Новости в сфере медицинского права за 2019 год (подготовлено экспертами компании "Гарант")

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 октября 2017 г. N 3095/25-4

____________________________________________

14 декабря 2017 года

Аптека должна забрать рецепт у хронически больного пациента только после отпуска ему последней прописанной партии препарата

Минздрав - в связи с новыми Правилами отпуска лекарств аптеками - разъяснил, как следует поступать с рецептами на отпускаемые рецептурные препараты.

Отмечается, что новые Правила не ввели каких-либо новых, дополнительных требований по оформлению рецептов на препараты.

По-прежнему, рецепты на антипсихотические средства (код N05A), анксиолитики (код N05B), снотворные и седативные средства (код N05C), антидепрессантов (код N06A), не подлежащие предметно-количественному учету, а также на препараты жидкой лекарственной форме, с более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, выписываются на рецептурных бланках формы N 107-1/у.

Недопустимо требовать переоформления такого рецепта на бланке учетной формы N 148-1/у-88.

Алгоритм работы с рецептами на бланках формы N 107-1/у зависит от срока действия рецепта:

- если рецепт действителен в течение 60 дней, то пациент приобретает сразу весь объем препарата указанный в рецепте, и отдает рецепт в аптеку, которая хранит рецепт в течение 3 месяцев;

- если рецепт действителен в течение большего срока (но в пределах одного года), то пациент периодически обращается в аптеку и приобретает необходимое количество препарата. Работник аптеки обязан сделать на рецепте отметку об отпуске этого количества препарата и отдает рецепт пациенту. После того, как пациент получит последнюю партию выписанного ему лекарства, он оставляет рецепт в аптеке.

В этом случае в рецепте должны быть дополнительные реквизиты:

- пометка "Пациенту с хроническим заболеванием" (ручным способом или штампом),

- срок действия рецепта (от 2-х до 12 месяцев),

- периодичность отпуска лекарственного препарата из аптеки (еженедельно, ежемесячно и иные периоды).

Эти указания заверяются подписью лечащего врача и его личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".

_________________________________________

Утвержден профстандарт "Техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 9 ноября 2017 г. N 776н

Цель деятельности - обеспечение постановки на производство, комплексного технического обслуживания и ремонта биотехнических и медицинских аппаратов и систем.

Прописаны трудовые функции. Установлены требования к образованию, обучению, к опыту практической работы.

Чтобы занять должность техника, нужно среднее профессиональное образование и дополнительное образование по программам повышения квалификации (не менее 1 раза в 5 лет). Требуется проходить предварительные, периодические и внеочередные медосмотры. Должно быть удостоверение по электробезопасности третьей группы до 1000 В. Чтобы занять должность старшего техника, нужно проработать не менее 3 лет по профилю деятельности.

_________________________________________

Минздрав разъяснил, сколько спирта и марганцовки разрешено отпускать в одни руки

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 октября 2017 г. N 3095/25-4

В связи с новыми Правилами отпуска лекарств аптеками Минздрав объяснил, какое количество спиртовых и иных препаратов можно отпустить пациенту.

Прежде всего, отмечается, что новые Правила не устанавливают ограничений по объему отпуска этилового спирта - как в чистом виде, так и в смесях.

Поэтому следует отпускать его в том количестве, который выписан медработником в рецепте, с соблюдением установленных ограничений объема тары.

Таким образом, препараты с этанолом (в том числе экстемпорально изготовляемые аптекой), предназначенные для внутреннего применения, номенклатура которых включена в перечень, утвержденный приказом Минздрава России от 08.02.2017 г. N 47н, подлежат отпуску в таре, содержащей установленный объем (25 миллилитров, 50 миллилитров, 100 миллилитров).

Дополнительно сообщается, что в новых Правилах нет ограничения по объему отпуска лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача и содержащих прекурсоры (например, "Калия перманганат, порошок") или малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (например, "Андипал, таблетки").

_________________________________________

Изданы рекомендации по определению потребности в психотропных и наркопрепаратах

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 ноября 2017 г. N 913

Минздрав утвердил методические рекомендации по определению потребности - как для конкретных медучреждений, так и для субъектов РФ в целом - в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.

Региональная потребность формируется на основе сведений о потребности, которые получены от медорганизаций, по номенклатуре, приведенной в методических рекомендациях, и с учетом приведенных в рекомендациях особенностей.

Медорганизации, в свою очередь, рассчитывают потребность:

- для психотропных препаратов - путем усреднения цифр из отчетов об использовании психотропных веществ за последние три года (по Постановлению Правительства РФ от 04.11.2006 г. N 644), с учетом увеличения, если нужно, но не более чем в 1,5 раза;

- для наркопрепаратов - по правилам, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 01.12.2016 г. N 917н, по конкретному МНН, и по формулам, приведенным в рекомендациях.

При этом расчет потребности по препаратам для купирования персистирующего болевого синдрома у взрослых пациентов с ЗНО, терминальной стадией СПИД и ИНПЗ, рекомендуется осуществлять для конкретных наименований и лекарственных форм наркотических лекарственных препаратов по формулам, приведенным в рекомендациях. Расчитывать потребности по тем же препаратам для детей рекомендовано для конкретных наименований наркотических лекарственных препаратов в зависимости от длительности их действия (короткого или пролонгированного) по приведенным формулам, учитывающим количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте РФ.

_________________________________________

13 декабря 2017 года

Передача в лизинг медоборудования: заполняем декларацию по НДС

Письмо Федеральной налоговой службы от 6 декабря 2017 г. N СД-4-3/24735@

С 1 октября 2017 года п. 2 ст. 149 НК РФ дополнен подпунктом 33, согласно которому не подлежат обложению НДС операции по реализации услуг по передаче медицинских изделий, указанных в абзаце четвертом пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ, имеющих соответствующее регистрационное удостоверение, по договорам финансовой аренды (лизинга) с правом выкупа.

Порядком заполнения налоговой декларации по НДС предусмотрено, что операции, не подлежащие налогообложению (освобождаемые от налогообложения), подлежат отражению в разделе 7 декларации.

Разъяснено, что до внесения соответствующих изменений в перечень кодов операций налогоплательщики вправе отразить в разделе 7 декларации операции, предусмотренные в пп. 33 п. 2 ст. 149 НК РФ, под кодом 1010265. Также отмечается, что не является нарушением использование налогоплательщиками кода 1010200 до момента официального установления кода 1010265 для указанных операций.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Налоговая декларация по НДС

Операции, не подлежащие налогообложению (освобождаемые от налогообложения) НДС

Статьи и обзоры

Памятка по составлению декларации по НДС

_________________________________________

Представлены новые "акушерские" клинические рекомендации

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 2 ноября 2017 г. N 15-4/10/2-7675

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. N 15-4/10/2-7317

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 августа 2017 г. N 15-4/10/2-5871

Минздрав представил медицинскому сообществу клинические рекомендации по острой жировой дистрофии печени беременных, эмболии амниотической жидкостью, а также клинические рекомендации по оказанию специализированной медпомощи при оперативных влагалищных родах при наличии живого плода (с помощью акушерских щипцов, вакуум-экстрактора или иного акушерского пособия).

Клинические рекомендации утверждены Президентом Российского общества акушеров-гинекологов академиком РАН, проф. В.Н. Серовым.

Направлены Минздравом для использования в работе руководителями региональных органов управления здравоохранением, руководителями акушерских стационаров и амбулаторно-поликлинических подразделений при организации медицинской помощи, а также для использования в учебном процессе.

Рекомендуем:

Справочная информация

____________________________________________

Скорректированы гигиенические требования при рентгендефектоскопии

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30 октября 2017 г. N 132

Вступают в силу изменения в гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при рентгеновской дефектоскопии.

Уточнено, что входная дверь в защитную камеру может быть раздвижной. А текст предупреждающей надписи на световом табло, которое загорается при включении рентгеновского дефектоскопа, теперь можно придумать самим. Например: "Смотрю прямо в душу. Не входить!".

____________________________________________

В ближайшее время порядок допуска в реанимацию и пребывания в больнице родных пациента не изменится

Проект федерального закона N 1050382-6

Проект федерального закона N 1023710-6

Проект федерального закона N 1023205-6

Госдума отклонила сразу три законопроекта, предусматривающих облегчение доступа родных и близких пациентов в медучреждение, включая реанимационное отделение, или хотя бы уточнение условий, при которых это было бы возможно.

Причина отклонения проектов - критика со стороны Правительства РФ.

По мнению Правительства РФ, вопросы посещения пациента и пребывания с ним родственников в медорганизациях уже и так урегулированы законодательством РФ в достаточной мере, в связи с чем улучшения законодательства не требуется. И уже прямо сегодня законодательство явно и недвусмысленно гарантирует право родителей на нахождение вместе с ребенком в реанимационном отделении.

Хотя большое количество внесенных законопроектов, скорее, свидетельствует о том, что на местах-то об этом и не подозревают.

Тем не менее парламент фактически отказался решать этото вопрос простым добавлением слов "в том числе в отделении реанимации и палате интенсивной терапии" в ч. 3 ст. 51 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". Очевидно, проблему будут решать иными методами.

____________________________________________

Утвержден типовой контракт на поставку лекарственных препаратов

Приказ Минздрава России от 26.10.2017 N 870н

В соответствии с ч. 11 ст. 34 Закона N 44-ФЗ Минздравом России утвержден Типовой контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказ вступает в силу с 1 января 2018 года и не применяется к закупкам, извещения об осуществлении которых размещены в ЕИС до этой даты.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности закупки лекарственных средств по Закону N 44-ФЗ

____________________________________________

12 декабря 2017 года

С 12 декабря деятельность по искусственному прерыванию беременности осуществляется по отдельной лицензии

Постановление Правительства РФ от 8 декабря 2016 г. N 1327

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 июня 2017 г. N 325н

С 12 декабря 2017 года осуществлять деятельность по искусственному прерыванию беременности можно только по отдельной лицензии (ранее эти услуги оказывались на основе общей лицензии на услуги по акушерству и гинекологии).

В связи с этим Минздрав внес соответствующие изменения в Требования к организации и выполнению работ при оказании медицинской помощи.

_________________________________________

Проверить легальность лекарств можно с помощью мобильного приложения

Информация Федеральной налоговой службы от 4 декабря 2017 г.

ФНС России сообщает, что теперь каждый покупатель может проверить легальность маркированного товара через бесплатное мобильное приложение "Проверка маркировки товаров" (доступно для скачивания в Appstore и Googleplay). Сейчас через данное приложение можно проверить легальность лекарств, а также меховых изделий.

Если сведения о товаре не будут найдены или будут отличаться от информации в системе маркировки, покупатель может направить сообщение о нарушении прямо из приложения.

_________________________________________

Реклама предварительных приема, осмотра, консультации врача не нуждается в специальном предупреждении

Определение Верховного Суда РФ от 23 ноября 2017 г. N 308-АД17-16939

Если рекламный материал, в основном, призывает к предварительному получению консультации специалиста - например, профилактическому осмотру, осмотру и консультации специалиста, то его необязательно предварять обычным для медицинской рекламы предупреждением: такое предупреждение уже - имплицитно, в расширенном виде - присутствует в самом тексте рекламы.

С этим выводом согласился Верховный Суд РФ, разбирая материалы дела по жалобе Ставропольского УФАС: ранее арбитражные суды отменили двухсоттысячный штраф, наложенный антимонопольным ведомством на городскую поликлинику за нарушение требований к рекламе медицинских услуг (ч. 5 ст. 14.3 КоАП РФ).

Нарушение, по мнению УФАС, состояло вот в чем: в газете была размещена рекламная статья, направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования - медицинским услугам, реализуемым в поликлинике. Однако текст статьи, в нарушение требований закона, не сопровождался предупреждением о "наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов".

Краевой арбитражный суд согласился с доводами УФАС, однако апелляционная инстанция после изучения спорной рекламы пришла к выводу об отсутствии события правонарушения и отменила наказание. Суд руководствовался следующим:

- из текста ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе следует, что во всех случаях обязательной и достаточной формой предупреждения является упоминание о консультации специалиста. При этом в законе нет специальных требований ни к месту, ни к форме расположения этой предупредительной надписи;

- текст спорной статьи уделяет первоочередное внимание при получении медицинских услуг именно предварительному получению консультации, осмотру специалиста; статья даже начинается с утверждения о необходимости пройти профилактический осмотр, осмотр специалистами, получить консультацию специалистов и после этого - возможно - получить иные медицинские услуги;

- из содержания номенклатуры медицинских услуг следует, что прием, осмотр, консультация являются равнозначными понятиями и являются одновременно и медицинской услугой, и средством предупреждения, упомянутым в ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе;

- следовательно, в тексте статьи уже имеется предупреждение, предусмотренное ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе, изложенное в расширенном виде в тексте статьи.

Верховный Суд РФ согласился с этой позицией, отметив, что оснований для пересмотра обжалуемого судебного акта в кассационном порядке не имеется.

_________________________________________

Минздрав разъяснил, когда можно отпускать лекарства в первичной упаковке

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 октября 2017 г. N 3095/25-4

Минздрав разъяснил вопросы о возможности продажи препарата в первичной упаковки в свете применения новых Правил отпуска лекарств аптеками.

В частности, указанные Правила позволяют нарушать вторичную упаковку препарата и отпускать его в первичной упаковке, но только если пациенту требуется лекарства меньше, чем содержится во вторичной упаковке и при этом вскрытие вторичной упаковки исключает необходимость расфасовки лекарства.

Ведение лабораторно-фасовочного журнала при этом не требуется.

При этом пациенту нужно обязательно выдать инструкцию по применению отпускаемого лекарства либо ее копию.

_________________________________________

Утвержден профстандарт "Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 7 ноября 2017 г. N 768н

Стандарт содержит 4 раздела: общие сведения, описание трудовых функций, входящих в стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности), характеристика обобщенных трудовых функций, сведения об организациях-разработчиках.

К обобщенным трудовым функциям относятся ведение статучета в медицинской организации, организационно-методическая деятельность и организация статучета, управление структурным, организационно-методическим подразделением медицинской организации, управление процессами деятельности медицинской организации, управление медицинской организацией.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проект федерального закона N 327290-7

____________________________________________

11 декабря 2017 года

На одной площадке можно будет выпускать лекарства с одним МНН, но с разными торговыми наименованиями

Зарубежные фармпроизводители могут получить право вместо заключения о соответствии требованиям GMP представлять копию решения Минпромторга о проведении инспектирования. Это заключение, как предполагается, будет подаваться в составе регистрационного досье с целью госрегистрации лекарственного препарата.

Соответствующий законопроект внесен в Государственную Думу Правительством РФ.

Напомним, что проект разработан во исполнение поручения Правительства РФ от 23.09.2016 г. N АД-П12-5722, а также протокола заседания Правительственной комиссии по импортозамещению от 08.07.2016.

Одновременно проект предлагает и другие нововведения:

- будет разрешено регистрировать препараты с одним МНН, произведенные на одной производственной площадке, но с разным торговым наименованием;

- Минздрав получит право приостанавливать применение лекарственных препаратов, если фармпроизводитель не соответствует требованиям GMP или нарушает такие лицензионные требования, которые привели или могут привести к производству опасных для жизни и здоровья лекарственных препаратов.

_________________________________________

До 1 июля 2018 года ограничен допуск к закупкам по Закону N 44-ФЗ иностранных стентов для коронарных артерий и катетеров

Постановление Правительства РФ от 04.12.2017 N 1469

Постановление распространяется на закупки по Закону N 44-ФЗ:

- стентов для коронарных артерий металлических непокрытых,

- стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (в том числе с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием),

- катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики,

- катетеров аспирационных для эмболэктомии (тромбэктомии).

Установлено, что заказчик отклоняет все заявки по результатам рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке иностранных стентов для коронарных артерий и катетеров, если на участие в определении поставщика по Закону N 44-ФЗ подана хотя бы одна удовлетворяющая требованиям извещения и (или) документации заявка (окончательное предложение), которая содержит предложение о поставке российских стентов для коронарных артерий и катетеров.

Если заявка (окончательное предложение), содержащая предложение о поставке иностранных стентов для коронарных артерий и катетеров, не отклоняется, применяются условия допуска к закупкам иностранных товаров, установленные приказом Минэкономразвития России от 25.03.2014 N 155.

Документы, подтверждающие страну происхождения стентов для коронарных артерий и катетеров, перечислены в п. 2 Постановления.

Также указано, что предметом одного контракта (одного лота) не могут быть:

- стенты для коронарных артерий и катетеры и иные виды медицинских изделий,

- 2 и более вида стентов для коронарных артерий и катетеров.

Постановление вступит в силу 14 декабря и будет действовать до 1 июля 2018 года.

Положения Постановления не применяются к закупкам:

- извещения об осуществлении которых размещены в ЕИС и (или) приглашения об участии в которых направлены до 14 декабря;

- заказчиков, осуществляющих деятельность на территории иностранного государства.

____________________________________________

8 декабря 2017 года

Верховный Суд РФ защитил права медсестер, окончивших курсы Красного Креста и Красного полумесяца и не имеющих сертификата специалиста

Определение СК по экономическим спорам Верховного Суда РФ от 10 ноября 2017 г. N 303-ЭС17-9696

Верховный Суд РФ признал право на получение стимулирующих выплат в рамках программы модернизации здравоохранения за медсестрами и рентгенлаборантом, которые закончили годичные и двухгодичные курсы медсестер более полувека назад и не имеют сертификата специалиста. К этому выводу Верховный Суд пришел, разбирая спор между районной больницей и ТерФОМС по поводу нецелевого расходования средств ОМС.

Больница доказывала, что все спорные деньги были потрачены по целевому назначению - на стимулирующие надбавки персоналу в рамках региональной программы модернизации здравоохранения.

ТерФОМС же считал, что эти траты были нецелевыми, потому что надбавки выплачивались лицам, не имеющим надлежащего медобразования и сертификата специалиста, а именно:

- медицинским сестрам, окончившим двухгодичные курсы медсестер обществ Красного Креста и Красного Полумесяца СССР в период с 1966 по 1968 годы;

- рентгенолаборанту, окончившему годичные курсы по подготовке медсестер для детских яслей в период с 1966 по 1967 годы.

Арбитражные суды всех трех инстанций посчитали, что ТерФОМС прав и эти медработники, как не имеющие необходимого уровня образования, не должны были участвовать в реализации программы и получать надбавки за счет средств ОМС.

Но Верховный Суд РФ, рассмотрев материалы дела, высказал противоположное мнение. В регионе был принят собственный Перечень должностей специалистов с высшим и средним медобразованием, участвующих в реализации мероприятий упомянутой программы модернизации здравоохранения.

В этот Перечень включены, в том числе, должности медицинских сестер.

При этом согласно приказу Минздрава СССР от 19.10.1954 N 206-м лицам, окончившим двухгодичные курсы медсестер обществ Красного Креста и Красного Полумесяца СССР без отрыва от производства, присваивалась квалификация медицинской сестры с законченным средним медицинским образованием с распространением на них всех прав и льгот, установленных для медицинских сестер с законченным средним медицинским образованием. Названный приказ не отменен и не признан утратившим силу.

Согласно приказу Минздрава СССР от 13.07.1989 N 418 лица, окончившие годичные курсы по подготовке медицинских сестер для детских яслей, получившие свидетельство об окончании обучения, допускаются к замещению должностей постовых медицинских сестер дома ребенка, диетсестер молочной кухни, медицинских сестер поликлиники (поликлинического отделения) по обслуживанию детей дошкольных учреждений.

А уже Минздрав России разъяснил, что лица, не получившие специальной подготовки и званий в соответствующих средних мед- и фарм- учебных заведениях и допущенные в ранее установленном порядке к работе в должностях среднего медицинского и фармперсонала, сохраняют право на работу в должностях, занимаемых ими до издания названного приказа. Указанным лицам сертификат специалиста не выдается, но они вправе продолжать свою профессиональную деятельность при условии периодического повышения квалификации.

Следовательно, медсестры, окончившие курсы обществ Красного Креста и Полумесяца СССР в период с 1966 по 1968 годы, и рентгенолаборант, окончивший годичные курсы по подготовке медсестер для детских яслей в период с 1966 по 1967 годы, имели право участвовать в реализации региональной Программы модернизации здравоохранения и получать стимулирующие выплаты.

_________________________________________

Минздрав разрешит вести медкарты только в электронном виде, а медсестры смогут сами заполнять часть документов

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приказ..." (подготовлен 28.11.2017)

Минздрав намерен внести поправки, которые официально разрешат:

- формировать и вести унифицированные формы медицинской документации как на бумажном носителе, так и в виде электронного документа, заверенного электронной подписью медработника;

- частично или полностью заполнять некоторую медицинскую документацию работникам со средним медобразованием. В частности, медсестры смогут заполнять талон амбулаторного пациента, контрольную карту диспансерного наблюдения, паспорт врачебного участка, журнал записи родовспоможения на дому, детскую медсправку для санаторного оздоровительного лагеря и журнал регистрации и выдачи медсправок.

Также планируется утвердить новую форму "Медицинская карта стоматологического пациента".

Соответствующий проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения.

_________________________________________

7 декабря 2017 года

Техрегламент о донорской крови будет отменен

Проект Постановления Правительства РФ "Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов" (подготовлен Минздравом РФ)

Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и техсредств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утв. постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29) будет отменен, а взамен него появится новый свод норм деятельности по заготовке, хранению, транспортировке, обеспечению безопасности и переливанию донорской крови и ее компонентов. Проект соответствующего Постановления Правительства размещен на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов.

Отмена упомянутого техрегламаента объясняется технико-юридическими причинами: согласно международным обязательства РФ в раках ЕАЭС, техническое регулирование осуществляется только к продукции, включенной в единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках ЕАЭС. Донорской крови там нет, и не может быть - это государственный ресурс, и использованию на территории РФ подлежит только донорская кровь "отечественного производства", передавать ее за рубеж тоже запрещено (кроме гуманитарной помощи). Таким образом, документ о требованиях к донорской крови в РФ не может именоваться техническим регламентом. Поэтому действующий ныне техрегламент подлежит отмене. Одновременно изложенные в нем нормы и положения по обращению донорской крови и ее компонентов будут перенесены в новые Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (будут утверждены Постановлением Правительства РФ).

В разработанном проекте Правил, в сравнении с техрегламентом, исключены объекты, законодательная основа которых отличается от регулирования крови и ее компонентов; все положения приведены в соответствие с действующей нормативной документацией в области обращения донорской крови и ее компонентов, исключено дублирование требований в разных разделах.

Проект постановления представляет собой полный свод норм деятельности по заготовке хранению, транспортировке, обеспечению безопасности и переливанию донорской крови и ее компонентов для работы учреждений службы крови и медицинских организаций, осуществляющих клиническое использование компонентов донорской крови.

_________________________________________

Правительство утвердило перечень "электронных" услуг в сфере здравоохранения, которые будет обеспечивать ЕГИСЗ

Распоряжение Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 2521-р

Правительство утвердило перечень услуг в сфере здравоохранения, которые - теоретически - можно получить в электронной форме через единый портал муниципальных и госуслуг с 1 января 2018 г. Обеспечивать их получение будет единая государственная информационная система в сфере здравоохранения.

В перечень вошли такие востребованные услуги, как:

- запись на прием к врачу,

- вызов врача на дом,

- запись на диспансеризацию или профосмотр,

- предоставление сведений об оказанной медпомощи из электронной медкарты либо доступ к медкарте,

- предоставление сведений об оказанных застрахованному лицу медуслугах и их стоимости,

- предоставление сведений о полисе ОМС и СМО, а также о прикреплении к медорганизации,

- подача заявления о смене СМО.

_________________________________________

6 декабря 2017 года

Изменен перечень медицинских товаров, при реализации и ввозе которых не уплачивается НДС

Постановление Правительства РФ от 22 ноября 2017 г. N 1404

Скорректирован перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ не подлежат обложению (освобождаются от обложения) НДС.

Фактически поправки коснулись только наименования раздела I и примечания, сам перечень не претерпел изменений. Так, раздел I теперь содержит медицинские изделия (ранее речь шла о важнейших и жизненно необходимых медизделиях).

Кроме того, уточнено, что для применения льготы медизделия в общем случае должны быть зарегистрированы в соответствии с правом ЕАЭС, а до 31 декабря 2021 года - в соответствии с российским законодательством.

Эти корректировки связаны с изменением в 2017 году формулировки пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Освобождение от налогообложения НДС реализации медицинских товаров

Ввоз товаров в РФ, не подлежащий налогообложению НДС

_________________________________________

Фортелизин хотят ввести в стандарт медпомощи при инфаркте миокарда и в состав укладки скорой помощи

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации"

Минздрав намерен "легализовать" применение фортелизина при оказании медпомощи при остром инфаркте миокарда: перечни лекарственных препаратов в стандартах медпомощи при остром трансмуральном инфаркте миокарда и при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы предлагается дополнить позицией "Рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы".

Кроме того, этим же препаратом предлагается пополнить укладки для оказания скорой медицинской помощи, в том числе специализированной (реанимационной).

_________________________________________

5 декабря 2017 года

Каким образом новые виды ВМП попадают в базовую программу ОМС?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 августа 2017 г. N 484н

В Перечень вносятся как те виды ВМП, которые включены в базовую программу ОМС и оплачиваются субвенциями ФОМС в адрес ТерФОМСов, так и те виды ВМП - сверх базовой программы - которые оплачиваются медучреждениям отдельно из ОМС, а также региональными бюджетными субсидиями.

Такой Перечень утверждается ежегодно - в процессе подготовки проекта программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи - на основе рекомендаций межведомственного совета при Минздраве РФ.

Откуда межведомственный совет берет информацию о видах ВМП - "кандидатов" на попадание в Перечень? Из Минздрава, куда стекаются предложения о включении конкретного вида ВМП в перечень (или, наоборот, об исключении). Такие предложения могут присылать главные внештатные специалисты Минздрава, его профильные департаменты, ФОМС, регионы и, разумеется, ФГУ, которые оказывают ВМП сверх базовой программы ОМС. Предложения должны быть обоснованы расчетами, в том числе экономическими.

Межведомственный совет рассматривает все эти предложения, в том числе проводит их экспертную оценку: сравнивает предложенные виды ВМП с другими известными методами лечения тех же нозологий, в том числе учитывает результаты научных исследований, клинических исследований и испытаний, клинической апробации. Важно, чтобы предложенный к включению вид ВМП соответствовал критериям новизны, сложности/уникальности или ресурсоемкости с доказанной эффективностью, а также не был распространен на территории страны.

При этом совету рекомендовано поддержать предложение о включении вида ВМП в базовую программу ОМС, если он является новым сложным/уникальным методом лечения с высокой клинико-экономической эффективностью или ресурсоемким методом с научно доказанной эффективностью, при этом применяется более чем в половине субъектов РФ, но менее, чем в 75% регионов. Если же методы распространены еще меньше - менее чем в половине регионов - то их рекомендовано включать в перечень видов ВМП сверх базовой программы ОМС.

Одновременно - для всех новых видов ВМП - нужно установить предельный срок, после которого они обязательно попадут в базовую программу ОМС: для новых сложных/уникальных методов - не более 3 лет, а для ресурсоемких - не более 5. Правда, эти сроки затем можно продлять, так что реальных гарантий для включения новых видов ВМП в ОМС все же нет.

____________________________________________

Утвержден Порядок определения НМЦК при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ Минздрава России от 26.10.2017 N 871н

Порядок начнет действовать 9 декабря и не применяется к закупкам по Закону N 44-ФЗ, извещения об осуществлении которых размещены в ЕИС либо приглашения принять участие в которых направлены до 9 декабря.

Формула расчета НМЦК приведена в п. 2 Порядка.

Для расчета НМЦК по этой формуле сначала необходимо определить цену единицы лекарственного препарата, которая устанавливается по одному наименованию (МНН, при отсутствии МНН - по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

Цена единицы препарата может быть различной.

Осуществляя закупку конкретного препарата в первый раз, заказчик определяет сразу два значения цены его единицы:

- рассчитывает цену единицы препарата без НДС и оптовой надбавки с применением метода сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) и тарифного метода,

- рассчитывает средневзвешенную цену единицы препарата по формуле, приведенной в п. 3 Порядка, на основании всех заключенных им контрактов или договоров на поставку такого препарата за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета. При этом в расчете не учитываются контракты и договоры на поставку препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии.

Из этих двух значений цены единицы препарата для расчета НМЦК выбирается минимальное.

Если на участие в закупке не подано ни одной заявки, в следующей закупке в качестве цены единицы препарата участвует референтная цена, которая рассчитывается автоматически в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

Если на участие в закупке опять не подано ни одной заявки, в следующей закупке цена единицы препарата определяется путем увеличения референтной цены на показатель среднеквадратичного отклонения, который рассчитывается автоматически посредством ЕГИСЗ.

Если на участие в закупке снова не подано ни одной заявки, цена единицы препарата повторно увеличивается на показатель среднеквадратичного отклонения. При этом такая цена единицы не должна превышать максимального значения цены, содержащейся в государственном реестре зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (далее - реестр).

Если на препарат референтная цена отсутствует или на участие в закупке, где в расчете НМЦК участвовала увеличенная на показатель среднеквадратичного отклонения референтная цена, не подано ни одной заявки, в следующей закупке в качестве цены единицы лекарственного препарата участвует:

- максимальное значение цены, предусмотренное реестром (для препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП);

- цена единицы, увеличенная на индекс-дефлятор по видам экономической деятельности, который определяется Минэкономразвития России (для препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП).

Если на участие в закупке препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП, опять не подано ни одной заявки, то в качестве цены единицы препарата участвует цена, рассчитанная на основании предложений производителей (поставщиков) лекарственных препаратов.

____________________________________________

4 декабря 2017 года

Фармпроизводители могут запросить заключение Минпромторга о соответствии требованиям GMP через Портал госуслуг

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 20 октября 2017 г. N 3667

Теперь производители лекарственных средств могут получить госуслугу по выдаче заключений о соответствии требованиям Правил надлежащей производственной практики через Портал государственных и муниципальных услуг. Соответствующие изменения в Административный регламент Минпромторга вступили в силу.

В частности, через Портал госуслуг можно заплатить госпошлину, сформировать и отправить в министерство запрос на предоставление услуги (черновик запроса сохраняется на портале в течение трех месяцев, готовый запрос - целый год). При этом заявитель получит электронные уведомления о приеме и регистрации запроса, об устранении выявленных ошибок или доподаче отсутствующих документов, о принятии решения о проведении инспектирования и о возможности получить результат госуслуги. Само заключение также можно получить в форме электронного документа, подписанного с использованием УКЭП, а можно и в традиционном бумажном виде.

____________________________________________

1 декабря 2017 года

Суд признал незаконной разницу в оплате скорой помощи из ОМС: частной "неотложке" - за вызов бригады, государственной - по количеству населения

Определение Верховного Суда РФ от 10 ноября 2017 г. N 306-КГ17-16152

ТерФОМС не вправе произвольно устанавливать различные способов оплаты услуг скорой медпомощи в системе ОМС на одной территории: подушевое финансирование - для муниципальной "неотложки" и плата по установленному тарифу за каждый вызов - для частных медорганизаций. К такому выводу пришли арбитражные суды и Верховный Суд РФ, рассматривая спор между самарским ТерФОМС, региональным минздравом и управлением антимонопольной службы.

Согласно материалам дела, в прошлом году самарский Минздрав, ТФОМС, ассоциация СМО Самарской области и самарские областные объединения врачей и медпрофосоюзов заключили Тарифное соглашение в системе ОМС населения Самарской области.

Этим Тарифным соглашением предусматривалось, что оплата скорой медицинской помощи, оказанной вне медорганизации (по месту вызова бригады скорой, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации) осуществляется по подушевому нормативу финансирования в сочетании с оплатой за вызов скорой медицинской помощи. При этом:

- "подушевые" деньги идут в медорганизации с собственной территорией обслуживания, установленной приказом регионального минздрава;

- если скорую медпомощь оказала организация, не имеющая собственной территории обслуживания, то ей причитается оплата за единицу объема медпомощи (то есть за каждый конкретный вызов) по тарифам, установленным Тарифным соглашением.

Антимонопольный орган установил, что в Самаре услуги скорой медпомощи в системе ОМС оказывают всего два хозяйствующих субъекта - бюджетное учреждение здравоохранения и частная станция скорой медицинской помощи. При этом ни один из этих субъектов установленной территории обслуживания не имеет. Однако государственная станция скорой помощи получает из ТерФОМС "подушевое" финансирование, а частная - плату за принятые вызовы. Что и закреплено в приложении к Тарифному соглашению.

Но ведь эти медорганизации являются, по сути, конкурентами, и оказывают населению одну и ту же услугу. А раз эта услуга оплачивается двумя разными способами, то и выходит, что за оказание одинаковой услуги хозяйствующие субъекты получают различную оплату.

Самарский УФАС увидел в этом положении дел признаки нарушения антимонопольного законодательства, выразившиеся в установлении различных способов оплаты услуг скорой медицинской помощи в системе ОМС на территории г. Самара, что приводит (может привести) к недопущению, устранению, ограничению конкуренции, а также к созданию дискриминационных условий деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность на одном товарном рынке. В связи с чем и выдал самарскому минздраву и ТерФОМСу - каждому - предупреждение о необходимости прекращения указанных действий путём устранения причин и условий, способствовавших возникновению такого нарушения.

Оба этих органа попытались оспорить предупреждение в суде, однако проиграли во всех инстанциях. А 10 ноября 2017 года Верховный Суд РФ отказал самарскому ТФОМС в рассмотрении кассационной жалобы, поскольку действия регионального минздрава и фонда по установлению различных способов оплаты услуг скорой медицинской помощи в системе ОМС действительно содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства, а их полномочия позволяют прекратить указанные в предупреждении действия.

____________________________________________

Инструкции к новым ветпрепаратам должны составляться по новым Требованиям

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 22 августа 2017 г. N 430

Минсельхоз утвердил специальные Требования, которым должна соответствовать инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата. Каждая такая инструкция должна быть предварительно согласована с Россельхознадзором.

Текст инструкции должен быть напечатан шрифтом не менее 1,4 мм высоты строчного символа, с расстоянием между строками не менее 3 мм. Нельзя использовать слова из заглавных букв (кроме заголовка в начале инструкции: "ИНСТРУКЦИЯ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА".

Приведены обязательные сведения, которые должны содержаться в инструкции, в частности:

- наименование (МНН или группировочное, или химическое и торговое наименования);

- лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;

- фармакотерапевтическая группа;

- фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением ветеринарной гомеопатии и растительных препаратов);

- показания и противопоказания, режим дозирования, побочные действия, и т.п.

Требования будут применяться при составлении инструкций к новым ветпрепаратам - тем, заявления о госрегистрации которых представляются в Россельхознадзор после 27 ноября 2017 года.

____________________________________________

Ноябрь 2017 года

30 ноября 2017 года

ФАС разъяснила вопросы, возникающие у заказчиков при формировании документации на закупку лекпрепаратов с МНН "Паклитаксел"

Письмо ФАС России от 15.11.2017 N ИА/79500/17

По мнению ФАС России, указание заказчиком по Закону N 44-ФЗ в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН "Паклитаксел" объема наполнения флакона только 43,3 мл (либо только 43,4 мл) без возможности поставки эквивалента (флакона 43,4 мл или 43,3 мл соответственно) может привести к сокращению количества участников закупки и ограничению конкуренции.

____________________________________________

29 ноября 2017 года

Бюджетное медучреждение может перечислить зарплату, даже если лицевой счет заблокирован

Федеральный закон от 27.11.2017 N 347-ФЗ

С 27 ноября 2017 года бюджетные и автономные учреждения получили право на проведение безналичных платежей и получение наличных с заблокированных лицевых счетов в целях:

- расчетов по оплате труда с лицами, работающими по трудовому договору;

- перечисления удержанных налогов (НДФЛ);

- уплаты страховых взносов, начисленных на зарплату.

Напомним, у бюджетных и автономных учреждений есть 30 рабочих дней для погашения долгов по исполнительным документам и решениям налоговых органов. Если по каким-либо причинам учреждение не успевает погасить эту кредиторку в тридцатидневный срок, все операции по всем его лицевым счетам приостанавливаются. Никаких исключений из этого правила до 27 ноября не было предусмотрено.

Смотрите в Энциклопедии решений как взыскивают недоимку по налогам с учреждений:

- на основании решения налоговой инспекции;

- через суд

____________________________________________

Низкие целевые показатели деятельности СМО могут быть причиной расторжения договора с ТерФОМС (проект)

Проект Приказа Министерства здравоохранения "О внесении изменений в форму типового договора о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 сентября 2011 г. N 1030н"

Минздрав намерен расширить перечень оснований, по которым ТерФОМС вправе расторгнуть договор со страховой медицинской организацией о финобеспечении ОМС (проект соответствующего Приказа размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Предложенные ведомством поправки предусматривают, что ТерФОМс получит право расторгать соответствующий договор, если страховая не сможет достигнуть одного или более целевых показателей оценки своей деятельности. Имеются в виду следующие показатели:

- объем экспертиз качества медпомощи по случаям летальных исходов (договор будет расторгаться, если объем экспертиз будет менее 90%);

- объем экспертиз качества медпомощи случаев лечения острого коронарного синдрома и острого нарушения мозгового кровообращения (договор будет расторгаться, если экспертиза будет проведена не более чем по 7 случаям из 10).

_________________________________________

Баллоны с медицинским кислородом должны сопровождаться паспортом безопасности

Письмо Росздравнадзора от 3 ноября 2017 г. N 01И-2746/17

Росздравнадзор разъяснил, что баллоны для медицинского кислорода не являются медицинскими изделиями и не подлежат отдельной регистрации. Такие баллоны должны сопровождаться паспортом безопасности. Кроме того, они должны иметь голубую окраску и содержать надпись "кислород медицинский", нанесенную черным цветом.

Каждая партия газообразного медицинского кислорода, а также каждый баллон или моноблок-контейнер медицинского кислорода должны сопровождаться документом о качестве. В последнем указываются наименование предприятия и его товарный знак, наименование и сорт продукта, номер партии технического или медицинского кислорода и номер баллона, дата изготовления, объем газообразного кислорода.

Для медицинского кислорода в сопроводительных документах указывается номер регистрационного удостоверения согласно Государственному реестру лекарственных средств.

При возникновении вопросов, связанных с безопасностью обращения баллонов для медицинского кислорода, необходимо обращаться в Ростехнадзор.

_________________________________________

28 ноября 2017 года

Принудительная госпитализация больных туберкулезом: тонкости судебного процесса

Справка по результатам обобщения судебной практики... (утв. Курским областным судом)

Справка по результатам изучения практики рассмотрения административных дел... (утв. Верховным Судом Чувашской республики)

Региональные суды (Чувашской республики и Курской области) представили некоторые рекомендации для участников дел о недобровольной госпитализации больных туберкулезом:

- принудительно госпитализировать гражданина в тубстационар можно только при соблюдении сразу трех условий: во-первых, пациент страдает именно заразной формой этой болезни, во-вторых, он находится под диспансерным тубнаблюдением (и знает об этом), а в-третьих, он либо уклоняется от обследования и/или лечения, либо неоднократно нарушал санэпидрежим;

- доказать соблюдение первых двух условий можно следующими документами: заключением ЦВВК и справками о подтверждении активной формы туберкулеза (МБТ+, но не МБТ-) и постановке пациента на диспансерный учет, письменным его извещением об установленном ему диспансерном наблюдении, копиями медицинских карт пациента и контрольной карты диспансерного наблюдения, формой N089/У- туб;

- административный иск о недобровольной противотуберкулезной госпитализации подается в суд либо руководителем медорганизации, которая диспансерно наблюдает этого больного, либо прокурором (т.к. опасность заражения чахоткой нарушает конституционное право на охрану жизни и здоровья неопределённого круга лиц, контактирующих с пациентом). При этом прокурор - в отличие от тубдиспансеров - обязан отправить пациенту копии административного иска с приложениями (заказным письмом). Доказать, что пациенту эти копии отправлялись, можно не только уведомлением о вручении, но и совокупностью следующих доказательств: заверенной копией реестра отправки почтовой заказной корреспонденции прокурора, реквизитами почтового отправления и распечаткой отслеживания почтовых отправлений с сайта Почты России.

Правда, даже если прокурор этого не сделал, то оставлять дело без движения (как вообще-то предписано ст. 130 КАС РФ) суд, фактически, не имеет права: при поступлении в суд указанного иска судья незамедлительно должен вынести определение о его принятии к производству, а если каких-то приложенных документов "недостает", то суд должен сам их истребовать от истца;

- в деле обязательно должен участвовать ответчик - то есть больной туберкулезом гражданин. Если он не может или уклоняется, суд - по мнению чувашских юристов - должен назначить ему адвоката; по мнению же их коллег из Курска, это необязательно;

- представителями медорганизаций в процессе не могут быть врачи-фтизиатры, потому что представители в административном деле обязательно должны иметь высшее юридическое образование;

- если прокурор отказывается от иска, потому что пациент добровольно соглашается на лечебные мероприятия, то суд принимает отказ и прекращает дело. А вот если прокурор отказался от иска другой причине, то суд обязан будет рассматривать дело по существу, но уже без прокурора.

При этом, согласно выводам судебных юристов, большинство таких дел - независимо от того, с ошибками они рассматривались или нет - заканчивались "путевкой" в стационар.

Рекомендуем:

Формы документов

Примерная форма административного искового заявления о госпитализации гражданина в медицинскую противотуберкулезную организацию в недобровольном порядке

_________________________________________

27 ноября 2017 года

Минздрав хочет отобрать у частных медучреждений право выдавать мигрантам документы об отсутствии СПИД, наркомании и инфекционных заболеваний

Проект Федерального закона "О внесении изменений в федеральный закон "О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 14.11.2017)

Минздрав предлагает передать муниципальным и государственным медучреждениям монопольное право выдавать иностранным гражданам медицинские документы, необходимые им для получения разрешения на временное проживание и патента на трудовую деятельность или разрешения на работу.

Более того, региональные власти - согласно проекту - будут устанавливать перечень конкретных учреждений здравоохранения, уполномоченных на выдачу указанных документов на территории данного субъекта.

Напомним, что к указанным документам согласно Федеральному закону от 25.07.2002 N 115-ФЗ "О правовом положении иностранных граждан в РФ" относятся сертификаты и справки об отсутствии СПИД, ряда инфекционных заболеваний и наркомании, а также о прохождении медосмотра с проведением химико-токсикологических исследований на наркотики, психотропные вещества и из метаболиты.

____________________________________________

24 ноября 2017 года

Представлены проекты профстандартов для врачей - неврологов и анестезиологов - реаниматологов

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-невролог"

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-анестезиолог-реаниматолог"

Минтруд вынес на общественное обсуждение проекты профстандартов для врачей-неврологов.

Неврологи - согласно положениям проекта - должны иметь высшее медобразование (специалитет) по специальности "Лечебное дело" или "Педиатрия", с дальнейшей подготовкой в интернатуре и (или) ординатуре по специальности "Неврология".

Анестезиологи также должны иметь высшее образование (специалитет) по специальности "Лечебное дело" или "Педиатрия", а затем либо 1 год ординатуры по специальности "Анестезиология-реаниматология" - "Оказание скорой специализированной медицинской помощи населению по профилю "анестезиология-реаниматология" вне медицинской организации", либо подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности "Анестезиология-реаниматология", либо профпереподготовка по специальности "Анестезиология-реаниматология" при наличии подготовки в интернатуре и (или) ординатуре по одной из специальностей: "Неонатология" или "Нефрология".

Чем будет заниматься невролог? Обследовать пациентов, назначать и контролировать лечение, проводить реабилитацию, а также проводить профилактику заболеваний и состояний нервной системы и проверять её эффективность, оказывать паллиативную медицинскую помощь. Кроме того, при необходимости должен уметь оказать пациенту и экстренную помощь.

Анестезиолог-реаниматолог будет также обследовать пациентов, в том числе вне медицинской организации, интерпретировать полученную информацию, собственноручно применять медицинские изделия согласно протоколам лечения и стандартам оказания медпомощи, выявлять осложнения и "побочки", обеспечивать безопасность диагностических манипуляций.

Рекомендуем:

Справочная информация

Обзор судебной практики ВС РФ N 4 (2017) (утв. Президиумом ВС РФ 15.11.2017)

____________________________________________

ВС РФ: отсутствие утвержденного Правительством перечня не исключает возможности закупки лекарственного препарата по торговому наименованию

В п. 24 Обзора рассмотрен вопрос, касающийся закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям по Закону N 44-ФЗ. В данном пункте указано, что при отсутствии утвержденного в соответствии с законодательством перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется по торговым наименованиям, заказчики вправе приобретать медицинские препараты по торговому наименованию при условии представления обоснования необходимости такой закупки с учетом объективной потребности в соответствующих препаратах.

Ранее мы подробно писали об определении СК по экономическим спорам ВС РФ, которое вошло в п. 24 Обзора.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Описание лекарственного средства как объекта закупки по Закону N 44-ФЗ торговым наименованием (исключение)

____________________________________________

Минздрав намерен упростить критерии для профобъединений медиков, которые могут осуществлять функции в сфере здравоохранения

Проект Постановления Правительства РФ "Об утверждении критериев..." (подготовлен Минздравом России)

Минздрав представил проект новых критериев, при соблюдении которых медицинские профорганизации могут получить отдельные функции в сфере охраны здоровья. Прежние критерии предлагается отменить.

Те медпрофсоюзы, которые соответствуют утвержденным критериям, вправе принимать участие в деятельности Минздрава, других органов власти, ФОМС и в разработке программ госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи.

Отметим, что вновь предложенные критерии значительно проще для понимания.

Так, чтобы соответствовать действующим критериям, профорганизация одновременно:

- должна объединять не менее половины всех работающих российских врачей одной специальности (и только на основе только личного членства),

- при этом сама должна состоять в иной организации, в которой одновременно собраны не менее половины российских медпрофорганизаций, каждая из которых основана на личном членстве медработников и объединяет не менее четверти медработников субъекта РФ, и не менее четверти российских медпрофорганизаций, каждая из которых основана на личном членстве врачей и объединяет больше половины общей численности врачей в РФ.

Новая версия документов предполагает соблюдение всего двух следующих условий:

- профсоюз медиков должен объединять более половины российских медпрофорганизаций, каждая из которых основана на личном членстве медработников и объединяет не менее четверти медработников субъекта РФ;

- одновременно такой союз должен не менее трех лет действовать в целях реализации и защиты прав медицинских и фармработников, развития медицинской и фармдеятельности, содействия научным исследованиям, решения иных вопросов, связанных с профессиональной деятельностью.

____________________________________________

23 ноября 2017 года

Хранение психотропных и наркотических средств: свежие изменения

Постановление Правительства РФ от 10 ноября 2017 г. N 1353

С 23 ноября к местам временного хранения психотропных и наркопрепаратов относятся, в том числе, укладки и наборы для оказания паллиативной и высокотехнологичной медпомощи.

Одновременно упрощаются требования к охране помещений 2-ой категории - напомним, к таковым относятся аптеки, где хранится 3-месячный запас наркотиков и психотропных веществ (или полугодовой запас - для сельских аптек). Теперь - если в месте расположения такой аптеки нет подразделений нацгвардии либо ведомственной охраны федеральных органов, в сфере ведения которых находится аптека, - она может охраняться ЧОПами, имеющими лицензию на охрану объектов путем принятия мер реагирования на сигнальную информацию технических средств охраны, установленных на охраняемых объектах.

_________________________________________

Депутаты предложили компенсировать сельским медикам расходы на ЖКУ

Проект федерального закона N 315397-7

В Госдуму внесен законопроект о компенсации сельским медикам стоимости жилищно-коммунальных услуг.

Авторами проекта отмечается, что в некоторых субъектах РФ сельским медикам, работающим в муниципальных и региональных учреждениях здравоохранения, уже сейчас компенсируют часть их жилищно-коммунальных расходов. Правда, размеры такой компенсации сильно отличаются от региона к региону. Кроме того, компенсацию на оплату ЖКУ в размере 1200 рублей ежемесячно получают все медики и фармработники, которые трудятся в сельских медучреждениях федерального уровня.

Законопроектом предлагается установить право на компенсацию расходов на ЖКУ непосредственно в законе "Об основах охраны здоровья граждан". Компенсацию предложено выплачивать всем медицинским, фармацевтическим и иным работникам государственной и муниципальной систем здравоохранения, работающим и проживающим в сельских населенных пунктах, рабочих поселках и поселках городского типа.

Рассчитывать размер компенсации предложено из размера жилья, тарифов на ЖКХ и объема потребляемых услуг в пределах норматива потребления.

Перечень должностей работников, которым полагается компенсация, будет определять Минздрав, а порядок её выплаты - Правительство РФ.

Источником выплат, по замыслу авторов проекта, будут бюджеты регионов и федеральный бюджет.

_________________________________________

22 ноября 2017 года

Доля зарплаты в структуре норматива финзатрат на единицу ВМП подрастет

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О мерах по реализации..."

Минздрав намерен повысить долю заработной платы в структуре среднего норматива финансовых затрат на единицу объема ВМП, не включенной в базовую программу ОМС, с 2018 года (проект соответствующего Приказа размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

В целом, эта доля повышается незначительно, - на одну или две десятые. Например, доля заработной платы по профилю "офтальмология" вырастет с 0,32 и 0,39 до 0,33 и 0,41 соответственно, а по профилю "эндокринология" с 0,16 и 0,24 до 0,17 и 0,25. Самое значительное повышение доли планируется Минздравом для профиля "комбустиология": с 0,19 до 0,47.

_________________________________________

С 22 ноября подгузники размера XS исключены из Перечня иностранных медизделий, в отношении которых ограничен допуск к закупкам по Закону N 44-ФЗ

Постановление Правительства РФ от 10.11.2017 N 1352

Соответствующие изменения внесены в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

_________________________________________

Утвержден перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2018 г.

Распоряжение Правительства РФ от 8 ноября 2017 г. N 2466-р

По сравнению с 2017 г., он расширен и включает не 69, а 71 наименование.

Напомним, что обеспечение специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов входит в набор соцуслуг, предоставляемых отдельным категориям граждан. Перечень формируется ежегодно.

_________________________________________

С нового года будут скорректированы правила ведения журналов учета операций с психотропными и наркопрепаратами

Постановление Правительства РФ от 10 ноября 2017 г. N 1353

Правительство РФ внесло изменения в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом психотропных и наркотических средств.

С 1 января 2018 г.:

- изменится форма ЖУРНАЛА регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- прямо предусматривается право вести эти журналы как в бумажной форме, так и в электронной. При этом листы электронного журнала должны ежемесячно распечатываться, нумероваться, заверяться подписью ответственного лица и брошюроваться, а в конце календарного года - сводиться в журнал регистрации и опечатываться;

- единицы учета (при изменении количества и состояния подлежащих учету веществ) определяются руководителем организации или структурного подразделения с учетом формы выпуска соответствующего наркотического средства и психотропного вещества;

- каждая операция в журнале должна быть заверена подписью - либо "живой", с указанием ФИО ответственного лица, либо усиленной квалифицированной электронной;

- записывать операции в журнал можно не только шариковой ручкой или чернилами, но и другими письменными приборами;

- "подтверждающие" документы можно либо подшивать в отдельную папку и хранить вместе с журналом регистрации, либо держать в архиве организации, но предоставлять их по требованию контролирующих органов.

____________________________________________

Утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медприменения, являющихся объектом закупки по Закону N 44-ФЗ

Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380

Особенности утверждены в соответствии с ч. 5 ст. 33 Закона N 44-ФЗ и вступят в силу с 1 января 2018 года.

Как следует из Особенностей, при описании лекарственных препаратов в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных ч. 6 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, указывают:

- лекарственную форму;

- дозировку;

- остаточный срок годности.

Также перечислены дополнительные сведения, которые должны быть указаны в документации в отношении:

- лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения);

- многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ, а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов;

- лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул;

- лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка".

Установлены и дополнительные сведения, которые могут быть указаны в документации в отношении лекарственных препаратов:

- необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии медицинской организации;

- предназначенных для парентерального применения;

- предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике.

Кроме того, определены сведения, которые не допускается указывать при описании объекта закупки, а также исключительный случай, когда заказчик вправе указать такие сведения.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности закупки лекарственных средств по Закону N 44-ФЗ

Описание лекарственного средства как объекта закупки по Закону N 44-ФЗ: определение по общему правилу МНН

Описание лекарственного средства как объекта закупки по Закону N 44-ФЗ торговым наименованием (исключение)

____________________________________________

21 ноября 2017 года

Телемедицину хотят использовать при оформлении решений об оказании ВМП

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи..."

Минздрав намерен привлекать возможности телемедицины для решения вопроса о том, показана ли конкретному пациенту высокотехнологичная медпомощь.

В настоящий момент вопрос об этом решается комиссиями региональных органов здравоохранения и комиссиями принимающих медучреждений. В обоих случаях эти комиссии могут принять решение о том, что пациенту - для точного определения необходимости ВМП - нужно провести дополнительное обследование.

Сейчас такое обследование может быть только очным.

Минздрав представил проект поправок, которые разрешают в указанном случае проводить обследование с использованием телемедицинских технологий.

_________________________________________

Представлен проект новой госпрограммы "Развитие здравоохранения в РФ"

Проект постановления Правительства РФ "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения" (подготовлен Минздравом РФ)

Минздрав опубликовал проект госпрограммы "Развитие здравоохранения" на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Программа рассчитана на достижение - через восемь лет - следующих показателей:

ожидаемая продолжительность жизни при рождении - 76,0 лет;

удовлетворенность пациентов работой поликлиник и ФАП - 70 % и выше;

смертность трудоспособного населения - 380 случаев на 100 тыс. населения,

смертность от болезней системы кровообращения и рака - 500 и 185 случаев на 100 тыс. населения, соответственно;

прибытие "Скорой помощи" к пациенту в течение 20 мин - в 93,5 % случаев.

Программа предусматривает реализацию нескольких приоритетных проектов в здравоохранении: по формированию ЗОЖ, притоку новых кадров в отрасль, созданию новой модели поликлиники, маркировке лекарств и совершенствованию медпомощи новорожденным и роженицам.

Кроме этого, будут созданы новые модели гериатрической медпомощи, системы раннего скрининга заболеваний, совершенствованы механизмы лекарственного обеспечения и системы оказания медпомощи по различным отдельным нозологиям.

Абсолютно все мероприятия госпрограммы увязаны с конкретными цифрами финансирования и сроками их реализации.

Дополнительно проект госпрограммы включает в себя правила предоставления и распределения регионам субсидий из федерального бюджета на исполнение отдельных мероприятий.

_________________________________________

20 ноября 2017 года

Как должны готовиться стандарты медпомощи: проект Минздрава

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи"

Минздрав разработал проект Порядка подготовки стандартов медицинской помощи (размещен на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов).

Эти стандарты должны будут разрабатываться и согласовываться с использованием специальной автоматизированной информсистемы "ИС Стандарт".

Система будет, во-первых, хранить систематизированную базу стандартов медпомощи, а также базу клинических рекомендаций (протоколов лечения), справочники лекарственных препаратов, медуслуг, имплантируемых медизделий, диагнозов по МКБ-10 и иных служебных справочников.

Кроме того, "ИС Стандарт" (как предполагается) сможет автоматизировать подготовку и согласование проекта стандарта, а также самостоятельно рассчитать стоимость оказания медпомощи.

Минздрав хочет возложить информационно-аналитическое обеспечение разработки стандартов на свое ФГБУ "ЦЭККМП", к функциям которого будут отнесены:

- загрузка проектов стандартов в автоматизированную информсистему;

- медико-экономическая оценка проектов стандартов;

- экспертиза оформления проектов стандартов (проверка медуслуг на соответствие Номенклатуре медуслуг, проверка лекарственных препаратов на наличие регистрации в РФ, а их средних доз - на соответствие инструкции и т.п.).

Затем - внутри "ИС Стандарт" - будет производиться согласование стандарта всеми заинтересованными департаментами Минздрава.

_________________________________________

Утверждены две примерные программы допобразования для рентгенологов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 августа 2017 г N 538н

Минздрав утвердил примерные дополнительные профессиональные программы для рентгенологов:

- четырехнедельная 144-часовая программа (повышение квалификации), и

- четырехмесячная 576-часовая программа (профпереподготовка врачей).

Месячная программа направлена на совершенствование или получение новой компетенции в рамках имеющейся у врача квалификации, а целью четырехмесячной программы является приобретение врачом новой квалификации.

Обе программы отводят часть часов на обучающий симуляционный курс.

К программам прилагаются оценочные материалы, в том числе примеры тестов с правильными ответами.

_________________________________________

Госдума отклонила законопроект об извещении родных усопшего о посмертной пересадке его органов и тканей

Проект федерального закона N 1019961-6

Государственная Дума РФ отклонила в первом чтении законопроект, предусматривающий обязательное информирование родных умершего о намерении трансплантировать его органы или ткани. Мы подробно рассказывали о проекте ранее.

Очевидно, создание и внесение проекта были реакцией на резонансное определение Конституционного Суда РФ по делу о посмертном донорстве органов юной девушки, о факте которого ее родные узнали почти случайно.

Однако идея об информировании родных донора не была поддержана народными избранниками. Скорее всего, ключевую роль в этом сыграл отрицательный отзыв на проект со стороны Правительства РФ.

_________________________________________

Определены коэффициенты локализации, необходимые для расчета НМЦК одноразовых медизделий из ПВХ-пластиков

Письмо Минпромторга России от 31.10.2017 N ЦС-71651/19

Коэффициент локализации (Кл) предусмотрен п. 3 Методики расчета НМЦК, утвержденной приказом Минздрава России и Минпромторга России от 04.10.2017 NN 759н/3450.

Методика определяет порядок расчета НМЦК при закупках медизделий, включенных в Перечень медизделий одноразового применения из ПВХ-пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых установлены ограничения допуска к закупкам по Закону N 44-ФЗ (Перечень N 2, утвержденный постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102).

Минпромторг России определил коэффициенты локализации для конкретных медизделий отдельно за 2017 год и за 2018 год.

____________________________________________

17 ноября 2017 года

Утверждены Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 сентября 2017 г. N 669н

Введены в действие Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов (БКП).

По этим Правилам будут планироваться и проводиться клинические исследования БКП в целях установления безопасности, переносимости и эффективности БКП.

Кроме того, в документе приводятся требования к обязательным реквизитам протокола клинического исследования БКП, к брошюре исследователя и к отчету о результатах КИ.

_________________________________________

Определены средневзвешенные цены для расчета НМЦК при закупках медизделий из ПВХ-пластиков

Письмо Минздрава России от 31.10.2017 N 25-0/10/1-7122

Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 утвержден Перечень медизделий одноразового применения из ПВХ-пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей закупок по Закону N 44-ФЗ (Перечень N 2).

В силу п. 2.3 Постановления N 102 при закупках медизделий, включенных в Перечень N 2, документация о закупке должна содержать НМЦК, рассчитанные в соответствии с Методикой, утвержденной приказом Минздрава России и Минпромторга России от 04.10.2017 NN 759н/3450.

Предусмотренная Методикой формула расчета НМЦК включает средневзвешенную цену медизделий, включенных в Перечень N 2 (показатель ). Средневзвешенные цены рассчитываются Аналитическим центром при Правительстве РФ и доводятся до заказчиков Минздравом России.

Минздрав России проинформировал о средневзвешенных ценах без учета коэффициента И (также предусмотрен формулой расчета НМЦК) и с учетом коэффициента И, равного 3,8%.

_________________________________________

16 ноября 2017 года

Минздрав утвердил правила отбора "чернобыльцев" для лечения в НМИЦ радиологии и во ВЦЭРМ A.M. Никифорова

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2017 г. N 827н

К середине ноября текущего года Минздраву удалось, наконец, утвердить Порядок отбора пациентов-"чернобыльцов" для получения ими комплексного лечения в ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр радиологии" (при Минздраве) и "Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени A.M. Никифорова" (при МЧС) за счет средств Союзного государства.

На изготовление этого Порядка нашему Министерству потребовалось почти полгода: Декрет о бюджете Союзного государства, предусматривающий оказание комплексной медпомощи чернобыльцам, был опубликован еще в апреле текущего года. На эти цели Россия и Белоруссия выделили 150 млн.руб.

Сама комплексная медпомощь, которая будет оказываться в московских центрах, включает в себя медицинское обследование, оказание специализированной медпомощи, в том числе лечение сопутствующих заболеваний; оказание ВМП и медицинскую реабилитацию.

Отбирать пациентов для получения указанной медпомощи будут медучреждения, которые оказывают первичную специализированную медико-санитарную или медпомощь. Но делать это необходимо как можно скорее: "чернобыльцы" должны успеть пролечиться до конца 2017 года.

Никаких специальных условий (диагнозов) для получения лечения Порядок не предусматривает. Напротив, медпоказания к поездке в Москву должен определить лечащий врач направляющей медицинской организации.

_________________________________________

Предложено отменять госрегистрацию лекарственного препарата, если он "отлучился" с рынка не на три года, а на пять лет

Проект федерального закона N 312010-7

Если лекарство отсутствует в обращении на территории РФ в течение трех и более лет, то его госрегистрация может быть отменена, а сам препарат - исключен из госреестра лекарственных средств.

В Госдуму внесен законопроект, удлиняющий указанный трехлетний срок на два года.

По мнению автора проекта, ныне установленный срок несправедлив по отношению к препаратам с низким спросом и сроком годности в пять лет (это максимально возможный срок годности лекарства на территории РФ). Такой препарат, теоретически, должен признаваться лекарством и в том случае, если не обращается на рынке более трех лет, но в пределах своего срока годности.

_________________________________________

С 1 января 2018 г. вводится новая номенклатура медицинских услуг

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 октября 2017 г. N 804н

Минздрав России утвердил новую номенклатуру медицинских услуг.

Номенклатура представляет собой систематизированный перечень кодов и наименований медицинских услуг в здравоохранении.

Предусматриваются два раздела - "А" и "В", построенные по иерархическому принципу.

Раздел "А" включает услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, раздел "В" - услуги, представляющие собой комплекс медицинских вмешательств. В обоих случаях речь идет об услугах, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Код услуги состоит из буквенно-цифрового шифра от 8 до 11 (12) знаков. Первый знак обозначает раздел услуги, второй и третий знаки - тип услуги, четвертый и пятый (шестой) знаки - класс услуги (анатомо-функциональная область и/или перечень медицинских специальностей), с шестого по одиннадцатый (с седьмого по двенадцатый) знаки - вид, подвид услуги.

Приказ вступает в силу 01.01.2018. Прежняя номенклатура при этом перестает применяться.

_________________________________________

15 ноября 2017 года

Частным клиникам, которые работают с ОМС и лечат пациентов "без направления", должны оплатить оказанную этим пациентам медпомощь

Определение Верховного Суда РФ N 305-ЭС17-15050 от 25.10.2017

Частная клиника, заключившая договор на оказание и оплату медпомощи по ОМС, имеет право на оплату из средств ОМС лечения, оказанного тем пациентам, которые обратились самостоятельно (без направления врача).

Это подтвердил Верховный Суд РФ, рассмотрев жалобу страховой организации: она отказалась оплатить медпомощь, оказанную частной глазной клиникой по территориальной программе ОМС, потому что клиникой якобы некорректно заполнены поля реестра счетов. Некорректность этого заполнения обусловлена тем, что пациенты, лечением которых занималась клиника, обратились в нее самостоятельно, а не по направлению от врача.

По мнению страховой организации, обязательным условием предоставления медицинской помощи в рамках территориальной программы ОМС является именно направление. А раз направления нет - то в оплате медпомощи из средств ОМС следует отказать.

Суды, однако, пришли к иным выводам:

- отказ в оказании медпомощи в соответствии с программой госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не допускается, а за неоказание такой помощи медорганизация даже должна уплатить штраф;

- застрахованные лица при обращении в медорганизацию за медпомощью обязаны предъявить только полис ОМС;

- оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи осуществляется, согласно законодательству, как по направлению врача, так и в случае самостоятельного обращения гражданина в медицинскую организацию;

- следовательно, законодательство не возлагает на застрахованных лиц обязанность предъявлять направления или какие-либо другие документы для получения медпомощи и не предусматривает возможности отказа медорганизации в оказании медпомощи;

- основанием для оказания медицинской помощи является не направление, а наступление страхового случая - совершившегося события (заболевание, травма, иное состояние здоровья застрахованного лица, профилактические мероприятия), при наступлении которого застрахованному лицу предоставляется страховое обеспечение по ОМС.

При этом оплата медпомощи, оказанной застрахованному лицу, осуществляется по тарифам на оплату медпомощи в соответствии с порядком её оплаты, установленным правилами ОМС, на основании предоставленных медицинской организацией реестров счетов и счетов на оплату.

В реестр счетов медицинской организацией вносятся персонифицированные сведения о пролеченном больном и об оказанной ему медпомощи, и в нем не предусмотрено полей для указания сведений о направлении.

Следовательно, у страховой организации не было законных оснований для отказа от оплаты медпомощи, оказанной клиникой.

_________________________________________

14 ноября 2017 года

В договорах о стоматологических услугах должен указываться срок предоставления услуг, например, в виде даты визита

Определение Верховного Суда РФ от 25.10.2017 N 310-АД17-15068

Договор на оказание платных стоматологических услуг обязательно должен содержать срок оказания услуги, который не тождественен сроку действия договора и срокам лечения пациента. Срок выполнения платных медицинских услуг как дата визита могут определяться по соглашению сторон в договоре.

Указанную позицию поддержал Верховный Суд РФ, отказавшись пересматривать дело по жалобе стоматологической клиники.

Клиника была наказана Роспотребнадзором за то, что типовые договоры на оказание стоматологических услуг, которые заключались между клиникой и пациентами, не содержали указаний о дате предоставления этих услуг. Ведомство усмотрело в этом нарушение ч. 1 ст. 14.8 КоАП РФ (Нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации).

Возражая против наказания, клиника указывала, что:

- типовые договоры предусматривают срок в виде начала оказания медицинской помощи и указаний на то, что услуга оказывается до окончания сроков лечения. Таким образом, срок окончания действия договора установлен как дата окончания всего курса лечения;

- невозможно заранее установить четкие сроки окончания лечения при оказании медуслуг из-за физико-анатомических особенностей человеческого организма и индивидуальной реакции на лечения;

- о сроках своего лечения клиенты получают полную информацию от своего врача во время лечения и консультаций;

- Закон о защите прав потребителей не требует от исполнителя указывать срок окончания оказания медицинской услуги.

Поэтому, по мнению клиники, события правонарушения не было, а постановление об административном наказании противоречит закону.

Однако суд согласился с позицией Роспотребнадзора, и указал на следующее:

- закон обязывает исполнителя услуги оказать услугу в срок, установленный правилами оказания отдельных видов услуг, если таковые существуют. При этом Правила предоставления платных медуслуг, утвержденные Правительством РФ, обязывают медорганизацию включать в договор условие о сроках предоставления платных медицинских услуг;

- при этом, действительно, сроки оказания услуги, сроки действия договора и сроки лечения могут не совпадать. Поэтому предоставление таких сведений о предмете договора как срок/дата оказания услуги не должно сообщаться потребителю с формулировкой "начало срока действия договора", так как не будет отвечать требованию о доступности формы донесения информации о сроке оказания услуги. Срок выполнения платных медицинских услуг как дата визита может определяться по соглашению сторон в договоре;

- в настоящем деле договоры с пациентами были обоснованно - "с позиции рядового потребителя" - расценены как не содержащие информации о сроке оказания платной медицинской услуги;

- если бы стоматологическая клиника доказала, что несмотря на отсутствие спорных сведений в договоре, срок оказания услуги может быть определен и доведен до потребителя в иной форме, то о событии правонарушения можно было бы порассуждать дальше. Но поскольку клиника этого доказать не смогла, то правонарушение квалифицировано Роспотребнадзором верно и постановление об административном наказании отменять не следует.

Рекомендуем:

Формы документов

Примерная форма административного искового заявления о госпитализации гражданина в медицинскую организацию, оказывающую психиатрическую помощь в стационарных условиях, в недобровольном порядке

_________________________________________

3 ноября 2017 года

Госдума отклонила законопроекты о запрете розничной торговли абортивными препаратами

Проект федерального закона N 796125-6

Проект федерального закона N 983271-6

Госдума отклонила законопроект, который запрещал аптекам отпуск лекарственных средств, предназначенных для искусственного прерывания беременности. Исключение - государственные медорганизации, имеющие лицензию на осуществление меддеятельности по профилю "акушерство и гинекология".

Напомним, что законопроект получил отрицательные отзывы и Правительства РФ, и профильных комитетов по целому ряду причин:

- разрешение на отпуск таких препаратов только государственным клиникам необоснованно исключает из указанной сферы частную медицину;

- запрет розничной продажи таких препаратов является избыточным, потому что они являются рецептурными, а медработникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях;

- из законопроекта не ясен механизм осуществления отпуска препаратов: либо их отпуск осуществляется кем-то в адрес медицинской организации, либо сама медицинская организация осуществляет отпуск лекарственных препаратов пациенту при оказании ему медицинской помощи соответствующего вида в стационарных условиях.

Аналогичный проект также получил отрицательный отзыв Правительства РФ и был отклонен Госдумой.

_________________________________________

Пациента-ребенка лечил "взрослый" стоматолог: нарушение ли это и каков срок давности привлечения к ответственности?

Определение Верховного Суда РФ от 16 октября 2017 г. N 307-АД17-14354

Участие "взрослого" стоматолога в лечении ребенка является нарушением лицензионных требований (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ). Однако срок давности привлечения к ответственности в этом случае составляет не "стандартные" три месяца, а год со дня правонарушения, потому что это нарушение лицензионных требований одновременно нарушает и права потребителей.

Законность указанных выводов подтверждена Верховным Судом РФ: он не усмотрел оснований к пересмотру дела об административном штрафе по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, наложенном на детскую стоматологию по обстоятельствам, описанным выше. Само нарушение было обнаружено при внеплановой проверке Росздравнадзора, которая была организована после письма недовольной лечением мамы одной из пациенток клиники.

Проверка установила, что у трех врачей-стоматологов-терапевтов, которые участвовали в лечении ребенка, отсутствует специальное обучение (диплом, сертификат, усовершенствование) по специальности "детская стоматология", что является нарушением квалификационных требований к медработникам, а следовательно, и правил организации деятельности детского стомкабинета, и лицензионных требований.

Зубная клиника пыталась "прикрыться" тем, что несовершеннолетняя пациентка обратилась с сильной болью, и ей требовалась экстренная помощь, в которой врачи отказать не могли. Но суд не принял это во внимание - после оказания первой экстренной помощи девочке на протяжении нескольких дней оказывали медицинскую помощь, связанную с лечением зуба, что было отражено в меддокументации.

Еще один довод клиники - проверка установила нарушение спустя некоторое время после факта оказания медпомощи ребенку, и к моменту рассмотрения дела в суде срок давности привлечения к ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (нарушение лицензионных требований - три месяца) истек.

Однако суд посчитал, что отсутствие у врачей специального обучения (сертификат, усовершенствование, диплом) напрямую создает угрозу здоровью пациентам (потребителям), обратившимся за медицинскими услугами. Кроме того, причиной обращения в Росздравнадзор с жалобой послужил факт оказания ребенку некачественной медпомощи, приведшей к ухудшению его здоровья. Следовательно, нарушение законодательства о защите прав потребителей в рассматриваемом случае имело место. Таким образом, хотя названные нарушения и квалифицированы как нарушения лицензионных требований, они одновременно нарушают и права потребителей. А согласно ст. 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности за нарушение законодательства о защите прав потребителей составляет один год.

_________________________________________

2 ноября 2017 года

Правительство предлагает легализовать Интернет-торговлю безрецептурными лекарствами

Проект федерального закона N 285949-7

Правительство РФ внесло в Госдуму РФ проект поправок, прямо разрешающих дистанционную розничную торговлю (в том числе через интернет) лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта. Продавать такие препараты смогут аптечные и ветеринарные аптечные организации.

Одновременно предложена мера по ужесточению контроля за незаконным онлайновым оборотом рецептурных лекарств: те интернет-аптеки, которые предложат к продаже "рецептурные" препараты, попадут в реестр запрещенных сайтов.

Вступление предложенных поправок в силу планируется уже с начала следующего года.

_________________________________________

1 ноября 2017 года

Идея о субсидиях на лекарства не нашла отклика у Правительства РФ

Проект федерального закона N 283020-7

Правительство РФ не поддерживает законопроект, предусматривающий выплату гражданам субсидий на лекарства, если расходы гражданина на их приобретение превышают 10 процентов его совокупного дохода от трудовой, предпринимательской и иной деятельности. При этом речь в законопроекте идет исключительно о тех лекарствах, которые входят в перечень ЖНВЛП.

Выплата субсидий, по замыслу авторов проекта, будет осуществляться за счет регионов. Федеральное правительство должно будет установить порядок их предоставления, перечень прилагаемых к заявлению документов, условия приостановки и прекращения предоставления субсидий, порядок исчисления совокупного дохода гражданина.

Проект получил отрицательный отзыв Правительства РФ. Причина - поправки заявляются "не в тот закон": Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", - куда авторы проекта и предлагали включить норму о субсидиях, - регулирует только отношения, возникающие в связи с обращением лекарств. А вот вопросы оказания господдержки для приобретения лекарств, по мнению Правительства, не относятся к предмету правового регулирования данного закона.

_________________________________________

Утверждена Методика расчета НМЦК для целей закупок медизделий одноразового применения из ПВХ-пластиков

Приказ Минздрава России и Минпромторга России от 04.10.2017 NN 759н/3450

Методика начнет действовать 7 ноября. В соответствии с этой Методикой должны рассчитываться НМЦК при закупках медицинских изделий одноразового применения (использования) из ПВХ-пластиков, включенных в Перечень N 2, который утвержден постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Напомним, что допуск к закупкам по Закону N 44-ФЗ иностранных медизделий одноразового применения из ПВХ-пластиков ограничен с 25 августа, о чем мы писали ранее.

____________________________________________

Октябрь 2017 года

31 октября 2017 года

Будет ли расширена программа "7 нозологий"?

Проект федерального закона N 283027-7

Письмо Правительства РФ от 26 сентября 2017 г. N 6826п-П12

Правительство раскритиковало законопроект, предусматривающий включение в программу "7 высокозатратных нозологий" еще шести орфанных заболеваний:

- мукополисахаридоза I, II и VI типов (Е76.0), (Е76.1), (Е76.2),

- пароксизмальнай ночной гемоглобинурии (D59.5),

- гемолитико-уремического синдрома (D59.3),

- идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (D69.3).

Напомним, что лекарственное обеспечение пациентов, страдающими орфанными заболеваниями из указанной программы, осуществляется из средств федерального бюджета. Лекарства же для других "орфанников", в том числе страдающих от мукополисахаридоза, ГУС, пурпуры и ночной гемоглобинурии, закупают регионы, бюджетов которых катастрофически не хватает. Например, средние расходы на финансирование закупок лекарств и лечебного питания на одного регионального орфанного пациента в 2015 году составляли 874,6 тыс. руб., что более чем в 2,5 раза превышало расходы на одного гражданина - пациента федеральной программы "7 высокозатратных нозологий" (326,0 тыс. руб.).

Именно в связи с этим законопроект и предлагает включить шесть наиболее затратных орфанных нозологий в федеральную программу, которая из "7 нозологий" превратилась бы в "13 нозологий".

Однако законопроект получил отрицательное заключение Правительства РФ. Критика связана с тем, что законопроект не говорит о том, откуда федеральному бюджету брать деньги на этих пациентов. Кроме того, опасается Правительство РФ, если включить эти нозологии в федеральную программу, то появится неравенство прав граждан, страдающих орфанными заболеваниями, на лекарственное обеспечение, реализация которых будет поставлена в зависимость от вида бюджета бюджетной системы РФ, несущего соответствующие расходные обязательства.

_________________________________________

ФАС: требование об остаточном сроке годности лекарственных препаратов не должно быть выражено в процентах

Письмо ФАС России от 18.10.2017 N ИА/71717/17

По мнению ФАС России, установленные в документации о закупке требования к остаточному сроку годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей лекарственных препаратов, ограничение конкуренции и количества участников закупки.

ФАС России считает, что остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению. При этом требование к остаточному сроку годности, значительно превышающему планируемый период потребления (например, при планировании закупки на календарный год заказчик требует поставить лекарственный препарат с остаточным сроком годности 18 месяцев), может иметь признаки нарушения Закона N 44-ФЗ и антимонопольного законодательства.

_________________________________________

30 октября 2017 года

ФАС проинформировала о размерах надбавок к ценам на ЖНВЛП в субъектах РФ за 3 квартал 2017 г.

Информация Федеральной антимонопольной службы от 13 октября 2017 г.

Антимонопольная служба сообщила данные о предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленных в субъектах РФ, за 3 квартал 2017 г.

Предельные размеры оптовых надбавок к ценам на ЖНВЛП устанавливаются для оптовых организаций, предельные размеры розничных надбавок - для организаций розничной торговли. Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП устанавливаются в процентах, дифференцированных в зависимости от стоимости лекарственных препаратов и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей субъекта РФ.

Рекомендуем:

Справочная информация

Предельные размеры оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП, установленные в субъектах РФ

_________________________________________

27 октября 2017 года

Готовится ратификация Конвенции о борьбе с фальсификацией медицинской продукции

Проект федерального закона N 287126-7

Президент РФ внес в Госдуму законопроект о ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией лекарств и медизделий и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения.

Основными целями Конвенции являются:

- установление уголовной ответственности за фальсификацию лекарств и медизделий и сходные преступления, в том числе за производство, хранение и предложения по реализации данной продукции, подделку соответствующей документации и упаковочных материалов;

- защита прав потерпевших вследствие этих правонарушений;

- развитие сотрудничества в сфере борьбы с фальсификацией медицинской продукции на государственном и международном уровнях.

В связи с ратификацией Конвенции планируется внести изменения в УК РФ и КоАП РФ, в том числе, отягчающим обстоятельством при обороте фальсифицированной медицинской продукции будет признаваться использование средств широкого распространения, включая Интернет.

Конвенцию предлагается принять с оговорками:

1. В России иностранцев и лиц без гражданства будут привлекать к уголовной ответственности только на основании УК РФ;

2. При отсутствии договора о выдаче или правовой помощи указанная Конвенция будет рассматриваться как правовая основа для сотрудничества с другими участниками Конвенции по вопросам выдачи и правовой помощи в связи с правонарушениями, упомянутыми в Конвенции, в том числе по вопросам привлечения к ответственности юрлиц.

_________________________________________

Роспотребнадзор выпустил новые методические рекомендации по определению категории риска поднадзорной деятельности в санэпиднадзоре

Методические рекомендации МР 5.1.0116-17

Роспотребнадзор разработал методические рекомендации (МР), описывающие риск-ориентированный подход в санитарно-эпидемиологическом надзоре.

МР описывает порядок и процедуру расчетов, итогом которых является отнесение конкретного объекта надзора к той или иной категории риска, которая, в свою очередь, определяет:

- как часто Роспотребнадзор будет проводить плановые проверки предприятия (в рамках санэпиднадзора);

- формы и объемы лабораторного сопровождения этих проверок (от расширенного до минимального объема лабораторно-инструментальных исследований).

Приведены формулы и справочные данные, необходимые для расчетов, в том числе, таблица привязки видов деятельности, которые важны для расчетов и упомянуты в формах отраслевой статотчетности, к кодам ОКПД 2.

Прежние методические рекомендации по данной теме продолжают применяться.

Рекомендуем:

Справочная информация

Справка о минимальных ценах на алкогольную продукцию

_________________________________________

20 октября 2017 года

С ноября Минздрав и ТерФОМСы будут обмениваться данными через портал госуслуг

Распоряжение Правительства РФ от 6 октября 2017 г. N 2183-р

К 1 ноября Минздрав РФ должен обеспечить готовность к инфообмену с ТерФОМСами посредством той самой электронной инфраструктуры, которая используется для информационно-технологического взаимодействия при оказании муниципальных и госуслуг (функций) в электронной форме.

Конкретно, путем такого инфообмена ТерФОМсы будут отправлять в Минздрав сведения об оказанных застрахованному лицу медуслугах и их стоимости за указанный период, а также сведения о принятии заявления о выборе страховой медицинской организации и о результатах такого рассмотрения.

Минздрав же будет отсылать в терфонды заявления о выборе страховой медицинской организации.

_________________________________________

Лицензия на "аборты": переоформлять будет нужно, но до момента переоформления можно работать по старой лицензии

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2017 г. N 15-4/10/2-6088

Минздрав считает возможным оказание медуслуги по искусственному прерыванию беременности на основании лицензии на осуществление меддеятельности, содержащей работу (услугу) по акушерству и гинекологии (за исключением использования ВРТ), до момента переоформления лицензии на осуществление меддеятельности для включения новых работ (услуг): акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) и акушерству и гинекологии (за исключением использования ВРТ и искусственного прерывания беременности).

Само по себе переоформление лицензии после 12.12.2017 будет необходимым, по мнению Минздрава, в силу ч. 6.1 ст. 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

При этом на время переоформления лицензии (шесть недель) деятельность по искусственному прерыванию беременности приостанавливать не нужно.

Более того, приостановление такой деятельности в принципе недопустимо для медорганизаций, оказывающих медпомощь в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи: эти медорганизации реализуют конституционные гарантии в сфере охраны здоровья и не вправе отказать в оказании такой медицинской помощи.

При этом вся медпомощь, оказанная этими медорганизациями в период переоформления лицензии, подлежит оплате.

_________________________________________

19 октября 2017 года

Кто и как контролирует деятельность в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов?

Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1204

Урегулированы вопросы госконтроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Его осуществляет Росздравнадзор.

Так, ведомство следит за соблюдением требований к доклиническим и клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу, вывозу, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов, за соответствием последних показателям качества.

Проводятся плановые и внеплановые, документарные и выездные проверки.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц, осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

18 октября 2017 года

Представлен проект Правил выдачи медсправки об изменении пола

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении формы и порядка выдачи медицинской организацией документа об изменении пола" (подготовлен 05.10.2017)

Минздрав представил проект Порядка выдачи документа об изменении пола и форму бланка такого документа. Документ предоставляется в орган ЗАГС для внесения соответствующих исправлений.

Справка выдается после того, как комиссия из психиатра, сексолога и медицинского психолога установит и подтвердит половую переориентацию обратившегося лица.

Чтобы обратиться в такую комиссию, желающие должны заручиться поддержкой врача-психиатра. В свою очередь, врач-психиатр может выдать направление в комиссию не ранее, чем через полтора года медицинских наблюдений за своим пациентом(кой).

Если врачебная комиссия установит факт половой переориентации, то выдаст обратившемуся лицу справку по форме N 087/у. Справка будет действовать в течение 1 года.

Этот порядок выдачи планируется ввести в действие уже со следующего года.

_________________________________________

17 октября 2017 года

ЕЭК рекомендует использовать Руководство по валидации процесса производства ЛП для медприменения

Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по валидации процесса производства медпрепрепаратов.

Использование Руководства не является обязательным, применять содержащиеся в нем правила - лишь рекомендация странам-участницам ЕАЭС.

Использование Руководства облегчает составление регистрационного досье на лекарственный препарат химической природы, так как предполагает документальное оформление подтверждения валидации производства, то есть эффективного и воспроизводимого получения препарата, соответствующего установленным спецификациям и показателям качества, в пределах установленных параметров.

Валидация процесса производства биологических лекарственных препаратов должна рассматриваться в отдельном порядке.

_________________________________________

Скорректированы формы заявок на межбюджетные трансферты для оплаты медпомощи украинским беженцам

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 сентября 2017 г. N 590н

Внесены изменения в формы региональных заявок о перечислении межбюджетных трансфертов на компенсацию расходов, связанных с оказанием медпомощи лицам, постоянно проживавшим на территории Украины и вынужденно покинувшим её в экстренном массовом порядке, а также затрат по проведению этим лицам профилактических прививок, включенных в календарь профилактических прививок по эпидпоказаниям.

Из названий и текстов бланков заявок и соглашений между Минздравом и регионом о предоставлении соответствующих трансфертов исключены слова "в 2014-2016 годах".

Таким образом, межбюджетные трансферты на указанные цели будут и далее предоставляться регионам по привычным уже заявкам и соглашениям.

_________________________________________

16 октября 2017 года

Рекламу гомеопатических средств предлагают ограничить

Проект федерального закона N 277552-7

В Госдуму внесен проект с "антигомеопатическмие" поправками к законодательству.

Законопроект, во-первых, предлагает обязательно указывать на вторичной упаковке гомеопатических препаратов, что эффективность этих средств не доказана ("Гомеопатический. Не обладает клинически доказанными лечебными свойствами").

Во-вторых, предлагается существенно ограничить рекламу гомеопатических лекарств: рекламировать их можно будет только в специальных журналах для медиков и фармработниках, а также на съездах, конференциях, семинарах и иных мероприятиях, в которых участвуют исключительно работники медицинского и фармпрофиля.

Автор проекта указывает, что при кажущейся безвредности такие препараты несут особые риски для здоровья пациента, вплоть до летального исхода, поскольку введенный в заблуждение покупатель, занимаясь гомеопатическим самолечением, рискует упустить время для оказания своевременной аллопатической помощи организму и усугубить свое состояние.

Кроме того, и Российская Академия наук, и множество европейских академий указывают на бессмысленность гомеопатии и на риски, связанные с использованием гомеопатической продукции.

_________________________________________

Осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности: регламент

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 сентября 2017 г. N 585н

Минздрав утвердил Административный регламент о проведении лицензионных проверок фармдеятельности, осуществляемой ИП и организациями: аптеками, аптечными пунктами, киосками, обособленными подразделениями медорганизаций, а также организациями оптовой торговли лекарствами.

Лицензионные проверки организует и проводит Росздравнадзор и его территориальные органы.

Предмет проверок - соблюдение лицензионных требований.

Проверки могут быть плановыми (через год после выдачи/обновления лицензии и затем каждые три года) и внеплановыми (по ранее выданному предписанию, по информации о грубом нарушении лицензионных требований, по поручению Правительства РФ или Президента РФ и по истечении срока приостановки лицензии).

Риск-ориентированный подход при организации лицензионных проверок фармдеятельности не применяется.

В Административном регламенте установлена подробная процедура каждого этапа проверки. Приведен порядок досудебного обжалования результатов лицензионных проверок. Приводятся адреса и контакты территориальных органов Росздравнадзора.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц, осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

13 октября 2017 года

Локализация одноразовых медизделий из ПВХ: утвержден график реализации проекта

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ и Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2017 г. N 3181/633н

Минпромторг и Минздрав утвердили график реализации проекта по расширению и локализации производства одноразовых ПВХ - медизделий. График касается таких изделий, которые традиционно приобретались за рубежом, но в настоящий момент ограничены для муниципальных и госзакупок.

В частности, в 2017-2018 году предполагается получить регистрационные удостоверения на ПК с микрофильтром, лейкоцитарный фильтр с контейнерами, дыхательные контуры и фильтры, в 2019 г- на комплекты магистралей для плазмафереза, а в 2019 - на одноразовые мочеприемники и калоприемники.

Затем будут разработаны и утверждены технологические процессы производства и оформлены права на техническую и конструкторскую документацию для собственного производства. Параллельно будут оснащать производство литьевыми машинами, термопласт автоматами, экструзионной линией для получения ПВХ-трубки и т.п.

Кроме того, будут получены сертификаты о происхождении товаров по форме СТ-1 и сертификаты ISO 13485, проведен технологический аудит, заключены лицензионные соглашения, внедрены процессы автоматизации упаковки.

Все этапы в графике соотнесены с конкретными ПВХ изделиями.

_________________________________________

Предлагается существенно расширить показания к санаторно-курортному лечению

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приказ..." (подготовлен 03.10.2017)

Минздрав предлагает расширить перечень показаний и противопоказаний для санаторно-курортного лечения.

Так, санкурлечение будет показано, в том числе:

- взрослым пациентам с новообразованиями, после хирургического и медикаментозного лечения, в стадии стойкой ремиссии, без метастазирования и не требующих прохождения противоопухолевого лечения, в т.ч. проведения химиотерапии;

- взрослым пациентам с болезнями крови, кроветворных органов и нарушениями иммунных механизмов (различные анемии, тромбоцитопении и иммунодефициты) в стадии ремиссии и компенсированных функций крови;

- взрослым с посттравматическим стрессовым расстройством;

- взрослые с токсической энцефалопатией как последствием отравления или хронической интоксикации ртутью, свинцом, таллием, мышьяком, органическими растворителями и другими нейротропными веществами;

- взрослым пациентам с болезнями уха и сосцевидного отростка;

- взрослым пациента с болезнями кожи;

Проектом существенно расширен перечень болезней органов дыхания (туда планируется включить синуситы, тонзиллит, ларингиты, аллергические риниты и иные заболевания) и состояний после травм, отравлений и воздействия иных внешних причин, которые признаются показанием к санкурлечению.

Расширен также перечень показаний - психических расстройств и расстройств поведения у детей.

К противопоказаниям для курортов предлагается относить и хроническую почечную недостаточность, нахождение на программном гемодиализе.

_________________________________________

12 октября 2017 года

Как отграничить рекламу медуслуг от рекламы методов профилактики и лечения?

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 25 сентября 2017 г. N АК/65861/17

Если в рекламе указан такой способ воздействия, который полностью совпадает с наименованием услуги из Номенклатуры медуслуг, и нет никакой дополнительной информации, то налицо реклама медицинской услуги.

Если же реклама содержит дополнительную информацию, которая в том числе раскрывает содержание того или иного метода профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, то такая реклама рекламирует именно указанный метод, но не медуслугу.

С этим разъяснением выступил ФАС России; выводы ведомства опираются, в том числе, на позицию Верховного Суда РФ.

Разделение медуслуги и методов лечения и профилактики имеет принципиальное значение: рекламировать методы можно исключительно на медицинских или фармвыставках, семинарах и конференциях, а также в специализированных печатных медицинских и фармизданиях. Рекламировать же медуслуги можно и в обычной прессе, необходимо только снабжать эту рекламу предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Проверки, осуществляемые антимонопольной службой в сфере рекламы

_________________________________________

В РФ утверждена антибиотиковая стратегия до 2030 года

Распоряжение Правительства РФ от 25 сентября 2017 г. N 2045-р

Правительство РФ утвердило стратегию предупреждения распространения антимикробной резистентности в РФ на период до 2030 года.

В документе дается краткая характеристика проблеме антимикробной резистентности (приближается "эра без антибиотиков") и предложены меры, которые призваны отсрочить наступление этой резистентности на территории РФ.

К таковым, в частности, относятся:

- информационные меры - пропаганда иммунопрофилактики и личной гигиены, недопустимости самолечения, необходимости поддерживать здоровую микрофлору организма;

- образовательные - улучшение профподготовки врачей;

- организационные - пересмотр схем лечения, увеличение продуктов питания - пробиотиков, пребиотиков, синбиотиков, метабиотиков), и другие;

- научные - разработка новых антибиотиков и препаратов на основе противомикробных пептидов, разработка новых дезинфицирующих средств, создание систем диагностики с микрочипами для идентификации генов резистентности микроорганизмов к противомикробным препаратам;

- ужесточение контроля за антимикробными препаратами - продажа антибиотиков только по рецептам, запрет их рекламы, запрет на антибиотикопрофилактику, в том числе в сельском хозяйстве.

_________________________________________

11 октября 2017 года

Росстат обновил форму отчета N 62 для медицинских организаций с отчетности за 2017 год

Приказ Федеральной службы государственной статистики от 29 сентября 2017 г. N 646

По итогам 2017 года медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере ОМС, обязаны отчитаться по адресам и в сроки, установленным непосредственно в самой форме, по новой форме N 62 "Сведения о ресурсном обеспечении и оказании медицинской помощи населению".

Рекомендуем:

Календари

Календарь статистической отчетности на 2017 год

_________________________________________

10 октября 2017 года

Минздрав планирует уточнить понятие фармакопейного стандартного образца

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 28.09.2017)

Минздрав разработал поправку к закону об обращении лекарственных средств, которая существенно детализирует понятие фармакопейного стандартного образца. Сейчас к таковым относят стандартные образцы, произведенные в соответствии с фармакопейной статьей.

Согласно же предложениям Минздрава, под фармакопейным стандартным образцом следует понимать аттестованный образец, со значениями величин, установленными по результатам испытаний. Эти величины характеризуют состав или свойство вещества и позволяют контролировать его качество для целей подтверждения соответствия ЛС требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, указанных в регистрационном досье препарата или фармсубстанции.

Фармакопейные стандартные образцы применяют для аттестации стандартных образцов производителя лекарственных средств.

_________________________________________

9 октября истек срок запрета розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 6 июля 2017 г. N 96

Напомним, что с 12 июля 2017 года юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям предписывалось приостановить на срок 90 суток розничную торговлю спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами с содержанием этилового спирта более 28% объема готовой продукции, осуществляемую ниже цены, по которой осуществляется розничная продажа водки, ликероводочной и другой алкогольной продукции крепостью свыше 28% за 0,5 литра готовой продукции.

_________________________________________

9 октября 2017 года

В Госдуму внесен законопроект об исключении страховых организаций из системы ОМС

Проект федерального закона N 273375-7

В Госдуму внесен законопроект, который предусматривает полное исключение страховых медицинских организаций (СМО) из системы ОМС с 2019 года. Функции, которые сейчас исполняют СМО, планируется передать в территориальные фонды ОМС: они будут заключать с медорганизациями договоры финобеспечения ОМС, оформлять и выдавать страховые полисы, вести персонифицированный учет застрахованных лиц и т.п. Штаты ТерФОМСов будут существенно расширены; более того, туда же предлагается принять на работу всех бывших работников СМО, которые будут уволены в связи с реформой.

Систему штрафов за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медпомощи ненадлежащего качества авторы проекта планируют сохранить, однако суммы штрафов будут идти не в карман страховых организаций, как сейчас, а в бюджет ОМС.

Законопроект уже подвергся острой критике Правительства РФ: по его мнению, исключение СМО из системы ОМС и возложение функций страховщика исключительно на госструктуры противоречит принципам организации ОМС, базовым из которых является участие в соответствующих отношениях организаций любых организационно-правовых форм, коммерческих и некоммерческих организаций.

Любопытно, что этим летом в Госдуму уже вносился аналогичный законопроект (мы рассказывали о нем ранее), на этот законопроект Правительство РФ пока не представило своего отзыва.

_________________________________________

6 октября 2017 года

Минздрав пояснил, что заверять у нотариуса доверенность на получение родственниками пациента наркотических препаратов не обязательно

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 27 сентября 2017 г. N 2853/25-4

22 сентября 2017 года вступили в силу новые правила отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. В связи с большим количеством поступивших обращений Минздрав России подготовил ответы на некоторые вопросы, связанные с применением нового порядка.

В частности, разъяснено, как должна быть оформлена доверенность на получение за пациента наркотических и психотропных лекарственных средств. По мнению специалистов Министерства, такая доверенность оформляется в простой письменной форме. По желанию пациента она может быть удостоверена нотариально либо должностными лицами, указанными в п. 2 ст. 185.1 ГК РФ. При этом, если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.

Кроме того, Минздрав России пояснил новую норму о хранении в течение 3 месяцев в аптечной организации рецептов на лекарственные препараты определенных групп. Отмечено, что хранению в этом случае подлежат как рецепты, имеющие срок действия до 60 дней, так и рецепты, имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.

Прокомментированы также вопросы, связанные с отпуском лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отстроченном обслуживании, а также иммунобиологических лекарственных препаратов.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Форма доверенности

Нотариальное удостоверение доверенности

_________________________________________

МСЭК оснастят "электронной очередью"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 1 сентября 2017 г. N 651н

Минтрудсоцзащиты утвердил нормативы обеспеченности учреждений МСЭК оборудованием, управляющим электронной очередью. Оснащаться электронной очередью будут не все бюро МСЭК, а только те, которые удовлетворяют нескольким критериям:

- размещаются в зданиях и помещениях федеральной собственности, переданных бюро МСЭК в оперативное управление,

- при этом в одном помещении находится сразу не менее трех бюро или и/или экспертных составов главных бюро МСЭК по субъекта РФ;

- в таком здании или помещении имеется холл площадью не менее 54 кв. м, в котором могла бы разместиться "электронная" очередь.

