Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Новости в сфере медицинского права за 2016 год (подготовлено экспертами компании "Гарант")
Новости в сфере медицинского права за 2016 год
Внимание
См. текущие новости.
Декабрь 2016 года
30 декабря 2016 года
Антимонопольная служба добилась снижения предельных отпускных цен на ряд препаратов ЖНВЛП
Решение ФАС "Об отмене решений Иматиниб" от 19.12.2016 N ИА/88142/16
ФАС России отчиталась об итогах сравнительного международного исследования цен на дорогостоящие лекарственные препараты, в том числе используемые для лечения пациентов по программе "7 нозологий". Ведомство проверяло, насколько сильно отличаются зарегистрированные в РФ предельные отпускные цены на лекарственные препараты списка ЖНВЛП от цен на те же самые препараты за рубежом. Оказалось, что по ряду лекарственных средств цены, зарегистрированные в РФ, являлись сильно выше найденных наименьших цен в других странах мира. По мнению ФАС, информация об этих (низких) ценах просто не была представлена на момент регистрации предельной отпускной цены в РФ. Антимонопольный орган предложил владельцам и держателям регистрационных удостоверений этих препаратов воспользоваться правом на подачу заявлений о добровольном снижении зарегистрированных предельных отпускных цен.
Многие фармпроизводители именно так и поступили. Оставшимся грозит следующее: ФАС России имеет полномочия отменить собственное решение о согласовании предельной отпускной цены на лекарственный препарат, если будет установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения были представлены повлиявшие на результат решения недостоверные сведения. В этом случае Минздрав будет обязан отменить решение о госрегистрации предельной отпускной цены и исключить ее из госреестра, что влечет запрет на оборот такого препарата на территории РФ (ч. 4 ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").
Используя указанные полномочия, ФАС уже отменила свое решение о согласовании предельной отпускной цены на препарат "Иматиниб" в лекарственной форме "таблетки, покрытые пленочной оболочкой", в дозировке 400 мг в упаковках N 30, N 50, N 96, N 120, N 180 и в дозировке 100 мг в упаковках N 20, N 30, N 50, N 96, N 120, N 180, производство готовой лекарственной формы и первичная упаковка Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед (Индия), вторичная упаковка и организация, осуществляющая выпускающий контроль качества - Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед (Индия) и ОАО "Фармасинтез" (Россия).
При этом ведомство отмечает, что в связи с добровольным снижением предельных опускных цен удастся добиться значительной экономии на закупках препаратов ЖНВЛП, речь идет почти о пяти миллиардах рублей. Любопытно, что такое заметное снижение цен привело к тому, что часть дженериков теперь стоят дороже референтных препаратов. В адрес их производителей ФАС уже направила письма с просьбой о добровольном снижении цен.
Дальнейшие планы антимонопольного ведомства - проверка за рубежом цен на препараты для лечения ВИЧ, туберкулеза и гепатита.
_________________________________________
29 декабря 2016 года
Планируется увеличить количество медучреждений, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию
Минздрав России намерен уточнить и дополнить перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный своим совместным с РАН приказом от 04.06.2015 N 307н/4 (соответствующий проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).
Например, в Перечни учреждений федерального подчинения, которые как заготавливают органы и ткани, так и осуществляют их трасплантацию, планируется включить Красноярский Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии и Барнаульский Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования.
Перечень региональных учреждений здравоохранения, которые осуществляют забор и заготовку органов и (или) тканей человека, пополнится 26 новыми позициями, преимущественно из Подмосковья. Трансплантацию органов и тканей человека доверят трем новым региональным медучреждениями: окружной клинической больнице ХМАО-Югры, Тюменской областной КБ N1 и Нижегородской специализированной кардиохирургической клинической больнице.
Остальные изменения приводят наименование отдельных учреждений в соответствие с их действующими уставными документами.
_________________________________________
28 декабря 2016 года
Определят перечни документов, которые Росздравнадзор вправе и не вправе требовать во время проверок
Минздрав России подготовил поправки, которые обязывают Росздравнадзор при организации и проведении проверок направлять межведомственные запросы для получения тех документов и (или) информации, которые находятся в распоряжении иных органов власти и включены в Перечень, установленный распоряжением Правительства РФ от 19.04.2016 N 724-р (проект размещен для ознакомления на Федеральном портале нормативных правовых актов).
Указанное положение фактически применяется уже с 1 июля 2016 года, поскольку установлено федеральным законом (п. 8 ст. 15 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"). Таким образом, Минздрав приводит свои подзаконные акты в соответствие с текущим законодательством.
Соответствующие изменения предлагается внести в шесть административных регламентов, устанавливающих процедуру проведения проверок в данной сфере:
- проверки применения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи,
- проверки ведомственного контроля качества и безопасности меддеятельности,
- проверки соблюдения ограничений работниками здравоохранения,
- проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья,
- проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований,
- проверок достоверности первичных статданных, предоставляемых медорганизациями и ИП, осуществляющими меддеятельность.
Напомним, что документы, поименованные в упомянутом Перечне, запрещено требовать у проверяемых лиц, однако они вправе предоставить их по собственной инициативе.
Дополнительно для каждой проверки Проект предусматривает перечень документов, которые Росздравнадзор, напротив, должен истребовать у проверяемого лица во время выездной проверки.
_________________________________________
Изменены Правила заключения Минздравом контракта с иностранной организацией на лечение граждан за рубежом
Постановление Правительства РФ от 22.12.2016 N 1426
С 1 января 2017 года утратит силу п. 3 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ, в силу которого заключение федеральным органом исполнительной власти в соответствии с установленными Правительством РФ правилами контракта с иностранной организацией на лечение гражданина РФ за пределами РФ проводится путем проведения запроса предложений. С этой же даты вступит в силу новая редакция п. 34 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ, позволяющая федеральному органу исполнительной власти заключать такие контракты сразу с единственным исполнителем.
В связи с этим с 1 января 2017 года соответствующим образом изменятся и Правила, утвержденные постановлением Правительства РФ от 11.11.2013 N 1011. Правила будут распространяться на заключение контрактов в соответствии с п. 34 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ, поэтому п. 3 Правил утратит силу, а в п. 4 Правил будет указано, что заключение контракта с единственным исполнителем услуг - иностранной организацией осуществляется с соблюдением требований ч.ч. 2 - 4 ст. 93 Закона N 44-ФЗ.
_________________________________________
27 декабря 2016 года
Утверждена программа бесплатного оказания гражданам медпомощи на 2017-2019 г.г.
Постановление Правительства РФ от 19 декабря 2016 г. N 1403
Принята программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 г. и плановый период 2018-2019 гг. По сравнению с программой на 2016 г. она содержит ряд новых положений.
Расширен перечень мероприятий, финансируемых за счет ассигнований федерального бюджета. В него включена закупка антивирусных лекарственных препаратов из числа ЖНВЛП для лечения лиц, инфицированных ВИЧ, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, а также антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов из числа ЖНВЛП для лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя.
Предусмотрен новый способ оплаты медпомощи, оказываемой в стационарных условиях и в условиях дневного стационара.
Оптимизированы нормативы объема медпомощи на 1 жителя. Средние нормативы финансовых затрат по видам и условиям оказания медпомощи проиндексированы на 4% по сравнению с 2016 г.
Уточнены критерии доступности и качества медицинской помощи.
_________________________________________
В РФ появится открытый Государственный реестр исследователей биомедицинских клеточных продуктов
Минздрав России разработал порядок ведения Государственного реестра исследователей биомедицинских клеточных продуктов (проект размещен для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).
В Государственном реестре будут храниться, в том числе, следующие сведения о специалистах, участвующих и участвовавших в клинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта: место работы исследователя, его должность и образование, стаж работы по программам клинических исследований и перечень клинических исследований (не только исследований биомедицинских клеточных продуктов), в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя, и периоды его участия.
Сведения из указанного реестра будут открытыми и общедоступными.
_________________________________________
Приостановлена розничная торговля спиртосодержащей непищевой продукцией
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 23 декабря 2016 г. N 195
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям предписано приостановить на срок 30 суток розничную торговлю спиртосодержащей непищевой продукцией с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции (за исключением парфюмерной продукции и стеклоомывающих жидкостей).
Постановление вступило в силу со дня официального опубликования - 26 декабря 2016 года.
В связи с принятым постановлением ряд поручений дан руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам РФ и по железнодорожному транспорту. В частности, им предписано усилить контроль за оборотом пищевой и непищевой спиртосодержащей продукцией, при выявлении в продаже спиртосодержащей непищевой продукции - применять меры административной ответственности, предусмотренные ст. 14.2 КоАП РФ. Обращено внимание на то, что помимо штрафа указанная статья предусматривает возможность конфискации таких товаров.
Также отмечено, что при обнаружении незаконно реализуемой алкогольной, спиртосодержащей продукции, либо иных нарушений, имеющих признаки уголовно наказуемых деяний (преступлений), соответствующую информацию и (или) материалы необходимо незамедлительно передавать в правоохранительные органы.
_________________________________________
26 декабря 2016 года
Внесены изменения в правила оформления полиса ОМС на новорожденных и иностранцев
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 октября 2016 г. N 803н
Правила обязательного медицинского страхования приведены в соответствие с Законом об обязательном медицинском страховании.
Так, уточнения касаются страхования детей. Полис ОМС на детей со дня рождения и до истечения 30 дней со дня госрегистрации рождения выдается той страховой компанией, в которой застрахованы их матери или другие законные представители. В дальнейшем до достижения ребенком совершеннолетия либо до приобретения им дееспособности в полном объеме страхование производится в компании, выбранной одним из его родителей или другим законным представителем.
Всем иностранным гражданам и лицам без гражданства бумажный полис ОМС будет выдаваться со сроком действия до конца календарного года, причем временно проживающим - не более срока действия разрешения на временное проживание, а беженцам - не более срока пребывания.
Урегулирован порядок выбора (замены) страховой компании временно пребывающими в России трудящимися иностранными гражданами государств - членов ЕАЭС, а также работающими в России иностранными гражданами, относящимися к категории членов коллегии Комиссии, должностных лиц и сотрудников органов ЕАЭС. Им выдается бумажный полис со сроком действия до конца календарного года, но не более срока действия трудового договора (срока исполнения соответствующих полномочий).
Основная часть приведенных изменений вступает в силу с 1 января 2017 г.
_________________________________________
23 декабря 2016 года
Хлорид натрия и морская вода - компоненты лекарств или медизделий - могут быть выведены из списка санкционной продукции
Минздрав России намерен добиться разрешения на ввоз в РФ товаров, содержащих в качестве фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ хлорид натрия, а также морскую воду, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, БАД и медицинских изделий, а также фармацевтической субстанции хлорида натрия. В настоящий момент эти товары, определяемые по коду ТН ВЭД 250100 (соль (включая соль столовую и денатурированную) и хлорид натрия чистый, растворенные или не растворенные в воде, или содержащие или не содержащие добавки агентов, препятствующих слипанию или обеспечивающих сыпучесть; вода морская), страной происхождения которых являются США, страны Евросоюза, Канада и некоторые иные государства, запрещен ко ввозу в нашу страну.
Импорт соли и морской воды предлагается разрешить только при подтверждении целевого назначения ввозимого товара, осуществляемом Минпромторгом РФ. Проект соответствующего постановления Правительства РФ размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
_________________________________________
Утверждены единые Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78
Совет ЕЭК утвердил единые правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Правила будут применяться, в том числе, в случаях приведения регистрационного досье ЛС, уже зарегистрированного в государствах - членах ЕАЭС, в соответствие с Правилами ЕАЭС.
При этом установлено, что до конца 2020 года по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами ЕАЭС, либо в соответствии с законодательством государства-члена Евразийского экономического союза, но в последнем случае препараты допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение.
Продлять действие регистрационных удостоверений, выданных до 2016 года, можно вплоть до конца 2025 года. С 2026 года лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями актов ЕАЭС.
Дата вступления в силу указанных Правил привязана к вступлению в силу Протокола от 02.12.2016 о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Сам же этот протокол, в свою очередь, вступит в силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.
_________________________________________
Установлены нормативы для расчета потребности медорганизаций в наркотических и психотропных лекарственных средствах
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 декабря 2016 г. N 917н
Запасы наркотических средств и психотропных веществ, которые зарегистрированы в России в качестве лекарств для медприменения, определяются юрлицами по установленным Минздравом России нормативам для расчета потребности в таких лекарствах.
Определены такие нормативы для расчета потребности в отношении наркотических лекарств для медорганизаций, оказывающих следующие виды помощи: первичную медико-санитарную помощь и паллиативную помощь в амбулаторных условиях; специализированную, в т.ч. высокотехнологичную, скорую помощь и паллиативную помощь в стационарных условиях; скорую, в т.ч. скорую специализированную, помощь вне медорганизации.
Нормативы для расчета потребности в психотропных лекарствах для медприменения определяются юрлицами путем расчета усредненных данных на основе отчетов об использовании наркотических средств и психотропных веществ за последние 3 года.
Те и другие нормативы могут быть увеличены, но не более чем в 1,5 раза, по решению руководителя регионального органа исполнительной власти по охране здоровья либо руководителя юрлица соответственно.
Приказ вступает в силу 1 января 2017 года.
Справочно: для ветеринарного применения нормативы для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах утверждены приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 20 мая 2015 г. N 205.
_________________________________________
22 декабря 2016 года
Члены ЕАЭС будут вместе выявлять контрафактные и недоброкачественные лекарства
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 86
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84
Совет ЕЭК утвердил порядок взаимодействия государств ЕАЭС по выявлению фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств. Установлено, что информационное взаимодействие будет осуществляться с использованием средств интегрированной информационной системы ЕАЭС в сфере обращения ЛС. Будут сформированы общие информресурсы: единая информбаза данных лекарств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарств, выявленных на территориях стран ЕАЭС; единая информбаза данных лекарств, действие регистрационных удостоверений которых приостановлено, а также лекарств, отозванных с рынка и запрещенных к медицинскому применению на территориях стран ЕАЭС; единый реестр зарегистрированных лекарств ЕАЭС.
Утверждены также Порядки формирования и ведения соответствующих информационных баз, в том числе порядок предоставления странами-участницами необходимых сведений.
Дата вступления в силу указанных актов привязана к вступлению в силу Протокола от 02.12.2016 о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Сам же этот протокол, в свою очередь, вступит в силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.
_________________________________________
Как будет определяться максимальный размер тары для спиртовых ветпрепаратов?
Минсельхоз России разработал проект Приказа о правилах установления объема тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения (размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Предельный размер тары устанавливается для ветпрепаратов, содержащих этиловый спирт, с целью предупреждения случаев употребления спиртосодержащих ветеринарных лекарств не по назначению.
Фасовка препаратов в небольшую тару будет проводиться в зависимости от поступления сведений о случаях "нецелевого" употребления препарата, причем чем больше субъектов РФ будут "жаловаться" на подобные факты, тем в более мелкую тару будут, в конечном итоге, разливать ветпрепарат.
_________________________________________
21 декабря 2016 года
С 2017 года контракты на лечение граждан за границей будут сразу заключаться c единственным контрагентом без необходимости проведения до этого запроса предложений
Федеральный закон от 03.07.2016 N 320-ФЗ
1 января 2017 года вступит в силу Федеральный закон от 03.07.2016 N 320-ФЗ. С этой даты утрачивает силу п. 3 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ, в соответствии с которым заказчик вправе осуществлять закупку путем проведения запроса предложений в случае заключения федеральным органом исполнительной власти в соответствии с установленными Правительством РФ правилами контракта с иностранной организацией на лечение гражданина РФ за пределами территории РФ.
Одновременно изменится и п. 34 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ, в новой редакции которого предусмотрено, что заказчик - федеральный орган исполнительной власти вправе заключить контракт с единственным контрагентом - иностранной организацией на лечение гражданина РФ за пределами территории РФ в соответствии с правилами, установленными Правительством РФ.
Кроме того, из п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ, устанавливающего возможность закупки у единственного контрагента при возникновении необходимости в оказании медицинской помощи в экстренной либо неотложной форме, исключаются положения, касающиеся лечения гражданина РФ за пределами территории РФ.
_________________________________________
Госдума отклонила законопроект об обязательном указании предельной розничной цены лекарства на его упаковке
Проект федерального закона N 1028778-6
Госдума отклонила законопроект, который предусматривал:
- во-первых, передачу Правительству РФ полномочий по установлению предельных надбавок на лекарственные препараты ЖНВЛП (сейчас эти полномочия имеются у региональных властей, поэтому в каждом субъекте РФ действуют свои собственные предельные оптовые и розничные надбавки);
- во-вторых, обязательное нанесение на каждую единицу потребительской упаковки препаратов ЖНВЛП сумму фактической отпускной цены, установленной производителем, и сумму предельного размера надбавки.
Авторы законопроекта указывали, что потребители жалуются на многочисленные случаи завышения аптеками предельных цен. Одновременно, покупатели крайне редко пользуются правом проверки цен. Да и проверить ее не так просто. Поэтому указание предельной цены лекарства на его упаковке (как в советские времена) было бы серьезной информационной поддержкой пациентов.
Законопроект получил массу положительных отзывов от региональных парламентов.
Тем не менее законопроект был отклонен (который, кстати сказать, не был одобрен исполнительной властью РФ). В числе причин, по которым проект не получил одобрения профильного комитета Госдумы и Правительства, следующие:
- законопроект "ударит" по производителю лекарств, если предположить, что именно он должен наносить на упаковку лекарства маркировку с предельной ценой. Дело в том, что макет первичной и вторичной упаковки прикладывается производителем к заявлению о государственной регистрации лекарства. Получится, что при каждом изменении предельной цены необходимо будет проходить повторную госрегистрацию препарата;
- законопроект "ударит" и по пациентам, потому что каждый год в связи с пересмотром предельных цен и необходимостью изготовления новой упаковки с новой ценой будут перебои с поставками лекарств в аптечные организации и больницы. Кроме того, в связи с удорожанием упаковки подорожают и сами лекарства.
Между тем, авторы законопроекта указывали, что аналогичная обязательная маркировка (указание максимальной розничной цены) действует для табачных изделий, и ни при ее введении, ни в дальнейшем не наблюдалось сбоев поставок или других проблем, связанных с реализацией табачных изделий. В то же время, более жесткие пределы между отпускными и розничными ценами заставили участников процесса реализации оптимизировать логистические процессы для повышения максимальной эффективности и выдавливанию экономическими инструментами излишних посредников.
_________________________________________
20 декабря 2016 года
Утверждены Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87
Совет ЕЭК утвердил правила надлежащей практики фармаконадзора, то есть деятельности, направленной на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий приема лекарственных препаратов. Правилами определены принципы надлежащей практики фармаконадзора. Установлено, как держателем регистрационного удостоверения назначается уполномоченное по фармаконадзору, и какие обязанности на него возлагаются. Обрисован статус уполномоченных государственных органов по фармаконадзору в странах-участницах ЕАЭС, описаны правила инспектирования систем фармаконадзора, проводимого для проверки исполнения держателями регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору.
Большая часть текста указанных правил вступит в полную силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу Протокола от 02.12.2016 о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Однако Раздел 4 Правил (об инспектировании систем фармаконадзора) вступает в силу уже с 1 января 2017 года, а некоторые положения вступили в силу еще раньше, с 1 июня 2016 г. (возлагают на страны-участницы обязанность по включению в единую базу данных нежелательных реакций государств-членов всех сообщений о валидных серьезных нежелательных реакциях, выявленных на их территориях, и регулярному представлению сообщений о выявленных и подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты в Сотрудничающий центр ВОЗ).
_________________________________________
19 декабря 2016 года
Утверждены требования ЕАЭС к листку-вкладышу лекарственного препарата
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88
Совет ЕЭК утвердил Требования к инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу) лекарственного препарата и указания относительно представления информации в общей характеристике лекарственного препарата, которая является частью регистрационного досье и на основе которой составляется листок-вкладыш.
В Требованиях изложены как общие принципы предоставления информации о лекарстве, так и подробные требования к конкретным разделам (дозировка, клинические данные, в том числе, показания, противопоказания, режим дозирования и т.п., фармакологические и фармацевтические свойства и т.д.
Кроме того, документ содержит перечень вспомогательных веществ и необходимых в связи с ними пояснений в листке-вкладыше, перечень стандартных формулировок для указания условий хранения препаратов
Отдельно приведены требования к описанию состава конъюгированных белков в общей характеристике лекарства, требования к указанию максимального срока хранения стерильных препаратов после первого вскрытия, требования к описанию фармацевтических свойств вакцин и иные специальные требования.
Отдельно прописаны требования к листку-вкладышу с точки зрения доступности и понятности для потребителя, в том числе детей старшего возраста, и подростков, малограмотных лиц и лиц с нарушением зрения. Например, следует выбирать гарнитуру, которая легко читается; стилизованные гарнитуры, которые трудно читать, использовать не следует. Кегль шрифта должен быть как можно большим, чтобы помочь читателю. Минимальным считается размер кегль 8 пт шрифт Times New Roman без курсива с междустрочными интервалами, равными по меньшей мере 3 мм. При этом, если лекарственный препарат применяется при заболеваниях, сопровождающихся нарушением зрения, необходимо использовать более крупный шрифт. Не допускается выравнивать текст листка-вкладыша по ширине.
Кроме того, в листке-вкладыше необходимо использовать простые понятные слова с небольшим количеством слогов. Не рекомендуется использовать длинные предложения: их целесообразно разбить на 2 предложения, особенно если оно содержит новую информацию. Также рекомендуется использовать активный (действительный) залог вместо пассивного залога.
Когда указанные Требования вступят в силу - неизвестно: эта дата привязана к вступлению в силу Протокола от 02.12.2016 г. о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Сам же этот протокол, в свою очередь, вступит в силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.
_________________________________________
Подготовлен Порядок ввоза в РФ биомедицинских клеточных продуктов
Минздрав России ускоренными темпами формируют нормативную базу, необходимую для применения Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (вступит в силу с 1 января 2017 г). В рамках этой деятельности министерством подготовлены проекты Приказа Минздрава о порядке формирования и деятельности квалификационных комиссий по аттестации кандидатов в эксперты и экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации и Постановления Правительства РФ об утверждении порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов (размещены на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).
Порядок ввоза биомедицинских клеточных продуктов, предложенный упомянутым проектом, распространяется только на юридических лиц - производителей, разработчиков или участвующих в организации проведения или проводящие клинические исследования биомедицинского клеточного продукта. Ввоз биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, согласно проекту, все равно должен быть осуществлен вышеуказанными организациями.
_________________________________________
16 декабря 2016 года
Все больницы и поликлиники в РФ будут подключены к скоростному интернету в ближайшие два года
В целях реализации своего традиционного Послания Федеральному собранию РФ Президент РФ утвердил перечень поручений. Среди прочих задач предписано обеспечить подключение в 2017 - 2018 г.г. больниц и поликлиник к скоростному интернету, в том числе в целях внедрения практики консультирования населения специалистами ведущих федеральных и региональных медорганизаций с использованием возможностей телемедицинских технологий.
План-график подключения будет определен к середине марта 2017 года, а обеспечивать его исполнение призваны региональные власти совместно с Правительством РФ.
_________________________________________
Утверждены Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77
Совет ЕЭК утвердил Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение от 03.11.2016 N 81, опубликовано на Правовом портале ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org)).
Правила устанавливают требования к фармацевтическим системам качества, к персоналу, помещениям и оборудованию, необходимой документации, к производству и контролю качества.
Приведены специальные положения, касающиеся требований к активным фармсубстанциям, используемым в качестве исходных материалов при производстве лекарственных средств. Эти требования были разработаны на основе руководства ICH, изданного как документ ICH Q7A для активных фармацевтических субстанций, и распространяются как на лекарственные средства для медицинского применения, так и на ветеринарные лекарственные средства.
Правила включают в себя ряд приложений, обеспечивающих детализацию в отношении отдельных видов деятельности. Для некоторых производственных процессов различные приложения будут применяться одновременно (например, приложения, регламентирующие производство стерильных лекарственных средств и производство радиофармацевтических лекарственных средств и (или) биологических лекарственных средств).
Когда указанные Правила вступят в силу - неизвестно: эта дата привязана к вступлению в силу Протокола от 02.12.2016 г. о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Сам же этот протокол, в свою очередь, вступит в силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу. Положения правил, касающиеся требований к производству ветпрепаратов, вступают в силу с 1 января 2021 г.
_________________________________________
Минтруд подготовил проекты очередных профстандартов для специалистов сферы здравоохранения
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещены сразу несколько проектов профессиональных стандартов специалистов в сфере обращения лекарственных средств:
- Фармацевт;
- Специалист по фармаконадзору.
Рекомендуем:
|
|
Справочная информация |
_________________________________________
15 декабря 2016 года
С декабря следующего года медорганизациям нужно будет получать лицензию на деятельность по искусственному прерыванию беременности
Постановление Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327
Правительство РФ приняло поправки к Положению о лицензировании меддеятельности (мы писали о соответствующем проекте ранее). Перечень услуг, составляющих медицинскую деятельность и требующих получения лицензии, дополнен услугой по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности). Таким образом, медицинские центры, оказывающие такого рода услуги, обязаны будут получать лицензию (сейчас эта деятельность отдельно не лицензируется, осуществляется на основании лицензии, предусматривающей услуги по акушерству и гинекологии).
Аналогичные изменения приняты в отношении медицинской услуги "остеопатия".
Изменения вступят в силу с 12 декабря 2017 года.
_________________________________________
Антимонопольная служба разъяснила некоторые вопросы формирования документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Ритуксимаб"
Письмо ФАС России от 30.11.2016 N ИА/82800/16
Специалисты ФАС России разъяснили, что лекарственные препараты с МНН "Ритуксимаб" в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для инфузий", содержащие одно и тоже действующее вещество "Ритуксимаб", являются взаимозаменяемыми, следовательно, формируют один товарный рынок и могут применяться на одной группе пациентов с достижением эквивалентного терапевтического эффекта в рамках зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению.
Дополнительно ФАС России отмечает, что при закупках любых лекарственных препаратов требование заказчика о поставке определенной дозировки лекарственного препарата без возможности поставки аналогичного препарата (с эквивалентной дозировкой) либо препарата в кратной дозировке и в кратном количестве влечет за собой ограничение количества участников закупки. Также необходимо учитывать, что дозировка лекарственного препарата не равна его концентрации, а соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (в том числе растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. Так, например, дозировки 10 мг/0,3 мл и 10 мг/1,0 мл либо дозировки 10% - 1 мл и 5% - 2 мл должны признаваться эквивалентными.
Относительно лекарственных препаратов с МНН "Ритуксимаб" в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для инфузий" специалисты ведомства полагают, что 3 лекарственных препарата с торговыми наименованиями "Мабтера"(дозировки 100 мг/10 мл, 500 мг/50 мл), "Ацеллбия"(дозировка 10 мг/мл), "Реддитукс"(дозировка 10 мг/мл), зарегистрированные в настоящий момент на территории Российской Федерации, имеют равную концентрацию действующего вещества "Ритуксимаб"в 1 мл лекарственного препарата, то есть являются эквивалентными.
Рекомендуем:
|
|
Энциклопедия решений |
_________________________________________
Взносы на ОМС за домработниц и репетиторов пока будут платить регионы
Минздрав России представил текст поправок в законодательство об обязательном медицинском страховании (размещен для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Появление проекта обусловлено недавними поправками в НК РФ, согласно которым доходы граждан - не ИП, полученных ими от оказания услуг про присмотру и уходу за детьми, престарелыми, инвалидами, репетиторских услуг, услуг по уборке жилья и т.п., не облагаются НДФЛ при условии, что эти самозанятые граждане уведомили налоговую инспекцию о своих занятиях и указывают услуги лично, не привлекая наемных работников (п. 70 ст. 217 НК РФ). При этом регионы имеют право расширить перечень таких услуг, а соответственно, и круг самозанятых граждан.
Законопроект предлагает изменить учетный статус таких самозанятых граждан в системе ОМС: если сейчас большинство из них являются лицами, застрахованными в системе ОМС как неработающие граждане (п. 5 ст. 10 Федерального закона об ОМС N 326-ФЗ), то в случае принятия законопроекта они будут учитываться в системе ОМС как лица, самостоятельно обеспечивающие себя работой (п. 2 ст. 10 закона N 326-ФЗ).
При этом с точки зрения платежей в системе ОМС мало что изменится - проект прямо предусматривает обязанность органов исполнительной власти субъектов РФ выступать страхователями самозанятых граждан. А значит, согласно п. 2 ч. 2 ст. 17 Закона N 326-ФЗ именно они и должны будут уплачивать соответствующие страховые взносы за самозанятых граждан.
_________________________________________
14 декабря 2016 года
Утверждены Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81
Совет ЕЭК утвердил Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС (Решение от 03.11.2016 N 81, опубликовано на Правовом портале ЕАЭС https://docs.eaeunion.org).
Правила устанавливают на территории ЕАЭС единый порядок проведения доклинических и неклинических исследований безопасности лекарственных средств и вспомогательных веществ, проводимых, в том числе, на лабораторных животных. Результаты указанных исследований необходимы для регистрации лекарственных средств и будут взаимно признаваться странами-участницами ЕАЭС при условии сопоставимого качества результатов испытаний.
Установлены требования к испытательным лабораториям, которые проводят доклинические и неклинические исследования, а также к ее персоналу и оснащению. Даны общие требования к организации испытаний, к оформлению необходимой документации, в том числе к плану исследования. Отдельный раздел посвящен инспектированию и процедурам контроля соблюдения Правил.
Когда указанные Правила вступят в силу - неизвестно: эта дата привязана к вступлению в силу Протокола от 02.12.2015 о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Сам же этот протокол, в свою очередь, вступит в силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.
_________________________________________
Возможно, получить Почетную грамоту Минздрава и знак "Отличник здравоохранения" станет сложнее
Минздрав России собирается внести значительные изменения в порядок получения ведомственных наград Министерства здравоохранения (соответствующий проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).
Во-первых, Почетная грамота Минздрава России установлена в качестве ведомственного знака отличия министерства, дающего право на присвоение звания "Ветеран труда".
Во-вторых, Минздрав хочет сократить категории лиц, которые в принципе могут получить ведомственную награду: если сейчас такая может быть выдана любому лицу, способствующему развитию здравоохранения, то в случае принятии изменений к награде могут представляться исключительно медики (в том числе частной системы здравоохранения), а также лица, замещающие госдолжности, государственные и муниципальные служащие, работники госорганов, органов МСУ и внебюджетных фондов и подведомственных им организаций, а также иных организаций, создаваемых для выполнения задач, поставленных перед здравоохранением, участвующих в реализации государственной политики в области охраны здоровья граждан.
В-третьих, значок "Отличник здравоохранения" будет выдаваться только лицам со стажем работы в отрасли здравоохранения 20 и более лет (сейчас - 15 и более лет), а Почетная грамота Минздрава - лица со стажем работы в отрасли здравоохранения 15 и более лет, в том числе в данной организации не менее 3 лет (сейчас нужен просто стаж не менее 10 лет).
В-четвертых, чтобы получить Почетную грамоту Минздрава, нужно одновременно:
- иметь какие-то еще награды или поощрения Минздрава РФ (или Минздравсоцразвития РФ);
- иметь профессиональные заслуги в сфере здравоохранения (то есть поощрения и награждения за эффективную и добросовестную трудовую деятельность, участвовать во всероссийских, региональных и муниципальных конкурсах профессионального мастерства и т.п.);
- не иметь неснятой или непогашенной судимости и (или) неснятое дисциплинарное взыскание.
В настоящий момент для получения Почетной грамоты этого не требуется. Вопросы награждения такой грамотой будет решать специальная Комиссия Министерства, которая вправе будет запрашивать организацию (орган), представившую ходатайство, федеральные и региональные госорганы и органы МСУ, иные организации в целях подтверждения достоверности сведений, содержащихся в документах о награждении знаком отличия.
В-пятых, (в противовес указанным ужесточениям) планируется ввести дополнительную ведомственную награду - Благодарность министра здравоохранения. Она может быть объявлена за хорошую и добросовестную работу работникам организаций здравоохранения, независимо от форм собственности, за многолетний добросовестный труд, имеющим стаж работы в отрасли здравоохранения на менее 10 лет и более, в том числе в данной организации не менее 3 лет. Ходатайствовать о благодарности может лишь общее собрание трудового коллектива медорганизации, где трудится соответствующий работник.
_________________________________________
13 декабря 2016 года
Дополнен Перечень иностранных медизделий, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок
Постановление Правительства РФ от 30.11.2016 N 1268
С 16 декабря в новой редакции будет изложен Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102.
С этой даты в Перечне появятся 62 новые позиции, в частности, диагностическое оборудование, включая рентгеновские аппараты, физиотерапевтическое оборудование, диагностические наборы, хирургические и стоматологические инструменты, технические средства реабилитации, инкубаторы интенсивной терапии для новорождённых, медицинские изделия ватно-марлевой группы и абсорбирующее белье.
Рекомендуем:
|
|
Энциклопедия решений |
_________________________________________
Подготовлены требования к экспертам по биомедицинским клеточным продуктам, а также форма спецификации на БКП
Минздрав России подготавливает подзаконную нормативно-правовую базу к вступающему с нового 2017 года в силу Федеральному закону 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах". В связи с этим Минздрав разместил на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов целый пакет проектов.
В частности, представлены форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт (БКП) - это специальный документ на прошедший доклиническое исследование продукт, содержащий сведения о его типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный), качественном и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и самого БКП.
Кроме того, ведомство подготовило формы информированного добровольного согласия на безвозмездное предоставление, в том числе посмертное предоставление, биологического материала для производства БКП, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.
Наконец, представлен для ознакомления проект требований и порядок аттестации экспертов, которые будут проводить биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации.
_________________________________________
Утверждены Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79
Совет ЕЭК утвердил Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС (Решение от 03.11.2016 N 79, опубликовано на Правовом портале ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org)). Правила устанавливают на территории ЕАЭС единый порядок проведения клинических исследований лекарственных средств. Результаты исследований, проведенных в соответствии с этими правилами, будут взаимно признаваться участницами ЕАЭС даже в случае, когда они проводились за пределами территории ЕАЭС.
Правила подготовлены на основе ICH GCP - Руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice), которое является документом E6 (R1) версии 4 Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH).
Правилами устанавливаются принципы надлежащей клинической практики, регламентируются полномочия независимых этических комитетов (в случае их отсутствия - экспертного совета организации), призванных защищать права и безопасность пациентов, участвующих в клиническом исследовании. Детально описана процедура проведения исследований и соответствующий документооборот. Приведены формы документов, необходимых при организации и осуществлении клинического исследования
Когда указанное Решение ЕЭК вступит в силу - неизвестно: эта дата привязана к вступлению в силу Протокола от 02.12.2015 о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Сам же этот протокол, в свою очередь, вступит в силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.
_________________________________________
12 декабря 2016 года
Какими будут требования к описанию лекарств - объектов закупки для госнужд?
Правительство РФ собирается установить единые правила описания лекарственных препаратов для медицинского применения, которые подлежат применению государственными (муниципальными) заказчиками при описании в документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки (проект подготовлен и размещен Минздравом для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).
Издание указанных Правил обусловлено большим количеством типичных ошибок при описании препаратов в документации о закупке, в числе которых:
- указание торгового наименования в случае, когда это недопустимо;
- указание несуществующей лекарственной формы;
- объединение нескольких МНН в один лот;
- указание характеристик, соответствующих только одному торговому наименованию лекарственного препарата и т.д.
Проект устанавливает запрет на использование в описании объекта закупки таких требований или характеристик, которые соответствуют конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов или препаратов конкретного производителя. В частности, предполагается прямо запретить указывать в описании объекта закупки:
- конкретные лекарственные формы препаратов, а также формы выпуска (первичной упаковки) ЛС, включая формы выпуска "картридж" (например, закупка инсулинов в картриджах, совместимых с определенными шприц-ручками);
- формы введения лекарственного препарата (например, "раствор для инъекций");
- дозировки лекарственных препаратов, выраженных в международных единицах (например, "1 000 МЕ");
- определенные дозировки лекарственного препарата (например, 500 мг.);
- требование к поставке многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов (например, для лечения ВИЧ-инфекции, гепатитов B и C);
- требование к объему наполнения первичной упаковки;
- остаточный срок годности лекарственных препаратов в процентах;
- объединение в один лот поставки и отпуска лекарственных препаратов;
- требование к составу вспомогательных веществ;
- требование к температурному режиму хранения препаратов;
- необоснованные требования к количеству единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
- требование к комплектации лекарственного препарата устройством для его разведения и введения, наличию инструментов (пилок) для вскрытия ампул и т.д.;
- требование поставки лекарственного препарата в комплекте с растворителем (т.е. препарата, зарегистрированного вместе с растворителем);
- описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
- закупка наркотических, психотропных, сильнодействующих, радиофармацевтических лекарственных препаратов совместно с иными препаратами;
- закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.
Впрочем, запрет не распространяется на случаи закупки лекарственных препаратов, которая осуществляется по решению врачебной комиссии медицинской организации.
Рекомендуем:
|
|
Энциклопедия решений |
_________________________________________
9 декабря 2016 года
Внесены изменения в Правила ведения реестра контрактов в отношении закупаемых лекпрепаратов
Постановление Правительства РФ от 01.12.2016 N 1285
С 1 февраля 2017 года в отношении объекта закупки - лекарственного препарата в реестр контрактов будет дополнительно включаться информация о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, а также лекарственная форма, дозировка, количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке.
Рекомендуем:
|
|
Энциклопедия решений Реестр контрактов, заключенных в соответствии с Законом N 44-ФЗ |
_________________________________________
Готовятся новые правила проведения рентгенологических исследований
Минздрав России подготовил проект Правил проведения рентгенологических исследований (размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).
Проекты устанавливают правила организации, штатные нормативы и стандарты оснащения для рентгеновского отделения, центра лучевой диагностики, рентгеновских кабинетов (обычного, а также профилактических исследований легких, маммографического, стоматологического, остеоденситометрии, топометрии, рентгеновской компьютерной томографии и МРТ).
Правилами устанавливается, что на должности врача-рентгенолога или заведующего рентгенологическим отделением может быть назначен медработник с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" по специальности "рентгенология". Руководить центром лучевой диагностики может также медработник с высшим образованием по специальности "рентгенология" или "ультразвуковая диагностика", или "радиология", или "рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение"при наличии в составе отдела подразделений соответствующего профиля.
_________________________________________
Утвержден профстандарт "Специалист по изготовлению медицинской оптики"
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 3 ноября 2016 г. N 607н
Минтруд России утвердил очередной профессиональный стандарт в области здравоохранения, на сей раз для специалистов по изготовлению медицинской оптики.
Основная цель проф.деятельности указанных специалистов - изготовление очков по индивидуальным заказам, оправ очков корригирующих, линз для очков, контактных линз для обеспечения населения России индивидуальными средствами коррекции зрения.
В документе приводится описание трудовых функций, их характеристика. Устанавливаются требования к образованию, обучению, к опыту практической работы. Перечислены возможные наименования должностей.
Рекомендуем:
|
|
Справочная информация |
_________________________________________
Минздрав хочет добиться ужесточения уголовной ответственности за преступления против медработников
Проект Федерального закона "О внесении изменений в Уголовный Кодекс РФ"
Минздрав России разработал поправки в Уголовный кодекс РФ, формально предусматривающие ужесточение ответственности за посягательство на жизнь или здоровье медика в связи с осуществлением ими профессиональных обязанностей по оказанию медицинской помощи (проект размещен для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).
По задумке Минздрава, применение в отношении медицинского работника насилия, не опасного для жизни или здоровья, может влечь, в том числе, лишение свободы на срок до пяти лет. Если результате посягательства здоровью врача причинен вред, то наказание увеличивается до десяти лет лишения свободы. Убийство медика Минздрав предлагает карать лишением свободы на срок от двенадцати до двадцати лет.
Напомним, что это далеко не первый подобный проект (мы писали о них ранее). Однако все они были отклонены Государственной Думой РФ, а кроме того, не получили одобрения ни Правительства РФ, ни Верховного Суда. Дело в том, что повышенная ответственность за нападения на врачей фактически предусмотрена и действующим законом - согласно п. "ж" ч. 1 ст. 63 УК РФ, совершение преступления в отношении лица в связи с осуществлением данным лицом служебной деятельности, является обстоятельством, отягчающим наказание. Кроме того, такой же признак включен в ряд статей УК РФ как квалифицирующий (то есть влекущий более суровую ответственность), например - убийство или причинение тяжкого вреда здоровью в связи с осуществлением потерпевшим служебной деятельности (п. б ч. 2 ст. 105, п. а ч. 2 ст. 111 УК РФ). Таким образом, в настоящий момент ответственность за убийство врача в связи с осуществлением им своих профессиональных обязанностей карается лишением свободы на срок до 20 лет, либо пожизненным лишением свободы, либо смертной казнью, - то есть даже еще строже, чем это предусмотрено проектом Минздрава.
Кроме того, предыдущие аналогичные законопроекты подвергались нападкам за технико-юридические погрешности, присущие и данному законопроекту. Наконец, проект не раскрывает понятия "медицинский работник". Следовательно, при его применении следует исходить из положений п. 13 ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", согласно которым медицинский работник - физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность. Кроме того, права, обязанности и ответственность медработников распространяются на педагогических и научных работников при осуществлении ими медицинской деятельности (часть 2.1 ст. 69 упомянутого закона). Таким образом, повышенный уровень уголовно-правовой охраны распространится, по замыслу Минздрава, не только на врачей и медсестер, но на очень широкий круг лиц, работающих в медицинской сфере.
_________________________________________
8 декабря 2016 года
Утверждено Положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам при ЕЭК
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 75
Совет ЕЭК утвердил Положение о собственном Экспертном комитете по лекарственным средствам. Комитет осуществляет, в частности, урегулирование разногласий, возникающих при регистрации лекарственных средств - разногласий уполномоченных органов стран ЕАЭС по вопросам экспертизы безопасности, качества и эффективности лекарств, признания результатов доклинических (неклинических), клинических и иных исследований, признания результатов различных инспектирований, расхождения по вопросу оценки соотношения пользы и риска лекарственных средств, выбор референтного препарата для проведения исследований биоэквивалентности препаратов и т.п., включая определение необходимости проведения совместной фармацевтической инспекции конкретного субъекта в сфере обращения лекарственных средств.
Установлены состав и порядок формирования Комитета, описан порядок его деятельности.
Комитет будет сформирован и начнет работу не ранее вступления в силу Протокола от 02.12.2016 г. о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
_________________________________________
Как будут организовываться и проводиться клинические лабораторные исследования?
Минздрав России подготовил проект Правил проведения клинических лабораторных исследований (размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Правилами охвачен широкий спектр клинических исследований, в том числе биохимических, гематологических, иммунологических, молекулярно-биологических и прочих. Перечислены требования к оформлению направления на лабораторное исследование, в частности, указано на необходимость указывать код диагноза заболевания по МКБ-1, а также дополнительные клинические сведения (основные симптомы, результаты проведенных лабораторных, инструментальных и иных видов исследований, описание медицинских вмешательств (манипуляций, операций)). Перечислены требования к оформлению направления, выданного в другую медорганизацию - в частности, следует указывать контактный телефон или e-mail лечащего врача. Приводятся требования к протоколу клинических исследований.
Проводить сами лабораторные исследования могут только медработники со специальностям "клиническая лабораторная диагностика", "бактериология", "вирусология", "лабораторная генетика", "санитарно-гигиенические лабораторные исследования", "лабораторной диагностика", "лабораторное дело". Иные лица вправе выполнять исследования, только при наличии свидетельства о дополнительном профобразовании в сфере клинической лабораторной диагностики в форме стажировки по практической работе на лабораторном оборудовании с указанием лабораторного оборудования, и при их участии в комплексе мер по обеспечению качества лабораторных исследований в медицинской организации.
Предполагается, что медучреждения смогут разрабатывать собственные штатные нормативы и стандарты оснащения соответствующих подразделений на основе указанных Правил.
_________________________________________
7 декабря 2016 года
Взаимозаменяемость препаратов, разрешенная для госзакупок, не влияет на оборот данных препаратов на территории ЕАЭС
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 92
Совет ЕЭК выпустил решение по вопросам, связанным с определением взаимозаменяемости лекарственных препаратов (Решение от 03.11.2016 N 92, опубликовано на Правовом портале ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org)).
Установлено, в частности, что страны ЕАЭС могут проводить собственные процедуры установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов в целях проведения госзакупок и подобных сделок. Решение о взаимозаменяемости препарата, принятое в указанных целях, действует только на территории конкретной страны и не влияет ни на обращение данного лекарства в ЕАЭС вообще, ни на выдачу регистрационного удостоверения, действительного на территории ЕАЭС, в частности.
Когда указанное Решение ЕЭК вступит в силу - неизвестно: эта дата привязана к вступлению в силу Протокола от 02.12.2016 г. о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Сам же этот протокол, в свою очередь, вступит в силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.
_________________________________________
6 декабря 2016 года
До конца 2020 года в странах ЕАЭС взаимно признаются документы о соответствии фармпроизводителя требованиям GMP
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 93
Совет ЕЭК выпустил решение, в соответствии с которым органы власти стран-членов ЕАЭС обязаны взаимно признавать документы, выданные их уполномоченными органами, о подтверждении соответствия производства препаратов, произведенных в стране ЕАЭС, требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС или страны-члена ЕАЭС. Данное требование распространяется должно исполняться при осуществлении госрегистрации (перерегистрации, подтверждении регистрации, внесения изменений в регистрационное досье препарата) лекарственных средств до 31 декабря 2020 года.
_________________________________________
5 декабря 2016 года
Минздрав направил клинические рекомендации по тактике лечения состояний, возникающих во время беременности
Клинические рекомендации (протоколы лечения) определяют объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.
Минздрав России направил для использования в работе подведомственными организациями клинические рекомендации (протоколы лечения) "Выкидыш в ранние сроки беременности: диагностика и тактика ведения", а также "Гипертензивные расстройства во время беременности, в родах и послеродовом периоде. Преэклампсия. Эклампсия"
Рекомендуем:
|
|
Справочная информация |
_________________________________________
1 декабря 2016 года
В помощь субъектам РФ будет утвержден типовой регламент по лицензированию деятельности по обороту психотропных и нарковеществ
Минздрав России подготовил проект приказа об утверждении типового административного регламента по предоставлению региональными органами исполнительной власти госуслуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (кроме деятельности оптовиков и аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти). Текст проекта размещен для обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Напомним, что лицензирование указанной деятельности является одним из полномочий, которые РФ передала в регионы согласно п. "в" ч. 1 ст. 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Некоторые субъекты РФ выпустили собственные административные регламенты по лицензированию оборота психотропных и наркопрепаратов (например, в Томской области и Республике Мордовия).
Проект административного регламента четко определяет:
1) перечень документов, которые представляются соискателем, и перечень документов (сведений), которые находятся в распоряжении иных органов госвласти;
2) перечень оснований для отказа;
3) состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур.
Типовой регламент позволит обеспечить прозрачную и понятную для заявителей и исполнителей процедуру предоставления госуслуги и упорядочить работу региональных лицензирующих органов.
_________________________________________
С 1 января 2017 г. вводится новый порядок медосвидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2016 г. N 441н
С 1 января 2017 г. вводятся в действие формы N 002-О/у "Медицинское заключение об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием" и N 003-О/у "Медицинское заключение об отсутствии в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов", а также Порядок проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов.
Освидетельствование проводится в организациях независимо от организационно-правовой формы. Осмотр врачом-психиатром осуществляется в медорганизации государственной или муниципальной систем здравоохранения. Химико-токсикологические исследования проводятся в наркологических диспансерах (наркологических больницах). Во всех случаях необходима соответствующая лицензия. Все осмотры осуществляются за счет средств граждан.
Медзаключение для получения лицензии на приобретение оружия действует 1 год со дня его выдачи.
_________________________________________
Ноябрь 2016 года
30 ноября 2016 года
Готовятся правила страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского продукта
Минздрав России подготовил типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта (размещены для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Проект устанавливает страховые тарифы, порядок информирования страховщика о пациентах-участниках, правила уплаты страховой премии, порядок действий в случае причинения вреда жизни или здоровью пациента, форму страхового полиса и т.п.
В частности, проектом предлагаются следующие размеры страховых выплат:
в случае смерти пациента - 2 млн. рублей;
при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности - до 300 тысяч рублей, а в случае установления инвалидности - 500 тыс, 1 млн или 1,5 млн рублей (для III, II и I групп инвалидности соответственно).
