Новости в сфере медицинского права за 2019 год (подготовлено экспертами компании "Гарант")

Новости в сфере медицинского права
за период с ноября 2015 года по январь 2018 года

Внимание

См. текущие новости.

Январь 2018 года

31 января 2018 года

Детские поликлиники будут работать по-новому: проект Минздрава

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Положения организации оказания первичной-медико-санитарной помощи детскому населению"

Минздрав представил проект нового Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детскому населению (включает в себя первичные доврачебную, врачебную, а также специализированную медико-санитарную помощь).

Организация такой помощи, согласно проекту, осуществляется по территориально-участковому принципу, рекомендуемая численность прикрепленных детей на участке - 800 человек (или ниже - в районах Крайнего Севера и иных с особыми климатическими условиями и/или низкой плотностью населения).

Все поликлиники поделят на три группы:

- 1ая группа - поликлиники и отделения при ЦРБ и райбольницах, оказывающие преимущественно первичную медико-санитарную помощь детям;

- 2ая группа - самостоятельные детские поликлиники, поликлинические отделения в составе горполиклиник, в том числе детских больниц, и ЦРБ, оказывающие первичную медико-санитарную помощь, и специализированную медпомощь (кроме ВМП) детям;

- 3ья группа - консультативно-диагностический центр для детей и поликлиники (отделения) в структуре республиканских, краевых, областных, окружных городских, в том числе детских поликлиник, оказывающие специализированную, в том числе высокотехнологичную, медпомощь детям.

Проект устанавливает правила организации работы, рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения для детской поликлиники (отделения), кабинета участкового педиатра, детского консультативно-диагностического центра, дневного стационара детской поликлиники и т.п.

Среди новых требований, предъявляемых к детским поликлиниками, можно отметить:

- ожидание в очереди в регистратуру - не более 5 минут,

- ожидание приема специалиста - не более 15 минут,

- работа основных подразделений поликлиники по субботам,

- организация отдельного входа для заболевших детей,

- двусменная работа кабинета вакцинопрофилактики,

- взаимодействие медицинских работников с образовательными организациями.

____________________________________________

Утверждена форма медицинской справки об изменении пола

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 23 октября 2017 г. N 850н

Со второго февраля начнет действовать порядок выдачи справок об изменении пола. Бланк такой справки является защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "В" (также, как больничный или регистрационное удостоверение лекарственного препарата).

Справка выдается медицинскими и иными организациями, обладающими лицензией, предусматривающей выполнение работ (услуг) по психиатрии. Справка выдается по результатам установления половой переориентации, а устанавливает ее постоянно действующая врачебная комиссия из врачей - психиатра, сексолога и медицинского психолога.

Попасть на эту комиссию можно только "по знакомству" - направление туда выдается врачом-психиатром по результатам медицинского наблюдения гражданина в случае установления ему диагноза "транссексуализм" (проектом порядка было предусмотрено, что психиатр должен предварительно наблюдать "своего" пациента не менее полутора лет, но из окончательной версии порядка это требование убрали).

Комиссия изучает выписки из медицинской документации, данные анамнеза, осматривает пациента, дает свою оценку половой переориентации и либо выдает справку, либо отказывает в этом. Справка действительна в течение года: именно в этот срок, если гражданин/гражданка не передумает, необходимо предъявить справку в орган ЗАГС для внесения исправления или изменения в запись акта гражданского состояния.

____________________________________________

30 января 2018 года

Отпуск по семейным обстоятельствам нельзя оплачивать за счет средств ОМС

Определение Верховного Суда РФ от 13 декабря 2017 г. N 306-КГ17-18140

ВС РФ признал нецелевым расходованием средств ОМС оплату работникам детской больницы дополнительных отпусков по семейным обстоятельствам, даже с учетом того, что эти выплаты предусмотрены коллективным договором.

Ранее детская больница пыталась оспорить в суде результаты проверки целевого и рационального использования средств ОМС. ТерФОМС, который проводил проверку, выявил такие нарушения:

- больница оплачивала работникам за счет средств ОМС дополнительные отпуска по семейным обстоятельствам, предусмотренные коллективным договором. ТерФОМС посчитал это нецелевым использованием средств фонда;

- больницы выплачивала за счет средств ОМС стимулирующие единовременные выплаты вновь устроенным и вышедшим на работу после декретного отпуска работникам, а также дополнительные "отпускные" сотрудникам за вредные условия труда. ТерФОМС посчитал это неэффективным расходованием средств фонда.

Однако арбитражные суды встали на сторону ТерФОМС, поскольку:

ТК РФ не предусматривает предоставление работникам оплачиваемых отпусков по семейным обстоятельствам (в случае регистрации брака, рождения ребенка и т.п.), но разрешает работодателю оплачивать эти отпуска с учетом своего финансово-экономического положения. Следовательно, такая оплата является стимулирующей выплатой. Однако ни региональное Положение об оплате труда работников госучреждений здравоохранения, ни Тарифное соглашение между областными минздравом, ТерФОМС , СМО и профсоюзом медиков не давало права выплачивать указанные стимулирующие выплаты за счет средств ОМС;

- единовременные выплаты вышедшим "декретницам" и новичкам выплачивались в целях реализации "майского" указа Президента РФ. Однако этот Указ не определял средства ОМС в качестве источника финансирования соответствующих мероприятий. Но главное - стимулирующие выплаты, согласно региональной методике оценки эффективности деятельности медработников госучреждений, получающих доплаты в рамках территориальной программы госгарантий бесплатного оказания медпомощи, выплачиваются только при условии, что работник занимает штатную должность и отработал полную норму рабочего времени, установленную в отчетном месяце. А стимулирующие выплаты вновь устроенным и вышедшим из декрета выплачивались, фактически, за неотработанное работниками время и невыполненный ими объем работ.

Верховный Суд РФ не стал передавать жалобу детской клинической больницы на рассмотрение СКЭС ВС, указав, что больница была не вправе производить спорные выплаты работникам за счет средств ОМС, поскольку такие выплаты не соответствуют целям, установленным программами госгарантий бесплатного оказания населению медицинской помощи.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Нецелевое использование средств по ОМС

____________________________________________

Аккредитация медиков и фармспециалистов: кардинальные изменения в сроках

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 декабря 2017 г. N 1043н

Минздрав России существенно изменил сроки и этапы проведения аккредитации специалистов, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих этой аккредитации.

Со следующего месяца начнут "аккредитоваться" специалисты с высшим образованием (специалитет) по основным образовательным программам "Здравоохранение и медицинские науки" и имеющие документы об образовании и (или) о квалификации гособразца. Вместе с ними процедуру пройдут выпускники этого года, получившие среднее профобразование в соответствии с ФГОС в области образования "Здравоохранение и медицинские науки".

Второй этап аккредитации - с начала следующего года - коснется выпускников 2019 года по основным образовательным программам в соответствии с ФГОСами в области образования "Здравоохранение и медицинские науки" (ординатура, бакалавриват, магистратура), а также всех тех, кто получит после 01.01.2019 года дополнительное профобразование по программам профессиональной переподготовки, разработанным на основании установленных квалификационных требований, профстандартов и требований ФГОС СПО/ ФГОС ВО к результатам освоения образовательных программ.

Следующий этап аккредитации начнется с 01.01.2020 года - аккредитоваться будут лица, получившие после этой даты медицинское и фармобразование за рубежом, либо иное высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с ФГОС, требования к результатам освоения основных образовательных программ профобразования в части профессиональной компетенции которых сформированы на основе соответствующих профстандартов.

Наконец, с 01.01.2021 аккредитацию должны пройти все иные лица, которые ее еще не прошли.

____________________________________________

29 января 2018 года

Конструкция с зеленым крестом на зданиях аптек не является рекламой

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 27 декабря 2017 г. N АК/92163/17

Антимонопольное ведомство разъяснило некоторые вопросы, связанные с рекламой.

Так, информация на уличных указателях о профиле деятельности организации (аптека, медицинский центр) и направление движения и расстояние до нее не является рекламой, если не содержит товарных знаков или наименования юридических лиц. Не является рекламой и конструкция с зеленым крестом, размещенная на здании аптеки.

Также не является рекламой информация о наименовании организации, ее адресе и режиме работы, если эта информация представлена на здании в месте нахождения организации. Указанная информация не является рекламой даже в том случае, если она выполнена с использованием товарного знака или передается "бегущей строкой". Не является распространением рекламы размещение на фасаде здания в месте нахождения организации сведений о ее наименовании, номере телефона и веб-адреса. А вот сообщения о скидках, акциях, всякая необязательная информация о товарах, а также какие-то лозунги или слоганы, напротив, могут расцениваться в качестве рекламы, даже если демонстрируются в месте нахождения организации.

Если организация занимает все отдельно стоящее здание, то размещение крышной установки с информацией о ее наименовании не может рассматриваться как реклама. А если она занимает только часть многоэтажного здания, то такая крышная установка уже является рекламной.

Указание в месте нахождения организации профиля ее деятельности (аптека, клиника) либо ассортимента реализуемых товаров и услуг может быть признано обычаем делового оборота, соответственно, на конструкции с такой информацией нормы Федерального закона "О рекламе" не распространяются.

Являются ли рекламой фотографии каких-либо товаров, размещенные на фасаде торгового объекта? Если эти фотографии не сопровождаются указанием на цену, характеристики или иные индивидуализирующие признаки, то они, по мнению ФАС, не могут быть признаны рекламными, поскольку не преследуют цели продвижения товара на рынке.

____________________________________________

Список медтоваров, реализация которых облагается НДС по ставке 10%, приведен в соответствие с ОКПД2

Постановление Правительства РФ от 23 января 2018 года N 50

Реализация отдельных видов медицинских товаров облагается НДС по ставке 10%.

Утвержден новый перечень кодов таких товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОКПД2. В прежнем перечне приводились коды по ОК 005-93. Однако данный классификатор был отменен с 1 января 2017 г.

Постановление вступает в силу с 25 января 2018 года и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2017 года (исключение - 08.93.10.130 и 08.93.10.140).

____________________________________________

26 января 2018 года

Утверждены размеры доли зарплаты в структуре норматива финзатрат на единицу объема ВМП для расчета субсидий из ФФОМС

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 декабря 2017 г. N 1004н

Минздрав утвердил размер долей заработной платы в структуре норматива финансовых затрат на единицу объема ВМП, предоставляемой сверх базовой программы ОМС. Этот размер необходим для расчета субсидий, которые предоставляются из бюджета ФФОМС федеральным госучреждениям, оказывающим соответствующую ВМП.

Самые высокие размеры доли - 0,48 и 0,47 - установлены для сердечно-сосудистой хирургии (N группы ВМП 35) и ожоговой медицины соответственно.

Этим же постановлением утверждена форма представления информации о показателях объема такой ВМП, установленных для ФГУ в госзадании, за прошлый год (относительно года расчета субсидии). Эти сведения представляются в Минздрав учредителем конкретного ФГУ.

____________________________________________

Опубликованы проекты ФГОС ВО по специальностям "Фармация" и "Остеопатия" (специалитет)

Проект Приказа Минобрнауки РФ "Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования - специалитет по специальности 31.05.04 Остеопатия"

Проект Приказа Минобрнауки РФ "Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования - специалитет по специальности 33.05.01 Фармация"

Минобразования представило проекты федеральных государственных образовательных стандартов высшего образования - специалитетов по специальностям 33.05.01 Фармация и 31.05.04 Остеопатия. Отметим, что ФГОС ВО по специальности Остеопатия вводится впервые.

Срок обучения по программам - 5 лет для очной формы, 5,5 или 6 лет - для очно-заочной формы (по специальности Фармация).

Новый ФГОС ВО по специальности Фармация предполагается ввести в действие с начала следующего года: прием на обучение в соответствии с прежним ФГОС ВО планируют прекратить 31 декабря 2018 года.

Рекомендуем:

Справочная информация

Федеральные государственные образовательные стандарты

____________________________________________

25 января 2018 года

Обновлена госпрограмма по развитию фармпромышленности до 2020 года

Постановление Правительства РФ от 28 декабря 2017 г. N 1673

Правительство РФ скорректировало госпрограмму по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2013 - 2020 годы.

Некоторые ключевые целевые показатели госпрограммы остались прежними (доля отечественных лекарств в денежном выражении - 50%, а их доля по номенклатуре перечня стратегически значимых ЛС и перечня ЖНВЛП - 90 %, доля отечественных медизделий - 40%), в то же время на 15 млрд руб. снижен размер ожидаемого экспорта лекарств и медизделий, а вместо конкретного количества предприятий и центров планируется лишь увеличение к 2020 году до 50 процентов доли организаций, осуществляющих технологические инновации в фармацевтической и медицинской отрасли, в общем количестве производителей, и увеличение в 7 раз доли высокотехнологичной и наукоемкой продукции в общем объеме производства медицинской и фармотрасли по отношению к 2011 году. Кроме того, из показателей госпрограммы "исчезли" планируемые объемы производства отечественных медизделий и лекарств, произведенных за счет коммерциализации созданных передовых технологий, - 200 млрд. и 734 млрд. рублей соответственно.

Общий объем бюджетных ассигнований федерального бюджета увеличится и составит 108 млрд руб (изначально задумывалось вложить почти вдвое меньше, 72 млрд руб).

В качестве подпрограмм в госпрограмму входят "Развитие производства лекарственных средств", "Развитие производства медицинских изделий" и "Комплексное развитие фармацевтической и медицинской промышленности".

____________________________________________

ТерФОМСам утвердили форму отчетности по поступлению взносов за неработающее население

Приказ Федерального фонда ОМС от 14 ноября 2017 г. N 309

Федеральный фонд ОМС утвердил форму отчетности, по которой территориальные фонды ОМС будут ежемесячно отчитываться перед ФФОМС о том, сколько денег перечислил в ФФОМС соответствующий субъект РФ в счет в уплаты страховых взносов за неработающее население, и какова - если имеется - сумма региональной задолженности.

Отчет предоставляется и в электронном, и в бумажном виде.

____________________________________________

24 января 2018 года

Необходимость трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток: представлен новый проект порядка оказания медпомощи

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток"

Минздрав представил второй проект Порядка оказания медпомощи при состояниях, требующих пересадки костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (о первом варианте проекты мы писали ранее).

Новый проект - как и прежний - определяет виды, условия и формы оказания упомянутой медпомощи, маршрутизацию пациентов, предусматривает правила, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения отделения (блока) трансплантации.

При этом новый проект - дополнительно - устанавливает правила организации деятельности криобанка с лабораторией криоконсервирования (отделения долгосрочного хранения костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток), а также его рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения.

Однако из нового варианта - если сравнивать с прежним - исчезли Перечень заболеваний, при которых проводится эта трансплантация, а также формы информированного добровольного согласия на оказание медпомощи или отказа от нее.

Рекомендуем:

Справочная информация

Порядки оказания медицинской помощи населению РФ

____________________________________________

Утверждена госпрограмма по развитию здравоохранения на ближайшие восемь лет

Постановление Правительства РФ от 26 декабря 2017 г. N 1640

Правительство РФ приняло госпрограмму по развитию здравоохранения до 2025 года. На эти цели за следующие 8 лет будет выделено почти 35 трлн рублей.

Среди заявленных целей госпрограммы - увеличение ожидаемой продолжительности жизни при рождении до 76 лет (к 2025 году), повышение удовлетворенности населения качеством медицинской помощи до 54% (к 2025 году), снижение смертности от рака до 185 на 100 тысяч населения (к 2025 году).

Госпрограмма включает в себя несколько подпрограмм (например, "Совершенствование оказания медпомощи", "Развитие и внедрение инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, а также основ персонализированной медицины", "Развитие медреабилитации и санкурлечения" и другие). Каждая подпрограмма, в свою очередь, включает в себя приоритетные проекты и предусматривает проведение различных мероприятий. Например, "внутри" подпрограммы "Развитие кадровых ресурсов в здравоохранении" предусмотрен приоритетный проект "Новые кадры современного здравоохранения", а также мероприятия: "Повышение престижа медспециальностей", "Господдержка отдельных категорий медработников", "Развитие сети обучающих симуляционных центров для медработников, оказывающих помощь новорожденным и женщинам в период беременности и после родов".

В приложении к Госпрограмме - Правила предоставления и распределения субсидий из федерального бюджета регионам на реализацию госпрограммы.

____________________________________________

Госдума не разрешила торговать алкоголем рядом с частными медорганизациями

Проект федерального закона N 1058532-6

Госдума отклонила поправки к закону об обороте алкоголя, разрешающие розничную продажу алкоголя на территориях, прилегающих к медицинским организациям частной системы здравоохранения.

Разработчики поправок (Архангельское областное Собрание депутатов) обосновывали необходимость законопроекта тем, что необходимо, наконец, обеспечить одинаковые условия для ведения предпринимательской деятельности как предпринимателям - медикам, так и предпринимателям - виноторговцам: права и интересы последних, по мнению архангельских депутатов, притесняются и ущемляются. А поскольку частная медицина - это всего лишь дополнительная, а не основная, возможность реализации гражданами своих прав в сфере охраны здоровья, то есть ее социальная значимость вроде бы не очень высока, то ее и предложили принести в жертву алкогольному ритейлу.

Однако это предложение вызвало резкую критику со стороны Правительства РФ: важным в данном случае является профессиональное - то есть медицинское - направление деятельности организации, а не ее организационно-правовая форма. А норма закона, которую намеревались поправить авторы законопроекта, была разработана во исполнение правительственной Концепции реализации госполитики по снижению масштабов злоупотребления алкогольной продукцией и профилактике алкоголизма до 2020 года, и направлена на изоляцию больных и мест, где проходит лечебный процесс, от мест реализации алкогольной продукции.

____________________________________________

23 января 2018 года

Правительство поручило Минздраву обеспечить обезболивающими препаратами и медоборудованием для использования на дому нуждающихся пациентов

Поручение Правительства РФ от 10.01.2018

Поручение Правительства РФ от 12.01.2018

Правительство РФ - в целях исполнения указаний Президента РФ, сформулированных им в ходе проведения своей пресс-конференции 14.12.2017, - выдало указания ряду министерств и ведомств.

В частности, Министерству здравоохранения поручено:

- обеспечить обезболивающими и другими препаратами, а также медоборудованием для использования на дому нуждающихся пациентов. Поручение будет исполняться совместно с регионами, первый отчет Минздрав должен представить уже через месяц. На это выделяется более 4 млрд руб;

- принять меры поддержки социально ориентированных НКО, которые занимаются профилактикой абортов (к весне);

- принять программу развития онкодиспансеров (в аспекте ранней онкодиагностики), а также представить предложения по продолжению программы развития перинатальных центров (к середине апреля). Деньги на реализацию программ предлагается заложить в бюджет на следующий год.

____________________________________________

22 января 2018 года

Представлен проект СП по профилактике лихорадки Зика

Проект Постановления Главного государственного санитарного врача РФ "Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1:-17 "Профилактика лихорадки Зика"

Роспотребнадзор представил проект Санитарно-эпидемиологических правил по профилактике лихорадки Зика. Это зоонозная арбовирусная инфекция, для которой не существует ни специфического лечения, ни иммунопрофилактики.

В проекте описаны способы передачи вируса, определены группы населения, имеющие повышенный риск заражения лихорадкой Зика.

Выявление больных, согласно проекту СП, будет проводиться в двух направлениях:

- о "подозрительных" пассажирах и коллегах обязаны сигнализировать бортпроводники - они передают информацию работникам санитатрно-карантинных пунктов при пересечении границы РФ;

- медработники будут выявлять больных при оказании всех видов медицинской помощи.

Больные могут получать симптоматическое лечение амбулаторно или в стационаре - в зависимости от своего состояния.

В проекте приведены рекомендации по забору биоматериала для лабораторного исследования, требования к проведению диагностики. При этом положительные образцы для верификации должны отправляться в региональные Центры гигиены и эпидемиологии, а оттуда - в Национальный центр верификации диагностики вирусных инфекций ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора. О каждом случае заболевания, согласно проекту, необходимо будет отправить экстренное извещение в Роспотребнадзор, а также сообщить в орган местного самоуправления в сфере охраны здоровья.

Сам Роспотребнадзор будет заниматься более глобальными задачами, в частности, проводить энтомологический надзор за комарами-переносчиками вируса Зика, их численностью, ареала распространения, инфицированностью.

С целью снижения численности этих комаров на органы местного самоуправления, согласно проекту, возложат специальные обязанности.

____________________________________________

Ликвидированные ФАПы в маленьких поселках вновь откроют и даже улучшат

Поручение Правительства РФ от 10.01.2018

Правительство РФ поручило Минздраву создать в ближайшие два года годах во всех малочисленных населенных пунктах (100-200 жителей) врачебные амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, отвечающих современным требованиям.

Пункты с населением менее 100 жителей должны будут обеспечиваться медпомощью с использованием передвижных мобильных медицинских комплексов для оказания медицинской помощи.

Это поручение было дано в связи с указаниями Президента РФ. Заниматься этим Минздрав будет совместно с Минфином, Минэкономразвития и регионами.

На финансирование этих мероприятий Правительство уже потребовало от Минфина 3,6 млрд руб: деньги, оформленные ассигнованиями из федерального бюджета, пойдут в регионы на софинансирование их расходов по данному проекту.

Первый отчет о ходе исполнения этого поручения будет представлен в Правительство в последний день зимы.

____________________________________________

19 января 2018 года

В Госдуму внесен очередной законопроект о доступе родных и близких пациента в реанимацию

Проект федерального закона N 359335-7

В Госдуму внесен законопроект, обязывающий медорганизацию предоставлять возможность посещения тех пациентов, которым проводятся реанимационные мероприятия.

Законопроект не уточняет круг родных и близких, которым будут разрешены такие визиты: в проекте сказано о родителях, иных членах семьи и иных законных представителей пациента. В частности, непонятно, разрешает ли проект навещать в реанимации взрослых дееспособных пациентов. Этот вопрос не прояснен и в пояснительной записке к проекту.

Порядок таких посещений будет, как предполагается, определен Минздравом (сейчас существует лишь методическое письмо Минздрава по данному вопросу, которое не является обязательным к применению).

Напомним, что это далеко не первый законопроект, который пытается поднять на уровень закона проблему доступа родных пациентов в ОРИТ. Ранее Госдума уже отклонила проекты N 1050382-6 о наделении Минздрава полномочиями по принятию порядка посещения таких пациентов, N 1023205-6 и N 1023710-6 о праве родителей бесплатно находиться в реанимации вместе со своим заболевшим ребенком. Все эти проекты получили отрицательные отзывы Правительства РФ: по его мнению, данные положения избыточны, а проблема и так достаточно отрегулирована действующим законодательством.

____________________________________________

Выплата медикам в связи с переездом на работу в сельскую местность возможна только единожды

Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 4 декабря 2017 г. N 70-КГ17-15

В Верховном Суде РФ рассматривался спор о правомерности отказа субъекта РФ в осуществлении медицинскому работнику единовременной компенсационной выплаты, предусмотренной частью 12.1 статьи 51 Федерального закона от 29.11.2010 N 326-ФЗ. Указанная норма в редакции, действовавшей на момент обращения работника за поименованной выплатой, предусматривала осуществление такой выплаты медицинским работникам в возрасте до 50 лет, имеющим высшее образование, прибывшим в 2016 году на работу в сельский населенный пункт, либо рабочий поселок, либо поселок городского типа или переехавшим на работу в сельский населенный пункт, либо рабочий поселок, либо поселок городского типа из другого населенного пункта и заключившим с уполномоченным органом исполнительной власти субъекта РФ договор, в размере одного миллиона рублей на одного указанного медицинского работника. При этом соответствующий договор в силу части 12.2 той же статьи должен предусматривать обязанность медицинского работника проработать в течение пяти лет по основному месту работы на условиях нормальной продолжительности рабочего времени, установленной трудовым законодательством для данной категории работников, в соответствии с трудовым договором, заключенным медицинским работником с государственным учреждением здравоохранения субъекта РФ или муниципальным учреждением здравоохранения. В случае же увольнения до истечения указанного срока работник должен вернуть часть выплаты, исчисленную пропорционально неотработанному времени.

В рассматриваемом случае работник воспользовался правом на получение соответствующей выплаты еще в 2014 году, однако в 2016 году, не отработав предусмотренные договором 5 лет, уволился в порядке перевода в другую медицинскую организацию (также расположенную в сельской местности) и вернул часть выплаты пропорционально неотработанному времени. На новом месте работник вновь обратился за предоставлением единовременной выплаты в той части, которая была возвращена им при увольнении, однако департамент здравоохранения субъекта РФ, в который прибыл работник, в осуществлении такой выплаты отказал.

Суды первых двух инстанций сочли притязания работника обоснованными, придя к выводу о том, что он отвечает всем требованиям, предусмотренным частью 12.1 ст. 51 Закона N 326-ФЗ, а положения названного закона не содержат нормы, запрещающей медицинскому работнику, возвратившему единовременную компенсационную выплату пропорционально неотработанному времени, повторно обратиться за её предоставлением по новому месту работы в размере той суммы, которая была возвращена.

Однако Верховный Суд РФ с такими заключения не согласился, указав, что рассматриваемая компенсационная выплата предоставляется медицинским работникам, переехавшим на работу в сельские населённые пункты, однократно и её повторное предоставление (в том числе в той части, в которой она была возвращена по прежнему месту работы), противоречит правовой природе данной выплаты и действующему правовому регулированию.

_________________________________________

18 января 2018 года

Изменен порядок обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, и препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2017 г. N 882н

Внесены изменения в отдельные приказы Минздравсоцразвития и Минздрава по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Установлено предельно допустимое количество модафинила на 1 дозу твердой лекарственной формы - 50 мг.

На бланке N 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество" выписываются препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России, за исключением препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем. К исключениям также относятся препараты, содержащие наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов. Они будут выписываться на бланке N 148-1/у-88.

Изменения также коснулись и резервного запаса рецептурных бланков, формируемого Минздравом России дополнительно к количеству рецептурных бланков, предусмотренному планом распределения Министерства. Уточнено, что он не должен превышать 150 000 бланков (ранее - 100 000 бланков).

В Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, внесены 2 новые позиции: бупренорфин+налоксон (лекарственные препараты); оксикодон+налоксон (лекарственные препараты).

Таблица "Предельно допустимое количество отдельных наркотических и психотропных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт" изложена в новой редакции.

____________________________________________

Роспотребнадзор разъяснил некоторые вопросы, связанные с оказанием платных медуслуг

Информация Роспотребнадзора от 2 января 2018 г.

Роспотребнадзор напомнил, что платные медицинские услуги представляют собой дополнение к гарантированному объему бесплатной медицинской помощи гражданам.

Предоставление платных медицинских услуг осуществляется при обязательном наличии у медицинского учреждения лицензии на каждый вид деятельности. Потребитель вправе потребовать ее копию (с приложением перечня работ) для ознакомления.

Также потребитель может потребовать для ознакомления копию учредительного документа медицинской организации (свидетельства о государственной регистрации ИП).

Договор о предоставлении платных медицинских услуг заключается в письменной форме. Он должен содержать сведения об исполнителе, потребителе услуги, информацию о перечне предоставляемых платных медицинских услуг, их стоимости, сроках и порядке оплаты, условиях и сроках их предоставления, ответственности сторон за невыполнение условий договора, порядке изменения и расторжения договора, иных условиях, определяемых по соглашению сторон.

Качество платных медицинских услуг должно соответствовать условиям договора, а при отсутствии в договоре таких условий - требованиям, предъявляемым к услугам соответствующего вида. Если законом, иными нормативными правовыми актами предусмотрены обязательные требования к качеству медицинских услуг, качество предоставляемых платных медицинских услуг должно соответствовать этим требованиям.

Платные медицинские услуги предоставляются при наличии информированного добровольного согласия потребителя.

При обнаружении недостатков оказанной услуги потребитель вправе по своему выбору предъявить одно из требований, установленных п. 1 ст. 29 Закона о защите прав потребителей. Потребитель также вправе отказаться от исполнения договора, если им обнаружены существенные недостатки оказанной услуги или иные существенные отступления от условий договора, и потребовать полного возмещения убытков, причиненных ему в связи с недостатками оказанной услуги.

Вред, причиненный жизни или здоровью потребителя в результате предоставления некачественной платной медицинской услуги, подлежит возмещению в полном объеме.

В случае, если имущественные требования потребителя не удовлетворены в добровольном порядке, спор подлежит разрешению в рамках гражданского судопроизводства. Иск предъявляется в суд по месту жительства или по месту пребывания потребителя либо по месту нахождения ответчика либо по месту заключения или исполнения договора. Если цена иска не превышает 1 000 000 руб., уплачивать госпошлину не придется.

Кроме того, потребитель вправе потребовать компенсации морального вреда, размер которой определяется судом и не зависит от размера возмещения имущественного вреда.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности договора об оказании платных медицинских услуг

_________________________________________

17 января 2018 года

Техрегламент о требованиях безопасности крови "исчезнет" со следующего года

Федеральный закон от 29 декабря 2017 г. N 457-ФЗ

С будущего, 2019 года, из законодательства окончательно уйдет термин "технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии".

Вместо него будем пользоваться Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждаемыми Правительством РФ, а также обязательными требованиями безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.

Это технико-юридическое усовершенствование необходимо в целях единообразия в нормативных правовых актах, действующих на территории РФ, в связи с участием нашей страны в Евразийском экономическом союзе (договор подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.): понятие "технический регламент" используется в рамках ЕАЭС для целей технического регулирования продукции, включенной в единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются единые обязательные требования в рамках Союза. Донорской крови (это важный стратегический ресурс) в этом перечне нет и не будет.

____________________________________________

Минздрав намерен формировать собственный кадровый резерв

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Положения о кадровом резерве Министерства здравоохранения Российской Федерации"

Минздрав опубликовал проект Положения о своем кадровом резерве.

В резерв будут включаться граждане (как действующие гражданские служащие, так и любые иные), претендующие на замещение вакантной должности федеральной гражданской службы.

Включение в резерв будет проводиться по итогам специальных конкурсов или результатам аттестации, а также по решению министра здравоохранения - в отношении бывших госслужащих упраздненных госорганов.

____________________________________________

Утвержден порядок оказания телемедицинской помощи

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2017 г. N 965н

21 января вступит в силу Порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий.

Порядок регулирует, во-первых, как медработники будут удаленно взаимодействовать друг с другом (при организации и проведении консилиумов и в других случаях), а во-вторых, как будут взаимодействовать медработники и пациенты или их законные представители (при консультациях и при дистанционном наблюдении за состоянием здоровья).

Во всех случаях телемедпомощь оказывается только через ЕГИСЗ или иные информсистемы, только по тем работам (услугам), на которые у медорганизации имеется действующая лицензия, и только при условии регистрации медорганизации в Федеральном реестре медорганизаций ЕГИСЗ.

Для участия в "телемедицине" и пациенты, и врачи должны быть идентифицированы и аутентифицированы через ЕСИА, а медработники, дополнительно, - внесены в Федеральный регистр медработников.

Телемедицинские технологии могут применяться при оказании первичной медсанпомощи, специализированной (включая ВМП), скорой (включая специализированную) и паллиативной медпомощи.

Порядок определяет предельное время ожидания телемедицинских консультаций и консилиумов для двух случаев:

- от получаса до двух часов с момента экстренного запроса,

- от трех до 24 часов с момента получения неотложного запроса,

Запросы на плановую телемедицинскую консультацию или консилиум в рамках программы госгарантий обрабатываются с учетом соблюдения установленных требований к срокам проведения консультаций.

При этом, - как и ожидалось, - телемедицинская консультация не сможет заменить собой личный визит пациента и его осмотр врачом:

- при телемедицинском контакте уже после очного приема врач может скорректировать ранее назначенное лечение и выписать электронный рецепт, назначить дополнительное обследование и выдать медицинскую справку в электронной форме;

- если на телемедконсультацию явился пациент без предварительного установления диагноза и назначения лечения на очном приеме, то ему выдадут медицинское заключение (без назначения лечения). В заключении могут быть рекомендованы личный визит к врачу и проведение предварительных обследований.

____________________________________________

16 января 2018 года

Вступили в силу правила учета и декларирования объемов фармсубстанции этанола

Постановление Правительства РФ от 29 декабря 2017 г. N 1694

Правительство утвердило правила учета и декларирования объемов производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также формы соответствующих деклараций (вступили в силу 12 января текущего года).

Единицей измерения является декалитр (с точностью до сотых долей) фармсубстанции при температуре этой продукции +20°С. Информация об объемах передается в ЕГАИС.

Основное технологическое оборудование должно быть оснащено АСИУ, опломбированным Росалкогольрегулированием.

Декларации представляются в Росалкогольрегулированим ежеквартально, не позднее 20-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, в электронном виде.

____________________________________________

Порядок медосвидетельствования на опьянение будет скорректирован

Проект приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения..."

Минздрав опубликовал проект поправок в Порядок проведения медосвидетельствования на состояние опьянения.

Поправками предлагается новое основание для освидетельствования - в отношении лица, которое находится в состоянии наркотического опьянения либо потребило наркотическое, психотропное или психоактивное вещество.

Кроме того, предложено уточнить саму процедуру освидетельствования:

- предусматривается, что медосвидетельствоавание участников уголовного судопроизводства производится с учетом требований УПК РФ,

- если результаты медосвидетельствования необходимы для расследования по уголовному делу, то направлять на него вправе органы ОРД или следователи (дознаватели);

- уточняются правила заполнения акта медосвидетельствования.

____________________________________________

15 января 2018 года

Закрыть единственный сельский медпункт можно только после общественных слушаний

Федеральный закон от 29 декабря 2017 г. N 465-ФЗ

Ликвидировать единственную медорганизацию, расположенную в сельской местности, теперь можно только с учетом мнения жителей "пострадавшего" населенного пункта.

Свое мнение жители будут выражать в ходе общественных (публичных) слушаний, по итогам которых составляется протокол, содержащий обобщенную информацию о ходе слушаний, о мнениях их участников, поступивших предложениях и заявлениях, об одобренных большинством участников рекомендациях.

Правда, закон не содержит прямого запрета на ликвидацию медпункта, даже если большинство сельских жителей выступили против нее: мнение жителей необходимо всего лишь "учесть".

Учитывать это мнение и принимать окончательное решение будет учредитель ликвидируемой организации.

Кроме того, для упразднения бюджетной медорганизации - не только сельской, но и любой иной - необходимо положительное заключение комиссии по оценке последствий принятия решения о ликвидации. Эта комиссия создается региональными властями, а входят в нее на паритетной основе представители:

- регионального парламента,

- регионального минздрава,

- представительного органа муниципального образования, на чьей территории находится медорганизация,

- органа МСУ (если он является учредителем ликвидируемого медучреждения),

- медицинских профсоюзов,

- общественных объединений по защите прав граждан в сфере охраны здоровья.

Как именно будут формироваться комиссии, как они будут проводить такую оценку, какие критерии они будут использовать, и каков будет "вес" каждого критерия - все это будет определять регион.

____________________________________________

Переоформляем лицензию "на аборты": как избежать выездной внеплановой проверки?

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 8 декабря 2017 г. N 15-4/4523-07

Департамент медпомощи детям и службы родовспоможения Минздрава России подготовил рекомендации по организации лицензионного контроля при переоформлении лицензий по работе (услуге): "акушерство и гинекология". Напомним, что с декабря прошлого года лицензии на указанную услугу выдаются отдельно на деятельность по искусственному прерыванию беременности и отдельно на акушерство и гинекологию, за исключением использования ВРТ и искусственного прерывания беременности.

Таким образом, необходимость переоформления "акушерских" лицензий стоит перед всеми медорганизациями, оказывающими любые услуги в данной области.

Согласно мнению Минздрава, в некоторых случаях при переоформлении лицензий можно обойтись и без внеплановых выездных проверок соблюдения лицензионных требований:

- если медорганизация не осуществляла, не осуществляет и не планирует осуществлять искусственное прерывание беременности;

- если медорганизация осуществляла, осуществляет и планирует осуществлять искусственное прерывание беременности, при этом она предоставляет статформу N 13 "Сведения о беременности с абортивным исходом" (этот факт подтверждает, что заявляемая работа (услуга) не является новой и осуществлялась медицинской организацией ранее).

Если же медорганизация такую форму не предоставляла, но планирует заниматься искусственным прерыванием беременности, то без выездной внеплановой лицензионной проверки переоформить лицензию не получится.

____________________________________________

Утверждена форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. N 837н

Утвержденная форма заявления представляет собой перечень документов, в которые необходимо внести изменения, с описание вносимых изменений. Напомним, что к заявлению должны прилагаться документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

Приказ вступил в силу 6 января 2018 года.

____________________________________________

ФФОМС подготовил расшифровки клинико-статистических групп для медпомощи, оказанной в стационарных условиях и в условиях дневного стационара

Письмо ФФОМС от 12 декабря 2017 г. N 14531/26-2/и

Федеральный ФОМС в дополнение к ранее разработанным Методическим рекомендациям по оплате медпомощи за счет средств ОМС подготовил расшифровки клинико-статистических групп для медицинской помощи, оказанной в стационарных условиях и в условиях дневного стационара.

А также разработал инструкцию по группировке случаев и подходам к оплате медицинской помощи в амбулаторных условиях по подушевому нормативу финансирования.

____________________________________________

С 1 января профосмотры несовершеннолетних проводят в соответствии с новым Порядком

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 августа 2017 г. N 514н

В отношении обучающихся лиц осмотры могут проводиться либо в медицинской организации, либо в образовательном учреждении. В обязанности школы, лицея, гимназии, колледжа входит предоставить надлежащее помещение для проведения медицинских осмотров. Осмотр проводится врачами-специалистами с применением (при необходимости) дополнительных лабораторных и иных исследований. В день прохождения профосмотра нужно представить направление и информированное согласие, ранее требовался полис ОМС.

Подробнее о новом порядке мы писали ранее.

____________________________________________

12 января 2018 года

Эксперимент по маркировке лекарств продлен до 31 декабря 2018 года

Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2017 г. N 1715

Эксперимент по маркировке лекарств стартовал 1 февраля 2017 года на основании постановления Правительства РФ от 24.01.2017 N 62 (об этом мы писали ранее). Цель внедрения маркировки лекарственных средств - противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.

В результате введения маркировки покупатель может проверить лекарство сразу при покупке в аптеке - достаточно отсканировать двухмерный штрих-код специальным сканером или смартфоном.

Эксперимент продлен до 31 декабря 2018 года.

____________________________________________

11 января 2018 года

Рекомендации по системе оплаты труда работников государственных и муниципальных медучреждений

Единые рекомендации... (утв. решением Российской трехсторонней комиссией по регулированию социально-трудовых отношений от 22 декабря 2017 г., протокол N 11)

Российская трехсторонняя комиссия по регулированию социально-трудовых отношений во исполнение ст. 135 ТК РФ подготовила единые рекомендации по установлению на федеральном, региональном и местном уровнях систем оплаты труда работников государственных и муниципальных учреждений.

Помимо общих требований к установлению систем оплаты труда в учреждениях указанных уровней, в документе также приведены особенности оплаты труда руководителей таких учреждений, их заместителей и главных бухгалтеров и нюансы формирования систем оплаты труда в учреждениях здравоохранения.

В силу ст. 135 ТК РФ данные рекомендации учитываются Правительством РФ, органами исполнительной власти субъектов РФ и органами местного самоуправления при определении объемов финансового обеспечения деятельности государственных и муниципальных учреждений.

____________________________________________

Введена статотчетность о численности и оплате труда работников учреждений в сфере здравоохранения

Приказ Росстата от 20 декабря 2017 г. N846

Утверждена форма статнаблюдения ЗП-здрав "Сведения о численности и оплате труда работников сферы здравоохранения по категориям персонала".

Сведения подаются ежемесячно юрлицами государственной и муниципальной форм собственности.

Рекомендуем:

Календари

Календарь статистической отчетности на 2018 год

____________________________________________

10 января 2018 года

Минздрав внесет нормы об электронном рецепте в Порядок оформления рецептурных бланков

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приказ..."

Минздрав намерен внести изменения в Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а именно - закрепить возможность оформления рецепта в форме электронного документа, подписанного УКЭП медицинского работника.

Кроме того, предполагается установить ному выписывания препаратов на один рецепт:

- не более одного препарата - на всех "льготных" рецептах, бланках для наркотических, психотропных и подлежащих предметно-количественному учету, а также на бланках N 107-1/у, если выписывается антипсихотическое, анксиолитическое, снотворное и седативное средство или антидепрессант;

- не более трех препаратов - во всех остальных случаях.

Проект соответствующих поправок размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

____________________________________________

Оплата медпомощи за счет средств ОМС: методические рекомендации

Письмо Министерства здравоохранения РФ и ФФОМС от 21.11.2017 NN 11-7/10/2-8080, 13572/26-2/и

Приведены Методические рекомендации по способам оплаты медпомощи за счет средств ОМС.

Оговорены способы оплаты медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара на основе групп заболеваний, в т.ч. клинико-статистических групп (КСГ) и клинико-профильных групп (КПГ).

Основными отличиями новой модели КСГ от предыдущих версий являются утверждение новых дополнительных классификационных критериев формирования КСГ, в соответствии с которыми, в т. ч. перегруппированы случаи лечения по профилям медицинской помощи "Онкология", "Медицинская реабилитация"; утверждение новых КСГ по профилю медицинской помощи "Гериатрия" и для случаев лечения пациентов с синдромом органной дисфункции; расширение перечня случаев, для которых рекомендовано установление коэффициента сложности лечения пациентов.

Указаны способы оплаты первичной медико-санитарной помощи, оказанной в амбулаторных условиях.

Во-первых, это оплата по подушевому нормативу на прикрепившихся лиц в сочетании с оплатой за единицу объема помощи - за медуслугу, за посещение, за обращение (законченный случай).

Во-вторых, это оплата за единицу объема помощи - за медуслугу, за посещение, за обращение (законченный случай). Данный способ используется при оплате помощи, оказанной застрахованным лицам за пределами региона, на территории которого выдан полис ОМС, а также в отдельных медорганизациях, не имеющих прикрепившихся лиц.

В-третьих, это оплата по подушевому нормативу финансирования на прикрепившихся лиц с учетом показателей результативности деятельности медорганизации (включая показатели объема помощи), в т.ч. с включением расходов на помощь, оказываемую в иных медорганизациях (за единицу объема помощи).

Оговорены способы оплаты скорой помощи.

Оплата скорой помощи, оказанной вне медорганизации (по месту вызова бригады скорой, в т.ч. скорой специализированной, помощи, а также в ТС при медицинской эвакуации), осуществляется по подушевому нормативу финансирования в сочетании с оплатой за вызов скорой помощи.

Указаны основные подходы к оплате лабораторных услуг, оказываемых централизованными лабораториями.

Стоимость лабораторных медицинских услуг включена в подушевой норматив финансирования на прикрепившихся лиц и в стоимость законченного случая лечения заболевания, включенного в КСГ или КПГ.

____________________________________________

9 января 2018 года

Минпромторг представил порядок подтверждения фармназначения импортных субпродуктов КРС

Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "Об утверждении Порядка подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров..."

Минпромторг опубликовал проект Порядка целевого назначения ввозимых в РФ "санкционных" пищевых субпродуктов КРС, свиней, овец, коз, лошадей, предназначенных для производства фармацевтической продукции.

Согласно проекту, импортер - фармпроизводитель должна предоставить в Минпромторг:

- заявление о подтверждении целевого назначения,

- копии контрактов;

- копия действительного регистрационного удостоверения на ЛС,

- техническая документация изготовителя на изготавливаемый товар (технические условия, технические регламенты и иные документы, позволяющие идентифицировать сырье как используемые для производства фармацевтической продукции),

- копия титульного листа промышленного регламента и копии разделов промышленного регламента, содержащих сведения о характеристике основного сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов с указанием назначения.

Ведомство проверит документы в течение 10 рабочих дней, и если все в порядке, то подготовит заключение о подтверждении целевого назначения, а на его основе подготовит проект письма Минпромторга о подтверждении целевого назначения ввозимого на территорию РФ сырья. Это письмо подписывается замом министра в 2х экземплярах: один отправят в ФТС, а второй - заявителю.

____________________________________________

Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения: новые правила

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 августа 2017 г. N 558н

Новые правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения дополнены особенностями экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов (референтных, воспроизведенных, биологических, биоаналоговых (биоподобных), гомеопатических, растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов).

Экспертиза проводится ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России на основании задания Министерства.

Ряд нововведений также связан с ускоренной процедурой экспертизы. Последняя проводится в отношении орфанных лекарственных препаратов; первых трех препаратов, регистрируемых в России в качестве воспроизведенных препаратов (очередность определяется по номеру и дате заявлений о госрегистрации) в рамках одного международного непатентованного наименования или группировочного наименования препарата; препаратов, предназначенных исключительно для несовершеннолетних.

Определены особенности экспертизы документов для определения лекарственного препарата как орфанного. Приведены критерии. Среди них - наличие заболевания, при котором планируется применять орфанный препарат, в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности; наличие регистрации (разрешения применения) препарата в иностранных государствах в качестве орфанного.

Введен новый вид экспертизы - экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

Обновлены формы заключений комиссии экспертов.

Правила проведения экспертизы лекарственных средств от 2010 г. утратили силу.

Приказ вступил в силу 1 января 2018 г.

____________________________________________

2 января 2018 года

Фармсубстанции для производства конкретного лекарства можно будет не регистрировать отдельно

Проект федерального закона N 346344-7

В Госдуму внесен законопроект, упрощающий жизнь отечественным фармпроизводителям, "работающим" на зарубежном сырье.

В настоящий момент для импорта фармсубстанций для производства лекарства необходимо, чтобы каждая такая фармсубстанция была отдельно включена в госреестр лекарственных средств. При этом все такие фармсубстанции уже имеются в ГРЛС, правда, лишь в качестве субстанций в составе зарегистрированного препарата.

Поэтому отечественные производители - чтобы ввести сырье для своих таблеток - вынуждены проводить экспертизу качества активной фармсубстанции сначала в составе лекарства, а затем проводить дополнительную экспертизу качества отдельно по каждой активной фармсубстанции. Иностранным производителям проще - они ввозят сразу готовый препарат, и отдельно регистрировать фармсубстанции им не нужно.

Рассматриваемый законопроект направлен именно на восстановление баланса интересов "наших" производителей в канве политики лекарственного импортозамещения. Он предполагает освободить российский производителей от необходимости специально регистрировать фармсубстанции, из которых изготовляются уже зарегистрированные препараты. Но исключительно в том случае, если эти субстанции приобретаются для производства препарата, в составе которого они зарегистрированы в ГРЛС.

Дополнительно проект предусматривает запрет на продажу фармсубстанций, включенных в ГРЛС в качестве входящих в состав лекарственного препарата, но приобретаемых не для целей производства лекарственных препаратов, в состав которых они входят.

____________________________________________

В ходе проверки жалобы потребителя Росздравнадзор вправе "искать" и иные нарушения

Определение Верховного Суда РФ от 14.12.2017 N 301-КГ17-18638

Во время выездной проверки, организованной по жалобе гражданина, Росздравнадзор вправе выходить за пределы доводов жалобы и проверять не только изложенные в ней факты, но и устанавливать "новые" нарушения обязательных требований.

На это указал Верховный Суд РФ, рассматривая кассационную жалобу аптеки в рамках дела о незаконности действий Росздравнадзора по проведению проверки.

Внеплановая проверка, проведение которой оспаривалось в этом деле, была организована в связи с обращение гражданина: он сообщал, что аптека незаконно - без рецепта медработника - отпускает рецептурный препарат "Ципролет".

Росдравнадзор посчитал это свидетельством угрозы причинения вреда здоровью, жизни граждан, провел выездную проверку и обнаружил, что аптека нарушает условия хранения лекарственных препаратов. Это нарушение было зафиксировано в акте проверки, а в придачу Росздравнадзор выдал предписание о необходимости соблюдения законодательства.

Аптека же сочла, что контролеры могли проверять только те сведения, которые были указаны в жалобе, и ничего сверх того. А раз проверяющие заглянули в холодильник и посмотрели температуру хранения лекарств, то, следовательно, вышли за пределы предмета проверки, что запрещено Законом N 294-ФЗ.

Аптека попыталась через суд признать незаконными действия должностных лиц Росздравнадзора в части проверочных мероприятий по соблюдению требований законодательства, предъявляемых к хранению лекарственных препаратов, и отмене результатов проверки в данной части.

Однако арбитражные суды трех инстанций посчитали, что Росздравнадзор действовал в рамках закона.

Эту же позицию высказал Верховный Суд РФ, отказываясь передать жалобу в СК ЭС ВС РФ:

- Росздравнадзор уполномочен на проведение федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и вправе осуществлять контроль за хранением лекарственных препаратов;

- в предмет спорной проверки входило соблюдение обязательных требований, установленных действующим законодательством, и проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан;

- действующее законодательство не содержит положений, ограничивающих пределы проводимых контрольных мероприятий проверкой лишь тех доводов, которые указаны в обращениях граждан, послуживших основанием для проведения проверки.

Следовательно, Росздравнадзор не вышел за пределы своих полномочий.

____________________________________________

30 декабря вступили в силу ФГОСы ВО по сестринскому (бакалавриат) и медико-профилактическому делу (специалитет)

Приказ Министерства образования и науки РФ от 15 июня 2017 г. N 552

Приказ Министерства образования и науки РФ от 22 сентября 2017 г. N 971

Вступили в силу два новых федеральных государственных образовательных стандарта высшего образования:

- бакалавриат по направлению подготовки 34.03.01 Сестринское дело;

- специалитет по специальности 32.05.01 Медико-профилактическое дело.

Прием на обучение по аналогичным старым стандартам можно проводить до конца 2018 года.

При этом вузы вправе применять новые ФГОСы для обучения тех лиц, которые были зачислены ранее, до вступления стандартов в силу.

Срок обучения по медико-профилактическому делу составляет 6 лет, по сестринскому - 4 года.

____________________________________________

Декабрь 2017 года

29 декабря 2017 года

Определены единые требования к воде для фармацевтического применения

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 г. N 31

Установлены требования к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств.

Так, определены 3 категории воды в зависимости от целей использования: очищенная, высокоочищенная и вода для инъекций.

Например, к очищенной воде не предъявляются требования к стерильности и (или) апирогенности. При этом она должна производиться из питьевой воды и соответствовать фармакопейным требованиям по химической и микробиологической чистоте с соответствующим уровнем тревоги и действия.

Определены методы получения воды остальных категорий. Дана характеристика воде, присутствующей в качестве вспомогательного вещества в конечной рецептуре.

Закреплены особенности формирования требований к использованию воды.

Приведены общие принципы проектирования и эксплуатации систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения.

Требования начнут действовать по истечении 6 месяцев с даты опубликования рекомендации на сайте ЕАЭС.

____________________________________________

Опубликован сводный план проверок - 2018

Официальный сайт Генеральной прокуратуры

На сайте Генеральной прокуратуры РФ размещен сводный план проведения плановых проверок организаций и предпринимателей на 2018 год. Чтобы отыскать в нем "свою" компанию, можно воспользоваться поиском по названию, ИНН или ОГРН. Кроме того, можно искать и по адресу (однако в данном разделе можно наткнуться на опечатки в названиях улиц и даже субъектов РФ, например, в план "закрались" Ставрпольский край, Семфиропольское шоссе, улица Цурюпы и другие неточности).

В сводный план включены все те проверки, которые организуются и проводятся риск-ориентированного подхода. Сейчас этот подход применяется также при организации проверок в рамках госконтроля Роздравнадзором, региональными органами здравоохранения, а также другими надзорными органами - но лишь теми, кто подчиняется нормам Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ. Искать там налоговую или прокурорскую проверку бессмысленно.

Напомним, что 2018 год - это последний год, в котором действует мораторий на плановые проверки малого бизнеса. Однако рекомендуем "малышам" - на всякий случай - проверить, не включили ли их в План проверок-2018. В противном случае рекомендуем направить в надзорный орган специальное заявление об исключении проверки из плана.

Обратите внимание, что план проверок на 2018 год в части некоторых "популярных" проверок - например, пожарных, санитарных, трудовых и т.д. - сформирован на основе риск-ориентированного подхода. Сейчас этот подход применяется также при организации проверок в рамках госконтроля качества и безопасности медицинской помощи, а также госнадзора в сферах обращения лекарств и медизделий.

Если поднадзорный объект (его деятельность) отнесен к категории низкого риска, то плановая проверка на нем не проводится. Чтобы выяснить, какая категория риска присвоена конкретным объектам, организации и предприниматели могут обратиться с запросом в соответствующие надзорные ведомства.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц, осуществляемые Росздравнадзором

____________________________________________

Какие именно операции должны фиксироваться в ЕГАИС фармпроизводителями, использующими этанол?

Информационное сообщение Росалкогольрегулирования рынка от 12 декабря 2017 г.

Росалкогольрегулирование разъяснило, какие именно операции и каким образом необходимо фиксировать в ЕГАИС производителям спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового или этиловый спирт для их производства.

Напомним, что указанные фармпроизводители становятся участниками системы ЕГАИС с 1 января 2018 года.

Разъясняется, что для отражения сведений в системе ЕГАИС необходимо установить Универсальный транспортный модуль (УТМ) в соответствии с Инструкцией (http://egais.ru/instrukcii).

Фиксировать в ЕГАИС нужно:

- закупку фармсубстанции этилового спирта (акт на накладную + файл с АСИУ);

- производство лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий (фиксация суточных отчетов);

- списание продукции в случае брака, порчи и т.п. (фиксация акта списания);

- отгрузку ЛП или медизделий (фиксация накладных);

- излишки продукции, найденные во время инвентаризации (фиксация акта постановки на баланс).

____________________________________________

Росздравнадзор будет проверять доступность поликлиник для инвалидов

Постановление Правительства РФ от 16 декабря 2017 г. N 1571

С нового года Росздравнадзор получит право контролировать доступность для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере здравоохранения в рамках проверок соблюдения органами госвласти и органами МСУ, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармдеятельность организациями и предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья.

____________________________________________

Фармпроизводители с годовым оборотом спиртосодержащих препаратов более 2 000 литров обязаны установить ЕГАИС и декларировать обороты

Информационное сообщение Росалкогольрегулирования от 20 декабря 2017 г.

Росалкогольрегулирование напоминает, что с 1 января 2018 года лица, осуществляющие производство, изготовление, оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов или спиртосодержащих медизделий в объеме свыше 200 декалитров в год, обязаны:

- осуществлять учет и декларирование объема производства, изготовления, оборота (за кроме розничной продажи) спиртосодержащих ЛП и медизделий;

- фиксировать информацию об объеме производства/оборота (кроме розничной продажи) спиртосодержащих ЛП и медизделий, полученную с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в ЕГАИС (абз. 23 п. 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ).

Фармпроизводители также обязаны установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз. 23 п. 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ), а также оснастить емкости для приемки этой фармсубстанции АСИиУ для измерения объема безводного спирта в ней (абз. 20 п. 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ).

Те производители, которые сами изготавливают эту фармсубстанцию, обязаны оснастить свое основное технологическое оборудование АСИиУ, также для измерения объема безводного спирта в фармсубстанции и объема субстанции (абз. 18 п. 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ).

При этом закупки и использования фармсубстанции спирта этилового в объеме не более 200 декалитров в год аптеками и медорганизациями для изготовления спиртосодержащих ЛП или медизделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий не должны использовать ЕГАИС для учета объема производства и оборота спиртосодержащих ЛП или медизделий, а равно не обязаны оснащать емкости для приемки такой продукции АСИиУ.

Дополнительно Росалкогольрегулирование разъясняет, что с нового 2018 года производители фармсубстанции этанола обязаны продавать ее только в таре размером не более 1 л или не менее 1000 л, а продавать эту фармсубстанцию - оптовикам, аптекам, научно-исследовательским, ветеринарным, животноводческим и медорганизациям - только в таре не более 1 литра.

____________________________________________

28 декабря 2017 года

ЧМ по футболу - 2018: какие лекарства и медизделия будут в арсенале мобильных медицинских бригад?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 декабря 2017 г. N 973н

В период проведения в России чемпионата мира по футболу 2018 г. на спортивных объектах и в местах проведения чемпионата будут работать мобильные медицинские бригады.

Утверждены требования к комплектации лекарственными препаратами и медизделиями укладок таких бригад для оказания первичной медико-санитарной помощи.

В укладку включены 16 наименований лекарственных препаратов и 53 наименования медизделий.

____________________________________________

СМО сохранят право на оставление себе 10% сэкономленных по итогам года целевых средств, а также 1 % на ведение дела об ОМС

Проект федерального закона N 613951-6

Проект федерального закона N 672321-6

Проект федерального закона N 733293-6

Госдума отклонила законопроекты, предлагающие отмену для страховых медицинских организаций возможности оставлять себе 10 % экономии рассчитанного для СМО годового объема средств.

О такой отмене просили сразу два региона, указывая, что такая экономия никак не зависит от работы СМО, а образуется от сезонной нестабильности выполнения объемов медицинской помощи медорганизациями.

Кроме того, регионы просили снизить размер средств, предоставляемых СМО на ведение дел по ОМС. Сейчас этот размер устанавливается ТерФОМСами и колеблется от 1 до 2% от суммы средств, поступивших в СМО по дифференцированным подушевым нормативам. По мнению регионов, эти суммы весьма значительны и их лучше потратить непосредственно на медицину. Регионы предлагали снизить этот размер до 0,1 % или 0,5% от суммы поступивших в СМО средств.

Однако все эти законопроекты отклонены. Причина - отрицательные отзывы Правительства РФ: сложно рассчитать экономический эффект от такого снижения.

____________________________________________

27 декабря 2017 года

Сокращение регионального перечня медучреждений, выдающих иностранцам ВИЧ-сертификаты, может нарушать антимонопольное законодательство

Определение Верховного Суда РФ от 14.12.2017 N 307-КГ17-18270

Действия региональных властей по сокращению числа медорганизаций, уполномоченных на выдачу сертификатов об отсутствии ВИЧ-инфекции, содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства.

К такому заключению пришел Верховный Суд РФ, рассматривая жалобу Правительства Тверской области в рамках дела об оспаривании предупреждения, выданного антимонопольным органом.

Предупреждение было выдано тверскому Правительству в связи с тем, что регион существенно сократил перечень медорганизаций, выдающих сертификат об отсутствии ВИЧ-инфекции иностранным гражданам для целей получения ими патента на трудоустройство: в 2014 году в соответствующем перечне было 11 медорганизаций государственной системы здравоохранения, а спустя два года - всего одна такая организация (областной центр профилактики и борьбы со СПИД). Между тем, федеральное законодательство за это время в соответствующей части не поменялось, а все "вычеркнутые" медучреждения имели лицензии на ВИЧ-освидетельствование. Но из-за того, что Тверь удалила их из заветного списка, они потеряли возможность дополнительного заработка - выдача иностранному гражданину ВИЧ-сертификата является платной медуслугой.

Перед тем, как вынести Правительству Тверской области предупреждением, УФАС потребовала у него объяснений о мотивах сокращения списка и критериях отбора единственной оставшейся организации. Однако регион отказался дать какие-либо комментарии; только тверской Минздрав сослался на требования СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции", но - по мнению УФАС - этот документ не закрепляет за центрами по профилактике и борьбе со СПИД исключительное право проводить освидетельствование и выдавать сертификаты об отсутствии ВИЧ-инфекции.

Посему УФАС официально предупредил правительство Тверской области о необходимости прекращения указанных действий (то есть необоснованного сокращения числа медучреждений, выдающих ВИЧ-сертификаты) путем отмены, внесения изменений в перечень либо совершения иных действий, устраняющих нарушение п. 5 ч. 1 ст. 15 Закона о защите конкуренции.