____________________________________________

Порядок получения Почетной грамоты Минздрава скорректирован

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 августа 2017 г. N 573н

Минздрав несколько ужесточил требования к получению почетной грамоты собственного ведомства.

Представлять кандидата к награждению почетной грамотой Минздрава можно будет не раньше, чем через год после награждения иными наградами или поощрениями министерства.

Напомним, что сама почетная грамота может быть выдана работникам здравоохранения, проработавшим в отрасли не менее 15 лет, ранее награжденных или поощренных Минздравом и профобъединениями, за многолетний добросовестный труд.

____________________________________________

5 октября 2017 года

Пациенты смогут выставить оценки медучреждениям на портале госуслуг

Проект Постановления Правительства РФ "О проведении эксперимента по организации оценки удовлетворенности качеством работы медицинских организаций посредством личного кабинета пациента "Мое здоровье" на Едином портале государственных и муниципальных услуг" (подготовлен Минздравом России 26.09.2017)

Минздрав совместно с Минкомсвязи планируют провести эксперимент по организации оценки удовлетворенности качеством работы медорганизаций. Оценивать свою удовлетворенность качеством работы поликлиник и больниц будут пациенты, которые авторизованы на портале госуслуг. Оценивать предлагается посредством личного кабинета пациента "Мое здоровье".

Эксперимент пройдет с 15 ноября 2017 г. по 31 декабря 2018 г. на территории тех регионов, которые пожелают принять в нем участие.

____________________________________________

В стандартах медпомощи при инфаркте миокарда изменены усредненные показатели предоставления стентов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 сентября 2017 г. N 589н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 сентября 2017 г. N 588н

С 7 октября вступают в силу поправки изменений в стандарты специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда. Поправками изменены усредненные показатели частоты предоставления металлических стентов для коронарных артерий (меньше в три раза) и стентов, выделяющих лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием (уменьшение в два раза и увеличение в четыре раза для разных нозологий). Частота предоставления стентов, выделяющих лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием будет увеличена почти в шесть и семь раз.

Рекомендуем:

Справочная информация

Стандарты специализированной медицинской помощи

_________________________________________

Минобрнауки ответило на вопрос о гарантиях для педагогических работников медицинских организаций и организаций соцобслуживания

Письмо Министерства образования и науки РФ от 28 июля 2017 г. N ТС-455/07

Статьи 333 и 334 ТК РФ устанавливают для педагогических работников гарантии в виде сокращенной продолжительности рабочего времени (не более 36 часов в неделю) и ежегодного основного удлиненного оплачиваемого отпуска. Конкретная продолжительность рабочей недели и отпуска определены соответственно постановлением Правительства РФ от 14.05.2015 N 466 и приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 22.12.2014 N 1601.

Как отмечает Минобрнауки России, нормы указанных нормативных правовых актов распространяются на организации, которые осуществляют образовательную деятельность в качестве основного или дополнительного вида деятельности. Согласно статье 91 Закона об образовании образовательная деятельность подлежит лицензированию. Таким образом, нормы Приказа N 1601 и Постановления N 466 распространяются на педагогических работников медицинских организаций и организаций социального обслуживания при условии наличия у таких организаций лицензии на право ведения образовательной деятельности. В остальных случаях трудовые отношения между педагогическими работниками и работодателем регулируются ТК РФ.

Вместе с тем корректнее было бы указать, что в организациях (независимо от рода их деятельности), не имеющих лицензии на осуществления образовательной деятельности, в принципе не может быть педагогических работников, поскольку в силу ст. 2 Закона об образовании педагогический работник - это физическое лицо, которое состоит в трудовых, служебных отношениях с организацией, осуществляющей образовательную деятельность, а она, как уже отмечалось выше, возможна только при наличии соответствующей лицензии. Таким образом, никакие лица, работающие в организациях, не имеющих лицензии на осуществление образовательной деятельности, не могут считаться педагогическими работниками и претендовать на соответствующие гарантии, установленные ТК РФ, независимо от наименования их должности. К аналогичному выводу недавно пришел и Верховный Суд РФ (определение от 31.07.2017 N 81-КГ17-9).

_________________________________________

4 октября 2017 года

Ставропольские и свердловские МСЭК будут "испытывать" новые критерии тяжести последствий трудовых увечий

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении технического задания пилотного проекта по отработке подходов при апробации критериев..." (подготовлен 26.09.2017)

Минтруд представил проект Приказа о новом пилотном проекте. В рамках пилотного проекта будут апробированы новые критерии, используемые при определении степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний.

Участвовать в "пилоте" будут МСЭК Свердловской области и Ставропольского края.

Граждане, которые обращаются в МСЭК за определением степени утраты трудоспособности, смогут участвовать в "пилоте", если сами захотят участвовать в добровольной апробации новых критериев.

Курировать "пилот" будут Федеральное бюро медико-социальной экспертизы и Санкт-Петербургский институт усовершенствования врачей-экспертов.

Для оценки "пилота" предполагается опираться на целевые показатели:

- доля инвалидов, в отношении которых осуществлялись мероприятия по реабилитации и (или) абилитации, в общей численности инвалидов, имеющих такие рекомендации в индивидуальной программе реабилитации или абилитации (взрослые), с учетом применения новых критериев;

- доля пострадавших, в отношении которых осуществлялись мероприятия по реабилитации и (или) абилитации, в общей численности пострадавших, имеющих такие рекомендации в программе реабилитации пострадавшего, с учетом применения новых критериев.

____________________________________________

Минздрав разъяснил нормы новых правил отпуска лекарственных препаратов для медприменения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 27 сентября 2017 г. N 2853/25-4

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России в связи с поступающими обращениями разъяснил некоторые нормы приказа от 11 июля 2017 г. N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", вступившего в силу 22 сентября 2017 г.

В частности, даны разъяснения по вопросам отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отстроченном обслуживании, а также отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов. Кроме этого, рассмотрены вопросы, связанные с хранением рецептов на лекарственные препараты и отпуском наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

____________________________________________

3 октября 2017 года

Повышение квалификации медиков через портал НМА планируется сделать обязательным и безальтернативным

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приказ..." (подготовлен 20.09.2017)

Минздрав опубликовал проект поправок в Приказ N 66н о порядке совершенствования профнавыков и знаний медиками и фармработниками.

Проектом предусматривается, что выбор дополнительной профпрограммы осуществляется с использованием интернет-портала непрерывного медицинского и фармобразования. Доступ к порталу НМА будет осуществляться через портал госуслуг и Федеральный регистр медработников.

Дополнительно уточняется объем "совершенствования профессиональных знаний и навыков", причем его можно осваивать "порциями": согласно проекту, повышение квалификации проводится в объеме не менее 30 академических часов ежегодного либо не менее 150 академических часов не реже одного раза в 5 лет (сейчас учитывается лишь систематичность обучения: не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности).

Кроме того, из названия и везде по тексту исчезнет слово "образовательные". Таким образом, непрерывное образование медиков и фармработников планируется свести к освоению дополнительных профпрограмм, которые не соответствуют тем требованиям, которые предъявляются к образовательным программам.

____________________________________________

Как правильно организовать внутренний контроль деятельности поликлиник

Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике) (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения)

Представлены предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медорганизации (поликлинике).

Использованы следующие принципы: ориентация на пациента, процессный подход, риск-ориентированный подход, непрерывное повышение качества и др.

Выделено 15 основных направлений для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. Среди них - организация работы регистратуры; идентификация личности пациентов; лекарственная безопасность, фармаконадзор; система управления персоналом; диспансеризация. По каждому направлению установлены показатели (объединенные в группы), которые являются одновременно и целевыми ориентирами для повседневной работы поликлиник.

Для повышения объективности контроля необходимо использовать несколько источников информации, дополняющих друг друга. Это нормативная и медицинская документация; знания и мнения персонала; данные, полученные от пациентов и от членов их семей, сопровождающих. Также учитывается прямое наблюдение за процессами медицинской деятельности.

____________________________________________

2 октября 2017 года

Какие препараты попадут в укладку для паллиативной медпомощи: проект Минздрава

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок для оказания паллиативной медицинской помощи" (подготовлен 20.09.2017)

Минздрав опубликовал проект требований к комплектации укладок для оказания паллиативной медицинской помощи. Укладки предполагается использовать бригадами выездной патронажной службы паллиативной медицинской помощи, в задачи которой входит в том числе:

- оказание паллиативной медицинской помощи на дому,

- динамическое наблюдение за пациентами, нуждающимися в оказании паллиативной медицинской помощи,

- назначение и выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов пациентам, нуждающимся в обезболивании.

"Лекарственные" части укладок для помощи детям и взрослым различаются, как по группам АТХ, так и по составу препаратов, например:

АТХ	"Взрослая" укладка	"Детская" укладка
Энтеросорбент	активированный уголь	активированный уголь, лигнин гидролизный
Вазодилатирующие	изосорбида динитрат
Бета1-адреноблокаторы	метопролол	бисопролол
Блокаторы "медленных" кальциевых каналов	верапамил, нифедипин
Противоаллергические средства - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор	хлоропирамин, дифенгидрамин
антисептики	Хлоргексидин, повидон-йод, водорода пероксид
Бронходилатирующие средства	Сальбутамол, аминофиллин	Сальбутамол, Аминофиллин, Фенотерол + Ипратропия бромид
Ингибиторы АПФ	эналаприл	каптоприл, эналаприл
Гипогликемические средства	инсулин лизпро, инсулин глулизин
Глюкокортикостероиды	дексаметазон	дексаметазон, преднизолон
Диуретики	фуросемид, ацетазоламид	фуросемид, ацетазоламид, спиронолактон
Анальгезирующие средства	морфин, пропионилфенил- этоксиэтилпипередин, трамадол, метамизол натрия, парацетамол	морфин, трамадол, метамизол натрия, парацетамол
НПВС	диклофенак	кеторолак, ибупрофен
Антагонист опиоидных рецепторов	налоксон
Транквилизаторы	диазепам, бромдигидрохлорфенил- бензодиазепин	диазепам
Противоэпилептические средства	карбамазепин	карбамазепин, габапентин
Миорелаксанты	толперизон+лидокаин	толперизон, баклофен
Спазмалитики	папаверин, дротаверин
Психостимуляторы	кофеин, глицин	кофеин
Антидепрессанты	амитриптилин
Антипсихотические средства		дроперидол, галоперидол

____________________________________________

Сентябрь 2017 года

29 сентября 2017 года

Утвержден новый перечень ФГУ, оказывающих высокотехнологичную медпомощь сверх базовой программы ОМС

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 августа 2017 г. N 565н

Минздрав утвердил перечень ФГУ, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу ОМС.

Этот новый перечень будет применяться в следующем 2018 году.

В перечень вошли 138 учреждений.

____________________________________________

Услуги по передаче в лизинг медизделий освобождены от НДС с 1 октября 2017 года

Федеральный закон от 18 июля 2017 г. N 161-ФЗ

С IV квартала 2017 года освобождены от налогообложения НДС услуги по передаче в лизинг (финансовую аренду) зарегистрированных медицинских изделий. Сейчас от обложения НДС освобождена только реализация медизделий. Льгота применяется при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом ЕАЭС, или до 31 декабря 2021 года регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством РФ.

Напомним, что от такой льготы нельзя отказаться. Уведомлять налоговые органы о начале и об окончании использования освобождения не требуется.

____________________________________________

28 сентября 2017 года

Внутриматочное введение криоконсервированного эмбриона включено в Номенклатуру медуслуг

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 августа 2017 г. N 548н

В номенклатуру медицинских услуг включена новая услуга - "внутриматочное введение криоконсервированного эмбриона". Изменения вступили в силу 26 сентября.

До этого в номенклатуре была только общая услуга "Внутриматочное введение эмбриона", наряду с отдельной услугой "Криоконсервация эмбриона".

Из-за отсутствия в номенклатуре отдельной услуги по введению именно криоконсервированного эмбриона возникали проблемы в оплате полного цикла ЭКО за счет средств ОМС.

Из-за отсутствия такой отдельной медуслуги (до внесения поправок в Номенклатуру) пациенткам предлагали доплатить за нее из собственных средств. При этом многие пациентки предпочитали не доплачивать, а пройти весь цикл заново, но за счет ОМС. Возможность же законсервировать эмбрион и в дальнейшем его же ввести пациентке значительно сэкономит средства ОМС.

____________________________________________

Госдума отклонила законопроект о дополнительных льготах для доноров

Проект федерального закона N 1067159-6

Госдума отклонила в первом чтении законопроект N1067159-6, который предполагал Почетным донорам замену ЕДВ целям рядом натуральных льгот: бесплатный проезд на всех видах городского и пригородного транспорта, компенсацию половины расходов на ЖКХ и взносов на капремонт, 50% скидки при покупке лекарств по рецептам муниципальных и государственных медучреждений. Напомним, сейчас ЕДВ для почетных доноров составляет 10557 рублей в год.

Законопроект был отклонен, главным образом, из-за негативного отзыва Правительства РФ: предлагаемые проектом изменения, по мнению Аппарата Правительства, не согласуются с принципами реформирования системы соцподдержки граждан, согласно которым льготы в натуральной форме должны заменяться денежными компенсациями.

____________________________________________

27 сентября 2017 года

ФАС России: поставку лекарственных средств по контракту могут осуществлять их производители и организации оптовой торговли

Письмо ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17

В силу п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ при осуществлении закупки заказчик должен установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству РФ.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то, по мнению ФАС России, таким требованием является наличие лицензии на:

- фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами" (для участников, которые не являются производителями лекарственных средств);

- осуществление деятельности по производству лекарственных средств (для участников, которые являются производителями лекарственных средств).

Также указано, что розничный продавец, не имея лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами", не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по контракту.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности закупки лекарственных средств по Закону N 44-ФЗ

____________________________________________

26 сентября 2017 года

Представлен проект Положения о единой информсистеме в сфере здравоохранения

Проект Постановления Правительства РФ "Об утверждении Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (подготовлен Минздравом России 15.09.2017)

Минздрав разработал проект Положения о Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ).

Система призвана оказывать информационное обеспечение госорганов и медучреждений в сфере здравоохранения.

В частности, в ЕГИСЗ планируется:

- организовать бесплатное лекарственное обеспечение пациентов по программе "7 нозологий", а также пациентов с ВИЧ и больных туберкулезом;

- вести федеральные реестры чернобыльцев, ВИЧ-пациентов, пациентов с туберкулезом, орфанных пациентов и пациентов программы "7 нозологий";

- хранить электронные медкарты пациентов;

- вести федеральный регистр медработников;

- вести реестр медорганизаций, включая сведения об их меодобрудовании;

- мониторить и контролировать закупки лекарств для госнужд;

- реализовать интеграцию с порталом госуслуг и предоставлять электронные услуги в здравоохранении, включая запись к врачу, предоставление доступа к электронным меддокументам и сведений об оказанных медуслугах и их стоимости.

Кроме того, в ЕГИСЗ, согласно проекту, можно будет проводить консультации и консилиумы с применением телемедицинских технологий, а также проводить дистанционное наблюдения за состоянием пациента.

Поставщиками информации в ЕГИСЗ будут как органы власти и МСУ, так и медицинские и фарморганизации, как государственные, так и частные. Пользователями системы - любые лица, в том числе граждане. Доступ к ЕГИСЗ будет предоставляться после прохождения процедур регистрации, идентификации и аутентификации через портал госуслуг.

Проект устанавливает также предельные сроки размещения сведений в ЕГИСЗ. Сроки зависят от вида информации и её поставщика. Например, сведения о кодах заболевания по МКБ-10 в отношении пациента медучреждение должно передать в ЕГИСЗ в течение 3 рабочих дней, а сведения о направлении на госпитализацию для ВМП - в те же три дня, если информацию передает медучреждение, и в течении недели - если сведения передает регион

_________________________________________

25 сентября 2017 года

Минздрав разработал проект Требований к официальным мединформсистемам

Проект Постановления Правительства РФ "Об утверждении Требований к иным информационным системам..." (подготовлен Минздравом России 13.09.2017)

Минздрав представил для общественного обсуждения Проект требований к официальным информсистемам, предназначенным для сбора, хранения, обработки и предоставления информации о деятельности медорганизаций.

К ним относятся, в том числе:

- справочные о медорганизациях, медработниках и оказываемых/ оказанных медуслугах,

- сервисы записи на прием к врачу;

- сервисы телемедицинской помощи;

- банки профессиональной медицинской информации;

- сервисы, формирующие рейтинги медиков и медорганизаций;

- сервисы инфообмена, в том числе по вопросам заключения договора об оказании медицинских услуг, получения информированного добровольного согласия и т.п.;

- сервисы с обезличенной статистической информацией о рынке медуслуг;

- электронные "жалобные книги" по вопросам оказания медпомощи.

Программно-технические средства указанных информсистем должны, по мнению Минздрава:

находиться на территории РФ;

размещать информацию на русском языке;

иметь действующие сертификаты ФСБ или ФСТЭК в отношении входящих в их состав средств защиты информации (если задейстованы персданные или врачебная тайна);

обеспечивать возможность авторизации через портал госуслуг;

обеспечивать ведение историй операций с фиксацией - для всех участников информсистемы - размещения, изменения и удаления информации, точного времени совершения таких операций, а также сохранность всех версий создаваемых документов и истории их изменений.

Если все необходимые условия соблюдены, то такая информсистема может подключаться к Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), а также к информсистемам ОМС.

Требования не распространяются на "частные" информсистемы, даже если они предоставляют аналогичные сервисы.

_________________________________________

22 сентября 2017 года

На обеспечение новыми машинами скорой помощи Правительство выделяет дополнительные 800 млн руб

Поручение Правительства РФ от 8 сентября 2017 г.

Премьер-министр дал ряд поручений в развитие распоряжения о поставках автомобилей скорой медпомощи (подробнее о распоряжении см. тут).

В приоритетном порядке автомобилями медицинской помощи, которые будут получены регионами по распоряжению, необходимо обеспечить моногорода. Регионы должны до 6 октября 2017 г. представить перечень таких моногородов в Минпромторг России.

Для того, чтобы проблема обеспечения моногородов "неотложками" была решена уже в этом году, Минпромторгу выделят дополнительные 0,7 млрд руб из резервного фонда Правительства РФ. А еще 0,1 млрд руб - для осуществления поставки в Магаданскую, Амурскую и Мурманскую области, а также в Алтайский и Хабаровский края в 2017 году автомобилей скорой медпомощи повышенной проходимости.

_________________________________________

Вступают в силу требования к объему тары ветеринарных спиртовых препаратов

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 26 июня 2017 г. N 303

23 сентября начнут действовать Требования к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Согласно соответствующему приказу Минсельхоза, максимальный объем ветпрепарата в таре (хоть для внутреннего, хоть наружного применения) теперь зависит от ряда условий, в частности, объемной доли этилового спирта и количества (минимум - 25) региональных жалоб в Минсельхоз на использование препарата вопреки назначению с предложением об ограничении объема тары:

Максимальный объем лекарства	Объемная доля спирта/курсовая доза
не более 25 миллилитров	при объемной доле спирта свыше 50%, курсовой дозе не более 100 мл включительно
не более 50 миллилитров	при объемной доле спирта свыше 50%, курсовой дозе более 100 мл
не более 50 миллилитров	при объемной доле спирта от 30% до 50%, курсовой дозе не более 100 мл включительно
не более 100 миллилитров	при объемной доле спирта от 30% до 50%, курсовой дозе более 100 мл включительно
не более 100 миллилитров	при объемной доле спирта до 30%, курсовой дозе не более 200 мл включительно
не более 200 миллилитров	при объемной доле спирта до 30%, курсовой дозе более 200 мл

_________________________________________

21 сентября 2017 года

Какими средствами измерения должны быть оснащены с 2018 года емкости для приемки этилового спирта или его фармсубстанции?

Информационное сообщение Росалкогольрегулирования от 31 августа 2017 г.

Росалкогольрегулирование напомнило производителям лекарственных препаратов и медизделий, что с 1 января 2018 г. емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в указанной продукции и объема самой продукции (АСИиУ).

Все АСИиУ зарегистрированы и находятся в реестре ФГУП ВНИИМС.

Обращается внимание, что при Экспертном совете Росалкогольрегулирования функционирует рабочая группа предприятий-производителей АСИиУ. Приведен перечень участников группы.

_________________________________________

Выдача больничных листов: проект изменений в отношении иностранцев, временно пребывающих в России, а также детей до 7 лет и тяжелобольных детей

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок выдачи листков нетрудоспособности..."

Предложено скорректировать порядок выдачи листков нетрудоспособности.

Так, уточнят перечень лиц, которым он выдается. Речь пойдет также об иностранцах и лицах без гражданства, временно пребывающих в России (за исключением высококвалифицированных специалистов).

Необходимость данных поправок обусловлена изменениями в Законе об ОСС на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством. Указанные лица были отнесены к категории застрахованных. Соответственно, они имеют право на пособие по временной нетрудоспособности.

Листок нетрудоспособности по уходу за ребенком в возрасте до 7 лет предлагают выдавать за весь период его лечения в амбулаторных условиях или совместного пребывания с ребенком в стационаре медицинской организации.

При этом сейчас данный срок ограничивается 60 календарными днями в календарном году по всем случаям ухода за этим ребенком. Если заболевание включено в специальный перечень, то речь идет о периоде не более чем 90 календарных дней.

От данного ограничения по выдаче больничного листка предлагают отказаться. Напомним также, что такое ограничение по срокам применяется при выплате пособия по временной нетрудоспособности.

Кроме того, изменения затронут порядок выдачи листка нетрудоспособности по уходу за ребенком-инвалидом. Во-первых, возраст указанных детей увеличат с 15 до 18 лет. Во-вторых, откажутся от ограничения периода лечения для выдачи листка нетрудоспособности (сейчас это 120 календарных дней в году по всем случаям ухода за этим ребенком).

Аналогичным образом (с 15 до 18 лет) увеличат возраст других тяжелобольных детей для выдачи листка нетрудоспособности по уходу за ними. Речь идет о ВИЧ, о болезнях, связанных с поствакцинальным осложнением, злокачественными новообразованиями, включая злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Листок нетрудоспособности как основание для назначения и выплаты пособия

_________________________________________

20 сентября 2017 года

Планируется изменить форму заявок на межбюджетные трансферты для оплаты медпомощи, оказываемой украинским беженцам

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в отдельные приказы..." (подготовлен 05.09.2017)

Минздрав намерен скорректировать формы региональных заявок о перечислении межбюджетных трансфертов на компенсацию расходов, связанных с оказанием медпомощи лицам, постоянно проживавшим на территории Украины и вынужденно покинувшим её в экстренном массовом порядке, а также затрат по проведению этим лицам профилактических прививок, включенных в календарь профилактических прививок по эпидпоказаниям: из названий и текста будут исключены слова "в 2014-2016 годах".

Аналогичные коррективы будут внесены в формы соглашения между Минздравом и регионом о предоставлении соответствующих трансфертов.

_________________________________________

Минтруд разработал критерии нуждаемости детей в получении ими услуг ранней помощи

Методические материалы Министерства труда и социальной защиты РФ "Критерии нуждаемости детей в получении ими услуг ранней помощи"

Разработаны критерии нуждаемости детей в получении ими услуг ранней помощи.

Под ранней помощью понимаются медицинские, социальные и психолого-педагогические услуги детям до 3 лет с ограничениями жизнедеятельности (например, инвалидам), из группы риска (например, сиротам), а также их семьям.

Напомним, что Концепция развития ранней помощи в России рассчитана на период до 2020 г.

_________________________________________

19 сентября 2017 года

Минздрав представил проект регламента проверок качества и безопасности медпомощи

Проект приказа Минздрава РФ "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

Минздрав России опубликовал на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов проект нового Административного регламента Росздравнадзора по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Новый регламент призван заменить сразу несколько действующих, ведь по его процедурам будут организовываться и проводиться различные проверки, для каждой из которых сейчас существует свой "собственный" регламент:

- проверки соблюдения прав граждан (в сфере охраны здоровья) медицинскими и фарморганизациями, а также органами власти и МСУ, государственными внебюджетными фондами;

- проверки соблюдения порядков оказания медпомощи и проведения медэкспертиз, медосмотров и медосвидетельствований, а равно соблюдения стандартов медпомощи осуществляющими медицинскую деятельность организациями и ИП;

- проверки соблюдения медицинскими и фармработниками, руководителями медицинских и аптечных организаций тех ограничений, которые предусмотрены законодательством;

- проверки организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

- проверки организации и проведения региональными и федеральными органами ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Планирование проверок будет производиться с учетом риск-ориентированного подхода: объекты разных категорий риска будут проверяться с различной периодичностью.

Внеплановые проверки будут проводиться для проверки исполнения ранее выданного предписания, по поручениям Президента РФ и Правительства РФ, по требованию прокурора, а также в связи с причинением вреда жизни и здоровью граждан, или в связи с угрозой его причинения.

Если при проверка установит, что деятельность поднадзорного лица угрожает жизни или здоровью граждан, то Росздравнадзор обязан незамедлительно принять соответствующие меры, в том числе:

- установить временный запрет деятельности лица,

- организовать отзыв продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан из оборота,

- довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

_________________________________________

Определены особенности проведения спецоценки на рабочих местах работников, оказывающих медпомощь лицам с психическими расстройствами

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 30 июня 2017 г. N 544н

Минтруд России установил Особенности проведения специальной оценки условий труда на рабочих местах медицинских работников, непосредственно оказывающих психиатрическую и иную медицинскую помощь лицам с психическими расстройствами и расстройствами поведения, а также медицинских работников и иных работников, непосредственно обслуживающих больных с психическими расстройствами и расстройствами поведения. Установлен перечень категорий организаций, в отношении рабочих мест которых распространяются указанные особенности.

Обязательным исследованиям (испытаниям) и измерениям на таких рабочих местах подлежат следующие вредные и (или) опасные производственные факторы:

а) химический фактор;

б) биологический фактор;

в) тяжесть трудового процесса;

г) напряженность трудового процесса.

Проведение исследований и измерений производственных факторов в присутствии лиц, которым оказывается медицинская помощь или в отношении которых осуществляется обслуживание, не допускается. Эксперты оценивающей организации должны осуществлять деятельность по проведению исследований и измерений производственных факторов на рабочих местах под контролем уполномоченного лица работодателя.

При отнесении условий труда к классу (подклассу) условий труда на рабочих местах дополнительно оценивается их травмоопасность. В случае отнесения условий труда по результатам оценки травмоопасности рабочих мест к опасному классу травмоопасности итоговый класс (подкласс) условий труда на таких рабочих местах повышается на одну степень.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Проведение СОУТ на рабочих местах организаций, осуществляющих отдельные виды деятельности

_________________________________________

18 сентября 2017 года

Медорганизация вправе заменить сформированный электронный больничный на бумажный

Письмо Фонда социального страхования РФ от 11 августа 2017 г. N 02-09-11/22-05-13462

С 1 июля 2017 года в соответствии с Федеральным законом от 01.05.2017 N 86-ФЗ электронный листок нетрудоспособности (далее - ЭЛН) имеет равную юридическую силу с листком нетрудоспособности на бумажном носителе. В то же время, как отмечают специалисты Фонда, обязанность работодателя участвовать в формировании ЭЛН не установлена. В случае технической неготовности работодателя по формированию электронного листка нетрудоспособности медицинская организация вправе заменить сформированный ЭЛН на обычный. При этом посредством используемого программного обеспечения медицинской организацией в электронном листке нетрудоспособности указывается о прекращении его действия.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Листок нетрудоспособности как основание для назначения и выплаты пособия

Сервис

Электронная подпись

_________________________________________

Плату за медосвидетельствование водителей могут переложить на МВД

Проект федерального закона N 262353-7 "О внесении изменения в статью 65 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Финобеспечение медицинского освидетельствования на состояние алкогольного или иного токсического опьянения могут переложить на те органы власти, должностные лица которых выносят решения о проведении медицинских освидетельствований. Если же медосвидетельствование проводится по инициативе граждан или работодателей, то проводить его предлагается за счет этих лиц.

Такой законопроект внесен в Госдуму РФ Архангельским областным Собранием депутатов.

В пояснительной записке указывается, что конкретные источники финансового обеспечения медицинского освидетельствования в законодательстве РФ не установлены. На практике данный вопрос решается по-разному: в некоторых субъектах РФ меодосвидетельствование оплачивает регион из собственного бюджета, где-то оплачивает ТфОМС за счет региональных ассигнований, а в Республике Саха, например, медицинское освидетельствование вовсе включено в перечень платных медицинских услуг в области наркологии.

При этом в Архангельской области более 80% медосвидетельствований проводится согласно протоколам и направлениям уполномоченных должностных лиц, причем освидетельствования осуществляются за счет средств внебюджетных источников, а среднегодовой объем их финансирования составляет 4,4 млн руб.

В арбитраже сформировалась позиция, согласно которой расходы на медосвидетельствование должны производиться за счет средств бюджетов, являющихся источником финансирования органов государственной власти, выдавших направление на освидетельствование (постановление АС Северо-Западного округа от 14.12.2015 по делу N А21-10229/2014).

В связи с этим авторам законопроекта представляется целесообразным закрепление данного подхода в законе.

_________________________________________

15 сентября 2017 года

Минздрав предложил по-новому финансировать обеспечение федеральных медучреждений донорской кровью

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в пункт 9 Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций..." (подготовлен Минздравом 21.08.2017)

Минздрав России предложил скорректировать механизм финансирования обеспечения донорской кровью федеральных научных и медорганизаций, а также организаций Минобороны и других органов, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Напомним, что сейчас финобеспечение осуществляется за счет субсидий бюджетным или автономным учреждениям донорства крови, или в пределах лимитов бюджетных обязательств - для казенных учреждений донорства крови.

Согласно предложенным изменениям, финобеспечение расходов будет осуществляться:

- как в виде субсидий, предоставляемых организациям донорства крови, подведомственным ФМБА,

- так и путем доведения ФМБА бюджетных ассигнований на осуществление закупки у организаций донорства крови работ (услуг) по заготовке, хранению, транспортировке и обеспечению безопасности донорской крови в порядке, установленном законодательством РФ о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения муниципальных и госнужд.

Поставлять заготовленные компоненты донорской крови будут региональные и федеральные станции переливания крови, а также федеральные учреждения Минздрава, имеющие в своем составе подразделения, заготавливающие кровь и (или) ее компоненты.

При этом федеральным станциям переливания крови ФМБА установит госзадание на заготовку донорской крови, а региональные станции переливания крови будут заключать с ФМБА госконтракты на заготовку и поставку компонентов донорской крови для федеральных учреждений.

При этом непосредственно для организаций-получателей (федеральных медицинских, образовательных и научных организаций, а также организаций федеральных органов власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба) поставка компонентов является безвозмездной.

_________________________________________

Роспотребнадзор будет использовать индикаторы риска нарушения требований

Постановление Правительства РФ от 31 августа 2017 г. N 1045

Роспотребнадзор и ФМБА будут использовать индикаторы риска нарушения обязательных требований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. С помощью этих индикаторов ведомства будут определять:

- нужно ли проводить внеплановую проверку в отношении конкретного лица?

- нужно ли проводить иные, кроме проверки, мероприятия по контролю?

Напомним, что индикаторами риска являются определенные параметры, соответствие которым или отклонение от которых сами по себе не являются доказательством нарушения, но свидетельствуют о его высокой вероятности и могут повлечь внеплановую проверку или иные мероприятия по контролю.

Такие индикаторы выявляются при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с проверяемыми (например, рейды, проведение социально-гигиенического мониторинга и т.п.).

Индикаторы риска нарушения обязательных требований - в рамках санитарно-эпидемиологического надзора - будут разработаны Минздравом РФ по согласованию с Роспотребнадзором к 2018 году, а также опубликованы в сети "Интернет".

_________________________________________

14 сентября 2017 года

Медизделие в виде микроисточника с йодом-125 предлагают закупать у производителей ЕАЭС

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств..." (подготовлен Госкорпорацией "Росатом" 31.08.2017)

Росатом предложил ограничить допуск иностранных медизделий в виде микроисточника с йодом-125 для целей осуществления госзакупок.

Указанное предложение, вероятное всего, будет принято: сам проект вносится по решению коллегии Военно-промышленной комиссии РФ по развитию производства медизделий в организациях оборонно-промышленного комплекса от 16.05.2017 N БО-П22-30прВПК.

В таком случае - при осуществлении закупок для обеспечения муниципальных и госнужд - заказчики будут отклонять все заявки о поставке иностранных микроисточников с йодом-125, если на участие в определении поставщика подано не менее двух извещений с предложениями о поставке этих же медизделий, изготовленных в ЕАЭС.

_________________________________________

Верховный Суд РФ подтвердил отказ Минздрава регистрировать новую предельную цену на "Простенонгель"

Определение Верховного Суда РФ N 305-КГ17-8423 от 05.09.2017 г.

Верховный Суд РФ оставил в силе отказ Минздрава в госрегистрации предельной отпускной цены производителя на эстонский препарат "Простенонгель, гель интрацервикальный, 1 мг/ доза, 1 доза, 3,5 г - шприцы /в комплекте с катетером стерильным/ " (входит в Перечень ЖНВЛП).

Фармпроизводитель (ПАО "Фармасинтез") пытался зарегистрировать предельную отпускную цену на препарата в размере 911 руб 74 коп.

Однако министерство отказалось регистрировать цену, указав, что в 2015 году предельная отпускная цена на этот препарат (307 руб. 82 коп) была исключена по заявлению самого производителя.

Следовательно, в ближайшие три года регистрировать предельную цену можно лишь при условии, что она не превышает ранее действовавшую, что прямо предусмотрено п. 6 Правил госрегистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП. ПАО "Фармасинтез" же, в обход этого правила, пытался зарегистрировать цену втрое выше ранее исключенной.

Производитель, со своей стороны, ссылался на то, что указанная норма (о трехлетнем "моратории" на предельную цену) начала действовать уже после того, как была исключена прежняя цена. А значит, применять её было бы неправильно.

Однако данный довод был отклонен всеми судебными инстанциями: постановление Правительства РФ от 15.09.2015 N 979, которое и внесло спорную поправку в Правила регистрации предельных цен на препараты ЖНВЛП, подлежит применению ко всем правоотношениям по государственной регистрации предельной отпускной цены производителя, возникшим в связи с подачей и рассмотрением заявления, после даты вступления в силу указанного Постановления, то есть после 01.10.2015.

_________________________________________

Определены поставщики автомобилей скорой помощи для субъектов РФ, контракты с которыми в 2017 году должен заключить Минпромторг

Распоряжение Правительства РФ от 06.09.2017 N 1922-р

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 93, ч. 1 ст. 111 Закона N 44-ФЗ утвержден перечень единственных исполнителей осуществляемых Минпромторгом России в 2017 году закупок автомобилей скорой медицинской помощи российского производства, а также услуг по их доставке до конечных потребителей в субъектах РФ (приложение 1 к распоряжению).

Конечные потребители должны быть уполномочены на получение автомобилей высшими исполнительными органами государственной власти субъектов РФ. Распределение автомобилей между субъектами РФ определено в приложении 2 к распоряжению.

Также указано, что Минпромторг обязан заключить контракты на поставку автомобилей скорой медицинской помощи и оказание услуг по их доставке с высшими исполнительными органами государственной власти субъектов РФ, единственными исполнителями и получателями в субъектах РФ. При этом контракты должны содержать указанные в Распоряжении условия.

_________________________________________

Вводятся новые правила отпуска лекарственных препаратов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н

Минздрав утвердил новые правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно правилам, лекарственные препараты отпускаются без рецепта, по рецепту и по требованиям-накладным медорганизации и ИП, имеющим лицензию на медицинскую деятельность. Правила распространяются на аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Из них только аптеки и аптечные пункты могут отпускать препараты по рецепту, а также наркотические и психотропные. Для отпуска последних должна быть соответствующая лицензия.

Как и прежде, предусмотрены отдельные формы рецептурных бланков для психотропных препаратов; лекарств, отпускаемых бесплатно; для иных. Уточнено, какие препараты по ним отпускаются. Сохранены прежними сроки обслуживания рецептов.

Уточнены сроки хранения рецептов. Пересмотрены требования к отпуску наркотических и психотропных, анаболических препаратов, а также лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.

Закреплены особенности отпуска иммунобиологических препаратов. Так, на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретателя, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска. Отпуск иммунобиологического препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медорганизацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.

Приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785, ранее регулирующий порядок отпуска лекарственных средств, признан утратившим силу.

Новые правила вступают в силу 22 сентября 2017 года.

_________________________________________

13 сентября 2017 года

Электронный больничный должен выдаваться несмотря на отсутствие системы электронного взаимодействия

Письмо Фонда социального страхования РФ от 19 июля 2017 г. N 02-09-11/22-03-16365

Письмо Фонда социального страхования РФ от 30 августа 2017 г. N02-09-14/22-03-17947

С 1 июля 2017 года ч. 5 ст. 13 Федерального закона от 29.12.2006 N 255-ФЗ предусматривает возможность назначения пособий не только на основании листка нетрудоспособности, выданного медицинской организацией в форме документа на бумажном носителе, но и на основании больничного, сформированного и размещенного в информационной системе страховщика в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинским работником и медицинской организацией. Это возможно, во-первых, с письменного согласия застрахованного лица, во-вторых, при условии, что медицинская организация и страхователь являются участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа. Порядок такого взаимодействия должно утвердить Правительство РФ, а Минтруду России надлежит определить порядок формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа.

Вместе с тем вплоть до настоящего момента соответствующих нормативных актов не принято. ФСС России в своих письмах отмечает, что ведет работу по подготовке их проектов. При этом, несмотря на отсутствие указанных документов, с 01.07.2017 листок нетрудоспособности в форме электронного документа имеет равную юридическую силу с листком нетрудоспособности на бумажном носителе и подлежит формированию и размещению в информационной системе Фонда. На основании него назначается и выплачивается страховое обеспечение по обязательному социальному страхованию.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Листок нетрудоспособности как основание для назначения и выплаты пособия

_________________________________________

Минтруд подготовил проект профстандарта для врачей-дерматовенерологов

Проект Приказа Минтруда России "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-дерматовенеролог" (подготовлен 01.09.2017)

Минтруд разместил проект профессионального стандарта для врачей-дерматовенерологов.

Дерматовенерологи, согласно, проекту, оказывают первичную специализированную медико-санитарую и специализированную медпомощь населению по профилю "дерматовенерология" в амбулаторных и стационарных условиях, а также в условиях дневного стационара. Помощь оказывается пациентам с дерматозами, новообразованиями кожи, заболеваниями волос, микозами гладкой кожи и её придатков, лепрой, поражениями суставов, лимфопролиферативными заболеваниями, а равно больным инфекциями, передаваемыми половым путём, в том числе урогенитальными инфекционными заболеваниями, и с вызванными ими осложнениями

Работать врачами-дерматовенерологами, согласно проекту, могут лица, окончившие специалитет по "Лечебному делу" или "Педиатрии", а затем интернатуру и (или) ординатуру по специальности "Дерматовенерология" (либо педиатры и лечебники, учившиеся по ФГОСу 2017 г. и освоившие первый год обучения в ординатуре по специальности "Дерматовенерология").

Рекомендуем:

Справочная информация

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 8 июня 2017 г. N 84

_________________________________________

Утверждены СП 3.1.1.3473-17 "Профилактика брюшного тифа и паратифов"

Главный санитарный врач РФ утвердил новые санитарно-эпидемиологические правила по профилактике брюшного тифа и паратифов А, В, С. Прежние правила утратили силу.

Соблюдение указанных правил обязательно для всех - граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

При выявлении случаев заболеваний тифом или паратифами, а также бактерионосительства, необходимо провести забор клинического материала от больного в день обращения и до начала этиотропного лечения. Отбирает материал персонал медорганизаций, а в очагах брюшного тифа или паратифов с групповой заболеваемостью - работники медорганизаций и подведомственных Роспотребнадзору и ФМБА учреждений. При этом в очагах брюшного тифа или паратифов, независимо от числа случаев заболеваний, лабораторному исследованию подлежат все заболевшие. Кроме того, исследованию крови на гемокультуру независимо от уровня заболеваемости брюшным тифом и (или) паратифами подлежат все лица с лихорадкой неясной этиологии, наблюдающейся в течение 5 и более дней.

Доставка клинического материала в лабораторию с целью установления этиологии заболевания проводится в течение 24 часов после отбора.

Медорганизация, выявившая больного брюшным тифом, паратифами или бактерионосителя возбудителей этих заболеваний, обязана принять меры по изоляции таких больных и направить экстренное извещение в Роспотребнадзор о выявленном больном. Такое же извещение должна отправить образовательная организация, если в ней выявлен больной тифом или паратифами. Такое извещение влечет за собой проведение эпидемиологического расследования.

Лица с симптомами брюшного тифа или паратифов подлежат госпитализации. В то же время среди выявленных больных (с подозрением на брюшной тиф или паратифы) и бактерионосителей госпитализации подлежат только некоторые категории (больные с тяжелыми и среднетяжелыми формами брюшного тифа или паратифов; дети в возрасте до 2 лет или с отягощенным преморбидным фоном; больные всех возрастов с наличием сопутствующих заболеваний; больные брюшным тифом или паратифами из числа декретированных групп населения, или при невозможности соблюдения противоэпидемического режима по месту жительства и т.п.).

Реконвалесценты брюшного тифа, получавшие антибиотики, выписываются из стационара не ранее 21 дня с момента госпитализации, а лица, не получавшие антибиотики, не ранее 14 дней после установления нормальной температуры тела. Если в процессе контрольного лабораторного обследования перед выпиской у "недекретированного" пациента обнаружатся возбудители брюшного тифа или паратифов, но клинических признаков болезни не будет, то это не является противопоказанием к выписке из стационара. "Декретированные" пациенты выписываются из стационара после клинического выздоровления (отсутствие лихорадки, нормализация стула) и трехкратного (с пятидневным интервалом) лабораторного бактериологического исследования с отрицательным результатом кала и мочи, проведенного через 5 дней после установления нормальной температуры тела или 2 дней после окончания этиотропного лечения.

После выписки из больницы или лечения на дому все переболевшие брюшным тифом или паратифами подлежат диспансерному наблюдению в течение 3 месяцев с медосмотром раз в неделю в течение первого месяца и не реже одного раза в две недели в последующие два месяца. В конце указанного срока проводится бактериологическое исследование кала и мочи

За лицами, подвергшимися риску заражения в эпидемических очагах, проводится меднаблюдение длительностью не менее 23 дней. Кроме того, им проводится экстренная профилактика с назначением бактериофагов, и (или) антибактериальных средств, а также вакцинация по эпидемическим показаниям. Недекретированные лица - если чувствуют себя хорошо - допускаются к работе и посещению организации.

Установлены правила проведения дезинфекционных мероприятий при брюшном тифе или паратифах. Так, дезинфекции подлежат все предметы, имеющие контакт с больным и являющиеся факторами передачи (посуда, белье, полотенца, носовые платки, салфетки, предметы личной гигиены, а также выделения такого больного (рвотные массы, кал, моча), поверхности в помещениях, санитарно-техническое оборудование). Уход за больным брюшным тифом или паратифами и контакт с объектами в окружении такого больного проводится в резиновых перчатках. Руки моются с мылом и водой, обрабатываются кожными антисептиками после каждого контакта с пациентами, их одеждой, постельными принадлежностями и другими, имеющими контакт с больным и являющимися факторами передачи брюшного тифа и (или) паратифов, объектами (например, дверные ручки палат и боксов, перила лестниц, выключатели). После госпитализации больного и (или) бактерионосителя из очага брюшного тифа и паратифов проводится очаговая заключительная дезинфекция (специалистами организаций дезинфекционного профиля).

_________________________________________

12 сентября 2017 года

Подготовлен проект методики НМЦК на поставку зарубежных одноразовых ПВХ медизделий

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Методики расчета начальной (максимальной) цены контракта на поставку медицинских изделий..." (подготовлен 31.08.2017)

Минздрав представил проект Методики расчета начальной (максимальной) цены контракта на поставку медизделий, включенных в Перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102

Правила расчета НМЦК устанавливаются для целей осуществления закупок медицинских изделий для нужд медорганизаций, осуществляющих оказание медпомощи по программе госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Приводится формула расчета указанной цены.

_________________________________________

С будущего года изменен порядок подготовки новых фармакопейных статей

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 июня 2017 г. N 284н

С 1 января 2018 года Минздрав перестанет подготавливать общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи: разрабатывать их будет специальное ФГБУ, созданное для обеспечения исполнения полномочий Минздрава по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов (сейчас таким учреждением является ФГБУ "НЦЭСМП").

ФГБУ по завершении разработки фармакопейной статьи будет направлять ее проект в Департамент госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава для размещения проекта статьи на официальном сайте Министерства в целях публичного обсуждения.

Срок, в течение которого Минздрав будет готовить проект Приказа об утверждении одобренной фармакопейной статьи, увеличится втрое и составит 15 рабочих дней (против нынешних пяти).

Если же проект фармакопейной статьи не будет одобрен, то упомянутый Департамент отправит проект на доработку в ФГБУ. Предельный срок доработки такого проекта больше не устанавливается (сейчас он составляет не более сорока календарных дней).

_________________________________________

11 сентября 2017 года

Минтруд подготовил проект профстандарта для врача "неотложки"

Проект Приказа Минтруда России "Об утверждении профессионального стандарта "Врач скорой медицинской помощи" (подготовлен 01.09.2017)

Минтруд представил проект профессионального стандарта "Врач скорой медицинской помощи". Работа над документом длилась более двух лет.

В стандарте выделены две обобщенные трудовые функции: оказание скорой медпомощи вне медорганизации и оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медпомощи - как вне медорганизации, так и в амбулаторных и стационарных условиях.

В рамках обеих функций врач должен обследовать пациентов, назначать им лечение, контролировать его эффективность и безопасность, а также вести меддокументацию и организовывать своих подчиненных.

Согласно проекту, работать врачами скорой могут только выпускники медвузов:

- лечебники или педиатры, которые прошли интернатуру или ординатуру (хотя бы первый год) по специальности "Скорая медицинская помощь", или

- закончившие интернатуру или ординатуру по одной из специальностей: "Анестезиология-реаниматология", "Общая врачебная практика (семейная медицина)", "Терапия", "Педиатрия", "Хирургия", но при наличии профпереподготовки по специальности "Скорая медицинская помощь".

Согласно проекту, врач СМП будет самостоятельно определять показания к медицинской эвакуации, а также выбирать ту медорганизацию, куда доставят пациента.

Переносить пациента в машину врач не обязан. Его долг - организовать и обеспечить такую переноску или перемещение. А во время перевозки пациента врач будет обязан проводить непрерывный мониторинг жизненно-важных функций пациента и оказывать необходимую медицинскую помощь.

Одно из популярных замечаний, которые предлагались специалистами во время обсуждения проекта - закрепить в стандарте право врача получить необходимую информацию не только от самого пациента или его законных представителей, но и от других окружающих его лиц, например, очевидцев происшествия. Однако данное предложение Роструд отверг, и в текст проекта оно не попало.

Зато было учтено другое: врач скорой сможет обеспечивать проходимость верхних дыхательных путей, в том числе с помощью воздуховодов, интубации трахеи методом прямой ларингоскопии, ларингеальной трубки, комбитьюба, ларингеальной маски.

Рекомендуем:

Справочная информация

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 20 апреля 2017 г. N 192

_________________________________________

Утвержден Порядок аттестации уполномоченного лица производителя ветпрапаратов

Минсельхоз утвердил порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (начнет применяться с февраля следующего года).

Такая аттестация проводится аттестационной комиссией Минсельхоза России каждые пять лет в целях оценки знаний работника фармпроизводителя, необходимых для выполнения им обязанностей уполномоченного лица.

К аттестации допускаются работники, имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства/контроля качества ЛС и высшее образование по биологии, биотехнологии, химии, ветеринарии, радиационной, биологической и химзащите, фармации, фундаментальной или клинической медицине, химтехнологии.

Будущие уполномоченные лица должны выполнить тестовые задания по правилам надлежащей производственной практики и составления регистрационного досье на ветеринарный препарат для ветеринарного применения. На выполнение теста отводится два часа, при этом нельзя пользоваться никакой специальной, справочной и иной литературой, письменными заметками и телефоном.

Тест признается пройденным, если правильные ответы даны на 70% вопросов

_________________________________________

8 сентября 2017 года

Минздрав планирует существенно скорректировать сроки и этапы аккредитации специалистов

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в сроки и этапы аккредитации специалистов..." (подготовлен 31.08.2017)

Минздрав предложил установить новые сроки перехода к процедуре аккредитации для отдельных категорий специалистов.

Согласно проекту, во втором этапе (с 1 января текущего года) аккредитироваться будут, дополнительно, те, кто получил высшее образование по программе, не имеющей госаккредитации, но прошел государственную итоговую аттестацию в медвузе с аккредитированными программами. Кроме того, сюда же - из третьего этапа - "перенесут" выпускников зарубежных медвузов.

В третьем этапе (с 1 января следующего года), согласно проекту, "останутся" только лица, получившие после этой даты среднее профессиональное образование в соответствии с ФГОС в области образования "Здравоохранение и медицинские науки".

В четвертый этап (с 1 января 2019 года) "перейдут" лица, получившие после этой даты высшее медицинское образование или профпереподготовку.

Планируется ввести также пятый и шестой этапы аккредитации специалистов (с 2020 и 2021 года, соответственно): на пятом этапе сертификаты будут получать лица, получившие после 1 января 2020 года медицинское и фармацевтическое образование за рубежом либо иное высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с ФГОС. На шестом этапе планируется аккредитовать всех остальных.

_________________________________________

Каким категориям иностранцев следует выдавать полисы ОМС: разъяснения Минздрава

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 2017 г. N 11-8/3077

Иностранные граждане и лица без гражданства, имеющие вид на жительство или разрешение на временное проживание, беженцы, а также трудящиеся-мигранты из стран ЕАЭС, временно пребывающие на территории РФ, подлежат обязательному медицинскому страхованию и получают медицинскую помощь наравне с гражданами РФ.

Указанным лицам с 1 января 2017 г. выдается только бумажный полис ОМС со сроком действия до конца календарного года, но не более срока пребывания (временного проживания, действия трудового договора или исполнения соответствующих полномочий).

Такой полис необходимо ежегодно заменять на новый. Для этого иностранному гражданину в конце календарного года необходимо обратиться в страховую медорганизацию, которая выдаст новый бумажный полис ОМС со сроком действия до конца следующего календарного года, но не более срока пребывания, временного проживания, действия трудового договора. Переоформлять полис ОМС в этом случае не требуется.

_________________________________________

В 2017 году не нужно учитывать часть показателей качества оказания услуг медорганизациями

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 14 июля 2017 г. N 21-3/10/2-4721

В этом году некоторые из показателей, характеризующих общие критерии независимой оценки качества оказания услуг медорганизациями (далее -НОК), в принципе не должны рассчитываться станциями переливания крови, психиатрическими и психоневрологическими больницами, а также санаторно-курортными организациями.

Вместо этих показателей - при размещении результатов НОК за 2017 год на www.bus.gov.ru - по соответствующим пунктам присваивается значение показателя в баллах, равное нулю.

Такие разъяснения разослал Минздрав РФ в своем письме. В нем же приведены конкретные показатели, не подлежащие подсчету.

Размещать результаты НОК по службе скорой медицинской помощи на www.bus.gov.ru в 2017 году вообще не нужно.

Проведение подсчетов по указанным правилам объясняется тем, что Минздрав подготовил поправки к своим приказам по вопросам НОК (от 28.11.2014 N 787н и от 14.05.2015 N 240), однако вносить их нужно будет только после внесения изменений в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

_________________________________________

7 сентября 2017 года

Утверждены профстандарты "Врач-оториноларинголог", "Врач-биофизик" и "Врач-биохимик"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 4 августа 2017 г. N 613н

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 4 августа 2017 г. N 612н

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 4 августа 2017 г. N 611н

Минтруд России утвердил три новых профессиональных стандарта в сфере здравоохранения: "Врач-оториноларинголог", "Врач-биофизик" и "Врач-биохимик".

Основная цель вида профессиональной деятельности врача-оториноларинголога - профилактика, диагностика, лечение заболеваний и (или) состояний уха, горла, носа, реабилитация пациентов. Требования к образованию и обучению - высшее образование по специальности "Лечебное дело" или "Педиатрия" и подготовка в интернатуре и (или) ординатуре по специальности "Оториноларингология". Среди особых условий допуска к работе - наличие свидетельства об аккредитации по специальности "Оториноларингология".

Цель деятельности врача-биофизика - научно-практическое обеспечение медицинской помощи населению в области медицинской биофизики. К обобщенным трудовым функциям относятся проведение функциональной диагностики органов и систем человеческого организма и проведение исследований в области медицины и биологии. Требования к образованию и обучению - высшее образование по специальности "Медицинская биофизика", полученное по основной образовательной программе в соответствии с ФГОС после 01.01.2016. Среди особых условий допуска к работе - наличие свидетельства об аккредитации по специальности "Медицинская биофизика".

К обобщенным трудовым функциям врача-биохимика относятся аналитическое обеспечение клинических лабораторных исследований, разработка и выполнение доклинических и клинических исследований лекарств, клеточных продуктов и медизделий, разработка и выполнение теоретических и прикладных научных исследований по естественнонаучным, медико-биологическим, клиническим проблемам. Возможное наименование должности, профессии - врач клинической лабораторной диагностики. Требования к образованию и обучению - высшее образование по специальности "Медицинская биохимия", полученное по основной образовательной программе в соответствии с ФГОС после 01.01.2016. Среди особых условий допуска к работе - наличие свидетельства об аккредитации по специальности "Медицинская биохимия".

Рекомендуем:

Справочная информация

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении перечня референтных лекарственных препаратов..." (подготовлен 24.08.2017)

_________________________________________

6 сентября 2017 года

Готовится к утверждению список референтных лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП

Планируется утвердить список референтных лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

Цель - регулирование цен на данную продукцию, контроль за соблюдением правил ее обращения.

_________________________________________

Определены мероприятия по профилактике гриппа и ОРВИ в эпидемическом сезоне 2017-2018 годов

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30 июня 2017 г. N 92

Планируется охватить прививками против гриппа не менее 40% населения, а лиц из групп риска, а также работников птицеводческой отрасли, сотрудников зоопарков, имеющих контакт с птицей, и лиц, осуществляющих разведение домашней птицы для ее реализации населению, - не менее 75%.

Даны указания по обеспечению готовности медицинских и аптечных организаций к работе в эпидсезон, информированию населения по вопросам профилактики гриппа, подготовке образовательных организаций к работе в осенне-зимний период.

Начиная с сентября должен осуществляться еженедельный сбор данных и оперативное информирование Роспотребнадзора обо всех заболевших с первичным клиническим диагнозом грипп, привитых против гриппа, в том числе с анализом по группам риска.

В постановлении предусмотрены также положения, адресованные руководителям всех организаций (независимо от организационно-правовой формы):

- во-первых, им рекомендовано организовать иммунизацию своих сотрудников против гриппа,

- во-вторых, принять меры по недопущению переохлаждения лиц, работающих зимой на открытом воздухе, обеспечив наличие помещений для обогрева и приема пищи, а также соблюдение оптимального температурного режима в помещениях,

- а в-третьих, в период эпидсезона не допускать к работе лиц, больных ОРВИ, и обеспечить медицинскими масками сотрудников, работающих с населением.

_________________________________________

5 сентября 2017 года

ФФОМС утвердил новую методику расчета показателей оценки деятельности страховых медорганизаций

Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 17 июля 2017 г. N 173

Граждане вправе выбирать и менять страховую медорганизацию для ОМС. Для этого ФФОМС России оценивает деятельность страховщиков и составляет их рейтинг, который размещается на официальном сайте ведомства.

Разработана новая методика расчета показателей такой оценки. В частности, в перечень и расчет показателей включены дополнительные позиции: эффективность индивидуального информирования застрахованных лиц, подлежащих прохождению диспансеризации; доля умерших застрахованных лиц, находящихся на диспансерном наблюдении по результатам диспансеризации за последние 3 года; экспертная деятельность СМО; контроль по случаям хронических неинфекционных заболеваний, являющихся основной причиной смертности, впервые выявленных по результатам диспансеризации.

Ряд показателей исключен. Среди них - обеспеченность пунктами выдачи полисов ОМС; обеспеченность специалистами-экспертами медицинской помощи; объем некоторых экспертиз.

Пересмотрены порядок и сроки представления сведений. Ранее действовавшая методика признана утратившей силу.

_________________________________________

4 сентября 2017 года

Утвержден профстандарт "Врач-кибернетик"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 4 августа 2017 г. N 610н

Минтруд разработал профстандарт "Врач-кибернетик". Основная цель деятельности - сохранение и укрепление здоровья населения.

Приведено описание трудовых функций, установлены требования к образованию и обучению, определены особые условия допуска к работе, возможные наименования должностей, профессий.

В частности, врач ведет медицинскую документацию, анализирует, создает и внедряет медицинские информационные системы и технологии, разрабатывает модели и стандарты информационного взаимодействия в здравоохранении. Помимо этого он занимается разработкой новых медицинских и биологических моделей и методов, а также внедрением их в клиническую практику.

Рекомендуем:

Справочная информация

Приказ Министерства образования и науки РФ от 26 июля 2017 г. N 705

_________________________________________

1 сентября 2017 года

Магистров промышленной фармации будут готовить по новому образовательному стандарту

Утвержден новый федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по направлению подготовки "Промышленная фармация" (магистратура) (33.04.01).

Он представляет собой совокупность требований, обязательных при реализации основных профессиональных образовательных программ высшего образования - программ магистратуры по указанному направлению.

Образовательная организация имеет право осуществлять в соответствии со стандартом обучение лиц, зачисленных до вступления в силу приказа, с их согласия.

Прием на обучение в соответствии с ранее действующим образовательным стандартом прекращается 31 декабря 2018 г.

Приказ вступает в силу с 30 декабря 2017 г.

Рекомендуем:

Справочная информация

Федеральные государственные образовательные стандарты

_________________________________________

Август 2017 года

31 августа 2017 года

Минздрав направил клинические рекомендации по оказанию медпомощи по профилю "Акушерство и гинекология"

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2017 г. N 15-4/10/2-3300

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 мая 2017 г. N 15-4/10/2-3402

Минздрав направил клинические рекомендации "Оказание медицинской помощи при анатомически и клинически узком тазе" и "Резус-сенсибилизация. Гемолитическая болезнь плода"

Рекомендации утверждены Президентом Российского общества акушеров-гинекологов.

Направлены Минздравом для использования в работе руководителями органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации при подготовке нормативных правовых актов, руководителями акушерских стационаров и амбулаторно-поликлинических подразделений при организации медицинской помощи, а также для использования в учебном процессе.

Рекомендуем:

Справочная информация

_________________________________________

30 августа 2017 года

Верховный Суд РФ запретил ФАС устанавливать взаимозаменяемость лекарств

Решение Верховного Суда РФ от 24.07.2017 г. N АКПИ17-441

Верховный СУД РФ признал не действующим положения письма ФАС РФ, согласно которым препараты с МНН "Глатирамера ацетат" в дозировке 20 мг/мл и в дозировке 40 мг/мл признавались взаимозаменяемыми при соответствующем режиме дозирования.

С требованием о признании недействующими определенных абзацев письма ФАС обратился фармпроизводитель (ООО "Тева"), выпускающий лекарственные препараты "Копаксон-Тева" в дозировке 20 мг/мл и "Копаксон 40" (МНН - глатирамера ацетат) в лекарственной форме "раствор для подкожного введения", которые применяются для лечения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (далее - РРРС).

Конкретно, фармпроизводитель оспаривал следующие утверждения антимонопольного ведомства:

- режимы дозирования (20 мг ежедневно, 40 мг 3 раза в неделю) действующего вещества "Глатирамера ацетат" не влияют на терапевтический эффект для пациента с РРРС;

- раздел "фармакодинамика" инструкции к "Копаксон 40" не соответствует выводам экспертов о сопоставимости препаратов (в инструкции сказано, что прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в ежедневной дозе 20 мг/мл и 40 мг/мл трехкратно в течение недели в рамках регистрационного КИ не проводился). При этом ФАС ссылался на заключение экспертов ФГБУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России;

- "Копаксон-Тева" в дозировке 20 мг/мл при применении один раз в 24 часа и "Копаксон 40" в дозировке 40 мг/мл при применении три раза в неделю с минимальным интервалом между инъекциями - 48 часов при лечении РРРС взаимозаменяемы, пока не доказано обратное;

- при осуществлении госзакупок препараты с МНН "Глатирамера ацетат" "раствор для подкожного введения" в дозировке 20 мг/мл и 40 мг/мл, при соответствующем режиме дозирования, должны признаваться взаимозаменяемыми.

Спорные положения письма ФАС были признаны недействительными по формальным основаниям:

- во-первых, ФАС РФ не наделен полномочиями по определению взаимозаменяемости лекарств. Эти полномочия имеются лишь у комиссии экспертов экспертного учреждения при проведении экспертизы препаратов в процессе их госрегистрации;

- во-вторых, взаимозаменяемость в принципе не устанавливается для референтных лекарственных препаратов, а и "Копаксон-Тева", и "Копаксон 40" относятся именно к таковым.

При этом вопрос о том, являются ли эти препараты взаимозаменяемыми, судом не исследовался.

_________________________________________

29 августа 2017 года

Ввозим "санкционные" соль и морскую воду: как доказать, что это нужно для изготовления лекарств?

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 19 июля 2017 г. N 2341

Минпромторг утвердил порядок подтверждения того, что ввозимые из США, Канады, Австралии или Европы соль и морская вода являются БАДами (ввозить соль и морскую воду для иных целей запрещено).

Чтобы подтвердить целевое назначение ввозимого сырья, организация-производитель лекарственных средств, медизделий и БАД должна представить в Минпромторг соответствующее заявление в произвольной форме, но с некоторыми обязательными реквизитами.

К заявлению должны быть приложены копии контрактов, копия регистрационного удостоверения на лекарство (медизделие), техническая документация на изготавливаемый товар (ТУ, техрегламенты, позволяющие идентифицировать сырье как используемые для производства лекарств, медизделий и БАДов), копия титульного листа промышленного регламента и копии разделов промышленного регламента, содержащих сведения о характеристике основного сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов с указанием назначения.

Минпромторг проверит документы и - если все в порядке - в течение 20 рабочих дней выдаст разрешительный документ: один экземпляр - заявителю, а второй - сразу в Таможенную службу. Такое разрешение действует в течение года

_________________________________________

28 августа 2017 года

Рассчитываем эффективность индивидуального информирования о диспансеризации

Письмо Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 23 июня 2017 г. N 7330/30-2/и

ФФОМС разъяснил страховым организациям, как нужно рассчитать эффективность индивидуального информирования застрахованных лиц о диспансеризации.

Для этого количество всех пациентов, которых индивидуально проинформировали, нужно разделить на количество тех, которые прошли первый этап диспансеризации, а полученное число умножить на 100%.

Таким образом, страховым организациям будет невыгодно завышать цифры пациентов, которых лично проинформировали о возможности прохождения профилактических мероприятий: в таком случае будет снижаться процент тех, кто явился на диспансеризацию.

_________________________________________

С 1 января 2018 года - новый порядок проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 августа 2017 г. N 514н

Утверждены новые правила прохождения медосмотров несовершеннолетними. Решено отказаться от предварительных осмотров при поступлении в образовательное учреждение и периодических осмотров в процессе обучения. Сохранены лишь профилактические осмотры. Они проводятся, как и ранее, в целях раннего (своевременного) выявления патологических состояний, заболеваний и факторов риска их развития, а также в целях формирования групп состояния здоровья и выработки рекомендаций. Предусмотрена еще одна цель - раннее выявление немедицинского потребления наркотиков и психотропных веществ.

В день прохождения профосмотра нужно представить направление и информированное согласие. Ранее требовался полис ОМС.

Установлено, что результаты флюорографии легких (рентгенографии (рентгеноскопии), компьютерной томографии органов грудной клетки) учитываются при проведении профосмотров, если их давность не превышает 12 месяцев.

Прописано, как завершается профосмотр при отказе ребенка (его родителя, законного представителя) от проведения одного или нескольких медицинских вмешательств.

Срок проведения I этапа профосмотра увеличен до 20 рабочих дней (ранее этот срок был вдвое короче).

Информация о результатах профосмотра направляется медицинским работникам образовательной организации, в которой обучается ребенок.

Обновлен перечень исследований в ходе осмотров. Так, детям в возрасте 1 месяца необходимы осмотр детского стоматолога, УЗИ почек. Общие анализы крови и мочи сдаются в 2 месяца, а не в 3 месяца. Повторить анализы надо в 12 месяцев. Не нужен осмотр невролога в 3 и 6 месяцев.

В 6 месяцев не надо посещать детского хирурга, в 12 месяцев - детского стоматолога, офтальмолога, детского психиатра, зато в 1 год нужен осмотр травматологом-ортопедом. Исключено исследование уровня глюкозы в крови.

Больше не будет осмотров детей в возрасте 1 года 9 месяцев и 2 лет 6 месяцев.

Значительно увеличен перечень специалистов, осмотр которыми необходим в 6 лет, как и число исследований для этого возраста. Зато сокращен перечень для 7-летних детей.

Школьники 12 лет не будут осматриваться акушер-гинекологом и детским урологом-андрологом.

Детский стоматолог проводит ежегодные осмотры с 2 лет.

Установлены формы карты профилактического медосмотра несовершеннолетнего и статистических сведений о таких осмотрах. Прописано, как их заполнять.

Утрачивает силу прежний порядок прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе при поступлении в образовательные учреждения и в период обучения в них.

Приказ вступает в силу 1 января 2018 г.

_________________________________________

25 августа 2017 года

Как отговорить женщину от аборта: методические рекомендации

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 июля 2017 г. N 15-4/10/2-4792

Минздрав разослал методические рекомендации по работе с беременными, которые по различным мотивам не желают сохранить беременность. Рекомендации адресованы психологам и акушерам-гинекологам, работающим с такой пациенткой, и направлены на то, чтобы переубедить будущую маму или по крайне мере помочь ей принять более взвешенное решение. Описан порядок приема беременной женщины "в состоянии репродуктивного выбора". Приведена также схема её психологического консультирования.

В письме содержится множество весьма полезных практических советов, которые можно применять в повседневной практике и в общении, причем не только с пациентами.

Например, подробно описаны типы поведения пациентки при консультировании и основные черты её психологического состояния: растерянность, шок, тревога, подавленность, противоречивость, "тоннельное сознание" (ситуация, когда из множества возможных вариантов развития событий и собственного поведения видится только один).

Приводятся рекомендуемые техники консультирования: слушание, постановка вопросов, паузы молчания и другие. Описывается схема психологического консультирования отца ребенка.

Приводится также Памятка врачам (нужные слова).

_________________________________________

24 августа 2017 года

25 августа вступят в силу особенности закупок по Закону N 44-ФЗ медизделий одноразового применения из ПВХ-пластиков

Постановление Правительства РФ от 14.08.2017 N 967

С указанной даты начнут действовать Правила отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила).

Кроме того, предусмотрено, что федеральные государственные бюджетные учреждения и государственные бюджетные учреждения субъектов РФ, оказывающие медицинскую помощь в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, при закупках медизделий, включенных в Перечень, обязаны:

- определять поставщика из числа организаций, включенных в реестр поставщиков, предусмотренный Правилами;

- руководствоваться п.п. 1, 2.1.1, 2.2 и 2.3 постановления Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 в редакции постановления Правительства РФ от 14.08.2017 N 968. Об этих нормах мы писали ранее;

- рассмотреть все заявки на участие в конкурсе и аукционе на наличие организаций в реестре поставщиков, предусмотренном Правилами.

_________________________________________

Представлен проект стандарта медпомощи детям при ОКИ и пищевых отравлениях

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Стандарта специализированной медицинской помощи..." (подготовлен 16.08.2017)

Минздрав представил проект приказа об утверждении стандарта медпомощи детям при острых кишечных инфекциях и пищевых отравлениях средней степени тяжести.

Данный стандарт должен заменить стандарт, утвержденный приказом Минздрава России от 9 ноября 2012 г. N 807н.

В частности, в перечень лабораторных методов исследования в данных случаях планируется включить метод полимеразной цепной реакции, поскольку этиология указанных состояний должна быть расшифрована, выявлены как вирусные, так и бактериальные агенты и их токсины.

Текст самого стандарта на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов не размещен.

Рекомендуем:

Справочная информация

Стандарты медицинской помощи

_________________________________________

23 августа 2017 года

С 25 августа будет ограничен допуск к закупкам по Закону N 44-ФЗ иностранных медизделий одноразового применения из поливинилхлоридных пластиков

Постановление Правительства РФ от 14.08.2017 N 968

Соответствующие изменения внесены в постановление Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Во-первых, утвержден новый Перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Во-вторых, установлено, что при закупках медизделий, включенных в Перечень, заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения) при условии, что подано не менее одной удовлетворяющей требованиям извещения и (или) документации заявки (окончательного предложения), которая одновременно:

- содержит предложение о поставке медизделий, включенных в Перечень;

- подается организацией, включенной в реестр поставщиков таких медизделий, предусмотренный Правилами, утвержденными постановлением Правительства РФ от 14.08.2017 N 967.

В-третьих, указано, что медизделия, включенные в Перечень и не включенные в него, не могут быть предметом одного контракта (одного лота).

В-четвертых, предусмотрено, что при закупках медизделий, включенных в Перечень, НМЦК должна рассчитываться в соответствии с методикой, которая будет утверждена Минздравом России совместно с Минпромторгом России.

_________________________________________

22 августа 2017 года

Минздрав направил рекомендации по ведению беременности и родов при тазовом предлежании плода

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2017 г. N 15-4/10/2-3299

Клинические рекомендации утверждены Президентом Российского общества акушеров-гинекологов. Направлены Минздравом для использования в работе руководителями органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации при подготовке нормативных правовых актов, руководителями акушерских стационаров и амбулаторно-поликлинических подразделений при организации медицинской помощи, а также для использования в учебном процессе.

Рекомендации содержат перечень методов диагностики, алгоритм ведения беременности, показания к выполнению планового кесарева сечения, пособие при рождении ребенка. В качестве приложений приводится форма информированного добровольного согласия на наружный поворот плода при тазовом предлежании и информация для пациенток.

Рекомендуем:

Справочная информация

_________________________________________

21 августа 2017 года

Минздрав утвердил показатели, по которым оценивается эффективность регионов по переданным им полномочиям в сфере охраны здоровья

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 июля 2017 г. N 392н

Минздрав утвердил значения целевых показателей эффективности деятельности региональных органов власти по осуществлению переданных им полномочий РФ в сфере охраны здоровья. Прежние показатели утратили силу, из них, фактически, в новый перечень вошли всего два:

- доля удовлетворенных (признанных обоснованными) жалоб в общем количестве жалоб, поступивших в связи с невыполнением (ненадлежащим исполнением) региональным органом власти установленной услуги (функции); целевой показатель остался неизменным - 0;

- количество освоенных средств федерального бюджета, поступивших на реализацию переданных полномочий; целевой показатель остался на уровне 100%.

Остальные (новые) показатели:

- количество рассмотренных заявлений о предоставлении лицензии должно быть не менее 75% в сравнении с тем же количеством заявлений в двух предшествующих аналогичных периодах;

- внеплановые проверки должны быть проведены в отношении, как минимум, 90% соискателей лицензии (включая лицензиатов, которые подали заявления о переоформлении лицензии);

- количество сумм госпошлин за предоставление и переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии за текущий период должно быть не менее 75% в сравнении с тем же количеством заявлений в двух предшествующих аналогичных периодах;

- Роздравнадзор не должен выявить в регионе ни одного лицензиата, который не соответствовал бы лицензионным требованиям.

В случае недостижения регионами указанных значений целевых показателей, утвержденных в соответствии с пунктом 8 настоящих Правил, министра здравоохранения будет вправе внести в Правительство РФ предложение об отрешении от должности губернатора или руководителя регионального здравоохранения за ненадлежащее исполнение переданных полномочий.

_________________________________________

18 августа 2017 года

Административную ответственность введут за ненадлежащую подготовку к заключению лекарственных госконтрактов

Поручение Президента России от 4 августа 2017 г. N Пр-1517

Правительству РФ поручено внести в Госдуму РФ поправки в КоАП РФ, предусматривающие ответственность государственных и муниципальных заказчиков закупок лекарств за полноту и достоверность сведений о заключённых контрактах, вносимых в ЕИС с использованием единого справочника-каталога лекарственных препаратов.

Кроме того, ответственность будет наступать также за неиспользование информации, размещённой в информационно-аналитической системе мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, при подготовке к заключению контрактов.

Соответствующий законопроект должен быть внесен до 15 декабря 2017 г.

_________________________________________

Утвержден очередной транш приказов Минздрава о биомедицинском клеточном продукте

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2017 г. N 195н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2017 г. N 283н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2017 г. N 282н

Вступил в силу ряд приказов Минздрава России в области клинических исследований и экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта (БКП).

В частности, в рамках экспертизы качества БКП проводятся экспертиза состава образцов биомедицинского клеточного продукта и экспертиза методов контроля его качества.

Экспертиза проводится по заданию Минздрава комиссией экспертов из подведомственного министерству ФГБУ. Установлены процедуры взаимодействия экспертной комиссии и "владельца" БКП.

Кроме того, утверждены Правила выдачи разрешения на проведение клинического исследования БКП и Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования БКП. Разрешение на КИ БКП может быть выдано (по результатам экспертизы качества БКП) ВУЗу, научной организации, либо организации, обладающей правами на результаты доклинических/клинических исследований БКП или на технологию производства БКП.

_________________________________________

Определен единственный поставщик лекпрепаратов и медизделий, закупка которых осуществляется ФСИН в 2017-2018 годах

Распоряжение Правительства РФ от 10.08.2017 N 1721-р

Единственным поставщиком для ФСИН лекарственных препаратов и медицинских изделий, указанных в перечне, является АО "Национальная иммунобиологическая компания". Поставщик определен в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ.

____________________________________________

17 августа 2017 года

Для тестостерона не установлено предельное количество выписанного препарата на один рецепт

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 09.03.2017 N2018672/25-4

Тестостерон и препараты, содержащие сложные эфиры тестостерона, относятся к сильнодействующим веществам и подлежат предметно-количественному учету (кроме гелей, мазей и кремов).

Следовательно, указанные лекарственные средства отпускаются только по рецепту, выписанному на бланке 148-1/у-88. Рецепт может выписываться на курс лечения до 60 дней, при этом на тестостерон не распространяется норма о рекомендованном количестве препарата для выписывания на один рецепт.

_________________________________________

Минздраву и Правительству РФ даны поручения по повышению эффективности лечения

Поручение Правительства РФ от 7 августа 2017 г.

Поручение Президента России от 4 августа 2017 г. N Пр-1517

По итогам совещаний с участием Президента РФ от 19 июля и Правительства РФ от 26 июля 2017 года Минздраву России даны следующие поручения:

до 21 августа 2017 года - представить паспорт приоритетного проекта по улучшению результатов лечения (в том числе развитие системы научно-методологического сопровождения медорганизаций, внедрения передовых методов лечения и т.п.);

до 1 сентября 2017 года - в рамках госпрограммы "Развитие здравоохранения" - представить проекты ведомственных актов по повышению доступности медпомощи, снижению заболеваемости и смертности от рака и сердечно-сосудистых патологий; по развитию центров экспорта высокотехнологичных медуслуг;

до 1 октября 2017 года - представить поправки к приоритетному проекту "Электронное здравоохранение".

Правительство РФ до конца сентября должно обеспечить принятие подзаконных актов по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья.

_________________________________________

16 августа 2017 года

При выписывании рецептов нельзя использовать штампы с датой или ФИО врача

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 09.03.2017 N2018672/25-4

Минздрав дал подробные разъяснения о правилах заполнения рецептурных бланков.

В частности, такие реквизиты, как дата выписки, фамилия и инициалы медработника, могут быть заполнены как вручную - чернилами или шариковой ручкой, так и с использованием принтера. Можно сочетать эти способы. А вот проставлять дату и фамилию с помощью штампов уже нельзя. Реквизит "подпись лечащего врача" (для рецептурного бланка 148-1/у-88) можно выполнять только вручную.

Выписывать лекарства следует исключительно на латыни (наименование, дозировка, количество доз в упаковке, форма выпуска и способ применения). Дополнительных реквизитов, в том числе на русском языке, (например, "дозировка" и "количество единиц") в рецепте быть не должно.

_________________________________________

Утвержден новый порядок разработки индивидуальной программы реабилитации или абилитации

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 13 июня 2017 г. N 486н

Минтруд утвердил новый порядок разработки и реализации индивидуальной программы реабилитации или абилитации инвалида, индивидуальной программы реабилитации или абилитации ребенка-инвалида (далее - ИПРА), а также новые формы этих документов.

Как и прежде, ИПРА разрабатываются и выдаются бюро МСЭ при проведении медико-социальной экспертизы. При этом эксперты исходят из комплексной оценки:

- ограничений жизнедеятельности, вызванных стойким расстройством функций организма,

- реабилитационного потенциала на основе анализа его клинико-функциональных, социально-бытовых, профессионально-трудовых и психологических данных.

При этом в разработке ИПРА могут участвовать - с правом совещательного голоса - специалисты медорганизаций, государственных внебюджетных фондов, государственной службы занятости, а также работодатели, педагоги и другие специалисты. Они приглашаются как руководителем бюро МСЭ, так и инвалидом или его законным/уполномоченным представителем.

_________________________________________

15 августа 2017 года

Анонимная медпомощь, по мнению Минздрава, недопустима

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 09.06.2017 N 17-1/3717-1

По общему мнению Минздрава, ФФОМС и Росздравнадзора, оказание медуслуг анонимно является недопустимым, даже для частных медорганизаций, не претендующих на деньги ОМС.

Дело в том, что если гражданину анонимно оформлено информированное добровольное согласие на вмешательство, а затем ему анонимно оказана медицинская помощь, то сведения о факте обращения такого пациента в медучреждение, о состоянии его здоровья и диагнозе не смогут быть переданы в органы суда и следствия, если вдруг у этих органов появится такая необходимость. Следовательно, будет нарушено соответствующее положение законодательства.

А значит, делает вывод Минздрав, недопустимо оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство при оказании пациенту платных медицинских услуг без заполнения графы "Фамилия, имя, отчество".

Еще одна причина недопустимости анонимного медобслуживания - невозможность организации оказания необходимой медпомощи "анонимному" пациенту, если вмешательство выявило у него опасную для жизни патологию (например, рак).

Что же касается медицинских организаций, которые участвуют в реализации программ госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи и финансируются из ФОМС, то они не могут оказывать анонимную медпомощь вообще, - в сфере ОМС ведется персонифицированный учет сведений о застрахованных и оказанной им медпомощи.

Отметим, однако, что действующими правилами оформления информированного добровольного согласия не предусмотрена проверка документов, удостоверяющих личность пациента. Таким образом, если в графе "ФИО гражданина" будет написано "Анонимов Иван Иваныч", то рекомендации ведомств будут формально соблюдены.

_________________________________________

Сроки начала лечения онкобольных детей сократили

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 июля 2017 г. N 380н

7 августа вступили в силу поправки в порядок оказания медпомощи по профилю "детская онкология". Поправки значительно сокращают сроки, в течение которых маленькому пациенту подтвердят онкодиагноз и начнут его лечить.

Так, консультация детского онколога детского онкокабинета проводится не позднее 5 рабочих дней с даты выдачи направления на консультацию. В течение суток с момента установления предварительного диагноза злокачественного новообразования детский онколог обязан организовать взятие биопсийного материала и его отправку на исследование в патолого-анатомическое бюро, а также направить ребенка на необходимые для уточнения диагноза исследования.

Взятый у ребенка материал проверяется (верифицируется гистологически) в течение, максимум, трех недель с даты его поступления в бюро.

В течение 10 календарных дней с даты гистологической верификации или 15 календарных дней с даты установления предварительного диагноза ребенку начнут оказывать специализированную медпомощь.

_________________________________________

Реализация медизделий: нюансы применения освобождения от НДС и ставки 10%

Письмо Минфина России от 10 июля 2017 г. N 03-07-07/43550

Рассматривался вопрос о возможности применения с 1 января по 1 июля 2017 года льгот по НДС при реализации в РФ медицинских изделий, на которые имеются регистрационные удостоверения как на изделия медицинского назначения (медицинскую технику). Напомним, что этот вопрос возник в связи с тем, что Срок продления был установлен только для замены бланков старых РУ, но не получения по ним преференций, в налоговый кодекс никакие изменения не вносились.

С 1 июля 2017 года освобождение от НДС (применение ставки 10%) в отношении медицинских изделий (медтехники) применяется при предоставлении в налоговые и таможенные органы регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом ЕАЭС, или до 31 декабря 2021 г. регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медтехнику)), выданного в соответствии с законодательством РФ.

До указанной даты - при предоставлении регистрационного удостоверения на медицинское изделие или до 1 января 2017 года регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику).

Минфин разъяснил, что предельный срок замены регистрационных удостоверений старого образца на изделия медицинского назначения (медицинскую технику) продлен до 1 января 2021 года и они являются действительными до указанной даты.

Таким образом, с 1 января по 30 июня 2017 г. включительно при реализации в РФ медицинских изделий, на которые имеются регистрационные удостоверения как на изделия медназначения (медтехнику), применяется освобождение от НДС (ставка НДС в размере 10%).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Ставка НДС 10%

Освобождение от налогообложения НДС реализации медицинских товаров

____________________________________________

14 августа 2017 года

Утвержден профстандарт "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 432н

Минтруд утвердил профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств".

Цель деятельности - обеспечение эффективности, результативности и соответствия установленным требованиям создания и разработки лекарственных средств.

Прописаны трудовые функции. В частности, специалист занимается фармацевтической разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, проводит работы по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье. Он проводит мониторинг безопасности лекарственных препаратов, руководит и управляет работами и исследованиями. Специалист организует работу персонала специализированного (структурного) подразделения.

Установлены требования к образованию, обучению, к опыту практической работы.

Рекомендуем:

Справочная информация

Постановление Правительства РФ от 31 июля 2017 г. N 907

_________________________________________

В государственном надзоре за обращением лекарств введен риск-ориентированный подход

Госнадзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется с применением риск-ориентированного подхода. Согласно соответствующим изменениям, Росздравнадзор "разнесет" всех поднадзорных лиц по категориям риска, в зависимости от которых и будет варьироваться частота плановых проверок.

Для каждого из поднадзорных видов деятельности - оптовая торговля, производство и доклинические/клинические исследования - будут определены собственные категории риска. Для того, чтобы определить "свою" категорию риска, нужно рассчитать показатель риска (в баллах) по установленным Критериям.

Вид деятельности	Показатель риска	Категория риска	Частота проверок
оптовая торговля	свыше 39 баллов	значительный	один раз в 3 года
производство лекарств	свыше 28 баллов
доклинические/клинические исследования	свыше 8 баллов
оптовая торговля	от 27 до 39 баллов	средний	не чаще одного раза в 5 лет
производство лекарств	от 21 до 28 баллов
доклинические/клинические исследования	от 6 до 8 баллов
оптовая торговля	от 16 до 26 баллов	умеренный	не чаще одного раза в 6 лет
производство лекарств	от 15 до 20 баллов
доклинические/клинические исследования	4 или 5 баллов
оптовая торговля	менее 16 баллов	низкий	плановые проверки не проводятся
производство лекарств	менее 15 баллов
доклинические/клинические исследования	меньше 4 баллов

Категория риска, присвоенная "по баллам", может быть изменена:

- категория будет повышена на одну, если в течение двух последних лет организация, ИП или их работники были наказаны административным штрафом или приостановлением деятельности по ст. 6.33, 14.4.2, 14.43, ч. 21 ст.19.5 КоАП РФ;

- категория будет понижена на одну, если таких наказаний за последние два года не было.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц, осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

Определен порядок размещения сведений, связанных с госрегистрацией биомедицинских клеточных продуктов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 марта 2017 г. N 143н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2017 г. N 80н

Минздрав утвердил порядок размещения на своем сайте информации, связанной с осуществлением госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов (БКП): о биомедэкспертизе БКП и этической экспертизы возможности проведения КИ, о зарегистрированных БКП и БКП, исключенных из госреестра БКП.

Кроме того, Минздрав утвердил и специальный порядок, по которому сам же и будет разъяснять субъектам обращения БКП положения документации, связанной с государственной регистрацией БКП, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БКП

_________________________________________

11 августа 2017 года

Минздрав будет внедрять НМО и мониторинг доступности первичной медико-санитарной помощи

Паспорт приоритетного проекта "Создание новой модели медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь"

Паспорт приоритетного проекта "Обеспечение здравоохранения квалифицированными специалистами"

В ближайшее время будут внедрены система непрерывного дополнительного образования врачей с использованием интерактивных образовательных модулей, а также новая модель медицинской организации на принципах бережливого производства. Такие решения были приняты на заседании президиума президентского Совета по стратегическому развитию и приоритетным проектам 26.07.2017, по итогам которого утверждены паспорта приоритетных проектов "Создание новой модели медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь" и "Обеспечение здравоохранения квалифицированными специалистами".

В рамках первого проекта планируется вдвое увеличить время работы врачей с населением, организовать первый этап диспансеризации всего в два рабочих дня и втрое сократить время записи на прием, очередь к врачу и время ожидания пациента перед медицинским кабинетом. Минздрав надеется достичь всех этих показателей путем использования системы автоматизированного мониторинга доступности первичной медико-санитарной помощи в 100% медицинских организаций.

Второй приоритетный проект преподносит действующую ныне систему аккредитации специалистов в качестве новой процедуры допуска специалистов к профессиональной деятельности. Сроки, указанные в паспорте, - поголовная аккредитация врачей к концу 2025 года - совпадают с теми, что были установлены законом еще два года назад.

Кроме того, планируется внедрить систему непрерывного дополнительного профессионального образования врачей с использованием интерактивных образовательных модулей на портале edu.rosminzdrav.ru: к концу следующего года в эту систему привлекут 40% всех врачей, а к концу 2025 года - 99%. Правда, нормативно-правовая база о системе НМО еще не разработана: согласно паспорту, таковая будет готова к 29 октября 2017 г.

Также паспорт проекта предусматривает, что через 8 лет, наконец, штаты медучреждений будут полностью укомплектованы участковыми педиатрами, терапевтами и врачами общей практики. Пересматривать сами штаты в сторону расширения не планируется. В паспорте эта свершившаяся укомплектация именуется "увеличением численности врачей участковой службы". За счет каких именно мероприятий Минздрав увеличит численность специалистов, в паспорте не сказано.

На оба проекта планируется потратить, в общей сложности, более 11 млрд рублей.

_________________________________________

Минздрав установил новый порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н

Утверждены новые правила формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе.

Досье в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации. Описаны правила формирования каждого раздела.

Установлены требования к объему информации, предоставляемой в составе досье, для отдельных видов препаратов. Речь идет о следующих категориях препаратов:

- разрешенные для медицинского применения в России более 20 лет (кроме биологических препаратов);

- воспроизведенные;

- комбинации ранее зарегистрированных препаратов;

- орфанные;

- полученные из крови, плазмы крови человека.

Утвержден порядок представления документов, из которых формируется досье на препарат в целях его госрегистрации. Заявление и документы досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с заверенным переводом на русский язык. На регистрацию различных лекарственных форм одного и того же препарата заявитель представляет отдельные заявления и документы досье на каждую лекарственную форму. В случае одновременного представления на регистрацию одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление о регистрации препарата и документы.

Новый приказ применяется к досье, представленным в Минздрав России с заявлениями о регистрации препаратов после вступления приказа в силу, т.е. с 20 августа.

_________________________________________

10 августа 2017 года

Представлены проекты чек-листов для плановых проверок Росздравнадзора

Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов)..." (подготовлен 31.07.2017)

Росздравнадзор представил для ознакомления проекты чек-листов, которые ведомство планирует использовать в плановых проверках при осуществлении надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Чек-листы будут диагностировать различные аспекты деятельности различных поднадзорных субъектов:

- хранение лекарств на оптовом складе;

- хранение лекарств в медорганизациях (в том числе в центрах общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, ФАПах);

- хранение лекарств в аптеках (в том числе производственной, готовых форм, аптечном пункте, аптечном киоске);

- хранение лекарств индивидуальными предпринимателями);

- перевозка лекарств (свой чек-лист для каждого выше упомянутого субъекта надзора);

- отпуск и реализация лекарств (свой чек-лист для каждого выше упомянутого субъекта надзора);

- уничтожение лекарств (свой чек-лист для каждого выше упомянутого субъекта надзора);

- соблюдение требований к проведению доклинических/ клинических исследований лекарственных средств;

- соблюдение установленных требований к качеству лекарств.

Напомним, что применять чек-листы начнут при проверках с 1 января 2018 года (об этом мы писали ранее).

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц, осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

9 августа 2017 года

Как будут размещаться сообщения о завершении КИ биомедицинского клеточного продукта?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2017 г. N 375н

Минздрав утвердил порядок размещения на своем сайте сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Сообщение по утвержденной форме размещается в виде электронного образа документа.

_________________________________________

На подключение медучреждений к интернету выделено больше 5 трлн рублей

Распоряжение Правительства РФ от 28.07.2017 N 1604-р

Правительство РФ выделяет из своего резервного фонда пять с половиной триллиона рублей на подключение к сети "Интернет" государственных и муниципальных медорганизаций. Все эти деньги потратят на 3942 точек подключения (примерно по 1 млн 400 тыс руб на одну точку).

Распоряжение издано во исполнение перечня поручений по реализации Послания Президента России Федеральному Собранию от 1 декабря 2016 года

_________________________________________

8 августа 2017 года

Диагностика и терапия преэклампсии, типичного гемолитико-уремического и HELLP-синдрома в акушерстве

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 5 мая 2017 г. N 15-4/1560-07

Минздрав России представил информационное письмо, в котором приводятся критерии диагностирования тромботической микроангиопатии в акушерстве, в том числе критерии атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС), принципы и схемы терапии, ключевые рекомендации.

_________________________________________

Покупка за счет средств ОМС медоборудования по цене свыше ста тысяч рублей является нецелевым использованием

Определение Верховного Суда РФ от 26 июля 2017 г. N 301-КГ17-9179

Верховный Суд РФ признал, что приобретение медицинского оборудования стоимостью свыше 100 000 рублей, является нецелевым расходованием средств ОМС, если медорганизация совершает покупку за счет средств, перечисленных ей по договору на оказание и оплату медпомощи по ОМС. Такие действия, как указал суд, не могут быть квалифицированы в качестве превышения лимитов расходования средств ОМС. Разница в квалификации в данном случае очень важна - за нецелевое использование денег ОМС предусмотрен не только возврат всей суммы покупки обратно в ТерФОМС, но и штраф в размере 10 % от суммы "нецелевки" плюс пеня в размере 1/300 ставки рефинансирования ЦБ за каждый день просрочки.

Любопытно, что в начале этого года Верховный Суд РФ высказал прямо противоположную позицию (определение от 22.01.2016 N 305-КГ15-17571). Однако с тех пор - и уже неоднократно - Верховный Суд РФ неизменно квалифицирует превышение лимита покупки именно как нецелевое расходование средств ОМС (определения от 09.03.2017 N 307-КГ16-17712, от 27.04.2017 N 307-КГ16-17712).

Напомним, что лимит в 100 000 рублей за единицу оборудования, купленную за счет средств ОМС, установлен законом в структуре 12080688.357 тарифа на оплату медпомощи. Это же ограничение дублируется в Территориальных программах госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи на территориях субъектов РФ.

Покупки же свыше 100 000 рублей за единицу медоборудования должны оплачиваться за счет средств соответствующих бюджетов (согласно разъяснениям Минздрава).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Нецелевое использование средств по обязательному медицинскому страхованию

Калькулятор

Проценты (пени) в размере доли ставки рефинансирования Банка России

____________________________________________

Минздрав будет давать Почетную грамоту не ранее чем через год после других своих наград

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменения в Положение о Почетной грамоте Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 августа 2012 г. N 78н" (подготовлен 01.08.2017)

Минздрав собирается скорректировать Положение о своей Почетной грамоте. Согласно проекту, представлять кандидата к награждению Почетной грамотой можно будет не ранее чем через 1 год после награждения иными наградами и (или) поощрениями Минздрава. С какой целью вносится данная правка, не уточняется.

____________________________________________

7 августа 2017 года

Сокращены сроки начала лечения онкопациентов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 июля 2017 г. N 379н

5 августа вступили в силу поправки в порядок оказания медпомощи по профилю "онкология". Поправки значительно сокращают сроки, в течение которых онкодиагноз будет подтвержден, а пациент начнет лечение.

В частности, консультация в первичном онкокабинете (онкоотделении) проводится не позднее 5 рабочих дней с даты выдачи направления на консультацию. В течение суток с момента установления предварительного диагноза злокачественного новообразования врач-онколог обязан организовать взятие биопсийного материала и его отправку на исследование в патолого-анатомическое бюро, а также направление пациента на все остальные исследования, необходимых для установления диагноза, распространенности онкологического процесса и стадирования заболевания.

Взятый у пациента материал проверяется (верифицируется гистологически) в течение, максимум, трех недель с даты его поступления в бюро.

Срок начала оказания онкобольным специализированной медпомощи (кроме ВМТ) не должен превышать 10 календарных дней с даты гистологической верификации злокачественного новообразования или 15 календарных дней с даты установления предварительного диагноза злокачественного новообразования, если нет показаний для исследования биопсийного материала.

Рекомендуем:

Справочная информация

Порядки оказания медицинской помощи населению РФ

_________________________________________

Цены на лекарства в аптеке "Миницен" должны быть минимальными

Определение Верховного Суда N 303-КГ17-8094 от 14.07.2017 г.

Словосочетание "Аптека Миницен. Лекарства со склада" вызывает в сознании потребителей прямые и однозначные ассоциации с аптекой, товары в которой продаются по минимально низким ценам.

Если в аптеке, использующей указанную рекламу, цены на самом деле выше, чем в других аптеках города, то такая реклама является недостоверной: она содержит не соответствующие действительности сведения о цене товара (п. 4 ч. 3 ст.5 Закона о рекламе).

К такому выводу пришел Верховный Суд, рассматривая материалы дела по жалобе аптеки на решение ФАС. Указанным решением реклама, содержащая текст "Аптека Миницен. Лекарства со склада", размещенная на рекламных конструкциях и на автобусных билетах, признана не соответствующей законодательству. Дополнительно аптеке предписано прекратить распространение спорной рекламы.

Верховный Суд РФ, как и нижестоящие судебные инстанции, согласился с мнением антимонопольного ведомства.

_________________________________________

4 августа 2017 года

Врачи могут получить право выписывать лекарство по жизненным показаниям не в соответствии с инструкцией по его применению

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов..." (подготовлен 26.07.2017)

Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов планируется дополнить. В частности, врачебная комиссия может получить право назначать и выписывать лекарство конкретному пациенту по жизненным показаниям, если они отличаются от показаний для применения, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Такое право будет у врачебной комиссии только если одновременно:

- в РФ нет зарегистрированных лекарств с аналогичным МНН (группировочным наименованием), инструкция по применению которых позволяет применять его для лечения заболевания пациента;

- лечение пациента другими лекарствами, инструкция по применению которых позволяет применять его для лечения заболевания, признано врачебной комиссией неэффективным;

- в специализированных печатных изданиях, в том числе зарубежных, опубликованы сведения о клинических исследованиях или опыте применения лекарственного препарата при лечении данного заболевания, и публикации подтверждают качество и (или) эффективность препарата, а риск причинения вреда здоровью пациентов не превышает эффективность его применения.

____________________________________________

3 августа 2017 года

Аккредитованные медики подтверждают свой статус выписками из протокола

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 2017 г. N 16-5/10/2-4889

Врачи и провизоры, прошедшие в 2017 году процедуру первичной аккредитации специалистов, могут осуществлять медицинскую и фармдеятельность, если они обладают выпиской из протокола аккредитационной комиссии. Такое разъяснение выпустил Минздрав.

Напомним, что право на осуществление медицинской или фармдеятельности в РФ имеют лица с соответствующим образованием и свидетельством об аккредитации специалиста.