_________________________________________
Определены требования к маркировке лекарственных средств, выпускаемых в обращение в ЕАЭС
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76
Совет ЕЭК выпустил общие требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств (Решение от 03.11.2016 N 76, опубликовано на Правовом портале ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org)). Когда документ вступит в силу - неизвестно: сами требования к маркировке вступят в силу после вступления в силу Протокола от 02.12.2016 г. присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Сам же этот протокол, в свою очередь, вступит в силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу. Таким образом, в течение неопределенного срока требования ЕАЭС будут, фактически, лишь ориентиром.
Согласно решению Совета ЕЭК, маркировка наносится на упаковку лекарства на русском языке (а при наличии соответствующих требований в законодательстве стран ЕАЭС на языке государства-члена, на территории которого реализуются препараты). Приведены требования к информации, представляемой на первичной и вторичной упаковках препаратов, на упаковке активных фармсубстанций, а также на транспортной таре упаковки нерасфасованной продукции. Приводится перечень таких вспомогательных веществ (компонентов), сведения о которых обязательно наносятся на упаковку.
_________________________________________
Заказчик вправе требовать предоставления копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат в заявке на участие в электронном аукционе
Письмо Минэкономразвития России от 27.10.2016 N Д28и-2855
Как указывают представители ведомства, требование о предоставлении копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат во второй части заявки на участие в электронном аукционе может быть установлено документацией на основании п. 3 ч. 5 ст. 66 Закона N 44-ФЗ. При этом в случае, если участник аукциона в составе своей заявки не предоставил копию регистрационного удостоверения при наличии такого требования в документации, его заявка отклоняется в соответствии с п. 1 ч. 6 ст. 69 Закона N 44-ФЗ.
Отметим, что такой позиции специалисты Минэкономразвития России придерживались и ранее (смотрите, например, письмо от 16.09.2014 N Д28И-1844).
Рекомендуем:
|
|
Энциклопедия решений |
_________________________________________
29 ноября 2016 года
Будет скорректирован порядок изменения списка ЛС предметно-количественного учета
Минздрав России намерен несколько усложнить процедуру включения новых позиций в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, которые подлежат предметно-количественному учету (проект соответствующего приказа размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Речь не идет о тех препаратах, которые содержат наркотические и психотропные вещества, их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в соответствующие списки, - эти препараты включаются в Перечень автоматически. Остальные ЛС могут быть включены в Перечень специальной комиссией после рассмотрения предложений заинтересованных органов.
Такие предложения, согласно предлагаемым поправкам, должны содержать дополнительную информацию, - зафиксированные случаи негативных последствий применения обсуждаемого ЛС, полученные, в том числе, в ходе мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов.
Одновременно предлагается добавить новый критерий для включения ЛС в Перечень, а именно: наличие данных о негативных последствиях применения лекарственного средства, связанных с нарушением медицинским работником требований по его назначению и выписыванию, установленных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н.
_________________________________________
28 ноября 2016 года
Подготовлен проект Административного регламента по лицензионному контролю фармдеятельности
Минздрав России подготовил проект Административного регламента, по правилам которого Росздравнадзор будет проводить лицензионный контроль фармацевтической деятельности (размещен для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). В настоящее время такой контроль проводится лишь на основе общих правил Федеральных законов "Об обращении лекарственных средств", "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Напомним, что указанному контролю подлежат организации и ИП, осуществляющие фармдеятельность, в том организации оптовой торговли ЛС, аптеки, медорганизации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Контроль проводится посредством проверок.
Административный регламент устанавливает процедуру проведения проверок, их сроки, права и обязанности проверяемых и должностных лиц, а также основания для проверок: плановые проводятся по истечению года со дня переоформления или выдачи лицензии, а затем каждые три года, если в отношении конкретного лицензиата не установлен более короткий срок. Внеплановые проводятся для контроля исполнения предписаний Росздравнадзора, по истечению срока приостановления лицензии, по жалобам на грубые нарушения лицензионных требований, а также по поручениям Президента или Правительства РФ.
Кроме того, Административный регламент содержит перечень документов и информации, которые Росздравнадзор должен получать в рамках межведомственного взаимодействия, и от представления которых, таким образом, избавлены проверяемые лица. К такой информации относятся сведения из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, выписка из реестра прав на недвижимость и сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) помещений требованиям санитарных правил.
_________________________________________
25 ноября 2016 года
Штрафы для страховых медицинских компаний планируют пересмотреть
Минздрав России готовит изменения в Типовой договор о финобеспечении ОМС, который заключается между ТерФОМС и страховыми медицинскими компаниями (соответствующий проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).
Поправками, в том числе, планируется пересмотреть размер санкций за нарушения, допущенные страховой организаций. Например, за необоснованное снятие с медорганизаций денежных средств (страховая вправе снимать их по результатам проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медпомощи по ОМС) штраф составит 100% суммы средств необоснованного снятия (сейчас - 10% суммы средств, перечисленных ТерФОМСом на ведение дела страховой компании). Аналогичная ответственность установлена за неприменение к медорганизациям штрафных санкций по результатам проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи при наличии оснований их применения (она составит 100% размера неналоженного штрафа).
_________________________________________
24 ноября 2016 года
Для иностранных производителей лекарств планируется несколько смягчить регистрационные процедуры
Минздрав России подготовил поправки к федеральному закону (размещены для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Поправки нацелены на облегчение госрегистрации ЛС тем фармпроизводителям, которые изготавливают регистрируемый препарат на своих зарубежных площадках. В настоящее время они обязаны в числе прочих документов в составе регистрационного досье на госрегистрацию ЛС подавать копию заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Минпромторгом России. Предполагается разрешить таким производителям вместо заключения подавать всего лишь копию решения Минпромторга о проведении инспектирования. Правда, само решение о госрегистрации будет приниматься все-таки после получения именно заключения Минпромторга РФ. Но даже если к окончанию срока, установленного для госрегистрации ЛС, заключение Минпромтогра еще не будет готово, результатом чего будет отказ в госрегистрации, а зарубежный фармпроизводитель будет вынужден подать повторную заявку на госрестрацию препарата, то Минздрав будет обязан учитывать результаты уже проведенной ранее экспертизы того же лекарственного средства.
Аналогичная поблажка предусматривается для случаев подтверждения госрегистрации или внесения изменений в регистрационное досье на ЛС - если зарубежный производитель препарата не располагает заключением Минпромторга о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛС с обязательством предоставить такое заключение в трехлетний срок.
Одновременно предлагается ввести новое основание для приостановления применения препарата в случае, если Минпромторг пожалуется на неустранение несоответствий производства ЛС правилам надлежащей производственной практики или нарушений лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования или лицензионного контроля производителя лекарственных средств.
_________________________________________
23 ноября 2016 года
Изменения в законодательстве с 1 января 2017 года
1 января 2017 вступит в силу целый ряд нормативных актов, затрагивающих самые разные сферы. Для того, чтобы не упустить ничего важного, вовремя проанализировать и оценить нововведения, - ознакомьтесь с Обзором, подготовленном экспертами компании "Гарант". В Обзоре приведен перечень изменившихся и новых нормативных правовых актов с кратким комментарием, что позволяет ознакомиться в экспресс-формате с основными новеллами в сфере налогового, гражданского, трудового законодательства и др.
Обзору актов, регулирующих отношения в сфере здравоохранения, посвящен отдельный раздел.
Материал будет дополняться по мере принятия новых актов.
_________________________________________
22 ноября 2016 года
Возможно, с 2020 года купить антибиотик без рецепта врача станет невозможно
Проект федерального закона "О биологической безопасности"
Минздрав России подготовил проект федерального закона "О биологической безопасности" (размещен для публичного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Законопроект призван регулировать отношения в области защиты страны от опасных биологических факторов и предотвращения биологических угроз. К таковым, в частности, законопроект относит:
- распространение устойчивости к лекарственным препаратам и химсредствам, которое наблюдаемое у возбудителей инфекционных и паразитарных болезней, а также иных биологических агентов. Такая резистентность снижает эффективность профилактики и лечения инфекционных и паразитарных болезней, приводит к увеличению тяжести и длительности течения этих заболеваний, повышению смертности среди населения;
- рост распространения иммунодефицитных состояний человека и животных,
- повышение эпидемиологического значения условно-патогенных микроорганизмов,
- нарушения нормальной микробиоты организма человека, сельскохозяйственных животных и растений, которые, учитывая ее роль в регуляции физиологических функций, биохимических и поведенческих реакций организма, представляют биологическую угрозу возникновения и распространения связанных с этими нарушениями заболеваний и синдромов человека, животных или растений.
Для нейтрализации этих биологических угроз проект предлагает целый ряд мер. Например, в целях предупреждения и преодоления устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам и химическим средствам с 2020 года будут введены следующие ограничения, исключающие бесконтрольное применение антимикробных препаратов (включая антибиотики):
- будет введен строгий электронный учет производства и потребления антимикробных препаратов,
- будет создана система отслеживания оборота, движения и распределения антимикробных препаратов;
- антимикробные препараты можно будет покупать только по рецепту врача (сейчас многие антимикробные препараты разрешено отпускать без рецепта, поскольку это указано в инструкциях по их применению);
- будет введен специальный запрет для продолжения применения антибиотиков при отсутствии эффективности лечения и положительной динамики изменения состояния организма человека;
- антибиотики будет запрещено применять в ветеринарии с любой иной целью, кроме лечения заболевшего животного.
Кроме того, с 2019 года для поддержки здоровья, профилактики или лечения болезней, связанных с нарушениями микрофлоры, предлагается осуществлять диагностику ее состояния и меры по восстановлению в порядке, утвержденном Минздравом России.
Законопроект вводит новый дефинитивный аппарат, в частности, вводятся такие термины, как патогенные биологические агенты (патогены), условно-патогенные микроорганизмы, генотип, фенотип, гомеостаз, микробиота и т.п.
_________________________________________
Скорректирован Порядок оказания медпомощи детям со стоматологическими заболеваниями
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 сентября 2016 г. N 738н
Поправки обусловлены, в частности, изменениями в порядке оказания скорой, в том числе специализированной помощи, высокотехнологичной помощи, помощи по профилю "детская онкология". Было упразднено деление специальностей на полученные в вузе, основные и требующие дополнительной подготовки. Также были обновлены квалификационные требования к врачам и фармацевтам с высшим образованием. Теперь все это отражено в обновленном порядке.
Скорая, в том числе специализированная, медпомощь детям оказывается при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства, медработниками выездных бригад скорой помощи.
Специализированная, в том числе высокотехнологичная, помощь оказывается в государственных, муниципальных и частных организациях здравоохранения, имеющих лицензию. При наличии показаний к применению высокотехнологичной медпомощи дети направляются в соответствующую организацию.
Ранее было предусмотрено, что детский стоматологический кабинет, кабинет в образовательных организациях, детская стоматологическая поликлиника (отделение), детское отделение челюстно-лицевой хирургии ведут учетную и отчетную документацию и представляют отчеты о своей деятельности. Конкретизировано, что они представляют отчетность и первичные данные о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения.
Рекомендуем:
|
|
Справочная информация |
_________________________________________
21 ноября 2016 года
Можно ли прикрепиться по полису ОМС к ведомственной поликлинике Управделами Президента?
Определение Конституционного Суда РФ от 25 октября 2016 г. N 2298-О
Решение Тверского районного суда г. Москвы от 10 сентября 2015 г. по делу N 2-3503/2015
Конституционный Суд РФ прокомментировал невозможность гражданину РФ обслуживаться по полису ОМС в поликлинике, подведомственной Управлению делами Президента РФ. Формальные основания для этого были следующие: в КС РФ поступила жалоба гражданина на нарушение его прав частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона от 21.11.2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), а также пунктом 4 части 1 статьи 16 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (далее - Закон об ОМС). Именно на эти нормы ссылались Тверской райсуд г. Москвы и Мосгорсуд, которые рассматривали жалобу этого же гражданина на отказ ФГБУ "Больница с поликлиникой" Управления делами Президента РФ прикрепить его на медицинское обслуживание по полису ОМС. В суде гражданин опирался на положения ч. 1 и ч. 2 ст. 21 Закона N 323-ФЗ, которые гарантируют гражданину РФ право на выбор медорганизации для получения первичной медико-санитарной помощи в рамках программы ОМС путем подачи заявления лично на имя руководителя медицинской организации, и не предполагают отказа со стороны самой медицинской организации. Поэтому отказ поликлиники он считал незаконным и требовал прикрепления на медобслуживание по полису ОМС. Привлеченные к участию в деле представители страховой медицинской организации и Московского городского ФОМС считали требования истца подлежащими удовлетворению.
В свою очередь, ФГБУ указывало, что оно является подведомственным учреждением и оказывает медицинские услуги в соответствии с государственным заданием. Медицинскими организациями, подведомственными Управлению делами Президента РФ, оказывается медицинская помощь лицам, замещающим определенные государственные должности РФ и должности федеральной госслужбы, указанным в Положении об Управлении делами Президента РФ. Прикрепление к данному медучреждению иных лиц осуществляется на основании решения межведомственной комиссии.
Заявитель такую должность не занимает, межведомственной комиссией в удовлетворении просьбы о прикреплении также было отказано.
Районный суд согласился с тем, что основной целью деятельности ФГБУ "Больница с поликлиникой" Управления делами Президента РФ является предоставление медицинских услуг физическим лицам, медицинское обслуживание которых возложено на Управление делами Президента РФ, а оказание медицинских услуг по обращению (заболеванию) иных лиц является дополнительной деятельностью и ведется в объеме, который позволяют оставшиеся мощности поликлиники. При этом, как следовало из информации, представленной главным врачом поликлиники, таких дополнительных мощностей у учреждения нет, а согласно п. 5 Порядка и условий предоставления медицинской помощи по Московской городской программе ОМС, утвержденного Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы и МГФОМС от 11.10.2010 N 1794/130, реализация права граждан, застрахованных по ОМС в г. Москве, на выбор лечебно-профилактического учреждения в системе ОМС г. Москвы осуществляется в соответствии с ресурсными возможностями учреждения: мощностью и укомплектованностью медицинскими кадрами. С учетом изложенного райсуд признал решение медицинской организации законным и отказал гражданину в прикреплении к поликлинике Управделами Президента РФ. Вышестоящий суд оставил решение в силе.
Обращаясь в КС РФ, гражданин указал, что примененные в его деле оспариваемые положения не соответствуют ч. 1 ст. 19, ч. 1 ст. 41 и ч. 3 ст. 55 Конституции РФ, поскольку позволяют ведомственным медицинским организациям, финансируемым за счет средств ОМС, отказывать гражданам в предоставлении медуслуг в рамках программы госгарантий бесплатного оказания медицинской помощи.
Изучив жалобу гражданина, судьи Конституционного Суда РФ (к слову сказать, и сами являющиеся пациентами ФГБУ) пришли к выводу, что данная жалоба не может быть принята к рассмотрению в силу следующего. Для случаев оказания гражданину бесплатной медпомощи законодатель предусмотрел право граждан на выбор медицинской организации в порядке и с учетом особенностей, определенных соответствующим нормативно-правовым регулированием. В частности, возможность такого выбора может быть объективно ограничена в том числе в силу территориального местоположения, загруженности, назначения, отсутствия необходимых ресурсов и объемов целевого бюджетного финансирования соответствующего медицинского учреждения. Указанные обстоятельства, влияющие на качество и принципиальную возможность оказания гражданам надлежащей медицинской помощи, подлежат обязательному учету при разрешении вопроса о возможности выбора гражданином конкретного медицинского учреждения. В противном случае, в отсутствие у медицинского учреждения объективной возможности для обслуживания всех выбравших его лиц, возникала бы угроза оказания гражданам медицинских услуг ненадлежащего качества.
_________________________________________
18 ноября 2016 года
Установлены правила ознакомления пациента с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 июня 2016 г. N 425н
Пациент либо его законный представитель на основании письменного запроса может ознакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья.
Запрос рассматривает руководитель организации или уполномоченный заместитель. Перед передачей пациенту или его законному представителю оригиналов документации на ознакомление, в организации сохраняются их бумажные копии.
Пациент (представитель) знакомится с документацией в специально предназначенном для этого помещении медорганизации. Там ведется журнал предварительной записи посещений и журнал учета работы помещения. Определен перечень сведений, которые заносятся в указанные журналы.
Пациенты, проходящие лечение в стационаре, могут ознакомиться с документацией непосредственно в структурном подразделении, в котором они пребывают. При оказании первичной помощи в амбулаторных условиях пациент может ознакомиться с записями, сделанными медработником во время приема.
_________________________________________
17 ноября 2016 года
В порядок диспансеризации взрослых внесут коррективы
Минздрав России подготовил поправки в порядок проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения (неработающие и работающие граждане, а также студенты-очники); проект размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Поправками предусматривается, что во время диспансеризации проводится именно профилактический медосмотр (сейчас - медосмотр врачами нескольких специальностей). Это связано с тем, что нормы времени на прием одного пациента в связи с заболеванием на 30-40% больше, чем прием пациента, связанных с профилактикой заболеваний.
Кроме того, в связи с неблагоприятной эпидемиологической ситуацией по ВИЧ, каждый пациент в возрасте от 21 до 48 лет во время диспансеризации будет проинформирован о возможности медицинского освидетельствования на ВИЧ-инфекцию в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ с предоставлением адресов медицинских организаций, в которых возможно осуществить добровольное, в том числе анонимное, освидетельствование на ВИЧ-инфекцию.
Охват ежегодной диспансеризацией (как критерий ее эффективности) будет снижен до 21% от населения, находящегося на медицинском обслуживании в конкретной медицинской организации (сейчас - 23%).
_________________________________________
16 ноября 2016 года
Сеть школьной медицины будет развиваться
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2016 г. N 782н
Минздрав России дополнил Правила предоставления подведомственным учреждениям субсидий из федерального бюджета: в ближайшие четыре года за счет средств бюджета будет реализовываться совместный проект РФ и Европейского бюро ВОЗ по развитию сети школьной медицины. В рамках проекта Минздраву РФ уже выделены средства в размере до 224,3 млн рублей на финансирование "Научного центра здоровья детей" МЗ РФ.
_________________________________________
Возможно, вскоре больничный можно будет оформить в электронной форме
Проект федерального закона N 27110-7
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, направленный на предоставление пациентам возможности выбора формы, в которой они будут получать листки нетрудоспособности. Предполагается, что больничный лист будет выдаваться в форме документа на бумажном носителе или (с согласия пациента) формироваться в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью медработника, и размещаться в информационной системе ФСС (в случае, если медицинская организация и работодатель пациента являются участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа).
При этом на Правительство РФ возлагается обязанность по утверждению порядка информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа, а Минздрав России должен будет по согласованию с Минтрудом и ФСС утвердить форму электронного больничного.
_________________________________________
15 ноября 2016 года
Надзор Минздрава РФ за региональным законодательством в сфере ОМС: утверждена процедура
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 сентября 2016 г. N 654н
Министерство здравоохранения РФ вправе надзирать за тем, какие акты издают регионы в связи с переданными им полномочиями в сфере ОМС, и как эти акты исполняются. Такой надзор проводится путем двух процедур: во-первых, мониторинг региональных НПА в указанной сфере и, во-вторых, проведение внеплановых документарных проверок.
Мониторинг проводится посредством изучения соответствующих региональных НПА: губернаторы или руководители правительств субъектов обязаны отсылать в Минздрав все нормативно-правовые акты своих субъектов по вопросам ОМС в течение трех дней со дня их издания.
Если же в Минздрав поступили жалобы от субъектов и участников системы ОМС о нарушениях законодательства при осуществлении нормативно-правового регулирования в сфере ОМС, либо поручения Президента или Правительства РФ, министерство проводит внеплановую документарную проверку. Проверка назначается также для контроля исполнения ранее выданных предписаний Минздрава России, по требованию прокурора или просто по решению Министра здравоохранения РФ. Во время проверки должностные лица Минздрава направляют запрос губернатору о предоставлении НПА в указанной сфере, а также самостоятельно собирают сведения о нормативных правовых актах субъекта РФ с использованием СПС ГАРАНТ и иных справочно-правовых систем.
По итогам мониторинга или внеплановой проверки составляются уведомления с приложением акта о результате проверки (мониторинга). Если Минздрав выявит нарушения, будет составлено также обязательное для исполнения предписание.
Если регион не исполнит требования предписания, то материалы дела передаются в прокуратуру, которая вправе через суд требовать признания положений региональных НПА противоречащими законодательству. Напомним, что у Минздрава, со своей стороны есть право направлять губернатору и главе правительства субъекта РФ предложения об отстранении от должности должностных лиц органов государственной власти субъектов РФ и территориальных фондов.
_________________________________________
Как будут вестись Федеральные регистры больных туберкулезом и инфицированных ВИЧ?
Минздрав России опубликовал на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов проект Правил ведения Федерального регистра ВИЧ-инфицированных лиц и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом. Регистры будут содержать большой массив данных о каждом пациенте, включая результаты специального медицинского наблюдения (диспансерного наблюдения), сведения об изменениях в состоянии здоровья, сведения о выписке и отпуске лекарственных препаратов, сведения о медицинской организации, осуществляющей медицинское обслуживание пациента.
Регистры будут состоять из региональных сегментов и ведомственных подрегистров, которые будут вестись, соответственно, уполномоченными региональными органами, а также Минздравом России, ФСИН и ФМБА. Непосредственно вводить нужные данные в Регистры будут медорганизации, подведомственные указанным органам власти.
_________________________________________
14 ноября 2016 года
Положение о Минздраве будет скорректировано
Минздрав России подготовил проекты постановлений Правительства о приведении Положения о Минздраве РФ в соответствие с текущим законодательством (размещены для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Один из проектов предполагает дополнение Положения о Минздраве РФ многочисленными новыми полномочиями по утверждению правил, порядков и различных форм документов в области оборота биомедицинских клеточных продуктов (предусмотрено 42 новых позиции).
Второй проект направлен на актуализацию Положения с учетом многочисленных изменений в некоторые нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения, которые были внесены за несколько последних месяцев. В связи с этим предложено исключить из числа полномочий Минздрава России право выдавать подведомственным ему ФГУ разрешения на оказание платных медицинских услуг населению (это не предусмотрено Правилами предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006) и включить некоторые новые полномочия, в том числе:
- утверждение порядка формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи (далее - ВМП), перечня частных медорганизаций, оказывающих ВМП сверх базовой программы ОМС Федерации и критериев их отбора;
- утверждение порядка и периодичности проведения предварительного, периодического, профилактического, а также предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медосмотров;
- утверждение формы соглашений о субсидиях ФФОМС на финобеспечение выполнения ФГУ госзаданий и на софинансирование расходов субъектов РФ на ВМП сверх базовой программы ОМС;
- утверждение формы соглашения о предоставлении бюджетных ассигнований из бюджета ФФОМС частным медорганизациям на финансовое обеспечение ВМП.
_________________________________________
Сведения о регистрационных удостоверениях на медизделия при получении госуслуг требовать не будут
Распоряжение Правительства РФ от 1 ноября 2016 г. N 2326-р
Правительство РФ утвердило Перечень документов и сведений, которые необходимы для предоставления муниципальных и госуслуг и находятся в распоряжении отдельных федеральных органов исполнительной власти. Документы и сведения, поименованные в Перечне, будут предоставляться по межведомственным запросам, а требовать их предоставления от заявителей запрещено.
В этот перечень, в частности, входят:
- сведения из реестра лицензий, выданных Росздравнадзором,
- сведения о регистрационных удостоверениях на медицинские изделия,
- сведения о выданных сертификатах специалиста лицам, получившим медицинское и фармобразование за рубежом (п.п . 47-79 Распоряжения).
_________________________________________
11 ноября 2016 года
Процедуру аккредитации медицинских и фармспециалистов планируется несколько смягчить
Минздрав России представил на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов проект приказа о внесении изменений в положение об аккредитации специалистов с медицинским, фармацевтическим или иным образованием для допуска к медицинской или фармдеятельности (паспорт проекта 01/02/11-16/00057497). Поправками предлагается, во-первых, исключить требование об обязательном включении в состав аккредитационной комиссии представителя образовательной или научной организации, реализующей программы медицинского или фармобразования. Во-вторых, предложенные изменения касаются лиц, у которых три раза подряд не получилось пройти соответствующий этап аккредитации специалиста. Сейчас такое лицо вправе попытаться пройти аккредитацию повторно лишь через 11 месяцев после того, как аккредитационная комиссия признает его не прошедшим аккредитацию специалиста. Поправки предлагают уменьшить этот срок до одного месяца.
_________________________________________
Программу "Земский доктор" будут продлевать на следующий год
Проект федерального закона N 15460-7
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, подготовленный Минздравом России, о продлении на следующий 2017 г. программы "Земский доктор". Согласно проекту, в 2017 году медработникам с высшим образованием в возрасте до 50 лет, прибывшим в 2017 году на работу в сельский населенный пункт (или рабочий поселок, или ПГТ) и заключившим специальный договор с уполномоченным региональным органом, будут полагаться единовременные компенсационные выплаты в размере одного миллиона рублей. Деньги выплачиваются за счет межбюджетных трансфертов, предоставляемых бюджету ТерФОМС из федерального и регионального бюджетов (в соотношении 60% и 40%).
Кроме того, законопроект содержит несколько правок технико-юридического характера.
Напомним, что в Госдуму летом поступил альтернативный законопроект о продлении программы (об этом мы писали ранее).
_________________________________________
10 ноября 2016 года
Сколько времени должен длиться прием пациента?
Минздрав России разработал Типовые отраслевые нормы времени на посещение одним пациентом врачей разных специальностей (размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов, паспорт проекта 01/02/11-16/00058603). Ведомство считает целесообразным установить следующие нормы на один прием врача-кардиолога - 24 минуты;
прием врача-эндокринолога - 19 минут;
прием врача-стоматолога-терапевта - 44 минуты.
Нормы времени на осмотр во время диспансеризации устанавливаются в размере 60-70% от указанных.
Проект отдельно предусматривает, что затраты времени врача-специалиста на оформление медицинской документации с учетом рациональной организации труда, оснащения рабочих мест компьютерной и организационной техникой, должны составлять не более 35% от норм времени, связанных с посещением пациента.
На основе этих типовых отраслевых норм времени будут рассчитываться, во-первых, нормативы численности для указанных врачебных специальностей, а во-вторых, нормы труда для медработников конкретных медицинских организаций, оказывающих первичную врачебную и первичную специализированную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях.
Напомним, что в прошлом году Минздравом России были утверждены типовые отраслевые нормы времени на выполнение работ, связанных с посещением одним пациентом врача-педиатра участкового, врача-терапевта участкового, врача общей практики (семейного врача), врача-невролога, врача-оториноларинголога, врача-офтальмолога и врача-акушера-гинеколога.
_________________________________________
Проверки в сфере здравоохранения с учетом риск-ориентированного подхода будут проводиться не раньше апреля следующего года
Минэкономразвития РФ подготовило проект постановления Правительства РФ о расширении применения риск-ориентированного подхода (далее также - РОП). Напомним, что РОП предполагает ослабление или усиление контроля в зависимости от рассчитанной для каждого конкретного бизнес-субъекта категории риска или опасности, а величина этой категории зависит от множества факторов, в том числе сферы деятельности, количества посетителей и персонала, вместимости, наличия административных взысканий за правонарушения в контролируемой сфере и т.п.
Проект предполагает, что к апрелю 2017 года Минздрав России должен будет внести в Правительство РФ проект акта о введении риск-ориентированного подхода в отношении:
- федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств,
- государственного контроля за обращением медицинских изделий,
- государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности,
- контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов.
Следовательно, к этому сроку должны быть и разработаны методики, по которым для каждого поднадзорного субъекта будут подсчитываться категории риска и классы опасности. Таким образом, ранее апреля 2017 года введение РОП в указанных сферах надзора и контроля не ожидается.
_________________________________________
9 ноября 2016 года
Установлены правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 июня 2016 г. N 429н
Определен порядок рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Выбор осуществляется юрлицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы другого юрлица и заявляющим препарат на регистрацию, а также держателем или владельцем регистрационного удостоверения препарата или уполномоченным им другим юрлицом, представившим заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в досье на зарегистрированный препарат.
Наименование формируется из международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименования.
Международное наименование выбирается в соответствии с наименованиями действующих веществ фармацевтических субстанций, рекомендованных ВОЗ.
Химическое наименование выбирается в соответствии с номенклатурой Международного союза по теоретической и прикладной химии.
Группировочное наименование выбирается в случае отсутствия международного непатентованного наименования или в случае присвоения наименования комбинации препаратов в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.
Торговое наименование выбирается самостоятельно разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения препарата.
Правила применяются к наименованиям препаратов, заявления о регистрации которых представлены в Минздрав России после вступления приказа в силу.
_________________________________________
Изменен порядок оказания медпомощи детям по профилю "неврология"
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 октября 2016 г. N 776н
Скорректированы правила оказания медпомощи детям по профилю "неврология". Уточнены основания для оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медпомощи. Она предоставляется при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства.
Пересмотрен ссылочный аппарат. Это обусловлено утверждением новых правил оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медпомощи; Номенклатуры специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование; порядка организации высокотехнологичной медпомощи и т.д.
Изменены требования к лицам, назначаемым на должности врача-невролога специализированного кабинета, врача детского психоневрологического отделения.
_________________________________________
8 ноября 2016 года
Изменен порядок оказания медпомощи детям по профилю "ревматология"
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 октября 2016 г. N 775н
Скорректированы правила оказания медпомощи детям по профилю "ревматология".
Так, уточнены основания для оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медпомощи. Она предоставляется при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства.
Пересмотрен ссылочный аппарат. Это обусловлено утверждением новых правил оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медпомощи, Номенклатуры специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, Порядка организации высокотехнологичной медпомощи и т. д.
Установлено, что при наличии медицинских показаний к оказанию высокотехнологичной медицинской помощи направление детей в медицинскую организацию, оказывающую высокотехнологичную медицинскую помощь, осуществляется с применением специализированной информационной системы.
Уточнены требования к лицам, назначаемым на должности врача-ревматолога детского ревматологического кабинета, врача детского ревматологического отделения.
_________________________________________
7 ноября 2016 года
Исполнение бюджета ФФОМС за 2015 год: отчет
Федеральный закон от 31 октября 2016 г. N 379-ФЗ
Утвержден отчет об исполнении бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования за 2015 г.
Доходы бюджета Фонда за указанный период составили 1 573 543,4 млн руб. или 97,1% от утвержденного объема. По сравнению с 2014 г. доходы увеличились на 322 998,3 млн руб. или на 25,8%.
Расходы бюджета Фонда составили 1 638 814,6 млн руб. или 98,6% от утвержденного размера (1 662 786,2 млн руб.) и 98,2% от уточненной сводной росписи (1 668 267,5 млн руб.). Расходы бюджета Фонда увеличились по сравнению с 2014 г. на 370 156,8 млн руб. или на 29,2%.
Из федерального бюджета в бюджет Фонда поступили межбюджетные трансферты в объеме 23 860 млн руб. (100% от утвержденного размера).
Объем межбюджетных трансфертов, переданных из бюджета ФФОМС бюджету ФСС России в соответствии с представленными заявками, составил 18 367,6 млн руб. (96,5%).
Бюджет Фонда за 2015 г. исполнен с дефицитом в размере 65 271,2 млн руб., источником финансового обеспечения которого являлись остатки средств на счетах по учету средств ОМС по состоянию на 1 января 2015 г.
_________________________________________
3 ноября 2016 года
Утверждены форма и порядок выдачи листка по временной нетрудоспособности для сотрудников органов внутренних дел
Приказ МВД России и Министерства здравоохранения РФ от 5 октября 2016 г. NN 624, 766н
Совместным приказом МВД и Минздрава регламентирован порядок выдачи сотруднику органов внутренних дел РФ медицинскими организациями системы МВД России, в которых он получает медицинскую помощь, листка освобождения от выполнения служебных обязанностей по временной нетрудоспособности, а при отсутствии по месту службы, месту жительства или иному месту нахождения сотрудника медицинских организаций системы МВД России медицинскими организациями государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения - справки или медицинского заключения.
Приводится форма листка освобождения от выполнения служебных обязанностей по временной нетрудоспособности.
_________________________________________
2 ноября 2016 года
Внесены изменения в Порядок оказания медицинской помощи по профилю "детская кардиология"
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 октября 2016 г. N 773н
Скорректирован порядок оказания медицинской помощи по профилю "детская кардиология". Так, уточнены основания для оказания скорой, в т. ч. скорой специализированной, медпомощи. Она предоставляется при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства.
Пересмотрен ссылочный аппарат. Это обусловлено утверждением новых правил оказания скорой, в т. ч. скорой специализированной, медпомощи, Номенклатуры специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, порядка организации высокотехнологичной медпомощи и т. д.
Изменены требования к лицам, назначаемым на должности врача - детского кардиолога специализированного кабинета, врача детского кардиологического отделения.
На должность заведующего отделением назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" по специальности "детская кардиология".
_________________________________________
1 ноября 2016 года
Положение о лицензировании фармдеятельности свяжут с Правилами надлежащей аптечной практики
Минздрав России подготовил проект изменений в акты Правительства РФ о лицензировании фармдеятельности (размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Часть правок носит технико-юридический характер (и направлена на исправление внесенных ранее ошибочных положений, как указано в пояснительной записке к проекту). Кроме того, лицензионные требования к розничной торговле лекарствами планируется дополнить требованием о соблюдении лицензиатом правил надлежащей аптечной практики (несоблюдение которых, соответственно, будет трактоваться как грубое нарушение лицензионных требование). В настоящее время такие Правила еще не утверждены (хотя Минздрав планировал принять их еще нынешним летом). Предполагается, что именно в Правилах будет закреплено требование о высшем фармобразовании и наличии свидетельства об аккредитации специалиста для администрации аптек и работников, непосредственно осуществляющих фармдеятельность. Дело в том, что (по данным Росздравнадзора) нарушение требований к профессиональному образованию и квалификации аптечных работников достаточно частое явление и должно иметь адекватное наказание, так как несоблюдение этих требований может повлечь нарушение порядка ценообразования, соблюдения необходимого минимального ассортимента, а также нанесение ущерба жизни или здоровью граждан в связи с отсутствием необходимых профессиональных знаний и навыков.
_________________________________________
Октябрь 2016 года
31 октября 2016 года
Правительство РФ расширило перечень бесплатных имплантатов
Распоряжение от 22 октября 2016 года N 2229-р
Правительство РФ дополнило перечень Медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании ему медпомощи в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
В числе новых позиций - протез для восстановления перикарда, уретральные стенты, имплантируемый кардиомонитор, датчик системы чрескожного мониторинга уровня глюкозы, гемостатическое средства - на основе желатина и рассасывающееся на основе растительных сахаридов, хирургические нити - из полибутэфира, полиглактина, полиглекапрона, полиглетона, а также самофиксирующаяся из сополимера гликолида, диоксанона и триметиленкарбоната: перечень увеличился примерно на 80 процентов, до 360 видов.
Кроме того, расширен и перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медизделия при предоставлении набора социальных услуг: он пополнился наконечником для ручки-скарификатора и реагентом (глюкозой) в целях диагностики in vitro.
_________________________________________
Разрабатываются Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами
Минздрав России представил для общественного обсуждения проект Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Разработчики проекта подчеркивают, что он не идентичен Правилам надлежащей тканевой практики (Good Tissue Practice (GTP)) США и Руководству для промышленности "Доклиническое изучение исследуемых клеточных и генотерапевтических продуктов" (США).
Проект приводит общие требования к проведению доклинических исследований, материально-технической базе и квалификации специалистов, классификации биомедицинских клеточных продуктов, а также содержит положения об организации и управлении системами качества производства биомедицинских клеточных продуктов, персонала, помещений и оборудования, документации, материалов, производства и контроля качества, сертификации и выпуска готового биомедицинского клеточного продукта.
_________________________________________
28 октября 2016 года
Может ли врачом-лаборантом быть специалист без медицинского образования?
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 26 августа 2016 г. N 16-5/2074763
Минздрав России высказал свою позицию о возможности занимать должность врача-лаборанта специалисту с высшим профессиональным (но не медицинским) образованием.
Дело в том, что это допускалось ранее (согласно приказам Минздрава СССР от 21 октября 1974 г. N 990 и от 13 июля 1989 г. N 418). Однако с декабря 1997 г. на указанную должность разрешалось принимать только лиц с высшим медобразованием и сертификатом специалиста по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" (см. приказ Минздрава РФ от 25.12.1997 N 380). Правда, одновременно разрешалось вводить должность "Биолог" для лиц с высшим профессиональным образованием по специальности "Биология", а впоследствии (в связи с принятием раздела "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, утв. приказом Минздравсоцразвития России N 541н от 23.07.2010) также "Биохимия", "Биофизика", "Генетика", "Микробиология", "Фармация", получившим соответствующее дополнительное профессиональное образование.
В связи с этим, по мнению Минздрава, наименование должности "врач-лаборант" сохраняется для специалистов с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, принятых на работу на эту должность до 1 октября 1999 года, поскольку это прямо предусмотрено абз. 3 п. 2 Общих положений раздела "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения", утв. приказом Минздравсоцразвития России N 541н.
Указанные работники могут продолжить профессиональную деятельность в занимаемых должностях без сертификата специалиста.
_________________________________________
27 октября 2016 года
Установлены дополнительные требования для лиц, участвующих в закупках услуг по организации отдыха детей и их оздоровлению
Постановление Правительства РФ от 20.10.2016 N 1075
Приложение N 2 к постановлению Правительства Российской Федерации от 04.02.2015 N 99 "Об установлении дополнительных требований к участникам закупки отдельных видов товаров, работ, услуг, случаев отнесения товаров, работ, услуг к товарам, работам, услугам, которые по причине их технической и (или) технологической сложности, инновационного, высокотехнологичного или специализированного характера способны поставить, выполнить, оказать только поставщики (подрядчики, исполнители), имеющие необходимый уровень квалификации, а также документов, подтверждающих соответствие участников закупки указанным дополнительным требованиям" дополнено позицией 9 "Оказание услуг по организации отдыха детей и их оздоровлению". Теперь участники закупок обязаны будут подтвердить наличие опыта исполнения контрактов по оказанию таких услуг за последние три года до даты подачи заявки на участие в закупке. При этом стоимость ранее исполненного контракта должна составлять не менее 20% начальной (максимальной) цены контракта, на право заключить который проводится конкурс
Постановление вступает в силу 1 ноября 2016 года.
_________________________________________
26 октября 2016 года
Уточнен порядок распределения межбюджетных трансфертов на закупку антивирусных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных ВИЧ и вирусом гепатитов В и С
Постановление Правительства РФ от 19 октября 2016 г. N 1063
Внесены изменения в правила предоставления и распределения иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Федерации на финансовое обеспечение закупок антивирусных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных ВИЧ и вирусом гепатитов В и С.
Уточнено, что распределение межбюджетных трансфертов на указанные цели между субъектами Федерации устанавливается федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и плановый период, а также актами Правительства РФ.
_________________________________________
Изменены критерии оценки заявок, применяемые при закупке услуг по организации отдыха детей и их оздоровлению
Постановление Правительства РФ от 20.10.2016 N 1076
Внесены изменения в Правила оценки заявок, окончательных предложений участников закупки товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденные постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1085 (далее - Правила). Теперь в случае осуществления закупки, по результатам которой заключается контракт, предусматривающий оказание услуг по организации отдыха детей и их оздоровлению, значимость нестоимостного критерия оценки "квалификация участников закупки, в том числе наличие у них финансовых ресурсов, оборудования и других материальных ресурсов, принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании, опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации, специалистов и иных работников определенного уровня квалификации" должна составлять 50 процентов значимости всех нестоимостных критериев оценки. Кроме того, позиция 3 "Отдельные виды товаров, работ, услуг" приложения к Правилам дополнена субпозицией "оказание услуг по организации отдыха детей и их оздоровлению" с предельными величинами значимости критериев оценки 40% - 60%.
Постановление вступает в силу 1 ноября 2016 года.
_________________________________________
25 октября 2016 года
Готовится новый Перечень ФГУ, оказывающих высокотехнологичную медпомощь сверх базовой программы ОМС
Минздрав России подготовил проект Перечня федеральных госучреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу ОМС, за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета (опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).
Перечень, в основном, совпадает с аналогичным действующим Перечнем. Однако в новый перечень планируется включить ФГБОУ "Российская медицинская академия последипломного образования" Минздрава РФ, а также 1472 Военно-Морской клинический госпиталь Минобороны РФ. Некоторые медучреждения текущего Перечня, наоборот, планируется оттуда исключить (Саратовский НИИ травматологии и ортопедии, КБ N 86 ФМБА, НИИ кардиологии и НИИ медицинской генетики).
_________________________________________
24 октября 2016 года
Производителей ветеринарных препаратов ждут изменения
Минздрав России подготовил проект поправок к законодательству о лекарственных средствах в части препаратов для ветеринарного применения (размещен для обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Одна из важных новелл - прямое разрешение использовать при производстве ветеринарных препаратов те фармацевтические субстанции, которые включены в ГРЛС и предназначены для производства лекарств для медицинского применения.
Кроме того, планируется перенести на 2018 года срок вступления в силу нормы Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", требующей при прохождении регистрационных процедур (для ветпрепаратов) представить заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики. Такое заключение должен выдавать Россельхознадзор, причем для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, однако объем предстоящих инспекционных поездок настолько обширен, что к 2017 году (как этого требует закон) организовать исполнение этой нормы закона невозможно.
_________________________________________
21 октября 2016 года
Опубликован проект Нормативов для расчета потребности в наркопрепаратах для медучреждений
Минздрав России подготовил проект нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения (опубликован для общественного обсуждения на федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Нормативы должны использоваться медицинскими организациями для расчета количества хранимых ими запасов психотропных и наркотических препаратов, при этом законодательство устанавливает разные требования к защищенности помещений, в которых хранятся такие запасы, в зависимости от их количества. Например, суточный запас наркопрепаратов должен храниться в сейфе не ниже третьего класса устойчивости к взлому и массой не меньше тонны.
Проект нормативов предполагает отдельные нормы для медорганизаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь (зависит от количества прикрепленного населения), и медорганизаций, которые оказывают скорую, специализированную (в т.ч. высокотехнологичную) и паллиативную медпомощь (рассчитывается в зависимости от профиля и количества коек). Для нужд несовершеннолетних пациентов, согласно проекту Нормативов, будут использоваться только два препарата: фентанил и морфин (по профилям "онкология", "соматическая педиатрия" и "реанимация, интенсивная терапия").
Период, на который рассчитывается количество препаратов, предназначенных для взрослого населения, в проекте не определен; для детей расчетные нормативы указаны на одну койку в год.
_________________________________________
Поправки к Закону о донорстве крови одобрены в первом чтении
Проект федерального закона N 1093630-6
В первом чтении принят законопроект о внесении изменений в законодательство о донорстве крови (подробнее о законопроекте мы уже писали ранее). Поправки предусматривают, что требования к препаратам крови и процессам ее получения, маркировки, хранения, транспортировки и применения будут устанавливаться не Техническим регламентом, а постановлением Правительства РФ. Такое технико-юридическое уточнение требуется из-за необходимости единообразия в нормативных правовых актах, действующих на территории РФ, в связи с участием нашей страны в Евразийском экономическом союзе (договор подписан в г. Астане 29 мая 2014 г).
_________________________________________
20 октября 2016 года
Суд присудил страховую выплату вдове пациента, умершего во время клинического исследования
Судом рассмотрен спор между страховой компанией, застраховавшей жизнь и здоровье пациента, участвовавшего в клиническом исследовании нового лекарства, и вдовой пациента. Дело в том, что состояние этого участника ухудшилось после того, как он начал принимать новый препарат в рамках проведении клинического многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого активно контролируемого исследования по оценке эффективности и безопасности монотерапии алискиреном и комбинированной терапии алискиреном/эналаприлом, по сравнению с монотерапией эналаприлом, с оценкой влияния на заболеваемость и смертность у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Через некоторое время пациент скончался, а его вдова обратилась за страховым возмещением, поскольку, по ее мнению, наступил страховой случай - смерть пациента при наличии причинно-следственной связи между нею и участием в клиническом исследовании лекарственного препарата.
Страховая организация отказалась выплачивать возмещение, ссылаясь на отсутствие причинно-следственной связи между смертью пациента и его участием в клиническом исследовании нового препарата. Дело в том, что препарат, который принимал пациент, был направлен на лечение сердечнососудистых заболеваний, а смерть пациента наступила от онкологического заболевания. То есть утверждать, что причиной смерти являлся прием "сердечного" препарата, было бы неправильно. То же самое утверждали и Уральский медуниверсистет (он осуществлял исследование), и фармацевтическая компания (которая организовала и финансировала исследование). Но главное, что к абсолютно тем же выводам (об отсутствии причинно-следственной связи между смертью пациента и применением исследуемого препарата) пришел судебный эксперт.
И все же суд первой инстанции присудил страховую выплату вдове пациента. Апелляционная инстанция оставила это решение в силе, указав следующее.
Действительно, согласно выводам эксперта и специалистов невозможно установить наличие или отсутствие причинно-следственной связи между смертью пациента и применением им исследуемого препарата, поскольку нельзя с абсолютной уверенностью установить причину возникновения рака почки. Однако на момент начала участия в клиническом исследовании пациент не страдал онкологическими заболеваниями (тем самым по всем показаниям он подходил для исследования данного препарата). При этом согласно п. 1.27 РФ ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст) любое нежелательное явление, выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта, может представлять собой любой неблагоприятный симптом (включая отклонение лабораторного показателя от нормы), жалобу или заболевание, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного (исследуемого) продукта вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи. Поэтому не смотря на выводы экспертов об отсутствии причинно-следственной связи между смертью пациента и применением исследуемого препарата, суд пришел к правильному выводу о признании его смерти страховым случаем, поскольку эта смерть наступила в период участия в клиническом испытании данного лекарственного препарата. При этом суд правильно исходил из конституционных гарантий и прав граждан РФ, толкуя все сомнения в пользу пациента.
_________________________________________
Утвержден Порядок выбора медработником программы повышения квалификации для направления на дополнительное профобразование
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 августа 2016 г. N 575н
Работники медорганизаций, занятых в сфере ОМС, могут повысить свою квалификацию за счет средств нормированного страхового запаса ТФОМС. Прописаны правила выбора работником соответствующей образовательной программы и учебного заведения для повышения квалификации.
Для этого используется интернет-портал непрерывного медицинского и фармацевтического образования. Доступ к нему обеспечивается через ЕСИА и Федеральный регистр медицинских работников.
На интернет-портале размещается список образовательных программ. Предусмотрено несколько форм обучения - симуляционная, электронная, дистанционная, сетевая, стажировка.
Работник должен быть включен в план соответствующих мероприятий, утвержденный региональным органом власти. Он регистрируется на интернет-портале и подает предварительную заявку для зачисления на обучение по выбранной образовательной программе.
Медработник должен согласовать с руководителем медорганизации (работодателем) тематику образовательной программы, учебное заведение и сроки обучения. Работодатель заключает с образовательной организацией соответствующий договор.
_________________________________________
19 октября 2016 года
Появятся требования к инструкциям по применению и технической документации на медицинские изделия
Минздрав России доработал текст проекта приказа о требованиях к содержанию технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие (размещен для публичного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Согласно проекту, техническая документация в регистрационном досье медизделия должна содержать как общую информацию (то есть общее описание, включая описание отдельных узлов и принадлежностей, данные производителя и т.п.), так и специальную, включая подробные сведения и документы по верификации и валидации, которые использовались для доказательства соответствия медизделия общим требованиям (о лабораторных и заводских испытаниях, в том числе на животных, со ссылками на протоколы испытаний и краткое изложение их результатов). Если медизделие включает в себя лекарство, то техническая документация должна содержать подробную информацию об этом ЛС, его производителе, причине включения в медизделие, механизме действия, а также о его регистрации на территории РФ и ЕВРАЗЭС.
Требования к техдокументации на медизделия, предназначенные для диагностики in vitro, будут еще более обширными.
Помимо этого, Проект устанавливает требования к инструкциям по эксплуатации медизделия. В ней, в частности, предполагается отражать информацию о пользователе, для которого предназначено изделие (пациент, медицинский специалист или физическое лицо), о наличии лекарства, биологического или наноматериала; о наличии расходных материалов (компонентов, реагентов); о необходимости калибровки изделия в течение срока его службы, о специальных условиях хранения или обслуживания (например, температура и влажность воздуха, освещение др.).