Однако вместо исполнения предупреждения областное правительство обратилось в арбитражный суд с требованием признать предупреждение незаконным. И нужно отметить, что суд области и апелляционный суд в Вологде пришли к выводу, что регион не вышел за рамки своих полномочий, был вправе своевольно изменять перечень уполномоченных медучреждений, а сократил их количество до всего одного потому, что так ему насоветовал областной Минздрав: дескать, областной "Центр СПИД" укомплектован диагностическим оборудованием, может осуществлять сразу и скрининговое тестирование и референс - диагностику, из-за чего снижается риск диагностических ошибок. Поэтому предупреждение антимонопольного органа было признано незаконным.

Однако окружной суд посчитал, что предупреждение УФАС было абсолютно законным:

- госорган, даже в пределах свои полномочий, не может действовать произвольно, а должен опираться на определенные объективные критерии, учитывая цели и задачи определенного правового регулирования;

- значит, региональное правительство обязано учитывать законные интересы всех участников регулируемых правоотношений в их сбалансированном варианте, то есть соблюсти как цели миграционной политики РФ, так и цели Закона о защите конкуренции, создание условий для эффективного функционирования значимых товарных рынков;

- сокращение числа хозяйствующих субъектов - это признак ограничения конкуренции; услуги по выдаче сертификата являются возмездными; все рассматриваемые госучреждения находятся действуют на территории Тверской области;

- действия правительства по сокращению числа организаций, уполномоченных на выдачу сертификата об отсутствии ВИЧ нарушают положения п. 5 ч. 1 ст. 15 Закона о защите конкуренции. Поэтому выданное предупреждение отвечает требованиям Закона о защите конкуренции и не нарушает права и законные интересы областного Правительства;

- спорное предупреждение не решает окончательно вопрос о нарушении правительством антимонопольного законодательства; его цель - получение разумных (адекватных) объяснений порядка формирования перечня соответствующих медицинских организаций, исключения из него всех, кроме одного хозяйствующего субъекта.

Верховный Суд РФ согласился с доводами кассационной инстанции и отказал в пересмотре дела в СК ЭС ВС РФ.

____________________________________________

Как маршрутизировать пациентов в процессе медреабилитации?

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок организации медицинской реабилитации..."

Минздрав России намерен дополнить Порядок организации медреабилитации специальной шкалой реабилитационной маршрутизации. Эта шкала представляет собой интегральный показатель нарушений жизнедеятельности пациента (от отсутствия значимых нарушений до нарушения жизнедеятельности крайней степени тяжести).

Оценка по данной шкале, предполагается, будет выносится коллегиально, от ее значения зависит маршрутизация пациента - для продолжения медреабилитации или паллиативной медпомощи.

Проект соответствующих поправок в Порядок организации медицинской реабилитации опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

____________________________________________

26 декабря 2017 года

В медкластер войдет территория Московской области

Федеральный закон от 20 декабря 2017 г. N 403-ФЗ

Скорректирован Закон о международном медицинском кластере.

Кластер расположен на специально отведенной территории в пределах Москвы.

Поправками предусмотрено, что к кластеру может быть отнесена территория Московской области, определяемая органами власти Москвы и Московской области на основании заключаемого между ними соглашения о взаимодействии, устанавливающего особенности управления кластером.

Соглашение вступает в силу после его согласования Правительством РФ.

____________________________________________

Госдума не стала распространять "Земского доктора" на моногорода

Проект федерального закона N 1112764-6

Госдума отклонила законопроект, предусматривающий некоторые корретиквы в программу "Земский доктор":

- во-первых, проектом предлагалось распространить действие программы на моногорода;

- во-вторых, предлагалось придать компенсационным выплатам в рамках этой программы строго целевой характер - на приобретение жилья на селе.

Ранее Правительство раскритиковало законопроект по следующим причинам:

- расширение программы на моногорода потребует дополнительных денег из бюджета ФОМС, который на это не рассчитан. А регионы вправе установить подобные льготы самостоятельно;

- ввести целевое предназначение компенсационной выплаты - значило бы ограничивать медиков на получение мер соцподдержки.

____________________________________________

С 2019 года регионы могут перестать платить страховые взносы в ФОМС за самозанятых

Проект федерального закона N 340439-7

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект об уплате страховых взносов в Фонд ОМС лицами, которые занимаются частной практикой.

К таковым относятся граждане, не зарегистрированные в качестве ИП и лично оказывающие другим гражданам услуги по присмотру за детьми, стариками, больными лицами, услуги по уборке жилых помещений и ведению домашнего хозяйства, а также репетиторские.

Предполагается, что с 2019 года эти самозанятые граждане должны будут самостоятельно уплачивать за себя взносы в Фонд обязательного медицинского страхования. В следующем году за них будут платить регионы, причем за счет трансфертов из федерального бюджета.

Напомним, что текст законопроекта был размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для обсуждения еще в феврале текущего года.

____________________________________________

25 декабря 2017 года

Переработанные медицинские отходы подпадают под действие закона "Об отходах производства и потребления", а "сырые" - нет

Письмо Росприроднадзора от 4 декабря 2017 г. N АА-10-04-32/26588

Медицинские нерадиоактивные отходы, которые уже обеззаражены, являются "Отходами при обезвреживании медицинских отходов" (по Федеральному классификационному каталогу отходов) и подпадают под сферу регулирования Закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления".

Об этом сказано в письме Росприроднадзора. Одновременно ведомство разъяснило, что необезвреженные медицинские отходы не подпадают под регулирование указанного закона, потому что:

- отношения в области обращения с медицинскими отходами регулируются соответствующим законодательством РФ;

- при этом определение медицинским отходам дано Законом об основах охраны здоровья граждан, Правительство РФ утвердило критерии их разделения на классы, а санитарный врач принял санитарно-эпидемиологические требования к их обращению.

Исходя из этого, природоохранное законодательство РФ не требует получения лицензий на деятельность по обращению с "сырыми" медицинскими отходами, а равно оформления паспортов, разработки проектов нормативов их образования и лимитов на размещение, предоставления отчетности.

Но вместе с тем нужно иметь в виду вот что:

- обработка отходов, имеющая целью исключение их опасности или снижение ее уровня до допустимого значения, является их обезвреживанием,

- при том, существует только один способ обезвреживания медицинских отходов - обеззараживание физическими методами и последующее видоизменение;

- значит, все отходы, которые получились после обеззараживания медицинских отходов, являются отходами производства и их обращение регулируется Законом N 89-ФЗ.

____________________________________________

22 декабря 2017 года

Минздрав будет корректировать Типовой контракт с зарубежной клиникой на лечение граждан РФ

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в типовую форму контракта с иностранной организацией..."

Минздрав намерен внести изменения в Типовой контракт с иностранной организацией на оказание услуг, связанных с лечением гражданина РФ за пределами территории РФ:

- во-первых, иностранная клиника будет обязана уплачивать определенный финансовый штраф за каждый факт неисполнения или ненадлежащего исполнения своих обязательств (сейчас такой штраф уплачивается за вообще "ненадлежащее исполнение обязательств");

- во-вторых, аналогичный штраф - за каждый факт неисполнения обязательств - будет уплачивать заказчик, то есть Минздрав РФ (сейчас такого условия в типовом контракте нет).

Проект поправок в приказ, содержащий форму Типового контракта, размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

____________________________________________

Изменен перечень ФГУ, оказывающих ВМП сверх базовой программы ОМС

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 декабря 2017 г. N 976н

С нового 2018 года скорректирован перечень ФГУ, оказывающих высокотехнологичную медпомощь, не включенную в базовую программу ОМС:

- из перечня исключены ФГБУ "Уральский НИИ фтизиопульмонологии" МЗ РФ, "Научно-практический центр интервенционной кардиоангиологии" МЗ РФ, "Санкт-Петербургский многопрофильный центр" МЗ РФ

- в перечень включены ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний" МЗ РФ (Москва, Достоевского, 4) и Санкт-Петербургский госуниверситет.

____________________________________________

21 декабря 2017 года

Минздрав определит порядок выдачи медзаключений и справок в электронной форме с усиленной квалифицированной электронной подписью

Постановление Правительства РФ от 14.12.2017 N 1551

С 1 января 2018 года Минздрав России будет реализовывать ряд новых полномочий. Оно установит порядок организации и оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий, порядок разработки стандарта медпомощи, перечень, порядок ведения и использования нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения, порядок обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медпомощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, осмотры и освидетельствования. Министерство также будет устанавливать форму бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила их оформления . С 01.01.2019 речь будет идти об оформлении в форме электронных документов.

Порядок выдачи медицинскими организациями медицинских заключений, справок на бумажном носителе и (или) с согласия пациента или его законного представителя будет в форме электронных документов с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

Рекомендуем:

Сервис

Электронная подпись для врача

____________________________________________

Представлен проект СП по профилактике менингита

Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека "СП "Профилактика менингококковой инфекции"

Роспотребнадзор разместил для публичного обсуждения проект Санитарно-эпидемиологических правил по профилактике менингококковой инфекции.

Документ описывает общую картину заболевания, способы передачи инфекции, перечисляет группы риска инфицирования и лиц, которым делают прививку против менингококковой инфекции, а также приводит сведения о возбудителе заболевания (Neisseria meningitidis).

Проектом предложены правила выявления, учета и регистрации больных менингитом (и лиц с подозрением):

- если выявлена болезнь (или подозрение), то в течение 2 часов нужно позвонить в Роспотребнадзор, а в течение 12 часов - направить туда же письменное экстренное извещение;

- больных нужно сразу же забрать в инфекционную больницу, а там попытаться выделить из крови культуру менингококка, или антитела к нему, или определить ДНК фрагменты с установлением серогрупповой характеристики менингококка;

- каждый случай болезни регистрируется как в медучреждении, так и в Роспотребнадзоре.

В каждом случае болезни, согласно проекту, Роспотребнадзор проведет эпидемиологическое расследование. Будут, в том числе, искать лиц с признаками менингита и острого назофарингита, которых тоже заберут в инфекционную больницу. Если хоть одного такого обнаружат - всем контактным лицам поголовно проведут экстренную вакцинопрофилактику. В любом случае в очаге болезни будет введен 10-дневный карантин. Дезинфекцию в очаге можно не проводить.

____________________________________________

Росздравнадзор актуализировал Перечни НПА, содержащих обязательные требования

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 декабря 2017 г. N 9974

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утвердила скорректированный перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении контрольно-надзорных мероприятий (ранее утвержденный перечень был дополнен двумя новыми разделами).

Новые перечни утверждены:

- для целей надзора в отношении организаций и ИП, осуществляющих деятельность в сфере обращения медизделий (кроме КИ медизделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе ТО, а также ремонта), сведения о которой предоставляются в уведомительном порядке;

- для целей лицензионного контроля медицинской деятельности, осуществляемой медорганизациями в Крыму и Севастополе, сведения о которой предоставляются в уведомительном порядке.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц, осуществляемые Росздравнадзором

____________________________________________

Определен порядок взаимодействия между ФСС, медорганизациями и работодателями для формирования электронного больничного

Постановление Правительства РФ от 16 декабря 2017 г. N 1567

Правительство РФ утвердило Правила информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа.

Напомним, что с 1 июля 2017 года действует новая редакция ч. 5 ст. 13 Федерального закона от 29.12.2006 N 255-ФЗ, которая предусматривает возможность назначения пособий не только на основании листка нетрудоспособности, выданного медицинской организацией в форме документа на бумажном носителе, но и на основании больничного, сформированного и размещенного в информационной системе страховщика в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинским работником и медицинской организацией. Это возможно, во-первых, с письменного согласия застрахованного лица, во-вторых, при условии, что медицинская организация и страхователь являются участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа. Однако до принятия рассматриваемого нормативного акта порядка соответствующего взаимодействия не существовало (хотя ФСС России и не считал это препятствием для оформления больничного в электронном виде).

Правила устанавливают, что взаимодействие будет осуществляться с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая интегрированная информационная система "Соцстрах". Определены состав информации, передаваемой сторонами взаимодействия в указанную систему, и сроки ее передачи. Информация о сформированных в электронном виде листках нетрудоспособности и выплаченных на их основании пособиях будет отражаться в личных кабинетах на сайте ФСС России, а также в личном кабинете на портале госуслуг.

Постановление вступает в силу 18 декабря 2017 года, за исключением положения об использовании медицинскими организациями ЕГИСЗ, которое вступает в силу 1 января 2019 года.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Листок нетрудоспособности как основание для назначения и выплаты пособия

Формы документов

Согласие на формирование листка нетрудоспособности в форме электронного документа

Сервис

Электронная подпись для врача

_________________________________________

20 декабря 2017 года

В Порядок оказания паллиативной помощи взрослым пациентам введут критерии нуждаемости пациентов в паллиации

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок оказания паллиативной медицинской помощи..."

Минздрав намерен внести существенные коррективы в Порядок оказания паллиативной медпомощи (ПМП) взрослому населению.

В пояснительной записке к соответствующему проекту указано, что поправки обусловлены изменениями ст. 36 Закона об основах охраны здоровья граждан (хотя данная статья пока еще и не изменена; имеется в виду подготовленный Минздравом законопроект, разрешающий оказание ПМП в дневных стационарах).

Однако на самом деле предлагаемые изменения значительно масштабнее:

- предлагается изменить само определение паллиативной медпомощи: она будет направлена на улучшение жизни пациентов, страдающих неизлечимыми хроническими прогрессирующими заболеваниями и состояниями; кроме того, из определения адресатов помощи вычеркнут слова "за исключением больных ВИЧ-инфекцией";

- будет добавлена дополнительная основная группа пациентов, нуждающихся в ПМП - "пациенты с другими хроническими психическими заболеваниями в терминальных стадиях";

- предлагается ввести так называемые критерии отнесения к нуждающимся в оказании ПМП (с целью своевременного выявления лиц, приближающихся к терминальной стадии заболевания и нуждающихся в поддерживающем лечении, уходе и симптоматической терапии). При этом предусмотрены как общие критерии (в том числе предполагаемая продолжительность жизни пациента менее 1 года; ухудшение общего состояния, сывороточный альбумин крови менее 25 г/л и т.д.), так и "свои", специальные, для отдельных нозологий (для ЗНО, ССЗ, болезни Альцгеймера, нарушений мозгового кровообращения, тяжелой дыхательной недостаточности, болезней печени, заболеваниях нервной системы);

- в районах, где мало людей и мало дорог, регионам будет разрешено увеличивать количество штатных единиц кабинета ПМП и выездной патронажной службы ПМП;

- в штат выездной патронажной службы ПМП и хосписа, согласно проекту, будет рекомендовано включать врача-анестезиолога-реаниматолога (0,25 должности);

- в стандарт оснащения выездной патронажной службы ПМП будет включен аппарат ИВЛ и откашливатель, а в отделение ПМП и хоспис, дополнительно, - вертикализатор и противопролежневый матрас;

- предусматривается создание помещений для психологического консультирования/ психологической разгрузки в отделении ПМП и выездной службе.

____________________________________________

Отсутствие в аптеке препарата из Минимального перечня - это грубое нарушение лицензионных условий или порядка розничной торговли лекарствами?

Обзор судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 6 декабря 2017 года)

Если аптека не имеет минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, то налицо правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией). Неправильно квалифицировать это упущение по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ (нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами).

Такую правовую позицию высказал Верховный Суд РФ в новом обзоре судебной практики по главе 14 КоАП РФ.

В качестве примера ВС РФ привел следующий случай: прокурор потребовал привлечь аптеку к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, за нарушение условий хранения лекарств и отсутствие некоторых позиций из минимального ассортимента. Арбитражный суд первой инстанции переквалифицировал нарушения по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП и прекратил дело - ведь данный состав арбитражному суду неподведомственен.

Но апелляционная инстанция отменила решение суда и привлекла аптеку по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, потому что:

- перечень грубых нарушений устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности;

- применительно к фармдеятельности аптек грубыми нарушениями являются несоблюдение требования ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", которая обязывает аптеки обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, и несоблюдение правил хранения лекарственных средств.

____________________________________________

С 2018 года диспансеризация отдельных групп взрослого населения будет проводиться по новым правилам

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2017 г. N 869н

Утвержден новый порядок проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения.

Как и ранее, он распространяется на работающих и неработающих граждан; на лиц, обучающихся очно в образовательных организациях.

Диспансеризация организуется 1 раз в 3 года, за некоторым исключением. Так, 1 раз в 2 года проводится маммография для женщин в возрасте от 51 года до 69 лет и исследования кала на скрытую кровь для граждан в возрасте от 49 до 73 лет.

Уточнены объемы диспансеризации. Изменено содержание групп состояния здоровья.

Так, ко II группе ранее относились граждане, у которых не установлены хронические неинфекционные заболевания, но имеются факторы риска их развития при высоком или очень высоком абсолютном суммарном сердечно-сосудистом риске, и которые не нуждаются в диспансерном наблюдении по поводу других заболеваний (состояний). Согласно новому порядку в данную группу входят в т. ч. взрослые лица любого возраста, у которых выявлено ожирение и/или гиперхолестеринемия с уровнем общего холестерина 8 ммоль/л и более, и/или лица курящие более 20 сигарет в день, и (или) лица с выявленным риском пагубного потребления алкоголя и (или) риском потребления наркотиков без назначения врача.

Скорректирован порядок оплаты исследований в рамках территориальной программы.

Прежний порядок (с учетом изменений) признан утратившим силу.

Приказ вступает в силу с 1 января 2018 г.

____________________________________________

19 декабря 2017 года

Минздрав намерен модифицировать работу регистратур поликлиник

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений..." (подготовлен 11.12.2017)

Минздрав намерен внести существенные коррективы в организацию работы регистратур "взрослых" поликлиник. Проект приказа с соответствующими поправками размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

В частности, министерство предлагает следующие изменения:

- основной задачей регистратуры будет формирование и распределение потоков пациентов - вместо действующей сейчас задачи "регулирования интенсивности потока населения";

- регистратура перестанет заниматься оформлением листков нетрудоспособности и проставлением печатей на справках, направлениях, рецептах и выписках из меддокументации;

- в периоды наибольшей нагрузки в регистратуре должны работать все окна;

- функции медрегистраторов должны быть разделены (запись по телефону, стол справок, выписка документов, прием пациентов в порядке очереди, перенаправление потоков в периоды наибольшей нагрузки, оказание помощи при записи через информационные киоски, передача медицинской документации в кабинеты лечащего врача, регистрация вызовов на дом по месту жительства и другие);

- рекомендуется разделить регистратуру на закрытую и открытую части: закрытая работает как колл-центр (общается с пациентами по телефону), открытая взаимодействует с пациентами, обратившимися лично;

- при обустройстве регистратуры нужно минимизировать физические барьеры, которые затрудняют контакт регистратора с пациентом, - слишком низкое/высокое расположение окон регистратуры, непрозрачные стекла, отсутствие доступа для маломобильных пациентов и т.п.;

- рекомендуется внедрить штрих-кодовую систему учета движения медкарт, интегрированную с ЕГИСЗ;

- необходимо разместить в поликлинике огромное количество информационных вывесок и указателей, в том числе - возле регистратуры, лестниц и лифтов - вывески с информацией обо всех кабинетах/отделениях с группировкой по этажам, под потолком в коридорах при входах из лифтов и лестниц - подвесные вывески, помогающие идти в правильном направлении, в коридорах при выходах из лифтов и лестниц - напольные наклейки;

- рекомендуется обеспечить работу таких источников записи на прием, как интернет, мобильное приложение, инфокиоски, электронную очередь;

- допускается не иметь в штатном расписании должности заведующего регистратурой. В этом случае работой регистратуры будет руководить один из замов главврача поликлиники или главная медицинская сестра.

В медорганизациях рекомендовано оборудовать: гардероб, киоск или аппарат для выдачи бахил, кресла ожидания приема, журнальные столики с печатными изданиями профилактического направления, кулеры с питьевой водой, телевизоры.

____________________________________________

Можно ли наказать аптеку за нарушение лицензионных требований, если она работает без лицензии?

Обзор судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 6 декабря 2017 года)

Если аптека продает лекарственные препараты с нарушением лицензионных требований, а лицензии на фармдеятельность у нее при этом вовсе нет, то наказать её нужно одновременно и по ч. 2 (осуществление предпринимательской деятельности без лицензии) и по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией). На это указал Верховный Суд РФ в новом обзоре судебной практики по главе 14 КоАП РФ.

В качестве примера ВС РФ сослался на следующее дело: прокурор потребовал привлечь к ответственности - по обоим указанным составам - ветеринарную аптеку, у которой, во-первых, не было лицензии на продажу ветпрепаратов, а во-вторых, отпускала она их без рецепта врача, то есть с нарушением лицензионных требований.

Ветеринарная аптека же считала, что раз лицензии у нее нет, то и отвечать за нарушение лицензионных требований ей "не положено".

Тем не менее ответить ей пришлось, и сразу по обоим составам. Арбитражный суд мотивировал это следующим:

- лицензионные требования должны применяться ко всем лицам, которые осуществляют фармдеятельность;

- в противном случае лицо, осуществляющее фармдеятельность, но не исполнившее обязанность по получению лицензии, и при этом совершившее нарушение лицензионных требований, будет освобождено от наказания. Хотя нарушение лицензионных требований может представлять куда большую общественную опасность, чем деятельность без лицензии.

Верховный Суд РФ полностью поддержал указанную позицию.

____________________________________________

Принят единый порядок регионального лицензирования оборота психотропных и наркопрепаратов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 ноября 2017 г. N 908н

Минздравом принят Административный регламент по лицензированию регионами деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ.

Напомним, что такое лицензирование является одним из полномочий, которые РФ передала в регионы согласно п. "в" ч. 1 ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". В отсутствие единого порядка некоторые субъекты РФ выпустили собственные административные регламенты по лицензированию оборота психотропных и наркопрепаратов (например, в Томской области и Республике Мордовия).

Указанный регламент касается только части фармрынка и не регулирует вопросов выдачи лицензий на оборот наркотических средств и психотропных веществ оптовикам и аптекам, подведомственным ФОИВ (их лицензирует Росздравнадзор).

Новый Административный регламент четко определяет:

1) перечень документов, которые представляются соискателем, и перечень документов (сведений), которые находятся в распоряжении иных органов госвласти;

2) перечень оснований для отказа или приостановления госуслуги;

3) состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур.

Решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии должно быть принято в течение 45 рабочих дней со дня поступления заявления и документов.

____________________________________________

Утверждена программа госгарантий бесплатного оказания медпомощи на 2018 год

Постановление Правительства РФ от 8 декабря 2017 г. N 1492

Утверждена Программа госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи на 2018 и плановые 2019-2020 годы. На ее основе регионы должны разработать собственные аналогичные территориальные программы, включая территориальные программы ОМС.

Нормативы медпомощи, в основном, сохранены на уровне текущего года. Однако немного увеличен норматив объема специализированной медпомощи в стационаре - 0,17235 случая госпитализации на 1 застрахованное лицо (в прошлогодней программе - 0,17233), в том числе для медреабилитации - 0,048 койко-дня на 1 застрахованное лицо (в программе на текущий год - 0,039 койко-дня на 1 лицо).

Кроме того, увеличен норматив объема финансовых затрат на единицу объема медпомощи за счет ОМС, например (в рублях):

 

на 2018 год

в 2017

на 1 вызов скорой помощи

2224,6

1819,5

на 1 амбулаторное посещение с профцелью

452,5

376,2

на 1 амбулаторное обращение по поводу заболевания

1267,7

1054

на 1 амбулаторное посещение при оказании неотложной медпомощи

579,3

481,6

на 1 случай лечения в дневном стационаре

14619,5

11919,1

на 1 случай госпитализации

29910,7

24273,7

на 1 койко-день по медреабилитации

2326,4

1654

на 1 койко-день по паллиативной медпомощи

1929,9

1856,5

Средние подушевые нормативы финансирования в 2018 году составят 10812,7 рубля за счет ОМС (на 1 застрахованное лицо) и 3488,6 рубля за счет бюджетных ассигнований (в расчете на 1 жителя).

Введена норма о том, что сроки ожидания оказания специализированной медпомощи для онкопациентов не должны превышать 14 календарных дней с момента гистологической верификации опухоли или с момента установления диагноза заболевания (состояния).

Предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований региональных бюджетов может финансироваться транспортировка пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, от места фактического проживания до места получения помощи методом заместительной почечной терапии и обратно.

Введен новый критерий качества медпомощи: общая смертность населения (на 1000 человек). Часть прошлогодних критериев качества медпомощи скорректирована - теперь будет учитываться доля пациентов, которым проведены определенные процедуры, не от общего количества пациентов таким диагнозом, а от общего количества пациентов, которым показана такая процедура (тромболитическая терапия, стентирование, тромболизис). Кроме того, в 2018 г. на показатели будет влиять госпитализация пациентов с инфарктом миокарда в первые 12 часов (в текущем году - в первые 6 часов от начала заболевания).

Кроме того, добавлены критерии доступности медицинской помощи - доля посещений выездного патронажа в рамках паллиативной медпомощи взрослым, и доля женщин, которым проведено ЭКО, в общем количестве женщин с бесплодием.

____________________________________________

18 декабря 2017 года

Минздрав разъяснил, как рассчитывается НМЦК на лекарственные препараты до 1 июля 2018 года

Письмо Минздрава России от 06.12.2017 N 3522/25-5

С 9 декабря действует Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава России от 26.10.2017 N 871н. Подробно о данном Порядке расчета НМЦК мы писали ранее.

Порядок расчета НМКЦ применяется к закупкам по Закону N 44-ФЗ, извещения о которых размещены в ЕИС либо приглашения принять участие в которых направлены после 8 декабря. В связи с этим специалисты Минздрава России напомнили, что в случае, если при подготовке и размещении извещений о закупках лекарственных препаратов при пересчете НМЦК в соответствии с Порядком размер НМЦК изменится, то в соответствии с п. 1 ч. 13 ст. 21 Закона N 44-ФЗ необходимо внести изменения в план-график.

Минздрав России привел следующий алгоритм действий заказчика при формировании НМЦК на лекарственные препараты до 1 июля 2018 года:

Пункт Порядка

Для лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП

Для лекарственных препаратов, не включенных в Перечень ЖНВЛП

Выбор минимального значения цены по результатам:

п.п. "а" пункта 3 Порядка

метод сопоставимых рыночных цен: анализ информации на сайте http://zakupki.gov.ru, запрос предложения производителей (поставщиков)

тарифный метод (анализ реестра цен)

не применяется

п.п. "б" пункта 3 Порядка

расчет средневзвешенной цены

объявление аукциона по минимальной возможной цене за единицу планируемого к закупке лекарственного препарата

Представители ведомства разъяснили, что в том случае, если на участие в закупке не подано ни одной заявки, заказчик может провести повторную подготовку к электронному аукциону в соответствии с Законом N 44-ФЗ и Порядком расчета НМЦК.

Также указано, что в целях недопущения двойного учета НДС и оптовой надбавки при расчете цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата необходимо учитывать, что цены в ранее заключенных контрактах и цены, предлагаемые производителями (поставщиками) лекарственных препаратов, могут содержать в себе НДС и оптовую надбавку, а цены государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, и референтные цены их не содержат.

____________________________________________

"Оптимизировать" сельские медучреждения по-прежнему будут без учета мнения местного населения

Проект федерального закона N 636886-6

Госдума отклонила в первом чтении законопроект, обязывающий учитывать мнение жителей сельского поселения по вопросу ликвидации/реорганизации муниципального и госмедучреждения, расположенного в этом поселении (сейчас аналогичный порядок предусмотрен для ликвидации/реорганизации сельских школ).

Формальная причина для отклонения проекта в следующем: выяснение мнения населения, как опасаются парламентарии, потребует больших денег из бюджета, а проект не определяет источники покрытия соответствующих расходов.

Кроме того, по мнению Правительства РФ, реализация законопроекта не позволит выполнить требования майских указов Президента РФ от 07.05.2012 N 597 и N 598 в части оптимизации здравоохранения и повышения зарплаты медиков.

____________________________________________

Зарплаты медработников федеральных учреждений необходимо проиндексировать

Распоряжение Правительства РФ от 6 декабря 2017 г. N 2716-р

Правительство РФ распорядилось с 1 января 2018 года на 4% увеличить размер обеспечиваемой за счет средств федерального бюджета оплаты труда работников федеральных казенных, бюджетных и автономных учреждений.

____________________________________________

15 декабря 2017 года

Какие штампы можно проставлять в рецепте на лекарственные препараты, а какие - нет?

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2017 г. N 25-4/3113902-12421

При оформлении рецептурного бланка N 107-1/у медработнику необходимо указать свои фамилию, имя и отчество - это обязательный реквизит рецепта. Эти ФИО можно написать от руки шариковой или чернильной ручкой, а можно распечатать на принтере. А вот использовать для этой цели штамп категорически запрещено!

Зато - при оформлении этого же рецептурного бланка - можно использовать другие штампы:

- штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона;

- либо штамп с адресом ИП, номером и датой лицензии и наименованием органа госвласти, выдавшего лицензию.

Правда, именно эти данные не обязательно "штамповать" - их можно напечатать на принтере.

Оформление рецепта обязательно завершается печатью медицинской организации "Для рецептов".

____________________________________________

Госдума отказалась расширять понятие "первой помощи"

Проект федерального закона N 881467-6

Госдума отклонила в первом чтении поправки в закон "Об основах охраны здоровья граждан", предусматривающие расширение объема "первой помощи".

В частности, поправками предусматривались, в том числе:

- "расширенная первая помощь" (то есть с применением дополнительного оборудования, средств и устройств) и

- "первая помощь в особых случаях" (оказываемая с применением антидотов, введением лекарств или выполнением инвазивных мероприятий при отсутствии медработника, в том числе при боевых действиях, катастрофах и т.п.).

Авторы проекта предполагали, что принятие поправок легализует помощь, которую в состоянии оказать пострадавшим сотрудники аварийно-спасательных подразделений: многие из них имеют медицинское образование, но - не являясь медработниками - не вправе оказывать медпомощь, например, ввести необходимое лекарство и т.п.

Причина отклонения законопроекта - финансовая: если предусмотреть за спасформированиями право оказания первой расширенной помощи и первой помощи в особых случаях, то потребуются средства для обучения сотрудников необходимым навыкам и закупки соответствующего оборудования и средств.

____________________________________________

Минтруд подготовил проекты очередных профстандартов для специалистов сферы здравоохранения

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещены сразу несколько проектов профессиональных стандартов специалистов в сфере здравоохранения:

специалист в области клинической лабораторной диагностики с высшим образованием;

врач-эндокринолог;

врач-фтизиатр;

врач-уролог;

врач-патологоанатом;

врач-кардиолог;

врач-инфекционист;

врач-детский хирург;

врач - детский кардиолог;

врач-аллерголог-иммунолог;

врач по паллиативной медицинской помощи;

специалист по медицинской реабилитации;

врач - судебно-медицинский эксперт;

врач-рентгенолог;

врач-сердечно-сосудистый хирург;

врач - нейрохирург;

врач-неонатолог;

врач-невролог;

врач-анестезиолог-реаниматолог.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

____________________________________________

14 декабря 2017 года

Аптека должна забрать рецепт у хронически больного пациента только после отпуска ему последней прописанной партии препарата

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 октября 2017 г. N 3095/25-4

Минздрав - в связи с новыми Правилами отпуска лекарств аптеками - разъяснил, как следует поступать с рецептами на отпускаемые рецептурные препараты.

Отмечается, что новые Правила не ввели каких-либо новых, дополнительных требований по оформлению рецептов на препараты.

По-прежнему, рецепты на антипсихотические средства (код N05A), анксиолитики (код N05B), снотворные и седативные средства (код N05C), антидепрессантов (код N06A), не подлежащие предметно-количественному учету, а также на препараты жидкой лекарственной форме, с более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, выписываются на рецептурных бланках формы N 107-1/у.

Недопустимо требовать переоформления такого рецепта на бланке учетной формы N 148-1/у-88.

Алгоритм работы с рецептами на бланках формы N 107-1/у зависит от срока действия рецепта:

- если рецепт действителен в течение 60 дней, то пациент приобретает сразу весь объем препарата указанный в рецепте, и отдает рецепт в аптеку, которая хранит рецепт в течение 3 месяцев;

- если рецепт действителен в течение большего срока (но в пределах одного года), то пациент периодически обращается в аптеку и приобретает необходимое количество препарата. Работник аптеки обязан сделать на рецепте отметку об отпуске этого количества препарата и отдает рецепт пациенту. После того, как пациент получит последнюю партию выписанного ему лекарства, он оставляет рецепт в аптеке.

В этом случае в рецепте должны быть дополнительные реквизиты:

- пометка "Пациенту с хроническим заболеванием" (ручным способом или штампом),

- срок действия рецепта (от 2-х до 12 месяцев),

- периодичность отпуска лекарственного препарата из аптеки (еженедельно, ежемесячно и иные периоды).

Эти указания заверяются подписью лечащего врача и его личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".

_________________________________________

Утвержден профстандарт "Техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 9 ноября 2017 г. N 776н

Цель деятельности - обеспечение постановки на производство, комплексного технического обслуживания и ремонта биотехнических и медицинских аппаратов и систем.

Прописаны трудовые функции. Установлены требования к образованию, обучению, к опыту практической работы.

Чтобы занять должность техника, нужно среднее профессиональное образование и дополнительное образование по программам повышения квалификации (не менее 1 раза в 5 лет). Требуется проходить предварительные, периодические и внеочередные медосмотры. Должно быть удостоверение по электробезопасности третьей группы до 1000 В. Чтобы занять должность старшего техника, нужно проработать не менее 3 лет по профилю деятельности.

_________________________________________

Минздрав разъяснил, сколько спирта и марганцовки разрешено отпускать в одни руки

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 октября 2017 г. N 3095/25-4

В связи с новыми Правилами отпуска лекарств аптеками Минздрав объяснил, какое количество спиртовых и иных препаратов можно отпустить пациенту.

Прежде всего, отмечается, что новые Правила не устанавливают ограничений по объему отпуска этилового спирта - как в чистом виде, так и в смесях.

Поэтому следует отпускать его в том количестве, который выписан медработником в рецепте, с соблюдением установленных ограничений объема тары.

Таким образом, препараты с этанолом (в том числе экстемпорально изготовляемые аптекой), предназначенные для внутреннего применения, номенклатура которых включена в перечень, утвержденный приказом Минздрава России от 08.02.2017 г. N 47н, подлежат отпуску в таре, содержащей установленный объем (25 миллилитров, 50 миллилитров, 100 миллилитров).

Дополнительно сообщается, что в новых Правилах нет ограничения по объему отпуска лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача и содержащих прекурсоры (например, "Калия перманганат, порошок") или малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (например, "Андипал, таблетки").

_________________________________________

Изданы рекомендации по определению потребности в психотропных и наркопрепаратах

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 ноября 2017 г. N 913

Минздрав утвердил методические рекомендации по определению потребности - как для конкретных медучреждений, так и для субъектов РФ в целом - в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.

Региональная потребность формируется на основе сведений о потребности, которые получены от медорганизаций, по номенклатуре, приведенной в методических рекомендациях, и с учетом приведенных в рекомендациях особенностей.

Медорганизации, в свою очередь, рассчитывают потребность:

- для психотропных препаратов - путем усреднения цифр из отчетов об использовании психотропных веществ за последние три года (по Постановлению Правительства РФ от 04.11.2006 г. N 644), с учетом увеличения, если нужно, но не более чем в 1,5 раза;

- для наркопрепаратов - по правилам, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 01.12.2016 г. N 917н, по конкретному МНН, и по формулам, приведенным в рекомендациях.

При этом расчет потребности по препаратам для купирования персистирующего болевого синдрома у взрослых пациентов с ЗНО, терминальной стадией СПИД и ИНПЗ, рекомендуется осуществлять для конкретных наименований и лекарственных форм наркотических лекарственных препаратов по формулам, приведенным в рекомендациях. Расчитывать потребности по тем же препаратам для детей рекомендовано для конкретных наименований наркотических лекарственных препаратов в зависимости от длительности их действия (короткого или пролонгированного) по приведенным формулам, учитывающим количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте РФ.

_________________________________________

13 декабря 2017 года

Передача в лизинг медоборудования: заполняем декларацию по НДС

Письмо Федеральной налоговой службы от 6 декабря 2017 г. N СД-4-3/24735@

С 1 октября 2017 года п. 2 ст. 149 НК РФ дополнен подпунктом 33, согласно которому не подлежат обложению НДС операции по реализации услуг по передаче медицинских изделий, указанных в абзаце четвертом пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ, имеющих соответствующее регистрационное удостоверение, по договорам финансовой аренды (лизинга) с правом выкупа.

Порядком заполнения налоговой декларации по НДС предусмотрено, что операции, не подлежащие налогообложению (освобождаемые от налогообложения), подлежат отражению в разделе 7 декларации.

Разъяснено, что до внесения соответствующих изменений в перечень кодов операций налогоплательщики вправе отразить в разделе 7 декларации операции, предусмотренные в пп. 33 п. 2 ст. 149 НК РФ, под кодом 1010265. Также отмечается, что не является нарушением использование налогоплательщиками кода 1010200 до момента официального установления кода 1010265 для указанных операций.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Налоговая декларация по НДС

Операции, не подлежащие налогообложению (освобождаемые от налогообложения) НДС

Статьи и обзоры

Памятка по составлению декларации по НДС

_________________________________________

Представлены новые "акушерские" клинические рекомендации

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 2 ноября 2017 г. N 15-4/10/2-7675

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. N 15-4/10/2-7317

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 августа 2017 г. N 15-4/10/2-5871

Минздрав представил медицинскому сообществу клинические рекомендации по острой жировой дистрофии печени беременных, эмболии амниотической жидкостью, а также клинические рекомендации по оказанию специализированной медпомощи при оперативных влагалищных родах при наличии живого плода (с помощью акушерских щипцов, вакуум-экстрактора или иного акушерского пособия).

Клинические рекомендации утверждены Президентом Российского общества акушеров-гинекологов академиком РАН, проф. В.Н. Серовым.

Направлены Минздравом для использования в работе руководителями региональных органов управления здравоохранением, руководителями акушерских стационаров и амбулаторно-поликлинических подразделений при организации медицинской помощи, а также для использования в учебном процессе.

Рекомендуем:

Справочная информация

Клинические рекомендации (протоколы лечения)

____________________________________________

Скорректированы гигиенические требования при рентгендефектоскопии

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30 октября 2017 г. N 132

Вступают в силу изменения в гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при рентгеновской дефектоскопии.

Уточнено, что входная дверь в защитную камеру может быть раздвижной. А текст предупреждающей надписи на световом табло, которое загорается при включении рентгеновского дефектоскопа, теперь можно придумать самим. Например: "Смотрю прямо в душу. Не входить!".

____________________________________________

В ближайшее время порядок допуска в реанимацию и пребывания в больнице родных пациента не изменится

Проект федерального закона N 1050382-6

Проект федерального закона N 1023710-6

Проект федерального закона N 1023205-6

Госдума отклонила сразу три законопроекта, предусматривающих облегчение доступа родных и близких пациентов в медучреждение, включая реанимационное отделение, или хотя бы уточнение условий, при которых это было бы возможно.

Причина отклонения проектов - критика со стороны Правительства РФ.

По мнению Правительства РФ, вопросы посещения пациента и пребывания с ним родственников в медорганизациях уже и так урегулированы законодательством РФ в достаточной мере, в связи с чем улучшения законодательства не требуется. И уже прямо сегодня законодательство явно и недвусмысленно гарантирует право родителей на нахождение вместе с ребенком в реанимационном отделении.

Хотя большое количество внесенных законопроектов, скорее, свидетельствует о том, что на местах-то об этом и не подозревают.

Тем не менее парламент фактически отказался решать этото вопрос простым добавлением слов "в том числе в отделении реанимации и палате интенсивной терапии" в ч. 3 ст. 51 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". Очевидно, проблему будут решать иными методами.

____________________________________________

Утвержден типовой контракт на поставку лекарственных препаратов

Приказ Минздрава России от 26.10.2017 N 870н

В соответствии с ч. 11 ст. 34 Закона N 44-ФЗ Минздравом России утвержден Типовой контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказ вступает в силу с 1 января 2018 года и не применяется к закупкам, извещения об осуществлении которых размещены в ЕИС до этой даты.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности закупки лекарственных средств по Закону N 44-ФЗ

____________________________________________

12 декабря 2017 года

С 12 декабря деятельность по искусственному прерыванию беременности осуществляется по отдельной лицензии

Постановление Правительства РФ от 8 декабря 2016 г. N 1327

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 июня 2017 г. N 325н

С 12 декабря 2017 года осуществлять деятельность по искусственному прерыванию беременности можно только по отдельной лицензии (ранее эти услуги оказывались на основе общей лицензии на услуги по акушерству и гинекологии).

В связи с этим Минздрав внес соответствующие изменения в Требования к организации и выполнению работ при оказании медицинской помощи.

_________________________________________

Проверить легальность лекарств можно с помощью мобильного приложения

Информация Федеральной налоговой службы от 4 декабря 2017 г.

ФНС России сообщает, что теперь каждый покупатель может проверить легальность маркированного товара через бесплатное мобильное приложение "Проверка маркировки товаров" (доступно для скачивания в Appstore и Googleplay). Сейчас через данное приложение можно проверить легальность лекарств, а также меховых изделий.

Если сведения о товаре не будут найдены или будут отличаться от информации в системе маркировки, покупатель может направить сообщение о нарушении прямо из приложения.

_________________________________________

Реклама предварительных приема, осмотра, консультации врача не нуждается в специальном предупреждении

Определение Верховного Суда РФ от 23 ноября 2017 г. N 308-АД17-16939

Если рекламный материал, в основном, призывает к предварительному получению консультации специалиста - например, профилактическому осмотру, осмотру и консультации специалиста, то его необязательно предварять обычным для медицинской рекламы предупреждением: такое предупреждение уже - имплицитно, в расширенном виде - присутствует в самом тексте рекламы.

С этим выводом согласился Верховный Суд РФ, разбирая материалы дела по жалобе Ставропольского УФАС: ранее арбитражные суды отменили двухсоттысячный штраф, наложенный антимонопольным ведомством на городскую поликлинику за нарушение требований к рекламе медицинских услуг (ч. 5 ст. 14.3 КоАП РФ).

Нарушение, по мнению УФАС, состояло вот в чем: в газете была размещена рекламная статья, направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования - медицинским услугам, реализуемым в поликлинике. Однако текст статьи, в нарушение требований закона, не сопровождался предупреждением о "наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов".

Краевой арбитражный суд согласился с доводами УФАС, однако апелляционная инстанция после изучения спорной рекламы пришла к выводу об отсутствии события правонарушения и отменила наказание. Суд руководствовался следующим:

- из текста ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе следует, что во всех случаях обязательной и достаточной формой предупреждения является упоминание о консультации специалиста. При этом в законе нет специальных требований ни к месту, ни к форме расположения этой предупредительной надписи;

- текст спорной статьи уделяет первоочередное внимание при получении медицинских услуг именно предварительному получению консультации, осмотру специалиста; статья даже начинается с утверждения о необходимости пройти профилактический осмотр, осмотр специалистами, получить консультацию специалистов и после этого - возможно - получить иные медицинские услуги;

- из содержания номенклатуры медицинских услуг следует, что прием, осмотр, консультация являются равнозначными понятиями и являются одновременно и медицинской услугой, и средством предупреждения, упомянутым в ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе;

- следовательно, в тексте статьи уже имеется предупреждение, предусмотренное ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе, изложенное в расширенном виде в тексте статьи.

Верховный Суд РФ согласился с этой позицией, отметив, что оснований для пересмотра обжалуемого судебного акта в кассационном порядке не имеется.

_________________________________________

Минздрав разъяснил, когда можно отпускать лекарства в первичной упаковке

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 октября 2017 г. N 3095/25-4

Минздрав разъяснил вопросы о возможности продажи препарата в первичной упаковки в свете применения новых Правил отпуска лекарств аптеками.

В частности, указанные Правила позволяют нарушать вторичную упаковку препарата и отпускать его в первичной упаковке, но только если пациенту требуется лекарства меньше, чем содержится во вторичной упаковке и при этом вскрытие вторичной упаковки исключает необходимость расфасовки лекарства.

Ведение лабораторно-фасовочного журнала при этом не требуется.

При этом пациенту нужно обязательно выдать инструкцию по применению отпускаемого лекарства либо ее копию.

_________________________________________

Утвержден профстандарт "Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 7 ноября 2017 г. N 768н

Стандарт содержит 4 раздела: общие сведения, описание трудовых функций, входящих в стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности), характеристика обобщенных трудовых функций, сведения об организациях-разработчиках.

К обобщенным трудовым функциям относятся ведение статучета в медицинской организации, организационно-методическая деятельность и организация статучета, управление структурным, организационно-методическим подразделением медицинской организации, управление процессами деятельности медицинской организации, управление медицинской организацией.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

____________________________________________

11 декабря 2017 года

На одной площадке можно будет выпускать лекарства с одним МНН, но с разными торговыми наименованиями

Проект федерального закона N 327290-7

Зарубежные фармпроизводители могут получить право вместо заключения о соответствии требованиям GMP представлять копию решения Минпромторга о проведении инспектирования. Это заключение, как предполагается, будет подаваться в составе регистрационного досье с целью госрегистрации лекарственного препарата.

Соответствующий законопроект внесен в Государственную Думу Правительством РФ.

Напомним, что проект разработан во исполнение поручения Правительства РФ от 23.09.2016 г. N АД-П12-5722, а также протокола заседания Правительственной комиссии по импортозамещению от 08.07.2016.

Одновременно проект предлагает и другие нововведения:

- будет разрешено регистрировать препараты с одним МНН, произведенные на одной производственной площадке, но с разным торговым наименованием;

- Минздрав получит право приостанавливать применение лекарственных препаратов, если фармпроизводитель не соответствует требованиям GMP или нарушает такие лицензионные требования, которые привели или могут привести к производству опасных для жизни и здоровья лекарственных препаратов.

_________________________________________

До 1 июля 2018 года ограничен допуск к закупкам по Закону N 44-ФЗ иностранных стентов для коронарных артерий и катетеров

Постановление Правительства РФ от 04.12.2017 N 1469

Постановление распространяется на закупки по Закону N 44-ФЗ:

- стентов для коронарных артерий металлических непокрытых,

- стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (в том числе с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием),

- катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики,

- катетеров аспирационных для эмболэктомии (тромбэктомии).

Установлено, что заказчик отклоняет все заявки по результатам рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке иностранных стентов для коронарных артерий и катетеров, если на участие в определении поставщика по Закону N 44-ФЗ подана хотя бы одна удовлетворяющая требованиям извещения и (или) документации заявка (окончательное предложение), которая содержит предложение о поставке российских стентов для коронарных артерий и катетеров.

Если заявка (окончательное предложение), содержащая предложение о поставке иностранных стентов для коронарных артерий и катетеров, не отклоняется, применяются условия допуска к закупкам иностранных товаров, установленные приказом Минэкономразвития России от 25.03.2014 N 155.

Документы, подтверждающие страну происхождения стентов для коронарных артерий и катетеров, перечислены в п. 2 Постановления.

Также указано, что предметом одного контракта (одного лота) не могут быть:

- стенты для коронарных артерий и катетеры и иные виды медицинских изделий,

- 2 и более вида стентов для коронарных артерий и катетеров.

Постановление вступит в силу 14 декабря и будет действовать до 1 июля 2018 года.

Положения Постановления не применяются к закупкам:

- извещения об осуществлении которых размещены в ЕИС и (или) приглашения об участии в которых направлены до 14 декабря;

- заказчиков, осуществляющих деятельность на территории иностранного государства.

____________________________________________

8 декабря 2017 года

Верховный Суд РФ защитил права медсестер, окончивших курсы Красного Креста и Красного полумесяца и не имеющих сертификата специалиста

Определение СК по экономическим спорам Верховного Суда РФ от 10 ноября 2017 г. N 303-ЭС17-9696

Верховный Суд РФ признал право на получение стимулирующих выплат в рамках программы модернизации здравоохранения за медсестрами и рентгенлаборантом, которые закончили годичные и двухгодичные курсы медсестер более полувека назад и не имеют сертификата специалиста. К этому выводу Верховный Суд пришел, разбирая спор между районной больницей и ТерФОМС по поводу нецелевого расходования средств ОМС.

Больница доказывала, что все спорные деньги были потрачены по целевому назначению - на стимулирующие надбавки персоналу в рамках региональной программы модернизации здравоохранения.

ТерФОМС же считал, что эти траты были нецелевыми, потому что надбавки выплачивались лицам, не имеющим надлежащего медобразования и сертификата специалиста, а именно:

- медицинским сестрам, окончившим двухгодичные курсы медсестер обществ Красного Креста и Красного Полумесяца СССР в период с 1966 по 1968 годы;

- рентгенолаборанту, окончившему годичные курсы по подготовке медсестер для детских яслей в период с 1966 по 1967 годы.

Арбитражные суды всех трех инстанций посчитали, что ТерФОМС прав и эти медработники, как не имеющие необходимого уровня образования, не должны были участвовать в реализации программы и получать надбавки за счет средств ОМС.

Но Верховный Суд РФ, рассмотрев материалы дела, высказал противоположное мнение. В регионе был принят собственный Перечень должностей специалистов с высшим и средним медобразованием, участвующих в реализации мероприятий упомянутой программы модернизации здравоохранения.

В этот Перечень включены, в том числе, должности медицинских сестер.

При этом согласно приказу Минздрава СССР от 19.10.1954 N 206-м лицам, окончившим двухгодичные курсы медсестер обществ Красного Креста и Красного Полумесяца СССР без отрыва от производства, присваивалась квалификация медицинской сестры с законченным средним медицинским образованием с распространением на них всех прав и льгот, установленных для медицинских сестер с законченным средним медицинским образованием. Названный приказ не отменен и не признан утратившим силу.

Согласно приказу Минздрава СССР от 13.07.1989 N 418 лица, окончившие годичные курсы по подготовке медицинских сестер для детских яслей, получившие свидетельство об окончании обучения, допускаются к замещению должностей постовых медицинских сестер дома ребенка, диетсестер молочной кухни, медицинских сестер поликлиники (поликлинического отделения) по обслуживанию детей дошкольных учреждений.

А уже Минздрав России разъяснил, что лица, не получившие специальной подготовки и званий в соответствующих средних мед- и фарм- учебных заведениях и допущенные в ранее установленном порядке к работе в должностях среднего медицинского и фармперсонала, сохраняют право на работу в должностях, занимаемых ими до издания названного приказа. Указанным лицам сертификат специалиста не выдается, но они вправе продолжать свою профессиональную деятельность при условии периодического повышения квалификации.

Следовательно, медсестры, окончившие курсы обществ Красного Креста и Полумесяца СССР в период с 1966 по 1968 годы, и рентгенолаборант, окончивший годичные курсы по подготовке медсестер для детских яслей в период с 1966 по 1967 годы, имели право участвовать в реализации региональной Программы модернизации здравоохранения и получать стимулирующие выплаты.

_________________________________________

Минздрав разрешит вести медкарты только в электронном виде, а медсестры смогут сами заполнять часть документов

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приказ..." (подготовлен 28.11.2017)

Минздрав намерен внести поправки, которые официально разрешат:

- формировать и вести унифицированные формы медицинской документации как на бумажном носителе, так и в виде электронного документа, заверенного электронной подписью медработника;

- частично или полностью заполнять некоторую медицинскую документацию работникам со средним медобразованием. В частности, медсестры смогут заполнять талон амбулаторного пациента, контрольную карту диспансерного наблюдения, паспорт врачебного участка, журнал записи родовспоможения на дому, детскую медсправку для санаторного оздоровительного лагеря и журнал регистрации и выдачи медсправок.

Также планируется утвердить новую форму "Медицинская карта стоматологического пациента".

Соответствующий проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения.

_________________________________________

7 декабря 2017 года

Техрегламент о донорской крови будет отменен

Проект Постановления Правительства РФ "Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов" (подготовлен Минздравом РФ)

Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и техсредств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утв. постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29) будет отменен, а взамен него появится новый свод норм деятельности по заготовке, хранению, транспортировке, обеспечению безопасности и переливанию донорской крови и ее компонентов. Проект соответствующего Постановления Правительства размещен на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов.

Отмена упомянутого техрегламаента объясняется технико-юридическими причинами: согласно международным обязательства РФ в раках ЕАЭС, техническое регулирование осуществляется только к продукции, включенной в единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках ЕАЭС. Донорской крови там нет, и не может быть - это государственный ресурс, и использованию на территории РФ подлежит только донорская кровь "отечественного производства", передавать ее за рубеж тоже запрещено (кроме гуманитарной помощи). Таким образом, документ о требованиях к донорской крови в РФ не может именоваться техническим регламентом. Поэтому действующий ныне техрегламент подлежит отмене. Одновременно изложенные в нем нормы и положения по обращению донорской крови и ее компонентов будут перенесены в новые Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (будут утверждены Постановлением Правительства РФ).

В разработанном проекте Правил, в сравнении с техрегламентом, исключены объекты, законодательная основа которых отличается от регулирования крови и ее компонентов; все положения приведены в соответствие с действующей нормативной документацией в области обращения донорской крови и ее компонентов, исключено дублирование требований в разных разделах.

Проект постановления представляет собой полный свод норм деятельности по заготовке хранению, транспортировке, обеспечению безопасности и переливанию донорской крови и ее компонентов для работы учреждений службы крови и медицинских организаций, осуществляющих клиническое использование компонентов донорской крови.

_________________________________________

Правительство утвердило перечень "электронных" услуг в сфере здравоохранения, которые будет обеспечивать ЕГИСЗ

Распоряжение Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 2521-р

Правительство утвердило перечень услуг в сфере здравоохранения, которые - теоретически - можно получить в электронной форме через единый портал муниципальных и госуслуг с 1 января 2018 г. Обеспечивать их получение будет единая государственная информационная система в сфере здравоохранения.

В перечень вошли такие востребованные услуги, как:

- запись на прием к врачу,

- вызов врача на дом,

- запись на диспансеризацию или профосмотр,

- предоставление сведений об оказанной медпомощи из электронной медкарты либо доступ к медкарте,

- предоставление сведений об оказанных застрахованному лицу медуслугах и их стоимости,

- предоставление сведений о полисе ОМС и СМО, а также о прикреплении к медорганизации,

- подача заявления о смене СМО.

_________________________________________

6 декабря 2017 года

Изменен перечень медицинских товаров, при реализации и ввозе которых не уплачивается НДС

Постановление Правительства РФ от 22 ноября 2017 г. N 1404

Скорректирован перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ не подлежат обложению (освобождаются от обложения) НДС.

Фактически поправки коснулись только наименования раздела I и примечания, сам перечень не претерпел изменений. Так, раздел I теперь содержит медицинские изделия (ранее речь шла о важнейших и жизненно необходимых медизделиях).

Кроме того, уточнено, что для применения льготы медизделия в общем случае должны быть зарегистрированы в соответствии с правом ЕАЭС, а до 31 декабря 2021 года - в соответствии с российским законодательством.

Эти корректировки связаны с изменением в 2017 году формулировки пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Освобождение от налогообложения НДС реализации медицинских товаров

Ввоз товаров в РФ, не подлежащий налогообложению НДС

_________________________________________

Фортелизин хотят ввести в стандарт медпомощи при инфаркте миокарда и в состав укладки скорой помощи

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации"

Минздрав намерен "легализовать" применение фортелизина при оказании медпомощи при остром инфаркте миокарда: перечни лекарственных препаратов в стандартах медпомощи при остром трансмуральном инфаркте миокарда и при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы предлагается дополнить позицией "Рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы".

Кроме того, этим же препаратом предлагается пополнить укладки для оказания скорой медицинской помощи, в том числе специализированной (реанимационной).

_________________________________________

5 декабря 2017 года

Каким образом новые виды ВМП попадают в базовую программу ОМС?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 августа 2017 г. N 484н

В Перечень вносятся как те виды ВМП, которые включены в базовую программу ОМС и оплачиваются субвенциями ФОМС в адрес ТерФОМСов, так и те виды ВМП - сверх базовой программы - которые оплачиваются медучреждениям отдельно из ОМС, а также региональными бюджетными субсидиями.

Такой Перечень утверждается ежегодно - в процессе подготовки проекта программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи - на основе рекомендаций межведомственного совета при Минздраве РФ.

Откуда межведомственный совет берет информацию о видах ВМП - "кандидатов" на попадание в Перечень? Из Минздрава, куда стекаются предложения о включении конкретного вида ВМП в перечень (или, наоборот, об исключении). Такие предложения могут присылать главные внештатные специалисты Минздрава, его профильные департаменты, ФОМС, регионы и, разумеется, ФГУ, которые оказывают ВМП сверх базовой программы ОМС. Предложения должны быть обоснованы расчетами, в том числе экономическими.

Межведомственный совет рассматривает все эти предложения, в том числе проводит их экспертную оценку: сравнивает предложенные виды ВМП с другими известными методами лечения тех же нозологий, в том числе учитывает результаты научных исследований, клинических исследований и испытаний, клинической апробации. Важно, чтобы предложенный к включению вид ВМП соответствовал критериям новизны, сложности/уникальности или ресурсоемкости с доказанной эффективностью, а также не был распространен на территории страны.

При этом совету рекомендовано поддержать предложение о включении вида ВМП в базовую программу ОМС, если он является новым сложным/уникальным методом лечения с высокой клинико-экономической эффективностью или ресурсоемким методом с научно доказанной эффективностью, при этом применяется более чем в половине субъектов РФ, но менее, чем в 75% регионов. Если же методы распространены еще меньше - менее чем в половине регионов - то их рекомендовано включать в перечень видов ВМП сверх базовой программы ОМС.

Одновременно - для всех новых видов ВМП - нужно установить предельный срок, после которого они обязательно попадут в базовую программу ОМС: для новых сложных/уникальных методов - не более 3 лет, а для ресурсоемких - не более 5. Правда, эти сроки затем можно продлять, так что реальных гарантий для включения новых видов ВМП в ОМС все же нет.

____________________________________________

Утвержден Порядок определения НМЦК при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ Минздрава России от 26.10.2017 N 871н

Порядок начнет действовать 9 декабря и не применяется к закупкам по Закону N 44-ФЗ, извещения об осуществлении которых размещены в ЕИС либо приглашения принять участие в которых направлены до 9 декабря.

Формула расчета НМЦК приведена в п. 2 Порядка.

Для расчета НМЦК по этой формуле сначала необходимо определить цену единицы лекарственного препарата, которая устанавливается по одному наименованию (МНН, при отсутствии МНН - по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

Цена единицы препарата может быть различной.

Осуществляя закупку конкретного препарата в первый раз, заказчик определяет сразу два значения цены его единицы:

- рассчитывает цену единицы препарата без НДС и оптовой надбавки с применением метода сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) и тарифного метода,

- рассчитывает средневзвешенную цену единицы препарата по формуле, приведенной в п. 3 Порядка, на основании всех заключенных им контрактов или договоров на поставку такого препарата за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета. При этом в расчете не учитываются контракты и договоры на поставку препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии.

Из этих двух значений цены единицы препарата для расчета НМЦК выбирается минимальное.

Если на участие в закупке не подано ни одной заявки, в следующей закупке в качестве цены единицы препарата участвует референтная цена, которая рассчитывается автоматически в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

Если на участие в закупке опять не подано ни одной заявки, в следующей закупке цена единицы препарата определяется путем увеличения референтной цены на показатель среднеквадратичного отклонения, который рассчитывается автоматически посредством ЕГИСЗ.

Если на участие в закупке снова не подано ни одной заявки, цена единицы препарата повторно увеличивается на показатель среднеквадратичного отклонения. При этом такая цена единицы не должна превышать максимального значения цены, содержащейся в государственном реестре зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (далее - реестр).