Сейчас процедуру аккредитации специалиста уже прошли, в том числе, выпускники 2017 года, обучавшиеся на специалитете по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки". Однако ни одному из них пока не выдано свидетельства об аккредитации (хотя его положено выдавать в течение месяца после процедуры). Причина проста - бланки свидетельств об аккредитации специалистов находятся на стадии изготовления.

В то же время все аккредитованные медики и фармацевты могут получить выписку из протокола заседания аккредитационной комиссии, содержащую соответствующее решение.

По мнению Минздрава, в отсутствие свидетельств об аккредитации в аналогичном качестве можно использовать такую выписку из протокола заседания аккредитационной комиссии.

Напомним, что эта проблема обнаружилась еще в прошлом году, и уже тогда Минздрав также предлагал обходиться именно выпиской из протокола.

____________________________________________

Решение о том, какое лечение было предоставлено налогоплательщику (обычное или дорогостоящее), принимает медорганизация

Письмо Федеральной налоговой службы от 18 июля 2017 г. N БС-4-11/14011@

По дорогостоящим видам лечения в медицинских организациях, у ИП, осуществляющих медицинскую деятельность, сумма социального налогового вычета принимается в размере фактически произведенных расходов. Перечень дорогостоящих видов лечения утверждается Правительством РФ. В частности, указанным Перечнем предусмотрено право налогоплательщика на получение налогового вычета по расходам на комбинированное лечение осложненных форм сахарного диабета.

ФНС указала, что вопрос об отнесении тех или иных видов услуг по лечению (к обычному или дорогостоящему), предоставленных налогоплательщику либо членам его семьи, решается медучреждением/ИП, оказавшим указанным лицам такие услуги.

Таким образом, если налогоплательщику была выдана справка об оплате медуслуг для предоставления в налоговые органы с указанием кода 2 (соответствующего дорогостоящим видам лечения), то стоимость оплаченных налогоплательщиком необходимых дорогостоящих расходных медицинских материалов (в т.ч. инсулиновой помпы) может быть учтена при предоставлении ему социального налогового вычета по дорогостоящим видам лечения, если сама медорганизация не располагает такими материалами.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Социальные вычеты по НДФЛ в размере стоимости дорогостоящего лечения

Алгоритм получения социального вычета на лечение или обучение у работодателя (до окончания года, в котором произведены расходы)

Алгоритм получения социального вычета на лечение или обучение через налоговый орган (по окончании года, в котором произведены расходы)

____________________________________________

Расширен перечень имплантируемых в организм человека медизделий в рамках бесплатного оказания медицинской помощи

Распоряжение Правительства РФ от 25 июля 2017 г. N 1587-р

Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам такой помощи, дополнен 23 видами медицинских изделий. Из них 21 вид относится к медизделиям, используемым для подготовки к имплантации, предотвращения осложнений при хирургических вмешательствах, доставки, фиксации и извлечения медизделий, имплантируемых в организм человека.

В их числе колпачок костный, воск костный, натуральный; мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая; винт костный спинальный, рассасывающийся; клей для соединения краев раны; коннектор шунта для спинномозговой жидкости; пластина для фиксации для черепно-лицевой хирургии, рассасывающаяся и др.

____________________________________________

Для руководителей государственных и муниципальных медорганизаций и их заместителей установили предельный возраст пребывания в должности

Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 256-ФЗ

Установлен запрет на занятие должностей руководителей, заместителей руководителей государственных или муниципальных медицинских организаций лицами старше 65 лет - соответствующие поправки внесены в статью 350 ТК РФ. Лица, занимающие указанные должности и достигшие такого возраста, с их согласия переводятся на иные должности или увольняются.

Учредитель вправе продлить срок пребывания руководителя в должности до достижения им возраста семидесяти лет по представлению общего собрания (конференции) работников. А руководитель, в свою очередь, имеет право продлить в тех же пределах срок пребывания в должности своих заместителей в порядке, установленном уставом организации.

Достижение предельного возраста для замещения должностей руководителей, заместителей руководителей государственных или муниципальных медицинских организаций определено в качестве самостоятельного основания прекращения трудового договора с соответствующими работниками.

Закон вступает в силу с 1 октября 2017 года.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Работник как сторона трудового договора

_________________________________________

Электронные рецепты и телемедицина получили официальный статус

Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ

С 1 января 2018 года в некоторых субъектах РФ появятся электронные рецепты на лекарства, кроме наркотических и психотропных. В каких именно регионах - определят они сами. Купить по электронным рецептам психотропные и наркопрепараты можно будет не раньше 1 января 2019 года.

Кроме того, со следующего года будет легализована телемедицина. Порядок оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий установит Минздрав.

Для получения телемедицинской помощи нужно будет авторизоваться через портал госуслуг. Установить диагноз и назначать лечение врач сможет исключительно при очном приеме, а дистанционно - только корректировать ранее назначенную терапию. Также врач сможет дистанционно следить за состоянием здоровья пациента, причем дистанционным наблюдением считается не только наблюдение с помощью медтехники, но и изучение сведений различных информсистем (результаты анализов пациента, например).

Таким образом, основные цели телемедицины - это профилактика, а также сбор и анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценка эффективности лечебно-диагностических мероприятий, принятие решения о необходимости проведения очного приема медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента.

Также со следующего года медицинские документы и их копии можно будет предоставлять пациенту, в том числе, в электронном виде.

____________________________________________

2 августа 2017 года

Росздравнадзор будет применять риск-ориентированный подход в госконтроле за обращением медизделий

Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

Госконтроль за обращением медицинских изделий будет осуществляться с применением риск-ориентированного подхода. Деятельность проверяемых организаций и ИП будет отнесена к определенной категории риска, и частота плановых проверок будет напрямую зависеть от этой категории. Для того, чтобы определить "свою" категорию, нужно рассчитать показатель риска (в баллах) по установленным Критериям.

показатель риска	категория риска	частота проверок
свыше 70 баллов	значительный	один раз в 3 года
от 53 до 70 баллов	средний	не чаще одного раза в 5 лет
от 36 до 52 баллов	умеренный	не чаще одного раза в 6 лет
менее 36 баллов	низкий	плановые проверки не проводятся

Правда, категорию риска, присвоенную по баллам, можно поменять - в обе стороны:

- категория будет повышена на одну, если в течение двух последних лет организация, ИП или их работники были наказаны по ст. 6.28 или ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ за реализацию незарегистрированных медизделий либо производство, реализацию или ввоз фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных медизделий, или наказаны по ст. 19.7.8 КоАП РФ за непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор при обращении медицинских изделий;

- категория будет понижена на одну, если указанных выше наказаний за последние два года не имеется.

Постановление Правительства РФ вступит в силу в августе, сам подход, очевидно, начнет применяться ведомством уже при подготовке плана проверок на следующий 2018 год.

____________________________________________

1 августа 2017 года

Центрам ДНК-экспертиз необходимо иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности

Определение Верховного Суда РФ N 308-АД17-8496 от 19.07.2017 г.

Организациям, которые проводят молекулярно-генетические экспертные исследования ДНК с подготовкой соответствующих заключений, необходимо иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности. К такому выводу пришел Верховный Суд РФ, рассматривая жалобу ростовского центра ДНК-экспертиз.

По мнению центра, ему незаконно назначен административный штраф по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, если такая обязательна).

При этом Верховный Суд РФ согласился с позицией нижестоящих судов:

- проведение судебно-медицинской экспертизы вещественных доказательств и генетическое исследование биологических объектов указаны в перечне работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, подлежащую лицензированию;

- на них распространяются специальные Требования к их организации и выполнению в целях лицензирования. А в самих Требованиях указано, что они распространяются, в том числе, на проведение генетических экспертиз.

Следовательно, генетические экспертизы принадлежат к объекта лицензирования.

Кроме того, добавил Верховный Суд, проведение ДНК-исследований имеет место по вопросам, разрешение которых требует специальных знаний в области медицинской деятельности, требующей в свою очередь получение лицензии.

____________________________________________

Реклама методов лечения - один из видов рекламы медуслуг

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 21 июня 2017 г. N АД/41673/17

Реклама методов лечения входит в состав рекламы медицинских услуг, по мнению антимонопольного ведомства:

- во-первых, таковые прямо поименованы в ч. 5 ст. 14.3 КоАП РФ (нарушение законодательства о рекламе в части требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок);

- во-вторых, таковые прямо поименованы в ч. 3 и ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе, которая говорит о рекламе медицинских услуг, в том числе рекламе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

Таким образом, положения части 5 статьи 14.3 КоАП РФ применяются в случае выявления нарушений в рекламе медицинских услуг, в состав которой входит не только реклама методов лечения, но также и реклама методов профилактики, диагностики и медицинской реабилитации.

При этом, по мнению ФАС, вопрос об отнесении тех или иных способов воздействия на организм человека к методам профилактики, диагностики, лечения или медицинской реабилитации входит в компетенцию Минздрава России.

____________________________________________

Июль 2017 года

31 июля 2017 года

Минздрав установил сроки представления бухотчетности подведомственными учреждениями в 2017-2018

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 июля 2017 г. N 386

Минздрав утвердил сроки, в которые подведомственные ФГБУ, ФАУ и ФКУ обязаны представить ему квартальную и годовую бухгалтерскую (бюджетную) отчетность в 2017-2018 годах.

Департамент учетной политики и контроля Минздрава будет проводить камеральные проверки этой отчетности: квартальной - не позднее 12 числа месяца, следующего за отчетным, годовой - не позднее 20 февраля 2018 года.

Отчетность - кроме сведений, содержащих гостайну, - должна передаваться средствами подсистемы "Учет и отчетность" государственной интегрированной информационной системы управления государственными финансами "Электронный бюджет".

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Бухгалтерская отчетность бюджетных и автономных учреждений

Бюджетная отчетность казенных учреждений и органов власти

____________________________________________

Профилактика вакциноассоциированного паралитического полиомиелита при использовании БиВак полио: практические рекомендации

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 июля 2017 г. N 01И-1645/17

Росздравнадзор разослал рекомендации по профилактике вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП) при использовании вакцины БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1,3 типов). Рекомендации представлены ФГБНУ Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН.

Сообщается, в частности, что глобальный переход с трехвалентных живых полиомиелитных вакцин на двухвалентные не ликвидирует (хотя и значительно уменьшает) риск развития ВАПП. Использование вакцины требует исполнения СП 3.1.2951-11 "Профилактика полиомиелита":

- первые 2 вакцинации против полиомиелита проводят вакциной ИПВ в сроки, установленные национальным календарем, - детям до года, а также детям более старшего возраста, не получившим прививки против полиомиелита ранее;

- детям, имеющим противопоказания к применению вакцины ОПВ, иммунизация против полиомиелита осуществляется только вакциной ИПВ в сроки, установленные национальным календарем.

Для профилактики ВАПП у контактных с детьми, получившими прививки ОПВ, проводятся мероприятия в соответствии с пунктами 9.3-9.7 СП 3.1.2951-11 "Профилактика полиомиелита".

____________________________________________

28 июля 2017 года

Отклоненный законопроект о запрете "бэби-боксах" вновь внесен в Госдуму, причем в той же редакции

Проект федерального закона N 231425-7

Проект федерального закона N 1090105-6

19 июля 2017 года Госдума отклонила законопроект, запрещающий организацию, создание и содержание "бэби-боксов" в РФ под угрозой гигантского административного наказания: от миллиона до пяти миллионов рублей штрафа или административного приостановления деятельности до 90 суток.

Необходимо отметить, что законопроект получил неоднозначные заключения: сама идея проекта не подверглась критике, однако указывалось на его многочисленные юридико-технические огрехи. В официальном отзыве Правительства РФ тоже указывалось на необходимость в существенной доработке законопроекта, причем еще до его рассмотрения Государственной Думой в первом чтении.

Однако уже на следующий день после отклонения законопроекта его автор Елена Мизулина внесла в Госдуму новый законопроект N 231425-7 о запрете бэби-боксов. Текст вновь внесенного законопроекта дословно повторяет текст отклоненного, разнится лишь дата предполагаемого вступления закона в силу: теперь это 2018 год, а не 2017 год. Пояснительная записка и финансово-экономическое обоснование к новому законопроекту также не претерпели никаких изменений.

Любопытно, что одновременно с отклонением законопроекта Е. Мизулиной, Госдума отклонила и альтернативный проект N 964592-6, который разрешал регионам создавать безопасные для жизни и здоровья ребенка специализированные места для анонимного оставления ребенка после его рождения, но не более чем до достижения им возраста шести месяцев. Законопроект получил отрицательные отзывы Правительства РФ, а также профильного комитета Госдумы.

_________________________________________

Полицейские и военные будут сдавать свои полисы ОМС в страховые

Проект федерального закона N 231364-7

При поступлении граждан на военную службу (кроме призывников), в полицию, в таможню и некоторые иные ведомства их полис ОМС будет признаваться недействительным, само же обязательное медицинское страхование будет прекращаться. Соответствующий законопроект внесен в Госдуму Правительством РФ.

При этом недействительные полисы ОМС граждане должны будут сдать в любую страховую медицинскую организацию или любой территориальный фонд лично или через своего представителя. За неисполнение этой обязанности им будет грозить дисциплинарная ответственность.

ОМС в отношении призывников не прекратится, а приостановится на срок прохождения военной службы по призыву, им сдавать полис будет не нужно.

При этом информация обо всех призывниках будет ежеквартально поступать в фонды ОМС, который должен оперативно отразить эти сведения в едином регистре застрахованных лиц.

Таким образом власти хотят добиться уточнения сведений о застрахованных лицах и, соответственно, уменьшения платежей на ОМС в качестве взносов за неработающее население: сейчас регион платит именно эти взносы за военнослужащих-срочников, хотя они получают медпомощь в ведомственных медучреждениях за счет средств федерального бюджета.

_________________________________________

Утвержден профстандарт "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 429н

Утвержден профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств".

Цель деятельности - организация, проведение работ и управление работами по фармацевтической системе качества, включая оформление разрешения о выпуске в обращение лекарственных средств.

Приведено описание трудовых функций. Установлены требования к образованию, обучению, к опыту практической работы. Перечислены возможные наименования должностей.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проект Приказа Минздрава России "О внесении изменений в приложения NN 14, 15 и N 17 к Положению об организации оказания первичной медико-санитарной помощи..." (подготовлен 19.07.2017)

_________________________________________

27 июля 2017 года

Врачебная амбулатория и фельдшерско-акушерский пункт будут оснащаться одинаково (проект)

Перечень оборудования, которым оснащаются фельдшерско-акушерские пункты и врачебные амбулатории, будет одним и тем же. Минздрав России подготовил соответствующие поправки в Положение об организации первичной медико-санитарной помощи в части оснащения врачебной амбулатории и фельдшерско-акушерского пункта.

Согласно планируемым изменениям, ФАПам больше "не положены":

- портативные аппараты ИВЛ и экспресс-анализатор кардиомаркеров;

- трахеотомический набор;

- воздуховоды для искусственного дыхания "рот в рот".

Взамен, правда, они получат анализатор гемоглобина крови.

Имеющийся нынче в ФАП "комплект оборудования для проведения санпросветработы" будет заменен на более современный "комплект оборудования для наглядной пропаганды здорового образа жизни".

_________________________________________

26 июля 2017 года

Утвержден новый перечень реагентов для выявления туберкулеза

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2017 г. N 229н

Минздрав России утвердил новый перечень диагностических средств для выявления и определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя. Реагенты из данного перечня будут закупаться регионами за счет субсидий федерального бюджета.

Прежний аналогичный приказ Минздрава утратил силу.

_________________________________________

ФСС напомнил о введении электронных листков нетрудоспособности

Информация Фонда социального страхования РФ от 7 июля 2017 г.

С 1 июля 2017 года назначение и выплата пособий по временной нетрудоспособности, по беременности и родам осуществляются на основании листка нетрудоспособности, выданного медицинской организацией как в форме документа на бумажном носителе, так и сформированного и размещенного в информационной системе страховщика в форме электронного документа. Второй вариант возможен в том случае, если и медицинская организация, и работодатель застрахованного лица (нетрудоспособного) являются участниками системы информационного взаимодействия, а застрахованное лицо в письменном виде изъявило согласие на формирование электронного листка нетрудоспособности.

Сведения, содержащиеся в электронном больничном, подписываются квалифицированными электронными подписями медицинского работника и медицинской организации.

Получить информацию о сформированных электронных листках нетрудоспособности работник и работодатель могут в личных кабинетах, размещенных на сайте ФСС России, доступ к которым обеспечивается при наличии логина и пароля к Единому порталу государственных и муниципальных услуг (функций).

Отметим, однако, что до сегодняшнего дня ни порядок информационного взаимодействия страховщика, страхователей и медицинских организаций по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа, ни нормативный акт, устанавливающий порядок формирования таких листков нетрудоспособности, не утверждены.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Листок нетрудоспособности как основание для назначения и выплаты пособия

Сервис

Электронная подпись для врача

_________________________________________

Расширен перечень медуслуг, которые можно получить в электронной форме

Распоряжение Правительства РФ от 19 июля 2017 г. N 1526-р

Изменен перечень услуг в здравоохранении, которые можно получить в электронной форме через портал госуслуг.

Теперь, в частности, там можно будет получить направление на госпитализацию для оказания специализированной или высокотехнологичной медицинской помощи, а также записаться на прием к врачу, оставить заявку на вызов врача на дом, записаться для прохождения профосмотра и диспансеризации, - в том числе, в медорганизациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

Кроме того, в электронной форме можно получить сведения о прикреплении к медорганизации.

По-прежнему в электронной форме можно будет получить направление на прохождение медико-социальной экспертизы.

А вот информацию из федерального банка данных на лиц, пострадавших от радиации в результате чернобыльской и других радиационных катастроф и инцидентов, получить через портал госуслуг будет нельзя.

_________________________________________

25 июля 2017 года

С 2018 года Росздравнадзор будет применять чек-листы при всех плановых проверках

Постановление Правительства России от 14 июля 2017 г. N 840

С 1 января 2018 года при проведении Росздравнадзором всех плановых проверок будут обязательно применяться чек-листы. При этом проверять что-либо сверх этих листов проверяющим будет запрещено.

Это правило будет действовать в отношении следующих видов надзора:

- государственный контроль за обращением медицинских изделий,

- федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,

- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности (в рамках которого проводятся проверки соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; соблюдения порядков оказания медпомощи и стандартов медпомощи; порядков проведения медэкспертиз, медосмотров и медосвидетельствований; соблюдения безопасных условий труда, лицензионные и некоторые иные проверки).

В чек-листы должны войти вопросы, затрагивающие предъявляемые к организации и предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц, осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

Диспансеризацию госслужащих планируют расширить

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка прохождения диспансеризации государственными гражданскими служащими Российской Федерации и муниципальными служащими, перечня заболеваний, препятствующих поступлению на государственную гражданскую службу Российской Федерации и муниципальную службу или ее прохождению"

Планируется существенно скорректировать объемы проведения исследований и перечень консультаций врачей-специалистов, которые проводятся в отношении муниципальных и госслужащих при прохождении ими диспансеризации.

В частности, госслужащих - в рамках диспансеризации - больше не будет осматривать эндокринолог, а из перечня лабораторных исследований исчезнут исследование уровня амилазы и общего белка сыворотки крови, а также определение онкомаркера СА-125 (женщинам после 40 лет). Анализы на триглицериды и "плохой холестерин" будут делать не всем поголовно, но госслужащие с повышенным общим холестерином узнают свой расширенный холестериновый профиль (уровень общего холестерина, липопротеидов высокой плотности, липопротеидов низкой плотности, триглицеридов).

Кроме того, появится большое количество исследований, ранее в рамках диспансеризации не проводящихся:

исследование кала на скрытую кровь иммунохимическим методом (для граждан в возрасте от 45 и старше);

УЗИ органов брюшной полости и малого таза на предмет исключения новообразований для граждан старше 38 лет;

дуплексное сканирование брахиоцефальных артерий с цветным допплеровским картированием кровотока (для граждан 39 лет и старше по направлению врача-невролога, а также 1 раз в 3 года для мужчин в возрасте от 45 лет и старше, и женщин в возрасте старше 55 лет при наличии одновременно повышенного АД, дислипидемии, избыточной массы тела);

эзофагогастродуоденоскопия (по показаниям);

увеличительное эндоскопическое исследование слизистой толстой кишки или ректороманоскопия;

спирометрия (для граждан с подозрением на хроническое бронхо-легочное заболевание по результатам анкетирования и по направлению врача-терапевта);

определение концентрации гликированного гемоглобина в крови или тест на толерантность к глюкозе (для граждан с выявленным повышением уровня глюкозы в крови).

_________________________________________

24 июля 2017 года

Утверждены профстандарты для фармспециалистов

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 434н

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 431н

Минтруд разработал профстандарты "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства" и "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств".

В них, как обычно, содержится описание трудовых функций, требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе и возможные наименования должностей, профессий.

Рекомендуем:

Справочная информация

Информация Федеральной антимонопольной службы от 11 июля 2017 г.

_________________________________________

ФАС проинформировала о размерах надбавок к ценам на ЖНВЛП в субъектах РФ за 2 квартал 2017 г.

Рекомендуем:

Справочная информация

_________________________________________

21 июля 2017 года

Услуги по передаче в лизинг медизделий освобождены от НДС с 1 октября 2017 года

Федеральный закон от 18 июля 2017 г. N 161-ФЗ

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Освобождение от налогообложения НДС реализации медицинских товаров

Операции по реализации, которые не облагаются НДС в обязательном порядке

____________________________________________

20 июля 2017 года

Минздрав закрепляет отделение медуслуг по акушерству и гинекологии от услуги по искусственному прерыванию беременности

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 июня 2017 г. N 325н

С 12 декабря 2017 года осуществлять деятельность по искусственному прерыванию беременности можно будет только по отдельной лицензии (в настоящее время эти услуги оказываются на основе общей лицензии на услуги по акушерству и гинекологии).

В связи с этим Минздрав внес соответствующие изменения в Требования к организации и выполнению работ при оказании медицинской помощи. Кроме того, в указанные Требования включена медицинская услуга по остеопатии.

____________________________________________

19 июля 2017 года

Изменилась форма заявки субъекта РФ на финансирование медпомощи с применением авиации

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 июня 2017 г. N 318н

Минздрав России изменил форму заявки на объем финансовых средств, необходимых региону для оказания скорой специализированной медицинской помощи гражданам, проживающим в труднодоступных районах, с применением воздушного судна на дежурстве. Прежняя форма утрачивает силу с 18.07.2017.

Необходимость новой формы заявки обусловлена изменениями Правил предоставления субсидий из федерального бюджета региональным бюджетам на закупку авиационной услуги для оказания медпомощи с применением авиации.

При этом по новым правилам заявку необходимо представить в Минздрав не позднее 15 июля года, предшествующего году предоставления субсидии из федерального бюджета (в это время новый Приказ Минздрав еще не вступит в силу). Ранее такую заявку нужно было представлять в Минздрав не позднее 31 октября года, предшествующего году предоставления субсидии. Вероятно, Минздраву придется выпускать дополнительные разъяснения по поводу предоставления указанной заявки в 2017 году.

____________________________________________

Перенос криоконсервированного эмбриона может быть внесен в номенклатуру медуслуг

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменения в номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. N 1664н" (подготовлен 10.07.2017)

В номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.12.2011 N 1664н, может быть включена такая услуга, как "внутриматочное введение криоконсервированного эмбриона".

В настоящий момент в номенклатуре есть только общая услуга "Внутриматочное введение эмбриона", наряду с отдельной услугой "Криоконсервация эмбриона".

Отсутствие в Номенклатуре услуги по введению именно криоконсервированного эмбриона вносит путаницу в вопросы оплаты цикла ЭКО за счет средств ОМС.

Дело в том, что стандарт медпомощи при бесплодии с использованием ВРТ предусматривает одну общую медицинскую услугу: "Экстракорпоральное оплодотворение, культивирование и внутриматочное введение эмбриона". Однако по медицинским показаниям завершить цикл не всегда возможно - бывают случаи, когда целесообразно на некоторое время заморозить эмбрион, а когда противопоказания к его введению будут сняты, подсадить в матку криоконсервированый эмбрион.Ввиду же отсутствия такой отдельной медуслуги пациенткам предлагают доплатить за нее из собственных средств. При этом многие пациентки предпочитают не доплачивать, а пройти весь цикл заново, но за счет ОМС. Возможность же законсервировать эмбрион и в дальнейшем его же ввести пациентке значительно сэкономит средства ОМС.

____________________________________________

18 июля 2017 года

Справка о том, состоит ли пациент на учете у психиатра, выдается без психиатрического освидетельствования

Определение СК по административным делам Верховного Суда РФ от 11 мая 2017 г. N 48-КГ17-3

Апелляционное определение СК по административным делам Челябинского областного суда от 19 декабря 2016 г. по делу N 11а-16992/2016

Выдать справку о том, что в данный момент пациент не состоит на учете у психиатра, нужно по изучении его медкарты и без проведения психиатрического освидетельствования. Такой вывод сделал Верховный Суд РФ, рассмотрев дело по жалобе пациентки.

Некоторое время назад она как раз обратилась в городскую больницу и попросила выдать ей справку о том, что на учете у психиатра она не состоит. Однако врач-психиатр отказался: единолично разрешить вопрос о выдаче такой справки он не может, а для разрешения данного вопроса необходима врачебная комиссия.

Тогда пациентка письмом обратилась с той же просьбой к главному врачу больницы. Главврач ответил следующее: вопрос о том, состоит ли данная пациентка на учете у психиатра или нет, обсуждался на заседании врачебной комиссии городской больницы, которая для разрешения вопроса рекомендовала пациентке освидетельствоваться в областной психоневрологической больнице. Никакой справки при этом главврач не выдал. На два последующих письма главврач давал точно такой же ответ и мягко, но настойчиво, приглашал все-таки освидетельствоваться.

Обескураженная, но не сломленная пациентка обжаловала в суд незаконное бездействие главного врача по процедуре КАС РФ.

Однако городской, а затем и областной суд встали на сторону эскулапов и объявили гражданке, что поскольку главврач дал в установленный срок письменные ответы на все обращения, то оспариваемого бездействия допущено не было. А тем, что главврач разъяснил ей порядок получения справки о том, что на учете она не состоит - а именно: только после психиатрического освидетельствования - ее права никак не нарушены.

В таком виде дело и добралось до Верховного Суда РФ. По изучении материалов дела высшая инстанция постановила: согласно действующему законодательству, медицинские справки выдаются врачом на основании записей в медицинской документации гражданина либо по результатам медицинского обследования в случаях, если проведение такого обследования необходимо. Из существа обращения пациентки усматривается, что установить факт того, состоит или не состоит она на учёте у врача-психиатра, возможно именно на основании записей в медицинской документации. А необходимость в проведении медицинского обследования в данном случае отсутствует.

Следовательно, врач-психиатр и врачебная комиссия городской больницы при рассмотрении обращений, содержащих просьбу исключительно о выдаче справки о том, состоит или не состоит она на учёте у врача-психиатра, не могли разрешать вопрос о необходимости проведения медицинского обследования.

А разрешив данный вопрос, они нарушили право пациентки на получение имеющейся в медорганизации информации о состоянии своего здоровья, предусмотренное частями 1 и 5 статьи 22 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

И главврач городской больницы также допустил бездействие, поскольку в своих письменных ответах им не разрешался вопрос о том, состоит или не состоит пациентка на учёте у врача-психиатра. В указанных письменных ответах пациентка приглашалась на заседания врачебной комиссии, о чём она в своих обращениях на имя главного врача и не просила.

Правда, на момент рассмотрения жалобы Верховным Судом РФ пациентка заявила, что эта справка больше ей и не нужна. Но дело все равно вернется на новое рассмотрение в первую инстанцию, где суд определит: каким же образом будет восстановлено нарушенное право гражданина РФ.

____________________________________________

Минфин пояснил, как определить долю дохода, полученного от медицинской деятельности

Письмо Минфина России от 5 июля 2017 г. N 03-03-06/1/42371

Организации, осуществляющие медицинскую деятельность, вправе применять налоговую ставку 0%, в частности, если доходы организации за налоговый период от осуществления медицинской деятельности, а также от выполнения НИОКР, составляют не менее 90% ее доходов, учитываемых при определении налоговой базы. Их деятельность должна быть включена в перечень, утвержденный Правительством РФ (постановление от 10.11.2011 N 917). Доходы в виде положительных курсовых разниц, образовавшихся в связи с переоценкой валютных займов, привлеченных для реконструкции здания, по мнению Минфина России, не относятся к доходам от медицинской деятельности по указанному Перечню. Поэтому они не участвуют в определении доли дохода, полученного от медицинской деятельности, в общей сумме доходов, полученных за налоговый период.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Применение нулевой ставки по налогу на прибыль организациями, осуществляющими образовательную и (или) медицинскую деятельность, соцобслуживание граждан

____________________________________________

17 июля 2017 года

Регистрация и экспертиза медизделий в рамках ЕАЭС: требования к электронному виду заявлений и документов

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 78

Установлены требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при регистрации и проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий в рамках ЕЭАС.

Определены структура и правила заполнения следующих документов. Это заявления о проведении экспертизы медизделия, его регистрации, внесении изменений в регистрационное досье, отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения, выдаче его дубликата. Также это документы регистрационного досье медизделия и документы, оформленные при его рассмотрении.

Решение вступает в силу 3 августа 2017 года.

____________________________________________

14 июля 2017 года

Клиникам запретят отпускать пациента домой ранее, чем через сутки после пластической операции

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "пластическая хирургия", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2012 г. N 555н"

Пациент, перенесший пластическую операцию, должен будет еще не менее суток находиться в стационаре под наблюдением врачей. Соответствующие поправки в Порядок оказания медпомощи по профилю "пластическая хирургия" подготовлены Минздравом.

Кроме того, планируется уточнить в каких случаях специализированная медпомощь по профилю "пластическая хирургия" должна оказываться только в федеральных государственных медорганизациях, подведомственных Минздраву.

_________________________________________

ФАС разъяснила вопросы, возникающие у заказчиков при формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Ритуксимаб", "Трастузумаб"

Письмо ФАС России от 13.04.2017 N ИА/24720/17

В дополнение к разъяснениям, содержащимся в письме от 23.12.2015 N АК/74354/15, ФАС России указывает, что лекарственные препараты с МНН "Ритуксимаб", "Трастузумаб" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" не содержат специализированных медицинских показаний, в том числе связанных с заболеваниями периферических вен, явлениями флебита и другими венозными осложнениями, вызванными проводимой химиотерапией.

Отмечено, что показания к применению лекарственных препаратов с МНН "Ритуксимаб" в лекарственных формах "раствор для подкожного введения", "концентрат для приготовления раствора для инфузий" при ряде заболеваний являются полностью идентичными. Показания к применению лекарственных препаратов с МНН "Трастузумаб" в лекарственных формах "раствор для подкожного введения", "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" также при ряде заболеваний являются полностью идентичными.

Поэтому, по мнению ФАС России, при отсутствии специализированных показаний для пациентов с заболеваниями вен, а также решений врачебных комиссий, оформленных в соответствии с Порядком, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н, объяснения заказчиков, что закупки лекарственных препаратов с МНН "Ритуксимаб", "Трастузумаб" в определенной лекарственной форме "раствор для подкожного введения" вызваны медицинскими показаниями конкретных пациентов, не соответствуют данным, содержащимся в регистрационных досье указанных лекарственных препаратов.

____________________________________________

Розничная торговля спиртосодержащей непищевой продукцией приостановлена еще на 90 суток

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 06.07.2017 N 96

Роспотребнадзор продлил запрет на продажу непищевой спиртосодержащей продукции.

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям предписано приостановить на срок 90 суток (начиная с 12 июля 2017 года) розничную торговлю спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами с содержанием этилового спирта более 28% объема готовой продукции, осуществляемую ниже цены, по которой осуществляется розничная продажа водки, ликероводочной и другой алкогольной продукции крепостью свыше 28% за 0,5 литра готовой продукции.

Напомним, что первоначально запрет был введен на 30 суток начиная с 26 декабря 2016 года и касался продукции с содержанием этилового спирта более 25% объема готовой продукции (за исключением парфюмерной продукции и стеклоомывающих жидкостей), позже действие запрета продлили на 60 суток, одновременно уточнив вводимые им ограничения, а затем еще на 90 суток (последний запрет истек 28 июня).

Рекомендуем:

Справочная информация

Справка о минимальных ценах на алкогольную продукцию

_________________________________________

13 июля 2017 года

В ходе плановых проверок сотрудники госсанэпиднадзора будут использовать проверочные листы

Постановление Правительства РФ от 14 июня 2017 г. N 707

Скорректирован порядок осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

При проведении плановых проверок должностные лица Роспотребнадзора и ФМБА России будут использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов). Проверка будет ограничиваться лишь перечнем вопросов, включенных в лист. При этом перечень вопросов проверочного листа ограничивается частью обязательных требований, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Проверочные листы при проверках начнут использовать с 1 октября 2017 г. в отношении отдельных организаций и ИП (типы производственных объектов и категории риска осуществляемой деятельности должны определить Роспотребнадзор и ФМБА России). А с 1 июля 2018 г. проверочные листы станут использовать при проверках всех субъектов.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Проверки Роспотребнадзора

_________________________________________

Сформирован примерный перечень ФГУ, оказывающих ВМП сверх программы ОМС в 2018 г

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ (подготовлен 05.07.2017)

Минздрав подготовил перечень ФГУ, которые будут оказывать в 2018 г высокотехнологичную медпомощь, не включенную в базовую программу ОМС, за счет бюджетных ассигнований. Проект соответствующего Приказа размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения.

_________________________________________

ВС РФ: отсутствие утвержденного Правительством перечня не лишает заказчика возможности закупки лекарственного средства по торговому наименованию

Определение СК по экономическим спорам ВС РФ от 23.06.2017 N 310-КГ17-1939

Заказчик осуществлял закупку лекарственного препарата Инсуман Рапид ГТ путем проведения электронного аукциона. Аукцион проводился для обеспечения этим препаратом пациентов, получавших его ранее и имевших право на его дальнейшее бесплатное получение.

В подтверждение обоснованности включения в объект закупки препарата с указанием конкретного торгового наименования заказчиком была представлена инструкция по применению лекарственного препарата Инсуман Рапид ГТ, согласно которой при переходе с одного вида инсулина на другой, а затем в первые две недели после перехода рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. Кроме того, в совместном письме Российской ассоциации эндокринологов, главного эндокринолога Минздрава России, главного детского эндокринолога Минздрава России и директора института диабета ФГБУ Эндокринологический научный центр было указано, что при хаотичной смене препаратов отмечено негативное влияние на качество жизни пациентов.

Решением регионального УФАС заказчик был признан нарушившим п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона N 44-ФЗ.

Заказчик обратился в суд с иском о признании решения УФАС недействительным.

Как следует из п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, закупка лекарственных средств в соответствии с их торговыми наименованиями возможна в случае осуществления данной закупки в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ (осуществление закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний), а также в случае закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.

Постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086 утверждены Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее - Правила). Однако данный перечень лекарственных средств до настоящего времени Правительством РФ не утвержден.

ВС РФ указал, что в силу п. 2 Правил основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного МНН лекарственного средства или при отсутствии МНН химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из перечня является возможность такой замены.

По мнению ВС РФ, формирование документации на закупку препаратов инсулина осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболеваний, с соблюдением принципов, закрепленных в ст. 41 Конституции РФ и ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации", предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.

Также указано, что отсутствие утвержденного в соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ Перечня лекарственных средств не исключает возможности приобретения заказчиком медицинских препаратов по торговому наименованию, при условии представления обоснования необходимости такой закупки с учетом объективной потребности в соответствующих препаратах, и не может служить непреодолимым препятствием для разрешения спорных вопросов, если от этого зависит реализация вытекающих из Конституции РФ прав и законных интересов граждан.

____________________________________________

12 июля 2017 года

Проверки Росздравнадзора будут проводиться с применением риск-ориентированного подхода

Постановление Правительства РФ от 5 июля 2017 г. N 801

Госконтроль качества и безопасности медицинской деятельности теперь осуществляется с применением риск-ориентированного подхода (далее - РОП). Таким образом, Росздравнадзор будет применять РОП для планирования следующих проверок:

- проверки соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан,

- проверки соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи,

- проверки соблюдения порядков проведения медэкспертиз, медосмотров и медосвидетельствований,

- проверки соблюдения работниками и руководителями медицинских и фарморганизаций ограничений, установленных законодательством,

- проверки исполнения требований по безопасному применению и эксплуатации медизделий и их утилизации.

Частота этих плановых проверок будет зависеть только от той категории риска, которая будет присвоена конкретному поднадзорному объекту: объекты категорий чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска будут проверяться, соответственно, один раз в год, два и три года, а объекты категорий среднего и умеренного риска - не чаще чем один раз в пять и шесть лет. Объекты из категории низкого риска вообще не будут проверяться в плановом порядке.

Поднадзорные Росздравнадзору организации и предприниматели могут самостоятельно рассчитать ту категорию риска, к которой они отнесены. Для этого необходимо:

- свести воедино информацию по всем работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, на которые конкретной медорганизации или ИП выданы лицензии,

- для каждой такой работы (услуги) определить, пользуясь таблицей, свой собственный количественный показатель,

- просуммировать все показатели.

Получившееся число называется "показателем риска" и определяет категорию риска конкретной медорганизации или ИП (чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный, низкий).

При этом если за два предыдущих года медорганизация, ИП, их должностные лица были наказаны за неисполнение предписания Росздравнадзора (ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ), то категория риска повышается на одну ступень.

Зато, если последние два года административных взысканий за неисполнение предписаний Росздравнадзора не было, то рассчитанная категория риска, наоборот, понижается на одну ступень.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц, осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

Приняты порядки ведения реестров БКП и разрешений на проведение их клинических исследований

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2017 г. N 281н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2017 г. N 279н

Утверждены Порядки ведения государственных реестров биомедицинских клеточных продуктов и разрешений на проведение их клинических исследований.

Указанные реестры ведутся Министерством здравоохранения. Сведения из Реестров являются открытыми и общедоступными.

Оба порядка начали действовать с 4 июля 2017 г.

_________________________________________

Перечень подлежащих предметно-количественному учету препаратов будет расширен

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (подготовлен 29.06.2017)

В Перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (Перечень ПКУ) будут включаться все лекарственные средства, в составе которых есть наркотики, психотропные вещества, прекурсоры, СДЯВ, если их прием без назначения медработника может вызвать серьезные или критические последствия для жизни или здоровья пациента (кроме отпускаемых без рецепта). Такие поправки в законодательство разработаны Минздравом.

Кроме того, поправками прямо предусматривается распространение соответствующих процедур не только на психотропные и наркопрепараты или их прекурсоры, включенные в списки II, III, IV (как сейчас), но и на препараты, которые, хотя сами и не являются таковыми, но имеют указанные вещества в своем составе.

Наконец, держатель или владелец регистрационного удостоверения нового, впервые зарегистрированного в РФ препарата, будет вправе обратиться с предложением о включении этого лекарства в Перечень ПКУ.

_________________________________________

11 июля 2017 года

Всякое нарушение аптекой или фармдистрибьютором лицензионных требований теперь признается грубым

Постановление Правительства РФ от 4 июля 2017 г. N 791

С 14 июля под грубым нарушением фармлицензиатом лицензионных требований будет пониматься нарушение им любого из лицензионных требований, в том числе требований к образованию, опыту работы и наличию сертификата специалистов у руководителя и сотрудников лицензиата.

Ранее нарушение квалификационных требований являлось простым (не грубым) нарушением лицензионных требований и квалифицировалось по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Теперь же подобный проступок будет квалифицироваться по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, что влечет для розничной или оптовой аптеки не только штраф до 200 тысяч рублей, но и угрозу административного приостановления деятельности до трех месяцев.

____________________________________________

Участие врача в системе непрерывного медобразования является добровольным

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 26 мая 2017 г. N 16-2/2048112

В настоящее время медицинские и фармспециалисты не обязаны вступать в систему непрерывного медицинского образования через портал НМО Минздрава России (edu.rosminzdrav.ru). С таким разъяснением выступило Министерство здравоохранения России.

По мнению ведомства, в настоящее время не существует нормативно-правового акта, который бы предусматривал такую обязанность. Следовательно, до появления такого акта участие специалиста в системе НМО является добровольным.

Таким образом, повышение квалификации медицинских и фармработников осуществляется в порядке, установленном приказом Минздрава России N 66н от 03.08.2012 года. Данный Порядок предусматривает повышение квалификации специалистов не реже, чем каждые пять лет в течение всей их трудовой деятельности, в объеме, определенном образовательной или научной организацией с учетом требований ФГОС и ФГТ по соответствующему направлению подготовки (специальности).

При этом ни одним действующим нормативно-правовым актом в настоящее время не предусмотрена аккредитация программ в системе НМО.

Кроме того, отмечено Минздравом, ни первичная аккредитация специалистов, ни освоение программ высшего образования также не имеют никакого отношения к системе НМО.

____________________________________________

Утверждены квоты целевого приема в медвузы, подведомственные Минздраву, на 2017 год

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 мая 2017 г. N 262

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 мая 2017 г. N 261

Минздрав утвердил на 2017 год квоты целевого приема (КЦП) в ординатуру, специалитет и бакалавриат в подведомственных ему организациях. Лица, принятые на обучение в пределах этих квот, смогут получить высшее образовании за счет средств федерального бюджета.

КЦП установлены отдельно для каждой образовательной организации по каждой конкретной специальности с указанием региона, органа власти или конкретной организации, которые и являются "держателем" квоты, то есть заключили договор о целевом приеме с образовательной организацией и договор о целевом обучении с конкретным гражданином.

____________________________________________

Отменена инструкция по химотерапии туберкулеза от 2003 года

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 июня 2017 г. N 297

Отменена Инструкция по химиотерапии больных туберкулезом (приложение N 6 к Приказу Минздрава РФ от 21.03.2003 N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в РФ".

Любопытно, что проекты новых инструкций по химиотерапии туберкулеза как изменения Приложения N 6 к Приказу МЗ РФ N 109 разрабатывались уже давно. Еще в 2010 году два ведущих научных центра - Центральное НИИ туберкулеза РАМН и НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М. Сеченова опубликовали собственные проекты инструкций. Инструкция ЦНИИТ РАМН практически полностью отражала позиции ВОЗ в этом вопросе и стратегию DOTS+. Инструкция НИИ фтизиопульмонологии была основана на собственных многолетних научных исследованиях, проведенных совместно с Центром мониторинга по туберкулезу - ЦНИИОИЗ Минздравсоцразвития РФ, статистически обоснованных больших рандомизированных исследованиях, на сочетании стандарта лечения и индивидуализированного подхода к тактике лечения больных туберкулезом. (цит. по - Совершенствование и перспективы развития лекарственного обеспечения противотуберкулезных учреждений в Российской Федерации (А.А. Голубцов, "Менеджер здравоохранения", N 6, июнь 2012 г.))

____________________________________________

10 июля 2017 года

Уточнены квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 июня 2017 г. N 328н

Скорректированы квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки".

В отношении специальности "Детская урология-андрология" предусмотрена подготовка только в ординатуре (ранее - в интернатуре/ординатуре). Пересмотрены требования к дополнительному профобразованию по специальности "Клиническая лабораторная диагностика". Исключаются положения о подготовке в ординатуре по специальности "Косметология".

Для специальностей "Управление и экономика фармации", "Фармацевтическая технология" и "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" необходимо пройти подготовку в интернатуре или в ординатуре (ранее - в интернатуре).

Установлены требования в отношении специальностей "Лечебное дело", "Медико-профилактическое дело", "Медицинская биохимия", "Медицинская биофизика", "Медицинская кибернетика", "Сестринское дело", "Фармация".

____________________________________________

7 июля 2017 года

Готовится ужесточение ответственности за воспрепятствование деятельности врачей

Проект федерального закона N 139439-7

В первом чтении принят законопроект об усилении ответственности за деяния, направленные против врачей или их профессиональных обязанностей. Так, вводится ответственность за воспрепятствование законной деятельности медработника по оказанию медицинской помощи путем удержания, угроз, создания препятствий по доступу к больному.

Наказание будет зависеть от последствий преступления: если пациенту, к которому не пропустили врача, причинен вред здоровью средней тяжести, то нарушителю будет грозить штрафом до 40 тысяч рублей, либо 360 часов обязательных работ или 1 год исправительных, либо арест на срок до 4 месяцев.

Если состояние пациента будет еще хуже, либо он скончается, нарушитель может угодить за решетку на срок до 4 лет с лишением права заниматься определенной деятельностью. Расследовать уголовные дела по таким фактам будет полиция.

Одновременно ужесточается ответственность за угрозы в адрес медработника или причинение ему легкого вреда здоровью: в составы соответствующих статей УК РФ вводится квалифицирующий признак "в связи с осуществлением данным лицом служебной деятельности".

____________________________________________

6 июля 2017 года

ООО "Стентекс" - единственный поставщик некоторых медизделий до 2025 года

Распоряжение Правительства РФ от 26.06.2017 N 1331-р

Внесены изменения в распоряжение Правительства РФ от 12.05.2015 N 855-р. На 2 года продлено право ООО "Стентекс" в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 93 и ч. 1 ст. 111 Закона N 44-ФЗ быть единственным поставщиком для федеральных государственных бюджетных учреждений и государственных бюджетных учреждений субъектов РФ:

- стентов для коронарных артерий металлических непокрытых,

- стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (с нерассасывающимся полимерным покрытием),

- катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики,

- катетеров аспирационных для эмболоэктомии (тромбоэктомии).

Напомним, что названные медизделия должны закупаться при оказании медицинской помощи лицам, страдающим нестабильной стенокардией, острым инфарктом миокарда и повторным инфарктом миокарда, в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

____________________________________________

5 июля 2017 года

Минздрав представил программы повышения квалификации и профпереподготовки для радиологов, рентгенологов и радиотерапевтов

Проект Приказа Минздрава РФ "Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ по специальности "Радиология"

Проект Приказа Минздрава РФ Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ по специальности "Рентгенология"

Проект Приказа Минздрава РФ Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ по специальности "Радиотерапия"

Минздрав разработал примерные дополнительные профессиональные программы по специальностям "Радиология", "Рентгенология" и "Радиотерапия". Программы повышения квалификации врачей предусматривают срок освоения 144 академических часа (1 месяц), программы профессиональной переподготовки врачей 576 академических (4 месяца).

Проекты программ содержат следующие основные компоненты:

- общие положения, включающие цель программы;

- планируемые результаты обучения;

- учебный план;

- календарный учебный график;

- рабочие программы учебных модулей: "Фундаментальные дисциплины", "Специальные дисциплины", "Смежные дисциплины";

- организационно-педагогические условия;

- формы аттестации;

- оценочные материалы.

Вышеуказанные проекты размещены на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

_________________________________________

4 июля 2017 года

Утверждены "медицинские" поручения по итогам Прямой линии с В.Путиным 15 июня 2017 года

Перечень поручений по итогам Прямой линии с Владимиром Путиным

Президент РФ утвердил перечень поручений в сфере здравоохранения по итогам специальной программы "Прямая линия с Владимиром Путиным", состоявшейся 15 июня 2017 года.

Так, Правительству РФ необходимо до 01.11.2017 рассмотреть вопрос о том, кто будет финансировать перевозку пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, от места проживания до места проведения гемодиализа и обратно.

Губернаторам рекомендовано скорректировать региональные программы повышения квалификации медработников, а также разработать различные способы соцподдержки медиков. Указанные меры должны преодолеть имеющийся кадровый дефицит (в первую очередь, врачей-специалистов) в медорганизациях, которые оказывают медицинскую помощь в амбулаторных условиях.

Кроме того, Контрольное управление Президента РФ проверит, не нарушаются ли права орловских и самарских пациентов на бесплатное лекарственное обеспечение, а Правительство РФ вместе с властями Мурманской области до 15 августа 2017 г. примут необходимые меры для оказания доступной медицинской помощи населению г. Апатиты.

_________________________________________

Утвержден профстандарт врача-офтальмолога

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 5 июня 2017 г. N 470н

Разработан профстандарт "Врач-офтальмолог". Он содержит описание трудовых функций, характеристику обобщенных трудовых функций, требования к образованию и обучению, к опыту практической работы, особые условия допуска к работе, возможные наименования должностей, профессий.

Основная цель профессиональной деятельности - профилактика, диагностика, лечение заболеваний и (или) состояний глаза, его придаточного аппарата и орбиты, реабилитация пациентов.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проект федерального закона N 208384-7

_________________________________________

3 июля 2017 года

В срок контракта с "земским доктором", возможно, перестанут засчитывать отпуск по уходу за ребенком

Отпуск по уходу за ребенком до достижения им трех лет, возможно, больше не будут засчитывать в срок работы на селе медикам, которые переехали туда по программе "Земский доктор".

Соответствующий законопроект внесен Ставропольской краевой Думой в Госдуму. В пояснительной записке отмечено, что на Ставрополье почти каждый "земский доктор" не отрабатывает установленного Законом пятилетнего срока, потому что уходит в отпуск по уходу за ребенком.

_________________________________________

Заключено отраслевое соглашение в отношении учреждений Минздрава на 2017 - 2019 гг.

Отраслевое соглашение в отношении федеральных государственных бюджетных, автономных, казенных учреждений и федеральных государственных унитарных предприятий, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, на 2017 - 2019 годы (Москва, 19 мая 2017 г.)

На 2017-2019 гг. заключено отраслевое соглашение в отношении федеральных государственных бюджетных, автономных, казенных учреждений и ФГУП, находящихся в ведении Минздрава России. Оно регулирует социально-трудовые отношения и устанавливает общие принципы регулирования связанных с ними экономических отношений, заключаемые между профсоюзом и Министерством на отраслевом уровне социального партнерства в пределах их компетенции.

В соглашении определены обязательства сторон, прописаны условия труда, вопросы его оплаты и охраны, режимы труда и отдыха. Определены меры социальной поддержки, гарантии и компенсации, а также порядок развития социального партнерства.

Предусматриваются гарантии социально-экономических и трудовых прав молодых работников и учащейся молодежи. Так, молодыми работниками считаются граждане в течение 3 лет после окончания образовательной организации.

Закреплены гарантии деятельности профсоюзных организаций.

Соглашение вступает в силу с момента подписания и действует в течение 3 лет.

_________________________________________

Июнь 2017 года

30 июня 2017 года

Компенсация медикам по программе "Земский доктор" не облагается НДФЛ

Определение СК по административным делам Верховного Суда РФ от 12 мая 2017 г. N 3-КГ17-1

Единовременная компенсационная выплата медицинскому работнику, переехавшему на работу в сельскую местность и заключивший с регионом соответствующий договор (по программе "Земский доктор"), не облагается налогом на доходы физических лиц.

К такому выводу пришел Верховный Суд РФ, рассматривая дело по жалобе заведующей сельским ФАП: в деле оспаривалось решение МИФНС, которая настаивала на уплате НДФЛ с суммы полученной компенсации.

И городской, и республиканский суды согласились с позицией налогового органа. По их мнению, раз компенсационные выплаты предоставляются из средств бюджета субъекта РФ, то полученный от этих выплат доход подлежит налогообложению.

Верховный Суд РФ указал, что ст. 217 НК освобождает от налогообложения все виды компенсационных выплат, установленных законодательством в том числе связанных с исполнением налогоплательщиком трудовых обязанностей. При этом выплаты по программе "Земский доктор" отдельно поименованы в ст. 217 НК, а их освобождение от налогообложения не ставится в зависимость от источника этих выплат.

То обстоятельство, что финансирование указанной выплаты в данном случае осуществлено из республиканского бюджета, не должен влиять на компенсационный характер выплаты и, соответственно, не может влиять на освобождение полученного дохода от налогообложения.

_________________________________________

Минздрав направил рекомендации по выявлению и диагностике туберкулеза у детей, поступающих и обучающихся в образовательных организациях

Российским обществом фтизиатров утверждены клинические рекомендации по выявлению и диагностике туберкулеза у детей, поступающих и обучающихся в образовательных организациях.

Рекомендации содержат алгоритм ведения детей, поступающих (посещающих) в образовательные учреждения, в случае отказа от иммунодиагностики, а также критерии оценки качества медицинской помощи. Приведены классификация, факторы риска заболевания, клинические проявления, иммунодиагностика туберкулеза.

Письмом от 7 апреля 2017 г. N 15-2/10/2-2343 Минздрав направил названные клинические рекомендации для использования в работе руководителями органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения при подготовке нормативных правовых актов, руководителями медицинских организаций, в том числе противотуберкулезных, при организации медицинской помощи, а также для использования в учебном процессе.

Рекомендуем:

Справочная информация

_________________________________________

ФАС дополнила свои разъяснения, связанные с закупкой лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b", "Цепэгинтерферон альфа-2b"

Письмо ФАС России от 24.05.2017 N ИА/34707/17

Дополнительно к разъяснениям, о которых мы писали ранее, указано, что при формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b" для лечения пациентов старше 18 лет (комбинированная терапия гепатита С) заказчикам также необходимо обеспечить возможность одновременного участия в такой закупке поставщиков эквивалентных лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b".

_________________________________________

29 июня 2017 года

Госрегистрация дженериков - концентратов для приготовления растворов может быть упрощена

Проект федерального закона N 203730-7

Более простые правила госрегистрация могут применять в случае регистрации дженериков, если регистрируется такая лекарственная форма, как "концентрат для приготовления растворов". Соответствующий законопроект поступил в Госдуму.

Согласно проекту, в указанном случае больше не будет требоваться отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения.

_________________________________________

Росздравнадзор разъяснил новые требования в области фармаконадзора

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 июня 2017 г. N 01И-1420/17

Даны разъяснения по новым законодательным требованиям в области фармаконадзора, действующим с 1 апреля 2017 г. (приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора").

Исполнение держателями регистрационных удостоверений новых требований предполагает организацию на предприятии системы фармаконадзора согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС). Они включают назначение уполномоченного по фармаконадзору, стандартизацию деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, создание мастер-файла по фармаконадзору, организацию работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планирование выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Предусмотрены расширенные требования к представлению в Росздравнадзор экспресс-отчетности о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности лекарственных препаратов. Определены критерии минимального объема информации о нежелательной реакции, от даты получения которого отсчитываются сроки представления данных о ней в Росздравнадзор.

Установлена новая форма периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов. Введены отчеты о безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (для препаратов, изучаемых в клинических исследованиях). Предусмотрена разработка держателями регистрационных удостоверений плана управления рисками, предоставляемого при изменении соотношения пользы и риска применения лекарственного препарата.

Росздравнадзор вправе проводить выборочный контроль качества лекарственного препарата, вызвавшего нежелательную реакцию, при наличии оснований предполагать, что причиной такой реакции является несоответствие лекарственного препарата требованиям качества.

_________________________________________

28 июня 2017 года

От страховых организаций в системе ОМС могут отказаться

Проект федерального закона N 202717-7

В Госдуму поступил законопроект, предусматривающий ликвидацию медицинских страховых организаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС.

Авторы проекта исходят из того, что фактически в настоящее время такие страховые организации являются дублирующим звеном, лишним посредником между ТерФОМСами и медорганизациями. Те небольшие самостоятельные функции, которые осуществляют страховые медорганизации (например, выдача полисов ОМС), могут быть переданы и самим ТерФОМС, которые будут вести учет застрахованных, заключать прямые договоры с медорганизацими на оказание и оплату медпомощи по ОМС, информировать пациентов о видах, качестве и об условиях предоставления медпомощи, контролировать предоставление медпомощи и т.п.

Авторы проекта отмечают, кроме того, что в системе ОМС медицинские страховые организации не являются страховыми организациями в подлинном смысле этого слова, то есть не несут на себе страховые риски, не используют свои средства в страховании и поэтому не создают страховой продукт. В данных условиях обессмысливается даже право застрахованного в системе ОМС на выбор страховой организации, потому что между их услугами нет никакой разницы.

Наконец, фактически страховые медицинские организации в системе ОМС не защищают права пациента: увеличение объемов и качества помощи, в которых заинтересованы пациенты и врачи, прямо противоречат стремлению страховых организаций сократить расходы.

Таким образом, представляется логичным устранить данный институт как не отвечающий интересам общества. Положительный экономический эффект составит, по оценкам авторов проекта, примерно 54 млрд. руб в год.

_________________________________________

Определены правила регистрации и экспертизы Росздравнадзором медизделий в рамках ЕАЭС

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2017 г. N 133н

Советом Евразийской экономической комиссии был установлен порядок регистрации и экспертизы медицинского изделия в рамках ЕАЭС. В связи с этим утвержден Административный регламент Росздравнадзора по регистрации медицинских изделий в соответствии с данным порядком. Он не распространяется на медизделия, потребность в которых возникает в ЧС или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

Заявителями выступают производитель медицинского изделия, являющийся резидентом государства - члена Союза; уполномоченный представитель производителя.

Максимальный срок регистрации медицинского изделия составляет 109 рабочих дней с момента принятия решения о начале регистрации. Также определены сроки внесения изменений в регистрационное досье, удостоверение; оформления дубликата последнего.

Приведен перечень документов, необходимых для оказания госуслуги. Установлено, какие сведения находятся в распоряжении иных органов власти и направляются в рамках межведомственного информационного взаимодействия. Предусмотрена уплата госпошлины за оказание услуги. Прописаны административные процедуры, их состав, сроки выполнения.

_________________________________________

27 июня 2017 года

Минимальный ассортимент препаратов для ИП с фармлицензией зависит от вида аптеки, принадлежащей ИП

Постановление Верховного Суда РФ от 24 мая 2017 г. N 46-АД17-26

Если индивидуальный предприниматель с фармлицензией осуществляет свою деятельность в аптеке готовых лекарственных форм, то в части минимального ассортимента лекарственных препаратов к нему применяются нормы, установленные именно для аптек готовых лекарственных форм, а не для ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

К такому выводу пришел Верховный Суд РФ, рассматривая дело по жалобе ИП из Самары. Обстоятельства дела следующие - прокуратура проверила принадлежащую предпринимательнице аптеку готовых лекарственных форм. На момент проверки в аптеке не нашлось препаратов дексаметазон (в форме таблеток) и беклометазон (в форме аэрозоля для ингаляций дозированного), входящих в Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Хозяйка аптеки же указывала на то, что для индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, предусмотрен собственный Минимальный перечень, а в нем нет ни дексаметазона, ни беклометазона.

Рассмотрев материалы дела, Верховный Суд вслед за нижестоящими судебными инстанциями пришел к выводу, что предпринимательница осуществляет фармдеятельность как в аптечных пунктах, так и в аптеках готовых лекарственных форм, адреса которых значатся в приложении к лицензии.

В рассматриваемом случае предприниматель осуществляла фармдеятельность в аптеке готовых лекарственных форм. А значит, к этой деятельности предпринимателя подлежат применению нормы раздела 1 Минимального ассортимента лекарственных препаратов, определяющего такой ассортимент для аптек.

_________________________________________

26 июня 2017 года

Роспотребнадзор начал подготовку к ОРВИ - сезону 2017-2018 годов

Проект приказа Роспотребнадзора "О мероприятиях по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в эпидсезоне 2017-2018 годов"

Роспотребнадзор подготовил проект Приказа о профилактике ОРВИ и гриппа в ближайшем эпидсезоне.

В частности, планируется сорокапроцентный охват населения прививками против гриппа, а среди лиц из групп риска (включая работников птицеводческой отрасли, сотрудников зоопарков, имеющих контакт с птицей, и лиц, осуществляющих разведение домашней птицы для ее реализации населению) планируется вакцинировать не менее 75%. О тех пациентах, которые были привиты, но тем не менее заболели гриппом, медики будут сообщать в Роспотребнадзор.

Приказом рекомендовано обеспечить поддержание неснижаемого запаса противовирусных препаратов, дезинфекционных средств и средств индивидуальной защиты в аптечной сети и стационарах.

Руководителям региональных органов в сфере образования предписано обратить особое внимание на то, чтобы в школах и садиках было тепло, а также имелись необходимые оборудование и расходные материалы - термометры, бактерицидные лампы, дезинфекционные средства, средства индивидуальной защиты для сотрудников.

В проекте приказа предусмотрены также положения, адресованные руководителям всех организаций (независимо от организационно-правовой формы).

- во-первых, им рекомендовано организовать иммунизацию своих сотрудников против гриппа,

_________________________________________

Принимать в ординатуру будут по новым правилам

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 мая 2017 г. N 212н

Обновлен порядок приема на обучение по программам ординатуры.

К освоению программ допускаются лица, получившие высшее медицинское и (или) фармацевтическое образование. Возможно обучение как на бюджетной, так и на платной основе. В первом случае число обучающихся определяется на основе контрольных цифр, которые распределяются по результатам публичного конкурса. В рамках контрольных цифр выделяется квота целевого приема на обучение.

Документы, необходимые для поступления (их перечень приводится), можно подать лично или через представителя, а также направить по почте или в электронной форме (если такая возможность предусмотрена в организации). Их прием начинается не ранее 1 июля соответствующего года включительно и продолжается не менее 20 рабочих дней. Однако в некоторых случаях данный срок может меняться.

Вступительное испытание проводится в виде тестирования (ранее форма экзаменов определялась организацией самостоятельно). Результаты тестирования действительны в течение календарного года.

Создаются экзаменационная и апелляционная комиссии. Закреплен порядок их работы.

Установлены особенности приема иностранцев и лиц без гражданства.

Новый порядок применяется начиная с 2017/18 учебного года.

_________________________________________

23 июня 2017 года

Разработан проект СП о профилактике ветрянки

Проект санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.-17 "Профилактика ветряной оспы и опоясывающего лишая" (разработан Роспотребнадзором)

Роспотребнадзор разработал новый проект СП по профилактике ветряной оспы и опоясывающего лишая (имеется еще один, более ранний проект аналогичного СП, представленный Роспотребнадзором 22.12.2016 г.).

Сейчас для проведения профилактических и противоэпидемических мероприятий в очагах инфекции, в том числе при ветряной оспе, используются СП 3.1./3.2.3146-13 "Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней".

Проектом СП предусмотрено, что о каждом случае ветрянки или опоясывающего лишая, а также при подозрении на них, медработники обязаны в течение 2 часов сообщить по телефону, а затем в течение 12 часов направить экстренное извещение установленной формы в территориальный орган Роспотребнадзор, по месту выявления больного.

Заболевшие должны быть изолированы, изоляция завершается по истечении 5 дней со времени появления последнего свежего элемента сыпи.

Пациентов с легким течением заболевания изолируют на дому (если имеется возможность соблюдать там противоэпидемический режим). Пациентов с тяжелыми и среднетяжелыми формами заболевания госпитализируют с инфекционные больницы. Туда же положат "легких" пациентов, если имеются эпидемиологические показания: невозможность обеспечения изоляции на дому; выявление больных в учреждениях с постоянным (круглосуточным) пребыванием детей и взрослых (в том числе в медицинских организациях), больных, проживающих в общежитиях, в неблагоприятных бытовых условиях.

Выписка из стационара пациента с ветряной оспой или опоясывающим лишаем проводится после клинического выздоровления, но в случае госпитализации по эпидемиологическим показаниям - не ранее 6-го дня со времени появления последнего свежего элемента сыпи.

А отпустить выздоравливающих обратно в садик (школу, на работу) можно будет только при наличии справки об отсутствии медицинских противопоказаний для посещения образовательных и иных организаций и осуществления отдельных видов деятельности или учебы от лечащего врача (педиатра, инфекциониста, врача общей практики и др.) или фельдшера.

Если в коллективе кто-то заболел ветрянкой или опоясывающим лишаем (или получено экстренное извещение), то в течение суток врачи медицинской или образовательной организации должны осмотреть лиц, контактировавших с заболевшим, с целью выявления других случаев заболеваний, выяснения их эпидемиологического и прививочного анамнеза.

Кроме того, СП содержит положения об экстренной профилактике ветряной оспы (вакцинация и введение иммуноглобулина). Отмечается, что при своевременном (в первые 72-96 часов) проведении вакцинации лиц, контактировавших с источником возбудителя, удается предотвратить до 90 % случаев инфекции.

_________________________________________

22 июня 2017 года

Как бороться с устойчивостью микроорганизмов к антибиотикам и антисептикам?

Проект постановления Правительства РФ "Об утверждении Стратегии предупреждения и преодоления устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам, химическим и биологическим средствам на период до 2030 года и дальнейшую перспективу" (разработан Минздравом России)

В последние годы медики все чаще наблюдают устойчивость микроорганизмов к антибиотикам и даже антисептикам, что представляет собой серьезную биологическую угрозу. Разработка новых антибиотиков, антисептиков, пестицидов не поспевает за реальными потребностями медицины и сельского хозяйства.

Для борьбы с этой угрозой Минздрав разработал специальную Стратегию предупреждения и преодоления устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам, химическим и биологическим средствам на период до 2030 года и дальнейшую перспективу.

Стратегия предусматривает меры воздействия на все известные причины появления такой устойчивости:

нерациональное и (или) бесконтрольное применение антимикробных лекарственных препаратов, химических и биологических средств в общественном здравоохранении и сельском хозяйстве

формирование внутрибольничных штаммов микроорганизмов,

нарушения состава нормальной микробиоты человека,

загрязнение окружающей среды и потенциальные риски, проистекающие от генно-инженерных микроорганизмов.

Планируется введение ограничений, исключающих бесконтрольное применение антимикробных препаратов, химических и биологических средств. Потребуется разумное снижение антибиотикотерапии (в том числе за счет пропаганды иммунопрофилактики, здорового образа жизни и личной гигиены, недопустимости самолечения). Будут приниматься меры поощрения правильного и осведомленного поведения пациента при обращении в медорганизацию. Антимикробные препараты будут отпускаться только по рецепту, их реклама и их дистанционная продажа будут запрещены.

За использование антимикробных препаратов в сельском хозяйстве и пищевой промышленности будет введена административная ответственность.

Первым мероприятием в рамках Стратегии станет принятие в текущем году Закона "О биологической безопасности" (об этом законопроекте см. в новостях от 22.11.2016 г.)

Координировать и контролировать ход Стратегии, предполагается, будет Минздрав, но в реализации мероприятий будут участвовать и Минсельхоз и Россельхознадзор (в сельском хозяйстве, ветеринарии), Роспотребнадзор и ФМБА (в части пищевой промышленности и общей санэпидситуации), Минпромторг (в части ограничений для фармрынка и развития альтернативных антибиотикам фармметодов).

_________________________________________

21 июня 2017 года

Утвержден профстандарт "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 430н

Разработан профстандарт "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств". Он содержит описание трудовых функций, требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе, возможные наименования должностей, профессий.

Цель деятельности - организация, ведение технологических процессов и управление технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств

Рекомендуем:

Справочная информация

Проект федерального закона N 925329-6

_________________________________________

Госдума не стала открывать близким родственникам доступ к медицинской документации умерших пациентов

Госдума отклонила законопроект, который разрешал выдавать близким умершего пациента сведения о нем, составляющие врачебную тайну, в том числе заключение о причине смерти и диагнозе заболевания. Законопроект был отклонен в первом же чтении.

Одна из причин этого - негативный отзыв на законопроект со стороны Правительства РФ. Правительство РФ не рекомендовало принимать законопроект под тем предлогом, что якобы выдача таких сведений родным пациента лишит возможности затребовать заключение о причине смерти и диагнозе пациента иных родственников либо законных представителей умершего, а также правоохранительные органы в целях проведения в том числе предварительной проверки по сообщению о преступлении, а также оперативно-розыскных мероприятий.

Между тем, текст законопроекта предполагал как раз обратное: эти сведения, согласно проекту, должны были также предоставляются правоохранительным органам, органу, осуществляющему государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, и органу, осуществляющему контроль качества и условий предоставления медицинской помощи.

Таким образом, Госдума не стала изменять действующую сейчас презумпцию несогласия умершего пациента на предоставление сведений, составляющих врачебную тайну. И если родные умершего пациента подозревают, что ему некачественно оказывалась медицинская помощь, то единственный способ проверить свои подозрения - это возбудить уголовное дело, в рамках которого, в статусе потерпевшего, и ознакомиться с медицинской документацией.

Напомним, что - кроме возбуждения уголовного дела - сейчас есть только один законный способ на получение родными информации о диагнозе и лечении их умершего родственника. Для этого еще при жизни необходимо оформить специально Согласие на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, в том числе после смерти пациента.

Рекомендуем:

Формы документов

Согласие на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну

_________________________________________

20 июня 2017 года

ВОЗ представила список самых опасных антибиотикорезистентных бактерий

Информация ВОЗ "Список устойчивых к действию антибиотиков бактерий, представляющих наибольшую угрозу для здоровья человека"

ВОЗ опубликовала список бактерий, представляющих наибольшую угрозу для здоровья человека и устойчивых к действию антибиотиков.

Перечень разделен разделены на три подгруппы (по уровню потребности в создании новых антибиотиков): крайне приоритетные, высокоприоритетные и среднеприоритетные.

В крайне приоритетную группу попали бактерии с множественной лекарственной устойчивостью. Они представляют огромную опасность в особенности тем пациентам, которым необходимы сложные медицинские устройства, например, ИВЛ или венозные катетеры. Сюда входят Acinetobacter, Pseudomonas и различные виды семейства Enterobacteriaceae (включая Klebsiella, E. coli, Serratia и Proteus), с устойчивостью к антибиотикам третьего поколения, включая карбапенемы и цефалоспорины.

В группы высоко- и среднеприоритетных попали другие бактерии с растущей лекарственной устойчивостью, которые вызывают более распространенные заболевания, такие как гонорея и пищевое отравление (сальмонелла).

При этом ВОЗ не стала включать в список возбудителей туберкулеза, хотя их устойчивость которых к традиционным методам лечения в последние годы растет. Стрептококки А и Б и хламидии, по мнению ВОЗ, отличаются более низким уровнем устойчивости и в настоящее время не представляют серьезной угрозы для здоровья населения.

Цель публикации списка - подтолкнуть правительства стран к стимулированию фундаментальных исследований и передовых разработок в области создания новых антибиотиков.

_________________________________________

19 июня 2017 года

Могут ли медики передавать в полицию "интимные" данные о несовершеннолетних пациентках?

Приказ министерства здравоохранения Саратовской области от 30 мая 2017 г. N 82-п

Приказ министерства здравоохранения Саратовской области от 8 июня 2017 г. N 88-п

В конце весны саратовский областной минздрав обязал главврачей подведомственных организаций сообщать в полицию сведения о выявлении нарушений целостности девственной плевы у девочек в возрасте до 16 лет, а равно беременности, ЗППП у таких пациенток, о поступлении родильниц, рожениц, беременность которых наступила в возрасте до 16 лет. Совсем скоро приказ был отменен: он просуществовал чуть больше недели. В официальных документах о причинах столь быстрой отмены ничего не говорится. В неофициальной среде указывают на то, что отмененный приказ нарушал законный режим врачебной тайны.

Напомним, что сведения о состоянии здоровья и диагнозе пациента составляют врачебную тайну , разглашение которой недопустимо . Правда, иногда врачебную тайну можно "рассекретить" , например, чтобы сообщить в полицию о поступлении пациента, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что вред его здоровью причинен в результате противоправных действий. Медорганизация (не лично врач) даже обязана сообщать о таких случаях в соответствии со специальным порядком.

Понятно, что девочка до 16 лет с видимыми признаками половой жизни может являться жертвой преступления - ст. 134 УК РФ запрещает половое сношение с лицом, не достигшим шестнадцатилетнего возраста. Кроме того, уголовное дело по ст. 134 УК является делом публичного обвинения, то есть оно возбуждается по заявлению любого лица, а не только лично пострадавшей.

Однако является ли нецелостность девственной плевы вредом здоровью? Причиняет ли вред здоровью беременность в возрасте до 16 лет?

Согласно законодательству, под вредом, причиненным здоровью человека, понимается нарушение анатомической целостности и физиологической функции органов и тканей человека. Степень тяжести вреда определяется в соответствии со специальными медицинскими критериями, которые, однако не упоминают ни случаев нарушения девственной плевы, ни возникновения беременности, ни даже заболеваний, передающихся половым путем. Согласно медицинским критериям определения степени тяжести вреда здоровью, поверхностные повреждения, в том числе: ссадина (как иногда квалифицируют нарушение плевы), кровоподтек, ушиб мягких тканей, включающий кровоподтек и гематому, поверхностная рана и другие повреждения, не влекущие за собой кратковременного расстройства здоровья или незначительной стойкой утраты общей трудоспособности, расцениваются как повреждения, не причинившие вред здоровью человека.

Таким образом, ни потеря девственности, ни ранняя беременность - с точки зрения юридических норм - не являются случаями вреда здоровью. В этом приказ саратовского облминздрава противоречил положениям о врачебной тайне (ст. 13 Федерального закона от 21.11. 2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"), а его исполнение могло повлечь риск административной ответственности по ст. 13.14 КоАП РФ (разглашение информации с ограниченным доступом).

Однако в описываемой ситуации врач сталкивается с ребенком, в отношении которого, возможно, было совершено преступление. Очевидно, что в силу множества причин дети не в состоянии так эффективно, как взрослые, защищать и реализовывать свои права, в том числе конституционное право потерпевшего от преступления на доступ к правосудию. Кроме того, Закон о полиции требует от должностных лиц оказывать содействие полиции при выполнении возложенных на нее обязанностей, одной из которых является раскрытие преступлений. В такой сложной ситуации раскрытие врачебной тайны может рассматриваться как крайняя необходимость (ст. 2.7 КоАП РФ), поскольку медработник действует для устранения опасности, непосредственно угрожающей личности и правам данного ребенка, а также охраняемым законом интересам общества или государства. А действия в состоянии крайней необходимости не являются административными правонарушениями.

Отметим, что приказ федерального министерства здравоохранения об информировании полиции составлен более осторожно: он требует передавать сведения о поступлении (обращении) пациентов в случаях наличия у них признаков причинения вреда здоровью в результате признаков совершения изнасилования и (или) иных насильственных действий сексуального характера. Таким образом, все же, ключевым признаком - для звонка в МВД - является причинение вреда здоровью.

_________________________________________

Уточнены правила формирования списков и минимального ассортимента медицинских препаратов

Постановление Правительства РФ от 12 июня 2017 г. N 700

Подготовлены поправки к правилам, по которым формируются перечни и минимальный ассортимент медицинских лекарственных препаратов.

Так, планируется установить, что включение лекарства в перечень дорогостоящих препаратов и при необходимости исключение из него альтернативного лекарства не должно увеличивать объемы предусмотренных федеральных бюджетных ассигнований, на соответствующий финансовый год и плановый период.

Кроме того, закрепляется, что оперативное внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент возможно на основании и в срок, установленные соответствующим поручением Правительства РФ о рассмотрении комиссией по формированию перечней и ассортимента предложений о включении лекарств в перечни и ассортимент (либо исключении из них) .

Уточняется критерий оценки препарата "Наличие производства (локализация) лекарственного препарата на территории Российской Федерации".

_________________________________________

Роструд счел возможным в отдельных случаях прохождение медицинского осмотра в упрощенном порядке

Письмо Федеральной службы по труду и занятости от 12 мая 2017 г. N ПГ/08696-03-3

Роструд прокомментировал порядок прохождения обязательных предварительных медицинские осмотров при поступлении на работу. По мнению специалистов ведомства, в случае наличия гражданско-правового договора между работодателем и медицинской организацией получение работником, ранее проходившим предварительный медицинский осмотр в этой организации, заключения о прохождении предварительного медицинского осмотра возможно без повторного его прохождения при условии неистечения предусмотренного срока периодичности прохождения медицинских осмотров.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Примерная форма Согласия на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну

_________________________________________

16 июня 2017 года

Как легально получить медицинские документы умершего родственника?

В настоящее время родные умершего совершеннолетнего дееспособного пациента не имеют никаких прав на ознакомление с медицинской картой и иными документами, отражающими историю болезни их родственника. В связи с этим родные практически не могут узнать, качественно ли оказывалась медицинская помощь умершему - правильно ли был поставлен диагноз, проводились ли и в каком объеме показанные лечебные мероприятия и т.п.

Для того, чтобы у родных пациента была такая возможность, можно оформить Согласие пациента на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну (форма разработана экспертами компании "Гарант").

Разработка формы обусловлена тем, что врачебная тайна - а это любые сведения об обращении и оказании медпомощи, состоянии здоровья, диагнозе и т.д. - защищены от третьих лиц, в том силе от родных пациента: закон не перечисляет их в числе лиц, которые имеют доступ к таким сведениям.

Однако пока пациент жив, он, по крайней мере, вправе выдать родным доверенность на представление его интересов медучреждениях и по вопросам оказания медпомощи, или же указать их в информированном добровольном согласии в качестве лиц, которым пациент разрешает передавать сведения о диагнозе и ходе лечения. Но что делать, если пациент скончался? Врачебная тайна защищается также после его смерти пациента, в том числе и от его родных. Судебная практика идет именно по такому пути. Конституционный Суд РФ не усмотрел здесь противоречия Конституции РФ. Судебная практика также признает, что выданная пациентом доверенность на право получения меддокументации после его смерти уже не дает прав на её получение: доверенность обычно не содержит оговорок на этот случай. Кроме того, часть информации о состоянии здоровья умершего появляется уже после его смерти (например, результаты вскрытия). И если покойный специально не упомянул эти сведения в своем прижизненном согласии, то предполагается, что в их отношении продолжает сохраняться режим врачебной тайны.

Фактически, доступ к медицинской документации умершего родственника, если при жизни он не выдал надлежаще сформулированное Согласие на разглашение врачебной тайны, возможен только через возбуждение уголовного дела по факту смерти и бездействия медиков. В этом случае - если такое будет возбуждено, а родные признаны потерпевшими - они смогут ознакомиться с историей болезни пациента. Если же после доследственной проверки уголовное дело так и не возбуждено, то практически никаких шансов взглянуть на документацию у родных уже нет. Добиться возбуждения уголовного дела в такой ситуации чрезвычайно сложно.

Чтобы облегчить возможность посмертного контроля хода лечения близкого человека, целесообразно оформить Согласие пациента на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну. Наличие такого Согласия, кроме того, дает возможность сопровождать своего близкого на прием к врачу - дело в том, что врач может выставить сопровождающее лицо за дверь, ссылаясь именно на отсутствие письменного согласия пациента на разглашение врачебной тайны.

_________________________________________

Утвержден профстандарт "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 428н

Разработан профстандарт "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью". Он содержит описание трудовых функций, требования к образованию и обучению, к опыту практической работы, особые условия допуска к работе, возможные наименования должностей, профессий.

Цель деятельности - удовлетворение потребностей потребителей в безопасных, эффективных и качественных лекарственных препаратах, медицинских изделиях и других товарах, разрешенных для реализации и/или отпуска в фармацевтической организации

Рекомендуем:

Справочная информация

Письмо ФАС России от 24.05.2017 N ИА/34601/17

_________________________________________

ФАС разъяснила вопросы, возникающие у заказчиков при установлении в документации остаточного срока годности медизделий

Разъяснения касаются закупок медицинских изделий, срок годности которых не связан с введением их в эксплуатацию.

По мнению ФАС России:

- требования заказчиков об остаточном сроке годности медицинского изделия, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей медицинских изделий, ограничение конкуренции и сокращение количества участников закупки;

- указание заказчиком срока годности, определенного конкретным периодом (в днях, месяцах, годах), в течение которого медицинские изделия должны сохранять свою пригодность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия должны сохранять свою пригодность для использования по назначению, не является обременением для заказчика, а значительно снижает риски ограничения конкуренции и количества участников закупки;

- остаточный срок годности, установленный в документации о закупке, должен быть обоснованным. Требование заказчиков к остаточному сроку годности, значительно превышающему планируемый период потребления (например, при планировании закупки на календарный год заказчик требует поставить лекарственный препарат с остаточным сроком годности 18 месяцев), может иметь признаки нарушения Закона N 44-ФЗ и антимонопольного законодательства;

- заказчики не ограничены в условиях указания фразы "не менее" при установлении требований к остаточному сроку годности. Заказчик не вправе отклонять заявку с предложением поставки медицинского изделия со сроком годности, превышающим требуемый, поскольку срок годности, превышающий требуемый период, в течение которого медицинское изделие сохраняет свою пригодность, является соответствующим требованиям заказчика;

- заказчик не вправе установить в документации о закупке требование об указании участником в заявке срока годности и остаточного срока годности товара. Участник закупки, подавая заявку, соглашается на указанные заказчиком в документации условия о сроке годности.

_________________________________________

15 июня 2017 года

Росздравнадзор будет проводить контрольные закупки лекарств и медуслуг (проект)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в части наделения органа, осуществляющего контроль и надзор в сфере здравоохранения, правом на осуществление контрольной закупки" (подготовлен Минздравом России 19.01.2017)

Росздравнадзор могут наделить правом проводить контрольные закупки платных медуслуг и лекарств. Соответствующий законопроект, разработанный Минздравом, опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Согласно проекту, право на контрольную закупку у Росздравнадзора будет только в том случае, если проверяющие получат жалобу на нарушения в сфере охраны здоровья или обращения лекарственных средств. Закупка будет проводиться тайно, под видом покупателя или пациента, без предварительного уведомления проверяемого лица, но с обязательным согласованием прокуратуры.

Если во время закупки нарушения будут установлены, то инкогнито раскрывается: Росздравнадзор будет обязан предъявить удостоверение, приказ на проведение контрольной закупки и акт закупки. А вот как быть, если проверяемое лицо не нарушило закон, непонятно: Закон N 294-ФЗ эту ситуацию не описывает, а соответствующее постановление Правительства пока не принято.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц , осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

14 июня 2017 года

Минздрав утвердил новый порядок профилактических медосмотров на туберкулез

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. N 124н

Минздрав утвердил Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза. Приказ Минздрава может вступить в силу только после того, как Правительство РФ отменит собственное постановление от 25.12. 2001 N 892, которым утверждены действующие Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров населения в целях выявления туберкулеза.

Предложенные Минздравом правила в целом сохраняют действующий порядок профилактических осмотров. Предложены необходимые уточнения, в частности:

- о необходимости определенных лицензий для тех медорганизаций, которые проводят осмотры,

- о необходимости получения от обследуемого информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство,

- о том, что осмотры проводятся в рамках программы госгарантий бесплатного оказания медпомощи.

Согласно приказу, дети должны проходить профосмотр ежегодно, а непривитые дети - два раза в год (действующим порядком это не предусмотрено). Та же частота предусмотрена и для взрослых, проживающих в неблагополучном по туберкулезе регионе (при показателе общей заболеваемости туберкулезом более 40 на сто тысяч населения).

Кроме того, в зависимости от возраста обследуемых применяются конкретные методы обследования: для детей в возрасте от 1 до 7 лет (включительно) - иммунодиагностика с применением аллергена бактерий с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном разведении; для детей в возрасте от 8 до 14 лет (включительно) - иммунодиагностика с применением аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении; для детей в возрасте от 15 до 17 лет (включительно) - иммунодиагностика с применением аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении или рентгенологическое флюорографическое исследование органов грудной клетки (легких); для взрослых - флюорография легких или рентгенография органов грудной клетки (легких). У нетранспортабельных и маломобильных граждан будут брать на анализ мокроту.

Кроме того, во внеочередном порядке будут обследовать граждан из окружения детей, имеющих измененную чувствительность к аллергенам туберкулезным (сейчас это не предусмотрено). Специальной периодичности профосмотров для призывников и поступающих на военную службу по контракту в новых правилах вообще не предусмотрено.

Важно: приказ Минздрава дает медработнику, выявившему признаки туберкулеза, два дня на организацию обследования такого гражданина (сейчас аналогичный срок составляет три дня).

_________________________________________

Утвержден профессиональный стандарт "Провизор-аналитик"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 427н

Разработан профстандарт "Провизор-аналитик". Он содержит описание трудовых функций, требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе, возможные наименования должностей, профессий.

Цель деятельности - удовлетворение потребностей потребителей безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и другими товарами, разрешенными для реализации и/или отпуска в фармацевтической организации

Рекомендуем:

Справочная информация

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10 марта 2017 г. N 34

_________________________________________

13 июня 2017 года

Усилен контроль за состоянием и соблюдением "холодовой цепи" в иммунопрофилактике

Руководителям медорганизаций, осуществляющих вакцинопрофилактику, рекомендовано назначить ответственных лиц (за организацию иммунопрофилактики, за реализацию "холодовой цепи", за сбор и обезвреживание медицинских отходов) и разработать для них четкие должностные инструкции.

Руководителям региональных органов здравоохранения предписано достигнуть в 2017 году 95% охвата населения (в соответствующих возрастных группах) профилактическими прививками в рамках национального календаря, а также активизировать работу иммунологических комиссий по пересмотру медотводов от прививок. При планировании иммунизации против гриппа в преддверии эпидсезона гриппа и ОРВИ регионы должны предусмотреть охват прививками населения не менее 40%.

Роспортребнадзору приказано провести ревизию имеющегося холодильного оборудования на всех уровнях "холодовой цепи", по результатам - составить план ее модернизации с заменой устаревшего и приобретения недостающего холодильного оборудования, приборов контроля температуры. Кроме того, предписывается усилить контроль за планированием и проведением иммунизации, в том числе за состоянием и соблюдением "холодовой цепи". В связи с этим вероятно увеличение количества внеплановых проверок медучреждений в рамках санитарно-эпидемиологического надзора.

Губернаторам рекомендовано выделить деньги на закупку препаратов для иммунизации населения по эпидпоказаниям и закупку холодильного оборудования для плановой замены устаревшего оборудования на всех уровнях "холодовой цепи".

_________________________________________

У каждой медорганизации будет своя категория риска и своя периодичность плановых проверок

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (подготовлен Минздравом России 01.06.2017)

По решению Правительства РФ государственный контроль качества и безопасности меддеятельности должен проводиться с применением риск-ориентированного подхода (РОП). Во исполнение данного решения Минздрав подготовил проект поправок в соответствующее положение.

В рамках данного вида контроля Росздравнадзор проводит целый ряд проверок, в том числе проверки соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, проверки соблюдения порядков оказания медпомощи и стандартов медпомощи, порядков проведения медицинских экспертиз, медосмотров, медосвидетельствований и другие. В настоящий момент частота плановых проверок установлена ч. 9 ст. 9 Закона N 294-ФЗ и Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. N 944.

Согласно предложенным Минздравом изменениям, все эти проверки (кроме лицензионных) будут проводиться с использованием РОП. Это означает, что частота плановых проверок поднадзорных объектов будет зависеть только от той категории риска, которая будет присвоена конкретному объекту. Самые частые (ежегодные) плановые проверки будут проводиться в отношении объектов чрезвычайно высокого риска, а объекты низкого риска вообще не будут проверяться в плановом порядке.

Чтобы определить "свою" категорию риска, будет необходимо:

- свести воедино информацию по всем работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, на которые конкретной медорганизации выданы лицензии,

- просуммировать все показатели.

Получившееся число называется "показателем риска" и определяет категорию риска конкретной медорганизации (чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный, низкий).

При этом если предыдущие проверки в отношении медорганизации не нашли никаких нарушений, то рассчитанная категория риска уменьшается на одну ступень. А если, напротив, медорганизация или её должностные лица подвергались административному наказанию за неисполнение предписания Росздравнадзора, то категория риска будет повышена.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц , осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

9 июня 2017 года

Обновлена форма заявки на включение в перечень ФГУ, оказывающих ВМП за счет бюджетных средств (вне ОМС)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. N 201н

Минздрав обновил форму заявки на включение в перечень ФГУ, оказывающих российским гражданам ВМП, не включенную в базовую программу ОМС, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в бюджете ФОМС. В новой форме заявки профили и виды ВМП заявляются с указанием номера группы ВМП, вида ВМП, кода по МКБ-10, модели пациента, вида и метода лечения.

Одновременно утрачивают силу утверждённые Минздравом критерии отбора на включение в перечень медорганизаций, оказывающих ВМП за счет бюджетных ассигнований (действовали с декабря 2013 года). Это связано с тем, что аналогичные критерии осенью прошлого года были установлены Правительством РФ.

_________________________________________

Унитарные предприятия, являющиеся аптечными организациями, вправе осуществлять закупки за счет собственных средств по Закону N 223-ФЗ

Федеральный закон от 07.06.2017 N 108-ФЗ

С 7 июня государственные и муниципальные унитарные предприятия, являющиеся аптечными организациями, вправе осуществлять закупки без привлечения средств бюджетов в соответствии с положениями Закона N 223-ФЗ. Необходимость осуществления таких закупок по правилам, предусмотренным Законом N 223-ФЗ, должна быть зафиксирована в положении о закупке, размещенном до начала года в ЕИС.

Чтобы реализовать такую возможность в 2017 году, аптечным организациям необходимо до 1 сентября утвердить и разместить в ЕИС положение о закупке и план закупок либо внести изменения в уже размещенные положение и план. После того, как необходимые документы будут размещены в ЕИС, предприятие вправе осуществлять закупки по правилам Закона N 223-ФЗ.

_________________________________________

8 июня 2017 года

Минздрав направил клинические рекомендации по оказанию медпомощи при внематочной беременности

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 6 февраля 2017 г. N 15-4/10/2-729

Минздрав России направил подведомственным организациям и руководителям органов регионального здравоохранением протокол лечения "Внематочная (эктопическая) беременность".

Протокол лечения предназначен для использования в работе, в том числе, при организации медицинской помощи в акушерских, гинекологических и хирургических стационарах и амбулаторно-поликлинических подразделениях, а также для использования в учебном процессе.

Рекомендуем:

Справочная информация

_________________________________________

Разработаны поправки к правилам составления Перечня ЖНВЛП

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (подготовлен Минздравом России 05.06.2017)

Минздрав разработал поправки к правилам составления перечней лекарственных препаратов (в том числе ЖНВЛП) и минимального ассортимента лекарств, необходимых для оказания медпомощи. Согласно предложениям, Перечень ЖНВЛП будет формироваться, в том числе с учетом результатов клинической апробации, а требование о терапевтической эквивалентности планируется заменить на следующее требование: "препарат имеет лекарственную форму, предусмотренную перечнем, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти".

Согласно проекту, препараты будут исключаться из Перечня ЖНВЛП и остальных перечней по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности, оценки экономических последствий применения препарата, изучении дополнительных последствий применения препарата в рамках фармакотерапевтических групп. При этом включать в перечни и минимальный ассортимент не будут комбинированные препараты, кроме предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции, туберкулеза, бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких, растворов для инфузий для коррекции водно-электролитного баланса, а также в случае клинической нецелесообразности применения лекарственного препарата без соответствующего кофактора терапии.

Кроме того, проект предусматривает введение интегральных шкал клинической оценки лекарственного препарата, на основе которых будет проверяться информация о сравнительной клинической эффективности и безопасности препарата (в том числе шкалы оценки уровней доказательности результатов клинических исследований и уровней убедительности доказательств).

Планируется изменить порядок оценки экономических последствий применения лекарственного препарата.

_________________________________________

7 июня 2017 года

Минздрав представил проект поправок о взаимозаменяемости лекарственных препаратов

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"..." (подготовлен Минздравом России 02.06.2017)

Разработанные Минздравом поправки к Закону об обращении лекарственных средств по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов опубликованы на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Проект наделяет федеральные органы исполнительной власти полномочием формировать и вести реестр взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также устанавливать порядок его ведения.

Проектом уточняется, что биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность дженерика оценивается в сравнении с референтным лекарственным препаратом в рамках одного МНН. При госрегистрации дженериков (даже разрешенных в РФ к медприменению в РФ более двадцати лет), если в их отношении которых возможно проведение исследования биоэквивалентности, будет необходимо представлять отчет разработчика о результатах собственных доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, а не только обзор научных работ о таких результатах.

Кроме того, если в регдосье на зарегистрированное лекарство будут вноситься изменения, влияющие на результат определения взаимозаменяемости, то экспертиза лекарственного препарата и оформление ее результатов будут проводиться заново с учетом установленного порядка определения взаимозаменяемости.

_________________________________________

ФСС разъяснил порядок продления больничного в другой медицинской организации

Письмо ФСС России от 22.05.2017 N 02-09-11/22-03-11096

Согласно Порядку выдачи листков нетрудоспособности, если гражданин направляется (обращается) на лечение в другую медицинскую организацию, продление и (или) закрытие листка нетрудоспособности осуществляется медицинской организацией, в которую гражданин был направлен (обратился) на лечение.

Специалисты ФСС России пояснили, что в данном контексте под продлением следует понимать выдачу "продолжения" листка нетрудоспособности, оформленного предыдущей медицинской организацией, на новом бланке с одновременным оформлением (закрытием) предыдущего листка нетрудоспособности для представления к оплате. Это объясняется тем, что в одном бланке листка нетрудоспособности невозможно указать реквизиты двух разных медицинских организаций, а возможность осуществления действий по продлению периода временной нетрудоспособности без авторизации медицинской организации с указанием ее реквизитов Порядок не предусматривает.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Листок нетрудоспособности как основание для назначения и выплаты пособия

Проверка правильности заполнения листка нетрудоспособности медицинским работником

_________________________________________

6 июня 2017 года

Минздрав утвердил порядок проведения экспертизы качества медпомощи (вне рамок ОМС)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2017 г. N 226н

Урегулированы вопросы проведения экспертизы качества медпомощи (кроме помощи в рамках ОМС).

В рамках государственного контроля экспертиза проводится аттестованными экспертами, привлекаемыми Росздравнадзором к проверкам, в рамках ведомственного контроля - учеными и специалистами, привлеченными уполномоченными федеральными и региональными органами исполнительной власти.

Эксперты будут самостоятельно проводить полное исследование представленных материалов, выявлять нарушения при оказании медпомощи, оценивать своевременность её оказания, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степень достижения запланированного результата.

Если эксперт выявит нарушения, он должен будет определить их негативные последствия и лиц, допустивших эти нарушения.

Все сведения о результатах экспертизы заносятся в экспертное заключение, которое будет прилагаться к акту проверки.

Приказ вступит в силу 12 июня 2017 года.

_________________________________________

5 июня 2017 года

Медуслуги, оказанные по ОМС сверх установленных на год объемов, должны быть оплачены страховой медицинской организацией

Определение Верховного Суда РФ N 307-ЭС17-5257 от 24.05.2017

Медуслуги, оказанные гражданам в рамках ОМС сверх объема, запланированного Терпрограммой ОМС, должны быть оплачены страховой медицинской организацией, поскольку возможность оказания бесплатной медпомощи в рамках ОМС не зависит от запланированного общего объема медпомощи.

Эту правовую позицию поддержал Верховный Суд РФ. Суть рассматриваемого дела в следующем.

Частная клиника потребовала у страховой медицинской организации погасить задолженность по оплате медуслуг (12 процедур ЭКО) в рамках договора на оказание и оплату медпомощи по ОМС. Все граждане, которым оказывалась помощь, поступали в клинику по направлениям областного Минздрава. Однако страховая отказалась оплачивать часть оказанных услуг, поскольку они были оказаны сверх объемов медпомощи, установленных договором между клиникой и страховой организацией. ТерФОМС, привлеченный к участию в деле, поддержал позицию страховой.

Арбитражные суды удовлетворили иск клиники и взыскали сумму долга со страховой организации, указав следующее. Согласно договору на оказание и оплату медпомощи по ОМС медорганизация должна оказать медицинскую помощь застрахованному лицу в рамках территориальной программы ОМС, а страховая медицинская организация - оплатить ее. Оплата происходит на основании предоставленных медорганизацией реестров счетов и счетов на оплату медпомощи, в пределах объемов, установленных решением Комиссии по разработке территориальной программы ОМС, по тарифам и в соответствии с порядком оплаты, установленным правилами ОМС. При этом сами Правила ОМС позволяют корректировать объемы медицинской помощи, устанавливаемые на год. Таким образом, федеральное законодательство не ставит возможность оказания лечебным учреждением бесплатной медпомощи в рамках ОМС в зависимость от запланированного общего объема таких услуг. Значит, оказанные сверх запланированного объема спорные услуги являются страховыми случаями и подлежат оплате в установленном размере.

Кроме того, указал суд, специально на случай превышения установленного для страховой медицинской организации объема средств на оплату медпомощи (например, в связи с повышенной заболеваемостью, увеличением, количества застрахованных лиц или изменением их половозрастной структуры) ТерФОМС должен принять решение о предоставлении или об отказе в предоставлении страховой медицинской организации дополнительных средств из нормированного страхового запаса терфонда. Однако страховая почему-то в ТерФОМС за недостающими средствами не обращалась.

