денег, потому что, по мнению суда, она не доказала, что допущенные клиникой нарушения (в их числе отсутствие протокола операции в медкарте и необработка операционного поля антисептиком) носят существенный характер.

Изначально иск о расторжении договора оказания платных медицинских услуг, взыскании уплаченной по договору суммы, неустойки, компенсации морального вреда, штрафа был мотивирован лишь тем, что пациентка на протяжении длительного времени после подтяжки страдала от постоянной боли в области глаз и скул. Об этом, якобы, врачи клиники ее заранее не предупредили. А кроме того, эта боль, по мнению истицы, является следствием некачественного оказания ей медицинских услуг.

Клиника, со своей стороны, указывала на то, что дама подписывала информированные добровольные согласия на медицинские вмешательства, и в этих согласиях ей были разъяснены возможные факторы риска от проведения операций, равно как и то, что хирургические и послеоперационные факторы риска не могут быть полностью предсказуемыми.

По делу была назначена экспертиза, которая обнаружила некоторые дефекты оказания медицинской помощи пациентке. Причем часть дефектов была такого свойства, что невозможным стало проведение самой экспертизы - в части проверки самой операции на соответствие необходимым требованиям. В целом эксперт поведал следующее:

- перед проведением операции даме не проведено исследование крови на общий биохимический профиль;

- при проведении самой операции не была проведена (либо не указано в протоколе операции, что проведена) обработка операционного поля раствором антисептика;

- несмотря на название операции, которую провели пациентке - "Подтяжка кожи нижней трети лица и шеи с натяжением СМАС (пликация)", - протокол самой операции в медицинской карте стационарного больного на имя истицы отсутствует. При этом из записей врача в медкарте следует, что спустя пять дней после операции пациентке сняли швы на веках. А значит, какие-то хирургические манипуляции в области век даме все же были проведены.

Но по тем скудным данным, что сохранились в меддокументации, эксперт не смог достоверно установить - ни какие именно хирургические манипуляции, в каком объеме и т.д. были проведены истице, ни, тем более, оценить действия врачей и медперсонала при проведении данной операции на предмет правильности и соответствия медицинским технологиям.

Суд решил, что - поскольку доказательств, свидетельствующих об иных дефектах медпомощи у суда нет, - то и вывод о существенном характере доказанных нарушений (отсутствие анализа крови "на биохимию" и обработки антисептиком) обосновать нечем. Потому в возврате денег за некачественно оказанные услуги даме отказали. А тех нарушений, что были установлены экспертом, "хватило" на 30 000 рублей в счет компенсации морального вреда (плюс еще половина этой суммы в качестве "потребительского штрафа").

Отметим, однако, что в данном деле областной суд применил нормы главы 59 ГК РФ (о деликтах), с соответствующим распределением бремени доказывания, и даже потребовал от потерпевшей предоставить суду доказательства, подтверждающие факт наличия недостатка услуги.

Между тем, согласно правовой позиции Верховного Суда РФ, в делах такого рода к правоотношениям сторон следует применять Закон о защите прав потребителей, который вводит иное распределение бремени доказывания (см., например, определения от 06.11.2018 N 14-КГ18-35, от 27.03.2018 N 5-КГ18-15, от 06.06.2017 N 74-КГ17-5). В частности, именно исполнитель медицинских услуг должен доказывать обстоятельства, освобождающие его от ответственности за неисполнение либо ненадлежащее исполнение обязательства, в том числе и за причинение вреда (непреодолимая сила, а также иные, предусмотренные законом). Учитывая данный нюанс, у судебного дела есть шанс на кассационное продолжение.

__________________________________________

7 февраля 2019 года

К какому коду КОСГУ отнести расходные медицинские изделия?

Письмо Минфина России от 02.11.2018 N 02-05-10/79114

При выборе подстатьи КОСГУ для учета материальных запасов определенного вида следует использовать общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности. Матзапасы, отнесенные им к классу "Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях", учитываются по подстатье 341. К их числу относятся изделия медицинские ватно-марлевые, антисептики, дезинфицирующие материалы и т.п.

Больше новостей из сферы учета в госсекторе здесь.