Если на препарат референтная цена отсутствует или на участие в закупке, где в расчете НМЦК участвовала увеличенная на показатель среднеквадратичного отклонения референтная цена, не подано ни одной заявки, в следующей закупке в качестве цены единицы лекарственного препарата участвует:

- максимальное значение цены, предусмотренное реестром (для препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП);

- цена единицы, увеличенная на индекс-дефлятор по видам экономической деятельности, который определяется Минэкономразвития России (для препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП).

Если на участие в закупке препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП, опять не подано ни одной заявки, то в качестве цены единицы препарата участвует цена, рассчитанная на основании предложений производителей (поставщиков) лекарственных препаратов.

____________________________________________

4 декабря 2017 года

Фармпроизводители могут запросить заключение Минпромторга о соответствии требованиям GMP через Портал госуслуг

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 20 октября 2017 г. N 3667

Теперь производители лекарственных средств могут получить госуслугу по выдаче заключений о соответствии требованиям Правил надлежащей производственной практики через Портал государственных и муниципальных услуг. Соответствующие изменения в Административный регламент Минпромторга вступили в силу.

В частности, через Портал госуслуг можно заплатить госпошлину, сформировать и отправить в министерство запрос на предоставление услуги (черновик запроса сохраняется на портале в течение трех месяцев, готовый запрос - целый год). При этом заявитель получит электронные уведомления о приеме и регистрации запроса, об устранении выявленных ошибок или доподаче отсутствующих документов, о принятии решения о проведении инспектирования и о возможности получить результат госуслуги. Само заключение также можно получить в форме электронного документа, подписанного с использованием УКЭП, а можно и в традиционном бумажном виде.

____________________________________________

1 декабря 2017 года

Суд признал незаконной разницу в оплате скорой помощи из ОМС: частной "неотложке" - за вызов бригады, государственной - по количеству населения

Определение Верховного Суда РФ от 10 ноября 2017 г. N 306-КГ17-16152

ТерФОМС не вправе произвольно устанавливать различные способов оплаты услуг скорой медпомощи в системе ОМС на одной территории: подушевое финансирование - для муниципальной "неотложки" и плата по установленному тарифу за каждый вызов - для частных медорганизаций. К такому выводу пришли арбитражные суды и Верховный Суд РФ, рассматривая спор между самарским ТерФОМС, региональным минздравом и управлением антимонопольной службы.

Согласно материалам дела, в прошлом году самарский Минздрав, ТФОМС, ассоциация СМО Самарской области и самарские областные объединения врачей и медпрофосоюзов заключили Тарифное соглашение в системе ОМС населения Самарской области.

Этим Тарифным соглашением предусматривалось, что оплата скорой медицинской помощи, оказанной вне медорганизации (по месту вызова бригады скорой, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации) осуществляется по подушевому нормативу финансирования в сочетании с оплатой за вызов скорой медицинской помощи. При этом:

- "подушевые" деньги идут в медорганизации с собственной территорией обслуживания, установленной приказом регионального минздрава;

- если скорую медпомощь оказала организация, не имеющая собственной территории обслуживания, то ей причитается оплата за единицу объема медпомощи (то есть за каждый конкретный вызов) по тарифам, установленным Тарифным соглашением.

Антимонопольный орган установил, что в Самаре услуги скорой медпомощи в системе ОМС оказывают всего два хозяйствующих субъекта - бюджетное учреждение здравоохранения и частная станция скорой медицинской помощи. При этом ни один из этих субъектов установленной территории обслуживания не имеет. Однако государственная станция скорой помощи получает из ТерФОМС "подушевое" финансирование, а частная - плату за принятые вызовы. Что и закреплено в приложении к Тарифному соглашению.

Но ведь эти медорганизации являются, по сути, конкурентами, и оказывают населению одну и ту же услугу. А раз эта услуга оплачивается двумя разными способами, то и выходит, что за оказание одинаковой услуги хозяйствующие субъекты получают различную оплату.

Самарский УФАС увидел в этом положении дел признаки нарушения антимонопольного законодательства, выразившиеся в установлении различных способов оплаты услуг скорой медицинской помощи в системе ОМС на территории г. Самара, что приводит (может привести) к недопущению, устранению, ограничению конкуренции, а также к созданию дискриминационных условий деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность на одном товарном рынке. В связи с чем и выдал самарскому минздраву и ТерФОМСу - каждому - предупреждение о необходимости прекращения указанных действий путём устранения причин и условий, способствовавших возникновению такого нарушения.

Оба этих органа попытались оспорить предупреждение в суде, однако проиграли во всех инстанциях. А 10 ноября 2017 года Верховный Суд РФ отказал самарскому ТФОМС в рассмотрении кассационной жалобы, поскольку действия регионального минздрава и фонда по установлению различных способов оплаты услуг скорой медицинской помощи в системе ОМС действительно содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства, а их полномочия позволяют прекратить указанные в предупреждении действия.

____________________________________________

Инструкции к новым ветпрепаратам должны составляться по новым Требованиям

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 22 августа 2017 г. N 430

Минсельхоз утвердил специальные Требования, которым должна соответствовать инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата. Каждая такая инструкция должна быть предварительно согласована с Россельхознадзором.

Текст инструкции должен быть напечатан шрифтом не менее 1,4 мм высоты строчного символа, с расстоянием между строками не менее 3 мм. Нельзя использовать слова из заглавных букв (кроме заголовка в начале инструкции: "ИНСТРУКЦИЯ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА".

Приведены обязательные сведения, которые должны содержаться в инструкции, в частности:

- наименование (МНН или группировочное, или химическое и торговое наименования);

- лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;

- фармакотерапевтическая группа;

- фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением ветеринарной гомеопатии и растительных препаратов);

- показания и противопоказания, режим дозирования, побочные действия, и т.п.

Требования будут применяться при составлении инструкций к новым ветпрепаратам - тем, заявления о госрегистрации которых представляются в Россельхознадзор после 27 ноября 2017 года.

____________________________________________

Ноябрь 2017 года

30 ноября 2017 года

ФАС разъяснила вопросы, возникающие у заказчиков при формировании документации на закупку лекпрепаратов с МНН "Паклитаксел"

Письмо ФАС России от 15.11.2017 N ИА/79500/17

По мнению ФАС России, указание заказчиком по Закону N 44-ФЗ в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН "Паклитаксел" объема наполнения флакона только 43,3 мл (либо только 43,4 мл) без возможности поставки эквивалента (флакона 43,4 мл или 43,3 мл соответственно) может привести к сокращению количества участников закупки и ограничению конкуренции.

____________________________________________

29 ноября 2017 года

Бюджетное медучреждение может перечислить зарплату, даже если лицевой счет заблокирован

Федеральный закон от 27.11.2017 N 347-ФЗ

С 27 ноября 2017 года бюджетные и автономные учреждения получили право на проведение безналичных платежей и получение наличных с заблокированных лицевых счетов в целях:

- расчетов по оплате труда с лицами, работающими по трудовому договору;

- перечисления удержанных налогов (НДФЛ);

- уплаты страховых взносов, начисленных на зарплату.

Напомним, у бюджетных и автономных учреждений есть 30 рабочих дней для погашения долгов по исполнительным документам и решениям налоговых органов. Если по каким-либо причинам учреждение не успевает погасить эту кредиторку в тридцатидневный срок, все операции по всем его лицевым счетам приостанавливаются. Никаких исключений из этого правила до 27 ноября не было предусмотрено.

Смотрите в Энциклопедии решений как взыскивают недоимку по налогам с учреждений:

на основании решения налоговой инспекции;

через суд

____________________________________________

Низкие целевые показатели деятельности СМО могут быть причиной расторжения договора с ТерФОМС (проект)

Проект Приказа Министерства здравоохранения "О внесении изменений в форму типового договора о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 сентября 2011 г. N 1030н"

Минздрав намерен расширить перечень оснований, по которым ТерФОМС вправе расторгнуть договор со страховой медицинской организацией о финобеспечении ОМС (проект соответствующего Приказа размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Предложенные ведомством поправки предусматривают, что ТерФОМс получит право расторгать соответствующий договор, если страховая не сможет достигнуть одного или более целевых показателей оценки своей деятельности. Имеются в виду следующие показатели:

- объем экспертиз качества медпомощи по случаям летальных исходов (договор будет расторгаться, если объем экспертиз будет менее 90%);

- объем экспертиз качества медпомощи случаев лечения острого коронарного синдрома и острого нарушения мозгового кровообращения (договор будет расторгаться, если экспертиза будет проведена не более чем по 7 случаям из 10).

_________________________________________

Баллоны с медицинским кислородом должны сопровождаться паспортом безопасности

Письмо Росздравнадзора от 3 ноября 2017 г. N 01И-2746/17

Росздравнадзор разъяснил, что баллоны для медицинского кислорода не являются медицинскими изделиями и не подлежат отдельной регистрации. Такие баллоны должны сопровождаться паспортом безопасности. Кроме того, они должны иметь голубую окраску и содержать надпись "кислород медицинский", нанесенную черным цветом.

Каждая партия газообразного медицинского кислорода, а также каждый баллон или моноблок-контейнер медицинского кислорода должны сопровождаться документом о качестве. В последнем указываются наименование предприятия и его товарный знак, наименование и сорт продукта, номер партии технического или медицинского кислорода и номер баллона, дата изготовления, объем газообразного кислорода.

Для медицинского кислорода в сопроводительных документах указывается номер регистрационного удостоверения согласно Государственному реестру лекарственных средств.

При возникновении вопросов, связанных с безопасностью обращения баллонов для медицинского кислорода, необходимо обращаться в Ростехнадзор.

_________________________________________

28 ноября 2017 года

Принудительная госпитализация больных туберкулезом: тонкости судебного процесса

Справка по результатам обобщения судебной практики... (утв. Курским областным судом)

Справка по результатам изучения практики рассмотрения административных дел... (утв. Верховным Судом Чувашской республики)

Региональные суды (Чувашской республики и Курской области) представили некоторые рекомендации для участников дел о недобровольной госпитализации больных туберкулезом:

- принудительно госпитализировать гражданина в тубстационар можно только при соблюдении сразу трех условий: во-первых, пациент страдает именно заразной формой этой болезни, во-вторых, он находится под диспансерным тубнаблюдением (и знает об этом), а в-третьих, он либо уклоняется от обследования и/или лечения, либо неоднократно нарушал санэпидрежим;

- доказать соблюдение первых двух условий можно следующими документами: заключением ЦВВК и справками о подтверждении активной формы туберкулеза (МБТ+, но не МБТ-) и постановке пациента на диспансерный учет, письменным его извещением об установленном ему диспансерном наблюдении, копиями медицинских карт пациента и контрольной карты диспансерного наблюдения, формой N089/У- туб;

- административный иск о недобровольной противотуберкулезной госпитализации подается в суд либо руководителем медорганизации, которая диспансерно наблюдает этого больного, либо прокурором (т.к. опасность заражения чахоткой нарушает конституционное право на охрану жизни и здоровья неопределённого круга лиц, контактирующих с пациентом). При этом прокурор - в отличие от тубдиспансеров - обязан отправить пациенту копии административного иска с приложениями (заказным письмом). Доказать, что пациенту эти копии отправлялись, можно не только уведомлением о вручении, но и совокупностью следующих доказательств: заверенной копией реестра отправки почтовой заказной корреспонденции прокурора, реквизитами почтового отправления и распечаткой отслеживания почтовых отправлений с сайта Почты России.

Правда, даже если прокурор этого не сделал, то оставлять дело без движения (как вообще-то предписано ст. 130 КАС РФ) суд, фактически, не имеет права: при поступлении в суд указанного иска судья незамедлительно должен вынести определение о его принятии к производству, а если каких-то приложенных документов "недостает", то суд должен сам их истребовать от истца;

- в деле обязательно должен участвовать ответчик - то есть больной туберкулезом гражданин. Если он не может или уклоняется, суд - по мнению чувашских юристов - должен назначить ему адвоката; по мнению же их коллег из Курска, это необязательно;

- представителями медорганизаций в процессе не могут быть врачи-фтизиатры, потому что представители в административном деле обязательно должны иметь высшее юридическое образование;

- если прокурор отказывается от иска, потому что пациент добровольно соглашается на лечебные мероприятия, то суд принимает отказ и прекращает дело. А вот если прокурор отказался от иска другой причине, то суд обязан будет рассматривать дело по существу, но уже без прокурора.

При этом, согласно выводам судебных юристов, большинство таких дел - независимо от того, с ошибками они рассматривались или нет - заканчивались "путевкой" в стационар.

Рекомендуем:

Формы документов

Примерная форма административного искового заявления о госпитализации гражданина в медицинскую противотуберкулезную организацию в недобровольном порядке

_________________________________________

27 ноября 2017 года

Минздрав хочет отобрать у частных медучреждений право выдавать мигрантам документы об отсутствии СПИД, наркомании и инфекционных заболеваний

Проект Федерального закона "О внесении изменений в федеральный закон "О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 14.11.2017)

Минздрав предлагает передать муниципальным и государственным медучреждениям монопольное право выдавать иностранным гражданам медицинские документы, необходимые им для получения разрешения на временное проживание и патента на трудовую деятельность или разрешения на работу.

Более того, региональные власти - согласно проекту - будут устанавливать перечень конкретных учреждений здравоохранения, уполномоченных на выдачу указанных документов на территории данного субъекта.

Напомним, что к указанным документам согласно Федеральному закону от 25.07.2002 N 115-ФЗ "О правовом положении иностранных граждан в РФ" относятся сертификаты и справки об отсутствии СПИД, ряда инфекционных заболеваний и наркомании, а также о прохождении медосмотра с проведением химико-токсикологических исследований на наркотики, психотропные вещества и из метаболиты.

____________________________________________

24 ноября 2017 года

Представлены проекты профстандартов для врачей - неврологов и анестезиологов - реаниматологов

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-невролог"

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-анестезиолог-реаниматолог"

Минтруд вынес на общественное обсуждение проекты профстандартов для врачей-неврологов.

Неврологи - согласно положениям проекта - должны иметь высшее медобразование (специалитет) по специальности "Лечебное дело" или "Педиатрия", с дальнейшей подготовкой в интернатуре и (или) ординатуре по специальности "Неврология".

Анестезиологи также должны иметь высшее образование (специалитет) по специальности "Лечебное дело" или "Педиатрия", а затем либо 1 год ординатуры по специальности "Анестезиология-реаниматология" - "Оказание скорой специализированной медицинской помощи населению по профилю "анестезиология-реаниматология" вне медицинской организации", либо подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности "Анестезиология-реаниматология", либо профпереподготовка по специальности "Анестезиология-реаниматология" при наличии подготовки в интернатуре и (или) ординатуре по одной из специальностей: "Неонатология" или "Нефрология".

Чем будет заниматься невролог? Обследовать пациентов, назначать и контролировать лечение, проводить реабилитацию, а также проводить профилактику заболеваний и состояний нервной системы и проверять её эффективность, оказывать паллиативную медицинскую помощь. Кроме того, при необходимости должен уметь оказать пациенту и экстренную помощь.

Анестезиолог-реаниматолог будет также обследовать пациентов, в том числе вне медицинской организации, интерпретировать полученную информацию, собственноручно применять медицинские изделия согласно протоколам лечения и стандартам оказания медпомощи, выявлять осложнения и "побочки", обеспечивать безопасность диагностических манипуляций.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

____________________________________________

ВС РФ: отсутствие утвержденного Правительством перечня не исключает возможности закупки лекарственного препарата по торговому наименованию

Обзор судебной практики ВС РФ N 4 (2017) (утв. Президиумом ВС РФ 15.11.2017)

В п. 24 Обзора рассмотрен вопрос, касающийся закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям по Закону N 44-ФЗ. В данном пункте указано, что при отсутствии утвержденного в соответствии с законодательством перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется по торговым наименованиям, заказчики вправе приобретать медицинские препараты по торговому наименованию при условии представления обоснования необходимости такой закупки с учетом объективной потребности в соответствующих препаратах.

Ранее мы подробно писали об определении СК по экономическим спорам ВС РФ, которое вошло в п. 24 Обзора.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Описание лекарственного средства как объекта закупки по Закону N 44-ФЗ торговым наименованием (исключение)

____________________________________________

Минздрав намерен упростить критерии для профобъединений медиков, которые могут осуществлять функции в сфере здравоохранения

Проект Постановления Правительства РФ "Об утверждении критериев..." (подготовлен Минздравом России)

Минздрав представил проект новых критериев, при соблюдении которых медицинские профорганизации могут получить отдельные функции в сфере охраны здоровья. Прежние критерии предлагается отменить.

Те медпрофсоюзы, которые соответствуют утвержденным критериям, вправе принимать участие в деятельности Минздрава, других органов власти, ФОМС и в разработке программ госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи.

Отметим, что вновь предложенные критерии значительно проще для понимания.

Так, чтобы соответствовать действующим критериям, профорганизация одновременно:

должна объединять не менее половины всех работающих российских врачей одной специальности (и только на основе только личного членства),

- при этом сама должна состоять в иной организации, в которой одновременно собраны не менее половины российских медпрофорганизаций, каждая из которых основана на личном членстве медработников и объединяет не менее четверти медработников субъекта РФ, и не менее четверти российских медпрофорганизаций, каждая из которых основана на личном членстве врачей и объединяет больше половины общей численности врачей в РФ.

Новая версия документов предполагает соблюдение всего двух следующих условий:

- профсоюз медиков должен объединять более половины российских медпрофорганизаций, каждая из которых основана на личном членстве медработников и объединяет не менее четверти медработников субъекта РФ;

- одновременно такой союз должен не менее трех лет действовать в целях реализации и защиты прав медицинских и фармработников, развития медицинской и фармдеятельности, содействия научным исследованиям, решения иных вопросов, связанных с профессиональной деятельностью.

____________________________________________

23 ноября 2017 года

Хранение психотропных и наркотических средств: свежие изменения

Постановление Правительства РФ от 10 ноября 2017 г. N 1353

С 23 ноября к местам временного хранения психотропных и наркопрепаратов относятся, в том числе, укладки и наборы для оказания паллиативной и высокотехнологичной медпомощи.

Одновременно упрощаются требования к охране помещений 2-ой категории - напомним, к таковым относятся аптеки, где хранится 3-месячный запас наркотиков и психотропных веществ (или полугодовой запас - для сельских аптек). Теперь - если в месте расположения такой аптеки нет подразделений нацгвардии либо ведомственной охраны федеральных органов, в сфере ведения которых находится аптека, - она может охраняться ЧОПами, имеющими лицензию на охрану объектов путем принятия мер реагирования на сигнальную информацию технических средств охраны, установленных на охраняемых объектах.

_________________________________________

Депутаты предложили компенсировать сельским медикам расходы на ЖКУ

Проект федерального закона N 315397-7

В Госдуму внесен законопроект о компенсации сельским медикам стоимости жилищно-коммунальных услуг.

Авторами проекта отмечается, что в некоторых субъектах РФ сельским медикам, работающим в муниципальных и региональных учреждениях здравоохранения, уже сейчас компенсируют часть их жилищно-коммунальных расходов. Правда, размеры такой компенсации сильно отличаются от региона к региону. Кроме того, компенсацию на оплату ЖКУ в размере 1200 рублей ежемесячно получают все медики и фармработники, которые трудятся в сельских медучреждениях федерального уровня.

Законопроектом предлагается установить право на компенсацию расходов на ЖКУ непосредственно в законе "Об основах охраны здоровья граждан". Компенсацию предложено выплачивать всем медицинским, фармацевтическим и иным работникам государственной и муниципальной систем здравоохранения, работающим и проживающим в сельских населенных пунктах, рабочих поселках и поселках городского типа.

Рассчитывать размер компенсации предложено из размера жилья, тарифов на ЖКХ и объема потребляемых услуг в пределах норматива потребления.

Перечень должностей работников, которым полагается компенсация, будет определять Минздрав, а порядок её выплаты - Правительство РФ.

Источником выплат, по замыслу авторов проекта, будут бюджеты регионов и федеральный бюджет.

_________________________________________

22 ноября 2017 года

Доля зарплаты в структуре норматива финзатрат на единицу ВМП подрастет

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О мерах по реализации..."

Минздрав намерен повысить долю заработной платы в структуре среднего норматива финансовых затрат на единицу объема ВМП, не включенной в базовую программу ОМС, с 2018 года (проект соответствующего Приказа размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

В целом, эта доля повышается незначительно, - на одну или две десятые. Например, доля заработной платы по профилю "офтальмология" вырастет с 0,32 и 0,39 до 0,33 и 0,41 соответственно, а по профилю "эндокринология" с 0,16 и 0,24 до 0,17 и 0,25. Самое значительное повышение доли планируется Минздравом для профиля "комбустиология": с 0,19 до 0,47.

_________________________________________

С 22 ноября подгузники размера XS исключены из Перечня иностранных медизделий, в отношении которых ограничен допуск к закупкам по Закону N 44-ФЗ

Постановление Правительства РФ от 10.11.2017 N 1352

Соответствующие изменения внесены в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

_________________________________________

Утвержден перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2018 г.

Распоряжение Правительства РФ от 8 ноября 2017 г. N 2466-р

По сравнению с 2017 г., он расширен и включает не 69, а 71 наименование.

Напомним, что обеспечение специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов входит в набор соцуслуг, предоставляемых отдельным категориям граждан. Перечень формируется ежегодно.

_________________________________________

С нового года будут скорректированы правила ведения журналов учета операций с психотропными и наркопрепаратами

Постановление Правительства РФ от 10 ноября 2017 г. N 1353

Правительство РФ внесло изменения в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом психотропных и наркотических средств.

С 1 января 2018 г.:

- изменится форма ЖУРНАЛА регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- прямо предусматривается право вести эти журналы как в бумажной форме, так и в электронной. При этом листы электронного журнала должны ежемесячно распечатываться, нумероваться, заверяться подписью ответственного лица и брошюроваться, а в конце календарного года - сводиться в журнал регистрации и опечатываться;

- единицы учета (при изменении количества и состояния подлежащих учету веществ) определяются руководителем организации или структурного подразделения с учетом формы выпуска соответствующего наркотического средства и психотропного вещества;

- каждая операция в журнале должна быть заверена подписью - либо "живой", с указанием ФИО ответственного лица, либо усиленной квалифицированной электронной;

- записывать операции в журнал можно не только шариковой ручкой или чернилами, но и другими письменными приборами;

- "подтверждающие" документы можно либо подшивать в отдельную папку и хранить вместе с журналом регистрации, либо держать в архиве организации, но предоставлять их по требованию контролирующих органов.

____________________________________________

Утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медприменения, являющихся объектом закупки по Закону N 44-ФЗ

Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380

Особенности утверждены в соответствии с ч. 5 ст. 33 Закона N 44-ФЗ и вступят в силу с 1 января 2018 года.

Как следует из Особенностей, при описании лекарственных препаратов в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных ч. 6 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, указывают:

- лекарственную форму;

- дозировку;

- остаточный срок годности.

Также перечислены дополнительные сведения, которые должны быть указаны в документации в отношении:

- лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения);

- многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ, а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов;

- лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул;

- лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка".

Установлены и дополнительные сведения, которые могут быть указаны в документации в отношении лекарственных препаратов:

- необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии медицинской организации;

- предназначенных для парентерального применения;

- предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике.

Кроме того, определены сведения, которые не допускается указывать при описании объекта закупки, а также исключительный случай, когда заказчик вправе указать такие сведения.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности закупки лекарственных средств по Закону N 44-ФЗ

Описание лекарственного средства как объекта закупки по Закону N 44-ФЗ: определение по общему правилу МНН

Описание лекарственного средства как объекта закупки по Закону N 44-ФЗ торговым наименованием (исключение)

____________________________________________

21 ноября 2017 года

Телемедицину хотят использовать при оформлении решений об оказании ВМП

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи..."

Минздрав намерен привлекать возможности телемедицины для решения вопроса о том, показана ли конкретному пациенту высокотехнологичная медпомощь.

В настоящий момент вопрос об этом решается комиссиями региональных органов здравоохранения и комиссиями принимающих медучреждений. В обоих случаях эти комиссии могут принять решение о том, что пациенту - для точного определения необходимости ВМП - нужно провести дополнительное обследование.

Сейчас такое обследование может быть только очным.

Минздрав представил проект поправок, которые разрешают в указанном случае проводить обследование с использованием телемедицинских технологий.

_________________________________________

Представлен проект новой госпрограммы "Развитие здравоохранения в РФ"

Проект постановления Правительства РФ "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения" (подготовлен Минздравом РФ)

Минздрав опубликовал проект госпрограммы "Развитие здравоохранения" на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Программа рассчитана на достижение - через восемь лет - следующих показателей:

ожидаемая продолжительность жизни при рождении - 76,0 лет;

удовлетворенность пациентов работой поликлиник и ФАП - 70 % и выше;

смертность трудоспособного населения - 380 случаев на 100 тыс. населения,

смертность от болезней системы кровообращения и рака - 500 и 185 случаев на 100 тыс. населения, соответственно;

прибытие "Скорой помощи" к пациенту в течение 20 мин - в 93,5 % случаев.

Программа предусматривает реализацию нескольких приоритетных проектов в здравоохранении: по формированию ЗОЖ, притоку новых кадров в отрасль, созданию новой модели поликлиники, маркировке лекарств и совершенствованию медпомощи новорожденным и роженицам.

Кроме этого, будут созданы новые модели гериатрической медпомощи, системы раннего скрининга заболеваний, совершенствованы механизмы лекарственного обеспечения и системы оказания медпомощи по различным отдельным нозологиям.

Абсолютно все мероприятия госпрограммы увязаны с конкретными цифрами финансирования и сроками их реализации.

Дополнительно проект госпрограммы включает в себя правила предоставления и распределения регионам субсидий из федерального бюджета на исполнение отдельных мероприятий.

_________________________________________

20 ноября 2017 года

Как должны готовиться стандарты медпомощи: проект Минздрава

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи"

Минздрав разработал проект Порядка подготовки стандартов медицинской помощи (размещен на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов).

Эти стандарты должны будут разрабатываться и согласовываться с использованием специальной автоматизированной информсистемы "ИС Стандарт".

Система будет, во-первых, хранить систематизированную базу стандартов медпомощи, а также базу клинических рекомендаций (протоколов лечения), справочники лекарственных препаратов, медуслуг, имплантируемых медизделий, диагнозов по МКБ-10 и иных служебных справочников.

Кроме того, "ИС Стандарт" (как предполагается) сможет автоматизировать подготовку и согласование проекта стандарта, а также самостоятельно рассчитать стоимость оказания медпомощи.

Минздрав хочет возложить информационно-аналитическое обеспечение разработки стандартов на свое ФГБУ "ЦЭККМП", к функциям которого будут отнесены:

- загрузка проектов стандартов в автоматизированную информсистему;

- медико-экономическая оценка проектов стандартов;

- экспертиза оформления проектов стандартов (проверка медуслуг на соответствие Номенклатуре медуслуг, проверка лекарственных препаратов на наличие регистрации в РФ, а их средних доз - на соответствие инструкции и т.п.).

Затем - внутри "ИС Стандарт" - будет производиться согласование стандарта всеми заинтересованными департаментами Минздрава.

_________________________________________

Утверждены две примерные программы допобразования для рентгенологов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 августа 2017 г N 538н

Минздрав утвердил примерные дополнительные профессиональные программы для рентгенологов:

четырехнедельная 144-часовая программа (повышение квалификации), и

четырехмесячная 576-часовая программа (профпереподготовка врачей).

Месячная программа направлена на совершенствование или получение новой компетенции в рамках имеющейся у врача квалификации, а целью четырехмесячной программы является приобретение врачом новой квалификации.

Обе программы отводят часть часов на обучающий симуляционный курс.

К программам прилагаются оценочные материалы, в том числе примеры тестов с правильными ответами.

_________________________________________

Госдума отклонила законопроект об извещении родных усопшего о посмертной пересадке его органов и тканей

Проект федерального закона N 1019961-6

Государственная Дума РФ отклонила в первом чтении законопроект, предусматривающий обязательное информирование родных умершего о намерении трансплантировать его органы или ткани. Мы подробно рассказывали о проекте ранее.

Очевидно, создание и внесение проекта были реакцией на резонансное определение Конституционного Суда РФ по делу о посмертном донорстве органов юной девушки, о факте которого ее родные узнали почти случайно.

Однако идея об информировании родных донора не была поддержана народными избранниками. Скорее всего, ключевую роль в этом сыграл отрицательный отзыв на проект со стороны Правительства РФ.

_________________________________________

Определены коэффициенты локализации, необходимые для расчета НМЦК одноразовых медизделий из ПВХ-пластиков

Письмо Минпромторга России от 31.10.2017 N ЦС-71651/19

Коэффициент локализации (Кл) предусмотрен п. 3 Методики расчета НМЦК, утвержденной приказом Минздрава России и Минпромторга России от 04.10.2017 NN 759н/3450.

Методика определяет порядок расчета НМЦК при закупках медизделий, включенных в Перечень медизделий одноразового применения из ПВХ-пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых установлены ограничения допуска к закупкам по Закону N 44-ФЗ (Перечень N 2, утвержденный постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102).

Минпромторг России определил коэффициенты локализации для конкретных медизделий отдельно за 2017 год и за 2018 год.

____________________________________________

17 ноября 2017 года

Утверждены Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 сентября 2017 г. N 669н

Введены в действие Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов (БКП).

По этим Правилам будут планироваться и проводиться клинические исследования БКП в целях установления безопасности, переносимости и эффективности БКП.

Кроме того, в документе приводятся требования к обязательным реквизитам протокола клинического исследования БКП, к брошюре исследователя и к отчету о результатах КИ.

_________________________________________

Определены средневзвешенные цены для расчета НМЦК при закупках медизделий из ПВХ-пластиков

Письмо Минздрава России от 31.10.2017 N 25-0/10/1-7122

Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 утвержден Перечень медизделий одноразового применения из ПВХ-пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей закупок по Закону N 44-ФЗ (Перечень N 2).

В силу п. 2.3 Постановления N 102 при закупках медизделий, включенных в Перечень N 2, документация о закупке должна содержать НМЦК, рассчитанные в соответствии с Методикой, утвержденной приказом Минздрава России и Минпромторга России от 04.10.2017 NN 759н/3450.

Предусмотренная Методикой формула расчета НМЦК включает средневзвешенную цену медизделий, включенных в Перечень N 2 (показатель ). Средневзвешенные цены рассчитываются Аналитическим центром при Правительстве РФ и доводятся до заказчиков Минздравом России.

Минздрав России проинформировал о средневзвешенных ценах без учета коэффициента И (также предусмотрен формулой расчета НМЦК) и с учетом коэффициента И, равного 3,8%.

_________________________________________

16 ноября 2017 года

Минздрав утвердил правила отбора "чернобыльцев" для лечения в НМИЦ радиологии и во ВЦЭРМ A.M. Никифорова

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2017 г. N 827н

К середине ноября текущего года Минздраву удалось, наконец, утвердить Порядок отбора пациентов-"чернобыльцов" для получения ими комплексного лечения в ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр радиологии" (при Минздраве) и "Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени A.M. Никифорова" (при МЧС) за счет средств Союзного государства.

На изготовление этого Порядка нашему Министерству потребовалось почти полгода: Декрет о бюджете Союзного государства, предусматривающий оказание комплексной медпомощи чернобыльцам, был опубликован еще в апреле текущего года. На эти цели Россия и Белоруссия выделили 150 млн.руб.

Сама комплексная медпомощь, которая будет оказываться в московских центрах, включает в себя медицинское обследование, оказание специализированной медпомощи, в том числе лечение сопутствующих заболеваний; оказание ВМП и медицинскую реабилитацию.

Отбирать пациентов для получения указанной медпомощи будут медучреждения, которые оказывают первичную специализированную медико-санитарную или медпомощь. Но делать это необходимо как можно скорее: "чернобыльцы" должны успеть пролечиться до конца 2017 года.

Никаких специальных условий (диагнозов) для получения лечения Порядок не предусматривает. Напротив, медпоказания к поездке в Москву должен определить лечащий врач направляющей медицинской организации.

_________________________________________

Предложено отменять госрегистрацию лекарственного препарата, если он "отлучился" с рынка не на три года, а на пять лет

Проект федерального закона N 312010-7

Если лекарство отсутствует в обращении на территории РФ в течение трех и более лет, то его госрегистрация может быть отменена, а сам препарат - исключен из госреестра лекарственных средств.

В Госдуму внесен законопроект, удлиняющий указанный трехлетний срок на два года.

По мнению автора проекта, ныне установленный срок несправедлив по отношению к препаратам с низким спросом и сроком годности в пять лет (это максимально возможный срок годности лекарства на территории РФ). Такой препарат, теоретически, должен признаваться лекарством и в том случае, если не обращается на рынке более трех лет, но в пределах своего срока годности.

_________________________________________

С 1 января 2018 г. вводится новая номенклатура медицинских услуг

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 октября 2017 г. N 804н

Минздрав России утвердил новую номенклатуру медицинских услуг.

Номенклатура представляет собой систематизированный перечень кодов и наименований медицинских услуг в здравоохранении.

Предусматриваются два раздела - "А" и "В", построенные по иерархическому принципу.

Раздел "А" включает услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, раздел "В" - услуги, представляющие собой комплекс медицинских вмешательств. В обоих случаях речь идет об услугах, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Код услуги состоит из буквенно-цифрового шифра от 8 до 11 (12) знаков. Первый знак обозначает раздел услуги, второй и третий знаки - тип услуги, четвертый и пятый (шестой) знаки - класс услуги (анатомо-функциональная область и/или перечень медицинских специальностей), с шестого по одиннадцатый (с седьмого по двенадцатый) знаки - вид, подвид услуги.

Приказ вступает в силу 01.01.2018. Прежняя номенклатура при этом перестает применяться.

_________________________________________

15 ноября 2017 года

Частным клиникам, которые работают с ОМС и лечат пациентов "без направления", должны оплатить оказанную этим пациентам медпомощь

Определение Верховного Суда РФ N 305-ЭС17-15050 от 25.10.2017

Частная клиника, заключившая договор на оказание и оплату медпомощи по ОМС, имеет право на оплату из средств ОМС лечения, оказанного тем пациентам, которые обратились самостоятельно (без направления врача).

Это подтвердил Верховный Суд РФ, рассмотрев жалобу страховой организации: она отказалась оплатить медпомощь, оказанную частной глазной клиникой по территориальной программе ОМС, потому что клиникой якобы некорректно заполнены поля реестра счетов. Некорректность этого заполнения обусловлена тем, что пациенты, лечением которых занималась клиника, обратились в нее самостоятельно, а не по направлению от врача.

По мнению страховой организации, обязательным условием предоставления медицинской помощи в рамках территориальной программы ОМС является именно направление. А раз направления нет - то в оплате медпомощи из средств ОМС следует отказать.

Суды, однако, пришли к иным выводам:

- отказ в оказании медпомощи в соответствии с программой госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не допускается, а за неоказание такой помощи медорганизация даже должна уплатить штраф;

- застрахованные лица при обращении в медорганизацию за медпомощью обязаны предъявить только полис ОМС;

- оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи осуществляется, согласно законодательству, как по направлению врача, так и в случае самостоятельного обращения гражданина в медицинскую организацию;

- следовательно, законодательство не возлагает на застрахованных лиц обязанность предъявлять направления или какие-либо другие документы для получения медпомощи и не предусматривает возможности отказа медорганизации в оказании медпомощи;

- основанием для оказания медицинской помощи является не направление, а наступление страхового случая - совершившегося события (заболевание, травма, иное состояние здоровья застрахованного лица, профилактические мероприятия), при наступлении которого застрахованному лицу предоставляется страховое обеспечение по ОМС.

При этом оплата медпомощи, оказанной застрахованному лицу, осуществляется по тарифам на оплату медпомощи в соответствии с порядком её оплаты, установленным правилами ОМС, на основании предоставленных медицинской организацией реестров счетов и счетов на оплату.

В реестр счетов медицинской организацией вносятся персонифицированные сведения о пролеченном больном и об оказанной ему медпомощи, и в нем не предусмотрено полей для указания сведений о направлении.

Следовательно, у страховой организации не было законных оснований для отказа от оплаты медпомощи, оказанной клиникой.

_________________________________________

14 ноября 2017 года

В договорах о стоматологических услугах должен указываться срок предоставления услуг, например, в виде даты визита

Определение Верховного Суда РФ от 25.10.2017 N 310-АД17-15068

Договор на оказание платных стоматологических услуг обязательно должен содержать срок оказания услуги, который не тождественен сроку действия договора и срокам лечения пациента. Срок выполнения платных медицинских услуг как дата визита могут определяться по соглашению сторон в договоре.

Указанную позицию поддержал Верховный Суд РФ, отказавшись пересматривать дело по жалобе стоматологической клиники.

Клиника была наказана Роспотребнадзором за то, что типовые договоры на оказание стоматологических услуг, которые заключались между клиникой и пациентами, не содержали указаний о дате предоставления этих услуг. Ведомство усмотрело в этом нарушение ч. 1 ст. 14.8 КоАП РФ (Нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации).

Возражая против наказания, клиника указывала, что:

- типовые договоры предусматривают срок в виде начала оказания медицинской помощи и указаний на то, что услуга оказывается до окончания сроков лечения. Таким образом, срок окончания действия договора установлен как дата окончания всего курса лечения;

- невозможно заранее установить четкие сроки окончания лечения при оказании медуслуг из-за физико-анатомических особенностей человеческого организма и индивидуальной реакции на лечения;

- о сроках своего лечения клиенты получают полную информацию от своего врача во время лечения и консультаций;

Закон о защите прав потребителей не требует от исполнителя указывать срок окончания оказания медицинской услуги.

Поэтому, по мнению клиники, события правонарушения не было, а постановление об административном наказании противоречит закону.

Однако суд согласился с позицией Роспотребнадзора, и указал на следующее:

закон обязывает исполнителя услуги оказать услугу в срок, установленный правилами оказания отдельных видов услуг, если таковые существуют. При этом Правила предоставления платных медуслуг, утвержденные Правительством РФ, обязывают медорганизацию включать в договор условие о сроках предоставления платных медицинских услуг;

- при этом, действительно, сроки оказания услуги, сроки действия договора и сроки лечения могут не совпадать. Поэтому предоставление таких сведений о предмете договора как срок/дата оказания услуги не должно сообщаться потребителю с формулировкой "начало срока действия договора", так как не будет отвечать требованию о доступности формы донесения информации о сроке оказания услуги. Срок выполнения платных медицинских услуг как дата визита может определяться по соглашению сторон в договоре;

- в настоящем деле договоры с пациентами были обоснованно - "с позиции рядового потребителя" - расценены как не содержащие информации о сроке оказания платной медицинской услуги;

- если бы стоматологическая клиника доказала, что несмотря на отсутствие спорных сведений в договоре, срок оказания услуги может быть определен и доведен до потребителя в иной форме, то о событии правонарушения можно было бы порассуждать дальше. Но поскольку клиника этого доказать не смогла, то правонарушение квалифицировано Роспотребнадзором верно и постановление об административном наказании отменять не следует.

Рекомендуем

Энциклопедия решений

Особенности договора об оказании платных медицинских услуг

_________________________________________

13 ноября 2017 года

Перевозка умерших пациентов из стационара в морг оплачивается за счет средств ОМС

Определение Верховного Суда РФ от 19 октября 2017 г. N 301-КГ17-14805

Расходы на транспортировку тел умерших пациентов из стационара в патолого-анатомическое отделение входят в структуру тарифа на оплату медпомощи и оплачиваются за счет средств ОМС, потому что в состав медпомощи входят медицинские услуги, в том числе по диагностике заболеваний, а патолого-анатомическое исследование является частью диагностики.

Указанную правовую позицию подтвердил Верховный Суд РФ, отказав ТерФонду ОМС в пересмотре дела об оспаривании акта проверки детской больницы.

В ходе этой проверки ТерФОМС указал на нецелевое использование больницей средств ОМС, израсходованных на перевозку в патолого-анатомическое отделение пациентов, умерших в отделениях больницы. По мнению ТерФОМС, транспортировка умерших пациентов в морг не является видом медпомощи и, следовательно, оплата данной услуги не может производиться за счет средств ОМС.

Суды, напротив, поддержали детскую больницу и признали недействительным акт проверки в части указания на нецелевое использование спорных средств.

При этом суды руководствовались следующим:

медицинской помощью является комплекс мероприятий, включающих в себя предоставление медуслуг, а медуслуга - это медицинское вмешательство, направленное, в том числе, на диагностику заболеваний. А диагностика, в свою очередь, включает в себя проведение патолого-анатомических исследований для определения диагноза или контроля за осуществлением лечебных мероприятий. Следовательно, патолого-анатомические исследования являются частью медицинской помощи;

- за счёт личных средств граждан нельзя оплачивать транспортировку трупов пациентов, умерших в медорганизациях, при оказании медицинской помощи в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи. Выходит, что обязанность по организации транспортировки в морг умерших в больнице пациентов законодательно отнесена на больницу;

- структура тарифа на оплату медпомощи за счет средств ОМС включает в себя, в том числе, расходы на оплату транспортных услуг. А расходы на транспорт, включённые в структуру тарифов на оплату медпомощи, подлежат оплате за счёт средств ОМС;

- тарифы на оплату медпомощи могут рассчитываться различными способами; при этом тарифным соглашением (действующим в спорный период в конкретном регионе) определено, что при оплате медпомощи, оказанной в стационарных условиях, применяется способ оплаты - за законченный случай лечения. Под ним понимается совокупность медуслуг в соответствии со стандартом оказания медпомощи по основному заболеванию, предоставленных в стационаре, в том числе, в виде диагностической медпомощи, в том числе и без клинического результата.

Таким образом, транспортировка умерших из стационара в патолого-анатомическое отделение больницы относится к медпомощи. Следовательно, и оплата данной услуги должна финансироваться за счет средств обязательного медицинского страхования как расходы на оплату транспортных услуг.

_________________________________________

10 ноября 2017 года

Откалиброванные и сертифицированные градусники должны быть не только в помещениях, где хранятся лекарства, но и в холодильниках

Определение Верховного Суда РФ от 12 октября 2017 г. N 305-АД17-14231

Термометры, которыми оснащены холодильники для хранения лекарств, должны быть откалиброваны и сертифицированы точно так же, как термометры, гигрометры и психрометры, которыми оснащены другие помещения для хранения препаратов.

Указанную правовую позицию пыталась оспорить аптека, привлеченная к ответственности за то, что градусники в холодильнике с лекарствами не были откалиброваны: Росздравнадзор квалифицировал это как нарушение обязательных требований к хранению продукции (ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ) и наложил стотысячный штраф.

А требования, по мнению ведомства, сформулированы в п. 7 Правил хранения лекарственных средств: помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха; контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Однако в Правилах, - и на это указывала аптека в своих возражениях - говорится только о помещениях для хранения лекарственных средств. В то время как холодильник, скорее, относится к оборудованию. Во всяком случае, Правила не содержат требований о калибровке градусников, явно относящихся именно к холодильникам.

Суды всех инстанций, включая Верховный Суд РФ, отклонили этот довод.

Дело в том, что понятие "помещения для хранения лекарственных средств" следует трактовать в качестве "места постоянного хранения лекарственных средств". А судебная практика, в том числе Верховного Суда РФ, относит к таковым и холодильники (см. постановление Девятого ААС от 26.10.2015 N 09АП-39487/2015, оставлено без изменения постановлением ВС РФ от 03.02.2016 N 305-АД15-18634, а также постановление ВС РФ от 08.09.2014 N 31-АД14-6).

_________________________________________

Госдума отклонила два "антиабортных" законопроекта

Проект федерального закона N 796136-6

Проект федерального закона N 796109-6

Госдума отклонила два законопроекта, внесенных противниками абортов:

проект N 796136-6, который предусматривал доабортное консультирование беременной женщины в виде УЗИ для визуализации плода и его сердцебиения и/или прослушивание (аускультацию) сердцебиения плода, а также консультацию в кабинете медико-социальной помощи для разъяснения негативных последствий аборта и права на отказ от его проведения; все эти мероприятия предлагалось включать в программу госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи;

проект N 796109-6, который предусматривал госмонополию на аборты, причем только в рамках ОМС, и только по медицинским показаниям (по любым остальным - нет), и запрещал искусственное прерывание беременности в частных клиниках или "на дому" под угрозой штрафов: для граждан - от 150 000 до 200 000 руб, для должностных лиц и ИП - от полумиллиона до 800 000 руб, для организаций - от полумиллиона до двух с половиной миллионов рублей с приостановлением деятельности.

Первый проект был мотивирован тем, что большая часть беременных женщин (около 80%, согласно исследованиям) изменяют отношение к аборту, увидев ребенка на мониторе УЗИ. В то же время визуализация ребенка и прослушивание его сердцебиения, а равно консультация специалиста по медико-социальной помощи проводятся уже сейчас - это требования подзаконных актов Минздрава. Законопроект лишь перенес бы эти требования на более высокий уровень.

Предлагаемый запрет на аборты вообще (кроме медпоказаний) обосновывался следующим: 97% абортов происходит не по медицинским или социальным показаниям, а "по прихоти" беременной женщины, и стало быть, несправедливо, если эту процедуру оплачивает фонд ОМС, куда идут отчисления от зарплат, в том числе, принципиальных противников абортов. Ну а если аборт можно делать только для спасения жизни женщины, то его проведение в частной клинике означало бы, что частная медицина "наживается на человеческой беде", а это недопустимо.

Оба проекта отклонены.

_________________________________________

Минздрав разработал порядок оказания телемедпомощи

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий"

Минздрав России представил проект Порядка организации и оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий (далее - телемедицина).

Она организуется посредством аудио- и видеосвязи, а также передачи электронных сообщений. Специальное программное обеспечение, используемое для телемедицины, подлежит регистрации в качестве медизделий.

Предполагается, что по общему правилу телемедицинская помощь будет оказываться пациенту только после его идентификации и аутентификации, причем помощь в рамках госгарантий бесплатного оказания помощи, - только после идентификации с использованием портала госуслуг.

Но в некоторых случаях платные телемедконсультации могут быть получены пациентом анонимно или под любым ником (с использованием технологии псевдонимизации).

Предполагается, что телемедицина будет применяться, в первую очередь, для организации врачебных консилиумов (как в реальном времени, так и нет), и лишь во вторую, - для связи медработников с пациентами.

Перед проведением консилиума (кроме экстренных случаев) лечащий врач обязан будет организовать обследование пациента по имеющемуся у него заболеванию или состоянию, требующему консилиума врачей.

Устанавливать диагноз и назначать лечение врачи смогут только на очном приеме (осмотре, консультации). Категорически запрещено проводить телемедицинские консультации для видов исследований, обязательным элементом медицинского заключения которых является диагноз (код диагноза по МКБ-10).

Но после телемедконсультации пациента можно подкорректировать ранее назначенное лечение и даже выписать электронный рецепт.

Телемедицина будет применяться при оказании первичной медико-санитарной помощи; специализированной медпомощи (включая ВМП); скорой, в том числе скорой специализированной, медпомощи; а также паллиативной медицинской помощи; причем в любых условиях (в стационаре, амбулаторно или даже вне медорганизации).

"Заниматься" телемедициной смогут только те медработники из тех медорганищаций, которые зарегистрированы, соответственно, в Федеральном реестре медработников и Федеральном реестре медорганизаций ЕГИСЗ. Да и сами телемедицинские технологии требуют обязательного использования ЕГИСЗ и иных информсистем в области здравоохранения.

_________________________________________

9 ноября 2017 года

В делах о продаже БАД под видом лекарства необходимо проверять, выполнял ли продавец требования к рекламе и реализации БАД

Определение Верховного Суда РФ от 10.10.2017 N 5-КГ17-146

Верховный Суд РФ отправил на пересмотр дело о продаже пенсионерке БАДов на 365 тысяч рублей. Ранее нижестоящие суды отказали женщине во взыскании этих средств с продавца и в компенсации морального вреда.

Исковые требования пенсионерки были обоснованы тем, что при покупке БАДов (услышала рекламу по радио, потом созвонилась) она была введена в заблуждение продавцом: она-то считала, что приобретает лекарства, а не БАД, а кроме того, купленные добавки не проявили обещанных лечебных свойств и совершенно не улучшили самочувствие ни истицы, ни ее мужа, который тоже принимал купленные БАДы. Товар, стало быть, некачественный! Да и достоверной и необходимой информации о товаре у нее на момент заключения договора не было.

Но и районный, и городской суды посчитали требования пенсионерки необоснованными, поскольку, согласно их выводам, при заключении договора ей:

- была предоставлена информация о происхождении препаратов,

- были предоставлены свидетельства о госрегистрации каждой БАД о соответствии Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам,

- были представлены сертификаты соответствия.

Более того, по мнению суда, истица вообще не может пояснить - а какая же еще ей нужна была информация, чтобы сделать правильный выбор. А значит, истица и не доказала, что она эту информацию просила у продавца, но тот ей запрашиваемые сведения не предоставил.

Однако Верховный Суд РФ не согласился с этими выводами:

- во-первых, нижестоящие суды неправильно распределили бремя доказывания - фактически, возложили обязанность доказывать непредоставление надлежащей информации на не обладающего специальными познаниями истца. Между тем - по прямому указанию закона - при рассмотрении требований потребителя о возмещении убытков, причинённых недостоверной или недостаточно полной информацией о товаре, необходимо исходить из предположения об отсутствии у потребителя специальных познаний о свойствах и характеристиках товара. Значит, факт предоставления надлежащей информации в доступной для истца форме обязан был доказывать ответчик - продавец;

- во-вторых, с объемом доказывания оказалось тоже все плохо:

а) выводы судов о предоставлении истцу должной информации основаны только на имеющихся в деле сертификатах соответствия и свидетельстве о госрегистрации БАД. Но в них нет никаких сведений ни о составе препаратов, ни об их свойствах и побочных действиях, ни о назначении, способе применения, противопоказаниях, предполагаемом эффекте от применения и т.п. Была ли эта информация (и в какой форме) доведена до истицы - в деле сведений нет;

б) существуют обязательные требования к информации о БАД: например, расфасованные и упакованные БАД должны иметь этикетки, на которых на русском языке указывается наименование продукта и его вид, номер ТУ; область применения; наименование входящих в состав продуктов ингредиентов, рекомендации по применению, дозировка; противопоказания к использованию и побочные действия и т.п. Суды, однако, не обратили внимание на этот факт;

в) дистанционная продажа БАДов запрещена, между тем, суды не исследовали этот вопрос;

г) наконец, установлены требования к рекламе БАД, в том числе их реклама не должна создавать впечатление о том, что они являются лекарствами или обладают лечебными свойствами. Доводы истца о несоблюдении этого требования также не были проверены судом.

Итог: дело отправлено на пересмотр в апелляцию, при этом суду надлежит проверить - в качестве обстоятельств, имеющих значение для разрешения спора,- вопросы о соблюдении продавцом обязательных требований к рекламе и реализации БАД, бремя доказывания возложено на ответчика.

_________________________________________

Получить диплом медсестры заочно не получится

Письмо Роспотребнадзора от 23.10.2017 N 01/14380-17-32

Роспотребнадзор напомнил о том, что среднее специальное медицинское образование нельзя получить заочно и с помощью электронного обучения.

Запрет установлен приказом Минобрнауки от 20.01.2014 N 22, которым специальности среднего профобразования группы "Здравоохранение и медицинские науки" 31.00.00 и 32.00.00 отнесены к специальностям, реализация образовательных программ по которым не допускается с применением исключительно электронного обучения, дистанционных образовательных технологий. К этим специальностям, например, относятся фельдшер, акушер, медицинский технолог, медсестра.

Таким образом, заочное медобразование обязательно должно комбинироваться с очными курсами обучения.

_________________________________________

8 ноября 2017 года

Аптекам, реализующим "Сеалекс Форте плюс", рекомендуется принять дополнительные меры по маркировке препарата

Определение Верховного Суда РФ от 10 октября 2017 г. N 306-АД17-13324

Верховный Суд РФ не стал пересматривать дело об оспаривании административного штрафа в 101 000 рублей, наложенного Роспотребнадзором на аптеку за реализацию БАД "Сеалекс Форте плюс" (ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ).

Вина аптеки, по мнению ведомства, заключалась в том, что она нарушила требования Техрегламентов Таможенного союза:

- согласно информации, нанесенной на потребительскую упаковку, в состав БАД "Сеалекс Форте плюс" входят пищевые добавки - желатин, микрокристаллическая целлюлоза. Но в маркировке (на этикетке и упаковке) отсутствуют слова: "пищевая добавка" и (или) функциональный класс и (или) индекс пищевой добавки согласно Международной цифровой системе (INS) или Европейской цифровой системе (EAN), что является нарушением Техрегламента "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств", Техрегламента "О безопасности пищевой продукции" и Техрегламента "Пищевая продукция в части ее маркировки";

- отсутствует адрес (место нахождения), фирменное наименование (наименование) уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя на принятие претензий от потребителей (на потребительской упаковке указано: вопросы по качеству тел.: 8-800-333-10-33, www.riapanda.ru), что также является нарушением всех вышеуказанных Техрегламентов.

А если этой информации нет на упаковке, то аптека должна была донести её дополнительными этикетками или иным доступным способом. Эта обязанность продавца предусмотрена пунктом 11 Правил продажи отдельных видов товаров. При этом именно аптека должна была произвести проверку качества товаров (по внешним признакам), наличия на них необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку товаров.

Приобретая товар для последующей перепродажи потребителям, аптека принимает на себя риск наступления неблагоприятных последствий, связанных с несоответствием данного товара требованиям, регламентам и стандартам, применяемым на территории РФ. И, как профессиональный участник рынка, должна была принять все необходимые меры для того, чтобы продаваемая продукция соответствовала техническим регламентам и иным обязательным требованиям, предъявляемым к ней.

Раз аптека этого не сделала, то, стало быть, допустила обращение продукции на рынке при несоответствии ее маркировки требованиям Техрегламентов ТС, что и составляет объективную сторону правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст.14.43 КоАП РФ.

Суды всех инстанций полностью поддержали позицию Роспотребнадзора: оспорить многотысячный штраф аптеке не удалось.

_________________________________________

Появится ли в водительских правах отметка о согласии на посмертное донорство?

Проект федерального закона N 299766-7

Возможно, граждане РФ смогут внести в свой паспорт, водительские права и другие документы информацию о том, согласны ли они на посмертное донорство собственных органов и тканей. Соответствующий законопроект внесен в Государственную Думу.

Законопроект создает только законодательную базу для этого: перечень документов гражданина, в которые вносится информация о согласии или о несогласии на изъятие органов или тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки), будет установлен Правительством РФ. Минздраву же надлежит утвердить порядок учета самих этих сведений.

При этом гражданин может неоднократно и в любое время "передумать" и поменять выраженное ранее волеизъявление.

Законопроект запрещает изъятие органов и тканей у трупа, если на момент изъятия медики знают о том, что при жизни данное лицо не соглашалось на посмертное донорство или против донорства возражают его близкие родственники.

По мнению автора проекта, предложенные поправки способны снизить недоверие населения страны к самому институту посмертного донорства. Недоверие связано с тем, что в законодательстве нет максимально понятной процедуры выражения отказа человека на изъятие его органов после смерти.

_________________________________________

7 ноября 2017 года

Готовятся новые правила проведения лабораторных исследований

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований" (подготовлен 20.10.2017)

Минздрав разработал проект Правил проведения клинических лабораторных исследований в любых организациях с медицинской лицензией по клинической лабораторной диагностике, лабораторной диагностике, бактериологии, вирусологии, лабораторной генетике, санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям и лабораторному делу.

Проектом предусмотрено, что лабораторные исследования могут проводиться в рамках любого вида медицинской помощи, в том числе доврачебной, при наличии медицинских показаний, которые зафиксированы в стандартах оказания медпомощи с учётом клинических рекомендаций (протоколов лечения).

Лабораторные исследования включают в себя 3 этапа:

преаналитический - назначение лабораторного исследования (в соответствии с порядками оказания медпомощи, стандартами медпомощи и клиническими рекомендациями), оформление направления, инструктаж пациента, взятие (сбор) материала, его маркировка и предварительная обработка (при необходимости), хранение и транспортировка (при необходимости) к месту проведения исследования, идентификация материала, необходимая обработка для получения аналитической пробы;

аналитический - применение аналитической технологии с использованием соответствующих реагентов и оборудования, получение описательного и количественного результата исследования;

постаналитический этап - оценка аналитической, биологической, клинической достоверности результата исследования, его клинико-диагностическая интерпретация, формирование лабораторного заключения, доставка результата исследования, хранение образца и результатов исследования в условиях и в течение сроков, установленных применительно к данному виду исследования и клинической задаче.

Проект предлагает три вида сроков лабораторного исследования: экстренный срок (до получаса), неотложный (до 3 часов) и плановый срок (свыше 3 часов).

Проводить исследования могут не только медработники, но и сами пациенты - в рамках телемедицины и самоконтроля, если у пациента имеется удостоверение о проведении инструктажа по пользованию лабораторным оборудованием для самотестирования.

При этом сами исследования могут быть одного из четырех уровней сложности: простые, сложные, высокотехнологичные и экспертные.

В Проекте приводятся необходимые реквизиты направления на лабораторное исследование и протокола по его результатам, а также рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения КДЛ.

_________________________________________

Периодичность плановых проверок в сфере обращения лекарств для ветприменения зависит от присвоенной категории риска

Постановление Правительства РФ от 23 октября 2017 г. N 1286

При федеральном госнадзоре в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств Россельхознадзор будет применять риск-ориентированный подход.

Периодичность проведения плановых проверок устанавливается в зависимости от присвоенной категории риска поднадзорного объекта.

Введены четыре категории риска: значительная, средняя, умеренная и низкая, а также определены критерии отнесения объектов госнадзора к определенной категории риска,

При значительной категории риска плановые проверки проводятся не чаще 1 раза в 3 года, при средней категории - не чаще 1 раза в 4 года. Тех, кто относится к категории умеренного риска, будут проверять не чаще 1 раза в 5 лет. В отношении объектов с низкой категорией риска плановые проверки не проводятся.

_________________________________________

Принудительная госпитализация в психиатрический стационар: на что обратить внимание?