Рассмотрев дело, Верховный Суд поддержал выводы нижестоящих судов и отказал страховой медицинской организации в пересмотре дела.

_________________________________________

В Госдуму внесен проект закона об обеспечении наивысшего достижимого уровня здоровья детей

Проект федерального закона N 189743-7

В Госдуму внесен законопроект "Об обеспечении здоровья детей". Цель проекта - регуляция отношений по обеспечению наивысшего достижимого уровня здоровья детей в РФ. Проектом предполагается комплексная система мер политического, экономического, экологического, правового, педагогического, социального, медицинского, контрольно-надзорного, производственного, технического и научного характера.

Значительная часть проекта посвящена охране здоровья и медпомощи детям. В частности, предусматривается полностью бесплатное лекарственное обеспечение детей, получение за счет бюджетных средств или средств ОМС медпомощи в частных учреждениях, в т.ч. в зарубежных, если необходимая помощь в отечественной системе здравоохранения не может быть оказана или не может быть оказана своевременно.

При этом деньги семьи, потраченные на лечение ребенка за рубежом или в частном секторе, компенсируются государством в досудебном порядке.

Кроме того, проектом затронуты вопросы детского отдыха, детского спорта, образования детей, обеспечения качественными и безопасными продуктами питания и водой, предусматривается создание Регистра факторов, воздействующих на здоровье детей.

_________________________________________

2 июня 2017 года

Перечень оснований для отзыва лицензии у страховых медицинских организаций будет расширен (проект)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"" (подготовлен Минздравом России 25.05.2017)

Минздрав подготовил законопроект, расширяющий перечень оснований для отзыва лицензии у страховых медицинских организаций. Проектом предусмотрен отзыв лицензии, в том числе, в случаях:

- прекращения всех договоров о финобеспечении ОМС, заключенных страховой медицинской организацией с ТерФОМСами;

- недостижения целевых показателей оценки деятельности страховых медицинских организаций, установленных ФОМС;

- невыполнения квалификационных требований к страховым медицинским организациям сферы ОМС, установленных Банком России.

Напомним, что в настоящий момент лицензия страховой медицинской организации может быть отозвана в случае неустранения нарушений, явившихся основанием для ограничения или приостановления действия лицензии, в случае неоднократного в течение года нарушения сроков представления отчетности, а также если страховая организация не осуществляет предусмотренную лицензией деятельность в течение финансового года.

_________________________________________

1 июня 2017 года

Опубликован Проект новых правил регистрации предельных цен на лекарства ЖНВЛП вместе с Методикой расчета этих цен

Проект Постановления Правительства РФ "О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

Минздравом России подготовлен проект новых Правил госрегистрации и перерегистрации устанавливаемых фармпроизводителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП.

Как и сейчас регистрировать и перерегистрировать предельные отпускные цены производителей на препараты ЖНВЛП будет Минздрав, ФАС по-прежнему будет осуществляет экономический анализ такой цены. Сроки регистрации и перерегистрации цен планируется увеличить. Размер предельной отпускной цены будет рассчитываться согласно прилагаемой к проекту Методики расчета предельных отпускных цен. При этом предлагаемая к госрегистрации предельная отпускная цена на лекарство не должна будет превышать максимальную средневзвешенную государственных закупок цену препарата за предшествующий календарный год.

Документы на перерегистрацию цен на референтные препараты нужно будет подавать до 1 июля каждого года, на воспроизведенные или биоаналоговые (биоподобные) препараты - до 1 октября каждого года.

В проекте Постановления содержатся также Правила ведения госреестра предельных отпускных цен.

Кроме того, предполагается образовать специальную межведомственную комиссию из представителей Минздрава, Минпромторга, ФАС и других заинтересованных органов власти. Комиссия будет заниматься урегулированием споров, возникающих при госрегистрации и перерегистрации предельных отпускных цен.

Предполагается, что до 1 января 2019 новые Правила будут применяться только в отношении тех препаратов, которые впервые попадут в ЖНВЛП после вступления Правил в силу, а уже с 1 января 2019 года по новым Правилам будут регистрировать и перерегистрировать цены на все препараты ЖНВЛП.

Перерегистрация предельных цен на "старые" препараты ЖНВЛП в 2017 и 2018 годах будет производиться по специальным правилам, которые также приводятся в Проекте.

_________________________________________

Что нового в законодательстве о здравоохранении с 1 июля?

Изменения в законодательстве, вступающие в силу с 1 июля 2017 года

1 июля 2017 года вступит в силу целый ряд нормативных актов, затрагивающих самые разные сферы. Для того, чтобы не упустить ничего важного, вовремя проанализировать и оценить нововведения, - ознакомьтесь с Обзором, подготовленном экспертами компании "Гарант". В Обзоре приведен перечень изменившихся и новых нормативных правовых актов с кратким комментарием, что позволяет ознакомиться в экспресс-формате с основными новеллами в сфере налогового, гражданского, трудового законодательства и др.

Обзору актов, регулирующих отношения в сфере здравоохранения, посвящен отдельный раздел.

Материал будет дополняться по мере принятия новых актов.

_________________________________________

Определяем основной вид деятельности медорганизации для применения пониженных тарифов взносов при УСН

Письмо Минфина России от 13 мая 2017 г. N 03-15-07/28994

По мнению ведомства, расчет доходов от реализации при осуществлении основного вида экономической деятельности (70% доходов) для применения пониженных тарифов страховых взносов не зависит от определения объекта налогообложения для целей уплаты налога в связи с применением УСН.

Так, для определения медицинской организацией на УСН основного вида деятельности в целях применения пониженных тарифов в доходы от реализации включаются как доходы от оказания платных медицинских услуг, так и средства, полученные по ОМС, несмотря на то, что средства ОМС не учитываются в целях налогообложения при УСН на основании статей 346.15 и 251 НК РФ.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Доходы, не учитываемые при определении налоговой базы при УСН

Тарифы страховых взносов для плательщиков, применяющих упрощенную систему налогообложения (с 1 января 2017 года)

_________________________________________

Май 2017 года

31 мая 2017 года

В РФ могут ввести уголовную ответственность за помехи машинам "Скорой помощи"

Проект федерального закона N 184570-7

В Госдуму внесен законопроект о введении уголовной ответственности за воспрепятствование законной деятельности либо законным требованиям медицинских работников. Если такие действия повлекли смерть или тяжкий вред здоровью третьего лица (то есть пациента, которому вовремя не оказана помощь), то дебоширу будет грозить лишение свободы до четырех лет. Если в результате преступных действия пациенту причинен средней тяжести вред здоровью, то преступник заплатит штраф либо отправится на исправительные или принудительные работы.

Правда, не совсем ясно, какое ведомство будет заниматься расследованием этого преступления. Проект предусматривает внесение этого состава в п. 2 ч. 2 ст. 151 УПК - в нем перечислены преступления, которые расследуются Федеральной службой безопасности РФ. Вероятнее всего, однако, что такие дела - если законопроект будет принят - будут расследовать следователи МВД.

В настоящий момент подобной нормы в законодательстве нет. Существует ответственность за непредоставление преимущества в движении автомобилю скорой помощи, движущемуся с включенными маячком и сиреной (штраф в 500 руб. или лишение прав на 1 - 3 месяца). Препирательства, оскорбления или рукоприкладство в отношении медиков могут квалифицироваться по различным статьям КоАП РФ или УК РФ, в зависимости от конкретных обстоятельств дела.

Ранее в Госдуму РФ уже вносились законопроекты об усилении ответственности за воспрепятствование проезду машин экстренных служб. Однако они предполагали лишь ужесточение административной ответственности. Криминализация этого правонарушения предлагается впервые.

_________________________________________

Для руководителей государственных и муниципальных медучреждений могут установить предельный возраст пребывания в должности

Проект федерального закона N 186173-7

Группа депутатов от фракции ЛДПР внесла в Госдуму законопроект, предусматривающий запрет на замещение должностей руководителей, заместителей руководителей государственных или муниципальных учреждений, государственных или муниципальных унитарных предприятий лицами в возрасте старше шестидесяти пяти лет. Предполагается, что лица, занимающие указанные должности и достигшие такого возраста, будут переводиться с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.

При этом учредителям планируется предоставить право продлить срок пребывания в должности работника, занимающего должность руководителя государственного или муниципального учреждения, государственного или муниципального унитарного предприятия, до достижения им возраста семидесяти лет по представлению общего собрания (конференции) работников такого предприятия или учреждения. А руководитель, в свою очередь, будет иметь право продлить в тех же пределах срок пребывания в должности своих заместителей в порядке, установленном уставом предприятия или учреждения.

Законопроект также предусматривает, что достижение предельного возраста для замещения указанных должностей будет являться дополнительным основанием для прекращения трудового договора наряду с прочими, предусмотренными законом.

Отметим, что на сегодняшний день аналогичные ограничения уже установлены для ректоров и проректоров государственных и муниципальных образовательных организаций (ст. 332 ТК РФ), а также руководителей и заместителей руководителей государственных и муниципальных научных организаций (ст. 336.2 ТК РФ).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Работник как сторона трудового договора

____________________________________________

30 мая 2017 года

Подготовлен новый ФГОС по специальности Медико-профилактическое дело (уровень специалитета)

Проект Приказа Министерства образования и науки РФ "Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования по специальности 32.05.01 Медико-профилактическое дело (уровень специалитета)

Минобрнауки подготовил проект ФГОС по специальности 32.05.01 Медико-профилактическое дело (уровень специалитета). Объем программы составляет 360 зачетных единиц и рассчитан на 6 лет очного обучения (до 7 лет обучения по индивидуальному плану инвалидов и лиц с ОВЗ).

Выпускники специалитета смогут заниматься профессиональной деятельностью в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, профилактической медицины.

Проект ФГОС содержит требования к условиям реализации программы специалитета, в том числе требования к материально-техническому и учебно-методическому обеспечению, требования к научно-педагогическим кадрам, требования к финансовым условиям реализации программы специалитета, а также требования к применяемым механизмам оценки качества образовательной деятельности и подготовки обучающихся по программе специалитета.

Планируемый срок вступления в силу данного ФГОС 30 декабря 2017 г.

Напомним, что это уже второй за год разработанный проект ФГОС ВО по специальности Медико-профилактическое дело. В феврале 2017 г. Минобрнауки уже разместил соответствующий проект ФГОС на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов (см. новость от 17.03.2017).

_________________________________________

29 мая 2017 года

В Госдуму внесен проект закона о мерах помощи больным сахарным диабетом

Проект федерального закона N 184557-7

Рядом депутатов подготовлен и внесен в Госдуму законопроект о мерах оказания медпомощи, соцуслуг и иных мер в отношении лиц, больных сахарным диабетом

Законопроект предполагает самый широкий ряд гарантий для пациентов, которые страдают от сахарного диабета любого типа. В частности, медицинская помощь, включая ВМТ, согласно проекту, должна будет оказываться диабетикам бесплатно. Диабетики должны будут бесплатно обеспечиваться лекарствами, глюкометрами и диагностическими тест-полосками, шприцами и иглами для введения инсулина, шприцами-ручками, инсулиновыми помпами и даже средствами дезинфекции кожи перед инъекцией. Детей, страдающих диабетом, будут бесплатно ежегодно лечить в санаторно-курортных учреждениях соответствующего профиля.

Кроме того, проект предполагает создание диабетологической службы в составе федерального, региональных и местных диабетологических и/или эндокринологических центров (отделений), а также проведение массового диабет-скрининга.

По замыслу авторов проекта, закон должен вступить в силу со следующего года. А уже осенью этого года Правительству РФ предложено утвердить Правила и порядок предоставления медпомощи, соцуслуг и иных мер в отношении лиц, больным сахарным диабетом, Правила и порядок проведения массового обследования граждан на предрасположенность к сахарному диабету, а также Единый национальный минимум мер медико-социальной защиты лиц, больных сахарным диабетом.

_________________________________________

26 мая 2017 года

Минздрав скорректирует свои акты в связи с введением отдельной лицензии на прерывание беременности

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной,..." (подготовлен 19.05.2017)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология..." (подготовлен 19.05.2017)

С 12 декабря 2017 года осуществлять деятельность по искусственному прерыванию беременности можно будет только по отдельной лицензии (сейчас эти услуги оказываются на основе общей лицензии на услуги по акушерству и гинекологии).

В связи с этим Минздрав готовит поправки в ведомственные акты: наряду с общей услугой (работой) по акушерству и гинекологии и услугой (работой) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) появится услуга по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности).

_________________________________________

Отчитываемся о субсидиях ФОМС на ВМП сверх базовой программы ОМС

Приказ Федерального фонда ОМС от 21 апреля 2017 г. N 98

Утверждены правила и формы отчетности перед ФОМС о субсидиях, выделенных ФГУ на выполнение госзадания по оказанию российским гражданам высокотехнологичной медпомощи, не включенной в базовую программу ОМС.

Отчетность представляется в электронной форме ежеквартально нарастающим итогом, и составляется по состоянию на 1 число месяца, следующего за отчетным периодом (январь, апрель, июль, октябрь).

ФГУ передают отчет об использовании субсидии ФОМС учредителю, в срок до 15 числа месяца, следующего за отчетным периодом, а за год- в сроки для представления годовой бухотчетности. Учредители направляют в ФОМС сводные отчеты до 25 числа месяца, следующего за отчетным периодом, а отчет за год - до 1 марта следующего года.

_________________________________________

25 мая 2017 года

Снят запрет на импорт зарубежных БАДов, содержащих хлорид натрия или морскую воду

Постановление Правительства РФ от 20 мая 2017 г. N 604

До 31 декабря 2017 года запрещено ввозить в Россию соль и хлорид натрия, воду морскую (код 2501 00 ТН ВЭД ЕАЭС), если страной их происхождения являются США, страны Евросоюза и ряд других стран. Из-под указанного запрета вывели БАДы, а также товары, предназначенные для производства лекарственных средств, медизделий и БАДов. При этом необходимо, чтобы Минпромторг России подтвердил целевое назначение. Порядок подтверждения пока не утвержден.

Постановление вступило в силу 23 мая.

_________________________________________

Сведения об исследователях биомедицинских клеточных продуктов заносятся в спецреестр и размещаются на сайте Минздрава России

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 марта 2017 г. N 141н

Урегулированы вопросы ведения госреестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов.

Речь идет о лицах, имеющих лечебную специальность, соответствующую профилю заболевания или состоянию, для лечения которых предназначен биомедицинский клеточный продукт, со стажем работы по программам клинических исследований не менее 5 лет.

Реестр формируется Минздравом России и размещается в открытом доступе на его официальном сайте.

Установлены требования к содержанию реестровой записи. В частности, указываются ФИО, место работы, занимаемая должность, специальность, стаж работы исследователя, его текущий статус.

_________________________________________

Индивидуальный предприниматель может выдавать справки об оплате медуслуг для налоговых органов

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 3 мая 2017 г. N 11-2/1798

Индивидуальные предприниматели наравне с иными медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность на основании лицензии, вправе выдавать физлицам справки об оплате медицинских услуг для представления в налоговые органы в целях получения социального налогового вычета по НДФЛ на лечение.

Соответствующие разъяснения специалистов Минздрава России Федеральная налоговая служба направила нижестоящим налоговым органам для сведения и использования в работе.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Социальные вычеты по НДФЛ в сумме, уплаченной за медицинские услуги для налогоплательщика, его супруга (супруги), детей и родителей

_________________________________________

24 мая 2017 года

Какие сведения наносятся на первичную, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 марта 2017 г. N 145н

С 1 января 2017 г. вступил в силу Закон о биомедицинских клеточных продуктах (за исключением отдельных положений).

В связи с этим утвержден перечень сведений, наносимых на первичную, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару.

Так, на первичную и вторичную (потребительскую) упаковку хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения: наименование продукта; торговое наименование (если присвоено); тип; способ и кратность применения; дата производства и срок годности; надпись "Для доклинических исследований" или "Для клинических исследований". Если объем первичной упаковки составляет менее 2 мл, можно не указывать тип, способ и кратность применения.

На вторичной упаковке дополнительно указывают наименования лекарственных препаратов и медицинских изделий, входящих в состав, даты и номера регистрационных удостоверений, наименование владельца удостоверения и производителя биомедицинского клеточного продукта, условия хранения, данные о стерильности и наличии инфекционных агентов. На транспортную тару, помимо наименования (в т.ч. торгового) продукта, владельца регистрационного удостоверения и производителя, даты и номера удостоверения, способа и кратности применения, даты производства и срока годности, наносят условия транспортировки, предупредительные надписи и манипуляционные знаки.

Если биомедицинские клеточные продукты предназначены исключительно для экспорта, их первичная, вторичная упаковка и транспортная тара маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.

_________________________________________

23 мая 2017 года

Обновленные правила вакцинации детей из групп риска вступят в силу 28 мая

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 апреля 2017 г. N 175н

Минздрав скорректировал правила проведения профилактических прививок в отношении детей из групп риска. Согласно изменениям расширен перечень детей группы риска: к ним будут относиться, в том числе, дети с аномалиями развития кишечника, дети с онкологическими заболеваниями и недоношенные и маловесные дети. При этом прямо предусматривается возможность проводить вакцинацию и ревакцинацию таких детей (в определенные периоды), используя комбинированные вакцины.

Кроме того, скорректирован порядок вакцинации против полиомиелита по эпидпоказаниям. Выбор вакцины (живой или инактивированной) зависит от причин эпидемиологической ситуации: если зарегистрирован случай полиомиелита, вызванного диким полиовирусом, или дикий полиовирус выделен из биоматериала, то детей вакцинируют живой вакциной. Инактивированная вакцина используется, если зарегистрированные случаи полиомиелита вызваны вакцинородственным штаммом полиовируса.

_________________________________________

22 мая 2017 года

Разработаны стимулирующие правила отбора российских поставщиков одноразовых ПВХ-медизделий (проект)

Проект Постановления Правительства РФ "Об утверждении Правил отбора организации(ий) в 2017 - 2024 годах..." (подготовлен Минпромторгом России 11.05.2017)

Минпромторг предложил специальные правила отбора российских организаций, которые расширяют или локализируют производство одноразовых медизделий из ПВХ-пластика. Этих поставщиков ждут существенные преференции при закупках медизделий в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи в государственных и муниципальных медицинских организациях. Специальные Правила будут действовать в течение 7 лет (таков срок окупаемости проектов расширения или локализации производства).

Перечень медизделий, которые представляют интерес и будут предметом закупок, приводится в Приложении к проекту. В частности, упомянуты устройства для переливания инфузионных растворов и кровезаменителей, наборы для переливания крови, расходные материалы для аппаратов ЭКО и прочие медицинские изделия.

Проект предполагает следующие требования к поставщикам:

- налоговое резидентство РФ;

- производство расположено в РФ и соответствует требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования";

- наличие не менее 7 действующих регистрационных удостоверений на медизделия, которые производятся в РФ и имеют действующие сертификаты о происхождении товара (Форма СТ-1);

- наличие не менее 7 патентов на технические решения (в составе медизделия или используемого сырья);

- выручка от реализации произведенных медизделий за последние 3 года составляет не менее 700 млн рублей;

- использование технологий и сырья, разработанных в рамках госпрограммы РФ "Развитие фарм- и медпромышленности" на 2013-2020 годы, при производстве определенных медизделий;

- наличие зарегистрированных прав - на срок не менее чем до 1 января 2025 года - на техническую и конструкторскую документацию, по которой осуществляется производство не менее 20 процентов номенклатуры (ассортимента) медизделий и сырья.

Поставщики, которые соответствуют всем критериям, попадут в специальный реестр. В конкурсах с их участием будет применяться особый порядок оценки заявок: квалификация участника будет оценивается в размере 95 %, а цена контракта - в размере 5%. НМЦК для таких поставщиков будет рассчитываться по специальной методике.

_________________________________________

С 1 июля 2017 года вводятся новые критерии оценки качества медицинской помощи

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"

Утверждены новые критерии оценки качества медицинской помощи. Они применяются в целях оценки своевременности оказания помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Критерии дифференцированы по группам заболеваний (состояний) и по условиям оказания помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях).

С введением новых критериев оценки качества медицинской помощи ранее действовавшие критерии утрачивают силу.

_________________________________________

19 мая 2017 года

У проверок в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов будут свои особенности

Проект федерального закона N 168566-7

На производство биомедицинских клеточных продуктов (далее - БМКП) будет выдаваться лицензия. При этом в сфере обращения БМКП будут проводиться проверки по правилам Закона N 294-ФЗ со специальными особенностями, установленными законом о БМКП, а в сфере производства БМКП будет, к тому же, существовать лицензионный контроль, предусмотренный Законом о лицензировании.

Это предусматривается законопроектом (внесен Правительством РФ).

Одновременно будет закреплено, что отходы, образуемые при обращении БМКП, являются медицинскими.

_________________________________________

Антимонопольная служба разъяснила, что заказчик не вправе требовать поставки шприцев в определенной упаковке

Письмо ФАС России от 13.04.2017 N ИА/24716/17

Представители ведомства указали, что все медицинские шприцы, зарегистрированные на территории РФ, являются качественными, эффективными и безопасными вне зависимости от типа их упаковки. Поэтому взаимозаменяемые медицинские шприцы в упаковке "полибэг" и в упаковке "блистер" (либо иной упаковке, обеспечивающей качество, эффективность и безопасность непосредственно медицинского изделия) относятся к одному товарному рынку.

Исходя из этого специалисты ФАС России делают вывод, что указание заказчиками в извещении и документации о закупке на необходимость поставки медицинских шприцев в строго определенной упаковке без возможности их поставки в эквивалентной упаковке может иметь признаки ограничения конкуренции и приводить к сокращению количества участников закупки.

_________________________________________

18 мая 2017 года

Утверждены профилактические мероприятия по предупреждению нарушений в сфере обращения медизделий

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2017 г. N 833

Росздравнадзор утвердил перечень профмероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований при осуществлении обращения медицинских изделий.

Среди таковых можно отметить:

- размещение на сайте Росздравнадзора перечней НПА, исполнение которых оценивается при проведении проверок в этой сфере,

- публикация на сайте Росздравнадзора разъяснений о содержании новых НПА в этой сфере,

- проведение консультаций по разъяснению отраслевых НПА: 06.2017 (Нижний Новгород), 09.2017 (Тюмень), 11.2017 (Москва),

- проведение семинара с территориальными органами Росздравнадзора (май 2017),

- проведение вебинара (июнь 2017),

- анкетирование среди подконтрольных субъектов (ноябрь 2017).

Напомним, что с этого года Росздравнадзор, как и остальные надзорные органы РФ, обязан разрабатывать и осуществлять мероприятия по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с ежегодно утверждаемыми программами.

_________________________________________

Электронные рецепты на лекарства могут появиться уже со следующего года

Проект федерального закона N 174692-7

В рамках реализации проекта "Электронное здравоохранение" Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, который создает базу для использования информационно-телекоммуникационных технологий в медицине.

В частности, рецепты на лекарственные средства с 2019 года будут выдаваться - с согласия пациента - в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью врача. Медицинскую документацию, в том числе информированное добровольное согласие пациента, можно будет оформлять и хранить в электронном виде.

Кроме того, будет законодательно оформлен статус телемедицины. Под таковой законопроект понимает консультации и консилиумы с применением телемедицинских технологий, обеспечивающих дистанционное взаимодействие врачей между собой или врача и пациента, а также дистанционный мониторинг состояния здоровья пациента

_________________________________________

17 мая 2017 года

Руководитель медорганизации должен иметь дополнительное профобразование и сертификат специалиста по "организации здравоохранения и общественному здоровью"

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 7 апреля 2017 г. N 17-2/2125

Минздрав напоминает о том, что руководитель медорганизации и его зам по ведению меддеятельности, а также руководитель структурного подразделения, ответственный за ведение меддеятельности, обязательно должны обладать:

- высшим медицинским образованием, послевузовским и (или) дополнительным профессиональным образованием, предусмотренным квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения,

- сертификатом специалиста,

- дополнительным профессиональным образованием и сертификатом специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье",

- стажем стажа работы по специальности не менее 5 лет.

Отсутствие чего-либо из перечисленного является грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой серьезную ответственность.

Вместе с тем, как указало ведомство, в будущем лицензионные требования могут быть смягчены. В частности, если медицинская организация будет намерена заниматься предоставлением и доврачебной помощи, то ее руководителю и заму можно будет не иметь сертификата по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье". Это предусмотрено в проекте постановления Правительства РФ "О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

_________________________________________

В Госдуму поступил проект о выплате субсидии на покупку дорогих лекарств

Проект федерального закона N 173495-7

Депутат от "Справедливой России" предложил выплачивать пациенту субсидию на приобретение лекарств, если расходы на их покупку превышают 10 % его совокупного дохода. Если доход гражданина не "дотягивает" до прожиточного минимума, то допустимая доля расходов на лекарства будет еще меньше. Субсидироваться, по мнению автора проекта, должна покупка не любого лекарства, а только включенного в Перечень ЖНВЛП, причем преимущественно перед покупкой лекарств, а не после. Деньги на субсидии должны выплачиваться из региональных бюджетов.

Эта идея, оформленная законопроектом, поступила на рассмотрение Государственной Думы. Автор проекта рассчитывает, что он может воплотиться в жизнь уже с 1 января следующего года.

При этом проект не указывает, от какого именно совокупного дохода следует отсчитывать десятую часть - от месячного, годового или иного. Ничего не сказано и о том, как будет определяться размер расходов на лекарства, а ведь цены на эти препараты в аптеках не совпадают. Порядок исчисления дохода, перечень необходимых пациенту документов, порядок и условия выплаты субсидий должно определить Правительство РФ.

Обратим внимание, что граждане РФ уже давно не должны покупать за свои личные средства лекарства Перечня ЖНВЛП, если они назначены по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи при оказании медицинской помощи в рамках программы госгарантий бесплатного её оказания. Это прямо предусматривает действующая ч. 3 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ. Правда, судебная практика в основном использует эту норму только вкупе с ч. 2 ст. 80 того же закона, и гарантирует всем категориям граждан бесплатное получение лекарств ЖНВЛП только в условиях стационара, в том числе дневного стационара. Однако ни в тексте проекта, ни в пояснительной записке эти действующие нормы законодательства не упомянуты.

_________________________________________

16 мая 2017 года

Росздравнадзор обновил перечни нормативно-правовых актов, исполнение которых он проверяет

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 апреля 2017 г. N 4043

Росздравнадзор актуализировал перечни актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых ведомство будет оценивать при проведении проверок в своей надзорной сфере. Предыдущий перечень уже утратил силу. Обязанность формировать, публиковать и поддерживать такие перечни в актуальном состоянии установлена п. 1 ч. 2 ст. 8.2 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Перечни установлены для следующих видов контроля и надзора:

- лицензионный контроль медицинской и фармдеятельности, а также производства и техобслуживания медтехники;

- контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

- госнадзор в сфере обращения лекарств и медицинских изделий:

- лицензионный контроль в сфере оборота наркотиков и психотропов;

- контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;

- контроль за работой региональных органов.

Перечни содержат не только ссылки на сами нормативно-правовые акты, утвердившие проверяемые требования, но и указания на их структурные единицы, в том числе статьи и пункты статей. Таким образом, изучение Перечней поможет эффективнее готовиться к проверкам Росздравнадзора.

Напомним, что с 1 января 2017 года подлежащие проверке обязательные требования должны указываться в тексте распоряжения (приказа) Росздравнадзора о проведении проверки в отношении каждого субъекта (п. 5.1 ч. 2 ст. 14 упомянутого Закона N 294-ФЗ). Однако по факту Росздравнадзор может проверить исполнение и тех положений, которые в перечень не попали (если эти НПА устанавливают обязательные требования в фарм- или медицинской сфере): данное обстоятельство не влечет недействительность результатов проверки (см. ст. 20 упомянутого Закона N 294-ФЗ).

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц , осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

Уточнена форма типового договора о финобеспечении ОМС

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 февраля 2017 г. N 62н

Типовая форма договора о финансовом обеспечении ОМС скорректирована. Это связано с изменениями, внесенными в Закон об ОМС.

В частности, в договор внесены пункты об исключении страховой медицинской организации из реестра страховых медицинских организаций.

Кроме того, изменения коснулись перечня санкций за нарушение договорных обязательств - в 10 раз увеличился штраф как за неприменение к медорганизациям штрафных санкций, так и за неправомерное снятие с них денежных средств по результатам проведения контроля объемов, сроков и качества и условий предоставления медицинской помощи при осуществлении ОМС.

_________________________________________

Скорректирован Порядок организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медпомощи по ОМС

Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 22 февраля 2017 г. N 45

Уточнены случаи, при которых проводится целевая медико-экономическая экспертиза. Так, при повторных обращениях по поводу одного и того же заболевания она будет проводиться в течение 15 дней при оказании амбулаторно-поликлинической помощи; в течение 30 дней - при повторной госпитализации (ранее - 30 и 90 дней соответственно); в течение 24 часов от момента предшествующего вызова - при повторном вызове скорой медицинской помощи.

Решено снизить объем ежемесячных экспертиз при оказании медпомощи амбулаторно с 0,8% до 0,5%.

Уточнено количество случаев, подвергаемых реэкспертизе.

Закреплен 10-дневный срок рассмотрения протокола разногласий страховой медицинской организацией с момента его получения.

Указано, какие формы используются для составления актов в случае выявления дефектов медицинской помощи/нарушений и какие - при их отсутствии.

Обновлены формы актов экспертизы качества медицинской помощи. Пересмотрен перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи.

_________________________________________

15 мая 2017 года

Проект закона о замене патолого-анатомического вскрытия виртуальной аутопсией внесен в Госдуму

Проект федерального закона N 168609-7

В Госдуму РФ поступил законопроект, предполагающий замену предусмотренного законом патолого-анатомического вскрытия умершего на так называемую виртуальную аутопсию. Под виртуальной аутопсией понимается неинвазивный метод патолого-анатомического исследования трупа путем получения, обработки и анализа цифровых данных в результате применения специальных компьютерно- информационных технологий (оптических сканеров, магнитно-резонансной томографии и т.д.).

Напомним, что в настоящий момент патолого-анатомическое вскрытие с целью определения причины смерти и диагноза должно проводиться во всех случаях, если только родные умершего, или он сам при жизни, специально не отказались от проведения такого вскрытия. Этот отказ не абсолютен и не имеет силы в некоторых случаях (например, если пациент умер в первые сутки пребывания в больнице, или во время операции, исследования, переливания крови и т.п.). Однако из текста пояснительной записки к законопроекту следует, что на практике даже в этих случаях предписанное законом патолого-анатомическое вскрытие проводится не всегда.

Это приводит к тому, что выяснить причины смерти, правильность установления диагноза и лечения невозможно: судебно-медицинские экспертизы проводятся на основании медицинских документов и без учета данных, полученных при вскрытии трупа, а выводы экспертов носят лишь вероятностный характер.

Законопроект предусматривет, что родные усопшего могут попросить о проведении виртуальной аутопсии. Если заключение такой аутопсии будет отвечать требованиям исследования о причинах смерти и диагнозе заболевания человека, то проводить традиционное вскрытие будет не нужно. Порядок проведения этой неивазивной МРТ и КТ-аутопсии предложено определить Минздраву России.

_________________________________________

12 мая 2017 года

Минздрав представил проект Порядка проведения экспертизы качества медпомощи (вне рамок ОМС)

Проект Приказа Министерства здравоохранения "Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании"

Минздрав разработал Порядок проведения экспертизы качества медпомощи (кроме медпомощи в рамках ОМС).

Согласно представленному на портале http://regulation.gov.ru проекту, экспертиза качества будет проводиться, в том числе, при проверках в сфере здравоохранения:

- при проверках соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья органами госвласти и МСУ, а также субъектами медицинской и фармдеятельности;

- при проверках соблюдения медорганизациями и ИП порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

В этих случаях экспертиза качества медпомощи будет проводиться аттестованными экспертами, привлекаемыми Росздравнадзором к проведению проверочных мероприятий.

Все сведения о результатах экспертизы заносятся в экспертное заключение, которое будет прилагаться к акту проверки. А срок экспертизы не должен превышать срок проводимой проверки.

_________________________________________

11 мая 2017 года

Разработан порядок проведения медосмотров моряков и речников

Проект приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка проведения медицинского осмотра лиц,.." (подготовлен 27.04.2017)

Минздрав разработал порядок проведения медосмотра и лабораторных исследований для лиц, поступающих на работу на морские суда, суда внутреннего плавания и суда смешанного (река - море) плавания, а также лиц, работающих на таких судах, по отдельным специальностям (в должностях). По результатам медосмотра врачебная комиссия оформляет заключение об отсутствии медицинских противопоказаний к работе на судах.

Проект документа утверждает также форму личной медицинской книжки лица, работающего на судне, порядок изготовления и учета бланков этой книжки. По заявлению моряка или его работодателя по результатам медосмотра может быть оформлено медицинское свидетельство о состоянии здоровья моряка на английском языке.

_________________________________________

В пользу пациента взыскана компенсация за прилюдное сообщение о наличии педикулеза

Решение Советского районного суда г. Владикавказа Республики Северная Осетия - Алания от 15 декабря 2016 г. по делу N 2-4237/2016

Закон запрещает обсуждать в присутствии посторонних вопрос о наличии у ребенка педикулеза: это является нарушением врачебной тайны. К такому выводу пришел суд, рассматривая дело по жалобе мамы девочки, оказавшейся в такой неприятной ситуации.

Как следует из материалов дела, о наличии педикулеза объявил врач приемного отделения детской больницы, в которую ребенок с мамой обратились для плановой госпитализации. Для того, чтобы положить девочку в больницу, сказал врач, необходимо обработать ее санитарным раствором. Мама ребенка категорически не согласилась с диагнозом и отказалась от санобработки. Жаркий спор с врачом продолжался довольно долго. К сожалению, все это время в приемном покое находились и другие дети с родителями, и все они были свидетелями конфликта.

В дальнейшем, кстати, диагноз "педикулез" не нашел своего подтверждения. В попытках доказать это мама с ребенком даже обращались, в тот же день, в кожно-венерологический диспансер, который выдал им подтверждающую справку. Однако эта справка не устроила детскую больницу, и в назначенный день ребенка так и не госпитализировали. Зато к конфликту были подключены сотрудники санэпиднадзора, которые утверждали, что справка из КВД не доказывает отсутствие вшей.

В итоге девочка все-таки была госпитализирована на следующий после конфликта день, причем без проведения санобработки.

Однако суд пришел к выводу, что в данном случае сведения о диагнозе были разглашены. При этом и девочке, и ее маме были причинены сильные нравственные страдания от настойчивых утверждений врачей о наличии педикулеза, да еще и без должных на то оснований. Ведь общеизвестным является распространенное мнение о том, что педикулез является следствием недостаточного внимания к личной гигиене, а сам диагноз ассоциируется с неблагополучностью больного.

Наконец, в данной ситуации имелся и отказ в госпитализации.

Учитывая все изложенное, районный суд взыскал компенсацию морального среда в пользу обеих пострадавших. 18 апреля 2017 г. Верховный Суд республики оставил это решение без изменения (информация доступна по ссылке: https://vs--wlk.sudrf.ru/modules.php?name=sud_delo&srv_num=1&name_op=case &case_id=135471&result=1&delo_id=5&new=5&hide_parts=0).

_________________________________________

Предложено освободить от НДС передачу в лизинг важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий

Проект федерального закона N 169380-7

Законопроектом предлагается освободить от налогообложения НДС операции по передаче в лизинг важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий по перечню, утвержденному постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042.

В настоящее время от обложения НДС освобождена реализация таких медицинских изделий.

Законопроект призван выровнять условия обложения НДС реализации медизделий и услуг по передаче их в финансовую аренду (лизинг).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Освобождение от налогообложения НДС реализации медицинских товаров

_________________________________________

10 мая 2017 года

Подготовлены ФГОС высшего образования для фармацевтов

Проект Приказа Минобрнауки России "Об утверждении ФГОС высшего образования по направлению подготовки 33.04.01 Промышленная фармация (уровень магистратуры)"

Проект Приказа Минобрнауки России "Об утверждении ФГОС высшего образования по специальности 33.05.01 Фармация (уровень специалитета)"

Минобрауки подготовил ФГОСы высшего образования по специальности "Фармация" (специалитет) и направлению подготовки "Промышленная фармация" (магистратура). Проекты ФГОС размещены на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения.

Объем программы специалитета составляет 300 зачетных единиц (магистратуры - 120), из которых за один учебный год должно быть реализовано не более 70, а при ускоренном обучении - не более 80 единиц. Выпускники специалитета смогут работать в сфере научных исследований и в сфере организации и ведения фармдеятельности, в том числе заниматься административно-управленческой деятельностью. Окончившие магистратуру смогут, кроме того, работать на химпроизводстве и в сквозных видах профдеятельности в промышленности (в сфере обращения лекарственных средств).

ФГОС содержат обязательные требования к результатам освоения программы и к ее структуре, а также требования к учебным условиям. Например, не менее 60% педагогов должны иметь ученую степень или звание, и не менее 5% педагогов должны являться руководителями или работниками организаций фармсферы со стажем работы не менее 3 лет. А педколлектив ВУЗа за период реализации программы магистратуры должен иметь не менее двух публикаций в журналах, индексируемых в базах данных Web of Science или Scopus, или не менее 20 в журналах, индексируемых в РИНЦ (в расчете на 100 научно-педагогических работников, исходя из количества замещаемых ставок).

Напомним, что образовательные организации самостоятельно разрабатывают собственные программы по специальностям на основе ФГОС и с учетом примерной основной образовательной программы, включенной в специальный реестр.

_________________________________________

В ЕАЭС вступили в силу правила функционирования единого рынка лекарств и медизделий

В связи с завершением внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., вступил в силу пакет документов, определяющих работу единого рынка лекарств и медицинских изделий на территории России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии.

С 26 апреля вступили в силу:

- правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту;

- правила ведения номенклатуры медицинских изделий;

- номенклатура лекарственных форм;

- правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

- правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения;

- правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

С 6 мая вступил в силу основной пакет документов, среди которых:

- правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

- правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС;

- требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов;

- требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения

и ряд других актов.

Производители стран Союза смогут подавать заявления на регистрацию лекарств и выпуск их в обращение по единым процедурам.

_________________________________________

5 мая 2017 года

Взамен критериев оценки качества медпомощи, вступающих в силу в июле, готовятся новые

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июля 2016 г. N 520н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"

Минздрав подготовил совсем новые критерии оценки качества медицинской помощи, призванные заменить ныне действующие. Одновременно планируется утратить силу тем Критериям оценки, которые были приняты в прошлом году и должны вступить в силу с 1 июля 2017 г. Соответствующий проект размещен Минздравом на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Проектом устанавливаются критерии оценки качества медпомощи по группам заболеваний (состояний) и по условиям оказания медицинской помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях). В сравнении с Критериями от 2016 года существенно увеличено количество заболеваний (состояний), для которых разработаны критерии оценки качества.

Так, впервые предусматриваются Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым и детям при кишечных инфекциях, при менингите, при дифтерии, при болезни Лайма, при гриппе (разные критерии для гриппа с различными проявлениями) и прочие.

_________________________________________

Больница компенсирует моральный вред, причиненный действиями медработников

Апелляционное определение СК по гражданским делам Краснодарского краевого суда от 29 ноября 2016 г. по делу N 33-32096/2016

Краснодарский крайсуд удовлетворил иск о возмещении морального вреда в связи со смертью пациента, который был привязан к кровати в реанимационном отделении и задохнулся рвотными массами во время приступа рвоты. Больница выплатит компенсацию его вдове.

Во врем рассмотрения дела было установлено, что пациент поступил на лечение с диагнозом "проникающее ранение живота", ему была оказана медпомощь, однако лежать спокойно он не соглашался, поэтому пациента "зафиксировали" - привязали конечности к больничной койке. В результате такой фиксации пациент был полностью обездвижен. Медперсонал больницы объяснил свои действия тем, что у пациента был алкогольный психоз на фоне алкогольной зависимости.

Однако суд указал, что фиксация пациента является недопустимым при оказании медицинской помощи и не предусмотрена как метод лечения в соответствии с Правилами и Порядками оказания медицинской помощи. При этом Европейская Конвенция по правам человека запрещает пытки и бесчеловечное или унижающее достоинство обращение. А значит, обоснование о необходимости применения к пациенту таких жестких мер является недопустимым и противоправным.

Кроме того, при фиксации пациента были нарушены требования к безопасности оказываемой медицинской услуги, поскольку его обездвиживание создавало неблагоприятные условия для возможного освобождения дыхательных путей от рвотных масс самостоятельно. А работники больницы не предпринимали меры по оказанию медицинской помощи в соответствии со Стандартами оказания медицинской помощи при асфиксии: в критичный момент пациент остался без должного наблюдения со стороны медперсонала. Следовательно, пациенту не был обеспечен надлежащий уход, а уход при оказании медпомощи является услугой, предоставляемой пациенту учреждениями здравоохранения.

Наконец, главврач наложил взыскания на работников больницы, причастных к инциденту, с формулировкой "за допущенные нарушения в организации оказания медицинской помощи", следовательно, признал факт нарушений.

С учетом вышеизложенного суд пришел к выводу, что действиями медработников пациенту был причинен вред, и больница как работодатель обязана его возместить.

_________________________________________

4 мая 2017 года

В каких случаях УЗИ является медицинской услугой, а не методом диагностики?

Постановление АС Северо-Кавказского округа от 20.04.2017 N А63-7042/2016

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа постановил, что реклама УЗИ, в которой данный термин используется лишь в составе перечня прочих услуг медорганизации, является рекламой УЗИ в качестве медицинской услуги, а не в качестве метода диагностики. Разбирательство касалось такого рекламного текста: "Прием ведут врачи: офтальмолог, дермато-венеролог, гинеколог, лаборатория, УЗИ. Консультация, диагностика, лечение. Имеются противопоказания, проконсультируйтесь со специалистом".

Этот вывод имеет огромное практическое значение, поскольку проясняет давнюю неопределенность: с одной стороны, закон в принципе допускает рекламу методов диагностики в составе видов (перечня) медицинских услуг, оказываемых соответствующим медучреждением. Необходимо лишь предупредить о наличии противопоказаний, о необходимости ознакомиться с инструкцией по применению или получить консультацию специалистов.

С другой стороны, реклама методов, диагностики разрешается только в местах проведения медицинских или фарммероприятий, предназначенных для специалистов. Размещать такую рекламу в обычной газете или на уличном щите запрещено.

Традиционно ФАС РФ считала нарушением закона любое упоминание УЗИ в рекламе, рассчитанной на обычных потребителей: раз УЗИ является методом исследования - а это подтверждал в своих письмах Росздравнадзор, - значит, его реклама во всех случаях может распространяться только среди специалистов.

Арбитражный суд СКО, рассмотрев дело, пришел к иному выводу: рекламой метода диагностики является только та, в которой раскрывается содержание рекламируемого метода. Однако в рассматриваемом случае объектом рекламирования была не реклама конкретного метода диагностики УЗИ, с раскрытием преимуществ данного метода и его эффективности, а реклама медицинской услуги УЗИ. Следовательно, такая реклама, размещенная на рекламной конструкции на пристройке к зданию, не нарушает закон.

При этом суд сослался на свежую правовую позицию Верховного Суда РФ, сформулированную в определении от 27.10.2016 N 303-КГ16-8450. В том деле суд, напротив, признал спорную рекламу рекламой именно метода лечения на том основании, что в ней подробно раскрывались преимущества метода и его эффективности. Еще в одном определении Верховного Суда РФ от 20.02.2017 N 308-АД16-10650, опирающемся на ту же позицию, было признано законным размещение рекламы ЭКГ - как медицинской услуги, а не метода диагностики - в неспециализированном издании, поскольку таковая указана в составе перечня иных медуслуг и не раскрывает содержание метода. Рекламное объявление, бывшее предметом рассмотрения, сформулировано так: "Диагностика и лечение глазных болезней взрослых и детей; прием врача-офтальмолога, прием врача-невролога, прием врача-гастроэнтеролога, прием врача-кардиолога, ЭКГ-исследование, проведение глазных физиопроцедур, контактная коррекция зрения, подбор очков любой сложности, продажа очков...". Обратите внимание, данное определение включено в Обзор судебной практики Верховного Суда РФ N 2 (2017).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности договора об оказании платных медицинских услуг

Памятка

Вычеты по НДФЛ на обучение и на лечение

_________________________________________

Как проводится мониторинг движения и учета лекарств по программе "7 нозологий"?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2016 г. N 983н

С 5 мая 2017 года вступает в силу порядок мониторинга движения и учета в субъектах РФ лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Схема мониторинга такова: не позднее 5 числа каждого месяца региональные органы здравоохранения сообщают в Минздрав информацию о препаратах (МНН, количество доз и упаковок на момент поставки и на начало месяца, срок годности и др.).

Департамент лекарственного обеспечения Минздрава сводит все данные воедино и в течение двух недель рассылает их обратно в регионы. Если у субъекта РФ есть потребность в отдельных лекарственных препаратах (а из присланных данных следует, что в другом регионе есть излишек), то в Минздрав нужно отослать заявку о перераспределении лекарственных препаратов. Заявка рассматривается в течение трех дней и либо согласуется Минздравом, либо отклоняется. Есть возможность корректировки количества запрошенного препарата в сторону уменьшения и последующего согласования.

_________________________________________

Cертификат СТ-1 для целей закупок медицинских изделий по Закону N 44-ФЗ можно проверить на сайте ТПП

Приказ ТПП России от 04.04.2017 N 33

Соответствующие изменения внесены в Положение о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для отдельных видов медицинских изделий), утвержденное приказом ТПП России от 10.04.2015 N 29. Напомним, что Положение утверждено в целях реализации постановления Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Проверить факт выдачи сертификата СТ-1 можно в специальном разделе официального сайта ТПП России в сети "Интернет", расположенном по адресу verification.tpprf.ru.

_________________________________________

3 мая 2017 года

Чек-листы будут применяться при проверках качества меддеятельности, а также в сфере обращения лекарств и медизделий

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списка контрольных вопросов) при проведении плановых проверок"

Минздрав хочет использовать проверочные листы и списки контрольных вопросов (чек-листы) при проведении плановых проверок в сферах:

- госнадзора за обращением лекарственных средств,

- госконтроля за обращением медизделий,

- госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Чек-листы будут применяться при проверках отдельных видов юрлиц и предпринимателей в зависимости от характеристик используемых ими объектов, а также присвоенной им категории риска. Разрабатывать и утверждать чек-листы будет Росздравнадзор.

Проект, предусматривающий эти нововведения, размещен Минздравом на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов и проходит независимую антикоррупционную экспертизу.

Напомним, что возможность использования чек-листов при проведении плановых проверок предусмотрена законодательством. Такие листы разрабатываются согласно утвержденным общим требованиям и включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении/ несоблюдении обязательных требований.

_________________________________________

Организован технический комитет по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2017 г. N 765

Технический комитет по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" решает следующие задачи: формирование программы национальной стандартизации по закрепленной за данным ТК областью деятельности и контроль за реализацией этой программы; рассмотрение предложений по применению международных и региональных стандартов на национальном и межгосударственном уровнях в закрепленной за ТК 011 области деятельности и т.д. За техническим комитетом закреплены следующие объекты стандартизации: препараты диагностические, вещества контрастные, средства радиофармацевтические, средства радиотерапевтические, марля медицинская и многие другие в соответствии с кодами ОКПД2.

_________________________________________

С 1 июля 2017 года больничный можно будет оформить в электронном виде

Федеральный закон от 1 мая 2017 г. N 86-ФЗ

С письменного согласия пациента листок нетрудоспособности может быть оформлен в виде электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медработника и медорганизации.

Это будет возможно, если медорганизация и страхователь (работодатель пациента) являются участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа.

Правительство РФ установит порядок информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями (соответствующий проект уже подготовлен), а Минздрав по согласованию с Минтрудом и ФСС разработает и утвердит форму электронного больничного.

Закон вступит в силу с 1 июля 2017 года.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Листок нетрудоспособности как основание для назначения и выплаты пособия

_________________________________________

2 мая 2017 года

Подготовлены Критерии качества оказания услуг для санаториев, ПНД и станций переливания крови

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 ноября 2014 г. N 787н (подготовлен 21.04.2017)

Минздрав подготовил критерии оценки качества оказания услуг санаторно-курортными медорганизациями, психиатрическими и психоневрологическими стационарами, а также станциями переливания крови. Проект соответствующего Приказа Минздрава предусматривает для указанных медорганизаций такие показатели, как показатель рейтинга на сайте www.bus.gov.ru, доля удовлетворенных потребителей услуг, среднее время ожидания в приемном отделении и прочие. Эти показатели рассчитываются в баллах по описанным тут же правилам.

Проект размещен на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов для общественного обсуждения.

Напомним, что сейчас предусмотрены только показатели, характеризующие общие критерии оценки качества оказания услуг медорганизациями в амбулаторных и стационарных условиях. Показатели используются в целях независимой оценки качества оказания услуг медорганизациями, а сама независимая оценка не осуществляется в целях контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

_________________________________________

Утверждены новые формы статотчетности для производителей лекарственных средств и медтехники

Приказ Федеральной службы государственной статистики от 14 апреля 2017 г. N 240

С отчета за 1 квартал 2017 года введены новые формы федерального статистического наблюдения N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" (приложение N 1) и N 1-медизделия "Сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения)".

Формы представляются в Минпромторгом России: 2-ЛЕК (пром) - юридическими лицами (кроме субъектов малого предпринимательства), осуществляющими производство лекарственных средств; 1-медизделия - юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, производящими медицинскую технику и изделия медназначения.

Рекомендуем:

Календари

Календарь статистической отчетности на 2017 год

_________________________________________

Апрель 2017 года

28 апреля 2017 года

Периодичность плановых проверок в сферах обращения лекарств и медизделий: изучаем проект

Проекты Постановлений Правительства РФ (подготовлены Минздравом России 18.04.2017)

Минздрав определил частоту плановых проверок субъектов, осуществляющих деятельность в сферах обращения лекарственных средств и/или медицинских изделий (проекты соответствующих постановлений опубликованы на https://regulation.gov.ru/ и проходят независимую антикоррупционную экспертизу).

Согласно проектам, Росздравнадзор будет планировать проверку в зависимости от присвоенной поднадзорному лицу категории риска:

Значительный риск	Плановая проверка проводится один раз в 3 года
Средний риск	Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 5 лет
Умеренный риск	Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 7 лет
Низкий риск	Плановые проверки не проводятся вообще

Чтобы определить саму категорию риска, нужно путем математических расчетов определить сумму (иногда с учетом коэффициентов) так называемых экспертных оценок. По своей сути это баллы, которые начисляются в зависимости от видов осуществляемой деятельности, типов подконтрольных субъектов и видов выпускаемой продукции.

В проектах приводятся и многочисленные таблицы, в которых и указаны нужные экспертные оценки в зависимости от конкретных параметров хозяйствующего субъекта. Например, организации, занятые медицинской деятельностью в сфере обращения медизделий, получат экспертную оценку "6", если они оказывают ВМП в условиях дневного стационара, и экспертную оценку "8", если ВМП оказывается в стационарных условиях. Аптечные пункты по виду деятельности "реализация ЛС" получат оценку "8", а аптечные киоски по тому же виду деятельности - оценку "2".

Набранное количество экспертных оценок будет соответствовать одной из четырех категорий риска.

Определенную таким образом категорию риска можно понизить или повысить на одну ступень. Понизить (значит, и уменьшить частоту проверок) можно, если поднадзорный субъект на момент проверки не имеет постановлений о привлечении к административной ответственности по установленному перечню, и если при этом не выявлено никаких нарушений. В противном случае категория риска, наоборот, будет повышена.

Напомним, что риск-ориентированный подход в сфере контроля за обращением лекарств и медизделий введен в марте 2017 года, однако соответствующая нормативно-правовая база пока только формируется.

С тематической подборкой актов, регламентирующих порядок проведения проверок Росздравнадзором, вы можете ознакомиться с помощью справки, подготовленной экспертами компании "Гарант"

_________________________________________

Утвержден типовой контракт на поставку медицинских изделий, заключаемый единственным поставщиком и медицинскими организациями

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.12.2016 N 982н

Утвержден типовой контракт на поставку стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (с нерассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболоэктомии (тромбэктомии), заключаемый единственным поставщиком - ООО "Стентекс" и федеральными государственными бюджетными учреждениями и государственными бюджетными учреждениями субъектов РФ.

Также утверждена информационная карта указанного типового контракта.

_________________________________________

27 апреля 2017 года

В рекламе лекарств следует избегать слов "быстро", "быстрее" и аналогичных

Решения ФАС России

ФАС признал ненадлежащей рекламу целого ряда лекарственных препаратов. Во всех рассмотренных рекламных роликах сообщалось о быстром действии лекарства или быстром устранении неприятных симптомов. По мнению ведомства, наделение препарата свойством быстрого действия и эффективности не основано на принципах доказательной медицины и нарушает требования Закона о рекламе.

При этом только в ряде роликов вообще не указывался критерий, по которому делается заключение о более быстром лечении. В остальных роликах такие сведения были, однако они не удовлетворили чиновников ФАС.

Например, в рекламном ролике препарата "Ренни" содержалась сноска, в которой указывалось на время действия препарата: "Согласно инструкции время действия 3-5 минут". Но сноска, выполненная мелким нечитаемым шрифтом на 1% площади кадра, демонстрировалась в течении всего 3 секунд. Следовательно, фактически потребители данную информацию не получали, а она является существенной для оценки свойств препарата в устранении неприятных симптомов.

В рекламе "Мотилиума", надпись "в 50 раз быстрее*" сопровождалась сноской мелким шрифтом на 1/83 площади кадра в течение 3 секунд: "*По сравнению с Мотилиум, таблетками, покрытыми пленочной оболочкой". ФАС пришел к выводу, что форма и условия предоставления данных сведений такова, что они не воспринимаются потребителями и фактически в рекламе отсутствуют. И создается ложное предположение, что таблетки "Мотилиум" сравниваются с препаратами аналогичного действия других производителей.

В рекламе "Детралекса" указывалось, что он действует быстрее по сравнению с немикронизированным ЛС. При этом реклама ссылалась на результаты научного исследования, согласно которому всасываемость препарата улучшается за счет уменьшения размеров частиц, достигаемого в процессе микронизации. Производитель лекарства утверждал, что это служит фармакокинетическим объяснением лучшей клинической эффективности и свидетельствует о более быстром действии препарата на причину заболевания.

По мнению же ФАС, скорость и степень всасывания лекарства всего лишь иллюстрируют биохимическую трансформацию молекул ЛС в организме и не доказывают быстроту действия препарата на причину заболевания.

Любопытно, что при рассмотрении дела производитель препарата сослался и на иное исследование, которое показывает достоверное усиление венозного тонуса к концу первого часа и на протяжении последующих 4 часов после приема Детралекса и подтверждает, таким образом, высокую скорость наступления терапевтического эффекта. Однако ФАС отклонил ссылку на результаты этого исследования, потому что оно не было одобрено Минздравом РФ и не отражено в инструкции по применению препарата "Детралекс".

_________________________________________

Может быть упрощена госрегистрация лекарств, производство которых переносится в РФ из-за рубежа

Проект федерального закона N 156247-7

Фармпроизводители, локализующие в РФ производство препарата, могут быть избавлены от необходимости предоставления зарубежных лицензии и заключения GMP в Минздрав при изменении документов регистрационного досье для замены регистрационного удостоверения на лекарство. Для внесения необходимых изменений будет достаточно представить копию лицензии на производство лекарств или копию заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

Такое нововведение предлагается законопроектом N 156247-7 (внесен депутатом ГД Федотом Тумусовым). Напомним, что сейчас зарубежные фармпроизводители, намеревающиеся перенести производство препарата на российскую площадку, обязаны предоставлять также и документы о зарубежной производственной площадке, с которой и будет осуществляться перенос.

_________________________________________

Медорганизации обязаны сообщать в Росздравнадзор о нежелательных реакциях на лекарства в срок от 3 до 15 дней

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 апреля 2017 г. N 01И-869/17

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 апреля 2017 г. N 01И-870/17

Росздравнадзор напоминает о сроках обязательного предоставления сведений медицинскими организациями в Росздравнадзор в целях фармконадзора:

3 рабочих дня	медорганизации обязаны сообщить о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни
5 рабочих дней	врачебные комиссии обязаны сообщить о случаях индивидуальной непереносимости ЛС, из-за которых в рамках программ льготного лекарственного обеспечения были выписаны препараты по торговому наименованию
15 календарных дней	медицинские организации обязаны сообщить о серьёзных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через ЛС, случаях неэффективности ЛС, применяемых при угрожающих жизни заболеваниях, вакцин и противозачаточных препаратов, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки

Срок начинает течь с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу медорганизации стали известны такие сведения.

Если нежелательная реакция потенциально обусловлена несоответствием качества лекарственного препарата требованиям нормативной документации, необходимо зафиксировать ее в медицинской документации пациента и сообщить об этом в Росздравнадзор с указанием количества образцов данной серии препарата, имеющихся в распоряжении медорганизации.

Форма извещения о нежелательной реакции была обновлена в апреле 2017 года и доступна, в том числе, в информресурсе "Фармаконадзор" и на сайте http://www.roszdravnadzor.ru (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации", рубрика "Справочная информация", "Карта-извещение"). Наиболее предпочтительным направлением Карты-извещения в Росздравнадзор является ее онлайн-заполнение на сайте npr.roszdravnadzor.ru с помощью персонализированного доступа в информационный ресурс "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора.

_________________________________________

26 апреля 2017 года

Как ФГУ нужно будет отчитываться перед ФФОМС за субсидии на ВМП?

Проект Приказа Федерального фонда обязательного медицинского страхования "Об утверждении порядка и формы представления отчетности об использовании субсидии..." (подготовлен 13.04.2017)

Федеральный Фонд ОМС разработал формы и порядок предоставления отчетности об использовании субсидий, предоставляемых ФФОМС на финобеспечение госзаданий ФГУ по оказанию гражданам ВМП, не включенной в базовую программу ОМС (проект соответствующего приказа размещен для проведения независимой антикоррупционной экспертизы на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Предполагается, что каждое ФГУ будет подготавливать собственный ежеквартальный, а затем годовой отчет по использованию субсидий и отсылать его своему учредителю (то есть соответствующему органу федеральной власти). Срок - до 15 числа месяца, следующего за отчетным периодом, и за год - до 1 февраля года, следующего за отчетным годом. Учредитель, в свою очередь, будет составлять ежеквартальный и годовой сводный отчеты по всем подведомственным ему ФГУ и передавать их в ФФОМС в срок до 25 числа месяца, следующего за отчетным периодом, и за год - до 1 марта года, следующего за отчетным. Отчеты составляются нарастающим итогом, представляются в виде электронного документа с представлением на электронных носителях или путем передачи по телекоммуникационным каналам связи.

_________________________________________

Лекарства для больных орфанными заболеваниями разрешено поставлять организациям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность

Постановление Правительства РФ от 17.04.2017 N 457

28 апреля в новой редакции начнет действовать Положение о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденное постановлением Правительства РФ от 26.12.2011 N 1155.

С указанной даты органы исполнительной власти субъектов РФ могут определить в качестве организации-получателя лекарственных препаратов организацию, имеющую лицензию на медицинскую деятельность.

Ранее организацией-получателем могла стать только организация, у которой есть лицензия на фармацевтическую деятельность.

_________________________________________

25 апреля 2017 года

Подготовлена образовательная программа профпереподготовки сурдоакустиков

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ (подготовлен 17.04.2017)

Минздрав разработал примерную дополнительную образовательную программу профпереподготовки для специалистов в области слухопротезирования (проект соответствующего приказа размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Срок обучения по ней составит 280 академических часов (2 месяца). Программа может быть реализована как в виде очного обучения (на базе ФГБУ НКЦО), так и в виде выездных учебных циклов (также ФГБУ НКЦО на базе филиалов и организаций и учреждений) в рамках сетевой формы реализации образовательных программ очно-заочного обучения с использованием самоподготовки (дистанционные технологии) с последующей стажировкой.

_________________________________________

Утвержден новый профессиональный стандарт "Врач-педиатр участковый"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 27 марта 2017 г. N 306н

Разработан профстандарт "Врач-педиатр участковый". Он содержит описание трудовых функций, требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе, возможные наименования должностей, профессий.

Цель деятельности - сохранение и укрепление здоровья детей.

Профстандарт "Специалист по педиатрии" признан утратившим силу.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июня 2016 г. N 334н"

_________________________________________

24 апреля 2017 года

Процедура аккредитации медицинских и фармспециалистов будет скорректирована

Минздрав намерен уточнить порядок проведения аккредитации медицинских и фармспециалистов (проект соответствующего приказа размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

В частности, из членов аккредитационных комиссий будут сформированы так называемые подкомиссии, которые и будут проводить конкретные этапы аккредитации и составлять проколы о результатах каждого этапа. По итогам рассмотрения этих протоколов именно аккредитационная комиссия будет принимать решение о том, что аккредитируемый прошел (или не прошел) аккредитацию специалиста.

Члены подкомиссии, согласно планирующимся изменениям, сами должны обладать действующим сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста по определенным специальностям (в зависимости от профиля соответствующей аккредитационной подкомиссии). Дополнительно будут определены полномочия председателя аккредитационной подкомиссии, его заместителя, ответственного секретаря.

Аккредитируемые лица вправе обжаловать решение аттестационных комиссии или подкомиссии в апелляционную комиссию.

_________________________________________

21 апреля 2017 года

Нестерильная эндоскопия: как обеспечить эпидемиологическую безопасность?

Методические указания МУ 3.1.3420-17 "Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях"

Главным санитарным врачом РФ утверждены методуказания по обеспечению эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на ЖКТ и дыхательных путях. Указания обязательны к применению (наряду с СП 3.1.3263-15) любыми медицинскими (а также научными) работниками, которые проводят такие вмешательства.

Документ содержит детальные требования к обработке эндоскопов для нестерильных вмешательств и иных инструментов к ним, а также порядок проведения микробилогического контроля качества этой обработки и требования к проведению профилактической дезинфекции эндоскопического отделения или кабинета.

_________________________________________

20 апреля 2017 года

Информирование пациентов о диспансеризации: как будут взаимодействовать клиники, страховые, региональные органы здравоохранения и ТерФОМС?

Письмо Минздрава России и ФФОМС от 7 марта 2017 г. N 11-8/10/2-1568, N 2736/30/и

Минздрав России рекомендует субъектам РФ утвердить регламенты взаимодействия региональных органов здравоохранения, медорганизаций, страховых медицинских организаций и ТерФОМСов по информсопровождению застрахованных лиц при прохождении ими медосмотров.

Согласно рекомендациям Минздрава:

- региональные власти будут утверждать план медосмотров на текущий календарный год с поквартальной/помесячной разбивкой и направлять его в медучреждения и ТерФОМС;

- медучреждение формирует и размещает персонифицированные списков граждан, подлежащих диспансеризации в текущем календарном году, графики плановых выездов мобильных бригад для проведения медицинских осмотров застрахованных лиц, проживающих в отдаленных районах, и/или сроки запланированной доставки таких лиц транспортными средствами, и информацию о специально выделенных днях для прохождения медосмотров или отдельных видов исследований;

- страховая организация индивидуально информирует застрахованных лиц, подлежащих диспансеризации, (посредством SMS-сообщений, электронным сообщением, телефонной, почтовой связи) о возможности прохождения медосмотров в рекомендуемые сроки с указанием контактной информации медицинской организации, в которой застрахованный гражданин получает первичную медико-санитарную помощь (приглашение); о прохождении медицинских осмотров (напоминание); о втором этапе диспансеризации (при необходимости);

- ТерФОМС контролирует медорганизации и страховые медицинские организации.

_________________________________________

19 апреля 2017 года

Время, отведенное на прием врачом одного пациента, планируют увеличить

Официальный сайт Президента РФ

Официальный сайт Правительства РФ

По итогам заседания Совета при Президенте по стратегическому развитию и приоритетным проектам, состоявшегося 21.03.2017 в Кремле, Президентом РФ были подписаны поручения по реализации приоритетных предложений в сфере здравоохранения, представленных на заседании Совета, в том числе различных мер по повышению доступности медицинской помощи населению.

Во исполнение указанных поручений Президента РФ, Председатель правительства РФ Д. Медведев, в свою очередь, поручил Минздраву и Минфину обеспечить формирование приоритетных проектов в здравоохранении с учетом следующих целевых показателей:

сокращение времени ожидания врача в учреждениях первичного звена здравоохранения и увеличение времени приёма врачом пациента;

увеличение численности врачей, в том числе врачей-специалистов, работающих в первичном звене здравоохранения.

Среди остальных целевых показателей указаны:

увеличение ожидаемой продолжительности жизни не менее чем до 76 лет, а здоровой жизни - до 66 лет, снижение смертности трудоспособного населения до 380 случаев на 100 тыс. населения соответствующего возраста (к 2025 году);

снижение младенческой смертности до 4,5 на 1 тыс. родившихся живыми;

снижение смертности: от болезней системы кровообращения до 500 случаев, а от новообразований до 185 случаев на 100 тыс. населения.

Поручения необходимо исполнить до 30 июня 2017 года.

_________________________________________

Граждане с ВИЧ вправе работать бортпроводниками при отсутствии медзаключения о невозможности такой деятельности по состоянию здоровья

Решение Верховного Суда РФ от 13 марта 2017 г. N АКПИ17-31

Согласно приказу Минтранса России СПИД и вирусоносительство являются основаниями для признания авиационного персонала, в т.ч. бортпроводников, негодными к профессиональной деятельности. Верховный Суд РФ решил, что эта норма противоречит закону в части признания бортпроводников негодными к работе при установлении у них такого диагноза. Исключение составляют случаи, когда есть медицинское заключение о невозможности осуществлять ими по состоянию здоровья эту деятельность. В указанной части он признал приведенную норму недействующей. В России отсутствует закон, запрещающий гражданам с таким диагнозом работать бортпроводниками. ВИЧ-инфекция сама по себе не является безусловным основанием для признания бортпроводников негодными к работе при отсутствии иных объективных противопоказаний, связанных с состоянием здоровья. Ранее аналогичная позиция была выражена Верховным Судом РФ применительно к пилотам гражданской авиации (решение от 16.02.2011 N ГКПИ10-1682 и определение от 26.04.2011 N КАС11-168).

_________________________________________

18 апреля 2017 года

Как будут вестись федеральные регистры инфицированных ВИЧ и больных туберкулезом?

Постановление Правительства РФ от 8 апреля 2017 г. N 426

Правительство утвердило Правила ведения Федеральных регистров лиц, инфицированных ВИЧ, и лиц, больных туберкулезом.

Регистры являются федеральными информресурсами и ведутся Минздравом России в электронном виде. Региональные сегменты регистров при этом ведутся органами власти регионов в сфере охраны здоровья.

В регистрах содержатся паспортные данные пациента, адрес места жительства, диагноз, сведения об инвалидности, результаты диспансерного наблюдения и сведения об оказанной медицинской помощи, информация об отпуске лекарств и др.

Организации, оказывающие медпомощь, подают эти данные в уполномоченный орган региона, на территории которого проживают пациенты (организации, находящиеся в ведении федеральных органов власти, - в соответствующий федеральный орган власти). Это делается посредством ФГИС "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме". Сведения представляются в течение 3 рабочих дней с даты установления врачом диагноза или получения им актуализированных данных о пациенте.

Орган власти размещает полученные сведения в региональном или федеральном сегменте не позднее 10-го числа месяца, следующего за месяцем их представления.

Региональные сегменты должны быть сформированы до 01.07.2017.

Напомним, что ведение указанных федеральных регистров предусмотрено в целях организации оказания медицинской помощи, включая обеспечение лекарственными препаратами для медицинского применения.

_________________________________________

17 апреля 2017 года

Для охранников медучреждений могут ввести отдельный профессиональный стандарт

Проект Приказа Министерства труда и социального развития РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Работник по обеспечению охраны медицинских организаций"

Минтруд подготовил проект профессионального стандарта "Работник по обеспечению охраны медицинских организаций" (проект размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Необходимость в разработке профстандарта, по мнению(ссылка на пояснительную записку) разработчиков, обусловлена специфическим набором угроз, встречающихся на территории медорганизаций, в том числе угроза террористической атаки, угроза хищения или немедицинского употребления психотропных и наркопрепаратов, угроза возгорания или пожара при большом количестве круглосуточно находящихся на объекте маломобильных пациентов (тяжелобольных, послеоперационных, инвалидов, новорожденных и т.п.), а также иные угрозы.

Трудовые функции, установленные проектом профстандарта, включают в себя, в том числе:

- наблюдение за уровнем угроз медработникам и пациентам (включая наблюдение за поведением посетителей, выявление лиц с признаками психологического возбуждения, выявление воров, переодетых в медицинскую спецодежду и проникших на территорию медорганизации, задержание нарушителей внутриобъектового и пропускного режимов при обнаружении запрещенных к проносу предметов);

- пресечение грубых нарушений лечебно-охранительного режима (в том числе надзор за исполнением запрета курения табака, пресечение немедицинского употребления наркотиков и алкоголя, нарушений тишины и порядка в местах, отведенных для прогулок пациентов);

- контроль уровня безопасности уязвимых зон медицинской организации (в том числе наблюдение за прилегающей территорией, обнаружение бесхозных автомобилей, выявление групп агрессивно настроенных лиц, непрерывный визуальный и технический контроль за хранилищами психотропных и наркопрепаратов);

- действия в чрезвычайных ситуациях (в том числе открытие аварийных выходов, регулирование потоков пациентов и медицинских работников при проведении общей эвакуации ит.п.);

- контроль соблюдения пожарного режима и работоспособности систем противопожарной защиты (включая проверку наличия первичных средств пожаротушения, контроль за поддержанием огнетушителей в постоянной готовности к использованию, проверка необходимости перезарядки, проверка исправности пожарных щитов и укомплектованности их пожарными кранами, стволами, контроль за противопожарными разрывами от зданий и сооружений, въездами пожарно-спасательной техники, обеспечение беспрепятственного проезда пожарно-спасательной техники).

Рекомендуем:

Справочная информация

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 21 марта 2017 г. N 293н

_________________________________________

Утвержден профстандарт участкового терапевта

Стандарт содержит описание трудовых функций, требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе, возможные наименования должностей, профессий.

Цель деятельности - сохранение и укрепление здоровья взрослого населения.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проект Приказа Минздрава РФ "О внесении изменений в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной ..." (подготовлен 10.04.2017)

_________________________________________

14 апреля 2017 года

Остеопатия будет включена в требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медпомощи

Минздрав планирует включить остеопатию в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании некоторых видов медпомощи (соответствующий проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения). Согласно проекту работы (услуги) по остеопатии будут организовываться и выполняться при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях и при оказании медпомощи при санаторно-курортном лечении.

_________________________________________

13 апреля 2017 года

Порядок подготовки фармакопейных и общих фармакопейных статей планируют изменить

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей ....(подготовлен 07.04.2017)

Минздрав собирается дистанцироваться от создания новых фармакопейных статей (проект соответствующего Приказа размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Предполагается, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи будут разрабатываться не Минздравом (как сейчас), а специальным ФГБУ, созданным для обеспечения исполнения полномочий Минздрава по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов (сейчас таким учреждением является ФГБУ "НЦЭСМП"). Именно ФГБУ по завершении разработки фармакопейной статьи будет направлять ее проект в Департамент госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава для размещения проекта статьи на официальном сайте Министерства в целях публичного обсуждения.

Срок подготовки проекта Приказа Минздрава об утверждении одобренной фармакопейной статьи увеличится втрое и составит 15 рабочих дней (против нынешних пяти).

_________________________________________

В каких случаях можно не составлять и не подписывать Протокол согласования цен при приобретении лекарственных препаратов ЖНВЛП?

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 28 марта 2017 г. N АК/19779/17

Федеральное антимонопольное ведомство разъяснило свою позицию по вопросу об обязанности по составлению и подписанию Протокола согласования цен. Напомним, что согласно действующему законодательству, реализация препаратов ЖНВЛП осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки. Однако сам Протокол предполагает его подписание только уполномоченными представителями организаций оптовой или розничной торговли.

Таким образом, по мнению ФАС России, если фармлицензия покупателя не предусматривает оптовую и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, то покупатель не обязан ставить печать и подпись в Протоколе согласования цен. Для подтверждения своего статуса покупатель может предоставить поставщику заверенные копии лицензии и приложений к ней.

Если же покупатель имеет фармлицензию на оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, он обязан подписать Протокол согласования цен независимо от того, планирует ли он дальнейшую реализацию приобретаемых лекарственных препаратов.

_________________________________________

12 апреля 2017 года

Специализированное лечение рака будет начинаться не позднее двух недель с момента постановки диагноза

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 915н

Минздрав подготовил поправки к Порядку оказания медпомощи по профилю "онкология" (проект соответствующего Приказа размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Проектом установлен предельный срок начала специализированного лечения онкобольных в медорганизации, оказывающей помощь больным с онкозаболеваниями: срок начала лечения должен составлять не более 14 календарных дней с момента гистологической верификации опухоли или с момента установления диагноза заболевания (состояния) пациента.

Проект также уточняет этапность оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология": в частности, биопсию обязан взять врач-онколог первичного онкологического кабинета (отделения), он же направляет образец на исследование. Если взятие биопсийного материала на уровне первичного онкокабинета (отделения) невозможно, пациент должен быть направлен в иную медорганизацию, в соответствии с Положением об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медпомощи. Взятые таким образом образцы должны быть исследованы в установленные сроки (от 4 до 15 рабочих дней, в зависимости от необходимых методов исследования).

_________________________________________

10 апреля 2017 года

Минздрав направил рекомендации по размещению в Интернете информации о работе медорганизаций

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 марта 2017 г. N 21-5/10/2-1757

Медицинские организации обязаны информировать граждан в доступной форме, в том числе с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинских организаций, об уровне их образования и об их квалификации, а также предоставлять иную, определяемую уполномоченным федеральным органом исполнительной власти необходимую для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, информацию.

Направленные Минздравом России рекомендации определяют структуру официальных сайтов органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинских организаций в сети "Интернет", а также формат предоставления (размещения) и обновления на нем обязательной к размещению информации.

_________________________________________

7 апреля 2017 года

Готовится профстандарт для сиделки (специалиста по уходу)

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по уходу (сиделка)"

Минтруд подготовил профессиональный стандарт "специалиста по уходу (сиделки)" (текст размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Профстандарт предполагает скромный образовательный ценз: достаточно основного общего образования (9 классов) и программы профподготовки рабочих и служащих по профессии "Сиделка". При этом к работе, согласно проекту, не допускаются лица младше 18 лет.

Согласно проекту профстандарта, сиделка должна предоставлять пациенту индивидуальный уход посредством:

- гигиенических мероприятий (в том числе поддерживать личную гигиену пациента, менять белье и памперсы, оказывать пособия при физиологических отправлениях, передвигать лиц с ограниченными возможностями с использованием технических, специальных и подручных средств, в том числе с помощью колясок или передвижных кроватей);

- оказания первой помощи (включая первичный осмотр пострадавшего, больного при ухудшении состояния, определение наличия у него сознания, вызов врача, остановка кровотечения, проведение базовой сердечно-легочной реанимации, оказание первой помощи при обструкции дыхательных путей, подозрении на инсульт, остром коронарном синдроме);

- выполнения рекомендаций врача (в том числе нужно наблюдать за приемом лекарств, диетой, двигательным режимом, ставить грелки, компрессы, горчичники, растирания, обрабатывать пролежни, накладывать повязки и ортопедические изделия по алгоритму/инструкции по назначению врача, вызвать врача при непредвиденном ухудшении состояния);

- организации питания и кормления (в том числе следует готовить или разогревать готовую пищу, накрывать на стол и убирать со стола, кормить лиц с ограниченными возможностями в постели при необходимости, мыть посуду).

Кроме того, сиделка должна оказывать некоторые социально-бытовые услуги на дому:

- организовать досуг больного (нужно побеседовать на интересующую больного тему, читать газеты, книги по выбору пациента, прослушать с ним музыку, посмотреть телевизор, сопровождать во время прогулок);

- выполнять поручения по дому (в частности, поддерживать чистоту и порядок в жилом помещении, а также в одежде и белье клиента, доставлять лекарства и продукты, вносить коммунальные платежи и т.п.).

Проект профстандарта содержит также подробные перечни знаний, необходимых для выполнения каждой из указанных трудовых функций.

Рекомендуем:

Справочная информация

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2017 г. N 131

_________________________________________

Выпущены методические рекомендации медучреждениям и регионам по определению потребности в психотропных и наркопрепаратов

Минздрав выпустил Методические рекомендации, в соответствии с которыми субъекты РФ и медорганизации могут рассчитать потребности в наркотических лекарственных препаратах и психотропных лекарственных препаратах (субъекты определяют общую годовую региональную потребность в рамках подготовки сводной заявки на психотропные и наркопрепараты, ежегодно направляемой в Минпромторг).

При расчете потребностей рекомендуется обращать внимание на следующие факторы:

специфику применения препаратов при оказании различных видов медпомощи в конкретном субъекте РФ; показатели смертности пациентов от рака и терминальной стадии ВИЧ-инфекции, а также иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний; количество пациентов с болевым синдромом, номенклатуру коечного фонда по профилям медпомощи и количество вызовов скорой медпомощи в конкретном субъекте РФ.

При этом расчет потребности в психотропных лекарствах осуществляется путем усреднения данных отчетов об использовании психотропных веществ за последние три года, а увеличить их прогнозную потребность можно (если необходимо) не более чем в 1,5 раза.

Приведены формулы, с помощью которых необходимо осуществлять расчеты

_________________________________________

6 апреля 2017 года

Внесены изменения в профессиональные квалификационные группы должностей медработников

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 03.03.2017 N233н

Минтруд внес изменения в профессиональные квалификационные группы должностей медработников и работников учреждений здравоохранения и предоставляющих социальные услуги.

К врачебным должностям 4 квалификационного уровня добавят должности врачей-анестезиологов-реаниматологов, патологоанатомов, судебно-медицинских экспертов. Должности заведующих отделениями анестезиологии-реанимации, ОРИТ, отделами патологоанатомической и судебно-медицинскиой экспертизы будут относиться ко 2 квалификационному уровню.

Одновременно понизится уровень должности фельдшера-лаборанта - с 4 квалификационного уровня (как сейчас) до 3 квалификационного уровня.

К должностям специалистов третьего уровня в учреждениях здравоохранения и соцуслуг будут относиться должности судебных экспертов (экспертов-биохимиков, экспертов-генетиков, экспертов-химиков).

Разбивка по квалификационным уровням используется в целях определения заработной платы соответствующих специалистов (в бюджетной сфере).

_________________________________________

5 апреля 2017 года

Детей медработников, возможно, будут брать в садики вне очереди

Проект федерального закона N 136565-7

Госдума рассмотрит поправку к ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в РФ". Напомним, что сейчас норма декларирует равные условия приема на обучение в образовательную организацию для всех поступающих, за исключением тех лиц, которым этим же законом предоставлены преимущества. В то же время преимущества при поступлении в образовательные организации (включая детские сады) установлены и в ряде других законов и подзаконных актов (например, дети военнослужащих, прокуроров, судей, сотрудников полиции, дети из многодетных семей и пр.). Вносимая поправка как раз и призвана устранить данный юридико-технический недочет.

Одновременно предлагается наделить регионы полномочиями по определению собственных, региональных, "льготников" по приему в образовательные организации. В такой региональный список могут попасть дети медицинских и педагогических работников, а также дети из необеспеченных семей. По мнению разработчиков проекта, особенно важно установить внеочередное предоставление мест в детских садах детям медиков - это могло бы смягчить острую проблему нехватки квалифицированных медицинских кадров во многих субъектах РФ.

_________________________________________

Рекламу Ринофлуимуцила, Колдрекс МаксГриппа и Терафлекса признали ненадлежащей

Решения ФАС от 14.03.2017 по делу N 3-00-5/00-08-17, по делу N 3-5-4/00-08-17, по делу 3-24-3/00-08-17

Комиссия ФАС России по рассмотрению дел по признакам нарушения законодательства о рекламе признала ненадлежащей рекламу целого ряда медицинских препаратов.

В частности, реклама препаратов Ринофлуимуцил (фраза "быстро снимает заложенность") и "Колдрекс МаксГрипп" ("быстро облегчает симптомы") заверяет потребителей в том, что действие рекламируемого препарата наступит быстро, однако наделение лекарства свойством быстрого действия и эффективности не основано на принципах доказательной медицины. При этом в рекламном ролике Ринофлуимуцила не приводилось сведений о времени действия препарата, что могло бы обосновать утверждение "быстро снимает заложенность". А в рекламном ролике препарата "Колдрекс МаксГрипп" такая информация хотя и приводилась, но демонстрировалась всего лишь в течении 2,6 секунд, к тому же мелким шрифтом на 1/52 площади кадра. Таким образом, потребители рекламы фактически не получили такую информацию, которая является существенной для оценки потребителем свойств препарата в облегчении симптомов заболеваний верхних дыхательных путей или простуды и гриппа.

Ненадлежащей признали и рекламу препарата "Терафлекс (фраза "положительный эффект в 97 % случаев*"). Несмотря на то, что утверждение об этом сопровождалось сноской на опубликованное в научном журнале (входит в Перечень ВАК) научное исследование, посвященное результатам лечения на фоне терапии Терафлексом пациентов с ранними стадиями гонартроза, ФАС пришел к выводу о нарушении рекламодателем п. 8 ч. 1 ст. 24 Федерального закона "О рекламе": законом установлен запрет на гарантирование в рекламе лекарств их положительного действия и эффективности, этот запрет действует безо всяких исключений и не зависит от наличия исследований, хотя бы и научных, подтверждающих положительное действие и эффективность препаратов.

_________________________________________

4 апреля 2017 года

Вопрос о "бэби-боксах" могут передать на усмотрение регионов

Проект федерального закона N 133733-7

В Госдуму поступил законопроект, который предлагает субъектам РФ самостоятельно с учетом культурных традиций и иных факторов определять, нужны ли им "бэби-боксы". Если власти субъекта РФ придут к выводу о целесообразности созданий мест для анонимного оставления ребенка, то об этом должен быть принят специальный региональный закон. Если регионального закона нет, то создавать "бэби-боксы" будет запрещено. При этом Минздрав обязан будет установить требования к местам для анонимного оставления ребенка и порядок их эксплуатации. Проектом предусмотрено, что эти боксы предназначены для оставления младенцев не старше шести месяцев.

Авторы законопроекта подчеркивают, что анонимный отказ от ребенка безусловно неприемлем с моральной точки зрения, а усилия государства и общества должны быть направлены на сохранение семьи и оказание поддержки родителям и детям, находящимся в трудной жизненной ситуации. Однако применение мест для анонимного оставления ребенка не исключает профилактику отказов от детей. Кроме того, отказываются именно от нежеланного ребенка, в связи с чем возникает вопрос, насколько последнему в условиях безнадзорности безопасно проживать в такой семье, где его не любят, не воспитывают, либо проявляют в отношении него насилие. Тем более что у здоровых младенцев есть большие шансы быть усыновленными и в дальнейшем воспитываться в благополучной семье, ведь согласно ст. 123 Семейного кодекса РФ дети, оставшиеся без попечения родителей, подлежат передаче, прежде всего, на воспитание в семью, и только при отсутствии такой возможности - в организации для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей. А значит, оставление новорожденного в "бэби-боксе" не является нарушением принципа семейного воспитания, а выступает в качестве одного из механизмов его реализации.

Напомним, что это далеко не первая попытка урегулировать вопрос с созданием мест для анонимного оставления ребенка. В частности, летом прошлого года в Госдуму был внесен законопроект, который предусматривал полный запрет на обустройство "бэби-боксов" под угрозой значительного наказания (см. новости от 08.06.2016). Инициатива получила отрицательный отзыв Правительства РФ, в том числе из-за очень жестких санкций против нарушителей. Кроме того, по мнению Правительства, заявленную проблему следует решать не простым запретом на "бэби-боксы", а путем комплексных изменений в законодательство, а также принятием комплексных мер в рамках Национальной стратегии действий в интересах детей, включая поддержку беременных женщин, оказавшихся в трудной жизненной ситуации.

_________________________________________

Эксперимент по маркировке лекарств: рекомендации Минздрава

Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации

Эксперимент по маркировке лекарств стартовал 1 февраля 2017 года на основании постановления Правительства РФ от 24.01.2017 N 62 (см. новость от 01.02.2017). Цель внедрения маркировки лекарственных средств - противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. В результате введения маркировки покупатель сможет проверить лекарство сразу при покупке в аптеке - достаточно будет отсканировать двухмерный штрих-код специальным сканером или смартфоном.

В связи с этим Минздравом разработаны Методические рекомендации по проведению эксперимента.

Перечислены участники эксперимента. От органов власти - Минздрав, Минпромторг, Минфин России, Росздравнадзор и его территориальные органы, ФТС, ФНС России. Последняя является оператором ИС "Маркировка". От субъектов обращения лекарственных препаратов - российские производители, осуществляющие стадии "фасовка/упаковка во вторичную и/или третичную упаковку" и "выпускающий контроль качества", иностранные держатели регистрационных удостоверений, представительства иностранных держателей, организации оптовой и розничной торговли лекарствами, медицинские организации.

Участие в эксперименте - добровольное. Приоритетными при этом являются субъекты, занимающиеся оборотом лекарственных препаратов по программе "7 нозологий". Заявка оформляется в ИС "Маркировка" в электронном виде. Прописаны основания для отказа в регистрации в качестве участника эксперимента. Приводятся требования к КИЗ. Это двумерный штриховой код, пригодный для машинного считывания. Рекомендуемое местоположение - клапан упаковки. Выведенный из оборота КИЗ повторному использованию не подлежит. Установлено, с какими информационными системами федеральных органов исполнительной власти должна обеспечивать взаимодействие ИС "Маркировка". Среди них - Госреестр лекарственных средств для медприменения, Единый реестр лицензий на производство лекарственных средств Минпромторга России, ЕГРЮЛ/ЕГРИП и др.

Регламентирован порядок взаимодействия участников эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в ИС "Маркировка". Речь идет о вводе в оборот препаратов, упакованных в России, о ввозе в страну зарубежных лекарств, об изъятии, расформировании и/или перекладке третичной упаковки, об обороте лекарств и выводе из него, о перемаркировке.

_________________________________________

3 апреля 2017 года

Утвержден регламент Росздравнадзора по аттестации экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2016 г. N 981н

Минздрав России утвердил Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению госуслуги по аттестации экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения.

Заявителями являются граждане, не являющиеся ИП и претендующие на получение аттестации. Заявление об аттестации подается по установленной форме, к нему прилагаются копии документов о высшем образовании по специальности и удостоверения о повышении квалификации по заявленной области экспертизы, а также копия трудовой книжки или иного документа, подтверждающего стаж работы за весь период трудовой деятельности. Документы рассматриваются в течение 15 рабочих дней.

Квалификационный экзамен проводится в срок, не превышающий 3 месяцев со дня получения документов, но не ранее чем через 15 рабочих дней после даты направления уведомления о допуске заявителя к экзамену. Направление (вручение) заявителю копии приказа Службы об аттестации или отказе в этом осуществляется в течение 3 рабочих дней. Для прекращения действия аттестации эксперта заявитель представляет в Росздравнадзор заявление, составленное в свободной форме.

_________________________________________

Март 2017 года

31 марта 2017 года

Розничная торговля спиртосодержащей непищевой продукцией приостановлена еще на 90 дней

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27 марта 2017 г. N 39

Роспотребнадзор продлил запрет на продажу непищевой спиртосодержащей продукции, а также распространил его действие на розничную торговлю спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами.

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям предписано приостановить на срок 90 суток (начиная с 30 марта 2017 года) розничную торговлю спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами с содержанием этилового спирта более 28% объема готовой продукции, осуществляемую ниже цены, по которой осуществляется розничная продажа водки, ликероводочной и другой алкогольной продукции крепостью свыше 28% за 0,5 литра готовой продукции.

Предписание по-прежнему не затрагивает продажи стеклоомывающих жидкостей, нежидкой спиртосодержащей непищевой продукции, а также спиртосодержащей непищевой продукции с использованием укупорочных средств, исключающих её пероральное потребление.

Напомним, что первоначально запрет был введен на 30 суток начиная с 26 декабря 2016 года и касался продукции с содержанием этилового спирта более 25% объема готовой продукции (за исключением парфюмерной продукции и стеклоомывающих жидкостей), позже действие запрета продлили еще на 60 суток, одновременно уточнив вводимые им ограничения.

Рекомендуем:

Справочная информация

Справка о минимальных ценах на алкогольную продукцию

_________________________________________

Готовится новый перечень закупаемых за счет федеральных субсидий реагентов для выявления микобактерий туберкулеза с МЛУ

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении перечня закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя в субъектах Российской Федерации"

Минздрав определил перечень диагностических средств для определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя. Речь идет о таких средствах, которые регионы будут закупать за счет федеральных субсидий (перечень размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Перечень диагностических средств в целом повторяет тот, который действует сейчас, однако есть некоторые дополнения. Например, в перечень планируется включить реагенты для культивирования микобактерий туберкулеза на питательных средах с использованием автоматического микробиологического анализатора с флуоресцентной детекцией.

При этом действующий сейчас перечень (утв. приказом Минздрава России от 28.10. 2013 г. N 795н) планируется признать утратившим силу. Одновременно утратит силу перечень антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов второго ряда, применяемых при лечении больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, также закупаемых за счет межбюджетных трансфертов из федерального бюджета.

_________________________________________

Магнитотерапия - без уточнения контекста методики применения магнитного поля - не является методом лечения

Постановление АС Центрального округа от 23.03.2017 N А54-655/2016

Елатомский приборный завод (производитель приборов АлМАГ и Диамаг) разместило в развлекательном журнале (не является специализированным печатным изданием, предназначенным для медицинских и фармработников) рекламу своего медизделия. Внимание антимонопольной службы привлекло утверждение: "Медицина рекомендует Диамаг. Магнитотерапия входит в стандарты лечения заболеваний позвоночника и является обязательной составляющей лечения". Ведомство посчитало, что это предложение рекламирует конкретный метод лечения - магнитотерапию, а следовательно, размещение такой рекламы не в специализированном печатном издании является нарушением законодательства о рекламе. Рекламодатель был оштрафован. В обоснование своей позиции ФАС сослалась на письмо регионального Управления Росздравнадзора, в котором утверждалось, что магнитотерапия является ни чем иным, как именно методом лечения.

Однако производитель прибора и рекламодатель спорной рекламы, со своей стороны, утверждал, что в спорной рекламе он рекламировал вовсе не метод лечения, а лишь магнитотерапевтический аппарат. В рекламе говорилось о сфере применения рекламируемого прибора, умолчание об этой сфере ввело бы потребителей рекламы в заблуждение, что также являлось бы нарушением законодательства.

В этих обстоятельствах суд предпочел назначить судебную экспертизу, которая и должна была определить, является магнитотерапия методом лечения или нет.

Эксперт в своем заключении указал, что магнитотерапия - без уточнения контекста описания методики применения магнитного поля - является не методом лечения, а всего лишь физическим фактором, который может быть применен для лечения, профилактики или реабилитации. В спорной рекламе слово "магнитотерапия", было употреблено как раз без уточнения контекста, а, следовательно, термин "магнитотерапия" в рекламной статье не связано именно с методом лечения.

Таким образом, решил суд, объектом спорной рекламы был все-таки не метод лечения, а магнитотерапевтический аппарат, следовательно, эта реклама могла размещаться и в обычной печатной продукции. Постановление о назначении штрафа было отменено.

ФАС безуспешно пыталась оспорить решение суда. В конце марта Арбитражный суд Центрального округа постановил оставить кассационную жалобу антимонопольного ведомства без удовлетворения.

_________________________________________

30 марта 2017 года

Как будут выдаваться разрешения на проведение клинических исследований лекарств?

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (подготовлен 14.03.2017)

Минздрав представил проект Административного регламента, который устанавливает процедуру выдачи разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (проект размещен для проведения независимой антикоррупционной экспертизы на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Необходимость принятия документа обусловлена, в том числе, изменениями в законодательстве, которые разделили процедуры регистрации препаратов и получения разрешения на проведение клинических исследований: ранее клинические исследования проводились для целей госрегистрации лекарств (подробнее - в новостях от 06.02.2017). Сейчас такое разрешение должно удостоверять право заявителя (разработчика препарата, либо вуза или научно-исследовательской организации) проводить в одной или нескольких медорганизациях РФ клиническое исследование, в том числе многоцентровое, международное многоцентровое или пострегистрационное, вне связи с вопросами государственной регистрации лекарства. Выдает разрешение Минздрав России.

Предусмотрен исчерпывающий перечень документов, которые необходимо представить в министерство, сроки их обработки и проведения иных необходимых действий на всех этапах предоставления госуслуги. Если в процессе рассмотрения документов или проведения необходимых экспертиз не потребуется дополнительных или уточняющих сведений и документов, то процедура выдачи разрешения, предполагается, должна занять примерно 2 календарных месяца.

_________________________________________

Суррогатное материнство могут запретить

Проект федерального закона N 133590-7

В Госдуму внесен законопроект, который полностью запрещает суррогатное материнство, то есть вынашивание и рождение ребенка по договору, заключаемому между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей плод после переноса донорского эмбриона) и потенциальными родителями, чьи половые клетки использовались для оплодотворения, либо одинокой женщиной, для которых вынашивание и рождение ребенка невозможно по медицинским показаниям.

Положения Семейного кодекса и Федерального закона "Об актах гражданского состояния", регламентирующие вопросы признания родителями супругов, давших согласие на имплантацию эмбриона другой женщине, предлагается исключить.

Автор законопроекта подчеркивает, что внесение проекта продиктовано заботой об интересах каждого из участников процесса, поскольку в настоящий момент от суррогатного материнства страдают и ребенок (прерывается его психофизиологическая связь с матерью, может быть повреждено его самосознание), и биологическая (суррогатная) мать (в случае рождения ребенка с патологией здоровья), и потенциальные родители (которых может шантажировать суррогатная мама). На фоне этих рисков автора проекта также тревожит тот факт, что Россия становится центром "репродуктивного туризма". До того времени, по мнению разработчика проекта, пока в России не будет выработан новый, комплексный подход к институту суррогатного материнства, следует запретить использование суррогатного материнства на территории нашего государства. Тем более что аналогичный запрет уже действует на территории ряда европейских стран и штатов США.

_________________________________________

29 марта 2017 года

Утверждены требования к профподготовке экспертов по проведению экспертизы биомедицинских клеточных продуктов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 декабря 2016 г. N 1032н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 декабря 2016 г. N 1031н

Биомедицинские клеточные продукты в целях их государственной регистрации проходят биомедицинскую экспертизу. Установлены требования к экспертам, которые ее проводят, а также порядок их аттестации.

Имеются ввиду эксперты ФГБУ Минздрава России, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) их госрегистрации.

Так, эксперт должен иметь высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности. Стаж работы по специальности - не менее 3 лет.

Аттестация экспертов проводится квалификационной комиссией Минздрава России, порядок формирования и деятельности которых Минздрав утвердил отдельным приказом.

_________________________________________

28 марта истек срок запрета розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 января 2017 г. N 7

Напомним, что с 27 января 2017 года юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям надлежало приостановить на срок 60 суток розничную торговлю спиртосодержащей непищевой продукцией с содержанием этилового спирта более 28% объема готовой продукции, осуществляемую ниже цены, по которой осуществляется розничная продажа водки, ликероводочной и другой алкогольной продукции крепостью свыше 28 процентов за 0,5 литра готовой продукции.

Еще ранее, с 26 декабря 2016 года действовал в течение 30 суток запрет на розничную реализацию продукции с содержанием этилового спирта более 25 % объема готовой продукции (за исключением парфюмерной продукции и стеклоомывающих жидкостей).