__________________________________________

Начали действовать стандарты медпомощи по ряду орфанных заболеваний

Приказы Министерства здравоохранения РФ от 29 декабря 2018 г. N 956н, 955н, 953н, 951н и 950н

Вступили в силу новые стандарты первичной медико-санитарной/ специализированной помощи детям:

при нарушениях обмена галактозы,

при дефекте в системе комплемента (консервативное лечение),

при юношеском артрите с системным началом (прежний стандарт утрачивает силу),

- при мукополисахаридозе II типа (диагностика, инициация ферментной заместительной терапии и сама ФЗТ). Прежний стандарт утрачивает силу.

Стандарты содержат перечни медуслуг и лабораторных/инструментальных методов исследований для диагностики заболевания, лечения и контроля за состоянием пациентов, а также виды лечебного питания и перечень лекарственных препаратов с указанием средних суточных и курсовых доз.

Рекомендуем:

Справочная информация

Стандарты медицинской помощи

____________________________________________

6 февраля 2019 года

Наказать за грубое нарушение медлицензии по ч. 3 ст. 19.20 КоАП можно в течение всего лишь трех месяцев

Постановление Верховного Суда РФ от 20.12.2018 N 35-АД18-6

Решение Удомельского горсуда Тверской области от 03.07.2017 по делу N 12-25/2017

Верховный Суд РФ отменил наказание по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ замначальнику по детству и родовспоможению медсанчасти, потому что мировой судья признал ее виновной и оштрафовал за пределами трехмесячного срока привлечения к ответственности, ошибочно применив в данном случае срок давности в один год, предусмотренный за нарушение законодательства РФ об охране здоровья граждан.

Вообще, к выводу о виновности указанного должностного лица первоначально пришел Росздравнадзор: именно это ведомство проводило проверку по факту смерти пациентки в родах. Выяснилось, что несмотря на то, что у роженицы были выявлены анемия тяжелой степени, варикозное расширение вен нижних конечностей при изосенсебилизации по АВО, она не была маршрутизирована на III А уровень оказания медицинской помощи для родоразрешения (в пренатальный центр), хотя именно этот алгоритм предписывался Порядком оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология", утв. приказом Минздрава России от 01.11.2012 N 572н. А замначальника МСЧ по детству и родовспоможению, по мнению ведомства, все зависящие от нее меры, направленные на соблюдение норм действующего законодательства, не предприняла и свои должностные обязанности надлежащим образом не исполнила, что и вылилось в несоблюдение указанного Порядка оказания медпомощи и, стало быть, в грубом нарушении лицензионных требований при осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли.

А поскольку маршрутизировать пациентку в пренатальный центр требовалось именно в тот день, когда она обратилась в медчасть, то он и являлся днем совершения этого правонарушения.

Первоначальное привлечение замначальника по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ состоялось в сжатые сроки. Но при этом по делу были допущены процессуальные нарушения, и в итоге все судебные постановления по делу были отменены горсудом. Однако отменили их уже после того, как со дня обращения роженицы, и даже со дня ее смерти прошло более трех месяцев. КоАП РФ в этом случае предписывает суду вынести решение об отмене постановления и о прекращении производства по делу. Только вот городской суд вместо этого отправил дело на новое рассмотрение мировому судье, а региональный суд поддержал это решение, указав что - поскольку указанное правонарушение нарушает законодательство РФ об охране здоровья граждан, то следует применять специальный, годичный, срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ.

Верховный Суд РФ не поддержал этот вывод, указав, что объектом правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, является установленный порядок управления, а объективная сторона выражается в осуществлении лицензируемого вида деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией. А срок давности - всего три месяца. Эта правовая позиция, указал ВС РФ, выражена также в постановлении от 02.08.2018 N 73-АД18-6.

В итоге наказание замначальнику медсанчасти отменено, а само дело - прекращено по п. 6. ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ (истечение сроков давности привлечения).

____________________________________________

Коллегия ЕЭК утвердила паспорта классификаторов видов упаковок лекарственных средств

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 января 2019 г. N 5

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 января 2019 г. N 6

Коллегия ЕЭК разработала паспорта классификаторов видов первичных и вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств и определила:

- методы классификации;

- порядок ведения классификаторов.