Кроме того, потребуется внесение в инструкцию нескольких предупреждений, например: о мерах в случаях неисправности изделия или сбоев в его работе; о возможном воздействии на медизделие таких внешних факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение, атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха; о возможных помехах, создаваемым изделием, для других медизделий, оборудования и средств связи, и другие предупреждения.
_________________________________________
18 октября 2016 года
Определен порядок вступления в силу нормативных правовых актов Минздрава, признанных Минюстом не нуждающимися в госрегистрации
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 сентября 2016 г. N 720н
Установлено, что нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Российской Федерации, признанные Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимися в государственной регистрации, за исключением актов, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, вступают в силу со дня их размещения (опубликования) на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru), если самими актами не установлен более поздний срок их вступления в силу.
Акты, содержащие сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, вступают в силу со дня их признания Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимися в государственной регистрации, если самими актами не установлен более поздний срок их вступления в силу.
Рекомендуем:
|
|
Справочная информация |
_________________________________________
17 октября 2016 года
Нужно ли срочно переучиваться работникам со средним медицинским и фармобразованием?
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 6 сентября 2016 г. N 16-5/10/2-5597
Приказом Минздрава России от 10.02.2016 N 83н установлены квалификационные требования к виду дополнительного профессионального образования медицинских и фармработников со средним медицинским и фармобразованием: таким работникам (для допуска к осуществлению профессиональной деятельности по своей специальности) необходимо проходить обучение по программам дополнительного профессионального образования в виде профессиональной переподготовки и повышения квалификации. Однако до 22.03.2016 (даты вступления в силу указанного Приказа N 83н) действовали положения приказа Минздрава России от 05.06.1998 N 186 "О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием", которые также предусматривали обучение по программам дополнительного профобразования, однако не в виде профессиональной переподготовки и повышения квалификации, а в виде циклов специализации и усовершенствования.
В связи с введением в действие нового Приказа N 83н возник вопрос о том, могут ли допускаться к работе те медицинские и фармацевтические работники, которые исправно проходили обучение в рамках циклов специализации и усовершенствования, или же им необходимо сначала пройти профпереподготовку и повышение квалификации, предусмотренные новым Приказом.
Минздрав изложил следующую позицию: специалисты со средним фармацевтическим и медобразованием, прошедшие до 22.03.2016 года обучение по программам дополнительного профессионального образования в рамках циклов специализации и усовершенствования в соответствии с приказом Минздрава России N 186, могут продолжать осуществлять свою профессиональную деятельность. Документы, полученные данными специалистами по окончании обучения по программам дополнительного профессионального образования, в том числе сертификаты специалистов, сохраняют юридическую силу и действуют до истечения указанного в них срока.
_________________________________________
14 октября 2016 года
Программу "Земский доктор" хотят продлить на следующий год
Минздрав России подготовил законопроект о внесении изменений в Федеральный закон от 29 ноября 2010 года N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в РФ" (представлен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).
Проект предусматривает, что в следующем 2017 году медработникам в возрасте до 50 лет, имеющим высшее образование и прибывшим в 2017 году на работу в сельский населенный пункт (или рабочий поселок, или ПГТ) и заключившим специальный договор с регионом, также будут полагаться единовременные компенсационные выплаты в размере одного миллиона рублей.
Кроме того, законопроект содержит несколько правок технико-юридического характера.
Напомним, что в Госдуму летом поступил альтернативный законопроект о продлении программы (об этом мы писали ранее).
_________________________________________
Будет дополнена Номенклатура специальностей специалистов с высшим фарм- или медобразованием
В номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, будут вноситься изменения (проект соответствующего Приказа Минздрава размещен для обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Номенклатура дополнится несколькими позициями: в ней появятся специальности "Лечебное дело", "Медико-профилактическое дело", "Сестринское дело", "Фармация", а также "Медицинская биохимия", "Медицинская биофизика" и "Медицинская кибернетика".
_________________________________________
13 октября 2016 года
ФАС проинформировала о размерах надбавок к ценам на ЖНВЛП в субъектах РФ за 3 квартал 2016 г.
Информация Федеральной антимонопольной службы от 5 октября 2016 г.
ФАС сообщила данные о предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах Российской Федерации, за 3 квартал 2016 г.
Предельные размеры оптовых надбавок к ценам на ЖНВЛП устанавливаются для оптовых организаций, предельные размеры розничных надбавок - для организаций розничной торговли. Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП устанавливаются в процентах, дифференцированных в зависимости от стоимости лекарственных препаратов и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей субъекта РФ.
Рекомендуем:
|
|
Справочная информация |
_________________________________________
12 октября 2016 года
В Госдуму поступил законопроект об оплате из федерального бюджета любых медицинских расходов, не покрываемых базовой программой ОМС
Проект Федерального Закона N 386-7
В Госдуму поступил законопроект, имеющий целью существенно повысить гарантии предоставления бесплатной медицинской помощи любого вида, в том числе высокотехнологичной (внесен от фракции "Справедливая Россия").
Проект предусматривает появление так называемой "дополнительной программы обязательного медицинского страхования". Эта дополнительная программа включает в себя все те виды медпомощи, которые, хотя и предусмотрены стандартами медпомощи и порядками оказания медпомощи, но не входят в перечень базовой программы ОМС (в том числе любые медицинские услуги, обеспечение необходимыми лекарствами и медизделиями, а также высокотехнологичная медицинская помощь). Дополнительная программа ОМС будет реализовываться через свои составные части - территориальные дополнительные программы ОМС.
При этом законопроект предусматривает, что финансироваться эта дополнительная программа ОМС будет исключительно за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, направляемых в Федеральный Фонд ОМС. Правда, проект содержит оговорку о том, что стоимость утвержденной территориальной дополнительной программы ОМС не может превышать тот размер бюджетных ассигнований, который установлен законом о бюджете территориального фонда ОМС на конкретный календарный год.
Указанные меры позволят реализовать принцип безвозмездного получения любого вида медицинской помощи любым гражданином РФ.
По предварительным оценкам авторов проекта, на реализацию указанной концепции потребуется дополнительно не менее 900 миллиардов рублей, что приблизительно соответствует 7% от общего объема расходов федерального бюджета.
Заключение Правительства РФ на данный законопроект пока не представлено.
_________________________________________
Установлены требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н
Минздрав утвердил требования, предъявляемые к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.
Определен перечень сведений, которые в обязательном порядке должны содержаться в инструкции. Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.
При подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, внесений изменений в состав регистрационного досье на лекарственный препарат согласование с Минздравом России инструкции осуществляется в случае внесения в нее изменений с проставлением на согласованной инструкции номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты внесения изменений.
Инструкция согласовывается с Минздравом России для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с Минздравом России.
Новые требования будут применяться к инструкциям по медприменению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав России после вступления в силу приказа.
_________________________________________
11 октября 2016 года
Предложены размеры госпошлин за совершение действий по госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов
В связи с принятием Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" Минздрав России подготовил ряд поправок в законодательство (размещены на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).
Поправки предполагают, в частности, следующее:
- госконтроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов будет проводиться по правилам закона N 294-ФЗ, при этом могут устанавливаться свои особенности в части, касающейся вида, предмета, оснований проведения проверок, сроков и периодичности их проведения, уведомлений о проведении внеплановых выездных проверок и их согласования с прокуратурой;
- в Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" будет добавлен новый лицензируемый вид деятельности (производство биомедицинских клеточных продуктов);
- будут установлены размеры госпошлин за производство различных экспертиз в отношении биомедицинских клеточных продуктов, выдачу регистрационного удостоверения и иные действия, связанные с осуществлением госрегистрации таких продуктов.
_________________________________________
10 октября 2016 года
Заявки на поставку вакцин в рамках Национального календаря профпрививок и отчеты об их использовании планируют обновить
Минздрав России намерен обновить формы заявок на поставку медицинских иммунобиологических препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок, а также формы отчетов об использовании указанных медицинских иммунобиологических препаратов (соответствующий проект размещен для общественного обсуждения на федеральном портале проектов нормативных правовых актов). В частности, в форму заявки планируется ввести новые графы: остаток (в тыс. доз), в том числе на дату представления заявки, в отдельных графах станет необходимым указывать показатели на текущий и следующие календарные годы.
Сроки представления заявок также изменятся: их нужно будет представлять не позднее 15 ноября текущего года (сейчас - не позднее 15 декабря). Сроки представления отчета об использовании медицинских иммунобиологических препаратов планируется оставить прежними (до 1 марта года, следующего за отчетным).
_________________________________________
Антимонопольная служба разъяснила некоторые вопросы, возникающие при закупках лекарственного препарата с МНН "Натрия хлорид"
Письмо ФАС России от 23.09.2016 N РП/65863/16
Специалисты ФАС России разъяснили, что лекарственные препараты с МНН "Натрия хлорид", имеющие одинаковые дозировки, но отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, должны признаваться взаимозаменяемыми. Также разъяснено, что первичная упаковка не влияет на терапевтические свойства лекарственного препарата. Поэтому лекарственные препараты, имеющие МНН "Натрия хлорид", в различной форме выпуска (первичной упаковке) должны признаваться взаимозаменяемыми при прочих равных условиях.
Кроме того, представители ведомства указали, что при закупках лекарственных препаратов в технической части документации о закупке при описании объекта закупки должен указываться предмет закупки, а именно: МНН лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма, способ введения, количество. При этом указание на комплектование предмета закупки - лекарственного препарата вспомогательными устройствами и приспособлениями - медицинскими изделиями, в том числе канюлями, которым соответствует товар определенного производителя, может иметь признаки нарушения ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции", выразившегося в создании ограничений количества участников закупки. При наличии потребности заказчика в дополнительных вспомогательных устройствах и приспособлениях заказчик может сформировать отдельный лот на закупку таких товаров, либо предусмотреть в документации о закупке возможность участника закупки предоставить такие товары отдельно от лекарственного препарата при невозможности применения этого лекарственного препарата без указанных медицинских изделий или несовместимости с другими медицинскими изделиями.
Рекомендуем:
|
|
Энциклопедия решений |
_________________________________________
7 октября 2016 года
В Номенклатуре медуслуг увеличится количество услуг на основе лучевой протонной терапии
Номенклатуру медицинских услуг предлагают дополнить новыми позициями, связанными с использованием технологий лучевой протонной терапии (соответствующий документ опубликован для общественного обсуждения на федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Среди добавляемых позиций значатся многочисленные варианты дистанционной лучевой терапии пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов, а также радионуклидной терапии радиофармацевтическими лекарственными препаратами с изотопами различных химических элементов
Внесение этих медицинских технологий в Номенклатуру медуслуг производится во исполнение п. 7 плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие центров ядерной медицины", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 23 октября 2015 г. N 2144-р.
_________________________________________
6 октября 2016 года
ФФОМС дал разъяснения по вопросу проведения целевых медико-экономических экспертиз и экспертиз качества медпомощи
ФФОМС указал, что при получении жалоб от застрахованного лица или его представителя на доступность и качество медпомощи проведение экспертизы не зависит от времени, прошедшего с момента оказания услуг. При получении жалобы на доступность услуг проводится медико-экономическая экспертиза.
Целевые экспертизы качества медпомощи в связи с первичным выходом на инвалидность лиц трудоспособного возраста и детей проводятся для выявления нарушений при оказании услуг как возможных причин потери трудоспособности взрослых и инвалидизации детей, ранее не имевших хронических заболеваний и не состоявших на диспансерном учете.
Что касается повторного (обоснованного) обращения по поводу одного и того же заболевания, то в этом случае целесообразно проводить медико-экономическую экспертизу. Ее результаты являются основанием для проведения в т. ч. экспертизы качества медпомощи.
Целевые экспертизы по случаям оказания медпомощи с удлиненными или укороченными сроками лечения более чем на 50% проводятся для выявления причин недостижения запланированного результата лечения в сроки, установленные стандартами медпомощи, клиническими рекомендациями.
Целесообразность проведения того или иного вида экспертного контроля определяется организатором в зависимости от особенностей каждого конкретного случая. При недостаточном количестве законченных случаев лечения в отчетном периоде для проведения экспертиз в установленном объеме, следует предусмотреть проведение экспертных мероприятий в сроки, согласованные с ТФОМС, с внесением изменений в план проверок медорганизаций, оказывающих услуги в рамках ОМС.
_________________________________________
Утвержден новый образовательный стандарт "Медицинская кибернетика (уровень специалитета)"
Приказ Министерства образования и науки РФ от 12 сентября 2016 г. N 1168
Объектами профессиональной деятельности выпускников, освоивших программу специалитета, помимо прочих, являются совокупность медико-кибернетических средств и технологий, направленных на создание условий для сохранения здоровья, обеспечения профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
Утвержден федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по специальности 30.05.03 Медицинская кибернетика (уровень специалитета). Стандарт представляет собой совокупность требований, обязательных при реализации основных профессиональных образовательных программ высшего образования - программ специалитета по специальности 30.05.03 Медицинская кибернетика.
Рекомендуем:
|
|
Справочная информация |
_________________________________________
5 октября 2016 года
Росздравнадзор существенно расширил свои лицензионные полномочия
Постановление Правительства РФ от 23 сентября 2016 г. N 956
С 3 октября вступили в силу поправки к Федеральному закону "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", которые наделяют Росздравнадзор более широкими лицензионными полномочиями (мы писали об этом ранее).
Руководствуясь этими изменениями законодательства, Правительство РФ внесло изменения в свои постановления, посвященные вопросам лицензирования некоторых видов деятельности. Изменениями закрепляются новые полномочия Росздравнадзора, в том числе:
- право приостанавливать, возобновлять и аннулировать лицензии на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности в отношении любых лицензиатов;
- право проводить лицензионные проверки любых лицензиатов, осуществляющих медицинскую или фармдеятельность, выдавать им предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и конктролировать исполнение этих предписаний;
- право привлекать к ответственности должностных лиц региональных органов, надзирающих за указанными лицензиатами, в случае недобросовестного исполнения переданных полномочий.
Полномочия региональных органов в указанных сферах, соответственно, урезаны.
_________________________________________
4 октября 2016 года
Сообщаем в ФМБА о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера
Приказ Федерального медико-биологического агентства от 7 сентября 2016 г. N 181
ФМБА России издало новый порядок предоставления внеочередных донесений о возникновении санитарно-эпидемиологических ЧС. Порядок распространяется не только на подведомственные ФМБА медучреждения и его территориальные органы, но также на медработников любых иных организаций и ИП, занимающихся медицинской деятельностью, если они осуществляют деятельность на территориях и в организациях, обслуживаемых ФМБА России. Установлено, что указанные субъекты при выявлении больных (подозрительных) инфекционными (паразитарными) заболеваниями обязаны:
- в течение 2-х часов сообщить по телефону болезни в территориальные органы ФМБА России, осуществляющие госсанэпиднадзор надзор и учреждения ФМБА России, обеспечивающие их деятельность, по месту выявления больного;
- затем в течение 12-ти часов в письменной форме (или по каналам электронной связи) представить экстренное извещение о регистрации случая инфекционной (паразитарной) болезни по тому же адресу.
Приведены Перечни заболеваний, осложнений и отравлений, о которых направляются внеочередные донесения.
_________________________________________
Минздрав сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекпрепаратов, содержащих эноксапарин натрия
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 16 сентября 2016 г. N 20-3/1292
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России информирует о целесообразности приведения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих эноксапарин натрия, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте его клинического применения. В частности, рекомендуется внести поправки, изложенные в письме, в разделы "Противопоказания", "Применение при беременности и в период грудного вскармливания", "Способ применения и дозы" инструкций по применению.
_________________________________________
3 октября 2016 года
ФМБА внедряет риск-ориентированный подход в санитарно-эпидемилогическом надзоре
Приказ Федерального медико-биологического агентства от 30 августа 2016 г. N 175
ФМБА ускоренными темпами вводит риск-ориентированный подход при осуществлении мероприятий федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора: перечни объектов осуществляемого ФМБА государственного надзора, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного рисков, уже сформированы. План проверок на 2017 год подготавливается с учетом сведений из указанных перечней.
Установлено, что те поднадзорные ФМБА объекты, которые не перечислены в Приложении N 1 к критериям отнесения объектов к категориям риска (устанавливает специальные категории для объектов, поднадзорных именно ФМБА), то объект классифицируется в том порядке, который использует Роспотребнадзор.
Изменения в Административный регламент по проверкам ФМБА в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях, связанные с введением риск-ориентированного подхода, будут подготовлены не позднее ноября текущего года.
_________________________________________
Изменения в документации, необходимой для получения бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2016 г. N 682н
В соответствии с ч. 3 ст. 29 (а также ч. 4 ст. 29 в редакции федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ) Закона об обращении ЛС к заявлению о подтверждении госрегистрации лекарственного препарата (что является условием получения бессрочного регистрационного удостоверения на него) прилагается, в том числе, документ установленной формы с результатами мониторинга безопасности этого лекарственного препарата.
Приказом Минздрава от 07.09.2016 N 682н утверждена новая форма указанного документа. Эта новая форма будет применяться с 1 января 2017 года.
Необходимость разработки новой формы обусловлена тем, что поправками в законодательство были уточнены права как разработчиков лекарств, так и держателей и владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов. Последние теперь также вправе подавать заявления о подтверждении государственной регистрации ЛС.
_________________________________________
Сентябрь 2016 года
30 сентября 2016 года
Разработаны методические рекомендации по порядку экспертизы качества медпомощи
Законодательство РФ предусматривает контроль со стороны ФОМС за объемами, сроками, качеством и условиями предоставления медицинской помощи медицинскими организациями по сравнению с установленными территориальной программой ОМС и договором на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС. В рамках такого контроля проводится, в том числе, экспертиза качества медицинской помощи: эксперт проверяет, соответствует ли медпомощь, предоставленная застрахованному лицу, договору на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС, порядкам оказания медпомощи и её стандартам, клиническим рекомендациям (протоколам лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, сложившейся клинической практике.
В связи с этим ФФОМС выпустил Методические рекомендации по проведению такой экспертизы с применением мультидисциплинарного подхода (то есть с привлечением экспертов более чем по одной специальности, в том числе для оценки качества разных видов медицинской помощи на различных этапах и/или уровнях оказания медицинской помощи). Рекомендации уточняют поводы для проведения целевых и плановых мультидисциплинарных экспертиз качества медпомощи, сроки их проведения, определяют проверяемый период, описывают порядок оформления результатов экспертизы. Приводится примерный перечень вопросов экспертам качества медицинской помощи. Указываются случаи, когда такая экспертиза не проводится (например, по случаям летальных исходов вне медицинской организации, если в первичной документации нет протокола патологоанатомического вскрытия застрахованного).
_________________________________________
Усилен контроль за случаями отказа в установлении инвалидности детям
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 15 сентября 2016 г. N 516
Напомним, что медико-социальная экспертиза граждан (установление инвалидности) проводится с использованием специальных классификаций и критериев, за применением которых надзирает Минтруд России. Приказом Минтруда России от 15.09.2016 N 516 скорректированы правила этого надзора, проводимого в 2016 году. Принципиальное изменение состоит в том, что теперь у вышестоящих бюро МСЭ появились контрольные полномочия (до 15 сентября надзор сводился, в основном, к мониторингу применения классификаций и критериев). В частности, усилился контроль за принятыми в текущем году решениями МСЭК об отказе в установлении инвалидности детям: теперь, если в ходе контроля будут выявлены случаи необоснованного отказа в установлении инвалидности детям в возрасте до 18 лет, бюро МСЭ обязано принять меры по изменению или отмене таких отказов и проведению повторной медико-социальной экспертизы
Кроме того, введена новая форма отчетности: региональные бюро МСЭ обязаны будут ежемесячно предоставлять в Федеральное бюро МСЭ сведения по контролю по случаям отказов в установлении инвалидности детям.
_________________________________________
29 сентября 2016 года
Судам запрещено продлевать сроки рассмотрения дел по заявлениям медучреждений о принудительной госпитализации граждан
Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 27 сентября 2016 г. N 36
По вопросу о сроках рассмотрения административных дел в судах Верховный Суд РФ высказал следующую позицию: сроки рассмотрения административных исковых заявлений и разрешения дел в суде установлены ст. 141 КАС РФ и другими специальными статьями КАС РФ. По общему правилу (ч. 2 ст. 141 КАС РФ) эти сроки могут быть продлены не более чем на один месяц председателем суда, в случае если рассматриваемое дело очень сложное. Однако в ряде случаев сроки рассмотрения и разрешения дел не подлежат продлению. К таким случаям, в частности, относятся административные дела о защите интересов ребенка или недееспособного лица, в случае отказа законного представителя от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни (глава 31.1 КАС РФ) и дела о принудительной госпитализации гражданина в психиатрический стационар или о психиатрическом освидетельствовании гражданина в недобровольном порядке (глава 30 КАС РФ). Таким образом, сроки рассмотрения таких дел ни при каких обстоятельствах не могут быть продлены сверх установленных пяти дней с момента принятия заявления (ч. 1 ст. 285.3 и ч. 1 ст. 277 КАС РФ).
Напомним, что медицинские организации обязаны подать в суд административное заявление о госпитализации лица в медицинскую организацию, оказывающую психиатрическую помощь в стационарных условиях, и вправе подавать административные заявления о защите интересов ребенка (также недееспособного лица) в случае отказа родителей (законного представителя) от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни представляемого лица.
_________________________________________
28 сентября 2016 года
Статистическое наблюдение за вакцинацией населения будет вестись по новой форме
Приказ Федеральной службы государственной статистики от 16 сентября 2016 г. N 518
Утверждена новая статформа N 6 "Сведения о контингентах детей и взрослых, привитых против инфекционных заболеваний" и указания по заполнению. Форма вводится в действие с отчета по состоянию на 31 декабря 2016 г.
Форма предоставляется за год всеми медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, оказывающими медпомощь детям и взрослым, домами ребенка в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъекте Федерации, а также вышестоящей организации (ведомству) по подчиненности 15 января года, следующего за отчетным. Медорганизации ОАО "РЖД" также подают сведения в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту" (в аналогичный срок). Затем данные стекаются в федеральный центр гигиены и эпидемиологии, региональные органы здравоохранения. Конечная инстанция - Роспотребнадзор.
Прежний статистический инструментарий для наблюдения за заболеваемостью населения инфекционными и паразитарными болезнями и профилактическими прививками признан утратившим силу.
_________________________________________
27 сентября 2016 года
Правила определения взаимозаменяемости лекарств будут подкорректированы
Проект Постановления Правительства РФ (подготовлен Минздравом России 22.09.2016)
Минздрав России разместил на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов проект Постановления Правительства о внесении изменений в Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Правительством РФ от 28 октября 2015 г. N 1154).
Изменения обусловлены тем, что Федеральным законом от 3 июля 2016 г. N 350-ФЗ были уточнены положения о выборе референтного лекпрепарата для целей определения взаимозаменяемости (об этом мы писали ранее): если в РФ отсутствует в обращении препарат, чьи качество, эффективность и безопасность были доказаны на основании доклинических и клинических исследований, проведенных по применяемым с 01.01.2016 правилам, то для целей определения взаимозаменяемости референтным препаратом может быть признан и такой, который обращается в РФ и впервые зарегистрирован в РФ на основании собственных клинических и доклинических исследований.
_________________________________________
26 сентября 2016 года
Диспансерный учет для ВИЧ-инфицированных может стать обязательным с 2018 года
Федеральный портал проектов нормативных правовых актов
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещено уведомление о начале общественного обсуждения законопроекта, который предполагает введение обязанности ВИЧ-инфицированных граждан становиться на диспансерный учет независимо от их личного согласия, а также мер ответственности за уклонение от этой обязанности.
Необходимость таких мер обусловлена следующим. Для снижения распространения ВИЧ- инфекции необходимо своевременное выявление лиц, инфицированных ВИЧ, и обеспечение динамического наблюдения за изменением состояния их здоровья. Однако в 2015 году из всех лиц, в крови которых выявлены антитела к ВИЧ, под диспансерным наблюдением находилось только 70,5 %, а остальные не наблюдаются в медицинских организациях. Кроме того, весьма удручающе выглядит ситуация с наблюдением за беременными ВИЧ-инфицированными женщинами: в настоящий момент известен и широко распространен метод трехэтапной профилактики вертикальной передачи ВИЧ-инфекции, который снижает число случаев передави вируса от матери к ребенку. Однако в 2015 году от такой химиопрофилактики уклонились около двух тысяч беременных женщин с выявленными в крови антителами к ВИЧ.
Очевидно, что принудительный диспансерный учет мог бы существенно повысить эффективность работы с ВИЧ-пациентами.
При этом, права и свободы граждан в связи с наличием у них ВИЧ-инфекции могут быть ограничены только федеральным законом (п. 2 ст. 5 Федерального закона от 30.03.1995 N 38-Ф3 "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека"). Действующее законодательство содержит несколько подобных ограничений: например, граждане РФ с выявленной ВИЧ-инфекцией не могут быть донорами крови, биологических жидкостей и тканей, а иностранные граждане с таким диагнозом подлежат депортации из РФ. Планируется, что соответствующие изменения в законодательстве начнут действовать с 2018 года.
_________________________________________
Утвержден новый перечень медицинских и фармработников, которые вправе отпускать населению психотропные и наркопрепараты
Приказ Минздрава России от 07.09.2016 г. N 681н
Минздрав утвердил новый Перечень должностей медицинских и фармработников, которым предоставлено право отпуска наркотических и психотропных лекарственных средств.
Прежний перечень, утвержденный более десяти лет назад, утрачивает силу. Необходимость в принятии нового перечня обусловлена изменениями в законодательстве: еще в середине прошлого года вступили в силу поправки к закону "О наркотических средствах и психотропных веществах", которые разрешили отпускать психотропные и наркопрепараты физическим лицам не только в аптеках, но и сельских медорганизациях, если поблизости нет аптеки. В связи с этим Перечень должностей с правом отпуска психотропных и наркопрепаратов нуждался в расширении за счет включения в него должностей медработников сельских медпунктов.
В Перечень 2016 года включены ряд должностей медработников, в частности, врач-специалист, акушер, фельдшер, медсестра. Кроме того, к должностям фармработников, которые вправе отпускать наркотические и психотропные лекарственные средства, добавлены старший провизор и провизор-технолог, а также старший фармацевт. Зато заместители завотделений аптек отпускать указанные препараты больше не вправе.
_________________________________________
23 сентября 2016 года
Как будут рассчитывать субсидии федеральным учреждениям, оказывающим высокотехнологичную медпомощь вне базовой программы ОМС?
Проект Постановления Правительства РФ (подготовлен Минздравом России 12.09.2016)
Минздрав России разработало Правила финансового обеспечения высокотехнологичной медпомощи, не включенной в базовую программу ОМС, оказываемой гражданам РФ федеральными госучреждениями за счет средств бюджета ФФОМС.
Предполагается, что эти Правила финобеспечения будут использоваться при формировании госзадания на 2017 год и последующие годы для тех федеральных учреждений, которые оказывают гражданам ВМП, не включенную в базовую программу ОМС, в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Финансирование этой медпомощи производится путем предоставления госучреждениям субсидий из ФФОМС (в 2016 году финансирование осуществляется за счет межбюджетных трансфертов). Приведены формулы для расчета субсидий.
Сами субсидии предоставляются на основе соглашения между ФФОМС, федеральными медучреждениями и их учредителями, и графика перечисления субсидии.
Проектом предусмотрено, что не использованные в текущем финансовом году остатки средств субсидии используются медучреждением в очередном финансовом году на те же цели.
_________________________________________
Одно из разъяснений ФАС по рекламе лекарств, методов профилактики и лечения оказалось незаконным
Решение Верховного Суда РФ от 18 августа 2016 г. N АКПИ16-546
Верховный Суд удовлетворил административный иск о признании недействующим положений письма ФАС России от 28 мая 2015 г. N АД/26584/15 "О разъяснении отдельных положений Федерального закона "О рекламе". Оспариваемые разъяснения содержали следующее предложенное антимонопольной службой толкование терминов ч. 8 ст. 24 Закона о рекламе: под методами профилактики, диагностики, лечения или медицинской реабилитации понимаются способы, приемы проведения профилактики, диагностики, лечения или медицинской реабилитации.
Административный истец указывал, что законодательство не содержит определения методов профилактики, диагностики и лечения. Давая указанное спорное толкование этому понятию, ФАС России вышел за пределы своих полномочий, а между тем данное разъяснение используется, в том числе, судами при рассмотрении дел. И действительно, сам истец тоже был оштрафован за нарушение требований к рекламе медицинских услуг и методов лечения, причем арбитражный суд, оставляя в силе постановление ФАС, сослался, среди прочего, и на оспариваемое письмо.
Верховный Суд РФ согласился с тем, что спорное разъяснение дано ФАС России не в связи с реализацией полномочий в установленной сфере деятельности, а с превышением своих полномочий и не соответствует требованиям закона. Тот абзац письма N АД/26584/15, который содержит спорное толкование, признан недействительным.
_________________________________________
22 сентября 2016 года
Утилизация медицинских отходов может стать лицензируемым видом деятельности
Проект федерального закона N 1176823-6
В Госдуму внесен законопроект, предусматривающий лицензирование деятельности по сбору, обработке, утилизации, обезвреживанию, накоплению, транспортированию, размещению медицинских отходов классов "А", "Б", "В", "Г".
Дело в том, что действующее законодательство предусматривает лицензирование деятельности по обращению с отходами 1-4 классов опасности, однако для медицинских отходов классы опасности не устанавливаются вообще: Критерии отнесения отходов к I-V классам опасности по степени негативного воздействия на окружающую среду принципиально не распространяются на медицинские и биологические отходы. Следовательно, специальный контроль за операторами медицинских отходов затруднен.
По мнению авторов законопроекта, это приводит к тому, что на практике медицинские отходы просто сжигаются в самодельных устройствах либо складируются на полигонах ТБО, что не отвечает требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".
Проект предусматривает, во-первых, введение лицензирования указанной деятельности. Лицензирующим органом, как предполагается, будет Роспотребнадзор, а положение об обращении с медицинскими отходами должно будет принять Правительство РФ. Во-вторых, согласно проекту, операторы должны будут обеспечить ведение учета образовавшихся, утилизированных, обезвреженных, переданных другим лицам или полученных от других лиц, а также размещенных медицинских отходов.
_________________________________________
21 сентября 2016 года
Перечень оснований для проведения медосмотров работников может быть обновлен
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ и Министерство труда и социального развития РФ
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен текст проекта Перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры.
Напомним, что согласно ст. 213 ТК РФ работники, занятые на работах с вредными и (или) опасными условиями труда проходят обязательные предварительные (при поступлении на работу) и периодические (для лиц в возрасте до 21 года - ежегодные) медицинские осмотры для определения пригодности этих работников для выполнения поручаемой работы и предупреждения профессиональных заболеваний. Вредные и (или) опасные производственные факторы и работы, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры, порядок проведения таких осмотров определяются уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти.
В настоящий момент перечни соответствующих факторов и работ утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.04.2011 N 302н.
Проект новых перечней содержит значительные изменения по сравнению с Приказом N 302н. Так, в частности, разработавшие его ведомства попытались решить одну из главных проблем, которая в настоящее время возникают при толковании положений действующих перечней. Сегодня среди специалистов ведется множество споров относительно того, является ли сам по себе факт наличия на рабочем месте вредных или опасных факторов основанием для проведения медосмотра или таким основанием должно служить только наличие такого уровня воздействия указанных факторов, который позволяет отнести условия труда на рабочем месте к вредным или опасным. В данном вопросе нет единства и среди органов власти (см. ответ службы Правового консалтинга ГАРАНТ от 03.11.2015).
Новый же Перечень прямо предусматривает, что наличие одних категорий вредных факторов является самостоятельным основанием для проведения медосмотра, а других - лишь в случае признания условий труда вредными или опасными по результатам СОУТ.
Вместе с тем не вполне ясно, как будут реализовываться данные положения Перечня на практике. Так, например, к категории таких вредных факторов, при наличии которых медосмотры проводятся вне зависимости от их значений (уровней), относятся, например, шум и освещенность рабочей поверхности (искусственное освещение). Очевидно, что на большинстве рабочих мест и шум, и искусственное освещение хотя бы в каких-то значениях присутствует. Следовательно, если проект Перечня будет принят в текущей формулировке, формально он потребует проведения медосмотра практически всех работников.
В связи с этим уже не выглядит серьезной поблажкой работодателям исключение из числа категорий работников, обязанных проходить медосмотры в связи с наличием на их рабочих местах неионизирующего излучения, тех, которые заняты исключительно на персональных электронно-вычислительных машинах (персональных компьютерах) и (или) эксплуатируют аппараты копировально-множительной техники настольного типа, единичные стационарные копировально-множительные аппараты, используемые периодически для нужд самой организации, иную офисную организационную технику). В любом случае абсолютное большинство офисных работников в своей деятельности сталкивается и с искусственным освещением, и с шумом (пускай даже и в небольших значениях) от той же оргтехники.
Рекомендуем:
|
|
Энциклопедия решений |
_________________________________________
Иностранные медорганизации, работающие в международном медицинском кластере, Росздравнадзор проверять не будет
Постановление Правительства РФ от 14 сентября 2016 г. N 923
Правительство РФ запретило Росздравнадзору проводить на территории международного медицинского кластера любые надзорные мероприятия в сферах:
- надзора за обращение лекарственных средств,
- надзора за обращение медизделий,
- надзора за качеством и безопасностью медицинской деятельности.
Такой запрет касается только тех иностранных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые работают на территории кластера на основании документов страны ОЭСР, подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.
_________________________________________
20 сентября 2016 года
Уставной капитал страховых, работающих в сфере ОМС, должен был увеличиться еще летом
Письмо Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 13 июля 2016 г. N 6295/80-1/и
С 2017 года размер уставного капитала страховщика, осуществляющего исключительно медицинское страхование, должен быть не менее 120 млн руб. (при этом до 01.01.2017 такой размер составляет 60 млн. руб.)
Тем не менее, согласно позиции ФФОМС РФ, фактически уставный капитал тех страховых медорганизаций, которые рассчитывают работать в сфере ОМС в 2017 году, уже сейчас должен составлять не менее 120 млн руб. и быть полностью оплаченным. В противном случае такие организации не будут включены в реестр страховых медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС.
Напомним, что включение в этот реестр происходит на основании уведомления, которое направляется страховой организацией в ТерФОМС до 1 сентября предшествующего года, и которое содержит, в том числе, данные о размере уставного капитала (в составе прилагаемой выписки из ЕГРЮЛ). Направление уведомлений со стороны тех страховых, которые не увеличили размер уставного капитала, ФФОМС расценивает как злоупотребление правом.
_________________________________________
19 сентября 2016 года
Роспотребнадзором разработаны методические рекомендации по применению медицинских перчаток
Современные медицинские перчатки представляют собой средства индивидуальной защиты рук медицинского персонала. Использование перчаток в медицинских организациях является обязательным требованием. Методические рекомендации содержат общие требования, предъявляемые к выбору и применению медицинских перчаток однократного применения для снижения риска возникновения инфекций и профессиональных заболеваний персонала медицинских организаций. Приводится классификация медицинских перчаток и техника их надевания и снимания.
_________________________________________
Здравпункты на предприятиях: учет при налогообложении прибыли
Письмо Минфина России от 1 сентября 2016 г. N 03-03-06/1/51023
ТК РФ определено, что санитарно-бытовое и медицинское обеспечение работников в соответствии с требованиями охраны труда возлагается на работодателя.
Поэтому если в соответствии с требованиями законодательства на налогоплательщика возлагается обязанность по созданию здравпунктов, то затраты на их содержание можно отнести в состав расходов, учитываемых при определении налоговой базы по налогу на прибыль.
При этом расходы зарплату медперсонала здравпунктов, являющихся структурными подразделениями организаций, учитываются для целей налогообложения прибыли в составе расходов на оплату труда.
Рекомендуем:
|
|
Энциклопедия решений |
_________________________________________
Антимонопольная служба обобщила разъяснения о закупках лекарств и медизделий для госнужд
Письмо ФАС России от 26.08.2016 N ИА/58910/16
Специалисты ведомства указали, что разъяснения ФАС России являются официальной позицией ФАС России и обязательны для применения территориальными органами ФАС России. Поэтому руководители терорганов ФАС обязаны контролировать исполнение всех указанных разъяснений и пресекать вольные трактовки этих разъяснений со стороны своих сотрудников. При возникновении необходимости в получении дополнительных разъяснений по вопросам, возникающим при закупках лекарственных препаратов и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд, необходимо обращаться в ФАС России.
Кроме того, повторно приводятся письма ФАС России, содержащие разъяснения по вопросам закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий за 2010 - 2016 годы, а именно:
- письмо ФАС России от 12.08.2016 N РП/55517/16 "О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН "Периндоприл" и "Периндоприла аргинин";
- письмо ФАС России от 04.07.2016 N РП/45072/16 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Ванкомицин";
- письмо ФАС России от 04.07.2016 N РП/45042/16 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Амиодарон";
- письмо ФАС России от 20.06.2016 N ИА/41732/16 "О проведении закупок дезинфицирующих средств";
- письмо ФАС России от 15.06.2016 N СП/40637/16 "О рассмотрении обращения Курской областной Думы о закупках инсулинов";
- письмо ФАС России от 03.02.2016 N АД/6345/16 (по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих МНН "Глатирамера ацетат", в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" с разными дозировками 20 мг/мл, 40 мг/мл);
- Рекомендации ФАС России по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и рынках медицинских изделий (одобрены Президиумом ФАС России 17 июня 2015 года);
- письмо ФАС России от 23.12.2015 N АК/74356/15 "Об установлении требований заказчиков к форме выпуска лекарственных препаратов" (о лекарственных препаратах с МНН "Моксифлоксацин" в лекарственной форме "раствор для инфузий");
- письмо ФАС России от 23.12.2015 N АК/74354/15 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Ритуксимаб" и "Трастузумаб";
- письмо ФАС России от 17.12.2015 N АК/72806/15 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Пертузумаб+Трастузумаб [набор]";
- письмо ФАС России от 30.11.2015 N АД/69385/15 "О направлении разъяснений ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на проведение закупок технических средств реабилитации";
- письмо ФАС России от 17.06.2015 N ИА/29987/15 "О направлении разъяснений ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок вакуумных систем забора крови";
- письмо ФАС России от 10.06.2015 N АК/29024/15 "О закупках лекарственных препаратов с МНН "Эпоэтин бета";
- письмо ФАС России от 18.05.2015 N АК/24046/15 "О закупках лекарственных препаратов с МНН "Эпоэтин альфа";
- письмо ФАС России от 15.04.2015 N ИА/18370/15 "О направлении разъяснений ФАС России по осуществлению закупок лекарственных препаратов с МНН Бортезомиб";
- письмо ФАС России от 14.04.2015 N АК/18070/15 "О направлении разъяснений ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок технических средств реабилитации (бандажей, корсетов и реклинаторов)";
- письмо ФАС России от 17.10.2014 N ИА/42194/14 "О направлении разъяснений ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок технических средств реабилитации";
- письмо ФАС России от 26.08.2014 N АК/34487/14 "О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов";
- письмо ФАС России от 07.07.2014 N АЦ/27205/14 "О направлении информации" (по вопросу ограничения конкуренции при осуществлении государственных закупок расходных материалов для гемодиализа);
- письмо ФАС России от 17.06.2014 N ИА/24018/14 "Об исследовании продуктовых границ товарного рынка вакцин для профилактики пневмококковой инфекции";
- письмо ФАС России от 19.05.2014 N ИА/19950/14 "О взаимозаменяемости лекарственных препаратов для парентерального питания";
- письмо ФАС России от 09.04.2014 N АК/13610/14 "О рассмотрении обращения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов";
- письмо ФАС России от 12.12.2013 N АК/50317/13 "Разъяснения для применения при проведении торгов на поставку лекарственного средства с МНН Сальбутамол в форме "аэрозоль для ингаляций дозированный";
- письмо ФАС России от 11.12.2013 N АК/50082/13 "Разъяснения о возможности размещения заказа на поставку лекарственных препаратов с МНН "Доцетаксел";
- письмо ФАС России от 25.09.2013 N АК/37351/13 "О рассмотрении обращения" (о правомерности заказчиков при проведении торгов на поставку лекарственного средства Беклометазон (МНН) в лекарственной форме "аэрозоль для ингаляций дозированный" указывать функцию "активации вдохом");
- письмо ФАС России от 23.09.2013 N АК/37028/13 "По вопросу регистрации на территории Российской Федерации лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования "Артикаин+Эпинефрин", а также их взаимозаменяемости";
- письмо ФАС России от 11.09.2013 N 25-1/10/2-6847;
- письмо ФАС России от 03.09.2013 N АК/34475/13 "О рассмотрении обращения" (о возможности использования рекомендаций по разработке технических заданий на поставку медицинских тонометров с речевым выходом для инвалидов по зрению, подготовленных Общероссийской общественной организацией инвалидов "Всероссийское ордена Трудового Красного знамени общество слепых", а также по вопросу закупок специальных средств для стомированных пациентов);
- письмо ФАС России от 22.07.2013 N ИА/28331/13 "Об устранении нарушений органами государственной власти субъектов Российской Федерации антимонопольного законодательства";
- письмо ФАС России от 17.07.2013 N АД/27592/13 "О рассмотрении обращения";
- письмо ФАС России от 10.07.2013 N АЦ/26605/13 "О рассмотрении обращения";
- письмо ФАС России от 04.06.2013 N АЦ/21773/13 "О направлении информации";
- письмо ФАС России от 29.04.2013 N АД/17322/13 "О закупках лекарственных препаратов с МНН "Эпоэтин альфа";
- письмо ФАС России от 26.12.2012 N АК/44401/12 "О государственных и муниципальных закупках сухих молочных смесей";
- письмо ФАС России от 06.08.2012 N АК/25107 "О взаимозаменяемости лекарственных препаратов, содержащих золедроновую кислоту";
- письмо ФАС России от 21.03.2012 N АК/8394 "О государственных и муниципальных закупках сухих молочных смесей";
- письмо ФАС России от 30.08.2011 N АК/33019 "О рассмотрении заявления";
- письмо ФАС России от 18.04.2011 N АК/14239 "О направлении информации";
- письмо ФАС России от 07.04.2011 N АК/12707 "О государственных и муниципальных закупках смесей белковых композитных сухих (дополнение к разъяснительному письму ФАС России от 24.03.2011 N АЦ/10308)";
- письмо ФАС России от 24.03.2011 N АЦ/10308 "О государственных и муниципальных закупках смесей белковых композитных сухих";
- письмо ФАС России от 08.11.2010 N ПС/38311 "О рассмотрении обращения";
- письмо ФАС России от 22.09.2010 N АК/32021 "О государственных и муниципальных закупках лекарственных средств, имеющих МНН "Меропенем";
- Разъяснение ФАС России от 24.08.2010 "О государственных закупках антивирусных препаратов предназначенных для лечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (комбинированных и монопрепаратов)" (по итогам обращения в ФАС России хозяйствующего субъекта).
_________________________________________
16 сентября 2016 года
Хирургические операции, возможно, будут фиксировать с помощью видеозаписи
Проект федерального закона N 1173025-6
В Госдуму внесен законопроект, который наделяет пациентов правом проведения видеозаписи действий медицинского персонала - но только в ходе хирургического вмешательства с применением общей анестезии. Эта видеозапись может быть затем выдана самому пациенту, а также по запросу правоохранительных органов, родственников пациента и вышестоящих медицинских организаций.
Видеозапись возможна только с предварительного письменного согласия пациента. В экстренной ситуации такое полномочие, согласно законопроекту, передается главврачу.
По мнению авторов законодательной инициативы, введение такой практики способно значительно уменьшить число небрежных действий персонала при проведении операций с применением общей анестезии. Если преступная халатность все же будет иметь место, видеоархив позволит эффективно формировать доказательственную базу по соответствующим уголовным делам.
_________________________________________
15 сентября 2016 года
Деятельность медорганизаций, оказывающих услуги по искусственному прерыванию беременности и остеопатии, планируется лицензировать
Проект Постановления Правительства РФ (подготовлен Минздравом России 09.09.2016)
В настоящее время деятельность медицинских центров, которые оказывают услуги по искусственному прерыванию беременности, не лицензируется. В связи с этим Минздрав испытывает определенные трудности как с получением статистических данных от этих организаций, так и с организацией контроля качества и безопасности их деятельности. Решено начать лицензировать указанную деятельность.
Кроме того, в связи с появлением в Номенклатуре должностей медицинских работников и фармацевтических работников" должности "врач-остеопат" планируется лицензировать также деятельность остеопатов.
В связи с этим планируется дополнить перечень услуг, составляющих медицинскую деятельность и требующих получения лицензии, услугой по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) и услугой по остеопатии. Соответствующий проект размещен для публичного обсуждения на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Предполагается, что документ вступит в силу не ранее, чем через год после официального опубликования.
_________________________________________
14 сентября 2016 года
Процедура исключения из реестра страховых медицинских организаций будет подкорректирована
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ (подготовлен 08.09.2016)
Минздрав России опубликовал на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения проект поправок в Правила ОМС. Необходимость подкорректировать Правила ОМС обусловлена новой (июльской) редакцией ст. 14 Закона об ОМС: частью 10 этой статьи установлено, что страховая медицинская организация исключается из реестра страховых медицинских организаций на основании уведомления, направляемого ей ТерФОМС, не позднее следующего рабочего дня после дня расторжения договора о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования.
Сечас действующие Правила ОМС предусматривают, что исключение из реестра осуществляется с даты, указанной в уведомлении о досрочном расторжении договора о финансовом обеспечении.
В связи с этим Правила ОМС об исключении организаций из соответствующего реестра предлагается изменить согласно новой редакции закона.
_________________________________________
Росстат утвердил новую форму отчета для медицинских организаций с отчетности за 2016 год
Приказ Федеральной службы государственной статистики от 24 августа 2016 г. N 445
По итогам 2016 года медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере ОМС, обязаны отчитаться по адресам и в сроки, установленным непосредственно в самой форме, по новой форме N 62 "Сведения о ресурсном обеспечении и оказании медицинской помощи населению".
_________________________________________
13 сентября 2016 года
Минздрав разрабатывает требования к таре отдельных лекарственных препаратов
В настоящее время принимаются различные меры, призванные снизить возможность употребления в пищу различных спиртосодержащих лекарственных растворов, выпускаемых в медицинских и ветеринарных целях. Одна из мер - расфасовка наиболее востребованных из таких жидкостей в очень мелкую тару: для использования по прямому назначению размер пузырька роли не играет, а приготовить "зелье" в количестве, достаточном для опьянения, уже непросто. Перечень лекарств, для которых введут специальные требования к объему тары, будет утверждать специальная межведомственная комиссия, которая состоит из представителей заинтересованных ведомств и некоторых общественных объединений.
Однако сами требования к объему тары, упаковке и комплектности таких лекарственных жидкостей еще не установлены: Минздрав России пока только разместил проект соответствующего приказа на портале http://regulation.gov.ru для общественного обсуждения.
Проектом предусмотрено, что сведения о возможности применения медпрепарата не по назначению должны поступать в Минздрав от региональных органов власти. Чтобы сформировать эти сведения, субъекты РФ будут использовать материалы социологических исследований и опросов общественного мнения, а также данные о зафиксированных в регионе случаях отравления лекарственными препаратами.
Количество обращений в Минздрав по поводу конкретного препарата имеет прямую связь с теми ограничениями, которые будут установлены в отношении объема тары данного препарата. В частности, если от 60 субъектов РФ поступит информация об использовании не по назначению лекарственного препарата с объемной долей спирта свыше 50%, то розничные продажи такого препарата можно будет осуществлять только при его фасовке в тару не более 25 мл. Если информация об использовании лекарства не по назначению поступит более чем от 30 регионов, то для торговли в розницу потребуется фасовка в склянки не более 50 мл (для лекарственных жидкостей от 30% до 50% об. доли спирта) и 100 мл (для препарата с объемной долей спирта до 30%).
_________________________________________
Реализацию программ строительства региональных перинатальных центров хотят продлить еще на год
Минздравом России подготовлен законопроект, который предусматривает продление до 31 декабря 2017 года сроков реализации программ модернизации здравоохранения субъектов РФ в части проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию перинатальных центров. Проект разработан в целях обеспечения завершения соответствующих мероприятий, начатых в регионах РФ в 2013 году.
Финансовое обеспечение этих региональных программ осуществляется за счет остатков средств, образовавшихся по состоянию на 1 января очередного финансового года в бюджетах ФФОМС и ТерФОМСов в результате неполного использования предусмотренных средств, а также средств региональных бюджетов.
_________________________________________
12 сентября 2016 года
Как будет оказываться ранняя помощь детям с особенностями развития и их семьям?