_________________________________________

28 марта 2017 года

Полномочия Росздравнадзора по вопросам регистрации медизделий скорректированы

Постановление Правительства РФ от 21 марта 2017 г. N 317

Росздравнадзор регистрирует медизделия, вносит изменения в регистрационное досье и осуществляет иные процедуры, связанные с регистрацией медизделий; ведет перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медизделий в целях их регистрации, рассматривает заявки о включении в этот перечень, выдает разрешения на клинические испытания (исследования).

Кроме того, Служба размещает в едином реестре медизделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, сведения о конкретном изделии, инструкцию по применению.

_________________________________________

Определен порядок осуществления фармаконадзора

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071

Урегулированы вопросы осуществления фармаконадзора. Речь идет о мониторинге эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленном на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения препаратов.

Фармаконадзором занимается Росздравнадзор на основе сообщений субъектов обращения лекарственных средств, отчетов по безопасности и информации, полученной в ходе осуществления госконтроля в сфере обращения лекарственных средств.

Отчеты по безопасности представляют держатели (владельцы) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо другие уполномоченные юрлиц.

Сообщения же о нежелательной реакции на лекарственный препарат, помимо указанных лиц, направляют медицинские организации (приводится рекомендуемая форма такого сообщения). Сроки направления таких обращений установлены Порядком. Медицинские организации должны издать внутренние приказы по осуществлению работы по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов.

_________________________________________

27 марта 2017 года

Эксплуатировать "соляные пещеры" на основе аппарата "Аэрогалитгенератор АГГ-03" можно без лицензии

Определение Верховного Суда РФ от 7 марта 2017 г. N 310-АД17-109

Верховный Суд рассмотрел кассационную жалобу Роспотребнадзора на ряд судебных решений. Дело в том, что в результате проведения проверки ведомство обнаружило соляную комнату с галогенератором, имитрующим микроклимат соляных шахт. Предприниматель, которому принадлежала эта галокамера, предлагал сеансы "аэрозольтерапии". Роспотребнадзор посчитал, что в данном случае предприниматель занимался медицинской деятельностью, выразившейся в использовании медицинского аэроионизирующего оборудования (Аэрогалитгенератор АГГ-03) для оказания платных медицинских услуг. По итогам проверки ведомство вменило в вину предпринимателю осуществление медицинской деятельности без лицензии (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ).

Однако арбитражные суды с Роспотребнадзором не согласились, поскольку представленные в дело документы производителя аппарата "АэрогалитгенератораАГГ-03" (ЗАО "Санкт-Петербургский институт профилактической медицины"), в том числе техпаспорт на аппарат, техусловия на используемый в нем хлорид натрия, изготавливаемый из пищевой поваренной соли, и иные документы, подтвердили, что аппарат является бытовым электроприбором микроклимата и используется в оздоровительных целях. Следовательно, этот прибор не является медицинскими изделием и использовать его для оказания медицинских услуг нельзя. Стало быть, предприниматель осуществляет всего лишь эксплуатацию бытового прибора (аппарата "Аэрогалитгенератор АГГ-03") и не оказывает платные медицинские услуги, то есть не осуществляет медицинскую деятельность. А раз так, то и лицензия на меддеятельность ему не требуется.

Верховный Суд РФ согласился с судебными актами нижестоящих судов и отказал в их пересмотре в кассационном порядке.

Напомним, что это не первое выигранное предпринимателем дело с "участием" Аэрогалитгенератора АГГ-03. Суды последовательно отстаивают позицию, согласно которой данный бытовой прибор для создания микроклимата соляной комнаты не является медицинским изделием и его использование не является медицинской услугой. Верховный Суд РФ, в частности, рассматривал аналогичное дело еще полтора года назад (определение от 22.06.2015 N 310-КГ15-7241).

_________________________________________

24 марта 2017 года

Утверждена Национальная стратегия действий в интересах женщин с реализацией направления "Создание условий для сохранения здоровья женщин всех возрастов" на 2017 - 2022 годы

Распоряжение Правительства РФ от 8 марта 2017 г. N 410-р

Утверждена Национальная стратегия действий в интересах женщин на 2017-2022 гг. Она содержит систему мер, обеспечивающих реализацию принципа равных прав и свобод мужчины и женщины и направленных на повышение экономической независимости и политической активности женщин, создание возможностей для их самореализации, а также преодоление стереотипных представлений о социальных ролях мужчины и женщины.

В первую очередь обращено внимание на меры по сохранению здоровья женщин всех возрастов. Поставлены задачи к 2022 году увеличить выявляемость злокачественных новообразований у женщин на I-II стадии и повысить доступность квалифицированной медицинской помощи, усилить профилактику профессиональных заболеваний у женщин, снизить материнскую смертность до уровня экономически развитых стран, сократить число абортов.

_________________________________________

23 марта 2017 года

Листок нетрудоспособности по уходу за больным ребенком может быть выдан в выходной день

Письмо Фонда социального страхования РФ от 31 января 2017 г. N 02-09-14/22-03-848

ФСС разъяснил, что пособие по временной нетрудоспособности подлежит выплате на общих основаниях за весь период временной нетрудоспособности, включая выходные и нерабочие праздничные дни, приходящиеся на этот период. Таким образом, листок нетрудоспособности по уходу за больным ребенком может быть выдан в выходной день.

_________________________________________

Утверждены регламенты, по которым будут проводиться проверки в сфере обращения лекарств

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2016 г. N 998н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2016 г. N 999н

Минздрав утвердил Административные регламенты по госнадзору в сфере обращения лекарственных средств. Регламентами охвачены проверки соблюдения требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств, требований к их доклиническим и клиническим исследованиям, а также требований к применению лекарственных препаратов (то есть практически полный цикл существования препарата, кроме его производства) и проверки того, соответствуют ли требованиям фармакопейной статьи (либо иной нормативной документации) те препараты, которые находятся в гражданском обороте. Проверки проводятся в отношении всех субъектов обращения лекарственных средств - организаций и ИП. Проводить проверки в указанной сфере полномочен Росздравнадзор. Прежние регламенты по контролю за доклиническими и клиническими исследованиями, а также за уничтожением лекарственных препаратов утратили силу.

Положения новых регламентов, в целом, согласуются с нормами Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". В частности, срок проверки не может превышать 20 рабочих дней, а срок выездной плановой проверки для малых и микропредприятий не может превышать 50 и 15 часов в год соответственно. Срок проверки может продлеваться и (для "малышей") приостанавливаться. Плановые проверки проводятся согласно ежегодному плану, а внеплановые - только для контроля за исполнением предписания, по поручениям Правительства РФ, Президента РФ и требованиям прокурора, а также в связи с поступлением в Росздравнадзор неанонимных сообщений о фактах причинения вреда жизни, здоровью граждан либо угрозе такого причинения. При этом проверка включается в ежегодный план по истечению трех лет со дня госрегистрации проверяемого лица (либо начала осуществления им предпринимательской деятельности, требующим уведомительного порядка, либо окончания проведения последней плановой проверки).

Между тем, федеральный госнадзор в сфере обращения лекарственных средств, согласно недавним изменениям, должен проводиться с применением риск-ориентированного подхода. Следовательно, частота плановых проверок должна напрямую зависеть от присвоенной проверяемому лицу категории риска (подробнее см. новость от 16.03.2017). Соответствующие изменения могут быть внесены уже к лету 2017 года.

При подготовке к проверке Росздравнадзор запрашивает (в рамках межведомственного информвзаимодействия) информацию от Минздрава (сведения из ГРЛС); от ФНС (сведения из ЕГРЮЛ, ЕГРИП и Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства); от Росреестра (выписку из ЕГРП с общедоступными сведениями о зарегистрированных правах на объект недвижимости).

Предварительное уведомление о грядущей проверке не производится.

По результатам проверки составляется акт, а в случае выявлении нарушений - предписания об устранении нарушений законодательства и протоколы об административных правонарушениях. Также могут быть приняты решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарства (при обнаружении таковых). Если владелец этих лекарств не согласен с решением Росздравнадзора или не выполняет его (либо не информирует об исполнении), ведомство вправе обратиться в суд с соответствующим заявлением.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц , осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

22 марта 2017 года

У Россельхознадзора могут появиться полномочия возбуждать дела против недобросовестных ветеринарных аптек

Проект федерального закона N 125667-7

В Госдуму внесен проект поправок в КоАП РФ, расширяющих полномочия Россельхознадзора. Речь идет о полномочиях по делам, возбуждаемым за нарушение установленных правил оптовой торговли и порядка розничной торговли ветеринарными препаратами (ст. 14.4.2 КоАП РФ). Дело в том, что в настоящий момент составлять протоколы об этих правонарушениях и рассматривать дела согласно ст. 23.81 КоАП РФ правомочен вовсе не Россельхознадзор, а Росздравнадзор (а также прокурор, который вправе возбуждать дело о любом административном правонарушении). Однако согласно положению о Росздравнадзоре это ведомство должно следить за лекарственными средствами только для медицинского применения, а не ветеринарного.

Чтобы избавить этот орган от исполнения несвойственных ему функций, законопроект предлагает наделить Россельхознадзор правом возбуждать дела по статьям 14.4.2 (нарушение правил оптовой или розничной продажи ветпрепаратов), 6.33 (оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных ветпрепаратов), а также рассматривать дела по ст. 14.4.2 КоАП (в части торговли ветеринарными препаратами). Заодно сотрудники Россельхознадзора получат право составлять протоколы по ч. 1 ст. 19.4 (неповиновение законному распоряжению сотрудника надзорного органа), ч. 1 ст. 19.5 (неисполнение предписания), 19.7 (непредставление информации) и 19.6 (непринятие мер по устранению причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения) КоАП РФ.

_________________________________________

21 марта 2017 года

Порядок получения ведомственных наград Министерства здравоохранения существенно изменился

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 февраля 2017 г. N 54н

Минздрав внес изменения в порядок получения ведомственных наград Министерства здравоохранения.

Во-первых, введена новая ведомственная награда - Благодарность Министра здравоохранения РФ. Награда может быть назначена любому гражданину, осуществляющему деятельность в сфере здравоохранения не менее трех лет и способствующему ее развитию. Ходатайствовать о поощрении Благодарностью может только собрание трудового коллектива, в котором работает такой работник.

Во-вторых, ходатайства о награждении значком "Отличник здравоохранения", которые вносятся Министру здравоохранения руководителями региональных органов здравоохранения, теперь не нужно согласовывать с главами администраций субъектов РФ (это предусматривал прежний порядок).

В-третьих, теперь наличие Почетной грамоты Минздрава России дает право на присвоение звания "Ветеран труда". Правда, получить ее стало сложнее:

- необходимо иметь стаж работы в здравоохранении 15 лет и стаж работы в той организации, которая ходатайствует о награде, не менее 3 лет;

- дополнительно необходимо иметь "в активе" иные награды Минздрава или Минздравсоцразвития;

- кроме вышеперечисленного, кандидату на Почетную грамоту требуется иметь профессиональные заслуги в сфере здравоохранения (то есть поощрения и награждения за эффективную и добросовестную трудовую деятельность, участие во всероссийских, региональных и муниципальных конкурсах профессионального мастерства и т.п.);

- и, наконец, не иметь неснятой или непогашенной судимости и (или) неснятого дисциплинарного взыскания.

До внесения изменений кандидату на получение Почетной грамоты Минздрава необходимо было иметь десятилетний стаж работы в здравоохранении, из которых - 3 года в организации, которая ходатайствует о награде; остальные требования не предъявлялись.

Вопросы награждения такой грамотой теперь будет решать специальная Комиссия Министерства, которая вправе будет запрашивать организацию (орган), представившую ходатайство, федеральные и региональные госорганы и органы МСУ, иные организации в целях подтверждения достоверности сведений, содержащихся в документах о награждении знаком отличия.

_________________________________________

20 марта 2017 года

Как будет формироваться перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи?

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи и положения об Экспертном совете по формированию перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи"

Минздрав разработал Порядок формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи (далее - ВМП), включающий предельные сроки, по истечении которых виды ВМП включаются в базовую программу ОМС (проект соответствующего Приказа размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Согласно Проекту, перечень ВМП формируется ежегодно Минздравом на основании решения межведомственной рабочей группы, которая предварительно рассматривает соответствующие предложения. Такие предложения могут вноситься федеральными госучреждениями, оказывающими ВМП, не включенную в базовую программу ОМС, главными внештатными специалистами и подразделениями Минздрава, а также региональными органами здравоохранения (на основании предложений медорганизаций, оказывающих ВМП, не включенную в базовую программу ОМС). Такие предложения по поводу конкретного метода ВМП могут быть трех видов:

- о включении нового вида ВМП в перечень видов ВМП,

- об исключении метода ВМП из перечня видов ВМП вообще,

- об исключении метода из перечня видов ВМП, не включенных в базовую программу ОМС, и включении его в перечень видов ВМП, включенных в базовую программу ОМС.

Соответствующие предложения формируются в срок до 30 апреля года, предшествующего году, на который формируется перечень видов ВМП.

Напомним, что Порядок формирования перечня ВМП, согласно ч. 7.1 ст. 34 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", обязательно должен содержать предельные сроки, по истечении которых виды ВМП включаются в базовую программу ОМС. Однако Проект предполагает, в том числе, срок - "бессрочно" (пп. "в" п. 8 Проекта Порядка), а кроме того, дает межведомственной рабочей группе право пересматривать эти сроки неограниченное количество раз

_________________________________________

Утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителей медизделий

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н

Минздрав утвердил требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Техническая документация должна содержать в т.ч. информацию, позволяющую идентифицировать изделие, назначение изделия, показания и противопоказания, информацию о потенциальных потребителях, данные о маркировке.

Предусматриваются дополнительные требования в отношении изделия для диагностики in vitro.

Эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в Интернете.

Также такая документация может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью изделия.

Требования применяются к документации изделий, заявления о регистрации которых представлены в Росздравнадзор после вступления приказа в силу.

_________________________________________

17 марта 2017 года

Подготовлен проект ФГОС "Медико-профилактическое дело"

Минобрнауки подготовил ФГОС высшего образования по специальности 32.05.01 Медико-профилактическое дело (специалитет) (проект размещен для публичного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). ФГОС будет выпущен взамен того, который действует сейчас (приказ Минобрнауки РФ от 16.01.2017 N 21), - несмотря на то, что он был зарегистрирован в Минюсте и опубликован только в феврале нынешнего года. Ввести новый ФГОС в действие планируется с 1 сентября 2018 г.

ФГОС содержит наборы требований, обязательных при реализации образовательной программы высшего образования по указанной специальности, при этом медвуз самостоятельно формирует требования к результатам освоения программы в части профессиональных компетенций на основе профессионального стандарта "Специалист в области медико-профилактического дела", утв. приказом Минтруда от 25.06.2015 N 399н. Однако выпускники должны обладать рядом универсальных компетенций, указанных во ФГОС.

Срок получения образования по программе специалитета составит не менее 6 лет (объем программы - 360 зачетных единиц).

Выпускники, освоившие программу "Медико-профилактическое дело", смогут осуществлять профессиональную деятельность в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, профилактической медицины, а также научных исследований.

_________________________________________

Должны ли работники "скорой" надевать бахилы в квартирах пациентов?

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2016 г. N 14-3/3085226-7882

По этому вопросу Минздрав лаконично высказал свою позицию: в настоящее время такая обязанность работников скорой медицинской помощи не предусмотрена законодательством.

_________________________________________

Представлен новый проект порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров

Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ

Минздрав России подготовил новую версию Порядка проведения обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров работников, занятых на работах с вредными и /или опасными производственными факторами, а также работах, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры работников.

Напомним, что в соответствии со статьей 213 ТК РФ работники, занятые на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, проходят обязательные предварительные (при поступлении на работу) и периодические (для лиц в возрасте до 21 года - ежегодные) медицинские осмотры для определения пригодности этих работников для выполнения поручаемой работы и предупреждения профессиональных заболеваний. Вредные и (или) опасные производственные факторы и работы, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры, порядок проведения таких осмотров определяются уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время порядок проведения указанных осмотров установлен приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.04.2011 N 302н.

Представленный проект примечателен тем, что в нем прямо указано на необходимость проведения медицинских осмотров только при превышении предельно допустимых концентраций (ПДК) и предельно допустимых уровней (ПДУ) факторов на рабочем месте, начиная с класса условий труда 3.1 и выше. Исключение составляют химические вещества, способные вызывать аллергические заболевания, аэрозоли преимущественно фиброгенного действия, вещества, опасные для репродуктивного здоровья человека, вещества, обладающие остронаправленным действием, а также канцерогены любой природы, при наличии которых на рабочем месте периодические медицинские осмотры проводятся вне зависимости от класса условий труда. Тем самым Минздрав России предлагает решить многолетний спор о том, требуется ли проведение медицинских осмотров в отношении работников, на рабочих местах которых имеются вредные производственные факторы, но уровень воздействия таких факторов не позволяет отнести условия труда к вредным или опасным (например, работников, проводящих более 50% рабочего времени за компьютером). На основании формулировок действующего Порядка специалисты различных ведомств делают прямо противоположные выводы по данному вопросу (подробнее см., например, ответ службы Правового консалтинга ГАРАНТ).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Постановление Правительства РФ от 2 марта 2017 г. N 245

_________________________________________

16 марта 2017 года

Проверки медорганизаций, аптек и фармпроизводителей будут проводиться с использованием риск-ориентированного подхода

Правительство РФ ввело риск-ориентированный подход во многих сферах государственного надзора и контроля. В частности, теперь с учетом этого подхода будет осуществляться надзор в следующих сферах:

- контроль качества и безопасности медицинской деятельности,

- федеральный надзор в сфере обращения лекарственных средств,

- контроль за обращением медицинских изделий.

Полномочия по надзору и контролю в указанных сферах осуществляет Росздравнадзор (наряду с иными органами).

Напомним, что риск-ориентированный подход предполагает, что все поднадзорные субъекты изначально будут распределены по разным категориям риска. Категория риска присваивается конкретному субъекту исходя из его индивидуальных характеристик - профиля деятельности, количества пациентов, покупателей, персонала, наличия взысканий и т.п. Затем, в зависимости от присвоенной категории, определяется частота проверочных мероприятий - в первую очередь, плановых проверок, а, возможно, что и внеплановых и/или мероприятий по контролю без взаимодействия с проверяемыми лицами.

Однако сами критерии, на основе которых субъекты надзора и контроля будут распределены по категориям риска, еще не утверждены. Минздрав обязан представить проекты соответствующих актов в Правительство РФ не позднее 15 мая 2017 года. Таким образом, можно с уверенностью предположить, что План проверок юридических лиц и организаций на 2018 год будет составлен Росздравнадзором с учетом риск-ориентированного подхода.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

_________________________________________

Все о маркировке лекарств - на сайте ФНС

Официальный сайт ФНС России

На сайте Федеральной налоговой службы появился специальный раздел ( https://www.nalog.ru/rn77/taxation/labeling/med/ ), посвященный маркировке контрольными (идентификационными) знаками отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

Напомним, что эксперимент по маркировке лекарств стартовал 1 февраля 2017 года на основании постановления Правительства РФ от 24.01.2017 N 62. Цель внедрения маркировки лекарственных средств - противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. В результате введения маркировки покупатель сможет проверить лекарство сразу при покупке в аптеке - достаточно будет отсканировать двухмерный штрих-код специальным сканером или смартфоном.

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок. Обеспечивают его проведение Минздрав, Минфин, Минпромторг, Росздравнадзор и ФНС, которая назначена оператором информационной системы проведения эксперимента.

_________________________________________

Подготовлены правила информационного взаимодействия для электронных больничных

Проект "Об утверждении Правил информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа" (подготовлен 13.03.2017)

Законопроект об электронных больничных еще не принят Госдумой, а Минтруд уже подготовил проект Правил информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа (ID проекта 01/01/03-17/00062920).

Напомним, что суть нововведений состоит в том, что у застрахованных лиц появится возможность выбора формы листка нетрудоспособности: бумажной или электронной. Сведения об электронных больничных будут доступны в специальной информационной системе как страховщику (ФСС) и медорганизациям, так и страхователям (работодателям) и застрахованным лицам.

Проектом Правил урегулированы предмет информационного взаимодействия, его участники, в том числе поставщики (пользователи) информации, их права и обязанности при формировании электронного листка нетрудоспособности. При этом в целях информирования застрахованных лиц о листках нетрудоспособности и выплаченных на их основании пособиях по временной нетрудоспособности, по беременности и родам предполагается отражение такой информации в личном кабинете застрахованного лица на Едином портале государственных и муниципальных услуг.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Листок нетрудоспособности как основание для назначения и выплаты пособия

_________________________________________

15 марта 2017 года

ФАС разъяснил вопросы, связанные с закупкой лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b", "Цепэгинтерферон альфа-2b"

Письмо ФАС России от 27.02.2017 N ИА/11685/17

ФАС России считает, что при формировании документации на закупку лекарственных препаратов для лечения пациентов старше 18 лет по медицинским показаниям - гепатит С (комбинированная терапия), заказчикам необходимо обеспечить возможность одновременного участия в такой закупке поставщиков лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" и поставщиков эквивалентных лекарственных препаратов с МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b".

При формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" для лечения пациентов по иным медицинским показаниям, отраженным в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b", по мнению ФАС России, заказчик должен руководствоваться зарегистрированными показаниями и противопоказаниями к применению лекарственных препаратов.

_________________________________________

Лекарственное обеспечение орфанных пациентов могут передать от регионов федеральным властям

Проект федерального закона N 118705-7

В Госудуму внесен законопроект, который предусматривает передачу на федеральный уровень полномочий по обеспечению лекарствами и специализированным питанием пациентов, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, включенными в специальный перечень.

Напомним, что согласно действующему законодательству сейчас обеспечивать таких пациентов лекарствами должны регионы; исключение представляют пациенты, страдающие гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей: препараты для этих пациентов закупает и распределяет Минздрав в рамках программы "7 нозологий".

Однако стоимость препаратов для лечения орфанных заболеваний чрезвычайно высока. И, как указано в пояснительной записке к законопроекту, часть регионов не имеет возможности в полной мере обеспечить лекарственными препаратами соответствующих граждан, что вызывает судебные иски к региональным органам, инициированные как гражданами, так и в их интересах органами прокуратуры.

Проект предусматривает, что обеспечение таких пациентов необходимыми препаратами и продуктами лечебного питания будет осуществляться за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете для Минздрава. Отметим, что лекарственное обеспечение предусмотрено для лиц, страдающих не любым орфанным заболеванием, а только таким, которое включено в специальный Перечень (утв. постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 N 403). В этом перечне, в частности, нет мышечной дистрофии Дюшенна.

_________________________________________

Информацию о среднемесячной зарплате руководящих работников государственных медучреждений первый раз нужно публиковать в 2018 году

Информация Министерства труда и социальной защиты РФ от 3 марта 2017 г.

Статья 145 ТК РФ предусматривает необходимость установления предельного уровня соотношения среднемесячной заработной платы руководителей, их заместителей, главных бухгалтеров государственных внебюджетных фондов РФ, территориальных фондов ОМС, государственных и муниципальных учреждений, государственных и муниципальных унитарных предприятий, формируемой за счет всех источников финансового обеспечения и рассчитываемой за календарный год, и среднемесячной заработной платы работников таких организаций. Согласно статье 349.5 ТК РФ информация о рассчитываемой за календарный год среднемесячной заработной указанных работников размещается в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, осуществляющих функции и полномочия учредителя соответствующих фондов, учреждений, предприятий.

В соответствии с пунктом 4 Правил размещения информации о среднемесячной заработной плате..., утвержденных постановлением Правительства РФ от 28.12.2016 N 1521, такая информация размещается в сети "Интернет" не позднее 15 мая года, следующего за отчетным. Порядок расчета среднемесячной заработной платы для целей применения статьи 145 ТК РФ установлен постановлением Правительства РФ от 24.12.2007 N 922, соответствующие поправки в которое были внесены постановлением Правительства РФ от 10.12.2016 N 1339.

Постановление N 1339 вступило в силу 1 января 2017 года. В связи с этим Минтруд России делает вывод о том, что расчет среднемесячной заработной платы руководителей, их заместителей, главных бухгалтеров и соответственно размещение информации в сети "Интернет" следует осуществлять по итогам года, т.е. за 2017 год, начиная с 2018 года.

_________________________________________

14 марта 2017 года

Действия тубдиспансера по выявлению больных и передаче соответствующих сведений в Роспотребнадзор могут обжаловаться в порядке КАС РФ

Определение СК по административным делам Верховного Суда РФ от 18 января 2017 г. N 56-КГ16-37

Иностранный гражданин обратился в суд с административным иском об оспаривании действий противотуберкулезного диспансера.

Напомним, что согласно законодательству РФ, тубдиспансеры не только выявляют и лечат больных туберкулезом, но и обязаны сообщать о выявленных больных в Роспотребнадзор. Тот, в свою очередь, может принять решение о нежелательности пребывания в РФ "выявленного" тубдиспансером иностранного гражданина, что, собственно, и произошло.

Иностранный гражданин в своем административном исковом заявлении (оно подается по правилам КАС РФ) просил признать неправомерными действия тубдиспансера, который, во-первых, не уведомил его в письменной форме о наличии заболевания, а во-вторых, направил в Роспотребнадзор информацию о заболевании и отказе истца от лечения. В числе прочего, истец просил возложить на тубдиспансер обязанность по его письменному информированию о названном заболевании, заключению с ним договора о лечении и отзыву из Роспотребнадзора сообщения о наличии у него заболевания и его отказе от лечения заболевания.

Районный суд рассмотрел дело по существу и отказал в административном иске. Апелляционная инстанция прекратила дело, сославшись на то, что тубдиспансер не является публичным органом, чьи действия могут оспариваться в порядке административного судопроизводства. Также суд посчитал, что обжалование действий диспансера и соответствующие исковые требования направлены на преодоление процедуры обжалования решений о запрете на въезд и о нежелательности пребывания на территории РФ.

Верховный Суд рассудил иначе: все противотуберкулёзные медорганизации наделены отдельными публичными полномочиями в части возложения на них обязанности по информированию органов санэпиднадзора. Это следует из положений законодательства, устанавливающего основы госполитики в области предупреждения распространения туберкулёза в РФ и регулирующего, в том числе, правоотношения с участием иностранных граждан. А значит, требования административного истца вытекают из публичных правоотношений, поскольку они не основаны на равенстве, автономии воли и имущественной самостоятельности сторон. Следовательно, действия (бездействие) тубдиспансера, связанные с реализацией им публично-значимых государственных полномочий по выявлению опасных инфекционных заболеваний и информированию о них компетентных государственных органов подлежат оспариванию в порядке, установленном КАС РФ.

При этом доводы суда о том, что административный иск направлен на преодоление процедуры обжалования решений о нежелательности пребывания и запрете на въезд на территорию РФ необоснованны.

Итог - дело отправлено в апелляционную инстанцию для рассмотрения по существу.

_________________________________________

Госрегистрация биомедицинских клеточных продуктов, а также лекарств и медизделий для рынка ЕАЭС: размеры госпошлины

Федеральный закон от 7 марта 2017 г. N 25-ФЗ

Установлены размеры госпошлин за совершение действий при госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов (БКП).

Так, за проведение экспертизы эффективности БКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения будут взимать 50 тыс. руб., за выдачу регистрационного удостоверения - 5 тыс. руб., за подтверждение госрегистрации - 50 тыс. руб., за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования БКП - 100 тыс. руб.

Кроме того, определены размеры госпошлин за совершение уполномоченным органом действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, в соответствии с правом Союза. Речь также идет о регистрации медизделий, предназначенных для обращения на общем рынке таких изделий в рамках ЕАЭС, в соответствии с правом Союза.

_________________________________________

Как соотносятся зарплаты руководства и остальных работников учреждений и ФГУПов Минздрава России?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 февраля 2017 г. N 40н

Определен предельный уровень соотношения среднемесячной зарплаты руководителей, их заместителей и главных бухгалтеров учреждений и ФГУПов Минздрава России и среднемесячной зарплаты остальных сотрудников данных организаций.

Он установлен в кратности 8.

_________________________________________

Больничные вскоре станут электронными

Проект федерального закона N 27110-7

Во втором чтении принят законопроект, согласно которому у застрахованных лиц появится возможность выбора формы листка нетрудоспособности: бумажной или электронной.

Предполагается, что назначать и выплачивать пособия по временной нетрудоспособности, по беременности и родам будут на основании листка нетрудоспособности, выданного медицинской организацией в форме документа на бумажном носителе или (с письменного согласия застрахованного лица) сформированного и размещенного в информационной системе страховщика в форме электронного документа, подписанного усиленными квалифицированными электронными подписями медицинского работника и медицинской организации. Это будет возможно в том случае, когда медорганизация и страхователь являются участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа.

Правительство РФ установит порядок информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями, а Минздрав по согласованию с Минтрудом и ФСС разработает и утвердит форму электронного больничного.

Предположительно, закон вступит в силу с 1 июля 2017 года.

_________________________________________

13 марта 2017 года

Готовятся новые меры по увеличению охвата населения профилактическими прививками

Проект Постановления Главного санитарного врача РФ "О дополнительных мерах по повышению эффективности вакцинопрофилактики населения"

Роспотребнадзор разработал комплекс мер по повышению эффективности вакцинопрофилактики населения (проект соответствующего постановления Главного санитарного врача РФ представлен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

В частности, высшим должностным лицам субъектов РФ предлагается выделить деньги на закупку иммунобиологических лекарств, предназначенных для иммунизации населения по эпидпоказаниям, и нового холодильного оборудования для обеспечения всех уровней "холодовой цепи" для хранения и транспортирования вакцин. Кроме этого, от губернаторов потребуется разработать (откорректировать) региональные программы, возможно, принять дополнительные меры по достижению и поддержанию не менее 95% охватов населения прививками в декретированных возрастах и группах риска. Губернаторы должны принимать участие в заседаниях санитарно-противоэпидемических комиссий, где обсуждаются вопросы организации вакцинопрофилактики населения, в том числе кочующего населения, вынужденных переселенцев и мигрантов.

Региональным органам здравоохранения будет необходимо установить контроль за полнотой и качеством проведения переписи детского и взрослого населения и соответствующей медотчетности, а также, с учетом текущей санэпидобстановки и прогноза эпидситуации, уточнить численность населения, которое подлежит иммунизации по эпидпоказаниям. Кроме того, потребуется активизировать работу иммунологических комиссий по пересмотру медицинских отводов от профпрививок в медицинских организациях, причем с регулярной оценкой эффективности их работы.

Руководителям медучреждений, в которых проводится вакцинопрофилактика, рекомендуется назначить ответственных за организацию иммунопрофилактики, за реализацию "холодовой цепи", за сбор и обезвреживание медицинских отходов, а также разработать четкие должностные инструкции для всех должностных лиц, участвующих в проведении иммунопрофилактики.

Само ведомство будет заниматься проверками - Роспотребнадзор должен будет провести ревизии имеющегося холодильного оборудования на всех уровнях "холодовой цепи", по результатам которых будут составляться планы модернизации и замены устаревшего холодильного оборудования (исполнять эти планы будут регионы). Дополнительно ведомство займется уточнением численности групп риска и расчетами потребности в вакцинах, а также контролем за их движением, расходом и остатками, и анализом причин списывания препаратов.

_________________________________________

Утвержден новый порядок проведения судебно-психиатрической экспертизы

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 января 2017 г. N 3н

Определен новый порядок проведения судебно-психиатрической экспертизы.

Цель мероприятия - установление обстоятельств, подлежащих доказыванию по конкретному делу, посредством разрешения вопросов.

Экспертиза проводится в государственных судебно-психиатрических экспертных учреждениях либо в специализированных судебно-психиатрических экспертных подразделениях, имеющих лицензию на ведение медицинской деятельности по соответствующим работам (услугам).

Основаниями производства экспертизы являются определение суда; постановления судьи, лица, производящего дознание, следователя.

Мероприятие проводится в виде однородной (комплексной) амбулаторной; однородной (комплексной) стационарной экспертизы. Определено содержание каждого вида, конкретные процедуры, сроки их совершения.

По итогам экспертизы оформляется заключение, которое направляется органу или лицу, назначившему судебно-психиатрическую экспертизу.

Прежний порядок признан утратившим силу.

_________________________________________

10 марта 2017 года

Программу "Земский доктор" могут распространить на маленькие города

Законопроект N 114017-7 "О внесении изменений в статью 51 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации""

В Госудуму внесен законопроект, предусматривающий расширение действия программы "Земский доктор". Согласно предложенным поправкам, единовременная выплата в 1 млн рублей будет выплачиваться, в том числе, медицинским работникам с высшим образованием в возрасте до 50 лет, прибывшим в 2018 году на работу в город с населением до 10 тысяч жителей. Дополнительно регионы смогут предусмотреть для таких медработников иные преимущества: предоставление жилого помещения и (или) земельного участка для жилищного строительства, компенсации части процентной ставки по кредитам, предоставляемым на приобретение жилья и иные меры соцподдержки.

Авторы проекта указывают, что в настоящее время в РФ насчитывается 155 городов с численностью населения менее 10 тысяч человек, при этом в 92 таких городах обеспеченность врачами ниже, чем в среднем по РФ. По расчетам авторов проекта, для повышения уровня обеспеченности врачами и сокращения дефицита врачей в данных городах требуется 368 врачей.

_________________________________________

ФАС разъяснил вопросы взаимозаменяемости противоклещевых вакцин, возникающие у заказчиков

Письмо ФАС России от 20.02.2017 N ИА/10569/17

Как указывают представители ФАС России, лекарственные препараты с группировочным наименованием "Вакцина для профилактики клещевого энцефалита" можно считать эквивалентными по достижению степени необходимого терапевтического эффекта, а именно по выработке у прививаемого пациента иммунитета к вирусу клещевого энцефалита.

ФАС России также отмечает, что лекарственные формы, предназначенные для парентерального введения (внутривенного, внутримышечного, подкожного): "лиофилизат", "лиофилизат для приготовления раствора", "лиофилизированный порошок", "порошок", "порошок для приготовления раствора", "концентрат для приготовления раствора", "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора", "лиофилизат для приготовления суспензии", "порошок для приготовления суспензии", "суспензия", "эмульсия", "раствор" и т.п. при прочих равных условиях (показаниях, противопоказаниях, побочных действиях) должны признаваться эквивалентными, поскольку лиофилизаты, порошки и концентраты требуют предварительного разведения растворителем. В организм человека парентеральным путем вводится не лиофилизат (порошок, концентрат), а раствор (суспензия), различия таких лекарственных форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введения лекарственных препаратов в организм пациента.

ФАС России считает, что закупка противоклещевых вакцин должна проводиться с учетом возможности участия в торгах по Закону N 44-ФЗ всех производителей взаимозаменяемых вакцин. При этом указание группированного наименования и возрастной группы прививаемых (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Описание лекарственного средства как объекта закупки по Закону N 44-ФЗ: определение по общему правилу МНН

9 марта 2017 года

Конформную дистанционную лучевую терапию станут использовать значительно чаще

Более двадцати стандартов специализированной медицинской помощи планируется дополнить новой медицинской услугой - конформной дистанционной лучевой терапией пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов (проект соответствующего приказа Минздрава размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Этот немедикаментозный метод планируют использовать при лечении новообразований, в том числе новообразований головного мозга и мозговых оболочек, сетчатки глаза, щитовидной железы, костей, ротоглотки и иных органов взрослых, и в лечении ретинобластомы, нейробластомы и острого лимфобластного лейкоза у детей.

_________________________________________

7 марта 2017 года

Аптекам разрешат торговлю лекарствами через Интернет

Проект постановления Правительства РФ "Об утверждении порядка розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и лекарственными препаратами для ветеринарного применения (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов) дистанционным способом и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации"

Минздрав разработал порядок розничной торговли лекарствами через интернет (проект размещен для публичного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Предлагается разрешить торговать дистанционным способом лекарствами для медицинского и ветеринарного применения, кроме наркотических, психотропных, анаболиков, подлежащих предметно-количественному учету и препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 30%. Дистанционный способ продаж включает в себя прием, формирование, хранение, доставку заказов (в пределах субъекта РФ и ближайших к его границе населенных пунктов соседнего региона) и отпуск лекарственных препаратов.

Для интернет-торговли лекарствами аптеке понадобятся:

- собственный веб-сайт в сети "Интернет" (необходимо, чтобы он был у аптеки единственным), имеющий аттестат соответствия информационной (автоматизированной) системы требованиям по безопасности информации;

- лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

Предусмотрено ведение реестров аптечных сайтов Росздравнадзором (обычные веб-аптеки) и Россельхознадзором (ветеринарные интернет-аптеки).

Принимать заказы можно как через сайт, так и по телефону или при личном обращении покупателя в аптеку. Заказ на рецептурный препарат обрабатывается только после того, как покупатель предоставит оригинал или копию рецепта (допускается электронная копия или образ рецепта в электронном виде).

Покупка в интернет-аптеке должна обязательно сопровождаться оформлением договора розничной купли-продажи и доставки, причем стоимость и адрес доставки прописываются в договоре отдельно. Доставляет заказ не курьер, а фармацевт (ветеринарный работник). Заказанные лекарства должны быть упакованы в одну или - если заказанные препараты должны храниться в разных условиях - несколько герметичных транспортных упаковок. Аптека должна следить за тем, чтобы доставляемые препараты транспортировались с учетом требований к температуре хранения: для перевозки термолабильных лекарств используются либо специальные транспортные средства, либо иное оборудование (изотермическая упаковка, термоконтейнер) с размещенными в нем термоиндикаторами.

Покупатель при получении заказа обязан: проверить целостность транспортной упаковки, самостоятельно вскрыть ее, проверить содержимое заказа с описью вложения, расписаться в получении заказа и отсутствии претензий к организации. Если доставленный препарат окажется ненадлежащего качества, покупатель вправе вернуть его фармацевтическому или ветеринарному работнику, осуществляющему доставку, не оплачивая ни лекарство, ни доставку, либо потребовать предоставить ему лекарство надлежащего качества.

Планируемый срок вступления в силу указанных правил - октябрь текущего года.

_________________________________________

6 марта 2017 года

Каким образом профсоюз работников здравоохранения будет проводить независимую экспертизу условий труда?

Постановление Президиума Центрального комитета Профессионального союза работников здравоохранения РФ от 15 декабря 2016 г. N 6-14

За соблюдением работодателями требований трудового законодательства и нормативно-правовых актов о специальной оценке условий труда могут следить не только инспекторы Государственной инспекции труда, но и профсоюзы в лице профсоюзных инспекций труда. Профсоюзные инспекторы труда, таким образом, вправе проводить независимую экспертизу условий труда и обеспечения безопасности работников в организациях (учреждениях) любых видов и форм собственности, где работают члены Профсоюза независимо от их ведомственной подчиненности (абз. 3 ч. 6 ст. 370 ТК РФ).

Руководствуясь указанным полномочием, Президиум ЦК профсоюза работников здравоохранения РФ утвердил (в новой редакции) Регламент проведения независимой экспертизы условий труда профсоюзными экспертами.

Регламент устанавливает требования к профсоюзным экспертам, которые проводят независимую экспертизу (соответствующее образование, опыт работы и дополнительное обучение по программе краткосрочного повышения квалификации по вопросам специальной оценки условий труда).

Экспертиза условий труда профсоюзными экспертами проводится бесплатно, по обращениям работников, работодателей, органов власти. Эксперты устанавливают, как в организации проводилась специальная оценка условий труда, каковы фактические условия труда работников, в полном ли объеме предоставлены гарантии и компенсации за работу с вредными и (или) опасными условиями труда, а также соответствуют ли государственным нормативным требованиям охраны труда представленные на их суд проекты строительства, технического и технологического переоснащения объектов, внедрения новой медицинской техники и оборудования, а также эксплуатируемые производственные объекты, механизмы, оборудование и автотранспорт.

Срок проведения экспертизы - 1 месяц (может быть продлен). По ее итогам составляется заключение о результатах независимой экспертизы условий труда (приводится его форма).

При выявлении нарушений действующего законодательства, в части нарушения прав работников на получение компенсационных мер за вредные и (или) опасные условия труда, профсоюзный эксперт вправе выдавать работодателям и их полномочным представителям представления и требования об устранении выявленных нарушений.

Эти представления и требования подлежат обязательному рассмотрению работодателем (абз. 8 ч. 6 ст. 370 ТК РФ).

_________________________________________

Утвержден Перечень спиртосодержащих препаратов, к которым установлены требования к объему тары

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 февраля 2017 г. N 47н

Миндзрав России утвердил Перечень лекарственных препаратов для внутреннего применения, которые должны выпускаться в небольшой таре. С 11 марта 2017 года фармпроизводителям запрещено производить, продавать и передавать поименованные в Перечне препараты, если их объем в таре превышает установленный размер.

В частности, некоторые бальзамы и эликсиры нужно разливать в тару с таким расчетом, чтобы в флаконе оказалось не более 100 мл.

Объем трехкомпонентного экстракта цветков календулы+ромашки+травы тысячелистника, а также настоек и экстрактов родиолы, эвкалипта, эхинацеи и элеутерококка не должен превышать более 50 мл в таре.

Настойки валерианы, боярышника, чаги, календулы, мяты, пустырника и некоторые другие можно продавать исключительно в таре, содержащей объем препарата не более 25 мл.

_________________________________________

3 марта 2017 года

Внесены изменения в формы некоторых документов, используемых в лицензировании меддеятельности

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.12.2016 N 14754

Росздравнадзор внес изменения в бланки некоторых документов, используемых в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

В частности, к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности больше не нужно прикладывать нотариальные копии учредительных документов, сведения о санэпидзаключении (о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений соискателя), и данные о госрегистрации медизделий, необходимых для выполнения соискателем заявленных медуслуг.

Кроме того, незначительные изменения вносятся в форму заявления о переоформлении лицензии, что связано с расширением оснований для такого переоформления (изменение адреса места осуществления организацией лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности и истечение срока действия лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей перечня выполняемых работ и услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, либо изменение наименования вида деятельности (только для лицензий, выданных до вступления в силу Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"). Основание для переоформления лицензии "истечение срока действия лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности" заменяется "наличием в лицензии перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе меддеятельности, если законодательством в указанный перечень внесены изменения".

Уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений или представлении отсутствующих документов будут подписываться не заместителями Росздравнадзора, а начальниками управлений Росздравнадзора и их заместителями, а также руководителями терорганов Росздравнадзора.

_________________________________________

Вступили в силу нормы Правил формирования и ведения в ЕИС каталога товаров, работ, услуг, касающиеся лекарственных препаратов

Постановление Правительства РФ от 08.02.2017 N 145

С 1 марта в отношении лекарственных препаратов действует пп. "и" п. 10 Правил, утвержденных постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145, согласно которому в позицию (отдельную строку) каталога, предусмотренного ст. 23 Закона N 44-ФЗ, включается дополнительная информация в соответствии с п. 19 Правил и ст. 33 Закона N 44-ФЗ. Эта информация формируется в том числе производителями и (или) поставщиками (подрядчиками, исполнителями). Как указано в п. 19 Правил, основания и порядок формирования и включения названной информации в каталог определяются Минэкономразвития России по согласованию с Минфином России и ФАС России. В настоящее время такие основания и порядок не определены.

Напомним, что Правила вступили в силу 10 февраля.

_________________________________________

2 марта 2017 года

Утверждена форма медзаключения о состоянии здоровья гражданина, проходящего альтернативную гражданскую службу

Приказ Министра обороны РФ и Министерства здравоохранения РФ от 18 января 2017 г. N 30/9н

Для уточнения диагноза заболевания гражданин, проходящий альтернативную гражданскую службу, может быть направлен на обследование в государственную или муниципальную медорганизацию. Минздрав и Минообороны определили форму медицинского заключения о состоянии здоровья указанного гражданина, составляемого по завершении обследования. А также утвердили правила заполнения медзаключения.

_________________________________________

Подготовлен проект федерального госстандарта образования "Общественное здравоохранение" (магистратура)

Проект Приказа Министерства образования и науки РФ "Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования по направлению подготовки 32.04.01 Общественное здравоохранение (уровень магистратуры)"

Минобрнауки РФ подготовлен проект ФГОСа высшего образования по направлению подготовки 32.04.01 Общественное здравоохранение (магистратура) (проект размещен для публичного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

ФГОС содержит набор требований, обязательных при реализации образовательной программы высшего образования по указанному направлению подготовки, при этом медвуз самостоятельно формирует требования к результатам освоения программы в части профессиональных компетенций. При этом выпускники, освоившие данные образовательные программы, должны обладать рядом универсальных компетенций, указанных во ФГОС.

Срок получения образования по программе магистратуры составит 2 года (120 зачетных единиц).

Выпускники, освоившие программу "Общественное здравоохранение", смогут работать в сфере организации системы здравоохранения в целях обеспечения общественного здоровья, а также в сфере научных исследований.

_________________________________________

1 марта 2017 года

В каких случаях следом за Росздравнадзором с проверкой придет Роспотребнадзор?

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 января 2017 г. N 01И-178/17

Росздравнадзор осуществляет лицензионный контроль в сфере охраны здоровья в отношении лицензиатов (кроме представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования медицинской деятельности, с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности виновных лиц. При этом лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление медицинской деятельности, требуют наличия у организации и ИП зданий, строений, сооружений и (или) помещений, отвечающих установленным требованиям, в том числе санитарным, что подтверждается, в том числе, санитарно-эпидемиологическим заключением.

Предметом же выездной внеплановой проверки соискателя лицензии или лицензиата является состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Следовательно, любая выездная лицензионная проверка Росздравнадзора предполагает, в том числе, проверку соответствия санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, используемых для осуществления медицинской деятельности, в том числе отделений анестезиологии и реаниматологии, операционных, лабораторий, патолого-анатомических бюро или патолого-анатомических отделений медицинских организаций, отделений лабораторной диагностики и др. Особое внимание Росздравнадзор обращает на операционные отделения (малые операционные, процедурные) юридических лиц (индивидуальных предпринимателей).

В связи с этим ведомство информирует о том, что оно будет оперативно сообщать в Роспотребнадзор о фактах несоответствия санитарным правилам. Отметим, что поступление такой информации может повлечь проведения внеплановой проверки уже со стороны Роспотребнадзора в соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

_________________________________________

Утверждены новые Правила проведения функциональных исследований

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2016 г. N 997н

Минздрав России утвердил новые Правила проведения функциональных исследований (вступают в силу с 1 июля 2017 года).

Установлено, что функциональная диагностика проводится при первичной медико-санитарной помощи, специализированной, скорой, паллиативной и медпомощи при санаторно-курортном лечении, при направлении от врача (акушерки, фельдшера). Определено, кто выполняет функциональные исследования и анализирует их результаты.

Перечислены реквизиты, которые должно содержать направление для проведения функционального исследования (в том числе, при необходимости, диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с МКБ-10, основные симптомы, результаты проведенных лабораторных, инструментальных и иных видов исследований, описание медицинских вмешательств).

По результатам исследований в день его проведения должен быть оформлен протокол функционального исследования, который содержит, в том числе, технологические характеристики проведенного исследования, подробное описание его результатов, расчетные показатели функциональных нарушений и заключение по результатам функционального исследования. К протоколу прилагаются функционально-диагностические кривые, графики или изображения, полученные при проведении функционального исследования.

Отдельно закреплено право врача функциональной диагностики привлекать для консультирования других врачей-специалистов (в диагностически сложных случаях), в том числе с применением телемедицины. В таком случае протокол также подписывается и врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование.

Кроме того, приводятся рекомендуемые штатные нормативы, стандарты оснащения и правила организации деятельности отделения и кабинетов функциональной диагностики, в том числе диагностики сердечно-сосудистой системы, центрально и периферической нервной системы, дыхательной системы.

_________________________________________

Февраль 2017 года

28 февраля 2017 года

Утверждены минимальные баллы ЕГЭ, необходимые для поступления в медвузы, подведомственные Минздраву, в 2017 году

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 сентября 2016 г. N 739

Согласно ч. 3 ст. 70 Федерального закона от 29.12.2012 г. N 273-ФЗ "Об образовании в РФ" учредитель образовательной организации устанавливает минимальное количество баллов ЕГЭ по общеобразовательным предметам, соответствующим специальности или направлению подготовки, по которым проводится прием на обучение, в том числе целевой прием. Используя указанное полномочие, Министерство здравоохранения РФ определило минимальные баллы ЕГЭ, необходимые для поступления в 2017 году в те медицинские вузы, учредителем которых выступает министерство.

Например, для поступления по направлению "Стоматология" в Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова необходимо обладать не менее 38 баллами ЕГЭ по химии и биологии, а для поступления по тому же направлению в Сеченовку необходимо получить на ЕГЭ не менее 54 баллов, в Санкт-Петербургский государственный педиатрический медуниверситет - не менее 60 и 55 баллов соответственно. Самое большое минимальное количество баллов ЕГЭ установлено для поступающих на "лечебное дело" в Казанский государственный медуниверситет: абитуриентам необходимо набрать не менее 65 баллов на ЕГЭ по русскому языку, химии и биологии по каждому предмету.

_________________________________________

Размещен план-график организации и проведения инспектирования отечественных фармпроизводителей на соответствие правилам GMP

Сайт Министерства промышленности и торговли Российской Федерации

Минпромторг разместил на сайте план-график организации и проведения инспектирования на территории РФ фармпроизводителей на соответствие правилам надлежащей производственной практики на ближайшие три года (с планом можно ознакомиться по ссылке http://minpromtorg.gov.ru/activities/knd/knd_3/ ).

Напомним, что согласно ч. 1 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по результатам такого инспектирования Минпромторг выдает заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, а для того, чтобы инспектирование состоялось, самим фармпрозводителям необходимо направить в Минпромторг заявление о выдаче такого заключения и документ об уплате 7500 руб.

_________________________________________

27 февраля 2017 года

Принят Порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности

Приказ Минздрава РФ от 23 августа 2016 г. N 625н

Экспертиза временной нетрудоспособности проводится непосредственно перед выдачей больничного листка, оформленного в связи с заболеваниями, травмами, отравлениями и иными состояниями, связанными с временной потерей трудоспособности, долечиванием в санаторно-курортных организациях, при необходимости ухода за больным членом семьи, в связи с карантином, на время протезирования в стационарных условиях, в связи с беременностью и родами, при усыновлении ребенка (ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"). Общий порядок проведения установлен именно ст. 59 упомянутого закона N 323-ФЗ: в первые 15 календарных дней нетрудоспособности экспертиза проводится в день обращения пациента единолично врачом (фельдшером или зубным врачом - в первые 10 дней), затем экспертиза и продление листка нетрудоспособности проводятся врачебной комиссией. Экспертиза временной нетрудоспособности в связи с беременностью и родами, при усыновлении ребенка проводится лечащим врачом или фельдшером, которые единовременно выдают листок нетрудоспособности в специальном порядке. Конкретный порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности должен определять Минздрав (ч. 6 ст. 59 закона N 323-ФЗ).

В развитие указанных положений Минздравом России утвержден Порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности. Установлено, в частности, что при ее проведении лечащий врач на основании сбора анамнеза и жалоб, внешнего осмотра пациента устанавливает диагноз заболевания, наличие осложнений и степень их тяжести; рекомендует конкретные лечебные и иные мероприятия и определяет сроки временной нетрудоспособности в соответствии с приказом Минздрава от 29.06.2011 N 624н "Об утверждении Порядка выдачи листков нетрудоспособности".

Если же листок нетрудоспособности необходимо продлить свыше срока, на который уполномочен врач единолично, пациент направляется на экспертизу временной нетрудоспособности, проводимую врачебной комиссией медицинской организации.

Врачебная комиссия не только продлевает срок временной нетрудоспособности, но и оценивает эффективность назначенного лечения.

Указанный порядок проведения экспертизы распространяется и на частные медучреждения, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности по экспертизе временной нетрудоспособности.

_________________________________________

22 февраля 2017 года

Подготовлены проекты профессиональных стандартов врача-кибернетика и врача-остеопата

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-кибернетик"

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-остеопат"

Минтруд подготовил проекты профессиональных стандартов врача-кибернетика и врача-остеопата (размещены на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения).

В Стандарты включены описания и характеристики трудовых функций соответствующих специалистов.

В частности, врач-кибернетик должен заниматься организацией учета и кодирования медико-статистической информации, самостоятельно рассчитывать и анализировать показатели общественного здоровья и здравоохранения, вести статучет и готовить статистические сведения о деятельности медорганизации для руководителя этой организации, а также вести персонифицированные регистры пациентов с различными заболеваниями и учет пациентов-льготников, взаимодействовать со страховыми медицинскими организациями. Поэтому он должен не только изучить правила ведения медицинской документации, но и владеть теорией и методами математической статистики, знать статистические методы обработки данных, в том числе с использованием информационных систем и сети Интернет.

Врач-остеопат будет осматривать пациентов, собирать анамнез, проводить остеопатические обследования и определять доминирующую соматическую дисфункцию, ставить диагнозы. Для успешной работы остеопат должен не просто изучить анатомию и физиологию человека, но также обладать обширными познаниями в сфере соматических дисфункций.

Рекомендуем:

Справочная информация

Письмо ФАС России от 23.11.2016 N ИА/81010/16

_________________________________________

ФАС разъяснил порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов при закупках

По мнению ФАС России, его территориальные органы не должны признавать жалобы заявителей на действия заказчиков по отклонению заявок на участие в закупке необоснованными по причине отсутствия у заявителей доказательств (заключений, выводов экспертов, сведений) о взаимозаменяемости лекарственных препаратов по параметрам, предусмотренным ч. 1 ст. 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", поскольку использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и включение информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в государственный реестр лекарственных средств допускается только с 1 января 2018 года (см. ч.ч. 3 и 4 ст. 3 Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ).

Указано, что территориальные органы ФАС России при правовой оценке действий заказчиков, формирующих документацию для закупки лекарственных препаратов, с целью предотвращения ограничения конкуренции между участниками закупки должны самостоятельно устанавливать продуктовые границы товарного рынка, с учетом официальных разъяснений ФАС России, изучать взаимозаменяемость лекарственных препаратов, являющихся предметом закупки, в соответствии с определением взаимозаменяемых товаров, установленным Федеральным законом от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Описание лекарственного средства как объекта закупки по Закону N 44-ФЗ: определение по общему правилу МНН

Описание лекарственного средства как объекта закупки по Закону N 44-ФЗ торговым наименованием (исключение)

_________________________________________

21 февраля 2017 года

При Уполномоченном по правам человека в РФ могут создать службу защиты прав пациентов психиатрических стационаров и интернатов

Проект Федерального закона "О внесении изменений в главу IV Федерального конституционного закона "Об Уполномоченном по правам человека в Российской Федерации"

Минздрав России разработал поправку в Федеральный конституционный закон "Об уполномоченном по правам человека в РФ" (текст проекта размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов, ID проекта 01/05/02-17/00062241).

Согласно проекту в качестве структурного подразделения рабочего аппарата Уполномоченного по правам человека в РФ создается служба защиты прав пациентов, находящихся в психиатрических стационарах, и граждан, проживающих в стационарных организациях соцобслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами.

Предполагается, что деятельность Службы будет носить как межведомственный, так и общественный характер, так как защиту прав указанных пациентов и граждан необходимо рассматривать комплексно с учетом всех проблем, сложившихся в последние годы, в том числе социальной, медицинской, имущественной и юридической направленности. Защита прав таких лиц должна быть направлена не только на выявление нарушенных прав, но и на их восстановление путем оперативного и объективного разрешения споров и конфликтов.

_________________________________________

20 февраля 2017 года

В Правила ОМС внесут коррективы

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "О внесении изменения в Правила обязательного медицинского страхования, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 февраля 2011 г. N 158н, в связи с внесенными изменениями в Федеральный закон "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"

Минздрав подготовил поправки к Правилам обязательного медицинского страхования (текст опубликован для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Необходимость уточнения Правил обусловлена большим количеством изменений в сфере ОМС, принятых в последнее время. В частности, из текста Правил ОМС уберут упоминания об электронной форме полиса ОМС в составе универсальной электронной карты. Одновременно вносятся положения о приеме заявлений о выборе или замене страховой организации и выдаче полисов ОМС в МФЦ.

Дополнительно будут подкорректированы расчёты размера неоплаты или неполной оплаты затрат медицинской организации на оказание медпомощи и размера штрафа за неоказание (также несвоевременное либо ненадлежащего качества) помощи. Эти изменения призваны уменьшить финансовую нагрузку на медорганизации с тем, чтобы сохраненные средства были направлены на финансовое обеспечение оказания медпомощи и повышение заработной платы медиков.

Кроме того, будет уточнена терминология в связи с изменениями в законодательстве об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний (термин "лечение застрахованного лица" заменяется "оказанием медицинской помощи застрахованному лицу").

_________________________________________

В инструкции по медицинскому применению лекарственных средств добавлена информация о сроках годности препаратов и рубрика о химическом составе лекарства

При закупках лекарственных средств заказчиками в их описание включаются МНН, лекарственная форма, дозировка и др. Одной из ключевых характеристик при закупке лекпрепаратов является "Срок годности лекарственного препарата", поэтому в аукционной документации могут устанавливаться требования к остаточному сроку годности лекарств. Учитывая пожелания пользователей отраслевой медицинской базы "ГАРАНТ-ИнФарм", в инструкции по медицинскому применению включены рубрики: "Срок годности", "Состав" и "Условия хранения". Примером служит новый отечественный противоопухолевый орфанный препарат - Милатиб. Химический состав особенно важен у вакцин и гормональных препаратов, пример, контрацептивное комбинированное средство - Фемисс Месси.

_________________________________________

17 февраля 2017 года

Продлены сроки замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия

Постановление Правительства РФ от 10 февраля 2017 г. N 160

Скорректирован порядок регистрации медицинских изделий.

До 1 января 2021 г. продлен срок действия и замены удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданных до вступления в силу правил. При заполнении заявления о госрегистрации и удостоверения применяется Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности.

Закреплена функция экспертного учреждения проводить консультирование по вопросам регистрационных процедур.

_________________________________________

15 февраля 2017 года

Уточнены правила определения нормативных затрат на госуслуги в здравоохранении

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 декабря 2016 г. N 1010н

Внесены изменения в общие требования к определению нормативных затрат на оказание государственным (муниципальным) учреждением государственных (муниципальных) услуг в сфере здравоохранения, применяемых при расчете объема субсидии на финансовое обеспечение выполнения соответствующего государственного (муниципального) задания.

В частности, уточнен состав базовых нормативов затрат, непосредственно связанных с оказанием государственной (муниципальной) услуги в сфере здравоохранения, и затрат на общехозяйственные нужды на оказание такой услуги в данной сфере.

Скорректирован порядок расчета нормативных затрат на оказание госуслуги в сфере здравоохранения, применяемых при расчете объема финансового обеспечения выполнения госзадания.

Уточнены формулы расчета затрат.

_________________________________________

14 февраля 2017 года

Подготовлен проект перечня спиртосодержащих препаратов, которые необходимо фасовать в тару объемом не более 25, 50 и 100 мл

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности"

Миндзрав России определил те лекарственные препараты, которые должны выпускаться в таре не больше установленного размера (проект соответствующего перечня размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

В частности, ряд бальзамов и эликсиров предполагается разливать в тару не более 100 мл, настойки и экстракты календулы, ромашки, родиолы, валерианы, эвкалипта, эхинацеи и элеутерококка - в тару не более 50 мл.

Самые строгие ограничения предполагается ввести для настоек боярышника, валерианы и ряда иных препаратов - их производство и продажа, как предполагается, будет возможна только в таре не более 25 мл.

_________________________________________

Минздрав будет устанавливать порядок определения НМЦК при закупках лекарственных препаратов для медицинского применения

Постановление Правительства РФ от 08.02.2017 N 149

В соответствии с ч. 22 ст. 22 Закона N 44-ФЗ установлено, что порядок определения НМЦК, а также цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, при таких закупках устанавливается Минздравом России по согласованию с Минэкономразвития России и ФАС России.

Постановление вступает в силу 18 февраля.

_________________________________________

13 февраля 2017 года

Росздравнадзор утвердил план профилактики нарушений в сфере оборота лекарств

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 03.02.2017 г. N 665

Росздравнадзор утвердил Программу профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований в сфере оборота лекарств, на 2017 год. Программой предусматривается большое количество организационных и консультативных мер, полезных для представителей аптечного и медицинского бизнеса. В частности, чиновники ведомства будут проводить консультации ("Дни открытых дверей"), вебинары и семинары (по надлежащей аптечной практике, по надлежащей дистрибьюторской практике, по назначению и выписыванию психотропных и наркопрепаратов), выступления в СМИ. На сайте Росздравнадзора будут размещаться разъяснения новых НПА в указанной сфере, а также статистика контрольно-надзорных мероприятий с указанием на наиболее частые нарушения.

Напомним, что Росздравнадзор (как и все иные надзорные ведомства) обязан реализовывать подобные мероприятия, поскольку это прямо предусмотрено ст. 8.2 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Кроме того, Росздравнадзор намерен до 18 февраля текущего года разработать Типовую форму предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и в следующие десять дней провести семинар для сотрудников ведомства о вопросах выдачи указанных предостережений (п. 2 и 3 рассматриваемого Приказа N 665). Напомним, что согласно ч. 5-7 ст. 8.2 упомянутого Закона N 294-ФЗ, надзорное ведомство должно объявить предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований соответствующему бизнес-субъекту, если стало известно о готовящихся нарушениях или о признаках нарушений в деятельности этого субъекта, при условии, что сами нарушения не опасны (не причиняют и не создают угрозу причинения вреда жизни, здоровью, окружающей среде, безопасности), и ранее субъект в ответственности за аналогичный проступок не привлекался. Внеплановая проверка при этом не проводится.

Однако, порядок составления и направления предостережения должен быть определен Правительством РФ. В настоящий момент такой порядок не определен.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Профилактические мероприятия. Предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований

_________________________________________

10 февраля 2017 года

Изготовление, учет и хранение бланков медицинского заключения об отсутствии противопоказаний к владению оружием: рекомендации Минздрава

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2016 г. N 13-2/10/2-8116

Минздрав подготовил рекомендации по изготовлению, учету и хранению бланков медицинского заключения об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием.

Так, при изготовлении бланков следует использовать коды ОКАТО. Должны быть указаны сведения об изготовителе (сокращенное наименование, место нахождения, номер заказа и год его выполнения, тираж). Заключение выполняется в желто-коричневых тонах, форматом А5.

Бланки подлежат систематическому учету в специальном журнале. В отдельный журнал вносятся сведения об испорченных, утерянных, похищенных бланках.

Сведения о выдаче заключения (дата выдачи, номер и серия) должны быть указаны в соответствующей медицинской документации.

Ранее выданные справки для получения лицензии на приобретение оружия действительны в течение одного года.

_________________________________________

9 февраля 2017 года

Национальный календарь профилактических прививок, возможно, расширят

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приложения N 1 и N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям"

Минздрав намерен скорректировать порядок проведения профилактических прививок детям, проводимых как в рамках национального календаря профилактических прививок, так и по эпидемическим показаниям (проект размещен для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Во-первых, планируется расширить охват детей, которым будет проводиться вакцинация от гемофильной инфекции. Сейчас вакцинация проводится детям из группы риска, то есть с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; и детям, находящимся в домах ребенка. По замыслу Минздрава, в группу риска должны быть включены дети с любыми онкозаболеваниями, а также недоношенные, маловесные и с малыши с аномалиями развития кишечника.

Во-вторых, и эта новелла также касается детей группы риска, - третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита будут проводиться таким детям инактивированной вакциной (сейчас она проводится живой вакциной всем детям, кроме ВИЧ-инфицированных, детей из домов ребенка и рожденных от ВИЧ-инфицированных мам.

В-третьих, планируется разрешить вакцинацию против полиомиелита также инактивированной вакциной, если речь идет о вакцинации по следующим эпидпоказаниям: регистрация случая полиомиелита, вызванного вакцинородственным штаммом полиовируса, выделение вакцинородственного штамма полиовируса в биопробах человека или из объектов окружающей среды. В настоящий момент проведение вакцинации по этим показаниям не предусмотрена.

Дополнительно предусмотрено, что врач будет вправе использовать как моно, так и комбинированные иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики инфекционных болезней, что, при использовании комбинированных иммунобиологических лекарственных препаратов, позволит снизить инъекционную нагрузку на детей.

_________________________________________

8 февраля 2017 года

Правительство РФ может получить право разрешать использование патентов на лекарства без согласия правообладателя

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О защите конкуренции" и Гражданский кодекс Российской Федерации" (подготовлен ФАС России 25.11.2016)

В минувшую пятницу (02.02.2017) окончилось публичное обсуждение подготовленной ФАС России поправки в ГК РФ, разрешающей использование изобретения, полезной модели или промышленного образца по решению Правительства РФ без согласия патентообладателя, хотя и с выплатой ему соразмерной компенсации, в интересах национальной безопасности, защиты жизни и здоровья граждан (законопроект опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов, ID проекта 02/04/02-16/00046586). В нынешней редакции ст. 1360 ГК РФ разрешает такое использование только в интересах обороны и безопасности страны. Само ведомство обосновывает необходимость принятия акта тем, что злоупотребление правообладателем своим доминирующим положением приводит к отказу от производства или поставки на территорию РФ социально необходимых товаров - лекарств, изделий медицинского назначения и др. - что причиняет существенный вред потребителям. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта, также апеллирует к опыту Малайзии, которая в 2003 году после неудачных переговоров по снижению цены на антиретровирусные препараты выдала принудительную лицензию, что позволило снизить стоимость лечения ВИЧ/СПИДа в среднем на 80%.

Использование патента без разрешения правообладателя разрешено ст. 31 Соглашения ТРИПС (Соглашения в рамках ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности от 1994 г.), если национальное законодательство члена ВТО разрешает такое использование. Однако для этого должен быть соблюден ряд условий: в частности, если до начала такого использования предполагаемый пользователь делал попытки получения разрешения от правообладателя на разумных коммерческих условиях, и в течение разумного периода времени эти попытки не завершились успехом. Это требование может быть снято законодательством члена ВТО в случае чрезвычайной ситуации в стране или других обстоятельств крайней необходимости, или в случае некоммерческого использования государством. Кроме того, подпункты "i" и "j" ст. 31 Соглашения ТРИПС предусматривают возможность судебного контроля любых решений, касающихся использования объекта патента без согласия правообладателя, в том числе решений о вознаграждении.

_________________________________________

Лекарственные препараты для местного применения рекомендовано хранить отдельно от остальных препаратов

Письмо Минздрава России от 25.01.2017 N 2003316/25-4

Минздрав разъяснил свое мнение по вопросу об организации раздельного хранения лекарственных препаратов для местного применения.

Напомним, что согласно п. 8 Правил хранения лекарственных средств (утверждены Приказом Минздрава России от 23.08.2010 N 706н), лекарственные препараты различных групп должны располагаться отдельно друг от друга (в помещениях для хранения). Разделение на группы производится по следующим основаниям: физико-химические свойства препаратов, фармакологические группы, агрегатное состояние препаратов, а также способ применения - внутреннее или наружное.

Со ссылкой на Номенклатуру лекарственных форм (утв. Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172), которая под "местным применением" понимает нанесение лекарственного препарата на слизистые оболочки (в том числе глазное, назальное, ректальное, вагинальное применение, нанесение на десны, слизистую оболочку полости рта и др.), а также введение в наружный слуховой проход, Минздрав считает целесообразным хранить препараты, предназначенные для местного применения, отдельно от препаратов, предназначенных для внутреннего или наружного применения.

_________________________________________

7 февраля 2017 года

Санаторно-курортным организациям, возможно, будут присваивать категории "звездности"

Проект Федерального закона "О внесении изменений в федеральные законы "О природных лечебных ресурсах, лечебно-оздоровительных местностях и курортах" и "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 28.01.2017)

Минздрав России подготовил поправки в законодательство, направленные на развитие федеральной информационной системы о санаторно-курортных ресурсах (проект размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

В настоящее время государственные реестры курортного фонда и лечебно-оздоровительных местностей и курортов, включая санаторно-курортные организации, упомянуты в Федеральном законе от 23.02.1995 N 26-ФЗ "О природных лечебных ресурсах, лечебно-оздоровительных местностях и курортах", в соответствии с которым Минздрав ведет Государственный реестр курортного фонда РФ. В Реестре содержится огромное количество информации о конкретных объектах санаторно-курортной сферы, в том числе перечни природных лечебных ресурсов, имеющихся на территории лечебно-оздоровительной местности, характеристики минеральных вод, название и местоположение водопунктов, глубины скважин и водоносного горизонта, запасы лечебных грязей, характеристика климата, данные экологической и санитарно-эпидемической экспертизы и прочие данные. В указанный Реестр включаются сведения, переданные заинтересованными органами власти и местного самоуправления.

Законопроектом предусматривается более развернутая характеристика указанного Реестра. Передавать информацию в Реестр, по задумке Минздрава, будут не только органы власти, но и сами санаторно-курортные организации независимо от их организационно-правовой формы. Регионы и местные власти будут вести соответственно региональные и местные сегменты Реестра.

На основе Реестра будет сформирована единая открытая база данных о курортах, природных лечебных ресурсах и санаторно-курортных организациях, информацией из которой могут воспользоваться все заинтересованные лица - граждане, туристические компании, инвесторы, средства массовой информации, органы власти.

Кроме того, предложенные поправки в Федеральный закон от 21.11. 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" предусматривают возможность введения классификации для санаторно-курортных и медорганизаций, осуществляющих санаторно-курортное лечение, в зависимости от оказываемых в них медицинских, сервисных и других услуг. Порядок проведения такой классификации будет устанавливать Министерство здравоохранения.

_________________________________________

Отказ от получения медполиса ОМС не означает отказа от бесплатной медпомощи в рамках территориальной программы ОМС

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 ноября 2016 г. N 17-8/3102029-49381

Минздрав России разъяснил некоторые вопросы, возникающие в случае отказа гражданина от получения полиса ОМС.

В частности, персональные данные информационных ресурсов ОМС обрабатываются, в силу закона, без согласия застрахованных лиц. При этом законодательство не предусматривает возможности удаления указанных персональных данных (в том числе идентификационных номеров и кодов) из Единого регистра застрахованных лиц.

Таким образом, застрахованное лицо не вправе требовать удаления своих персональных данных из Единого регистра застрахованных лиц. Однако застрахованное лицо вправе отказаться от получения полиса вообще, независимо от вида носителя. Отказ оформляется путем оформления заявления о выборе (замене) страховой медицинской организации.

Ведомство подчеркивает, что несмотря на отказ от полиса ОМС, за застрахованным лицом сохраняется право бесплатного обслуживания в медорганизациях, участвующих в реализации территориальной программы ОМС по всей Российской Федерации

_________________________________________

6 февраля 2017 года

Административная ответственность за воспрепятствование проезду "скорой" может быть усилена

Проект федерального закона N 88389-7

Проект федерального закона N 84101-7

В Госдуму поступило сразу несколько законопроектов, направленных на ужесточение административной ответственности за воспрепятствование проезду машин экстренных служб.

Соответствующие поправки предлагается внести в ст. 12.17 КоАП РФ.

Согласно одному из проектов за непредоставление преимущества транспортному средству, на котором, помимо работающего проблескового маячка синего цвета и специального звукового сигнала, нанесены специальные цветографические схемы и надписи, нарушителю будет грозить административный штраф в размере 1500 руб. или лишение права управления транспортными средствами на срок от 6 месяцев до 1 года.

Вторым проектом предлагаются более жесткие меры ответственности: штраф - 30 000 рублей с одновременным лишением права управления транспортными средствами на срок от полутора до двух лет.

В настоящий момент за непредоставление преимущества автомобилям оперативных служб предусмотрен административный штраф в размере 500 руб. или лишение водительских прав на срок от 1 до 3 месяцев.

Напомним, что также в Госдуму поступил проект, который предполагает введение уголовной ответственности за непредоставление преимущества в движении спецавтомобилю (о нем мы писали ранее).

Рекомендуем:

Справочная информация

Штрафы за нарушение Правил дорожного движения

_________________________________________

Определены категории работников метрополитена, подлежащие обязательным медосмотрам

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ и Министерства здравоохранения РФ от 29 декабря 2016 г. NN 850н/1022н

Минтруд России и Минздрав России совместным приказом утвердили Перечень работ, выполняемых работниками метрополитена, непосредственно связанных с обеспечением безопасности движения электропоездов и безопасности перевозки пассажиров, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 725н

_________________________________________

Госрегистрация лекарственных препаратов: услуга оказывается по новым правилам

Минздрав России уполномочен регистрировать лекарственные препараты для медприменения. Разработан новый Административный регламент по оказанию данной госуслуги.

В нем учтены изменения, внесенные в Закон об обращении лекарственных средств. Так, разделены процедуры регистрации препаратов и получения разрешения на проведение клинических исследований. Предусмотрена ускоренная экспертиза в отношении первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в качестве воспроизведенных, а также тех, что предназначены исключительно для применения несовершеннолетними. Урегулированы вопросы экспертизы документов, предоставленных в рамках регистрации для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного. Определяются сроки совершения процедур. Так, решение о госрегистрации и удостоверение лекарственного препарата выдаются в течение 160 рабочих дней.

Прежний административный регламент (с учетом изменений) признан утратившим силу.

_________________________________________

3 февраля 2017 года

Отказ уступить дорогу "скорой помощи" может стать преступлением

Проект федерального закона N 88374-7

В Госдуму поступил законопроект, который устанавливает уголовную ответственность за непредоставление преимущества в движении спецавтомобилю. Ответственность наступит, если одновременно будут иметь место все следующие условия:

- на автомобиль нанесены специальные цветографические схемы, надписи и обозначения,

- автомобиль оборудован проблесковым маячком синего цвета и специальным звуковым сигналом, причем в момент преступления этот маячок был включен;

- водитель был пьян, а если нет, то его действия повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью человека либо смерть.

Если в результате деяния причинен тяжкий вред здоровью, то преступника ожидает наказание вплоть до двух лет лишения свободы. За более тяжкие последствия, а равно "пьяный отказ" срок лишения свободы будет в два раза дольше.

_________________________________________

Минтруд ответил на вопросы об ограничениях размера оплаты труда руководящих работников государственных учреждений

Информация Министерства труда и социальной защиты РФ от 30 января 2017 г.

Минтруд России подготовил разъяснения по вопросам применения положений Федерального закона от 3 июля 2016 г. N 347-ФЗ. Данный закон внес изменения в ТК РФ, установив новые особенности оплаты труда руководителей, их заместителей, главных бухгалтеров государственных внебюджетных фондов РФ, территориальных фондов обязательного медицинского страхования, государственных или муниципальных. Так, статья 145 ТК РФ была дополнена нормой, предусматривающей установление для указанных категорий работников предельного уровня соотношения их среднемесячной заработной платы и среднемесячной заработной платы работников указанных организаций (без учета заработной платы руководителя, его заместителей, главного бухгалтера).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Предельные размеры заработной платы

_________________________________________

2 февраля 2017 года

Новые формы статотчетности в сфере охраны здоровья

Приказ Федеральной службы государственной статистики от 27 декабря 2016 г. N 866

С отчета за 2016 год введены новые формы статнаблюдения:

N 7 "Сведения о злокачественных новообразованиях";

N 14 "Сведения о деятельности подразделений медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях";

N 15 "Сведения о медицинском наблюдении за состоянием здоровья лиц, зарегистрированных в национальном радиационно-эпидемиологическом регистре";

N 19 "Сведения о детях-инвалидах";

N 30 "Сведения о медицинской организации";

N 57 "Сведения о травмах, отравлениях и некоторых других последствиях внешних причин".

Рекомендуем:

Календари

Календарь статистической отчетности на 2017 год

_________________________________________

Об информировании застрахованных лиц о возможности прохождения диспансеризации или профмедосмотра

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 января 2017 г. N 2н

Скорректированы Правила ОМС. Поправки касаются информирования застрахованных лиц, подлежащих диспансеризации или профилактическому медосмотру в текущем году, в т.ч. не прошедших их.

Установлено, что страховой представитель не реже 1 раза в квартал сообщает указанным лицам (их законным представителям) о возможности прохождения диспансеризации или профилактического медосмотра.

_________________________________________

1 февраля 2017 года

Отдельные лекарства в рамках проводимого в 2017 году эксперимента будут маркироваться контрольными (идентификационными) знаками

Постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62

С 1 февраля по 31 декабря 2017 года пройдет эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медприменения.

Цели внедрения маркировки - борьба с незаконным производством, ввозом и оборотом лекарств, противодействие недобросовестной конкуренции, а также стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарств, в том числе закупаемых для госнужд.

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств. Приоритетными для участия в эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц по программе "7 нозологий".

Производители будут маркировать лекарства контрольными (идентификационными) знаками с использованием двухмерного штрихового кода. При этом не вносятся изменения в регистрационное досье на препарат.

Обеспечивают проведение эксперимента Минздрав России, Минфин России, Минпромторг России, Росздравнадзор и ФНС России, которая назначена оператором информационной системы проведения эксперимента.

_________________________________________

Частным медучреждениям могут дать право на бесплатную для пациентов вакцинацию в рамках календаря прививок

Проект федерального закона N 87645-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"

В Госдуму поступил законопроект, который предусматривает наделение частных медорганизаций правом проводить бесплатную иммунопрофилактику населения в части прививок, включенных в Национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидпоказаниям. Напомним, что сейчас такую вакцинацию проводят только учреждения государственной и муниципальной систем здравоохранения.

Предполагается, что органы здравоохранения будут снабжать необходимым количеством вакцин те частные учреждения здравоохранения, которые участвуют в реализации территориальных программ госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Законопроект внесен Заксобранием Вологодской области.

_________________________________________

Правила ведения реестра контрактов дополнены нормой о закупках лекарственных препаратов

Постановление Правительства РФ от 01.12.2016 N 1285

Вступил в силу пп. "е1" п. 2 Правил ведения реестра контрактов, заключенных заказчиками, которые утверждены постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1084.

Если объектом закупки являются лекарственные препараты, то с 1 февраля в отношении каждого лекарственного препарата заказчик дополнительно вносит следующие сведения в реестр контрактов:

- наименование лекарственного средства (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

- номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

- наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

- наименование производителя лекарственного препарата;

- лекарственная форма, дозировка, количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Реестр контрактов, заключенных в соответствии с Законом N 44-ФЗ

_________________________________________

Январь 2017 года

31 января 2017 года

Госрегистрация двух и более лекарств разных торговых наименований с одинаковым МНН одного производителя может быть запрещена

Законопроект "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Минздрав намерен запретить госрегистрацию одного и того же лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями, если у данных препаратов одно и то же международное непатентованное наименование (или при его отсутствии, - одно химическое или группировочное наименование), они в одинаковой лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия или одинаковым качественным и количественным составом действующих веществ). Соответствующий проект размещен ведомством на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID проекта - 02/04/12-16/00060698).

_________________________________________

Принято Положение о работе комиссии по формированию перечня препаратов, для которых устанавливаются требования к объему тары, комплектности и упаковке

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 ноября 2016 г. N 850н

Принято положение о межведомственной комиссии, которая формирует перечень спиртосодержащих препаратов, к которым устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности (как медицинского, так и ветеринарного применения). В состав Комиссии войдут как чиновники (сотрудники Минздрава, Минсельхоза, Минпромторга, ФАС, Росалкогольрегулирования и др.), так и представители общественности - "Российского союза промышленников и предпринимателей", "ОПОРы РОССИИ" и "Деловой России".

Комиссия будет рассматривать предложения об отнесении конкретных препаратов к перечню тех, в отношении которых применяются ограничения по максимальному размеру тары. Принятые решения будут публиковаться на официальном сайте Минздрава и отправляться для исполнения в Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава.

Напомним, что предложения о включении препаратов в указанный перечень вправе направлять не только федеральные и региональные органы власти, а также МСУ, но и субъекты обращения лекарственных средств. Предложения следует направлять, соответственно, в Минздрав или Минсельхоз.

_________________________________________

30 января 2017 года

Будет скорректирован Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (подготовлен Минздравом России)

Планируется внести изменения в форму журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленную постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644 (соответствующий проект, подготовленный Минздравом России, размещен для публичного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов): будет разрешено вести журнал в электронном виде, а в нем появится графа "N п/п" (сейчас она отсутствует, что вызывает большие трудности у юридических лиц, осуществляющих оборот наркотических средств и психотропных веществ, в том числе при проверках контролирующими органами).

Кроме того, в настоящее время к местам временного хранения наркотических средств и психотропных веществ отнесены только укладки, комплекты, наборы, предназначенные для оказания первичной медико-санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи. Однако обезболивающая терапия с использование наркотических лекарственных препаратов может осуществляться еще и выездными бригадами, оказывающими паллиативную медицинскую помощь. В связи с этим, вышеуказанным проектом к местам временного хранения наркотических средств и психотропных веществ планируется также относить укладки для оказания паллиативной медицинской помощи.

_________________________________________

Объем исследований в рамках диспансеризации взрослого населения собираются значительно сократить

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения"

Минздрав намерен скорректировать порядок проведения диспансеризации некоторых групп взрослого населения (текст проекта размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Проектом предусмотрено уточнение объема диспансеризации. Например, из перечня исследований, проводимых в рамках первого этапа диспансеризации, исключен клинический анализ крови, биохимический анализ крови, общий анализ мочи.

Напомним, что ранее Минздрав уже представлял проект "сокращения" и детской диспансеризации (мы писали об этом ранее).

Как указывает Минздрав РФ, во время разработки проекта был учтен международный опыт, а также проанализированы итоги диспансеризации взрослого населения 2013-2016 годов с учетом медико-экономической эффективности.

_________________________________________

Розничная торговля спиртосодержащей непищевой продукцией приостановлена еще на 60 суток

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 января 2017 г. N 7

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям предписано приостановить на срок 60 суток (начиная с 27 января 2017 года) розничную торговлю спиртосодержащей непищевой продукцией с содержанием этилового спирта более 28 процентов объема готовой продукции, осуществляемую ниже цены, по которой осуществляется розничная продажа водки, ликероводочной и другой алкогольной продукции крепостью свыше 28 процентов за 0,5 литра готовой продукции.

Предписание не затрагивает продажи стеклоомывающих жидкостей, нежидкой спиртосодержащей непищевой продукции, а также спиртосодержащей непищевой продукции с использованием укупорочных средств, исключающих её пероральное потребление.

Напомним, что прежний запрет вводился на 30 суток начиная с 26 декабря 2016 года и касался продукции с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции (за исключением парфюмерной продукции и стеклоомывающих жидкостей).

Рекомендуем:

Справочная информация

Справка о минимальных ценах на алкогольную продукцию

_________________________________________

27 января 2017 года

Порядок обязательных медосмотров работников, занятых на тяжелых работах с вредными и (или) опасными условиями труда, планируют пересмотреть

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приложение N 3 "Порядок проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых..." (подготовлен 18.01.2017)

Проектом предлагается скорректировать порядок проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах с вредными и (или) опасными условиями труда.

В частности, периодические медосмотры будут проводиться также в целях формирования групп риска по развитию заболеваний, препятствующих выполнению поручаемой работнику работе.

При наличии у работника документально подтвержденных результатов лабораторных исследований они будут учитываться в течение 6 месяцев (флюорография - 12 мес.). УЗИ брюшной полости не будет проводиться, если работнику в течение предшествующих 2 лет либо в год проведения осмотра проводилась соответствующая МРТ.

Вместо паспорта здоровья (последний на работника больше не планируется оформлять) лицо, поступающее на работу, будет представлять в медорганизацию копию своей амбулаторной медкарты.

Количество экземпляров заключения по результатам медосмотра хотят увеличить с 2 до 5. Центр профессиональной патологии, проводивший обязательный медосмотр, будет должен обеспечить доступ к информации с согласия работника Фонду социального страхования при условии финансового обеспечения расходов страхователя на проведение указанных медосмотров. Туда же при названном условии теперь следует направлять один из экземпляров заключительного акта. Последний перед утверждением председателем ВК сначала подписывается представителем работодателя и специалистом территориального госоргана по санэпиднадзору.

_________________________________________

Изменился бланк Заявления о выборе (замене) страховой медицинской организации

Письмо ФФОМС от 19.01.2017 N 454/30-3/и

С января 2017 года Правила обязательного медицинского страхования действуют в новой редакции (мы писали об этом ранее). В связи с этим скорректирован образец заявления о выборе (замене) страховой медицинской организации, первоначально утвержденный Методическими указаниями по представлению информации в сфере ОМС (см. письмо ФФОМС от 30.12.2011 N 9161/30-1/И).

В частности, в раздел 1.5 Заявления (Категория застрахованного лица) будет вноситься информация о застрахованных - временно пребывающих на территории РФ в соответствии с договором о ЕАЭС) трудящихся иностранных граждан государств - членов ЕАЭС, а также о членах Коллегии ЕАЭС и сотрудниках органа ЕАЭС, находящихся на территории РФ. Соответствующие изменения вносятся и в иные разделы Заявления.

_________________________________________

26 января 2017 года

Критерии оценки качества медицинской помощи, возможно, будут дополнены

Проект Приказа Министерства здравоохранения российской Федерации "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июля 2016 г. N 520н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"

Минздрав планирует дополнить критерии оценки качества медицинской помощи, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.07.2016 N 520н (соответствующий проект размещен для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). В частности, в Приказе N 520н появятся критерии качества медпомощи, оказанной при сахарном диабете, ИБС, острой и хронической сердечной недостаточности, мочекаменной болезни и иных заболеваниях и состояниях (всего по 30 новым группам).

Критерии оценки качества медпомощи используются в целях экспертизы качества медпомощи.

Напомним, что сам Приказ N 520н вступает в силу 1 июля 2017 года.

_________________________________________

Утверждены размеры доли зарплаты в структуре норматива финансовых затрат на единицу объема ВМП для расчета субсидий из ФФОМС

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 декабря 2016 г. N 1007н

Минздрав утвердил размер долей заработной платы в структуре норматива финансовых затрат на единицу объема ВМП, не включенной в базовую программу ОМС, необходимые для расчета субсидий, которые предоставляются из бюджета ФФОМС федеральным госучреждениям, оказывающим соответствующую ВМП.

_________________________________________

ВС РФ защитил пенсионера, попавшего в ловушку распространителей БАДов

Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 15 ноября 2016 г. N 4-КГ16-40

Верховный Суд РФ встал на сторону доверчивого пенсионера, который заплатил внушительную сумму денег сначала за прибор, который якобы помогает от всех болезней, а затем за набор биоактивных пищевых добавок (БАДов), которые, по заверениям продавца, могут излечить даже онкологическое заболевание.

Сейчас, к сожалению, продавцы различных чудодейственных приборов и таблеток зачастую ведут себя недобросовестно и злоупотребляют доверчивостью своих покупателей, как правило, лиц пожилого возраста. Так было и в данном случае. Сначала пенсионеру был продан чудо-прибор (стоимостью более тридцати тысяч рублей), а затем компания, продавшая прибор, пригласила пенсионера на обследование в частную медклинику. Результаты проведенного обследования, по словам врача клиники, указывали на возможность наличия у пенсионера онкологического заболевания, в связи с чем тот же врач порекомендовал и "лечение" на огромную сумму. Находясь под впечатлением от этой информации, пенсионер приобрел у компании, ранее продавшей ему прибор, все рекомендованные препараты, полагая, что покупает лекарственные средства. Однако обследование в муниципальной клинике не выявило никакого онкозаболевания, а врач объяснил пенсионеру, что, во-первых, нет никаких причин для лечения рака, в том числе посредством вышеуказанного прибора или приобретенных препаратов, а во-вторых, эти препараты, собственно, и лекарствами-то не являются.

Посчитав, что договор купли-продажи вышеуказанного прибора, а также БАДов заключен под влиянием обмана, пенсионер обратился к продавцу с предложением добровольно вернуть денежные средства и получить товар обратно. Однако его претензия осталась без ответа.

Тогда пенсионер обратился в суд. Однако ни городской, ни областной суды не вняли доводам истца. Обе инстанции посчитали, что из условий договора купли-продажи БАДов следует, что еще до его заключения до пенсионера была доведена информация об основных потребительских свойствах товара (то есть, что это БАД), а кроме того условиями этого договора предусмотрена передача покупателю копии сертификата соответствия на товар. Также в договоре указано, что покупатель ознакомлен с перечисленными в нем противопоказаниями. Следовательно, истец мог оценить необходимость и объективную нуждаемость в данных БАД, раз его предварительно подробно ознакомили с условиями применения препаратов. А это свидетельствует о том, что покупая биологически активные добавки, пенсионер сделал самостоятельный выбор. Возвратить БАДы и получить деньги обратно истец также был не вправе, потому что, во-первых, отправил соответствующие письменные требования за пределами трехмесячного срока после покупки, а во-вторых, поскольку часть приобретенных им препаратов была использована, стало быть, не сохранены товарный вид и потребительские свойства возвращаемого товара.

Верховный Суд РФ посмотрел на дело иначе. Он указал, что нижестоящий суд обязан был исследовать вопрос о том, была ли покупателю предоставлена информация об основных потребительских свойствах товара, обеспечивающая возможность его правильного выбора, чтобы он смог оценить необходимость и объективную нуждаемость в БАД. Конкретно, суды должны оценить доводы истца о том, что:

- до получения сведений об угрозе жизни и здоровью он не имел намерений на покупку вышеуказанных товаров и не совершал никаких самостоятельных действий, направленных на поиск аналогичных товаров и посещение мест их продажи;

- подписывая договоры купли-продажи, пожилой человек руководствовался полученными по телефону рекомендациями о том, что необходимые для лечения препараты являются лекарственными средствами.

При этом распределение бремени доказывания юридически значимых обстоятельств при разрешении данного спора должно быть таково, что основания для освобождения от ответственности за неисполнение либо ненадлежащее исполнение своего обязательства должен доказывать именно продавец (который, к слову сказать, и в суд-то не пришел).

Таким образом, данный вопрос фактически не исследовался ни первой, ни апелляционной инстанциями. А главное, при исследовании этого вопроса суду надлежало дать оценку действиям продавца как добросовестным или недобросовестным, учитывая возраст покупателя и его доводы о заключении сделок вследствие введения его в заблуждение. Ведь поведение одной из сторон может быть признано недобросовестным не только при наличии заявления другой стороны, но и по инициативе суда, если усматривается очевидное отклонение действий участника гражданского оборота от добросовестного поведения. И если будет установлено злоупотребление правом, суд полностью или частично отказывает недобросовестной стороне в защите принадлежащего ей права.

Наконец, Верховный Суд РФ обратил внимание на некоторые подробности, ускользнувшие от внимания нижестоящих судов. В частности, срок годности БАДов, которые были проданы с расчетом на полугодовой курс их приема, истекал до окончания этого курса. Кроме того, в деле имелась информация, что Роспотребнадзор усмотрел в обстоятельствах оспариваемой сделки нарушения закона и привлек продавца к административной ответственности за нарушение ст. 14.15 КоАП РФ (нарушение установленных правил продажи товаров).

В итоге дело было направлено на новое рассмотрение в суд апелляционной инстанции.

_________________________________________

25 января 2017 года

Порядок диспансеризации детей планируют изменить

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних" (подготовлен 18.01.2017)

Минздрав России намерен изменить действующий ныне порядок проведения медицинских осмотров несовершеннолетних (соответствующий проект размещен для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Согласно проекту, предварительные медосмотры детей (проводятся при поступлении в образовательные учреждения в целях определения соответствия учащегося требованиям к обучению) больше проводиться не будут. Полный отказ от этой формы профилактического осмотра связан с тем, что действующим законодательством в сфере образования каждому гарантируется право на образование независимо от пола, расы, национальности, языка, происхождения и других обстоятельств, а также не установлено медицинских противопоказаний к обучению или продолжению учебы при прохождении предварительных или периодических медицинских осмотров при поступлении в образовательное учреждение или в процессе обучения несовершеннолетних.

Сама процедура профилактических медицинских осмотров (проводятся в год достижения ребенком определенного возраста) не претерпит существенных изменений. Срок проведения первого этапа такого профосмотра планируется увеличить до 20 рабочих дней (сейчас этот срок вдвое короче). Однако значительно уменьшатся количество специалистов, которые должны осматривать ребенка, и необходимых лабораторных и функциональных исследований, например, в рамках диспансеризации больше не будут исследовать уровень глюкозы в крови и делать анализ кала, осмотр 10-летних детей будет проводиться без участия детских хирурга, эндокринолога, стоматолога, ортопеда и оториноларинголога (сейчас это предусмотрено), существенное уменьшение участия специалистов предусмотрены и для остальных возрастов.

Действующий Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1346н "О Порядке прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе при поступлении в образовательные учреждения и в период обучения в них" планируется полностью отменить.

_________________________________________

ВС РФ: поставку лекарств по 44-ФЗ могут осуществлять их производители и организации оптовой торговли

Решение ВС РФ от 05.12.2016 N АКПИ16-1012

Истец обратился в ВС РФ с административным иском о признании недействующим абзаца тринадцатого п. 2 письма ФАС России от 23.10.2014 N АД/43043/14. В этом абзаце указано, что, по мнению ФАС России, в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчик обязан установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству РФ, а именно о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами".

В удовлетворении административного иска было отказано, поскольку оспариваемое письмо ФАС России не относится к числу нормативных правовых актов или актов, имеющих нормативные свойства, является ответом по результатам принятого по индивидуальному обращению решения ФАС России, его содержание не распространяется на неопределённый круг лиц и актуально на дату издания для лица, направившего обращение.

Однако ВС РФ указал, что содержащееся в письме разъяснение не выходит за рамки адекватного истолкования положений действующего законодательства, в том числе Закона N 44-ФЗ и Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". По мнению ВС РФ, поставка лекарственных средств в порядке, предусмотренном Законом N 44-ФЗ, не является розничной торговлей лекарственными препаратами. Продажу (поставку) лекарственных средств для государственных или муниципальных нужд могут осуществлять производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами при наличии соответствующей лицензии (см. п. 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утверждённых приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности закупки лекарственных средств по Закону N 44-ФЗ

____________________________________________

24 января 2017 года

Госпошлины при госрегистрации ЛС для обращения внутри РФ и на рынке ЕАЭС будут одинаковыми

Проект Федерального закона "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Министерством здравоохранения РФ)

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещены для ознакомления подготовленные Минздравом России поправки в НК РФ в части установления размера госпошлин за действия по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке ЕАЭС. Предлагаемые размеры пошлин совпадают с теми, что взимаются за совершение аналогичных действий в рамках процедуры регистрации лекарственных средств для внутреннего рынка РФ (ст. 333.32.1 НК).

Кроме того, законопроект предлагает не рассматривать как подакцизные товары лекарственные средства, зарегистрированные в едином реестре зарегистрированных ЛС ЕАЭС.

_________________________________________

Предельный возраст руководителей государственных и муниципальных медицинских организаций и их заместителей могут ограничить

Проект федерального закона N 80283-7

Группа депутатов от фракции "Единая Россия" внесла в Госдуму проект поправок в ст. 350 ТК РФ. В частности, предлагается установить запрет на занятие должностей руководителей, заместителей руководителей государственных или муниципальных медицинских организаций лицами старше 65 лет. Лица, занимающие указанные должности и достигшие такого возраста, с их согласия переводятся на иные должности или увольняются.

Учредителю планируется предоставить право продлить срок пребывания руководителя в должности до достижения им возраста семидесяти лет по представлению общего собрания (конференции) работников. А руководитель, в свою очередь, будет иметь право продлить в тех же пределах срок пребывания в должности своих заместителей в порядке, установленном уставом организации.

В пояснительной записке авторы подчеркнули что предлагаемый ими подход к определению предельного возраста руководителей государственных и муниципальных медицинских организаций аналогичен тому, который применяется в отношении ректоров и проректоров государственных и муниципальных образовательных организаций (ст. 332 ТК РФ), а также руководителей и заместителей руководителей государственных и муниципальных научных организаций (ст. 336.2 ТК РФ).

Рекомендуем:

Справочная информация

Работник как сторона трудового договора

_________________________________________

23 января 2017 года

Определены нормы времени на посещение одним пациентом кардиолога, эндокринолога и стоматолога-терапевта

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 декабря 2016 г. N 973н

Утверждены типовые отраслевые нормы времени на выполнение работ, связанных с посещением одним пациентом кардиолога, эндокринолога и стоматолога-терапевта.