Справка по результатам обобщения судебной практики по административным делам о госпитализации гражданина... (утв. Курским областным судом)

Курский облсуд привел некоторые рекомендации для участников дел о недобровольной "психиатрической" госпитализации:

- административным истцом по делам о недобровольной госпитализации больного в психиатрический стационар может быть только медорганизация, оказывающая психиатрическую помощь в стационарных условиях (ч. 1 ст. 275 КАС РФ). Следовательно, ни ПНД, ни консультации, которые оказывают только амбулаторную психиатрическую помощь, в суд с таким заявлением обращаться не могут. К иску нужно приложить документы, определяющие соответствующий профиль медучреждения, в том числе выписки из положения (устава);

- такой административный иск не просто подписывается руководителем медорганизации (его замом), но обязательно дополняется копией приказа о назначении должностного лица, подписавшего иск;

- к иску о недобровольной "психиатрической" госпитализации прикладывается заключение комиссии психиатров о необходимости пребывания пациента в стационаре. Такое заключение составляется в первые двое суток нахождения пациента в клинике, скрепляется печатью лечебного учреждения и должно носить доказательный характер, т.е. помимо диагноза и описания состояния пациента должно содержать изложение конкретных фактов об имевших место действиях, высказываниях, особенностях поведения пациента, из-за которых и принято решение о необходимости госпитализации;

- пациент, которого психстационар хочет недобровольно "подлечить", может лично участвовать в судебном заседании по делу, если его психическое состояние позволяет ему адекватно воспринимать все происходящее и если его участие безопасно как для него самого, так и для окружающих. Однако заключение об этом выдается комиссией врачей-психиатров, т.е. исходит от стороны по делу. Поэтому суд должен самостоятельно разрешать этот вопрос (например, в предварительном заседании), а не ограничиться формальной ссылкой на заключение. Если же суд уверен, что личное участие пациента невозможно, то вызывает представителя пациента, а если такого нет, - назначает пациенту адвоката, который участвует в деле;

- адвокат, которого суд назначает пациенту, должен не просто присутствовать на заседании в качестве пассивного слушателя, но своими действиями обеспечивать состязательность процесса: как минимум, должен лично встретиться с пациентом и выяснить его волю. В противном случае решение о госпитализации может обернуться большими проблемами, в том числе в ЕСПЧ;

- судья может слушать дело о принудительной госпитализации не только в суде, но в самом психиатрическом стационаре - так обеспечивается личное участие пациента в рассмотрении дела;

- если иск о принудительной госпитализации в психиатрический стационар подан не в первые два дня нахождения там пациента, а позже, то суд все равно обязан принять иск и рассмотреть его по существу, но при этом вынести частное определение;

- если пациент заявит суду, что он согласен "лечь" в стационар добровольно, суд обязан отказать в удовлетворении административного иска. Но - если такое согласие дается в неадекватном состоянии, - суд не вправе его учитывать;

- представителями психбольницы в суде должны быть лица с высшим юробразованием. Врача-психиатра, даже с доверенностью, суд не должен "пускать" в процесс. То же самое относится к представителям пациента;

- стационар не обязан в иске указывать конкретный период, в течение которого он предполагает "держать" пациента, поэтому и суд не обязан устанавливать срок госпитализации и указывать его в своем решении. Такой судебный акт "действует" не бессрочно, а в течение полугода, а затем - если необходимо - стационар должен обратиться в суд за продлением срока госпитализации;

- госпошлина по таким делам уплачивается пациентом - если его-таки помещают в стационар (см. п. 18 ч. 1 ст. 333.36 НК РФ и ч. 1 ст. 114 КАС РФ).

Рекомендуем:

Формы документов

Примерная форма административного искового заявления о госпитализации гражданина в медицинскую организацию, оказывающую психиатрическую помощь в стационарных условиях, в недобровольном порядке

_________________________________________

3 ноября 2017 года

Госдума отклонила законопроекты о запрете розничной торговли абортивными препаратами

Проект федерального закона N 796125-6

Проект федерального закона N 983271-6

Госдума отклонила законопроект, который запрещал аптекам отпуск лекарственных средств, предназначенных для искусственного прерывания беременности. Исключение - государственные медорганизации, имеющие лицензию на осуществление меддеятельности по профилю "акушерство и гинекология".

Напомним, что законопроект получил отрицательные отзывы и Правительства РФ, и профильных комитетов по целому ряду причин:

- разрешение на отпуск таких препаратов только государственным клиникам необоснованно исключает из указанной сферы частную медицину;

- запрет розничной продажи таких препаратов является избыточным, потому что они являются рецептурными, а медработникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях;

- из законопроекта не ясен механизм осуществления отпуска препаратов: либо их отпуск осуществляется кем-то в адрес медицинской организации, либо сама медицинская организация осуществляет отпуск лекарственных препаратов пациенту при оказании ему медицинской помощи соответствующего вида в стационарных условиях.

Аналогичный проект также получил отрицательный отзыв Правительства РФ и был отклонен Госдумой.

_________________________________________

Пациента-ребенка лечил "взрослый" стоматолог: нарушение ли это и каков срок давности привлечения к ответственности?

Определение Верховного Суда РФ от 16 октября 2017 г. N 307-АД17-14354

Участие "взрослого" стоматолога в лечении ребенка является нарушением лицензионных требований (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ). Однако срок давности привлечения к ответственности в этом случае составляет не "стандартные" три месяца, а год со дня правонарушения, потому что это нарушение лицензионных требований одновременно нарушает и права потребителей.

Законность указанных выводов подтверждена Верховным Судом РФ: он не усмотрел оснований к пересмотру дела об административном штрафе по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, наложенном на детскую стоматологию по обстоятельствам, описанным выше. Само нарушение было обнаружено при внеплановой проверке Росздравнадзора, которая была организована после письма недовольной лечением мамы одной из пациенток клиники.

Проверка установила, что у трех врачей-стоматологов-терапевтов, которые участвовали в лечении ребенка, отсутствует специальное обучение (диплом, сертификат, усовершенствование) по специальности "детская стоматология", что является нарушением квалификационных требований к медработникам, а следовательно, и правил организации деятельности детского стомкабинета, и лицензионных требований.

Зубная клиника пыталась "прикрыться" тем, что несовершеннолетняя пациентка обратилась с сильной болью, и ей требовалась экстренная помощь, в которой врачи отказать не могли. Но суд не принял это во внимание - после оказания первой экстренной помощи девочке на протяжении нескольких дней оказывали медицинскую помощь, связанную с лечением зуба, что было отражено в меддокументации.

Еще один довод клиники - проверка установила нарушение спустя некоторое время после факта оказания медпомощи ребенку, и к моменту рассмотрения дела в суде срок давности привлечения к ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (нарушение лицензионных требований - три месяца) истек.

Однако суд посчитал, что отсутствие у врачей специального обучения (сертификат, усовершенствование, диплом) напрямую создает угрозу здоровью пациентам (потребителям), обратившимся за медицинскими услугами. Кроме того, причиной обращения в Росздравнадзор с жалобой послужил факт оказания ребенку некачественной медпомощи, приведшей к ухудшению его здоровья. Следовательно, нарушение законодательства о защите прав потребителей в рассматриваемом случае имело место. Таким образом, хотя названные нарушения и квалифицированы как нарушения лицензионных требований, они одновременно нарушают и права потребителей. А согласно ст. 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности за нарушение законодательства о защите прав потребителей составляет один год.

_________________________________________

2 ноября 2017 года

Правительство предлагает легализовать Интернет-торговлю безрецептурными лекарствами

Проект федерального закона N 285949-7

Правительство РФ внесло в Госдуму РФ проект поправок, прямо разрешающих дистанционную розничную торговлю (в том числе через интернет) лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта. Продавать такие препараты смогут аптечные и ветеринарные аптечные организации.

Одновременно предложена мера по ужесточению контроля за незаконным онлайновым оборотом рецептурных лекарств: те интернет-аптеки, которые предложат к продаже "рецептурные" препараты, попадут в реестр запрещенных сайтов.

Вступление предложенных поправок в силу планируется уже с начала следующего года.

_________________________________________

1 ноября 2017 года

Идея о субсидиях на лекарства не нашла отклика у Правительства РФ

Проект федерального закона N 283020-7

Правительство РФ не поддерживает законопроект, предусматривающий выплату гражданам субсидий на лекарства, если расходы гражданина на их приобретение превышают 10 процентов его совокупного дохода от трудовой, предпринимательской и иной деятельности. При этом речь в законопроекте идет исключительно о тех лекарствах, которые входят в перечень ЖНВЛП.

Выплата субсидий, по замыслу авторов проекта, будет осуществляться за счет регионов. Федеральное правительство должно будет установить порядок их предоставления, перечень прилагаемых к заявлению документов, условия приостановки и прекращения предоставления субсидий, порядок исчисления совокупного дохода гражданина.

Проект получил отрицательный отзыв Правительства РФ. Причина - поправки заявляются "не в тот закон": Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", - куда авторы проекта и предлагали включить норму о субсидиях, - регулирует только отношения, возникающие в связи с обращением лекарств. А вот вопросы оказания господдержки для приобретения лекарств, по мнению Правительства, не относятся к предмету правового регулирования данного закона.

_________________________________________

Утверждена Методика расчета НМЦК для целей закупок медизделий одноразового применения из ПВХ-пластиков

Приказ Минздрава России и Минпромторга России от 04.10.2017 NN 759н/3450

Методика начнет действовать 7 ноября. В соответствии с этой Методикой должны рассчитываться НМЦК при закупках медицинских изделий одноразового применения (использования) из ПВХ-пластиков, включенных в Перечень N 2, который утвержден постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Напомним, что допуск к закупкам по Закону N 44-ФЗ иностранных медизделий одноразового применения из ПВХ-пластиков ограничен с 25 августа, о чем мы писали ранее.

____________________________________________

Октябрь 2017 года

31 октября 2017 года

Будет ли расширена программа "7 нозологий"?

Проект федерального закона N 283027-7

Письмо Правительства РФ от 26 сентября 2017 г. N 6826п-П12

Правительство раскритиковало законопроект, предусматривающий включение в программу "7 высокозатратных нозологий" еще шести орфанных заболеваний:

- мукополисахаридоза I, II и VI типов (Е76.0), (Е76.1), (Е76.2),

- пароксизмальнай ночной гемоглобинурии (D59.5),

- гемолитико-уремического синдрома (D59.3),

- идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (D69.3).

Напомним, что лекарственное обеспечение пациентов, страдающими орфанными заболеваниями из указанной программы, осуществляется из средств федерального бюджета. Лекарства же для других "орфанников", в том числе страдающих от мукополисахаридоза, ГУС, пурпуры и ночной гемоглобинурии, закупают регионы, бюджетов которых катастрофически не хватает. Например, средние расходы на финансирование закупок лекарств и лечебного питания на одного регионального орфанного пациента в 2015 году составляли 874,6 тыс. руб., что более чем в 2,5 раза превышало расходы на одного гражданина - пациента федеральной программы "7 высокозатратных нозологий" (326,0 тыс. руб.).

Именно в связи с этим законопроект и предлагает включить шесть наиболее затратных орфанных нозологий в федеральную программу, которая из "7 нозологий" превратилась бы в "13 нозологий".

Однако законопроект получил отрицательное заключение Правительства РФ. Критика связана с тем, что законопроект не говорит о том, откуда федеральному бюджету брать деньги на этих пациентов. Кроме того, опасается Правительство РФ, если включить эти нозологии в федеральную программу, то появится неравенство прав граждан, страдающих орфанными заболеваниями, на лекарственное обеспечение, реализация которых будет поставлена в зависимость от вида бюджета бюджетной системы РФ, несущего соответствующие расходные обязательства.

_________________________________________

ФАС: требование об остаточном сроке годности лекарственных препаратов не должно быть выражено в процентах

Письмо ФАС России от 18.10.2017 N ИА/71717/17

По мнению ФАС России, установленные в документации о закупке требования к остаточному сроку годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей лекарственных препаратов, ограничение конкуренции и количества участников закупки.

ФАС России считает, что остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению. При этом требование к остаточному сроку годности, значительно превышающему планируемый период потребления (например, при планировании закупки на календарный год заказчик требует поставить лекарственный препарат с остаточным сроком годности 18 месяцев), может иметь признаки нарушения Закона N 44-ФЗ и антимонопольного законодательства.

_________________________________________

30 октября 2017 года

ФАС проинформировала о размерах надбавок к ценам на ЖНВЛП в субъектах РФ за 3 квартал 2017 г.

Информация Федеральной антимонопольной службы от 13 октября 2017 г.

Антимонопольная служба сообщила данные о предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленных в субъектах РФ, за 3 квартал 2017 г.

Предельные размеры оптовых надбавок к ценам на ЖНВЛП устанавливаются для оптовых организаций, предельные размеры розничных надбавок - для организаций розничной торговли. Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП устанавливаются в процентах, дифференцированных в зависимости от стоимости лекарственных препаратов и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей субъекта РФ.

Рекомендуем:

Справочная информация

Предельные размеры оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП, установленные в субъектах РФ

_________________________________________

27 октября 2017 года

Готовится ратификация Конвенции о борьбе с фальсификацией медицинской продукции

Проект федерального закона N 287126-7

Президент РФ внес в Госдуму законопроект о ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией лекарств и медизделий и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения.

Основными целями Конвенции являются:

- установление уголовной ответственности за фальсификацию лекарств и медизделий и сходные преступления, в том числе за производство, хранение и предложения по реализации данной продукции, подделку соответствующей документации и упаковочных материалов;

- защита прав потерпевших вследствие этих правонарушений;

- развитие сотрудничества в сфере борьбы с фальсификацией медицинской продукции на государственном и международном уровнях.

В связи с ратификацией Конвенции планируется внести изменения в УК РФ и КоАП РФ, в том числе, отягчающим обстоятельством при обороте фальсифицированной медицинской продукции будет признаваться использование средств широкого распространения, включая Интернет.

Конвенцию предлагается принять с оговорками:

1. В России иностранцев и лиц без гражданства будут привлекать к уголовной ответственности только на основании УК РФ;

2. При отсутствии договора о выдаче или правовой помощи указанная Конвенция будет рассматриваться как правовая основа для сотрудничества с другими участниками Конвенции по вопросам выдачи и правовой помощи в связи с правонарушениями, упомянутыми в Конвенции, в том числе по вопросам привлечения к ответственности юрлиц.

_________________________________________

Роспотребнадзор выпустил новые методические рекомендации по определению категории риска поднадзорной деятельности в санэпиднадзоре

Методические рекомендации МР 5.1.0116-17

Роспотребнадзор разработал методические рекомендации (МР), описывающие риск-ориентированный подход в санитарно-эпидемиологическом надзоре.

МР описывает порядок и процедуру расчетов, итогом которых является отнесение конкретного объекта надзора к той или иной категории риска, которая, в свою очередь, определяет:

- как часто Роспотребнадзор будет проводить плановые проверки предприятия (в рамках санэпиднадзора);

- формы и объемы лабораторного сопровождения этих проверок (от расширенного до минимального объема лабораторно-инструментальных исследований).

Приведены формулы и справочные данные, необходимые для расчетов, в том числе, таблица привязки видов деятельности, которые важны для расчетов и упомянуты в формах отраслевой статотчетности, к кодам ОКПД 2.

Прежние методические рекомендации по данной теме продолжают применяться.

Рекомендуем

Энциклопедия решений

Присвоение категорий риска объектам государственного санитарно-эпидемиологического надзора

_________________________________________

26 октября 2017 года

Выпущены методические рекомендации по профилактике и контролю госпитальных инфекций в ОРИТ для новорожденных

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 10 июля 2017 г. N 15-4/10/2-4536

Минздрав представил методические рекомендации "Система профилактики и контроля госпитальной инфекции в отделениях (палатах) реанимации и интенсивной терапии для новорожденных в акушерских стационарах и детских больницах".

Рекомендации адресованы руководителям региональных органов управления здравоохранением, главврачам перинатальных центров, родильных домов, детских больниц, при организации медицинской помощи новорожденным.

Рекомендации предусматривают организацию:

1. макробарьеров (против передачи инфекции от пациента к пациенту):

- обработка рук антисептиками при входы и выходе из отделений (палат) реанимации и интенсивной терапии для новорожденных (далее - ОРИТН),

- отдельные халаты для ОРИТН и вне ОРИТН для медработников,

- запрет на пользование мобильными телефонами в ОРИТН,

- мытье и обработка рук до локтей включительно перед работой с пациентом, и т.п.

2. микробарьеров (против попадания инфекции из окружающей среды):

- использование одноразовых стерильных расходных материалов при работе с пациентами в ОРИТН

- набор любых инфузионных сред только в специально отведенном помещении,

- набор инфузионных сред для парентерального питания - с использованием компаундера, и т.п.

Здесь же приведены последовательности действий при выполнении различных манипуляций (постановки различных катетеров, набора инфузионных сред,смены шприца в инфузоре, струйного внутривенного введения препаратов, рутинных мероприятий с ребенком).

3. непосредственного и опосредованного влияния на госпитальную флору, в том числе:

- своевременный перевод пациентов из ОРИТН на второй этап выхаживания для профилактики формирования живых резервуаров госпитальной инфекции;

- регулярно - трижды в неделю - открывать воду и сливать ее в течение 15 минут во всех помещениях ОРИТН, где есть рукомойники (для профилактики возникновения и распространения очагов грамотрицательной нозокомиальной флоры в носиках рукомойников);

- максимально свободный допуск родителей и родственников детей, находящихся в ОРИТН, в качестве фактора, способствующего заселению отделения нормальной флорой, конкурирующей с госпитальной;

- широкое применение метода "Кенгуру" в ОРИТН с участием не только матерей, но и отцов, в качестве фактора, способствующего контаминации детей домашней флорой, конкурирующей с нозокомиальной;

- сбор, транспортировка и закапывание молозива за щеку всем новорожденным в ОРИТН с первых часов их жизни с последующим переходом на кормление нативным материнским молоком при отсутствии противопоказаний;

- купание новорожденных в ОРИТН следует через каждые три дня (с приложением техники купания).

Кроме того, в рекомендациях приведены формулы расчета частоты катетер-ассоциированной инфекции и частоты развития вентилятор-ассоциированной пневмонии в ОРИТН.

_________________________________________

Утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медприменения на 2018 г.

Распоряжение Правительства РФ от 23 октября 2017 г. N 2323-р

По сравнению с перечнем ЖНВЛП на 2017 г. новый перечень дополнен 60 лекарственными препаратами и 8 новыми лекарственными формами.

Также утвержден новый перечень лекарственных препаратов для обеспечения льготных категорий граждан. Он дополнен 25 лекарственными препаратами и 2 новыми лекарственными формами.

Утвержден и новый список дорогостоящих лекарств по программе "7 нозологий". Он пополнился 3 препаратами.

Обновлен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, который должны обеспечивать аптеки. В него дополнительно включено 3 препарата.

Распоряжение вступает в силу с 1 января 2018 г.

_________________________________________

25 октября 2017 года

Механизм финобеспечения донорской кровью существенно изменен

Постановление Правительства РФ от 2 октября 2017 г. N 1199

Правительство изменило механизм финансирования обеспечения донорской кровью федеральных научных и медорганизаций, а также организаций Минобороны и других органов, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Напомним, что ранее финобеспечение осуществлялось следующим образом:

- часть денег - для заготовки и хранения крови - доводились до организаций донорства крови (субсидии для ГАУ и ГБУ и лимиты бюджетных обязательства для казенных учреждений; независимо от ведомственной принадлежности);

- часть денег - для перевозки и хранения крови - доводилась тем организациям, для которых эта кровь, в конечном итоге, и предназначалась (субсидии для ГАУ и ГБУ и лимиты бюджетных обязательства для казенных учреждений; независимо от ведомственной принадлежности).

Теперь финобеспечение расходов осуществляется по следующей схеме:

- часть денег в виде субсидий предоставляется организациям донорства крови, независимо от их подведомственности; размер субсидий зависит от объема госзадания на заготовку донорской крови;

- остальная часть денег доводится до ФМБА в виде бюджетных ассигнований. Агентство, в свою очередь, будет закупать - по госконтрактам - работы (услуги) по заготовке, хранению, транспортировке и обеспечению безопасности донорской крови.

Таким образом, организации-получатели крови (федеральные образовательные, научны и медорганизации, а также организации ФОИВ, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба) исключены из финансовой цепочки.

При этом непосредственно для них поставка компонентов является безвозмездной.

_________________________________________

Криоконсервацию эмбрионов планируют включить в базовую программу ЭКО

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий..." (подготовлен 12.10.2017)

Минздрав предложил добавить в базовую программу ЭКО следующие этапы:

- криоконсервация эмбрионов, половых клеток и тканей репродуктивных органов

- внутриматочное введение криоконсервированных эмбрионов.

Соответствующая поправка к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению опубликована на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Напомним, что совсем недавно в номенклатуру медицинских услуг был включена новая услуга: "внутриматочное введение криоконсервированного эмбриона".

_________________________________________

24 октября 2017 года

Зарплата фельдшеров-лаборантов не должна уменьшаться из-за понижения соответствующей должности на квалификационный уровень

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 21 августа 2017 г. N 16-3/10/2-5813

Должность "Медицинский лабораторный техник" ("Фельдшер-лаборант") является и всегда являлась одной должностью с двойным наименованием. Ранее, когда действующим НПА фельдшер-лаборант был отнесен к 4 квалификационному уровню, а медлабтехник - к 3 уровню, это было технической ошибкой.

Правда, ошибка просуществовала в течение 10 лет, а за это время в штатах медучреждений были как медицинские лабораторные техники из 3 уровня, так фельдшеры-лаборанты из четвертого. С соответствующей разницей в заработной плате.

После того, как одну должность с двойным наименованием "Медицинский лабораторный техник" ("Фельдшер-лаборант") опять слили воедино, то отдельную должность фельдшера-лаборанта нужно из штатного расписания убрать.

При этом в некоторых медучреждениях сокращение этой должности сопровождалось переводом работников на должность медицинского лабораторного техника с понижением квалификационного уровня и заработной платы.

Последнее, по мнению Минздрава, недопустимо: для указанных медработников возможно либо сохранение прежних размеров должностных окладов в рамках длящихся правоотношений, либо компенсирование разницы в размерах должностных окладов за счет выплат стимулирующего характера в целях недопущения снижения достигнутого уровня заработной платы, либо повышения окладов в рамках повышения оплаты труда медицинских работников.

Таким образом, исправление технической ошибки и понижение квалификационного уровня фельдшерам-лаборантам не является ограничением при установлении размеров оплаты труда.

_________________________________________

В программу "Земский доктор" предлагают включить фельдшеров

Проект федерального закона N 286837-7

В программу "Земский доктор" предложено включить фельдшеров в возрасте до 50 лет, имеющим среднее профобразование по специальности "Лечебное дело", которые прибыли на работу в ФАП или отделение скорой помощи медорганизаций, расположенных на селе. Предложенная сумма единовременной компенсационной выплаты составляет 500 000 рублей (то есть вдвое меньше, чем для врачей с высшим медобразованием).

Соответствующий законопроект внесен в Госдуму Тамбовской областной Думой.

_________________________________________

23 октября 2017 года

Уточнены требования к получателям госсубсидий на разработку схожих и улучшенных аналогов инновационных ЛС

Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207

Правительство РФ уточнило требования к организациям - получателям субсидий из федерального бюджета на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов.

В частности, получатель субсидии не должен иметь налоговых и иных долгов перед бюджетом, не должен находиться в процессе реорганизации или ликвидации, не должен управляться из оффшора и не должен быть получателем бюджетных средств, предоставляемых на аналогичные проекту цели.

Средства субсидии можно тратить, в том числе, на зарплату работников, которые непосредственно участвуют в работе проекта (ранее такого ограничения не было).

Запрет на конвертацию федеральной субсидии в иностранную валюту отменен. Также отменено правило о возврате в бюджет остатка субсидии, не использованного в текущем финансовом году.

Кроме того, в сведения о целевых показателях проекта теперь добавлена динамика достижений значений индикаторов по специальной форме.

_________________________________________

Розничная торговля спиртосодержащей непищевой продукцией приостановлена еще на 180 суток

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 12 октября 2017 г. N 130

Роспотребнадзор продлил действие ограничения на розничную продажу спиртосодержащей непищевой продукции, а также спиртосодержащих пищевых добавок и ароматизаторов.

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям предписано приостановить на срок 180 суток (начиная с 20 октября 2017 года) розничную торговлю спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами с содержанием этилового спирта более 28 процентов объема готовой продукции, осуществляемую ниже цены, по которой осуществляется розничная продажа водки, ликероводочной и другой алкогольной продукции крепостью свыше 28 процентов за 0,5 литра готовой продукции.

Предписание по-прежнему не затрагивает продажи стеклоомывающих жидкостей, нежидкой спиртосодержащей продукции, а также спиртосодержащей продукции с использованием укупорочных средств, исключающих её пероральное потребление.

Напомним о предыдущих запретах:

Периоды действия запретов

Продукция, в отношении которой установливлен запрет

Акт, устанавливающий запрет

с 12 июля 2017 года
по 8 октября 2017 года

спиртосодержащая непищевая продукцией с содержанием этилового спирта более 28% объема готовой продукции (за исключением стеклоомывающих жидкостей, нежидкой спиртосодержащей непищевой продукцией, а также спиртосодержащей непищевой продукцией с использованием укупорочных средств, исключающих её пероральное потребление), цена которой ниже цены, по которой осуществляется розничная продажа водки, ликероводочной и другой алкогольной продукции крепостью свыше 28% за 0,5 литра готовой продукции

постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 6 июля 2017 г. N 96

с 30 марта 2017 года
по 27 июня 2017 года

постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27 марта 2017 г. N 39

с 27 января 2017 года
по 27 марта 2017 года

постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 января 2017 г. N 7

с 26 декабря 2016 года
по 26 января 2017 года

Спиртосодержащая непищевая продукция с содержанием этилового спирта более 25% объема готовой продукции (за исключением парфюмерной продукции и стеклоомывающих жидкостей)

постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 23 декабря 2016 г. N 195

К сведению: за незаконную продажу товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена, нарушителям грозит административная ответственность по ст. 14.2 КоАП РФ.

Рекомендуем:

Справочная информация

Справка о минимальных ценах на алкогольную продукцию

_________________________________________

20 октября 2017 года

С ноября Минздрав и ТерФОМСы будут обмениваться данными через портал госуслуг

Распоряжение Правительства РФ от 6 октября 2017 г. N 2183-р

К 1 ноября Минздрав РФ должен обеспечить готовность к инфообмену с ТерФОМСами посредством той самой электронной инфраструктуры, которая используется для информационно-технологического взаимодействия при оказании муниципальных и госуслуг (функций) в электронной форме.

Конкретно, путем такого инфообмена ТерФОМсы будут отправлять в Минздрав сведения об оказанных застрахованному лицу медуслугах и их стоимости за указанный период, а также сведения о принятии заявления о выборе страховой медицинской организации и о результатах такого рассмотрения.

Минздрав же будет отсылать в терфонды заявления о выборе страховой медицинской организации.

_________________________________________

Лицензия на "аборты": переоформлять будет нужно, но до момента переоформления можно работать по старой лицензии

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2017 г. N 15-4/10/2-6088

Минздрав считает возможным оказание медуслуги по искусственному прерыванию беременности на основании лицензии на осуществление меддеятельности, содержащей работу (услугу) по акушерству и гинекологии (за исключением использования ВРТ), до момента переоформления лицензии на осуществление меддеятельности для включения новых работ (услуг): акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) и акушерству и гинекологии (за исключением использования ВРТ и искусственного прерывания беременности).

Само по себе переоформление лицензии после 12.12.2017 будет необходимым, по мнению Минздрава, в силу ч. 6.1 ст. 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

При этом на время переоформления лицензии (шесть недель) деятельность по искусственному прерыванию беременности приостанавливать не нужно.

Более того, приостановление такой деятельности в принципе недопустимо для медорганизаций, оказывающих медпомощь в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи: эти медорганизации реализуют конституционные гарантии в сфере охраны здоровья и не вправе отказать в оказании такой медицинской помощи.

При этом вся медпомощь, оказанная этими медорганизациями в период переоформления лицензии, подлежит оплате.

_________________________________________

19 октября 2017 года

Кто и как контролирует деятельность в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов?

Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1204

Урегулированы вопросы госконтроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Его осуществляет Росздравнадзор.

Так, ведомство следит за соблюдением требований к доклиническим и клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу, вывозу, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов, за соответствием последних показателям качества.

Проводятся плановые и внеплановые, документарные и выездные проверки.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц, осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

18 октября 2017 года

Представлен проект Правил выдачи медсправки об изменении пола

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении формы и порядка выдачи медицинской организацией документа об изменении пола" (подготовлен 05.10.2017)

Минздрав представил проект Порядка выдачи документа об изменении пола и форму бланка такого документа. Документ предоставляется в орган ЗАГС для внесения соответствующих исправлений.

Справка выдается после того, как комиссия из психиатра, сексолога и медицинского психолога установит и подтвердит половую переориентацию обратившегося лица.

Чтобы обратиться в такую комиссию, желающие должны заручиться поддержкой врача-психиатра. В свою очередь, врач-психиатр может выдать направление в комиссию не ранее, чем через полтора года медицинских наблюдений за своим пациентом(кой).

Если врачебная комиссия установит факт половой переориентации, то выдаст обратившемуся лицу справку по форме N 087/у. Справка будет действовать в течение 1 года.

Этот порядок выдачи планируется ввести в действие уже со следующего года.

_________________________________________

17 октября 2017 года

ЕЭК рекомендует использовать Руководство по валидации процесса производства ЛП для медприменения

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. N 19

Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по валидации процесса производства медпрепрепаратов.

Использование Руководства не является обязательным, применять содержащиеся в нем правила - лишь рекомендация странам-участницам ЕАЭС.

Использование Руководства облегчает составление регистрационного досье на лекарственный препарат химической природы, так как предполагает документальное оформление подтверждения валидации производства, то есть эффективного и воспроизводимого получения препарата, соответствующего установленным спецификациям и показателям качества, в пределах установленных параметров.

Валидация процесса производства биологических лекарственных препаратов должна рассматриваться в отдельном порядке.

_________________________________________

Скорректированы формы заявок на межбюджетные трансферты для оплаты медпомощи украинским беженцам

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 сентября 2017 г. N 590н

Внесены изменения в формы региональных заявок о перечислении межбюджетных трансфертов на компенсацию расходов, связанных с оказанием медпомощи лицам, постоянно проживавшим на территории Украины и вынужденно покинувшим её в экстренном массовом порядке, а также затрат по проведению этим лицам профилактических прививок, включенных в календарь профилактических прививок по эпидпоказаниям.

Из названий и текстов бланков заявок и соглашений между Минздравом и регионом о предоставлении соответствующих трансфертов исключены слова "в 2014-2016 годах".

Таким образом, межбюджетные трансферты на указанные цели будут и далее предоставляться регионам по привычным уже заявкам и соглашениям.

_________________________________________

16 октября 2017 года

Рекламу гомеопатических средств предлагают ограничить

Проект федерального закона N 277552-7

В Госдуму внесен проект с "антигомеопатическмие" поправками к законодательству.

Законопроект, во-первых, предлагает обязательно указывать на вторичной упаковке гомеопатических препаратов, что эффективность этих средств не доказана ("Гомеопатический. Не обладает клинически доказанными лечебными свойствами").

Во-вторых, предлагается существенно ограничить рекламу гомеопатических лекарств: рекламировать их можно будет только в специальных журналах для медиков и фармработниках, а также на съездах, конференциях, семинарах и иных мероприятиях, в которых участвуют исключительно работники медицинского и фармпрофиля.

Автор проекта указывает, что при кажущейся безвредности такие препараты несут особые риски для здоровья пациента, вплоть до летального исхода, поскольку введенный в заблуждение покупатель, занимаясь гомеопатическим самолечением, рискует упустить время для оказания своевременной аллопатической помощи организму и усугубить свое состояние.

Кроме того, и Российская Академия наук, и множество европейских академий указывают на бессмысленность гомеопатии и на риски, связанные с использованием гомеопатической продукции.

_________________________________________

Осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности: регламент

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 сентября 2017 г. N 585н

Минздрав утвердил Административный регламент о проведении лицензионных проверок фармдеятельности, осуществляемой ИП и организациями: аптеками, аптечными пунктами, киосками, обособленными подразделениями медорганизаций, а также организациями оптовой торговли лекарствами.

Лицензионные проверки организует и проводит Росздравнадзор и его территориальные органы.

Предмет проверок - соблюдение лицензионных требований.

Проверки могут быть плановыми (через год после выдачи/обновления лицензии и затем каждые три года) и внеплановыми (по ранее выданному предписанию, по информации о грубом нарушении лицензионных требований, по поручению Правительства РФ или Президента РФ и по истечении срока приостановки лицензии).

Риск-ориентированный подход при организации лицензионных проверок фармдеятельности не применяется.

В Административном регламенте установлена подробная процедура каждого этапа проверки. Приведен порядок досудебного обжалования результатов лицензионных проверок. Приводятся адреса и контакты территориальных органов Росздравнадзора.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц, осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

13 октября 2017 года

Локализация одноразовых медизделий из ПВХ: утвержден график реализации проекта

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ и Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2017 г. N 3181/633н

Минпромторг и Минздрав утвердили график реализации проекта по расширению и локализации производства одноразовых ПВХ - медизделий. График касается таких изделий, которые традиционно приобретались за рубежом, но в настоящий момент ограничены для муниципальных и госзакупок.

В частности, в 2017-2018 году предполагается получить регистрационные удостоверения на ПК с микрофильтром, лейкоцитарный фильтр с контейнерами, дыхательные контуры и фильтры, в 2019 г- на комплекты магистралей для плазмафереза, а в 2019 - на одноразовые мочеприемники и калоприемники.

Затем будут разработаны и утверждены технологические процессы производства и оформлены права на техническую и конструкторскую документацию для собственного производства. Параллельно будут оснащать производство литьевыми машинами, термопласт автоматами, экструзионной линией для получения ПВХ-трубки и т.п.

Кроме того, будут получены сертификаты о происхождении товаров по форме СТ-1 и сертификаты ISO 13485, проведен технологический аудит, заключены лицензионные соглашения, внедрены процессы автоматизации упаковки.

Все этапы в графике соотнесены с конкретными ПВХ изделиями.

_________________________________________

Предлагается существенно расширить показания к санаторно-курортному лечению

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приказ..." (подготовлен 03.10.2017)

Минздрав предлагает расширить перечень показаний и противопоказаний для санаторно-курортного лечения.

Так, санкурлечение будет показано, в том числе:

- взрослым пациентам с новообразованиями, после хирургического и медикаментозного лечения, в стадии стойкой ремиссии, без метастазирования и не требующих прохождения противоопухолевого лечения, в т.ч. проведения химиотерапии;

- взрослым пациентам с болезнями крови, кроветворных органов и нарушениями иммунных механизмов (различные анемии, тромбоцитопении и иммунодефициты) в стадии ремиссии и компенсированных функций крови;

- взрослым с посттравматическим стрессовым расстройством;

- взрослые с токсической энцефалопатией как последствием отравления или хронической интоксикации ртутью, свинцом, таллием, мышьяком, органическими растворителями и другими нейротропными веществами;

- взрослым пациентам с болезнями уха и сосцевидного отростка;

- взрослым пациента с болезнями кожи;

Проектом существенно расширен перечень болезней органов дыхания (туда планируется включить синуситы, тонзиллит, ларингиты, аллергические риниты и иные заболевания) и состояний после травм, отравлений и воздействия иных внешних причин, которые признаются показанием к санкурлечению.

Расширен также перечень показаний - психических расстройств и расстройств поведения у детей.

К противопоказаниям для курортов предлагается относить и хроническую почечную недостаточность, нахождение на программном гемодиализе.

_________________________________________

12 октября 2017 года

Как отграничить рекламу медуслуг от рекламы методов профилактики и лечения?

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 25 сентября 2017 г. N АК/65861/17

Если в рекламе указан такой способ воздействия, который полностью совпадает с наименованием услуги из Номенклатуры медуслуг, и нет никакой дополнительной информации, то налицо реклама медицинской услуги.

Если же реклама содержит дополнительную информацию, которая в том числе раскрывает содержание того или иного метода профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, то такая реклама рекламирует именно указанный метод, но не медуслугу.

С этим разъяснением выступил ФАС России; выводы ведомства опираются, в том числе, на позицию Верховного Суда РФ.

Разделение медуслуги и методов лечения и профилактики имеет принципиальное значение: рекламировать методы можно исключительно на медицинских или фармвыставках, семинарах и конференциях, а также в специализированных печатных медицинских и фармизданиях. Рекламировать же медуслуги можно и в обычной прессе, необходимо только снабжать эту рекламу предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Проверки, осуществляемые антимонопольной службой в сфере рекламы

_________________________________________

В РФ утверждена антибиотиковая стратегия до 2030 года

Распоряжение Правительства РФ от 25 сентября 2017 г. N 2045-р

Правительство РФ утвердило стратегию предупреждения распространения антимикробной резистентности в РФ на период до 2030 года.

В документе дается краткая характеристика проблеме антимикробной резистентности (приближается "эра без антибиотиков") и предложены меры, которые призваны отсрочить наступление этой резистентности на территории РФ.

К таковым, в частности, относятся:

- информационные меры - пропаганда иммунопрофилактики и личной гигиены, недопустимости самолечения, необходимости поддерживать здоровую микрофлору организма;

- образовательные - улучшение профподготовки врачей;

- организационные - пересмотр схем лечения, увеличение продуктов питания - пробиотиков, пребиотиков, синбиотиков, метабиотиков), и другие;

- научные - разработка новых антибиотиков и препаратов на основе противомикробных пептидов, разработка новых дезинфицирующих средств, создание систем диагностики с микрочипами для идентификации генов резистентности микроорганизмов к противомикробным препаратам;

- ужесточение контроля за антимикробными препаратами - продажа антибиотиков только по рецептам, запрет их рекламы, запрет на антибиотикопрофилактику, в том числе в сельском хозяйстве.

_________________________________________

11 октября 2017 года

Росстат обновил форму отчета N 62 для медицинских организаций с отчетности за 2017 год

Приказ Федеральной службы государственной статистики от 29 сентября 2017 г. N 646

По итогам 2017 года медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере ОМС, обязаны отчитаться по адресам и в сроки, установленным непосредственно в самой форме, по новой форме N 62 "Сведения о ресурсном обеспечении и оказании медицинской помощи населению".

Рекомендуем:

Календари

Календарь статистической отчетности на 2017 год

_________________________________________

10 октября 2017 года

Минздрав планирует уточнить понятие фармакопейного стандартного образца

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 28.09.2017)

Минздрав разработал поправку к закону об обращении лекарственных средств, которая существенно детализирует понятие фармакопейного стандартного образца. Сейчас к таковым относят стандартные образцы, произведенные в соответствии с фармакопейной статьей.

Согласно же предложениям Минздрава, под фармакопейным стандартным образцом следует понимать аттестованный образец, со значениями величин, установленными по результатам испытаний. Эти величины характеризуют состав или свойство вещества и позволяют контролировать его качество для целей подтверждения соответствия ЛС требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, указанных в регистрационном досье препарата или фармсубстанции.

Фармакопейные стандартные образцы применяют для аттестации стандартных образцов производителя лекарственных средств.

_________________________________________

9 октября истек срок запрета розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 6 июля 2017 г. N 96

Напомним, что с 12 июля 2017 года юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям предписывалось приостановить на срок 90 суток розничную торговлю спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами с содержанием этилового спирта более 28% объема готовой продукции, осуществляемую ниже цены, по которой осуществляется розничная продажа водки, ликероводочной и другой алкогольной продукции крепостью свыше 28% за 0,5 литра готовой продукции.

_________________________________________

9 октября 2017 года

В Госдуму внесен законопроект об исключении страховых организаций из системы ОМС

Проект федерального закона N 273375-7

В Госдуму внесен законопроект, который предусматривает полное исключение страховых медицинских организаций (СМО) из системы ОМС с 2019 года. Функции, которые сейчас исполняют СМО, планируется передать в территориальные фонды ОМС: они будут заключать с медорганизациями договоры финобеспечения ОМС, оформлять и выдавать страховые полисы, вести персонифицированный учет застрахованных лиц и т.п. Штаты ТерФОМСов будут существенно расширены; более того, туда же предлагается принять на работу всех бывших работников СМО, которые будут уволены в связи с реформой.

Систему штрафов за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медпомощи ненадлежащего качества авторы проекта планируют сохранить, однако суммы штрафов будут идти не в карман страховых организаций, как сейчас, а в бюджет ОМС.

Законопроект уже подвергся острой критике Правительства РФ: по его мнению, исключение СМО из системы ОМС и возложение функций страховщика исключительно на госструктуры противоречит принципам организации ОМС, базовым из которых является участие в соответствующих отношениях организаций любых организационно-правовых форм, коммерческих и некоммерческих организаций.

Любопытно, что этим летом в Госдуму уже вносился аналогичный законопроект (мы рассказывали о нем ранее), на этот законопроект Правительство РФ пока не представило своего отзыва.

_________________________________________

6 октября 2017 года

Минздрав пояснил, что заверять у нотариуса доверенность на получение родственниками пациента наркотических препаратов не обязательно

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 27 сентября 2017 г. N 2853/25-4

22 сентября 2017 года вступили в силу новые правила отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. В связи с большим количеством поступивших обращений Минздрав России подготовил ответы на некоторые вопросы, связанные с применением нового порядка.

В частности, разъяснено, как должна быть оформлена доверенность на получение за пациента наркотических и психотропных лекарственных средств. По мнению специалистов Министерства, такая доверенность оформляется в простой письменной форме. По желанию пациента она может быть удостоверена нотариально либо должностными лицами, указанными в п. 2 ст. 185.1 ГК РФ. При этом, если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.

Кроме того, Минздрав России пояснил новую норму о хранении в течение 3 месяцев в аптечной организации рецептов на лекарственные препараты определенных групп. Отмечено, что хранению в этом случае подлежат как рецепты, имеющие срок действия до 60 дней, так и рецепты, имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.

Прокомментированы также вопросы, связанные с отпуском лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отстроченном обслуживании, а также иммунобиологических лекарственных препаратов.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Форма доверенности

Нотариальное удостоверение доверенности

_________________________________________

МСЭК оснастят "электронной очередью"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 1 сентября 2017 г. N 651н

Минтрудсоцзащиты утвердил нормативы обеспеченности учреждений МСЭК оборудованием, управляющим электронной очередью. Оснащаться электронной очередью будут не все бюро МСЭК, а только те, которые удовлетворяют нескольким критериям:

- размещаются в зданиях и помещениях федеральной собственности, переданных бюро МСЭК в оперативное управление,

- при этом в одном помещении находится сразу не менее трех бюро или и/или экспертных составов главных бюро МСЭК по субъекта РФ;

- в таком здании или помещении имеется холл площадью не менее 54 кв. м, в котором могла бы разместиться "электронная" очередь.

____________________________________________

Порядок получения Почетной грамоты Минздрава скорректирован

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 августа 2017 г. N 573н

Минздрав несколько ужесточил требования к получению почетной грамоты собственного ведомства.

Представлять кандидата к награждению почетной грамотой Минздрава можно будет не раньше, чем через год после награждения иными наградами или поощрениями министерства.

Напомним, что сама почетная грамота может быть выдана работникам здравоохранения, проработавшим в отрасли не менее 15 лет, ранее награжденных или поощренных Минздравом и профобъединениями, за многолетний добросовестный труд.

____________________________________________

5 октября 2017 года

Пациенты смогут выставить оценки медучреждениям на портале госуслуг

Проект Постановления Правительства РФ "О проведении эксперимента по организации оценки удовлетворенности качеством работы медицинских организаций посредством личного кабинета пациента "Мое здоровье" на Едином портале государственных и муниципальных услуг" (подготовлен Минздравом России 26.09.2017)

Минздрав совместно с Минкомсвязи планируют провести эксперимент по организации оценки удовлетворенности качеством работы медорганизаций. Оценивать свою удовлетворенность качеством работы поликлиник и больниц будут пациенты, которые авторизованы на портале госуслуг. Оценивать предлагается посредством личного кабинета пациента "Мое здоровье".

Эксперимент пройдет с 15 ноября 2017 г. по 31 декабря 2018 г. на территории тех регионов, которые пожелают принять в нем участие.

____________________________________________

В стандартах медпомощи при инфаркте миокарда изменены усредненные показатели предоставления стентов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 сентября 2017 г. N 589н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 сентября 2017 г. N 588н

С 7 октября вступают в силу поправки изменений в стандарты специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда. Поправками изменены усредненные показатели частоты предоставления металлических стентов для коронарных артерий (меньше в три раза) и стентов, выделяющих лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием (уменьшение в два раза и увеличение в четыре раза для разных нозологий). Частота предоставления стентов, выделяющих лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием будет увеличена почти в шесть и семь раз.

Рекомендуем:

Справочная информация

Стандарты специализированной медицинской помощи

_________________________________________

Минобрнауки ответило на вопрос о гарантиях для педагогических работников медицинских организаций и организаций соцобслуживания

Письмо Министерства образования и науки РФ от 28 июля 2017 г. N ТС-455/07

Статьи 333 и 334 ТК РФ устанавливают для педагогических работников гарантии в виде сокращенной продолжительности рабочего времени (не более 36 часов в неделю) и ежегодного основного удлиненного оплачиваемого отпуска. Конкретная продолжительность рабочей недели и отпуска определены соответственно постановлением Правительства РФ от 14.05.2015 N 466 и приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 22.12.2014 N 1601.

Как отмечает Минобрнауки России, нормы указанных нормативных правовых актов распространяются на организации, которые осуществляют образовательную деятельность в качестве основного или дополнительного вида деятельности. Согласно статье 91 Закона об образовании образовательная деятельность подлежит лицензированию. Таким образом, нормы Приказа N 1601 и Постановления N 466 распространяются на педагогических работников медицинских организаций и организаций социального обслуживания при условии наличия у таких организаций лицензии на право ведения образовательной деятельности. В остальных случаях трудовые отношения между педагогическими работниками и работодателем регулируются ТК РФ.

Вместе с тем корректнее было бы указать, что в организациях (независимо от рода их деятельности), не имеющих лицензии на осуществления образовательной деятельности, в принципе не может быть педагогических работников, поскольку в силу ст. 2 Закона об образовании педагогический работник - это физическое лицо, которое состоит в трудовых, служебных отношениях с организацией, осуществляющей образовательную деятельность, а она, как уже отмечалось выше, возможна только при наличии соответствующей лицензии. Таким образом, никакие лица, работающие в организациях, не имеющих лицензии на осуществление образовательной деятельности, не могут считаться педагогическими работниками и претендовать на соответствующие гарантии, установленные ТК РФ, независимо от наименования их должности. К аналогичному выводу недавно пришел и Верховный Суд РФ (определение от 31.07.2017 N 81-КГ17-9).

_________________________________________

4 октября 2017 года

Ставропольские и свердловские МСЭК будут "испытывать" новые критерии тяжести последствий трудовых увечий

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении технического задания пилотного проекта по отработке подходов при апробации критериев..." (подготовлен 26.09.2017)

Минтруд представил проект Приказа о новом пилотном проекте. В рамках пилотного проекта будут апробированы новые критерии, используемые при определении степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний.

Участвовать в "пилоте" будут МСЭК Свердловской области и Ставропольского края.

Граждане, которые обращаются в МСЭК за определением степени утраты трудоспособности, смогут участвовать в "пилоте", если сами захотят участвовать в добровольной апробации новых критериев.

Курировать "пилот" будут Федеральное бюро медико-социальной экспертизы и Санкт-Петербургский институт усовершенствования врачей-экспертов.

Для оценки "пилота" предполагается опираться на целевые показатели:

- доля инвалидов, в отношении которых осуществлялись мероприятия по реабилитации и (или) абилитации, в общей численности инвалидов, имеющих такие рекомендации в индивидуальной программе реабилитации или абилитации (взрослые), с учетом применения новых критериев;

- доля пострадавших, в отношении которых осуществлялись мероприятия по реабилитации и (или) абилитации, в общей численности пострадавших, имеющих такие рекомендации в программе реабилитации пострадавшего, с учетом применения новых критериев.

____________________________________________

Минздрав разъяснил нормы новых правил отпуска лекарственных препаратов для медприменения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 27 сентября 2017 г. N 2853/25-4

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России в связи с поступающими обращениями разъяснил некоторые нормы приказа от 11 июля 2017 г. N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", вступившего в силу 22 сентября 2017 г.

В частности, даны разъяснения по вопросам отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отстроченном обслуживании, а также отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов. Кроме этого, рассмотрены вопросы, связанные с хранением рецептов на лекарственные препараты и отпуском наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

____________________________________________

3 октября 2017 года

Повышение квалификации медиков через портал НМА планируется сделать обязательным и безальтернативным

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приказ..." (подготовлен 20.09.2017)

Минздрав опубликовал проект поправок в Приказ N 66н о порядке совершенствования профнавыков и знаний медиками и фармработниками.

Проектом предусматривается, что выбор дополнительной профпрограммы осуществляется с использованием интернет-портала непрерывного медицинского и фармобразования. Доступ к порталу НМА будет осуществляться через портал госуслуг и Федеральный регистр медработников.

Дополнительно уточняется объем "совершенствования профессиональных знаний и навыков", причем его можно осваивать "порциями": согласно проекту, повышение квалификации проводится в объеме не менее 30 академических часов ежегодного либо не менее 150 академических часов не реже одного раза в 5 лет (сейчас учитывается лишь систематичность обучения: не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности).

Кроме того, из названия и везде по тексту исчезнет слово "образовательные". Таким образом, непрерывное образование медиков и фармработников планируется свести к освоению дополнительных профпрограмм, которые не соответствуют тем требованиям, которые предъявляются к образовательным программам.

____________________________________________

Как правильно организовать внутренний контроль деятельности поликлиник

Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике) (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения)

Представлены предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медорганизации (поликлинике).

Использованы следующие принципы: ориентация на пациента, процессный подход, риск-ориентированный подход, непрерывное повышение качества и др.

Выделено 15 основных направлений для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. Среди них - организация работы регистратуры; идентификация личности пациентов; лекарственная безопасность, фармаконадзор; система управления персоналом; диспансеризация. По каждому направлению установлены показатели (объединенные в группы), которые являются одновременно и целевыми ориентирами для повседневной работы поликлиник.

Для повышения объективности контроля необходимо использовать несколько источников информации, дополняющих друг друга. Это нормативная и медицинская документация; знания и мнения персонала; данные, полученные от пациентов и от членов их семей, сопровождающих. Также учитывается прямое наблюдение за процессами медицинской деятельности.

____________________________________________

2 октября 2017 года

Какие препараты попадут в укладку для паллиативной медпомощи: проект Минздрава

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок для оказания паллиативной медицинской помощи" (подготовлен 20.09.2017)

Минздрав опубликовал проект требований к комплектации укладок для оказания паллиативной медицинской помощи. Укладки предполагается использовать бригадами выездной патронажной службы паллиативной медицинской помощи, в задачи которой входит в том числе:

- оказание паллиативной медицинской помощи на дому,

- динамическое наблюдение за пациентами, нуждающимися в оказании паллиативной медицинской помощи,

- назначение и выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов пациентам, нуждающимся в обезболивании.

"Лекарственные" части укладок для помощи детям и взрослым различаются, как по группам АТХ, так и по составу препаратов, например:

АТХ

"Взрослая" укладка

"Детская" укладка

Энтеросорбент

активированный уголь

активированный уголь,

лигнин гидролизный

Вазодилатирующие

изосорбида динитрат

 

Бета1-адреноблокаторы

метопролол

бисопролол

Блокаторы "медленных" кальциевых каналов

верапамил,

нифедипин

Противоаллергические средства - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

хлоропирамин,

дифенгидрамин

антисептики

Хлоргексидин, повидон-йод, водорода пероксид

Бронходилатирующие средства

Сальбутамол, аминофиллин

Сальбутамол,

Аминофиллин,

Фенотерол + Ипратропия бромид

Ингибиторы АПФ

эналаприл

каптоприл,

эналаприл

Гипогликемические средства

инсулин лизпро, инсулин глулизин

Глюкокортикостероиды

дексаметазон

дексаметазон,

преднизолон

Диуретики

фуросемид, ацетазоламид

фуросемид,

ацетазоламид,

спиронолактон

Анальгезирующие средства

морфин,

пропионилфенил- этоксиэтилпипередин,

трамадол,

метамизол натрия, парацетамол

морфин,

трамадол,

метамизол натрия, парацетамол

НПВС

диклофенак

кеторолак,

ибупрофен

Антагонист опиоидных рецепторов

налоксон

Транквилизаторы

диазепам, бромдигидрохлорфенил- бензодиазепин

диазепам

Противоэпилептические средства

карбамазепин

карбамазепин,

габапентин

Миорелаксанты

толперизон+лидокаин

толперизон,

баклофен

Спазмалитики

папаверин, дротаверин

Психостимуляторы

кофеин,

глицин

кофеин

Антидепрессанты

амитриптилин

Антипсихотические средства

 

дроперидол,

галоперидол

____________________________________________

Сентябрь 2017 года

29 сентября 2017 года

Утвержден новый перечень ФГУ, оказывающих высокотехнологичную медпомощь сверх базовой программы ОМС

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 августа 2017 г. N 565н

Минздрав утвердил перечень ФГУ, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу ОМС.

Этот новый перечень будет применяться в следующем 2018 году.

В перечень вошли 138 учреждений.

____________________________________________

Услуги по передаче в лизинг медизделий освобождены от НДС с 1 октября 2017 года

Федеральный закон от 18 июля 2017 г. N 161-ФЗ

С IV квартала 2017 года освобождены от налогообложения НДС услуги по передаче в лизинг (финансовую аренду) зарегистрированных медицинских изделий. Сейчас от обложения НДС освобождена только реализация медизделий. Льгота применяется при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом ЕАЭС, или до 31 декабря 2021 года регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством РФ.

Напомним, что от такой льготы нельзя отказаться. Уведомлять налоговые органы о начале и об окончании использования освобождения не требуется.

____________________________________________

28 сентября 2017 года

Внутриматочное введение криоконсервированного эмбриона включено в Номенклатуру медуслуг

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 августа 2017 г. N 548н

В номенклатуру медицинских услуг включена новая услуга - "внутриматочное введение криоконсервированного эмбриона". Изменения вступили в силу 26 сентября.

До этого в номенклатуре была только общая услуга "Внутриматочное введение эмбриона", наряду с отдельной услугой "Криоконсервация эмбриона".

Из-за отсутствия в номенклатуре отдельной услуги по введению именно криоконсервированного эмбриона возникали проблемы в оплате полного цикла ЭКО за счет средств ОМС.

Дело в том, что стандарт медпомощи при бесплодии с использованием ВРТ предусматривает одну общую медицинскую услугу: "Экстракорпоральное оплодотворение, культивирование и внутриматочное введение эмбриона". Однако по медицинским показаниям завершить цикл не всегда возможно - бывают случаи, когда целесообразно на некоторое время заморозить эмбрион, а когда противопоказания к его введению будут сняты, подсадить в матку криоконсервированый эмбрион.

Из-за отсутствия такой отдельной медуслуги (до внесения поправок в Номенклатуру) пациенткам предлагали доплатить за нее из собственных средств. При этом многие пациентки предпочитали не доплачивать, а пройти весь цикл заново, но за счет ОМС. Возможность же законсервировать эмбрион и в дальнейшем его же ввести пациентке значительно сэкономит средства ОМС.

____________________________________________

Госдума отклонила законопроект о дополнительных льготах для доноров

Проект федерального закона N 1067159-6

Госдума отклонила в первом чтении законопроект N1067159-6, который предполагал Почетным донорам замену ЕДВ целям рядом натуральных льгот: бесплатный проезд на всех видах городского и пригородного транспорта, компенсацию половины расходов на ЖКХ и взносов на капремонт, 50% скидки при покупке лекарств по рецептам муниципальных и государственных медучреждений. Напомним, сейчас ЕДВ для почетных доноров составляет 10557 рублей в год.

Законопроект был отклонен, главным образом, из-за негативного отзыва Правительства РФ: предлагаемые проектом изменения, по мнению Аппарата Правительства, не согласуются с принципами реформирования системы соцподдержки граждан, согласно которым льготы в натуральной форме должны заменяться денежными компенсациями.

____________________________________________

27 сентября 2017 года

ФАС России: поставку лекарственных средств по контракту могут осуществлять их производители и организации оптовой торговли

Письмо ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17

В силу п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ при осуществлении закупки заказчик должен установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству РФ.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то, по мнению ФАС России, таким требованием является наличие лицензии на:

- фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами" (для участников, которые не являются производителями лекарственных средств);

- осуществление деятельности по производству лекарственных средств (для участников, которые являются производителями лекарственных средств).

Также указано, что розничный продавец, не имея лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами", не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по контракту.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности закупки лекарственных средств по Закону N  44-ФЗ

____________________________________________

26 сентября 2017 года

Представлен проект Положения о единой информсистеме в сфере здравоохранения

Проект Постановления Правительства РФ "Об утверждении Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (подготовлен Минздравом России 15.09.2017)

Минздрав разработал проект Положения о Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ).

Система призвана оказывать информационное обеспечение госорганов и медучреждений в сфере здравоохранения.

В частности, в ЕГИСЗ планируется:

- организовать бесплатное лекарственное обеспечение пациентов по программе "7 нозологий", а также пациентов с ВИЧ и больных туберкулезом;

- вести федеральные реестры чернобыльцев, ВИЧ-пациентов, пациентов с туберкулезом, орфанных пациентов и пациентов программы "7 нозологий";

- хранить электронные медкарты пациентов;

- вести федеральный регистр медработников;

- вести реестр медорганизаций, включая сведения об их меодобрудовании;

- мониторить и контролировать закупки лекарств для госнужд;

- реализовать интеграцию с порталом госуслуг и предоставлять электронные услуги в здравоохранении, включая запись к врачу, предоставление доступа к электронным меддокументам и сведений об оказанных медуслугах и их стоимости.

Кроме того, в ЕГИСЗ, согласно проекту, можно будет проводить консультации и консилиумы с применением телемедицинских технологий, а также проводить дистанционное наблюдения за состоянием пациента.

Поставщиками информации в ЕГИСЗ будут как органы власти и МСУ, так и медицинские и фарморганизации, как государственные, так и частные. Пользователями системы - любые лица, в том числе граждане. Доступ к ЕГИСЗ будет предоставляться после прохождения процедур регистрации, идентификации и аутентификации через портал госуслуг.

Проект устанавливает также предельные сроки размещения сведений в ЕГИСЗ. Сроки зависят от вида информации и её поставщика. Например, сведения о кодах заболевания по МКБ-10 в отношении пациента медучреждение должно передать в ЕГИСЗ в течение 3 рабочих дней, а сведения о направлении на госпитализацию для ВМП - в те же три дня, если информацию передает медучреждение, и в течении недели - если сведения передает регион

_________________________________________

25 сентября 2017 года

Минздрав разработал проект Требований к официальным мединформсистемам

Проект Постановления Правительства РФ "Об утверждении Требований к иным информационным системам..." (подготовлен Минздравом России 13.09.2017)

Минздрав представил для общественного обсуждения Проект требований к официальным информсистемам, предназначенным для сбора, хранения, обработки и предоставления информации о деятельности медорганизаций.

К ним относятся, в том числе:

- справочные о медорганизациях, медработниках и оказываемых/ оказанных медуслугах,

- сервисы записи на прием к врачу;

- сервисы телемедицинской помощи;

- банки профессиональной медицинской информации;

- сервисы, формирующие рейтинги медиков и медорганизаций;

- сервисы инфообмена, в том числе по вопросам заключения договора об оказании медицинских услуг, получения информированного добровольного согласия и т.п.;

- сервисы с обезличенной статистической информацией о рынке медуслуг;

- электронные "жалобные книги" по вопросам оказания медпомощи.

Программно-технические средства указанных информсистем должны, по мнению Минздрава:

находиться на территории РФ;

размещать информацию на русском языке;

иметь действующие сертификаты ФСБ или ФСТЭК в отношении входящих в их состав средств защиты информации (если задейстованы персданные или врачебная тайна);

обеспечивать возможность авторизации через портал госуслуг;

обеспечивать ведение историй операций с фиксацией - для всех участников информсистемы - размещения, изменения и удаления информации, точного времени совершения таких операций, а также сохранность всех версий создаваемых документов и истории их изменений.

Если все необходимые условия соблюдены, то такая информсистема может подключаться к Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), а также к информсистемам ОМС.

Требования не распространяются на "частные" информсистемы, даже если они предоставляют аналогичные сервисы.

_________________________________________

22 сентября 2017 года

На обеспечение новыми машинами скорой помощи Правительство выделяет дополнительные 800 млн руб

Поручение Правительства РФ от 8 сентября 2017 г.

Премьер-министр дал ряд поручений в развитие распоряжения о поставках автомобилей скорой медпомощи (подробнее о распоряжении см. тут).

В приоритетном порядке автомобилями медицинской помощи, которые будут получены регионами по распоряжению, необходимо обеспечить моногорода. Регионы должны до 6 октября 2017 г. представить перечень таких моногородов в Минпромторг России.