Классификаторы нужно применять с 17 февраля 2019 года.

Кодовые обозначения следует использовать при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.

Классификаторы включены в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Союза.

____________________________________________

5 февраля 2019 года

Какое оборудование получат региональные сосудистые центры?

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении перечня медицинских изделий..."

Минздрав подготовил перечень медтехники, которая закупается на средства межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на оснащение региональных сосудистых центров и первичных сосудистых отделений учреждений регионального подчинения.

В перечне представлены, в частности:

- ангиографические комплексы с возможностью выполнения эндоваскулярных диагностических и лечебных вмешательств на брахиоцефальных, внутримозговых, коронарных артериях,

- томографы магнитно-резонансные и рентгеновские,

- навигационная стереотаксическая установка,

- аппарат ИВЛ с возможностью программной искусственной вентиляции и мониторингом функции внешнего дыхания, со встроенным газоанализатором,

- передвижной аппарат экспертного класса для ультразвукового исследования сердца и сосудов,

- функциональные трехсекционные кровати,

- аппараты для роботизированной терапии и другая медицинская техника.

____________________________________________

Утверждена ведомственная целевая программа "Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья" (2019 - 2024 г.г.)

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2018 г. N 9056

Целью Программы является реализация в полном объеме разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере охраны здоровья граждан на основе риск-ориентированного подхода. Планирование проведения соответствующих контрольных мероприятий будет осуществляться, исходя из присвоенной подконтрольным субъектам степени риска причинения вреда таким охраняемым законом ценностям, как жизнь и здоровье граждан, с учетом положений указанных нормативных правовых актов, определяющих периодичность проведения проверок в зависимости от категории риска, присвоенной подконтрольной организации.

Достижение целевых индикаторов Программы позволит обеспечить защиту прав граждан на получение качественной и безопасной медицинской помощи, обеспечение эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами, биомедицинскими клеточными продуктами и медицинскими изделиями посредством предупреждения, выявления, пресечения нарушений законодательства в соответствующих сферах. Руководителем Программы является руководитель Росздравнадзора.

____________________________________________

4 февраля 2019 года

Представлен проект стандарта оснащения передвижных медкомплексов для оказания первичной медико-санитарной помощи

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению..."

Минздрав представил проект оснащения комплекса передвижного медицинского для оказания первичной медико-санитарной помощи. Соответствующие правки планируется внести в положение о первичной медико-санитарной помощи взрослым.

Напомним, что первичная медико-санитарная помощь жителям населенных пунктов с преимущественным проживанием лиц старше трудоспособного возраста либо расположенных на значительном удалении от медицинской организации и (или) имеющих плохую транспортную доступность с учетом климато-географических условий, может быть оказана с использованием мобильных медицинских бригад. Проектом поправок предусматривается возможность оказания мобильными медбригадами, в том числе, первичной специализированной медико-санитарной помощи, а кроме того, впервые вводится рекомендуемый стандарт оснащения "комплексов передвижных медицинских" (такой термин, согласно, проекту, будет использован вместо действующего "мобильного медицинского комплекса").

В стандарт оснащения входит, в том числе, электрокардиограф портативный 3- или 6-канальный, автоматический дефибриллятор, кислородный ингалятор, портативные анализаторы уровня сахара, гемоглобина, холестерина, набор для проведения коникотомии, тонометр офтальмологический, а кроме того, ряд укладок - при ОКС, ОНМК, помощи при желудочно-кишечном (внутреннем) кровотечении, экстренной профилактики парентеральных инфекций и другие.

____________________________________________

Роддом поплатился 300 тысячами руб за заражение роженицы гепатитом С

Определение Нижегородского облсуда от 11 декабря 2018 г. по делу N 33-14830/2018

Роддом не смог доказать свою непричастность в заражении своей пациентки гепатитом С. Суд - фактически применив "бритву Оккама" - признал медучреждение виновным в оказании некачественной медуслуги и присудил молодой женщине треть миллиона рублей в виде компенсации морального вреда.

Пациентка узнала о своем заражении гепатитом, когда через полтора месяца после родов (путем кесарева сечения) попала в больницу с желтухой, где ей и диагностировали гепатит С. Во время беременности она была здорова (антитела к гепатитам в крови беременных контролируются каждый триместр). Стало ясно, что заражение произошло совсем недавно.