Нормы применяются при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях (не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения) и являются основой для расчета норм нагрузки, нормативов численности и иных норм труда врачей.

Для кардиолога норма на одно посещение пациентом составляет 24 минуты, для эндокринолога - 19 минут, для стоматолога-терапевта - 44 минуты.

В зависимости от плотности проживания и половозрастного состава населения, уровня и структуры заболеваемости к нормам могут применяться корректирующие коэффициенты.

Напомним, что типовые отраслевые нормы времени на выполнение работ, связанных с посещением одним пациентом участкового педиатра, участкового терапевта, врача общей практики (семейного врача), невролога, оториноларинголога, офтальмолога и акушера-гинеколога были утверждены приказом Минздрав России от 2 июня 2015 г. N 290н.

Рекомендуем:

Справочная информация

Справка о нормах труда

_________________________________________

Больница возместит моральный вред пациентке, пострадавшей от врачебной ошибки

Решение Южно-Сахалинского городского суда Сахалинской области от 23 сентября 2016 г. по делу N 2-3603/2016

В Сахалинском областном суде завершилось апелляционное рассмотрение дела о возмещении морального вреда, причиненного некачественной медицинской помощью. В результате оперативных вмешательств, по утверждению пациентки, ей была удалена здоровая почка.

Суд, рассмотрев дело, установил следующее: пациентка поступила в Сахалинскую клиническую областную больницу в плановом порядке с диагнозом "Желчекаменная болезнь", ей была назначена операция (лапароскопия). Однако во время данной операции хирурги желчного пузыря не обнаружили, но повредили почечный сосуд, на который наложили кровоостанавливающую клипсу. Поскольку желчный пузырь не был обнаружен, хирурги перешли к расширенной открытой операции (верхне-срединная лапаратомия), в ходе которой была выделена из спаек и низведена правая почка. В процессе этой манипуляции хирурги повредили капсулу почки, и место повреждения ушили кетгутовыми швами. При осмотре почки они не заметили, что кровоостанавливающая клипса, наложенная в эндоскопических условиях, пережимает просвет мочеточника и ветвь почечной артерии, питающей нижнюю часть почки, что позже привело к ишемии и некрозу всей нижней половины почки и потребовало в дальнейшем экстренного проведения повторной операции и удаления правой почки (нефрэктомии). Эти обстоятельства подтверждались, в том числе, заключением экспертов.

Но главное: эксперты пришли к выводу о допущении хирургами дефектов в лечебно-диагностической помощи, которые можно расценить как невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, стандартами медицинской помощи и (или) клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, приведшее к ухудшению состояния здоровья, создавшее риск возникновения нового заболевания.

Ответчики, в свою очередь, приводили следующие аргументы:

- воспалительный процесс желчного пузыря, косвенно подтвержденный УЗИ, являлся показанием для оперативного вмешательства;

- "медико-технические осложнения", возникшие в ходе операции, связаны с наличием у пациентки спаечного процесса, особенностями топографо-анатомического расположения внутренних органов;

- причины тяжелых послеоперационных осложнений кроются в имеющемся у пациентки огромном спаечном процессе, который существенно затрудняет ориентировку даже опытному хирургу;

- перед операцией пациентка давала подписку о том, что информирована о возможных осложнениях, которые могут возникнуть при проведении оперативного вмешательства, о возможности непреднамеренного причинения вреда здоровью.

Таким образом, по мнению больницы, вина врачей - сотрудников больницы не доказана.

Все же суд первой инстанции пришел к выводу, что в результате допущенных дефектов в оказании истцу лечебно-диагностической помощи врачами-хирургами был причинен тяжкий вред здоровью. Обязанность по выплате денежной компенсации морального вреда пациенту возложена на областную больницу, поскольку именно это учреждение является работодателем врачей-хирургов, установивших истцу неправильный диагноз и проводивших операцию.

17 января 2017 года это решение суда оставлено в силе апелляционным определением Сахалинского облсуда (согласно информации на официальном сайте областного суда: https://oblsud--sah.sudrf.ru/modules.php?name=sud_delo&srv_num=1&name_op= case&case_id=3215607&delo_id=5&new=5).

_________________________________________

Роздравнадзор добивается права проводить контрольные закупки лекарств

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов появилось Уведомление о разработке проекта федерального закона (ID проекта 02/04/01-17/00061269), наделяющего Розсдравнадзор правом проведения контрольных закупок.

Напомним, что согласно ст. 16.1 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" контрольная закупка - это такое мероприятие в рамках надзорной деятельности, в ходе которого должностное лиц под видом покупателя, посетителя приобретает товар, работу или услугу в целях проверки соблюдения обязательных требований. Проверяемых лиц, разумеется, заранее об этом не информируют. Закупка совершается в присутствии свидетелей (либо под видео) и завершается оформлением акта и внесением результатов закупки в Единый реестр проверок.

При этом полномочие на проведение контрольной закупки может предоставляться исключительно федеральным законом. В настоящий момент, к слову, такое полномочие в стране имеется лишь у ФНС (вправе проводить закупки в рамках контроля за применением ККТ). Похожие полномочии имеются у органов, проводящих оперативно-разыскную деятельность (например, у полиции): они вправе проводить так называемую "проверочную закупку", но лишь по специальным основаниям, как правило, имеющим отношение к преступлениям. При этом информация о возможном административном правонарушении к указанным основаниям не относится

Росздравнадзор планирует проводить контрольные закупки в рамках наиболее актуальных направлений надзорной деятельности - контроль за медицинской деятельностью, и также за фармдеятельностью и в сфере обращения лекарственных средств. Из текста пояснений следует, что разрабатываемый законопроект будет касаться контрольных закупок лекарственных средств и медизделий, а также контрольных закупок платных медицинских услуг.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц , осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

20 января 2017 года

Установлены требования к объему тары спиртосодержащих препаратов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2016 г. N 979н "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения"

Минздрав России утвердил требования к объему тары лекарственных препаратов с содержанием этилового спирта. Размер тары, используемой при производстве и обороте соответствующего лекарства, зависит от трех факторов: объемной доли этанола в препарате, размера курсовой дозы препарата (устанавливается инструкцией по применению) и количества субъектов РФ, из которых поступила информация об использовании данного препарата не в соответствии с инструкцией либо без назначения врача.

В частности, препарат с содержанием спирта свыше 50% и курсовой дозой лекарственного не более 75 мл должен выпускаться и продаваться в таре не более 25 мл, если в 25 или более регионах имеется информация об его недобросовестном использовании (не по назначению либо без назначения медицинского работника).

Требования начнут действовать с 22 января текущего года. Однако сам перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, пока еще не утвержден Минздравом.

_________________________________________

19 января 2017 года

Росздравнадзор опубликовал Перечни с указаниями конкретных статей и пунктов всех НПА, исполнение которых будет проверяться ведомством

Приказ Росздравнадзора от 18 ноября 2016 г. N12848

Росздравнадзор утвердил и разместил на своем официальном сайте перечни актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых ведомство будет оценивать при проведении проверок в своей надзорной сфере. Обязанность формировать, публиковать и поддерживать такие перечни в актуальном состоянии установлена п. 1 ч. 2 ст. 8.2 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Перечни установлены для 26 видов контроля и надзора, в числе которых:

- лицензионный контроль за фармдеятельностью и федеральный госнадзор в сфере обращения лекарственных средств;

- выборочный контроль качества лекарственных средств и проверки качества лекарств, находящихся в гражданском обороте;

- контроль за деятельностью по обороту наркотических и психотропных веществ и средств;

- проверки соблюдения правил лабораторной и клинической практики;

- проверки уничтожения лекарственных средств;

- фармаконадзор;

- контроль за соблюдением органами госвласти в сфере здравоохранения прав граждан в сфере охраны здоровья;

- контроль при осуществлении медицинской деятельности, контроль за ее качеством и безопасностью.

Перечни содержат не только ссылки на сами нормативно-правовые акты, утвердившие проверяемые требования, но и указания на их структурные единицы, в том числе статьи и пункты статей. Использование Перечней позволит эффективнее готовиться к проверкам субъектам, осуществляющим деятельность в медицинской и фармацевтической сферах, а также региональным органам здравоохранения.

Напомним, что с 1 января 2017 года подлежащие проверке обязательные требования должны указываться в тексте распоряжения (приказа) Росздравнадзора о проведении проверки в отношении каждого субъекта (п. 5.1 ч. 2 ст.14 упомянутого Закона N 294-ФЗ). Однако необходимо помнить, что Росздравнадзору разрешено проверять и исполнение тех нормативно-правовых актов, которые по какой-либо причине не попали в перечень (если эти НПА устанавливают обязательные требования в фарм- или медицинской сфере): данное обстоятельство не влечет недействительность результатов проверки (см. ст. 20 упомянутого Закона N 294-ФЗ).

_________________________________________

18 января 2017 года

Обновлен перечень медицинских товаров, реализация и ввоз которых в РФ не облагается НДС

Постановление Правительства РФ от 31.12.2016 N 1581 "О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) НДС"

С 01.01.2017 в Перечне медицинских товаров, реализация и ввоз которых в РФ не облагается НДС, приведены также коды медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014. Наряду с этим сохранены и коды по Общероссийскому классификатору продукции (ОКП) ОК 005-93, которые учитываются в отношении медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке до 01.01.2017.

Кроме того, скорректирован и состав медицинских изделий, представленный в Перечне. В частности, с 01.01.2017 из-под налогообложения НДС выведены операции с весами настольными медицинскими. Наряду с этим из Перечня исключены сырье и материалы для изготовления протезов (в том числе протезов верхних и нижних конечностей, глазных, ушных, носовых, неба, зубных, молочной железы, половых органов, комбинированных и лечебно-косметических), обуви ортопедической (сложной и малосложной), обуви на аппараты и протезы, колодок ортопедических, вкладных ортопедических корригирующих приспособлений (в том числе стелек, полустелек) и полуфабрикаты к ним.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Освобождение от налогообложения НДС реализации медицинских товаров

Ввоз товаров в РФ, не подлежащий налогообложению НДС

_________________________________________

17 января 2017 года

Появились новые Методические рекомендации по способам оплаты медпомощи за счет средств ОМС

Письмо Минздрава России и ФФОМС от 21.12.2016 N11-8/10/2-8266 и N12578/26/и

Минздрав России совместно с ФФОМС подготовили новые методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Как и в прошлом году, счета на оплату должны будут формироваться с применением клинико-статистических и клинико-профильных групп пациентов (далее - КСГ и КПГ), однако по сравнению с 2016 г. существенно расширилось количество КСГ, в том числе впервые представлено 118 отдельных КСГ для дневных стационаров. Предусмотрена возможность по усмотрению региона РФ не использовать коэффициент уровня оказания медпомощи для оплаты таковой в условиях дневного стационара, уточнен перечень случаев госпитализации с применением коэффициента сложности лечения пациента, в справочник возрастных категорий включена новая категория (от 0 дней до 2 лет), определены правила оплаты прерванных случаев оказания медпомощи при отказе пациента от дальнейшего лечения либо его перевода в другую медорганизацию или летальном исходе, а также при проведении диагностических исследований.

Как и в прошлом году, оплата не рассчитывается по КСГ и КПГ по таким страховым случаям, как лечение социально значимых заболеваний (ЗППП, туберкулез, ВИЧ-инфекция, СПИД, психические расстройства и расстройства поведения), процедуры диализа, а также лечение заболеваний, по которым применяются виды и методы высокотехнологичной медпомощи, для которых установлены средняя стоимость или нормативы затрат на единицу предоставления медпомощи.

Приведены необходимые для расчетов формулы, значения коэффициентов, рекомендуемые стоимость услуг диализа и значения тарифов на оплату медпомощи.

Изменился Рекомендуемый перечень показателей результативности деятельности медицинских организаций: в частности, исключены такие показатели, как удовлетворенность населения качеством медицинской помощи, доля лиц с ИБС или артериальной гипертензией, достигших целевого уровня, соответственно, ХС или АД, а также доля пациентов обученных в школе для пациентов с артериальной гипертензией. Взамен появились показатели: частота вызовов скорой медпомощи прикрепленному населению (на 10 тыс. прикрепленного населения) и количество выявленных случаев злокачественных новообразований всех локализаций на 1000 прикрепившихся.

Более ранние рекомендации (см. совместное письмо Минздрава и ФФОМС от 24 декабря 2015 г. N 11-9/10/2-7938, N 8089/21-И) не применяются.

_________________________________________

Процедуру аккредитации медицинских и фармспециалистов смягчили

Приказ Минздрав России от 20.12.2016 N 974Н

Минздрав внес изменения в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное прошлым летом.

Во-первых, из положения исключено требование об обязательном включении в состав аккредитационной комиссии представителя образовательной или научной организации, реализующей программы медицинского или фармобразования.

Во-вторых, изменения касаются лиц, которым не удалось три раза подряд пройти соответствующий этап аккредитации специалиста. Такое лицо вправе попытаться пройти аккредитацию повторно через 1 месяц (ранее срок составлял 11 месяцев).

_________________________________________

16 января 2017 года

ФАС проинформировала о размерах надбавок к ценам на ЖНВЛП в субъектах РФ за 4 квартал 2016 г.

Информация Федеральной антимонопольной службы от 29 декабря 2016 г.

Антимонопольная служба сообщила данные о предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах Российской Федерации, за 4 квартал 2016 г.

Рекомендуем:

Справочная информация

_________________________________________

Утверждены Правила надлежащей аптечной практики

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08. 2016 г. N 647н

Минздрав России утвердил Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Они обязательны к применению для всех аптек, ИП и подразделений медорганизаций, которые осуществляют отпуск лекарств, в том числе психотропных и наркопрепаратов, и имеют соответствующую лицензию.

Правила устанавливают обязанности руководителя субъекта розничной торговли, в частности, он обеспечивает наличие минимального ассортимента, утверждает стандартные операционные процедуры и иные документы, организует проведение инструктажей работников по целому перечню вопросов, отвечает за состояние необходимой инфраструктуры (здания и помещения аптеки, оборудование, транспорт, связь, информационные системы).

Также Правилами установлены основные обязанности персонала. В частности, указано на необходимость первоочередного информирования потребителей о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента, а также о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения. Сотрудникам запрещается скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному.

Для вновь нанятых работников предусмотрено обязательное проведение программ адаптации, а затем - регулярные проверки квалификации, знаний, опыта таких работников. Осуществлять розничную торговлю в аптеке вправе только работники, имеющими фармобразование или дополнительное профобразования в части розничной торговли лекарственными препаратами. Исключение установлено только для обособленных подразделений медорганизаций, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и только в отношении товаров аптечного ассортимента, не относящихся к лекарственным препаратам.

Кроме того, устанавливаются подробные требования к помещениям аптек, включая их расположение, отделку, оборудование, вывески и т.п. Например, ценники на лекарственный препарат должны располагаться в удобном для обозрения месте и содержать сведения о наименовании, дозировке, количестве доз в упаковке, стране производителя, сроке годности (при наличии).

Правилами затронуты также вопросы организации закупок лекарственных средств и правила их приемки. Так, руководителем субъекта розничной торговли должен быть утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом приведенных в Правилах критериев. Договоры с поставщиками заключаются с учетом требований Федерального закона от 28.12. 2009 N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ".

Наконец, Правилами установлены требования к многочисленной документации системы качества (то есть комплекса мероприятий, направленных на реализацию данных Правил), вести которую обязан работник, специально уполномоченный руководителем.

Правила начнут действовать с 1 марта текущего года

_________________________________________

13 января 2017 года

Проверять качество медпомощи по полису ОМС, возможно, станут реже

Проект Приказа ФФОМС "О внесении изменений в Порядок организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, утвержденный приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 1 декабря 2010 г. N 230" (подготовлен 27.12.2016)

ФФОМС собирается внести изменения в приказ, устанавливающий основания и порядок проведения фондами ОМС и страховыми компаниями проверок качества, сроков, объемов и условий оказания медицинской помощи по ОМС (соответствующий проект размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). В частности, ФФОМС намерен исключить такое основание для проверки, как удлиненный или укороченный срок лечения более чем на 50 процентов от установленного стандартом медпомощи (в случае отсутствия такого - средне сложившегося для всех застрахованных лиц в отчетном периоде). Проверки, которые инициируются сейчас в случае повторного обоснованного обращения пациента по поводу одного и того же заболевания: в течение 30 дней - при оказании амбулаторно-поликлинической помощи, в течение 90 дней - при повторной госпитализации, будут проводиться только в случае двукратного и трехкратного сокращения периода повторного обоснованного обращения пациента: в течение 15 и 30 дней - при оказании амбулаторно-поликлинической помощи и при повторной госпитализации соответственно. В план проверок страховыми медицинскими организациями медицинских организаций, согласно проекту, будет включаться 0,5 % числа законченных случаев лечения (сейчас - 0,8 %). Наконец, значительно сокращается количество реэкспертиз качества медпомощи.

Кроме того, из перечня оснований для отказа в оплате медпомощи или снижения ее размера планируется исключить "развитие ятрогенного заболевания" (то есть неправильное действие или бездействие медперсонала, обусловившее развитие нового заболевания застрахованного лица).

_________________________________________

Утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

Минздрав России утвердил Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила). Правила распространяются на фармпроизводителей, дистрибьютеров, аптеки, медорганизации и ИП, имеющих лицензию на фармдеятельность. Их руководители должны утвердить систему внутренних документов, детально описывающих порядок совершения работниками любых действий по хранению и перевозке препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения,а также организацию контроля за соблюдением указанных правил. Кроме того, руководитель должен назначить специального работника, персонально ответственного за внедрение, функционирование и улучшение комплекса мер по соблюдению Правил всеми работниками при хранении и перевозке лекарственных препаратов.

Также Правилами установлены требования:

- к помещениям и оборудованию, используемым для хранения лекарственных средств, в том числе к их площади, зонированию, температурному картированию, охранной системе и системе допуска персонала;

- к документации по хранению и перевозке препаратов (к ним относятся, в том числе, стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты);

- к размещению лекарственных средств в зонах для хранения;

- к перевозке препаратов, и оборудованию, используемому в перевозке;

- к выбору транспортной тары и транспортной упаковки лекарственных средств.

Правила вступают в силу с 1 марта 2017 года. Надзирать за их исполнением полномочен Росздравнадзор.

_________________________________________

Скорректирован порядок диспансеризации взрослого населения

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 декабря 2016 г. N 946н

Понятие диспансеризации приведено в соответствие с Законом об основах охраны здоровья граждан. Уточнен один из основных критериев ее эффективности. Так, плановое значение охвата диспансеризацией населения, которое обслуживается в медорганизации и подлежит диспансеризации в текущем году, составляет не менее 21% прикрепленного населения (вместо 23%).

Фельдшер фельдшерского здравпункта или фельдшерско-акушерского пункта, врач-терапевт при проведении диспансеризации информируют граждан (в возрасте от 21 года до 48 лет) о возможности медицинского освидетельствования на ВИЧ-инфекцию. При этом предоставляются адреса медорганизаций, где это можно сделать добровольно, в том числе анонимно.

_________________________________________

12 января 2017 года

Определен порядок размещения информации о среднемесячной заработной плате руководящих работников федеральных медучреждений

Постановление Правительства РФ от 28 декабря 2016 г. N 1521

Правительство РФ утвердило Правила размещения информации о среднемесячной заработной плате руководителей, их заместителей и главных бухгалтеров государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений и федеральных государственных унитарных предприятий. Указанная информация размещается в сети "Интернет" на официальных сайтах ПФР, ФСС России, ФФОМС, федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих функции и полномочия учредителя (далее - учредитель) соответствующих учреждений и предприятий, не позднее 15 мая года, следующего за отчетным.

Информация о рассчитываемой за календарный год среднемесячной заработной плате руководителей, их заместителей и главных бухгалтеров учреждений и предприятий, в отношении которых функции и полномочия учредителя осуществляются Правительством РФ, размещается в сети "Интернет" на официальных сайтах этих учреждений и предприятий, за исключением учреждений и предприятий, в отношении которых Правительством РФ принято решение о размещении данной информации в сети "Интернет" на официальном сайте Правительства РФ.

_________________________________________

Минздрав готовит Типовой контракт на поставку лекарств для госнужд

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен 29.12.2016)

Минздрав разработал проект Типового контракта на поставку лекарственных препаратов (размещен для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Типовой контракт предназначен для использования при закупках лекарств для муниципальных и госнужд. Его текст состоит из собственно Контракта - то есть правовой части, устанавливающей права и обязанности сторон и регулирующей, в том числе, вопросы о порядке расчетов, поставок, доставки и приемки препаратов и документации, проверки их качества, и информационной карты - пакета вспомогательных документов, в том числе спецификации, технических требований, отгрузочной разнарядки, акта приема-передачи и прочих.

_________________________________________

Минпромторг утвердил перечень НПА, исполнение которых оценивается во время лицензионных проверок фармпроизводителей

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 19 октября 2016 г. N 3713 "Об утверждении перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения указанного перечня"

Минипромторг утвердил Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

В настоящий момент Перечень содержит 22 наименования, в числе которых ряд статей Федерального закона от 12.04. 2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н, первый и второй выпуски Государственной фармакопеи СССР XI издания и иные акты. Международные договоры РФ и акты ЕВРАЗЭС в Перечне отсутствуют.

_________________________________________

Получаем документ, подтверждающий целевое назначение сырья и комплектующих для производства медизделий, в целях освобождения их ввоза от НДС

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 11 ноября 2016 г. N 4008 "Об утверждении Порядка выдачи документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих изделий, которые предназначены для производства товаров, указанных в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации, и отсутствие их аналогов, которые производятся в Российской Федерации"

Согласно НК РФ не облагается НДС ввоз сырья и комплектующих для производства важнейших и жизненно необходимых медизделий, протезно-ортопедических изделий, техсредств для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов, очков и линз для коррекции зрения. Условие освобождения от НДС - их аналоги не выпускаются в России. Импортер должен представить документ, подтверждающий целевое назначение сырья и комплектующих и отсутствие их российских аналогов. Регламентирован порядок выдачи такого документа Минпромторгом России.

Определен перечень документов, подаваемых производителем товара или лицом, уполномоченным представлять его интересы, в Министерство. Приведен образец документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих и отсутствие их российских аналогов.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Ввоз товаров в РФ, не подлежащий налогообложению НДС

Налоговые преференции по НДС (освобождение, пониженные ставки, необлагаемые операции и пр.)

_________________________________________

11 января 2017 года

По должности санитара планируется ввести профессиональное обучение

Проект Приказа Министерства образования и науки РФ "О внесении изменения в Перечень профессий рабочих, должностей служащих, по которым осуществляется профессиональное обучение, утвержденный приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 2 июля 2013 г. N 513" (подготовлен 27.12.2016)

Минобрнауки России подготовило проект приказа, которым Перечень должностей служащих, по которым осуществляется профобучение, дополнится должностью "санитар" (текст проекта размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Напомним, что сейчас для поступления на работу в качестве санитарки достаточно общего образования без предъявления требований к стажу работы и (или) наличию специальной профессиональной подготовки.

В случае принятия данного проекта, в соответствии со ст. 73 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в РФ", санитары должны будут проходить профессиональное обучение в образовательных организациях, в том числе в учебных центрах профессиональной квалификации и на производстве, а также в форме самообразования, а продолжительность этого обучения будет определяться конкретной программой профессионального обучения, разрабатываемой и утверждаемой на основе профессионального стандарта (таковой пока не утвержден) или квалификационных требований, установленных образовательной организацией. По окончании профобучения проводится квалификационный экзамен.

_________________________________________

10 января 2017 года

Торговать лекарствами, возможно, смогут не только сельские ФАПы, но и городские, если находятся на труднодоступных территориях

Проект федерального закона N 67643-7

В Госдуму поступил законопроект, предполагающий наделить правом осуществлять торговлю лекарствами такие медорганизации (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность) и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), что находятся не только на селе (как сейчас), но и на труднодоступной территории городского населенного пункта, в котором отсутствуют аптечные организации. Дело в том, что проблема обеспечения лекарственными препаратами особенно актуальна и для многочисленных российских территорий, хотя и относящихся к городским поселениям, но имеющим отдаленное и труднодоступное положение (например, островные территории). Открывать там частные аптеки нерентабельно, а добраться до ближайшей самим жителям порой бывает невозможно (например, во время ледостава или ледокола). Медицинскую помощь жителям таких территорий, как правило, оказывают небольшие подразделения городских медучреждений (ФАПы и аналогичные). Возможность реализовывать населению лекарства через эту же сеть позволила бы снизить социальную напряженность, вызванную нехваткой лекарственных средств.

Перечень таких труднодоступных мест предлагается устанавливать нормативным правовым актом соответствующего субъекта РФ.

_________________________________________

9 января 2017 года

В РФ может появиться принудительная госпитализация ВИЧ-инфицированных граждан в стационар

Проект федерального закона N 65210-7

Алтайское заксобрание внесло в Государственную Думу РФ законопроект "О внесении изменений в Федеральный закон "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)". Поправки предусматривают возможность принудительной госпитализации ВИЧ-инфицированного пациента в стационар. Руководителя медорганизации, в которой на учете состоит такой пациент, предлагается наделить правом обращения в суд с соответствующим административным заявлением. Законопроект предусматривает внесение в КАС РФ новой главы, регламентирующей рассмотрение такого дела судом.

_________________________________________

Установлены правила организации закупок лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных ВИЧ, а также лиц, больных туберкулезом

Постановление Правительства РФ от 28 декабря 2016 г. N 1512

Правительство утвердило Положение об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, а также Положение об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения.

Положение об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, устанавливает порядок организации закупки Миндравом за счет средств федерального бюджета антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок и условия передачи лекарственных препаратов федеральным государственным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Минздраву, а также Федеральному медико-биологическому агентству, Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службе исполнения наказаний и в собственность субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Положением об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения, рекламентирован порядок организации закупки Минздравом за счет средств федерального бюджета антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также порядок и условия передачи лекарственных препаратов в собственность субъектов Российской Федерации.

Оба Положения вводятся в действие с 1 января 2017 г.

_________________________________________

2 января 2017 года

Минтруд подготовил проекты очередных профстандартов для специалистов сферы здравоохранения

- специалист в области акушерского дела (акушерка);

- специалист в области сестринского дела (медицинская сестра);

- специалист в области лечебного дела (фельдшер);

- медицинский регистратор;

- специалист в области организации здравоохранения.

Рекомендуем:

Справочная информация

Федеральный закон от 28 декабря 2016 г. N 472-ФЗ

_________________________________________

Рекомендации по системе оплаты труда работников государственных и муниципальных медучреждений

Определены принципы формирования систем оплаты труда. Так, зарплата должна зависеть от квалификации сотрудника, сложности работы, количества и качества затраченного труда. Ее предельный размер ограничивать нельзя. Реальные зарплаты должны повышаться.

Перечислены обязательные нормы и условия оплаты труда. К ним отнесены МРОТ, районные коэффициенты, повышенная оплата "за вредность" и т.д.

Системы оплаты труда устанавливаются и изменяются в т.ч. с учетом годового фонда оплаты труда, мнения профсоюзов, аттестации работников, систем нормирования труда.

Пересмотр норм труда допускается по мере совершенствования или внедрения новой техники, технологии и проведения организационных либо иных мероприятий, обеспечивающих рост эффективности труда. О введении новых норм труда работники должны быть извещены не позднее чем за 2 месяца.

Отдельно рассмотрены вопросы оплаты труда руководителей учреждений, их заместителей и главных бухгалтеров.

Даны рекомендации по формированию фондов оплаты труда.

Приведены особенности систем оплаты труда медицинских работников. В частности, рекомендуется устанавливать предельную долю расходов на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала в фонде оплаты труда работников учреждений не более 40%, а также сформировать перечень должностей, относимых к такому персоналу.

_________________________________________

"Сельскому врачу - миллион": в 2017 году выплаты продолжатся

В 2017 г. продолжится осуществление единовременных компенсационных выплат медработникам в возрасте до 50 лет, имеющим высшее образование, прибывшим или переехавшим на работу в сельский населенный пункт, рабочий поселок либо поселок городского типа. Размер выплаты сохранен (1 млн руб.).

На региональные органы власти возложен контроль за соблюдением условий осуществления вышеуказанных выплат медработникам.

Помимо этого, закон предусматривает продление до 31 декабря 2017 г. сроков реализации региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Федерации в целях завершения мероприятий по проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию перинатальных центров

_________________________________________

2016 год

Декабрь 2016 года

30 декабря 2016 года

Антимонопольная служба добилась снижения предельных отпускных цен на ряд препаратов ЖНВЛП

Информация ФАС "Краткая справка об итогах первого этапа международного сравнительного исследования цен на дорогостоящие лекарственные препараты"

Решение ФАС "Об отмене решений Иматиниб" от 19.12.2016 N ИА/88142/16

ФАС России отчиталась об итогах сравнительного международного исследования цен на дорогостоящие лекарственные препараты, в том числе используемые для лечения пациентов по программе "7 нозологий". Ведомство проверяло, насколько сильно отличаются зарегистрированные в РФ предельные отпускные цены на лекарственные препараты списка ЖНВЛП от цен на те же самые препараты за рубежом. Оказалось, что по ряду лекарственных средств цены, зарегистрированные в РФ, являлись сильно выше найденных наименьших цен в других странах мира. По мнению ФАС, информация об этих (низких) ценах просто не была представлена на момент регистрации предельной отпускной цены в РФ. Антимонопольный орган предложил владельцам и держателям регистрационных удостоверений этих препаратов воспользоваться правом на подачу заявлений о добровольном снижении зарегистрированных предельных отпускных цен.

Многие фармпроизводители именно так и поступили. Оставшимся грозит следующее: ФАС России имеет полномочия отменить собственное решение о согласовании предельной отпускной цены на лекарственный препарат, если будет установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения были представлены повлиявшие на результат решения недостоверные сведения. В этом случае Минздрав будет обязан отменить решение о госрегистрации предельной отпускной цены и исключить ее из госреестра, что влечет запрет на оборот такого препарата на территории РФ (ч. 4 ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Используя указанные полномочия, ФАС уже отменила свое решение о согласовании предельной отпускной цены на препарат "Иматиниб" в лекарственной форме "таблетки, покрытые пленочной оболочкой", в дозировке 400 мг в упаковках N 30, N 50, N 96, N 120, N 180 и в дозировке 100 мг в упаковках N 20, N 30, N 50, N 96, N 120, N 180, производство готовой лекарственной формы и первичная упаковка Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед (Индия), вторичная упаковка и организация, осуществляющая выпускающий контроль качества - Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед (Индия) и ОАО "Фармасинтез" (Россия).

При этом ведомство отмечает, что в связи с добровольным снижением предельных опускных цен удастся добиться значительной экономии на закупках препаратов ЖНВЛП, речь идет почти о пяти миллиардах рублей. Любопытно, что такое заметное снижение цен привело к тому, что часть дженериков теперь стоят дороже референтных препаратов. В адрес их производителей ФАС уже направила письма с просьбой о добровольном снижении цен.

Дальнейшие планы антимонопольного ведомства - проверка за рубежом цен на препараты для лечения ВИЧ, туберкулеза и гепатита.

_________________________________________

29 декабря 2016 года

Планируется увеличить количество медучреждений, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук "О внесении изменений в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. N307н/4" (подготовлен 22.12.2016)

Минздрав России намерен уточнить и дополнить перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный своим совместным с РАН приказом от 04.06.2015 N 307н/4 (соответствующий проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Например, в Перечни учреждений федерального подчинения, которые как заготавливают органы и ткани, так и осуществляют их трасплантацию, планируется включить Красноярский Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии и Барнаульский Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования.

Перечень региональных учреждений здравоохранения, которые осуществляют забор и заготовку органов и (или) тканей человека, пополнится 26 новыми позициями, преимущественно из Подмосковья. Трансплантацию органов и тканей человека доверят трем новым региональным медучреждениями: окружной клинической больнице ХМАО-Югры, Тюменской областной КБ N1 и Нижегородской специализированной кардиохирургической клинической больнице.

Остальные изменения приводят наименование отдельных учреждений в соответствие с их действующими уставными документами.

_________________________________________

28 декабря 2016 года

Определят перечни документов, которые Росздравнадзор вправе и не вправе требовать во время проверок

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности и контролю за достоверностью первичных статистических данных" (подготовлен 21.12.2016)

Минздрав России подготовил поправки, которые обязывают Росздравнадзор при организации и проведении проверок направлять межведомственные запросы для получения тех документов и (или) информации, которые находятся в распоряжении иных органов власти и включены в Перечень, установленный распоряжением Правительства РФ от 19.04.2016 N 724-р (проект размещен для ознакомления на Федеральном портале нормативных правовых актов).

Указанное положение фактически применяется уже с 1 июля 2016 года, поскольку установлено федеральным законом (п. 8 ст. 15 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"). Таким образом, Минздрав приводит свои подзаконные акты в соответствие с текущим законодательством.

Соответствующие изменения предлагается внести в шесть административных регламентов, устанавливающих процедуру проведения проверок в данной сфере:

- проверки применения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи,

- проверки ведомственного контроля качества и безопасности меддеятельности,

- проверки соблюдения ограничений работниками здравоохранения,

- проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья,

- проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований,

- проверок достоверности первичных статданных, предоставляемых медорганизациями и ИП, осуществляющими меддеятельность.

Напомним, что документы, поименованные в упомянутом Перечне, запрещено требовать у проверяемых лиц, однако они вправе предоставить их по собственной инициативе.

Дополнительно для каждой проверки Проект предусматривает перечень документов, которые Росздравнадзор, напротив, должен истребовать у проверяемого лица во время выездной проверки.

_________________________________________

Изменены Правила заключения Минздравом контракта с иностранной организацией на лечение граждан за рубежом

Постановление Правительства РФ от 22.12.2016 N 1426

С 1 января 2017 года утратит силу п. 3 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ, в силу которого заключение федеральным органом исполнительной власти в соответствии с установленными Правительством РФ правилами контракта с иностранной организацией на лечение гражданина РФ за пределами РФ проводится путем проведения запроса предложений. С этой же даты вступит в силу новая редакция п. 34 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ, позволяющая федеральному органу исполнительной власти заключать такие контракты сразу с единственным исполнителем.

В связи с этим с 1 января 2017 года соответствующим образом изменятся и Правила, утвержденные постановлением Правительства РФ от 11.11.2013 N 1011. Правила будут распространяться на заключение контрактов в соответствии с п. 34 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ, поэтому п. 3 Правил утратит силу, а в п. 4 Правил будет указано, что заключение контракта с единственным исполнителем услуг - иностранной организацией осуществляется с соблюдением требований ч.ч. 2 - 4 ст. 93 Закона N 44-ФЗ.

_________________________________________

27 декабря 2016 года

Утверждена программа бесплатного оказания гражданам медпомощи на 2017-2019 г.г.

Постановление Правительства РФ от 19 декабря 2016 г. N 1403

Принята программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 г. и плановый период 2018-2019 гг. По сравнению с программой на 2016 г. она содержит ряд новых положений.

Расширен перечень мероприятий, финансируемых за счет ассигнований федерального бюджета. В него включена закупка антивирусных лекарственных препаратов из числа ЖНВЛП для лечения лиц, инфицированных ВИЧ, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, а также антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов из числа ЖНВЛП для лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя.

Предусмотрен новый способ оплаты медпомощи, оказываемой в стационарных условиях и в условиях дневного стационара.

Оптимизированы нормативы объема медпомощи на 1 жителя. Средние нормативы финансовых затрат по видам и условиям оказания медпомощи проиндексированы на 4% по сравнению с 2016 г.

Уточнены критерии доступности и качества медицинской помощи.

_________________________________________

В РФ появится открытый Государственный реестр исследователей биомедицинских клеточных продуктов

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка ведения государственного реестра исследователей" (подготовлен 20.12.2016)

Минздрав России разработал порядок ведения Государственного реестра исследователей биомедицинских клеточных продуктов (проект размещен для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

В Государственном реестре будут храниться, в том числе, следующие сведения о специалистах, участвующих и участвовавших в клинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта: место работы исследователя, его должность и образование, стаж работы по программам клинических исследований и перечень клинических исследований (не только исследований биомедицинских клеточных продуктов), в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя, и периоды его участия.

Сведения из указанного реестра будут открытыми и общедоступными.

_________________________________________

Приостановлена розничная торговля спиртосодержащей непищевой продукцией

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 23 декабря 2016 г. N 195

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 26 декабря 2016 г. N 01/17254-16-27

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям предписано приостановить на срок 30 суток розничную торговлю спиртосодержащей непищевой продукцией с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции (за исключением парфюмерной продукции и стеклоомывающих жидкостей).

Постановление вступило в силу со дня официального опубликования - 26 декабря 2016 года.

В связи с принятым постановлением ряд поручений дан руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам РФ и по железнодорожному транспорту. В частности, им предписано усилить контроль за оборотом пищевой и непищевой спиртосодержащей продукцией, при выявлении в продаже спиртосодержащей непищевой продукции - применять меры административной ответственности, предусмотренные ст. 14.2 КоАП РФ. Обращено внимание на то, что помимо штрафа указанная статья предусматривает возможность конфискации таких товаров.

Также отмечено, что при обнаружении незаконно реализуемой алкогольной, спиртосодержащей продукции, либо иных нарушений, имеющих признаки уголовно наказуемых деяний (преступлений), соответствующую информацию и (или) материалы необходимо незамедлительно передавать в правоохранительные органы.

_________________________________________

26 декабря 2016 года

Внесены изменения в правила оформления полиса ОМС на новорожденных и иностранцев

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 октября 2016 г. N 803н

Правила обязательного медицинского страхования приведены в соответствие с Законом об обязательном медицинском страховании.

Так, уточнения касаются страхования детей. Полис ОМС на детей со дня рождения и до истечения 30 дней со дня госрегистрации рождения выдается той страховой компанией, в которой застрахованы их матери или другие законные представители. В дальнейшем до достижения ребенком совершеннолетия либо до приобретения им дееспособности в полном объеме страхование производится в компании, выбранной одним из его родителей или другим законным представителем.

Всем иностранным гражданам и лицам без гражданства бумажный полис ОМС будет выдаваться со сроком действия до конца календарного года, причем временно проживающим - не более срока действия разрешения на временное проживание, а беженцам - не более срока пребывания.

Урегулирован порядок выбора (замены) страховой компании временно пребывающими в России трудящимися иностранными гражданами государств - членов ЕАЭС, а также работающими в России иностранными гражданами, относящимися к категории членов коллегии Комиссии, должностных лиц и сотрудников органов ЕАЭС. Им выдается бумажный полис со сроком действия до конца календарного года, но не более срока действия трудового договора (срока исполнения соответствующих полномочий).

Основная часть приведенных изменений вступает в силу с 1 января 2017 г.

_________________________________________

23 декабря 2016 года

Хлорид натрия и морская вода - компоненты лекарств или медизделий - могут быть выведены из списка санкционной продукции

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. N 778".

Минздрав России намерен добиться разрешения на ввоз в РФ товаров, содержащих в качестве фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ хлорид натрия, а также морскую воду, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, БАД и медицинских изделий, а также фармацевтической субстанции хлорида натрия. В настоящий момент эти товары, определяемые по коду ТН ВЭД 250100 (соль (включая соль столовую и денатурированную) и хлорид натрия чистый, растворенные или не растворенные в воде, или содержащие или не содержащие добавки агентов, препятствующих слипанию или обеспечивающих сыпучесть; вода морская), страной происхождения которых являются США, страны Евросоюза, Канада и некоторые иные государства, запрещен ко ввозу в нашу страну.

Импорт соли и морской воды предлагается разрешить только при подтверждении целевого назначения ввозимого товара, осуществляемом Минпромторгом РФ. Проект соответствующего постановления Правительства РФ размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

_________________________________________

Утверждены единые Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78

Совет ЕЭК утвердил единые правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Правила будут применяться, в том числе, в случаях приведения регистрационного досье ЛС, уже зарегистрированного в государствах - членах ЕАЭС, в соответствие с Правилами ЕАЭС.

При этом установлено, что до конца 2020 года по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами ЕАЭС, либо в соответствии с законодательством государства-члена Евразийского экономического союза, но в последнем случае препараты допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение.

Продлять действие регистрационных удостоверений, выданных до 2016 года, можно вплоть до конца 2025 года. С 2026 года лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями актов ЕАЭС.

Дата вступления в силу указанных Правил привязана к вступлению в силу Протокола от 02.12.2016 о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Сам же этот протокол, в свою очередь, вступит в силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.

_________________________________________

Установлены нормативы для расчета потребности медорганизаций в наркотических и психотропных лекарственных средствах

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 декабря 2016 г. N 917н

Запасы наркотических средств и психотропных веществ, которые зарегистрированы в России в качестве лекарств для медприменения, определяются юрлицами по установленным Минздравом России нормативам для расчета потребности в таких лекарствах.

Определены такие нормативы для расчета потребности в отношении наркотических лекарств для медорганизаций, оказывающих следующие виды помощи: первичную медико-санитарную помощь и паллиативную помощь в амбулаторных условиях; специализированную, в т.ч. высокотехнологичную, скорую помощь и паллиативную помощь в стационарных условиях; скорую, в т.ч. скорую специализированную, помощь вне медорганизации.

Нормативы для расчета потребности в психотропных лекарствах для медприменения определяются юрлицами путем расчета усредненных данных на основе отчетов об использовании наркотических средств и психотропных веществ за последние 3 года.

Те и другие нормативы могут быть увеличены, но не более чем в 1,5 раза, по решению руководителя регионального органа исполнительной власти по охране здоровья либо руководителя юрлица соответственно.

Приказ вступает в силу 1 января 2017 года.

Справочно: для ветеринарного применения нормативы для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах утверждены приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 20 мая 2015 г. N 205.

_________________________________________

22 декабря 2016 года

Члены ЕАЭС будут вместе выявлять контрафактные и недоброкачественные лекарства

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 86

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84

Совет ЕЭК утвердил порядок взаимодействия государств ЕАЭС по выявлению фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств. Установлено, что информационное взаимодействие будет осуществляться с использованием средств интегрированной информационной системы ЕАЭС в сфере обращения ЛС. Будут сформированы общие информресурсы: единая информбаза данных лекарств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарств, выявленных на территориях стран ЕАЭС; единая информбаза данных лекарств, действие регистрационных удостоверений которых приостановлено, а также лекарств, отозванных с рынка и запрещенных к медицинскому применению на территориях стран ЕАЭС; единый реестр зарегистрированных лекарств ЕАЭС.

Утверждены также Порядки формирования и ведения соответствующих информационных баз, в том числе порядок предоставления странами-участницами необходимых сведений.

Дата вступления в силу указанных актов привязана к вступлению в силу Протокола от 02.12.2016 о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Сам же этот протокол, в свою очередь, вступит в силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.

_________________________________________

Как будет определяться максимальный размер тары для спиртовых ветпрепаратов?

Проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении требований к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (подготовлен 16.12.2016)

Минсельхоз России разработал проект Приказа о правилах установления объема тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения (размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Предельный размер тары устанавливается для ветпрепаратов, содержащих этиловый спирт, с целью предупреждения случаев употребления спиртосодержащих ветеринарных лекарств не по назначению.

Фасовка препаратов в небольшую тару будет проводиться в зависимости от поступления сведений о случаях "нецелевого" употребления препарата, причем чем больше субъектов РФ будут "жаловаться" на подобные факты, тем в более мелкую тару будут, в конечном итоге, разливать ветпрепарат.

_________________________________________

21 декабря 2016 года

С 2017 года контракты на лечение граждан за границей будут сразу заключаться c единственным контрагентом без необходимости проведения до этого запроса предложений

Федеральный закон от 03.07.2016 N 320-ФЗ

1 января 2017 года вступит в силу Федеральный закон от 03.07.2016 N 320-ФЗ. С этой даты утрачивает силу п. 3 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ, в соответствии с которым заказчик вправе осуществлять закупку путем проведения запроса предложений в случае заключения федеральным органом исполнительной власти в соответствии с установленными Правительством РФ правилами контракта с иностранной организацией на лечение гражданина РФ за пределами территории РФ.

Одновременно изменится и п. 34 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ, в новой редакции которого предусмотрено, что заказчик - федеральный орган исполнительной власти вправе заключить контракт с единственным контрагентом - иностранной организацией на лечение гражданина РФ за пределами территории РФ в соответствии с правилами, установленными Правительством РФ.

Кроме того, из п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ, устанавливающего возможность закупки у единственного контрагента при возникновении необходимости в оказании медицинской помощи в экстренной либо неотложной форме, исключаются положения, касающиеся лечения гражданина РФ за пределами территории РФ.

_________________________________________

Госдума отклонила законопроект об обязательном указании предельной розничной цены лекарства на его упаковке

Проект федерального закона N 1028778-6

Госдума отклонила законопроект, который предусматривал:

- во-первых, передачу Правительству РФ полномочий по установлению предельных надбавок на лекарственные препараты ЖНВЛП (сейчас эти полномочия имеются у региональных властей, поэтому в каждом субъекте РФ действуют свои собственные предельные оптовые и розничные надбавки);

- во-вторых, обязательное нанесение на каждую единицу потребительской упаковки препаратов ЖНВЛП сумму фактической отпускной цены, установленной производителем, и сумму предельного размера надбавки.

Авторы законопроекта указывали, что потребители жалуются на многочисленные случаи завышения аптеками предельных цен. Одновременно, покупатели крайне редко пользуются правом проверки цен. Да и проверить ее не так просто. Поэтому указание предельной цены лекарства на его упаковке (как в советские времена) было бы серьезной информационной поддержкой пациентов.

Законопроект получил массу положительных отзывов от региональных парламентов.

Тем не менее законопроект был отклонен (который, кстати сказать, не был одобрен исполнительной властью РФ). В числе причин, по которым проект не получил одобрения профильного комитета Госдумы и Правительства, следующие:

- законопроект "ударит" по производителю лекарств, если предположить, что именно он должен наносить на упаковку лекарства маркировку с предельной ценой. Дело в том, что макет первичной и вторичной упаковки прикладывается производителем к заявлению о государственной регистрации лекарства. Получится, что при каждом изменении предельной цены необходимо будет проходить повторную госрегистрацию препарата;

- законопроект "ударит" и по пациентам, потому что каждый год в связи с пересмотром предельных цен и необходимостью изготовления новой упаковки с новой ценой будут перебои с поставками лекарств в аптечные организации и больницы. Кроме того, в связи с удорожанием упаковки подорожают и сами лекарства.

Между тем, авторы законопроекта указывали, что аналогичная обязательная маркировка (указание максимальной розничной цены) действует для табачных изделий, и ни при ее введении, ни в дальнейшем не наблюдалось сбоев поставок или других проблем, связанных с реализацией табачных изделий. В то же время, более жесткие пределы между отпускными и розничными ценами заставили участников процесса реализации оптимизировать логистические процессы для повышения максимальной эффективности и выдавливанию экономическими инструментами излишних посредников.

_________________________________________

20 декабря 2016 года

Утверждены Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87

Совет ЕЭК утвердил правила надлежащей практики фармаконадзора, то есть деятельности, направленной на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий приема лекарственных препаратов. Правилами определены принципы надлежащей практики фармаконадзора. Установлено, как держателем регистрационного удостоверения назначается уполномоченное по фармаконадзору, и какие обязанности на него возлагаются. Обрисован статус уполномоченных государственных органов по фармаконадзору в странах-участницах ЕАЭС, описаны правила инспектирования систем фармаконадзора, проводимого для проверки исполнения держателями регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору.

Большая часть текста указанных правил вступит в полную силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу Протокола от 02.12.2016 о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Однако Раздел 4 Правил (об инспектировании систем фармаконадзора) вступает в силу уже с 1 января 2017 года, а некоторые положения вступили в силу еще раньше, с 1 июня 2016 г. (возлагают на страны-участницы обязанность по включению в единую базу данных нежелательных реакций государств-членов всех сообщений о валидных серьезных нежелательных реакциях, выявленных на их территориях, и регулярному представлению сообщений о выявленных и подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты в Сотрудничающий центр ВОЗ).

_________________________________________

19 декабря 2016 года

Утверждены требования ЕАЭС к листку-вкладышу лекарственного препарата

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88

Совет ЕЭК утвердил Требования к инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу) лекарственного препарата и указания относительно представления информации в общей характеристике лекарственного препарата, которая является частью регистрационного досье и на основе которой составляется листок-вкладыш.

В Требованиях изложены как общие принципы предоставления информации о лекарстве, так и подробные требования к конкретным разделам (дозировка, клинические данные, в том числе, показания, противопоказания, режим дозирования и т.п., фармакологические и фармацевтические свойства и т.д.

Кроме того, документ содержит перечень вспомогательных веществ и необходимых в связи с ними пояснений в листке-вкладыше, перечень стандартных формулировок для указания условий хранения препаратов

Отдельно приведены требования к описанию состава конъюгированных белков в общей характеристике лекарства, требования к указанию максимального срока хранения стерильных препаратов после первого вскрытия, требования к описанию фармацевтических свойств вакцин и иные специальные требования.

Отдельно прописаны требования к листку-вкладышу с точки зрения доступности и понятности для потребителя, в том числе детей старшего возраста, и подростков, малограмотных лиц и лиц с нарушением зрения. Например, следует выбирать гарнитуру, которая легко читается; стилизованные гарнитуры, которые трудно читать, использовать не следует. Кегль шрифта должен быть как можно большим, чтобы помочь читателю. Минимальным считается размер кегль 8 пт шрифт Times New Roman без курсива с междустрочными интервалами, равными по меньшей мере 3 мм. При этом, если лекарственный препарат применяется при заболеваниях, сопровождающихся нарушением зрения, необходимо использовать более крупный шрифт. Не допускается выравнивать текст листка-вкладыша по ширине.

Кроме того, в листке-вкладыше необходимо использовать простые понятные слова с небольшим количеством слогов. Не рекомендуется использовать длинные предложения: их целесообразно разбить на 2 предложения, особенно если оно содержит новую информацию. Также рекомендуется использовать активный (действительный) залог вместо пассивного залога.

Когда указанные Требования вступят в силу - неизвестно: эта дата привязана к вступлению в силу Протокола от 02.12.2016 г. о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Сам же этот протокол, в свою очередь, вступит в силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.

_________________________________________

Подготовлен Порядок ввоза в РФ биомедицинских клеточных продуктов

Проект Постановления Правительства РФ "Об утверждении порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию"

Проект приказа Министерства здравоохранения РФ "О порядке формирования и деятельности квалификационных комиссий"

Минздрав России ускоренными темпами формируют нормативную базу, необходимую для применения Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (вступит в силу с 1 января 2017 г). В рамках этой деятельности министерством подготовлены проекты Приказа Минздрава о порядке формирования и деятельности квалификационных комиссий по аттестации кандидатов в эксперты и экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации и Постановления Правительства РФ об утверждении порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов (размещены на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Порядок ввоза биомедицинских клеточных продуктов, предложенный упомянутым проектом, распространяется только на юридических лиц - производителей, разработчиков или участвующих в организации проведения или проводящие клинические исследования биомедицинского клеточного продукта. Ввоз биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, согласно проекту, все равно должен быть осуществлен вышеуказанными организациями.

_________________________________________

16 декабря 2016 года

Все больницы и поликлиники в РФ будут подключены к скоростному интернету в ближайшие два года

Перечень поручений по реализации Послания Президента Федеральному Собранию (утв. Президентом РФ 5 декабря 2016 г. N Пр-2346)

В целях реализации своего традиционного Послания Федеральному собранию РФ Президент РФ утвердил перечень поручений. Среди прочих задач предписано обеспечить подключение в 2017 - 2018 г.г. больниц и поликлиник к скоростному интернету, в том числе в целях внедрения практики консультирования населения специалистами ведущих федеральных и региональных медорганизаций с использованием возможностей телемедицинских технологий.

План-график подключения будет определен к середине марта 2017 года, а обеспечивать его исполнение призваны региональные власти совместно с Правительством РФ.

_________________________________________

Утверждены Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77

Совет ЕЭК утвердил Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение от 03.11.2016 N 81, опубликовано на Правовом портале ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org)).

Правила устанавливают требования к фармацевтическим системам качества, к персоналу, помещениям и оборудованию, необходимой документации, к производству и контролю качества.

Приведены специальные положения, касающиеся требований к активным фармсубстанциям, используемым в качестве исходных материалов при производстве лекарственных средств. Эти требования были разработаны на основе руководства ICH, изданного как документ ICH Q7A для активных фармацевтических субстанций, и распространяются как на лекарственные средства для медицинского применения, так и на ветеринарные лекарственные средства.

Правила включают в себя ряд приложений, обеспечивающих детализацию в отношении отдельных видов деятельности. Для некоторых производственных процессов различные приложения будут применяться одновременно (например, приложения, регламентирующие производство стерильных лекарственных средств и производство радиофармацевтических лекарственных средств и (или) биологических лекарственных средств).

Когда указанные Правила вступят в силу - неизвестно: эта дата привязана к вступлению в силу Протокола от 02.12.2016 г. о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Сам же этот протокол, в свою очередь, вступит в силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу. Положения правил, касающиеся требований к производству ветпрепаратов, вступают в силу с 1 января 2021 г.

_________________________________________

Минтруд подготовил проекты очередных профстандартов для специалистов сферы здравоохранения

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещены сразу несколько проектов профессиональных стандартов специалистов в сфере обращения лекарственных средств:

- Фармацевтический инспектор;

- Фармацевт;

- Специалист по фармаконадзору.

Рекомендуем:

Справочная информация

Постановление Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327

_________________________________________

15 декабря 2016 года

С декабря следующего года медорганизациям нужно будет получать лицензию на деятельность по искусственному прерыванию беременности

Правительство РФ приняло поправки к Положению о лицензировании меддеятельности (мы писали о соответствующем проекте ранее). Перечень услуг, составляющих медицинскую деятельность и требующих получения лицензии, дополнен услугой по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности). Таким образом, медицинские центры, оказывающие такого рода услуги, обязаны будут получать лицензию (сейчас эта деятельность отдельно не лицензируется, осуществляется на основании лицензии, предусматривающей услуги по акушерству и гинекологии).

Аналогичные изменения приняты в отношении медицинской услуги "остеопатия".

Изменения вступят в силу с 12 декабря 2017 года.

_________________________________________

Антимонопольная служба разъяснила некоторые вопросы формирования документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Ритуксимаб"

Письмо ФАС России от 30.11.2016 N ИА/82800/16

Специалисты ФАС России разъяснили, что лекарственные препараты с МНН "Ритуксимаб" в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для инфузий", содержащие одно и тоже действующее вещество "Ритуксимаб", являются взаимозаменяемыми, следовательно, формируют один товарный рынок и могут применяться на одной группе пациентов с достижением эквивалентного терапевтического эффекта в рамках зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению.

Дополнительно ФАС России отмечает, что при закупках любых лекарственных препаратов требование заказчика о поставке определенной дозировки лекарственного препарата без возможности поставки аналогичного препарата (с эквивалентной дозировкой) либо препарата в кратной дозировке и в кратном количестве влечет за собой ограничение количества участников закупки. Также необходимо учитывать, что дозировка лекарственного препарата не равна его концентрации, а соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (в том числе растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. Так, например, дозировки 10 мг/0,3 мл и 10 мг/1,0 мл либо дозировки 10% - 1 мл и 5% - 2 мл должны признаваться эквивалентными.

Относительно лекарственных препаратов с МНН "Ритуксимаб" в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для инфузий" специалисты ведомства полагают, что 3 лекарственных препарата с торговыми наименованиями "Мабтера"(дозировки 100 мг/10 мл, 500 мг/50 мл), "Ацеллбия"(дозировка 10 мг/мл), "Реддитукс"(дозировка 10 мг/мл), зарегистрированные в настоящий момент на территории Российской Федерации, имеют равную концентрацию действующего вещества "Ритуксимаб"в 1 мл лекарственного препарата, то есть являются эквивалентными.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности закупки лекарственных средств по Закону N 44-ФЗ

_________________________________________

Взносы на ОМС за домработниц и репетиторов пока будут платить регионы

Проект Федерального закона "О внесении изменений в статьи 10 и 11 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 05.12.2016)

Минздрав России представил текст поправок в законодательство об обязательном медицинском страховании (размещен для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Появление проекта обусловлено недавними поправками в НК РФ, согласно которым доходы граждан - не ИП, полученных ими от оказания услуг про присмотру и уходу за детьми, престарелыми, инвалидами, репетиторских услуг, услуг по уборке жилья и т.п., не облагаются НДФЛ при условии, что эти самозанятые граждане уведомили налоговую инспекцию о своих занятиях и указывают услуги лично, не привлекая наемных работников (п. 70 ст. 217 НК РФ). При этом регионы имеют право расширить перечень таких услуг, а соответственно, и круг самозанятых граждан.

Законопроект предлагает изменить учетный статус таких самозанятых граждан в системе ОМС: если сейчас большинство из них являются лицами, застрахованными в системе ОМС как неработающие граждане (п. 5 ст. 10 Федерального закона об ОМС N 326-ФЗ), то в случае принятия законопроекта они будут учитываться в системе ОМС как лица, самостоятельно обеспечивающие себя работой (п. 2 ст. 10 закона N 326-ФЗ).

При этом с точки зрения платежей в системе ОМС мало что изменится - проект прямо предусматривает обязанность органов исполнительной власти субъектов РФ выступать страхователями самозанятых граждан. А значит, согласно п. 2 ч. 2 ст. 17 Закона N 326-ФЗ именно они и должны будут уплачивать соответствующие страховые взносы за самозанятых граждан.

_________________________________________

14 декабря 2016 года

Утверждены Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81

Совет ЕЭК утвердил Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС (Решение от 03.11.2016 N 81, опубликовано на Правовом портале ЕАЭС https://docs.eaeunion.org).

Правила устанавливают на территории ЕАЭС единый порядок проведения доклинических и неклинических исследований безопасности лекарственных средств и вспомогательных веществ, проводимых, в том числе, на лабораторных животных. Результаты указанных исследований необходимы для регистрации лекарственных средств и будут взаимно признаваться странами-участницами ЕАЭС при условии сопоставимого качества результатов испытаний.

Установлены требования к испытательным лабораториям, которые проводят доклинические и неклинические исследования, а также к ее персоналу и оснащению. Даны общие требования к организации испытаний, к оформлению необходимой документации, в том числе к плану исследования. Отдельный раздел посвящен инспектированию и процедурам контроля соблюдения Правил.

Когда указанные Правила вступят в силу - неизвестно: эта дата привязана к вступлению в силу Протокола от 02.12.2015 о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Сам же этот протокол, в свою очередь, вступит в силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.

_________________________________________

Возможно, получить Почетную грамоту Минздрава и знак "Отличник здравоохранения" станет сложнее

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О ведомственном знаке отличия Министерства здравоохранения Российской Федерации, дающем право на присвоение звания "Ветеран труда", и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 августа 2012 г. N 78н "О ведомственных наградах Министерства здравоохранения Российской Федерации" (подготовлен 07.12.2016)

Минздрав России собирается внести значительные изменения в порядок получения ведомственных наград Министерства здравоохранения (соответствующий проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Во-первых, Почетная грамота Минздрава России установлена в качестве ведомственного знака отличия министерства, дающего право на присвоение звания "Ветеран труда".

Во-вторых, Минздрав хочет сократить категории лиц, которые в принципе могут получить ведомственную награду: если сейчас такая может быть выдана любому лицу, способствующему развитию здравоохранения, то в случае принятии изменений к награде могут представляться исключительно медики (в том числе частной системы здравоохранения), а также лица, замещающие госдолжности, государственные и муниципальные служащие, работники госорганов, органов МСУ и внебюджетных фондов и подведомственных им организаций, а также иных организаций, создаваемых для выполнения задач, поставленных перед здравоохранением, участвующих в реализации государственной политики в области охраны здоровья граждан.

В-третьих, значок "Отличник здравоохранения" будет выдаваться только лицам со стажем работы в отрасли здравоохранения 20 и более лет (сейчас - 15 и более лет), а Почетная грамота Минздрава - лица со стажем работы в отрасли здравоохранения 15 и более лет, в том числе в данной организации не менее 3 лет (сейчас нужен просто стаж не менее 10 лет).

В-четвертых, чтобы получить Почетную грамоту Минздрава, нужно одновременно:

- иметь какие-то еще награды или поощрения Минздрава РФ (или Минздравсоцразвития РФ);

- иметь профессиональные заслуги в сфере здравоохранения (то есть поощрения и награждения за эффективную и добросовестную трудовую деятельность, участвовать во всероссийских, региональных и муниципальных конкурсах профессионального мастерства и т.п.);

- не иметь неснятой или непогашенной судимости и (или) неснятое дисциплинарное взыскание.

В настоящий момент для получения Почетной грамоты этого не требуется. Вопросы награждения такой грамотой будет решать специальная Комиссия Министерства, которая вправе будет запрашивать организацию (орган), представившую ходатайство, федеральные и региональные госорганы и органы МСУ, иные организации в целях подтверждения достоверности сведений, содержащихся в документах о награждении знаком отличия.

В-пятых, (в противовес указанным ужесточениям) планируется ввести дополнительную ведомственную награду - Благодарность министра здравоохранения. Она может быть объявлена за хорошую и добросовестную работу работникам организаций здравоохранения, независимо от форм собственности, за многолетний добросовестный труд, имеющим стаж работы в отрасли здравоохранения на менее 10 лет и более, в том числе в данной организации не менее 3 лет. Ходатайствовать о благодарности может лишь общее собрание трудового коллектива медорганизации, где трудится соответствующий работник.

_________________________________________

13 декабря 2016 года

Дополнен Перечень иностранных медизделий, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок

Постановление Правительства РФ от 30.11.2016 N 1268

С 16 декабря в новой редакции будет изложен Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102.

С этой даты в Перечне появятся 62 новые позиции, в частности, диагностическое оборудование, включая рентгеновские аппараты, физиотерапевтическое оборудование, диагностические наборы, хирургические и стоматологические инструменты, технические средства реабилитации, инкубаторы интенсивной терапии для новорождённых, медицинские изделия ватно-марлевой группы и абсорбирующее белье.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Запреты и ограничения допуска к закупкам по Закону N 44-ФЗ отдельных иностранных товаров, работ, услуг

_________________________________________

Подготовлены требования к экспертам по биомедицинским клеточным продуктам, а также форма спецификации на БКП

Проект Приказа Минздрава России "Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации" (подготовлен 07.12.2016)

Проект Приказа Минздрава России "Об утверждении форм согласия на предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований" (подготовлен 07.12.2016)

Проект Приказа Минздрава России "Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт" (подготовлен 07.12.2016)

Минздрав России подготавливает подзаконную нормативно-правовую базу к вступающему с нового 2017 года в силу Федеральному закону 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах". В связи с этим Минздрав разместил на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов целый пакет проектов.

В частности, представлены форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт (БКП) - это специальный документ на прошедший доклиническое исследование продукт, содержащий сведения о его типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный), качественном и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и самого БКП.

Кроме того, ведомство подготовило формы информированного добровольного согласия на безвозмездное предоставление, в том числе посмертное предоставление, биологического материала для производства БКП, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.

Наконец, представлен для ознакомления проект требований и порядок аттестации экспертов, которые будут проводить биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации.

_________________________________________

Утверждены Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79

Совет ЕЭК утвердил Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС (Решение от 03.11.2016 N 79, опубликовано на Правовом портале ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org)). Правила устанавливают на территории ЕАЭС единый порядок проведения клинических исследований лекарственных средств. Результаты исследований, проведенных в соответствии с этими правилами, будут взаимно признаваться участницами ЕАЭС даже в случае, когда они проводились за пределами территории ЕАЭС.

Правила подготовлены на основе ICH GCP - Руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice), которое является документом E6 (R1) версии 4 Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH).

Правилами устанавливаются принципы надлежащей клинической практики, регламентируются полномочия независимых этических комитетов (в случае их отсутствия - экспертного совета организации), призванных защищать права и безопасность пациентов, участвующих в клиническом исследовании. Детально описана процедура проведения исследований и соответствующий документооборот. Приведены формы документов, необходимых при организации и осуществлении клинического исследования

Когда указанное Решение ЕЭК вступит в силу - неизвестно: эта дата привязана к вступлению в силу Протокола от 02.12.2015 о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Сам же этот протокол, в свою очередь, вступит в силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.

_________________________________________

12 декабря 2016 года

Какими будут требования к описанию лекарств - объектов закупки для госнужд?

Проект Постановления Правительства РФ "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки" (подготовлен Минздравом России 05.12.2016)

Правительство РФ собирается установить единые правила описания лекарственных препаратов для медицинского применения, которые подлежат применению государственными (муниципальными) заказчиками при описании в документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки (проект подготовлен и размещен Минздравом для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Издание указанных Правил обусловлено большим количеством типичных ошибок при описании препаратов в документации о закупке, в числе которых:

- указание торгового наименования в случае, когда это недопустимо;

- указание несуществующей лекарственной формы;

- объединение нескольких МНН в один лот;

- указание характеристик, соответствующих только одному торговому наименованию лекарственного препарата и т.д.

Проект устанавливает запрет на использование в описании объекта закупки таких требований или характеристик, которые соответствуют конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов или препаратов конкретного производителя. В частности, предполагается прямо запретить указывать в описании объекта закупки:

- конкретные лекарственные формы препаратов, а также формы выпуска (первичной упаковки) ЛС, включая формы выпуска "картридж" (например, закупка инсулинов в картриджах, совместимых с определенными шприц-ручками);

- формы введения лекарственного препарата (например, "раствор для инъекций");

- дозировки лекарственных препаратов, выраженных в международных единицах (например, "1 000 МЕ");

- определенные дозировки лекарственного препарата (например, 500 мг.);

- требование к поставке многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов (например, для лечения ВИЧ-инфекции, гепатитов B и C);

- требование к объему наполнения первичной упаковки;

- остаточный срок годности лекарственных препаратов в процентах;

- объединение в один лот поставки и отпуска лекарственных препаратов;

- требование к составу вспомогательных веществ;

- требование к температурному режиму хранения препаратов;

- необоснованные требования к количеству единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

- требование к комплектации лекарственного препарата устройством для его разведения и введения, наличию инструментов (пилок) для вскрытия ампул и т.д.;

- требование поставки лекарственного препарата в комплекте с растворителем (т.е. препарата, зарегистрированного вместе с растворителем);

- описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;

- закупка наркотических, психотропных, сильнодействующих, радиофармацевтических лекарственных препаратов совместно с иными препаратами;

- закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

Впрочем, запрет не распространяется на случаи закупки лекарственных препаратов, которая осуществляется по решению врачебной комиссии медицинской организации.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Описание лекарственного средства как объекта закупки по Закону N 44-ФЗ: определение по общему правилу МНН

Описание лекарственного средства как объекта закупки по Закону N 44-ФЗ торговым наименованием (исключение)

_________________________________________

9 декабря 2016 года

Внесены изменения в Правила ведения реестра контрактов в отношении закупаемых лекпрепаратов

Постановление Правительства РФ от 01.12.2016 N 1285

С 1 февраля 2017 года в отношении объекта закупки - лекарственного препарата в реестр контрактов будет дополнительно включаться информация о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, а также лекарственная форма, дозировка, количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Реестр контрактов, заключенных в соответствии с Законом N 44-ФЗ

_________________________________________

Готовятся новые правила проведения рентгенологических исследований

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований" (подготовлен 03.12.2016)

Минздрав России подготовил проект Правил проведения рентгенологических исследований (размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Проекты устанавливают правила организации, штатные нормативы и стандарты оснащения для рентгеновского отделения, центра лучевой диагностики, рентгеновских кабинетов (обычного, а также профилактических исследований легких, маммографического, стоматологического, остеоденситометрии, топометрии, рентгеновской компьютерной томографии и МРТ).

Правилами устанавливается, что на должности врача-рентгенолога или заведующего рентгенологическим отделением может быть назначен медработник с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" по специальности "рентгенология". Руководить центром лучевой диагностики может также медработник с высшим образованием по специальности "рентгенология" или "ультразвуковая диагностика", или "радиология", или "рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение"при наличии в составе отдела подразделений соответствующего профиля.

_________________________________________

Утвержден профстандарт "Специалист по изготовлению медицинской оптики"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 3 ноября 2016 г. N 607н

Минтруд России утвердил очередной профессиональный стандарт в области здравоохранения, на сей раз для специалистов по изготовлению медицинской оптики.

Основная цель проф.деятельности указанных специалистов - изготовление очков по индивидуальным заказам, оправ очков корригирующих, линз для очков, контактных линз для обеспечения населения России индивидуальными средствами коррекции зрения.

В документе приводится описание трудовых функций, их характеристика. Устанавливаются требования к образованию, обучению, к опыту практической работы. Перечислены возможные наименования должностей.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Уголовный Кодекс РФ"

_________________________________________

Минздрав хочет добиться ужесточения уголовной ответственности за преступления против медработников

Минздрав России разработал поправки в Уголовный кодекс РФ, формально предусматривающие ужесточение ответственности за посягательство на жизнь или здоровье медика в связи с осуществлением ими профессиональных обязанностей по оказанию медицинской помощи (проект размещен для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

По задумке Минздрава, применение в отношении медицинского работника насилия, не опасного для жизни или здоровья, может влечь, в том числе, лишение свободы на срок до пяти лет. Если результате посягательства здоровью врача причинен вред, то наказание увеличивается до десяти лет лишения свободы. Убийство медика Минздрав предлагает карать лишением свободы на срок от двенадцати до двадцати лет.

Напомним, что это далеко не первый подобный проект (мы писали о них ранее). Однако все они были отклонены Государственной Думой РФ, а кроме того, не получили одобрения ни Правительства РФ, ни Верховного Суда. Дело в том, что повышенная ответственность за нападения на врачей фактически предусмотрена и действующим законом - согласно п. "ж" ч. 1 ст. 63 УК РФ, совершение преступления в отношении лица в связи с осуществлением данным лицом служебной деятельности, является обстоятельством, отягчающим наказание. Кроме того, такой же признак включен в ряд статей УК РФ как квалифицирующий (то есть влекущий более суровую ответственность), например - убийство или причинение тяжкого вреда здоровью в связи с осуществлением потерпевшим служебной деятельности (п. б ч. 2 ст. 105, п. а ч. 2 ст. 111 УК РФ). Таким образом, в настоящий момент ответственность за убийство врача в связи с осуществлением им своих профессиональных обязанностей карается лишением свободы на срок до 20 лет, либо пожизненным лишением свободы, либо смертной казнью, - то есть даже еще строже, чем это предусмотрено проектом Минздрава.

Кроме того, предыдущие аналогичные законопроекты подвергались нападкам за технико-юридические погрешности, присущие и данному законопроекту. Наконец, проект не раскрывает понятия "медицинский работник". Следовательно, при его примении следует исходить из положений п. 13 ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", согласно которым медицинский работник - физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность. Кроме того, права, обязанности и ответственность медработников распространяются на педагогических и научных работников при осуществлении ими медицинской деятельности (часть 2.1 ст. 69 упомянутого закона). Таким образом, повышенный уровень уголовно-правовой охраны распространится, по замыслу Минздрава, не только на врачей и медсестер, но на очень широкий круг лиц, работающих в медицинской сфере.

_________________________________________

8 декабря 2016 года

Утверждено Положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам при ЕЭК

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 75

Совет ЕЭК утвердил Положение о собственном Экспертном комитете по лекарственным средствам. Комитет осуществляет, в частности, урегулирование разногласий, возникающих при регистрации лекарственных средств - разногласий уполномоченных органов стран ЕАЭС по вопросам экспертизы безопасности, качества и эффективности лекарств, признания результатов доклинических (неклинических), клинических и иных исследований, признания результатов различных инспектирований, расхождения по вопросу оценки соотношения пользы и риска лекарственных средств, выбор референтного препарата для проведения исследований биоэквивалентности препаратов и т.п., включая определение необходимости проведения совместной фармацевтической инспекции конкретного субъекта в сфере обращения лекарственных средств.

Установлены состав и порядок формирования Комитета, описан порядок его деятельности.

Комитет будет сформирован и начнет работу не ранее вступления в силу Протокола от 02.12.2016 г. о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

_________________________________________

Как будут организовываться и проводиться клинические лабораторные исследования?

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований" (подготовлен 03.12.2016)

Минздрав России подготовил проект Правил проведения клинических лабораторных исследований (размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Правилами охвачен широкий спектр клинических исследований, в том числе биохимических, гематологических, иммунологических, молекулярно-биологических и прочих. Перечислены требования к оформлению направления на лабораторное исследование, в частности, указано на необходимость указывать код диагноза заболевания по МКБ-1, а также дополнительные клинические сведения (основные симптомы, результаты проведенных лабораторных, инструментальных и иных видов исследований, описание медицинских вмешательств (манипуляций, операций)). Перечислены требования к оформлению направления, выданного в другую медорганизацию - в частности, следует указывать контактный телефон или e-mail лечащего врача. Приводятся требования к протоколу клинических исследований.

Проводить сами лабораторные исследования могут только медработники со специальностям "клиническая лабораторная диагностика", "бактериология", "вирусология", "лабораторная генетика", "санитарно-гигиенические лабораторные исследования", "лабораторной диагностика", "лабораторное дело". Иные лица вправе выполнять исследования, только при наличии свидетельства о дополнительном профобразовании в сфере клинической лабораторной диагностики в форме стажировки по практической работе на лабораторном оборудовании с указанием лабораторного оборудования, и при их участии в комплексе мер по обеспечению качества лабораторных исследований в медицинской организации.

Предполагается, что медучреждения смогут разрабатывать собственные штатные нормативы и стандарты оснащения соответствующих подразделений на основе указанных Правил.

_________________________________________

7 декабря 2016 года

Взаимозаменяемость препаратов, разрешенная для госзакупок, не влияет на оборот данных препаратов на территории ЕАЭС

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 92

Совет ЕЭК выпустил решение по вопросам, связанным с определением взаимозаменяемости лекарственных препаратов (Решение от 03.11.2016 N 92, опубликовано на Правовом портале ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org)).

Установлено, в частности, что страны ЕАЭС могут проводить собственные процедуры установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов в целях проведения госзакупок и подобных сделок. Решение о взаимозаменяемости препарата, принятое в указанных целях, действует только на территории конкретной страны и не влияет ни на обращение данного лекарства в ЕАЭС вообще, ни на выдачу регистрационного удостоверения, действительного на территории ЕАЭС, в частности.

Когда указанное Решение ЕЭК вступит в силу - неизвестно: эта дата привязана к вступлению в силу Протокола от 02.12.2016 г. о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Сам же этот протокол, в свою очередь, вступит в силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.

_________________________________________

6 декабря 2016 года

До конца 2020 года в странах ЕАЭС взаимно признаются документы о соответствии фармпроизводителя требованиям GMP

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 93

Совет ЕЭК выпустил решение, в соответствии с которым органы власти стран-членов ЕАЭС обязаны взаимно признавать документы, выданные их уполномоченными органами, о подтверждении соответствия производства препаратов, произведенных в стране ЕАЭС, требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС или страны-члена ЕАЭС. Данное требование распространяется должно исполняться при осуществлении госрегистрации (перерегистрации, подтверждении регистрации, внесения изменений в регистрационное досье препарата) лекарственных средств до 31 декабря 2020 года.

_________________________________________

5 декабря 2016 года

Минздрав направил клинические рекомендации по тактике лечения состояний, возникающих во время беременности

Клинические рекомендации (протоколы лечения) определяют объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Минздрав России направил для использования в работе подведомственными организациями клинические рекомендации (протоколы лечения) "Выкидыш в ранние сроки беременности: диагностика и тактика ведения", а также "Гипертензивные расстройства во время беременности, в родах и послеродовом периоде. Преэклампсия. Эклампсия"

Рекомендуем:

Справочная информация

Справка о клинических рекомендациях (протоколах лечения)

_________________________________________

1 декабря 2016 года

В помощь субъектам РФ будет утвержден типовой регламент по лицензированию деятельности по обороту психотропных и нарковеществ

Проект приказа Минздрава России "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)"

Минздрав России подготовил проект приказа об утверждении типового административного регламента по предоставлению региональными органами исполнительной власти госуслуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (кроме деятельности оптовиков и аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти). Текст проекта размещен для обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Напомним, что лицензирование указанной деятельности является одним из полномочий, которые РФ передала в регионы согласно п. "в" ч. 1 ст. 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Некоторые субъекты РФ выпустили собственные административные регламенты по лицензированию оборота психотропных и наркопрепаратов (например, в Томской области и Республике Мордовия).

Проект административного регламента четко определяет:

2) перечень оснований для отказа;

3) состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур.

Типовой регламент позволит обеспечить прозрачную и понятную для заявителей и исполнителей процедуру предоставления госуслуги и упорядочить работу региональных лицензирующих органов.

_________________________________________

С 1 января 2017 г. вводится новый порядок медосвидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2016 г. N 441н

С 1 января 2017 г. вводятся в действие формы N 002-О/у "Медицинское заключение об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием" и N 003-О/у "Медицинское заключение об отсутствии в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов", а также Порядок проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов.

Освидетельствование проводится в организациях независимо от организационно-правовой формы. Осмотр врачом-психиатром осуществляется в медорганизации государственной или муниципальной систем здравоохранения. Химико-токсикологические исследования проводятся в наркологических диспансерах (наркологических больницах). Во всех случаях необходима соответствующая лицензия. Все осмотры осуществляются за счет средств граждан.

Медзаключение для получения лицензии на приобретение оружия действует 1 год со дня его выдачи.

_________________________________________

Ноябрь 2016 года

30 ноября 2016 года

Готовятся правила страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского продукта

Проект постановления Правительства РФ "Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта"

Минздрав России подготовил типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта (размещены для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Проект устанавливает страховые тарифы, порядок информирования страховщика о пациентах-участниках, правила уплаты страховой премии, порядок действий в случае причинения вреда жизни или здоровью пациента, форму страхового полиса и т.п.

В частности, проектом предлагаются следующие размеры страховых выплат:

в случае смерти пациента - 2 млн. рублей;

при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности - до 300 тысяч рублей, а в случае установления инвалидности - 500 тыс, 1 млн или 1,5 млн рублей (для III, II и I групп инвалидности соответственно).

_________________________________________

Определены требования к маркировке лекарственных средств, выпускаемых в обращение в ЕАЭС

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств"

Совет ЕЭК выпустил общие требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств (Решение от 03.11.2016 N 76, опубликовано на Правовом портале ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org)). Когда документ вступит в силу - неизвестно: сами требования к маркировке вступят в силу после вступления в силу Протокола от 02.12.2016 г. присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Сам же этот протокол, в свою очередь, вступит в силу с даты получения (депозитарием по дипломатическим каналам) последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу. Таким образом, в течение неопределенного срока требования ЕАЭС будут, фактически, лишь ориентиром.

Согласно решению Совета ЕЭК, маркировка наносится на упаковку лекарства на русском языке (а при наличии соответствующих требований в законодательстве стран ЕАЭС на языке государства-члена, на территории которого реализуются препараты). Приведены требования к информации, представляемой на первичной и вторичной упаковках препаратов, на упаковке активных фармсубстанций, а также на транспортной таре упаковки нерасфасованной продукции. Приводится перечень таких вспомогательных веществ (компонентов), сведения о которых обязательно наносятся на упаковку.

_________________________________________

Заказчик вправе требовать предоставления копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат в заявке на участие в электронном аукционе

Письмо Минэкономразвития России от 27.10.2016 N Д28и-2855

Как указывают представители ведомства, требование о предоставлении копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат во второй части заявки на участие в электронном аукционе может быть установлено документацией на основании п. 3 ч. 5 ст. 66 Закона N 44-ФЗ. При этом в случае, если участник аукциона в составе своей заявки не предоставил копию регистрационного удостоверения при наличии такого требования в документации, его заявка отклоняется в соответствии с п. 1 ч. 6 ст. 69 Закона N 44-ФЗ.

Отметим, что такой позиции специалисты Минэкономразвития России придерживались и ранее (смотрите, например, письмо от 16.09.2014 N Д28И-1844).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности закупки лекарственных средств по Закону N 44-ФЗ

_________________________________________

29 ноября 2016 года

Будет скорректирован порядок изменения списка ЛС предметно-количественного учета

Проект Приказа Минздрава России "О внесении изменений в порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2014 г. N 30н"

Минздрав России намерен несколько усложнить процедуру включения новых позиций в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, которые подлежат предметно-количественному учету (проект соответствующего приказа размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Речь не идет о тех препаратах, которые содержат наркотические и психотропные вещества, их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в соответствующие списки, - эти препараты включаются в Перечень автоматически. Остальные ЛС могут быть включены в Перечень специальной комиссией после рассмотрения предложений заинтересованных органов.

Такие предложения, согласно предлагаемым поправкам, должны содержать дополнительную информацию, - зафиксированные случаи негативных последствий применения обсуждаемого ЛС, полученные, в том числе, в ходе мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

Одновременно предлагается добавить новый критерий для включения ЛС в Перечень, а именно: наличие данных о негативных последствиях применения лекарственного средства, связанных с нарушением медицинским работником требований по его назначению и выписыванию, установленных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н.

_________________________________________

28 ноября 2016 года

Подготовлен проект Административного регламента по лицензионному контролю фармдеятельности

Проект приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности"

Минздрав России подготовил проект Административного регламента, по правилам которого Росздравнадзор будет проводить лицензионный контроль фармацевтической деятельности (размещен для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). В настоящее время такой контроль проводится лишь на основе общих правил Федеральных законов "Об обращении лекарственных средств", "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Напомним, что указанному контролю подлежат организации и ИП, осуществляющие фармдеятельность, в том организации оптовой торговли ЛС, аптеки, медорганизации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Контроль проводится посредством проверок.

Административный регламент устанавливает процедуру проведения проверок, их сроки, права и обязанности проверяемых и должностных лиц, а также основания для проверок: плановые проводятся по истечению года со дня переоформления или выдачи лицензии, а затем каждые три года, если в отношении конкретного лицензиата не установлен более короткий срок. Внеплановые проводятся для контроля исполнения предписаний Росздравнадзора, по истечению срока приостановления лицензии, по жалобам на грубые нарушения лицензионных требований, а также по поручениям Президента или Правительства РФ.

Кроме того, Административный регламент содержит перечень документов и информации, которые Росздравнадзор должен получать в рамках межведомственного взаимодействия, и от представления которых, таким образом, избавлены проверяемые лица. К такой информации относятся сведения из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, выписка из реестра прав на недвижимость и сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) помещений требованиям санитарных правил.

_________________________________________

25 ноября 2016 года

Штрафы для страховых медицинских компаний планируют пересмотреть

Проект Приказа Минздрава РФ "О внесении изменений в форму типового договора о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 сентября 2011 г. N 1030н"

Минздрав России готовит изменения в Типовой договор о финобеспечении ОМС, который заключается между ТерФОМС и страховыми медицинскими компаниями (соответствующий проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Поправками, в том числе, планируется пересмотреть размер санкций за нарушения, допущенные страховой организаций. Например, за необоснованное снятие с медорганизаций денежных средств (страховая вправе снимать их по результатам проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медпомощи по ОМС) штраф составит 100% суммы средств необоснованного снятия (сейчас - 10% суммы средств, перечисленных ТерФОМСом на ведение дела страховой компании). Аналогичная ответственность установлена за неприменение к медорганизациям штрафных санкций по результатам проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи при наличии оснований их применения (она составит 100% размера неналоженного штрафа).

_________________________________________

24 ноября 2016 года

Для иностранных производителей лекарств планируется несколько смягчить регистрационные процедуры

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Минздрав России подготовил поправки к федеральному закону (размещены для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Поправки нацелены на облегчение госрегистрации ЛС тем фармпроизводителям, которые изготавливают регистрируемый препарат на своих зарубежных площадках. В настоящее время они обязаны в числе прочих документов в составе регистрационного досье на госрегистрацию ЛС подавать копию заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Минпромторгом России. Предполагается разрешить таким производителям вместо заключения подавать всего лишь копию решения Минпромторга о проведении инспектирования. Правда, само решение о госрегистрации будет приниматься все-таки после получения именно заключения Минпромторга РФ. Но даже если к окончанию срока, установленного для госрегистрации ЛС, заключение Минпромтогра еще не будет готово, результатом чего будет отказ в госрегистрации, а зарубежный фармпроизводитель будет вынужден подать повторную заявку на госрестрацию препарата, то Минздрав будет обязан учитывать результаты уже проведенной ранее экспертизы того же лекарственного средства.

Аналогичная поблажка предусматривается для случаев подтверждения госрегистрации или внесения изменений в регистрационное досье на ЛС - если зарубежный производитель препарата не располагает заключением Минпромторга о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛС с обязательством предоставить такое заключение в трехлетний срок.

Одновременно предлагается ввести новое основание для приостановления применения препарата в случае, если Минпромторг пожалуется на неустранение несоответствий производства ЛС правилам надлежащей производственной практики или нарушений лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования или лицензионного контроля производителя лекарственных средств.

_________________________________________

23 ноября 2016 года

Изменения в законодательстве с 1 января 2017 года

1 января 2017 вступит в силу целый ряд нормативных актов, затрагивающих самые разные сферы. Для того, чтобы не упустить ничего важного, вовремя проанализировать и оценить нововведения, - ознакомьтесь с Обзором, подготовленном экспертами компании "Гарант". В Обзоре приведен перечень изменившихся и новых нормативных правовых актов с кратким комментарием, что позволяет ознакомиться в экспресс-формате с основными новеллами в сфере налогового, гражданского, трудового законодательства и др.

Обзору актов, регулирующих отношения в сфере здравоохранения, посвящен отдельный раздел.

Материал будет дополняться по мере принятия новых актов.

_________________________________________

22 ноября 2016 года

Возможно, с 2020 года купить антибиотик без рецепта врача станет невозможно

Проект федерального закона "О биологической безопасности"

Минздрав России подготовил проект федерального закона "О биологической безопасности" (размещен для публичного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Законопроект призван регулировать отношения в области защиты страны от опасных биологических факторов и предотвращения биологических угроз. К таковым, в частности, законопроект относит:

- распространение устойчивости к лекарственным препаратам и химсредствам, которое наблюдаемое у возбудителей инфекционных и паразитарных болезней, а также иных биологических агентов. Такая резистентность снижает эффективность профилактики и лечения инфекционных и паразитарных болезней, приводит к увеличению тяжести и длительности течения этих заболеваний, повышению смертности среди населения;

- рост распространения иммунодефицитных состояний человека и животных,

- повышение эпидемиологического значения условно-патогенных микроорганизмов,

- нарушения нормальной микробиоты организма человека, сельскохозяйственных животных и растений, которые, учитывая ее роль в регуляции физиологических функций, биохимических и поведенческих реакций организма, представляют биологическую угрозу возникновения и распространения связанных с этими нарушениями заболеваний и синдромов человека, животных или растений.

Для нейтрализации этих биологических угроз проект предлагает целый ряд мер. Например, в целях предупреждения и преодоления устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам и химическим средствам с 2020 года будут введены следующие ограничения, исключающие бесконтрольное применение антимикробных препаратов (включая антибиотики):

- будет введен строгий электронный учет производства и потребления антимикробных препаратов,

- будет создана система отслеживания оборота, движения и распределения антимикробных препаратов;

- антимикробные препараты можно будет покупать только по рецепту врача (сейчас многие антимикробные препараты разрешено отпускать без рецепта, поскольку это указано в инструкциях по их применению);

- будет введен специальный запрет для продолжения применения антибиотиков при отсутствии эффективности лечения и положительной динамики изменения состояния организма человека;

- антибиотики будет запрещено применять в ветеринарии с любой иной целью, кроме лечения заболевшего животного.

Кроме того, с 2019 года для поддержки здоровья, профилактики или лечения болезней, связанных с нарушениями микрофлоры, предлагается осуществлять диагностику ее состояния и меры по восстановлению в порядке, утвержденном Минздравом России.

Законопроект вводит новый дефинитивный аппарат, в частности, вводятся такие термины, как патогенные биологические агенты (патогены), условно-патогенные микроорганизмы, генотип, фенотип, гомеостаз, микробиота и т.п.

_________________________________________

Скорректирован Порядок оказания медпомощи детям со стоматологическими заболеваниями

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 сентября 2016 г. N 738н

Поправки обусловлены, в частности, изменениями в порядке оказания скорой, в том числе специализированной помощи, высокотехнологичной помощи, помощи по профилю "детская онкология". Было упразднено деление специальностей на полученные в вузе, основные и требующие дополнительной подготовки. Также были обновлены квалификационные требования к врачам и фармацевтам с высшим образованием. Теперь все это отражено в обновленном порядке.

Скорая, в том числе специализированная, медпомощь детям оказывается при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства, медработниками выездных бригад скорой помощи.

Специализированная, в том числе высокотехнологичная, помощь оказывается в государственных, муниципальных и частных организациях здравоохранения, имеющих лицензию. При наличии показаний к применению высокотехнологичной медпомощи дети направляются в соответствующую организацию.

Ранее было предусмотрено, что детский стоматологический кабинет, кабинет в образовательных организациях, детская стоматологическая поликлиника (отделение), детское отделение челюстно-лицевой хирургии ведут учетную и отчетную документацию и представляют отчеты о своей деятельности. Конкретизировано, что они представляют отчетность и первичные данные о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения.

Рекомендуем:

Справочная информация

Справка о порядках оказания медицинской помощи населению РФ

_________________________________________

21 ноября 2016 года

Можно ли прикрепиться по полису ОМС к ведомственной поликлинике Управделами Президента?

Определение Конституционного Суда РФ от 25 октября 2016 г. N 2298-О

Решение Тверского районного суда г. Москвы от 10 сентября 2015 г. по делу N 2-3503/2015

Конституционный Суд РФ прокомментировал невозможность гражданину РФ обслуживаться по полису ОМС в поликлинике, подведомственной Управлению делами Президента РФ. Формальные основания для этого были следующие: в КС РФ поступила жалоба гражданина на нарушение его прав частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона от 21.11.2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), а также пунктом 4 части 1 статьи 16 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (далее - Закон об ОМС). Именно на эти нормы ссылались Тверской райсуд г. Москвы и Мосгорсуд, которые рассматривали жалобу этого же гражданина на отказ ФГБУ "Больница с поликлиникой" Управления делами Президента РФ прикрепить его на медицинское обслуживание по полису ОМС. В суде гражданин опирался на положения ч. 1 и ч. 2 ст. 21 Закона N 323-ФЗ, которые гарантируют гражданину РФ право на выбор медорганизации для получения первичной медико-санитарной помощи в рамках программы ОМС путем подачи заявления лично на имя руководителя медицинской организации, и не предполагают отказа со стороны самой медицинской организации. Поэтому отказ поликлиники он считал незаконным и требовал прикрепления на медобслуживание по полису ОМС. Привлеченные к участию в деле представители страховой медицинской организации и Московского городского ФОМС считали требования истца подлежащими удовлетворению.

В свою очередь, ФГБУ указывало, что оно является подведомственным учреждением и оказывает медицинские услуги в соответствии с государственным заданием. Медицинскими организациями, подведомственными Управлению делами Президента РФ, оказывается медицинская помощь лицам, замещающим определенные государственные должности РФ и должности федеральной госслужбы, указанным в Положении об Управлении делами Президента РФ. Прикрепление к данному медучреждению иных лиц осуществляется на основании решения межведомственной комиссии.

Заявитель такую должность не занимает, межведомственной комиссией в удовлетворении просьбы о прикреплении также было отказано.

Районный суд согласился с тем, что основной целью деятельности ФГБУ "Больница с поликлиникой" Управления делами Президента РФ является предоставление медицинских услуг физическим лицам, медицинское обслуживание которых возложено на Управление делами Президента РФ, а оказание медицинских услуг по обращению (заболеванию) иных лиц является дополнительной деятельностью и ведется в объеме, который позволяют оставшиеся мощности поликлиники. При этом, как следовало из информации, представленной главным врачом поликлиники, таких дополнительных мощностей у учреждения нет, а согласно п. 5 Порядка и условий предоставления медицинской помощи по Московской городской программе ОМС, утвержденного Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы и МГФОМС от 11.10.2010 N 1794/130, реализация права граждан, застрахованных по ОМС в г. Москве, на выбор лечебно-профилактического учреждения в системе ОМС г. Москвы осуществляется в соответствии с ресурсными возможностями учреждения: мощностью и укомплектованностью медицинскими кадрами. С учетом изложенного райсуд признал решение медицинской организации законным и отказал гражданину в прикреплении к поликлинике Управделами Президента РФ. Вышестоящий суд оставил решение в силе.

Обращаясь в КС РФ, гражданин указал, что примененные в его деле оспариваемые положения не соответствуют ч. 1 ст. 19, ч. 1 ст. 41 и ч. 3 ст. 55 Конституции РФ, поскольку позволяют ведомственным медицинским организациям, финансируемым за счет средств ОМС, отказывать гражданам в предоставлении медуслуг в рамках программы госгарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

Изучив жалобу гражданина, судьи Конституционного Суда РФ (к слову сказать, и сами являющиеся пациентами ФГБУ) пришли к выводу, что данная жалоба не может быть принята к рассмотрению в силу следующего. Для случаев оказания гражданину бесплатной медпомощи законодатель предусмотрел право граждан на выбор медицинской организации в порядке и с учетом особенностей, определенных соответствующим нормативно-правовым регулированием. В частности, возможность такого выбора может быть объективно ограничена в том числе в силу территориального местоположения, загруженности, назначения, отсутствия необходимых ресурсов и объемов целевого бюджетного финансирования соответствующего медицинского учреждения. Указанные обстоятельства, влияющие на качество и принципиальную возможность оказания гражданам надлежащей медицинской помощи, подлежат обязательному учету при разрешении вопроса о возможности выбора гражданином конкретного медицинского учреждения. В противном случае, в отсутствие у медицинского учреждения объективной возможности для обслуживания всех выбравших его лиц, возникала бы угроза оказания гражданам медицинских услуг ненадлежащего качества.

_________________________________________

18 ноября 2016 года

Установлены правила ознакомления пациента с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 июня 2016 г. N 425н

Пациент либо его законный представитель на основании письменного запроса может ознакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья.

Запрос рассматривает руководитель организации или уполномоченный заместитель. Перед передачей пациенту или его законному представителю оригиналов документации на ознакомление, в организации сохраняются их бумажные копии.

Пациент (представитель) знакомится с документацией в специально предназначенном для этого помещении медорганизации. Там ведется журнал предварительной записи посещений и журнал учета работы помещения. Определен перечень сведений, которые заносятся в указанные журналы.

Пациенты, проходящие лечение в стационаре, могут ознакомиться с документацией непосредственно в структурном подразделении, в котором они пребывают. При оказании первичной помощи в амбулаторных условиях пациент может ознакомиться с записями, сделанными медработником во время приема.

_________________________________________

17 ноября 2016 года

В порядок диспансеризации взрослых внесут коррективы

Проект Приказа Минздрава РФ "О внесении изменений в порядок проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 февраля 2015 г. N 36ан"

Минздрав России подготовил поправки в порядок проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения (неработающие и работающие граждане, а также студенты-очники); проект размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Поправками предусматривается, что во время диспансеризации проводится именно профилактический медосмотр (сейчас - медосмотр врачами нескольких специальностей). Это связано с тем, что нормы времени на прием одного пациента в связи с заболеванием на 30-40% больше, чем прием пациента, связанных с профилактикой заболеваний.

Кроме того, в связи с неблагоприятной эпидемиологической ситуацией по ВИЧ, каждый пациент в возрасте от 21 до 48 лет во время диспансеризации будет проинформирован о возможности медицинского освидетельствования на ВИЧ-инфекцию в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ с предоставлением адресов медицинских организаций, в которых возможно осуществить добровольное, в том числе анонимное, освидетельствование на ВИЧ-инфекцию.

Охват ежегодной диспансеризацией (как критерий ее эффективности) будет снижен до 21% от населения, находящегося на медицинском обслуживании в конкретной медицинской организации (сейчас - 23%).

_________________________________________

16 ноября 2016 года

Сеть школьной медицины будет развиваться

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2016 г. N 782н

Минздрав России дополнил Правила предоставления подведомственным учреждениям субсидий из федерального бюджета: в ближайшие четыре года за счет средств бюджета будет реализовываться совместный проект РФ и Европейского бюро ВОЗ по развитию сети школьной медицины. В рамках проекта Минздраву РФ уже выделены средства в размере до 224,3 млн рублей на финансирование "Научного центра здоровья детей" МЗ РФ.