Для того, чтобы проблема обеспечения моногородов "неотложками" была решена уже в этом году, Минпромторгу выделят дополнительные 0,7 млрд руб из резервного фонда Правительства РФ. А еще 0,1 млрд руб - для осуществления поставки в Магаданскую, Амурскую и Мурманскую области, а также в Алтайский и Хабаровский края в 2017 году автомобилей скорой медпомощи повышенной проходимости.

_________________________________________

Вступают в силу требования к объему тары ветеринарных спиртовых препаратов

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 26 июня 2017 г. N 303

23 сентября начнут действовать Требования к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Согласно соответствующему приказу Минсельхоза, максимальный объем ветпрепарата в таре (хоть для внутреннего, хоть наружного применения) теперь зависит от ряда условий, в частности, объемной доли этилового спирта и количества (минимум - 25) региональных жалоб в Минсельхоз на использование препарата вопреки назначению с предложением об ограничении объема тары:

Максимальный объем лекарства

Объемная доля спирта/курсовая доза

не более 25 миллилитров

при объемной доле спирта свыше 50%,

курсовой дозе не более 100 мл включительно

не более 50 миллилитров

при объемной доле спирта свыше 50%,

курсовой дозе более 100 мл

при объемной доле спирта от 30% до 50%,

курсовой дозе не более 100 мл включительно

не более 100 миллилитров

при объемной доле спирта от 30% до 50%,

курсовой дозе более 100 мл включительно

при объемной доле спирта до 30%,

курсовой дозе не более 200 мл включительно

не более 200 миллилитров

при объемной доле спирта до 30%,

курсовой дозе более 200 мл

_________________________________________

21 сентября 2017 года

Какими средствами измерения должны быть оснащены с 2018 года емкости для приемки этилового спирта или его фармсубстанции?

Информационное сообщение Росалкогольрегулирования от 31 августа 2017 г.

Росалкогольрегулирование напомнило производителям лекарственных препаратов и медизделий, что с 1 января 2018 г. емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в указанной продукции и объема самой продукции (АСИиУ).

Все АСИиУ зарегистрированы и находятся в реестре ФГУП ВНИИМС.

Обращается внимание, что при Экспертном совете Росалкогольрегулирования функционирует рабочая группа предприятий-производителей АСИиУ. Приведен перечень участников группы.

_________________________________________

Выдача больничных листов: проект изменений в отношении иностранцев, временно пребывающих в России, а также детей до 7 лет и тяжелобольных детей

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок выдачи листков нетрудоспособности..."

Предложено скорректировать порядок выдачи листков нетрудоспособности.

Так, уточнят перечень лиц, которым он выдается. Речь пойдет также об иностранцах и лицах без гражданства, временно пребывающих в России (за исключением высококвалифицированных специалистов).

Необходимость данных поправок обусловлена изменениями в Законе об ОСС на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством. Указанные лица были отнесены к категории застрахованных. Соответственно, они имеют право на пособие по временной нетрудоспособности.

Листок нетрудоспособности по уходу за ребенком в возрасте до 7 лет предлагают выдавать за весь период его лечения в амбулаторных условиях или совместного пребывания с ребенком в стационаре медицинской организации.

При этом сейчас данный срок ограничивается 60 календарными днями в календарном году по всем случаям ухода за этим ребенком. Если заболевание включено в специальный перечень, то речь идет о периоде не более чем 90 календарных дней.

От данного ограничения по выдаче больничного листка предлагают отказаться. Напомним также, что такое ограничение по срокам применяется при выплате пособия по временной нетрудоспособности.

Кроме того, изменения затронут порядок выдачи листка нетрудоспособности по уходу за ребенком-инвалидом. Во-первых, возраст указанных детей увеличат с 15 до 18 лет. Во-вторых, откажутся от ограничения периода лечения для выдачи листка нетрудоспособности (сейчас это 120 календарных дней в году по всем случаям ухода за этим ребенком).

Аналогичным образом (с 15 до 18 лет) увеличат возраст других тяжелобольных детей для выдачи листка нетрудоспособности по уходу за ними. Речь идет о ВИЧ, о болезнях, связанных с поствакцинальным осложнением, злокачественными новообразованиями, включая злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Листок нетрудоспособности как основание для назначения и выплаты пособия

_________________________________________

20 сентября 2017 года

Планируется изменить форму заявок на межбюджетные трансферты для оплаты медпомощи, оказываемой украинским беженцам

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в отдельные приказы..." (подготовлен 05.09.2017)

Минздрав намерен скорректировать формы региональных заявок о перечислении межбюджетных трансфертов на компенсацию расходов, связанных с оказанием медпомощи лицам, постоянно проживавшим на территории Украины и вынужденно покинувшим её в экстренном массовом порядке, а также затрат по проведению этим лицам профилактических прививок, включенных в календарь профилактических прививок по эпидпоказаниям: из названий и текста будут исключены слова "в 2014-2016 годах".

Аналогичные коррективы будут внесены в формы соглашения между Минздравом и регионом о предоставлении соответствующих трансфертов.

Таким образом, межбюджетные трансферты на указанные цели будут и далее предоставляться регионам по привычным уже заявкам и соглашениям.

_________________________________________

Минтруд разработал критерии нуждаемости детей в получении ими услуг ранней помощи

Методические материалы Министерства труда и социальной защиты РФ "Критерии нуждаемости детей в получении ими услуг ранней помощи"

Разработаны критерии нуждаемости детей в получении ими услуг ранней помощи.

Под ранней помощью понимаются медицинские, социальные и психолого-педагогические услуги детям до 3 лет с ограничениями жизнедеятельности (например, инвалидам), из группы риска (например, сиротам), а также их семьям.

Напомним, что Концепция развития ранней помощи в России рассчитана на период до 2020 г.

_________________________________________

19 сентября 2017 года

Минздрав представил проект регламента проверок качества и безопасности медпомощи

Проект приказа Минздрава РФ "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

Минздрав России опубликовал на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов проект нового Административного регламента Росздравнадзора по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Новый регламент призван заменить сразу несколько действующих, ведь по его процедурам будут организовываться и проводиться различные проверки, для каждой из которых сейчас существует свой "собственный" регламент:

- проверки соблюдения прав граждан (в сфере охраны здоровья) медицинскими и фарморганизациями, а также органами власти и МСУ, государственными внебюджетными фондами;

- проверки соблюдения порядков оказания медпомощи и проведения медэкспертиз, медосмотров и медосвидетельствований, а равно соблюдения стандартов медпомощи осуществляющими медицинскую деятельность организациями и ИП;

- проверки соблюдения медицинскими и фармработниками, руководителями медицинских и аптечных организаций тех ограничений, которые предусмотрены законодательством;

- проверки организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

- проверки организации и проведения региональными и федеральными органами ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Планирование проверок будет производиться с учетом риск-ориентированного подхода: объекты разных категорий риска будут проверяться с различной периодичностью.

Внеплановые проверки будут проводиться для проверки исполнения ранее выданного предписания, по поручениям Президента РФ и Правительства РФ, по требованию прокурора, а также в связи с причинением вреда жизни и здоровью граждан, или в связи с угрозой его причинения.

Если при проверка установит, что деятельность поднадзорного лица угрожает жизни или здоровью граждан, то Росздравнадзор обязан незамедлительно принять соответствующие меры, в том числе:

- установить временный запрет деятельности лица,

- организовать отзыв продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан из оборота,

- довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

_________________________________________

Определены особенности проведения спецоценки на рабочих местах работников, оказывающих медпомощь лицам с психическими расстройствами

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 30 июня 2017 г. N 544н

Минтруд России установил Особенности проведения специальной оценки условий труда на рабочих местах медицинских работников, непосредственно оказывающих психиатрическую и иную медицинскую помощь лицам с психическими расстройствами и расстройствами поведения, а также медицинских работников и иных работников, непосредственно обслуживающих больных с психическими расстройствами и расстройствами поведения. Установлен перечень категорий организаций, в отношении рабочих мест которых распространяются указанные особенности.

Обязательным исследованиям (испытаниям) и измерениям на таких рабочих местах подлежат следующие вредные и (или) опасные производственные факторы:

а) химический фактор;

б) биологический фактор;

в) тяжесть трудового процесса;

г) напряженность трудового процесса.

Проведение исследований и измерений производственных факторов в присутствии лиц, которым оказывается медицинская помощь или в отношении которых осуществляется обслуживание, не допускается. Эксперты оценивающей организации должны осуществлять деятельность по проведению исследований и измерений производственных факторов на рабочих местах под контролем уполномоченного лица работодателя.

При отнесении условий труда к классу (подклассу) условий труда на рабочих местах дополнительно оценивается их травмоопасность. В случае отнесения условий труда по результатам оценки травмоопасности рабочих мест к опасному классу травмоопасности итоговый класс (подкласс) условий труда на таких рабочих местах повышается на одну степень.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Проведение СОУТ на рабочих местах организаций, осуществляющих отдельные виды деятельности

_________________________________________

18 сентября 2017 года

Медорганизация вправе заменить сформированный электронный больничный на бумажный

Письмо Фонда социального страхования РФ от 11 августа 2017 г. N 02-09-11/22-05-13462

С 1 июля 2017 года в соответствии с Федеральным законом от 01.05.2017 N 86-ФЗ электронный листок нетрудоспособности (далее - ЭЛН) имеет равную юридическую силу с листком нетрудоспособности на бумажном носителе. В то же время, как отмечают специалисты Фонда, обязанность работодателя участвовать в формировании ЭЛН не установлена. В случае технической неготовности работодателя по формированию электронного листка нетрудоспособности медицинская организация вправе заменить сформированный ЭЛН на обычный. При этом посредством используемого программного обеспечения медицинской организацией в электронном листке нетрудоспособности указывается о прекращении его действия.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Листок нетрудоспособности как основание для назначения и выплаты пособия

Сервис

Электронная подпись

_________________________________________

Плату за медосвидетельствование водителей могут переложить на МВД

Проект федерального закона N 262353-7 "О внесении изменения в статью 65 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Финобеспечение медицинского освидетельствования на состояние алкогольного или иного токсического опьянения могут переложить на те органы власти, должностные лица которых выносят решения о проведении медицинских освидетельствований. Если же медосвидетельствование проводится по инициативе граждан или работодателей, то проводить его предлагается за счет этих лиц.

Такой законопроект внесен в Госдуму РФ Архангельским областным Собранием депутатов.

В пояснительной записке указывается, что конкретные источники финансового обеспечения медицинского освидетельствования в законодательстве РФ не установлены. На практике данный вопрос решается по-разному: в некоторых субъектах РФ меодосвидетельствование оплачивает регион из собственного бюджета, где-то оплачивает ТфОМС за счет региональных ассигнований, а в Республике Саха, например, медицинское освидетельствование вовсе включено в перечень платных медицинских услуг в области наркологии.

При этом в Архангельской области более 80% медосвидетельствований проводится согласно протоколам и направлениям уполномоченных должностных лиц, причем освидетельствования осуществляются за счет средств внебюджетных источников, а среднегодовой объем их финансирования составляет 4,4 млн руб.

В арбитраже сформировалась позиция, согласно которой расходы на медосвидетельствование должны производиться за счет средств бюджетов, являющихся источником финансирования органов государственной власти, выдавших направление на освидетельствование (постановление АС Северо-Западного округа от 14.12.2015 по делу N А21-10229/2014).

В связи с этим авторам законопроекта представляется целесообразным закрепление данного подхода в законе.

_________________________________________

15 сентября 2017 года

Минздрав предложил по-новому финансировать обеспечение федеральных медучреждений донорской кровью

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в пункт 9 Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций..." (подготовлен Минздравом 21.08.2017)

Минздрав России предложил скорректировать механизм финансирования обеспечения донорской кровью федеральных научных и медорганизаций, а также организаций Минобороны и других органов, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Напомним, что сейчас финобеспечение осуществляется за счет субсидий бюджетным или автономным учреждениям донорства крови, или в пределах лимитов бюджетных обязательств - для казенных учреждений донорства крови.

Согласно предложенным изменениям, финобеспечение расходов будет осуществляться:

- как в виде субсидий, предоставляемых организациям донорства крови, подведомственным ФМБА,

- так и путем доведения ФМБА бюджетных ассигнований на осуществление закупки у организаций донорства крови работ (услуг) по заготовке, хранению, транспортировке и обеспечению безопасности донорской крови в порядке, установленном законодательством РФ о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения муниципальных и госнужд.

Поставлять заготовленные компоненты донорской крови будут региональные и федеральные станции переливания крови, а также федеральные учреждения Минздрава, имеющие в своем составе подразделения, заготавливающие кровь и (или) ее компоненты.

При этом федеральным станциям переливания крови ФМБА установит госзадание на заготовку донорской крови, а региональные станции переливания крови будут заключать с ФМБА госконтракты на заготовку и поставку компонентов донорской крови для федеральных учреждений.

При этом непосредственно для организаций-получателей (федеральных медицинских, образовательных и научных организаций, а также организаций федеральных органов власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба) поставка компонентов является безвозмездной.

_________________________________________

Роспотребнадзор будет использовать индикаторы риска нарушения требований

Постановление Правительства РФ от 31 августа 2017 г. N 1045

Роспотребнадзор и ФМБА будут использовать индикаторы риска нарушения обязательных требований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. С помощью этих индикаторов ведомства будут определять:

- нужно ли проводить внеплановую проверку в отношении конкретного лица?

- нужно ли проводить иные, кроме проверки, мероприятия по контролю?

Напомним, что индикаторами риска являются определенные параметры, соответствие которым или отклонение от которых сами по себе не являются доказательством нарушения, но свидетельствуют о его высокой вероятности и могут повлечь внеплановую проверку или иные мероприятия по контролю.

Такие индикаторы выявляются при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с проверяемыми (например, рейды, проведение социально-гигиенического мониторинга и т.п.).

Индикаторы риска нарушения обязательных требований - в рамках санитарно-эпидемиологического надзора - будут разработаны Минздравом РФ по согласованию с Роспотребнадзором к 2018 году, а также опубликованы в сети "Интернет".

_________________________________________

14 сентября 2017 года

Медизделие в виде микроисточника с йодом-125 предлагают закупать у производителей ЕАЭС

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств..." (подготовлен Госкорпорацией "Росатом" 31.08.2017)

Росатом предложил ограничить допуск иностранных медизделий в виде микроисточника с йодом-125 для целей осуществления госзакупок.

Указанное предложение, вероятное всего, будет принято: сам проект вносится по решению коллегии Военно-промышленной комиссии РФ по развитию производства медизделий в организациях оборонно-промышленного комплекса от 16.05.2017 N БО-П22-30прВПК.

В таком случае - при осуществлении закупок для обеспечения муниципальных и госнужд - заказчики будут отклонять все заявки о поставке иностранных микроисточников с йодом-125, если на участие в определении поставщика подано не менее двух извещений с предложениями о поставке этих же медизделий, изготовленных в ЕАЭС.

_________________________________________

Верховный Суд РФ подтвердил отказ Минздрава регистрировать новую предельную цену на "Простенонгель"

Определение Верховного Суда РФ N 305-КГ17-8423 от 05.09.2017 г.

Верховный Суд РФ оставил в силе отказ Минздрава в госрегистрации предельной отпускной цены производителя на эстонский препарат "Простенонгель, гель интрацервикальный, 1 мг/ доза, 1 доза, 3,5 г - шприцы /в комплекте с катетером стерильным/ " (входит в Перечень ЖНВЛП).

Фармпроизводитель (ПАО "Фармасинтез") пытался зарегистрировать предельную отпускную цену на препарата в размере 911 руб 74 коп.

Однако министерство отказалось регистрировать цену, указав, что в 2015 году предельная отпускная цена на этот препарат (307 руб. 82 коп) была исключена по заявлению самого производителя.

Следовательно, в ближайшие три года регистрировать предельную цену можно лишь при условии, что она не превышает ранее действовавшую, что прямо предусмотрено п. 6 Правил госрегистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП. ПАО "Фармасинтез" же, в обход этого правила, пытался зарегистрировать цену втрое выше ранее исключенной.

Производитель, со своей стороны, ссылался на то, что указанная норма (о трехлетнем "моратории" на предельную цену) начала действовать уже после того, как была исключена прежняя цена. А значит, применять её было бы неправильно.

Однако данный довод был отклонен всеми судебными инстанциями: постановление Правительства РФ от 15.09.2015 N 979, которое и внесло спорную поправку в Правила регистрации предельных цен на препараты ЖНВЛП, подлежит применению ко всем правоотношениям по государственной регистрации предельной отпускной цены производителя, возникшим в связи с подачей и рассмотрением заявления, после даты вступления в силу указанного Постановления, то есть после 01.10.2015.

_________________________________________

Определены поставщики автомобилей скорой помощи для субъектов РФ, контракты с которыми в 2017 году должен заключить Минпромторг

Распоряжение Правительства РФ от 06.09.2017 N 1922-р

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 93, ч. 1 ст. 111 Закона N 44-ФЗ утвержден перечень единственных исполнителей осуществляемых Минпромторгом России в 2017 году закупок автомобилей скорой медицинской помощи российского производства, а также услуг по их доставке до конечных потребителей в субъектах РФ (приложение 1 к распоряжению).

Конечные потребители должны быть уполномочены на получение автомобилей высшими исполнительными органами государственной власти субъектов РФ. Распределение автомобилей между субъектами РФ определено в приложении 2 к распоряжению.

Также указано, что Минпромторг обязан заключить контракты на поставку автомобилей скорой медицинской помощи и оказание услуг по их доставке с высшими исполнительными органами государственной власти субъектов РФ, единственными исполнителями и получателями в субъектах РФ. При этом контракты должны содержать указанные в Распоряжении условия.

_________________________________________

Вводятся новые правила отпуска лекарственных препаратов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н

Минздрав утвердил новые правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно правилам, лекарственные препараты отпускаются без рецепта, по рецепту и по требованиям-накладным медорганизации и ИП, имеющим лицензию на медицинскую деятельность. Правила распространяются на аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Из них только аптеки и аптечные пункты могут отпускать препараты по рецепту, а также наркотические и психотропные. Для отпуска последних должна быть соответствующая лицензия.

Как и прежде, предусмотрены отдельные формы рецептурных бланков для психотропных препаратов; лекарств, отпускаемых бесплатно; для иных. Уточнено, какие препараты по ним отпускаются. Сохранены прежними сроки обслуживания рецептов.

Уточнены сроки хранения рецептов. Пересмотрены требования к отпуску наркотических и психотропных, анаболических препаратов, а также лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.

Закреплены особенности отпуска иммунобиологических препаратов. Так, на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретателя, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска. Отпуск иммунобиологического препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медорганизацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.

Приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785, ранее регулирующий порядок отпуска лекарственных средств, признан утратившим силу.

Новые правила вступают в силу 22 сентября 2017 года.

_________________________________________

13 сентября 2017 года

Электронный больничный должен выдаваться несмотря на отсутствие системы электронного взаимодействия

Письмо Фонда социального страхования РФ от 19 июля 2017 г. N 02-09-11/22-03-16365

Письмо Фонда социального страхования РФ от 30 августа 2017 г. N02-09-14/22-03-17947

С 1 июля 2017 года ч. 5 ст. 13 Федерального закона от 29.12.2006 N 255-ФЗ предусматривает возможность назначения пособий не только на основании листка нетрудоспособности, выданного медицинской организацией в форме документа на бумажном носителе, но и на основании больничного, сформированного и размещенного в информационной системе страховщика в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинским работником и медицинской организацией. Это возможно, во-первых, с письменного согласия застрахованного лица, во-вторых, при условии, что медицинская организация и страхователь являются участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа. Порядок такого взаимодействия должно утвердить Правительство РФ, а Минтруду России надлежит определить порядок формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа.

Вместе с тем вплоть до настоящего момента соответствующих нормативных актов не принято. ФСС России в своих письмах отмечает, что ведет работу по подготовке их проектов. При этом, несмотря на отсутствие указанных документов, с 01.07.2017 листок нетрудоспособности в форме электронного документа имеет равную юридическую силу с листком нетрудоспособности на бумажном носителе и подлежит формированию и размещению в информационной системе Фонда. На основании него назначается и выплачивается страховое обеспечение по обязательному социальному страхованию.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Листок нетрудоспособности как основание для назначения и выплаты пособия

_________________________________________

Минтруд подготовил проект профстандарта для врачей-дерматовенерологов

Проект Приказа Минтруда России "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-дерматовенеролог" (подготовлен 01.09.2017)

Минтруд разместил проект профессионального стандарта для врачей-дерматовенерологов.

Дерматовенерологи, согласно, проекту, оказывают первичную специализированную медико-санитарую и специализированную медпомощь населению по профилю "дерматовенерология" в амбулаторных и стационарных условиях, а также в условиях дневного стационара. Помощь оказывается пациентам с дерматозами, новообразованиями кожи, заболеваниями волос, микозами гладкой кожи и её придатков, лепрой, поражениями суставов, лимфопролиферативными заболеваниями, а равно больным инфекциями, передаваемыми половым путём, в том числе урогенитальными инфекционными заболеваниями, и с вызванными ими осложнениями

Работать врачами-дерматовенерологами, согласно проекту, могут лица, окончившие специалитет по "Лечебному делу" или "Педиатрии", а затем интернатуру и (или) ординатуру по специальности "Дерматовенерология" (либо педиатры и лечебники, учившиеся по ФГОСу 2017 г. и освоившие первый год обучения в ординатуре по специальности "Дерматовенерология").

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

Утверждены СП 3.1.1.3473-17 "Профилактика брюшного тифа и паратифов"

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 8 июня 2017 г. N 84

Главный санитарный врач РФ утвердил новые санитарно-эпидемиологические правила по профилактике брюшного тифа и паратифов А, В, С. Прежние правила утратили силу.

Соблюдение указанных правил обязательно для всех - граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

При выявлении случаев заболеваний тифом или паратифами, а также бактерионосительства, необходимо провести забор клинического материала от больного в день обращения и до начала этиотропного лечения. Отбирает материал персонал медорганизаций, а в очагах брюшного тифа или паратифов с групповой заболеваемостью - работники медорганизаций и подведомственных Роспотребнадзору и ФМБА учреждений. При этом в очагах брюшного тифа или паратифов, независимо от числа случаев заболеваний, лабораторному исследованию подлежат все заболевшие. Кроме того, исследованию крови на гемокультуру независимо от уровня заболеваемости брюшным тифом и (или) паратифами подлежат все лица с лихорадкой неясной этиологии, наблюдающейся в течение 5 и более дней.

Доставка клинического материала в лабораторию с целью установления этиологии заболевания проводится в течение 24 часов после отбора.

Медорганизация, выявившая больного брюшным тифом, паратифами или бактерионосителя возбудителей этих заболеваний, обязана принять меры по изоляции таких больных и направить экстренное извещение в Роспотребнадзор о выявленном больном. Такое же извещение должна отправить образовательная организация, если в ней выявлен больной тифом или паратифами. Такое извещение влечет за собой проведение эпидемиологического расследования.

Лица с симптомами брюшного тифа или паратифов подлежат госпитализации. В то же время среди выявленных больных (с подозрением на брюшной тиф или паратифы) и бактерионосителей госпитализации подлежат только некоторые категории (больные с тяжелыми и среднетяжелыми формами брюшного тифа или паратифов; дети в возрасте до 2 лет или с отягощенным преморбидным фоном; больные всех возрастов с наличием сопутствующих заболеваний; больные брюшным тифом или паратифами из числа декретированных групп населения, или при невозможности соблюдения противоэпидемического режима по месту жительства и т.п.).

Реконвалесценты брюшного тифа, получавшие антибиотики, выписываются из стационара не ранее 21 дня с момента госпитализации, а лица, не получавшие антибиотики, не ранее 14 дней после установления нормальной температуры тела. Если в процессе контрольного лабораторного обследования перед выпиской у "недекретированного" пациента обнаружатся возбудители брюшного тифа или паратифов, но клинических признаков болезни не будет, то это не является противопоказанием к выписке из стационара. "Декретированные" пациенты выписываются из стационара после клинического выздоровления (отсутствие лихорадки, нормализация стула) и трехкратного (с пятидневным интервалом) лабораторного бактериологического исследования с отрицательным результатом кала и мочи, проведенного через 5 дней после установления нормальной температуры тела или 2 дней после окончания этиотропного лечения.

После выписки из больницы или лечения на дому все переболевшие брюшным тифом или паратифами подлежат диспансерному наблюдению в течение 3 месяцев с медосмотром раз в неделю в течение первого месяца и не реже одного раза в две недели в последующие два месяца. В конце указанного срока проводится бактериологическое исследование кала и мочи

За лицами, подвергшимися риску заражения в эпидемических очагах, проводится меднаблюдение длительностью не менее 23 дней. Кроме того, им проводится экстренная профилактика с назначением бактериофагов, и (или) антибактериальных средств, а также вакцинация по эпидемическим показаниям. Недекретированные лица - если чувствуют себя хорошо - допускаются к работе и посещению организации.

Установлены правила проведения дезинфекционных мероприятий при брюшном тифе или паратифах. Так, дезинфекции подлежат все предметы, имеющие контакт с больным и являющиеся факторами передачи (посуда, белье, полотенца, носовые платки, салфетки, предметы личной гигиены, а также выделения такого больного (рвотные массы, кал, моча), поверхности в помещениях, санитарно-техническое оборудование). Уход за больным брюшным тифом или паратифами и контакт с объектами в окружении такого больного проводится в резиновых перчатках. Руки моются с мылом и водой, обрабатываются кожными антисептиками после каждого контакта с пациентами, их одеждой, постельными принадлежностями и другими, имеющими контакт с больным и являющимися факторами передачи брюшного тифа и (или) паратифов, объектами (например, дверные ручки палат и боксов, перила лестниц, выключатели). После госпитализации больного и (или) бактерионосителя из очага брюшного тифа и паратифов проводится очаговая заключительная дезинфекция (специалистами организаций дезинфекционного профиля).

_________________________________________

12 сентября 2017 года

Подготовлен проект методики НМЦК на поставку зарубежных одноразовых ПВХ медизделий

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Методики расчета начальной (максимальной) цены контракта на поставку медицинских изделий..." (подготовлен 31.08.2017)

Минздрав представил проект Методики расчета начальной (максимальной) цены контракта на поставку медизделий, включенных в Перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102

Правила расчета НМЦК устанавливаются для целей осуществления закупок медицинских изделий для нужд медорганизаций, осуществляющих оказание медпомощи по программе госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Приводится формула расчета указанной цены.

_________________________________________

С будущего года изменен порядок подготовки новых фармакопейных статей

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 июня 2017 г. N 284н

С 1 января 2018 года Минздрав перестанет подготавливать общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи: разрабатывать их будет специальное ФГБУ, созданное для обеспечения исполнения полномочий Минздрава по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов (сейчас таким учреждением является ФГБУ "НЦЭСМП").

ФГБУ по завершении разработки фармакопейной статьи будет направлять ее проект в Департамент госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава для размещения проекта статьи на официальном сайте Министерства в целях публичного обсуждения.

Срок, в течение которого Минздрав будет готовить проект Приказа об утверждении одобренной фармакопейной статьи, увеличится втрое и составит 15 рабочих дней (против нынешних пяти).

Если же проект фармакопейной статьи не будет одобрен, то упомянутый Департамент отправит проект на доработку в ФГБУ. Предельный срок доработки такого проекта больше не устанавливается (сейчас он составляет не более сорока календарных дней).

_________________________________________

11 сентября 2017 года

Минтруд подготовил проект профстандарта для врача "неотложки"

Проект Приказа Минтруда России "Об утверждении профессионального стандарта "Врач скорой медицинской помощи" (подготовлен 01.09.2017)

Минтруд представил проект профессионального стандарта "Врач скорой медицинской помощи". Работа над документом длилась более двух лет.

В стандарте выделены две обобщенные трудовые функции: оказание скорой медпомощи вне медорганизации и оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медпомощи - как вне медорганизации, так и в амбулаторных и стационарных условиях.

В рамках обеих функций врач должен обследовать пациентов, назначать им лечение, контролировать его эффективность и безопасность, а также вести меддокументацию и организовывать своих подчиненных.

Согласно проекту, работать врачами скорой могут только выпускники медвузов:

- лечебники или педиатры, которые прошли интернатуру или ординатуру (хотя бы первый год) по специальности "Скорая медицинская помощь", или

- закончившие интернатуру или ординатуру по одной из специальностей: "Анестезиология-реаниматология", "Общая врачебная практика (семейная медицина)", "Терапия", "Педиатрия", "Хирургия", но при наличии профпереподготовки по специальности "Скорая медицинская помощь".

Согласно проекту, врач СМП будет самостоятельно определять показания к медицинской эвакуации, а также выбирать ту медорганизацию, куда доставят пациента.

Переносить пациента в машину врач не обязан. Его долг - организовать и обеспечить такую переноску или перемещение. А во время перевозки пациента врач будет обязан проводить непрерывный мониторинг жизненно-важных функций пациента и оказывать необходимую медицинскую помощь.

Одно из популярных замечаний, которые предлагались специалистами во время обсуждения проекта - закрепить в стандарте право врача получить необходимую информацию не только от самого пациента или его законных представителей, но и от других окружающих его лиц, например, очевидцев происшествия. Однако данное предложение Роструд отверг, и в текст проекта оно не попало.

Зато было учтено другое: врач скорой сможет обеспечивать проходимость верхних дыхательных путей, в том числе с помощью воздуховодов, интубации трахеи методом прямой ларингоскопии, ларингеальной трубки, комбитьюба, ларингеальной маски.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

Утвержден Порядок аттестации уполномоченного лица производителя ветпрапаратов

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 20 апреля 2017 г. N 192

Минсельхоз утвердил порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (начнет применяться с февраля следующего года).

Такая аттестация проводится аттестационной комиссией Минсельхоза России каждые пять лет в целях оценки знаний работника фармпроизводителя, необходимых для выполнения им обязанностей уполномоченного лица.

К аттестации допускаются работники, имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства/контроля качества ЛС и высшее образование по биологии, биотехнологии, химии, ветеринарии, радиационной, биологической и химзащите, фармации, фундаментальной или клинической медицине, химтехнологии.

Будущие уполномоченные лица должны выполнить тестовые задания по правилам надлежащей производственной практики и составления регистрационного досье на ветеринарный препарат для ветеринарного применения. На выполнение теста отводится два часа, при этом нельзя пользоваться никакой специальной, справочной и иной литературой, письменными заметками и телефоном.

Тест признается пройденным, если правильные ответы даны на 70% вопросов

_________________________________________

8 сентября 2017 года

Минздрав планирует существенно скорректировать сроки и этапы аккредитации специалистов

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в сроки и этапы аккредитации специалистов..." (подготовлен 31.08.2017)

Минздрав предложил установить новые сроки перехода к процедуре аккредитации для отдельных категорий специалистов.

Согласно проекту, во втором этапе (с 1 января текущего года) аккредитироваться будут, дополнительно, те, кто получил высшее образование по программе, не имеющей госаккредитации, но прошел государственную итоговую аттестацию в медвузе с аккредитированными программами. Кроме того, сюда же - из третьего этапа - "перенесут" выпускников зарубежных медвузов.

В третьем этапе (с 1 января следующего года), согласно проекту, "останутся" только лица, получившие после этой даты среднее профессиональное образование в соответствии с ФГОС в области образования "Здравоохранение и медицинские науки".

В четвертый этап (с 1 января 2019 года) "перейдут" лица, получившие после этой даты высшее медицинское образование или профпереподготовку.

Планируется ввести также пятый и шестой этапы аккредитации специалистов (с 2020 и 2021 года, соответственно): на пятом этапе сертификаты будут получать лица, получившие после 1 января 2020 года медицинское и фармацевтическое образование за рубежом либо иное высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с ФГОС. На шестом этапе планируется аккредитовать всех остальных.

_________________________________________

Каким категориям иностранцев следует выдавать полисы ОМС: разъяснения Минздрава

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 2017 г. N 11-8/3077

Иностранные граждане и лица без гражданства, имеющие вид на жительство или разрешение на временное проживание, беженцы, а также трудящиеся-мигранты из стран ЕАЭС, временно пребывающие на территории РФ, подлежат обязательному медицинскому страхованию и получают медицинскую помощь наравне с гражданами РФ.

Указанным лицам с 1 января 2017 г. выдается только бумажный полис ОМС со сроком действия до конца календарного года, но не более срока пребывания (временного проживания, действия трудового договора или исполнения соответствующих полномочий).

Такой полис необходимо ежегодно заменять на новый. Для этого иностранному гражданину в конце календарного года необходимо обратиться в страховую медорганизацию, которая выдаст новый бумажный полис ОМС со сроком действия до конца следующего календарного года, но не более срока пребывания, временного проживания, действия трудового договора. Переоформлять полис ОМС в этом случае не требуется.

_________________________________________

В 2017 году не нужно учитывать часть показателей качества оказания услуг медорганизациями

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 14 июля 2017 г. N 21-3/10/2-4721

В этом году некоторые из показателей, характеризующих общие критерии независимой оценки качества оказания услуг медорганизациями (далее -НОК), в принципе не должны рассчитываться станциями переливания крови, психиатрическими и психоневрологическими больницами, а также санаторно-курортными организациями.

Вместо этих показателей - при размещении результатов НОК за 2017 год на www.bus.gov.ru - по соответствующим пунктам присваивается значение показателя в баллах, равное нулю.

Такие разъяснения разослал Минздрав РФ в своем письме. В нем же приведены конкретные показатели, не подлежащие подсчету.

Размещать результаты НОК по службе скорой медицинской помощи на www.bus.gov.ru в 2017 году вообще не нужно.

Проведение подсчетов по указанным правилам объясняется тем, что Минздрав подготовил поправки к своим приказам по вопросам НОК (от 28.11.2014 N 787н и от 14.05.2015 N 240), однако вносить их нужно будет только после внесения изменений в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

_________________________________________

7 сентября 2017 года

Утверждены профстандарты "Врач-оториноларинголог", "Врач-биофизик" и "Врач-биохимик"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 4 августа 2017 г. N 613н

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 4 августа 2017 г. N 612н

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 4 августа 2017 г. N 611н

Минтруд России утвердил три новых профессиональных стандарта в сфере здравоохранения: "Врач-оториноларинголог", "Врач-биофизик" и "Врач-биохимик".

Основная цель вида профессиональной деятельности врача-оториноларинголога - профилактика, диагностика, лечение заболеваний и (или) состояний уха, горла, носа, реабилитация пациентов. Требования к образованию и обучению - высшее образование по специальности "Лечебное дело" или "Педиатрия" и подготовка в интернатуре и (или) ординатуре по специальности "Оториноларингология". Среди особых условий допуска к работе - наличие свидетельства об аккредитации по специальности "Оториноларингология".

Цель деятельности врача-биофизика - научно-практическое обеспечение медицинской помощи населению в области медицинской биофизики. К обобщенным трудовым функциям относятся проведение функциональной диагностики органов и систем человеческого организма и проведение исследований в области медицины и биологии. Требования к образованию и обучению - высшее образование по специальности "Медицинская биофизика", полученное по основной образовательной программе в соответствии с ФГОС после 01.01.2016. Среди особых условий допуска к работе - наличие свидетельства об аккредитации по специальности "Медицинская биофизика".

К обобщенным трудовым функциям врача-биохимика относятся аналитическое обеспечение клинических лабораторных исследований, разработка и выполнение доклинических и клинических исследований лекарств, клеточных продуктов и медизделий, разработка и выполнение теоретических и прикладных научных исследований по естественнонаучным, медико-биологическим, клиническим проблемам. Возможное наименование должности, профессии - врач клинической лабораторной диагностики. Требования к образованию и обучению - высшее образование по специальности "Медицинская биохимия", полученное по основной образовательной программе в соответствии с ФГОС после 01.01.2016. Среди особых условий допуска к работе - наличие свидетельства об аккредитации по специальности "Медицинская биохимия".

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

6 сентября 2017 года

Готовится к утверждению список референтных лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении перечня референтных лекарственных препаратов..." (подготовлен 24.08.2017)

Планируется утвердить список референтных лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

Цель - регулирование цен на данную продукцию, контроль за соблюдением правил ее обращения.

_________________________________________

Определены мероприятия по профилактике гриппа и ОРВИ в эпидемическом сезоне 2017-2018 годов

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30 июня 2017 г. N 92

Планируется охватить прививками против гриппа не менее 40% населения, а лиц из групп риска, а также работников птицеводческой отрасли, сотрудников зоопарков, имеющих контакт с птицей, и лиц, осуществляющих разведение домашней птицы для ее реализации населению, - не менее 75%.

Даны указания по обеспечению готовности медицинских и аптечных организаций к работе в эпидсезон, информированию населения по вопросам профилактики гриппа, подготовке образовательных организаций к работе в осенне-зимний период.

Начиная с сентября должен осуществляться еженедельный сбор данных и оперативное информирование Роспотребнадзора обо всех заболевших с первичным клиническим диагнозом грипп, привитых против гриппа, в том числе с анализом по группам риска.

В постановлении предусмотрены также положения, адресованные руководителям всех организаций (независимо от организационно-правовой формы):

- во-первых, им рекомендовано организовать иммунизацию своих сотрудников против гриппа,

- во-вторых, принять меры по недопущению переохлаждения лиц, работающих зимой на открытом воздухе, обеспечив наличие помещений для обогрева и приема пищи, а также соблюдение оптимального температурного режима в помещениях,

- а в-третьих, в период эпидсезона не допускать к работе лиц, больных ОРВИ, и обеспечить медицинскими масками сотрудников, работающих с населением.

_________________________________________

5 сентября 2017 года

ФФОМС утвердил новую методику расчета показателей оценки деятельности страховых медорганизаций

Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 17 июля 2017 г. N 173

Граждане вправе выбирать и менять страховую медорганизацию для ОМС. Для этого ФФОМС России оценивает деятельность страховщиков и составляет их рейтинг, который размещается на официальном сайте ведомства.

Разработана новая методика расчета показателей такой оценки. В частности, в перечень и расчет показателей включены дополнительные позиции: эффективность индивидуального информирования застрахованных лиц, подлежащих прохождению диспансеризации; доля умерших застрахованных лиц, находящихся на диспансерном наблюдении по результатам диспансеризации за последние 3 года; экспертная деятельность СМО; контроль по случаям хронических неинфекционных заболеваний, являющихся основной причиной смертности, впервые выявленных по результатам диспансеризации.

Ряд показателей исключен. Среди них - обеспеченность пунктами выдачи полисов ОМС; обеспеченность специалистами-экспертами медицинской помощи; объем некоторых экспертиз.

Пересмотрены порядок и сроки представления сведений. Ранее действовавшая методика признана утратившей силу.

_________________________________________

4 сентября 2017 года

Утвержден профстандарт "Врач-кибернетик"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 4 августа 2017 г. N 610н

Минтруд разработал профстандарт "Врач-кибернетик". Основная цель деятельности - сохранение и укрепление здоровья населения.

Приведено описание трудовых функций, установлены требования к образованию и обучению, определены особые условия допуска к работе, возможные наименования должностей, профессий.

В частности, врач ведет медицинскую документацию, анализирует, создает и внедряет медицинские информационные системы и технологии, разрабатывает модели и стандарты информационного взаимодействия в здравоохранении. Помимо этого он занимается разработкой новых медицинских и биологических моделей и методов, а также внедрением их в клиническую практику.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

1 сентября 2017 года

Магистров промышленной фармации будут готовить по новому образовательному стандарту

Приказ Министерства образования и науки РФ от 26 июля 2017 г. N 705

Утвержден новый федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по направлению подготовки "Промышленная фармация" (магистратура) (33.04.01).

Он представляет собой совокупность требований, обязательных при реализации основных профессиональных образовательных программ высшего образования - программ магистратуры по указанному направлению.

Образовательная организация имеет право осуществлять в соответствии со стандартом обучение лиц, зачисленных до вступления в силу приказа, с их согласия.

Прием на обучение в соответствии с ранее действующим образовательным стандартом прекращается 31 декабря 2018 г.

Приказ вступает в силу с 30 декабря 2017 г.

Рекомендуем:

Справочная информация

Федеральные государственные образовательные стандарты

_________________________________________

Август 2017 года

31 августа 2017 года

Минздрав направил клинические рекомендации по оказанию медпомощи по профилю "Акушерство и гинекология"

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2017 г. N 15-4/10/2-3300

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 мая 2017 г. N 15-4/10/2-3402

Минздрав направил клинические рекомендации "Оказание медицинской помощи при анатомически и клинически узком тазе" и "Резус-сенсибилизация. Гемолитическая болезнь плода"

Рекомендации утверждены Президентом Российского общества акушеров-гинекологов.

Направлены Минздравом для использования в работе руководителями органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации при подготовке нормативных правовых актов, руководителями акушерских стационаров и амбулаторно-поликлинических подразделений при организации медицинской помощи, а также для использования в учебном процессе.

Рекомендуем:

Справочная информация

Клинические рекомендации (протоколы лечения)

_________________________________________

30 августа 2017 года

Верховный Суд РФ запретил ФАС устанавливать взаимозаменяемость лекарств

Решение Верховного Суда РФ от 24.07.2017 г. N АКПИ17-441

Верховный СУД РФ признал не действующим положения письма ФАС РФ, согласно которым препараты с МНН "Глатирамера ацетат" в дозировке 20 мг/мл и в дозировке 40 мг/мл признавались взаимозаменяемыми при соответствующем режиме дозирования.

С требованием о признании недействующими определенных абзацев письма ФАС обратился фармпроизводитель (ООО "Тева"), выпускающий лекарственные препараты "Копаксон-Тева" в дозировке 20 мг/мл и "Копаксон 40" (МНН - глатирамера ацетат) в лекарственной форме "раствор для подкожного введения", которые применяются для лечения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (далее - РРРС).

Конкретно, фармпроизводитель оспаривал следующие утверждения антимонопольного ведомства:

- режимы дозирования (20 мг ежедневно, 40 мг 3 раза в неделю) действующего вещества "Глатирамера ацетат" не влияют на терапевтический эффект для пациента с РРРС;

- раздел "фармакодинамика" инструкции к "Копаксон 40" не соответствует выводам экспертов о сопоставимости препаратов (в инструкции сказано, что прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в ежедневной дозе 20 мг/мл и 40 мг/мл трехкратно в течение недели в рамках регистрационного КИ не проводился). При этом ФАС ссылался на заключение экспертов ФГБУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России;

- "Копаксон-Тева" в дозировке 20 мг/мл при применении один раз в 24 часа и "Копаксон 40" в дозировке 40 мг/мл при применении три раза в неделю с минимальным интервалом между инъекциями - 48 часов при лечении РРРС взаимозаменяемы, пока не доказано обратное;

- при осуществлении госзакупок препараты с МНН "Глатирамера ацетат" "раствор для подкожного введения" в дозировке 20 мг/мл и 40 мг/мл, при соответствующем режиме дозирования, должны признаваться взаимозаменяемыми.

Спорные положения письма ФАС были признаны недействительными по формальным основаниям:

- во-первых, ФАС РФ не наделен полномочиями по определению взаимозаменяемости лекарств. Эти полномочия имеются лишь у комиссии экспертов экспертного учреждения при проведении экспертизы препаратов в процессе их госрегистрации;

- во-вторых, взаимозаменяемость в принципе не устанавливается для референтных лекарственных препаратов, а и "Копаксон-Тева", и "Копаксон 40" относятся именно к таковым.

При этом вопрос о том, являются ли эти препараты взаимозаменяемыми, судом не исследовался.

_________________________________________

29 августа 2017 года

Ввозим "санкционные" соль и морскую воду: как доказать, что это нужно для изготовления лекарств?

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 19 июля 2017 г. N 2341

Минпромторг утвердил порядок подтверждения того, что ввозимые из США, Канады, Австралии или Европы соль и морская вода являются БАДами (ввозить соль и морскую воду для иных целей запрещено).

Чтобы подтвердить целевое назначение ввозимого сырья, организация-производитель лекарственных средств, медизделий и БАД должна представить в Минпромторг соответствующее заявление в произвольной форме, но с некоторыми обязательными реквизитами.

К заявлению должны быть приложены копии контрактов, копия регистрационного удостоверения на лекарство (медизделие), техническая документация на изготавливаемый товар (ТУ, техрегламенты, позволяющие идентифицировать сырье как используемые для производства лекарств, медизделий и БАДов), копия титульного листа промышленного регламента и копии разделов промышленного регламента, содержащих сведения о характеристике основного сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов с указанием назначения.

Минпромторг проверит документы и - если все в порядке - в течение 20 рабочих дней выдаст разрешительный документ: один экземпляр - заявителю, а второй - сразу в Таможенную службу. Такое разрешение действует в течение года

_________________________________________

28 августа 2017 года

Рассчитываем эффективность индивидуального информирования о диспансеризации

Письмо Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 23 июня 2017 г. N 7330/30-2/и

ФФОМС разъяснил страховым организациям, как нужно рассчитать эффективность индивидуального информирования застрахованных лиц о диспансеризации.

Для этого количество всех пациентов, которых индивидуально проинформировали, нужно разделить на количество тех, которые прошли первый этап диспансеризации, а полученное число умножить на 100%.

Таким образом, страховым организациям будет невыгодно завышать цифры пациентов, которых лично проинформировали о возможности прохождения профилактических мероприятий: в таком случае будет снижаться процент тех, кто явился на диспансеризацию.

_________________________________________

С 1 января 2018 года - новый порядок проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 августа 2017 г. N 514н

Утверждены новые правила прохождения медосмотров несовершеннолетними. Решено отказаться от предварительных осмотров при поступлении в образовательное учреждение и периодических осмотров в процессе обучения. Сохранены лишь профилактические осмотры. Они проводятся, как и ранее, в целях раннего (своевременного) выявления патологических состояний, заболеваний и факторов риска их развития, а также в целях формирования групп состояния здоровья и выработки рекомендаций. Предусмотрена еще одна цель - раннее выявление немедицинского потребления наркотиков и психотропных веществ.

В день прохождения профосмотра нужно представить направление и информированное согласие. Ранее требовался полис ОМС.

Установлено, что результаты флюорографии легких (рентгенографии (рентгеноскопии), компьютерной томографии органов грудной клетки) учитываются при проведении профосмотров, если их давность не превышает 12 месяцев.

Прописано, как завершается профосмотр при отказе ребенка (его родителя, законного представителя) от проведения одного или нескольких медицинских вмешательств.

Срок проведения I этапа профосмотра увеличен до 20 рабочих дней (ранее этот срок был вдвое короче).

Информация о результатах профосмотра направляется медицинским работникам образовательной организации, в которой обучается ребенок.

Обновлен перечень исследований в ходе осмотров. Так, детям в возрасте 1 месяца необходимы осмотр детского стоматолога, УЗИ почек. Общие анализы крови и мочи сдаются в 2 месяца, а не в 3 месяца. Повторить анализы надо в 12 месяцев. Не нужен осмотр невролога в 3 и 6 месяцев.

В 6 месяцев не надо посещать детского хирурга, в 12 месяцев - детского стоматолога, офтальмолога, детского психиатра, зато в 1 год нужен осмотр травматологом-ортопедом. Исключено исследование уровня глюкозы в крови.

Больше не будет осмотров детей в возрасте 1 года 9 месяцев и 2 лет 6 месяцев.

Значительно увеличен перечень специалистов, осмотр которыми необходим в 6 лет, как и число исследований для этого возраста. Зато сокращен перечень для 7-летних детей.

Школьники 12 лет не будут осматриваться акушер-гинекологом и детским урологом-андрологом.

Детский стоматолог проводит ежегодные осмотры с 2 лет.

Установлены формы карты профилактического медосмотра несовершеннолетнего и статистических сведений о таких осмотрах. Прописано, как их заполнять.

Утрачивает силу прежний порядок прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе при поступлении в образовательные учреждения и в период обучения в них.

Приказ вступает в силу 1 января 2018 г.

_________________________________________

25 августа 2017 года

Как отговорить женщину от аборта: методические рекомендации

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 июля 2017 г. N 15-4/10/2-4792

Минздрав разослал методические рекомендации по работе с беременными, которые по различным мотивам не желают сохранить беременность. Рекомендации адресованы психологам и акушерам-гинекологам, работающим с такой пациенткой, и направлены на то, чтобы переубедить будущую маму или по крайне мере помочь ей принять более взвешенное решение. Описан порядок приема беременной женщины "в состоянии репродуктивного выбора". Приведена также схема её психологического консультирования.

В письме содержится множество весьма полезных практических советов, которые можно применять в повседневной практике и в общении, причем не только с пациентами.

Например, подробно описаны типы поведения пациентки при консультировании и основные черты её психологического состояния: растерянность, шок, тревога, подавленность, противоречивость, "тоннельное сознание" (ситуация, когда из множества возможных вариантов развития событий и собственного поведения видится только один).

Приводятся рекомендуемые техники консультирования: слушание, постановка вопросов, паузы молчания и другие. Описывается схема психологического консультирования отца ребенка.

Приводится также Памятка врачам (нужные слова).

_________________________________________

24 августа 2017 года

25 августа вступят в силу особенности закупок по Закону N 44-ФЗ медизделий одноразового применения из ПВХ-пластиков

Постановление Правительства РФ от 14.08.2017 N 967

С указанной даты начнут действовать Правила отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила).

Кроме того, предусмотрено, что федеральные государственные бюджетные учреждения и государственные бюджетные учреждения субъектов РФ, оказывающие медицинскую помощь в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, при закупках медизделий, включенных в Перечень, обязаны:

- определять поставщика из числа организаций, включенных в реестр поставщиков, предусмотренный Правилами;

- руководствоваться п.п. 1, 2.1.1, 2.2 и 2.3 постановления Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 в редакции постановления Правительства РФ от 14.08.2017 N 968. Об этих нормах мы писали ранее;

- рассмотреть все заявки на участие в конкурсе и аукционе на наличие организаций в реестре поставщиков, предусмотренном Правилами.

_________________________________________

Представлен проект стандарта медпомощи детям при ОКИ и пищевых отравлениях

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Стандарта специализированной медицинской помощи..." (подготовлен 16.08.2017)

Минздрав представил проект приказа об утверждении стандарта медпомощи детям при острых кишечных инфекциях и пищевых отравлениях средней степени тяжести.

Данный стандарт должен заменить стандарт, утвержденный приказом Минздрава России от 9 ноября 2012 г. N 807н.

В частности, в перечень лабораторных методов исследования в данных случаях планируется включить метод полимеразной цепной реакции, поскольку этиология указанных состояний должна быть расшифрована, выявлены как вирусные, так и бактериальные агенты и их токсины.

Текст самого стандарта на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов не размещен.

Рекомендуем:

Справочная информация

Стандарты медицинской помощи

_________________________________________

23 августа 2017 года

С 25 августа будет ограничен допуск к закупкам по Закону N 44-ФЗ иностранных медизделий одноразового применения из поливинилхлоридных пластиков

Постановление Правительства РФ от 14.08.2017 N 968

Соответствующие изменения внесены в постановление Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Во-первых, утвержден новый Перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Во-вторых, установлено, что при закупках медизделий, включенных в Перечень, заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения) при условии, что подано не менее одной удовлетворяющей требованиям извещения и (или) документации заявки (окончательного предложения), которая одновременно:

- содержит предложение о поставке медизделий, включенных в Перечень;

- подается организацией, включенной в реестр поставщиков таких медизделий, предусмотренный Правилами, утвержденными постановлением Правительства РФ от 14.08.2017 N 967.

В-третьих, указано, что медизделия, включенные в Перечень и не включенные в него, не могут быть предметом одного контракта (одного лота).

В-четвертых, предусмотрено, что при закупках медизделий, включенных в Перечень, НМЦК должна рассчитываться в соответствии с методикой, которая будет утверждена Минздравом России совместно с Минпромторгом России.

_________________________________________

22 августа 2017 года

Минздрав направил рекомендации по ведению беременности и родов при тазовом предлежании плода

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2017 г. N 15-4/10/2-3299

Клинические рекомендации утверждены Президентом Российского общества акушеров-гинекологов. Направлены Минздравом для использования в работе руководителями органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации при подготовке нормативных правовых актов, руководителями акушерских стационаров и амбулаторно-поликлинических подразделений при организации медицинской помощи, а также для использования в учебном процессе.

Рекомендации содержат перечень методов диагностики, алгоритм ведения беременности, показания к выполнению планового кесарева сечения, пособие при рождении ребенка. В качестве приложений приводится форма информированного добровольного согласия на наружный поворот плода при тазовом предлежании и информация для пациенток.

Рекомендуем:

Справочная информация

Клинические рекомендации (протоколы лечения)

_________________________________________

21 августа 2017 года

Минздрав утвердил показатели, по которым оценивается эффективность регионов по переданным им полномочиям в сфере охраны здоровья

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 июля 2017 г. N 392н

Минздрав утвердил значения целевых показателей эффективности деятельности региональных органов власти по осуществлению переданных им полномочий РФ в сфере охраны здоровья. Прежние показатели утратили силу, из них, фактически, в новый перечень вошли всего два:

- доля удовлетворенных (признанных обоснованными) жалоб в общем количестве жалоб, поступивших в связи с невыполнением (ненадлежащим исполнением) региональным органом власти установленной услуги (функции); целевой показатель остался неизменным - 0;

- количество освоенных средств федерального бюджета, поступивших на реализацию переданных полномочий; целевой показатель остался на уровне 100%.

Остальные (новые) показатели:

- количество рассмотренных заявлений о предоставлении лицензии должно быть не менее 75% в сравнении с тем же количеством заявлений в двух предшествующих аналогичных периодах;

- внеплановые проверки должны быть проведены в отношении, как минимум, 90% соискателей лицензии (включая лицензиатов, которые подали заявления о переоформлении лицензии);

- количество сумм госпошлин за предоставление и переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии за текущий период должно быть не менее 75% в сравнении с тем же количеством заявлений в двух предшествующих аналогичных периодах;

- Роздравнадзор не должен выявить в регионе ни одного лицензиата, который не соответствовал бы лицензионным требованиям.

В случае недостижения регионами указанных значений целевых показателей, утвержденных в соответствии с пунктом 8 настоящих Правил, министра здравоохранения будет вправе внести в Правительство РФ предложение об отрешении от должности губернатора или руководителя регионального здравоохранения за ненадлежащее исполнение переданных полномочий.

_________________________________________

18 августа 2017 года

Административную ответственность введут за ненадлежащую подготовку к заключению лекарственных госконтрактов

Поручение Президента России от 4 августа 2017 г. N Пр-1517

Правительству РФ поручено внести в Госдуму РФ поправки в КоАП РФ, предусматривающие ответственность государственных и муниципальных заказчиков закупок лекарств за полноту и достоверность сведений о заключённых контрактах, вносимых в ЕИС с использованием единого справочника-каталога лекарственных препаратов.

Кроме того, ответственность будет наступать также за неиспользование информации, размещённой в информационно-аналитической системе мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, при подготовке к заключению контрактов.

Соответствующий законопроект должен быть внесен до 15 декабря 2017 г.

_________________________________________

Утвержден очередной транш приказов Минздрава о биомедицинском клеточном продукте

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2017 г. N 195н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2017 г. N 283н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2017 г. N 282н

Вступил в силу ряд приказов Минздрава России в области клинических исследований и экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта (БКП).

В частности, в рамках экспертизы качества БКП проводятся экспертиза состава образцов биомедицинского клеточного продукта и экспертиза методов контроля его качества.

Экспертиза проводится по заданию Минздрава комиссией экспертов из подведомственного министерству ФГБУ. Установлены процедуры взаимодействия экспертной комиссии и "владельца" БКП.

Кроме того, утверждены Правила выдачи разрешения на проведение клинического исследования БКП и Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования БКП. Разрешение на КИ БКП может быть выдано (по результатам экспертизы качества БКП) ВУЗу, научной организации, либо организации, обладающей правами на результаты доклинических/клинических исследований БКП или на технологию производства БКП.

_________________________________________

Определен единственный поставщик лекпрепаратов и медизделий, закупка которых осуществляется ФСИН в 2017-2018 годах

Распоряжение Правительства РФ от 10.08.2017 N 1721-р

Единственным поставщиком для ФСИН лекарственных препаратов и медицинских изделий, указанных в перечне, является АО "Национальная иммунобиологическая компания". Поставщик определен в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ.

____________________________________________

17 августа 2017 года

Для тестостерона не установлено предельное количество выписанного препарата на один рецепт

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 09.03.2017 N2018672/25-4

Тестостерон и препараты, содержащие сложные эфиры тестостерона, относятся к сильнодействующим веществам и подлежат предметно-количественному учету (кроме гелей, мазей и кремов).

Следовательно, указанные лекарственные средства отпускаются только по рецепту, выписанному на бланке 148-1/у-88. Рецепт может выписываться на курс лечения до 60 дней, при этом на тестостерон не распространяется норма о рекомендованном количестве препарата для выписывания на один рецепт.

_________________________________________

Минздраву и Правительству РФ даны поручения по повышению эффективности лечения

Поручение Правительства РФ от 7 августа 2017 г.

Поручение Президента России от 4 августа 2017 г. N Пр-1517

По итогам совещаний с участием Президента РФ от 19 июля и Правительства РФ от 26 июля 2017 года Минздраву России даны следующие поручения:

до 21 августа 2017 года - представить паспорт приоритетного проекта по улучшению результатов лечения (в том числе развитие системы научно-методологического сопровождения медорганизаций, внедрения передовых методов лечения и т.п.);

до 1 сентября 2017 года - в рамках госпрограммы "Развитие здравоохранения" - представить проекты ведомственных актов по повышению доступности медпомощи, снижению заболеваемости и смертности от рака и сердечно-сосудистых патологий; по развитию центров экспорта высокотехнологичных медуслуг;

до 1 октября 2017 года - представить поправки к приоритетному проекту "Электронное здравоохранение".

Правительство РФ до конца сентября должно обеспечить принятие подзаконных актов по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья.

_________________________________________

16 августа 2017 года

При выписывании рецептов нельзя использовать штампы с датой или ФИО врача

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 09.03.2017 N2018672/25-4

Минздрав дал подробные разъяснения о правилах заполнения рецептурных бланков.

В частности, такие реквизиты, как дата выписки, фамилия и инициалы медработника, могут быть заполнены как вручную - чернилами или шариковой ручкой, так и с использованием принтера. Можно сочетать эти способы. А вот проставлять дату и фамилию с помощью штампов уже нельзя. Реквизит "подпись лечащего врача" (для рецептурного бланка 148-1/у-88) можно выполнять только вручную.

Выписывать лекарства следует исключительно на латыни (наименование, дозировка, количество доз в упаковке, форма выпуска и способ применения). Дополнительных реквизитов, в том числе на русском языке, (например, "дозировка" и "количество единиц") в рецепте быть не должно.

_________________________________________

Утвержден новый порядок разработки индивидуальной программы реабилитации или абилитации

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 13 июня 2017 г. N 486н

Минтруд утвердил новый порядок разработки и реализации индивидуальной программы реабилитации или абилитации инвалида, индивидуальной программы реабилитации или абилитации ребенка-инвалида (далее - ИПРА), а также новые формы этих документов.

Как и прежде, ИПРА разрабатываются и выдаются бюро МСЭ при проведении медико-социальной экспертизы. При этом эксперты исходят из комплексной оценки:

- ограничений жизнедеятельности, вызванных стойким расстройством функций организма,

- реабилитационного потенциала на основе анализа его клинико-функциональных, социально-бытовых, профессионально-трудовых и психологических данных.

При этом в разработке ИПРА могут участвовать - с правом совещательного голоса - специалисты медорганизаций, государственных внебюджетных фондов, государственной службы занятости, а также работодатели, педагоги и другие специалисты. Они приглашаются как руководителем бюро МСЭ, так и инвалидом или его законным/уполномоченным представителем.