Тогда молодая мама предъявила иск о возмещении морального вреда из-за некачественных медуслуг сразу ко всем медорганизациям, в которые она обращалась в "подозрительный" период: в государственный роддом, где она рожала ребенка, в частную гинекологию, где у нее брали мазок и осматривали незадолго до родов, и в стоматологическую клинику.

Зубные врачи доказали, что они лишь осмотрели ротовую полость пациентки, абсолютно никаких инвазивных процедур не проводили, а следовательно, заразить гемоконтактными гепатитом не могли - при стоматологических осмотрах отсутствуют пути заражения вирусом.

Частная гинекология доказала, что осмотр проводился и мазок брался одноразовыми инструментами, поэтому самой возможности заражения гепатитом категорически не было. Кроме того, источника инфекции ни у медиков, ни у иных пациентов этой гинекологии не обнаружено.

Ну и роддом, в свою очередь, заявил, что возможность заражения вирусом при родоразрешении и нахождении в стационаре исключена, потому что при оказании истцу медицинских услуг не нарушались законодательство и обязательные требования.

Однако выяснилось, что в тот же день, когда истица родила ребенка, в роддоме рожала и другая роженица, с подтвержденным хроническим гепатитом С с умеренной биохимической активностью. Возможности заражения от нее гепатитом через родовые пути, по правде говоря, абсолютно не было: она рожала позже истицы, и была хоть и в том же родовом зале, но час спустя. Однако и ей акушеры сделали операцию кесарева сечения. А после обе женщины находились в одном отделении анестезиологии и реанимации, и обслуживали их одни и те же медсестры.

Роддом - как и полагается - провел эпидемиологическое расследование заболевания парентеральным вирусным гепатитом "своей" родильницы. Специальная комиссия проверила всю медицинскую документацию и установила:

- связь заболевания острым вирусным гепатитом С с проведенными ей медицинскими манипуляциями в акушерском физиологическом отделении (до родов) не установлено;

- потенциальных источников инфекции, больных и носителей вируса гепатита С среди персонала отделения анестезиологии и реанимации комиссией нет,

- все манипуляции проводились медперсоналом в стерильных перчатках после гигиенической обработки рук одноразовыми изделиями медицинского назначения и стерильным расходным материалом,

- на момент обследования нарушений дезинфекционно-стерилизационных мероприятий не выявлено;

- внутримышечные и внутривенные инъекции в послеоперационном периоде проводились этим двум пациенткам в разное время, соблюдалась очередность по СП 3.1.3112-13, перед каждой процедурой проводилась гигиеническая обработка рук по инструкции к кожному антисептику, соблюдались и требования асептики и антисептики при работе со стерильным материалом, и требования по дезинфекции и утилизации медицинских отходов класса Б;

- следовательно, не установлен факт эпидемиологической связи инфицирования вирусом гепатита С между предполагаемым источником инфекции в виде роженицы с гепатитом С и предположительно заразившейся от нее истицы, при условии одновременного пребывания в отделении анестезиологии-реанимации, получения одноименных медицинских манипуляций через медицинский инструментарий и другие изделия медицинского назначения в отделении, операционной, процедурной и т.д.

Таким образом, и перед судом, и перед экспертом (судом были назначены комплексная, а потом еще дополнительная экспертизы) стояла крайне сложная задача. Вопросы эксперту были сформулированы так: возможно ли заражение истицы при ведении беременности в частной гинекологии, лечении зубов и при родоразрешении в роддоме при совместном и раздельном нахождении в палате с носителем вирусного гепатита "С"? Если да, то в какой из указанных организаций произошло заражение?

Между тем, в деле появился еще один документ - акт эпидемиологического обследования роддома сотрудниками Роспотребнадзора. Обследование имело место через неделю после того, как истица узнала о своем заражении гепатитом. В этом акте зафиксированы небольшие нарушения дезинфекционно-стерилизационных мероприятий:

- в нарушение требований п. 2.32 главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10 в операционной на момент обследования отсутствовала отметка о дате и времени накрытия стерильного стола;

- в нарушение требований п. 12.5.2 главы 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 на момент обследования хирургическая обработка рук проводилась не в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по применению кожного антисептика "Стеризол". Старшую медсестру ОРИТ даже наказали за эти упущения по ст. 6.3 КоАП РФ (нарушение санитарного законодательства).