Распоряжение Правительства РФ от 31 августа 2016 г. N 1839-р
Правительство РФ утвердило Концепцию развития ранней помощи в РФ на период до 2020 года. Речь идет о помощи новорожденным и маленьким детям с ограниченными возможностями здоровья, детям-инвалидам, детям с генетическими нарушениями, а также детям с риском развития стойких нарушений функций организма и ограничений жизнедеятельности. Очевидно, что чем раньше "особенные" дети будут выявлены, чем раньше им и их семьям будет оказана медицинская, методическая, а также иная помощь, тем больших успехов в социализации и адаптации они добьются и тем эффективнее будут интегрированы в наше общество. Ранняя помощь, в основном, рассчитана на детей в возрасте до трех лет, но дети с выраженными нарушениями, если они не могут быть в полном объеме включены в систему получения образовательных услуг, могут получать "раннюю помощь" до достижения возраста 7-8 лет.
Предлагается для каждого ребенка и его семьи разрабатывать индивидуальную программу ранней помощи и сопровождения. В такой индивидуальной программе будут указаны конкретные необходимые мероприятия, а также данные об ответственных за это сотрудниках. Разработка индивидуальной программы организуется ведущим специалистом (так называемым "куратором случая") и разрабатывается совместно междисциплинарной командой специалистов на основе полученных заключений.
В программу могут включаться, в том числе, консультирование по возможностям и перспективам организации жизни семьи, имеющей "особенного" ребенка, тренинги членов семьи навыкам ухода, коммуникации, обучения и воспитания такого ребенка исходя из особенностей его развития, социально-психологическое консультирование по вопросам внутрисемейных отношений, проведение игровой психотерапии эмоционально-поведенческих расстройств у ребенка, тестирование слуха ребенка, направление на слухопротезирование и получение смежных услуг, сурдопедагогическая и сурдологопедическая, дефектологическая помощь ребенку и другие, включая патронаж (бытовые, социальные, медицинские услуги на дому) и транспортные услуги.
Предусматривается также введение услуги социальной поддержки семьи "социальная передышка" - в рамках этой услуги "особого" малыша можно на короткое время оставить дома (или вне дома) с предоставленной няней, с тем, чтобы родители могли немного отдохнуть. Это помогает поддерживать позитивные отношения между родителями и ребенком, снижает риск нежелательного обращения с малышом и вероятность его помещения в стационарную организацию.
Все эти услуги будут оказываться бесплатно.
Для реализации этих начинаний будет создана необходимая нормативная и методическая база. В частности, предполагается создать единую систему ранней помощи и информационные региональные базы детей, включенных в программу ранней помощи. Потребуется разработать методики оценки нарушенных функций и ограничений жизнедеятельности детей. Необходимо также внедрять новые методы неонатального и селективного скрининга для выявления наследственных болезней, для которых разработано специфическое лечение, и активно внедрять методики раннего выявления детей с расстройствами аутистического спектра.
Кроме того, будет прорабатываться вопрос о введении отдельного профессионального стандарта специалиста в сфере ранней помощи. В любом случае в образовательные программы подготовки, переподготовки и повышения квалификации специалистов (психологов, дефектологов, логопедов, педиатров, неврологов, психиатров, социальных педагогов) будут добавлены разделы по вопросам ранней помощи
Финансовое обеспечение запланированных мероприятий будет осуществляться в рамках госпрограммы "Доступная среда".
_________________________________________
8 сентября 2016 года
Как будут закупать лекарственные препараты из списка ЖНВЛП?
Минздрав России по поручению Правительства РФ разработал поправки к закону о контрактной системе. Дело в том, что закон требует размещать не менее 15% годового объема закупок у субъектов малого предпринимательства и социальных НКО. Однако ни те, ни другие (в силу объективных причин) не работают на рынке препаратов, используемых для иммунопрофилактики в рамках национального календаря прививок, а также для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (эти пациенты обеспечиваются лекарствами по программе "Семь нозологий"). Поэтому будет справедливо, если требования о закупках у СМП и НКО не станут распространяться на закупки указанных препаратов.
Вместе с тем законопроект гораздо шире, чем заявлено в пояснительной записке: проект исключает закупки лекарств из общего годового объема закупок, от которого считается пятнадцати процентная квота, в отношении всех лекарств из списка ЖНВЛП, а не только используемых в лечении "семи нозологий" и вакцин в соответствии с национальным календарем профилактических прививок (также входят в перечень ЖНВЛП), если НМЦК превышает размер, установленный п. 2 ч. 10 ст. 31 закона о контрактной системе.
Рекомендуем:
|
|
Энциклопедия решений |
_________________________________________
7 сентября 2016 года
Вместо свидетельств об аккредитации специалиста можно временно использовать выписки из протокола аккредитационной комиссии
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 5 августа 2016 г. N 16-5/10/2-4847
Право на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности в РФ имеют лица, получившие, во-первых, медицинское или фармацевтическое образование в соответствии с ФГОС, и, во-вторых, имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.
Однако в настоящее время бланков свидетельств об аккредитации специалистов еще нет (они находятся на стадии изготовления). В связи с этим разъяснено, что специалисты, прошедшие процедуру аккредитации, должны быть допущены к работе, если они имеют выписку из протокола аккредитационной комиссии.
_________________________________________
5 сентября 2016 года
Минздравом установлена новая форма заявки на поставку лекарств для лиц с редкими заболеваниями
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 августа 2016 г. N 574н
Разработана новая форма заявки на поставку лекарственных препаратов для обеспечения лиц с редкими (орфанными) заболеваниями. Речь идет о больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, о лицах после трансплантации органов и (или) тканей.
Заявки подаются органами исполнительной власти регионов по каждому заболеванию (состоянию) в Минздрав России до 1 декабря текущего года.
См. также Перечень редких (орфанных) заболеваний.
_________________________________________
2 сентября 2016 года
Установлены новые санитарно-эпидемиологические требования к работе организаций соцобслуживания
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27 мая 2016 г. N 69
Утверждены санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, санитарно-гигиеническому и противоэпидемическому режиму работы организаций социального обслуживания для лиц пожилого возраста, лиц с ограниченными возможностями и инвалидов. Правила не распространяются на организации здравоохранения, в которых осуществляется медобслуживание указанных лиц, а также на организации, обеспечивающие временное проживание и социальную реабилитацию несовершеннолетних.
По сравнению с предыдущими правилами, имеется ряд нововведений. Так, установлено требование о наличии наружного электрического освещения для зданий. Для инвалидов-колясочников предусмотрены одноместные спальные комнаты. Помещения должны ежедневно проветриваться. Установлен ряд требований к искусственному освещению помещений. Предусмотрена возможность доставки готовых блюд из организаций общепита при условии отбора производителем суточных проб. Значительно детализированы нормы, касающиеся уборки и гигиенической обработки помещений. Определена ответственность руководителя организации за организацию и полноту выполнения санитарных правил, приведен перечень его обязанностей в этой сфере.
_________________________________________
1 сентября 2016 года
Появится новый Порядок оказания медпомощи пациентам с врожденными или наследственными заболеваниями
Соответствующий законопроект подготовлен Минздравом России и размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Помощь со стороны врачей-генетиков будет выделена в отдельную первичную специализированную медико-санитарную помощь. Будут детализированы виды генетического обследования пациента и членов его семьи с целью уточнения или подтверждения диагноза (цитогенетическое, молекулярно-цитогенетическое, биохимическое и молекулярно-генетическое обследование).
Изменятся правила организации деятельности медико-генетической консультации (центра). В частности, планируется ввести требования к стажу работы по специальности для главврача (заведующего) такой консультации (не менее 5 лет). Отдельно закрепляется, что генетические консультации самостоятельно организуют и проводят второй этап скрининга беременных женщин, который включает аспирацию ворсин хориона, амниоцентез, кордоцентез - в случае поздней манифестации патологии и пренатальной цитогенетической, молекулярно-цитогенетической и молекулярно-генетической диагностики плодного материала. Планируется изменить штатные нормативы медико-генетической консультации (в частности, втрое увеличено количество врачей ультразвуковой диагностики).
_________________________________________
Август 2016 года
31 августа 2016 года
Электронный больничный: планируемый порядок информационного взаимодействия медорганизаций, ФСС и работодателей
В связи с планируемым переходом на оформление листков нетрудоспособности в электронной форме разработан порядок информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медорганизаций и федеральных госучреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями о страховых случаях по временной нетрудоспособности, по беременности и родам.
Электронный листок нетрудоспособности будет скрепляться усиленными квалифицированными электронными подписями и иметь равную юридическую силу с бумажным.
Обмен сведениями предполагается осуществлять с использованием Единой интегрированной информационной системы "Соцстрах" ФСС РФ. Определяются участники информационного взаимодействия, прописываются требования к их информсистемам.
Электронный листок нетрудоспособности (ЭЛН) будет формироваться с согласия застрахованного лица. О наличии ЭЛН необходимо будет сообщить работодателю.
Застрахованное лицо сможет получать информацию об ЭЛН и выплаченных на их основании пособиях через личный кабинет в ЕИИС "Соцстрах" или на Едином портале госуслуг.
_________________________________________
30 августа 2016 года
Как будут следить за движением и учетом лекарств в рамках программы "Семь нозологий"?
Минздрав РФ разместил для общественного обсуждения Проект приказа о порядке мониторинга движения и учета в регионах лекарственных препаратов, предназначенных для пациентов с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, закупленных за счет ассигнований из федерального бюджета.
Планируется, что региональные органы здравоохранения самостоятельно собирают и ежемесячно направляют в Минздрав информацию о номенклатуре, количестве и стоимости соответствующих лекарств, имеющихся в наличии у оптовиков и в аптечных организациях. При появлении излишков или дефицита лекарств (если таковые обусловлены изменением предписанной врачом дозы лекарств либо изменением численности пациентов) данные об этом передаются в Минздрав по мере необходимости. Указанные данные необходимы Минздраву для того, чтобы передавать лекарства нуждающимся в лекарствах регионам из тех субъектов РФ, где наблюдается излишек соответствующих лекарств.
Приведены также бланки необходимых форм заявлений.
_________________________________________
29 августа 2016 года
Как изменить цену контракта на закупку ЖНВЛП, заключенного по итогам запросам котировок?
Письмо Минэкономразвития России от 08.06.2016 N Д28и-1545
Такой вывод представители Минэкономразвития России делают исходя из того, что п. 1 ч. 1 ст. 95 Закона N 44-ФЗ предусмотрены основания изменения по соглашению сторон существенных условий контракта, если такая возможность была предусмотрена документацией о закупке и контрактом, а при осуществлении закупки у единственного поставщика - только контрактом. При этом нормами Закона N 44-ФЗ составление документации о закупке при проведении запроса котировок не предусмотрено.
По мнению специалистов ведомства, снизить цену контракта, заключенного по результатам проведения запроса котировок, стороны вправе на основании ч. 1.1 ст. 95 Закона N 44-ФЗ и Правил изменения по соглашению сторон срока исполнения контракта, и (или) цены контракта, и (или) цены единицы товара, работы, услуги, и (или) количества товаров, объема работ, услуг, предусмотренных контрактами, срок исполнения которых завершается в 2016 году, утвержденных постановлением Правительства РФ от 14.03.2016 N 191.
Подробно об изменении контракта, заключенного в соответствии с положениями Закона N 44-ФЗ, смотрите в материале Энциклопедии решений.
_________________________________________
26 августа 2016 года
Расширен перечень причин инвалидности
Постановление Правительства РФ от 10 августа 2016 г. N 772
Внесены изменения в Правила признания лица инвалидом. Перечень причин инвалидности дополнился новыми позициями: заболевание связано с аварией на производственном объединении "Маяк"; заболевание (ранение, контузия, увечье) получено лицом, обслуживавшим действующие воинские части Вооруженных Сил СССР и Вооруженных Сил РФ, находившиеся на территориях других государств в период ведения в этих государствах боевых действий.
Установлено, что полномочия по разработке и утверждению порядка установления причин реализует Минтруд России.
Закреплены положения о формировании дела медико-социальной экспертизы гражданина. Сюда входят акт медико-социальной экспертизы, протокол ее проведения, индивидуальная программа реабилитации или абилитации.
_________________________________________
25 августа 2016 года
Готовятся рекомендации по предоставлению ветеранам и инвалидам ВОВ социально-медицинских услуг на дому
Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ (подготовлен 23.08.2016)
Минтруд РФ готовит рекомендации по предоставлению ветеранам и инвалидам ВОВ социально-медицинских услуг на дому (в форме социального обслуживания). Проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения.
В соответствии с п. 2 Примерного перечня соцуслуг, утвержденного постановлением Правительства РФ от 24 ноября 2014 г. N 1236, к социально-медицинским услугам относятся услуги по организации ухода, наблюдению за состоянием здоровья (измерение температуры тела, артериального давления, контроль за приемом лекарственных препаратов и др.), содействие в проведении оздоровительных мероприятий; формирование здорового образа жизни, занятия лечебной физкультурой, консультирование по социально-медицинским вопросам. При этом регионы РФ вправе утвердить более широкий перечень таких услуг. Проект указывает на обстоятельства, которые нужно принимать во внимание при определении услуг для конкретного ветерана и инвалида ВОВ, в частности, состояние здоровья, возраст, состав семьи, социальное положение, зависимость от посторонней помощи, медицинские показания и пр.
Проект указывает на целесообразность межведомственного взаимодействия органов сферы соцобслуживания и медицинских организаций при предоставлении ветеранам социально-медицинских услуг, в особенности по вопросам выполнения медпроцедур, обеспечения лекарствами, профилактики пролежней, наложению компрессов, осуществлению перевязок, оказанию первой помощи и т.п.
Также рекомендуется организовать мобильные медико-социальных группы из социальных и медработников (медицинских и процедурных сестер, в случае необходимости - врачей-специалистов).
Кроме того, указано на целесообразность ежегодной диспансеризации ветеранов и инвалидов ВОВ, а также ежегодных консультаций врачей-гериатров и комплексной гериатрической оценки. Рекомендуется осуществлять патронаж на дому, а также оказывать медпомощь в условиях дневного стационара, а также привлекать выездную патронажную службу паллиативной медицинской помощи.
_________________________________________
24 августа 2016 года
Минздрав утвердил перечень наименований лекарственных форм медпрепаратов
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 июля 2016 г. N 538н
Установлен перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения. Перечень включает в себя полное и краткое наименование лекарственной формы (аэрозоль, капли, гель и т.п.), а также ее описание.
Перечень применяется к наименованиям лекарственных форм препаратов, заявления о госрегистрации которых представлены в Минздрав России после его вступления в силу.
_________________________________________
23 августа 2016 года
Военнослужащих могут обязать сдавать полис ОМС в ближайшую страховую
Минздрав РФ подготовил законопроект "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования". Проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения.
Дело в том, что согласно ст. 10 Федерального закона от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медстраховании" военнослужащие и приравненные к ним в организации оказания медицинской помощи лица не входят в категорию граждан, подлежащих ОМС, не могут являться застрахованными лицами и не подлежат персонифицированному учету в сфере ОМС. Однако на сегодняшний момент нет реальных механизмов, которые препятствовали бы недопущению страхования в системе ОМС военнослужащих и приравненных к ним лиц.
Чтобы справиться с неразберихой в данном вопросе и своевременно исключать этих лиц из единого регистра застрахованных лиц, предлагается усовершенствовать контроль за наличием у граждан права на ОМС, в частности, планируется:
- прямо закрепить в законе, что ОМС прекращается в отношении военнослужащих и приравненных к ним лиц, а их полис ОМС признается недействительным;
- ввести обязанности гражданина, не подлежащего ОМС, сдавать недействительный полис или сообщить о его утрате в любую страховую медицинскую организацию или любой терФОМС;
- ввести обязанности федеральных органов исполнительной власти, сотрудники которых не подлежат ОМС, обеспечивать постоянный контроль за соблюдением сотрудниками обязанности сдавать недействительный полис.
_________________________________________
22 августа 2016 года
Готовится к изданию профессиональный стандарт участкового педиатра
Минтруд РФ подготовил проект профессионального стандарта "Врач-педиатр участковый". Проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения.
Стандарт дает представление, в том числе получателям медицинских услуг, об обязанностях участковых педиатров по отношению к пациентам.
Стандартом будет закреплено, что условием допуска к работе являются наличие диплома врача-педиатра, свидетельства об аккредитации на право заниматься врачебной деятельностью в должности врача-педиатра участкового (подтверждаемое каждые пять лет), а также прохождение предварительных и периодических медосмотров.
Подробно описана трудовая функция. В частности, предусматриваются обязанности участкового педиатра по получению согласий на обработку персональных данных и добровольного информированного согласия на проведение обследований. Педиатр обязан собирать анамнез жизни ребенка и болезни ребенка, включая, в том числе, информацию о родителях ребенка и составление его генеалогического дерева в пределах трех поколений родственников. Оценка состояния и самочувствия ребенка должна базироваться на результатах осмотра и оценивания кожных покровов, выраженности подкожно-жировой клетчатки, ногтей, волос, слизистых, лимфатических узлов, органов и систем организма ребенка, физического и психомоторного развития ребенка.
Направление пациентов на инструментальное и лабораторное обследования должно осуществляться в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, протоколами, порядками оказания медпомощи и стандартами медпомощи.
Постановке диагноза предшествует проведение дифференциального диагноза с другими болезнями.
Закреплен перечень профессиональных умений педиатра, в частности, умение найти контакт с ребенком и его родными, навыки сбора анамнеза, умение обосновывать необходимость и объем инструментального обследования детей и их направления на консультацию к врачам-специалистам, умение пользоваться медаппаратурой, которая входит в перечень оснащения кабинета участкового педиатра.
_________________________________________
1 сентября изменится Положение о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных тяжелыми заболеваниями
Постановление Правительства РФ от 11.08.2016 N 784
С этой даты начнет действовать в новой редакции Положение о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденное постановлением Правительства РФ от 26.12.2011 N 1155.
Положение больше не будет регулировать порядок и условия передачи лекарственных препаратов, закупленных Министерством здравоохранения РФ, федеральным учреждениям здравоохранения, подведомственным Федеральному медико-биологическому агентству. Действие Положения будет распространяться только на порядок и условия передачи указанных лекарственных препаратов в собственность субъектов РФ с последующей их передачей при необходимости в собственность муниципальных образований. В связи с этим, в частности, п.п. 10 и 11 Положения утратят силу.
Кроме того, увеличатся до 14 рабочих дней сроки, предусмотренные п.п. 8 и 12 Положения. Добавлен новый п. 14.1, в соответствии с которым Министерство здравоохранения РФ согласовывает заявки уполномоченных органов исполнительной власти субъектов РФ о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами РФ. При этом согласованная заявка является основанием для передачи лекарственных препаратов одним субъектом РФ в собственность другому субъекту РФ.
_________________________________________
19 августа 2016 года
Внесены поправки в классификацию технических средств реабилитации инвалидов и сроки пользования ими
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 18 июля 2016 г. N 374н
Изменены сроки пользования некоторыми техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены. Так, установлен период эксплуатации бандажа торакального ортопедического после операции на сердце и при травмах грудной клетки (не менее 6 месяцев), головодержателя полужесткой фиксации (не менее 1 года).
Скорректирована классификация технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду.
Уточнен перечень показаний и противопоказаний для обеспечения техническими средствами реабилитации.
_________________________________________
18 августа 2016 года
Готовится программа госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи на 2017 г. и плановый период 2018 - 2019 гг.
Минздравом России подготовлен проект программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 г. и плановый период 2018-2019 гг. По сравнению с программой на 2016 г. он содержит ряд новых положений.
Так, впервые в программе определяются структуры, обязанные в досудебном порядке решать проблемы, возникающие при обращении гражданина в случае нарушения его прав на получение бесплатной медпомощи.
Расширяется перечень мероприятий, финансируемых за счет ассигнований федерального бюджета. В него включена закупка антивирусных лекарственных препаратов из числа ЖНВЛП для лечения лиц, инфицированных ВИЧ, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, а также антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов из числа ЖНВЛП для лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя.
Предусматривается новый способ оплаты медпомощи, оказываемой в стационарных условиях и в условиях дневного стационара. Оптимизируются нормативы объема медпомощи на одного жителя. Средние нормативы финансовых затрат по видам и условиям оказания медпомощи проиндексированы на 4% по сравнению с 2016 г. Конкретизируются критерии доступности и качества медицинской помощи.
_________________________________________
17 августа 2016 года
Утвержден перечень поручений по вопросам создания информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов
Официальный сайт Президента РФ
Перечень поручений утвержден Президентом РФ, о чем сообщается на его официальном сайте. Информационно-аналитическая система мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд должна быть введена в опытную эксплуатацию с 1 марта 2017 года, в промышленную эксплуатацию - с 1 января 2018 года. ЕИС должна быть приведена в соответствие с техническими требованиями к информационно-аналитической системе к 1 февраля 2017 года.
С текстом Перечня поручений можно ознакомиться по ссылке: http://www.kremlin.ru/acts/assignments/orders/52704.
_________________________________________
С 1 января 2017 г. вводятся новые санитарно-эпидемиологические требования к физическим факторам на рабочих местах
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 21 июня 2016 г. N 81
Установлены требования к физическим факторам неионизирующей природы на рабочих местах и источникам этих физических факторов, а также требования к организации контроля, методам измерения их на рабочих местах и мерам профилактики вредного воздействия таких факторов на здоровье работающих.
Новые СанПиН обязательны для соблюдения гражданами, состоящими в трудовых отношениях, индивидуальными предпринимателями и юрлицами на территории России. Их действие не распространяется на условия труда водолазов, космонавтов, условия выполнения аварийно-спасательных работ или боевых задач.
Периодичность производственного контроля за соблюдением гигиенических нормативов уровней физических факторов, указанных в СанПиН, определяется исходя из характеристик технологического процесса и производственного оборудования, применяемых материалов и сырья, результатов ранее проводившихся исследований (испытаний) и измерений вредных и (или) опасных производственных факторов, а также предложений работников.
Урегулированы вопросы, касающиеся микроклимата; шума; вибрации; инфразвука; контактного и воздушного ультразвуков; электрического, магнитного и электромагнитного полей; лазерного и ультрафиолетового излучений и освещения на рабочих местах.
_________________________________________
Регламентирован порядок выдачи заключений о соответствии производителей лекарств правилам надлежащей производственной практики
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 26 мая 2016 г. N 1714
Минпромторг России выдает заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики. Определен порядок оказания данной госуслуги.
Заявителями на получение госуслуги являются юридические лица - производители лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется как в России, так и за ее пределами, либо их уполномоченные представители.
Решение о выдаче заключения (об отказе в этом) принимается в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента подписания инспекционного отчета или с даты его поступления в уполномоченное учреждение. Закреплен перечень документов, необходимых для получения заключения. За предоставление госуслуги взимается плата в размере 7 500 руб.
Определен состав административных процедур, установлена последовательность их совершения, урегулированы вопросы досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий и бездействия Минпромторга России и его должностных лиц.
_________________________________________
15 августа 2016 года
С 1 июля 2017 г. будут применяться новые критерии оценки качества медицинской помощи
С 1 июля 2017 г. вводятся новые критерии качества медпомощи, которые будут разделяться по группам заболеваний (состояний) и по условиям оказания медицинской помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях).
Критерии оценки качества медицинской помощи применяются при оказании медицинской помощи в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Критерии качества медпомощи применяются в целях оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.
_________________________________________
12 августа 2016 года
Возмещение морального вреда пациенту: кто обязан доказывать вину медучреждения?
Определение Верховного Суда РФ от 28.06.2016 г. N 77-КГ16-3
Верховный Суд РФ рассмотрел кассационную жалобу пациента, которому суды первой и второй инстанций отказали во взыскании компенсации морального вреда с городской больницы. Моральные страдания, по заявлению истца, проистекали из-за ошибочно поставленного ему диагноза (ВИЧ-инфекция). Впоследствии этот диагноз не подтвердился, однако успел стать причиной серьезных ссор с женой, кроме того, о диагнозе стало известно другим его родным, а также соседям. Моральные страдания пациент оценил в 1 млн. руб.
Суды первой и апелляционной инстанций полностью отказали пациенту, потому что он не доказал вину медицинских работников, и таковая достоверно не установлена, а первоначальной постановкой ошибочного диагноза какой-либо фактический вред жизни или здоровью истца причинён не был. Что же до нравственных страданий по причине доведения до него информации о возможном присутствии в его организме ВИЧ-инфекции, то медики обязаны доводить такую информацию до сведения пациента согласно ст. 13 Федерального закона от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)", а при заборе крови для проведения анализа на ВИЧ пациента предупреждали о том, что результаты исследования могут быть ложноположительными.
Однако Верховный Суд, рассмотрев материалы дела, не согласился с нижестоящими судами из-за следующего. Факт причинения истцу нравственных страданий сообщением ему о постановке диагноза "ВИЧ-инфекция" является очевидным. При этом материалами дела достоверно установлено, что ошибочный диагноз был поставлен пациенту не в результате ложноположительного тестирования, а вследствие поступления на исследование чужого образца крови, маркированного его фамилией. Согласно ст. 1064 ГК РФ ответственность за причинение вреда возлагается на лицо, причинившее вред, если оно не докажет отсутствие своей вины, а согласно разъяснению Пленума ВС от 26.01.2010 N 1 (п. 11) установленная ГК РФ презумпция вины причинителя вреда предполагает, что доказательства отсутствия своей вины должны представить сами ответчики.
Следовательно, апелляционная инстанция необоснованно возложила обязанность по доказыванию вины ответчиков на истца, требуя доказательств вины медиков, чьи неправильные или некомпетентные действия привели к постановке ошибочного диагноза. При таких обстоятельствах апелляционное определение подлежит отмене, а дело - направлению на новое рассмотрение в суд апелляционной инстанции.
_________________________________________
Урегулированы вопросы учета донорских органов и тканей человека, доноров, пациентов (реципиентов)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 июня 2016 г. N 355н
В целях обеспечения оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи методом трансплантации (пересадки) установлены правила ведения учета донорских органов и тканей человека, доноров и тканей, пациентов (реципиентов). Учет донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, включенными в специальный перечень.
Вводятся в действие учетные формы N 039/у "Медицинская карта донора органов (тканей)", N 039-1/у "Медицинская карта пациента (реципиента)", N 008-1/у "Журнал учета изъятий органов (тканей) у доноров в медицинских организациях", N 008-2/у "Журнал учета трансплантаций в медицинских организациях", а также форма статистической отчетности N 63 "Сведения о донорстве органов и тканей и трансплантации в медицинских организациях".
_________________________________________
11 августа 2016 года
Правила ОМС будут корректировать с учетом прав трудящихся мигрантов из ЕАЭС на обязательное медстрахование
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов Минздрав разместил для общественного обсуждения проект поправок в Правила ОМС, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития от 28 февраля 2011 г. N 158н.
Поправками, во-первых, предполагается привести текст правил в соответствие с Федеральным законом от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в РФ". В частности, согласно ч. 3 ст. 16 Закона обязательное медстрахование новорожденных в период от рождения до истечения месяца со дня государственной регистрации рождения осуществляется страховой медицинской организацией, в которой застрахованы их матери или другие законные представители. Таким образом, после получения в ЗАГС свидетельства о рождении ребенка родители имеют еще месяц для оформления малышу полиса ОМС. Однако Правила ОМС не учитывают данной новеллы, и предполагают, что медполис новорожденному должен быть оформлен в день выдачи свидетельства о рождении (п. 5 Правил). Проект устраняет данное несоответствие.
Во-вторых, поправки нацелены на исполнение нормативного регулирования ЕАЭС. Поэтому устанавливается, что временно пребывающим и трудящимся в РФ иностранным гражданам государств - членов ЕАЭС, а также членам их семьи на срок действия трудового договора выдается полис ОМС. В связи с этим уточняются сведения, предоставляемые в страховую организацию при получении медполиса определенными категориями иностранных граждан - например, данные документа, подтверждающего право иностранного гражданина из страны ЕАЭС на обязательное медицинское страхование, дата подписания и срок действия трудового договора трудящегося государства - члена ЕАЭС, данные свидетельства о браке с трудящимся государства - члена ЕАЭС и т.д. Аналогичным образом предполагается дополнить список документов, предоставляемых в страховую организацию, а также перечень сведений, записанных в чип-модуль электронного медполиса.
_________________________________________
Установлены правила ведения государственного реестра ГМО
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 июля 2016 г. N 476н
Утвержден порядок ведения сводного государственного реестра генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с их применением или содержащей такие организмы.
Реестр является федеральной информационной системой, доступной через Интернет (http://www.gmo.rosminzdrav.ru). Установлены требования к содержанию реестра. Оператором реестра является Минздрав России. Внесение информации в реестр обеспечивают Минздрав России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор и Россельхознадзор. Кроме этого, приказом определен порядок внесения информации в реестр.
_________________________________________
10 августа 2016 года
Готовятся новые Правила составления перечня федеральных госучреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь
Минздрав РФ подготовил проект новых Правил формирования перечня федеральных госучреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу ОМС. Предполагается, что соответствующее Постановление Правительства РФ будет действовать с 2017 года. Проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения.
Планируется, что (как и сейчас) Перечень будет ежегодно утверждаться Минздравом по представлению специального Экспертного совета. Список документов, которые представляют медучреждения, желающие оказаться в таком перечне, предложено увеличить за счет сведений об успехах учреждения
в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Порядок рассмотрения Экспертным советом поступивших документов не претерпит изменений. Однако в отличие от действующих Правил, предлагается закрепить основания для вынесения решений о соответствии медучреждения критериям отбора с рекомендацией о его включении в перечень. К таким основаниям, в частности, относятся наличие медлицензии, предусматривающей оказание высокотехнологичной медпомощи; наличие собственных необходимых структурных подразделений и коечного фонда, в том числе отделения реанимации и интенсивной терапии, наличие медоборудования в собственности или на праве оперативного управления (либо закрепленного за ним учредителем); наличие в штате работников, имеющих опыт оказания высокотехнологичной медицинской помощи.
_________________________________________
Продлен срок, в который должны быть направлены документы для госрегистрации предельных отпускных цен на имплантируемые медизделия
Постановление Правительства РФ от 1 августа 2016 г. N 735
Внесены изменения в постановление Правительства РФ "О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи".
Срок, в который производители медизделий (их уполномоченные представители) могут направить в Росздравнадзор документы, необходимые для госрегистрации предельных отпускных цен на медизделия, включенные в перечень, продлен до 15 июля 2017 г. Кроме этого, до 1 сентября 2017 г. продлен срок, в который органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации рекомендуется установить предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на такие медизделия.
_________________________________________
9 августа 2016 года
Утвержден новый порядок допуска лиц, не завершивших высшее медобразование, к работе на должностях среднего персонала
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 июня 2016 г. N 419н
Минздрав утвердил новые правила допуска лиц, не завершивших освоение программ высшего медицинского или фармацевтического образования, а также лиц, имеющих такое образование, к ведению медицинской или фармацевтической деятельности на должностях среднего персонала.
Для этого выпускникам/студентам необходимо предоставить диплом/справку об обучении или периоде обучения, а также сдать экзамен на допуск к указанной деятельности. Экзамен принимается специальной комиссией, создаваемой в учебном заведении.
Предусмотрены требования для получения должности. Например, стать медсестрами (участковой, палатной/постовой, процедурной, перевязочной и др.) могут лица, освоившие программу по специальностям "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология" в объеме трех курсов и более или по направлению подготовки "Сестринское дело" в объеме двух курсов и более либо имеющие диплом специалиста (диплом бакалавра) по специальности "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Сестринское дело" или "Стоматология".
_________________________________________
8 августа 2016 года
Минздрав рекомендует: как изготавливать и учитывать бланки медсправок о противопоказаниях и ограничениях к управлению автомобилем
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 9 июня 2016 г. N 13-2/10/2-3537
Минздрав РФ разослал Рекомендации по порядку изготовления, учета и хранения бланков "Медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами", утвержденного приказом Минздрава от 15.06.2015 N 344н.
В частности, бланки заключений должны быть отпечатаны на бумаге формата А5 с использованием бирюзово-розовых тонов, в качестве начальных цифр серии бланков нужно использовать первый уровень классификации ОКАТО.
Бланки являются документами строгой отчетности. Их получение и расходование отражаются в специальном журнале. Другой специальный журнал заводится для записи об испорченных, утерянных, похищенных бланках.
Сведения о выдаче справки о противопоказаниях и ограничениях к управлению транспортными средствами (дата выдачи, номер и серия) обязательно указываются в медицинской документации.
_________________________________________
В случае ухода за больным ребенком нескольких членов семьи каждому из них выдается первичный листок нетрудоспособности
Письмо ФСС России от 28.07.2016 N 02-09-14/15-04
ФСС России прокомментировал порядок оформления и оплаты листка нетрудоспособности по уходу за больным ребенком.
Напомним, что согласно п. 2 ч. 1 ст. 5 Федерального закона от 29.12.2006 N 255-ФЗ (далее - Закон N 255-ФЗ) в случае необходимости осуществления ухода за больным членом семьи застрахованное лицо обеспечивается пособием по временной нетрудоспособности.
В соответствии с ч. 3 ст. 7 Закона N 255-ФЗ пособие по временной нетрудоспособности при необходимости осуществления ухода за больным ребенком, лечение которого осуществляется в амбулаторных условиях, выплачивается за первые 10 календарных дней в размере, определяемом в зависимости от продолжительности страхового стажа застрахованного лица, за последующие дни в размере 50 процентов среднего заработка.
Пунктом 36 Порядка выдачи листков нетрудоспособности, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.06.2011 N 624н, предусмотрено, что при необходимости листок нетрудоспособности по уходу за больным ребенком может выдаваться попеременно разным членам семьи в пределах общих сроков, установленных для выдачи больничного по уходу.
Как указывают специалисты ФСС России, в такой ситуации листок нетрудоспособности каждому члену семьи оформляется как первичный, поскольку страховым случаем является не болезнь члена семьи, а временная нетрудоспособность застрахованного лица в связи с необходимостью осуществления ухода за больным членом семьи. Листок нетрудоспособности, выданный члену семьи, который первый осуществлял уход за больным ребенком, подлежит закрытию. Продолжение листка нетрудоспособности выдается в том случае, когда продолжается страховой случай и данное застрахованное лицо продолжает осуществлять уход за больным членом семьи.
При этом каждому из застрахованных лиц, осуществляющему попеременно уход за больным ребенком, пособие по временной нетрудоспособности исчисляется как по отдельным страховым случаям, то есть за первые 10 календарных дней в размере, определяемом в зависимости от продолжительности страхового стажа застрахованного лица, за последующие дни - в размере 50% среднего заработка.
Если второму застрахованному лицу листок нетрудоспособности по уходу за больным ребенком выдан как листок-продолжение, он подлежит переоформлению.
Рекомендуем:
|
|
Энциклопедия решений Пособие по уходу за больным ребенком Выплата пособия в случае, когда уход за больным ребенком осуществляли разные члены семьи |
_________________________________________
5 августа 2016 года
Перечень стандартов скорой медицинской помощи пополнился
Руководствуясь статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Минздрав утвердил стандарты скорой медицинской помощи:
- при воспалительной полиневропатии;
- при острой респираторной недостаточности;
- при остром трансмуральном инфаркте миокарда.
Рекомендуем:
|
|
Справочная информация |
_________________________________________
Психиатры будут оценивать склонность призывников к девиантному поведению, в том числе по результатам спецтестов
Постановление Правительства РФ от 19 июля 2016 г. N 698
Вступили в силу июльские изменения, внесенные в Положение о военно-врачебной экспертизе. Теперь врачи-психиатры обязаны проводить повторные освидетельствования призывников, продемонстрировавших склонность к девиантному поведению по результатам специального профессионального психологического отбора. При этом психиатрическое освидетельствование лиц, поступающих в военно-учебные заведения и на контрактную службу происходит уже после получения результатов психологического профотбора и соответствующих исследований, проведенных медицинскими психологами. Аналогичный порядок освидетельствования действует при прохождении военной подготовки на военных кафедрах (как до начала прохождения подготовки, так и по ее завершению).
При этом лиц с установленной психиатром склонностью к девиантному поведению нельзя брать в военные части специального назначения, на флот и т.п.
_________________________________________
4 августа 2016 года
В каком порядке будет публиковаться информация о среднемесячной заработной плате руководящих работников федеральных учреждений здравоохранения?
Проект Постановления Правительства РФ
Минтруд России подготовил проект постановления Правительства РФ "О порядке размещения информации о среднемесячной заработной плате руководителей, их заместителей и главных бухгалтеров государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений и федеральных государственных унитарных предприятий".
Планируется, что данная информация будет размещаться на официальных сайтах ПФР, ФСС России, ФФОМС, федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих функции и полномочия учредителя (далее - учредители) соответствующих учреждений, не позднее первого квартала года, следующего за отчетным. По решению учредителя информация может размещаться на официальных сайтах учреждений.
В составе информации, подлежащей размещению, указывается полное наименование учреждения или фонда, занимаемая должность, а также фамилия, имя и отчество. Запрещается указывать данные, позволяющие определить место жительства, почтовый адрес, телефон и иные индивидуальные средства коммуникации указанных лиц, а также сведения, отнесенные к государственной тайне или сведениям конфиденциального характера.
_________________________________________
Разработан порядок расчета соотношения зарплат руководителей и работников федеральных медицинских учреждений
Проект постановления Правительства РФ (подготовлен Минтрудом России 27.07.2016)
С 1 января 2017 года для руководителей, заместителей руководителей и главбухов организаций госсектора будут действовать новые предельные уровни соотношения их среднемесячной зарплаты и среднемесячной зарплаты остальных сотрудников. Подготовлен проект единого для всех публично-правовых образований Порядка расчета соотношения зарплат.
Расчет соотношения надо будет проводить по итогам года отдельно по должностям руководителя, зам. руководителя и главбуха по следующей формуле:
|
Среднемесячная зарплата руководителя (зам руководителя, главбуха) |
/ |
Среднемесячная зарплата иных работников |
Учитываемая при расчете соотношения зарплата руководителя, зам руководителя и главбуха должна включать начисления:
1) по основной работе (без учета начислений в связи с работой зам. руководителя и главбуха по совместительству);
2) за совмещение профессий (должностей).
Среднемесячную зарплату руководителя надо будет определять по формуле:
|
Фактически начисленная зарплата за календарный год |
/ |
Количество отработанных полных календарных месяцев в календарном году |
При расчете среднемесячной зарплаты иных работников (за исключением руководителя, зам руководителя и главбуха) планируется учитывать:
- начисленную зарплату за отработанное время (включая стимулирующие выплаты по итогам работы);
- выплаты, обусловленные районным регулированием оплаты труда;
- выплаты, рассчитанные исходя из среднего заработка.
Среднемесячную зарплату иных работников надо будет определять по формуле:
|
Фактически начисленная зарплата иных работников списочного состава за календарный год |
/ |
Средняя численность иных работников за календарный год |
/ |
12 месяцев |
____________________________________________
Утвержден порядок формирования перечней лекарственных средств, для которых устанавливаются требования к объему тары, комплектности и упаковке
Постановление Правительства РФ от 23 июля 2016 г. N 716
Правительство утвердило Правила формирования перечней ЛС, в отношении которых устанавливаются требования к упаковке, комплектности и объему тары, а также правила установления этих требований.
Такие требования могут проистекать из режима дозирования препарата, способов его введения и применения, продолжительности лечения, возможности использования лекарства не по назначению, а также из количества спирта, содержащегося в препарате.
Перечни формируются с учетом мнения межведомственной комиссии, в которую входят представители различных министерств и надзорных ведомств, а также представители "ОПОРЫ РОССИИ", "Деловой России" и Общероссийского объединения работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей".
____________________________________________
Готовятся изменения в форму заявки на поставку препаратов для обеспечения лиц с редкими (орфанными) заболеваниями
Разработана новая форма заявки на поставку лекарственных препаратов для обеспечения лиц с редкими (орфанными) заболеваниями. Речь идет о больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лицах после трансплантации органов и (или) тканей. Заявки подаются ФМБА России и органами исполнительной власти регионов в Минздрав России по каждому заболеванию.
____________________________________________
3 августа 2016 года
Опубликованы Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в ЕАЭС
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46
Регистрация медизделий, согласно Правилам, осуществляется государством - участником ЕАЭС на основании результатов экспертизы медизделия и согласования экспертного заключения с иными участниками ЕАЭС. Регистрационное удостоверение действует бессрочно. Процедура регистрации и экспертизы медизделия детально описана в Правилах, приводятся также формы необходимых документов.
При этом до 2022 года медизделие может быть, по выбору изготовителя, зарегистрировано как по этим Правилам, так и по правилам страны - участницы ЕАЭС. Однако в последнем случае медизделия могут обращаться только в указанной стране.
_________________________________________
Минздрав готовит Порядок выдачи справки об отсутствии алкоголизма, наркомании и токсикомании для работников, имеющих доступ к наркотическим и психотропным веществам
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ (подготовлен 29.07.2016)
Минздрав готовит порядок выдачи справки об отсутствии заболеваний наркомании, токсикомании и хронического алкоголизма лицам, которые имеют доступ к наркотическим и психотропным веществам в силу своей трудовой функции, и форму такой справки (проект представлен для обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).
Предполагается, что справка будет выдаваться медорганизациями государственной и муниципальной систем здравоохранения при личном обращении гражданина по результатам его медицинского обследования. Обследование будет включать в себя осмотр психиатром-наркологом, и если он обнаружит симптомы и синдромы токсикомании, наркомании или алкоголизма, будут дополнительно проведены анализы крови и мочи.
_________________________________________
2 августа 2016 года
Минздрав утвердил новые стандарты скорой медицинской помощи
В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Минздрав утвердил стандарты скорой медицинской помощи:
- при сомнолентности, ступоре, неуточненной коме;
- при тахикардиях и тахиаритмиях;
- при обмороке (синкопе) и коллапсе;
- при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST;
- при внезапной сердечной смерти;
Рекомендуем:
|
|
Справочная информация |
_________________________________________
Суд: не на любую работу в организации, оказывающей медицинские услуги детям, распространяются ограничения, установленные ст. 351.1 ТК РФ
Определение Верховного Суда Республики Коми от 03.03.2016 N 33-1428/2016
В суде рассматривался спор о правомерности увольнения работника из больницы скорой медицинской помощи по п. 13 части первой ст. 83 ТК РФ. Основанием для увольнения послужил факт наличия у работника снятой судимости за преступление небольшой тяжести против общественной безопасности и отказ комиссии по делам несовершеннолетних в допуске работника к деятельности в сфере медицинского обеспечения с участием несовершеннолетних.
Напомним, что статьей 351.1 ТК РФ установлены ограничения на занятие трудовой деятельностью в сфере образования, воспитания, развития несовершеннолетних, организации их отдыха и оздоровления, медицинского обеспечения, социальной защиты и социального обслуживания, в сфере детско-юношеского спорта, культуры и искусства с участием несовершеннолетних. К трудовой деятельности в указанных сферах не допускаются в том числе лица имевшие судимость за преступления против общественной безопасности, за исключением случаев, когда в отношении таких лиц имеется решение комиссии по делам несовершеннолетних и защите их прав, созданной высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ, о допуске их к соответствующему виду деятельности.
При этом в соответствии с позицией Верховного Суда РФ, высказанной им в определении от 07.12.2012 N 52-КГПР12-2, установленные статьей 351.1 ТК РФ ограничения распространяются не только на лиц, вступающих в непосредственный контакт с несовершеннолетними по роду их профессиональной деятельности, но и на весь персонал организаций, осуществляющих деятельность в сферах, поименованных в указанной статье, в том числе административно-управленческий, технический и вспомогательный, поскольку они также осуществляют трудовую деятельность в данных сферах и имеют возможность контакта с несовершеннолетними.
Однако, когда речь заходит об организациях, которые не специализируются непосредственно на осуществлении деятельности в указанных сферах, а оказывают услуги всем группам населения (в том числе и несовершеннолетним), суды в последнее время зачастую отходят от изложенного Верховным Судом РФ толкования статьи 351.1 ТК РФ.
Так, в рассматриваемом случае судом было установлено, что учреждение оказывает медицинскую помощь населению без возрастных ограничений. Указанное обстоятельство свидетельствует о том, что работники учреждения при осуществлении своих непосредственных трудовых обязанностей могут участвовать в медицинском обеспечении несовершеннолетних. При этом не все отделения заняты в сфере медицинского обеспечения несовершеннолетних. В частности, уволенный работник работал в отделении, которое не находится в одном здании с отделениями, участвующими в оказании медицинской помощи несовершеннолетним.
В результате суд заключил, что истица осуществляла профессиональную деятельность не в детском учреждении или в учреждении для медицинского обслуживания несовершеннолетних, то есть в сфере медицинского обеспечения непосредственно и исключительно детей и несовершеннолетних лиц, а в обычной организации здравоохранения граждан, при этом непосредственно в медицинском обслуживании несовершеннолетних участия не принимала. На этом основании судьи пришли к выводу о том, что на работника не распространяются ограничения, установленные статьей 351.1 ТК РФ, и, как следствие, увольнение было произведено незаконно.
Отметим, что это не единственный случай, когда суды общей юрисдикции, несмотря на позицию Верховного Суда РФ, приходят к выводу о том, что не все работники организаций, осуществляющих деятельность в сферах, поименованных в ст. 351.1 ТК РФ, подпадают под установленные данной статьей ограничения. Аналогичный подход можно обнаружить, например, в определениях Верховного Суда Республики Коми от 29.02.2016 N 33-1315/2016 и от 25.02.2016 N 33-1223/2016, определении Архангельского областного суда от 03.08.2015 N 33-3552/2015, определении Челябинского областного суда от 29.08.2014 N 11-8919/2014.
Более того, в судах нет даже единства по вопросу о том, применяется ли в принципе ст. 351.1 ТК РФ к организациям, оказывающим услуги всем группам населения, включая несовершеннолетних, или она распространяется лишь на специализированные организации для детей. Так, Ленинский районный суд г. Тамбова в решении от 11.07.2013 N 2-2135/13 пришел к выводу о том, что единичные случаи оказания сотрудницей (акушер-гинеколог) медицинской помощи несовершеннолетним беременным и роженицам, а также наличие новорожденных в родблоках и специализированном отделении само по себе не свидетельствует об осуществлении этой сотрудницей трудовой деятельности в сфере медицинского обеспечения несовершеннолетних, поскольку организация не являлась учреждением здравоохранения для несовершеннолетних, в связи с чем наличие у данной работницы судимости за причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности в процессе исполнения трудовых обязанностей не исключало возможности ее работы у данного работодателя. Такие же рассуждения приведены в определении Верховного Суда Республики Адыгея от 08.04.2016 N 33-421/2016.
В то же время в судебной практике достаточно и примеров, когда суды исходили из того, что сам факт оказания организацией, независимо от ее профиля, услуг из числа поименованных в ст. 351.1 ТК РФ свидетельствует о необходимости соблюдения данной организацией требований указанной статьи. И при этом установленные данной статьей ограничения распространяются на всех ее работников, независимо от того, вступают ли они в непосредственный контакт с детьми (см., например, определения Приморского краевого суда от 12.08.2014 N 33-7073 и от 17.08.2015 N 33-7114/2015, определение Суда Ханты-Мансийского автономного округа от 02.07.2013 N 33-2676/2013).
Рекомендуем:
|
|
Энциклопедия решений |
_________________________________________
Готовится административный регламент Росздравнадзора о выдаче разрешений на трансграничное перемещение органов и тканей человека
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ (подготовлен 28.07.2016)
Минздрав РФ представил на общественное обсуждение проект Административного регламента Росздравнадзора о выдаче разрешительных документов на ввоз и вывоз из страны органов и тканей человека, крови и ее компонентов, а также образцов человеческого биоматериала. Конкретно, речь идет о перемещении гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга и донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов, включенных в раздел 2.21 Единого перечня товаров, утв. Решением Коллегии ЕАЭС от 21 апреля 2015 г. N 30, а также иных образцов биологических материалов человека для диагностических и научных целей.
Предполагается, что для получения разрешения на перемещение биоматериала потребуется представить в Росздравнадзор заявление в произвольной форме, проект разрешения, копию договора или иного документа, подтверждающего намерения сторон в отношении биоматериала, а также подлинное информированное согласие пациента на перемещение биоматериалов. Если органы, ткани и их компоненты перемещаются для личного пользования, то вместо копии контракта предоставляются паспортные данные соответствующего лица.
Разрешение выдается бесплатно и, как предполагается, со сроком действия в 1 год.
Новый регламент будет действовать взамен действующего.