_________________________________________

15 августа 2017 года

Анонимная медпомощь, по мнению Минздрава, недопустима

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 09.06.2017 N 17-1/3717-1

По общему мнению Минздрава, ФФОМС и Росздравнадзора, оказание медуслуг анонимно является недопустимым, даже для частных медорганизаций, не претендующих на деньги ОМС.

Дело в том, что если гражданину анонимно оформлено информированное добровольное согласие на вмешательство, а затем ему анонимно оказана медицинская помощь, то сведения о факте обращения такого пациента в медучреждение, о состоянии его здоровья и диагнозе не смогут быть переданы в органы суда и следствия, если вдруг у этих органов появится такая необходимость. Следовательно, будет нарушено соответствующее положение законодательства.

А значит, делает вывод Минздрав, недопустимо оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство при оказании пациенту платных медицинских услуг без заполнения графы "Фамилия, имя, отчество".

Еще одна причина недопустимости анонимного медобслуживания - невозможность организации оказания необходимой медпомощи "анонимному" пациенту, если вмешательство выявило у него опасную для жизни патологию (например, рак).

Что же касается медицинских организаций, которые участвуют в реализации программ госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи и финансируются из ФОМС, то они не могут оказывать анонимную медпомощь вообще, - в сфере ОМС ведется персонифицированный учет сведений о застрахованных и оказанной им медпомощи.

Отметим, однако, что действующими правилами оформления информированного добровольного согласия не предусмотрена проверка документов, удостоверяющих личность пациента. Таким образом, если в графе "ФИО гражданина" будет написано "Анонимов Иван Иваныч", то рекомендации ведомств будут формально соблюдены.

_________________________________________

Сроки начала лечения онкобольных детей сократили

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 июля 2017 г. N 380н

7 августа вступили в силу поправки в порядок оказания медпомощи по профилю "детская онкология". Поправки значительно сокращают сроки, в течение которых маленькому пациенту подтвердят онкодиагноз и начнут его лечить.

Так, консультация детского онколога детского онкокабинета проводится не позднее 5 рабочих дней с даты выдачи направления на консультацию. В течение суток с момента установления предварительного диагноза злокачественного новообразования детский онколог обязан организовать взятие биопсийного материала и его отправку на исследование в патолого-анатомическое бюро, а также направить ребенка на необходимые для уточнения диагноза исследования.

Взятый у ребенка материал проверяется (верифицируется гистологически) в течение, максимум, трех недель с даты его поступления в бюро.

В течение 10 календарных дней с даты гистологической верификации или 15 календарных дней с даты установления предварительного диагноза ребенку начнут оказывать специализированную медпомощь.

_________________________________________

Реализация медизделий: нюансы применения освобождения от НДС и ставки 10%

Письмо Минфина России от 10 июля 2017 г. N 03-07-07/43550

Рассматривался вопрос о возможности применения с 1 января по 1 июля 2017 года льгот по НДС при реализации в РФ медицинских изделий, на которые имеются регистрационные удостоверения как на изделия медицинского назначения (медицинскую технику). Напомним, что этот вопрос возник в связи с тем, что Срок продления был установлен только для замены бланков старых РУ, но не получения по ним преференций, в налоговый кодекс никакие изменения не вносились.

С 1 июля 2017 года освобождение от НДС (применение ставки 10%) в отношении медицинских изделий (медтехники) применяется при предоставлении в налоговые и таможенные органы регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом ЕАЭС, или до 31 декабря 2021 г. регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медтехнику)), выданного в соответствии с законодательством РФ.

До указанной даты - при предоставлении регистрационного удостоверения на медицинское изделие или до 1 января 2017 года регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику).

Минфин разъяснил, что предельный срок замены регистрационных удостоверений старого образца на изделия медицинского назначения (медицинскую технику) продлен до 1 января 2021 года и они являются действительными до указанной даты.

Таким образом, с 1 января по 30 июня 2017 г. включительно при реализации в РФ медицинских изделий, на которые имеются регистрационные удостоверения как на изделия медназначения (медтехнику), применяется освобождение от НДС (ставка НДС в размере 10%).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Ставка НДС 10%

Освобождение от налогообложения НДС реализации медицинских товаров

____________________________________________

14 августа 2017 года

Утвержден профстандарт "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 432н

Минтруд утвердил профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств".

Цель деятельности - обеспечение эффективности, результативности и соответствия установленным требованиям создания и разработки лекарственных средств.

Прописаны трудовые функции. В частности, специалист занимается фармацевтической разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, проводит работы по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье. Он проводит мониторинг безопасности лекарственных препаратов, руководит и управляет работами и исследованиями. Специалист организует работу персонала специализированного (структурного) подразделения.

Установлены требования к образованию, обучению, к опыту практической работы.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

В государственном надзоре за обращением лекарств введен риск-ориентированный подход

Постановление Правительства РФ от 31 июля 2017 г. N 907

Госнадзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется с применением риск-ориентированного подхода. Согласно соответствующим изменениям, Росздравнадзор "разнесет" всех поднадзорных лиц по категориям риска, в зависимости от которых и будет варьироваться частота плановых проверок.

Для каждого из поднадзорных видов деятельности - оптовая торговля, производство и доклинические/клинические исследования - будут определены собственные категории риска. Для того, чтобы определить "свою" категорию риска, нужно рассчитать показатель риска (в баллах) по установленным Критериям.

Вид деятельности

Показатель риска

Категория риска

Частота проверок

оптовая торговля

свыше 39 баллов

значительный

один раз в 3 года

производство лекарств

свыше 28 баллов

доклинические/клинические исследования

свыше 8 баллов

оптовая торговля

от 27 до 39 баллов

средний

не чаще одного раза в 5 лет

производство лекарств

от 21 до 28 баллов

доклинические/клинические исследования

от 6 до 8 баллов

оптовая торговля

от 16 до 26 баллов

умеренный

не чаще одного раза в 6 лет

производство лекарств

от 15 до 20 баллов

доклинические/клинические исследования

4 или 5 баллов

оптовая торговля

менее 16 баллов

низкий

плановые проверки не проводятся

производство лекарств

менее 15 баллов

доклинические/клинические исследования

меньше 4 баллов

Категория риска, присвоенная "по баллам", может быть изменена:

- категория будет повышена на одну, если в течение двух последних лет организация, ИП или их работники были наказаны административным штрафом или приостановлением деятельности по ст. 6.33, 14.4.2, 14.43, ч. 21 ст.19.5 КоАП РФ;

- категория будет понижена на одну, если таких наказаний за последние два года не было.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц, осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

Определен порядок размещения сведений, связанных с госрегистрацией биомедицинских клеточных продуктов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 марта 2017 г. N 143н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2017 г. N 80н

Минздрав утвердил порядок размещения на своем сайте информации, связанной с осуществлением госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов (БКП): о биомедэкспертизе БКП и этической экспертизы возможности проведения КИ, о зарегистрированных БКП и БКП, исключенных из госреестра БКП.

Кроме того, Минздрав утвердил и специальный порядок, по которому сам же и будет разъяснять субъектам обращения БКП положения документации, связанной с государственной регистрацией БКП, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БКП

_________________________________________

11 августа 2017 года

Минздрав будет внедрять НМО и мониторинг доступности первичной медико-санитарной помощи

Паспорт приоритетного проекта "Создание новой модели медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь"

Паспорт приоритетного проекта "Обеспечение здравоохранения квалифицированными специалистами"

В ближайшее время будут внедрены система непрерывного дополнительного образования врачей с использованием интерактивных образовательных модулей, а также новая модель медицинской организации на принципах бережливого производства. Такие решения были приняты на заседании президиума президентского Совета по стратегическому развитию и приоритетным проектам 26.07.2017, по итогам которого утверждены паспорта приоритетных проектов "Создание новой модели медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь" и "Обеспечение здравоохранения квалифицированными специалистами".

В рамках первого проекта планируется вдвое увеличить время работы врачей с населением, организовать первый этап диспансеризации всего в два рабочих дня и втрое сократить время записи на прием, очередь к врачу и время ожидания пациента перед медицинским кабинетом. Минздрав надеется достичь всех этих показателей путем использования системы автоматизированного мониторинга доступности первичной медико-санитарной помощи в 100% медицинских организаций.

Второй приоритетный проект преподносит действующую ныне систему аккредитации специалистов в качестве новой процедуры допуска специалистов к профессиональной деятельности. Сроки, указанные в паспорте, - поголовная аккредитация врачей к концу 2025 года - совпадают с теми, что были установлены законом еще два года назад.

Кроме того, планируется внедрить систему непрерывного дополнительного профессионального образования врачей с использованием интерактивных образовательных модулей на портале edu.rosminzdrav.ru: к концу следующего года в эту систему привлекут 40% всех врачей, а к концу 2025 года - 99%. Правда, нормативно-правовая база о системе НМО еще не разработана: согласно паспорту, таковая будет готова к 29 октября 2017 г.

Также паспорт проекта предусматривает, что через 8 лет, наконец, штаты медучреждений будут полностью укомплектованы участковыми педиатрами, терапевтами и врачами общей практики. Пересматривать сами штаты в сторону расширения не планируется. В паспорте эта свершившаяся укомплектация именуется "увеличением численности врачей участковой службы". За счет каких именно мероприятий Минздрав увеличит численность специалистов, в паспорте не сказано.

На оба проекта планируется потратить, в общей сложности, более 11 млрд рублей.

_________________________________________

Минздрав установил новый порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н

Утверждены новые правила формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе.

Досье в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации. Описаны правила формирования каждого раздела.

Установлены требования к объему информации, предоставляемой в составе досье, для отдельных видов препаратов. Речь идет о следующих категориях препаратов:

- разрешенные для медицинского применения в России более 20 лет (кроме биологических препаратов);

- воспроизведенные;

- комбинации ранее зарегистрированных препаратов;

- орфанные;

- полученные из крови, плазмы крови человека.

Утвержден порядок представления документов, из которых формируется досье на препарат в целях его госрегистрации. Заявление и документы досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с заверенным переводом на русский язык. На регистрацию различных лекарственных форм одного и того же препарата заявитель представляет отдельные заявления и документы досье на каждую лекарственную форму. В случае одновременного представления на регистрацию одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление о регистрации препарата и документы.

Новый приказ применяется к досье, представленным в Минздрав России с заявлениями о регистрации препаратов после вступления приказа в силу, т.е. с 20 августа.

_________________________________________

10 августа 2017 года

Представлены проекты чек-листов для плановых проверок Росздравнадзора

Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов)..." (подготовлен 31.07.2017)

Росздравнадзор представил для ознакомления проекты чек-листов, которые ведомство планирует использовать в плановых проверках при осуществлении надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Чек-листы будут диагностировать различные аспекты деятельности различных поднадзорных субъектов:

- хранение лекарств на оптовом складе;

- хранение лекарств в медорганизациях (в том числе в центрах общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, ФАПах);

- хранение лекарств в аптеках (в том числе производственной, готовых форм, аптечном пункте, аптечном киоске);

- хранение лекарств индивидуальными предпринимателями);

- перевозка лекарств (свой чек-лист для каждого выше упомянутого субъекта надзора);

- отпуск и реализация лекарств (свой чек-лист для каждого выше упомянутого субъекта надзора);

- уничтожение лекарств (свой чек-лист для каждого выше упомянутого субъекта надзора);

- соблюдение требований к проведению доклинических/ клинических исследований лекарственных средств;

- соблюдение установленных требований к качеству лекарств.

Напомним, что применять чек-листы начнут при проверках с 1 января 2018 года (об этом мы писали ранее).

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц, осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

9 августа 2017 года

Как будут размещаться сообщения о завершении КИ биомедицинского клеточного продукта?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2017 г. N 375н

Минздрав утвердил порядок размещения на своем сайте сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Сообщение по утвержденной форме размещается в виде электронного образа документа.

_________________________________________

На подключение медучреждений к интернету выделено больше 5 трлн рублей

Распоряжение Правительства РФ от 28.07.2017 N 1604-р

Правительство РФ выделяет из своего резервного фонда пять с половиной триллиона рублей на подключение к сети "Интернет" государственных и муниципальных медорганизаций. Все эти деньги потратят на 3942 точек подключения (примерно по 1 млн 400 тыс руб на одну точку).

Распоряжение издано во исполнение перечня поручений по реализации Послания Президента России Федеральному Собранию от 1 декабря 2016 года

_________________________________________

8 августа 2017 года

Диагностика и терапия преэклампсии, типичного гемолитико-уремического и HELLP-синдрома в акушерстве

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 5 мая 2017 г. N 15-4/1560-07

Минздрав России представил информационное письмо, в котором приводятся критерии диагностирования тромботической микроангиопатии в акушерстве, в том числе критерии атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС), принципы и схемы терапии, ключевые рекомендации.

_________________________________________

Покупка за счет средств ОМС медоборудования по цене свыше ста тысяч рублей является нецелевым использованием

Определение Верховного Суда РФ от 26 июля 2017 г. N 301-КГ17-9179

Верховный Суд РФ признал, что приобретение медицинского оборудования стоимостью свыше 100 000 рублей, является нецелевым расходованием средств ОМС, если медорганизация совершает покупку за счет средств, перечисленных ей по договору на оказание и оплату медпомощи по ОМС. Такие действия, как указал суд, не могут быть квалифицированы в качестве превышения лимитов расходования средств ОМС. Разница в квалификации в данном случае очень важна - за нецелевое использование денег ОМС предусмотрен не только возврат всей суммы покупки обратно в ТерФОМС, но и штраф в размере 10 % от суммы "нецелевки" плюс пеня в размере 1/300 ставки рефинансирования ЦБ за каждый день просрочки.

Любопытно, что в начале этого года Верховный Суд РФ высказал прямо противоположную позицию (определение от 22.01.2016 N 305-КГ15-17571). Однако с тех пор - и уже неоднократно - Верховный Суд РФ неизменно квалифицирует превышение лимита покупки именно как нецелевое расходование средств ОМС (определения от 09.03.2017 N 307-КГ16-17712, от 27.04.2017 N 307-КГ16-17712).

Напомним, что лимит в 100 000 рублей за единицу оборудования, купленную за счет средств ОМС, установлен законом в структуре 12080688.357 тарифа на оплату медпомощи. Это же ограничение дублируется в Территориальных программах госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи на территориях субъектов РФ.

Покупки же свыше 100 000 рублей за единицу медоборудования должны оплачиваться за счет средств соответствующих бюджетов (согласно разъяснениям Минздрава).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Нецелевое использование средств по обязательному медицинскому страхованию

Калькулятор

Проценты (пени) в размере доли ставки рефинансирования Банка России

____________________________________________

Минздрав будет давать Почетную грамоту не ранее чем через год после других своих наград

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменения в Положение о Почетной грамоте Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 августа 2012 г. N 78н" (подготовлен 01.08.2017)

Минздрав собирается скорректировать Положение о своей Почетной грамоте. Согласно проекту, представлять кандидата к награждению Почетной грамотой можно будет не ранее чем через 1 год после награждения иными наградами и (или) поощрениями Минздрава. С какой целью вносится данная правка, не уточняется.

____________________________________________

7 августа 2017 года

Сокращены сроки начала лечения онкопациентов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 июля 2017 г. N 379н

5 августа вступили в силу поправки в порядок оказания медпомощи по профилю "онкология". Поправки значительно сокращают сроки, в течение которых онкодиагноз будет подтвержден, а пациент начнет лечение.

В частности, консультация в первичном онкокабинете (онкоотделении) проводится не позднее 5 рабочих дней с даты выдачи направления на консультацию. В течение суток с момента установления предварительного диагноза злокачественного новообразования врач-онколог обязан организовать взятие биопсийного материала и его отправку на исследование в патолого-анатомическое бюро, а также направление пациента на все остальные исследования, необходимых для установления диагноза, распространенности онкологического процесса и стадирования заболевания.

Взятый у пациента материал проверяется (верифицируется гистологически) в течение, максимум, трех недель с даты его поступления в бюро.

Срок начала оказания онкобольным специализированной медпомощи (кроме ВМТ) не должен превышать 10 календарных дней с даты гистологической верификации злокачественного новообразования или 15 календарных дней с даты установления предварительного диагноза злокачественного новообразования, если нет показаний для исследования биопсийного материала.

Рекомендуем:

Справочная информация

Порядки оказания медицинской помощи населению РФ

_________________________________________

Цены на лекарства в аптеке "Миницен" должны быть минимальными

Определение Верховного Суда N 303-КГ17-8094 от 14.07.2017 г.

Словосочетание "Аптека Миницен. Лекарства со склада" вызывает в сознании потребителей прямые и однозначные ассоциации с аптекой, товары в которой продаются по минимально низким ценам.

Если в аптеке, использующей указанную рекламу, цены на самом деле выше, чем в других аптеках города, то такая реклама является недостоверной: она содержит не соответствующие действительности сведения о цене товара (п. 4 ч. 3 ст.5 Закона о рекламе).

К такому выводу пришел Верховный Суд, рассматривая материалы дела по жалобе аптеки на решение ФАС. Указанным решением реклама, содержащая текст "Аптека Миницен. Лекарства со склада", размещенная на рекламных конструкциях и на автобусных билетах, признана не соответствующей законодательству. Дополнительно аптеке предписано прекратить распространение спорной рекламы.

Верховный Суд РФ, как и нижестоящие судебные инстанции, согласился с мнением антимонопольного ведомства.

_________________________________________

4 августа 2017 года

Врачи могут получить право выписывать лекарство по жизненным показаниям не в соответствии с инструкцией по его применению

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов..." (подготовлен 26.07.2017)

Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов планируется дополнить. В частности, врачебная комиссия может получить право назначать и выписывать лекарство конкретному пациенту по жизненным показаниям, если они отличаются от показаний для применения, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Такое право будет у врачебной комиссии только если одновременно:

- в РФ нет зарегистрированных лекарств с аналогичным МНН (группировочным наименованием), инструкция по применению которых позволяет применять его для лечения заболевания пациента;

- лечение пациента другими лекарствами, инструкция по применению которых позволяет применять его для лечения заболевания, признано врачебной комиссией неэффективным;

- в специализированных печатных изданиях, в том числе зарубежных, опубликованы сведения о клинических исследованиях или опыте применения лекарственного препарата при лечении данного заболевания, и публикации подтверждают качество и (или) эффективность препарата, а риск причинения вреда здоровью пациентов не превышает эффективность его применения.

____________________________________________

3 августа 2017 года

Аккредитованные медики подтверждают свой статус выписками из протокола

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 2017 г. N 16-5/10/2-4889

Врачи и провизоры, прошедшие в 2017 году процедуру первичной аккредитации специалистов, могут осуществлять медицинскую и фармдеятельность, если они обладают выпиской из протокола аккредитационной комиссии. Такое разъяснение выпустил Минздрав.

Напомним, что право на осуществление медицинской или фармдеятельности в РФ имеют лица с соответствующим образованием и свидетельством об аккредитации специалиста.

Сейчас процедуру аккредитации специалиста уже прошли, в том числе, выпускники 2017 года, обучавшиеся на специалитете по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки". Однако ни одному из них пока не выдано свидетельства об аккредитации (хотя его положено выдавать в течение месяца после процедуры). Причина проста - бланки свидетельств об аккредитации специалистов находятся на стадии изготовления.

В то же время все аккредитованные медики и фармацевты могут получить выписку из протокола заседания аккредитационной комиссии, содержащую соответствующее решение.

По мнению Минздрава, в отсутствие свидетельств об аккредитации в аналогичном качестве можно использовать такую выписку из протокола заседания аккредитационной комиссии.

Напомним, что эта проблема обнаружилась еще в прошлом году, и уже тогда Минздрав также предлагал обходиться именно выпиской из протокола.

____________________________________________

Решение о том, какое лечение было предоставлено налогоплательщику (обычное или дорогостоящее), принимает медорганизация

Письмо Федеральной налоговой службы от 18 июля 2017 г. N БС-4-11/14011@

По дорогостоящим видам лечения в медицинских организациях, у ИП, осуществляющих медицинскую деятельность, сумма социального налогового вычета принимается в размере фактически произведенных расходов. Перечень дорогостоящих видов лечения утверждается Правительством РФ. В частности, указанным Перечнем предусмотрено право налогоплательщика на получение налогового вычета по расходам на комбинированное лечение осложненных форм сахарного диабета.

ФНС указала, что вопрос об отнесении тех или иных видов услуг по лечению (к обычному или дорогостоящему), предоставленных налогоплательщику либо членам его семьи, решается медучреждением/ИП, оказавшим указанным лицам такие услуги.

Таким образом, если налогоплательщику была выдана справка об оплате медуслуг для предоставления в налоговые органы с указанием кода 2 (соответствующего дорогостоящим видам лечения), то стоимость оплаченных налогоплательщиком необходимых дорогостоящих расходных медицинских материалов (в т.ч. инсулиновой помпы) может быть учтена при предоставлении ему социального налогового вычета по дорогостоящим видам лечения, если сама медорганизация не располагает такими материалами.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Социальные вычеты по НДФЛ в размере стоимости дорогостоящего лечения

Алгоритм получения социального вычета на лечение или обучение у работодателя (до окончания года, в котором произведены расходы)

Алгоритм получения социального вычета на лечение или обучение через налоговый орган (по окончании года, в котором произведены расходы)

____________________________________________

Расширен перечень имплантируемых в организм человека медизделий в рамках бесплатного оказания медицинской помощи

Распоряжение Правительства РФ от 25 июля 2017 г. N 1587-р

Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам такой помощи, дополнен 23 видами медицинских изделий. Из них 21 вид относится к медизделиям, используемым для подготовки к имплантации, предотвращения осложнений при хирургических вмешательствах, доставки, фиксации и извлечения медизделий, имплантируемых в организм человека.

В их числе колпачок костный, воск костный, натуральный; мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая; винт костный спинальный, рассасывающийся; клей для соединения краев раны; коннектор шунта для спинномозговой жидкости; пластина для фиксации для черепно-лицевой хирургии, рассасывающаяся и др.

____________________________________________

Для руководителей государственных и муниципальных медорганизаций и их заместителей установили предельный возраст пребывания в должности

Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 256-ФЗ

Установлен запрет на занятие должностей руководителей, заместителей руководителей государственных или муниципальных медицинских организаций лицами старше 65 лет - соответствующие поправки внесены в статью 350 ТК РФ. Лица, занимающие указанные должности и достигшие такого возраста, с их согласия переводятся на иные должности или увольняются.

Учредитель вправе продлить срок пребывания руководителя в должности до достижения им возраста семидесяти лет по представлению общего собрания (конференции) работников. А руководитель, в свою очередь, имеет право продлить в тех же пределах срок пребывания в должности своих заместителей в порядке, установленном уставом организации.

Достижение предельного возраста для замещения должностей руководителей, заместителей руководителей государственных или муниципальных медицинских организаций определено в качестве самостоятельного основания прекращения трудового договора с соответствующими работниками.

Закон вступает в силу с 1 октября 2017 года.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Работник как сторона трудового договора

_________________________________________

Электронные рецепты и телемедицина получили официальный статус

Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ

С 1 января 2018 года в некоторых субъектах РФ появятся электронные рецепты на лекарства, кроме наркотических и психотропных. В каких именно регионах - определят они сами. Купить по электронным рецептам психотропные и наркопрепараты можно будет не раньше 1 января 2019 года.

Кроме того, со следующего года будет легализована телемедицина. Порядок оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий установит Минздрав.

Для получения телемедицинской помощи нужно будет авторизоваться через портал госуслуг. Установить диагноз и назначать лечение врач сможет исключительно при очном приеме, а дистанционно - только корректировать ранее назначенную терапию. Также врач сможет дистанционно следить за состоянием здоровья пациента, причем дистанционным наблюдением считается не только наблюдение с помощью медтехники, но и изучение сведений различных информсистем (результаты анализов пациента, например).

Таким образом, основные цели телемедицины - это профилактика, а также сбор и анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценка эффективности лечебно-диагностических мероприятий, принятие решения о необходимости проведения очного приема медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента.

Также со следующего года медицинские документы и их копии можно будет предоставлять пациенту, в том числе, в электронном виде.

____________________________________________

2 августа 2017 года

Росздравнадзор будет применять риск-ориентированный подход в госконтроле за обращением медизделий

Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

Госконтроль за обращением медицинских изделий будет осуществляться с применением риск-ориентированного подхода. Деятельность проверяемых организаций и ИП будет отнесена к определенной категории риска, и частота плановых проверок будет напрямую зависеть от этой категории. Для того, чтобы определить "свою" категорию, нужно рассчитать показатель риска (в баллах) по установленным Критериям.

 

показатель риска

категория риска

частота проверок

свыше 70 баллов

значительный

один раз в 3 года

от 53 до 70 баллов

средний

не чаще одного раза в 5 лет

от 36 до 52 баллов

умеренный

не чаще одного раза в 6 лет

менее 36 баллов

низкий

плановые проверки не проводятся

 

Правда, категорию риска, присвоенную по баллам, можно поменять - в обе стороны:

- категория будет повышена на одну, если в течение двух последних лет организация, ИП или их работники были наказаны по ст. 6.28 или ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ за реализацию незарегистрированных медизделий либо производство, реализацию или ввоз фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных медизделий, или наказаны по ст. 19.7.8 КоАП РФ за непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор при обращении медицинских изделий;

- категория будет понижена на одну, если указанных выше наказаний за последние два года не имеется.

Постановление Правительства РФ вступит в силу в августе, сам подход, очевидно, начнет применяться ведомством уже при подготовке плана проверок на следующий 2018 год.

____________________________________________

1 августа 2017 года

Центрам ДНК-экспертиз необходимо иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности

Определение Верховного Суда РФ N 308-АД17-8496 от 19.07.2017 г.

Организациям, которые проводят молекулярно-генетические экспертные исследования ДНК с подготовкой соответствующих заключений, необходимо иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности. К такому выводу пришел Верховный Суд РФ, рассматривая жалобу ростовского центра ДНК-экспертиз.

По мнению центра, ему незаконно назначен административный штраф по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, если такая обязательна).

При этом Верховный Суд РФ согласился с позицией нижестоящих судов:

- проведение судебно-медицинской экспертизы вещественных доказательств и генетическое исследование биологических объектов указаны в перечне работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, подлежащую лицензированию;

- на них распространяются специальные Требования к их организации и выполнению в целях лицензирования. А в самих Требованиях указано, что они распространяются, в том числе, на проведение генетических экспертиз.

Следовательно, генетические экспертизы принадлежат к объекта лицензирования.

Кроме того, добавил Верховный Суд, проведение ДНК-исследований имеет место по вопросам, разрешение которых требует специальных знаний в области медицинской деятельности, требующей в свою очередь получение лицензии.

____________________________________________

Реклама методов лечения - один из видов рекламы медуслуг

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 21 июня 2017 г. N АД/41673/17

Реклама методов лечения входит в состав рекламы медицинских услуг, по мнению антимонопольного ведомства:

- во-первых, таковые прямо поименованы в ч. 5 ст. 14.3 КоАП РФ (нарушение законодательства о рекламе в части требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок);

- во-вторых, таковые прямо поименованы в ч. 3 и ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе, которая говорит о рекламе медицинских услуг, в том числе рекламе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

Таким образом, положения части 5 статьи 14.3 КоАП РФ применяются в случае выявления нарушений в рекламе медицинских услуг, в состав которой входит не только реклама методов лечения, но также и реклама методов профилактики, диагностики и медицинской реабилитации.

При этом, по мнению ФАС, вопрос об отнесении тех или иных способов воздействия на организм человека к методам профилактики, диагностики, лечения или медицинской реабилитации входит в компетенцию Минздрава России.

____________________________________________

Июль 2017 года

31 июля 2017 года

Минздрав установил сроки представления бухотчетности подведомственными учреждениями в 2017-2018

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 июля 2017 г. N 386

Минздрав утвердил сроки, в которые подведомственные ФГБУ, ФАУ и ФКУ обязаны представить ему квартальную и годовую бухгалтерскую (бюджетную) отчетность в 2017-2018 годах.

Департамент учетной политики и контроля Минздрава будет проводить камеральные проверки этой отчетности: квартальной - не позднее 12 числа месяца, следующего за отчетным, годовой - не позднее 20 февраля 2018 года.

Отчетность - кроме сведений, содержащих гостайну, - должна передаваться средствами подсистемы "Учет и отчетность" государственной интегрированной информационной системы управления государственными финансами "Электронный бюджет".

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Бухгалтерская отчетность бюджетных и автономных учреждений

Бюджетная отчетность казенных учреждений и органов власти

____________________________________________

Профилактика вакциноассоциированного паралитического полиомиелита при использовании БиВак полио: практические рекомендации

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 июля 2017 г. N 01И-1645/17

Росздравнадзор разослал рекомендации по профилактике вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП) при использовании вакцины БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1,3 типов). Рекомендации представлены ФГБНУ Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН.

Сообщается, в частности, что глобальный переход с трехвалентных живых полиомиелитных вакцин на двухвалентные не ликвидирует (хотя и значительно уменьшает) риск развития ВАПП. Использование вакцины требует исполнения СП 3.1.2951-11 "Профилактика полиомиелита":

- первые 2 вакцинации против полиомиелита проводят вакциной ИПВ в сроки, установленные национальным календарем, - детям до года, а также детям более старшего возраста, не получившим прививки против полиомиелита ранее;

- детям, имеющим противопоказания к применению вакцины ОПВ, иммунизация против полиомиелита осуществляется только вакциной ИПВ в сроки, установленные национальным календарем.

Для профилактики ВАПП у контактных с детьми, получившими прививки ОПВ, проводятся мероприятия в соответствии с пунктами 9.3-9.7 СП 3.1.2951-11 "Профилактика полиомиелита".

____________________________________________

28 июля 2017 года

Отклоненный законопроект о запрете "бэби-боксах" вновь внесен в Госдуму, причем в той же редакции

Проект федерального закона N 231425-7

Проект федерального закона N 1090105-6

19 июля 2017 года Госдума отклонила законопроект, запрещающий организацию, создание и содержание "бэби-боксов" в РФ под угрозой гигантского административного наказания: от миллиона до пяти миллионов рублей штрафа или административного приостановления деятельности до 90 суток.

Необходимо отметить, что законопроект получил неоднозначные заключения: сама идея проекта не подверглась критике, однако указывалось на его многочисленные юридико-технические огрехи. В официальном отзыве Правительства РФ тоже указывалось на необходимость в существенной доработке законопроекта, причем еще до его рассмотрения Государственной Думой в первом чтении.

Однако уже на следующий день после отклонения законопроекта его автор Елена Мизулина внесла в Госдуму новый законопроект N 231425-7 о запрете бэби-боксов. Текст вновь внесенного законопроекта дословно повторяет текст отклоненного, разнится лишь дата предполагаемого вступления закона в силу: теперь это 2018 год, а не 2017 год. Пояснительная записка и финансово-экономическое обоснование к новому законопроекту также не претерпели никаких изменений.

Любопытно, что одновременно с отклонением законопроекта Е. Мизулиной, Госдума отклонила и альтернативный проект N 964592-6, который разрешал регионам создавать безопасные для жизни и здоровья ребенка специализированные места для анонимного оставления ребенка после его рождения, но не более чем до достижения им возраста шести месяцев. Законопроект получил отрицательные отзывы Правительства РФ, а также профильного комитета Госдумы.

_________________________________________

Полицейские и военные будут сдавать свои полисы ОМС в страховые

Проект федерального закона N 231364-7

При поступлении граждан на военную службу (кроме призывников), в полицию, в таможню и некоторые иные ведомства их полис ОМС будет признаваться недействительным, само же обязательное медицинское страхование будет прекращаться. Соответствующий законопроект внесен в Госдуму Правительством РФ.

При этом недействительные полисы ОМС граждане должны будут сдать в любую страховую медицинскую организацию или любой территориальный фонд лично или через своего представителя. За неисполнение этой обязанности им будет грозить дисциплинарная ответственность.

ОМС в отношении призывников не прекратится, а приостановится на срок прохождения военной службы по призыву, им сдавать полис будет не нужно.

При этом информация обо всех призывниках будет ежеквартально поступать в фонды ОМС, который должен оперативно отразить эти сведения в едином регистре застрахованных лиц.

Таким образом власти хотят добиться уточнения сведений о застрахованных лицах и, соответственно, уменьшения платежей на ОМС в качестве взносов за неработающее население: сейчас регион платит именно эти взносы за военнослужащих-срочников, хотя они получают медпомощь в ведомственных медучреждениях за счет средств федерального бюджета.

_________________________________________

Утвержден профстандарт "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 429н

Утвержден профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств".

Цель деятельности - организация, проведение работ и управление работами по фармацевтической системе качества, включая оформление разрешения о выпуске в обращение лекарственных средств.

Приведено описание трудовых функций. Установлены требования к образованию, обучению, к опыту практической работы. Перечислены возможные наименования должностей.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

27 июля 2017 года

Врачебная амбулатория и фельдшерско-акушерский пункт будут оснащаться одинаково (проект)

Проект Приказа Минздрава России "О внесении изменений в приложения NN 14, 15 и N 17 к Положению об организации оказания первичной медико-санитарной помощи..." (подготовлен 19.07.2017)

Перечень оборудования, которым оснащаются фельдшерско-акушерские пункты и врачебные амбулатории, будет одним и тем же. Минздрав России подготовил соответствующие поправки в Положение об организации первичной медико-санитарной помощи в части оснащения врачебной амбулатории и фельдшерско-акушерского пункта.

Согласно планируемым изменениям, ФАПам больше "не положены":

- портативные аппараты ИВЛ и экспресс-анализатор кардиомаркеров;

- трахеотомический набор;

- воздуховоды для искусственного дыхания "рот в рот".

Взамен, правда, они получат анализатор гемоглобина крови.

Имеющийся нынче в ФАП "комплект оборудования для проведения санпросветработы" будет заменен на более современный "комплект оборудования для наглядной пропаганды здорового образа жизни".

_________________________________________

26 июля 2017 года

Утвержден новый перечень реагентов для выявления туберкулеза

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2017 г. N 229н

Минздрав России утвердил новый перечень диагностических средств для выявления и определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя. Реагенты из данного перечня будут закупаться регионами за счет субсидий федерального бюджета.

Прежний аналогичный приказ Минздрава утратил силу.

_________________________________________

ФСС напомнил о введении электронных листков нетрудоспособности

Информация Фонда социального страхования РФ от 7 июля 2017 г.

С 1 июля 2017 года назначение и выплата пособий по временной нетрудоспособности, по беременности и родам осуществляются на основании листка нетрудоспособности, выданного медицинской организацией как в форме документа на бумажном носителе, так и сформированного и размещенного в информационной системе страховщика в форме электронного документа. Второй вариант возможен в том случае, если и медицинская организация, и работодатель застрахованного лица (нетрудоспособного) являются участниками системы информационного взаимодействия, а застрахованное лицо в письменном виде изъявило согласие на формирование электронного листка нетрудоспособности.

Сведения, содержащиеся в электронном больничном, подписываются квалифицированными электронными подписями медицинского работника и медицинской организации.

Получить информацию о сформированных электронных листках нетрудоспособности работник и работодатель могут в личных кабинетах, размещенных на сайте ФСС России, доступ к которым обеспечивается при наличии логина и пароля к Единому порталу государственных и муниципальных услуг (функций).

Отметим, однако, что до сегодняшнего дня ни порядок информационного взаимодействия страховщика, страхователей и медицинских организаций по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа, ни нормативный акт, устанавливающий порядок формирования таких листков нетрудоспособности, не утверждены.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Листок нетрудоспособности как основание для назначения и выплаты пособия

Сервис

Электронная подпись для врача

_________________________________________

Расширен перечень медуслуг, которые можно получить в электронной форме

Распоряжение Правительства РФ от 19 июля 2017 г. N 1526-р

Изменен перечень услуг в здравоохранении, которые можно получить в электронной форме через портал госуслуг.

Теперь, в частности, там можно будет получить направление на госпитализацию для оказания специализированной или высокотехнологичной медицинской помощи, а также записаться на прием к врачу, оставить заявку на вызов врача на дом, записаться для прохождения профосмотра и диспансеризации, - в том числе, в медорганизациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

Кроме того, в электронной форме можно получить сведения о прикреплении к медорганизации.

По-прежнему в электронной форме можно будет получить направление на прохождение медико-социальной экспертизы.

А вот информацию из федерального банка данных на лиц, пострадавших от радиации в результате чернобыльской и других радиационных катастроф и инцидентов, получить через портал госуслуг будет нельзя.

_________________________________________

25 июля 2017 года

С 2018 года Росздравнадзор будет применять чек-листы при всех плановых проверках

Постановление Правительства России от 14 июля 2017 г. N 840

С 1 января 2018 года при проведении Росздравнадзором всех плановых проверок будут обязательно применяться чек-листы. При этом проверять что-либо сверх этих листов проверяющим будет запрещено.

Это правило будет действовать в отношении следующих видов надзора:

- государственный контроль за обращением медицинских изделий,

- федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,

- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности (в рамках которого проводятся проверки соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; соблюдения порядков оказания медпомощи и стандартов медпомощи; порядков проведения медэкспертиз, медосмотров и медосвидетельствований; соблюдения безопасных условий труда, лицензионные и некоторые иные проверки).

В чек-листы должны войти вопросы, затрагивающие предъявляемые к организации и предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц, осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

Диспансеризацию госслужащих планируют расширить

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка прохождения диспансеризации государственными гражданскими служащими Российской Федерации и муниципальными служащими, перечня заболеваний, препятствующих поступлению на государственную гражданскую службу Российской Федерации и муниципальную службу или ее прохождению"

Планируется существенно скорректировать объемы проведения исследований и перечень консультаций врачей-специалистов, которые проводятся в отношении муниципальных и госслужащих при прохождении ими диспансеризации.

В частности, госслужащих - в рамках диспансеризации - больше не будет осматривать эндокринолог, а из перечня лабораторных исследований исчезнут исследование уровня амилазы и общего белка сыворотки крови, а также определение онкомаркера СА-125 (женщинам после 40 лет). Анализы на триглицериды и "плохой холестерин" будут делать не всем поголовно, но госслужащие с повышенным общим холестерином узнают свой расширенный холестериновый профиль (уровень общего холестерина, липопротеидов высокой плотности, липопротеидов низкой плотности, триглицеридов).

Кроме того, появится большое количество исследований, ранее в рамках диспансеризации не проводящихся:

исследование кала на скрытую кровь иммунохимическим методом (для граждан в возрасте от 45 и старше);

УЗИ органов брюшной полости и малого таза на предмет исключения новообразований для граждан старше 38 лет;

дуплексное сканирование брахиоцефальных артерий с цветным допплеровским картированием кровотока (для граждан 39 лет и старше по направлению врача-невролога, а также 1 раз в 3 года для мужчин в возрасте от 45 лет и старше, и женщин в возрасте старше 55 лет при наличии одновременно повышенного АД, дислипидемии, избыточной массы тела);

эзофагогастродуоденоскопия (по показаниям);

увеличительное эндоскопическое исследование слизистой толстой кишки или ректороманоскопия;

спирометрия (для граждан с подозрением на хроническое бронхо-легочное заболевание по результатам анкетирования и по направлению врача-терапевта);

определение концентрации гликированного гемоглобина в крови или тест на толерантность к глюкозе (для граждан с выявленным повышением уровня глюкозы в крови).

_________________________________________

24 июля 2017 года

Утверждены профстандарты для фармспециалистов

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 434н

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 431н

Минтруд разработал профстандарты "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства" и "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств".

В них, как обычно, содержится описание трудовых функций, требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе и возможные наименования должностей, профессий.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

ФАС проинформировала о размерах надбавок к ценам на ЖНВЛП в субъектах РФ за 2 квартал 2017 г.

Информация Федеральной антимонопольной службы от 11 июля 2017 г.

Антимонопольная служба сообщила данные о предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленных в субъектах РФ, за 2 квартал 2017 г.

Предельные размеры оптовых надбавок к ценам на ЖНВЛП устанавливаются для оптовых организаций, предельные размеры розничных надбавок - для организаций розничной торговли. Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП устанавливаются в процентах, дифференцированных в зависимости от стоимости лекарственных препаратов и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей субъекта РФ.

Рекомендуем:

Справочная информация

Предельные размеры оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП, установленные в субъектах РФ

_________________________________________

21 июля 2017 года

Услуги по передаче в лизинг медизделий освобождены от НДС с 1 октября 2017 года

Федеральный закон от 18 июля 2017 г. N 161-ФЗ

С IV квартала 2017 года освобождены от налогообложения НДС услуги по передаче в лизинг (финансовую аренду) зарегистрированных медицинских изделий. Сейчас от обложения НДС освобождена только реализация медизделий. Льгота применяется при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом ЕАЭС, или до 31 декабря 2021 года регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством РФ.

Напомним, что от такой льготы нельзя отказаться. Уведомлять налоговые органы о начале и об окончании использования освобождения не требуется.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Освобождение от налогообложения НДС реализации медицинских товаров

Операции по реализации, которые не облагаются НДС в обязательном порядке

____________________________________________

20 июля 2017 года

Минздрав закрепляет отделение медуслуг по акушерству и гинекологии от услуги по искусственному прерыванию беременности

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 июня 2017 г. N 325н

С 12 декабря 2017 года осуществлять деятельность по искусственному прерыванию беременности можно будет только по отдельной лицензии (в настоящее время эти услуги оказываются на основе общей лицензии на услуги по акушерству и гинекологии).

В связи с этим Минздрав внес соответствующие изменения в Требования к организации и выполнению работ при оказании медицинской помощи. Кроме того, в указанные Требования включена медицинская услуга по остеопатии.

____________________________________________

19 июля 2017 года

Изменилась форма заявки субъекта РФ на финансирование медпомощи с применением авиации

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 июня 2017 г. N 318н

Минздрав России изменил форму заявки на объем финансовых средств, необходимых региону для оказания скорой специализированной медицинской помощи гражданам, проживающим в труднодоступных районах, с применением воздушного судна на дежурстве. Прежняя форма утрачивает силу с 18.07.2017.

Необходимость новой формы заявки обусловлена изменениями Правил предоставления субсидий из федерального бюджета региональным бюджетам на закупку авиационной услуги для оказания медпомощи с применением авиации.

При этом по новым правилам заявку необходимо представить в Минздрав не позднее 15 июля года, предшествующего году предоставления субсидии из федерального бюджета (в это время новый Приказ Минздрав еще не вступит в силу). Ранее такую заявку нужно было представлять в Минздрав не позднее 31 октября года, предшествующего году предоставления субсидии. Вероятно, Минздраву придется выпускать дополнительные разъяснения по поводу предоставления указанной заявки в 2017 году.

____________________________________________

Перенос криоконсервированного эмбриона может быть внесен в номенклатуру медуслуг

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменения в номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. N 1664н" (подготовлен 10.07.2017)

В номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.12.2011 N 1664н, может быть включена такая услуга, как "внутриматочное введение криоконсервированного эмбриона".

В настоящий момент в номенклатуре есть только общая услуга "Внутриматочное введение эмбриона", наряду с отдельной услугой "Криоконсервация эмбриона".

Отсутствие в Номенклатуре услуги по введению именно криоконсервированного эмбриона вносит путаницу в вопросы оплаты цикла ЭКО за счет средств ОМС.

Дело в том, что стандарт медпомощи при бесплодии с использованием ВРТ предусматривает одну общую медицинскую услугу: "Экстракорпоральное оплодотворение, культивирование и внутриматочное введение эмбриона". Однако по медицинским показаниям завершить цикл не всегда возможно - бывают случаи, когда целесообразно на некоторое время заморозить эмбрион, а когда противопоказания к его введению будут сняты, подсадить в матку криоконсервированый эмбрион.Ввиду же отсутствия такой отдельной медуслуги пациенткам предлагают доплатить за нее из собственных средств. При этом многие пациентки предпочитают не доплачивать, а пройти весь цикл заново, но за счет ОМС. Возможность же законсервировать эмбрион и в дальнейшем его же ввести пациентке значительно сэкономит средства ОМС.

____________________________________________

18 июля 2017 года

Справка о том, состоит ли пациент на учете у психиатра, выдается без психиатрического освидетельствования

Определение СК по административным делам Верховного Суда РФ от 11 мая 2017 г. N 48-КГ17-3

Апелляционное определение СК по административным делам Челябинского областного суда от 19 декабря 2016 г. по делу N 11а-16992/2016

Выдать справку о том, что в данный момент пациент не состоит на учете у психиатра, нужно по изучении его медкарты и без проведения психиатрического освидетельствования. Такой вывод сделал Верховный Суд РФ, рассмотрев дело по жалобе пациентки.

Некоторое время назад она как раз обратилась в городскую больницу и попросила выдать ей справку о том, что на учете у психиатра она не состоит. Однако врач-психиатр отказался: единолично разрешить вопрос о выдаче такой справки он не может, а для разрешения данного вопроса необходима врачебная комиссия.

Тогда пациентка письмом обратилась с той же просьбой к главному врачу больницы. Главврач ответил следующее: вопрос о том, состоит ли данная пациентка на учете у психиатра или нет, обсуждался на заседании врачебной комиссии городской больницы, которая для разрешения вопроса рекомендовала пациентке освидетельствоваться в областной психоневрологической больнице. Никакой справки при этом главврач не выдал. На два последующих письма главврач давал точно такой же ответ и мягко, но настойчиво, приглашал все-таки освидетельствоваться.

Обескураженная, но не сломленная пациентка обжаловала в суд незаконное бездействие главного врача по процедуре КАС РФ.

Однако городской, а затем и областной суд встали на сторону эскулапов и объявили гражданке, что поскольку главврач дал в установленный срок письменные ответы на все обращения, то оспариваемого бездействия допущено не было. А тем, что главврач разъяснил ей порядок получения справки о том, что на учете она не состоит - а именно: только после психиатрического освидетельствования - ее права никак не нарушены.

В таком виде дело и добралось до Верховного Суда РФ. По изучении материалов дела высшая инстанция постановила: согласно действующему законодательству, медицинские справки выдаются врачом на основании записей в медицинской документации гражданина либо по результатам медицинского обследования в случаях, если проведение такого обследования необходимо. Из существа обращения пациентки усматривается, что установить факт того, состоит или не состоит она на учёте у врача-психиатра, возможно именно на основании записей в медицинской документации. А необходимость в проведении медицинского обследования в данном случае отсутствует.

Следовательно, врач-психиатр и врачебная комиссия городской больницы при рассмотрении обращений, содержащих просьбу исключительно о выдаче справки о том, состоит или не состоит она на учёте у врача-психиатра, не могли разрешать вопрос о необходимости проведения медицинского обследования.

А разрешив данный вопрос, они нарушили право пациентки на получение имеющейся в медорганизации информации о состоянии своего здоровья, предусмотренное частями 1 и 5 статьи 22 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

И главврач городской больницы также допустил бездействие, поскольку в своих письменных ответах им не разрешался вопрос о том, состоит или не состоит пациентка на учёте у врача-психиатра. В указанных письменных ответах пациентка приглашалась на заседания врачебной комиссии, о чём она в своих обращениях на имя главного врача и не просила.

Правда, на момент рассмотрения жалобы Верховным Судом РФ пациентка заявила, что эта справка больше ей и не нужна. Но дело все равно вернется на новое рассмотрение в первую инстанцию, где суд определит: каким же образом будет восстановлено нарушенное право гражданина РФ.

____________________________________________

Минфин пояснил, как определить долю дохода, полученного от медицинской деятельности

Письмо Минфина России от 5 июля 2017 г. N 03-03-06/1/42371

Организации, осуществляющие медицинскую деятельность, вправе применять налоговую ставку 0%, в частности, если доходы организации за налоговый период от осуществления медицинской деятельности, а также от выполнения НИОКР, составляют не менее 90% ее доходов, учитываемых при определении налоговой базы. Их деятельность должна быть включена в перечень, утвержденный Правительством РФ (постановление от 10.11.2011 N 917). Доходы в виде положительных курсовых разниц, образовавшихся в связи с переоценкой валютных займов, привлеченных для реконструкции здания, по мнению Минфина России, не относятся к доходам от медицинской деятельности по указанному Перечню. Поэтому они не участвуют в определении доли дохода, полученного от медицинской деятельности, в общей сумме доходов, полученных за налоговый период.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Применение нулевой ставки по налогу на прибыль организациями, осуществляющими образовательную и (или) медицинскую деятельность, соцобслуживание граждан

____________________________________________

17 июля 2017 года

Регистрация и экспертиза медизделий в рамках ЕАЭС: требования к электронному виду заявлений и документов

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 78

Установлены требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при регистрации и проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий в рамках ЕЭАС.

Определены структура и правила заполнения следующих документов. Это заявления о проведении экспертизы медизделия, его регистрации, внесении изменений в регистрационное досье, отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения, выдаче его дубликата. Также это документы регистрационного досье медизделия и документы, оформленные при его рассмотрении.

Решение вступает в силу 3 августа 2017 года.

____________________________________________

14 июля 2017 года

Клиникам запретят отпускать пациента домой ранее, чем через сутки после пластической операции

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "пластическая хирургия", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2012 г. N 555н"

Пациент, перенесший пластическую операцию, должен будет еще не менее суток находиться в стационаре под наблюдением врачей. Соответствующие поправки в Порядок оказания медпомощи по профилю "пластическая хирургия" подготовлены Минздравом.

Кроме того, планируется уточнить в каких случаях специализированная медпомощь по профилю "пластическая хирургия" должна оказываться только в федеральных государственных медорганизациях, подведомственных Минздраву.

_________________________________________

ФАС разъяснила вопросы, возникающие у заказчиков при формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Ритуксимаб", "Трастузумаб"

Письмо ФАС России от 13.04.2017 N ИА/24720/17

В дополнение к разъяснениям, содержащимся в письме от 23.12.2015 N АК/74354/15, ФАС России указывает, что лекарственные препараты с МНН "Ритуксимаб", "Трастузумаб" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" не содержат специализированных медицинских показаний, в том числе связанных с заболеваниями периферических вен, явлениями флебита и другими венозными осложнениями, вызванными проводимой химиотерапией.

Отмечено, что показания к применению лекарственных препаратов с МНН "Ритуксимаб" в лекарственных формах "раствор для подкожного введения", "концентрат для приготовления раствора для инфузий" при ряде заболеваний являются полностью идентичными. Показания к применению лекарственных препаратов с МНН "Трастузумаб" в лекарственных формах "раствор для подкожного введения", "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" также при ряде заболеваний являются полностью идентичными.

Поэтому, по мнению ФАС России, при отсутствии специализированных показаний для пациентов с заболеваниями вен, а также решений врачебных комиссий, оформленных в соответствии с Порядком, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н, объяснения заказчиков, что закупки лекарственных препаратов с МНН "Ритуксимаб", "Трастузумаб" в определенной лекарственной форме "раствор для подкожного введения" вызваны медицинскими показаниями конкретных пациентов, не соответствуют данным, содержащимся в регистрационных досье указанных лекарственных препаратов.

____________________________________________

Розничная торговля спиртосодержащей непищевой продукцией приостановлена еще на 90 суток

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 06.07.2017 N 96

Роспотребнадзор продлил запрет на продажу непищевой спиртосодержащей продукции.

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям предписано приостановить на срок 90 суток (начиная с 12 июля 2017 года) розничную торговлю спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами с содержанием этилового спирта более 28% объема готовой продукции, осуществляемую ниже цены, по которой осуществляется розничная продажа водки, ликероводочной и другой алкогольной продукции крепостью свыше 28% за 0,5 литра готовой продукции.

Напомним, что первоначально запрет был введен на 30 суток начиная с 26 декабря 2016 года и касался продукции с содержанием этилового спирта более 25% объема готовой продукции (за исключением парфюмерной продукции и стеклоомывающих жидкостей), позже действие запрета продлили на 60 суток, одновременно уточнив вводимые им ограничения, а затем еще на 90 суток (последний запрет истек 28 июня).

К сведению: за незаконную продажу товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена, нарушителям грозит административная ответственность по ст. 14.2 КоАП РФ.

Рекомендуем:

Справочная информация

Справка о минимальных ценах на алкогольную продукцию

_________________________________________

13 июля 2017 года

В ходе плановых проверок сотрудники госсанэпиднадзора будут использовать проверочные листы

Постановление Правительства РФ от 14 июня 2017 г. N 707

Скорректирован порядок осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

При проведении плановых проверок должностные лица Роспотребнадзора и ФМБА России будут использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов). Проверка будет ограничиваться лишь перечнем вопросов, включенных в лист. При этом перечень вопросов проверочного листа ограничивается частью обязательных требований, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Проверочные листы при проверках начнут использовать с 1 октября 2017 г. в отношении отдельных организаций и ИП (типы производственных объектов и категории риска осуществляемой деятельности должны определить Роспотребнадзор и ФМБА России). А с 1 июля 2018 г. проверочные листы станут использовать при проверках всех субъектов.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Проверки Роспотребнадзора

_________________________________________

Сформирован примерный перечень ФГУ, оказывающих ВМП сверх программы ОМС в 2018 г

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ (подготовлен 05.07.2017)

Минздрав подготовил перечень ФГУ, которые будут оказывать в 2018 г высокотехнологичную медпомощь, не включенную в базовую программу ОМС, за счет бюджетных ассигнований. Проект соответствующего Приказа размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения.

_________________________________________

ВС РФ: отсутствие утвержденного Правительством перечня не лишает заказчика возможности закупки лекарственного средства по торговому наименованию

Определение СК по экономическим спорам ВС РФ от 23.06.2017 N 310-КГ17-1939

Заказчик осуществлял закупку лекарственного препарата Инсуман Рапид ГТ путем проведения электронного аукциона. Аукцион проводился для обеспечения этим препаратом пациентов, получавших его ранее и имевших право на его дальнейшее бесплатное получение.

В подтверждение обоснованности включения в объект закупки препарата с указанием конкретного торгового наименования заказчиком была представлена инструкция по применению лекарственного препарата Инсуман Рапид ГТ, согласно которой при переходе с одного вида инсулина на другой, а затем в первые две недели после перехода рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. Кроме того, в совместном письме Российской ассоциации эндокринологов, главного эндокринолога Минздрава России, главного детского эндокринолога Минздрава России и директора института диабета ФГБУ Эндокринологический научный центр было указано, что при хаотичной смене препаратов отмечено негативное влияние на качество жизни пациентов.

Решением регионального УФАС заказчик был признан нарушившим п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона N 44-ФЗ.

Заказчик обратился в суд с иском о признании решения УФАС недействительным.

Как следует из п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, закупка лекарственных средств в соответствии с их торговыми наименованиями возможна в случае осуществления данной закупки в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ (осуществление закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний), а также в случае закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.

Постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086 утверждены Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее - Правила). Однако данный перечень лекарственных средств до настоящего времени Правительством РФ не утвержден.

ВС РФ указал, что в силу п. 2 Правил основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного МНН лекарственного средства или при отсутствии МНН химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из перечня является возможность такой замены.

По мнению ВС РФ, формирование документации на закупку препаратов инсулина осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболеваний, с соблюдением принципов, закрепленных в ст. 41 Конституции РФ и ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации", предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.

Также указано, что отсутствие утвержденного в соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ Перечня лекарственных средств не исключает возможности приобретения заказчиком медицинских препаратов по торговому наименованию, при условии представления обоснования необходимости такой закупки с учетом объективной потребности в соответствующих препаратах, и не может служить непреодолимым препятствием для разрешения спорных вопросов, если от этого зависит реализация вытекающих из Конституции РФ прав и законных интересов граждан.

____________________________________________

12 июля 2017 года

Проверки Росздравнадзора будут проводиться с применением риск-ориентированного подхода

Постановление Правительства РФ от 5 июля 2017 г. N 801

Госконтроль качества и безопасности медицинской деятельности теперь осуществляется с применением риск-ориентированного подхода (далее - РОП). Таким образом, Росздравнадзор будет применять РОП для планирования следующих проверок:

- проверки соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан,

- проверки соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи,

- проверки соблюдения порядков проведения медэкспертиз, медосмотров и медосвидетельствований,

- проверки соблюдения работниками и руководителями медицинских и фарморганизаций ограничений, установленных законодательством,

- проверки исполнения требований по безопасному применению и эксплуатации медизделий и их утилизации.

Частота этих плановых проверок будет зависеть только от той категории риска, которая будет присвоена конкретному поднадзорному объекту: объекты категорий чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска будут проверяться, соответственно, один раз в год, два и три года, а объекты категорий среднего и умеренного риска - не чаще чем один раз в пять и шесть лет. Объекты из категории низкого риска вообще не будут проверяться в плановом порядке.

Поднадзорные Росздравнадзору организации и предприниматели могут самостоятельно рассчитать ту категорию риска, к которой они отнесены. Для этого необходимо:

- свести воедино информацию по всем работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, на которые конкретной медорганизации или ИП выданы лицензии,

- для каждой такой работы (услуги) определить, пользуясь таблицей, свой собственный количественный показатель,

- просуммировать все показатели.

Получившееся число называется "показателем риска" и определяет категорию риска конкретной медорганизации или ИП (чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный, низкий).

При этом если за два предыдущих года медорганизация, ИП, их должностные лица были наказаны за неисполнение предписания Росздравнадзора (ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ), то категория риска повышается на одну ступень.

Зато, если последние два года административных взысканий за неисполнение предписаний Росздравнадзора не было, то рассчитанная категория риска, наоборот, понижается на одну ступень.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц, осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

Приняты порядки ведения реестров БКП и разрешений на проведение их клинических исследований

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2017 г. N 281н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2017 г. N 279н

Утверждены Порядки ведения государственных реестров биомедицинских клеточных продуктов и разрешений на проведение их клинических исследований.

Указанные реестры ведутся Министерством здравоохранения. Сведения из Реестров являются открытыми и общедоступными.

Оба порядка начали действовать с 4 июля 2017 г.

_________________________________________

Перечень подлежащих предметно-количественному учету препаратов будет расширен

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (подготовлен 29.06.2017)

В Перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (Перечень ПКУ) будут включаться все лекарственные средства, в составе которых есть наркотики, психотропные вещества, прекурсоры, СДЯВ, если их прием без назначения медработника может вызвать серьезные или критические последствия для жизни или здоровья пациента (кроме отпускаемых без рецепта). Такие поправки в законодательство разработаны Минздравом.

Кроме того, поправками прямо предусматривается распространение соответствующих процедур не только на психотропные и наркопрепараты или их прекурсоры, включенные в списки II, III, IV (как сейчас), но и на препараты, которые, хотя сами и не являются таковыми, но имеют указанные вещества в своем составе.

Наконец, держатель или владелец регистрационного удостоверения нового, впервые зарегистрированного в РФ препарата, будет вправе обратиться с предложением о включении этого лекарства в Перечень ПКУ.

_________________________________________

11 июля 2017 года

Всякое нарушение аптекой или фармдистрибьютором лицензионных требований теперь признается грубым

Постановление Правительства РФ от 4 июля 2017 г. N 791

С 14 июля под грубым нарушением фармлицензиатом лицензионных требований будет пониматься нарушение им любого из лицензионных требований, в том числе требований к образованию, опыту работы и наличию сертификата специалистов у руководителя и сотрудников лицензиата.

Ранее нарушение квалификационных требований являлось простым (не грубым) нарушением лицензионных требований и квалифицировалось по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Теперь же подобный проступок будет квалифицироваться по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, что влечет для розничной или оптовой аптеки не только штраф до 200 тысяч рублей, но и угрозу административного приостановления деятельности до трех месяцев.

____________________________________________

Участие врача в системе непрерывного медобразования является добровольным

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 26 мая 2017 г. N 16-2/2048112

В настоящее время медицинские и фармспециалисты не обязаны вступать в систему непрерывного медицинского образования через портал НМО Минздрава России (edu.rosminzdrav.ru). С таким разъяснением выступило Министерство здравоохранения России.