Именно этот документ Роспотребнадзора и перевесил чашу весов. Экспертиза ответила на вопросы суда следующим образом:

- ни у стоматологов, ни у частных гинекологов заражения произойти не могло;

- оно не могло произойти в роддоме во время родоразрешения, и не могло произойти - воздушно-капельным путем и через общие предметы - позже, при нахождении в обеих родильниц в одной палате реанимационного отделения;

- однако учитывая, что в историях родов обеих дам отсутствуют данные о постановке и обработке периферических венозных катетеров, а также принимая во внимание акт эпидобследования Роспотребнадзора о нарушении санитарных правил и норм, - нельзя исключить возможность передачи возбудителя гемоконтактного гепатита.

Опираясь на этот вывод, суд счел, что в отношении молодой мамы имело место нарушение стандарта медицинской помощи, несмотря на то, что виновное поведение, приведшее к заражению вирусным заболеванием, у роддома - по мнению суда - отсутствует.

Упомянем еще один важный нюанс - медперсонал роддома утверждал, что обе пациентки были хотя и в одном отделении реанимации, но в разных палатах. Этот же тезис был упомянут комиссией роддома, которая проводила внутреннее эпидрасследование заражения. Сама же истица утверждала обратное. Суд - оценивая иные доказательства, в том числе техпаспорт здания, - пришел к выводу, что персонал лжет.

Итог: роддом оказал потребителю-истице медуслугу ненадлежащего качества, что является основанием для возложения на него обязанности по компенсации истице морального вреда в размере 300 тысяч рублей, и 150 тысяч рублей сверху - в виде "потребительского" штрафа.

____________________________________________

1 февраля 2019 года

Что войдет в укладку для взрослой неотложки? (проект)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к комплектации..."

Минздрав представил проект требований к комплектации лекарствами и медизделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению в неотложной форме.

Аптечку планируется наполнить большим запасом лекарственных препаратов, в том числе М-холиноблокаторов, спазмолитиков, антикоагулянтов, анальгетиков, энеросорбентом, противорвотным, гемостатическими, кардиотоническими, антиаритмическими, противоаллергическими и другими средствами.

Набор медизделий - традиционный: бинты, вата, жгуты, катетеры, шприцы, лейкопластырь, салфетки, воздуховод Гведела, перчатки, термометр, устройство для вливания инфузионных растворов, фонендоскоп.

____________________________________________

Командировка главврача для участия в спортивном мероприятии не оплачивается за счет ОМС

Постановление АС Восточно-Сибирского округа от 14 января 2019 г. N Ф02-5844/18

Расходы, связанные с участием главврача в традиционном рождественском турнире по волейболу среди руководителей ОУЗ и медучреждений, не подлежат оплате за счет средств ОМС, поскольку они не связаны с выполнением служебных поручений и деятельностью медицинского учреждения.

На это указал арбитражный суд, рассматривая спор между детской больницей и ТерФОМС.

Спорные расходы были классифицированы больницей как "расходы по оплате труда". В них были включены:

- оплата по среднему заработку за нахождение в командировке (ибо участие в турнире оформлялось служебной командировкой),

- и доплата за работу в праздничные дни (турнир проводился в дни новогодних каникул).

ТФОМС счел их оплату из денег ОМС нецелевыми расходами, и потребовал вернуть вкупе с соответствующим штрафом, а суды признали это требование законным.