_________________________________________
1 августа 2016 года
Рецепты на наркотические (психотропные) лекарственные препараты можно выписывать на бланках старого образца до их полного израсходования
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 1 июля 2016 г. N 1466/25-4
Рецептурный бланк формы формы N 107/у-НП (используется при выписывании наркотических и психотропных ЛС) был изменен еще в декабре прошлого года Приказом Минздрава России от 30 июня 2015 г. N 385н. Однако централизованное поступление бланков формы N 107/у-НП "нового образца" планируется Министерством здравоохранения РФ не ранее сентября 2016 года. В связи с многочисленными обращениями по вопросу использования "старых бланков" Минздрав РФ разъяснил, что таковые не подлежат уничтожению и должны быть полностью использованы.
При этом, однако, на обороте рецепта следует вручную проставлять отметку "Срок действия рецепта 15 дней" (см. Письмо Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2016 г. N 25/25-4). Это обусловлено тем, что бланки старого образца имеют заявленный срок действия в пять дней.
_________________________________________
Минздрав официально разъяснил, что лицензирование услуг по дезинфекции требуется только в случаях, когда таковая является медицинской услугой
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 9 июня 2016 г. N 14-5/993
Ранее Минздрав РФ издавал письма, содержание которых позволяло прийти к выводу, что любому юридическому лицу, оказывающему услуги по дезинфекции, требуется получить лицензию. Данное требование обосновывалось тем, что хотя услуги по дезинфекции, дезинсекции и дератизации предусматриваются как часть подкласса 74.70 "Чистка и уборка производственных и жилых помещений, оборудования и транспортных средств" ОКВЭД и не относятся к лицензируемым видам деятельности, дезинфекция (как способ предотвращения инфекционных заболеваний) должна рассматриваться как санитарно-противоэпидемическое (профилактическое) мероприятие, а равно как профилактика инфекционных заболеваний. Отсюда Минздрав делал вывод, что предоставление услуг по дезинфекции может рассматриваться как деятельность в области охраны здоровья граждан и медицинская деятельность, а стало быть, является лицензируемой.
Указанное рассуждение вызвало массу споров, в том числе судебных, причем суд не всегда разделял указанную позицию (см., например, Постановление Верховного Суда РФ от 12 февраля 2016 г. N 303-АД15-15624).
Федеральная антимонопольная служба вынесла Минздраву РФ предупреждение N ИА/26471/16 (http://solutions.fas.gov.ru/ca/upravlenie-kontrolya-sotsialnoy-sfery-i-t orgovli/ia-26471-16) о прекращении действий, которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства, и которые выразились в издании таких писем. По мнению ФАС, законодательство РФ не предусматривает получение таких лицензий организациями, оказывающими услуги вне рамок медицинской деятельности. Антимонопольное ведомство потребовало, во-первых, отозвать эти письма, а во-вторых, издать информационное письмо об отсутствии необходимости получения лицензии для осуществления дезинфекционной деятельности в целях обеспечения дезинфекции, дезинсекции, дератизации, которые не предусматривают осуществление мероприятий в рамках оказания медицинской помощи и не являются медицинской услугой.
В связи с этим Минздрав прямо разъяснил, что при осуществлении дезинфекционной деятельности в целях, которые не предусматривают проведение мероприятий в рамках оказания медицинской помощи и не являются медицинской услугой, необходимость получения лицензии на осуществление медицинской деятельности отсутствует.
_________________________________________
Июль 2016 года
29 июля 2016 года
С августа во всех страховых компаниях системы ОМС начнут работать страховые представители
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 июня 2016 г. N 423н
Минздрав России внес изменения в Правила обязательного медицинского страхования (далее - Правила). Часть поправок касается применения СНИЛС - теперь в заявлениях о выборе (замене) страховой компании или переоформления медполиса нельзя требовать сведений СНИЛС на ребенка младше 14 лет: эти сведения следует предоставлять только в случае, если такой СНИЛС уже оформлен. Примечательно, что норма в предыдущей редакции Правил, обязывающая родителей оформлять на новорожденного ребенка сначала СНИЛС, и только затем медполис, просуществовала менее трех месяцев (мы писали об этом в новостях от 11 мая 2016 г.). Соответствующие изменения вносятся и в состав данных электронного медполиса.
Кроме того, существенно обновлена глава Правил о порядке информационного сопровождения застрахованных лиц на всех этапах оказания им медпомощи. В частности, медицинские страховые компании обязаны поручить такое сопровождение специальной категории сотрудников - так называемым страховым представителям. Страховые представители сообщают пациентам и их законным представителям обо всех медорганизациях, работающих в сфере ОМС в данном регионе, о праве выбора и замены как клиники и врача, так и самой страховой, о видах и условиях предоставления медпомощи в рамках базовой и территориальной программ, а главное, - о качестве такой помощи.
Страховые представители также обязаны напомнить застрахованным лицам о диспансеризациях и медосмотрах, если эти лица подлежат осмотру в данном году: в первый раз в январе, а затем - пока пациент не пройдет осмотр или диспансеризацию - не реже раза в квартал.
Кроме того, страховые представители должны информировать о выявленных нарушениях по срокам, качеству и условиями оказания медпомощи (если соответствующие проверки проводились по обращениям пациентов).
Пациенты смогут создавать свои личные кабинеты на региональных порталах госуслуг и узнавать там, какие же медуслуги были им оказаны и сколько денег за это получила конкретная медорганизация.
_________________________________________
Минздрав выпустил для регионов рекомендации по расчетам и составлению планов развития систем здравоохранения
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 июня 2016 г. N 358
Минздрав России подготовил методические рекомендации по развитию сети медорганизаций государственной и муниципальной систем здравоохранения. Методические рекомендации предназначены для расчета нормативной потребности в объектах здравоохранения на основе сложившейся региональной инфраструктуры здравоохранения. Предполагается, что нормативно правовые акты субъектов РФ в области здравоохранения должны опираться, в первую очередь, именно на эти расчеты.
В частности, перспективное планирование сети медицинских организаций должно опираться на данные анализа медико-демографической ситуации, уровня и структуры заболеваемости населения, климатогеографических параметров, дорожно-транспортной инфраструктуры, сформировавшейся градостроительной структуры и перспективных систем расселения, а также деятельности медорганизаций.
Для определения потребности в мощностях медицинских организаций рекомендуется проводить расчеты по потребности в специалистах в разрезе врачебных специальностей и коечного фонда по каждому профилю медицинской помощи. Приведены формулы, необходимые для таких расчетов (например, для расчета потребности в коечном фонде, фактической среднегодовой занятости койки, планового оборота койки) и примеры подобных расчетов.
_________________________________________
28 июля 2016 года
Бесплатные рецепты на лекарственные препараты для любых хронических больных действительны в течение трех месяцев
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 апреля 2016 г. N 254н
Минздрав России изменил порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов (изменения коснулись также некоторых форм рецептурных бланков). С 30 июля 2016 года рецепты на лекарственные препараты, выписанные гражданам, страдающим хроническими заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, действительны в течение 90 дней со дня выписывания (речь идет о рецептах, выписанных на бланках N 148-1/у-04 (л) и N 148-1/у-06 (л), то есть предназначенных для выписывания лекарств гражданам, имеющим право на бесплатное или со скидкой получение лекарственных препаратов). Причем количество выписанных препаратов также разрешается рассчитывать на трехмесячный курс лечения. Ранее такой срок в указанных рецептах применялся только в отношении инвалидов 1 группы, детей-инвалидов и пенсионеров, а хронические больные, не оформившие инвалидность или пенсию, пользовались рецептом с месячным сроком действия.
Кроме того, наркотические и психотропные лекарственные средства из Списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем (обезболивающих пластырей) больше не нужно будет выписывать на спецбланке на наркотическое средство и психотропное вещество, как раньше. С 30 июля 2016 года такие препараты выписываются на рецептурном бланке N 148-1/у-88.
_________________________________________
Перечень стандартов скорой медицинской помощи пополнился
Руководствуясь статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Минздрав утвердил стандарты скорой медицинской помощи:
- при остром нарушении мозгового кровообращения;
Рекомендуем:
|
|
Справочная информация |
_________________________________________
27 июля 2016 года
Минздрав утвердил новые стандарты скорой медицинской помощи
В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Минздрав утвердил стандарты скорой медицинской помощи:
- при судорогах, эпилепсии, эпилептическом статусе;
- при кровотечении из верхних дыхательных путей (легочное кровотечение);
- при сердечной недостаточности;
Рекомендуем:
|
|
Справочная информация |
_________________________________________
Проект порядка медосвидетельствования на состояние наркотического или токсического опьянения обнародован Минздравом
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект Приказа Минздрава РФ о Порядке проведения медосвидетельствования лица на предмет употребления наркотических, психотропных и новых психоактивных веществ, а также установления диагноза "наркомания". Наличие такого специального порядка давно предусмотрено ст. 44 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (далее - Закон), однако документ до сих пор не издан. На местах медики, как правило, руководствуются Временной инструкцией о порядке медицинского освидетельствования для установления факта употребления алкоголя и состояния опьянения, утв. Минздравом СССР 01 сентября 1988 г. N 06-14/33-14, разъяснениями региональных органов здравоохранения, Правилами определения наличия наркотических средств или психотропных веществ в организме человека при проведении медосвидетельствования на состояние опьянения лица, которое управляет транспортным средством, а с недавнего времени и Порядком проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического), утв. Приказом Минздрава РФ от 18 декабря 2015 г. N 933н).
Напомним, что основанием для подобного освидетельствования является постановление судьи, следователя, органа дознания либо направление, выданное должностным лицом, осуществляющим производство по делу об административном правонарушении (п. 2 ст. 44 Закона).
Согласно Проекту, освидетельствование будут проводить медорганизции, специально уполномоченные на это и располагающие лицензиями на меддеятельность в "психиатрии-наркологии" и "медосвидетельствование на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)", а также на "клиническую лабораторную диагностику" или "лабораторную диагностику". Сама процедура, предполагается, будет включать в себя осмотр врачом-психиатром-наркологом (в том числе на предмет наличия видимых повреждений и следов от инъекций), исследование выдыхаемого воздуха на наличие алкоголя; определение наличия психоактивных веществ в моче и исследование их уровня в моче и крови. Искать будут опиаты, каннабиноиды, фенилалкиламины, синтетические катиноны, кокаин, метадон, бензодиазепины, барбитураты, а в случае необходимости - иные вещества.
Чтобы предотвратить случаи замены образцов мочи, в течение первых пяти минут после ее отбора измерят ее температуру, pH, относительную плотность и содержания креатинина. А если обследуемый не в состоянии выдать мочу, то у него для исследований возьмут кровь.
Если в изъятом образце следов наркотиков не найдут, то на этом обследование заканчивается. В противном случае образцы оправят химико-токсикологическую лабораторию, которая в течение трех дней должна вынести заключение об обнаружении либо отсутствии в образце веществ, вызывающих опьянение.
Напомним, что согласно Закону, вышеуказанный Порядок медосвидетельствования должен быть обязательно согласован с МВД, Минюстом и Генеральной прокуратурой РФ.
_________________________________________
Выбираем, где и как повышать квалификацию за счет ТерФОМС: Минздрав готовит приказ
Закон разрешает использовать средства нормированного страхового запаса территориальных ФОМС для оплаты дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации. Однако ни закон, ни Правила использования медорганизациями средств нормированного страхового запаса ТерФОМС не оговаривают, как и кто именно выбирает конкретные образовательную организацию и программу повышения квалификации. В связи с этим Минздрав РФ готовит приказ, посвященный данному вопросу (проект приказа размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).
Проект предусматривает, что выбор образовательных программы и организации осуществляется медицинским работником, который включен в соответствующий план мероприятий и будет проходить обучение, по согласованию с руководителем медорганизации. Для реализации такого выбора медработник обязан зарегистрироваться на специальном интернет-портале непрерывного медицинского и фармацевтического образования, доступ к которому обеспечивается с использованием ГИС "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и Федерального регистра медицинских работников Министерства здравоохранения Российской Федерации. После того, как медработник подаст руководству заявление о направлении на дополнительное профессиональное образование, работодатель обязан заключить договор на обучение по дополнительной профессиональной образовательной программе с организацией, осуществляющей образовательную деятельность.
По окончании обучения медработник подлежит аттестации в форме, определяемой образовательной организацией. Если аттестация пройдена успешно, медработнику будет выдан документ о квалификации, копию которого следует представить работодателю.
_________________________________________
26 июля 2016 года
Поликлиники и больницы обяжут сообщать судебным приставам об обращениях пациентов-должников
Минюст России подготовил поправки в законодательство, которыми предлагается обязать медучреждения сообщать судебному приставу-исполнителю по его запросу, сведения о фактах обращения за оказанием медицинской помощи без согласия пациента или его законного представителя (в отношении разыскиваемых должника-гражданина, ребенка, а также гражданина-ответчика).
В настоящее время ФССП России, разыскивая лицо в рамках исполнительных производств, вправе (п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона об исполнительном производстве) запрашивать необходимые сведения, в том числе персональные данные, у любых российских граждан и организаций. Однако сведения о факте обращения за медпомощью являются врачебной тайной (ч. 1 ст. 13 Закона об основах охраны здоровья граждан) и не могут сообщаться кому бы то ни было без согласия пациента. Из этого общего правила есть ряд исключений, но запрос судебного пристава-исполнителя к таким исключениям не относится (ч. 4 ст. 13 Закона об основах охраны здоровья граждан). Подготовленный законопроект направлен на разрешение этой ситуации.
_________________________________________
Минздрав выпустил рекомендации по определению размера оптовых надбавок к ценам на закупаемые на медизделия, имплантируемые в организм человека
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 5 июля 2016 г. N 1482/25-3
Минздрав России разослал рекомендации по определению предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медизделия, имплантируемые в организм человека, используемые при оказании медпомощи в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Указанные надбавки устанавливаются региональными органами власти и используются медучреждениями для определения начальных (максимальных) цен контрактов на закупку медицинских изделий.
В письме приведены принципы, на основе которых рассчитываются надбавки (возмещение оптовикам экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией указанных медизделий; достаточность прибыли для обслуживания кредитов и финансирования других обоснованных расходов и пр.). В Письме приводится также примерная таблица, иллюстрирующая расчет надбавок.
_________________________________________
Утвержден перечень заболеваний, при наличии которых школа обязана организовать обучение ученика на дому
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2016 г. N 436н
Минздрав РФ утвердил перечень заболеваний, при наличии которых ребенок вправе обучаться по основным общеобразовательным программам на дому. В этом случае учителя сами посещают ребенка и проводят с ним занятия. Организовывают и проводят такое обучение именно образовательные организации по заявлению родителей (ч. 5 ст. 41 Федерального закона от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации").
В список заболеваний, в частности, входят последствия травм, осложненные или требующие длительной иммобилизации в гипсовой повязке, различные соматические заболевания в тяжелой степени (сердечная, почечная, печеночная недостаточность, сахарный диабет I типа и т.п.). Право на домашнее обучение имеют также пациенты с отслойкой и разрывами сетчатки в течение года после хирургического лечения, пациенты с тяжелым течением мигрени, дети с ДЦП.
Кроме того, на дому могут обучаться и дети, страдающие некоторыми неопасными психическими расстройствами и расстройствами поведения, на фоне фармакорезистентности или длительного подбора терапии (включая СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности), детский аутизм, синдром Аспергера, синдром Туррета и т.п.).
_________________________________________
25 июля 2016 года
Процедура подтверждения происхождения лекарственных средств (для целей импортозамещения) стала более определенной
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 31 декабря 2015 г. N 4368
Принят Административный регламент Минпромторга о выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС. Такие документы имеют большую важность в условиях проводимого импортозамещения лекарственных средств.
Дело в том, что постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. N 1289 установлены серьезные ограничения к допуску иностранных (кроме ЕАЭС) лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд: заказчик вправе отклонить все заявки о поставке иностранных лекарственных средств, если на участие в определении поставщика подано не менее 2-х заявок с предложениями о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза. При этом подтвердить страну происхождения ЛС можно только сертификатом СТ-1 о происхождении товара, выданным по Правилами определения страны происхождения товаров. В РФ такие сертификаты выдают торгово-промышленные палаты (пп. "и" п. 1 ст. 12 Закона РФ от 07.07.1993 N 5340-I "О торгово-промышленных палатах в Российской Федерации"), и они - для целей определения происхождения ЛС - требуют именно копию Документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС (п. 4.2.3.2. Приказа ТПП РФ от 21 декабря 2015 г. N 93 "О Положении о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов)".
Административный регламент предусматривает, что такой документ выдается Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ в течение тридцати рабочих дней с даты поступления оформленного заявления и полного комплекта документов. Госпошлина или иная плата за выдачу документа не взимается.
_________________________________________
Принят регламент выдачи Минпромторгом документа о том, что конкретное ЛС производилось в соответствии с требованиями GMP
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 31 декабря 2015 г. N 4369
Минюст РФ зарегистрировал Административный регламент Минпромторга РФ по выдаче документа, подтверждающего производство лекарственного препарата в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики (сам регламент датирован 31 декабря 2015 года). Указанный документ нужен экспортерам лекарств (представляется в страну ввоза), и не связан с процедурами подтверждения соответствия производителей леарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.
Выдача подтверждающего документа осуществляется по результатам проверки комплекта документов, представленных в Минпромторг России, в течение 30 рабочих дней. Заявитель, помимо заявления, предоставляет сведения о качестве заявленных для выдачи подтверждающего документа трех последовательно произведенных серий лекарственного препарата (паспорта, аналитические паспорта или аналогичные документы и сертификаты/декларации соответствия на каждую серию), а также сведения об утвержденной нормативной документации на лекарственный препарат. Иные необходимые документы (копии регистрационных удостоверений на лекарственный препарат, копии нормативной документации, копии лицензий на производство лекарственных средств, копии заключений о соответствии производителя правилам надлежащей производственной практики) Минпромторг запросит у соответствующих госорганов самостоятельно. Срок действия документа, подтверждающего, что лекарство произведено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, - не более трех лет.
_________________________________________
22 июля 2016 года
Законодательство о биомедицинских клеточных продуктах развивается
Минздрав подготовил поправки в законодательство, связанные с принятием Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (о принятии этого закона мы писали ранее).
Поправки распространяют нормы Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на биомедицинские клеточные продукты. В частности, предполагается, что определенные категории населения будут обеспечиваться биомедицинскими клеточными продуктами (наряду с лекарствами, медизделиями и спецпитанием), а медорганизации будут обязаны обеспечивать применение биомедицинских клеточных продуктов, разрешенных в РФ. В стандарты медицинской помощи будут включены указания по их применению, но и в случае отсутствия таких указаний в стандартах медпомощи применение биомедицинских клеточных продуктов будет допускаться по решению врачебной комиссии. Планируется, что их применение по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи будет для пациентов бесплатным. Предусмотрено, что государство будет проводить контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Кроме того, предусматривается, что производство биомедицинских клеточных продуктов будет лицензироваться. Предлагаются размеры пошлин за юридически значимые действия, связанные с биомедицинскими клеточными продуктами (например, пошлина за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы составит, предположительно, 200 000 рублей).
_________________________________________
21 июля 2016 года
Согласие на медицинское вмешательство не означает согласие на медицинское (психиатрическое) освидетельствование
Определение СК по административным делам Верховного Суда РФ от 8 июня 2016 г. N 5-КГ16-56
Верховный Суд рассмотрел дело о незаконности медицинского осмотра и освидетельствования несовершеннолетней воспитанницы кадетского корпуса. В рассматриваемом деле по результатам медосвидетельствования воспитанница была представлена на военно-врачебную комиссию психиатрического профиля с диагнозом, который препятствовал продолжению обучения в кадетском корпусе. Опекуны воспитанницы указывали, что, поскольку они не давали своего согласия на психиатрическое освидетельствование, таковое является незаконным.
В свою очередь, кадетский корпус и военное медучреждение, проводившее осмотр, указывали, что воспитанница не проходила психиатрического освидетельствования и в психиатрический стационар не помещалась, а была освидетельствована военно-врачебной комиссией психиатрического профиля, то есть здесь имел место медицинский осмотр. При этом опекун воспитанницы выразила свое письменное согласие на медицинское вмешательство, иммунопрофилактику инфекционных заболеваний, плановую и экстренную госпитализацию, а также на проведение консультации психиатра в случае несоблюдения ребенком норм Регламента Пансиона воспитанниц или совершения поступков, которые противоречат общественным нормам поведения.
Районный суд, указав, что в данном случае имел место медицинский осмотр, а не психиатрическое освидетельствование, отказал опекуну в удовлетворении требований.
Однако Верховный Суд отменил решение районного суда, указав следующее: медицинский осмотр представляет собой комплекс медицинских вмешательств, направленных на выявление патологических состояний, заболеваний и факторов риска их развития. Напротив, медицинское освидетельствование лица - это совокупность методов медицинского осмотра и медицинских исследований, направленных на подтверждение такого состояния здоровья человека, которое влечет за собой наступление юридически значимых последствий. Психиатрическое освидетельствование является одним из видов медицинского освидетельствования и проводится в соответствии с законодательством РФ о психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании (части 1, 2 и 5 статьи 65 Закона об основах охраны здоровья).
Поскольку в отношении несовершеннолетней обследование проведено двумя врачами-психиатрами, поставлен диагноз о психическом расстройстве, вынесено заключение военно-врачебной комиссии психиатрического профиля, то выводы судов первой и апелляционной инстанции о том, что в отношении воспитанницы проведен именно медицинский осмотр, а не психиатрическое освидетельствование, нельзя признать правильными.
В то же время согласия опекуна именно на психиатрическое освидетельствование в деле не имеется. Значит, психиатрическая помощь несовершеннолетней была оказана без участия законного представителя, следовательно, незаконно.
_________________________________________
20 июля 2016 года
Минздрав отменит собственный Перечень работ и услуг, оказываемых санэпидстанциями
Минздрав РФ хочет отменить свой приказ от 18 марта 2002 г. N 85 "О работах и услугах, оказываемых учреждениями Госсанэпидслужбы России по договорам с гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами". Дело в том, что еще с 2004 года функции санитарно-эпидемиологического надзора перешли к только что образованному Роспотребнадзору, которому, собственно, стали подведомственны центры гигиены и эпидемиологии, оказывающие такого рода услуги. Более того, Роспотребнадзор своими приказами от 14.10.2013 N 743 и от 01.12.2015 г. N 1255 уже утвердил ведомственные перечни работ своих бюджетных учреждений. В то же время, Приказ N 85 иногда тоже используется (в судебной практике). Таким образом, отмена аналогичного приказа Минздрава РФ снимет неопределенность в вопросе определения работ, которые должны исполнять центры гигиены и эпидемиологии (санэпидстанции).
_________________________________________
19 июля 2016 года
Региональным органам здравоохранения рекомендовано не рассылать каталоги дезинфицирующих средств по медучреждениям
Письмо Федеральной антимонопольной службы от 20 июня 2016 г. N ИА/41732/16
ФАС обратила внимание на следующие факты: региональные органы составляют формулярные перечни (каталоги, списки, унифицированные технические задания) дезинфицирующих средств и направляют их в подведомственные медучреждения для сбора информации о необходимых учреждениям дезсредствах (из этих перечней). Такая практика может привести к правонарушениям, считает ФАС России, поскольку органы власти субъектов в сфере здравоохранения должны формировать аукционную документацию на закупку дезинфицирующих средств исходя из потребностей медицинских организаций, определенных медицинскими организациями самостоятельно, а не исходя из каких-либо ранее утвержденных или рекомендованных органами власти формулярных перечней (каталогов, списков, унифицированных технических заданий), не предусмотренных законодательством РФ.
Более того, в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер: указываются функциональные, технические и качественные объекта закупки, но не указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований и т.п.
Таким образом, действия органов госвласти регионов по формированию формулярных перечней (каталогов, списков, унифицированных технических заданий) дезинфицирующих средств могут приводить к ограничению количества участников размещения заказа и могут иметь признаки нарушения Закона о защите конкуренции и Закона о контрактной системе.
_________________________________________
Минздрав готовит документ о порядке трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ (подготовлен 01.07.2016 г.)
Опубликован проект Порядка оказания медпомощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.
Проект определяет виды, условия и формы оказания медицинской помощи по указанному профилю, регламентирует маршрутизацию пациентов, устанавливает правила, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения отделения (блока) трансплантации костного мозга, форму и порядок дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, а также перечень заболеваний, при которых оказывается данная медицинская помощь.
_________________________________________
Роструд дал работодателям рекомендации по организации работы в жару
Роструд через свой официальный сайт напомнил работодателям, что с наступлением жаркой погоды в ряде регионов России им необходимо позаботиться о создании соответствующих условий труда на рабочих местах. Как отметил начальник Управления государственного надзора в сфере труда Роструда Егор Иванов, работодателям "желательно обеспечить комфортный температурный режим, кондиционирование помещений. Работа в душном офисе или на производстве может привести к обострению хронических заболеваний".
Роструд также сослался на положения СанПиН 2.2.4.548-96, которые устанавливают рекомендованную максимальную продолжительность пребывания на рабочих местах при температуре воздуха выше допустимых значений. Так, например, при температуре в помещении в 28,5 градусов не рекомендуется работать более 7 часов даже при минимальных физических нагрузках, а при температуре в 30 градусов рекомендованная продолжительность рабочего времени снижается до 5 часов.
Кроме того, специалисты ведомства порекомендовали работодателям обеспечить работников чистой питьевой водой, возможностью делать перерывы в работе, предусмотреть места для отдыха и предоставлять краткосрочные оплачиваемые отпуска. При этом оплата таких вынужденных отпусков может производиться в соответствии со второй частью статьи 157 Трудового кодекса как время простоя по причинам, не зависящим от работодателя и работника, в размере не менее двух третей средней зарплаты. Отметим, что в упомянутых выше СанПиН 2.2.4.548-96 также указывается, что в целях профилактики неблагоприятного воздействия микроклимата должны быть использованы защитные мероприятия (например, системы местного кондиционирования воздуха, воздушное душирование, компенсация неблагоприятного воздействия одного параметра микроклимата изменением другого, спецодежда и другие средства индивидуальной защиты, помещения для отдыха и обогревания, регламентация времени работы, в частности, перерывы в работе, сокращение рабочего дня, увеличение продолжительности отпуска, уменьшение стажа работы и др.).
Напомним также, что схожие рекомендации в 2010 году давало и Минздравсоцразвития России.
К сведению: Рекомендации по сохранению здоровья в жаркую погоду подготовил и Роспотребнадзор. Помимо рекомендаций для всего населения, рекомендаций по организации отдыха детей, предложена и памятка для работающих в условиях высокой температуры воздуха. Для профилактики перегревания организма (гипертермии) Роспотребнадзор рекомендует организовать рациональный режим работы. Также указывается, что для защиты от чрезмерного теплового излучения необходимо использовать специальную одежду или одежду из плотных сортов ткани. Рекомендуется допускать к такой работе лиц не моложе 25 и не старше 40 лет.
_________________________________________
18 июля 2016 года
Порядок оказания медпомощи несовершеннолетним наркоманам может быть распространен на детей с алкогольной зависимостью
Проект федерального закона N 1122377-6
В настоящее время лечить от алкоголизма подростка старше 15 лет можно только при его собственном добровольном информированном согласии. В то же время наркологическая помощь несовершеннолетнему наркоману (а равно его медосвидетельствование на состояние наркоопьянения) оказывается при условии информированного добровольного согласия, которое дает один из родителей или иных законных представителей больного ребенка.
В Государственную Думу РФ поступил законопроект, предусматривающий распространение этой практики на случаи оказания наркологической помощи несовершеннолетним, больным алкоголизмом, и их освидетельствования.
Авторы проекта указывают, что подобный порядок приведет к увеличению случаев количества несовершеннолетних, получающих лечение от алкоголизма в медицинских организациях.
_________________________________________
Правительство поручило провести внеплановые проверки медучреждений на предмет обеспечения пациентов наркотическими и психотропными лекарственными препаратами
Распоряжение Правительства РФ от 1 июля 2016 г. N 1403-р
Правительство утвердило план мероприятий ("дорожную карту") "Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях".
Планируется расширить номенклатуру наркотических средств, используемых для облегчения боли (в т.ч. у детей), в т.ч. путем внесения изменений в инструкции по медприменению препаратов. Планируется, что в 2018 году будет завершена госрегистрация "гидрохлорида морфина" в таблетках (морфин короткого действия). Кроме того, Правительство РФ намерено включить такие препараты в Перечень ЖНВЛП. Минздраву совместно с Ассоциацией профессиональных участников хосписной помощи предписано разработать клинические рекомендации по лечению хронического болевого синдрома у детей и взрослых.
Кроме того, в РФ будет создана база данных о лицах, нуждающихся в лечении наркотическими и психотропными лекарственными препаратами.
Росздравнадзору и региональным органам здравоохранения поручено провести масштабные проверки обеспечения населения лекарственными наркопрепаратами, в том числе проверить объем выписанных рецептов на наркотические и психотропные лекарственные препараты для взрослых и детей в амбулаторных условиях.
Также Правительство РФ намерено добиться декриминализации таких деяний медицинских и фармацевтических работников, которые связаны с нарушениями правил оборота наркотических средств и психотропных веществ, но не несут в себе общественной опасности. Кроме того, распространение сведений (в медицинских, научных и учебных целях) об использовании наркотических средств и психотропных веществ, их прекурсоров или аналогов должно однозначно исключаться из понятия пропаганды наркотиков.
Благодаря принимаемым мерам, Правительство РФ рассчитывает, что в следующие два года число выписанных рецептов на наркотические и психотропные лекарственные препараты увеличится на более чем 10%.
_________________________________________
Конституционный Суд отказался рассматривать дело "о прививках"
Определение Конституционного Суда РФ от 23 июня 2016 г. N 1229-О
Предыстория обращения в Конституционный Суд такова: родители запретили делать своему ребенку пробу Манту и обследовать его у врача-фтизиатра. В связи с этим детская организация отстранила ребенка от посещения. Отец ребенка пытался признать незаконным это отстранение, но суды общей юрисдикции не встали на его сторону, указав, что требование о допуске в детскую организацию детей, туберкулинодиагностика которым не проводилась, при наличии заключения врача-фтизиатра об отсутствии заболевания направлено на снижение риска раннего распространения туберкулеза и соблюдение прав граждан на охрану здоровья и благоприятную среду обитания.
Тогда заявитель попытался оспорить в Конституционном Суде те нормы федеральных законов N 77-ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в РФ" и N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", которые были использованы судами общей юрисдикции в его деле ранее.
Однако Конституционный Суд не нашел оснований для принятия данной жалобы к рассмотрению, поскольку оспариваемые положения определяют компетенцию органов государственной власти в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в частности полномочия по установлению обязательных для граждан требований по предупреждению распространения туберкулеза, и не могут рассматриваться как нарушающие права заявителя. Что касается требований, в силу которых для допуска в детские организации дети проходят туберкулинодиагностику либо получают заключение фтизиатра об отсутствии заболевания туберкулезом, то они установлены в пунктах 5.1, 5.2 и 5.7 Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза" (утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22 октября 2013 года N 60). Однако проверка законности названных правил, установленных для защиты прав других лиц, в полномочия Конституционного Суда РФ не входит.
Напомним, что п. 5.7 СП 3.1.2.3114-13 уже оспаривался в Верховном Суде РФ (см. решение от 17 февраля 2015 г. N АКПИ14-1454), однако эта судебная инстанция не усмотрела в нем нарушения прав и законных интересов граждан, в связи с чем отказала в признании его недействующим.
_________________________________________
15 июля 2016 года
Перечень медикаментов для соцвычета по НДФЛ планируют изменить
Проект постановление Правительства РФ (подготовлен Минздравом России)
Минздрав подготовил поправки в постановление Правительства РФ от 19 марта 2001 г. N 201, которым утвержден перечень лекарственных средств, назначенных лечащим врачом налогоплательщику и приобретенных им за счет собственных средств, размер стоимости которых учитывается при определении суммы социального налогового вычета. Данный перечень не менялся с 2007 года и, по мнению Минздрава, в нем не представлены "современные, востребованные практическим здравоохранением и гражданами, высокоэффективные дорогостоящие лекарственные препараты".
В настоящее время перечень представляет из себя список названий конкретных лекарственных препаратов. Поправками предлагается сделать данный перечень отсылочным и льготу представлять по Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Перечень ЖНВЛП), ежегодно утверждаемому Правительством Российской Федерации.
Перечень ЖНВЛП, утвержденный для применения в 2016 году, гораздо шире перечня медикаментов, по которым предоставляется соцвычет.
Рекомендуем:
|
|
Энциклопедия решений |
_________________________________________
14 июля 2016 года
Расширен круг граждан, подлежащих обязательной вакцинации от кори и пневмококковой инфекции
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 июня 2016 г. N 370н
Внесены изменения в Национальный календарь профилактических прививок в части вакцинации от кори и краснухи. Теперь от обеих болезней предусмотрена не только обязательная вакцинация, но и ревакцинация.
Помимо этого, расширен круг лиц, подлежащих обязательной вакцинации (ревакцинации) против кори. В него включены взрослые от 36 до 55 лет (включительно), относящиеся к группам риска, не болевшие, не привитые, привитые однократно, не имеющие сведений о прививках. Это работники медицинских и образовательных учреждений, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сфер, вахтовики, сотрудники государственных контрольных органов в пунктах пропуска через госграницу России.
Кроме того, лица старше 60 лет, страдающие хроническими заболеваниями легких, подлежат вакцинации от пневмококковой инфекции.
Профилактические прививки, включенные в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения проводятся бесплатно.
_________________________________________
13 июля 2016 года
Минздрав разработал Правила посещения пациентов в реанимации
Информационно-методическое письмо Минздрава РФ
Минздрав (во исполнение поручения Президента РФ по итогам специальной программы "Прямая линия с Владимиром Путиным" 14 апреля 2016 г) разработало и разослало для неукоснительного исполнения методические рекомендации для организаций здравоохранения о правилах посещения родственниками пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии (отделения ОРИТ).
Примечательно, что это Методическое письмо предполагает доступ в отделения ОРИТ, в том числе, родственников взрослых пациентов (в то время как ч. 3 ст. 51 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" гарантирует это право только одному из родителей несовершеннолетнего ребенка).
Посещение родных, находящихся в реанимации, в частности, возможно, если сами визитеры относительно здоровы - не имеют признаков острых инфекционных заболеваний. Медсправок о состоянии здоровья требовать у них нельзя. Посетители должны переоблачиться в стерильные халат, шапочку, бахилы, маску. Отдельно указано, что родные пациента могут оказывать помощь медперсоналу в уходе за пациентом и поддержании чистоты в палате только по личному желанию и после подробного инструктажа.
Перед допуском в отделение ОРИТ посетитель должен под роспись ознакомиться со специальной памяткой для посетителей.
Напомним, что вокруг проблемы посещения родных в палатах ОРИТ (а также проблемы пребывания в больнице вместе со взрослым, особенно пожилым членом семьи) разгорелась бурная общественная дискуссия. В частности, общественную петицию с требованием законодательно разрешить такую практику подписали более 350 тысяч человек. В весеннюю сессию депутаты внесли в Госдуму РФ два законопроекта на указанную тему (мы писали об этом ранее).
_________________________________________
С 1 января 2017 года контракты на лечение граждан РФ за границей будут заключаться с единственными контрагентами
Федеральный закон от 03.07.2016 N 320-ФЗ
С этой даты утрачивает силу п. 3 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ, в соответствии с которым заказчик вправе осуществлять закупку путем проведения запроса предложений в случае заключения федеральным органом исполнительной власти в соответствии с установленными Правительством РФ правилами контракта с иностранной организацией на лечение гражданина РФ за пределами территории РФ.
Одновременно изменится и п. 34 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ, в новой редакции которого предусмотрено, что заказчик - федеральный орган исполнительной власти вправе заключить контракт с единственным контрагентом - иностранной организацией на лечение гражданина РФ за пределами территории РФ в соответствии с правилами, установленными Правительством РФ.
Кроме того, из п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ, устанавливающего возможность закупки у единственного контрагента при возникновении необходимости в оказании медицинской помощи в экстренной либо неотложной форме, исключаются положения, касающиеся лечения гражданина РФ за пределами территории РФ.
Таким образом, с 1 января 2017 года контракт на лечение гражданина РФ за границей сразу может быть заключен с единственным контрагентом на основании п. 34 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ без необходимости проведения до этого запроса предложений.
_________________________________________
12 июля 2016 года
Утверждена форма свидетельства об аккредитации специалиста и порядок его выдачи
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2016 г. N 352н
Аккредитация специалиста - это процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности. Свидетельство об аккредитации специалиста оформляется Минздравом России и выдается аккредитационной комиссией лицу, впервые признанному прошедшим аккредитацию специалиста, не позднее чем через 30 календарных дней с момента подписания протокола заседания аккредитационной комиссии. Установлены форма свидетельства и технические требования к нему.
Свидетельство об аккредитации специалиста действует в течении 5 лет с даты подписания протокола заседания аккредитационной комиссии. Срок действия свидетельства продлевается на 5 лет в случае признания лица прошедшим аккредитацию специалиста в соответствии с Положением об аккредитации специалистов, утвержденным приказом Минздрава России от 2 июня 2016 года N 334н.
_________________________________________
11 июля 2016 года
Установлены ограничения размера оплаты труда руководящих работников государственных учреждений здравоохранения
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 347-ФЗ
В ТК РФ внесены изменения, устанавливающие новые особенности оплаты труда руководителей, их заместителей, главных бухгалтеров государственных или муниципальных учреждений, в том числе учреждений здравоохранения, а также ФФОМС и ТФОМС.
Статья 145 ТК РФ дополнена нормой, предусматривающей установление для указанных категорий работников предельного уровня соотношения их среднемесячной заработной платы и среднемесячной заработной платы работников указанных организаций (без учета заработной платы руководителя, его заместителей, главного бухгалтера), который определяется государственным органом, органом местного самоуправления, организацией, осуществляющими функции и полномочия учредителя соответствующих фондов и учреждений, в размере, не превышающем размер, который установлен соответственно нормативными правовыми актами Правительства РФ, субъектов РФ и органов местного самоуправления.
Отметим, что на сегодняшний день такие соотношения содержатся в отдельных нормативных актах (см., например, постановление Правительства РФ от 05.08.2008 N 583, постановление Правительства РФ от 02.01.2015 N 2, постановление Правительства Саратовской области от 30.12.2014 N 745-П, постановление Администрации Приморского края от 23.08.2013 N 326-па).
Несоблюдение предельного уровня соотношения между среднемесячной заработной платой заместителей руководителя, главных бухгалтеров и среднемесячной заработной платой работников указанных организаций теперь является самостоятельным основанием для расторжения трудового договора с их руководителем (п. 1 части второй ст. 278 ТК РФ).
_________________________________________
Планируется утвердить новые критерии оценки качества медицинской помощи
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ (подготовлен 05.07.2016)
Критерии оценки качества медицинской помощи необходимы для применения оценки своевременности оказания медпомощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.
Проект предусматривает критерии по группам заболеваний, в частности, при инфекционных и паразитарных болезнях, расстройстве питания и нарушении обмена веществ, заболеваниях системы кровообращения и др. Кроме того, критерии будут применяться в зависимости от условий оказания медпомощи.
В качестве критериев оценки в проекте указаны ведение медицинской документации, первичный осмотр пациента и сроки оказания помощи, установление предварительного диагноза, назначение лекарств и т.д. Будет определено, какой минимум исследований и процедур должен будет выполняться при лечении заболевания.
_________________________________________
8 июля 2016 года
Уточнено понятие фактической отпускной цены на лекарственные препараты
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 350-ФЗ
Изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" приняты в целях совершенствования нормативно-правового регулирования правоотношений по осуществлению органами исполнительной власти субъектов РФ регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. В соответствии с частью 2 статьи 63 упомянутого Федерального закона, указанные лица должны реализовывать ЖНВЛП по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой (розничной) надбавки не превышает фактическую отпускную цену производителя.
В соответствии с частью 4 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", не допускается реализация и отпуск препаратов по ценам, уровень которых с учетом предельной надбавки превышает размер фактической отпускной цены. При этом не конкретизируется, что речь идет о размере фактической отпускной цены, установленной производителем. В связи с этим возникает неоднозначное толкование термина "фактическая отпускная цена". Поправками указанный термин из части 4 статьи 61 Федерального закона исключается.
Кроме того, уточнено, что взаимозаменяемость препаратов определяется путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством РФ. При отсутствии в обращении референтного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований, к таковым приравниваются препараты, впервые зарегистрированные в России на основании проведенных собственных доклинических исследований и находящиеся в обращении в стране.
_________________________________________
7 июля 2016 года
Срок обслуживания новорожденных по медполису матери увеличен на 30 дней
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ
Согласно поправкам, внесенным в Федеральный закон "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", обязательное медицинское страхование детей со дня рождения и до истечения тридцати дней со дня государственной регистрации рождения осуществляется страховой медицинской организацией, в которой застрахованы их матери или другие законные представители. Ранее - до государственной регистрации рождения. Поправки связаны в том числе с тем, что теперь оформление мед.полиса занимает больше времени (см. новости от 11.05.2016 и от 06.06.2016).
_________________________________________
6 июля 2016 года
Возможно, общую сумму соцвычетов по НДФЛ на обучение и медрасходы увеличат
Проект федерального закона N 1106041-6
На рассмотрение Госдумы внесен законопроект об увеличении соцвычета по НДФЛ на обучение с 50 тыс. рублей до 100 тыс. рублей в год. Также планируется увеличить общую сумму социального налогового вычета на медицинские расходы и расходы по обучение со 120 тыс. рублей до 200 тыс. рублей.
В настоящее время налоговый вычет по НДФЛ на медицинские расходы предоставляется в сумме фактически произведенных расходов, но с учетом ограничения, установленного п. 2 ст. 219 НК РФ (в совокупности все вычеты, предусмотренные подпунктами 2-5 п. 1 ст. 219 НК РФ, не могут превышать 120 000 руб.).
Рекомендуем:
_________________________________________
До 2021 г. продлен срок реализации пилотных проектов по модернизации системы лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан
Распоряжение Правительства РФ от 15 июня 2016 г. N 1216-р
Скорректирован правительственный акт, который устанавливает критерии отбора регионов для реализации в 2015-2016 гг. пилотных проектов по модернизации системы лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. Проекты предполагают внедрение рациональных моделей ценообразования, в т. ч. на основе референтных цен на лекарства. Решено продлить срок реализации проектов до 2021 г.
_________________________________________
5 июля 2016 года
Предложены меры по профилактике гриппа и ОРВИ в эпидсезоне 2016-2017 гг.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 3 июня 2016 г. N 70
В документе приводится анализ эпидемиологической ситуации по гриппу и острым респираторным вирусным инфекциям (ОРВИ) в Российской Федерации в эпидемическом сезоне 2015-2016 гг. и эффективность проведенных организационных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по борьбе с этими инфекциями.
Регионам рекомендовано рассмотреть вопросы о готовности медорганизаций к эпидсезону, к работе в зимний период по поддержанию необходимого температурного режима в образовательных, социальных, медицинских организациях, жилых домах, на транспорте. Следует содействовать организации и проведению осенью 2016 г. мероприятий по иммунизации населения из групп риска, определенных национальным календарем профилактических прививок. Это касается детей с 6-месячного возраста, школьников, студентов, работников медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы, лиц старше 60 лет, беременных, призывников, лиц с хроническими заболеваниями.
Управлениям Роспотребнадзора совместно с региональными органами в сфере охраны здоровья предложено оценить готовность медорганизаций к работе в указанный период, определить клинические лаборатории по проведению диагностических исследований по расшифровке заболеваний, провести анализ заболеваемости.
Руководителям органов власти регионов в сфере образования следует принять меры по обеспечению детских образовательных организаций медицинскими кадрами, необходимым оборудованием и расходными материалами, а также проведению прививочной кампании.
Организациям, независимо от их организационно-правовой формы, рекомендовано организовать вакцинацию своих сотрудников, а также принять меры по недопущению к работе лиц, больных ОРВИ.
_________________________________________
Повышение квалификации медработников, приобретение и проведение ремонта медоборудования за счет нормированного страхового запаса ТФОМС: типовая форма соглашения
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2016 г. N 354н
Медицинским организациям, участвующим в реализации территориальных программ ОМС, из нормированного страхового запаса территориального фонда ОМС могут выделяться средства на повышение квалификации медработников, а также на приобретение и проведение ремонта медоборудования.
Деньги предоставляются на основании соглашения между территориальным фондом и медорганизацией. Утверждена его типовая форма и порядок заключения соглашения.
Медорганизация представляет в фонд проект соглашения, подписанного уполномоченным лицом, и график перечисления средств, являющийся приложением к соглашению, в 2 экземплярах.
Фонд в течение 3 рабочих дней рассматривает представленные документы и подписывает соглашение или направляет в адрес медорганизации замечания и предложения по нему.
После подписания фондом соглашения один его экземпляр направляется в адрес медицинской организации, другой - хранится в фонде.
_________________________________________
4 июля 2016 года
Ввоз медицинского сырья и комплектующих, не имеющих аналогов в России, освобожден от НДС
Федеральный закон от 30 июня 2016 г. N 225-ФЗ
Пункт 2 ст. 150 НК РФ дополнен положением о том, что НДС не облагается ввоз предназначенных для производства медицинских товаров сырья и комплектующих, аналоги которых не производятся РФ. Закон вступит в силу 1 октября 2016 года.
Освобождение применяется при условии представления в таможенные органы (для ввоза из ЕАЭС - в налоговый орган) документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих и отсутствие их аналогов, производимых в РФ, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере промышленного и оборонно-промышленного комплексов.
Этим же законом скорректированы нормы о взимании НДС при ввозе товаров на территорию ОЭЗ в Калининградской области.
Рекомендуем:
_________________________________________
"Миллион сельским врачам" хотят продлить на год, но сами выплаты пускать только на покупку жилья
Проект федерального закона N 1112764-6
В Госдуму поступил законопроект, предусматривающий единовременную выплату в 1 миллион рублей врачам и полмиллиона рублей фельдшерам, если они в 2017 году переедут и устроятся на работу в моногорода либо сельские населенные пункты и заключат соответствующие договоры с региональным органом власти (по программе "Земский доктор"). Указанная выплата, предполагается, будет носить строго целевой характер и предназначаться на покупку жилья на новом месте трудоустройства.
Авторы проекта объясняют свою инициативу тем, что многие участники программы "Земский доктор" (переселившиеся на село и получившие денежную выплату) собираются по истечении необходимых пяти лет покинуть села. Предполагается, что, имея жилье в моногороде или на селе, квалифицированные медкадры предпочтут все же остаться работать в тех населенных местах, куда они прибыли по программе.
Законопроект уже подвергся критике со стороны Правительства РФ.
_________________________________________
Утверждены особенности применения профстандартов для государственных и муниципальных учреждений
Постановление Правительства РФ от 27 июня 2016 г. N 584
Правительство РФ утвердило Особенности применения профессиональных стандартов в части требований, обязательных для применения государственными (муниципальными) учреждениями, в том числе учреждениями здравоохранения.
Указанные учреждения утверждают с учетом мнения представительного органа работников планы по организации применения профстандартов.
Такие планы должны содержать:
- список профстандартов, подлежащих применению;
- сведения о потребности в профессиональном образовании, профессиональном обучении и (или) дополнительном профессиональном образовании работников, полученные на основе анализа квалификационных требований, содержащихся в профессиональных стандартах, и кадрового состава организаций, и о проведении соответствующих мероприятий по образованию и обучению в установленном порядке;
- этапы применения профессиональных стандартов;
- перечень локальных нормативных актов и других документов организаций, в том числе по вопросам аттестации, сертификации и других форм оценки квалификации работников, подлежащих изменению в связи с учетом положений профессиональных стандартов, подлежащих применению.
Реализация мероприятий планов должна быть завершена не позднее 1 января 2020 года.
Каких-либо дополнительных, не установленных ТК РФ, случаев обязательного применения профессиональных стандартов указанными категориями работодателей, нормативный акт не предусматривает.
Постановление вступает в силу 1 июля 2016 года.
Рекомендуем:
|
|
Справочная информация |
_________________________________________
1 июля 2016 года
Урегулированы вопросы организации и оказания санаторно-курортного лечения взрослому и детскому населению
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 мая 2016 г. N 279н
Определены правила организации и оказания санаторно-курортного лечения взрослому и детскому населению в медицинских организациях (санаторно-курортными организациями) и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность.