По мнению ведомства, в настоящее время не существует нормативно-правового акта, который бы предусматривал такую обязанность. Следовательно, до появления такого акта участие специалиста в системе НМО является добровольным.

Таким образом, повышение квалификации медицинских и фармработников осуществляется в порядке, установленном приказом Минздрава России N 66н от 03.08.2012 года. Данный Порядок предусматривает повышение квалификации специалистов не реже, чем каждые пять лет в течение всей их трудовой деятельности, в объеме, определенном образовательной или научной организацией с учетом требований ФГОС и ФГТ по соответствующему направлению подготовки (специальности).

При этом ни одним действующим нормативно-правовым актом в настоящее время не предусмотрена аккредитация программ в системе НМО.

Кроме того, отмечено Минздравом, ни первичная аккредитация специалистов, ни освоение программ высшего образования также не имеют никакого отношения к системе НМО.

____________________________________________

Утверждены квоты целевого приема в медвузы, подведомственные Минздраву, на 2017 год

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 мая 2017 г. N 262

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 мая 2017 г. N 261

Минздрав утвердил на 2017 год квоты целевого приема (КЦП) в ординатуру, специалитет и бакалавриат в подведомственных ему организациях. Лица, принятые на обучение в пределах этих квот, смогут получить высшее образовании за счет средств федерального бюджета.

КЦП установлены отдельно для каждой образовательной организации по каждой конкретной специальности с указанием региона, органа власти или конкретной организации, которые и являются "держателем" квоты, то есть заключили договор о целевом приеме с образовательной организацией и договор о целевом обучении с конкретным гражданином.

____________________________________________

Отменена инструкция по химотерапии туберкулеза от 2003 года

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 июня 2017 г. N 297

Отменена Инструкция по химиотерапии больных туберкулезом (приложение N 6 к Приказу Минздрава РФ от 21.03.2003 N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в РФ".

Любопытно, что проекты новых инструкций по химиотерапии туберкулеза как изменения Приложения N 6 к Приказу МЗ РФ N 109 разрабатывались уже давно. Еще в 2010 году два ведущих научных центра - Центральное НИИ туберкулеза РАМН и НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М. Сеченова опубликовали собственные проекты инструкций. Инструкция ЦНИИТ РАМН практически полностью отражала позиции ВОЗ в этом вопросе и стратегию DOTS+. Инструкция НИИ фтизиопульмонологии была основана на собственных многолетних научных исследованиях, проведенных совместно с Центром мониторинга по туберкулезу - ЦНИИОИЗ Минздравсоцразвития РФ, статистически обоснованных больших рандомизированных исследованиях, на сочетании стандарта лечения и индивидуализированного подхода к тактике лечения больных туберкулезом. (цит. по - Совершенствование и перспективы развития лекарственного обеспечения противотуберкулезных учреждений в Российской Федерации (А.А. Голубцов, "Менеджер здравоохранения", N 6, июнь 2012 г.))

____________________________________________

10 июля 2017 года

Уточнены квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 июня 2017 г. N 328н

Скорректированы квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки".

В отношении специальности "Детская урология-андрология" предусмотрена подготовка только в ординатуре (ранее - в интернатуре/ординатуре). Пересмотрены требования к дополнительному профобразованию по специальности "Клиническая лабораторная диагностика". Исключаются положения о подготовке в ординатуре по специальности "Косметология".

Для специальностей "Управление и экономика фармации", "Фармацевтическая технология" и "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" необходимо пройти подготовку в интернатуре или в ординатуре (ранее - в интернатуре).

Установлены требования в отношении специальностей "Лечебное дело", "Медико-профилактическое дело", "Медицинская биохимия", "Медицинская биофизика", "Медицинская кибернетика", "Сестринское дело", "Фармация".

____________________________________________

7 июля 2017 года

Готовится ужесточение ответственности за воспрепятствование деятельности врачей

Проект федерального закона N 139439-7

В первом чтении принят законопроект об усилении ответственности за деяния, направленные против врачей или их профессиональных обязанностей. Так, вводится ответственность за воспрепятствование законной деятельности медработника по оказанию медицинской помощи путем удержания, угроз, создания препятствий по доступу к больному.

Наказание будет зависеть от последствий преступления: если пациенту, к которому не пропустили врача, причинен вред здоровью средней тяжести, то нарушителю будет грозить штрафом до 40 тысяч рублей, либо 360 часов обязательных работ или 1 год исправительных, либо арест на срок до 4 месяцев.

Если состояние пациента будет еще хуже, либо он скончается, нарушитель может угодить за решетку на срок до 4 лет с лишением права заниматься определенной деятельностью. Расследовать уголовные дела по таким фактам будет полиция.

Одновременно ужесточается ответственность за угрозы в адрес медработника или причинение ему легкого вреда здоровью: в составы соответствующих статей УК РФ вводится квалифицирующий признак "в связи с осуществлением данным лицом служебной деятельности".

____________________________________________

6 июля 2017 года

ООО "Стентекс" - единственный поставщик некоторых медизделий до 2025 года

Распоряжение Правительства РФ от 26.06.2017 N 1331-р

Внесены изменения в распоряжение Правительства РФ от 12.05.2015 N 855-р. На 2 года продлено право ООО "Стентекс" в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 93 и ч. 1 ст. 111 Закона N 44-ФЗ быть единственным поставщиком для федеральных государственных бюджетных учреждений и государственных бюджетных учреждений субъектов РФ:

- стентов для коронарных артерий металлических непокрытых,

- стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (с нерассасывающимся полимерным покрытием),

- катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики,

- катетеров аспирационных для эмболоэктомии (тромбоэктомии).

Напомним, что названные медизделия должны закупаться при оказании медицинской помощи лицам, страдающим нестабильной стенокардией, острым инфарктом миокарда и повторным инфарктом миокарда, в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

____________________________________________

5 июля 2017 года

Минздрав представил программы повышения квалификации и профпереподготовки для радиологов, рентгенологов и радиотерапевтов

Проект Приказа Минздрава РФ "Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ по специальности "Радиология"

Проект Приказа Минздрава РФ Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ по специальности "Рентгенология"

Проект Приказа Минздрава РФ Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ по специальности "Радиотерапия"

Минздрав разработал примерные дополнительные профессиональные программы по специальностям "Радиология", "Рентгенология" и "Радиотерапия". Программы повышения квалификации врачей предусматривают срок освоения 144 академических часа (1 месяц), программы профессиональной переподготовки врачей 576 академических (4 месяца).

Проекты программ содержат следующие основные компоненты:

- общие положения, включающие цель программы;

- планируемые результаты обучения;

- учебный план;

- календарный учебный график;

- рабочие программы учебных модулей: "Фундаментальные дисциплины", "Специальные дисциплины", "Смежные дисциплины";

- организационно-педагогические условия;

- формы аттестации;

- оценочные материалы.

Вышеуказанные проекты размещены на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

_________________________________________

4 июля 2017 года

Утверждены "медицинские" поручения по итогам Прямой линии с В.Путиным 15 июня 2017 года

Перечень поручений по итогам Прямой линии с Владимиром Путиным

Президент РФ утвердил перечень поручений в сфере здравоохранения по итогам специальной программы "Прямая линия с Владимиром Путиным", состоявшейся 15 июня 2017 года.

Так, Правительству РФ необходимо до 01.11.2017 рассмотреть вопрос о том, кто будет финансировать перевозку пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, от места проживания до места проведения гемодиализа и обратно.

Губернаторам рекомендовано скорректировать региональные программы повышения квалификации медработников, а также разработать различные способы соцподдержки медиков. Указанные меры должны преодолеть имеющийся кадровый дефицит (в первую очередь, врачей-специалистов) в медорганизациях, которые оказывают медицинскую помощь в амбулаторных условиях.

Кроме того, Контрольное управление Президента РФ проверит, не нарушаются ли права орловских и самарских пациентов на бесплатное лекарственное обеспечение, а Правительство РФ вместе с властями Мурманской области до 15 августа 2017 г. примут необходимые меры для оказания доступной медицинской помощи населению г. Апатиты.

_________________________________________

Утвержден профстандарт врача-офтальмолога

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 5 июня 2017 г. N 470н

Разработан профстандарт "Врач-офтальмолог". Он содержит описание трудовых функций, характеристику обобщенных трудовых функций, требования к образованию и обучению, к опыту практической работы, особые условия допуска к работе, возможные наименования должностей, профессий.

Основная цель профессиональной деятельности - профилактика, диагностика, лечение заболеваний и (или) состояний глаза, его придаточного аппарата и орбиты, реабилитация пациентов.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

3 июля 2017 года

В срок контракта с "земским доктором", возможно, перестанут засчитывать отпуск по уходу за ребенком

Проект федерального закона N 208384-7

Отпуск по уходу за ребенком до достижения им трех лет, возможно, больше не будут засчитывать в срок работы на селе медикам, которые переехали туда по программе "Земский доктор".

Соответствующий законопроект внесен Ставропольской краевой Думой в Госдуму. В пояснительной записке отмечено, что на Ставрополье почти каждый "земский доктор" не отрабатывает установленного Законом пятилетнего срока, потому что уходит в отпуск по уходу за ребенком.

_________________________________________

Заключено отраслевое соглашение в отношении учреждений Минздрава на 2017 - 2019 гг.

Отраслевое соглашение в отношении федеральных государственных бюджетных, автономных, казенных учреждений и федеральных государственных унитарных предприятий, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, на 2017 - 2019 годы (Москва, 19 мая 2017 г.)

На 2017-2019 гг. заключено отраслевое соглашение в отношении федеральных государственных бюджетных, автономных, казенных учреждений и ФГУП, находящихся в ведении Минздрава России. Оно регулирует социально-трудовые отношения и устанавливает общие принципы регулирования связанных с ними экономических отношений, заключаемые между профсоюзом и Министерством на отраслевом уровне социального партнерства в пределах их компетенции.

В соглашении определены обязательства сторон, прописаны условия труда, вопросы его оплаты и охраны, режимы труда и отдыха. Определены меры социальной поддержки, гарантии и компенсации, а также порядок развития социального партнерства.

Предусматриваются гарантии социально-экономических и трудовых прав молодых работников и учащейся молодежи. Так, молодыми работниками считаются граждане в течение 3 лет после окончания образовательной организации.

Закреплены гарантии деятельности профсоюзных организаций.

Соглашение вступает в силу с момента подписания и действует в течение 3 лет.

_________________________________________

Июнь 2017 года

30 июня 2017 года

Компенсация медикам по программе "Земский доктор" не облагается НДФЛ

Определение СК по административным делам Верховного Суда РФ от 12 мая 2017 г. N 3-КГ17-1

Единовременная компенсационная выплата медицинскому работнику, переехавшему на работу в сельскую местность и заключивший с регионом соответствующий договор (по программе "Земский доктор"), не облагается налогом на доходы физических лиц.

К такому выводу пришел Верховный Суд РФ, рассматривая дело по жалобе заведующей сельским ФАП: в деле оспаривалось решение МИФНС, которая настаивала на уплате НДФЛ с суммы полученной компенсации.

И городской, и республиканский суды согласились с позицией налогового органа. По их мнению, раз компенсационные выплаты предоставляются из средств бюджета субъекта РФ, то полученный от этих выплат доход подлежит налогообложению.

Верховный Суд РФ указал, что ст. 217 НК освобождает от налогообложения все виды компенсационных выплат, установленных законодательством в том числе связанных с исполнением налогоплательщиком трудовых обязанностей. При этом выплаты по программе "Земский доктор" отдельно поименованы в ст. 217 НК, а их освобождение от налогообложения не ставится в зависимость от источника этих выплат.

То обстоятельство, что финансирование указанной выплаты в данном случае осуществлено из республиканского бюджета, не должен влиять на компенсационный характер выплаты и, соответственно, не может влиять на освобождение полученного дохода от налогообложения.

_________________________________________

Минздрав направил рекомендации по выявлению и диагностике туберкулеза у детей, поступающих и обучающихся в образовательных организациях

Клинические рекомендации "Выявление и диагностика туберкулеза у детей, поступающих и обучающихся в образовательных организациях" (утв. Российским обществом фтизиатров 7 марта 2017 г.)

Российским обществом фтизиатров утверждены клинические рекомендации по выявлению и диагностике туберкулеза у детей, поступающих и обучающихся в образовательных организациях.

Рекомендации содержат алгоритм ведения детей, поступающих (посещающих) в образовательные учреждения, в случае отказа от иммунодиагностики, а также критерии оценки качества медицинской помощи. Приведены классификация, факторы риска заболевания, клинические проявления, иммунодиагностика туберкулеза.

Письмом от 7 апреля 2017 г. N 15-2/10/2-2343 Минздрав направил названные клинические рекомендации для использования в работе руководителями органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения при подготовке нормативных правовых актов, руководителями медицинских организаций, в том числе противотуберкулезных, при организации медицинской помощи, а также для использования в учебном процессе.

Рекомендуем:

Справочная информация

Клинические рекомендации (протоколы лечения)

_________________________________________

ФАС дополнила свои разъяснения, связанные с закупкой лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b", "Цепэгинтерферон альфа-2b"

Письмо ФАС России от 24.05.2017 N ИА/34707/17

Дополнительно к разъяснениям, о которых мы писали ранее, указано, что при формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b" для лечения пациентов старше 18 лет (комбинированная терапия гепатита С) заказчикам также необходимо обеспечить возможность одновременного участия в такой закупке поставщиков эквивалентных лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b".

_________________________________________

29 июня 2017 года

Госрегистрация дженериков - концентратов для приготовления растворов может быть упрощена

Проект федерального закона N 203730-7

Более простые правила госрегистрация могут применять в случае регистрации дженериков, если регистрируется такая лекарственная форма, как "концентрат для приготовления растворов". Соответствующий законопроект поступил в Госдуму.

Согласно проекту, в указанном случае больше не будет требоваться отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения.

_________________________________________

Росздравнадзор разъяснил новые требования в области фармаконадзора

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 июня 2017 г. N 01И-1420/17

Даны разъяснения по новым законодательным требованиям в области фармаконадзора, действующим с 1 апреля 2017 г. (приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора").

Исполнение держателями регистрационных удостоверений новых требований предполагает организацию на предприятии системы фармаконадзора согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС). Они включают назначение уполномоченного по фармаконадзору, стандартизацию деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, создание мастер-файла по фармаконадзору, организацию работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планирование выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Предусмотрены расширенные требования к представлению в Росздравнадзор экспресс-отчетности о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности лекарственных препаратов. Определены критерии минимального объема информации о нежелательной реакции, от даты получения которого отсчитываются сроки представления данных о ней в Росздравнадзор.

Установлена новая форма периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов. Введены отчеты о безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (для препаратов, изучаемых в клинических исследованиях). Предусмотрена разработка держателями регистрационных удостоверений плана управления рисками, предоставляемого при изменении соотношения пользы и риска применения лекарственного препарата.

Росздравнадзор вправе проводить выборочный контроль качества лекарственного препарата, вызвавшего нежелательную реакцию, при наличии оснований предполагать, что причиной такой реакции является несоответствие лекарственного препарата требованиям качества.

_________________________________________

28 июня 2017 года

От страховых организаций в системе ОМС могут отказаться

Проект федерального закона N 202717-7

В Госдуму поступил законопроект, предусматривающий ликвидацию медицинских страховых организаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС.

Авторы проекта исходят из того, что фактически в настоящее время такие страховые организации являются дублирующим звеном, лишним посредником между ТерФОМСами и медорганизациями. Те небольшие самостоятельные функции, которые осуществляют страховые медорганизации (например, выдача полисов ОМС), могут быть переданы и самим ТерФОМС, которые будут вести учет застрахованных, заключать прямые договоры с медорганизацими на оказание и оплату медпомощи по ОМС, информировать пациентов о видах, качестве и об условиях предоставления медпомощи, контролировать предоставление медпомощи и т.п.

Авторы проекта отмечают, кроме того, что в системе ОМС медицинские страховые организации не являются страховыми организациями в подлинном смысле этого слова, то есть не несут на себе страховые риски, не используют свои средства в страховании и поэтому не создают страховой продукт. В данных условиях обессмысливается даже право застрахованного в системе ОМС на выбор страховой организации, потому что между их услугами нет никакой разницы.

Наконец, фактически страховые медицинские организации в системе ОМС не защищают права пациента: увеличение объемов и качества помощи, в которых заинтересованы пациенты и врачи, прямо противоречат стремлению страховых организаций сократить расходы.

Таким образом, представляется логичным устранить данный институт как не отвечающий интересам общества. Положительный экономический эффект составит, по оценкам авторов проекта, примерно 54 млрд. руб в год.

_________________________________________

Определены правила регистрации и экспертизы Росздравнадзором медизделий в рамках ЕАЭС

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2017 г. N 133н

Советом Евразийской экономической комиссии был установлен порядок регистрации и экспертизы медицинского изделия в рамках ЕАЭС. В связи с этим утвержден Административный регламент Росздравнадзора по регистрации медицинских изделий в соответствии с данным порядком. Он не распространяется на медизделия, потребность в которых возникает в ЧС или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

Заявителями выступают производитель медицинского изделия, являющийся резидентом государства - члена Союза; уполномоченный представитель производителя.

Максимальный срок регистрации медицинского изделия составляет 109 рабочих дней с момента принятия решения о начале регистрации. Также определены сроки внесения изменений в регистрационное досье, удостоверение; оформления дубликата последнего.

Приведен перечень документов, необходимых для оказания госуслуги. Установлено, какие сведения находятся в распоряжении иных органов власти и направляются в рамках межведомственного информационного взаимодействия. Предусмотрена уплата госпошлины за оказание услуги. Прописаны административные процедуры, их состав, сроки выполнения.

_________________________________________

27 июня 2017 года

Минимальный ассортимент препаратов для ИП с фармлицензией зависит от вида аптеки, принадлежащей ИП

Постановление Верховного Суда РФ от 24 мая 2017 г. N 46-АД17-26

Если индивидуальный предприниматель с фармлицензией осуществляет свою деятельность в аптеке готовых лекарственных форм, то в части минимального ассортимента лекарственных препаратов к нему применяются нормы, установленные именно для аптек готовых лекарственных форм, а не для ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

К такому выводу пришел Верховный Суд РФ, рассматривая дело по жалобе ИП из Самары. Обстоятельства дела следующие - прокуратура проверила принадлежащую предпринимательнице аптеку готовых лекарственных форм. На момент проверки в аптеке не нашлось препаратов дексаметазон (в форме таблеток) и беклометазон (в форме аэрозоля для ингаляций дозированного), входящих в Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Хозяйка аптеки же указывала на то, что для индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, предусмотрен собственный Минимальный перечень, а в нем нет ни дексаметазона, ни беклометазона.

Рассмотрев материалы дела, Верховный Суд вслед за нижестоящими судебными инстанциями пришел к выводу, что предпринимательница осуществляет фармдеятельность как в аптечных пунктах, так и в аптеках готовых лекарственных форм, адреса которых значатся в приложении к лицензии.

В рассматриваемом случае предприниматель осуществляла фармдеятельность в аптеке готовых лекарственных форм. А значит, к этой деятельности предпринимателя подлежат применению нормы раздела 1 Минимального ассортимента лекарственных препаратов, определяющего такой ассортимент для аптек.

_________________________________________

26 июня 2017 года

Роспотребнадзор начал подготовку к ОРВИ - сезону 2017-2018 годов

Проект приказа Роспотребнадзора "О мероприятиях по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в эпидсезоне 2017-2018 годов"

Роспотребнадзор подготовил проект Приказа о профилактике ОРВИ и гриппа в ближайшем эпидсезоне.

В частности, планируется сорокапроцентный охват населения прививками против гриппа, а среди лиц из групп риска (включая работников птицеводческой отрасли, сотрудников зоопарков, имеющих контакт с птицей, и лиц, осуществляющих разведение домашней птицы для ее реализации населению) планируется вакцинировать не менее 75%. О тех пациентах, которые были привиты, но тем не менее заболели гриппом, медики будут сообщать в Роспотребнадзор.

Приказом рекомендовано обеспечить поддержание неснижаемого запаса противовирусных препаратов, дезинфекционных средств и средств индивидуальной защиты в аптечной сети и стационарах.

Руководителям региональных органов в сфере образования предписано обратить особое внимание на то, чтобы в школах и садиках было тепло, а также имелись необходимые оборудование и расходные материалы - термометры, бактерицидные лампы, дезинфекционные средства, средства индивидуальной защиты для сотрудников.

В проекте приказа предусмотрены также положения, адресованные руководителям всех организаций (независимо от организационно-правовой формы).

- во-первых, им рекомендовано организовать иммунизацию своих сотрудников против гриппа,

- во-вторых, принять меры по недопущению переохлаждения лиц, работающих зимой на открытом воздухе, обеспечив наличие помещений для обогрева и приема пищи, а также соблюдение оптимального температурного режима в помещениях,

- а в-третьих, в период эпидсезона не допускать к работе лиц, больных ОРВИ, и обеспечить медицинскими масками сотрудников, работающих с населением.

_________________________________________

Принимать в ординатуру будут по новым правилам

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 мая 2017 г. N 212н

Обновлен порядок приема на обучение по программам ординатуры.

К освоению программ допускаются лица, получившие высшее медицинское и (или) фармацевтическое образование. Возможно обучение как на бюджетной, так и на платной основе. В первом случае число обучающихся определяется на основе контрольных цифр, которые распределяются по результатам публичного конкурса. В рамках контрольных цифр выделяется квота целевого приема на обучение.

Документы, необходимые для поступления (их перечень приводится), можно подать лично или через представителя, а также направить по почте или в электронной форме (если такая возможность предусмотрена в организации). Их прием начинается не ранее 1 июля соответствующего года включительно и продолжается не менее 20 рабочих дней. Однако в некоторых случаях данный срок может меняться.

Вступительное испытание проводится в виде тестирования (ранее форма экзаменов определялась организацией самостоятельно). Результаты тестирования действительны в течение календарного года.

Создаются экзаменационная и апелляционная комиссии. Закреплен порядок их работы.

Установлены особенности приема иностранцев и лиц без гражданства.

Новый порядок применяется начиная с 2017/18 учебного года.

_________________________________________

23 июня 2017 года

Разработан проект СП о профилактике ветрянки

Проект санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.-17 "Профилактика ветряной оспы и опоясывающего лишая" (разработан Роспотребнадзором)

Роспотребнадзор разработал новый проект СП по профилактике ветряной оспы и опоясывающего лишая (имеется еще один, более ранний проект аналогичного СП, представленный Роспотребнадзором 22.12.2016 г.).

Сейчас для проведения профилактических и противоэпидемических мероприятий в очагах инфекции, в том числе при ветряной оспе, используются СП 3.1./3.2.3146-13 "Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней".

Проектом СП предусмотрено, что о каждом случае ветрянки или опоясывающего лишая, а также при подозрении на них, медработники обязаны в течение 2 часов сообщить по телефону, а затем в течение 12 часов направить экстренное извещение установленной формы в территориальный орган Роспотребнадзор, по месту выявления больного.

Заболевшие должны быть изолированы, изоляция завершается по истечении 5 дней со времени появления последнего свежего элемента сыпи.

Пациентов с легким течением заболевания изолируют на дому (если имеется возможность соблюдать там противоэпидемический режим). Пациентов с тяжелыми и среднетяжелыми формами заболевания госпитализируют с инфекционные больницы. Туда же положат "легких" пациентов, если имеются эпидемиологические показания: невозможность обеспечения изоляции на дому; выявление больных в учреждениях с постоянным (круглосуточным) пребыванием детей и взрослых (в том числе в медицинских организациях), больных, проживающих в общежитиях, в неблагоприятных бытовых условиях.

Выписка из стационара пациента с ветряной оспой или опоясывающим лишаем проводится после клинического выздоровления, но в случае госпитализации по эпидемиологическим показаниям - не ранее 6-го дня со времени появления последнего свежего элемента сыпи.

А отпустить выздоравливающих обратно в садик (школу, на работу) можно будет только при наличии справки об отсутствии медицинских противопоказаний для посещения образовательных и иных организаций и осуществления отдельных видов деятельности или учебы от лечащего врача (педиатра, инфекциониста, врача общей практики и др.) или фельдшера.

Если в коллективе кто-то заболел ветрянкой или опоясывающим лишаем (или получено экстренное извещение), то в течение суток врачи медицинской или образовательной организации должны осмотреть лиц, контактировавших с заболевшим, с целью выявления других случаев заболеваний, выяснения их эпидемиологического и прививочного анамнеза.

Кроме того, СП содержит положения об экстренной профилактике ветряной оспы (вакцинация и введение иммуноглобулина). Отмечается, что при своевременном (в первые 72-96 часов) проведении вакцинации лиц, контактировавших с источником возбудителя, удается предотвратить до 90 % случаев инфекции.

_________________________________________

22 июня 2017 года

Как бороться с устойчивостью микроорганизмов к антибиотикам и антисептикам?

Проект постановления Правительства РФ "Об утверждении Стратегии предупреждения и преодоления устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам, химическим и биологическим средствам на период до 2030 года и дальнейшую перспективу" (разработан Минздравом России)

В последние годы медики все чаще наблюдают устойчивость микроорганизмов к антибиотикам и даже антисептикам, что представляет собой серьезную биологическую угрозу. Разработка новых антибиотиков, антисептиков, пестицидов не поспевает за реальными потребностями медицины и сельского хозяйства.

Для борьбы с этой угрозой Минздрав разработал специальную Стратегию предупреждения и преодоления устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам, химическим и биологическим средствам на период до 2030 года и дальнейшую перспективу.

Стратегия предусматривает меры воздействия на все известные причины появления такой устойчивости:

нерациональное и (или) бесконтрольное применение антимикробных лекарственных препаратов, химических и биологических средств в общественном здравоохранении и сельском хозяйстве

формирование внутрибольничных штаммов микроорганизмов,

нарушения состава нормальной микробиоты человека,

загрязнение окружающей среды и потенциальные риски, проистекающие от генно-инженерных микроорганизмов.

Планируется введение ограничений, исключающих бесконтрольное применение антимикробных препаратов, химических и биологических средств. Потребуется разумное снижение антибиотикотерапии (в том числе за счет пропаганды иммунопрофилактики, здорового образа жизни и личной гигиены, недопустимости самолечения). Будут приниматься меры поощрения правильного и осведомленного поведения пациента при обращении в медорганизацию. Антимикробные препараты будут отпускаться только по рецепту, их реклама и их дистанционная продажа будут запрещены.

За использование антимикробных препаратов в сельском хозяйстве и пищевой промышленности будет введена административная ответственность.

Первым мероприятием в рамках Стратегии станет принятие в текущем году Закона "О биологической безопасности" (об этом законопроекте см. в новостях от 22.11.2016 г.)

Координировать и контролировать ход Стратегии, предполагается, будет Минздрав, но в реализации мероприятий будут участвовать и Минсельхоз и Россельхознадзор (в сельском хозяйстве, ветеринарии), Роспотребнадзор и ФМБА (в части пищевой промышленности и общей санэпидситуации), Минпромторг (в части ограничений для фармрынка и развития альтернативных антибиотикам фармметодов).

_________________________________________

21 июня 2017 года

Утвержден профстандарт "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 430н

Разработан профстандарт "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств". Он содержит описание трудовых функций, требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе, возможные наименования должностей, профессий.

Цель деятельности - организация, ведение технологических процессов и управление технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

Госдума не стала открывать близким родственникам доступ к медицинской документации умерших пациентов

Проект федерального закона N 925329-6

Госдума отклонила законопроект, который разрешал выдавать близким умершего пациента сведения о нем, составляющие врачебную тайну, в том числе заключение о причине смерти и диагнозе заболевания. Законопроект был отклонен в первом же чтении.

Одна из причин этого - негативный отзыв на законопроект со стороны Правительства РФ. Правительство РФ не рекомендовало принимать законопроект под тем предлогом, что якобы выдача таких сведений родным пациента лишит возможности затребовать заключение о причине смерти и диагнозе пациента иных родственников либо законных представителей умершего, а также правоохранительные органы в целях проведения в том числе предварительной проверки по сообщению о преступлении, а также оперативно-розыскных мероприятий.

Между тем, текст законопроекта предполагал как раз обратное: эти сведения, согласно проекту, должны были также предоставляются правоохранительным органам, органу, осуществляющему государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, и органу, осуществляющему контроль качества и условий предоставления медицинской помощи.

Таким образом, Госдума не стала изменять действующую сейчас презумпцию несогласия умершего пациента на предоставление сведений, составляющих врачебную тайну. И если родные умершего пациента подозревают, что ему некачественно оказывалась медицинская помощь, то единственный способ проверить свои подозрения - это возбудить уголовное дело, в рамках которого, в статусе потерпевшего, и ознакомиться с медицинской документацией.

Напомним, что - кроме возбуждения уголовного дела - сейчас есть только один законный способ на получение родными информации о диагнозе и лечении их умершего родственника. Для этого еще при жизни необходимо оформить специально Согласие на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, в том числе после смерти пациента.

Рекомендуем:

Формы документов

Согласие на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну

_________________________________________

20 июня 2017 года

ВОЗ представила список самых опасных антибиотикорезистентных бактерий

Информация ВОЗ "Список устойчивых к действию антибиотиков бактерий, представляющих наибольшую угрозу для здоровья человека"

ВОЗ опубликовала список бактерий, представляющих наибольшую угрозу для здоровья человека и устойчивых к действию антибиотиков.

Перечень разделен разделены на три подгруппы (по уровню потребности в создании новых антибиотиков): крайне приоритетные, высокоприоритетные и среднеприоритетные.

В крайне приоритетную группу попали бактерии с множественной лекарственной устойчивостью. Они представляют огромную опасность в особенности тем пациентам, которым необходимы сложные медицинские устройства, например, ИВЛ или венозные катетеры. Сюда входят Acinetobacter, Pseudomonas и различные виды семейства Enterobacteriaceae (включая Klebsiella, E. coli, Serratia и Proteus), с устойчивостью к антибиотикам третьего поколения, включая карбапенемы и цефалоспорины.

В группы высоко- и среднеприоритетных попали другие бактерии с растущей лекарственной устойчивостью, которые вызывают более распространенные заболевания, такие как гонорея и пищевое отравление (сальмонелла).

При этом ВОЗ не стала включать в список возбудителей туберкулеза, хотя их устойчивость которых к традиционным методам лечения в последние годы растет. Стрептококки А и Б и хламидии, по мнению ВОЗ, отличаются более низким уровнем устойчивости и в настоящее время не представляют серьезной угрозы для здоровья населения.

Цель публикации списка - подтолкнуть правительства стран к стимулированию фундаментальных исследований и передовых разработок в области создания новых антибиотиков.

_________________________________________

19 июня 2017 года

Могут ли медики передавать в полицию "интимные" данные о несовершеннолетних пациентках?

Приказ министерства здравоохранения Саратовской области от 30 мая 2017 г. N 82-п

Приказ министерства здравоохранения Саратовской области от 8 июня 2017 г. N 88-п

В конце весны саратовский областной минздрав обязал главврачей подведомственных организаций сообщать в полицию сведения о выявлении нарушений целостности девственной плевы у девочек в возрасте до 16 лет, а равно беременности, ЗППП у таких пациенток, о поступлении родильниц, рожениц, беременность которых наступила в возрасте до 16 лет. Совсем скоро приказ был отменен: он просуществовал чуть больше недели. В официальных документах о причинах столь быстрой отмены ничего не говорится. В неофициальной среде указывают на то, что отмененный приказ нарушал законный режим врачебной тайны.

Напомним, что сведения о состоянии здоровья и диагнозе пациента составляют врачебную тайну , разглашение которой недопустимо . Правда, иногда врачебную тайну можно "рассекретить" , например, чтобы сообщить в полицию о поступлении пациента, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что вред его здоровью причинен в результате противоправных действий. Медорганизация (не лично врач) даже обязана сообщать о таких случаях в соответствии со специальным порядком.

Понятно, что девочка до 16 лет с видимыми признаками половой жизни может являться жертвой преступления - ст. 134 УК РФ запрещает половое сношение с лицом, не достигшим шестнадцатилетнего возраста. Кроме того, уголовное дело по ст. 134 УК является делом публичного обвинения, то есть оно возбуждается по заявлению любого лица, а не только лично пострадавшей.

Однако является ли нецелостность девственной плевы вредом здоровью? Причиняет ли вред здоровью беременность в возрасте до 16 лет?

Согласно законодательству, под вредом, причиненным здоровью человека, понимается нарушение анатомической целостности и физиологической функции органов и тканей человека. Степень тяжести вреда определяется в соответствии со специальными медицинскими критериями, которые, однако не упоминают ни случаев нарушения девственной плевы, ни возникновения беременности, ни даже заболеваний, передающихся половым путем. Согласно медицинским критериям определения степени тяжести вреда здоровью, поверхностные повреждения, в том числе: ссадина (как иногда квалифицируют нарушение плевы), кровоподтек, ушиб мягких тканей, включающий кровоподтек и гематому, поверхностная рана и другие повреждения, не влекущие за собой кратковременного расстройства здоровья или незначительной стойкой утраты общей трудоспособности, расцениваются как повреждения, не причинившие вред здоровью человека.

Таким образом, ни потеря девственности, ни ранняя беременность - с точки зрения юридических норм - не являются случаями вреда здоровью. В этом приказ саратовского облминздрава противоречил положениям о врачебной тайне (ст. 13 Федерального закона от 21.11. 2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"), а его исполнение могло повлечь риск административной ответственности по ст. 13.14 КоАП РФ (разглашение информации с ограниченным доступом).

Однако в описываемой ситуации врач сталкивается с ребенком, в отношении которого, возможно, было совершено преступление. Очевидно, что в силу множества причин дети не в состоянии так эффективно, как взрослые, защищать и реализовывать свои права, в том числе конституционное право потерпевшего от преступления на доступ к правосудию. Кроме того, Закон о полиции требует от должностных лиц оказывать содействие полиции при выполнении возложенных на нее обязанностей, одной из которых является раскрытие преступлений. В такой сложной ситуации раскрытие врачебной тайны может рассматриваться как крайняя необходимость (ст. 2.7 КоАП РФ), поскольку медработник действует для устранения опасности, непосредственно угрожающей личности и правам данного ребенка, а также охраняемым законом интересам общества или государства. А действия в состоянии крайней необходимости не являются административными правонарушениями.

Отметим, что приказ федерального министерства здравоохранения об информировании полиции составлен более осторожно: он требует передавать сведения о поступлении (обращении) пациентов в случаях наличия у них признаков причинения вреда здоровью в результате признаков совершения изнасилования и (или) иных насильственных действий сексуального характера. Таким образом, все же, ключевым признаком - для звонка в МВД - является причинение вреда здоровью.

_________________________________________

Уточнены правила формирования списков и минимального ассортимента медицинских препаратов

Постановление Правительства РФ от 12 июня 2017 г. N 700

Подготовлены поправки к правилам, по которым формируются перечни и минимальный ассортимент медицинских лекарственных препаратов.

Так, планируется установить, что включение лекарства в перечень дорогостоящих препаратов и при необходимости исключение из него альтернативного лекарства не должно увеличивать объемы предусмотренных федеральных бюджетных ассигнований, на соответствующий финансовый год и плановый период.

Кроме того, закрепляется, что оперативное внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент возможно на основании и в срок, установленные соответствующим поручением Правительства РФ о рассмотрении комиссией по формированию перечней и ассортимента предложений о включении лекарств в перечни и ассортимент (либо исключении из них) .

Уточняется критерий оценки препарата "Наличие производства (локализация) лекарственного препарата на территории Российской Федерации".

_________________________________________

Роструд счел возможным в отдельных случаях прохождение медицинского осмотра в упрощенном порядке

Письмо Федеральной службы по труду и занятости от 12 мая 2017 г. N ПГ/08696-03-3

Роструд прокомментировал порядок прохождения обязательных предварительных медицинские осмотров при поступлении на работу. По мнению специалистов ведомства, в случае наличия гражданско-правового договора между работодателем и медицинской организацией получение работником, ранее проходившим предварительный медицинский осмотр в этой организации, заключения о прохождении предварительного медицинского осмотра возможно без повторного его прохождения при условии неистечения предусмотренного срока периодичности прохождения медицинских осмотров.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Предварительный медицинский осмотр

_________________________________________

16 июня 2017 года

Как легально получить медицинские документы умершего родственника?

Примерная форма Согласия на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну

В настоящее время родные умершего совершеннолетнего дееспособного пациента не имеют никаких прав на ознакомление с медицинской картой и иными документами, отражающими историю болезни их родственника. В связи с этим родные практически не могут узнать, качественно ли оказывалась медицинская помощь умершему - правильно ли был поставлен диагноз, проводились ли и в каком объеме показанные лечебные мероприятия и т.п.

Для того, чтобы у родных пациента была такая возможность, можно оформить Согласие пациента на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну (форма разработана экспертами компании "Гарант").

Разработка формы обусловлена тем, что врачебная тайна - а это любые сведения об обращении и оказании медпомощи, состоянии здоровья, диагнозе и т.д. - защищены от третьих лиц, в том силе от родных пациента: закон не перечисляет их в числе лиц, которые имеют доступ к таким сведениям.

Однако пока пациент жив, он, по крайней мере, вправе выдать родным доверенность на представление его интересов медучреждениях и по вопросам оказания медпомощи, или же указать их в информированном добровольном согласии в качестве лиц, которым пациент разрешает передавать сведения о диагнозе и ходе лечения. Но что делать, если пациент скончался? Врачебная тайна защищается также после его смерти пациента, в том числе и от его родных. Судебная практика идет именно по такому пути. Конституционный Суд РФ не усмотрел здесь противоречия Конституции РФ. Судебная практика также признает, что выданная пациентом доверенность на право получения меддокументации после его смерти уже не дает прав на её получение: доверенность обычно не содержит оговорок на этот случай. Кроме того, часть информации о состоянии здоровья умершего появляется уже после его смерти (например, результаты вскрытия). И если покойный специально не упомянул эти сведения в своем прижизненном согласии, то предполагается, что в их отношении продолжает сохраняться режим врачебной тайны.

Фактически, доступ к медицинской документации умершего родственника, если при жизни он не выдал надлежаще сформулированное Согласие на разглашение врачебной тайны, возможен только через возбуждение уголовного дела по факту смерти и бездействия медиков. В этом случае - если такое будет возбуждено, а родные признаны потерпевшими - они смогут ознакомиться с историей болезни пациента. Если же после доследственной проверки уголовное дело так и не возбуждено, то практически никаких шансов взглянуть на документацию у родных уже нет. Добиться возбуждения уголовного дела в такой ситуации чрезвычайно сложно.

Чтобы облегчить возможность посмертного контроля хода лечения близкого человека, целесообразно оформить Согласие пациента на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну. Наличие такого Согласия, кроме того, дает возможность сопровождать своего близкого на прием к врачу - дело в том, что врач может выставить сопровождающее лицо за дверь, ссылаясь именно на отсутствие письменного согласия пациента на разглашение врачебной тайны.

_________________________________________

Утвержден профстандарт "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 428н

Разработан профстандарт "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью". Он содержит описание трудовых функций, требования к образованию и обучению, к опыту практической работы, особые условия допуска к работе, возможные наименования должностей, профессий.

Цель деятельности - удовлетворение потребностей потребителей в безопасных, эффективных и качественных лекарственных препаратах, медицинских изделиях и других товарах, разрешенных для реализации и/или отпуска в фармацевтической организации

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

ФАС разъяснила вопросы, возникающие у заказчиков при установлении в документации остаточного срока годности медизделий

Письмо ФАС России от 24.05.2017 N ИА/34601/17

Разъяснения касаются закупок медицинских изделий, срок годности которых не связан с введением их в эксплуатацию.

По мнению ФАС России:

- требования заказчиков об остаточном сроке годности медицинского изделия, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей медицинских изделий, ограничение конкуренции и сокращение количества участников закупки;

- указание заказчиком срока годности, определенного конкретным периодом (в днях, месяцах, годах), в течение которого медицинские изделия должны сохранять свою пригодность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия должны сохранять свою пригодность для использования по назначению, не является обременением для заказчика, а значительно снижает риски ограничения конкуренции и количества участников закупки;

- остаточный срок годности, установленный в документации о закупке, должен быть обоснованным. Требование заказчиков к остаточному сроку годности, значительно превышающему планируемый период потребления (например, при планировании закупки на календарный год заказчик требует поставить лекарственный препарат с остаточным сроком годности 18 месяцев), может иметь признаки нарушения Закона N 44-ФЗ и антимонопольного законодательства;

- заказчики не ограничены в условиях указания фразы "не менее" при установлении требований к остаточному сроку годности. Заказчик не вправе отклонять заявку с предложением поставки медицинского изделия со сроком годности, превышающим требуемый, поскольку срок годности, превышающий требуемый период, в течение которого медицинское изделие сохраняет свою пригодность, является соответствующим требованиям заказчика;

- заказчик не вправе установить в документации о закупке требование об указании участником в заявке срока годности и остаточного срока годности товара. Участник закупки, подавая заявку, соглашается на указанные заказчиком в документации условия о сроке годности.

_________________________________________

15 июня 2017 года

Росздравнадзор будет проводить контрольные закупки лекарств и медуслуг (проект)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в части наделения органа, осуществляющего контроль и надзор в сфере здравоохранения, правом на осуществление контрольной закупки" (подготовлен Минздравом России 19.01.2017)

Росздравнадзор могут наделить правом проводить контрольные закупки платных медуслуг и лекарств. Соответствующий законопроект, разработанный Минздравом, опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Согласно проекту, право на контрольную закупку у Росздравнадзора будет только в том случае, если проверяющие получат жалобу на нарушения в сфере охраны здоровья или обращения лекарственных средств. Закупка будет проводиться тайно, под видом покупателя или пациента, без предварительного уведомления проверяемого лица, но с обязательным согласованием прокуратуры.

Если во время закупки нарушения будут установлены, то инкогнито раскрывается: Росздравнадзор будет обязан предъявить удостоверение, приказ на проведение контрольной закупки и акт закупки. А вот как быть, если проверяемое лицо не нарушило закон, непонятно: Закон N 294-ФЗ эту ситуацию не описывает, а соответствующее постановление Правительства пока не принято.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц , осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

14 июня 2017 года

Минздрав утвердил новый порядок профилактических медосмотров на туберкулез

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. N 124н

Минздрав утвердил Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза. Приказ Минздрава может вступить в силу только после того, как Правительство РФ отменит собственное постановление от 25.12. 2001 N 892, которым утверждены действующие Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров населения в целях выявления туберкулеза.

Предложенные Минздравом правила в целом сохраняют действующий порядок профилактических осмотров. Предложены необходимые уточнения, в частности:

- о необходимости определенных лицензий для тех медорганизаций, которые проводят осмотры,

- о необходимости получения от обследуемого информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство,

- о том, что осмотры проводятся в рамках программы госгарантий бесплатного оказания медпомощи.

Согласно приказу, дети должны проходить профосмотр ежегодно, а непривитые дети - два раза в год (действующим порядком это не предусмотрено). Та же частота предусмотрена и для взрослых, проживающих в неблагополучном по туберкулезе регионе (при показателе общей заболеваемости туберкулезом более 40 на сто тысяч населения).

Кроме того, в зависимости от возраста обследуемых применяются конкретные методы обследования: для детей в возрасте от 1 до 7 лет (включительно) - иммунодиагностика с применением аллергена бактерий с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном разведении; для детей в возрасте от 8 до 14 лет (включительно) - иммунодиагностика с применением аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении; для детей в возрасте от 15 до 17 лет (включительно) - иммунодиагностика с применением аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении или рентгенологическое флюорографическое исследование органов грудной клетки (легких); для взрослых - флюорография легких или рентгенография органов грудной клетки (легких). У нетранспортабельных и маломобильных граждан будут брать на анализ мокроту.

Кроме того, во внеочередном порядке будут обследовать граждан из окружения детей, имеющих измененную чувствительность к аллергенам туберкулезным (сейчас это не предусмотрено). Специальной периодичности профосмотров для призывников и поступающих на военную службу по контракту в новых правилах вообще не предусмотрено.

Важно: приказ Минздрава дает медработнику, выявившему признаки туберкулеза, два дня на организацию обследования такого гражданина (сейчас аналогичный срок составляет три дня).

_________________________________________

Утвержден профессиональный стандарт "Провизор-аналитик"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 427н

Разработан профстандарт "Провизор-аналитик". Он содержит описание трудовых функций, требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе, возможные наименования должностей, профессий.

Цель деятельности - удовлетворение потребностей потребителей безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и другими товарами, разрешенными для реализации и/или отпуска в фармацевтической организации

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

13 июня 2017 года

Усилен контроль за состоянием и соблюдением "холодовой цепи" в иммунопрофилактике

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10 марта 2017 г. N 34

Руководителям медорганизаций, осуществляющих вакцинопрофилактику, рекомендовано назначить ответственных лиц (за организацию иммунопрофилактики, за реализацию "холодовой цепи", за сбор и обезвреживание медицинских отходов) и разработать для них четкие должностные инструкции.

Руководителям региональных органов здравоохранения предписано достигнуть в 2017 году 95% охвата населения (в соответствующих возрастных группах) профилактическими прививками в рамках национального календаря, а также активизировать работу иммунологических комиссий по пересмотру медотводов от прививок. При планировании иммунизации против гриппа в преддверии эпидсезона гриппа и ОРВИ регионы должны предусмотреть охват прививками населения не менее 40%.

Роспортребнадзору приказано провести ревизию имеющегося холодильного оборудования на всех уровнях "холодовой цепи", по результатам - составить план ее модернизации с заменой устаревшего и приобретения недостающего холодильного оборудования, приборов контроля температуры. Кроме того, предписывается усилить контроль за планированием и проведением иммунизации, в том числе за состоянием и соблюдением "холодовой цепи". В связи с этим вероятно увеличение количества внеплановых проверок медучреждений в рамках санитарно-эпидемиологического надзора.

Губернаторам рекомендовано выделить деньги на закупку препаратов для иммунизации населения по эпидпоказаниям и закупку холодильного оборудования для плановой замены устаревшего оборудования на всех уровнях "холодовой цепи".

_________________________________________

У каждой медорганизации будет своя категория риска и своя периодичность плановых проверок

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (подготовлен Минздравом России 01.06.2017)

По решению Правительства РФ государственный контроль качества и безопасности меддеятельности должен проводиться с применением риск-ориентированного подхода (РОП). Во исполнение данного решения Минздрав подготовил проект поправок в соответствующее положение.

В рамках данного вида контроля Росздравнадзор проводит целый ряд проверок, в том числе проверки соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, проверки соблюдения порядков оказания медпомощи и стандартов медпомощи, порядков проведения медицинских экспертиз, медосмотров, медосвидетельствований и другие. В настоящий момент частота плановых проверок установлена ч. 9 ст. 9 Закона N 294-ФЗ и Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. N 944.

Согласно предложенным Минздравом изменениям, все эти проверки (кроме лицензионных) будут проводиться с использованием РОП. Это означает, что частота плановых проверок поднадзорных объектов будет зависеть только от той категории риска, которая будет присвоена конкретному объекту. Самые частые (ежегодные) плановые проверки будут проводиться в отношении объектов чрезвычайно высокого риска, а объекты низкого риска вообще не будут проверяться в плановом порядке.

Чтобы определить "свою" категорию риска, будет необходимо:

- свести воедино информацию по всем работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, на которые конкретной медорганизации выданы лицензии,

- для каждой такой работы (услуги) определить, пользуясь таблицей, свой собственный количественный показатель,

- просуммировать все показатели.

Получившееся число называется "показателем риска" и определяет категорию риска конкретной медорганизации (чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный, низкий).

При этом если предыдущие проверки в отношении медорганизации не нашли никаких нарушений, то рассчитанная категория риска уменьшается на одну ступень. А если, напротив, медорганизация или её должностные лица подвергались административному наказанию за неисполнение предписания Росздравнадзора, то категория риска будет повышена.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц , осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

9 июня 2017 года

Обновлена форма заявки на включение в перечень ФГУ, оказывающих ВМП за счет бюджетных средств (вне ОМС)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. N 201н

Минздрав обновил форму заявки на включение в перечень ФГУ, оказывающих российским гражданам ВМП, не включенную в базовую программу ОМС, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в бюджете ФОМС. В новой форме заявки профили и виды ВМП заявляются с указанием номера группы ВМП, вида ВМП, кода по МКБ-10, модели пациента, вида и метода лечения.

Одновременно утрачивают силу утверждённые Минздравом критерии отбора на включение в перечень медорганизаций, оказывающих ВМП за счет бюджетных ассигнований (действовали с декабря 2013 года). Это связано с тем, что аналогичные критерии осенью прошлого года были установлены Правительством РФ.

_________________________________________

Унитарные предприятия, являющиеся аптечными организациями, вправе осуществлять закупки за счет собственных средств по Закону N 223-ФЗ

Федеральный закон от 07.06.2017 N 108-ФЗ

С 7 июня государственные и муниципальные унитарные предприятия, являющиеся аптечными организациями, вправе осуществлять закупки без привлечения средств бюджетов в соответствии с положениями Закона N 223-ФЗ. Необходимость осуществления таких закупок по правилам, предусмотренным Законом N 223-ФЗ, должна быть зафиксирована в положении о закупке, размещенном до начала года в ЕИС.

Чтобы реализовать такую возможность в 2017 году, аптечным организациям необходимо до 1 сентября утвердить и разместить в ЕИС положение о закупке и план закупок либо внести изменения в уже размещенные положение и план. После того, как необходимые документы будут размещены в ЕИС, предприятие вправе осуществлять закупки по правилам Закона N 223-ФЗ.

_________________________________________

8 июня 2017 года

Минздрав направил клинические рекомендации по оказанию медпомощи при внематочной беременности

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 6 февраля 2017 г. N 15-4/10/2-729

Минздрав России направил подведомственным организациям и руководителям органов регионального здравоохранением протокол лечения "Внематочная (эктопическая) беременность".

Протокол лечения предназначен для использования в работе, в том числе, при организации медицинской помощи в акушерских, гинекологических и хирургических стационарах и амбулаторно-поликлинических подразделениях, а также для использования в учебном процессе.

Рекомендуем:

Справочная информация

Клинические рекомендации (протоколы лечения)

_________________________________________

Разработаны поправки к правилам составления Перечня ЖНВЛП

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (подготовлен Минздравом России 05.06.2017)

Минздрав разработал поправки к правилам составления перечней лекарственных препаратов (в том числе ЖНВЛП) и минимального ассортимента лекарств, необходимых для оказания медпомощи. Согласно предложениям, Перечень ЖНВЛП будет формироваться, в том числе с учетом результатов клинической апробации, а требование о терапевтической эквивалентности планируется заменить на следующее требование: "препарат имеет лекарственную форму, предусмотренную перечнем, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти".

Согласно проекту, препараты будут исключаться из Перечня ЖНВЛП и остальных перечней по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности, оценки экономических последствий применения препарата, изучении дополнительных последствий применения препарата в рамках фармакотерапевтических групп. При этом включать в перечни и минимальный ассортимент не будут комбинированные препараты, кроме предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции, туберкулеза, бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких, растворов для инфузий для коррекции водно-электролитного баланса, а также в случае клинической нецелесообразности применения лекарственного препарата без соответствующего кофактора терапии.

Кроме того, проект предусматривает введение интегральных шкал клинической оценки лекарственного препарата, на основе которых будет проверяться информация о сравнительной клинической эффективности и безопасности препарата (в том числе шкалы оценки уровней доказательности результатов клинических исследований и уровней убедительности доказательств).

Планируется изменить порядок оценки экономических последствий применения лекарственного препарата.

_________________________________________

7 июня 2017 года

Минздрав представил проект поправок о взаимозаменяемости лекарственных препаратов

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"..." (подготовлен Минздравом России 02.06.2017)

Разработанные Минздравом поправки к Закону об обращении лекарственных средств по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов опубликованы на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Проект наделяет федеральные органы исполнительной власти полномочием формировать и вести реестр взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также устанавливать порядок его ведения.

Проектом уточняется, что биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность дженерика оценивается в сравнении с референтным лекарственным препаратом в рамках одного МНН. При госрегистрации дженериков (даже разрешенных в РФ к медприменению в РФ более двадцати лет), если в их отношении которых возможно проведение исследования биоэквивалентности, будет необходимо представлять отчет разработчика о результатах собственных доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, а не только обзор научных работ о таких результатах.

Кроме того, если в регдосье на зарегистрированное лекарство будут вноситься изменения, влияющие на результат определения взаимозаменяемости, то экспертиза лекарственного препарата и оформление ее результатов будут проводиться заново с учетом установленного порядка определения взаимозаменяемости.

_________________________________________

ФСС разъяснил порядок продления больничного в другой медицинской организации

Письмо ФСС России от 22.05.2017 N 02-09-11/22-03-11096

Согласно Порядку выдачи листков нетрудоспособности, если гражданин направляется (обращается) на лечение в другую медицинскую организацию, продление и (или) закрытие листка нетрудоспособности осуществляется медицинской организацией, в которую гражданин был направлен (обратился) на лечение.

Специалисты ФСС России пояснили, что в данном контексте под продлением следует понимать выдачу "продолжения" листка нетрудоспособности, оформленного предыдущей медицинской организацией, на новом бланке с одновременным оформлением (закрытием) предыдущего листка нетрудоспособности для представления к оплате. Это объясняется тем, что в одном бланке листка нетрудоспособности невозможно указать реквизиты двух разных медицинских организаций, а возможность осуществления действий по продлению периода временной нетрудоспособности без авторизации медицинской организации с указанием ее реквизитов Порядок не предусматривает.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Листок нетрудоспособности как основание для назначения и выплаты пособия

Проверка правильности заполнения листка нетрудоспособности медицинским работником

_________________________________________

6 июня 2017 года

Минздрав утвердил порядок проведения экспертизы качества медпомощи (вне рамок ОМС)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2017 г. N 226н

Урегулированы вопросы проведения экспертизы качества медпомощи (кроме помощи в рамках ОМС).

В рамках государственного контроля экспертиза проводится аттестованными экспертами, привлекаемыми Росздравнадзором к проверкам, в рамках ведомственного контроля - учеными и специалистами, привлеченными уполномоченными федеральными и региональными органами исполнительной власти.

Эксперты будут самостоятельно проводить полное исследование представленных материалов, выявлять нарушения при оказании медпомощи, оценивать своевременность её оказания, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степень достижения запланированного результата.

Если эксперт выявит нарушения, он должен будет определить их негативные последствия и лиц, допустивших эти нарушения.

Все сведения о результатах экспертизы заносятся в экспертное заключение, которое будет прилагаться к акту проверки.

Приказ вступит в силу 12 июня 2017 года.

_________________________________________

5 июня 2017 года

Медуслуги, оказанные по ОМС сверх установленных на год объемов, должны быть оплачены страховой медицинской организацией

Определение Верховного Суда РФ N 307-ЭС17-5257 от 24.05.2017

Медуслуги, оказанные гражданам в рамках ОМС сверх объема, запланированного Терпрограммой ОМС, должны быть оплачены страховой медицинской организацией, поскольку возможность оказания бесплатной медпомощи в рамках ОМС не зависит от запланированного общего объема медпомощи.

Эту правовую позицию поддержал Верховный Суд РФ. Суть рассматриваемого дела в следующем.

Частная клиника потребовала у страховой медицинской организации погасить задолженность по оплате медуслуг (12 процедур ЭКО) в рамках договора на оказание и оплату медпомощи по ОМС. Все граждане, которым оказывалась помощь, поступали в клинику по направлениям областного Минздрава. Однако страховая отказалась оплачивать часть оказанных услуг, поскольку они были оказаны сверх объемов медпомощи, установленных договором между клиникой и страховой организацией. ТерФОМС, привлеченный к участию в деле, поддержал позицию страховой.

Арбитражные суды удовлетворили иск клиники и взыскали сумму долга со страховой организации, указав следующее. Согласно договору на оказание и оплату медпомощи по ОМС медорганизация должна оказать медицинскую помощь застрахованному лицу в рамках территориальной программы ОМС, а страховая медицинская организация - оплатить ее. Оплата происходит на основании предоставленных медорганизацией реестров счетов и счетов на оплату медпомощи, в пределах объемов, установленных решением Комиссии по разработке территориальной программы ОМС, по тарифам и в соответствии с порядком оплаты, установленным правилами ОМС. При этом сами Правила ОМС позволяют корректировать объемы медицинской помощи, устанавливаемые на год. Таким образом, федеральное законодательство не ставит возможность оказания лечебным учреждением бесплатной медпомощи в рамках ОМС в зависимость от запланированного общего объема таких услуг. Значит, оказанные сверх запланированного объема спорные услуги являются страховыми случаями и подлежат оплате в установленном размере.

Кроме того, указал суд, специально на случай превышения установленного для страховой медицинской организации объема средств на оплату медпомощи (например, в связи с повышенной заболеваемостью, увеличением, количества застрахованных лиц или изменением их половозрастной структуры) ТерФОМС должен принять решение о предоставлении или об отказе в предоставлении страховой медицинской организации дополнительных средств из нормированного страхового запаса терфонда. Однако страховая почему-то в ТерФОМС за недостающими средствами не обращалась.

Рассмотрев дело, Верховный Суд поддержал выводы нижестоящих судов и отказал страховой медицинской организации в пересмотре дела.

_________________________________________

В Госдуму внесен проект закона об обеспечении наивысшего достижимого уровня здоровья детей

Проект федерального закона N 189743-7

В Госдуму внесен законопроект "Об обеспечении здоровья детей". Цель проекта - регуляция отношений по обеспечению наивысшего достижимого уровня здоровья детей в РФ. Проектом предполагается комплексная система мер политического, экономического, экологического, правового, педагогического, социального, медицинского, контрольно-надзорного, производственного, технического и научного характера.

Значительная часть проекта посвящена охране здоровья и медпомощи детям. В частности, предусматривается полностью бесплатное лекарственное обеспечение детей, получение за счет бюджетных средств или средств ОМС медпомощи в частных учреждениях, в т.ч. в зарубежных, если необходимая помощь в отечественной системе здравоохранения не может быть оказана или не может быть оказана своевременно.

При этом деньги семьи, потраченные на лечение ребенка за рубежом или в частном секторе, компенсируются государством в досудебном порядке.

Кроме того, проектом затронуты вопросы детского отдыха, детского спорта, образования детей, обеспечения качественными и безопасными продуктами питания и водой, предусматривается создание Регистра факторов, воздействующих на здоровье детей.

_________________________________________

2 июня 2017 года

Перечень оснований для отзыва лицензии у страховых медицинских организаций будет расширен (проект)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"" (подготовлен Минздравом России 25.05.2017)

Минздрав подготовил законопроект, расширяющий перечень оснований для отзыва лицензии у страховых медицинских организаций. Проектом предусмотрен отзыв лицензии, в том числе, в случаях:

- прекращения всех договоров о финобеспечении ОМС, заключенных страховой медицинской организацией с ТерФОМСами;

- недостижения целевых показателей оценки деятельности страховых медицинских организаций, установленных ФОМС;

- невыполнения квалификационных требований к страховым медицинским организациям сферы ОМС, установленных Банком России.

Напомним, что в настоящий момент лицензия страховой медицинской организации может быть отозвана в случае неустранения нарушений, явившихся основанием для ограничения или приостановления действия лицензии, в случае неоднократного в течение года нарушения сроков представления отчетности, а также если страховая организация не осуществляет предусмотренную лицензией деятельность в течение финансового года.