_________________________________________

Возможно, вскоре больничный можно будет оформить в электронной форме

Проект федерального закона N 27110-7

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, направленный на предоставление пациентам возможности выбора формы, в которой они будут получать листки нетрудоспособности. Предполагается, что больничный лист будет выдаваться в форме документа на бумажном носителе или (с согласия пациента) формироваться в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью медработника, и размещаться в информационной системе ФСС (в случае, если медицинская организация и работодатель пациента являются участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа).

При этом на Правительство РФ возлагается обязанность по утверждению порядка информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа, а Минздрав России должен будет по согласованию с Минтрудом и ФСС утвердить форму электронного больничного.

_________________________________________

15 ноября 2016 года

Надзор Минздрава РФ за региональным законодательством в сфере ОМС: утверждена процедура

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 сентября 2016 г. N 654н

Министерство здравоохранения РФ вправе надзирать за тем, какие акты издают регионы в связи с переданными им полномочиями в сфере ОМС, и как эти акты исполняются. Такой надзор проводится путем двух процедур: во-первых, мониторинг региональных НПА в указанной сфере и, во-вторых, проведение внеплановых документарных проверок.

Мониторинг проводится посредством изучения соответствующих региональных НПА: губернаторы или руководители правительств субъектов обязаны отсылать в Минздрав все нормативно-правовые акты своих субъектов по вопросам ОМС в течение трех дней со дня их издания.

Если же в Минздрав поступили жалобы от субъектов и участников системы ОМС о нарушениях законодательства при осуществлении нормативно-правового регулирования в сфере ОМС, либо поручения Президента или Правительства РФ, министерство проводит внеплановую документарную проверку. Проверка назначается также для контроля исполнения ранее выданных предписаний Минздрава России, по требованию прокурора или просто по решению Министра здравоохранения РФ. Во время проверки должностные лица Минздрава направляют запрос губернатору о предоставлении НПА в указанной сфере, а также самостоятельно собирают сведения о нормативных правовых актах субъекта РФ с использованием СПС ГАРАНТ и иных справочно-правовых систем.

По итогам мониторинга или внеплановой проверки составляются уведомления с приложением акта о результате проверки (мониторинга). Если Минздрав выявит нарушения, будет составлено также обязательное для исполнения предписание.

Если регион не исполнит требования предписания, то материалы дела передаются в прокуратуру, которая вправе через суд требовать признания положений региональных НПА противоречащими законодательству. Напомним, что у Минздрава, со своей стороны есть право направлять губернатору и главе правительства субъекта РФ предложения об отстранении от должности должностных лиц органов государственной власти субъектов РФ и территориальных фондов.

_________________________________________

Как будут вестись Федеральные регистры больных туберкулезом и инфицированных ВИЧ?

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении правил ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом" (подготовлен Минздравом России 31.10.2016)

Минздрав России опубликовал на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов проект Правил ведения Федерального регистра ВИЧ-инфицированных лиц и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом. Регистры будут содержать большой массив данных о каждом пациенте, включая результаты специального медицинского наблюдения (диспансерного наблюдения), сведения об изменениях в состоянии здоровья, сведения о выписке и отпуске лекарственных препаратов, сведения о медицинской организации, осуществляющей медицинское обслуживание пациента.

Регистры будут состоять из региональных сегментов и ведомственных подрегистров, которые будут вестись, соответственно, уполномоченными региональными органами, а также Минздравом России, ФСИН и ФМБА. Непосредственно вводить нужные данные в Регистры будут медорганизации, подведомственные указанным органам власти.

_________________________________________

14 ноября 2016 года

Положение о Минздраве будет скорректировано

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 03.11.2016)

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 08.09.2016)

Минздрав России подготовил проекты постановлений Правительства о приведении Положения о Минздраве РФ в соответствие с текущим законодательством (размещены для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Один из проектов предполагает дополнение Положения о Минздраве РФ многочисленными новыми полномочиями по утверждению правил, порядков и различных форм документов в области оборота биомедицинских клеточных продуктов (предусмотрено 42 новых позиции).

Второй проект направлен на актуализацию Положения с учетом многочисленных изменений в некоторые нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения, которые были внесены за несколько последних месяцев. В связи с этим предложено исключить из числа полномочий Минздрава России право выдавать подведомственным ему ФГУ разрешения на оказание платных медицинских услуг населению (это не предусмотрено Правилами предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006) и включить некоторые новые полномочия, в том числе:

- утверждение порядка формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи (далее - ВМП), перечня частных медорганизаций, оказывающих ВМП сверх базовой программы ОМС Федерации и критериев их отбора;

- утверждение порядка и периодичности проведения предварительного, периодического, профилактического, а также предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медосмотров;

- утверждение формы соглашений о субсидиях ФФОМС на финобеспечение выполнения ФГУ госзаданий и на софинансирование расходов субъектов РФ на ВМП сверх базовой программы ОМС;

- утверждение формы соглашения о предоставлении бюджетных ассигнований из бюджета ФФОМС частным медорганизациям на финансовое обеспечение ВМП.

_________________________________________

Сведения о регистрационных удостоверениях на медизделия при получении госуслуг требовать не будут

Распоряжение Правительства РФ от 1 ноября 2016 г. N 2326-р

Правительство РФ утвердило Перечень документов и сведений, которые необходимы для предоставления муниципальных и госуслуг и находятся в распоряжении отдельных федеральных органов исполнительной власти. Документы и сведения, поименованные в Перечне, будут предоставляться по межведомственным запросам, а требовать их предоставления от заявителей запрещено.

В этот перечень, в частности, входят:

- сведения из реестра лицензий, выданных Росздравнадзором,

- сведения о регистрационных удостоверениях на медицинские изделия,

- сведения о выданных сертификатах специалиста лицам, получившим медицинское и фармобразование за рубежом (п.п . 47-79 Распоряжения).

_________________________________________

11 ноября 2016 года

Процедуру аккредитации медицинских и фармспециалистов планируется несколько смягчить

Минздрав России представил на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов проект приказа о внесении изменений в положение об аккредитации специалистов с медицинским, фармацевтическим или иным образованием для допуска к медицинской или фармдеятельности (паспорт проекта 01/02/11-16/00057497). Поправками предлагается, во-первых, исключить требование об обязательном включении в состав аккредитационной комиссии представителя образовательной или научной организации, реализующей программы медицинского или фармобразования. Во-вторых, предложенные изменения касаются лиц, у которых три раза подряд не получилось пройти соответствующий этап аккредитации специалиста. Сейчас такое лицо вправе попытаться пройти аккредитацию повторно лишь через 11 месяцев после того, как аккредитационная комиссия признает его не прошедшим аккредитацию специалиста. Поправки предлагают уменьшить этот срок до одного месяца.

_________________________________________

Программу "Земский доктор" будут продлевать на следующий год

Проект федерального закона N 15460-7

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, подготовленный Минздравом России, о продлении на следующий 2017 г. программы "Земский доктор". Согласно проекту, в 2017 году медработникам с высшим образованием в возрасте до 50 лет, прибывшим в 2017 году на работу в сельский населенный пункт (или рабочий поселок, или ПГТ) и заключившим специальный договор с уполномоченным региональным органом, будут полагаться единовременные компенсационные выплаты в размере одного миллиона рублей. Деньги выплачиваются за счет межбюджетных трансфертов, предоставляемых бюджету ТерФОМС из федерального и регионального бюджетов (в соотношении 60% и 40%).

Кроме того, законопроект содержит несколько правок технико-юридического характера.

Напомним, что в Госдуму летом поступил альтернативный законопроект о продлении программы (об этом мы писали ранее).

_________________________________________

10 ноября 2016 года

Сколько времени должен длиться прием пациента?

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении типовых отраслевых норм времени на выполнение работ, связанных с посещением одним пациентом врача-кардиолога, врача-эндокринолога, врача-стоматолога-терапевта" (подготовлен 03.11.2016)

Минздрав России разработал Типовые отраслевые нормы времени на посещение одним пациентом врачей разных специальностей (размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов, паспорт проекта 01/02/11-16/00058603). Ведомство считает целесообразным установить следующие нормы на один прием врача-кардиолога - 24 минуты;

прием врача-эндокринолога - 19 минут;

прием врача-стоматолога-терапевта - 44 минуты.

Нормы времени на осмотр во время диспансеризации устанавливаются в размере 60-70% от указанных.

Проект отдельно предусматривает, что затраты времени врача-специалиста на оформление медицинской документации с учетом рациональной организации труда, оснащения рабочих мест компьютерной и организационной техникой, должны составлять не более 35% от норм времени, связанных с посещением пациента.

На основе этих типовых отраслевых норм времени будут рассчитываться, во-первых, нормативы численности для указанных врачебных специальностей, а во-вторых, нормы труда для медработников конкретных медицинских организаций, оказывающих первичную врачебную и первичную специализированную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях.

Напомним, что в прошлом году Минздравом России были утверждены типовые отраслевые нормы времени на выполнение работ, связанных с посещением одним пациентом врача-педиатра участкового, врача-терапевта участкового, врача общей практики (семейного врача), врача-невролога, врача-оториноларинголога, врача-офтальмолога и врача-акушера-гинеколога.

_________________________________________

Проверки в сфере здравоохранения с учетом риск-ориентированного подхода будут проводиться не раньше апреля следующего года

Проект Постановления Правительства РФ "О мерах по расширению применения риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора)" (подготовлен Минэкономразвития России 03.11.2016)

Минэкономразвития РФ подготовило проект постановления Правительства РФ о расширении применения риск-ориентированного подхода (далее также - РОП). Напомним, что РОП предполагает ослабление или усиление контроля в зависимости от рассчитанной для каждого конкретного бизнес-субъекта категории риска или опасности, а величина этой категории зависит от множества факторов, в том числе сферы деятельности, количества посетителей и персонала, вместимости, наличия административных взысканий за правонарушения в контролируемой сфере и т.п.

Проект предполагает, что к апрелю 2017 года Минздрав России должен будет внести в Правительство РФ проект акта о введении риск-ориентированного подхода в отношении:

- федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств,

- государственного контроля за обращением медицинских изделий,

- государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности,

- контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов.

Следовательно, к этому сроку должны быть и разработаны методики, по которым для каждого поднадзорного субъекта будут подсчитываться категории риска и классы опасности. Таким образом, ранее апреля 2017 года введение РОП в указанных сферах надзора и контроля не ожидается.

_________________________________________

9 ноября 2016 года

Установлены правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 июня 2016 г. N 429н

Определен порядок рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Выбор осуществляется юрлицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы другого юрлица и заявляющим препарат на регистрацию, а также держателем или владельцем регистрационного удостоверения препарата или уполномоченным им другим юрлицом, представившим заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в досье на зарегистрированный препарат.

Наименование формируется из международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименования.

Международное наименование выбирается в соответствии с наименованиями действующих веществ фармацевтических субстанций, рекомендованных ВОЗ.

Химическое наименование выбирается в соответствии с номенклатурой Международного союза по теоретической и прикладной химии.

Группировочное наименование выбирается в случае отсутствия международного непатентованного наименования или в случае присвоения наименования комбинации препаратов в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.

Торговое наименование выбирается самостоятельно разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения препарата.

Правила применяются к наименованиям препаратов, заявления о регистрации которых представлены в Минздрав России после вступления приказа в силу.

_________________________________________

Изменен порядок оказания медпомощи детям по профилю "неврология"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 октября 2016 г. N 776н

Скорректированы правила оказания медпомощи детям по профилю "неврология". Уточнены основания для оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медпомощи. Она предоставляется при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства.

Пересмотрен ссылочный аппарат. Это обусловлено утверждением новых правил оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медпомощи; Номенклатуры специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование; порядка организации высокотехнологичной медпомощи и т.д.

Изменены требования к лицам, назначаемым на должности врача-невролога специализированного кабинета, врача детского психоневрологического отделения.

_________________________________________

8 ноября 2016 года

Изменен порядок оказания медпомощи детям по профилю "ревматология"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 октября 2016 г. N 775н

Скорректированы правила оказания медпомощи детям по профилю "ревматология".

Так, уточнены основания для оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медпомощи. Она предоставляется при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства.

Пересмотрен ссылочный аппарат. Это обусловлено утверждением новых правил оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медпомощи, Номенклатуры специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, Порядка организации высокотехнологичной медпомощи и т. д.

Установлено, что при наличии медицинских показаний к оказанию высокотехнологичной медицинской помощи направление детей в медицинскую организацию, оказывающую высокотехнологичную медицинскую помощь, осуществляется с применением специализированной информационной системы.

Уточнены требования к лицам, назначаемым на должности врача-ревматолога детского ревматологического кабинета, врача детского ревматологического отделения.

_________________________________________

7 ноября 2016 года

Исполнение бюджета ФФОМС за 2015 год: отчет

Федеральный закон от 31 октября 2016 г. N 379-ФЗ

Утвержден отчет об исполнении бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования за 2015 г.

Доходы бюджета Фонда за указанный период составили 1 573 543,4 млн руб. или 97,1% от утвержденного объема. По сравнению с 2014 г. доходы увеличились на 322 998,3 млн руб. или на 25,8%.

Расходы бюджета Фонда составили 1 638 814,6 млн руб. или 98,6% от утвержденного размера (1 662 786,2 млн руб.) и 98,2% от уточненной сводной росписи (1 668 267,5 млн руб.). Расходы бюджета Фонда увеличились по сравнению с 2014 г. на 370 156,8 млн руб. или на 29,2%.

Из федерального бюджета в бюджет Фонда поступили межбюджетные трансферты в объеме 23 860 млн руб. (100% от утвержденного размера).

Объем межбюджетных трансфертов, переданных из бюджета ФФОМС бюджету ФСС России в соответствии с представленными заявками, составил 18 367,6 млн руб. (96,5%).

Бюджет Фонда за 2015 г. исполнен с дефицитом в размере 65 271,2 млн руб., источником финансового обеспечения которого являлись остатки средств на счетах по учету средств ОМС по состоянию на 1 января 2015 г.

_________________________________________

3 ноября 2016 года

Утверждены форма и порядок выдачи листка по временной нетрудоспособности для сотрудников органов внутренних дел

Приказ МВД России и Министерства здравоохранения РФ от 5 октября 2016 г. NN 624, 766н

Совместным приказом МВД и Минздрава регламентирован порядок выдачи сотруднику органов внутренних дел РФ медицинскими организациями системы МВД России, в которых он получает медицинскую помощь, листка освобождения от выполнения служебных обязанностей по временной нетрудоспособности, а при отсутствии по месту службы, месту жительства или иному месту нахождения сотрудника медицинских организаций системы МВД России медицинскими организациями государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения - справки или медицинского заключения.

Приводится форма листка освобождения от выполнения служебных обязанностей по временной нетрудоспособности.

_________________________________________

2 ноября 2016 года

Внесены изменения в Порядок оказания медицинской помощи по профилю "детская кардиология"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 октября 2016 г. N 773н

Скорректирован порядок оказания медицинской помощи по профилю "детская кардиология". Так, уточнены основания для оказания скорой, в т. ч. скорой специализированной, медпомощи. Она предоставляется при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства.

Пересмотрен ссылочный аппарат. Это обусловлено утверждением новых правил оказания скорой, в т. ч. скорой специализированной, медпомощи, Номенклатуры специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, порядка организации высокотехнологичной медпомощи и т. д.

Изменены требования к лицам, назначаемым на должности врача - детского кардиолога специализированного кабинета, врача детского кардиологического отделения.

На должность заведующего отделением назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" по специальности "детская кардиология".

_________________________________________

1 ноября 2016 года

Положение о лицензировании фармдеятельности свяжут с Правилами надлежащей аптечной практики

Проект Постановления правительства РФ "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

Минздрав России подготовил проект изменений в акты Правительства РФ о лицензировании фармдеятельности (размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Часть правок носит технико-юридический характер (и направлена на исправление внесенных ранее ошибочных положений, как указано в пояснительной записке к проекту). Кроме того, лицензионные требования к розничной торговле лекарствами планируется дополнить требованием о соблюдении лицензиатом правил надлежащей аптечной практики (несоблюдение которых, соответственно, будет трактоваться как грубое нарушение лицензионных требование). В настоящее время такие Правила еще не утверждены (хотя Минздрав планировал принять их еще нынешним летом). Предполагается, что именно в Правилах будет закреплено требование о высшем фармобразовании и наличии свидетельства об аккредитации специалиста для администрации аптек и работников, непосредственно осуществляющих фармдеятельность. Дело в том, что (по данным Росздравнадзора) нарушение требований к профессиональному образованию и квалификации аптечных работников достаточно частое явление и должно иметь адекватное наказание, так как несоблюдение этих требований может повлечь нарушение порядка ценообразования, соблюдения необходимого минимального ассортимента, а также нанесение ущерба жизни или здоровью граждан в связи с отсутствием необходимых профессиональных знаний и навыков.

_________________________________________

Октябрь 2016 года

31 октября 2016 года

Правительство РФ расширило перечень бесплатных имплантатов

Распоряжение от 22 октября 2016 года N 2229-р

Правительство РФ дополнило перечень Медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании ему медпомощи в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

В числе новых позиций - протез для восстановления перикарда, уретральные стенты, имплантируемый кардиомонитор, датчик системы чрескожного мониторинга уровня глюкозы, гемостатическое средства - на основе желатина и рассасывающееся на основе растительных сахаридов, хирургические нити - из полибутэфира, полиглактина, полиглекапрона, полиглетона, а также самофиксирующаяся из сополимера гликолида, диоксанона и триметиленкарбоната: перечень увеличился примерно на 80 процентов, до 360 видов.

Кроме того, расширен и перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медизделия при предоставлении набора социальных услуг: он пополнился наконечником для ручки-скарификатора и реагентом (глюкозой) в целях диагностики in vitro.

_________________________________________

Разрабатываются Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами

Проект приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами"

Минздрав России представил для общественного обсуждения проект Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Разработчики проекта подчеркивают, что он не идентичен Правилам надлежащей тканевой практики (Good Tissue Practice (GTP)) США и Руководству для промышленности "Доклиническое изучение исследуемых клеточных и генотерапевтических продуктов" (США).

Проект приводит общие требования к проведению доклинических исследований, материально-технической базе и квалификации специалистов, классификации биомедицинских клеточных продуктов, а также содержит положения об организации и управлении системами качества производства биомедицинских клеточных продуктов, персонала, помещений и оборудования, документации, материалов, производства и контроля качества, сертификации и выпуска готового биомедицинского клеточного продукта.

_________________________________________

28 октября 2016 года

Может ли врачом-лаборантом быть специалист без медицинского образования?

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 26 августа 2016 г. N 16-5/2074763

Минздрав России высказал свою позицию о возможности занимать должность врача-лаборанта специалисту с высшим профессиональным (но не медицинским) образованием.

Дело в том, что это допускалось ранее (согласно приказам Минздрава СССР от 21 октября 1974 г. N 990 и от 13 июля 1989 г. N 418). Однако с декабря 1997 г. на указанную должность разрешалось принимать только лиц с высшим медобразованием и сертификатом специалиста по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" (см. приказ Минздрава РФ от 25.12.1997 N 380). Правда, одновременно разрешалось вводить должность "Биолог" для лиц с высшим профессиональным образованием по специальности "Биология", а впоследствии (в связи с принятием раздела "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, утв. приказом Минздравсоцразвития России N 541н от 23.07.2010) также "Биохимия", "Биофизика", "Генетика", "Микробиология", "Фармация", получившим соответствующее дополнительное профессиональное образование.

В связи с этим, по мнению Минздрава, наименование должности "врач-лаборант" сохраняется для специалистов с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, принятых на работу на эту должность до 1 октября 1999 года, поскольку это прямо предусмотрено абз. 3 п. 2 Общих положений раздела "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения", утв. приказом Минздравсоцразвития России N 541н.

Указанные работники могут продолжить профессиональную деятельность в занимаемых должностях без сертификата специалиста.

_________________________________________

27 октября 2016 года

Установлены дополнительные требования для лиц, участвующих в закупках услуг по организации отдыха детей и их оздоровлению

Постановление Правительства РФ от 20.10.2016 N 1075

Приложение N 2 к постановлению Правительства Российской Федерации от 04.02.2015 N 99 "Об установлении дополнительных требований к участникам закупки отдельных видов товаров, работ, услуг, случаев отнесения товаров, работ, услуг к товарам, работам, услугам, которые по причине их технической и (или) технологической сложности, инновационного, высокотехнологичного или специализированного характера способны поставить, выполнить, оказать только поставщики (подрядчики, исполнители), имеющие необходимый уровень квалификации, а также документов, подтверждающих соответствие участников закупки указанным дополнительным требованиям" дополнено позицией 9 "Оказание услуг по организации отдыха детей и их оздоровлению". Теперь участники закупок обязаны будут подтвердить наличие опыта исполнения контрактов по оказанию таких услуг за последние три года до даты подачи заявки на участие в закупке. При этом стоимость ранее исполненного контракта должна составлять не менее 20% начальной (максимальной) цены контракта, на право заключить который проводится конкурс

Постановление вступает в силу 1 ноября 2016 года.

_________________________________________

26 октября 2016 года

Уточнен порядок распределения межбюджетных трансфертов на закупку антивирусных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных ВИЧ и вирусом гепатитов В и С

Постановление Правительства РФ от 19 октября 2016 г. N 1063

Внесены изменения в правила предоставления и распределения иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Федерации на финансовое обеспечение закупок антивирусных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных ВИЧ и вирусом гепатитов В и С.

Уточнено, что распределение межбюджетных трансфертов на указанные цели между субъектами Федерации устанавливается федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и плановый период, а также актами Правительства РФ.

_________________________________________

Изменены критерии оценки заявок, применяемые при закупке услуг по организации отдыха детей и их оздоровлению

Постановление Правительства РФ от 20.10.2016 N 1076

Внесены изменения в Правила оценки заявок, окончательных предложений участников закупки товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденные постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1085 (далее - Правила). Теперь в случае осуществления закупки, по результатам которой заключается контракт, предусматривающий оказание услуг по организации отдыха детей и их оздоровлению, значимость нестоимостного критерия оценки "квалификация участников закупки, в том числе наличие у них финансовых ресурсов, оборудования и других материальных ресурсов, принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании, опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации, специалистов и иных работников определенного уровня квалификации" должна составлять 50 процентов значимости всех нестоимостных критериев оценки. Кроме того, позиция 3 "Отдельные виды товаров, работ, услуг" приложения к Правилам дополнена субпозицией "оказание услуг по организации отдыха детей и их оздоровлению" с предельными величинами значимости критериев оценки 40% - 60%.

Постановление вступает в силу 1 ноября 2016 года.

_________________________________________

25 октября 2016 года

Готовится новый Перечень ФГУ, оказывающих высокотехнологичную медпомощь сверх базовой программы ОМС

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении перечня федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации" (подготовлен 20.10.2016)

Минздрав России подготовил проект Перечня федеральных госучреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу ОМС, за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета (опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Перечень, в основном, совпадает с аналогичным действующим Перечнем. Однако в новый перечень планируется включить ФГБОУ "Российская медицинская академия последипломного образования" Минздрава РФ, а также 1472 Военно-Морской клинический госпиталь Минобороны РФ. Некоторые медучреждения текущего Перечня, наоборот, планируется оттуда исключить (Саратовский НИИ травматологии и ортопедии, КБ N 86 ФМБА, НИИ кардиологии и НИИ медицинской генетики).

_________________________________________

24 октября 2016 года

Производителей ветеринарных препаратов ждут изменения

Проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств"

Минздрав России подготовил проект поправок к законодательству о лекарственных средствах в части препаратов для ветеринарного применения (размещен для обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Одна из важных новелл - прямое разрешение использовать при производстве ветеринарных препаратов те фармацевтические субстанции, которые включены в ГРЛС и предназначены для производства лекарств для медицинского применения.

Кроме того, планируется перенести на 2018 года срок вступления в силу нормы Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", требующей при прохождении регистрационных процедур (для ветпрепаратов) представить заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики. Такое заключение должен выдавать Россельхознадзор, причем для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, однако объем предстоящих инспекционных поездок настолько обширен, что к 2017 году (как этого требует закон) организовать исполнение этой нормы закона невозможно.

_________________________________________

21 октября 2016 года

Опубликован проект Нормативов для расчета потребности в наркопрепаратах для медучреждений

Проект приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения"

Минздрав России подготовил проект нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения (опубликован для общественного обсуждения на федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Нормативы должны использоваться медицинскими организациями для расчета количества хранимых ими запасов психотропных и наркотических препаратов, при этом законодательство устанавливает разные требования к защищенности помещений, в которых хранятся такие запасы, в зависимости от их количества. Например, суточный запас наркопрепаратов должен храниться в сейфе не ниже третьего класса устойчивости к взлому и массой не меньше тонны.

Проект нормативов предполагает отдельные нормы для медорганизаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь (зависит от количества прикрепленного населения), и медорганизаций, которые оказывают скорую, специализированную (в т.ч. высокотехнологичную) и паллиативную медпомощь (рассчитывается в зависимости от профиля и количества коек). Для нужд несовершеннолетних пациентов, согласно проекту Нормативов, будут использоваться только два препарата: фентанил и морфин (по профилям "онкология", "соматическая педиатрия" и "реанимация, интенсивная терапия").

Период, на который рассчитывается количество препаратов, предназначенных для взрослого населения, в проекте не определен; для детей расчетные нормативы указаны на одну койку в год.

_________________________________________

Поправки к Закону о донорстве крови одобрены в первом чтении

Проект федерального закона N 1093630-6

В первом чтении принят законопроект о внесении изменений в законодательство о донорстве крови (подробнее о законопроекте мы уже писали ранее). Поправки предусматривают, что требования к препаратам крови и процессам ее получения, маркировки, хранения, транспортировки и применения будут устанавливаться не Техническим регламентом, а постановлением Правительства РФ. Такое технико-юридическое уточнение требуется из-за необходимости единообразия в нормативных правовых актах, действующих на территории РФ, в связи с участием нашей страны в Евразийском экономическом союзе (договор подписан в г. Астане 29 мая 2014 г).

_________________________________________

20 октября 2016 года

Суд присудил страховую выплату вдове пациента, умершего во время клинического исследования

Апелляционное определение СК по гражданским делам Свердловского областного суда от 28 июля 2016 г. по делу N 33-10810/2016

Судом рассмотрен спор между страховой компанией, застраховавшей жизнь и здоровье пациента, участвовавшего в клиническом исследовании нового лекарства, и вдовой пациента. Дело в том, что состояние этого участника ухудшилось после того, как он начал принимать новый препарат в рамках проведении клинического многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого активно контролируемого исследования по оценке эффективности и безопасности монотерапии алискиреном и комбинированной терапии алискиреном/эналаприлом, по сравнению с монотерапией эналаприлом, с оценкой влияния на заболеваемость и смертность у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Через некоторое время пациент скончался, а его вдова обратилась за страховым возмещением, поскольку, по ее мнению, наступил страховой случай - смерть пациента при наличии причинно-следственной связи между нею и участием в клиническом исследовании лекарственного препарата.

Страховая организация отказалась выплачивать возмещение, ссылаясь на отсутствие причинно-следственной связи между смертью пациента и его участием в клиническом исследовании нового препарата. Дело в том, что препарат, который принимал пациент, был направлен на лечение сердечнососудистых заболеваний, а смерть пациента наступила от онкологического заболевания. То есть утверждать, что причиной смерти являлся прием "сердечного" препарата, было бы неправильно. То же самое утверждали и Уральский медуниверсистет (он осуществлял исследование), и фармацевтическая компания (которая организовала и финансировала исследование). Но главное, что к абсолютно тем же выводам (об отсутствии причинно-следственной связи между смертью пациента и применением исследуемого препарата) пришел судебный эксперт.

И все же суд первой инстанции присудил страховую выплату вдове пациента. Апелляционная инстанция оставила это решение в силе, указав следующее.

Действительно, согласно выводам эксперта и специалистов невозможно установить наличие или отсутствие причинно-следственной связи между смертью пациента и применением им исследуемого препарата, поскольку нельзя с абсолютной уверенностью установить причину возникновения рака почки. Однако на момент начала участия в клиническом исследовании пациент не страдал онкологическими заболеваниями (тем самым по всем показаниям он подходил для исследования данного препарата). При этом согласно п. 1.27 РФ ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст) любое нежелательное явление, выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта, может представлять собой любой неблагоприятный симптом (включая отклонение лабораторного показателя от нормы), жалобу или заболевание, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного (исследуемого) продукта вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи. Поэтому не смотря на выводы экспертов об отсутствии причинно-следственной связи между смертью пациента и применением исследуемого препарата, суд пришел к правильному выводу о признании его смерти страховым случаем, поскольку эта смерть наступила в период участия в клиническом испытании данного лекарственного препарата. При этом суд правильно исходил из конституционных гарантий и прав граждан РФ, толкуя все сомнения в пользу пациента.

_________________________________________

Утвержден Порядок выбора медработником программы повышения квалификации для направления на дополнительное профобразование

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 августа 2016 г. N 575н

Работники медорганизаций, занятых в сфере ОМС, могут повысить свою квалификацию за счет средств нормированного страхового запаса ТФОМС. Прописаны правила выбора работником соответствующей образовательной программы и учебного заведения для повышения квалификации.

Для этого используется интернет-портал непрерывного медицинского и фармацевтического образования. Доступ к нему обеспечивается через ЕСИА и Федеральный регистр медицинских работников.

На интернет-портале размещается список образовательных программ. Предусмотрено несколько форм обучения - симуляционная, электронная, дистанционная, сетевая, стажировка.

Работник должен быть включен в план соответствующих мероприятий, утвержденный региональным органом власти. Он регистрируется на интернет-портале и подает предварительную заявку для зачисления на обучение по выбранной образовательной программе.

Медработник должен согласовать с руководителем медорганизации (работодателем) тематику образовательной программы, учебное заведение и сроки обучения. Работодатель заключает с образовательной организацией соответствующий договор.

_________________________________________

19 октября 2016 года

Появятся требования к инструкциям по применению и технической документации на медицинские изделия

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документациипроизводителя (изготовителя) медицинского изделия"

Минздрав России доработал текст проекта приказа о требованиях к содержанию технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие (размещен для публичного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Согласно проекту, техническая документация в регистрационном досье медизделия должна содержать как общую информацию (то есть общее описание, включая описание отдельных узлов и принадлежностей, данные производителя и т.п.), так и специальную, включая подробные сведения и документы по верификации и валидации, которые использовались для доказательства соответствия медизделия общим требованиям (о лабораторных и заводских испытаниях, в том числе на животных, со ссылками на протоколы испытаний и краткое изложение их результатов). Если медизделие включает в себя лекарство, то техническая документация должна содержать подробную информацию об этом ЛС, его производителе, причине включения в медизделие, механизме действия, а также о его регистрации на территории РФ и ЕВРАЗЭС.

Требования к техдокументации на медизделия, предназначенные для диагностики in vitro, будут еще более обширными.

Помимо этого, Проект устанавливает требования к инструкциям по эксплуатации медизделия. В ней, в частности, предполагается отражать информацию о пользователе, для которого предназначено изделие (пациент, медицинский специалист или физическое лицо), о наличии лекарства, биологического или наноматериала; о наличии расходных материалов (компонентов, реагентов); о необходимости калибровки изделия в течение срока его службы, о специальных условиях хранения или обслуживания (например, температура и влажность воздуха, освещение др.).

Кроме того, потребуется внесение в инструкцию нескольких предупреждений, например: о мерах в случаях неисправности изделия или сбоев в его работе; о возможном воздействии на медизделие таких внешних факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение, атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха; о возможных помехах, создаваемым изделием, для других медизделий, оборудования и средств связи, и другие предупреждения.

_________________________________________

18 октября 2016 года

Определен порядок вступления в силу нормативных правовых актов Минздрава, признанных Минюстом не нуждающимися в госрегистрации

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 сентября 2016 г. N 720н

Установлено, что нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Российской Федерации, признанные Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимися в государственной регистрации, за исключением актов, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, вступают в силу со дня их размещения (опубликования) на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru), если самими актами не установлен более поздний срок их вступления в силу.

Акты, содержащие сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, вступают в силу со дня их признания Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимися в государственной регистрации, если самими актами не установлен более поздний срок их вступления в силу.

Рекомендуем:

Справочная информация

Вступление в силу и опубликование правовых актов

_________________________________________

17 октября 2016 года

Нужно ли срочно переучиваться работникам со средним медицинским и фармобразованием?

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 6 сентября 2016 г. N 16-5/10/2-5597

Приказом Минздрава России от 10.02.2016 N 83н установлены квалификационные требования к виду дополнительного профессионального образования медицинских и фармработников со средним медицинским и фармобразованием: таким работникам (для допуска к осуществлению профессиональной деятельности по своей специальности) необходимо проходить обучение по программам дополнительного профессионального образования в виде профессиональной переподготовки и повышения квалификации. Однако до 22.03.2016 (даты вступления в силу указанного Приказа N 83н) действовали положения приказа Минздрава России от 05.06.1998 N 186 "О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием", которые также предусматривали обучение по программам дополнительного профобразования, однако не в виде профессиональной переподготовки и повышения квалификации, а в виде циклов специализации и усовершенствования.

В связи с введением в действие нового Приказа N 83н возник вопрос о том, могут ли допускаться к работе те медицинские и фармацевтические работники, которые исправно проходили обучение в рамках циклов специализации и усовершенствования, или же им необходимо сначала пройти профпереподготовку и повышение квалификации, предусмотренные новым Приказом.

Минздрав изложил следующую позицию: специалисты со средним фармацевтическим и медобразованием, прошедшие до 22.03.2016 года обучение по программам дополнительного профессионального образования в рамках циклов специализации и усовершенствования в соответствии с приказом Минздрава России N 186, могут продолжать осуществлять свою профессиональную деятельность. Документы, полученные данными специалистами по окончании обучения по программам дополнительного профессионального образования, в том числе сертификаты специалистов, сохраняют юридическую силу и действуют до истечения указанного в них срока.

_________________________________________

14 октября 2016 года

Программу "Земский доктор" хотят продлить на следующий год

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"

Минздрав России подготовил законопроект о внесении изменений в Федеральный закон от 29 ноября 2010 года N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в РФ" (представлен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Проект предусматривает, что в следующем 2017 году медработникам в возрасте до 50 лет, имеющим высшее образование и прибывшим в 2017 году на работу в сельский населенный пункт (или рабочий поселок, или ПГТ) и заключившим специальный договор с регионом, также будут полагаться единовременные компенсационные выплаты в размере одного миллиона рублей.

Кроме того, законопроект содержит несколько правок технико-юридического характера.

_________________________________________

Будет дополнена Номенклатура специальностей специалистов с высшим фарм- или медобразованием

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2015 г. N 700н" (подготовлен 10.10.2016)

В номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, будут вноситься изменения (проект соответствующего Приказа Минздрава размещен для обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Номенклатура дополнится несколькими позициями: в ней появятся специальности "Лечебное дело", "Медико-профилактическое дело", "Сестринское дело", "Фармация", а также "Медицинская биохимия", "Медицинская биофизика" и "Медицинская кибернетика".

_________________________________________

13 октября 2016 года

ФАС проинформировала о размерах надбавок к ценам на ЖНВЛП в субъектах РФ за 3 квартал 2016 г.

Информация Федеральной антимонопольной службы от 5 октября 2016 г.

ФАС сообщила данные о предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах Российской Федерации, за 3 квартал 2016 г.

Рекомендуем:

Справочная информация

_________________________________________

12 октября 2016 года

В Госдуму поступил законопроект об оплате из федерального бюджета любых медицинских расходов, не покрываемых базовой программой ОМС

Проект Федерального Закона N 386-7

В Госдуму поступил законопроект, имеющий целью существенно повысить гарантии предоставления бесплатной медицинской помощи любого вида, в том числе высокотехнологичной (внесен от фракции "Справедливая Россия").

Проект предусматривает появление так называемой "дополнительной программы обязательного медицинского страхования". Эта дополнительная программа включает в себя все те виды медпомощи, которые, хотя и предусмотрены стандартами медпомощи и порядками оказания медпомощи, но не входят в перечень базовой программы ОМС (в том числе любые медицинские услуги, обеспечение необходимыми лекарствами и медизделиями, а также высокотехнологичная медицинская помощь). Дополнительная программа ОМС будет реализовываться через свои составные части - территориальные дополнительные программы ОМС.

При этом законопроект предусматривает, что финансироваться эта дополнительная программа ОМС будет исключительно за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, направляемых в Федеральный Фонд ОМС. Правда, проект содержит оговорку о том, что стоимость утвержденной территориальной дополнительной программы ОМС не может превышать тот размер бюджетных ассигнований, который установлен законом о бюджете территориального фонда ОМС на конкретный календарный год.

Указанные меры позволят реализовать принцип безвозмездного получения любого вида медицинской помощи любым гражданином РФ.

По предварительным оценкам авторов проекта, на реализацию указанной концепции потребуется дополнительно не менее 900 миллиардов рублей, что приблизительно соответствует 7% от общего объема расходов федерального бюджета.

Заключение Правительства РФ на данный законопроект пока не представлено.

_________________________________________

Установлены требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н

Минздрав утвердил требования, предъявляемые к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.

Определен перечень сведений, которые в обязательном порядке должны содержаться в инструкции. Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

При подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, внесений изменений в состав регистрационного досье на лекарственный препарат согласование с Минздравом России инструкции осуществляется в случае внесения в нее изменений с проставлением на согласованной инструкции номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты внесения изменений.

Инструкция согласовывается с Минздравом России для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с Минздравом России.

Новые требования будут применяться к инструкциям по медприменению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав России после вступления в силу приказа.

_________________________________________

11 октября 2016 года

Предложены размеры госпошлин за совершение действий по госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов

Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (подготовлен 05.10.2016)

Проект Федерального закона "О внесении изменения в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (подготовлен 05.10.2016)

В связи с принятием Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" Минздрав России подготовил ряд поправок в законодательство (размещены на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Поправки предполагают, в частности, следующее:

- госконтроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов будет проводиться по правилам закона N 294-ФЗ, при этом могут устанавливаться свои особенности в части, касающейся вида, предмета, оснований проведения проверок, сроков и периодичности их проведения, уведомлений о проведении внеплановых выездных проверок и их согласования с прокуратурой;

- в Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" будет добавлен новый лицензируемый вид деятельности (производство биомедицинских клеточных продуктов);

- будут установлены размеры госпошлин за производство различных экспертиз в отношении биомедицинских клеточных продуктов, выдачу регистрационного удостоверения и иные действия, связанные с осуществлением госрегистрации таких продуктов.

_________________________________________

10 октября 2016 года

Заявки на поставку вакцин в рамках Национального календаря профпрививок и отчеты об их использовании планируют обновить

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О формах заявок на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок, и отчетов об использовании иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок" (подготовлен 03.10.2016)

Минздрав России намерен обновить формы заявок на поставку медицинских иммунобиологических препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок, а также формы отчетов об использовании указанных медицинских иммунобиологических препаратов (соответствующий проект размещен для общественного обсуждения на федеральном портале проектов нормативных правовых актов). В частности, в форму заявки планируется ввести новые графы: остаток (в тыс. доз), в том числе на дату представления заявки, в отдельных графах станет необходимым указывать показатели на текущий и следующие календарные годы.

Сроки представления заявок также изменятся: их нужно будет представлять не позднее 15 ноября текущего года (сейчас - не позднее 15 декабря). Сроки представления отчета об использовании медицинских иммунобиологических препаратов планируется оставить прежними (до 1 марта года, следующего за отчетным).

_________________________________________

Антимонопольная служба разъяснила некоторые вопросы, возникающие при закупках лекарственного препарата с МНН "Натрия хлорид"

Письмо ФАС России от 23.09.2016 N РП/65863/16

Специалисты ФАС России разъяснили, что лекарственные препараты с МНН "Натрия хлорид", имеющие одинаковые дозировки, но отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, должны признаваться взаимозаменяемыми. Также разъяснено, что первичная упаковка не влияет на терапевтические свойства лекарственного препарата. Поэтому лекарственные препараты, имеющие МНН "Натрия хлорид", в различной форме выпуска (первичной упаковке) должны признаваться взаимозаменяемыми при прочих равных условиях.

Кроме того, представители ведомства указали, что при закупках лекарственных препаратов в технической части документации о закупке при описании объекта закупки должен указываться предмет закупки, а именно: МНН лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма, способ введения, количество. При этом указание на комплектование предмета закупки - лекарственного препарата вспомогательными устройствами и приспособлениями - медицинскими изделиями, в том числе канюлями, которым соответствует товар определенного производителя, может иметь признаки нарушения ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции", выразившегося в создании ограничений количества участников закупки. При наличии потребности заказчика в дополнительных вспомогательных устройствах и приспособлениях заказчик может сформировать отдельный лот на закупку таких товаров, либо предусмотреть в документации о закупке возможность участника закупки предоставить такие товары отдельно от лекарственного препарата при невозможности применения этого лекарственного препарата без указанных медицинских изделий или несовместимости с другими медицинскими изделиями.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности закупки лекарственных средств по Закону N 44-ФЗ

_________________________________________

7 октября 2016 года

В Номенклатуре медуслуг увеличится количество услуг на основе лучевой протонной терапии

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. N 1664н" (подготовлен 03.10.2016)

Номенклатуру медицинских услуг предлагают дополнить новыми позициями, связанными с использованием технологий лучевой протонной терапии (соответствующий документ опубликован для общественного обсуждения на федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Среди добавляемых позиций значатся многочисленные варианты дистанционной лучевой терапии пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов, а также радионуклидной терапии радиофармацевтическими лекарственными препаратами с изотопами различных химических элементов

Внесение этих медицинских технологий в Номенклатуру медуслуг производится во исполнение п. 7 плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие центров ядерной медицины", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 23 октября 2015 г. N 2144-р.

_________________________________________

6 октября 2016 года

ФФОМС дал разъяснения по вопросу проведения целевых медико-экономических экспертиз и экспертиз качества медпомощи

Письмо Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 13 сентября 2016 г. N 8541/30-5/и

ФФОМС указал, что при получении жалоб от застрахованного лица или его представителя на доступность и качество медпомощи проведение экспертизы не зависит от времени, прошедшего с момента оказания услуг. При получении жалобы на доступность услуг проводится медико-экономическая экспертиза.

Целевые экспертизы качества медпомощи в связи с первичным выходом на инвалидность лиц трудоспособного возраста и детей проводятся для выявления нарушений при оказании услуг как возможных причин потери трудоспособности взрослых и инвалидизации детей, ранее не имевших хронических заболеваний и не состоявших на диспансерном учете.

Что касается повторного (обоснованного) обращения по поводу одного и того же заболевания, то в этом случае целесообразно проводить медико-экономическую экспертизу. Ее результаты являются основанием для проведения в т. ч. экспертизы качества медпомощи.

Целевые экспертизы по случаям оказания медпомощи с удлиненными или укороченными сроками лечения более чем на 50% проводятся для выявления причин недостижения запланированного результата лечения в сроки, установленные стандартами медпомощи, клиническими рекомендациями.

Целесообразность проведения того или иного вида экспертного контроля определяется организатором в зависимости от особенностей каждого конкретного случая. При недостаточном количестве законченных случаев лечения в отчетном периоде для проведения экспертиз в установленном объеме, следует предусмотреть проведение экспертных мероприятий в сроки, согласованные с ТФОМС, с внесением изменений в план проверок медорганизаций, оказывающих услуги в рамках ОМС.

_________________________________________

Утвержден новый образовательный стандарт "Медицинская кибернетика (уровень специалитета)"

Приказ Министерства образования и науки РФ от 12 сентября 2016 г. N 1168

Объектами профессиональной деятельности выпускников, освоивших программу специалитета, помимо прочих, являются совокупность медико-кибернетических средств и технологий, направленных на создание условий для сохранения здоровья, обеспечения профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Утвержден федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по специальности 30.05.03 Медицинская кибернетика (уровень специалитета). Стандарт представляет собой совокупность требований, обязательных при реализации основных профессиональных образовательных программ высшего образования - программ специалитета по специальности 30.05.03 Медицинская кибернетика.

Рекомендуем:

Справочная информация

Федеральные государственные образовательные стандарты

_________________________________________

5 октября 2016 года

Росздравнадзор существенно расширил свои лицензионные полномочия

Постановление Правительства РФ от 23 сентября 2016 г. N 956

С 3 октября вступили в силу поправки к Федеральному закону "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", которые наделяют Росздравнадзор более широкими лицензионными полномочиями (мы писали об этом ранее).

Руководствуясь этими изменениями законодательства, Правительство РФ внесло изменения в свои постановления, посвященные вопросам лицензирования некоторых видов деятельности. Изменениями закрепляются новые полномочия Росздравнадзора, в том числе:

- право приостанавливать, возобновлять и аннулировать лицензии на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности в отношении любых лицензиатов;

- право проводить лицензионные проверки любых лицензиатов, осуществляющих медицинскую или фармдеятельность, выдавать им предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и конктролировать исполнение этих предписаний;

- право привлекать к ответственности должностных лиц региональных органов, надзирающих за указанными лицензиатами, в случае недобросовестного исполнения переданных полномочий.

Полномочия региональных органов в указанных сферах, соответственно, урезаны.

_________________________________________

4 октября 2016 года

Сообщаем в ФМБА о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера

Приказ Федерального медико-биологического агентства от 7 сентября 2016 г. N 181

ФМБА России издало новый порядок предоставления внеочередных донесений о возникновении санитарно-эпидемиологических ЧС. Порядок распространяется не только на подведомственные ФМБА медучреждения и его территориальные органы, но также на медработников любых иных организаций и ИП, занимающихся медицинской деятельностью, если они осуществляют деятельность на территориях и в организациях, обслуживаемых ФМБА России. Установлено, что указанные субъекты при выявлении больных (подозрительных) инфекционными (паразитарными) заболеваниями обязаны:

- в течение 2-х часов сообщить по телефону болезни в территориальные органы ФМБА России, осуществляющие госсанэпиднадзор надзор и учреждения ФМБА России, обеспечивающие их деятельность, по месту выявления больного;

- затем в течение 12-ти часов в письменной форме (или по каналам электронной связи) представить экстренное извещение о регистрации случая инфекционной (паразитарной) болезни по тому же адресу.

Приведены Перечни заболеваний, осложнений и отравлений, о которых направляются внеочередные донесения.

_________________________________________

Минздрав сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекпрепаратов, содержащих эноксапарин натрия

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 16 сентября 2016 г. N 20-3/1292

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России информирует о целесообразности приведения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих эноксапарин натрия, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте его клинического применения. В частности, рекомендуется внести поправки, изложенные в письме, в разделы "Противопоказания", "Применение при беременности и в период грудного вскармливания", "Способ применения и дозы" инструкций по применению.

_________________________________________

3 октября 2016 года

ФМБА внедряет риск-ориентированный подход в санитарно-эпидемилогическом надзоре

Приказ Федерального медико-биологического агентства от 30 августа 2016 г. N 175

ФМБА ускоренными темпами вводит риск-ориентированный подход при осуществлении мероприятий федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора: перечни объектов осуществляемого ФМБА государственного надзора, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного рисков, уже сформированы. План проверок на 2017 год подготавливается с учетом сведений из указанных перечней.

Установлено, что те поднадзорные ФМБА объекты, которые не перечислены в Приложении N 1 к критериям отнесения объектов к категориям риска (устанавливает специальные категории для объектов, поднадзорных именно ФМБА), то объект классифицируется в том порядке, который использует Роспотребнадзор.

Изменения в Административный регламент по проверкам ФМБА в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях, связанные с введением риск-ориентированного подхода, будут подготовлены не позднее ноября текущего года.

_________________________________________

Изменения в документации, необходимой для получения бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2016 г. N 682н

В соответствии с ч. 3 ст. 29 (а также ч. 4 ст. 29 в редакции федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ) Закона об обращении ЛС к заявлению о подтверждении госрегистрации лекарственного препарата (что является условием получения бессрочного регистрационного удостоверения на него) прилагается, в том числе, документ установленной формы с результатами мониторинга безопасности этого лекарственного препарата.

Приказом Минздрава от 07.09.2016 N 682н утверждена новая форма указанного документа. Эта новая форма будет применяться с 1 января 2017 года.

Необходимость разработки новой формы обусловлена тем, что поправками в законодательство были уточнены права как разработчиков лекарств, так и держателей и владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов. Последние теперь также вправе подавать заявления о подтверждении государственной регистрации ЛС.

_________________________________________

Сентябрь 2016 года

30 сентября 2016 года

Разработаны методические рекомендации по порядку экспертизы качества медпомощи

Письмо Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 15 сентября 2016 г. N 8546/30-5/и

Законодательство РФ предусматривает контроль со стороны ФОМС за объемами, сроками, качеством и условиями предоставления медицинской помощи медицинскими организациями по сравнению с установленными территориальной программой ОМС и договором на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС. В рамках такого контроля проводится, в том числе, экспертиза качества медицинской помощи: эксперт проверяет, соответствует ли медпомощь, предоставленная застрахованному лицу, договору на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС, порядкам оказания медпомощи и её стандартам, клиническим рекомендациям (протоколам лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, сложившейся клинической практике.

В связи с этим ФФОМС выпустил Методические рекомендации по проведению такой экспертизы с применением мультидисциплинарного подхода (то есть с привлечением экспертов более чем по одной специальности, в том числе для оценки качества разных видов медицинской помощи на различных этапах и/или уровнях оказания медицинской помощи). Рекомендации уточняют поводы для проведения целевых и плановых мультидисциплинарных экспертиз качества медпомощи, сроки их проведения, определяют проверяемый период, описывают порядок оформления результатов экспертизы. Приводится примерный перечень вопросов экспертам качества медицинской помощи. Указываются случаи, когда такая экспертиза не проводится (например, по случаям летальных исходов вне медицинской организации, если в первичной документации нет протокола патологоанатомического вскрытия застрахованного).

_________________________________________

Усилен контроль за случаями отказа в установлении инвалидности детям

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 15 сентября 2016 г. N 516

Напомним, что медико-социальная экспертиза граждан (установление инвалидности) проводится с использованием специальных классификаций и критериев, за применением которых надзирает Минтруд России. Приказом Минтруда России от 15.09.2016 N 516 скорректированы правила этого надзора, проводимого в 2016 году. Принципиальное изменение состоит в том, что теперь у вышестоящих бюро МСЭ появились контрольные полномочия (до 15 сентября надзор сводился, в основном, к мониторингу применения классификаций и критериев). В частности, усилился контроль за принятыми в текущем году решениями МСЭК об отказе в установлении инвалидности детям: теперь, если в ходе контроля будут выявлены случаи необоснованного отказа в установлении инвалидности детям в возрасте до 18 лет, бюро МСЭ обязано принять меры по изменению или отмене таких отказов и проведению повторной медико-социальной экспертизы

Кроме того, введена новая форма отчетности: региональные бюро МСЭ обязаны будут ежемесячно предоставлять в Федеральное бюро МСЭ сведения по контролю по случаям отказов в установлении инвалидности детям.

_________________________________________

29 сентября 2016 года

Судам запрещено продлевать сроки рассмотрения дел по заявлениям медучреждений о принудительной госпитализации граждан

Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 27 сентября 2016 г. N 36

По вопросу о сроках рассмотрения административных дел в судах Верховный Суд РФ высказал следующую позицию: сроки рассмотрения административных исковых заявлений и разрешения дел в суде установлены ст. 141 КАС РФ и другими специальными статьями КАС РФ. По общему правилу (ч. 2 ст. 141 КАС РФ) эти сроки могут быть продлены не более чем на один месяц председателем суда, в случае если рассматриваемое дело очень сложное. Однако в ряде случаев сроки рассмотрения и разрешения дел не подлежат продлению. К таким случаям, в частности, относятся административные дела о защите интересов ребенка или недееспособного лица, в случае отказа законного представителя от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни (глава 31.1 КАС РФ) и дела о принудительной госпитализации гражданина в психиатрический стационар или о психиатрическом освидетельствовании гражданина в недобровольном порядке (глава 30 КАС РФ). Таким образом, сроки рассмотрения таких дел ни при каких обстоятельствах не могут быть продлены сверх установленных пяти дней с момента принятия заявления (ч. 1 ст. 285.3 и ч. 1 ст. 277 КАС РФ).

Напомним, что медицинские организации обязаны подать в суд административное заявление о госпитализации лица в медицинскую организацию, оказывающую психиатрическую помощь в стационарных условиях, и вправе подавать административные заявления о защите интересов ребенка (также недееспособного лица) в случае отказа родителей (законного представителя) от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни представляемого лица.

_________________________________________

28 сентября 2016 года

Статистическое наблюдение за вакцинацией населения будет вестись по новой форме

Приказ Федеральной службы государственной статистики от 16 сентября 2016 г. N 518

Утверждена новая статформа N 6 "Сведения о контингентах детей и взрослых, привитых против инфекционных заболеваний" и указания по заполнению. Форма вводится в действие с отчета по состоянию на 31 декабря 2016 г.

Форма предоставляется за год всеми медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, оказывающими медпомощь детям и взрослым, домами ребенка в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъекте Федерации, а также вышестоящей организации (ведомству) по подчиненности 15 января года, следующего за отчетным. Медорганизации ОАО "РЖД" также подают сведения в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту" (в аналогичный срок). Затем данные стекаются в федеральный центр гигиены и эпидемиологии, региональные органы здравоохранения. Конечная инстанция - Роспотребнадзор.

Прежний статистический инструментарий для наблюдения за заболеваемостью населения инфекционными и паразитарными болезнями и профилактическими прививками признан утратившим силу.

_________________________________________

27 сентября 2016 года

Правила определения взаимозаменяемости лекарств будут подкорректированы

Проект Постановления Правительства РФ (подготовлен Минздравом России 22.09.2016)

Минздрав России разместил на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов проект Постановления Правительства о внесении изменений в Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Правительством РФ от 28 октября 2015 г. N 1154).

Изменения обусловлены тем, что Федеральным законом от 3 июля 2016 г. N 350-ФЗ были уточнены положения о выборе референтного лекпрепарата для целей определения взаимозаменяемости (об этом мы писали ранее): если в РФ отсутствует в обращении препарат, чьи качество, эффективность и безопасность были доказаны на основании доклинических и клинических исследований, проведенных по применяемым с 01.01.2016 правилам, то для целей определения взаимозаменяемости референтным препаратом может быть признан и такой, который обращается в РФ и впервые зарегистрирован в РФ на основании собственных клинических и доклинических исследований.

_________________________________________

26 сентября 2016 года

Диспансерный учет для ВИЧ-инфицированных может стать обязательным с 2018 года

Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещено уведомление о начале общественного обсуждения законопроекта, который предполагает введение обязанности ВИЧ-инфицированных граждан становиться на диспансерный учет независимо от их личного согласия, а также мер ответственности за уклонение от этой обязанности.

Необходимость таких мер обусловлена следующим. Для снижения распространения ВИЧ- инфекции необходимо своевременное выявление лиц, инфицированных ВИЧ, и обеспечение динамического наблюдения за изменением состояния их здоровья. Однако в 2015 году из всех лиц, в крови которых выявлены антитела к ВИЧ, под диспансерным наблюдением находилось только 70,5 %, а остальные не наблюдаются в медицинских организациях. Кроме того, весьма удручающе выглядит ситуация с наблюдением за беременными ВИЧ-инфицированными женщинами: в настоящий момент известен и широко распространен метод трехэтапной профилактики вертикальной передачи ВИЧ-инфекции, который снижает число случаев передави вируса от матери к ребенку. Однако в 2015 году от такой химиопрофилактики уклонились около двух тысяч беременных женщин с выявленными в крови антителами к ВИЧ.

Очевидно, что принудительный диспансерный учет мог бы существенно повысить эффективность работы с ВИЧ-пациентами.

При этом, права и свободы граждан в связи с наличием у них ВИЧ-инфекции могут быть ограничены только федеральным законом (п. 2 ст. 5 Федерального закона от 30.03.1995 N 38-Ф3 "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека"). Действующее законодательство содержит несколько подобных ограничений: например, граждане РФ с выявленной ВИЧ-инфекцией не могут быть донорами крови, биологических жидкостей и тканей, а иностранные граждане с таким диагнозом подлежат депортации из РФ. Планируется, что соответствующие изменения в законодательстве начнут действовать с 2018 года.

_________________________________________

Утвержден новый перечень медицинских и фармработников, которые вправе отпускать населению психотропные и наркопрепараты

Приказ Минздрава России от 07.09.2016 г. N 681н

Минздрав утвердил новый Перечень должностей медицинских и фармработников, которым предоставлено право отпуска наркотических и психотропных лекарственных средств.

Прежний перечень, утвержденный более десяти лет назад, утрачивает силу. Необходимость в принятии нового перечня обусловлена изменениями в законодательстве: еще в середине прошлого года вступили в силу поправки к закону "О наркотических средствах и психотропных веществах", которые разрешили отпускать психотропные и наркопрепараты физическим лицам не только в аптеках, но и сельских медорганизациях, если поблизости нет аптеки. В связи с этим Перечень должностей с правом отпуска психотропных и наркопрепаратов нуждался в расширении за счет включения в него должностей медработников сельских медпунктов.

В Перечень 2016 года включены ряд должностей медработников, в частности, врач-специалист, акушер, фельдшер, медсестра. Кроме того, к должностям фармработников, которые вправе отпускать наркотические и психотропные лекарственные средства, добавлены старший провизор и провизор-технолог, а также старший фармацевт. Зато заместители завотделений аптек отпускать указанные препараты больше не вправе.

_________________________________________

23 сентября 2016 года

Как будут рассчитывать субсидии федеральным учреждениям, оказывающим высокотехнологичную медпомощь вне базовой программы ОМС?

Проект Постановления Правительства РФ (подготовлен Минздравом России 12.09.2016)

Минздрав России разработало Правила финансового обеспечения высокотехнологичной медпомощи, не включенной в базовую программу ОМС, оказываемой гражданам РФ федеральными госучреждениями за счет средств бюджета ФФОМС.

Предполагается, что эти Правила финобеспечения будут использоваться при формировании госзадания на 2017 год и последующие годы для тех федеральных учреждений, которые оказывают гражданам ВМП, не включенную в базовую программу ОМС, в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Финансирование этой медпомощи производится путем предоставления госучреждениям субсидий из ФФОМС (в 2016 году финансирование осуществляется за счет межбюджетных трансфертов). Приведены формулы для расчета субсидий.

Сами субсидии предоставляются на основе соглашения между ФФОМС, федеральными медучреждениями и их учредителями, и графика перечисления субсидии.

Проектом предусмотрено, что не использованные в текущем финансовом году остатки средств субсидии используются медучреждением в очередном финансовом году на те же цели.

_________________________________________

Одно из разъяснений ФАС по рекламе лекарств, методов профилактики и лечения оказалось незаконным

Решение Верховного Суда РФ от 18 августа 2016 г. N АКПИ16-546

Верховный Суд удовлетворил административный иск о признании недействующим положений письма ФАС России от 28 мая 2015 г. N АД/26584/15 "О разъяснении отдельных положений Федерального закона "О рекламе". Оспариваемые разъяснения содержали следующее предложенное антимонопольной службой толкование терминов ч. 8 ст. 24 Закона о рекламе: под методами профилактики, диагностики, лечения или медицинской реабилитации понимаются способы, приемы проведения профилактики, диагностики, лечения или медицинской реабилитации.

Административный истец указывал, что законодательство не содержит определения методов профилактики, диагностики и лечения. Давая указанное спорное толкование этому понятию, ФАС России вышел за пределы своих полномочий, а между тем данное разъяснение используется, в том числе, судами при рассмотрении дел. И действительно, сам истец тоже был оштрафован за нарушение требований к рекламе медицинских услуг и методов лечения, причем арбитражный суд, оставляя в силе постановление ФАС, сослался, среди прочего, и на оспариваемое письмо.

Верховный Суд РФ согласился с тем, что спорное разъяснение дано ФАС России не в связи с реализацией полномочий в установленной сфере деятельности, а с превышением своих полномочий и не соответствует требованиям закона. Тот абзац письма N АД/26584/15, который содержит спорное толкование, признан недействительным.

_________________________________________

22 сентября 2016 года

Утилизация медицинских отходов может стать лицензируемым видом деятельности

Проект федерального закона N 1176823-6

В Госдуму внесен законопроект, предусматривающий лицензирование деятельности по сбору, обработке, утилизации, обезвреживанию, накоплению, транспортированию, размещению медицинских отходов классов "А", "Б", "В", "Г".

Дело в том, что действующее законодательство предусматривает лицензирование деятельности по обращению с отходами 1-4 классов опасности, однако для медицинских отходов классы опасности не устанавливаются вообще: Критерии отнесения отходов к I-V классам опасности по степени негативного воздействия на окружающую среду принципиально не распространяются на медицинские и биологические отходы. Следовательно, специальный контроль за операторами медицинских отходов затруднен.

По мнению авторов законопроекта, это приводит к тому, что на практике медицинские отходы просто сжигаются в самодельных устройствах либо складируются на полигонах ТБО, что не отвечает требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".

Проект предусматривает, во-первых, введение лицензирования указанной деятельности. Лицензирующим органом, как предполагается, будет Роспотребнадзор, а положение об обращении с медицинскими отходами должно будет принять Правительство РФ. Во-вторых, согласно проекту, операторы должны будут обеспечить ведение учета образовавшихся, утилизированных, обезвреженных, переданных другим лицам или полученных от других лиц, а также размещенных медицинских отходов.

_________________________________________

21 сентября 2016 года

Перечень оснований для проведения медосмотров работников может быть обновлен

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ и Министерство труда и социального развития РФ

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен текст проекта Перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры.

Напомним, что согласно ст. 213 ТК РФ работники, занятые на работах с вредными и (или) опасными условиями труда проходят обязательные предварительные (при поступлении на работу) и периодические (для лиц в возрасте до 21 года - ежегодные) медицинские осмотры для определения пригодности этих работников для выполнения поручаемой работы и предупреждения профессиональных заболеваний. Вредные и (или) опасные производственные факторы и работы, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры, порядок проведения таких осмотров определяются уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти.

В настоящий момент перечни соответствующих факторов и работ утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.04.2011 N 302н.

Проект новых перечней содержит значительные изменения по сравнению с Приказом N 302н. Так, в частности, разработавшие его ведомства попытались решить одну из главных проблем, которая в настоящее время возникают при толковании положений действующих перечней. Сегодня среди специалистов ведется множество споров относительно того, является ли сам по себе факт наличия на рабочем месте вредных или опасных факторов основанием для проведения медосмотра или таким основанием должно служить только наличие такого уровня воздействия указанных факторов, который позволяет отнести условия труда на рабочем месте к вредным или опасным. В данном вопросе нет единства и среди органов власти (см. ответ службы Правового консалтинга ГАРАНТ от 03.11.2015).

Новый же Перечень прямо предусматривает, что наличие одних категорий вредных факторов является самостоятельным основанием для проведения медосмотра, а других - лишь в случае признания условий труда вредными или опасными по результатам СОУТ.

Вместе с тем не вполне ясно, как будут реализовываться данные положения Перечня на практике. Так, например, к категории таких вредных факторов, при наличии которых медосмотры проводятся вне зависимости от их значений (уровней), относятся, например, шум и освещенность рабочей поверхности (искусственное освещение). Очевидно, что на большинстве рабочих мест и шум, и искусственное освещение хотя бы в каких-то значениях присутствует. Следовательно, если проект Перечня будет принят в текущей формулировке, формально он потребует проведения медосмотра практически всех работников.

В связи с этим уже не выглядит серьезной поблажкой работодателям исключение из числа категорий работников, обязанных проходить медосмотры в связи с наличием на их рабочих местах неионизирующего излучения, тех, которые заняты исключительно на персональных электронно-вычислительных машинах (персональных компьютерах) и (или) эксплуатируют аппараты копировально-множительной техники настольного типа, единичные стационарные копировально-множительные аппараты, используемые периодически для нужд самой организации, иную офисную организационную технику). В любом случае абсолютное большинство офисных работников в своей деятельности сталкивается и с искусственным освещением, и с шумом (пускай даже и в небольших значениях) от той же оргтехники.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Постановление Правительства РФ от 14 сентября 2016 г. N 923

_________________________________________

Иностранные медорганизации, работающие в международном медицинском кластере, Росздравнадзор проверять не будет

Правительство РФ запретило Росздравнадзору проводить на территории международного медицинского кластера любые надзорные мероприятия в сферах:

- надзора за обращение лекарственных средств,

- надзора за обращение медизделий,

- надзора за качеством и безопасностью медицинской деятельности.

Такой запрет касается только тех иностранных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые работают на территории кластера на основании документов страны ОЭСР, подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.

_________________________________________

20 сентября 2016 года

Уставной капитал страховых, работающих в сфере ОМС, должен был увеличиться еще летом

Письмо Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 13 июля 2016 г. N 6295/80-1/и

С 2017 года размер уставного капитала страховщика, осуществляющего исключительно медицинское страхование, должен быть не менее 120 млн руб. (при этом до 01.01.2017 такой размер составляет 60 млн. руб.)

Тем не менее, согласно позиции ФФОМС РФ, фактически уставный капитал тех страховых медорганизаций, которые рассчитывают работать в сфере ОМС в 2017 году, уже сейчас должен составлять не менее 120 млн руб. и быть полностью оплаченным. В противном случае такие организации не будут включены в реестр страховых медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС.

Напомним, что включение в этот реестр происходит на основании уведомления, которое направляется страховой организацией в ТерФОМС до 1 сентября предшествующего года, и которое содержит, в том числе, данные о размере уставного капитала (в составе прилагаемой выписки из ЕГРЮЛ). Направление уведомлений со стороны тех страховых, которые не увеличили размер уставного капитала, ФФОМС расценивает как злоупотребление правом.

_________________________________________

19 сентября 2016 года

Роспотребнадзором разработаны методические рекомендации по применению медицинских перчаток

Методические рекомендации МР 3.5.1.0113-16 (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 2 сентября 2016 г.)

Современные медицинские перчатки представляют собой средства индивидуальной защиты рук медицинского персонала. Использование перчаток в медицинских организациях является обязательным требованием. Методические рекомендации содержат общие требования, предъявляемые к выбору и применению медицинских перчаток однократного применения для снижения риска возникновения инфекций и профессиональных заболеваний персонала медицинских организаций. Приводится классификация медицинских перчаток и техника их надевания и снимания.

_________________________________________

Здравпункты на предприятиях: учет при налогообложении прибыли

Письмо Минфина России от 1 сентября 2016 г. N 03-03-06/1/51023

ТК РФ определено, что санитарно-бытовое и медицинское обеспечение работников в соответствии с требованиями охраны труда возлагается на работодателя.

Поэтому если в соответствии с требованиями законодательства на налогоплательщика возлагается обязанность по созданию здравпунктов, то затраты на их содержание можно отнести в состав расходов, учитываемых при определении налоговой базы по налогу на прибыль.

При этом расходы зарплату медперсонала здравпунктов, являющихся структурными подразделениями организаций, учитываются для целей налогообложения прибыли в составе расходов на оплату труда.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Расходы на оплату труда при налогообложении прибыли

Расходы на обеспечение нормальных условий труда и мер по технике безопасности (в целях налогообложения прибыли)

_________________________________________

Антимонопольная служба обобщила разъяснения о закупках лекарств и медизделий для госнужд

Письмо ФАС России от 26.08.2016 N ИА/58910/16

Специалисты ведомства указали, что разъяснения ФАС России являются официальной позицией ФАС России и обязательны для применения территориальными органами ФАС России. Поэтому руководители терорганов ФАС обязаны контролировать исполнение всех указанных разъяснений и пресекать вольные трактовки этих разъяснений со стороны своих сотрудников. При возникновении необходимости в получении дополнительных разъяснений по вопросам, возникающим при закупках лекарственных препаратов и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд, необходимо обращаться в ФАС России.

Кроме того, повторно приводятся письма ФАС России, содержащие разъяснения по вопросам закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий за 2010 - 2016 годы, а именно:

- письмо ФАС России от 12.08.2016 N РП/55517/16 "О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН "Периндоприл" и "Периндоприла аргинин";

- письмо ФАС России от 04.07.2016 N РП/45072/16 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Ванкомицин";

- письмо ФАС России от 04.07.2016 N РП/45042/16 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Амиодарон";

- письмо ФАС России от 20.06.2016 N ИА/41732/16 "О проведении закупок дезинфицирующих средств";

- письмо ФАС России от 15.06.2016 N СП/40637/16 "О рассмотрении обращения Курской областной Думы о закупках инсулинов";

- письмо ФАС России от 03.02.2016 N АД/6345/16 (по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих МНН "Глатирамера ацетат", в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" с разными дозировками 20 мг/мл, 40 мг/мл);

- Рекомендации ФАС России по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и рынках медицинских изделий (одобрены Президиумом ФАС России 17 июня 2015 года);

- письмо ФАС России от 23.12.2015 N АК/74356/15 "Об установлении требований заказчиков к форме выпуска лекарственных препаратов" (о лекарственных препаратах с МНН "Моксифлоксацин" в лекарственной форме "раствор для инфузий");

- письмо ФАС России от 23.12.2015 N АК/74354/15 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Ритуксимаб" и "Трастузумаб";

- письмо ФАС России от 17.12.2015 N АК/72806/15 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Пертузумаб+Трастузумаб [набор]";

- письмо ФАС России от 30.11.2015 N АД/69385/15 "О направлении разъяснений ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на проведение закупок технических средств реабилитации";

- письмо ФАС России от 17.06.2015 N ИА/29987/15 "О направлении разъяснений ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок вакуумных систем забора крови";

- письмо ФАС России от 10.06.2015 N АК/29024/15 "О закупках лекарственных препаратов с МНН "Эпоэтин бета";

- письмо ФАС России от 18.05.2015 N АК/24046/15 "О закупках лекарственных препаратов с МНН "Эпоэтин альфа";

- письмо ФАС России от 15.04.2015 N ИА/18370/15 "О направлении разъяснений ФАС России по осуществлению закупок лекарственных препаратов с МНН Бортезомиб";

- письмо ФАС России от 14.04.2015 N АК/18070/15 "О направлении разъяснений ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок технических средств реабилитации (бандажей, корсетов и реклинаторов)";

- письмо ФАС России от 17.10.2014 N ИА/42194/14 "О направлении разъяснений ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок технических средств реабилитации";

- письмо ФАС России от 26.08.2014 N АК/34487/14 "О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов";

- письмо ФАС России от 07.07.2014 N АЦ/27205/14 "О направлении информации" (по вопросу ограничения конкуренции при осуществлении государственных закупок расходных материалов для гемодиализа);

- письмо ФАС России от 17.06.2014 N ИА/24018/14 "Об исследовании продуктовых границ товарного рынка вакцин для профилактики пневмококковой инфекции";

- письмо ФАС России от 19.05.2014 N ИА/19950/14 "О взаимозаменяемости лекарственных препаратов для парентерального питания";

- письмо ФАС России от 09.04.2014 N АК/13610/14 "О рассмотрении обращения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов";

- письмо ФАС России от 12.12.2013 N АК/50317/13 "Разъяснения для применения при проведении торгов на поставку лекарственного средства с МНН Сальбутамол в форме "аэрозоль для ингаляций дозированный";

- письмо ФАС России от 11.12.2013 N АК/50082/13 "Разъяснения о возможности размещения заказа на поставку лекарственных препаратов с МНН "Доцетаксел";

- письмо ФАС России от 25.09.2013 N АК/37351/13 "О рассмотрении обращения" (о правомерности заказчиков при проведении торгов на поставку лекарственного средства Беклометазон (МНН) в лекарственной форме "аэрозоль для ингаляций дозированный" указывать функцию "активации вдохом");

- письмо ФАС России от 23.09.2013 N АК/37028/13 "По вопросу регистрации на территории Российской Федерации лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования "Артикаин+Эпинефрин", а также их взаимозаменяемости";

- письмо ФАС России от 11.09.2013 N 25-1/10/2-6847;

- письмо ФАС России от 03.09.2013 N АК/34475/13 "О рассмотрении обращения" (о возможности использования рекомендаций по разработке технических заданий на поставку медицинских тонометров с речевым выходом для инвалидов по зрению, подготовленных Общероссийской общественной организацией инвалидов "Всероссийское ордена Трудового Красного знамени общество слепых", а также по вопросу закупок специальных средств для стомированных пациентов);

- письмо ФАС России от 22.07.2013 N ИА/28331/13 "Об устранении нарушений органами государственной власти субъектов Российской Федерации антимонопольного законодательства";

- письмо ФАС России от 17.07.2013 N АД/27592/13 "О рассмотрении обращения";

- письмо ФАС России от 10.07.2013 N АЦ/26605/13 "О рассмотрении обращения";

- письмо ФАС России от 04.06.2013 N АЦ/21773/13 "О направлении информации";

- письмо ФАС России от 29.04.2013 N АД/17322/13 "О закупках лекарственных препаратов с МНН "Эпоэтин альфа";

- письмо ФАС России от 26.12.2012 N АК/44401/12 "О государственных и муниципальных закупках сухих молочных смесей";

- письмо ФАС России от 06.08.2012 N АК/25107 "О взаимозаменяемости лекарственных препаратов, содержащих золедроновую кислоту";

- письмо ФАС России от 21.03.2012 N АК/8394 "О государственных и муниципальных закупках сухих молочных смесей";

- письмо ФАС России от 30.08.2011 N АК/33019 "О рассмотрении заявления";

- письмо ФАС России от 18.04.2011 N АК/14239 "О направлении информации";

- письмо ФАС России от 07.04.2011 N АК/12707 "О государственных и муниципальных закупках смесей белковых композитных сухих (дополнение к разъяснительному письму ФАС России от 24.03.2011 N АЦ/10308)";

- письмо ФАС России от 24.03.2011 N АЦ/10308 "О государственных и муниципальных закупках смесей белковых композитных сухих";

- письмо ФАС России от 08.11.2010 N ПС/38311 "О рассмотрении обращения";

- письмо ФАС России от 22.09.2010 N АК/32021 "О государственных и муниципальных закупках лекарственных средств, имеющих МНН "Меропенем";

- Разъяснение ФАС России от 24.08.2010 "О государственных закупках антивирусных препаратов предназначенных для лечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (комбинированных и монопрепаратов)" (по итогам обращения в ФАС России хозяйствующего субъекта).

_________________________________________

16 сентября 2016 года

Хирургические операции, возможно, будут фиксировать с помощью видеозаписи

Проект федерального закона N 1173025-6

В Госдуму внесен законопроект, который наделяет пациентов правом проведения видеозаписи действий медицинского персонала - но только в ходе хирургического вмешательства с применением общей анестезии. Эта видеозапись может быть затем выдана самому пациенту, а также по запросу правоохранительных органов, родственников пациента и вышестоящих медицинских организаций.

Видеозапись возможна только с предварительного письменного согласия пациента. В экстренной ситуации такое полномочие, согласно законопроекту, передается главврачу.

По мнению авторов законодательной инициативы, введение такой практики способно значительно уменьшить число небрежных действий персонала при проведении операций с применением общей анестезии. Если преступная халатность все же будет иметь место, видеоархив позволит эффективно формировать доказательственную базу по соответствующим уголовным делам.

_________________________________________

15 сентября 2016 года

Деятельность медорганизаций, оказывающих услуги по искусственному прерыванию беременности и остеопатии, планируется лицензировать

Проект Постановления Правительства РФ (подготовлен Минздравом России 09.09.2016)

В настоящее время деятельность медицинских центров, которые оказывают услуги по искусственному прерыванию беременности, не лицензируется. В связи с этим Минздрав испытывает определенные трудности как с получением статистических данных от этих организаций, так и с организацией контроля качества и безопасности их деятельности. Решено начать лицензировать указанную деятельность.

Кроме того, в связи с появлением в Номенклатуре должностей медицинских работников и фармацевтических работников" должности "врач-остеопат" планируется лицензировать также деятельность остеопатов.

В связи с этим планируется дополнить перечень услуг, составляющих медицинскую деятельность и требующих получения лицензии, услугой по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) и услугой по остеопатии. Соответствующий проект размещен для публичного обсуждения на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Предполагается, что документ вступит в силу не ранее, чем через год после официального опубликования.

_________________________________________

14 сентября 2016 года

Процедура исключения из реестра страховых медицинских организаций будет подкорректирована

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ (подготовлен 08.09.2016)

Минздрав России опубликовал на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения проект поправок в Правила ОМС. Необходимость подкорректировать Правила ОМС обусловлена новой (июльской) редакцией ст. 14 Закона об ОМС: частью 10 этой статьи установлено, что страховая медицинская организация исключается из реестра страховых медицинских организаций на основании уведомления, направляемого ей ТерФОМС, не позднее следующего рабочего дня после дня расторжения договора о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования.

Сечас действующие Правила ОМС предусматривают, что исключение из реестра осуществляется с даты, указанной в уведомлении о досрочном расторжении договора о финансовом обеспечении.

В связи с этим Правила ОМС об исключении организаций из соответствующего реестра предлагается изменить согласно новой редакции закона.

_________________________________________

Росстат утвердил новую форму отчета для медицинских организаций с отчетности за 2016 год

Приказ Федеральной службы государственной статистики от 24 августа 2016 г. N 445

По итогам 2016 года медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере ОМС, обязаны отчитаться по адресам и в сроки, установленным непосредственно в самой форме, по новой форме N 62 "Сведения о ресурсном обеспечении и оказании медицинской помощи населению".

_________________________________________

13 сентября 2016 года

Минздрав разрабатывает требования к таре отдельных лекарственных препаратов

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен 09.09.2016)

В настоящее время принимаются различные меры, призванные снизить возможность употребления в пищу различных спиртосодержащих лекарственных растворов, выпускаемых в медицинских и ветеринарных целях. Одна из мер - расфасовка наиболее востребованных из таких жидкостей в очень мелкую тару: для использования по прямому назначению размер пузырька роли не играет, а приготовить "зелье" в количестве, достаточном для опьянения, уже непросто. Перечень лекарств, для которых введут специальные требования к объему тары, будет утверждать специальная межведомственная комиссия, которая состоит из представителей заинтересованных ведомств и некоторых общественных объединений.

Однако сами требования к объему тары, упаковке и комплектности таких лекарственных жидкостей еще не установлены: Минздрав России пока только разместил проект соответствующего приказа на портале http://regulation.gov.ru для общественного обсуждения.

Проектом предусмотрено, что сведения о возможности применения медпрепарата не по назначению должны поступать в Минздрав от региональных органов власти. Чтобы сформировать эти сведения, субъекты РФ будут использовать материалы социологических исследований и опросов общественного мнения, а также данные о зафиксированных в регионе случаях отравления лекарственными препаратами.

Количество обращений в Минздрав по поводу конкретного препарата имеет прямую связь с теми ограничениями, которые будут установлены в отношении объема тары данного препарата. В частности, если от 60 субъектов РФ поступит информация об использовании не по назначению лекарственного препарата с объемной долей спирта свыше 50%, то розничные продажи такого препарата можно будет осуществлять только при его фасовке в тару не более 25 мл. Если информация об использовании лекарства не по назначению поступит более чем от 30 регионов, то для торговли в розницу потребуется фасовка в склянки не более 50 мл (для лекарственных жидкостей от 30% до 50% об. доли спирта) и 100 мл (для препарата с объемной долей спирта до 30%).

_________________________________________

Реализацию программ строительства региональных перинатальных центров хотят продлить еще на год

Проект Федерального закона "О внесении изменений в статью 50 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 06.09.2016)

Минздравом России подготовлен законопроект, который предусматривает продление до 31 декабря 2017 года сроков реализации программ модернизации здравоохранения субъектов РФ в части проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию перинатальных центров. Проект разработан в целях обеспечения завершения соответствующих мероприятий, начатых в регионах РФ в 2013 году.

Финансовое обеспечение этих региональных программ осуществляется за счет остатков средств, образовавшихся по состоянию на 1 января очередного финансового года в бюджетах ФФОМС и ТерФОМСов в результате неполного использования предусмотренных средств, а также средств региональных бюджетов.

_________________________________________

12 сентября 2016 года

Как будет оказываться ранняя помощь детям с особенностями развития и их семьям?

Распоряжение Правительства РФ от 31 августа 2016 г. N 1839-р

Правительство РФ утвердило Концепцию развития ранней помощи в РФ на период до 2020 года. Речь идет о помощи новорожденным и маленьким детям с ограниченными возможностями здоровья, детям-инвалидам, детям с генетическими нарушениями, а также детям с риском развития стойких нарушений функций организма и ограничений жизнедеятельности. Очевидно, что чем раньше "особенные" дети будут выявлены, чем раньше им и их семьям будет оказана медицинская, методическая, а также иная помощь, тем больших успехов в социализации и адаптации они добьются и тем эффективнее будут интегрированы в наше общество. Ранняя помощь, в основном, рассчитана на детей в возрасте до трех лет, но дети с выраженными нарушениями, если они не могут быть в полном объеме включены в систему получения образовательных услуг, могут получать "раннюю помощь" до достижения возраста 7-8 лет.

Предлагается для каждого ребенка и его семьи разрабатывать индивидуальную программу ранней помощи и сопровождения. В такой индивидуальной программе будут указаны конкретные необходимые мероприятия, а также данные об ответственных за это сотрудниках. Разработка индивидуальной программы организуется ведущим специалистом (так называемым "куратором случая") и разрабатывается совместно междисциплинарной командой специалистов на основе полученных заключений.

В программу могут включаться, в том числе, консультирование по возможностям и перспективам организации жизни семьи, имеющей "особенного" ребенка, тренинги членов семьи навыкам ухода, коммуникации, обучения и воспитания такого ребенка исходя из особенностей его развития, социально-психологическое консультирование по вопросам внутрисемейных отношений, проведение игровой психотерапии эмоционально-поведенческих расстройств у ребенка, тестирование слуха ребенка, направление на слухопротезирование и получение смежных услуг, сурдопедагогическая и сурдологопедическая, дефектологическая помощь ребенку и другие, включая патронаж (бытовые, социальные, медицинские услуги на дому) и транспортные услуги.

Предусматривается также введение услуги социальной поддержки семьи "социальная передышка" - в рамках этой услуги "особого" малыша можно на короткое время оставить дома (или вне дома) с предоставленной няней, с тем, чтобы родители могли немного отдохнуть. Это помогает поддерживать позитивные отношения между родителями и ребенком, снижает риск нежелательного обращения с малышом и вероятность его помещения в стационарную организацию.

Все эти услуги будут оказываться бесплатно.

Для реализации этих начинаний будет создана необходимая нормативная и методическая база. В частности, предполагается создать единую систему ранней помощи и информационные региональные базы детей, включенных в программу ранней помощи. Потребуется разработать методики оценки нарушенных функций и ограничений жизнедеятельности детей. Необходимо также внедрять новые методы неонатального и селективного скрининга для выявления наследственных болезней, для которых разработано специфическое лечение, и активно внедрять методики раннего выявления детей с расстройствами аутистического спектра.

Кроме того, будет прорабатываться вопрос о введении отдельного профессионального стандарта специалиста в сфере ранней помощи. В любом случае в образовательные программы подготовки, переподготовки и повышения квалификации специалистов (психологов, дефектологов, логопедов, педиатров, неврологов, психиатров, социальных педагогов) будут добавлены разделы по вопросам ранней помощи

Финансовое обеспечение запланированных мероприятий будет осуществляться в рамках госпрограммы "Доступная среда".

_________________________________________

8 сентября 2016 года

Как будут закупать лекарственные препараты из списка ЖНВЛП?

Проект Федерального закона "О внесении изменений в статью 30 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (подготовлен Минздравом России 02.09.2016)

Минздрав России по поручению Правительства РФ разработал поправки к закону о контрактной системе. Дело в том, что закон требует размещать не менее 15% годового объема закупок у субъектов малого предпринимательства и социальных НКО. Однако ни те, ни другие (в силу объективных причин) не работают на рынке препаратов, используемых для иммунопрофилактики в рамках национального календаря прививок, а также для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (эти пациенты обеспечиваются лекарствами по программе "Семь нозологий"). Поэтому будет справедливо, если требования о закупках у СМП и НКО не станут распространяться на закупки указанных препаратов.

Вместе с тем законопроект гораздо шире, чем заявлено в пояснительной записке: проект исключает закупки лекарств из общего годового объема закупок, от которого считается пятнадцатипроцентная квота, в отношении всех лекарств из списка ЖНВЛП, а не только используемых в лечении "семи нозологий" и вакцин в соответствии с национальным календарем профилактических прививок (также входят в перечень ЖНВЛП), если НМЦК превышает размер, установленный п. 2 ч. 10 ст. 31 закона о контрактной системе.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности закупки лекарственных средств по Закону N 44-ФЗ

_________________________________________

7 сентября 2016 года

Вместо свидетельств об аккредитации специалиста можно временно использовать выписки из протокола аккредитационной комиссии

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 5 августа 2016 г. N 16-5/10/2-4847

Право на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности в РФ имеют лица, получившие, во-первых, медицинское или фармацевтическое образование в соответствии с ФГОС, и, во-вторых, имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.

Однако в настоящее время бланков свидетельств об аккредитации специалистов еще нет (они находятся на стадии изготовления). В связи с этим разъяснено, что специалисты, прошедшие процедуру аккредитации, должны быть допущены к работе, если они имеют выписку из протокола аккредитационной комиссии.

_________________________________________

5 сентября 2016 года

Минздравом установлена новая форма заявки на поставку лекарств для лиц с редкими заболеваниями

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 августа 2016 г. N 574н

Разработана новая форма заявки на поставку лекарственных препаратов для обеспечения лиц с редкими (орфанными) заболеваниями. Речь идет о больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, о лицах после трансплантации органов и (или) тканей.

Заявки подаются органами исполнительной власти регионов по каждому заболеванию (состоянию) в Минздрав России до 1 декабря текущего года.

См. также Перечень редких (орфанных) заболеваний.

_________________________________________

2 сентября 2016 года

Установлены новые санитарно-эпидемиологические требования к работе организаций соцобслуживания

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27 мая 2016 г. N 69

Утверждены санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, санитарно-гигиеническому и противоэпидемическому режиму работы организаций социального обслуживания для лиц пожилого возраста, лиц с ограниченными возможностями и инвалидов. Правила не распространяются на организации здравоохранения, в которых осуществляется медобслуживание указанных лиц, а также на организации, обеспечивающие временное проживание и социальную реабилитацию несовершеннолетних.

По сравнению с предыдущими правилами, имеется ряд нововведений. Так, установлено требование о наличии наружного электрического освещения для зданий. Для инвалидов-колясочников предусмотрены одноместные спальные комнаты. Помещения должны ежедневно проветриваться. Установлен ряд требований к искусственному освещению помещений. Предусмотрена возможность доставки готовых блюд из организаций общепита при условии отбора производителем суточных проб. Значительно детализированы нормы, касающиеся уборки и гигиенической обработки помещений. Определена ответственность руководителя организации за организацию и полноту выполнения санитарных правил, приведен перечень его обязанностей в этой сфере.

_________________________________________

1 сентября 2016 года

Появится новый Порядок оказания медпомощи пациентам с врожденными или наследственными заболеваниями

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями" (подготовлен 25.08.2016)

Соответствующий законопроект подготовлен Минздравом России и размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Помощь со стороны врачей-генетиков будет выделена в отдельную первичную специализированную медико-санитарную помощь. Будут детализированы виды генетического обследования пациента и членов его семьи с целью уточнения или подтверждения диагноза (цитогенетическое, молекулярно-цитогенетическое, биохимическое и молекулярно-генетическое обследование).

Изменятся правила организации деятельности медико-генетической консультации (центра). В частности, планируется ввести требования к стажу работы по специальности для главврача (заведующего) такой консультации (не менее 5 лет). Отдельно закрепляется, что генетические консультации самостоятельно организуют и проводят второй этап скрининга беременных женщин, который включает аспирацию ворсин хориона, амниоцентез, кордоцентез - в случае поздней манифестации патологии и пренатальной цитогенетической, молекулярно-цитогенетической и молекулярно-генетической диагностики плодного материала. Планируется изменить штатные нормативы медико-генетической консультации (в частности, втрое увеличено количество врачей ультразвуковой диагностики).

_________________________________________

Август 2016 года

31 августа 2016 года

Электронный больничный: планируемый порядок информационного взаимодействия медорганизаций, ФСС и работодателей

Проект Постановления Правительства РФ "Об утверждении Порядка информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций..." (подготовлен Минтрудом России 26.08.2016)

В связи с планируемым переходом на оформление листков нетрудоспособности в электронной форме разработан порядок информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медорганизаций и федеральных госучреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями о страховых случаях по временной нетрудоспособности, по беременности и родам.

Электронный листок нетрудоспособности будет скрепляться усиленными квалифицированными электронными подписями и иметь равную юридическую силу с бумажным.

Обмен сведениями предполагается осуществлять с использованием Единой интегрированной информационной системы "Соцстрах" ФСС РФ. Определяются участники информационного взаимодействия, прописываются требования к их информсистемам.

Электронный листок нетрудоспособности (ЭЛН) будет формироваться с согласия застрахованного лица. О наличии ЭЛН необходимо будет сообщить работодателю.

Застрахованное лицо сможет получать информацию об ЭЛН и выплаченных на их основании пособиях через личный кабинет в ЕИИС "Соцстрах" или на Едином портале госуслуг.

_________________________________________

30 августа 2016 года

Как будут следить за движением и учетом лекарств в рамках программы "Семь нозологий"?

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов..."

Минздрав РФ разместил для общественного обсуждения Проект приказа о порядке мониторинга движения и учета в регионах лекарственных препаратов, предназначенных для пациентов с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, закупленных за счет ассигнований из федерального бюджета.

Планируется, что региональные органы здравоохранения самостоятельно собирают и ежемесячно направляют в Минздрав информацию о номенклатуре, количестве и стоимости соответствующих лекарств, имеющихся в наличии у оптовиков и в аптечных организациях. При появлении излишков или дефицита лекарств (если таковые обусловлены изменением предписанной врачом дозы лекарств либо изменением численности пациентов) данные об этом передаются в Минздрав по мере необходимости. Указанные данные необходимы Минздраву для того, чтобы передавать лекарства нуждающимся в лекарствах регионам из тех субъектов РФ, где наблюдается излишек соответствующих лекарств.

Приведены также бланки необходимых форм заявлений.

_________________________________________

29 августа 2016 года

Как изменить цену контракта на закупку ЖНВЛП, заключенного по итогам запросам котировок?

Письмо Минэкономразвития России от 08.06.2016 N Д28и-1545

Такой вывод представители Минэкономразвития России делают исходя из того, что п. 1 ч. 1 ст. 95 Закона N 44-ФЗ предусмотрены основания изменения по соглашению сторон существенных условий контракта, если такая возможность была предусмотрена документацией о закупке и контрактом, а при осуществлении закупки у единственного поставщика - только контрактом. При этом нормами Закона N 44-ФЗ составление документации о закупке при проведении запроса котировок не предусмотрено.

По мнению специалистов ведомства, снизить цену контракта, заключенного по результатам проведения запроса котировок, стороны вправе на основании ч. 1.1 ст. 95 Закона N 44-ФЗ и Правил изменения по соглашению сторон срока исполнения контракта, и (или) цены контракта, и (или) цены единицы товара, работы, услуги, и (или) количества товаров, объема работ, услуг, предусмотренных контрактами, срок исполнения которых завершается в 2016 году, утвержденных постановлением Правительства РФ от 14.03.2016 N 191.

Подробно об изменении контракта, заключенного в соответствии с положениями Закона N 44-ФЗ, смотрите в материале Энциклопедии решений.

_________________________________________

26 августа 2016 года

Расширен перечень причин инвалидности

Постановление Правительства РФ от 10 августа 2016 г. N 772

Внесены изменения в Правила признания лица инвалидом. Перечень причин инвалидности дополнился новыми позициями: заболевание связано с аварией на производственном объединении "Маяк"; заболевание (ранение, контузия, увечье) получено лицом, обслуживавшим действующие воинские части Вооруженных Сил СССР и Вооруженных Сил РФ, находившиеся на территориях других государств в период ведения в этих государствах боевых действий.

Установлено, что полномочия по разработке и утверждению порядка установления причин реализует Минтруд России.

Закреплены положения о формировании дела медико-социальной экспертизы гражданина. Сюда входят акт медико-социальной экспертизы, протокол ее проведения, индивидуальная программа реабилитации или абилитации.

_________________________________________

25 августа 2016 года

Готовятся рекомендации по предоставлению ветеранам и инвалидам ВОВ социально-медицинских услуг на дому

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ (подготовлен 23.08.2016)

Минтруд РФ готовит рекомендации по предоставлению ветеранам и инвалидам ВОВ социально-медицинских услуг на дому (в форме социального обслуживания). Проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения.

В соответствии с п. 2 Примерного перечня соцуслуг, утвержденного постановлением Правительства РФ от 24 ноября 2014 г. N 1236, к социально-медицинским услугам относятся услуги по организации ухода, наблюдению за состоянием здоровья (измерение температуры тела, артериального давления, контроль за приемом лекарственных препаратов и др.), содействие в проведении оздоровительных мероприятий; формирование здорового образа жизни, занятия лечебной физкультурой, консультирование по социально-медицинским вопросам. При этом регионы РФ вправе утвердить более широкий перечень таких услуг. Проект указывает на обстоятельства, которые нужно принимать во внимание при определении услуг для конкретного ветерана и инвалида ВОВ, в частности, состояние здоровья, возраст, состав семьи, социальное положение, зависимость от посторонней помощи, медицинские показания и пр.

Проект указывает на целесообразность межведомственного взаимодействия органов сферы соцобслуживания и медицинских организаций при предоставлении ветеранам социально-медицинских услуг, в особенности по вопросам выполнения медпроцедур, обеспечения лекарствами, профилактики пролежней, наложению компрессов, осуществлению перевязок, оказанию первой помощи и т.п.

Также рекомендуется организовать мобильные медико-социальных группы из социальных и медработников (медицинских и процедурных сестер, в случае необходимости - врачей-специалистов).

Кроме того, указано на целесообразность ежегодной диспансеризации ветеранов и инвалидов ВОВ, а также ежегодных консультаций врачей-гериатров и комплексной гериатрической оценки. Рекомендуется осуществлять патронаж на дому, а также оказывать медпомощь в условиях дневного стационара, а также привлекать выездную патронажную службу паллиативной медицинской помощи.

_________________________________________

24 августа 2016 года

Минздрав утвердил перечень наименований лекарственных форм медпрепаратов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 июля 2016 г. N 538н

Установлен перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения. Перечень включает в себя полное и краткое наименование лекарственной формы (аэрозоль, капли, гель и т.п.), а также ее описание.

Перечень применяется к наименованиям лекарственных форм препаратов, заявления о госрегистрации которых представлены в Минздрав России после его вступления в силу.

_________________________________________

23 августа 2016 года

Военнослужащих могут обязать сдавать полис ОМС в ближайшую страховую

Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования" (подготовлен Минздравом РФ 10.08.2016)

Минздрав РФ подготовил законопроект "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования". Проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения.

Дело в том, что согласно ст. 10 Федерального закона от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медстраховании" военнослужащие и приравненные к ним в организации оказания медицинской помощи лица не входят в категорию граждан, подлежащих ОМС, не могут являться застрахованными лицами и не подлежат персонифицированному учету в сфере ОМС. Однако на сегодняшний момент нет реальных механизмов, которые препятствовали бы недопущению страхования в системе ОМС военнослужащих и приравненных к ним лиц.

Чтобы справиться с неразберихой в данном вопросе и своевременно исключать этих лиц из единого регистра застрахованных лиц, предлагается усовершенствовать контроль за наличием у граждан права на ОМС, в частности, планируется:

- прямо закрепить в законе, что ОМС прекращается в отношении военнослужащих и приравненных к ним лиц, а их полис ОМС признается недействительным;

- ввести обязанности гражданина, не подлежащего ОМС, сдавать недействительный полис или сообщить о его утрате в любую страховую медицинскую организацию или любой терФОМС;

- ввести обязанности федеральных органов исполнительной власти, сотрудники которых не подлежат ОМС, обеспечивать постоянный контроль за соблюдением сотрудниками обязанности сдавать недействительный полис.