Санаторно-курортное лечение включает в себя медицинскую помощь, оказываемую в плановой форме. В рамках мероприятий взаимодействуют врачи-специалисты, врач-диетолог, врач-физиотерапевт, врач по лечебной физкультуре и иные врачи; средний медперсонал; специалисты с высшим и средним немедицинским образованием (инструкторы-методисты по лечебной физкультуре, иные специалисты).
Определен перечень документов, на основании которых проводится прием в организацию. Это путевка; санаторно-курортная карта (в т.ч. для детей); документ, удостоверяющий личность; свидетельство о рождении (для детей до 14 лет); полис ОМС; страховое свидетельство ОПС (при наличии); договор (полис) добровольного медстрахования (при наличии); справка врача-педиатра или врача-эпидемиолога об отсутствии контакта ребенка с больными инфекционными заболеваниями (для детей).
Предусмотрено составление индивидуальной программы лечения. Длительность лечения составляет от 14 до 21 дня. Отдельно регламентированы правила организации деятельности для санаторно-курортных организаций разных видов.
_________________________________________
Росздравнадзор не вправе обязать работодателя привлечь работников к дисциплинарной ответственности
Определение Верховного Суда РФ от 22 июня 2016 г. N 310-КГ16-6298
Верховный Суд РФ признал незаконным предписание территориального органа Росздравнадзора, в котором контролирующий орган требовал от медицинской организации, в частности, привлечения работников, виновных в совершении выявленных в ходе проверки нарушений, к дисциплинарной ответственности. Как указано в определении, в соответствии с действующим трудовым законодательством, в том числе статьей 192 ТК РФ, привлечение работника к дисциплинарной ответственности относится к исключительным полномочиям работодателя, а поэтому орган контроля не вправе обязывать последнего к принятию подобных решений.
Отметим, что ранее Верховный Суд РФ неоднократно применял данный подход при рассмотрении вопросов об обжаловании предписаний органов прокуратуры (см. постановления от 03.03.2016 N 46-АД16-2, от 16.12.2015 N 81-АД15-5, от 27.08.2010 N 11-АД10-11).
Рекомендуем:
|
|
Энциклопедия решений |
|
|
Энциклопедия судебной практики |
_________________________________________
Июнь 2016 года
30 июня 2016 года
С 1 июля "скорая" заработает по новым правилам
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 января 2016 г. N 33н
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 января 2016 г. N 36н
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 мая 2016 г. N 283н
С 1 июля изменяется работа "скорой помощи" организуется по-новому. В частности:
- уточняются поводы для вызова скорой помощи. В частности, дежурство при угрозе возникновения ЧС теперь не являются поводом для вызова скорой медицинской помощи в экстренной форме, однако в случае таких угроз, в том числе в местах проведения массовых мероприятий, организовываются дежурства выездных бригад скорой медицинской помощи;
- из числа специализированных выездных бригад скорой помощи исключены акушерско-гинекологические;
- изменены составы фельдшерских и врачебных выездных бригад, в том числе специализированных;
- прописаны обязанности водителя автомобиля скорой помощи (знать топографию местности, двигаться по наикратчайшему маршруту, выполнять влажную уборку автомобиля, выполнять мелкий ремонт оснащения и т.п.);
- уточнено определение минимальной транспортной доступности до медорганизации - это наименьшее время в пути;
- уточняется порядок действий выездной бригады при констатации смерти пациента в автомобиле скорой помощи (нужно немедленно сообщить об этом фельдшеру/медсестре по приему вызовов для информирования полиции либо получения разрешения на транспортировку тела в организацию судмедэкспертизы);
- уточнены квалификационные требования к главврачу и заведующему станцией скорой помощи;
- дополнены рекомендации к структуре станции и отделения скорой помощи (в частности, рекомендовано предусматривать бухгалтерию, отдел кадров, административно-хозяйственный отдел, кабинет дезинфекции, кабинет предрейсовых и послерейсовых осмотров водителей и другие);
- изменены рекомендуемые штатные нормативы станции и отделения скорой помощи;
- изменены стандарты оснащения станций и отделений скорой помощи, в частности, изменились требования к оснащению автомобилей скорой помощи;
- изменились требования к укладкам и наборам оказания скорой помощи - как в части лекарств, так и в части медицинских изделий, - в зависимости от назначения укладки (набора).
_________________________________________
Административные иски медучреждений в защиту интересов детей и недееспособных пациентов будут рассматривать в течение пяти дней
Федеральный закон от 28 июня 2016 г. N 223-ФЗ
Принят закон, регулирующий ситуации, когда ребенок или недееспособное лицо находятся в опасном для жизни состоянии, а его законный представитель отказывается от медицинского вмешательства для спасения жизни. В таких случаях медучреждение может обращаться в суд с заявлением о защите прав такого пациента (ч. 5 ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Однако до этого дня по правилам Кодекса об административном судопроизводстве такое дело рассматривалось судом в течении двух месяцев со дня поступления заявления (ст. 141). Этот срок представляется неоправданно длинным, особенно если состояние пациента становится критическим.
Рассматриваемый нами закон вводит в текст КАС РФ отдельную главу, посвященную производству по данной категории дел. Административное исковое заявление медорганизации о защите интересов пациента принимается судом незамедлительно. К иску должны прилагаться:
- заключение врачебной комиссии о тяжести заболевания, диагнозе с описанием состояния, требующего спасения жизни пациента, а также сведения о том, может ли пациент присутствовать в судебном заседании в силу состояния здоровья;
- медицинская документация пациента;
- документы, подтверждающие отказ от медицинской помощи;
- документы об уведомлении органа опеки и попечительства о подаче данного административного искового заявления.
Административное дело рассматривается в течение пяти суток со дня принятия заявления, или даже в этот же самый день, если о том попросит медицинская организация. К участию в деле привлекаются орган опеки и попечительства, а также прокурор.
Примечательно, что суд не рассматривает мотивы отказа законного представителя от медпомощи: суд обязан лишь установить сам факт такого отказа и необходимость медицинского вмешательства в целях спасения жизни, а обязанность доказывания лежит целиком на медицинской организации.
Решение суда изготавливается в полном объеме в день его принятия, при этом положительное решение может быть исполнено немедленно - в этом случае медучреждение сразу получает заверенную копию резолютивной части решения.
Закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
_________________________________________
27 июня 2016 года
Принят закон о биомедицинских клеточных продуктах
Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ
Президентом подписан Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах". Необходимость принятия закона связана с тем, что никакой нормативной базы под уже существующими технологиями не было - клеточные продукты не являются ни лекарствами, ни иными описанными в законодательстве продуктами, - и поэтому и специалисты в этой области, и пациенты, и иные участники сделок с клеточными продуктами (например, благотворительные фонды) несли огромные и неоправданные правовые риски. В частности, разработчикам не разрешают проводить клинические исследования с целью последующего внедрения такого продукта в медицинскую практику, потому что регулятор не может отнести этот продукт к лекарственным средствам.
Закон предлагает легальное определение биомедицинского клеточного продукта - это комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ, в т.ч. лекарств, предназначенный для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента. По своей медицинской сути - это человеческие клетки, иногда модифицированные по определенной технологии, сохранившие свою жизнеспособность и потому характеризующиеся тем, что могут синтезировать во внешнюю среду биологически активные вещества. Например, фибробласты, которые подсаживают на место ожога, выделяя вещества и размножаясь, способны стимулировать наши собственные клетки к активному заживлению. Или так называемые клетки car-T - специально "обученные" распознавать и уничтожать онкологические клетки внутри человеческого организма.
Закон предусматривает многоступенчатую систему контроля за производством и обращением клеточных продуктов: доклинические исследования, составление спецификации, клинические исследования, государственная регистрация (сама по себе включающая множество экспертиз) и, разумеется, выдаау лицензий и лицензионный, а также нелицензионный федеральный государственный контроль и надзор.
По мнению некоторых специалистов, закон в принятом виде представляет собой пример излишней заурегулированности, что уменьшает шансы российских пациентов на доступ к обсуждаемой технологии. Кроме того, закон не учитывает сути биомедицинских клеточных продуктов - во многих случаях продукты должны изготовляться для пациента индивидуально, и в таком случае есть смысл регистрировать саму технологию обработки и модификации изымаемых клеток пациента, а не каждый уникальный, по сути, одноразовый клеточный продукт, которого ждет умирающий пациент. С другой стороны, закон разрешает ввоз в РФ партий незарегистрированных в РФ клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти по заявлениям лечебных организаций. Таким образом, пациент будет иметь доступ у зарубежным клеточным продуктам, еще не зарегистрированным в РФ, - при наличии соответствующих материальных возможностей.
Закон вступит в силу с 1 января 2017 года, за исключением отдельных положений, для которых установлен иной срок.
_________________________________________
С 28 июня будут действовать стандарты медицинской помощи при пагубном употреблении психоактивных веществ
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 мая 2016 г. N 301н
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 мая 2016 г. N 300н
Минздрав утвердил стандарт первичной специализированной медико-санитарной помощи и стандарт специализированной медицинской помощи при пагубном употреблении психоактивных веществ.
Рекомендуем:
|
|
Справочная информация |
_________________________________________
24 июня 2016 года
От НДС освободят ввоз медицинского сырья и комплектующих, не имеющих аналогов в России
Проект федерального закона N 1010531-6
Госдума в третьем чтении приняла законопроект, дополняющий п. 2 ст. 150 НК РФ положением о том, что НДС не облагается ввоз предназначенных для производства медицинских товаров сырья и комплектующих, аналоги которых не производятся РФ.
Освобождение будет применяться при условии представления в таможенные органы (для ввоза из ЕАЭС - в налоговый орган) документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих и отсутствие их аналогов, производимых в РФ, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере промышленного и оборонно-промышленного комплексов.
Рекомендуем:
|
|
Энциклопедия решений Ввоз товаров в РФ, не подлежащий налогообложению НДС Освобождение от налогообложения НДС реализации медицинских товаров |
|
|
Энциклопедия судебной практики Медицинские товары и услуги, реализация которых подлежит освобождению от обложения НДС |
_________________________________________
Независимую экспертизу качества медпомощи хотят отдать медицинским профессиональным объединениям
Проект федерального закона N1104586-6
В Госдуму РФ поступил проект поправок к закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". Проект предлагает убрать из закона положения, согласно которым экспертиза качества медпомощи устанавливает причинно - следственную связь между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина (путем исключения этого вида экспертизы из перечня медицинских экспертиз), а полномочия по проведению этой экспертизы вручить профессиональным некоммерческим организациям медицинских работников.
Примечательно, что профессиональные НКО, создаваемые фарм- или медработниками по критериям принадлежности к одной специальности или профессии, создаются, в первую очередь, в интересах этих работников и для защиты и реализации их прав (ч. 1 ст. 76 упомянутого закона), в то время как независимая экспертиза качества медпомощи проводится в интересах пациента, в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи (ч. 1 ст. 64 Закона). В связи с чем высказываются опасения, что предложенная проектом схема может породить конфликт интересов.
_________________________________________
23 июня 2016 года
ФФОМС дал разъяснения по вопросу о необходимости представления медорганизациями сведений о СНИЛС застрахованных лиц в реестре счетов
Письмо Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 10 июня 2016 г. N 4784/80-1/и
В соответствии с подпунктом 5 пункта 126 Правил обязательного медицинского страхования, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28 февраля 2011 г. N 158н, реестр счетов должен содержать сведения о застрахованном лице, в том числе сведения о страховом номере индивидуального лицевого счета застрахованного лица (СНИЛС).
В связи с тем, что медицинские организации не имеют возможности предоставить сведения о СНИЛС отдельных пациентов по причине отсутствия указанных сведений в информационных базах медицинских организаций, данная информация не может быть занесена в реестр счетов для направления в страховую медицинскую организацию. При проведении проверки реестров счетов на соответствие установленному порядку информационного обмена в сфере обязательного медицинского страхования в рамках медико-экономического контроля страховыми медицинскими организациями могут быть выявлены нарушения.
Согласно позиции, изложенной в письме, ФФОМС считает необходимым производить проверку реестров счетов без учета положений подпункта 5 пункта 126 Правил в части представления медицинскими организациями сведений о СНИЛС застрахованного лица в реестре счетов. До внесения изменений в Правила в части отмены нормы о необходимости представления медицинскими организациями сведений о СНИЛС застрахованных лиц в реестре счетов, субъекты и участники обязательного медицинского страхования не должны учитывать в текущей деятельности указанные положения Правил.
_________________________________________
22 июня 2016 года
Определен единственный поставщик лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека и животных
Распоряжение Правительства РФ от 14.06.2016 N 1214-р
При соблюдении дополнительных условий, перечисленных в Распоряжении, в 2016 и 2017 годах для Минздрава России, Минобороны России, МЧС России, МВД России, Минобрнауки России, ФСБ России, ФМБА России, ФАНО России, ФТС России, ФСИН России, Росрезерва, Росавиации и подведомственных им, а также Управлению делами Президента РФ федеральных государственных бюджетных и казенных учреждений таким единственным поставщиком является АО "Национальная иммунобиологическая компания".
Распоряжение принято в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 93 и ч. 1 ст. 111 Закона N 44-ФЗ.
Рекомендуем ознакомиться:
|
|
Энциклопедия решений |
_________________________________________
Стандарты скорой медицинской помощи: Минздрав подготовил пакет проектов
На Федеральном портале проектов нормативных актов для общественного обсуждения размещены проекты приказов Министерства здравоохранения РФ об утверждении стандартов скорой медицинской помощи:
- при тяжелом обострении бронхиальной астмы;
- при тахикардиях и тахиаритмиях;
- при судорожном синдроме, эпилептическом статусе;
- при остром полирадикулоневрите неясной этиологии;
- при обмороке (синкопе) и коллапсе;
- при внебольничной пневмонии;
- при повышении артериального давления;
- при остром коронарном синдроме с подъемом сегмента ST;
- при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST;
- при остром нарушении мозгового кровообращения;
- при острой сердечной недостаточности;
- при острой дыхательной недостаточности;
- при кровотечении из верхних дыхательных путей (легочное кровотечение);
- при внезапной сердечной смерти.
Рекомендуем:
|
|
Справочная информация |
_________________________________________
Утвержден порядок аккредитации медицинских и фармацевтических специалистов
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 июня 2016 г. N 334н
С 1 января 2016 г. введена аккредитация медицинских и фармацевтических специалистов, которая должна заменить выдачу сертификатов специалиста.
Утвержден порядок аккредитации специалистов. Она проводится аккредитационной комиссией по окончании освоения лицом профессиональных образовательных программ медицинского или фармацевтического образования не реже 1 раза в 5 лет. Ее проведение организует Минздрав России.
Аккредитация проводится в помещениях образовательных или научных организаций, реализующих программы медицинского (фармацевтического) образования, организационно-техническое оснащение которых обеспечивает возможность оценки соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности.
Для прохождения первичной (специализированной) аккредитации аккредитуемый лично предоставляет документы в аккредитационную комиссию. Для прохождения периодической аккредитации аккредитуемый может либо лично предоставить документы либо направить их заказным письмом с уведомлением. Определены перечни документов, предоставляемых в указанных случаях.
Аккредитационная комиссия оценивает результат прохождения аккредитуемым этапа аккредитации специалиста как "сдано" или "не сдано".
Аккредитуемому, признанному прошедшим или не прошедшим аккредитацию специалиста, в течение 3 дней с даты подписания протокола заседания аккредитационной комиссии выдается выписка из протокола заседания, содержащая соответствующие решения.
Сведения о лицах, признанных прошедшими аккредитацию специалиста, вносятся в Федеральный регистр медицинских работников.
Аккредитуемый, признанный не прошедшим аккредитацию или не прошедшим этап аккредитации, вправе подать жалобу на соответствующее решение аккредитационной комиссии в апелляционную комиссию. Жалоба подается в течение 2 рабочих дней с момента размещения результатов прохождения этапа аккредитации.
_________________________________________
21 июня 2016 года
Ответственность за заведомо ложный вызов "неотложки" может быть ужесточена
Проект федерального закона N 1100874-6
В Госдуму поступил проект поправок в КоАП РФ, ужесточающий наказание за заведомо ложный вызов "скорой помощи" - штраф от полутора до трех тысяч рублей или до ста часов обязательных работ, если такая шалость случилась в первый раз, и штраф от четырех до пяти тысяч рублей либо до 200 часов обязательных работ, если правонарушение совершено повторно. В настоящее время наказание за ложный вызов влечет наложение штрафа от тысячи до полутора тысяч рублей.
_________________________________________
20 июня 2016 года
Утвержден перечень биомишеней для разработки схожих и улучшенных аналогов инновационных лекарств
Утвержден перечень биомишеней для разработки конкурентоспособных лекарственных препаратов со схожим фармакотерапевтическим действием на одну или несколько биомишеней из данного перечня, имеющих превосходящие характеристики по критериям эффективности и (или) безопасности в сравнении с ранее разработанными препаратами, обладающими патентной защитой, в рамках одной фармакотерапевтической группы. Всего перечень содержит 96 позиций.
Перечень биомишеней служит ориентиром для организаций, занимающихся исследованием новых лекарственных препаратов, которые претендуют на получение компенсации затрат на разработку в рамках механизма субсидий, предусмотренного постановлением Правительства РФ от 30 декабря 2015 г. N 1503. Российским организациям из федерального бюджета выделяются субсидии, за счет которых возмещается часть затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов.
Минпромторг России осуществляет прием заявок от организаций на субсидирование разработки инновационных лекарственных препаратов. Новый механизм является воплощением Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации, которая предполагает ее переход на инновационную модель развития к 2020 году.
_________________________________________
Независимая оценка качества оказания услуг медорганизациями может серьезно измениться
Проект федерального закона N 1092251-6
В Госдуму внесен законопроект о независимой оценке качества оказания услуг медорганизациями (ст. 79.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Автор проекта предлагает заменить существующую систему оценки (строится по территориальному принципу - общественные советы проводят оценку всех медучреждений на своей территории) на ведомственную (общественные советы будут формироваться учредителями медучреждений и оценивать только подведомственные). Кроме того, предлагается наделить Минздрав правом исключать некоторые виды медорганиазций из системы проведения такой оценки (например, Бюро МСЭ, молочные кухни).
_________________________________________
16 июня 2016 года
Регламентирован порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 мая 2016 г. N 282н
Экспертиза проводится в отношении работников и лиц, поступающих на работу, у которых при проведении обязательного медицинского осмотра выявлены медицинские противопоказания к выполнению отдельных видов работ. Цель экспертизы - определить, может ли работник по своему состоянию здоровья выполнять отдельные виды работ.
Экспертиза профпригодности проводится по результатам предварительных и периодических медосмотров в медорганизации, имеющей соответствующую лицензию. Для проведения экспертизы в медорганизации формируется постоянно действующая врачебная комиссия.
Для проведения экспертизы работник представляет удостоверение личности, направление и медзаключение по результатам обязательного медосмотра. При необходимости комиссия может назначить проведение в отношении работника исследований и осмотров врачами-специалистами.
Комиссия может признать работника пригодным, временно или постоянно непригодным по состоянию здоровья к выполнению отдельных видов работ. При вынесении решения о временной непригодности даются рекомендации о проведении дополнительных исследований и (или) соответствующего лечения, по результатам которых принимается окончательное решение.
Установлена форма медицинского заключения о пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ.
_________________________________________
Определены показания и противопоказания к санаторно-курортному лечению взрослых и детей
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 мая 2016 г. N 281н
Утверждены перечни медицинских показаний для санаторно-курортного лечения взрослых и детей. Уточняются основные заболевания, при которых требуется санаторно-курортное лечение, их форма, стадии, фазы и степень тяжести. Определяется тип курорта.
Установлен также перечень противопоказаний для санаторно-курортного лечения. В их числе заболевания в острой и подострой стадии, заболевания, передающиеся половым путем, эпилепсия с текущими приступами, психические расстройства и расстройства поведения, вызванные употреблением психоактивных веществ, и др.
_________________________________________
15 июня 2016 года
Минздрав РФ разрабатывает Кодекс этики для медиков
Минздрав подготовил проект Кодекса профессиональной этики работников системы здравоохранения РФ. Кодекс адресован всем работникам всех медучреждений в РФ, в чьи профессиональные обязанности входит осуществление деятельности в сфере охраны здоровья, а также студентам медицинских образовательных учреждений.
В Кодексе собраны этические нормы и принципы достойного поведения медработника. Часть представленных в Кодексе правил повторяет нормы, уже закрепленные законом (например, обязанность соблюдать нормативно-правовые акты в сфере охраны здоровья, обязанность добросовестно выполнять свои профессиональные обязанности независимо от пола, возраста, расовой и национальной принадлежности пациента и т.п.).
Некоторые правила Кодекса, напротив, представляют собой, скорее, пожелания (об обязанности вести здоровый образ жизни и пропагандировать его через СМИ и сеть "Интернет").
Однако не стоит недооценивать значение Кодекса. Это отнюдь не безобидный документ, который никогда не будет применяться на практике. Если в трудовой договор с медицинским работником включить требование о том, что работник в рабочее время должен соблюдать этические нормы Кодекса профессиональной этики, то нарушение правил Кодекса может повлечь наложение дисциплинарного взыскания (ст. 192 ТК РФ), а повторное нарушение - увольнение (п. 5 ч. 1 ст. 81 ТК РФ). Разумеется, даже в случае заключения такого трудового договора нарушение Кодекса профессиональной этики не обязательно будет влечь взыскание (это все-таки право, а не обязанность работодателя). Однако у администрации медучреждений появится еще один канал контроля над подчиненными, а у прокуратуры - лишний повод принять меры прокурорского реагирования по итогам проверки жалоб граждан на неэтичное поведение медработника.
_________________________________________
КоАП дополнится новыми составами "медицинских" и "фармацевтических" нарушений
Проект федерального закона N 1093620-6
Правительство РФ внесло в парламент проект поправок в КоАП РФ. Предлагается с 2017 года дополнить Кодекс новыми составами правонарушений в сфере здравоохранения. Например:
Для медицинских работников и медорганизаций: появится ответственность за нарушение утвержденных порядков оказания медпомощи (наказание - штраф, а если пациенту причинен вред - то возможно административное приостановление деятельности), за нарушение порядка проведения медэкспертиз и освидетельствований (штраф), за нарушения при выписывании лекарств (штраф), за отказ в медпомощи, нарушении иных прав пациента, в частности, на информированное добровольное согласие (штраф).
Для аптек: ужесточается наказание за нарушение правил оптовой и розничной торговли лекарствами (штраф от 100 до 150 тысяч рублей и приостановление деятельности; сейчас - только штраф от 20 до 30 тысяч рублей); появится ответственность за превышение предельных надбавок на средства ЖНВЛП (штраф и приостановление деятельности).
Для фармпроизводителей: вводится специальная ответственность за нарушение правил надлежащей клинической практики и надлежащей лабораторной практики (штраф).
Для всех: ужесточается ответственность за нарушение лицензионных требований аптеками и медорганизациями - согласно проекту штраф для юрлиц составит 150-200 тысяч рублей (сейчас от 30 до 40 тысяч), а за грубое нарушение - штраф от 200 до 300 тысяч рублей или административное приостановление на срок до 90 суток (сейчас - приостановление и штраф от 100 до 200 тысяч рублей). Вводится ответственность за несоблюдение ограничений, предусмотренных для фарм- и медработников при осуществлении ими профессиональной деятельности, и для фармкампаний (штраф).
_________________________________________
14 июня 2016 года
Предложено обязать все АЗС обзавестись своими аптеками
Проект федерального закона N 1094607-6
В Госдуму поступил проект дополнений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": предполагается дополнить его нормой о том, что каждая АЗС в РФ обязательно должна иметь аптеку на своей территории.
Автор идеи (депутат ГД РФ Шерин А.Н., ЛДПР) обосновывает ее тем, что автомобильная аптечка не всегда содержит достаточное количество средств для оказания первой помощи пострадавшим в ДТП. По замыслу депутата, если в транспортной доступности от любого возможного ДТП окажется аптека, то это спасет множество человеческих жизней. АЗС подходят по этому основанию - но, поскольку сами не имеют права продать даже аспирин, будут обязаны заключать с аптеками соответствующий договор.
Автор законопроекта считает, что повышение расходов со стороны предпринимателей (владельцев АЗС) является незначительным, и такие затраты явно соразмерны целям повышения безопасности граждан на дорогах России. Однако на практике осуществить задуманное будет чрезвычайно сложно. Даже если опустить вопрос об убыточности аптечных киосков, стоящих посреди безлюдных трасс, для реализации проекта нужно срочно найти несколько десятков тысяч фармацевтов: согласно российскому законодательству, для получения лицензии для розничной торговли лекарствами необходимо наличие фармацевтического образования и сертификата специалиста у руководителя организации и у работников аптеки, отпускающих лекарства. На сегодняшний день в РФ действуют примерно 25 тысяч АЗС. Кроме того, в качестве фармацевтов и провизоров в аптеку нельзя брать мигрантов (допустимая доля иностранных работников в сфере розничной торговли лекарственными средствами в 2016 году, как и ранее, составляет 0%).
_________________________________________
10 июня 2016 года
Техрегламент о донорской крови отменят
Проект федерального закона N 1093630-6
Правительство внесло в Госдуму проект поправок в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов". Поправки, в целом, сводятся к тому, что во всем тексте закона ссылки на технический регламент о безопасности крови (утв. постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29) планируется заменить ссылками на Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (документа пока не существует; будет издан в течение восьми месяцев после опубликования закона, в случае его принятия, проект указанных Правил был подготовлен Минздравом еще в 2015 году).
Внесение поправок обусловлено необходимостью отмены указанного техрегламента и принятия нового нормативного правового акта о правилах заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов. Эта необходимость, в свою очередь, продиктована желанием установить единообразие в нормативных правовых актах, действующих на территории страны. Дело в том, что понятие "технический регламент" используется в рамках Евразийского экономического союза (договор подписан в г. Астане 29 мая 2014 г) для целей технического регулирования продукции, включенной в единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются единые обязательные требования в рамках Союза. Донорская кровь (как важный стратегический ресурс) включаться в этот перечень не будет.
_________________________________________
9 июня 2016 года
Реклама "Сиалекс форте" и "Аликапса" запрещена
Письмо Федеральной антимонопольной службы от 31 мая 2016 г. N АК/36630/16
ФАС России обращает внимание, что в связи с тем, что с 26 апреля 2016 года отозвана государственная регистрация БАДов "Сиалекс форте" и "Аликапс", их реализация на территории Российской Федерации также запрещена. Соответственно реклама указанных биологически активных добавок также не допускается.
_________________________________________
Утверждены формы отчетности по расходам на медтехнику и повышение квалификации медработников
Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 26 мая 2016 г. N 105
С недавних пор появилась возможность расходовать средства ТФОМС на дополнительное профобучение медработников, а также закупку и обслуживание медоборудования (об этом мы писали ранее, см. новость от 04.05.2016). О затраченных на эти мероприятия средствах необходимо будет отчитываться: медорганизации должны отчитываться перед ТФОМС, который, в свою очередь, отчитывается перед ФФОМС. Сроки, порядок, формы отчетности и указания по заполнению этих форм утверждены вышеназванным приказом.
_________________________________________
8 июня 2016 года
Утверждены профстандарты для сурдоакустика и стоматолога
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 10 мая 2016 г. N 226н
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 10 мая 2016 г. N 227н
Список утвержденных на сегодняшний день профессиональных стандартов в области здравоохранения пополнился сразу двумя стандартами: для техника - сурдоакустика и врача - стоматолога.
С перечнем утвержденных на сегодняшний день профстандартов вы можете ознакомиться с помощью справки, подготовленной экспертами компании "Гарант".
_________________________________________
7 июня 2016 года
"Беби-боксы" могут оказаться вне закона
Проект федерального закона N 1090105-6
Елена Мизулина внесла в Госдуму законопроект, запрещающий организацию, создание и содержание "беби-боксов" в РФ под угрозой гигантского административного наказания: от миллиона до пяти миллионов рублей штрафа или административного приостановления деятельности до 90 суток.
Подобные устройства существуют в некоторых субъектах РФ, причем в большинстве регионов (но не во всех) прокуратура признавала их незаконными.
По мнению сенатора - автора законопроекта, создание мест для анонимного оставления ребенка не отвечает той цели, для которой они задумывались: "беби-боксы" не снижают количество детоубийств. Однако при этом сам факт их существования имеет негативные последствия: в обществе в целом и у отдельных женщин, в частности, складывается ложное представление о легком и гуманном решении проблемы. Однако очевидно, что избавление от нежеланного ребенка не избавит его мать от тех тяжелых жизненных обстоятельств, которые и породили кризисную ситуацию. Еще один "побочный эффект" существования "беби-боксов" состоит в том, что повышается количество отказов от детей вообще. Наконец, "беби-боксы" не могут гарантировать безопасность оставленного малыша - ни в смысле его здоровья, ни в плане противодействия торговле детьми.
Любопытно, что Е.Б. Мизулина ранее выступала с противоположными идеями. Так, в 2011 году ею был инициирован проект закона, который предусматривал создание "беби-боксов" на средства и под ответственность субъектов РФ.
Отметим также, что в Совете Федерации есть и активные сторонники "беби-боксов". В частности, сенатор В.А. Тюльпанов внес в Госдуму альтернативный законопроект, направленный на легализацию "беби-боксов". Организовывать и содержать их должны, по задумке автора, субъекты РФ. Его же более ранний проект (возвращен по процедурным основаниям) предусматривал возможность установки "беби-боксов" и некоммерческими организациями, причем порядок их установки и эксплуатации должно было определять Правительство РФ.
_________________________________________
Выдавать лицензии ветеринарным аптекам будут по новому регламенту
Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 1 марта 2016 г. N 80
Вступил в силу новый административный регламент Россельхознадзора по лицензированию фармдеятельности в сфере обращения ветеринарных препаратов.
Кардинальных изменений в процедуре не произошло, однако прежний регламент устарел "морально" и не соответствовал принятым сейчас стандартам.
В частности, новый регламент содержит перечень документов, которые находятся в распоряжении иных госорганов, и которые заявитель вправе представить в Россельхознадзор по собственной инициативе (документы на недвижимость, об уплате госпошлины, санэпидзаключение, выписка из ЕГРЮЛ). Впервые установлено, что заявление и документы можно подать через интернет, если они подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя. Помещения для приема заявителей должны быть доступны, в том числе, инвалидам и вообще быть не далее чем в десяти минутах ходьбы от ближайшей остановки общественного транспорта. Появилось определение качества предоставляемой Россельхознадзором госуслуги по лицензированию (соотношение количества поступивших заявлений об исправлении технических ошибок, допущенных должностными лицами, к общему количеству заявлений о предоставлении госуслуги за отчетный период).
_________________________________________
6 июня 2016 года
Определен порядок ввоза в РФ лекарств, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, для личного использования
Федеральный закон от 2 июня 2016 г. N 163-ФЗ
Законом определен порядок ввоза в РФ лекарственных препаратов гражданами для личного использования, если эти препараты содержат сильнодействующие или ядовитые вещества, включенные в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ (см. постановление Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964). Чтобы легально ввезти в РФ такое лекарственное средство, гражданину нужно будет представить документ (подлинник либо заверенную копию), подтверждающий назначение физическому лицу ввозимого лекарства в соответствующей дозировке, а если такой документ составлен на иностранном языке, к ним необходим нотариально заверенный перевод на русский язык. Исключение - лекарственные средства, хотя и содержащие СДЯВ, но зарегистрированные в РФ и отпускаемые тут без рецепта - такие лекарства можно провозить в РФ свободно.
_________________________________________
Отказ в оказании медицинской помощи новорожденным до оформления полиса ОМС недопустим!
Письмо Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 23 мая 2016 г. N 4529/91/и
16 мая 2016 года вступили в силу поправки к Правилам обязательного медицинского страхования (подробнее см. новость от 11.05.2016). С этой даты к заявлению о выборе (замене) страховой медицинской организации наряду с иными необходимыми документами должен прилагаться СНИЛС. Таким образом, для получения полиса обязательного медицинского страхования на ребенка теперь необходимо сначала получить на него свидетельство обязательного пенсионного страхования, содержащее страховой номер индивидуального лицевого счета (СНИЛС).
В письме приведены разъяснения ФФОМС по ситуации, связанной с отсутствием у новорожденных застрахованных лиц СНИЛС. Фонд обращает внимание медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования, на недопустимость отказа в оказании медицинской помощи новорожденным до оформления полиса ОМС. Как указано в сообщении, по сведениям ПФР оформление СНИЛС на новорожденного занимает не более 5 дней со дня обращения. До получения полиса ОМС новорожденный должен обслуживаться по полису матери или другого законного представителя.
_________________________________________
3 июня 2016 года
Для телемедицины подготовят правовую канву
Проект федерального закона N 1085466-6
В Госдуму внесен проект изменений в федеральные законы "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" и "О персональных данных". Поправки направлены на легализацию телемедицинских услуг: в настоящий момент такая деятельность, согласно закону, не является видом медицинской помощи, не разрешена к использованию вне медорганизации и потому не может осуществляться в рамках правового поля.
Законопроект не только устраняет этот пробел, но также дополнительно регламентирует организацию использования телемедицинских технологий. В частности, пациентам, желающим прибегнуть к телемедицине, может потребоваться электронная подпись. Сложная система идентификации будет предусмотрена и для медработников, оказывающим медпомощь или участвующим в консилиуме с использованием телемедицинских технологий.
_________________________________________
Деньги ТерФОМС будут направляться не на вознаграждения страховым компаниям, а на покупку и ремонт медоборудования
Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 29 апреля 2016 г. N 85
5 июня вступают в силу изменения в Порядок использования нормированного страхового запаса ТФОМС. Изменения обусловлены майскими новациями (о них мы писали ранее): теперь указанные средства можно использовать на повышение квалификации медработников, а также на приобретение медоборудования и его ремонт. Одновременно исключаются нормы о том, что в составе нормированного страхового запаса могут предусматриваться средства на выплаты стимулирующего характера медорганизациям за выполнение целевых значений доступности и качества медпомощи, установленных ТерФОМС, а также вознаграждения страховым медицинским организациям за выполнение условий, предусмотренных договором о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования.
_________________________________________
2 июня 2016 года
Установлен порядок взаимодействия участников ОМС при информационном сопровождении застрахованных лиц
Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 11 мая 2016 г. N 88
Директорам территориальных фондов обязательного медицинского страхования в срок до 1 июля 2016 г. предписано организовать деятельность участников обязательного медицинского страхования при информационном сопровождении застрахованных лиц на всех этапах оказания им медицинской помощи в соответствии с утвержденным Регламентом.
_________________________________________
Разработан проект стандарта специализированной медпомощи при пневмокониозе
Издание приказа позволит усовершенствовать диагностику и учет пневмокониоза, в том числе на территориях, где имеется риск воздействия амфиболовых асбестов на население, и на производствах, где в настоящее время присутствует риск воздействия на работников асбестсодержащей пыли в концентрациях, превышающих допустимые.
Рекомендуем ознакомиться со справкой Стандарты медицинской помощи, подготовленной экспертами компании "Гарант".
_________________________________________
1 июня 2016 года
Термин "референтный лекарственный препарат" заменил собой понятие "оригинальное лекарственное средство"
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 апреля 2016 г. N 252н
Уточнено, что разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат (ранее - оригинальное лекарственное средство) и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом, осуществляются с согласия его разработчика.
Фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и методов контроля качества не только лекарственного средства для медицинского применения, но и фармакопейного стандартного образца.
_________________________________________
Разработан проект Административного регламента по осуществлению выборочного контроля качества лекарств
В проекте Административного регламента детально описаны: состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме; формы контроля за исполнением государственной функции. Составной частью Административного регламента являются блок-схема, наглядно показывающая последовательность действий по исполнению государственной функции, а также перечень территориальных органов Росздравнадзора, содержащий адреса и телефоны для справок.
_________________________________________
Май 2016 года
30 мая 2016 года
Аптеки будут проверять по новому регламенту Росздравнадзора
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ
Минздрав разработал проект Административного регламента для Росздравнадзора по осуществлению федерального надзора в сфере обращения лекарств (размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Регламент описывает процедуру организации и проведения проверок субъектов обращения лекарственных средств. Проверяться будут соблюдение требований к доклиническим и клиническим исследованиям лекарств, а также требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств.
Рекомендуем:
|
|
С тематической подборкой актов, регламентирующих порядок проведения Росздравнадзором проверок в сфере обращения лекарственных средств, вы можете ознакомиться с помощью справки, подготовленной экспертами компании "Гарант" |
_________________________________________
Утверждены специальный знак обращения медизделий на рынке ЕАЭС, а также требования к их маркировке и инструкциям по применению
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 26
Утверждены общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, выпускаемые в обращение в рамках ЕАЭС: требования к их химическим, физическим, биологическим свойствам, риску инфекционного загрязнения, защите от излучений и т.п. Если медизделия не соответствуют этим требованиям, уполномоченный орган обязан принять меры по недопущению обращения таких медицинских изделий.
Кроме того, утвержден перечень информации, которая должна присутствовать в маркировке медизделия, а также требования к самой маркировке. Например, таковая должна быть нанесена непосредственно на само медизделие, а если это невозможно или нецелесообразно, то ее можно наносить на упаковку для каждой единицы медицинского изделия, и (или) на групповую упаковку, и (или) на инструкцию по применению.
При этом те медизделия, которые прошли процедуры регистрации и подтверждения соответствия, перед выпуском в обращение в ЕАЭС обязательно маркируются специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза. Знак обращения представляет собой частично разомкнутый контур квадрата с вписанной в него аббревиатурой "ЕАС" и надписью "MED" в нижней части.
Одновременно приняты требования к информации, которая должна содержаться в инструкции по применению медизделия. В частности, инструкция по применению должна быть составлена с использованием терминов, понятных пользователю, и при необходимости сопровождаться рисунками и диаграммами.
Для медизделий для диагностики "ин витро" утверждены самостоятельные требования безопасности, эффективности и сопутствующей документации, а также дополнительные требования к маркировке.
_________________________________________
Росздравнадзор подготовил Регламент утверждения предельных отпускных цен на бесплатные для граждан РФ имплантанты
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ (подготовлен 19.05.2016)
Росздравнадзор опубликовал проект Административного регламента госрегистрации предельных отпускных цен на медизделия, имплантируемые в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи. Речь идет о таких имплантатах, которые содержатся в Перечне, утверждённом Распоряжением Правительства РФ от 29 декабря 2014 г. N 2762-р. Регистрацию предельных отпускных цен предусматривает Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Правила регистрации предельных отпускных цен на эти изделия, а также методика определения предельных цен уже определены Постановлением Правительства РФ от 30 декабря 2015 г. N 1517.
Смысл регистрации предельных цен объясняется следующим: начальные (максимальные) цены контрактов на закупку данных медизделий не могут превышать зарегистрированные предельные отпускные цены производителей с учетом установленных предельных размеров оптовых надбавок и НДС (для изделий, облагаемых этим налогом).
Отметим, что производители указанных медизделий должны направить необходимые документы в Росздравнадзор (в целях регистрации цен) до 15 июля 2016 г.
_________________________________________
27 мая 2016 года
Утверждены правила проведения технических испытаний медицинских изделий
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 28
Технические испытания медизделий проводятся в целях определения их соответствия общим требованиям безопасности и эффективности, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемых Евразийской экономической комиссией. При проведении таких испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медизделия общим требованиям, а также техническая документация производителя медизделия. При отсутствии стандартов, включенных в такой перечень, для проведения технических испытаний медизделий могут применяться методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государств - членов ЕАЭС.
Технические испытания медизделия проводятся по заявлениям производителей или их уполномоченных представителей в учреждениях, организациях и на предприятиях, включенных в перечень организаций, имеющих право проводить такие исследования (испытания) в целях регистрации медизделий. В исключительных случаях в отношении медизделий, транспортирование которых в уполномоченную организацию затруднено, допускается проведение технических испытаний на территории производителя.
В отношении медизделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется.
Результаты испытаний медизделий считаются отрицательными, если их образцы (образец) не соответствуют общим требованиям и стандартам.
_________________________________________
25 мая 2016 года
Росздравнадзор готовит регламент ведомственных проверок в сфере закупок для федеральных нужд
Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект регламента Росздравнадзора. По правилам этого регламента Росздравнадзор будет осуществлять ведомственный контроль в сфере закупок для федеральных нужд. Проверки будут проводиться исключительно в отношении подведомственных Росздравнадзору заказчиков.
_________________________________________
24 мая 2016 года
До конца 2025 года врачам в РФ можно работать по сертификату специалиста
Письмо Роспотребнадзора от 13.05.2016 N 01/5985-16-32
Ведомство напоминает о том, что переход к новой системе подтверждения квалификации медицинских и фармработников будет проходить поэтапно. В частности, сертификаты специалиста (предусмотренные ныне действующей системой) будут выдаваться медикам и фармацевтам до конца 2020 года и действовать до истечения указанного в них срока (часть 2 статьи 100 Федерального закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
_________________________________________
23 мая 2016 года
Скоро будет принят Порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста (медика или фармацевта), а также его форма и технические требования
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен текст соответствующего проекта. Что это за свидетельство?
В настоящий момент для того, чтобы заниматься медициной и фармацевтикой, требуется наличие, во-первых, соответствующего образования, а во вторых, дополнительного документа, подтверждающего квалификацию. До нынешнего года медики и фармацевты получали так называемое "свидетельство специалиста" (оно дает право заниматься профессиональной деятельностью, см. п. 1 ч. 1 и ч. 2 ст. 100 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Такой сертификат выдается на пять лет образовательными и научными организациями: выпускникам - сразу, а остальным - после сдачи сертификационного экзамена (Приказ Минздрава РФ от 29 ноября 2012 г. N 982н). Однако к 2026 году все медицинские и фармработники поэтапно пройдут процедуру аккредитации и получат так называемое "свидетельство об аккредитации специалиста" (см. ч. 1 ст. 69 упомянутого закона).
Предполагается, что первыми такое свидетельство смогут получить выпускники стоматологических и фармвузов этого года (см. приказ Минздрава РФ от 25 февраля 2016 г. N 127н). В связи с этим и разрабатывается Порядок выдачи такого свидетельства, а также его форма.
_________________________________________
20 мая 2016 года
Будет принят Административный регламент о лицензионных проверках Росздравнадзора в сфере торговли лекарствами
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ
Минздрав подготовил проект Административного регламента о процедуре лицензионных проверок в сфере оборота лекарств. Проверяться будут только те организации, которым Росздравнадзор уполномочен выдавать соответствующие лицензии: это аптеки, подведомственные федеральным органам власти и академиям наук, а также оптовики. Регламент в целом повторяет положения Законов N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и N 294-ФЗ.
_________________________________________
Законодатель определит порядок частного ввоза в РФ лекарств с сильнодействующей и ядовитой "начинкой"
Проект федерального закона N 980720-6
Госдума РФ приняла закон о порядке ввоза в РФ лекарственных препаратов гражданами для личного использования, если эти препараты содержат сильнодействующие или ядовитые вещества, включенные в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ (см. постановление Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964). Чтобы легально ввезти в РФ такое лекарственное средство, гражданину нужно будет представить документ (подлинник либо заверенную копию), подтверждающий назначение физическому лицу ввозимого лекарства в соответствующей дозировке, а если такой документ составлен на иностранном языке, к ним необходим нотариально заверенный перевод на русский язык. Исключение - лекарственные средства, хотя и содержащие СДЯВ, но зарегистрированные в РФ и отпускаемые тут без рецепта - такие лекарства можно провозить в РФ свободно.
Заметим, что до принятия закона ввоз лекарств с СДЯВ, даже для личного потребления, расценивался как контрабанда. О необходимости принятия закона говорилось в постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 16 июля 2015 г. N 22-П "По делу о проверке конституционности положения статьи 226.1 Уголовного кодекса Российской Федерации в связи с жалобами граждан Республики Казахстан О.Е. Недашковского и С.П. Яковлева".
_________________________________________
19 мая 2016 года
Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекпрепаратов: новые санитарные правила
Постановление Главного государственного врача РФ от 17 февраля 2016 г. N 19
Установлены требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества препаратов, предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировке и хранении. Мероприятия реализуются на всех этапах (уровнях) движения продукции от производителя до потребителя. Предусмотрены специальные требования к температурному режиму транспортирования и хранения, к применяемому оборудованию.
_________________________________________
Идет доработка законопроекта о розничной торговле лекарствами дистанционным способом
Законопроект направлен на регулирование вопросов осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, ранее не установленных законодательными актами. В частности, предполагают разрешить дистанционный вид торговли аптечным организациям и ветеринарными аптечным организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность.
_________________________________________
Минфин дал разъяснения о получении вычета по НДФЛ за медицинские услуги
Письмо Минфина России от 27 апреля 2016 г. N 03-04-05/24419
В силу НК РФ налогоплательщик имеет право на социальный вычет, в частности, в сумме, уплаченной за медицинские услуги, оказанные медицинскими организациями, ИП, осуществляющими медицинскую деятельность, ему, его супругу (супруге), родителям, детям (в том числе усыновленным) и подопечным в возрасте до 18 лет. Перечень медуслуг утвержден Правительством РФ. При этом в него включены услуги по диагностике, профилактике, лечению и медицинской реабилитации при оказании населению амбулаторно-поликлинической медицинской помощи (в том числе в дневных стационарах и врачами общей (семейной) практики), включая проведение медицинской экспертизы.
Если медуслуги по сдаче платных анализов в лаборатории "Инвитро" включены в вышеназванный правительственный перечень, налогоплательщик вправе получить социальный вычет в сумме фактически произведенных расходов, но с учетом ограничения, установленного НК РФ.
Социальный вычет может быть предоставлен налогоплательщику до окончания налогового периода при его обращении с письменным заявлением к работодателю.
Налогоплательщик вправе реализовать свое право на получение вычета путем подачи декларации по НДФЛ и документов, подтверждающих фактические расходы на оказанные медуслуги. Одним из документов, подтверждающих фактические расходы на услуги по лечению, является Справка об оплате медуслуг для представления в налоговые органы.
Рекомендуем:
|
|
_________________________________________
18 мая 2016 года
Разъяснен порядок оказания медпомощи при лечении бесплодия с использованием ЭКО
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 29 марта 2016 г. N 15-4/10/2-1895
С 2016 г. медпомощь при лечении бесплодия с использованием экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) оказывается в рамках базовой программы ОМС.
Пациентов на ЭКО направляет лечащий врач. Направление на лечение и необходимые документы представляются в комиссию по отбору пациентов для проведения процедуры ЭКО, которая формирует листы ожидания.
При направлении на ЭКО в рамках базовой программы ОМС пациенту предоставляется перечень медорганизаций, выполняющих ЭКО по территориальным программам ОМС. Установлен перечень таких организаций на 2016 г., состоящий из 183 организаций. Приведена форма направления на ЭКО в рамках базовой программы ОМС.
При включении пациента в цикл ЭКО медорганизация направляет сведения о себе в названную комиссию, на основании которых пациенты исключаются из листа ожидания. Указан бланк представления таких сведений.
Для упорядочения оплаты медуслуг возможна их поэтапная оплата. Установлены 4 этапа оказания таких услуг. Оплата медуслуг при ЭКО, не предусмотренных стандартом медпомощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий, производится дополнительно за счет личных и иных средств.
_________________________________________
Утверждена новая форма добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 апреля 2016 г. N 216н
Пациентке предоставляется информация о проведении аборта, о механизме действия назначаемых лекарственных препаратов, об этапах обезболивания. Разъясняются возможные осложнения и негативные последствия, связанные с искусственным прерыванием беременности.
Ранее утвержденный образец информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель признан утратившим силу.
_________________________________________
16 мая 2016 года
Нападения на сотрудников "неотложки" будут караться по-прежнему
Проект федерального закона N 550297-6
Проект федерального закона N 999789-6
Проект федерального закона N 905112-6
Проект федерального закона N 992972-6
11 мая Госдума РФ отклонила "букет" законопроектов, направленных на ужесточение уголовной ответственности за нападения на членов бригад "скорой помощи".
Проектами предлагались различные варианты - и включение в УК РФ отдельной статьи о посягательстве на сотрудника "скорой", и положения, приравнивающие врача "скорой помощи" к представителю власти. Однако по мнению Правительства и Верховного Суда РФ, принятие поправок является нецелесообразным: совершенно неочевидно, что введение специальной статьи в Уголовный кодекс РФ снизит количество подобных преступлений.
Более того, повышенная ответственность за нападения на сотрудников "неотложки", предусмотрена фактически и действующим законом - согласно п. "ж" ч. 1 ст. 63 УК РФ, совершение преступления в отношении лица в связи с осуществлением данным лицом служебной деятельности - это обстоятельство, отягчающее наказание. Кроме того, такой же признак включен в ряд статей УК РФ как квалифицирующий (то есть влекущий более суровую ответственность), например - убийство или причинение тяжкого вреда здоровью в связи с осуществлением потерпевшим служебной деятельности (п. б ч. 2 ст. 105, п. а ч. 2 ст. 111 УК РФ).