Среди прочих нецелевых трат, которые больница "проспорила" в том же судебном разбирательстве, были и другие:

- покупка металлических дверей (суд расценил их установку как работы по капитальному ремонту здания);

- расходы медучреждения по аренде жилых помещений для персонала и возмещению НДФЛ из арендной платы за пользование имуществом частного лица;

- оплату расходов по проведению обязательных медосмотров и психиатрических освидетельствований при приеме на работу, оплатой услуг по страхованию от несчастных случаев и болезней сотрудников (данные затраты, согласно тарифному соглашению в сфере ОМС, отнесены на региональный бюджет),

- оплата стоимости похоронных услуг;

- оплата электроплитки для разогревания пищи в педиатрическое отделение (ибо эти плитки не входят в стандарт оснащения педиатрического отделения).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Нецелевое использование средств по обязательному медицинскому страхованию

____________________________________________

Методические рекомендации регионам по созданию системы ранней помощи детям

Методические рекомендации по организации услуг ранней помощи детям и их семьям в рамках формирования системы комплексной реабилитации и абилитации инвалидов и детей-инвалидов (утв. Министерством труда и социальной защиты РФ 25 декабря 2018 г.)

Минтруд разослал в регионы Методические рекомендации по созданию региональной системы ранней помощи детям и их семьям в рамках формирования системы комплексной реабилитации и абилитации инвалидов и детей-инвалидов.

Регионам рекомендовано принять соответствующий регламент межведомственного взаимодействия с определением механизма и порядка взаимодействия в интересах ребенка и семьи, определить координирующее ведомство и создать единый региональный ресурсно-методический центр ранней помощи. Предложен конкретный функционал такого центра (в частности, ведение базы данных детей-получателей, обучение специалистов ранней помощи и др.).

Приведены примерные порядки направления детей для получения услуг ранней помощи, оказания услуг ранней помощи детям и их семьям, организации межведомственного взаимодействия, примерный стандарт предоставления услуг по ранней помощи детям и их семьям, примерная методика оценки качества и эффективности предоставления услуг ранней помощи детям и их семьям.

В перечень рекомендуемых к предоставлению услуг включены следующие:

- определение нуждаемости ребенка и семьи в ранней помощи;

- проведение оценочных процедур и разработка индивидуальной программы ранней помощи;

- содействие развитию функционирования ребенка и семьи в естественных жизненных ситуациях;

- содействие развитию общения и речи ребенка;

- содействие развитию мобильности ребенка;

- содействие развитию у ребенка самообслуживания и бытовых навыков;

- содействие развитию познавательной активности ребенка;

- психологическое консультирование;

- поддержка социализации ребенка;

- проведение промежуточной/итоговой оценки реализации индивидуальной программы ранней помощи;

- пролонгированное консультирование без составления ИПРП и другие.

К потенциально нуждающимся в получении услуг ранней помощи Рекомендации относят:

- детей-инвалидов в возрасте от рождения до трех лет;

- детей в возрасте от рождения до трех лет, не имеющих статуса "ребенок-инвалид", но у которых выявлено стойкое нарушение функций организма или заболевание, приводящие к нарушениям функций организма, или выявлена задержка развития;

- детей в возрасте от рождения до трех лет, воспитывающиеся в государственных (муниципальных) учреждениях, в организациях для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

- детей в возрасте от рождения до трех лет, находящиеся в трудной жизненной ситуации, которые выявлены организациями социального обслуживания, помощи семье и детям;

- детей в возрасте от рождения до трех лет, родители которых обеспокоены развитием и поведением ребенка.

____________________________________________

Стандарт медпомощи при ВИЧ ("общий") скоро будет отменен

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 декабря 2012 г. N 1511н"

Минздрав собирается отменить стандарт первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ. Это связано с тем, что утверждены стандарты оказания медпомощи взрослым пациентам с ВИЧ-инфекцией для каждого этапа лечения, а именно:

- обследования в целях установления диагноза и подготовки к лечению (приказ Минздрава России от 20.11.2018 N 796н);

- предпочтительной АРВ терапии первого и второго ряда (приказы Минздрава России от 20.11.2018 N 797н и N 800н);

- альтернативной АРВ терапии первого и второго ряда (приказы Минздрава России от 20.11.2018 N 798н и N 801н);

- особых случаев АРВ терапии первого ряда (приказ Минздрава России от 20.11.2018 N 799н);

- АРВ терапии третьего ряда (приказ Минздрава России от 20.11.2018 N 802н).

Поэтому отпала надобность в отменяемом "общем" стандарте.

____________________________________________

См. архив новостей в сфере медицинского права за:

2019 год

2018 год

2017 год

2016 год

2015 год