_________________________________________

22 августа 2016 года

Готовится к изданию профессиональный стандарт участкового педиатра

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-педиатр участковый" (подготовлен 16.08.2016)

Минтруд РФ подготовил проект профессионального стандарта "Врач-педиатр участковый". Проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения.

Стандарт дает представление, в том числе получателям медицинских услуг, об обязанностях участковых педиатров по отношению к пациентам.

Стандартом будет закреплено, что условием допуска к работе являются наличие диплома врача-педиатра, свидетельства об аккредитации на право заниматься врачебной деятельностью в должности врача-педиатра участкового (подтверждаемое каждые пять лет), а также прохождение предварительных и периодических медосмотров.

Подробно описана трудовая функция. В частности, предусматриваются обязанности участкового педиатра по получению согласий на обработку персональных данных и добровольного информированного согласия на проведение обследований. Педиатр обязан собирать анамнез жизни ребенка и болезни ребенка, включая, в том числе, информацию о родителях ребенка и составление его генеалогического дерева в пределах трех поколений родственников. Оценка состояния и самочувствия ребенка должна базироваться на результатах осмотра и оценивания кожных покровов, выраженности подкожно-жировой клетчатки, ногтей, волос, слизистых, лимфатических узлов, органов и систем организма ребенка, физического и психомоторного развития ребенка.

Направление пациентов на инструментальное и лабораторное обследования должно осуществляться в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, протоколами, порядками оказания медпомощи и стандартами медпомощи.

Постановке диагноза предшествует проведение дифференциального диагноза с другими болезнями.

Закреплен перечень профессиональных умений педиатра, в частности, умение найти контакт с ребенком и его родными, навыки сбора анамнеза, умение обосновывать необходимость и объем инструментального обследования детей и их направления на консультацию к врачам-специалистам, умение пользоваться медаппаратурой, которая входит в перечень оснащения кабинета участкового педиатра.

_________________________________________

1 сентября изменится Положение о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных тяжелыми заболеваниями

Постановление Правительства РФ от 11.08.2016 N 784

С этой даты начнет действовать в новой редакции Положение о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденное постановлением Правительства РФ от 26.12.2011 N 1155.

Положение больше не будет регулировать порядок и условия передачи лекарственных препаратов, закупленных Министерством здравоохранения РФ, федеральным учреждениям здравоохранения, подведомственным Федеральному медико-биологическому агентству. Действие Положения будет распространяться только на порядок и условия передачи указанных лекарственных препаратов в собственность субъектов РФ с последующей их передачей при необходимости в собственность муниципальных образований. В связи с этим, в частности, п.п. 10 и 11 Положения утратят силу.

Кроме того, увеличатся до 14 рабочих дней сроки, предусмотренные п.п. 8 и 12 Положения. Добавлен новый п. 14.1, в соответствии с которым Министерство здравоохранения РФ согласовывает заявки уполномоченных органов исполнительной власти субъектов РФ о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами РФ. При этом согласованная заявка является основанием для передачи лекарственных препаратов одним субъектом РФ в собственность другому субъекту РФ.

_________________________________________

19 августа 2016 года

Внесены поправки в классификацию технических средств реабилитации инвалидов и сроки пользования ими

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 18 июля 2016 г. N 374н

Изменены сроки пользования некоторыми техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены. Так, установлен период эксплуатации бандажа торакального ортопедического после операции на сердце и при травмах грудной клетки (не менее 6 месяцев), головодержателя полужесткой фиксации (не менее 1 года).

Скорректирована классификация технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду.

Уточнен перечень показаний и противопоказаний для обеспечения техническими средствами реабилитации.

_________________________________________

18 августа 2016 года

Готовится программа госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи на 2017 г. и плановый период 2018 - 2019 гг.

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов" (подготовлен Минздравом России 10.08.2016)

Минздравом России подготовлен проект программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 г. и плановый период 2018-2019 гг. По сравнению с программой на 2016 г. он содержит ряд новых положений.

Так, впервые в программе определяются структуры, обязанные в досудебном порядке решать проблемы, возникающие при обращении гражданина в случае нарушения его прав на получение бесплатной медпомощи.

Расширяется перечень мероприятий, финансируемых за счет ассигнований федерального бюджета. В него включена закупка антивирусных лекарственных препаратов из числа ЖНВЛП для лечения лиц, инфицированных ВИЧ, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, а также антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов из числа ЖНВЛП для лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя.

Предусматривается новый способ оплаты медпомощи, оказываемой в стационарных условиях и в условиях дневного стационара. Оптимизируются нормативы объема медпомощи на одного жителя. Средние нормативы финансовых затрат по видам и условиям оказания медпомощи проиндексированы на 4% по сравнению с 2016 г. Конкретизируются критерии доступности и качества медицинской помощи.

_________________________________________

17 августа 2016 года

Утвержден перечень поручений по вопросам создания информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов

Официальный сайт Президента РФ

Перечень поручений утвержден Президентом РФ, о чем сообщается на его официальном сайте. Информационно-аналитическая система мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд должна быть введена в опытную эксплуатацию с 1 марта 2017 года, в промышленную эксплуатацию - с 1 января 2018 года. ЕИС должна быть приведена в соответствие с техническими требованиями к информационно-аналитической системе к 1 февраля 2017 года.

С текстом Перечня поручений можно ознакомиться по ссылке: http://www.kremlin.ru/acts/assignments/orders/52704.

_________________________________________

С 1 января 2017 г. вводятся новые санитарно-эпидемиологические требования к физическим факторам на рабочих местах

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 21 июня 2016 г. N 81

Установлены требования к физическим факторам неионизирующей природы на рабочих местах и источникам этих физических факторов, а также требования к организации контроля, методам измерения их на рабочих местах и мерам профилактики вредного воздействия таких факторов на здоровье работающих.

Новые СанПиН обязательны для соблюдения гражданами, состоящими в трудовых отношениях, индивидуальными предпринимателями и юрлицами на территории России. Их действие не распространяется на условия труда водолазов, космонавтов, условия выполнения аварийно-спасательных работ или боевых задач.

Периодичность производственного контроля за соблюдением гигиенических нормативов уровней физических факторов, указанных в СанПиН, определяется исходя из характеристик технологического процесса и производственного оборудования, применяемых материалов и сырья, результатов ранее проводившихся исследований (испытаний) и измерений вредных и (или) опасных производственных факторов, а также предложений работников.

Урегулированы вопросы, касающиеся микроклимата; шума; вибрации; инфразвука; контактного и воздушного ультразвуков; электрического, магнитного и электромагнитного полей; лазерного и ультрафиолетового излучений и освещения на рабочих местах.

_________________________________________

Регламентирован порядок выдачи заключений о соответствии производителей лекарств правилам надлежащей производственной практики

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 26 мая 2016 г. N 1714

Минпромторг России выдает заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики. Определен порядок оказания данной госуслуги.

Заявителями на получение госуслуги являются юридические лица - производители лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется как в России, так и за ее пределами, либо их уполномоченные представители.

Решение о выдаче заключения (об отказе в этом) принимается в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента подписания инспекционного отчета или с даты его поступления в уполномоченное учреждение. Закреплен перечень документов, необходимых для получения заключения. За предоставление госуслуги взимается плата в размере 7 500 руб.

Определен состав административных процедур, установлена последовательность их совершения, урегулированы вопросы досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий и бездействия Минпромторга России и его должностных лиц.

_________________________________________

15 августа 2016 года

С 1 июля 2017 г. будут применяться новые критерии оценки качества медицинской помощи

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 июля 2016 г. N 520н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"

С 1 июля 2017 г. вводятся новые критерии качества медпомощи, которые будут разделяться по группам заболеваний (состояний) и по условиям оказания медицинской помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях).

Критерии оценки качества медицинской помощи применяются при оказании медицинской помощи в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Критерии качества медпомощи применяются в целях оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

_________________________________________

12 августа 2016 года

Возмещение морального вреда пациенту: кто обязан доказывать вину медучреждения?

Определение Верховного Суда РФ от 28.06.2016 г. N 77-КГ16-3

Верховный Суд РФ рассмотрел кассационную жалобу пациента, которому суды первой и второй инстанций отказали во взыскании компенсации морального вреда с городской больницы. Моральные страдания, по заявлению истца, проистекали из-за ошибочно поставленного ему диагноза (ВИЧ-инфекция). Впоследствии этот диагноз не подтвердился, однако успел стать причиной серьезных ссор с женой, кроме того, о диагнозе стало известно другим его родным, а также соседям. Моральные страдания пациент оценил в 1 млн. руб.

Суды первой и апелляционной инстанций полностью отказали пациенту, потому что он не доказал вину медицинских работников, и таковая достоверно не установлена, а первоначальной постановкой ошибочного диагноза какой-либо фактический вред жизни или здоровью истца причинён не был. Что же до нравственных страданий по причине доведения до него информации о возможном присутствии в его организме ВИЧ-инфекции, то медики обязаны доводить такую информацию до сведения пациента согласно ст. 13 Федерального закона от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)", а при заборе крови для проведения анализа на ВИЧ пациента предупреждали о том, что результаты исследования могут быть ложноположительными.

Однако Верховный Суд, рассмотрев материалы дела, не согласился с нижестоящими судами из-за следующего. Факт причинения истцу нравственных страданий сообщением ему о постановке диагноза "ВИЧ-инфекция" является очевидным. При этом материалами дела достоверно установлено, что ошибочный диагноз был поставлен пациенту не в результате ложноположительного тестирования, а вследствие поступления на исследование чужого образца крови, маркированного его фамилией. Согласно ст. 1064 ГК РФ ответственность за причинение вреда возлагается на лицо, причинившее вред, если оно не докажет отсутствие своей вины, а согласно разъяснению Пленума ВС от 26.01.2010 N 1 (п. 11) установленная ГК РФ презумпция вины причинителя вреда предполагает, что доказательства отсутствия своей вины должны представить сами ответчики.

Следовательно, апелляционная инстанция необоснованно возложила обязанность по доказыванию вины ответчиков на истца, требуя доказательств вины медиков, чьи неправильные или некомпетентные действия привели к постановке ошибочного диагноза. При таких обстоятельствах апелляционное определение подлежит отмене, а дело - направлению на новое рассмотрение в суд апелляционной инстанции.

_________________________________________

Урегулированы вопросы учета донорских органов и тканей человека, доноров, пациентов (реципиентов)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 июня 2016 г. N 355н

В целях обеспечения оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи методом трансплантации (пересадки) установлены правила ведения учета донорских органов и тканей человека, доноров и тканей, пациентов (реципиентов). Учет донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, включенными в специальный перечень.

Вводятся в действие учетные формы N 039/у "Медицинская карта донора органов (тканей)", N 039-1/у "Медицинская карта пациента (реципиента)", N 008-1/у "Журнал учета изъятий органов (тканей) у доноров в медицинских организациях", N 008-2/у "Журнал учета трансплантаций в медицинских организациях", а также форма статистической отчетности N 63 "Сведения о донорстве органов и тканей и трансплантации в медицинских организациях".

_________________________________________

11 августа 2016 года

Правила ОМС будут корректировать с учетом прав трудящихся мигрантов из ЕАЭС на обязательное медстрахование

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Правила обязательного медицинского страхования, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 февраля 2011 г. N 158н, с целью реализации положений Договора о Евразийском экономическом союзе, подписанного в г. Астане 29 мая 2014 года"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов Минздрав разместил для общественного обсуждения проект поправок в Правила ОМС, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития от 28 февраля 2011 г. N 158н.

Поправками, во-первых, предполагается привести текст правил в соответствие с Федеральным законом от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в РФ". В частности, согласно ч. 3 ст. 16 Закона обязательное медстрахование новорожденных в период от рождения до истечения месяца со дня государственной регистрации рождения осуществляется страховой медицинской организацией, в которой застрахованы их матери или другие законные представители. Таким образом, после получения в ЗАГС свидетельства о рождении ребенка родители имеют еще месяц для оформления малышу полиса ОМС. Однако Правила ОМС не учитывают данной новеллы, и предполагают, что медполис новорожденному должен быть оформлен в день выдачи свидетельства о рождении (п. 5 Правил). Проект устраняет данное несоответствие.

Во-вторых, поправки нацелены на исполнение нормативного регулирования ЕАЭС. Поэтому устанавливается, что временно пребывающим и трудящимся в РФ иностранным гражданам государств - членов ЕАЭС, а также членам их семьи на срок действия трудового договора выдается полис ОМС. В связи с этим уточняются сведения, предоставляемые в страховую организацию при получении медполиса определенными категориями иностранных граждан - например, данные документа, подтверждающего право иностранного гражданина из страны ЕАЭС на обязательное медицинское страхование, дата подписания и срок действия трудового договора трудящегося государства - члена ЕАЭС, данные свидетельства о браке с трудящимся государства - члена ЕАЭС и т.д. Аналогичным образом предполагается дополнить список документов, предоставляемых в страховую организацию, а также перечень сведений, записанных в чип-модуль электронного медполиса.

_________________________________________

Установлены правила ведения государственного реестра ГМО

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 июля 2016 г. N 476н

Утвержден порядок ведения сводного государственного реестра генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с их применением или содержащей такие организмы.

Реестр является федеральной информационной системой, доступной через Интернет (http://www.gmo.rosminzdrav.ru). Установлены требования к содержанию реестра. Оператором реестра является Минздрав России. Внесение информации в реестр обеспечивают Минздрав России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор и Россельхознадзор. Кроме этого, приказом определен порядок внесения информации в реестр.

_________________________________________

10 августа 2016 года

Готовятся новые Правила составления перечня федеральных госучреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Правил формирования перечня федеральных государственных учреждений..."

Минздрав РФ подготовил проект новых Правил формирования перечня федеральных госучреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу ОМС. Предполагается, что соответствующее Постановление Правительства РФ будет действовать с 2017 года. Проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения.

Планируется, что (как и сейчас) Перечень будет ежегодно утверждаться Минздравом по представлению специального Экспертного совета. Список документов, которые представляют медучреждения, желающие оказаться в таком перечне, предложено увеличить за счет сведений об успехах учреждения в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Порядок рассмотрения Экспертным советом поступивших документов не претерпит изменений. Однако в отличие от действующих Правил, предлагается закрепить основания для вынесения решений о соответствии медучреждения критериям отбора с рекомендацией о его включении в перечень. К таким основаниям, в частности, относятся наличие медлицензии, предусматривающей оказание высокотехнологичной медпомощи; наличие собственных необходимых структурных подразделений и коечного фонда, в том числе отделения реанимации и интенсивной терапии, наличие медоборудования в собственности или на праве оперативного управления (либо закрепленного за ним учредителем); наличие в штате работников, имеющих опыт оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

_________________________________________

Продлен срок, в который должны быть направлены документы для госрегистрации предельных отпускных цен на имплантируемые медизделия

Постановление Правительства РФ от 1 августа 2016 г. N 735

Внесены изменения в постановление Правительства РФ "О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи".

Срок, в который производители медизделий (их уполномоченные представители) могут направить в Росздравнадзор документы, необходимые для госрегистрации предельных отпускных цен на медизделия, включенные в перечень, продлен до 15 июля 2017 г. Кроме этого, до 1 сентября 2017 г. продлен срок, в который органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации рекомендуется установить предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на такие медизделия.

_________________________________________

9 августа 2016 года

Утвержден новый порядок допуска лиц, не завершивших высшее медобразование, к работе на должностях среднего персонала

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 июня 2016 г. N 419н

Минздрав утвердил новые правила допуска лиц, не завершивших освоение программ высшего медицинского или фармацевтического образования, а также лиц, имеющих такое образование, к ведению медицинской или фармацевтической деятельности на должностях среднего персонала.

Для этого выпускникам/студентам необходимо предоставить диплом/справку об обучении или периоде обучения, а также сдать экзамен на допуск к указанной деятельности. Экзамен принимается специальной комиссией, создаваемой в учебном заведении.

Предусмотрены требования для получения должности. Например, стать медсестрами (участковой, палатной/постовой, процедурной, перевязочной и др.) могут лица, освоившие программу по специальностям "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология" в объеме трех курсов и более или по направлению подготовки "Сестринское дело" в объеме двух курсов и более либо имеющие диплом специалиста (диплом бакалавра) по специальности "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Сестринское дело" или "Стоматология".

_________________________________________

8 августа 2016 года

Минздрав рекомендует: как изготавливать и учитывать бланки медсправок о противопоказаниях и ограничениях к управлению автомобилем

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 9 июня 2016 г. N 13-2/10/2-3537

Минздрав РФ разослал Рекомендации по порядку изготовления, учета и хранения бланков "Медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами", утвержденного приказом Минздрава от 15.06.2015 N 344н.

В частности, бланки заключений должны быть отпечатаны на бумаге формата А5 с использованием бирюзово-розовых тонов, в качестве начальных цифр серии бланков нужно использовать первый уровень классификации ОКАТО.

Бланки являются документами строгой отчетности. Их получение и расходование отражаются в специальном журнале. Другой специальный журнал заводится для записи об испорченных, утерянных, похищенных бланках.

Сведения о выдаче справки о противопоказаниях и ограничениях к управлению транспортными средствами (дата выдачи, номер и серия) обязательно указываются в медицинской документации.

_________________________________________

В случае ухода за больным ребенком нескольких членов семьи каждому из них выдается первичный листок нетрудоспособности

Письмо ФСС России от 28.07.2016 N 02-09-14/15-04

ФСС России прокомментировал порядок оформления и оплаты листка нетрудоспособности по уходу за больным ребенком.

Напомним, что согласно п. 2 ч. 1 ст. 5 Федерального закона от 29.12.2006 N 255-ФЗ (далее - Закон N 255-ФЗ) в случае необходимости осуществления ухода за больным членом семьи застрахованное лицо обеспечивается пособием по временной нетрудоспособности.

В соответствии с ч. 3 ст. 7 Закона N 255-ФЗ пособие по временной нетрудоспособности при необходимости осуществления ухода за больным ребенком, лечение которого осуществляется в амбулаторных условиях, выплачивается за первые 10 календарных дней в размере, определяемом в зависимости от продолжительности страхового стажа застрахованного лица, за последующие дни в размере 50 процентов среднего заработка.

Пунктом 36 Порядка выдачи листков нетрудоспособности, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.06.2011 N 624н, предусмотрено, что при необходимости листок нетрудоспособности по уходу за больным ребенком может выдаваться попеременно разным членам семьи в пределах общих сроков, установленных для выдачи больничного по уходу.

Как указывают специалисты ФСС России, в такой ситуации листок нетрудоспособности каждому члену семьи оформляется как первичный, поскольку страховым случаем является не болезнь члена семьи, а временная нетрудоспособность застрахованного лица в связи с необходимостью осуществления ухода за больным членом семьи. Листок нетрудоспособности, выданный члену семьи, который первый осуществлял уход за больным ребенком, подлежит закрытию. Продолжение листка нетрудоспособности выдается в том случае, когда продолжается страховой случай и данное застрахованное лицо продолжает осуществлять уход за больным членом семьи.

При этом каждому из застрахованных лиц, осуществляющему попеременно уход за больным ребенком, пособие по временной нетрудоспособности исчисляется как по отдельным страховым случаям, то есть за первые 10 календарных дней в размере, определяемом в зависимости от продолжительности страхового стажа застрахованного лица, за последующие дни - в размере 50% среднего заработка.

Если второму застрахованному лицу листок нетрудоспособности по уходу за больным ребенком выдан как листок-продолжение, он подлежит переоформлению.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Пособие по уходу за больным ребенком

Выплата пособия в случае, когда уход за больным ребенком осуществляли разные члены семьи

_________________________________________

5 августа 2016 года

Перечень стандартов скорой медицинской помощи пополнился

Руководствуясь статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Минздрав утвердил стандарты скорой медицинской помощи:

- при воспалительной полиневропатии;

- при острой респираторной недостаточности;

- при остром трансмуральном инфаркте миокарда.

Рекомендуем:

Справочная информация

Постановление Правительства РФ от 19 июля 2016 г. N 698

_________________________________________

Психиатры будут оценивать склонность призывников к девиантному поведению, в том числе по результатам спецтестов

Вступили в силу июльские изменения, внесенные в Положение о военно-врачебной экспертизе. Теперь врачи-психиатры обязаны проводить повторные освидетельствования призывников, продемонстрировавших склонность к девиантному поведению по результатам специального профессионального психологического отбора. При этом психиатрическое освидетельствование лиц, поступающих в военно-учебные заведения и на контрактную службу происходит уже после получения результатов психологического профотбора и соответствующих исследований, проведенных медицинскими психологами. Аналогичный порядок освидетельствования действует при прохождении военной подготовки на военных кафедрах (как до начала прохождения подготовки, так и по ее завершению).

При этом лиц с установленной психиатром склонностью к девиантному поведению нельзя брать в военные части специального назначения, на флот и т.п.

_________________________________________

4 августа 2016 года

В каком порядке будет публиковаться информация о среднемесячной заработной плате руководящих работников федеральных учреждений здравоохранения?

Проект Постановления Правительства РФ

Минтруд России подготовил проект постановления Правительства РФ "О порядке размещения информации о среднемесячной заработной плате руководителей, их заместителей и главных бухгалтеров государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений и федеральных государственных унитарных предприятий".

Планируется, что данная информация будет размещаться на официальных сайтах ПФР, ФСС России, ФФОМС, федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих функции и полномочия учредителя (далее - учредители) соответствующих учреждений, не позднее первого квартала года, следующего за отчетным. По решению учредителя информация может размещаться на официальных сайтах учреждений.

В составе информации, подлежащей размещению, указывается полное наименование учреждения или фонда, занимаемая должность, а также фамилия, имя и отчество. Запрещается указывать данные, позволяющие определить место жительства, почтовый адрес, телефон и иные индивидуальные средства коммуникации указанных лиц, а также сведения, отнесенные к государственной тайне или сведениям конфиденциального характера.

_________________________________________

Разработан порядок расчета соотношения зарплат руководителей и работников федеральных медицинских учреждений

Проект постановления Правительства РФ (подготовлен Минтрудом России 27.07.2016)

С 1 января 2017 года для руководителей, заместителей руководителей и главбухов организаций госсектора будут действовать новые предельные уровни соотношения их среднемесячной зарплаты и среднемесячной зарплаты остальных сотрудников. Подготовлен проект единого для всех публично-правовых образований Порядка расчета соотношения зарплат.

Расчет соотношения надо будет проводить по итогам года отдельно по должностям руководителя, зам. руководителя и главбуха по следующей формуле:

Среднемесячная зарплата руководителя

(зам руководителя, главбуха)

Среднемесячная зарплата

иных работников

Учитываемая при расчете соотношения зарплата руководителя, зам руководителя и главбуха должна включать начисления:

1) по основной работе (без учета начислений в связи с работой зам. руководителя и главбуха по совместительству);

2) за совмещение профессий (должностей).

Среднемесячную зарплату руководителя надо будет определять по формуле:

Фактически начисленная зарплата

за календарный год

Количество отработанных полных календарных месяцев

в календарном году

При расчете среднемесячной зарплаты иных работников (за исключением руководителя, зам руководителя и главбуха) планируется учитывать:

- начисленную зарплату за отработанное время (включая стимулирующие выплаты по итогам работы);

- выплаты, обусловленные районным регулированием оплаты труда;

- выплаты, рассчитанные исходя из среднего заработка.

Среднемесячную зарплату иных работников надо будет определять по формуле:

Фактически начисленная зарплата иных работников списочного состава

за календарный год

Средняя численность иных работников

за календарный год

12 месяцев

____________________________________________

Утвержден порядок формирования перечней лекарственных средств, для которых устанавливаются требования к объему тары, комплектности и упаковке

Постановление Правительства РФ от 23 июля 2016 г. N 716

Правительство утвердило Правила формирования перечней ЛС, в отношении которых устанавливаются требования к упаковке, комплектности и объему тары, а также правила установления этих требований.

Такие требования могут проистекать из режима дозирования препарата, способов его введения и применения, продолжительности лечения, возможности использования лекарства не по назначению, а также из количества спирта, содержащегося в препарате.

Перечни формируются с учетом мнения межведомственной комиссии, в которую входят представители различных министерств и надзорных ведомств, а также представители "ОПОРЫ РОССИИ", "Деловой России" и Общероссийского объединения работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей".

____________________________________________

Готовятся изменения в форму заявки на поставку препаратов для обеспечения лиц с редкими (орфанными) заболеваниями

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О форме заявки на поставку лекарственных препаратов..." (подготовлен 13.07.2016)

Разработана новая форма заявки на поставку лекарственных препаратов для обеспечения лиц с редкими (орфанными) заболеваниями. Речь идет о больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лицах после трансплантации органов и (или) тканей. Заявки подаются ФМБА России и органами исполнительной власти регионов в Минздрав России по каждому заболеванию.

____________________________________________

3 августа 2016 года

Опубликованы Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в ЕАЭС

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46

Регистрация медизделий, согласно Правилам, осуществляется государством - участником ЕАЭС на основании результатов экспертизы медизделия и согласования экспертного заключения с иными участниками ЕАЭС. Регистрационное удостоверение действует бессрочно. Процедура регистрации и экспертизы медизделия детально описана в Правилах, приводятся также формы необходимых документов.

При этом до 2022 года медизделие может быть, по выбору изготовителя, зарегистрировано как по этим Правилам, так и по правилам страны - участницы ЕАЭС. Однако в последнем случае медизделия могут обращаться только в указанной стране.

_________________________________________

Минздрав готовит Порядок выдачи справки об отсутствии алкоголизма, наркомании и токсикомании для работников, имеющих доступ к наркотическим и психотропным веществам

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ (подготовлен 29.07.2016)

Минздрав готовит порядок выдачи справки об отсутствии заболеваний наркомании, токсикомании и хронического алкоголизма лицам, которые имеют доступ к наркотическим и психотропным веществам в силу своей трудовой функции, и форму такой справки (проект представлен для обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Предполагается, что справка будет выдаваться медорганизациями государственной и муниципальной систем здравоохранения при личном обращении гражданина по результатам его медицинского обследования. Обследование будет включать в себя осмотр психиатром-наркологом, и если он обнаружит симптомы и синдромы токсикомании, наркомании или алкоголизма, будут дополнительно проведены анализы крови и мочи.

_________________________________________

2 августа 2016 года

Минздрав утвердил новые стандарты скорой медицинской помощи

В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Минздрав утвердил стандарты скорой медицинской помощи:

- при сомнолентности, ступоре, неуточненной коме;

- при тяжелой миастении;

- при тахикардиях и тахиаритмиях;

- при обмороке (синкопе) и коллапсе;

- при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST;

- при внезапной сердечной смерти;

- при брадикардиях.

Рекомендуем:

Справочная информация

Определение Верховного Суда Республики Коми от 03.03.2016 N 33-1428/2016

_________________________________________

Суд: не на любую работу в организации, оказывающей медицинские услуги детям, распространяются ограничения, установленные ст. 351.1 ТК РФ

В суде рассматривался спор о правомерности увольнения работника из больницы скорой медицинской помощи по п. 13 части первой ст. 83 ТК РФ. Основанием для увольнения послужил факт наличия у работника снятой судимости за преступление небольшой тяжести против общественной безопасности и отказ комиссии по делам несовершеннолетних в допуске работника к деятельности в сфере медицинского обеспечения с участием несовершеннолетних.

Напомним, что статьей 351.1 ТК РФ установлены ограничения на занятие трудовой деятельностью в сфере образования, воспитания, развития несовершеннолетних, организации их отдыха и оздоровления, медицинского обеспечения, социальной защиты и социального обслуживания, в сфере детско-юношеского спорта, культуры и искусства с участием несовершеннолетних. К трудовой деятельности в указанных сферах не допускаются в том числе лица имевшие судимость за преступления против общественной безопасности, за исключением случаев, когда в отношении таких лиц имеется решение комиссии по делам несовершеннолетних и защите их прав, созданной высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ, о допуске их к соответствующему виду деятельности.

При этом в соответствии с позицией Верховного Суда РФ, высказанной им в определении от 07.12.2012 N 52-КГПР12-2, установленные статьей 351.1 ТК РФ ограничения распространяются не только на лиц, вступающих в непосредственный контакт с несовершеннолетними по роду их профессиональной деятельности, но и на весь персонал организаций, осуществляющих деятельность в сферах, поименованных в указанной статье, в том числе административно-управленческий, технический и вспомогательный, поскольку они также осуществляют трудовую деятельность в данных сферах и имеют возможность контакта с несовершеннолетними.

Однако, когда речь заходит об организациях, которые не специализируются непосредственно на осуществлении деятельности в указанных сферах, а оказывают услуги всем группам населения (в том числе и несовершеннолетним), суды в последнее время зачастую отходят от изложенного Верховным Судом РФ толкования статьи 351.1 ТК РФ.

Так, в рассматриваемом случае судом было установлено, что учреждение оказывает медицинскую помощь населению без возрастных ограничений. Указанное обстоятельство свидетельствует о том, что работники учреждения при осуществлении своих непосредственных трудовых обязанностей могут участвовать в медицинском обеспечении несовершеннолетних. При этом не все отделения заняты в сфере медицинского обеспечения несовершеннолетних. В частности, уволенный работник работал в отделении, которое не находится в одном здании с отделениями, участвующими в оказании медицинской помощи несовершеннолетним.

В результате суд заключил, что истица осуществляла профессиональную деятельность не в детском учреждении или в учреждении для медицинского обслуживания несовершеннолетних, то есть в сфере медицинского обеспечения непосредственно и исключительно детей и несовершеннолетних лиц, а в обычной организации здравоохранения граждан, при этом непосредственно в медицинском обслуживании несовершеннолетних участия не принимала. На этом основании судьи пришли к выводу о том, что на работника не распространяются ограничения, установленные статьей 351.1 ТК РФ, и, как следствие, увольнение было произведено незаконно.

Отметим, что это не единственный случай, когда суды общей юрисдикции, несмотря на позицию Верховного Суда РФ, приходят к выводу о том, что не все работники организаций, осуществляющих деятельность в сферах, поименованных в ст. 351.1 ТК РФ, подпадают под установленные данной статьей ограничения. Аналогичный подход можно обнаружить, например, в определениях Верховного Суда Республики Коми от 29.02.2016 N 33-1315/2016 и от 25.02.2016 N 33-1223/2016, определении Архангельского областного суда от 03.08.2015 N 33-3552/2015, определении Челябинского областного суда от 29.08.2014 N 11-8919/2014.

Более того, в судах нет даже единства по вопросу о том, применяется ли в принципе ст. 351.1 ТК РФ к организациям, оказывающим услуги всем группам населения, включая несовершеннолетних, или она распространяется лишь на специализированные организации для детей. Так, Ленинский районный суд г. Тамбова в решении от 11.07.2013 N 2-2135/13 пришел к выводу о том, что единичные случаи оказания сотрудницей (акушер-гинеколог) медицинской помощи несовершеннолетним беременным и роженицам, а также наличие новорожденных в родблоках и специализированном отделении само по себе не свидетельствует об осуществлении этой сотрудницей трудовой деятельности в сфере медицинского обеспечения несовершеннолетних, поскольку организация не являлась учреждением здравоохранения для несовершеннолетних, в связи с чем наличие у данной работницы судимости за причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности в процессе исполнения трудовых обязанностей не исключало возможности ее работы у данного работодателя. Такие же рассуждения приведены в определении Верховного Суда Республики Адыгея от 08.04.2016 N 33-421/2016.

В то же время в судебной практике достаточно и примеров, когда суды исходили из того, что сам факт оказания организацией, независимо от ее профиля, услуг из числа поименованных в ст. 351.1 ТК РФ свидетельствует о необходимости соблюдения данной организацией требований указанной статьи. И при этом установленные данной статьей ограничения распространяются на всех ее работников, независимо от того, вступают ли они в непосредственный контакт с детьми (см., например, определения Приморского краевого суда от 12.08.2014 N 33-7073 и от 17.08.2015 N 33-7114/2015, определение Суда Ханты-Мансийского автономного округа от 02.07.2013 N 33-2676/2013).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности приема на работу педагогических работников и работников в сферах, поименованных в ст. 351.1 ТК РФ

_________________________________________

Готовится административный регламент Росздравнадзора о выдаче разрешений на трансграничное перемещение органов и тканей человека

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ (подготовлен 28.07.2016)

Минздрав РФ представил на общественное обсуждение проект Административного регламента Росздравнадзора о выдаче разрешительных документов на ввоз и вывоз из страны органов и тканей человека, крови и ее компонентов, а также образцов человеческого биоматериала. Конкретно, речь идет о перемещении гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга и донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов, включенных в раздел 2.21 Единого перечня товаров, утв. Решением Коллегии ЕАЭС от 21 апреля 2015 г. N 30, а также иных образцов биологических материалов человека для диагностических и научных целей.

Предполагается, что для получения разрешения на перемещение биоматериала потребуется представить в Росздравнадзор заявление в произвольной форме, проект разрешения, копию договора или иного документа, подтверждающего намерения сторон в отношении биоматериала, а также подлинное информированное согласие пациента на перемещение биоматериалов. Если органы, ткани и их компоненты перемещаются для личного пользования, то вместо копии контракта предоставляются паспортные данные соответствующего лица.

Разрешение выдается бесплатно и, как предполагается, со сроком действия в 1 год.

Новый регламент будет действовать взамен действующего.

_________________________________________

1 августа 2016 года

Рецепты на наркотические (психотропные) лекарственные препараты можно выписывать на бланках старого образца до их полного израсходования

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 1 июля 2016 г. N 1466/25-4

Рецептурный бланк формы формы N 107/у-НП (используется при выписывании наркотических и психотропных ЛС) был изменен еще в декабре прошлого года Приказом Минздрава России от 30 июня 2015 г. N 385н. Однако централизованное поступление бланков формы N 107/у-НП "нового образца" планируется Министерством здравоохранения РФ не ранее сентября 2016 года. В связи с многочисленными обращениями по вопросу использования "старых бланков" Минздрав РФ разъяснил, что таковые не подлежат уничтожению и должны быть полностью использованы.

При этом, однако, на обороте рецепта следует вручную проставлять отметку "Срок действия рецепта 15 дней" (см. Письмо Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2016 г. N 25/25-4). Это обусловлено тем, что бланки старого образца имеют заявленный срок действия в пять дней.

_________________________________________

Минздрав официально разъяснил, что лицензирование услуг по дезинфекции требуется только в случаях, когда таковая является медицинской услугой

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 9 июня 2016 г. N 14-5/993

Ранее Минздрав РФ издавал письма, содержание которых позволяло прийти к выводу, что любому юридическому лицу, оказывающему услуги по дезинфекции, требуется получить лицензию. Данное требование обосновывалось тем, что хотя услуги по дезинфекции, дезинсекции и дератизации предусматриваются как часть подкласса 74.70 "Чистка и уборка производственных и жилых помещений, оборудования и транспортных средств" ОКВЭД и не относятся к лицензируемым видам деятельности, дезинфекция (как способ предотвращения инфекционных заболеваний) должна рассматриваться как санитарно-противоэпидемическое (профилактическое) мероприятие, а равно как профилактика инфекционных заболеваний. Отсюда Минздрав делал вывод, что предоставление услуг по дезинфекции может рассматриваться как деятельность в области охраны здоровья граждан и медицинская деятельность, а стало быть, является лицензируемой.

Указанное рассуждение вызвало массу споров, в том числе судебных, причем суд не всегда разделял указанную позицию (см., например, Постановление Верховного Суда РФ от 12 февраля 2016 г. N 303-АД15-15624).

Федеральная антимонопольная служба вынесла Минздраву РФ предупреждение N ИА/26471/16 (http://solutions.fas.gov.ru/ca/upravlenie-kontrolya-sotsialnoy-sfery-i-t orgovli/ia-26471-16) о прекращении действий, которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства, и которые выразились в издании таких писем. По мнению ФАС, законодательство РФ не предусматривает получение таких лицензий организациями, оказывающими услуги вне рамок медицинской деятельности. Антимонопольное ведомство потребовало, во-первых, отозвать эти письма, а во-вторых, издать информационное письмо об отсутствии необходимости получения лицензии для осуществления дезинфекционной деятельности в целях обеспечения дезинфекции, дезинсекции, дератизации, которые не предусматривают осуществление мероприятий в рамках оказания медицинской помощи и не являются медицинской услугой.

В связи с этим Минздрав прямо разъяснил, что при осуществлении дезинфекционной деятельности в целях, которые не предусматривают проведение мероприятий в рамках оказания медицинской помощи и не являются медицинской услугой, необходимость получения лицензии на осуществление медицинской деятельности отсутствует.

_________________________________________

Июль 2016 года

29 июля 2016 года

С августа во всех страховых компаниях системы ОМС начнут работать страховые представители

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 июня 2016 г. N 423н

Минздрав России внес изменения в Правила обязательного медицинского страхования (далее - Правила). Часть поправок касается применения СНИЛС - теперь в заявлениях о выборе (замене) страховой компании или переоформления медполиса нельзя требовать сведений СНИЛС на ребенка младше 14 лет: эти сведения следует предоставлять только в случае, если такой СНИЛС уже оформлен. Примечательно, что норма в предыдущей редакции Правил, обязывающая родителей оформлять на новорожденного ребенка сначала СНИЛС, и только затем медполис, просуществовала менее трех месяцев (мы писали об этом в новостях от 11 мая 2016 г.). Соответствующие изменения вносятся и в состав данных электронного медполиса.

Кроме того, существенно обновлена глава Правил о порядке информационного сопровождения застрахованных лиц на всех этапах оказания им медпомощи. В частности, медицинские страховые компании обязаны поручить такое сопровождение специальной категории сотрудников - так называемым страховым представителям. Страховые представители сообщают пациентам и их законным представителям обо всех медорганизациях, работающих в сфере ОМС в данном регионе, о праве выбора и замены как клиники и врача, так и самой страховой, о видах и условиях предоставления медпомощи в рамках базовой и территориальной программ, а главное, - о качестве такой помощи.

Страховые представители также обязаны напомнить застрахованным лицам о диспансеризациях и медосмотрах, если эти лица подлежат осмотру в данном году: в первый раз в январе, а затем - пока пациент не пройдет осмотр или диспансеризацию - не реже раза в квартал.

Кроме того, страховые представители должны информировать о выявленных нарушениях по срокам, качеству и условиями оказания медпомощи (если соответствующие проверки проводились по обращениям пациентов).

Пациенты смогут создавать свои личные кабинеты на региональных порталах госуслуг и узнавать там, какие же медуслуги были им оказаны и сколько денег за это получила конкретная медорганизация.

_________________________________________

Минздрав выпустил для регионов рекомендации по расчетам и составлению планов развития систем здравоохранения

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 июня 2016 г. N 358

Минздрав России подготовил методические рекомендации по развитию сети медорганизаций государственной и муниципальной систем здравоохранения. Методические рекомендации предназначены для расчета нормативной потребности в объектах здравоохранения на основе сложившейся региональной инфраструктуры здравоохранения. Предполагается, что нормативно правовые акты субъектов РФ в области здравоохранения должны опираться, в первую очередь, именно на эти расчеты.

В частности, перспективное планирование сети медицинских организаций должно опираться на данные анализа медико-демографической ситуации, уровня и структуры заболеваемости населения, климатогеографических параметров, дорожно-транспортной инфраструктуры, сформировавшейся градостроительной структуры и перспективных систем расселения, а также деятельности медорганизаций.

Для определения потребности в мощностях медицинских организаций рекомендуется проводить расчеты по потребности в специалистах в разрезе врачебных специальностей и коечного фонда по каждому профилю медицинской помощи. Приведены формулы, необходимые для таких расчетов (например, для расчета потребности в коечном фонде, фактической среднегодовой занятости койки, планового оборота койки) и примеры подобных расчетов.

_________________________________________

28 июля 2016 года

Бесплатные рецепты на лекарственные препараты для любых хронических больных действительны в течение трех месяцев

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 апреля 2016 г. N 254н

Минздрав России изменил порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов (изменения коснулись также некоторых форм рецептурных бланков). С 30 июля 2016 года рецепты на лекарственные препараты, выписанные гражданам, страдающим хроническими заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, действительны в течение 90 дней со дня выписывания (речь идет о рецептах, выписанных на бланках N 148-1/у-04 (л) и N 148-1/у-06 (л), то есть предназначенных для выписывания лекарств гражданам, имеющим право на бесплатное или со скидкой получение лекарственных препаратов). Причем количество выписанных препаратов также разрешается рассчитывать на трехмесячный курс лечения. Ранее такой срок в указанных рецептах применялся только в отношении инвалидов 1 группы, детей-инвалидов и пенсионеров, а хронические больные, не оформившие инвалидность или пенсию, пользовались рецептом с месячным сроком действия.

Кроме того, наркотические и психотропные лекарственные средства из Списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем (обезболивающих пластырей) больше не нужно будет выписывать на спецбланке на наркотическое средство и психотропное вещество, как раньше. С 30 июля 2016 года такие препараты выписываются на рецептурном бланке N 148-1/у-88.

_________________________________________

Перечень стандартов скорой медицинской помощи пополнился

- при гипертензии;

- при астматическом статусе;

- при остром нарушении мозгового кровообращения;

- при менингитах;

- при пневмонии.

Рекомендуем:

Справочная информация

- при судорогах, эпилепсии, эпилептическом статусе;

_________________________________________

27 июля 2016 года

Минздрав утвердил новые стандарты скорой медицинской помощи

- при кровотечении из верхних дыхательных путей (легочное кровотечение);

- при острой головной боли;

- при сердечной недостаточности;

- при кардиогенном шоке.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проект Приказа Минздрава РФ об утверждении Порядка проведения медицинского освидетельствования лица,в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что оно больно наркоманией, находится в состоянии наркотического опьянения либо потребило наркотическое средство или психотропное вещество без назначения врача либо новое потенциально опасное психоактивное вещество

_________________________________________

Проект порядка медосвидетельствования на состояние наркотического или токсического опьянения обнародован Минздравом

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект Приказа Минздрава РФ о Порядке проведения медосвидетельствования лица на предмет употребления наркотических, психотропных и новых психоактивных веществ, а также установления диагноза "наркомания". Наличие такого специального порядка давно предусмотрено ст. 44 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (далее - Закон), однако документ до сих пор не издан. На местах медики, как правило, руководствуются Временной инструкцией о порядке медицинского освидетельствования для установления факта употребления алкоголя и состояния опьянения, утв. Минздравом СССР 01 сентября 1988 г. N 06-14/33-14, разъяснениями региональных органов здравоохранения, Правилами определения наличия наркотических средств или психотропных веществ в организме человека при проведении медосвидетельствования на состояние опьянения лица, которое управляет транспортным средством, а с недавнего времени и Порядком проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического), утв. Приказом Минздрава РФ от 18 декабря 2015 г. N 933н).

Напомним, что основанием для подобного освидетельствования является постановление судьи, следователя, органа дознания либо направление, выданное должностным лицом, осуществляющим производство по делу об административном правонарушении (п. 2 ст. 44 Закона).

Согласно Проекту, освидетельствование будут проводить медорганизции, специально уполномоченные на это и располагающие лицензиями на меддеятельность в "психиатрии-наркологии" и "медосвидетельствование на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)", а также на "клиническую лабораторную диагностику" или "лабораторную диагностику". Сама процедура, предполагается, будет включать в себя осмотр врачом-психиатром-наркологом (в том числе на предмет наличия видимых повреждений и следов от инъекций), исследование выдыхаемого воздуха на наличие алкоголя; определение наличия психоактивных веществ в моче и исследование их уровня в моче и крови. Искать будут опиаты, каннабиноиды, фенилалкиламины, синтетические катиноны, кокаин, метадон, бензодиазепины, барбитураты, а в случае необходимости - иные вещества.

Чтобы предотвратить случаи замены образцов мочи, в течение первых пяти минут после ее отбора измерят ее температуру, pH, относительную плотность и содержания креатинина. А если обследуемый не в состоянии выдать мочу, то у него для исследований возьмут кровь.

Если в изъятом образце следов наркотиков не найдут, то на этом обследование заканчивается. В противном случае образцы оправят химико-токсикологическую лабораторию, которая в течение трех дней должна вынести заключение об обнаружении либо отсутствии в образце веществ, вызывающих опьянение.

Напомним, что согласно Закону, вышеуказанный Порядок медосвидетельствования должен быть обязательно согласован с МВД, Минюстом и Генеральной прокуратурой РФ.

_________________________________________

Выбираем, где и как повышать квалификацию за счет ТерФОМС: Минздрав готовит приказ

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка выбора медицинским работником дополнительного профессионального образования по программе повышения квалификации в организации, осуществляющей образовательную деятельность, для направления на обучение за счет средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования" (подготовлен 15.07.2016)

Закон разрешает использовать средства нормированного страхового запаса территориальных ФОМС для оплаты дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации. Однако ни закон, ни Правила использования медорганизациями средств нормированного страхового запаса ТерФОМС не оговаривают, как и кто именно выбирает конкретные образовательную организацию и программу повышения квалификации. В связи с этим Минздрав РФ готовит приказ, посвященный данному вопросу (проект приказа размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Проект предусматривает, что выбор образовательных программы и организации осуществляется медицинским работником, который включен в соответствующий план мероприятий и будет проходить обучение, по согласованию с руководителем медорганизации. Для реализации такого выбора медработник обязан зарегистрироваться на специальном интернет-портале непрерывного медицинского и фармацевтического образования, доступ к которому обеспечивается с использованием ГИС "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и Федерального регистра медицинских работников Министерства здравоохранения Российской Федерации. После того, как медработник подаст руководству заявление о направлении на дополнительное профессиональное образование, работодатель обязан заключить договор на обучение по дополнительной профессиональной образовательной программе с организацией, осуществляющей образовательную деятельность.

По окончании обучения медработник подлежит аттестации в форме, определяемой образовательной организацией. Если аттестация пройдена успешно, медработнику будет выдан документ о квалификации, копию которого следует представить работодателю.

_________________________________________

26 июля 2016 года

Поликлиники и больницы обяжут сообщать судебным приставам об обращениях пациентов-должников

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Закон Российской Федерации "О средствах массовой информации"

Минюст России подготовил поправки в законодательство, которыми предлагается обязать медучреждения сообщать судебному приставу-исполнителю по его запросу, сведения о фактах обращения за оказанием медицинской помощи без согласия пациента или его законного представителя (в отношении разыскиваемых должника-гражданина, ребенка, а также гражданина-ответчика).

В настоящее время ФССП России, разыскивая лицо в рамках исполнительных производств, вправе (п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона об исполнительном производстве) запрашивать необходимые сведения, в том числе персональные данные, у любых российских граждан и организаций. Однако сведения о факте обращения за медпомощью являются врачебной тайной (ч. 1 ст. 13 Закона об основах охраны здоровья граждан) и не могут сообщаться кому бы то ни было без согласия пациента. Из этого общего правила есть ряд исключений, но запрос судебного пристава-исполнителя к таким исключениям не относится (ч. 4 ст. 13 Закона об основах охраны здоровья граждан). Подготовленный законопроект направлен на разрешение этой ситуации.

_________________________________________

Минздрав выпустил рекомендации по определению размера оптовых надбавок к ценам на закупаемые на медизделия, имплантируемые в организм человека

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 5 июля 2016 г. N 1482/25-3

Минздрав России разослал рекомендации по определению предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медизделия, имплантируемые в организм человека, используемые при оказании медпомощи в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Указанные надбавки устанавливаются региональными органами власти и используются медучреждениями для определения начальных (максимальных) цен контрактов на закупку медицинских изделий.

В письме приведены принципы, на основе которых рассчитываются надбавки (возмещение оптовикам экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией указанных медизделий; достаточность прибыли для обслуживания кредитов и финансирования других обоснованных расходов и пр.). В Письме приводится также примерная таблица, иллюстрирующая расчет надбавок.

_________________________________________

Утвержден перечень заболеваний, при наличии которых школа обязана организовать обучение ученика на дому

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2016 г. N 436н

Минздрав РФ утвердил перечень заболеваний, при наличии которых ребенок вправе обучаться по основным общеобразовательным программам на дому. В этом случае учителя сами посещают ребенка и проводят с ним занятия. Организовывают и проводят такое обучение именно образовательные организации по заявлению родителей (ч. 5 ст. 41 Федерального закона от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации").

В список заболеваний, в частности, входят последствия травм, осложненные или требующие длительной иммобилизации в гипсовой повязке, различные соматические заболевания в тяжелой степени (сердечная, почечная, печеночная недостаточность, сахарный диабет I типа и т.п.). Право на домашнее обучение имеют также пациенты с отслойкой и разрывами сетчатки в течение года после хирургического лечения, пациенты с тяжелым течением мигрени, дети с ДЦП.

Кроме того, на дому могут обучаться и дети, страдающие некоторыми неопасными психическими расстройствами и расстройствами поведения, на фоне фармакорезистентности или длительного подбора терапии (включая СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности), детский аутизм, синдром Аспергера, синдром Туррета и т.п.).

_________________________________________

25 июля 2016 года

Процедура подтверждения происхождения лекарственных средств (для целей импортозамещения) стала более определенной

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 31 декабря 2015 г. N 4368

Принят Административный регламент Минпромторга о выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС. Такие документы имеют большую важность в условиях проводимого импортозамещения лекарственных средств.

Дело в том, что постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. N 1289 установлены серьезные ограничения к допуску иностранных (кроме ЕАЭС) лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд: заказчик вправе отклонить все заявки о поставке иностранных лекарственных средств, если на участие в определении поставщика подано не менее 2-х заявок с предложениями о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза. При этом подтвердить страну происхождения ЛС можно только сертификатом СТ-1 о происхождении товара, выданным по Правилами определения страны происхождения товаров. В РФ такие сертификаты выдают торгово-промышленные палаты (пп. "и" п. 1 ст. 12 Закона РФ от 07.07.1993 N 5340-I "О торгово-промышленных палатах в Российской Федерации"), и они - для целей определения происхождения ЛС - требуют именно копию Документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС (п. 4.2.3.2. Приказа ТПП РФ от 21 декабря 2015 г. N 93 "О Положении о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов)".

Административный регламент предусматривает, что такой документ выдается Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ в течение тридцати рабочих дней с даты поступления оформленного заявления и полного комплекта документов. Госпошлина или иная плата за выдачу документа не взимается.

_________________________________________

Принят регламент выдачи Минпромторгом документа о том, что конкретное ЛС производилось в соответствии с требованиями GMP

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 31 декабря 2015 г. N 4369

Минюст РФ зарегистрировал Административный регламент Минпромторга РФ по выдаче документа, подтверждающего производство лекарственного препарата в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики (сам регламент датирован 31 декабря 2015 года). Указанный документ нужен экспортерам лекарств (представляется в страну ввоза), и не связан с процедурами подтверждения соответствия производителей леарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Выдача подтверждающего документа осуществляется по результатам проверки комплекта документов, представленных в Минпромторг России, в течение 30 рабочих дней. Заявитель, помимо заявления, предоставляет сведения о качестве заявленных для выдачи подтверждающего документа трех последовательно произведенных серий лекарственного препарата (паспорта, аналитические паспорта или аналогичные документы и сертификаты/декларации соответствия на каждую серию), а также сведения об утвержденной нормативной документации на лекарственный препарат. Иные необходимые документы (копии регистрационных удостоверений на лекарственный препарат, копии нормативной документации, копии лицензий на производство лекарственных средств, копии заключений о соответствии производителя правилам надлежащей производственной практики) Минпромторг запросит у соответствующих госорганов самостоятельно. Срок действия документа, подтверждающего, что лекарство произведено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, - не более трех лет.

_________________________________________

22 июля 2016 года

Законодательство о биомедицинских клеточных продуктах развивается

Минздрав подготовил поправки в законодательство, связанные с принятием Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (о принятии этого закона мы писали ранее).

Поправки распространяют нормы Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на биомедицинские клеточные продукты. В частности, предполагается, что определенные категории населения будут обеспечиваться биомедицинскими клеточными продуктами (наряду с лекарствами, медизделиями и спецпитанием), а медорганизации будут обязаны обеспечивать применение биомедицинских клеточных продуктов, разрешенных в РФ. В стандарты медицинской помощи будут включены указания по их применению, но и в случае отсутствия таких указаний в стандартах медпомощи применение биомедицинских клеточных продуктов будет допускаться по решению врачебной комиссии. Планируется, что их применение по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи будет для пациентов бесплатным. Предусмотрено, что государство будет проводить контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Кроме того, предусматривается, что производство биомедицинских клеточных продуктов будет лицензироваться. Предлагаются размеры пошлин за юридически значимые действия, связанные с биомедицинскими клеточными продуктами (например, пошлина за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы составит, предположительно, 200 000 рублей).

_________________________________________

21 июля 2016 года

Согласие на медицинское вмешательство не означает согласие на медицинское (психиатрическое) освидетельствование

Определение СК по административным делам Верховного Суда РФ от 8 июня 2016 г. N 5-КГ16-56

Верховный Суд рассмотрел дело о незаконности медицинского осмотра и освидетельствования несовершеннолетней воспитанницы кадетского корпуса. В рассматриваемом деле по результатам медосвидетельствования воспитанница была представлена на военно-врачебную комиссию психиатрического профиля с диагнозом, который препятствовал продолжению обучения в кадетском корпусе. Опекуны воспитанницы указывали, что, поскольку они не давали своего согласия на психиатрическое освидетельствование, таковое является незаконным.

В свою очередь, кадетский корпус и военное медучреждение, проводившее осмотр, указывали, что воспитанница не проходила психиатрического освидетельствования и в психиатрический стационар не помещалась, а была освидетельствована военно-врачебной комиссией психиатрического профиля, то есть здесь имел место медицинский осмотр. При этом опекун воспитанницы выразила свое письменное согласие на медицинское вмешательство, иммунопрофилактику инфекционных заболеваний, плановую и экстренную госпитализацию, а также на проведение консультации психиатра в случае несоблюдения ребенком норм Регламента Пансиона воспитанниц или совершения поступков, которые противоречат общественным нормам поведения.

Районный суд, указав, что в данном случае имел место медицинский осмотр, а не психиатрическое освидетельствование, отказал опекуну в удовлетворении требований.

Однако Верховный Суд отменил решение районного суда, указав следующее: медицинский осмотр представляет собой комплекс медицинских вмешательств, направленных на выявление патологических состояний, заболеваний и факторов риска их развития. Напротив, медицинское освидетельствование лица - это совокупность методов медицинского осмотра и медицинских исследований, направленных на подтверждение такого состояния здоровья человека, которое влечет за собой наступление юридически значимых последствий. Психиатрическое освидетельствование является одним из видов медицинского освидетельствования и проводится в соответствии с законодательством РФ о психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании (части 1, 2 и 5 статьи 65 Закона об основах охраны здоровья).

Поскольку в отношении несовершеннолетней обследование проведено двумя врачами-психиатрами, поставлен диагноз о психическом расстройстве, вынесено заключение военно-врачебной комиссии психиатрического профиля, то выводы судов первой и апелляционной инстанции о том, что в отношении воспитанницы проведен именно медицинский осмотр, а не психиатрическое освидетельствование, нельзя признать правильными.

В то же время согласия опекуна именно на психиатрическое освидетельствование в деле не имеется. Значит, психиатрическая помощь несовершеннолетней была оказана без участия законного представителя, следовательно, незаконно.

_________________________________________

20 июля 2016 года

Минздрав отменит собственный Перечень работ и услуг, оказываемых санэпидстанциями

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О признании утратившим силу..." (подготовлен 30.06.2016)

Минздрав РФ хочет отменить свой приказ от 18 марта 2002 г. N 85 "О работах и услугах, оказываемых учреждениями Госсанэпидслужбы России по договорам с гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами". Дело в том, что еще с 2004 года функции санитарно-эпидемиологического надзора перешли к только что образованному Роспотребнадзору, которому, собственно, стали подведомственны центры гигиены и эпидемиологии, оказывающие такого рода услуги. Более того, Роспотребнадзор своими приказами от 14.10.2013 N 743 и от 01.12.2015 г. N 1255 уже утвердил ведомственные перечни работ своих бюджетных учреждений. В то же время, Приказ N 85 иногда тоже используется (в судебной практике). Таким образом, отмена аналогичного приказа Минздрава РФ снимет неопределенность в вопросе определения работ, которые должны исполнять центры гигиены и эпидемиологии (санэпидстанции).

_________________________________________

19 июля 2016 года

Региональным органам здравоохранения рекомендовано не рассылать каталоги дезинфицирующих средств по медучреждениям

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 20 июня 2016 г. N ИА/41732/16

ФАС обратила внимание на следующие факты: региональные органы составляют формулярные перечни (каталоги, списки, унифицированные технические задания) дезинфицирующих средств и направляют их в подведомственные медучреждения для сбора информации о необходимых учреждениям дезсредствах (из этих перечней). Такая практика может привести к правонарушениям, считает ФАС России, поскольку органы власти субъектов в сфере здравоохранения должны формировать аукционную документацию на закупку дезинфицирующих средств исходя из потребностей медицинских организаций, определенных медицинскими организациями самостоятельно, а не исходя из каких-либо ранее утвержденных или рекомендованных органами власти формулярных перечней (каталогов, списков, унифицированных технических заданий), не предусмотренных законодательством РФ.

Более того, в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер: указываются функциональные, технические и качественные объекта закупки, но не указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований и т.п.

Таким образом, действия органов госвласти регионов по формированию формулярных перечней (каталогов, списков, унифицированных технических заданий) дезинфицирующих средств могут приводить к ограничению количества участников размещения заказа и могут иметь признаки нарушения Закона о защите конкуренции и Закона о контрактной системе.

_________________________________________

Минздрав готовит документ о порядке трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ (подготовлен 01.07.2016 г.)

Опубликован проект Порядка оказания медпомощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Проект определяет виды, условия и формы оказания медицинской помощи по указанному профилю, регламентирует маршрутизацию пациентов, устанавливает правила, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения отделения (блока) трансплантации костного мозга, форму и порядок дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, а также перечень заболеваний, при которых оказывается данная медицинская помощь.

_________________________________________

Роструд дал работодателям рекомендации по организации работы в жару

Роструд через свой официальный сайт напомнил работодателям, что с наступлением жаркой погоды в ряде регионов России им необходимо позаботиться о создании соответствующих условий труда на рабочих местах. Как отметил начальник Управления государственного надзора в сфере труда Роструда Егор Иванов, работодателям "желательно обеспечить комфортный температурный режим, кондиционирование помещений. Работа в душном офисе или на производстве может привести к обострению хронических заболеваний".

Роструд также сослался на положения СанПиН 2.2.4.548-96, которые устанавливают рекомендованную максимальную продолжительность пребывания на рабочих местах при температуре воздуха выше допустимых значений. Так, например, при температуре в помещении в 28,5 градусов не рекомендуется работать более 7 часов даже при минимальных физических нагрузках, а при температуре в 30 градусов рекомендованная продолжительность рабочего времени снижается до 5 часов.

Кроме того, специалисты ведомства порекомендовали работодателям обеспечить работников чистой питьевой водой, возможностью делать перерывы в работе, предусмотреть места для отдыха и предоставлять краткосрочные оплачиваемые отпуска. При этом оплата таких вынужденных отпусков может производиться в соответствии со второй частью статьи 157 Трудового кодекса как время простоя по причинам, не зависящим от работодателя и работника, в размере не менее двух третей средней зарплаты. Отметим, что в упомянутых выше СанПиН 2.2.4.548-96 также указывается, что в целях профилактики неблагоприятного воздействия микроклимата должны быть использованы защитные мероприятия (например, системы местного кондиционирования воздуха, воздушное душирование, компенсация неблагоприятного воздействия одного параметра микроклимата изменением другого, спецодежда и другие средства индивидуальной защиты, помещения для отдыха и обогревания, регламентация времени работы, в частности, перерывы в работе, сокращение рабочего дня, увеличение продолжительности отпуска, уменьшение стажа работы и др.).

Напомним также, что схожие рекомендации в 2010 году давало и Минздравсоцразвития России.

К сведению: Рекомендации по сохранению здоровья в жаркую погоду подготовил и Роспотребнадзор. Помимо рекомендаций для всего населения, рекомендаций по организации отдыха детей, предложена и памятка для работающих в условиях высокой температуры воздуха. Для профилактики перегревания организма (гипертермии) Роспотребнадзор рекомендует организовать рациональный режим работы. Также указывается, что для защиты от чрезмерного теплового излучения необходимо использовать специальную одежду или одежду из плотных сортов ткани. Рекомендуется допускать к такой работе лиц не моложе 25 и не старше 40 лет.

_________________________________________

18 июля 2016 года

Порядок оказания медпомощи несовершеннолетним наркоманам может быть распространен на детей с алкогольной зависимостью

Проект федерального закона N 1122377-6

В настоящее время лечить от алкоголизма подростка старше 15 лет можно только при его собственном добровольном информированном согласии. В то же время наркологическая помощь несовершеннолетнему наркоману (а равно его медосвидетельствование на состояние наркоопьянения) оказывается при условии информированного добровольного согласия, которое дает один из родителей или иных законных представителей больного ребенка.

В Государственную Думу РФ поступил законопроект, предусматривающий распространение этой практики на случаи оказания наркологической помощи несовершеннолетним, больным алкоголизмом, и их освидетельствования.

Авторы проекта указывают, что подобный порядок приведет к увеличению случаев количества несовершеннолетних, получающих лечение от алкоголизма в медицинских организациях.

_________________________________________

Правительство поручило провести внеплановые проверки медучреждений на предмет обеспечения пациентов наркотическими и психотропными лекарственными препаратами

Распоряжение Правительства РФ от 1 июля 2016 г. N 1403-р

Правительство утвердило план мероприятий ("дорожную карту") "Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях".

Планируется расширить номенклатуру наркотических средств, используемых для облегчения боли (в т.ч. у детей), в т.ч. путем внесения изменений в инструкции по медприменению препаратов. Планируется, что в 2018 году будет завершена госрегистрация "гидрохлорида морфина" в таблетках (морфин короткого действия). Кроме того, Правительство РФ намерено включить такие препараты в Перечень ЖНВЛП. Минздраву совместно с Ассоциацией профессиональных участников хосписной помощи предписано разработать клинические рекомендации по лечению хронического болевого синдрома у детей и взрослых.

Кроме того, в РФ будет создана база данных о лицах, нуждающихся в лечении наркотическими и психотропными лекарственными препаратами.

Росздравнадзору и региональным органам здравоохранения поручено провести масштабные проверки обеспечения населения лекарственными наркопрепаратами, в том числе проверить объем выписанных рецептов на наркотические и психотропные лекарственные препараты для взрослых и детей в амбулаторных условиях.

Также Правительство РФ намерено добиться декриминализации таких деяний медицинских и фармацевтических работников, которые связаны с нарушениями правил оборота наркотических средств и психотропных веществ, но не несут в себе общественной опасности. Кроме того, распространение сведений (в медицинских, научных и учебных целях) об использовании наркотических средств и психотропных веществ, их прекурсоров или аналогов должно однозначно исключаться из понятия пропаганды наркотиков.

Благодаря принимаемым мерам, Правительство РФ рассчитывает, что в следующие два года число выписанных рецептов на наркотические и психотропные лекарственные препараты увеличится на более чем 10%.

_________________________________________

Конституционный Суд отказался рассматривать дело "о прививках"

Определение Конституционного Суда РФ от 23 июня 2016 г. N 1229-О

Предыстория обращения в Конституционный Суд такова: родители запретили делать своему ребенку пробу Манту и обследовать его у врача-фтизиатра. В связи с этим детская организация отстранила ребенка от посещения. Отец ребенка пытался признать незаконным это отстранение, но суды общей юрисдикции не встали на его сторону, указав, что требование о допуске в детскую организацию детей, туберкулинодиагностика которым не проводилась, при наличии заключения врача-фтизиатра об отсутствии заболевания направлено на снижение риска раннего распространения туберкулеза и соблюдение прав граждан на охрану здоровья и благоприятную среду обитания.

Тогда заявитель попытался оспорить в Конституционном Суде те нормы федеральных законов N 77-ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в РФ" и N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", которые были использованы судами общей юрисдикции в его деле ранее.

Однако Конституционный Суд не нашел оснований для принятия данной жалобы к рассмотрению, поскольку оспариваемые положения определяют компетенцию органов государственной власти в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в частности полномочия по установлению обязательных для граждан требований по предупреждению распространения туберкулеза, и не могут рассматриваться как нарушающие права заявителя. Что касается требований, в силу которых для допуска в детские организации дети проходят туберкулинодиагностику либо получают заключение фтизиатра об отсутствии заболевания туберкулезом, то они установлены в пунктах 5.1, 5.2 и 5.7 Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза" (утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22 октября 2013 года N 60). Однако проверка законности названных правил, установленных для защиты прав других лиц, в полномочия Конституционного Суда РФ не входит.

Напомним, что п. 5.7 СП 3.1.2.3114-13 уже оспаривался в Верховном Суде РФ (см. решение от 17 февраля 2015 г. N АКПИ14-1454), однако эта судебная инстанция не усмотрела в нем нарушения прав и законных интересов граждан, в связи с чем отказала в признании его недействующим.

_________________________________________

15 июля 2016 года

Перечень медикаментов для соцвычета по НДФЛ планируют изменить

Проект постановление Правительства РФ (подготовлен Минздравом России)

Минздрав подготовил поправки в постановление Правительства РФ от 19 марта 2001 г. N 201, которым утвержден перечень лекарственных средств, назначенных лечащим врачом налогоплательщику и приобретенных им за счет собственных средств, размер стоимости которых учитывается при определении суммы социального налогового вычета. Данный перечень не менялся с 2007 года и, по мнению Минздрава, в нем не представлены "современные, востребованные практическим здравоохранением и гражданами, высокоэффективные дорогостоящие лекарственные препараты".

В настоящее время перечень представляет из себя список названий конкретных лекарственных препаратов. Поправками предлагается сделать данный перечень отсылочным и льготу представлять по Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Перечень ЖНВЛП), ежегодно утверждаемому Правительством Российской Федерации.

Перечень ЖНВЛП, утвержденный для применения в 2016 году, гораздо шире перечня медикаментов, по которым предоставляется соцвычет.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Социальные вычеты по НДФЛ в размере стоимости медикаментов

_________________________________________

14 июля 2016 года

Расширен круг граждан, подлежащих обязательной вакцинации от кори и пневмококковой инфекции

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 июня 2016 г. N 370н

Внесены изменения в Национальный календарь профилактических прививок в части вакцинации от кори и краснухи. Теперь от обеих болезней предусмотрена не только обязательная вакцинация, но и ревакцинация.

Помимо этого, расширен круг лиц, подлежащих обязательной вакцинации (ревакцинации) против кори. В него включены взрослые от 36 до 55 лет (включительно), относящиеся к группам риска, не болевшие, не привитые, привитые однократно, не имеющие сведений о прививках. Это работники медицинских и образовательных учреждений, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сфер, вахтовики, сотрудники государственных контрольных органов в пунктах пропуска через госграницу России.

Кроме того, лица старше 60 лет, страдающие хроническими заболеваниями легких, подлежат вакцинации от пневмококковой инфекции.

Профилактические прививки, включенные в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения проводятся бесплатно.

_________________________________________

13 июля 2016 года

Минздрав разработал Правила посещения пациентов в реанимации

Информационно-методическое письмо Минздрава РФ

Минздрав (во исполнение поручения Президента РФ по итогам специальной программы "Прямая линия с Владимиром Путиным" 14 апреля 2016 г) разработало и разослало для неукоснительного исполнения методические рекомендации для организаций здравоохранения о правилах посещения родственниками пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии (отделения ОРИТ).

Примечательно, что это Методическое письмо предполагает доступ в отделения ОРИТ, в том числе, родственников взрослых пациентов (в то время как ч. 3 ст. 51 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" гарантирует это право только одному из родителей несовершеннолетнего ребенка).

Посещение родных, находящихся в реанимации, в частности, возможно, если сами визитеры относительно здоровы - не имеют признаков острых инфекционных заболеваний. Медсправок о состоянии здоровья требовать у них нельзя. Посетители должны переоблачиться в стерильные халат, шапочку, бахилы, маску. Отдельно указано, что родные пациента могут оказывать помощь медперсоналу в уходе за пациентом и поддержании чистоты в палате только по личному желанию и после подробного инструктажа.

Перед допуском в отделение ОРИТ посетитель должен под роспись ознакомиться со специальной памяткой для посетителей.

Напомним, что вокруг проблемы посещения родных в палатах ОРИТ (а также проблемы пребывания в больнице вместе со взрослым, особенно пожилым членом семьи) разгорелась бурная общественная дискуссия. В частности, общественную петицию с требованием законодательно разрешить такую практику подписали более 350 тысяч человек. В весеннюю сессию депутаты внесли в Госдуму РФ два законопроекта на указанную тему (мы писали об этом ранее).

_________________________________________

С 1 января 2017 года контракты на лечение граждан РФ за границей будут заключаться с единственными контрагентами

Федеральный закон от 03.07.2016 N 320-ФЗ

С этой даты утрачивает силу п. 3 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ, в соответствии с которым заказчик вправе осуществлять закупку путем проведения запроса предложений в случае заключения федеральным органом исполнительной власти в соответствии с установленными Правительством РФ правилами контракта с иностранной организацией на лечение гражданина РФ за пределами территории РФ.

Таким образом, с 1 января 2017 года контракт на лечение гражданина РФ за границей сразу может быть заключен с единственным контрагентом на основании п. 34 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ без необходимости проведения до этого запроса предложений.

_________________________________________

12 июля 2016 года

Утверждена форма свидетельства об аккредитации специалиста и порядок его выдачи

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2016 г. N 352н

Аккредитация специалиста - это процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности. Свидетельство об аккредитации специалиста оформляется Минздравом России и выдается аккредитационной комиссией лицу, впервые признанному прошедшим аккредитацию специалиста, не позднее чем через 30 календарных дней с момента подписания протокола заседания аккредитационной комиссии. Установлены форма свидетельства и технические требования к нему.

Свидетельство об аккредитации специалиста действует в течении 5 лет с даты подписания протокола заседания аккредитационной комиссии. Срок действия свидетельства продлевается на 5 лет в случае признания лица прошедшим аккредитацию специалиста в соответствии с Положением об аккредитации специалистов, утвержденным приказом Минздрава России от 2 июня 2016 года N 334н.

_________________________________________

11 июля 2016 года

Установлены ограничения размера оплаты труда руководящих работников государственных учреждений здравоохранения

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 347-ФЗ

В ТК РФ внесены изменения, устанавливающие новые особенности оплаты труда руководителей, их заместителей, главных бухгалтеров государственных или муниципальных учреждений, в том числе учреждений здравоохранения, а также ФФОМС и ТФОМС.

Статья 145 ТК РФ дополнена нормой, предусматривающей установление для указанных категорий работников предельного уровня соотношения их среднемесячной заработной платы и среднемесячной заработной платы работников указанных организаций (без учета заработной платы руководителя, его заместителей, главного бухгалтера), который определяется государственным органом, органом местного самоуправления, организацией, осуществляющими функции и полномочия учредителя соответствующих фондов и учреждений, в размере, не превышающем размер, который установлен соответственно нормативными правовыми актами Правительства РФ, субъектов РФ и органов местного самоуправления.

Отметим, что на сегодняшний день такие соотношения содержатся в отдельных нормативных актах (см., например, постановление Правительства РФ от 05.08.2008 N 583, постановление Правительства РФ от 02.01.2015 N 2, постановление Правительства Саратовской области от 30.12.2014 N 745-П, постановление Администрации Приморского края от 23.08.2013 N 326-па).

Несоблюдение предельного уровня соотношения между среднемесячной заработной платой заместителей руководителя, главных бухгалтеров и среднемесячной заработной платой работников указанных организаций теперь является самостоятельным основанием для расторжения трудового договора с их руководителем (п. 1 части второй ст. 278 ТК РФ).

_________________________________________

Планируется утвердить новые критерии оценки качества медицинской помощи

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ (подготовлен 05.07.2016)

Критерии оценки качества медицинской помощи необходимы для применения оценки своевременности оказания медпомощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Проект предусматривает критерии по группам заболеваний, в частности, при инфекционных и паразитарных болезнях, расстройстве питания и нарушении обмена веществ, заболеваниях системы кровообращения и др. Кроме того, критерии будут применяться в зависимости от условий оказания медпомощи.

В качестве критериев оценки в проекте указаны ведение медицинской документации, первичный осмотр пациента и сроки оказания помощи, установление предварительного диагноза, назначение лекарств и т.д. Будет определено, какой минимум исследований и процедур должен будет выполняться при лечении заболевания.

_________________________________________

8 июля 2016 года

Уточнено понятие фактической отпускной цены на лекарственные препараты

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 350-ФЗ

Изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" приняты в целях совершенствования нормативно-правового регулирования правоотношений по осуществлению органами исполнительной власти субъектов РФ регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. В соответствии с частью 2 статьи 63 упомянутого Федерального закона, указанные лица должны реализовывать ЖНВЛП по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой (розничной) надбавки не превышает фактическую отпускную цену производителя.

В соответствии с частью 4 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", не допускается реализация и отпуск препаратов по ценам, уровень которых с учетом предельной надбавки превышает размер фактической отпускной цены. При этом не конкретизируется, что речь идет о размере фактической отпускной цены, установленной производителем. В связи с этим возникает неоднозначное толкование термина "фактическая отпускная цена". Поправками указанный термин из части 4 статьи 61 Федерального закона исключается.

Кроме того, уточнено, что взаимозаменяемость препаратов определяется путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством РФ. При отсутствии в обращении референтного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований, к таковым приравниваются препараты, впервые зарегистрированные в России на основании проведенных собственных доклинических исследований и находящиеся в обращении в стране.

_________________________________________

7 июля 2016 года

Срок обслуживания новорожденных по медполису матери увеличен на 30 дней

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ

Согласно поправкам, внесенным в Федеральный закон "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", обязательное медицинское страхование детей со дня рождения и до истечения тридцати дней со дня государственной регистрации рождения осуществляется страховой медицинской организацией, в которой застрахованы их матери или другие законные представители. Ранее - до государственной регистрации рождения. Поправки связаны в том числе с тем, что теперь оформление мед.полиса занимает больше времени (см. новости от 11.05.2016 и от 06.06.2016).

_________________________________________

6 июля 2016 года

Возможно, общую сумму соцвычетов по НДФЛ на обучение и медрасходы увеличат

Проект федерального закона N 1106041-6

На рассмотрение Госдумы внесен законопроект об увеличении соцвычета по НДФЛ на обучение с 50 тыс. рублей до 100 тыс. рублей в год. Также планируется увеличить общую сумму социального налогового вычета на медицинские расходы и расходы по обучение со 120 тыс. рублей до 200 тыс. рублей.

В настоящее время налоговый вычет по НДФЛ на медицинские расходы предоставляется в сумме фактически произведенных расходов, но с учетом ограничения, установленного п. 2 ст. 219 НК РФ (в совокупности все вычеты, предусмотренные подпунктами 2-5 п. 1 ст. 219 НК РФ, не могут превышать 120 000 руб.).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Социальные налоговые вычеты по НДФЛ на медицинские расходы

Социальные вычеты по НДФЛ в размере стоимости медикаментов

Социальные вычеты по НДФЛ в размере стоимости дорогостоящего лечения

Социальные вычеты по НДФЛ в сумме взносов, уплаченных по договорам добровольного личного страхования

_________________________________________

До 2021 г. продлен срок реализации пилотных проектов по модернизации системы лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан

Распоряжение Правительства РФ от 15 июня 2016 г. N 1216-р

Скорректирован правительственный акт, который устанавливает критерии отбора регионов для реализации в 2015-2016 гг. пилотных проектов по модернизации системы лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. Проекты предполагают внедрение рациональных моделей ценообразования, в т. ч. на основе референтных цен на лекарства. Решено продлить срок реализации проектов до 2021 г.

_________________________________________

5 июля 2016 года

Предложены меры по профилактике гриппа и ОРВИ в эпидсезоне 2016-2017 гг.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 3 июня 2016 г. N 70

В документе приводится анализ эпидемиологической ситуации по гриппу и острым респираторным вирусным инфекциям (ОРВИ) в Российской Федерации в эпидемическом сезоне 2015-2016 гг. и эффективность проведенных организационных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по борьбе с этими инфекциями.

Регионам рекомендовано рассмотреть вопросы о готовности медорганизаций к эпидсезону, к работе в зимний период по поддержанию необходимого температурного режима в образовательных, социальных, медицинских организациях, жилых домах, на транспорте. Следует содействовать организации и проведению осенью 2016 г. мероприятий по иммунизации населения из групп риска, определенных национальным календарем профилактических прививок. Это касается детей с 6-месячного возраста, школьников, студентов, работников медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы, лиц старше 60 лет, беременных, призывников, лиц с хроническими заболеваниями.

Управлениям Роспотребнадзора совместно с региональными органами в сфере охраны здоровья предложено оценить готовность медорганизаций к работе в указанный период, определить клинические лаборатории по проведению диагностических исследований по расшифровке заболеваний, провести анализ заболеваемости.

Руководителям органов власти регионов в сфере образования следует принять меры по обеспечению детских образовательных организаций медицинскими кадрами, необходимым оборудованием и расходными материалами, а также проведению прививочной кампании.

Организациям, независимо от их организационно-правовой формы, рекомендовано организовать вакцинацию своих сотрудников, а также принять меры по недопущению к работе лиц, больных ОРВИ.

_________________________________________

Повышение квалификации медработников, приобретение и проведение ремонта медоборудования за счет нормированного страхового запаса ТФОМС: типовая форма соглашения

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2016 г. N 354н

Медицинским организациям, участвующим в реализации территориальных программ ОМС, из нормированного страхового запаса территориального фонда ОМС могут выделяться средства на повышение квалификации медработников, а также на приобретение и проведение ремонта медоборудования.

Деньги предоставляются на основании соглашения между территориальным фондом и медорганизацией. Утверждена его типовая форма и порядок заключения соглашения.

Медорганизация представляет в фонд проект соглашения, подписанного уполномоченным лицом, и график перечисления средств, являющийся приложением к соглашению, в 2 экземплярах.

Фонд в течение 3 рабочих дней рассматривает представленные документы и подписывает соглашение или направляет в адрес медорганизации замечания и предложения по нему.

После подписания фондом соглашения один его экземпляр направляется в адрес медицинской организации, другой - хранится в фонде.

_________________________________________

4 июля 2016 года

Ввоз медицинского сырья и комплектующих, не имеющих аналогов в России, освобожден от НДС

Федеральный закон от 30 июня 2016 г. N 225-ФЗ

Пункт 2 ст. 150 НК РФ дополнен положением о том, что НДС не облагается ввоз предназначенных для производства медицинских товаров сырья и комплектующих, аналоги которых не производятся РФ. Закон вступит в силу 1 октября 2016 года.

Освобождение применяется при условии представления в таможенные органы (для ввоза из ЕАЭС - в налоговый орган) документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих и отсутствие их аналогов, производимых в РФ, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере промышленного и оборонно-промышленного комплексов.

Этим же законом скорректированы нормы о взимании НДС при ввозе товаров на территорию ОЭЗ в Калининградской области.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Ввоз товаров в РФ, не подлежащий налогообложению НДС

Освобождение от налогообложения НДС реализации медицинских товаров

Налоговые преференции по НДС (освобождение, пониженные ставки, необлагаемые операции и пр.)

Особенности налогообложения НДС при ввозе товаров в РФ

Энциклопедия судебной практики

Медицинские товары и услуги, реализация которых подлежит освобождению от обложения НДС

_________________________________________

"Миллион сельским врачам" хотят продлить на год, но сами выплаты пускать только на покупку жилья

Проект федерального закона N 1112764-6

В Госдуму поступил законопроект, предусматривающий единовременную выплату в 1 миллион рублей врачам и полмиллиона рублей фельдшерам, если они в 2017 году переедут и устроятся на работу в моногорода либо сельские населенные пункты и заключат соответствующие договоры с региональным органом власти (по программе "Земский доктор"). Указанная выплата, предполагается, будет носить строго целевой характер и предназначаться на покупку жилья на новом месте трудоустройства.

Авторы проекта объясняют свою инициативу тем, что многие участники программы "Земский доктор" (переселившиеся на село и получившие денежную выплату) собираются по истечении необходимых пяти лет покинуть села. Предполагается, что, имея жилье в моногороде или на селе, квалифицированные медкадры предпочтут все же остаться работать в тех населенных местах, куда они прибыли по программе.

Законопроект уже подвергся критике со стороны Правительства РФ.

_________________________________________

Утверждены особенности применения профстандартов для государственных и муниципальных учреждений

Постановление Правительства РФ от 27 июня 2016 г. N 584

Правительство РФ утвердило Особенности применения профессиональных стандартов в части требований, обязательных для применения государственными (муниципальными) учреждениями, в том числе учреждениями здравоохранения.

Указанные учреждения утверждают с учетом мнения представительного органа работников планы по организации применения профстандартов.

Такие планы должны содержать:

- список профстандартов, подлежащих применению;

- сведения о потребности в профессиональном образовании, профессиональном обучении и (или) дополнительном профессиональном образовании работников, полученные на основе анализа квалификационных требований, содержащихся в профессиональных стандартах, и кадрового состава организаций, и о проведении соответствующих мероприятий по образованию и обучению в установленном порядке;

- этапы применения профессиональных стандартов;

- перечень локальных нормативных актов и других документов организаций, в том числе по вопросам аттестации, сертификации и других форм оценки квалификации работников, подлежащих изменению в связи с учетом положений профессиональных стандартов, подлежащих применению.

Реализация мероприятий планов должна быть завершена не позднее 1 января 2020 года.

Каких-либо дополнительных, не установленных ТК РФ, случаев обязательного применения профессиональных стандартов указанными категориями работодателей, нормативный акт не предусматривает.

Постановление вступает в силу 1 июля 2016 года.

Рекомендуем:

Справочная информация

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 мая 2016 г. N 279н

_________________________________________

1 июля 2016 года

Урегулированы вопросы организации и оказания санаторно-курортного лечения взрослому и детскому населению

Определены правила организации и оказания санаторно-курортного лечения взрослому и детскому населению в медицинских организациях (санаторно-курортными организациями) и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность.

Санаторно-курортное лечение включает в себя медицинскую помощь, оказываемую в плановой форме. В рамках мероприятий взаимодействуют врачи-специалисты, врач-диетолог, врач-физиотерапевт, врач по лечебной физкультуре и иные врачи; средний медперсонал; специалисты с высшим и средним немедицинским образованием (инструкторы-методисты по лечебной физкультуре, иные специалисты).

Определен перечень документов, на основании которых проводится прием в организацию. Это путевка; санаторно-курортная карта (в т.ч. для детей); документ, удостоверяющий личность; свидетельство о рождении (для детей до 14 лет); полис ОМС; страховое свидетельство ОПС (при наличии); договор (полис) добровольного медстрахования (при наличии); справка врача-педиатра или врача-эпидемиолога об отсутствии контакта ребенка с больными инфекционными заболеваниями (для детей).

Предусмотрено составление индивидуальной программы лечения. Длительность лечения составляет от 14 до 21 дня. Отдельно регламентированы правила организации деятельности для санаторно-курортных организаций разных видов.

_________________________________________

Росздравнадзор не вправе обязать работодателя привлечь работников к дисциплинарной ответственности

Определение Верховного Суда РФ от 22 июня 2016 г. N 310-КГ16-6298

Верховный Суд РФ признал незаконным предписание территориального органа Росздравнадзора, в котором контролирующий орган требовал от медицинской организации, в частности, привлечения работников, виновных в совершении выявленных в ходе проверки нарушений, к дисциплинарной ответственности. Как указано в определении, в соответствии с действующим трудовым законодательством, в том числе статьей 192 ТК РФ, привлечение работника к дисциплинарной ответственности относится к исключительным полномочиям работодателя, а поэтому орган контроля не вправе обязывать последнего к принятию подобных решений.

Отметим, что ранее Верховный Суд РФ неоднократно применял данный подход при рассмотрении вопросов об обжаловании предписаний органов прокуратуры (см. постановления от 03.03.2016 N 46-АД16-2, от 16.12.2015 N 81-АД15-5, от 27.08.2010 N 11-АД10-11).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Дисциплинарная ответственность

Энциклопедия судебной практики

Дисциплинарные взыскания

_________________________________________

Июнь 2016 года

30 июня 2016 года

С 1 июля "скорая" заработает по новым правилам

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 января 2016 г. N 33н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 января 2016 г. N 36н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 мая 2016 г. N 283н

С 1 июля изменяется работа "скорой помощи" организуется по-новому. В частности:

- уточняются поводы для вызова скорой помощи. В частности, дежурство при угрозе возникновения ЧС теперь не являются поводом для вызова скорой медицинской помощи в экстренной форме, однако в случае таких угроз, в том числе в местах проведения массовых мероприятий, организовываются дежурства выездных бригад скорой медицинской помощи;

- из числа специализированных выездных бригад скорой помощи исключены акушерско-гинекологические;

- изменены составы фельдшерских и врачебных выездных бригад, в том числе специализированных;

- прописаны обязанности водителя автомобиля скорой помощи (знать топографию местности, двигаться по наикратчайшему маршруту, выполнять влажную уборку автомобиля, выполнять мелкий ремонт оснащения и т.п.);

- уточнено определение минимальной транспортной доступности до медорганизации - это наименьшее время в пути;

- уточняется порядок действий выездной бригады при констатации смерти пациента в автомобиле скорой помощи (нужно немедленно сообщить об этом фельдшеру/медсестре по приему вызовов для информирования полиции либо получения разрешения на транспортировку тела в организацию судмедэкспертизы);

- уточнены квалификационные требования к главврачу и заведующему станцией скорой помощи;

- дополнены рекомендации к структуре станции и отделения скорой помощи (в частности, рекомендовано предусматривать бухгалтерию, отдел кадров, административно-хозяйственный отдел, кабинет дезинфекции, кабинет предрейсовых и послерейсовых осмотров водителей и другие);

- изменены рекомендуемые штатные нормативы станции и отделения скорой помощи;

- изменены стандарты оснащения станций и отделений скорой помощи, в частности, изменились требования к оснащению автомобилей скорой помощи;

- изменились требования к укладкам и наборам оказания скорой помощи - как в части лекарств, так и в части медицинских изделий, - в зависимости от назначения укладки (набора).

_________________________________________

Административные иски медучреждений в защиту интересов детей и недееспособных пациентов будут рассматривать в течение пяти дней

Федеральный закон от 28 июня 2016 г. N 223-ФЗ

Принят закон, регулирующий ситуации, когда ребенок или недееспособное лицо находятся в опасном для жизни состоянии, а его законный представитель отказывается от медицинского вмешательства для спасения жизни. В таких случаях медучреждение может обращаться в суд с заявлением о защите прав такого пациента (ч. 5 ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Однако до этого дня по правилам Кодекса об административном судопроизводстве такое дело рассматривалось судом в течении двух месяцев со дня поступления заявления (ст. 141). Этот срок представляется неоправданно длинным, особенно если состояние пациента становится критическим.

Рассматриваемый нами закон вводит в текст КАС РФ отдельную главу, посвященную производству по данной категории дел. Административное исковое заявление медорганизации о защите интересов пациента принимается судом незамедлительно. К иску должны прилагаться:

- заключение врачебной комиссии о тяжести заболевания, диагнозе с описанием состояния, требующего спасения жизни пациента, а также сведения о том, может ли пациент присутствовать в судебном заседании в силу состояния здоровья;

- медицинская документация пациента;

- документы, подтверждающие отказ от медицинской помощи;

- документы об уведомлении органа опеки и попечительства о подаче данного административного искового заявления.

Административное дело рассматривается в течение пяти суток со дня принятия заявления, или даже в этот же самый день, если о том попросит медицинская организация. К участию в деле привлекаются орган опеки и попечительства, а также прокурор.

Примечательно, что суд не рассматривает мотивы отказа законного представителя от медпомощи: суд обязан лишь установить сам факт такого отказа и необходимость медицинского вмешательства в целях спасения жизни, а обязанность доказывания лежит целиком на медицинской организации.

Решение суда изготавливается в полном объеме в день его принятия, при этом положительное решение может быть исполнено немедленно - в этом случае медучреждение сразу получает заверенную копию резолютивной части решения.

Закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

_________________________________________

27 июня 2016 года

Принят закон о биомедицинских клеточных продуктах

Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ

Президентом подписан Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах". Необходимость принятия закона связана с тем, что никакой нормативной базы под уже существующими технологиями не было - клеточные продукты не являются ни лекарствами, ни иными описанными в законодательстве продуктами, - и поэтому и специалисты в этой области, и пациенты, и иные участники сделок с клеточными продуктами (например, благотворительные фонды) несли огромные и неоправданные правовые риски. В частности, разработчикам не разрешают проводить клинические исследования с целью последующего внедрения такого продукта в медицинскую практику, потому что регулятор не может отнести этот продукт к лекарственным средствам.

Закон предлагает легальное определение биомедицинского клеточного продукта - это комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ, в т.ч. лекарств, предназначенный для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента. По своей медицинской сути - это человеческие клетки, иногда модифицированные по определенной технологии, сохранившие свою жизнеспособность и потому характеризующиеся тем, что могут синтезировать во внешнюю среду биологически активные вещества. Например, фибробласты, которые подсаживают на место ожога, выделяя вещества и размножаясь, способны стимулировать наши собственные клетки к активному заживлению. Или так называемые клетки car-T - специально "обученные" распознавать и уничтожать онкологические клетки внутри человеческого организма.

Закон предусматривает многоступенчатую систему контроля за производством и обращением клеточных продуктов: доклинические исследования, составление спецификации, клинические исследования, государственная регистрация (сама по себе включающая множество экспертиз) и, разумеется, выдаау лицензий и лицензионный, а также нелицензионный федеральный государственный контроль и надзор.

По мнению некоторых специалистов, закон в принятом виде представляет собой пример излишней заурегулированности, что уменьшает шансы российских пациентов на доступ к обсуждаемой технологии. Кроме того, закон не учитывает сути биомедицинских клеточных продуктов - во многих случаях продукты должны изготовляться для пациента индивидуально, и в таком случае есть смысл регистрировать саму технологию обработки и модификации изымаемых клеток пациента, а не каждый уникальный, по сути, одноразовый клеточный продукт, которого ждет умирающий пациент. С другой стороны, закон разрешает ввоз в РФ партий незарегистрированных в РФ клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти по заявлениям лечебных организаций. Таким образом, пациент будет иметь доступ у зарубежным клеточным продуктам, еще не зарегистрированным в РФ, - при наличии соответствующих материальных возможностей.

Закон вступит в силу с 1 января 2017 года, за исключением отдельных положений, для которых установлен иной срок.

_________________________________________

С 28 июня будут действовать стандарты медицинской помощи при пагубном употреблении психоактивных веществ

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 мая 2016 г. N 301н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 мая 2016 г. N 300н

Минздрав утвердил стандарт первичной специализированной медико-санитарной помощи и стандарт специализированной медицинской помощи при пагубном употреблении психоактивных веществ.

Рекомендуем:

Справочная информация

Стандарты медицинской помощи

_________________________________________

24 июня 2016 года

От НДС освободят ввоз медицинского сырья и комплектующих, не имеющих аналогов в России

Проект федерального закона N 1010531-6

Госдума в третьем чтении приняла законопроект, дополняющий п. 2 ст. 150 НК РФ положением о том, что НДС не облагается ввоз предназначенных для производства медицинских товаров сырья и комплектующих, аналоги которых не производятся РФ.

Освобождение будет применяться при условии представления в таможенные органы (для ввоза из ЕАЭС - в налоговый орган) документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих и отсутствие их аналогов, производимых в РФ, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере промышленного и оборонно-промышленного комплексов.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Ввоз товаров в РФ, не подлежащий налогообложению НДС

Освобождение от налогообложения НДС реализации медицинских товаров

Энциклопедия судебной практики

Медицинские товары и услуги, реализация которых подлежит освобождению от обложения НДС

_________________________________________

Независимую экспертизу качества медпомощи хотят отдать медицинским профессиональным объединениям

Проект федерального закона N1104586-6

В Госдуму РФ поступил проект поправок к закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". Проект предлагает убрать из закона положения, согласно которым экспертиза качества медпомощи устанавливает причинно - следственную связь между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина (путем исключения этого вида экспертизы из перечня медицинских экспертиз), а полномочия по проведению этой экспертизы вручить профессиональным некоммерческим организациям медицинских работников.

Примечательно, что профессиональные НКО, создаваемые фарм- или медработниками по критериям принадлежности к одной специальности или профессии, создаются, в первую очередь, в интересах этих работников и для защиты и реализации их прав (ч. 1 ст. 76 упомянутого закона), в то время как независимая экспертиза качества медпомощи проводится в интересах пациента, в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи (ч. 1 ст. 64 Закона). В связи с чем высказываются опасения, что предложенная проектом схема может породить конфликт интересов.

_________________________________________

23 июня 2016 года

ФФОМС дал разъяснения по вопросу о необходимости представления медорганизациями сведений о СНИЛС застрахованных лиц в реестре счетов

Письмо Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 10 июня 2016 г. N 4784/80-1/и

В соответствии с подпунктом 5 пункта 126 Правил обязательного медицинского страхования, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28 февраля 2011 г. N 158н, реестр счетов должен содержать сведения о застрахованном лице, в том числе сведения о страховом номере индивидуального лицевого счета застрахованного лица (СНИЛС).

В связи с тем, что медицинские организации не имеют возможности предоставить сведения о СНИЛС отдельных пациентов по причине отсутствия указанных сведений в информационных базах медицинских организаций, данная информация не может быть занесена в реестр счетов для направления в страховую медицинскую организацию. При проведении проверки реестров счетов на соответствие установленному порядку информационного обмена в сфере обязательного медицинского страхования в рамках медико-экономического контроля страховыми медицинскими организациями могут быть выявлены нарушения.

Согласно позиции, изложенной в письме, ФФОМС считает необходимым производить проверку реестров счетов без учета положений подпункта 5 пункта 126 Правил в части представления медицинскими организациями сведений о СНИЛС застрахованного лица в реестре счетов. До внесения изменений в Правила в части отмены нормы о необходимости представления медицинскими организациями сведений о СНИЛС застрахованных лиц в реестре счетов, субъекты и участники обязательного медицинского страхования не должны учитывать в текущей деятельности указанные положения Правил.

_________________________________________

22 июня 2016 года

Определен единственный поставщик лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека и животных

Распоряжение Правительства РФ от 14.06.2016 N 1214-р

При соблюдении дополнительных условий, перечисленных в Распоряжении, в 2016 и 2017 годах для Минздрава России, Минобороны России, МЧС России, МВД России, Минобрнауки России, ФСБ России, ФМБА России, ФАНО России, ФТС России, ФСИН России, Росрезерва, Росавиации и подведомственных им, а также Управлению делами Президента РФ федеральных государственных бюджетных и казенных учреждений таким единственным поставщиком является АО "Национальная иммунобиологическая компания".

Распоряжение принято в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 93 и ч. 1 ст. 111 Закона N 44-ФЗ.

Рекомендуем ознакомиться:

Энциклопедия решений

Условия применения закупки у единственного поставщика

_________________________________________

Стандарты скорой медицинской помощи: Минздрав подготовил пакет проектов

На Федеральном портале проектов нормативных актов для общественного обсуждения размещены проекты приказов Министерства здравоохранения РФ об утверждении стандартов скорой медицинской помощи:

- при тяжелом обострении бронхиальной астмы;

- при тахикардиях и тахиаритмиях;

- при судорожном синдроме, эпилептическом статусе;

- при остром полирадикулоневрите неясной этиологии;

- при острой головной боли;

- при обмороке (синкопе) и коллапсе;

- при нарушении сознания;

- при миастении;

- при менингитах;

- при внебольничной пневмонии;

- при брадикардиях;

- при повышении артериального давления;

- при остром коронарном синдроме с подъемом сегмента ST;

- при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST;

- при остром нарушении мозгового кровообращения;

- при острой сердечной недостаточности;

- при острой дыхательной недостаточности;

- при кровотечении из верхних дыхательных путей (легочное кровотечение);

- при внезапной сердечной смерти.

Рекомендуем:

Справочная информация