А значит, следить за тем, чтобы нападения на "скорую помощь" наказывались по всей строгости закона, должны органы следствия и надзирающая за ними прокуратура.
_________________________________________
11 мая 2016 года
Правила ОМС меняются
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 марта 2016 г. N 192н
16 мая вступят в силу поправки к Правилам обязательного медицинского страхования. Благодаря поправкам закрепится практика требования оформления СНИЛС на всех застрахованных, включая новорожденных, при выборе страховой медорганизации, - теперь СНИЛС на ребенка - гражданина РФ нужно оформлять до получения медполиса.
Дополнена форма Уведомления о включении в Реестр медорганизаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС, - теперь в нее необходимо включать информацию о мощности медорганизации (в разрезе профилей, врачей-специалистов, половозрастных групп прикрепившихся пациентов и пр.). Внесены некоторые корректировки в Акты сверки расчетов между ТерФОМС и страховой медорганизацией, а также между нею и медорганизацией.
Уточнены полномочия комиссии по разработке территориальной программы ОМС: она вправе рассматривать предложения медорганизаций об участии в территориальной программе госгарантий бесплатной медпомощи с учетом показателей эффективности претендентов.
Кроме того, в настоящее время на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликован проект новых поправок к Правилам ОМС: планируется изложить в новой редакции главу XV Правил (Порядок информационного сопровождения застрахованных лиц на всех этапах оказания им медицинской помощи). В частности, предполагается, что индивидуальное информирование и сопровождение застрахованных лиц будет осуществлять страховой представитель - работник страховой медицинской организации, специально уполномоченный на работу с застрахованными. Этот страховой представитель, в частности, консультирует по вопросам выбора и замены медорганизации и врача, получения разных видов помощи, информирует застрахованных о сроках диспансеризации и профосмотров, о стоимости полученных медуслуг, принимает участие в разрешении жалоб.
Кроме того, о перечне и стоимости оказанных пациенту в рамках ОМС медуслуг можно будет узнать через порталы госуслуг.
Предполагаются, также, некоторые изменения в информационном взаимодействии между медорганизациями, медицинскими страховыми организациями и территориальным ФОМС.
_________________________________________
10 мая 2016 года
О перерегистрации цен на лекарственные препараты производства государств - членов стран ЕАЭС
Письмо Федеральной антимонопольной службы от 25 апреля 2016 г. N АК/27823/16
При перерегистрации ЖНВЛП предельная отпускная цена на препарат ниже среднего ценового сегмента до 500 руб. (включительно) подлежит увеличению в части цен на сырье и материалы - пропорционально величине удорожания, в части накладных расходов - пропорционально величине роста данных расходов в случае увеличения тарифов на электроэнергию, тепловодоснабжение, водоснабжение и цен на топливо.
Сообщается, что ФАС России исследует увеличение накладных расходов, а также рост цен на сырье и материалы на все препараты, отнесенные к одному МНН. Для этого всем производителям препаратов стран ЕАЭС в рамках одного МНН направляются запросы.
ФАС России принимает решение о согласовании заявленной на перерегистрацию предельной отпускной цены, если одновременно выполняются 2 условия.
Первое - рост соответствующих расходов, а также цен за рассматриваемый период произошел у всех без исключения производителей препаратов, отнесенных к одному МНН.
Второе - величина роста расходов и цен в расчетах при формировании проекта предельной отпускной цены, заявленной на перерегистрацию, не превышает минимальную величину роста цен, а также расходов среди производителей препаратов, отнесенных к одному МНН.
_________________________________________
Изменился диапазон дозиметрического контроля уровня облучения медицинского персонала
Изменения коснулись минимально необходимого диапазона измерения величин за период контроля при текущем индивидуальном дозиметрическом контроле внешнего облучения. Контроль дозиметрический индивидуальный (ИДК) - контроль облучения персонала, заключающийся в определении индивидуальных доз облучения работника на основании результатов индивидуальных измерений характеристик облучения тела или отдельных органов каждого работника.
Методические указания предназначены для администрации медицинских организаций, органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, служб радиационной безопасности (радиационного контроля), организаций, аккредитованных в установленном порядке на право проведения радиационного контроля.
_________________________________________
6 мая 2016 года
Финансировать высокотехнологичную медицинскую помощь (вне рамок базовой программы) планируется напрямую из бюджета ФОМС
Проект федерального закона N 1060640-6
Проект федерального закона N 1060641-6
В Госдуму внесены законопроекты, предусматривающие упрощение бюджетных отношений, связанных с оплатой бюджетным и автономным учреждениям ВМП сверх базовой программы ОМС: новая редакций ст. 78.1 Бюджетного кодекса РФ позволит Федеральному ФОМС напрямую предоставлять субсидии на выполнение госзадания тем медучреждениям, которые находятся в ведении федеральных органов власти. В настоящее время эти субсидии выделяются не из ФОМС напрямую, а через федеральный бюджет.
_________________________________________
Подготовлен проект типового контракта на поставку отдельных видов технических средств реабилитации
Обеспечение отдельных категорий граждан техническими средствами реабилитации осуществляется уполномоченными органами через организации, отобранные по результатам проведенных торгов.
Для осуществления заказчиками закупок Минтрудом России разработан проект типового контракта на поставку отдельных видов технических средств реабилитации, а также информационная карта типового контракта.
Положения проекта распространяются исключительно на отдельные виды технических средств реабилитации серийного производства, что обусловлено невозможностью выработки единых требований к техническим и функциональным характеристикам технических средств реабилитации индивидуального изготовления по причине их производства по индивидуальному заказу с учетом особых потребностей конкретных инвалидов.
_________________________________________
5 мая 2016 года
"Низкое" качество сайта стоматологии не означает низкого качества ее услуг
Постановление Верховного Суда РФ от 28 апреля 2016 года N 308-ад16-665
Роспотребнадзор оштрафовал предпринимателя, который имел стоматологическую практику: во время плановой проверки выяснилось, что на сайте его стоматологического кабинета отсутствовали адреса и телефоны регионального органа в сфере здравоохранения и местного органа Росздравнадзора. Такая информация, между тем, обязательно должна присутствовать на сайте каждой медицинской организации согласно пп. з п. 11 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг (утв. постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006).
Роспотребнадзор квалифицировал данное нарушение по части 1 ст. 14.4 КоАП РФ (выполнение работ либо оказание населению услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, устанавливающих порядок (правила) выполнения работ либо оказания населению услуг) и наложил на стоматолога штраф в 10 000 рублей.
Арбитражные суды Ставрополья и СКО приняли сторону Роспотребнадзора и пришли к выводу, что невыполнение Правил предоставления платных медицинских услуг образует состав ч. 1 ст. 14.4 КоАП РФ.
Однако Верховный Суд РФ не согласился с мнением нижестоящих судов и указал, что в рассматриваемом случае для привлечения к ответственности по ч. 1 ст. 14.4 КоАП РФ необходимо установить как факт оказания реальной услуги, так и нарушение при этом конкретных требований, устанавливающих порядок (правила) оказания услуг. А спорная информация, не доведенная предпринимателем до потребителей посредством ее размещения на интернет-сайте, не имеет отношения к качеству оказываемых предпринимателем платных медицинских услуг.
Итог: дело прекращено за отсутствием состава административного правонарушения.
_________________________________________
4 мая 2016 года
Аптеки на двух спецрежимах могут выбирать, как платить страховые взносы
Письмо Министерства труда и социальной защиты РФ от 12 февраля 2016 г. N 17-4/В-58
В письме Минтруда высказано мнение, что аптечная организация, совмещающая два специальных режима налогообложения (УСН и ЕНВД) в отношении фармацевтической деятельности, вправе применять пониженные тарифы страховых взносов, установленные ч. 3.4 ст. 58 Закона N 212-ФЗ, по своему выбору:
- либо по основаниям, установленным п. 8 ч. 1 и ч. 1.4 ст. 58 Закона N 212-ФЗ (для "упрощенцев"), при соблюдении критерия о доле доходов по основному виду экономической деятельности - в отношении выплат всем работникам,
- либо по основаниям, установленным п. 10 ч. 1 ст. 58 Закона N 212-ФЗ (для ЕНВД) - независимо от размера дохода от фармацевтической деятельности, но только в отношении выплат работникам, которые в соответствии с положениями Закона N 323-ФЗ имеют право на занятие фармацевтической деятельностью или допущены к ее осуществлению).
В обоих случаях размер пониженных тарифов страховых взносов будет одинаковым, а порядок и условия применения - разными.
|
|
Лица, применяющие специальные налоговые режимы, - плательщики страховых взносов |
_________________________________________
ТерФОМСы оплатят и покупку медоборудования, и повышение квалификации медработников
Постановление Правительства РФ от 21 апреля 2016 г. N 332
3 мая вступили в силу Правила использования медорганизациями средств страхового запаса территориального ФОМС (далее - Правила). Эти средства разрешается использовать, во-первых, на повышение квалификации медработников, а, во-вторых, на приобретение медоборудования и его ремонт.
Для того чтобы получить такие средства, медорганизация должна, разумеется, оказывать в текущем году медицинскую помощь в рамках ОМС, а главное, - оказаться в специальном плане мероприятий. Этот план утверждается органами субъекта РФ по согласованию с ТерФОМС, страховыми медорганизациями, медицинскими профсоюзами. Для включения в план медорганизация должна подать заявку: впервые это надо сделать до 18 мая, а в последующем - ежеквартально, за 15 календарных дней до начала очередного квартала.
Правила содержат специальные условия к получению средств страхового запаса ТерФОМС: для оплаты повышения квалификации сотрудников необходимо, например, наличие действующего договора с образовательной организацией на обучение по дополнительной профессиональной образовательной программе. Для оплаты медоборудования за счет ТерФОМС необходимы не только нужда в такой технике (причем эта потребность обосновывается порядками оказания медпомощи, утвержденными Минздравом), но еще и наличие помещения для оборудования, сотрудников с квалификацией, необходимой для работы на нем, а кроме того, - действующий контракт на поставку этого медицинского оборудования.
_________________________________________
Аптека готовит лекарственные препараты: утверждены правила их изготовления, контроля и отпуска
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н
Утверждены Правила изготовления лекарственных препаратов и их отпуска аптеками (а равно ИП, имеющими соответствующую лицензию). Документ содержит методики и способы изготовления различных лекарственных средств, в том числе гомеопатических.
Устанавливаются требования к документам, которые сопровождают процесс изготовления и отпуска препаратов (например, журналы лабораторных и фасовочных работ, регистрации режима стерилизации, паспорт письменного контроля, журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления лекарственных препаратов, журналы контроля изготовленных препаратов и другие). Отдельно напоминается об обязанности проводить регулярную поверку и калибровку средств измерений, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов (см. ст. 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений").
Отдельно расписаны процедуры контроля качества препаратов. Например, опросный контроль, при котором контролирующий называет первое входящее в состав препарата лекарственное средство, а фармацевт должен указать все иные используемые лекарственные средства и их количества. Лекарственные средства для детей проверяются, помимо прочего, и на вкус. Правила содержат также требования к лабораторной посуде и оборудованию для контроля. Например, контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется на специально оборудованном рабочем месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, при этом допускается применение черно-белого экрана и специальных устройств.
Кроме того, Правила содержат подробные требования к маркировке лекарственных препаратов. Например, этикетки для глазных капель должны иметь розовое поле на белом фоне, а предупредительная надпись "Сердечное" должна быть отпечатана белым шрифтом на оранжевом фоне.
Правила, кроме того, устанавливают сроки годности изготовленных лекарственных препаратов.
Правила подлежат применению с 1 июля 2016 года.
_________________________________________
Апрель 2016 года
29 апреля 2016 года
Утверждены правила проведения патолого-анатомических исследований
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 марта 2016 г. N 179н
29 апреля 2016 года вступают в силу Правила проведения патолого-анатомических исследований в соответствующих бюро или отделениях медицинских и иных организаций, осуществляющих меддеятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по патологической анатомии и гистологии.
Такие исследования проводятся для определения диагноза заболевания, мероприятий по лечению пациента или получения данных о причине смерти человека.
Мероприятия включают прижизненные патолого-анатомические исследования по биопсийному (операционному) материалу; патолого-анатомические вскрытия (посмертное исследование внутренних органов и тканей умершего человека, новорожденных, а также мертворожденных и плодов).
Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся амбулаторно, в дневном стационаре и стационарно. Изучаются макро- и микроскопические изменения фрагментов тканей, органов или последов. Установлены сроки проведения исследований.
Прописаны правила деятельности патолого-анатомического бюро (отделения).
Утверждены формы составляемой документации: N 014/у, N 014-1/у, N 014-2/у.
_________________________________________
Лекарства для "семи нозологий" будет по-прежнему закупать федеральный центр
Федеральный закон от 26 апреля 2016 г. N 112-ФЗ
С 2018 года в ведении регионов должна была оказаться организация обеспечения лекарствами пациентов, страдающих гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Это заболевания (так называемые "семь нозологий"), лекарственное сопровождение которых очень дорого и финансируется непосредственно из федерального бюджета (без привлечения средств ОМС).
Планировалось, что для закупки лекарств по перечисленным нозологиям регионы буду получать субвенции из федерального бюджета, а затем самостоятельно закупать и распределять лекарства. Однако опыт показал, что регионы не в состоянии эффективно распоряжаться средствами, выделяемыми для закупки лекарств. Отчасти это объясняется ростом накладных расходов (вместо одного аукциона организовывается несколько десятков, в которых задействовано во много раз больше лиц, составляющих документацию и сопровождающих сделки). Кроме того, федеральному центру сложно контролировать огромное количество региональных закупок. Как правило, в похожих ситуациях страдают пациенты, которые не получают необходимых препаратов.
В сложившейся ситуации Госдума РФ сочла за лучшее отменить нормы Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", предусматривающие с 1 января 2018 года передачу регионам организации лекарственного обеспечения по семи нозологиям. Одновременно внесены поправки, которые прямо закрепляют обеспечение препаратами соответствующих пациентов за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Минздраву России, и снимают этот груз с региональных бюджетов.
_________________________________________
28 апреля 2016 года
Изменены ограничения допуска к госзакупкам иностранных медицинских изделий
Постановление Правительства РФ от 22.04.2016 N 337
С 4 мая 2016 года изменяются положения постановления Правительства РФ от 05.02.2015 N 102, принятого на основании ст. 14 Закона N 44-ФЗ.
В частности, будет изложен в новой редакции Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок. В Перечень добавится группировка товаров по кодам ОКПД 2 дополнительно к группировке по кодам ОКПД.
Кроме того, изменено следующее:
- прямо указано, что ограничения не применяются к товарам, страной происхождения которых являются государства - члены ЕАЭС;
- предусмотрено, что не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия, включенные в Перечень и не включенные в него;
- установлен дополнительный случай, когда ограничения, предусмотренные Постановлением N 102, не применяются, а именно, если заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке включенных в Перечень медицинских изделий, страной происхождения которых являются государства - члены ЕАЭС, содержат предложения о поставке одного и того же вида медицинского изделия производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным ст. 9 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции", при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений);
- установлено, что в случае если заявка (окончательное предложение), которая содержит предложение о поставке медицинских изделий, включенных в Перечень и происходящих из иностранных государств, не отклоняется в соответствии с установленными Постановлением N 102 ограничениями, применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные Минэкономразвития России;
- предусмотрено, что при исполнении контракта, при заключении которого были отклонены в соответствии с установленными Постановлением N 102 ограничениями заявки (окончательные предложения), замена медицинского изделия на медицинское изделие, страной происхождения которого не является государство - член ЕАЭС, и замена производителя медицинского изделия не допускаются.
_________________________________________
Регионы получат субсидии на строительство и реконструкцию объектов здравоохранения
Распоряжение Правительства РФ от 23 апреля 2016 г. N 764-р
Распоряжение Правительства РФ от 23 апреля 2016 г. N 763-р
12 субъектов РФ (республики Кабардино-Балкария, Карачаево-Черкесия, Тыва, Чувашия, Красноярский край, Магаданская, Омская, Псковская, Рязанская, Тамбовская, Челябинская области, г Москва) получат в 2016 году субсидии из федерального бюджета в рамках госпрограммы "Развитие здравоохранения" на софинансирование капитальных вложений в объекты госсобственности субъектов РФ.
Еще 5 субъектов в рамках госпрограммы "Развитие Северо-Кавказского федерального округа" получат субсидии на строительство и реконструкцию конкретных объектов, перечень которых приведен в распоряжении от 23 апреля 2016 года N 763-р.
Минздраву поручено в 30-дневный срок заключить соглашения о предоставлении субсидий с высшими исполнительными органами власти соответствующих регионов.
_________________________________________
27 апреля 2016 года
Депутаты хотят обязать Минздрав издать порядок посещения родных в реанимации
Проект федерального закона N 1050382-6
В Госдуму РФ поступил очередной - третий - законопроект, касающийся наболевшей проблемы посещения родных в отделениях реанимации и анестезиологии (о первых двух мы писали в новостях ранее) Авторы проекта намерены прямо и в полной мере, на уровне федерального закона, закрепить полномочие Министерства здравоохранения РФ разработать порядок посещения таких пациентов.
Между тем, представляется, что такие полномочия у Минздрава имеются уже сейчас. В частности, Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ч. 2 ст. 14) наделяет министерство правом проводить единую госполитику в сфере здравоохранения, реализовывать меры по развитию здравоохранения и оказанию медицинской помощи. Указания на допуск родных к пациенту могут быть, например, включены в тексты порядков оказания медицинской помощи, которые утверждает Минздрав, согласно п. 5.2.17 Положения о Минздраве, утвержденного постановлением Правительства РФ N 608 от 19.06.2012 г.
Более того, Министерство здравоохранения и без того самостоятельно рассылает указания по данному вопросу (см., например, письмо от 9 июля 2014 г. N 15-1/2603-07).
_________________________________________
26 апреля 2016 года
Появится новая номенклатура медицинских услуг
На портале http://regulation.gov.ru для общественного обсуждения размещен проект Приказа Министерства здравоохранения РФ, устанавливающего новую номенклатуру медицинских услуг. Номенклатура представляет собой специальный сводный перечень, в котором каждой медицинской услуге приписан соответствующий код. Номенклатура широко используется при составлении документации в области здравоохранения в РФ (клинические рекомендации (протоколы лечения), стандарты медицинской помощи, клинико-статистические группы, профессиональные стандарты, стандарты технологий выполнения простых медицинских услуг, лицензионные требования и условия, табели оснащения медицинских учреждений и прочие).
_________________________________________
22 апреля 2016 года
В России могут появиться "семейные банки крови"
Проект федерального закона N 1049218-6
В Госдуму внесен законопроект, стимулирующий внутрисемейное донорство крови. Предполагается, что любой гражданин будет вправе сдать собственную кровь на хранение в режиме семейного банка крови: в этом случае заготовленная кровь или ее компоненты могут быть использованы только для реципиентов из числа родственников донора. Хранение такой крови будет и для доноров, и для реципиентов бесплатным.
Проект предусматривает, что режим семейного банка крови в отношении каждой порции крови будет длиться только определенное время, определяемое Правительством РФ. По истечении этого срока заготовленная кровь будет передаваться медицинским организациям для использования. Необходимо отметить, что существуют медицинские ограничения времени хранения заготовленной крови и ее компонентов - например, замороженная плазма не хранится более трех лет (см. приложение N 2 техрегламента о требованиях безопасности крови, утв. постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29).
Поскольку такое донорство направлено, главным образом, на удовлетворение собственных и семейных интересов доноров, то доноры крови для семейного банка не будут получать меры социальной поддержки, оказываемые обычным донорам, а факты семейного донорства не станут учитывать в целях выдачи знака "Почетный донор"
_________________________________________
20 апреля 2016 года
Утвержден регламент предоставления Росздравнадзором госуслуги по приему уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медизделий
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2016 г. N 155н
Государственную услугу по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) оказывает Росздравнадзор. Заявителями выступают юрлица и ИП, предполагающие заниматься следующими видами деятельности: технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз, вывоз, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение медизделий.
Заявитель представляет уведомление в 2х экземплярах в Росздравнадзор непосредственно или направляет по почте заказным письмом.
Уведомление регистрируется в день его поступления. Один экземпляр остается в Росздравнадзоре, а второй вручается (направляется) заявителю.
Сведения, содержащиеся в уведомлении, размещаются на официальном сайте Росздравнадзора в течение 10 дней с даты его регистрации. Также они заносятся в специальный реестр.
При получении от заявителя информации об изменении его местонахождения (жительства) и (или) места фактического осуществления деятельности, реорганизации юрлица должностное лицо Росздравнадзора вносит сведения в реестр в течение 5 рабочих дней с даты поступления соответствующих документов в ведомство.
За предоставление госуслуги госпошлина или иная плата не взимается.
_________________________________________
Утвержден профессиональный стандарт "Провизор"
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 9 марта 2016 г. N 91н
Профстандарт содержит 4 раздела: общие сведения, описание трудовых функций, входящих в стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности), характеристика обобщенных трудовых функций, сведения об организациях-разработчиках.
К обобщенным трудовым функциям относятся квалифицированная фармацевтическая помощь населению, пациентам медицинских организаций, работы, услуги по доведению лекарственных препаратов, медицинских изделий, других товаров, разрешенных к отпуску в аптечных организациях, до конечного потребителя.
С перечнем утвержденных на сегодняшний день профстандартов вы можете ознакомиться с помощью справки, подготовленной экспертами компании "Гарант".
_________________________________________
Подготовлен проект положения о госзакупках антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов
Проект подготовлен Минздравом России во исполнение поручения Президента России о централизации на федеральном уровне госзакупок лекарственных препаратов для лечения туберкулеза, ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов.
Предполагается скорректировать ряд постановлений Правительства РФ о финансовом обеспечении закупок соответствующих диагностических средств и препаратов.
Предусматривается в случаях изменения численности инфицированных лиц возможность перераспределения антивирусных препаратов между субъектами Федерации. Это позволит экономить бюджетные средства и рационально использовать лекарственные препараты.
Согласно проекту ФМБА России, Роспотребнадзор и ФСИН определяют подведомственные им учреждения, а региональные органы власти - организации, имеющие лицензию на фармдеятельность, для поставки им диагностических средств и антивирусных препаратов.
Организации-поставщики представляют в Минздрав России документы, подтверждающие факт получения организациями-получателями указанных средств и препаратов (накладные, акт приема-передачи).
Определяется процедура постановки препаратов на учет, их передачи учреждениям.
_________________________________________
Расширены обязанности страховых медицинских организаций
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 марта 2016 г. N 187н
Скорректирована форма типового договора о финансовом обеспечении ОМС.
Речь идет о направлении в ТФОМС для формирования нормированного страхового запаса средств на организацию дополнительного профобразования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также на приобретение и ремонт медицинского оборудования.
Уточнен порядок формирования финансирования на оплату медпомощи. К обязанностям страховых медорганизаций также отнесено информационное сопровождение застрахованных лиц на всех этапах оказания им медпомощи.
Скорректированы показатели деятельности страховой медорганизации в регионе. Внесены изменения в форму типового договора на оказание и оплату медпомощи по ОМС и форму типового договора о финансовом обеспечении ОМС.
_________________________________________
Скорректирована форма соглашения о реализации территориальной программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи
Внесены изменения в форму соглашения Минздрава России, ФФОМС и высшего исполнительного органа власти региона о реализации территориальной программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи, в т.ч. программы ОМС.
Уточнены полномочия регионального органа в части установления в территориальной программе значения нормативов объема медпомощи. В частности, теперь речь идет о количестве случаев госпитализации, а также лечения в условиях дневных стационаров: за счет регионального и местных бюджетов (в случае передачи полномочий) - на 1 жителя, в рамках территориальной программы ОМС - на 1 застрахованное лицо.
Кроме того, теперь орган определяет в рамках деятельности комиссии по разработке территориальной программы ОМС дифференцированные объемы предоставления медпомощи и их стоимость для медорганизаций ФМБА России, оказывающих помощь жителям ЗАТО (при наличии последних), пропорционально численности прикрепленного населения с учетом мощности коечного фонда, врачебных специальностей, профилей медпомощи.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 марта 2016 г. N 173н
_________________________________________
18 апреля 2016 года
Скорректирован перечень медицинских товаров, не облагаемых НДС при продаже и ввозе
Постановление Правительства РФ от 9 апреля 2016 г. N 282
С 1 января 2016 года освобождены от обложения НДС операции по реализации очков и линз для коррекции зрения, а также оправ для таких очков независимо от того, являются ли они солнцезащитными.
В связи с этим скорректирован перечень медицинских товаров, реализация и ввоз которых не облагаются НДС. В перечне теперь поименованы очки корригирующие (для коррекции зрения), кроме очков и масок защитных, а также линзы для коррекции зрения, оправы для указанных очков.
См. также материалы Энциклопедии решений "Освобождение от налогообложения НДС реализации медицинских товаров" и "Ввоз товаров в РФ, не подлежащий налогообложению НДС".
_________________________________________
15 апреля 2016 года
Региональные органы власти не должны согласовывать предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медизделия с ФАС
Письмо Федеральной антимонопольной службы от 28 марта 2016 г. N АК/19638/16
Цены на медицинские изделия, имплантируемые в организм человека в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, подлежат госрегулированию. Органам исполнительной власти субъектов Федерации рекомендовано до 1 сентября 2016 г. установить предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медизделия. Согласование размера таких надбавок с ФАС России не предусмотрено. При этом Минздрав России вправе давать разъяснения по порядку установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медизделия.
_________________________________________
14 апреля 2016 года
Скорректирован Закон о наркотических средствах и психотропных веществах
Федеральный закон от 5 апреля 2016 г. N 90-ФЗ
Поправки разрешают применять в ветеринарии наркотические средства и психотропные вещества из списков II и III. Ранее юрлица, осуществляющие ветеринарную деятельность, могли использовать в своей работе крайне ограниченный перечень наркотических средств и психотропных веществ. Как показала практика, этого недостаточно для оказания надлежащей помощи больным животным.
Кроме того, при использовании в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ должны соблюдаться требования законодательства об обращении лекарственных средств.
На ветеринарные препараты распространяются положения Закона о наркотических средствах и психотропных веществах, касающиеся разработки новинок, упаковки и маркировки.
Федеральный закон вступает в силу 16 апреля 2016 г.
_________________________________________
Минтруд выпустил разъяснения по вопросам применения профстандартов
Информация Министерства труда и социальной защиты РФ от 5 апреля 2016 г.
Приведены разъяснения Минтруда России по применению профессиональных стандартов. Указано, что профстандарты носят комплексный характер и раскрывают необходимые для выполнения работником трудовых функций знания и умения. Реестр профстандартов размещается на сайтах ПАК "Профессиональные стандарты" и Научно-методического центра системы профессиональных квалификаций ФГБУ "НИИ труда и социального страхования". Кроме того, утвержденные профстандарты размещаются в справочных системах правовой информации.
В перспективе планируется замена ЕТКС и ЕКС профстандартами, а также отдельными отраслевыми требованиями к квалификации работников, которые имеются уже и в настоящее время (например, в сфере транспорта и др.). Но такая замена, по мнению Минтруда России, будет происходить в течение достаточно длительного периода.
ТК РФ определены случаи, в которых устанавливается обязательность применения требований, содержащихся в профстандартах, в т.ч. при приеме работников на работу. В других случаях эти требования носят рекомендательный характер. Обязательность применения требований профстандартов не зависит от формы собственности организации или статуса работодателя.
Если не соблюдены обязательные требования законодательства, то работодателю может быть выдано предписание об устранении выявленных нарушений трудового законодательства. Также он может быть привлечен к административной ответственности. В остальных случаях требования проверяющих органов в части применения профстандартов неправомерны.
С перечнем утвержденных на сегодняшний день профстандартов вы можете ознакомиться с помощью справки, подготовленной экспертами компании "Гарант".
_________________________________________
12 апреля 2016 года
Понятие фактической отпускной цены на лекарственное средство будет более прозрачным
Проект федерального закона N 1039512-6
В Госдуму внесен законопроект, направленный на уточнение понятия "фактическая отпускная цена лекарственного средства".
В соответствии с ч. 2 ст. 63 федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты из списка ЖНВЛП реализуются организациями оптовой и розничной торговли по цене, не превышающей сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекпрепарата, и оптовой и (или) розничной надбавок.
В то же время ч. 4 ст. 61 закона запрещает оптовую продажу и розничную реализацию лекарств из списка ЖНВЛП по ценам, уровень которых с учетом предельных надбавок, выше фактической отпускной цены. При этом в данной норме не уточняется, что речь идет о размере фактической отпускной цены, установленной производителем. Поскольку эта норма порождает двусмысленные толкования закона, ее планируют исключить.
_________________________________________
11 апреля 2016 года
Росздравнадзор получил право лицензионного контроля в отношении всех медицинских организаций на территории РФ
Федеральный закон от 5 апреля 2016 г. N 93-ФЗ
3 октября 2016 года вступит в силу закон, который разрешает Росздравнадзору проводить лицензионный контроль в отношении любых российских медорганизаций. До принятия закона указанное федеральное ведомство было вправе проверять лишь организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти. Лицензионный контроль в отношении остальных организаций здравоохранения проводили органы субъектов РФ, причем, по мнению Росздравнадзора, - не очень качественно. Федеральный же надзор за здравоохранением мог лишь выдавать предписания органам субъектов (об улучшении качества надзорных мероприятий), но не мог влиять на действие выданных лицензий.
В соответствии с принятыми поправками в закон "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" Росздравнадзор получит право аннулировать лицензии, приостанавливать и возобновлять их действие. Вопросы выдачи и переоформления лицензий (и соответственно, лицензионный контроль за соискателями и "переоформителями" лицензий) остается в ведении субъектов РФ.
_________________________________________
6 апреля 2016 года
В Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю, включены новые позиции
Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2016 г. N 256
В раздел "Наркотические средства" Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России (список I), включен Бета-гидрокси-тиофентанил, а также производные Ацетилфентанила (за исключением производных, включенных в качестве самостоятельных позиций в перечень).
Установлены значительный, крупный и особо крупный размеры указанных веществ в целях привлечения к уголовной ответственности за их незаконный оборот.
_________________________________________
Установлены требования к размещению государственных и муниципальных медицинских организаций
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 февраля 2016 г. N 132н
Установлены требования к размещению государственных и муниципальных медорганизаций исходя из потребностей населения. Они учитывают виды, формы и условия оказания медпомощи.
Так, учреждения, оказывающие экстренную помощь, размещаются с учетом транспортной доступности, не превышающей 1 часа. Организации, предоставляющие неотложную помощь, - не более 2 часов.
Место расположения и территория обслуживания станции скорой помощи, отделения скорой помощи поликлиники (больницы, больницы скорой помощи) устанавливаются с учетом численности и плотности населения, особенностей застройки, состояния транспортных магистралей, интенсивности автотранспортного движения, протяженности населенного пункта, а также 20-минутной транспортной доступности.
Организации, оказывающие первичную медико-санитарную помощь в населенных пунктах с населением свыше 20 тыс. человек, размещаются с учетом шаговой доступности не более 1 часа.
Для формирования региональных территориальных планов размещения медорганизаций и упорядочения уже имеющихся установлен их перечень исходя из рекомендуемой численности обслуживаемого населения.
Приказ вступает в силу с 15 апреля 2016 г.
_________________________________________
Как будет рассчитываться цена контрактов на поставку стентов для коронарных артерий и катетеров для коронарной ангиопластики и эмболоэктомии?
С 2017 г. по 2022 г. включительно ООО "Стентекс" определено единственным поставщиком стентов (непокрытых металлических и с лекарственным покрытием) для коронарных артерий, стандартных баллонных катетеров для коронарной ангиопластики и аспирационных катетеров для эмболоэктомии (тромбоэктомии). Указанные изделия закупаются в рамках программы бесплатного оказания медпомощи гражданам. Они предназначены для лиц, страдающих нестабильной стенокардией, острым или повторным инфарктом миокарда. Представлена методика расчета цены контрактов на поставку таких товаров. При расчете используется информация о средневзвешенных ценах закупаемых медицинских изделий.
_________________________________________
Утверждена программа конференции "Здоровая среда как основа благополучия населения"
28-30 апреля 2016 г. в Москве пройдет X Всероссийский форум "Здоровье нации - основа процветания России". В рамках форума состоится научно-практическая конференция "Здоровая среда как основа благополучия населения".
В программе конференции заявлены доклады по проблемам и перспективам подготовки кадров в области профилактической, клинической и экстремальной токсикологии; оценке химической безопасности продукции и материалов при помощи альтернативных методов исследования; также будут озвучены методические подходы к развитию социально-гигиенического мониторинга в целях обеспечения системы управления рисками для здоровья населения и внедрения риск-ориентированного надзора в Российской Федерации и многое другое.
_________________________________________
Выдача листка нетрудоспособности и рецептов на лекарства в форме электронного документа - законопроект
Законопроектом предусматривается возможность выдачи листка нетрудоспособности и рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа, что позволит существенно оптимизировать процедуру оформления указанных документов. Особенно отмечено, что для лекарственных препаратов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, выдача рецептов в электронной форме не допускается.
Законопроект направлен на создание правовых основ использования информационно-телекоммуникационных технологий в сфере охраны здоровья граждан.
Принятие законопроекта позволит гражданам РФ эффективнее реализовать их конституционное право на охрану здоровья и решить наиболее острые проблемы доступа к медицинским услугам и инфраструктуре системы здравоохранения.
_________________________________________
5 апреля 2016 года
Каков срок действия справки и мед.заключения, выдаваемых работникам транспортной безопасности?
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 11 декабря 2015 г. N 12-3/4203
Минздрав России разъяснил, какими медицинскими документами подтверждается соответствие работников требованиям ч. 1 ст. 10 Федерального закона от 09.02.2007 N 16-ФЗ (далее - Закон N 16-ФЗ) и каков срок действия таких документов. Напомним, что в соответствии с указанной нормой работы, непосредственно связанные с обеспечением транспортной безопасности, не вправе выполнять в том числе лица, страдающие психическими заболеваниями, алкоголизмом, наркоманией, токсикоманией, до прекращения в отношении этих лиц диспансерного наблюдения в связи с выздоровлением или стойкой ремиссией, а также имеющие медицинские противопоказания к выполнению работ, непосредственно связанных с обеспечением транспортной безопасности, в соответствии с медицинским заключением, выданным в установленном порядке.
Как отметили, специалисты ведомства, документ, подтверждающий соответствие работников указанным требованиям в части отсутствия диспансерного наблюдения в связи с наличием психического заболевания, алкоголизма, наркомании, токсикомании, действующим законодательством не определен. Исходя из положений пункта 9 Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 02.05.2012 N 441н, сведения о диспансерном наблюдении лиц, страдающих психическими заболеваниями, алкоголизмом, наркоманией, токсикоманией могут указываться в справках, выдаваемых соответствующими медицинскими организациями. Срок действия справок и медицинских заключений нормативно не определен. В то же время исходя из норм ч. 2 ст. 12.3 Закона N 16-ФЗ срок действия медицинских заключений, выдаваемых по результатам прохождения ежегодных профилактических медицинских осмотров, равен одному году с даты их выдачи.
_________________________________________
1 апреля 2016 года
Урегулированы вопросы оказания медицинской помощи по профилю "психиатрия-наркология"
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 декабря 2015 г. N 1034н
Приказ важен для завершения формирования нормативной правовой базы по вопросам организации медицинской помощи по профилю "психиатрия-наркология". Приказом регламентированы Правила организации деятельности кабинета профилактики наркологических расстройств, рекомендуемые штатные нормативы кабинета профилактики наркологических расстройств, порядки организации деятельности кабинета врача-психиатра-нарколога и кабинета врача-психиатра-нарколога участкового, кабинета врача-психиатра-нарколога для обслуживания детского населения, кабинета врача-психиатра-нарколога участкового для обслуживания детского населения, правила организации диспансерного наблюдения за больными наркоманией, обратившимися за медицинской помощью по профилю "психиатрия-наркология" и многое другое.
_________________________________________
1 апреля 2016 года
Утвержден типовой контракт на поставку медицинских изделий
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 октября 2015 г. N 724н
Утвержден типовой контракт на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий. Приведена Информационная карта типовых условий контракта на поставку медицинских изделий.
_________________________________________
1 апреля 2016 года
Минздрав утвердил план работ по независимой оценке качества оказания услуг медицинскими организациями
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 марта 2016 г. N 136
В целях организации независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, координации работ и мониторинга проведения независимой оценки качества оказания услуг составлен ведомственный план работ Министерства здравоохранения РФ на 2016-2018 годы. Органам государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья рекомендовано разработать и разместить планы работ по независимой оценке качества оказания услуг медицинскими организациями на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
_________________________________________
1 апреля 2016 года
Утвержден порядок представления отчета об использовании средств на осуществление единовременных компенсационных выплат медработникам
Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 29 февраля 2016 г. N 33
Порядок предусматривает правила представления отчета об использовании средств на финансовое обеспечение осуществления единовременных компенсационных выплат молодым (до 35 лет) медицинским работникам, прибывшим работать в село (включая переехавших из одного в другое).
Устанавливается, что отчет должен представляться ТФОМС на основании отчетов уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Федерации - в ФФОМС до 15-го числа месяца, следующего за отчетным, уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Федерации - в ТФОМС до 10-го числа месяца, следующего за отчетным.
_________________________________________
1 апреля 2016 года
Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов - проект
Инструкция входит в состав регистрационного досье, согласовывается Минздравом России в рамках госрегистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением. Предложен ряд требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера. Инструкция, переведенная на русский язык с других языков, адаптируется к медицинской терминологии русского языка.
Требования будут распространяться на инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых поданы после вступления в силу приказа.
_________________________________________
Март 2016 года
Росздравнадзору хотят передать лицензионный контроль за региональными медорганизациями
Проект федерального закона N 949282-6
Второе чтение в Госдуме РФ прошел законопроект, предусматривающий концентрацию в руках Росздравнадзора лицензионного контроля за медицинской деятельностью всех медицинских организаций в стране.
В настоящее время Росздравнадзор осуществляет такой контроль только за теми организациями, которые поднадзорны федеральным органам исполнительной власти (см. п. 7 ч. 1 ст. 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). В отношении остальных организаций такой контроль осуществляется органами власти субъектов РФ (впрочем, Росздравнадзор уполномочен контролировать полноту и качество регионального лицензионного контроля, с правом направления предписаний и привлечения к ответственности, см. ч. 9 ст. 15 упомянутого закона).
Однако, как замечают разработчики, сейчас в большинстве субъектов указанные переданные полномочия реализуются не в полном объеме или реализуются неудовлетворительно.
_________________________________________
С 26 марта водительская медкомиссия и медицинское освидетельствование водителей на состояние опьянения проводятся по новым правилам
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 июня 2015 г. N 344н
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 декабря 2015 г. N 933н
С указанной даты вступает в силу приказ Минздрава России о проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств).
Целью проводимого медосвидетельствования является определение наличия (отсутствия) у водителя (кандидата в водители) транспортного средства медицинских противопоказаний, медицинских показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным средством.
Одно из основных изменений - сокращение числа осмотров врачами-специалистами.
Так, для получения медицинской справки водителям (кандидатам в водители) транспортных средств категории "В" нужно будет пройти осмотр (обследование):
врачом-терапевтом или врачом общей практики (семейным врачом);
врачом-офтальмологом;
врачом-психиатром;
врачом-психиатром-наркологом.
Посетить врача-невролога водителям (кандидатам в водители) транспортных средств категории "В" потребуется только в случае, если направление выдаст врач-терапевт или врач общей практики в случае выявления симптомов и синдромов заболевания (состояния), являющегося медицинским противопоказанием, медицинским показанием или медицинским ограничением к управлению транспортным средством. Врач-невролог в свою очередь (при выявлении определенных симптомов и синдромов заболеваний) может назначить проведение электроэнцефалографии.
По направлению психиатра-нарколога (в случае выявления определенных симптомов и синдромов заболеваний) придется сдать анализ на определение наличия психоактивных веществ в моче. Также психиатром-наркологом может быть назначено качественное и количественное определение карбогидрат-дефицитного трансферрина (CDT) в сыворотке крови.
Медицинское заключение оформляется врачом-терапевтом или врачом общей практики (семейным врачом) в присутствии освидетельствуемого и действительно для предъявления в ГИБДД в течение 12 месяцев с даты выдачи.
При отказе освидетельствуемого от прохождения медосвидетельствования или прохождения хотя бы одного из осмотров или обследований врачами-специалистами, инструментальных и лабораторных исследований, медицинское заключение не оформляется.
Приказом утверждена форма медицинского заключения, она будет введена в действие с 1 июля 2016 года. До указанной даты продолжает действовать Единый образец медицинской справки о допуске к управлению транспортными средствами.
Также с 26 марта 2016 года вступает в силу приказ Минздрава России, устанавливающий порядок проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического).
Отметим, что действие приказа распространяется на все случаи проведения медицинских освидетельствований на состояние опьянения, а не только на водителей, направленных на медосвидетельствование сотрудниками ГИБДД. Например, в соответствии с данным порядком медосвидетельствование будет проводиться также в отношении военнослужащих и граждан, призванных на военные сборы, - на основании протокола о применении мер обеспечения производства по материалам о дисциплинарном проступке; в отношении сотрудника, появившегося на работе с признаками опьянения, - на основании направления работодателя; в отношении безработного, явившегося на перерегистрацию с признаками опьянения, - на основании направления органа службы занятости и других.
Медицинское освидетельствование включает в себя:
осмотр врачом-специалистом (фельдшером);
исследование выдыхаемого воздуха на наличие алкоголя;
определение наличия психоактивных веществ в моче;
исследование уровня психоактивных веществ в моче;
исследование уровня психоактивных веществ в крови.
Установлен порядок его проведения и оформления результатов.
Положительным результатом исследования выдыхаемого воздуха считается наличие абсолютного этилового спирта в концентрации, превышающей возможную суммарную погрешность измерений, а именно 0,16 миллиграмма на один литр выдыхаемого воздуха.
Приказом утверждена форма акта медосвидетельствования, которая начнет действовать с 1 июня 2016 года. До указанной даты продолжает действовать форма N 307/у "Акт медицинского освидетельствования на состояние опьянения лица, которое управляет транспортным средством".
_________________________________________
Разработан проект профессионального стандарта по специальности "провизор-аналитик"
Проект профстандарта провизора-аналитика описывает трудовые функции и действия по контролю качества фармацевтических субстанций, воды дистиллированной, концентратов, полуфабрикатов и лекарственных препаратов, изготовленных в условиях аптечных организаций. Соответственно, основной целью сформулированного вида профессиональной деятельности провизора-аналитика является контроль качества лекарственных препаратов, изготовленных в условиях аптечных организаций для населения и медицинских организаций.
Исходя из меняющейся системы допуска специалистов к осуществлению профессиональной деятельности (переход от сертификации к аттестации), в проект профессионального стандарта введены общие указания на необходимость наличия у специалистов допуска к профессиональной деятельности в установленном порядке. Знание законодательных и нормативно-правовых актов по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля обязательны для всех провизоров аптечных организаций.
_________________________________________
Закрыть или реорганизовать поликлинику можно будет только после заключения специальной комиссии
Проект федерального закона N 954664-6
Законопроект о многоступенчатой процедуре реорганизации и ликвидации учреждений здравоохранения прошел первое чтение в Государственной Думе РФ. Предполагается, что подобные мероприятия могут иметь место только после положительного заключения специальной комиссии, которая оценивает последствия такого решения. Закрыть сельскую муниципальную поликлинику или больницу, если она единственная, можно только с учетом мнения жителей поселения.
_________________________________________
Утвержден Порядок оказания медпомощи по профилю "гериатрия"
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 января 2016 г. N 38н
Медицинская помощь по профилю "гериатрия" оказывается в виде первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи. Это делается амбулаторно, на дому при вызове медработника, в условиях дневного стационара и стационарно. Медпомощь по профилю "гериатрия" оказывается в следующих формах:
- плановая (оказываемая при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни пациента, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью);
- неотложная (оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, без явных признаков угрозы жизни пациента, не требующих экстренной медицинской помощи).
При оказании медицинской помощи по указанному профилю осуществляется взаимодействие врачей-гериатров, врачей-терапевтов участковых со специалистами по социальной работе и социальными работниками.
С перечнем утвержденных на сегодняшний день порядков оказания медицинской помощи населению РФ вы можете ознакомиться с помощью справки, подготовленной экспертами компании "Гарант".
_________________________________________
Разработаны рекомендации по составлению среднесуточных наборов продуктов питания для беременных, кормящих женщин и детей в детских больницах
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 декабря 2015 г. N 28-1/10/2-8028
Приведены рекомендуемые среднесуточные наборы продуктов питания для детей первого года жизни (с использованием продуктов прикорма промышленного выпуска, продуктов и блюд прикорма домашнего приготовления), а также для детей дошкольного возраста. Указаны примерные среднесуточные наборы продуктов питания для различных вариантов диеты. Кроме того, приведены рекомендуемые рациональные нормы потребления основных пищевых продуктов для взрослого населения.
_________________________________________
Минэкономразвития, Минпромторг, Минздрав и ФАС высказали согласованную позицию об ограничениях и условиях допуска к закупкам препаратов ЖНВЛП из иностранных государств
Представители ведомств ответили на вопросы, возникающие у заказчиков по Закону N 44-ФЗ при применении положений постановления Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Разъяснены следующие моменты:
- ограничение, установленное Постановлением N 1289, применяется только при наличии всех условий, установленных п. 1 Постановления N 1289, в совокупности. При этом должно быть не менее двух удовлетворяющих требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке заявок, которые содержат предложения в отношении всех торговых наименований предлагаемых лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования или при отсутствии такого наименования - химического или группировочного наименования (далее - МНН), страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза, подтвержденной сертификатом о происхождении товара;
- при наличии не менее двух заявок, соответствующих положениям п. 1 Постановления N 1289, и содержащих документ, подтверждающий страну происхождения лекарственного препарата, иные заявки (окончательные предложения) участников закупки, содержащие предложения о поставке иностранного лекарственного препарата, а также о поставке лекарственного препарата, страной происхождения которого является государство-член Евразийского экономического союза, но не содержащие документа, подтверждающего страну происхождения лекарственного препарата, подлежат отклонению;
- при наличии двух заявок, соответствующих положениям п. 1 Постановления N 1289, но не содержащих документ, подтверждающий страну происхождения лекарственного препарата, ограничение, установленное Постановлением N 1289, не применяется и иные заявки (окончательные предложения) участников закупки, содержащие предложения о поставке иностранного лекарственного препарата, а также о поставке лекарственного препарата, страной происхождения которого является государство - член Евразийского экономического союза, но не содержащие документа, подтверждающего страну происхождения лекарственного препарата, не признаются не соответствующими требованиям и не подлежат отклонению;
- если заявка (окончательное предложение) участника закупки содержит несколько торговых наименований лекарственного препарата в рамках одного МНН, и хотя бы одно из этих торговых наименований является лекарственным препаратом, происходящим из иностранного государства (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), такая заявка признается содержащей предложение о поставке лекарственного препарата иностранного происхождения;
- если на участие в определении поставщика подана одна заявка (окончательное предложение), ограничение, установленное Постановлением N 1289, не применяется, в связи с чем отсутствие в заявке (окончательном предложении) единственного участника закупки сертификата формы СТ-1 не является основанием для отклонения заявки (окончательного предложения);
- замена лекарственного препарата не допускается, как в случае изменения страны происхождения товара, так и его производителя вне зависимости от расположения производственной площадки;
- при осуществлении закупок лекарственных препаратов способом электронного аукциона отклонение заявок, содержащих предложение о поставке лекарственного препарата иностранного происхождения (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в соответствии с п. 1 Постановления N 1289 возможно только по результатам рассмотрения вторых частей заявок.
_________________________________________
Родители смогут находиться вместе с заболевшим ребенком даже в отделении реанимации или палате интенсивной терапии
Проект федерального закона N 1023205-6
В Госдуму РФ поступил законопроект, который предусматривает уточнение ч. 3 ст. 51 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Указанная норма гарантирует одному из родителей право на совместное пребывание со своим ребенком в стационаре медорганизации в течение всего периода лечения. Законопроект предполагает добавить указание на то, что это право распространяется также на случаи, когда ребенок находится в отделении реанимации и палате интенсивной терапии.
Кроме того, в тот же день в Госдуму поступил практически идентичный законопроект N 1023710-6: он отдельно прописывает право родителей на пребывание с ребенком в реанимационном отделении.
Обращаем внимание, что Минздрав РФ еще летом 2014 года направлял в организации здравоохранения письмо N 15-1/2603-07, предписывающее принять необходимые меры по организации посещений родственниками детей, находящихся на лечении в медицинских организациях, в том числе в отделениях анестезиологии-реанимации.
_________________________________________
Руководителя учреждения могут наказать, даже если нарушение обусловлено отсутствием финансирования
Постановление Верховного Суда РФ от 15.02.2016 N 11-АД16-2
Суть дела такова: главный врач автономного государственного учреждения здравоохранения был оштрафован за неисполнение предписания органа, осуществляющего государственный пожарный надзор. Оспаривая законность наказания, заявитель указывал, что исполнить предписание не было никакой возможности ввиду отсутствия бюджетного финансирования. При этом заявитель доказал, что принял меры к получению таких средств (в частности, обращался в Минздрав по вопросу выделения средств для устранения нарушений требований пожарной безопасности).
Верховный Суд РФ указал, что несмотря на отсутствие финансирования, у главврача была возможность изыскать необходимые средства: их следовало взять из той прибыли, которую ГАУЗ получило от приносящей доход деятельности. Следовательно, оснований для отмены судебных актов по делу нет.
Напомним, что недавно для муниципального уровня было предусмотрено специальное основание, позволяющее прекращать производство в отношении главы муниципального образования, иного должностного лица органа местного самоуправления, руководителя муниципального учреждения (ч. 4 ст. 24.5 КоАП РФ). Эта норма применяется в том случае, если будет установлено, что указанными лицами в установленном порядке вносилось или направлялось предложения о предоставлении ассигнований на реализацию полномочий, выполнение уставных задач, но средства на это не выделялись.
_________________________________________
Трансплантологов обяжут отчитываться о своих намерениях и действиях перед родными посмертного донора
В Госдуму РФ внесен проект закона, корректирующего процедуру посмертного изъятия органов и тканей человека для пересадки. При этом сам принцип "презумпции согласия" на посмертное донорство останется незыблемым, но будут учтены потребности близких усопшего на получение соответствующей информации.
Предлагается двухступенчатое информирование:
- о намерении изъять органы или ткани для пересадки (в течение 12 часов с момента смерти), и затем
- о факте такого изъятия (в течение трех дней с даты выдачи разрешения главврача на такое изъятие).
Сообщение о намерении использовать органы умершего для трансплантации, очевидно, должно восприниматься родными как сигнал о том, что пора выразить несогласие на изъятие этих органов и тканей (если они действительно не согласны). Однако как это будет получаться на практике, непонятно. В частности, законопроект не устанавливает способ информирования: можно позвонить, а можно отправить телеграмму, смс-сообщение или письмо на электронную почту. Вопрос о том, каким образом родные смогут выразить свое согласие или несогласие с пересадкой органов, законопроект никак не затрагивает.
Кроме того, период "пригодности" того или иного органа с момента смерти скрыт от общественности. Неизвестно, могут ли быть ситуации, когда о намерении изъять органы реаниматолог поставит родных в известность уже после фактического изъятия, но в течение предписанных 12 часов.
Законопроект явно был "вдохновлен" резонансным определением Конституционного Суда РФ от 10 февраля 2016 г. N 224-О, о котором мы писали ранее.
_________________________________________
Аптеки заставят вывешивать актуальную информацию о наличии и ценах на лекарства ЖНВЛП
В Государственную Думу РФ поступил законопроект, который предлагает ввести для аптек обязанность размещать в доступном для потребителей месте информацию о наличии и стоимости жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратах. Как пояснил автор законопроекта, его приятие обусловлено следующим: довольно часто сотрудники аптек, злоупотребляя доверием потребителей, не доводят до них информацию о наличии, а также об истинных ценах на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Тем самым потребителей лишают права на разумный выбор товара, вынуждают приобретать его более дорогой аналог необходимого лекарства.
Между тем, наша страна принимает дорогостоящие меры, чтобы сделать лекарства ЖНВЛП более доступными для граждан РФ: устанавливает для производителей таких препаратов методику расчета предельных отпускных цен, регистрирует эти цены и ведет их реестр, устанавливает предельные размеры оптовых и розничных надбавок для остальных участников фармрынка. В перечень ЖНВЛП входят лекарства, специально отобранные на основе комплексной оценки препаратов, включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности, оценку экономических последствий применения лексредства и изучение дополнительных последствий его применения.
За несоблюдение требований к размещению информации о лекарствах перечня ЖНВЛП законопроект предлагает административный штраф (для должностных лиц - от пятисот до тысячи рублей, для организаций - в десять раз выше).
_________________________________________
Минздрав подготовил проект нового порядка освоения дополнительных профессиональных программ медицинскими и фармацевтическими работниками
Новый порядок необходим для внедрения образовательного сертификата для профессиональной переподготовки и повышения квалификации врачей, обеспечивающего им право выбора организаций, дополнительных образовательных программ, форм обучения, включая стажировку, и образовательных технологий.
_________________________________________
Установлен порядок приема неиспользованных наркотических препаратов от родственников умерших больных
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 января 2016 г. N 23н
В соответствии с утвержденным порядком возврату подлежат наркотические лекарственные препараты, находящиеся в невскрытых или частично использованных первичных и (или) вторичных (потребительских) упаковках.
Прием неиспользованных наркотических лекарственных препаратов от родственников умерших больных осуществляется уполномоченным работником медицинской организации по месту жительства (пребывания) больного, в которой был выписан наркотический лекарственный препарат. Родственникам умершего необходимо сдать препараты в течение 3 дней со дня получения свидетельства о смерти.
_________________________________________
Утверждены квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам со средним образованием
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 февраля 2016 г. N 83н
Требования дифференцированы по специальностям. Указано, каким уровнем профобразования необходимо обладать для занятия соответствующих должностей.
Основным требованием к дополнительному профобразованию является повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.
_________________________________________
Изменен порядок оказания скорой медицинской помощи
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 января 2016 г. N 33н
Скорая, в том числе скорая специализированная медицинская помощь, оказывается теперь и с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения). Ранее - только на основе стандартов медицинской помощи.
Регламентирован порядок действий выездной бригады скорой медицинской помощи при констатации смерти в автомобиле скорой медицинской помощи, а также в случае обнаружения у умершего пациента признаков насильственной смерти или при подозрении на нее.
Внесены изменения в поводы для вызова скорой медицинской помощи в экстренной форме и в поводы для вызова скорой медицинской помощи в неотложной форме. В новой редакции изложены Правила организации деятельности выездной бригады скорой медицинской помощи.
Рекомендуем ознакомиться со справкой Стандарты медицинской помощи, подготовленной экспертами компании "Гарант".
_________________________________________
От НДС освободят ввоз медицинского сырья и комплектующих, не имеющих аналогов в России
Проект федерального закона N 1010531-6
Предлагается дополнить п. 2 ст. 150 НК РФ положением о том, что НДС не облагается ввоз предназначенных для производства медицинских товаров сырья и комплектующих, аналоги которых не производятся РФ.
Освобождение планируется применять при условии представления в таможенные органы (для ввоза из ЕАЭС - в налоговый орган) документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих и отсутствие их аналогов, производимых в РФ, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере промышленного и оборонно-промышленного комплексов.
В случае принятия закона поправка будет действовать с 1 июля 2016 года.
Рекомендуем также материалы Энциклопедии решений:
- Ввоз товаров в РФ, не подлежащий налогообложению НДС;
- Освобождение от налогообложения НДС реализации медицинских товаров.
_________________________________________
Презумпция согласия гражданина на посмертное донорство соответствует Конституции РФ
Определение Конституционного Суда РФ от 10 февраля 2016 г. N 224-О
Конституционный Суд РФ подтвердил конституционность презумпции согласия гражданина РФ на посмертную трансплантацию его органов и тканей. Это значит, что если человек категорически не хочет, чтобы после его смерти его органы или ткани были трансплантированы, он должен выразить эту свою волю в недвусмысленной форме (например, в нотариальной) и донести ее до медучреждения, которое предполагает осуществить трансплантацию (как правило, это та самая больница, в которой проходят последние часы жизни пациента). Если при жизни человек не распорядился посмертной судьбой своего тела (или это не сделали его близкие родственники), то согласие умершего гражданина на пересадку его здоровых органов и тканей заведомо считается полученным. Именно этот принцип закреплен в ст. 8 Закона РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-I "О трансплантации органов и (или) тканей человека".
Указанная норма стала предметом рассмотрения Конституционного Суда РФ. Поводом послужила жалоба родственников молодой девушки, погибшей в результате ДТП. Узнав, что после констатации смерти девушки некоторые ее органы были трансплантированы, родственники обратились к больнице с требованием о возмещении морального вреда, произошедшего от того, что, во-первых, больница не проинформировала их о смерти дочери и внучки (несмотря на регулярное посещение больницы), во-вторых, больница не испросила согласия на трансплантацию, в-третьих, о факте трансплантации они также не были проинформированы (сведения о трансплантации были получены заявителями во время ознакомления с материалами уголовного дела о ДТП). Решением суда, оставленным без изменения апелляционной инстанцией, заявителям было отказано в удовлетворении требований.
Конституционный Суд указал следующее. Еще в определении от 4 декабря 2003 года N 459-О Конституционный Суд указывал на необходимость - в целях соблюдения баланса прав и законных интересов доноров и реципиентов - более детальной регламентации вопросов, связанных с реализацией права заявить письменно или устно о несогласии на изъятие органов и (или) тканей для трансплантации. Это предписание Конституционного Суда было реализовано в частности, в статье 47 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - закон N 323-ФЗ). В ней закреплено, что совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медучреждения либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации; в случае отсутствия такого волеизъявления право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации имеют близкие родственники усопшего; информация о наличии такого волеизъявления вносится в медицинскую документацию гражданина.
Кроме того, Конституционный Суд сослался на проект федерального закона "О донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации" (хотя таковой даже не внесен в Госдуму РФ, только разработан и внесен в Правительство РФ Минздравом). Согласно проекту предполагается создание Федерального регистра доноров органов, реципиентов и донорских органов, а также более детализированная процедура выражения гражданином соответствующего волеизъявления, в том числе в устной форме, учета волеизъявлений, получения медорганизацией информации о наличии (отсутствии) волеизъявления гражданина, реализации близкими родственниками права заявить о несогласии на изъятие органов в случае отсутствия волеизъявления гражданина, включая информирование их о констатации смерти гражданина, которая сопровождается документированием (фиксацией) совершаемых действий.
Исходя из изложенного, Конституционный Суд признал, что действующее нормативное регулирование не может рассматриваться как нарушающее конституционные права заявителей и отказал в приятии к рассмотрению данной жалобы.
Однако из текста Определения КС можно предположить, что заявители, вероятно, с самого начала не получили достаточно квалифицированной юридической поддержки. В частности, в рассмотренном случае действовало правило части 12 ст. 47 Закона N 323-ФЗ: в случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора. В данном случае (поскольку девушка погибла в результате ДТП, по факту которого и было возбуждено уголовное дело) было необходимо именно судебно-медицинское исследование. Поэтому и согласие на пересадку давал судебный эксперт, который не посчитал нужным сообщать об этом родным (собственно, это в его обязанности и не входит), и о факте смерти были проинформированы, в первую очередь, следователи, а не родственники. Таким образом, жалоба по данному делу могла иметь судебные перспективы, если бы ее предметом была норма (и сложившаяся правоприменительная практика), которая передает вопрос о посмертной трансплантации в ведение судебного эксперта, и полностью игнорирует потребность близких родственников погибшего в получении соответствующей информации.
_________________________________________
В ряде случаев цена госконтракта на поставку ЖНВЛС может превышать предельную отпускную цену на сумму НДС и предельной оптовой надбавки
Письмо Минэкономразвития России от 15.01.2016 N Д28и-8
Минэкономразвития России даны разъяснения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона N 44-ФЗ (в редакции Федерального закона от 29.12.2015 N 390-ФЗ).
Напомним, что в силу названной нормы при осуществлении закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛС, участник должен быть отстранен от участия в определении контрагента или победителю определения контрагента должно быть отказано в заключении контракта, если предлагаемая ими цена закупаемых лекарственных препаратов превышает их предельную отпускную цену и от снижения цены при заключении контракта они отказываются, если:
- участник закупки является производителем таких лекарственных препаратов;
- при осуществлении закупок для обеспечения федеральных нужд НМЦК превышает 10 млн. рублей;
- при осуществлении закупок для обеспечения нужд субъекта РФ, муниципальных нужд НМЦК превышает размер, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ и составляет не более 10 млн. рублей.
Из названной нормы представители ведомства делают следующий вывод: если НМЦК на поставку лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛС, для обеспечения нужд субъекта РФ, не превышает размер, установленный высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ, заказчик вправе заключить контракт на поставку ЖНВЛС по цене (за единицу продукции), предложенной участником закупки, которая может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на сумму НДС и величину предельной оптовой надбавки. При этом предлагаемая участником закупки цена закупаемых лекарственных препаратов должна определяться в соответствии с требованиям законодательства об обращении лекарственных средств.
_________________________________________
Ограничения и условия допуска к закупкам иностранных лекарств, включенных в перечень ЖНВЛС: разъяснения ФАС
Письмо ФАС России от 19.02.2016 N ИА/10439/16
Представители ведомства ответили на вопросы, возникающие при применении заказчиками по Закону N 44-ФЗ постановления Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289. В частности, разъяснено следующее:
- если заявка (окончательное предложение) содержит несколько торговых наименований лекарственного препарата в рамках одного международного непатентованного наименования или при отсутствии такого наименования - химического или группировочного наименования (далее - МНН), и хотя бы одно из этих торговых наименований является лекарственным препаратом, происходящим из иностранного государства (за исключением государств-членов Евразийского экономического союза), такая заявка признается содержащей предложение о поставке лекарственного препарата иностранного происхождения;
- при наличии двух заявок, соответствующих положениям п. 1 Постановления N 1289, и содержащих документ, подтверждающий страну происхождения лекарственного препарата, иные заявки, содержащие предложения о поставке иностранного лекарственного препарата, а также лекарственного препарата, страной происхождения которого является государство-член Евразийского экономического союза, но не содержащие документа, подтверждающего страну происхождения лекарственного препарата, признаются не соответствующими требованиям и подлежат отклонению;
- в случае подачи двух и более заявок, содержащих предложение о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства-члены Евразийского экономического союза, но при отсутствии в таких заявках документа, подтверждающего страну происхождения лекарственного препарата, а также, если такой документ содержится только в одной из поданных заявок, то ограничение, установленное Постановлением N 1289, не применяется;
- если на участие в определении поставщика подана одна заявка, ограничение, установленное Постановлением N 1289, не применяется, в связи с чем отсутствие в заявке единственного участника закупки документа, подтверждающего страну происхождения лекарственного препарата, не является основанием для отклонения заявки;
- действие Постановления N 1289 не распространяется на случаи закупки лекарственных препаратов с различными МНН;
- в силу ч. 2, п. 6 ч. 5 ст. 66 Закона N 44-ФЗ при осуществлении закупок лекарственных препаратов путем электронного аукциона отклонение заявок, содержащих предложение о поставке лекарственного препарата иностранного происхождения (за исключением государств-членов Евразийского экономического союза), в соответствии с п. 1 Постановления N 1289 возможно только по результатам рассмотрения вторых частей заявок.
_________________________________________
Правительство предлагает ограничить размер оплаты труда руководящих работников госучреждений
Проект федерального закона N 1012025-6
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, устанавливающий новые особенности оплаты труда руководителей, их заместителей, главных бухгалтеров государственных или муниципальных учреждений.
Статью 145 ТК РФ предлагается дополнить нормой, предусматривающей установление для указанных категорий работников предельного уровня соотношения их среднемесячной заработной платы и среднемесячной заработной платы работников указанных организаций (без учета заработной платы руководителя, его заместителей, главного бухгалтера), который будет определяться государственным органом, органом местного самоуправления, организацией, осуществляющими функции и полномочия учредителя соответствующих фондов и учреждений, в размере, не превышающем размер, который установлен соответственно нормативными правовыми актами Правительства РФ, субъектов РФ и органов местного самоуправления. Указанное ограничение не будет распространяться на организации, перечень которых будет утверждаться соответственно Правительством РФ, органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления.
Несоблюдение предельного уровня соотношения между среднемесячной заработной платой заместителей руководителя, главных бухгалтеров и среднемесячной заработной платой работников указанных организаций будет являться дополнительным основанием для расторжения трудового договора с их руководителем.
Отметим, что на сегодняшний день такого рода ограничения содержатся в отдельных нормативных актах (см., например, постановление Правительства РФ от 05.08.2008 N 583, постановление Правительства РФ от 02.01.2015 N 2, постановление Правительства Саратовской области от 30.12.2014 N 745-П, постановление Администрации Приморского края от 23.08.2013 N 326-па). Теперь же необходимость их установления предлагается закрепить законодательно.
Кроме того, предложено дополнить ТК РФ статьей 277.1, согласно которой информация о рассчитываемой за календарный год среднемесячной заработной плате приведенных категорий работников будет размещаться в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, осуществляющих функции и полномочия учредителя указанных фондов, учреждений и предприятий, за исключением случаев, установленных ТК РФ и иными нормативными правовыми актами РФ.
_________________________________________
Следует ли прикладывать к каждому заключаемому договору на оказание платных медицинских услуг копию лицензии и прайс-лист?
Роспотребнадзор поясняет, что необходимости в этом нет.
Медицинская организация при заключении возмездного договора на оказание медицинских услуг (ст. 779 ГК РФ) обязана среди прочего руководствоваться соответствующими положениями Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 года N 1006.
Согласно указанным Правилам на информационных стендах (стойках) медицинской организации и на ее сайте в сети "Интернет" должна быть размещена информация, содержащая в том числе:
- сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности (номер и дата регистрации, перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, наименование, адрес места нахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа);
- перечень платных медицинских услуг с указанием цен в рублях, сведения об условиях, порядке, форме предоставления медицинских услуг и порядке их оплаты.
Эти сведения входят в число информации об исполнителе и предоставляемых им медицинских услугах, своевременное доведение которой в наглядной и доступной форме в целях обеспечения правильного выбора услуг является обязанностью исполнителя. По общему правилу данная обязанность реализуется медицинской организацией при заключении договора.
При этом копия лицензии на осуществление медицинской деятельности с приложением перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, предоставляется для ознакомления по требованию потребителя и (или) заказчика также при заключении договора.
Соблюдение соответствующих требований Правил достигается посредством указания в заключаемых договорах в том числе:
- сведений о номере лицензии на осуществление медицинской деятельности, дате её регистрации,
- перечня тех платных медицинских услуг, которые будут предоставляться в соответствии с конкретным договором, с одновременным указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, к которым относятся определённые договором соответствующие платные медицинские услуги,
- стоимости конкретных платных медицинских услуг, которые будут предоставляться в рамках заключаемого договора, сроки и порядок оплаты этих услуг.
Таким образом, приложение к каждому заключаемому договору на оказание платных медицинских услуг копии лицензии на осуществление медицинской деятельности с перечнем всех работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, также как и прейскуранта цен на все виды выполняемых медицинской организацией работ (услуг), не требуется.
Подробнее о договоре оказания платных медицинских услуг см. Энциклопедию решений.
_________________________________________
Производители недорогих лекарств могут рассчитывать на господдержку
Антикризисный план Правительства РФ на текущий год (п. 9) предусматривает поддержку отечественных фармпроизводителей, которые выпускают лекарства невысокой стоимостью - дешевые препараты ценою до 50 рублей. Таким субъектам фармрынка государство будет выдавать субсидии, чтобы покрыть часть затрат, связанных с производством ЖНВЛП нижнего ценового сегмента. Кроме этого, Правительство планирует разработать отдельный порядок индексации цен на дешевые лекарственные средства.
_________________________________________
Предлагается изменить нормативы предоставления стационарной медпомощи на Камчатке, Чукотке, в Якутии и некоторых других северных регионах
Проект федерального закона N 1007493-6
Предлагается внести уточнение в федеральный закон "Об обязательном медицинском страховании в РФ". Будут дополнены статьи, посвященные базовой и территориальной программам обязательного медстрахования (содержат самые общие требования к наполнению таких программ - в том числе, видам медпомощи, условиям ее оказания и нормативам предоставления). Сейчас законом установлено, что все такие нормативы устанавливаются в расчете на одного человека, застрахованного в системе ОМС.
Авторы законопроекта предлагают на уровне закона изменить правила расчета норматива объемов стационарной медицинской помощи: предполагается, что именно эти нормативы будут рассчитываться отдельно для субъектов РФ с плотностью населения менее 0,69 чел на 1 кв.километр (это некоторые регионы Крайнего Севера), и отдельно - для всех остальных субъектов РФ.
_________________________________________
Список медицинских товаров, реализация которых не облагается НДС, уточнят
Проект Постановления Правительства РФ (подготовлен Минздравом России 12.02.2016)
С 1 января 2016 г. освобождены от обложения НДС операции по реализации очков и линз для коррекции зрения, а также оправ для таких очков независимо от того, являются ли они солнцезащитными.
В связи с этим необходимо внести соответствующие коррективы в перечень медицинских товаров, реализация которых не облагается НДС.
См. также материалы Энциклопедии решений "Освобождение от налогообложения НДС реализации медицинских товаров" и "Ввоз товаров в РФ, не подлежащий налогообложению НДС".
_________________________________________
Расширены полномочия Минздрава России по принятию нормативных правовых актов
Постановление Правительства РФ от 24 февраля 2016 г. N 131
К полномочиям Министерства здравоохранения дополнительно отнесено установление требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок, наборов, комплектов для оказания паллиативной медицинской помощи.
Кроме этого, Министерство уполномочено определять перечень заболеваний, наличие которых дает право на обучение по основным общеобразовательным программам на дому.
_________________________________________
ФАС разъяснил вопросы государственного регулирования цен на медизделия, имплантируемые в организм человека
Письмо Федеральной антимонопольной службы от 25 февраля 2016 г. N АК/11445/16
ФАС России отмечает, что медицинские изделия, имплантируемые в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, закупаются исключительно для государственных и муниципальных нужд в рамках соответствующего законодательства РФ. Поскольку имплантация указанных медицинских изделий гарантируется государством, розничная торговля медицинскими изделиями, включенными в Перечень, не должна осуществляться. Таким образом, необходимость расчета предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей медицинских изделий, включенных в Перечень, отсутствует.
ФАС России обращает внимание, что органам исполнительной власти субъектов РФ рекомендовано в срок до 1 сентября 2016 г. установить предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия в соответствии с методикой, утвержденной Правительством России.
_________________________________________
Формирование регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к объему информации, предоставляемой в его составе: проект приказа Минздрава России
Регистрационное досье включает в себя комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации.
Проектом определены порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе; требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, а также порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации.
_________________________________________
Минздравом России подготовлен проект приказа, направленный на совершенствование оказания медицинской помощи по профилю "сексология"
Проектом приказа предусмотрено определение правил организации деятельности и рекомендуемых штатных нормативов сексологического кабинета, а также стандарты его оснащения.
_________________________________________
На Крайнем Севере терапевты смогут проводить медосмотры единолично
Проект федерального закона N 1006477-6
В Госдуму внесен законопроект по вопросу здравоохранения на Крайнем Севере и в приравненных к нему областях.
Основная цель проекта - оптимизировать принципы финансирования здравоохранения Крайнего Севера. Существующая модель финансирования опирается, в основном, на количество обслуживаемых пациентов.
Однако для Крайнего Севера характерна особенная ситуация - плотность населения там чрезвычайна мала, расстояния между населенными пунктами огромны, а при этом климатические нагрузки на организм человека очень высоки, даже экстремальны. Есть и другие нюансы - например, на организм коренного жителя Крайнего Севера (в силу генетически обусловленных особенностей обмена веществ) особенно пагубно влияет алкоголь. Это диктует необходимость более масштабной борьбы с алкоголизмом, в сравнении с более южными территориями РФ.
Для того, чтобы появилась законная возможность учитывать указанные факторы при составлении бюджета здравоохранения, необходимо скорректировать методику определения расходов, исходя, в том числе, из плотности и особенностей расселения обслуживаемого населения.
Кроме того, законопроект предлагает упростить получение медицинской помощи на Крайнем Севере, для некоторых случаев: во-первых, разрешить оказывать первичную медико-санитарную помощь в условиях стационара, а во-вторых, разрешить (в отдаленных северных и арктическим регионах) терапевтам и семейным врачам проводить предварительные и периодические медосмотры граждан (в том числе, при получении прав и для справки на оружие). Такие осмотры терапевты смогут проводить только в отношении пациентов, не состоящих на учете в НД, ПНД, и только при условии, что узких специалистов поблизости нет.
_________________________________________
Февраль 2016 года
Административные иски медучреждений в защиту интересов несовершеннолетних и недееспособных пациентов планируют рассматривать в сокращенные сроки
Проект федерального закона N 909843-6
Речь идет о случаях, когда ребенок или недееспособное лицо находятся в опасном для жизни состоянии, а его законный представитель отказывается от медицинского вмешательства для спасения жизни. Закон уже давно дает право медучреждению обращаться в суд с заявлением о защите прав такого пациента (ч. 5 ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Однако по правилам Кодекса об административном судопроизводстве, такое дело будет рассмотрено судом до истечения двух месяцев со дня поступления заявления (ст. 141). Этот срок представляется неоправданно длинным, особенно если состояние пациента становится критическим.
Законопроект, принятый Государственной Думой РФ в первом чтении, вводит в текст КАС РФ отдельную главу, посвященную производству по данной категории дел. Предполагается, что административное исковое заявление медорганизации о защите интересов пациента принимается судом незамедлительно. К иску должно прилагаться заключение врачебной комиссии о тяжести заболевания, диагнозе и описанием состояния, требующего спасения жизни пациента. Административное дело предполагается рассматривать в течение пяти суток со дня приятия заявления, или даже в этот же самый день, если о том просит медицинская организация. Решение суда изготавливается в полном объеме в день его принятия, при этом положительное решение может быть исполнено немедленно - по указанию суда.
Как описать в документации о госзакупке и определить взаимозаменяемость лекарств, имеющих международное непатентованное наименование
Письмо ФАС России от 03.02.2016 N АД/6345/16
По мнению представителей ФАС России, изложенному в письме от 03.02.2016 N АД/6345/16, указание в документации о закупке, предусмотренной Законом N 44-ФЗ, международного непатентованного наименования или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата (за исключением препаратов, закупка которых в соответствии с их торговыми наименованиями допускается Законом N 44-ФЗ).
При этом ФАС России придерживается позиции, что различные дозировки лекарственных препаратов следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления. Разные лекарственные формы могут иметь одинаковые пути введения и быть сопоставимыми по терапевтическому эффекту.
Исходя из этого представители ФАС России делают вывод, что лекарственные препараты с одинаковыми международными непатентованными наименованиями, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями для целей закупок по Закону N 44-ФЗ следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам.
В Госдуму внесен проект об уголовной ответственности за оскорбление медработников и за насилие по отношению к ним
Проект федерального закона N999789-6
Вологодское Заксобрание внесло в Госдуму РФ законопроект, направленный на значительное усиление уголовной ответственности за преступления, совершенные в отношении медицинских работников. По сути, медработники как объекты посягательств будут приравнены к сотрудникам правоохранительных органов и представителей власти. Так, за публичное оскорбление медработника авторы проекта предлагают санкцию, совпадающую со санкцией ст. 319 УК РФ (оскорбление представителя власти): штраф до 40 000 рублей или в размере трехмесячной заработной платы, либо 360 часами обязательных работ, либо годом исправительных работ. Предлагаемая мера ответственности за причинение насилия в отношении медработника также полностью "списана" со статьи 318 УК РФ (Применение насилия в отношении представителя власти): побои предлагается наказывать штрафом до 200 000 рублей, либо иными видами наказаний, вплоть до 5 лет лишения свободы; насилие, опасное для жизни или здоровья, может повлечь лишение свободы сроком до десяти лет. Посягательство на жизнь медицинского работника должно влечь, по мнению Вологодского Заксобрания, ответственность в виде лишения свободы от 12 до 20 лет либо пожизненное лишение свободы. Обязательное условие для вменения перечисленных составов - преступление должно быть совершено в тот момент, когда врач или иной медработник оказывает медицинскую помощь, либо из мести за профессиональную медицинскую деятельность.
Поскольку Законопроект сам не раскрывает понятия "медицинский работник", следует исходить из того, что этот термин применяется в общепринятом смысле, а именно - согласно п. 13 ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" медицинский работник - физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность. Кроме того, права, обязанности и ответственность медработников распространяются на педагогических и научных работников при осуществлении ими медицинской деятельности (часть 2.1 ст. 69 упомянутого закона). Таким образом, повышенный уровень уголовно-правовой охраны распространится, по замыслу авторов проекта, не только на врачей и медсестер, но на очень широкий круг лиц, работающих в медицинской сфере.
Однако представляется, что в том виде, в котором проект поступил в Госдуму, он вряд ли будет принят, поскольку грешит серьезными технико-юридическими просчетами. Дело в том, что авторы проекта предлагают дополнить УК РФ статьями 124.1, 124.2 и 124.3, то есть предложенные составы появятся сразу за статьей 124 УК РФ (Неоказание помощи больному). В то же время у вновь предложенных статей совсем иной объект преступления, и их появление в предложенном порядке нарушит логику построения главы 16 УК РФ. Возможно, более удачным (с технико-юридической точки зрения) было бы предложение внести квалифицирующие признаки ("в отношении медицинских работников") в соответствующие составы действующих статей УК РФ (статьи об убийстве, причинении вреда, оскорблении и т.п.). Поэтому логично предположить, что вводить их в предложенном виде в состав Уголовного кодекса РФ нецелесообразно. В то же время Госдума РФ, разумеется, располагает достаточно квалицированным юридическим аппаратом, способным оформить предложение другим образом, сохранив его суть.
Утверждены Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту и без рецепта, рекомендуемые государствам - членам ЕАЭС
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 178
Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 30
Коллегия ЕЭК рекомендует государствам - членам ЕАЭС при определении условий отпуска лекарственных препаратов руководствоваться правилами отнесения препаратов к категориям лекарств, отпускаемых без рецепта и по рецепту. Препараты из категории отпуска по рецепту могут быть переведены в другую категорию при изменении определенных параметров. Это дозировка или концентрация действующего вещества и (или) показания к применению; путь введения и состав препарата; общее содержание (количество доз) препарата в упаковке.
Препараты, относящиеся к категории отпуска без рецепта, включаются в перечень безрецептурного отпуска.
Уполномоченные органы каждой страны ЕАЭС могут установить особые подкатегории рецептурных препаратов. При этом следует придерживаться следующей градации: с обычным рецептурным отпуском; подлежащие особому рецептурному порядку отпуска; подлежащие ограниченному порядку отпуска по специальному требованию и применяемые в специально оговоренных целях.
Государственная регистрация продукции в качестве медицинского изделия: разъяснения Росздравнадзора
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 декабря 2015 г. N 01-42284/15
Если согласно технической и эксплуатационной документации производителя, включая маркировку, продукция не предназначена для использования в целях, указанных в Законе об охране здоровья, в т. ч. в медицинской и in vitro диагностике, для диагностических процедур, для профилактики и лечения заболеваний, то она не подлежит госрегистрации в Росздравнадзоре в качестве медизделия. При этом, поставщики импортных непродовольственных товаров должны обеспечить наличие информации о продукции на русском языке.
Протокол решения врачебной комиссии медицинской организации: пример из распоряжения Департамента здравоохранения г. Москвы
Распоряжение Департамента здравоохранения г. Москвы от 9 октября 2015 г. N 1123-р
Руководитель медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающей первичную медико-санитарную помощь осуществляет в установленном порядке проведение врачебной комиссии медицинской организации для принятия решения о назначении лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в том числе лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям.
Решение врачебной комиссии оформляется протоколом, в распоряжении Департамента приводится его форма.
Уточнено содержание территориальных реестровых записей экспертов качества медицинской помощи
Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 24 декабря 2015 г. N 272
Территориальный реестр экспертов качества медицинской помощи содержит сведения об экспертах качества медицинской помощи. В реестровую запись теперь дополнительно включаются также: количество экспертиз качества медицинской помощи, проведенных за предыдущий год и количество повторных экспертиз качества медицинской помощи (реэкспертиз), по результатам которых заключения эксперта признаны необоснованными и недостоверными.
Кроме того, включение сведений об эксперте качества медпомощи в реестр будет осуществляться, помимо ранее установленного, на основании: диплома о высшем медицинском образовании; сертификата (сертификатов) специалиста (свидетельства (свидетельств) об аккредитации (при наличии)); свидетельства (свидетельств) о присвоении квалификационной категории (при наличии); свидетельства о подготовке по вопросам экспертной деятельности в сфере обязательного медицинского страхования; документа, подтверждающего стаж работы по соответствующей врачебной специальности.
Ратифицированы Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарств и медизделий в ЕАЭС
Федеральный закон от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ
Федеральный закон от 31 января 2016 г. N 4-ФЗ
Ратифицируемые Соглашения разработаны в целях повышения доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств и медизделий для населения стран Союза, а также направлены на оптимизацию условий для бизнеса путем ликвидации (минимизации) административных барьеров, обеспечение доступа на объединенный рынок потребления.
В соответствии с Соглашениями Евразийская экономическая комиссия должна принять ряд актов, в т.ч. фармакопею Союза, правила надлежащей лабораторной, клинической, производственной и дистрибьютерской практики, единый порядок регистрации и экспертизы лекарственных средств; порядок регистрации медицинских изделий, порядок проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации, правила классификации медицинских изделий, правила ведения номенклатуры медицинских изделий) и иные решения.
Утверждена форма отчета о расходовании субсидии на совершенствование медпомощи онкобольным
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 января 2016 г. N 35
Утверждена форма Отчета об осуществлении расходов, источником финансового обеспечения которых является субсидия из федерального бюджета на финансовое обеспечение реализации мероприятий, направленных на совершенствование медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями.
Он представляется нарастающим итогом не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным кварталом. В отчете, в частности, отражаются наименование и количество закупленных за счет субсидии медизделий.
Усовершенствован порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медпомощи по ОМС
Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 29 декабря 2015 г. N 277
Уточнено, что плановая медико-экономическая экспертиза осуществляется в течение месяца по счетам, предоставленным к оплате за оказанную застрахованному лицу медицинскую помощь.
Количество целевых медико-экономических экспертиз определяется количеством случаев, требующих ее проведения. Минимальный объем ежемесячных медико-экономических экспертиз и экспертиз качества медицинской помощи при оказании медпомощи амбулаторно должен составлять 0,8% от числа поданных на оплату страховых случаев.
Уточнен и расширен перечень случаев проведения целевой экспертизы качества медпомощи. В ходе такой экспертизы оценке подлежат все этапы и уровни оказания медпомощи.
Уточнен и дополнен список оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты). В частности, причиной может быть некорректное применение тарифа по клинико-статистической группе, требующее его замены по результатам экспертизы.
Каковы сроки хранения медицинской документации?
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 7 декабря 2015 г. N 13-2/1538
Минздрав подготовил Перечень основных учетных документов, образующихся в процессе деятельности медицинских организаций, со сроками их хранения.
До утверждения актуального перечня всем типам медицинских организаций системы здравоохранения, оказывающим медицинскую помощь в амбулаторных и стационарных условиях, следует руководствоваться направленным Перечнем.
Урегулирован порядок финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки)
Постановление Правительства РФ от 23 января 2016 г. N 33
Утверждены Правила предоставления медицинским организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, субсидий на финансовое обеспечение медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.
Медорганизации до 1 июня года, предшествующего очередному финансовому, должны направлять заявки установленного содержания в соответствующие органы исполнительной власти. Федеральный орган исполнительной власти до 1 июля года, предшествующего очередному финансовому году, представляет в Минздрав России заявку о потребности в бюджетных ассигнованиях.
Установлены также Правила предоставления иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на финансовое обеспечение медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки).
Медико-социальная экспертиза граждан: новая классификация и критерии
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 17 декабря 2015 г. N 1024н
Новый приказ конкретизирует подходы к оценке степени выраженности нарушенных функций организма и критерии установления групп инвалидности, в том числе детям (категории "ребенок-инвалид"). Излагает нарушения функций, обусловленные такими заболеваниями, встречающимися у детей, как муковисцидоз, врожденные пороки развития, в том числе пороки сердца, костно-мышечной системы, ЦНС, хроническая почечная недостаточность и пр.
Разъяснены вопросы аккредитации медицинских и фармацевтических специалистов
Право на осуществление медицинской (фармацевтической) деятельности, начиная с 1 января 2016 года, может быть подтверждено соискателем лицензии либо сертификатом специалиста либо свидетельством об аккредитации специалиста, что должно быть учтено при проведении лицензионного контроля и оценке соответствия соискателей лицензии лицензионным требованиям. Сертификаты специалистов будут выдаваться лицам до 1 января 2021 года включительно с учетом этапности перехода к системе аккредитации специалистов, а соответственно право на осуществление медицинской (фармацевтической) деятельности по указанным сертификатам будет пролонгировано до 1 января 2026 года.
Разработан проект профессионального стандарта "Специалист по терапии"
В профессиональном стандарте выделены две обобщенные трудовые функции: "Оказание медицинской помощи взрослому населению. Организация лечебно-диагностического процесса (выбор методов диагностики и лечения, лекарственное обеспечение пациентов)" и "Научно-исследовательская деятельность"
Профессиональный стандарт может применяться работодателями для контроля деятельности работников с целью повышения эффективности их труда и управления персоналом.
Подготовлен проект Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции
Стратегия определяет цель, задачи, принципы и основные направления государственной политики Российской Федерации в области противодействия распространению ВИЧ-инфекции. Необходимость принятия Стратегии обусловлена неблагоприятной динамикой распространения ВИЧ-инфекции в стране, усилением вследствие роста заболеваемости ВИЧ-инфекцией и СПИДом, таких негативных тенденций как высокий уровень смертности и выход эпидемии из уязвимых групп риска в общее население, что создает угрозы для демографической ситуации страны. Планируется, в частности, увеличение до 60% охвата антиретровирусной терапией пациентов с ВИЧ, что позволит снизить темпы прироста эпидемии практически в 2 раза.
Проект документа проходит общественное обсуждение.
Полномочия органов власти в отношении лекарственных средств для медприменения и ветеринарных препаратов разделены
Постановление Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8
Полномочия по контролю за изъятием и уничтожением недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств разделены между Росздравнадзором и Россельхознадзором. Первый реализует данные функции в отношении лекарственных средств для медицинского применения, второй - по ветеринарным препаратам.
Установлены ограничения при проведении закупок иностранных лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП
Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. N 1289
Госзаказчик должен отклонять все заявки, содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств-членов ЕАЭС), при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок, которые удовлетворяют требованиям документации о закупке и содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства-члены ЕАЭС. При этом в заявках не должно быть предложений о поставке препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц.
В соответствии с Законом о контрактной системе в сфере закупок при заключении и исполнении контракта не допускается замена препарата конкретного производителя или страны его происхождения, указанных в заявке.
Ограничения не применяются до 31 декабря 2016 г. при закупке из иностранных государств лекарственных препаратов, которые упаковываются в ЕАЭС, при размещении извещений о закупках до вступления в силу постановления, а также при закупках заказчиками, работающими в иностранном государстве, для обеспечения в них своей деятельности.
Дополнительное финансовое обеспечение территориальных программ ОМС: форма отчета и порядок расходования
Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 15 декабря 2015 г. N 264
Территориальным фондам ОМС из ФФОМС выделяются иные межбюджетные трансферты на дополнительное финансовое обеспечение территориальных программ ОМС (в связи с изменением курсов валют при приобретении импортных лекарств, медизделий и расходных материалов, мединструментария, реактивов и химикатов).
Утверждена форма отчета о расходовании указанных средств. Установлен порядок его заполнения и представления.
Разработан проект профессионального стандарта "Специалист скорой медицинской помощи"
Цель профессиональной деятельности специалиста по скорой медицинской помощи: организация и оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи взрослым и детям при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства.
В профстандарте описываются трудовые функции, устанавливаются требования к уровню образования, опыту работы, знаниям и умениям.
Утверждены специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 июля 2015 г. N 484н
Установлены специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами.
В аптечной, медицинской организации или организации оптовой торговли препараты для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно, на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.
В аптечных и медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов должны вывешиваться списки хранящихся препаратов с указанием высших разовых и суточных доз.
В медицинских организациях в местах хранения должны размещаться таблицы противоядий при отравлении препаратами.
В документе также приводятся требования к хранению фармацевтических субстанций, используемых для изготовления препаратов в виде готовых лекарственных форм и правила хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры.
Январь 2016 года
С 1 января 2016 г. срок действия рецептов, выписанных на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, увеличивается с 10 до15 дней
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2015 г. N 386н
Помимо продления до 15 дней срока действия рецептов, выписанных по форме N 148-1/у-88, приказом предусмотрены и другие изменения, направленные на повышение доступности наркотических препаратов для пациентов.
Так, трансдермальные терапевтические системы наркотических и психотропных лекарственных средств разрешено выписывать не на специальных бланках, а на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88.
Уточнено предельно допустимое количество отдельных наркотических и психотропных препаратов для выписывания на один рецепт.
Разрешено в 2 раза увеличивать количество выписываемых наркотических, психотропных и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, не только паллиативным больным, но и пациентам, нуждающимся в длительном лечении, которым оказывается первичная медико-санитарная помощь.
При выписке из стационара пациенту, направляемому для продолжения лечения в амбулаторных условиях, могут назначаться либо выдаваться не только наркотические и психотропные препараты, но и сильнодействующие.
Количество экземпляров рецептов, выписываемых льготным категориям граждан, сокращено с 3 до 2. В аптечную организацию пациент теперь должен предоставлять один экземпляр рецепта, а не два, как было установлено ранее.
Подготовлены новые методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования
В частности, предложены способы оплаты медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара на основе групп заболеваний, в том числе клинико-статистических групп и клинико-профильных групп. Изложены основные подходы к оплате первичной медико-санитарной помощи, оказанной в амбулаторных условиях и способы оплаты скорой медицинской помощи, в том числе на основе подушевого норматива финансирования.
Разработан проект единого перечня работ (услуг), при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медосмотры
Необходимость подготовки данного проекта приказа обусловлена отсутствием в действующих нормативных правовых актах единого перечня профессий, производств, организаций, работники которых подлежат медицинским осмотрам в целях раннего выявления инфекционных заболеваний и обязаны иметь личные медицинские книжки.
Планируется утвердить также новый порядок проведения и учета результатов обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медосмотров с целью раннего выявления инфекционных заболеваний.
Предусматривается форма, порядок оформления, учета и выдачи личных медицинских книжек, в том числе в электронном виде.
Впервые зарегистрирована российская вакцина для профилактики лихорадки Эбола
Реестровые записи о новой вакцине доступны в январской версии "Инфарм". Поиск описания лекарственного средства удобно провести в расширенной карточке запроса по международному наименованию "Вакцина для профилактики лихорадки Эбола".
Установлен новый норматив финансовых затрат на социальное обеспечение граждан лекарствами, медицинскими изделиями и продуктами лечебного питания
Федеральный закон от 29 декабря 2015 г. N 383-ФЗ
В 2016 году норматив финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам на лекарственный препарат, выданным врачом (фельдшером), лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, составляет 758 рублей.
Для сравнения - в 2015 году указанный норматив был установлен в размере 707 рублей в месяц на одного гражданина.
С 1 января 2016 г. отдельные категории педагогических и научных работников получили право заниматься медицинской деятельностью
Федеральный закон от 29 декабря 2015 г. N 389-ФЗ
Педагогические и научные работники, имеющие сертификат специалиста либо свидетельство об аккредитации специалиста, осуществляющие практическую подготовку обучающихся, а также научные работники, имеющие сертификат специалиста либо свидетельство об аккредитации специалиста, осуществляющие научные исследования в сфере охраны здоровья, вправе осуществлять медицинскую деятельность.
При осуществлении медицинской деятельности на данных лиц распространяются права, обязанности и ответственность медицинских работников.
Также в рабочее время педагогов включена работа по практической подготовке обучающихся. Это позволит на практике исключить необходимость обязательного принятия педагогов на работу в медицинские организации по совместительству.
Кроме того, уточнены требования к содержанию договора об организации практической подготовки обучающихся.
Предусмотрен поэтапный переход (с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2025 г. включительно) к процедуре аккредитации медицинских и фармацевтических специалистов, которая должна заменить выдачу сертификатов специалиста. Уточнен порядок проведения аккредитации специалистов.
Приняты меры, направленные на повышение финансовой устойчивости и стабильности системы обязательного медицинского страхования
Федеральный закон от 30 декабря 2015 г. N 432-ФЗ
С 1 января 2017 г. увеличивается минимальный размер уставного капитала страховщика, осуществляющего исключительно медицинское страхование (с 60 млн. руб. до 120 млн руб.).
Определены источники формирования средств нормированного страхового запаса территориального фонда ОМС и направления расходования этих средств, в том числе на дополнительное профессиональное образование медработников по программам повышения квалификации, приобретение и проведение ремонта медицинского оборудования.
Установлены Правила государственной регистрации предельных отпускных цен на медицинские изделия, имплантируемые в организм человека
Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2015 г. N 1517
Постановлением Правительства России утверждены Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, Правила ведения государственного реестра таких цен, а также Методика определения предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия и предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские изделия.
Начальные (максимальные) цены контрактов на закупку медицинских изделий не могут превышать зарегистрированные предельные отпускные цены с учетом предельных оптовых надбавок и НДС. Размеры указанных надбавок утвердят регионы.
Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия и ведение государственного реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Напомним, что Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, был утвержден распоряжением Правительства РФ от 29 декабря 2014 г. N 2762-р и включает в себя 205 видов медицинских изделий.
С 14 января 2016 г. организации должны предоставлять в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ
Речь идет об организациях, осуществляющих производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. С указанной даты они в обязательном порядке должны предоставлять в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях лекарственных средств, установленные пунктом 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.
Для сбора и обработки сведений в электронном виде Росздравнадзор предоставляет указанным организациям авторизованный доступ к специальной информационной системе.
Срок предоставления сведений не должен превышать 5 рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск), или после выпуска таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию с территории государств - членов Евразийского экономического союза - с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации).
Использование информации о результатах клинических исследований лекарств, опубликованной в специализированных печатных изданиях: позиция СИП
Разработчик оригинального лекарственного средства обратился с иском в суд, полагая, что его права были нарушены в результате госрегистрации российского дженерика данного препарата. По мнению истца, ответчики неправомерно без его согласия использовали информацию о результатах доклинических и клинических исследований оригинального лекарственного средства.
Суд по интеллектуальным правам оставил в силе решение первой инстанции, которая отказала в иске. При этом он руководствовался следующим.
Закон об обращении лекарственных средств устанавливает особый режим в отношении информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для госрегистрации лекарственных препаратов. Ее нельзя получать, разглашать, использовать в коммерческих целях и в целях госрегистрации лекарственных препаратов без его согласия в течение 6 лет с даты госрегистрации лекарственного препарата.
Отметим, что с 1 января 2016 г. вступают в силу поправки к названному закону. Согласно им такую информацию нельзя использовать в коммерческих целях без согласия заявителя в течение 6 лет с даты госрегистрации референтного лекарственного препарата в России.
Спорный препарат зарегистрирован по ускоренной процедуре. В подобном случае представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения.
Указанный выше запрет не касается информации, опубликованной в специализированных печатных изданиях. Ее использование признается законным.
Истец документально не подтвердил тот факт, что ответчики использовали, распространили или применили информацию о результатах клинических исследований, предоставленную им при регистрации лекарственного препарата.
Скорректированы Правила признания лица инвалидом
Постановление Правительства РФ от 6 августа 2015 г. N 805
Для установления групп инвалидности и категории "ребенок-инвалид" имеет значение степень выраженности стойких расстройств функций организма, возникших в результате заболеваний, последствий травм или дефектов, а не степень ограничения жизнедеятельности.
Введено понятие "абилитация" и определен механизм ее применения в рамках создания единого реабилитационно-абилитационного процесса. Данные нововведения вступают в силу с 1 января 2016 г.
ГАРАНТ:
См. Архив новостей в сфере медицинского права за 2015 год
Актуальная версия заинтересовавшего Вас документа доступна только в коммерческой версии системы ГАРАНТ. Вы можете подать заявку на получение полного доступа к системе бесплатно на 3 дня.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.