_________________________________________

1 июня 2017 года

Опубликован Проект новых правил регистрации предельных цен на лекарства ЖНВЛП вместе с Методикой расчета этих цен

Проект Постановления Правительства РФ "О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

Минздравом России подготовлен проект новых Правил госрегистрации и перерегистрации устанавливаемых фармпроизводителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП.

Как и сейчас регистрировать и перерегистрировать предельные отпускные цены производителей на препараты ЖНВЛП будет Минздрав, ФАС по-прежнему будет осуществляет экономический анализ такой цены. Сроки регистрации и перерегистрации цен планируется увеличить. Размер предельной отпускной цены будет рассчитываться согласно прилагаемой к проекту Методики расчета предельных отпускных цен. При этом предлагаемая к госрегистрации предельная отпускная цена на лекарство не должна будет превышать максимальную средневзвешенную государственных закупок цену препарата за предшествующий календарный год.

Документы на перерегистрацию цен на референтные препараты нужно будет подавать до 1 июля каждого года, на воспроизведенные или биоаналоговые (биоподобные) препараты - до 1 октября каждого года.

В проекте Постановления содержатся также Правила ведения госреестра предельных отпускных цен.

Кроме того, предполагается образовать специальную межведомственную комиссию из представителей Минздрава, Минпромторга, ФАС и других заинтересованных органов власти. Комиссия будет заниматься урегулированием споров, возникающих при госрегистрации и перерегистрации предельных отпускных цен.

Предполагается, что до 1 января 2019 новые Правила будут применяться только в отношении тех препаратов, которые впервые попадут в ЖНВЛП после вступления Правил в силу, а уже с 1 января 2019 года по новым Правилам будут регистрировать и перерегистрировать цены на все препараты ЖНВЛП.

Перерегистрация предельных цен на "старые" препараты ЖНВЛП в 2017 и 2018 годах будет производиться по специальным правилам, которые также приводятся в Проекте.

_________________________________________

Что нового в законодательстве о здравоохранении с 1 июля?

Изменения в законодательстве, вступающие в силу с 1 июля 2017 года

1 июля 2017 года вступит в силу целый ряд нормативных актов, затрагивающих самые разные сферы. Для того, чтобы не упустить ничего важного, вовремя проанализировать и оценить нововведения, - ознакомьтесь с Обзором, подготовленном экспертами компании "Гарант". В Обзоре приведен перечень изменившихся и новых нормативных правовых актов с кратким комментарием, что позволяет ознакомиться в экспресс-формате с основными новеллами в сфере налогового, гражданского, трудового законодательства и др.

Обзору актов, регулирующих отношения в сфере здравоохранения, посвящен отдельный раздел.

Материал будет дополняться по мере принятия новых актов.

_________________________________________

Определяем основной вид деятельности медорганизации для применения пониженных тарифов взносов при УСН

Письмо Минфина России от 13 мая 2017 г. N 03-15-07/28994

По мнению ведомства, расчет доходов от реализации при осуществлении основного вида экономической деятельности (70% доходов) для применения пониженных тарифов страховых взносов не зависит от определения объекта налогообложения для целей уплаты налога в связи с применением УСН.

Так, для определения медицинской организацией на УСН основного вида деятельности в целях применения пониженных тарифов в доходы от реализации включаются как доходы от оказания платных медицинских услуг, так и средства, полученные по ОМС, несмотря на то, что средства ОМС не учитываются в целях налогообложения при УСН на основании статей 346.15 и 251 НК РФ.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Доходы, не учитываемые при определении налоговой базы при УСН

Тарифы страховых взносов для плательщиков, применяющих упрощенную систему налогообложения (с 1 января 2017 года)

_________________________________________

Май 2017 года

31 мая 2017 года

В РФ могут ввести уголовную ответственность за помехи машинам "Скорой помощи"

Проект федерального закона N 184570-7

В Госдуму внесен законопроект о введении уголовной ответственности за воспрепятствование законной деятельности либо законным требованиям медицинских работников. Если такие действия повлекли смерть или тяжкий вред здоровью третьего лица (то есть пациента, которому вовремя не оказана помощь), то дебоширу будет грозить лишение свободы до четырех лет. Если в результате преступных действия пациенту причинен средней тяжести вред здоровью, то преступник заплатит штраф либо отправится на исправительные или принудительные работы.

Правда, не совсем ясно, какое ведомство будет заниматься расследованием этого преступления. Проект предусматривает внесение этого состава в п. 2 ч. 2 ст. 151 УПК - в нем перечислены преступления, которые расследуются Федеральной службой безопасности РФ. Вероятнее всего, однако, что такие дела - если законопроект будет принят - будут расследовать следователи МВД.

В настоящий момент подобной нормы в законодательстве нет. Существует ответственность за непредоставление преимущества в движении автомобилю скорой помощи, движущемуся с включенными маячком и сиреной (штраф в 500 руб. или лишение прав на 1 - 3 месяца). Препирательства, оскорбления или рукоприкладство в отношении медиков могут квалифицироваться по различным статьям КоАП РФ или УК РФ, в зависимости от конкретных обстоятельств дела.

Ранее в Госдуму РФ уже вносились законопроекты об усилении ответственности за воспрепятствование проезду машин экстренных служб. Однако они предполагали лишь ужесточение административной ответственности. Криминализация этого правонарушения предлагается впервые.

_________________________________________

Для руководителей государственных и муниципальных медучреждений могут установить предельный возраст пребывания в должности

Проект федерального закона N 186173-7

Группа депутатов от фракции ЛДПР внесла в Госдуму законопроект, предусматривающий запрет на замещение должностей руководителей, заместителей руководителей государственных или муниципальных учреждений, государственных или муниципальных унитарных предприятий лицами в возрасте старше шестидесяти пяти лет. Предполагается, что лица, занимающие указанные должности и достигшие такого возраста, будут переводиться с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.

При этом учредителям планируется предоставить право продлить срок пребывания в должности работника, занимающего должность руководителя государственного или муниципального учреждения, государственного или муниципального унитарного предприятия, до достижения им возраста семидесяти лет по представлению общего собрания (конференции) работников такого предприятия или учреждения. А руководитель, в свою очередь, будет иметь право продлить в тех же пределах срок пребывания в должности своих заместителей в порядке, установленном уставом предприятия или учреждения.

Законопроект также предусматривает, что достижение предельного возраста для замещения указанных должностей будет являться дополнительным основанием для прекращения трудового договора наряду с прочими, предусмотренными законом.

Отметим, что на сегодняшний день аналогичные ограничения уже установлены для ректоров и проректоров государственных и муниципальных образовательных организаций (ст. 332 ТК РФ), а также руководителей и заместителей руководителей государственных и муниципальных научных организаций (ст. 336.2 ТК РФ).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Работник как сторона трудового договора

____________________________________________

30 мая 2017 года

Подготовлен новый ФГОС по специальности Медико-профилактическое дело (уровень специалитета)

Проект Приказа Министерства образования и науки РФ "Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования по специальности 32.05.01 Медико-профилактическое дело (уровень специалитета)

Минобрнауки подготовил проект ФГОС по специальности 32.05.01 Медико-профилактическое дело (уровень специалитета). Объем программы составляет 360 зачетных единиц и рассчитан на 6 лет очного обучения (до 7 лет обучения по индивидуальному плану инвалидов и лиц с ОВЗ).

Выпускники специалитета смогут заниматься профессиональной деятельностью в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, профилактической медицины.

Проект ФГОС содержит требования к условиям реализации программы специалитета, в том числе требования к материально-техническому и учебно-методическому обеспечению, требования к научно-педагогическим кадрам, требования к финансовым условиям реализации программы специалитета, а также требования к применяемым механизмам оценки качества образовательной деятельности и подготовки обучающихся по программе специалитета.

Планируемый срок вступления в силу данного ФГОС 30 декабря 2017 г.

Напомним, что это уже второй за год разработанный проект ФГОС ВО по специальности Медико-профилактическое дело. В феврале 2017 г. Минобрнауки уже разместил соответствующий проект ФГОС на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов (см. новость от 17.03.2017).

_________________________________________

29 мая 2017 года

В Госдуму внесен проект закона о мерах помощи больным сахарным диабетом

Проект федерального закона N 184557-7

Рядом депутатов подготовлен и внесен в Госдуму законопроект о мерах оказания медпомощи, соцуслуг и иных мер в отношении лиц, больных сахарным диабетом

Законопроект предполагает самый широкий ряд гарантий для пациентов, которые страдают от сахарного диабета любого типа. В частности, медицинская помощь, включая ВМТ, согласно проекту, должна будет оказываться диабетикам бесплатно. Диабетики должны будут бесплатно обеспечиваться лекарствами, глюкометрами и диагностическими тест-полосками, шприцами и иглами для введения инсулина, шприцами-ручками, инсулиновыми помпами и даже средствами дезинфекции кожи перед инъекцией. Детей, страдающих диабетом, будут бесплатно ежегодно лечить в санаторно-курортных учреждениях соответствующего профиля.

Кроме того, проект предполагает создание диабетологической службы в составе федерального, региональных и местных диабетологических и/или эндокринологических центров (отделений), а также проведение массового диабет-скрининга.

По замыслу авторов проекта, закон должен вступить в силу со следующего года. А уже осенью этого года Правительству РФ предложено утвердить Правила и порядок предоставления медпомощи, соцуслуг и иных мер в отношении лиц, больным сахарным диабетом, Правила и порядок проведения массового обследования граждан на предрасположенность к сахарному диабету, а также Единый национальный минимум мер медико-социальной защиты лиц, больных сахарным диабетом.

_________________________________________

26 мая 2017 года

Минздрав скорректирует свои акты в связи с введением отдельной лицензии на прерывание беременности

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной,..." (подготовлен 19.05.2017)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология..." (подготовлен 19.05.2017)

С 12 декабря 2017 года осуществлять деятельность по искусственному прерыванию беременности можно будет только по отдельной лицензии (сейчас эти услуги оказываются на основе общей лицензии на услуги по акушерству и гинекологии).

В связи с этим Минздрав готовит поправки в ведомственные акты: наряду с общей услугой (работой) по акушерству и гинекологии и услугой (работой) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) появится услуга по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности).

_________________________________________

Отчитываемся о субсидиях ФОМС на ВМП сверх базовой программы ОМС

Приказ Федерального фонда ОМС от 21 апреля 2017 г. N 98

Утверждены правила и формы отчетности перед ФОМС о субсидиях, выделенных ФГУ на выполнение госзадания по оказанию российским гражданам высокотехнологичной медпомощи, не включенной в базовую программу ОМС.

Отчетность представляется в электронной форме ежеквартально нарастающим итогом, и составляется по состоянию на 1 число месяца, следующего за отчетным периодом (январь, апрель, июль, октябрь).

ФГУ передают отчет об использовании субсидии ФОМС учредителю, в срок до 15 числа месяца, следующего за отчетным периодом, а за год- в сроки для представления годовой бухотчетности. Учредители направляют в ФОМС сводные отчеты до 25 числа месяца, следующего за отчетным периодом, а отчет за год - до 1 марта следующего года.

_________________________________________

25 мая 2017 года

Снят запрет на импорт зарубежных БАДов, содержащих хлорид натрия или морскую воду

Постановление Правительства РФ от 20 мая 2017 г. N 604

До 31 декабря 2017 года запрещено ввозить в Россию соль и хлорид натрия, воду морскую (код 2501 00 ТН ВЭД ЕАЭС), если страной их происхождения являются США, страны Евросоюза и ряд других стран. Из-под указанного запрета вывели БАДы, а также товары, предназначенные для производства лекарственных средств, медизделий и БАДов. При этом необходимо, чтобы Минпромторг России подтвердил целевое назначение. Порядок подтверждения пока не утвержден.

Постановление вступило в силу 23 мая.

_________________________________________

Сведения об исследователях биомедицинских клеточных продуктов заносятся в спецреестр и размещаются на сайте Минздрава России

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 марта 2017 г. N 141н

Урегулированы вопросы ведения госреестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов.

Речь идет о лицах, имеющих лечебную специальность, соответствующую профилю заболевания или состоянию, для лечения которых предназначен биомедицинский клеточный продукт, со стажем работы по программам клинических исследований не менее 5 лет.

Реестр формируется Минздравом России и размещается в открытом доступе на его официальном сайте.

Установлены требования к содержанию реестровой записи. В частности, указываются ФИО, место работы, занимаемая должность, специальность, стаж работы исследователя, его текущий статус.

_________________________________________

Индивидуальный предприниматель может выдавать справки об оплате медуслуг для налоговых органов

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 3 мая 2017 г. N 11-2/1798

Индивидуальные предприниматели наравне с иными медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность на основании лицензии, вправе выдавать физлицам справки об оплате медицинских услуг для представления в налоговые органы в целях получения социального налогового вычета по НДФЛ на лечение.

Соответствующие разъяснения специалистов Минздрава России Федеральная налоговая служба направила нижестоящим налоговым органам для сведения и использования в работе.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Социальные вычеты по НДФЛ в сумме, уплаченной за медицинские услуги для налогоплательщика, его супруга (супруги), детей и родителей

Алгоритм получения социального вычета на лечение или обучение через налоговый орган (по окончании года, в котором произведены расходы)

Алгоритм получения социального вычета на лечение или обучение у работодателя (до окончания года, в котором произведены расходы)

_________________________________________

24 мая 2017 года

Какие сведения наносятся на первичную, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 марта 2017 г. N 145н

С 1 января 2017 г. вступил в силу Закон о биомедицинских клеточных продуктах (за исключением отдельных положений).

В связи с этим утвержден перечень сведений, наносимых на первичную, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару.

Так, на первичную и вторичную (потребительскую) упаковку хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения: наименование продукта; торговое наименование (если присвоено); тип; способ и кратность применения; дата производства и срок годности; надпись "Для доклинических исследований" или "Для клинических исследований". Если объем первичной упаковки составляет менее 2 мл, можно не указывать тип, способ и кратность применения.

На вторичной упаковке дополнительно указывают наименования лекарственных препаратов и медицинских изделий, входящих в состав, даты и номера регистрационных удостоверений, наименование владельца удостоверения и производителя биомедицинского клеточного продукта, условия хранения, данные о стерильности и наличии инфекционных агентов. На транспортную тару, помимо наименования (в т.ч. торгового) продукта, владельца регистрационного удостоверения и производителя, даты и номера удостоверения, способа и кратности применения, даты производства и срока годности, наносят условия транспортировки, предупредительные надписи и манипуляционные знаки.

Если биомедицинские клеточные продукты предназначены исключительно для экспорта, их первичная, вторичная упаковка и транспортная тара маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.

_________________________________________

23 мая 2017 года

Обновленные правила вакцинации детей из групп риска вступят в силу 28 мая

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 апреля 2017 г. N 175н

Минздрав скорректировал правила проведения профилактических прививок в отношении детей из групп риска. Согласно изменениям расширен перечень детей группы риска: к ним будут относиться, в том числе, дети с аномалиями развития кишечника, дети с онкологическими заболеваниями и недоношенные и маловесные дети. При этом прямо предусматривается возможность проводить вакцинацию и ревакцинацию таких детей (в определенные периоды), используя комбинированные вакцины.

Кроме того, скорректирован порядок вакцинации против полиомиелита по эпидпоказаниям. Выбор вакцины (живой или инактивированной) зависит от причин эпидемиологической ситуации: если зарегистрирован случай полиомиелита, вызванного диким полиовирусом, или дикий полиовирус выделен из биоматериала, то детей вакцинируют живой вакциной. Инактивированная вакцина используется, если зарегистрированные случаи полиомиелита вызваны вакцинородственным штаммом полиовируса.

_________________________________________

22 мая 2017 года

Разработаны стимулирующие правила отбора российских поставщиков одноразовых ПВХ-медизделий (проект)

Проект Постановления Правительства РФ "Об утверждении Правил отбора организации(ий) в 2017 - 2024 годах..." (подготовлен Минпромторгом России 11.05.2017)

Минпромторг предложил специальные правила отбора российских организаций, которые расширяют или локализируют производство одноразовых медизделий из ПВХ-пластика. Этих поставщиков ждут существенные преференции при закупках медизделий в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи в государственных и муниципальных медицинских организациях. Специальные Правила будут действовать в течение 7 лет (таков срок окупаемости проектов расширения или локализации производства).

Перечень медизделий, которые представляют интерес и будут предметом закупок, приводится в Приложении к проекту. В частности, упомянуты устройства для переливания инфузионных растворов и кровезаменителей, наборы для переливания крови, расходные материалы для аппаратов ЭКО и прочие медицинские изделия.

Проект предполагает следующие требования к поставщикам:

- налоговое резидентство РФ;

- производство расположено в РФ и соответствует требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования";

- наличие не менее 7 действующих регистрационных удостоверений на медизделия, которые производятся в РФ и имеют действующие сертификаты о происхождении товара (Форма СТ-1);

- наличие не менее 7 патентов на технические решения (в составе медизделия или используемого сырья);

- выручка от реализации произведенных медизделий за последние 3 года составляет не менее 700 млн рублей;

- использование технологий и сырья, разработанных в рамках госпрограммы РФ "Развитие фарм- и медпромышленности" на 2013-2020 годы, при производстве определенных медизделий;

- наличие зарегистрированных прав - на срок не менее чем до 1 января 2025 года - на техническую и конструкторскую документацию, по которой осуществляется производство не менее 20 процентов номенклатуры (ассортимента) медизделий и сырья.

Поставщики, которые соответствуют всем критериям, попадут в специальный реестр. В конкурсах с их участием будет применяться особый порядок оценки заявок: квалификация участника будет оценивается в размере 95 %, а цена контракта - в размере 5%. НМЦК для таких поставщиков будет рассчитываться по специальной методике.

_________________________________________

С 1 июля 2017 года вводятся новые критерии оценки качества медицинской помощи

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"

Утверждены новые критерии оценки качества медицинской помощи. Они применяются в целях оценки своевременности оказания помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Критерии дифференцированы по группам заболеваний (состояний) и по условиям оказания помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях).

С введением новых критериев оценки качества медицинской помощи ранее действовавшие критерии утрачивают силу.

_________________________________________

19 мая 2017 года

У проверок в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов будут свои особенности

Проект федерального закона N 168566-7

На производство биомедицинских клеточных продуктов (далее - БМКП) будет выдаваться лицензия. При этом в сфере обращения БМКП будут проводиться проверки по правилам Закона N 294-ФЗ со специальными особенностями, установленными законом о БМКП, а в сфере производства БМКП будет, к тому же, существовать лицензионный контроль, предусмотренный Законом о лицензировании.

Это предусматривается законопроектом (внесен Правительством РФ).

Одновременно будет закреплено, что отходы, образуемые при обращении БМКП, являются медицинскими.

_________________________________________

Антимонопольная служба разъяснила, что заказчик не вправе требовать поставки шприцев в определенной упаковке

Письмо ФАС России от 13.04.2017 N ИА/24716/17

Представители ведомства указали, что все медицинские шприцы, зарегистрированные на территории РФ, являются качественными, эффективными и безопасными вне зависимости от типа их упаковки. Поэтому взаимозаменяемые медицинские шприцы в упаковке "полибэг" и в упаковке "блистер" (либо иной упаковке, обеспечивающей качество, эффективность и безопасность непосредственно медицинского изделия) относятся к одному товарному рынку.

Исходя из этого специалисты ФАС России делают вывод, что указание заказчиками в извещении и документации о закупке на необходимость поставки медицинских шприцев в строго определенной упаковке без возможности их поставки в эквивалентной упаковке может иметь признаки ограничения конкуренции и приводить к сокращению количества участников закупки.

_________________________________________

18 мая 2017 года

Утверждены профилактические мероприятия по предупреждению нарушений в сфере обращения медизделий

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2017 г. N 833

Росздравнадзор утвердил перечень профмероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований при осуществлении обращения медицинских изделий.

Среди таковых можно отметить:

- размещение на сайте Росздравнадзора перечней НПА, исполнение которых оценивается при проведении проверок в этой сфере,

- публикация на сайте Росздравнадзора разъяснений о содержании новых НПА в этой сфере,

- проведение консультаций по разъяснению отраслевых НПА: 06.2017 (Нижний Новгород), 09.2017 (Тюмень), 11.2017 (Москва),

- проведение семинара с территориальными органами Росздравнадзора (май 2017),

- проведение вебинара (июнь 2017),

- анкетирование среди подконтрольных субъектов (ноябрь 2017).

Напомним, что с этого года Росздравнадзор, как и остальные надзорные органы РФ, обязан разрабатывать и осуществлять мероприятия по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с ежегодно утверждаемыми программами.

_________________________________________

Электронные рецепты на лекарства могут появиться уже со следующего года

Проект федерального закона N 174692-7

В рамках реализации проекта "Электронное здравоохранение" Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, который создает базу для использования информационно-телекоммуникационных технологий в медицине.

В частности, рецепты на лекарственные средства с 2019 года будут выдаваться - с согласия пациента - в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью врача. Медицинскую документацию, в том числе информированное добровольное согласие пациента, можно будет оформлять и хранить в электронном виде.

Кроме того, будет законодательно оформлен статус телемедицины. Под таковой законопроект понимает консультации и консилиумы с применением телемедицинских технологий, обеспечивающих дистанционное взаимодействие врачей между собой или врача и пациента, а также дистанционный мониторинг состояния здоровья пациента

_________________________________________

17 мая 2017 года

Руководитель медорганизации должен иметь дополнительное профобразование и сертификат специалиста по "организации здравоохранения и общественному здоровью"

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 7 апреля 2017 г. N 17-2/2125

Минздрав напоминает о том, что руководитель медорганизации и его зам по ведению меддеятельности, а также руководитель структурного подразделения, ответственный за ведение меддеятельности, обязательно должны обладать:

- высшим медицинским образованием, послевузовским и (или) дополнительным профессиональным образованием, предусмотренным квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения,

- сертификатом специалиста,

- дополнительным профессиональным образованием и сертификатом специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье",

- стажем стажа работы по специальности не менее 5 лет.

Отсутствие чего-либо из перечисленного является грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой серьезную ответственность.

Вместе с тем, как указало ведомство, в будущем лицензионные требования могут быть смягчены. В частности, если медицинская организация будет намерена заниматься предоставлением и доврачебной помощи, то ее руководителю и заму можно будет не иметь сертификата по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье". Это предусмотрено в проекте постановления Правительства РФ "О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

_________________________________________

В Госдуму поступил проект о выплате субсидии на покупку дорогих лекарств

Проект федерального закона N 173495-7

Депутат от "Справедливой России" предложил выплачивать пациенту субсидию на приобретение лекарств, если расходы на их покупку превышают 10 % его совокупного дохода. Если доход гражданина не "дотягивает" до прожиточного минимума, то допустимая доля расходов на лекарства будет еще меньше. Субсидироваться, по мнению автора проекта, должна покупка не любого лекарства, а только включенного в Перечень ЖНВЛП, причем преимущественно перед покупкой лекарств, а не после. Деньги на субсидии должны выплачиваться из региональных бюджетов.

Эта идея, оформленная законопроектом, поступила на рассмотрение Государственной Думы. Автор проекта рассчитывает, что он может воплотиться в жизнь уже с 1 января следующего года.

При этом проект не указывает, от какого именно совокупного дохода следует отсчитывать десятую часть - от месячного, годового или иного. Ничего не сказано и о том, как будет определяться размер расходов на лекарства, а ведь цены на эти препараты в аптеках не совпадают. Порядок исчисления дохода, перечень необходимых пациенту документов, порядок и условия выплаты субсидий должно определить Правительство РФ.

Обратим внимание, что граждане РФ уже давно не должны покупать за свои личные средства лекарства Перечня ЖНВЛП, если они назначены по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи при оказании медицинской помощи в рамках программы госгарантий бесплатного её оказания. Это прямо предусматривает действующая ч. 3 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ. Правда, судебная практика в основном использует эту норму только вкупе с ч. 2 ст. 80 того же закона, и гарантирует всем категориям граждан бесплатное получение лекарств ЖНВЛП только в условиях стационара, в том числе дневного стационара. Однако ни в тексте проекта, ни в пояснительной записке эти действующие нормы законодательства не упомянуты.

_________________________________________

16 мая 2017 года

Росздравнадзор обновил перечни нормативно-правовых актов, исполнение которых он проверяет

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 апреля 2017 г. N 4043

Росздравнадзор актуализировал перечни актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых ведомство будет оценивать при проведении проверок в своей надзорной сфере. Предыдущий перечень уже утратил силу. Обязанность формировать, публиковать и поддерживать такие перечни в актуальном состоянии установлена п. 1 ч. 2 ст. 8.2 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Перечни установлены для следующих видов контроля и надзора:

- лицензионный контроль медицинской и фармдеятельности, а также производства и техобслуживания медтехники;

- контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

- госнадзор в сфере обращения лекарств и медицинских изделий:

- лицензионный контроль в сфере оборота наркотиков и психотропов;

- контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;

- контроль за работой региональных органов.

Перечни содержат не только ссылки на сами нормативно-правовые акты, утвердившие проверяемые требования, но и указания на их структурные единицы, в том числе статьи и пункты статей. Таким образом, изучение Перечней поможет эффективнее готовиться к проверкам Росздравнадзора.

Напомним, что с 1 января 2017 года подлежащие проверке обязательные требования должны указываться в тексте распоряжения (приказа) Росздравнадзора о проведении проверки в отношении каждого субъекта (п. 5.1 ч. 2 ст. 14 упомянутого Закона N 294-ФЗ). Однако по факту Росздравнадзор может проверить исполнение и тех положений, которые в перечень не попали (если эти НПА устанавливают обязательные требования в фарм- или медицинской сфере): данное обстоятельство не влечет недействительность результатов проверки (см. ст. 20 упомянутого Закона N 294-ФЗ).

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц , осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

Уточнена форма типового договора о финобеспечении ОМС

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 февраля 2017 г. N 62н

Типовая форма договора о финансовом обеспечении ОМС скорректирована. Это связано с изменениями, внесенными в Закон об ОМС.

В частности, в договор внесены пункты об исключении страховой медицинской организации из реестра страховых медицинских организаций.

Кроме того, изменения коснулись перечня санкций за нарушение договорных обязательств - в 10 раз увеличился штраф как за неприменение к медорганизациям штрафных санкций, так и за неправомерное снятие с них денежных средств по результатам проведения контроля объемов, сроков и качества и условий предоставления медицинской помощи при осуществлении ОМС.

_________________________________________

Скорректирован Порядок организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медпомощи по ОМС

Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 22 февраля 2017 г. N 45

Уточнены случаи, при которых проводится целевая медико-экономическая экспертиза. Так, при повторных обращениях по поводу одного и того же заболевания она будет проводиться в течение 15 дней при оказании амбулаторно-поликлинической помощи; в течение 30 дней - при повторной госпитализации (ранее - 30 и 90 дней соответственно); в течение 24 часов от момента предшествующего вызова - при повторном вызове скорой медицинской помощи.

Решено снизить объем ежемесячных экспертиз при оказании медпомощи амбулаторно с 0,8% до 0,5%.

Уточнено количество случаев, подвергаемых реэкспертизе.

Закреплен 10-дневный срок рассмотрения протокола разногласий страховой медицинской организацией с момента его получения.

Указано, какие формы используются для составления актов в случае выявления дефектов медицинской помощи/нарушений и какие - при их отсутствии.

Обновлены формы актов экспертизы качества медицинской помощи. Пересмотрен перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи.

_________________________________________

15 мая 2017 года

Проект закона о замене патолого-анатомического вскрытия виртуальной аутопсией внесен в Госдуму

Проект федерального закона N 168609-7

В Госдуму РФ поступил законопроект, предполагающий замену предусмотренного законом патолого-анатомического вскрытия умершего на так называемую виртуальную аутопсию. Под виртуальной аутопсией понимается неинвазивный метод патолого-анатомического исследования трупа путем получения, обработки и анализа цифровых данных в результате применения специальных компьютерно- информационных технологий (оптических сканеров, магнитно-резонансной томографии и т.д.).

Напомним, что в настоящий момент патолого-анатомическое вскрытие с целью определения причины смерти и диагноза должно проводиться во всех случаях, если только родные умершего, или он сам при жизни, специально не отказались от проведения такого вскрытия. Этот отказ не абсолютен и не имеет силы в некоторых случаях (например, если пациент умер в первые сутки пребывания в больнице, или во время операции, исследования, переливания крови и т.п.). Однако из текста пояснительной записки к законопроекту следует, что на практике даже в этих случаях предписанное законом патолого-анатомическое вскрытие проводится не всегда.

Это приводит к тому, что выяснить причины смерти, правильность установления диагноза и лечения невозможно: судебно-медицинские экспертизы проводятся на основании медицинских документов и без учета данных, полученных при вскрытии трупа, а выводы экспертов носят лишь вероятностный характер.

Законопроект предусматривет, что родные усопшего могут попросить о проведении виртуальной аутопсии. Если заключение такой аутопсии будет отвечать требованиям исследования о причинах смерти и диагнозе заболевания человека, то проводить традиционное вскрытие будет не нужно. Порядок проведения этой неивазивной МРТ и КТ-аутопсии предложено определить Минздраву России.

_________________________________________

12 мая 2017 года

Минздрав представил проект Порядка проведения экспертизы качества медпомощи (вне рамок ОМС)

Проект Приказа Министерства здравоохранения "Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании"

Минздрав разработал Порядок проведения экспертизы качества медпомощи (кроме медпомощи в рамках ОМС).

Согласно представленному на портале http://regulation.gov.ru проекту, экспертиза качества будет проводиться, в том числе, при проверках в сфере здравоохранения:

- при проверках соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья органами госвласти и МСУ, а также субъектами медицинской и фармдеятельности;

- при проверках соблюдения медорганизациями и ИП порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

В этих случаях экспертиза качества медпомощи будет проводиться аттестованными экспертами, привлекаемыми Росздравнадзором к проведению проверочных мероприятий.

Эксперты будут самостоятельно проводить полное исследование представленных материалов, выявлять нарушения при оказании медпомощи, оценивать своевременность её оказания, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степень достижения запланированного результата.

Если эксперт выявит нарушения, он должен будет определить их негативные последствия и лиц, допустивших эти нарушения.

Все сведения о результатах экспертизы заносятся в экспертное заключение, которое будет прилагаться к акту проверки. А срок экспертизы не должен превышать срок проводимой проверки.

_________________________________________

11 мая 2017 года

Разработан порядок проведения медосмотров моряков и речников

Проект приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка проведения медицинского осмотра лиц,.." (подготовлен 27.04.2017)

Минздрав разработал порядок проведения медосмотра и лабораторных исследований для лиц, поступающих на работу на морские суда, суда внутреннего плавания и суда смешанного (река - море) плавания, а также лиц, работающих на таких судах, по отдельным специальностям (в должностях). По результатам медосмотра врачебная комиссия оформляет заключение об отсутствии медицинских противопоказаний к работе на судах.

Проект документа утверждает также форму личной медицинской книжки лица, работающего на судне, порядок изготовления и учета бланков этой книжки. По заявлению моряка или его работодателя по результатам медосмотра может быть оформлено медицинское свидетельство о состоянии здоровья моряка на английском языке.

_________________________________________

В пользу пациента взыскана компенсация за прилюдное сообщение о наличии педикулеза

Решение Советского районного суда г. Владикавказа Республики Северная Осетия - Алания от 15 декабря 2016 г. по делу N 2-4237/2016

Закон запрещает обсуждать в присутствии посторонних вопрос о наличии у ребенка педикулеза: это является нарушением врачебной тайны. К такому выводу пришел суд, рассматривая дело по жалобе мамы девочки, оказавшейся в такой неприятной ситуации.

Как следует из материалов дела, о наличии педикулеза объявил врач приемного отделения детской больницы, в которую ребенок с мамой обратились для плановой госпитализации. Для того, чтобы положить девочку в больницу, сказал врач, необходимо обработать ее санитарным раствором. Мама ребенка категорически не согласилась с диагнозом и отказалась от санобработки. Жаркий спор с врачом продолжался довольно долго. К сожалению, все это время в приемном покое находились и другие дети с родителями, и все они были свидетелями конфликта.

В дальнейшем, кстати, диагноз "педикулез" не нашел своего подтверждения. В попытках доказать это мама с ребенком даже обращались, в тот же день, в кожно-венерологический диспансер, который выдал им подтверждающую справку. Однако эта справка не устроила детскую больницу, и в назначенный день ребенка так и не госпитализировали. Зато к конфликту были подключены сотрудники санэпиднадзора, которые утверждали, что справка из КВД не доказывает отсутствие вшей.

В итоге девочка все-таки была госпитализирована на следующий после конфликта день, причем без проведения санобработки.

Однако суд пришел к выводу, что в данном случае сведения о диагнозе были разглашены. При этом и девочке, и ее маме были причинены сильные нравственные страдания от настойчивых утверждений врачей о наличии педикулеза, да еще и без должных на то оснований. Ведь общеизвестным является распространенное мнение о том, что педикулез является следствием недостаточного внимания к личной гигиене, а сам диагноз ассоциируется с неблагополучностью больного.

Наконец, в данной ситуации имелся и отказ в госпитализации.

Учитывая все изложенное, районный суд взыскал компенсацию морального среда в пользу обеих пострадавших. 18 апреля 2017 г. Верховный Суд республики оставил это решение без изменения (информация доступна по ссылке: https://vs--wlk.sudrf.ru/modules.php?name=sud_delo&srv_num=1&name_op=case &case_id=135471&result=1&delo_id=5&new=5&hide_parts=0).

_________________________________________

Предложено освободить от НДС передачу в лизинг важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий

Проект федерального закона N 169380-7

Законопроектом предлагается освободить от налогообложения НДС операции по передаче в лизинг важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий по перечню, утвержденному постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042.

В настоящее время от обложения НДС освобождена реализация таких медицинских изделий.

Законопроект призван выровнять условия обложения НДС реализации медизделий и услуг по передаче их в финансовую аренду (лизинг).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Освобождение от налогообложения НДС реализации медицинских товаров

_________________________________________

10 мая 2017 года

Подготовлены ФГОС высшего образования для фармацевтов

Проект Приказа Минобрнауки России "Об утверждении ФГОС высшего образования по направлению подготовки 33.04.01 Промышленная фармация (уровень магистратуры)"

Проект Приказа Минобрнауки России "Об утверждении ФГОС высшего образования по специальности 33.05.01 Фармация (уровень специалитета)"

Минобрауки подготовил ФГОСы высшего образования по специальности "Фармация" (специалитет) и направлению подготовки "Промышленная фармация" (магистратура). Проекты ФГОС размещены на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения.

Объем программы специалитета составляет 300 зачетных единиц (магистратуры - 120), из которых за один учебный год должно быть реализовано не более 70, а при ускоренном обучении - не более 80 единиц. Выпускники специалитета смогут работать в сфере научных исследований и в сфере организации и ведения фармдеятельности, в том числе заниматься административно-управленческой деятельностью. Окончившие магистратуру смогут, кроме того, работать на химпроизводстве и в сквозных видах профдеятельности в промышленности (в сфере обращения лекарственных средств).

ФГОС содержат обязательные требования к результатам освоения программы и к ее структуре, а также требования к учебным условиям. Например, не менее 60% педагогов должны иметь ученую степень или звание, и не менее 5% педагогов должны являться руководителями или работниками организаций фармсферы со стажем работы не менее 3 лет. А педколлектив ВУЗа за период реализации программы магистратуры должен иметь не менее двух публикаций в журналах, индексируемых в базах данных Web of Science или Scopus, или не менее 20 в журналах, индексируемых в РИНЦ (в расчете на 100 научно-педагогических работников, исходя из количества замещаемых ставок).

Напомним, что образовательные организации самостоятельно разрабатывают собственные программы по специальностям на основе ФГОС и с учетом примерной основной образовательной программы, включенной в специальный реестр.

_________________________________________

В ЕАЭС вступили в силу правила функционирования единого рынка лекарств и медизделий

В связи с завершением внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., вступил в силу пакет документов, определяющих работу единого рынка лекарств и медицинских изделий на территории России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии.

С 26 апреля вступили в силу:

правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту;

правила ведения номенклатуры медицинских изделий;

номенклатура лекарственных форм;

правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения;

правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

С 6 мая вступил в силу основной пакет документов, среди которых:

правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС;

требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов;

требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения

и ряд других актов.

Производители стран Союза смогут подавать заявления на регистрацию лекарств и выпуск их в обращение по единым процедурам.

_________________________________________

5 мая 2017 года

Взамен критериев оценки качества медпомощи, вступающих в силу в июле, готовятся новые

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июля 2016 г. N 520н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"

Минздрав подготовил совсем новые критерии оценки качества медицинской помощи, призванные заменить ныне действующие. Одновременно планируется утратить силу тем Критериям оценки, которые были приняты в прошлом году и должны вступить в силу с 1 июля 2017 г. Соответствующий проект размещен Минздравом на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Проектом устанавливаются критерии оценки качества медпомощи по группам заболеваний (состояний) и по условиям оказания медицинской помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях). В сравнении с Критериями от 2016 года существенно увеличено количество заболеваний (состояний), для которых разработаны критерии оценки качества.

Так, впервые предусматриваются Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым и детям при кишечных инфекциях, при менингите, при дифтерии, при болезни Лайма, при гриппе (разные критерии для гриппа с различными проявлениями) и прочие.

_________________________________________

Больница компенсирует моральный вред, причиненный действиями медработников

Апелляционное определение СК по гражданским делам Краснодарского краевого суда от 29 ноября 2016 г. по делу N 33-32096/2016

Краснодарский крайсуд удовлетворил иск о возмещении морального вреда в связи со смертью пациента, который был привязан к кровати в реанимационном отделении и задохнулся рвотными массами во время приступа рвоты. Больница выплатит компенсацию его вдове.

Во врем рассмотрения дела было установлено, что пациент поступил на лечение с диагнозом "проникающее ранение живота", ему была оказана медпомощь, однако лежать спокойно он не соглашался, поэтому пациента "зафиксировали" - привязали конечности к больничной койке. В результате такой фиксации пациент был полностью обездвижен. Медперсонал больницы объяснил свои действия тем, что у пациента был алкогольный психоз на фоне алкогольной зависимости.

Однако суд указал, что фиксация пациента является недопустимым при оказании медицинской помощи и не предусмотрена как метод лечения в соответствии с Правилами и Порядками оказания медицинской помощи. При этом Европейская Конвенция по правам человека запрещает пытки и бесчеловечное или унижающее достоинство обращение. А значит, обоснование о необходимости применения к пациенту таких жестких мер является недопустимым и противоправным.

Кроме того, при фиксации пациента были нарушены требования к безопасности оказываемой медицинской услуги, поскольку его обездвиживание создавало неблагоприятные условия для возможного освобождения дыхательных путей от рвотных масс самостоятельно. А работники больницы не предпринимали меры по оказанию медицинской помощи в соответствии со Стандартами оказания медицинской помощи при асфиксии: в критичный момент пациент остался без должного наблюдения со стороны медперсонала. Следовательно, пациенту не был обеспечен надлежащий уход, а уход при оказании медпомощи является услугой, предоставляемой пациенту учреждениями здравоохранения.

Наконец, главврач наложил взыскания на работников больницы, причастных к инциденту, с формулировкой "за допущенные нарушения в организации оказания медицинской помощи", следовательно, признал факт нарушений.

С учетом вышеизложенного суд пришел к выводу, что действиями медработников пациенту был причинен вред, и больница как работодатель обязана его возместить.

_________________________________________

4 мая 2017 года

В каких случаях УЗИ является медицинской услугой, а не методом диагностики?

Постановление АС Северо-Кавказского округа от 20.04.2017 N А63-7042/2016

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа постановил, что реклама УЗИ, в которой данный термин используется лишь в составе перечня прочих услуг медорганизации, является рекламой УЗИ в качестве медицинской услуги, а не в качестве метода диагностики. Разбирательство касалось такого рекламного текста: "Прием ведут врачи: офтальмолог, дермато-венеролог, гинеколог, лаборатория, УЗИ. Консультация, диагностика, лечение. Имеются противопоказания, проконсультируйтесь со специалистом".

Этот вывод имеет огромное практическое значение, поскольку проясняет давнюю неопределенность: с одной стороны, закон в принципе допускает рекламу методов диагностики в составе видов (перечня) медицинских услуг, оказываемых соответствующим медучреждением. Необходимо лишь предупредить о наличии противопоказаний, о необходимости ознакомиться с инструкцией по применению или получить консультацию специалистов.

С другой стороны, реклама методов, диагностики разрешается только в местах проведения медицинских или фарммероприятий, предназначенных для специалистов. Размещать такую рекламу в обычной газете или на уличном щите запрещено.

Традиционно ФАС РФ считала нарушением закона любое упоминание УЗИ в рекламе, рассчитанной на обычных потребителей: раз УЗИ является методом исследования - а это подтверждал в своих письмах Росздравнадзор, - значит, его реклама во всех случаях может распространяться только среди специалистов.

Арбитражный суд СКО, рассмотрев дело, пришел к иному выводу: рекламой метода диагностики является только та, в которой раскрывается содержание рекламируемого метода. Однако в рассматриваемом случае объектом рекламирования была не реклама конкретного метода диагностики УЗИ, с раскрытием преимуществ данного метода и его эффективности, а реклама медицинской услуги УЗИ. Следовательно, такая реклама, размещенная на рекламной конструкции на пристройке к зданию, не нарушает закон.

При этом суд сослался на свежую правовую позицию Верховного Суда РФ, сформулированную в определении от 27.10.2016 N 303-КГ16-8450. В том деле суд, напротив, признал спорную рекламу рекламой именно метода лечения на том основании, что в ней подробно раскрывались преимущества метода и его эффективности. Еще в одном определении Верховного Суда РФ от 20.02.2017 N 308-АД16-10650, опирающемся на ту же позицию, было признано законным размещение рекламы ЭКГ - как медицинской услуги, а не метода диагностики - в неспециализированном издании, поскольку таковая указана в составе перечня иных медуслуг и не раскрывает содержание метода. Рекламное объявление, бывшее предметом рассмотрения, сформулировано так: "Диагностика и лечение глазных болезней взрослых и детей; прием врача-офтальмолога, прием врача-невролога, прием врача-гастроэнтеролога, прием врача-кардиолога, ЭКГ-исследование, проведение глазных физиопроцедур, контактная коррекция зрения, подбор очков любой сложности, продажа очков...". Обратите внимание, данное определение включено в Обзор судебной практики Верховного Суда РФ N 2 (2017).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Особенности договора об оказании платных медицинских услуг

 

Памятка

Вычеты по НДФЛ на обучение и на лечение

_________________________________________

Как проводится мониторинг движения и учета лекарств по программе "7 нозологий"?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2016 г. N 983н

С 5 мая 2017 года вступает в силу порядок мониторинга движения и учета в субъектах РФ лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Схема мониторинга такова: не позднее 5 числа каждого месяца региональные органы здравоохранения сообщают в Минздрав информацию о препаратах (МНН, количество доз и упаковок на момент поставки и на начало месяца, срок годности и др.).

Департамент лекарственного обеспечения Минздрава сводит все данные воедино и в течение двух недель рассылает их обратно в регионы. Если у субъекта РФ есть потребность в отдельных лекарственных препаратах (а из присланных данных следует, что в другом регионе есть излишек), то в Минздрав нужно отослать заявку о перераспределении лекарственных препаратов. Заявка рассматривается в течение трех дней и либо согласуется Минздравом, либо отклоняется. Есть возможность корректировки количества запрошенного препарата в сторону уменьшения и последующего согласования.

_________________________________________

Cертификат СТ-1 для целей закупок медицинских изделий по Закону N 44-ФЗ можно проверить на сайте ТПП

Приказ ТПП России от 04.04.2017 N 33

Соответствующие изменения внесены в Положение о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для отдельных видов медицинских изделий), утвержденное приказом ТПП России от 10.04.2015 N 29. Напомним, что Положение утверждено в целях реализации постановления Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Проверить факт выдачи сертификата СТ-1 можно в специальном разделе официального сайта ТПП России в сети "Интернет", расположенном по адресу verification.tpprf.ru.

_________________________________________

3 мая 2017 года

Чек-листы будут применяться при проверках качества меддеятельности, а также в сфере обращения лекарств и медизделий

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списка контрольных вопросов) при проведении плановых проверок"

Минздрав хочет использовать проверочные листы и списки контрольных вопросов (чек-листы) при проведении плановых проверок в сферах:

- госнадзора за обращением лекарственных средств,

- госконтроля за обращением медизделий,

- госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Чек-листы будут применяться при проверках отдельных видов юрлиц и предпринимателей в зависимости от характеристик используемых ими объектов, а также присвоенной им категории риска. Разрабатывать и утверждать чек-листы будет Росздравнадзор.

Проект, предусматривающий эти нововведения, размещен Минздравом на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов и проходит независимую антикоррупционную экспертизу.

Напомним, что возможность использования чек-листов при проведении плановых проверок предусмотрена законодательством. Такие листы разрабатываются согласно утвержденным общим требованиям и включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении/ несоблюдении обязательных требований.

_________________________________________

Организован технический комитет по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2017 г. N 765

Технический комитет по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" решает следующие задачи: формирование программы национальной стандартизации по закрепленной за данным ТК областью деятельности и контроль за реализацией этой программы; рассмотрение предложений по применению международных и региональных стандартов на национальном и межгосударственном уровнях в закрепленной за ТК 011 области деятельности и т.д. За техническим комитетом закреплены следующие объекты стандартизации: препараты диагностические, вещества контрастные, средства радиофармацевтические, средства радиотерапевтические, марля медицинская и многие другие в соответствии с кодами ОКПД2.

_________________________________________

С 1 июля 2017 года больничный можно будет оформить в электронном виде

Федеральный закон от 1 мая 2017 г. N 86-ФЗ

С письменного согласия пациента листок нетрудоспособности может быть оформлен в виде электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медработника и медорганизации.

Это будет возможно, если медорганизация и страхователь (работодатель пациента) являются участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа.

Правительство РФ установит порядок информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями (соответствующий проект уже подготовлен), а Минздрав по согласованию с Минтрудом и ФСС разработает и утвердит форму электронного больничного.

Закон вступит в силу с 1 июля 2017 года.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Листок нетрудоспособности как основание для назначения и выплаты пособия

_________________________________________

2 мая 2017 года

Подготовлены Критерии качества оказания услуг для санаториев, ПНД и станций переливания крови

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 ноября 2014 г. N 787н (подготовлен 21.04.2017)

Минздрав подготовил критерии оценки качества оказания услуг санаторно-курортными медорганизациями, психиатрическими и психоневрологическими стационарами, а также станциями переливания крови. Проект соответствующего Приказа Минздрава предусматривает для указанных медорганизаций такие показатели, как показатель рейтинга на сайте www.bus.gov.ru, доля удовлетворенных потребителей услуг, среднее время ожидания в приемном отделении и прочие. Эти показатели рассчитываются в баллах по описанным тут же правилам.

Проект размещен на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов для общественного обсуждения.

Напомним, что сейчас предусмотрены только показатели, характеризующие общие критерии оценки качества оказания услуг медорганизациями в амбулаторных и стационарных условиях. Показатели используются в целях независимой оценки качества оказания услуг медорганизациями, а сама независимая оценка не осуществляется в целях контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

_________________________________________

Утверждены новые формы статотчетности для производителей лекарственных средств и медтехники

Приказ Федеральной службы государственной статистики от 14 апреля 2017 г. N 240

С отчета за 1 квартал 2017 года введены новые формы федерального статистического наблюдения N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" (приложение N 1) и N 1-медизделия "Сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения)".

Формы представляются в Минпромторгом России: 2-ЛЕК (пром) - юридическими лицами (кроме субъектов малого предпринимательства), осуществляющими производство лекарственных средств; 1-медизделия - юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, производящими медицинскую технику и изделия медназначения.

Рекомендуем:

Календари

Календарь статистической отчетности на 2017 год

_________________________________________

Апрель 2017 года

28 апреля 2017 года

Периодичность плановых проверок в сферах обращения лекарств и медизделий: изучаем проект

Проекты Постановлений Правительства РФ (подготовлены Минздравом России 18.04.2017)

Минздрав определил частоту плановых проверок субъектов, осуществляющих деятельность в сферах обращения лекарственных средств и/или медицинских изделий (проекты соответствующих постановлений опубликованы на https://regulation.gov.ru/ и проходят независимую антикоррупционную экспертизу).

Согласно проектам, Росздравнадзор будет планировать проверку в зависимости от присвоенной поднадзорному лицу категории риска:

 

Значительный риск

Плановая проверка проводится один раз в 3 года

Средний риск

Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 5 лет

Умеренный риск

Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 7 лет

Низкий риск

Плановые проверки не проводятся вообще

 

Чтобы определить саму категорию риска, нужно путем математических расчетов определить сумму (иногда с учетом коэффициентов) так называемых экспертных оценок. По своей сути это баллы, которые начисляются в зависимости от видов осуществляемой деятельности, типов подконтрольных субъектов и видов выпускаемой продукции.

В проектах приводятся и многочисленные таблицы, в которых и указаны нужные экспертные оценки в зависимости от конкретных параметров хозяйствующего субъекта. Например, организации, занятые медицинской деятельностью в сфере обращения медизделий, получат экспертную оценку "6", если они оказывают ВМП в условиях дневного стационара, и экспертную оценку "8", если ВМП оказывается в стационарных условиях. Аптечные пункты по виду деятельности "реализация ЛС" получат оценку "8", а аптечные киоски по тому же виду деятельности - оценку "2".

Набранное количество экспертных оценок будет соответствовать одной из четырех категорий риска.

Определенную таким образом категорию риска можно понизить или повысить на одну ступень. Понизить (значит, и уменьшить частоту проверок) можно, если поднадзорный субъект на момент проверки не имеет постановлений о привлечении к административной ответственности по установленному перечню, и если при этом не выявлено никаких нарушений. В противном случае категория риска, наоборот, будет повышена.

Напомним, что риск-ориентированный подход в сфере контроля за обращением лекарств и медизделий введен в марте 2017 года, однако соответствующая нормативно-правовая база пока только формируется.

С тематической подборкой актов, регламентирующих порядок проведения проверок Росздравнадзором, вы можете ознакомиться с помощью справки, подготовленной экспертами компании "Гарант"

_________________________________________

Утвержден типовой контракт на поставку медицинских изделий, заключаемый единственным поставщиком и медицинскими организациями

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.12.2016 N 982н

Утвержден типовой контракт на поставку стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (с нерассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболоэктомии (тромбэктомии), заключаемый единственным поставщиком - ООО "Стентекс" и федеральными государственными бюджетными учреждениями и государственными бюджетными учреждениями субъектов РФ.

Также утверждена информационная карта указанного типового контракта.

_________________________________________

27 апреля 2017 года

В рекламе лекарств следует избегать слов "быстро", "быстрее" и аналогичных

Решения ФАС России

ФАС признал ненадлежащей рекламу целого ряда лекарственных препаратов. Во всех рассмотренных рекламных роликах сообщалось о быстром действии лекарства или быстром устранении неприятных симптомов. По мнению ведомства, наделение препарата свойством быстрого действия и эффективности не основано на принципах доказательной медицины и нарушает требования Закона о рекламе.

При этом только в ряде роликов вообще не указывался критерий, по которому делается заключение о более быстром лечении. В остальных роликах такие сведения были, однако они не удовлетворили чиновников ФАС.

Например, в рекламном ролике препарата "Ренни" содержалась сноска, в которой указывалось на время действия препарата: "Согласно инструкции время действия 3-5 минут". Но сноска, выполненная мелким нечитаемым шрифтом на 1% площади кадра, демонстрировалась в течении всего 3 секунд. Следовательно, фактически потребители данную информацию не получали, а она является существенной для оценки свойств препарата в устранении неприятных симптомов.

В рекламе "Мотилиума", надпись "в 50 раз быстрее*" сопровождалась сноской мелким шрифтом на 1/83 площади кадра в течение 3 секунд: "*По сравнению с Мотилиум, таблетками, покрытыми пленочной оболочкой". ФАС пришел к выводу, что форма и условия предоставления данных сведений такова, что они не воспринимаются потребителями и фактически в рекламе отсутствуют. И создается ложное предположение, что таблетки "Мотилиум" сравниваются с препаратами аналогичного действия других производителей.

В рекламе "Детралекса" указывалось, что он действует быстрее по сравнению с немикронизированным ЛС. При этом реклама ссылалась на результаты научного исследования, согласно которому всасываемость препарата улучшается за счет уменьшения размеров частиц, достигаемого в процессе микронизации. Производитель лекарства утверждал, что это служит фармакокинетическим объяснением лучшей клинической эффективности и свидетельствует о более быстром действии препарата на причину заболевания.

По мнению же ФАС, скорость и степень всасывания лекарства всего лишь иллюстрируют биохимическую трансформацию молекул ЛС в организме и не доказывают быстроту действия препарата на причину заболевания.

Любопытно, что при рассмотрении дела производитель препарата сослался и на иное исследование, которое показывает достоверное усиление венозного тонуса к концу первого часа и на протяжении последующих 4 часов после приема Детралекса и подтверждает, таким образом, высокую скорость наступления терапевтического эффекта. Однако ФАС отклонил ссылку на результаты этого исследования, потому что оно не было одобрено Минздравом РФ и не отражено в инструкции по применению препарата "Детралекс".

_________________________________________

Может быть упрощена госрегистрация лекарств, производство которых переносится в РФ из-за рубежа

Проект федерального закона N 156247-7

Фармпроизводители, локализующие в РФ производство препарата, могут быть избавлены от необходимости предоставления зарубежных лицензии и заключения GMP в Минздрав при изменении документов регистрационного досье для замены регистрационного удостоверения на лекарство. Для внесения необходимых изменений будет достаточно представить копию лицензии на производство лекарств или копию заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

Такое нововведение предлагается законопроектом N 156247-7 (внесен депутатом ГД Федотом Тумусовым). Напомним, что сейчас зарубежные фармпроизводители, намеревающиеся перенести производство препарата на российскую площадку, обязаны предоставлять также и документы о зарубежной производственной площадке, с которой и будет осуществляться перенос.

_________________________________________

Медорганизации обязаны сообщать в Росздравнадзор о нежелательных реакциях на лекарства в срок от 3 до 15 дней

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 апреля 2017 г. N 01И-869/17

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 апреля 2017 г. N 01И-870/17

Росздравнадзор напоминает о сроках обязательного предоставления сведений медицинскими организациями в Росздравнадзор в целях фармконадзора:

 

3 рабочих дня

медорганизации обязаны сообщить о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни

5 рабочих дней

врачебные комиссии обязаны сообщить о случаях индивидуальной непереносимости ЛС, из-за которых в рамках программ льготного лекарственного обеспечения были выписаны препараты по торговому наименованию

15 календарных дней

медицинские организации обязаны сообщить о серьёзных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через ЛС, случаях неэффективности ЛС, применяемых при угрожающих жизни заболеваниях, вакцин и противозачаточных препаратов, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки

 

Срок начинает течь с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу медорганизации стали известны такие сведения.

Если нежелательная реакция потенциально обусловлена несоответствием качества лекарственного препарата требованиям нормативной документации, необходимо зафиксировать ее в медицинской документации пациента и сообщить об этом в Росздравнадзор с указанием количества образцов данной серии препарата, имеющихся в распоряжении медорганизации.

Форма извещения о нежелательной реакции была обновлена в апреле 2017 года и доступна, в том числе, в информресурсе "Фармаконадзор" и на сайте http://www.roszdravnadzor.ru (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации", рубрика "Справочная информация", "Карта-извещение"). Наиболее предпочтительным направлением Карты-извещения в Росздравнадзор является ее онлайн-заполнение на сайте npr.roszdravnadzor.ru с помощью персонализированного доступа в информационный ресурс "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора.

_________________________________________

26 апреля 2017 года

Как ФГУ нужно будет отчитываться перед ФФОМС за субсидии на ВМП?

Проект Приказа Федерального фонда обязательного медицинского страхования "Об утверждении порядка и формы представления отчетности об использовании субсидии..." (подготовлен 13.04.2017)

Федеральный Фонд ОМС разработал формы и порядок предоставления отчетности об использовании субсидий, предоставляемых ФФОМС на финобеспечение госзаданий ФГУ по оказанию гражданам ВМП, не включенной в базовую программу ОМС (проект соответствующего приказа размещен для проведения независимой антикоррупционной экспертизы на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Предполагается, что каждое ФГУ будет подготавливать собственный ежеквартальный, а затем годовой отчет по использованию субсидий и отсылать его своему учредителю (то есть соответствующему органу федеральной власти). Срок - до 15 числа месяца, следующего за отчетным периодом, и за год - до 1 февраля года, следующего за отчетным годом. Учредитель, в свою очередь, будет составлять ежеквартальный и годовой сводный отчеты по всем подведомственным ему ФГУ и передавать их в ФФОМС в срок до 25 числа месяца, следующего за отчетным периодом, и за год - до 1 марта года, следующего за отчетным. Отчеты составляются нарастающим итогом, представляются в виде электронного документа с представлением на электронных носителях или путем передачи по телекоммуникационным каналам связи.

_________________________________________

Лекарства для больных орфанными заболеваниями разрешено поставлять организациям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность

Постановление Правительства РФ от 17.04.2017 N 457

28 апреля в новой редакции начнет действовать Положение о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденное постановлением Правительства РФ от 26.12.2011 N 1155.

С указанной даты органы исполнительной власти субъектов РФ могут определить в качестве организации-получателя лекарственных препаратов организацию, имеющую лицензию на медицинскую деятельность.

Ранее организацией-получателем могла стать только организация, у которой есть лицензия на фармацевтическую деятельность.

_________________________________________

25 апреля 2017 года

Подготовлена образовательная программа профпереподготовки сурдоакустиков

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ (подготовлен 17.04.2017)

Минздрав разработал примерную дополнительную образовательную программу профпереподготовки для специалистов в области слухопротезирования (проект соответствующего приказа размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Срок обучения по ней составит 280 академических часов (2 месяца). Программа может быть реализована как в виде очного обучения (на базе ФГБУ НКЦО), так и в виде выездных учебных циклов (также ФГБУ НКЦО на базе филиалов и организаций и учреждений) в рамках сетевой формы реализации образовательных программ очно-заочного обучения с использованием самоподготовки (дистанционные технологии) с последующей стажировкой.

_________________________________________

Утвержден новый профессиональный стандарт "Врач-педиатр участковый"

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 27 марта 2017 г. N 306н

Разработан профстандарт "Врач-педиатр участковый". Он содержит описание трудовых функций, требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе, возможные наименования должностей, профессий.

Цель деятельности - сохранение и укрепление здоровья детей.

Профстандарт "Специалист по педиатрии" признан утратившим силу.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

24 апреля 2017 года

Процедура аккредитации медицинских и фармспециалистов будет скорректирована

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июня 2016 г. N 334н"

Минздрав намерен уточнить порядок проведения аккредитации медицинских и фармспециалистов (проект соответствующего приказа размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

В частности, из членов аккредитационных комиссий будут сформированы так называемые подкомиссии, которые и будут проводить конкретные этапы аккредитации и составлять проколы о результатах каждого этапа. По итогам рассмотрения этих протоколов именно аккредитационная комиссия будет принимать решение о том, что аккредитируемый прошел (или не прошел) аккредитацию специалиста.

Члены подкомиссии, согласно планирующимся изменениям, сами должны обладать действующим сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста по определенным специальностям (в зависимости от профиля соответствующей аккредитационной подкомиссии). Дополнительно будут определены полномочия председателя аккредитационной подкомиссии, его заместителя, ответственного секретаря.

Аккредитируемые лица вправе обжаловать решение аттестационных комиссии или подкомиссии в апелляционную комиссию.

_________________________________________

21 апреля 2017 года

Нестерильная эндоскопия: как обеспечить эпидемиологическую безопасность?

Методические указания МУ 3.1.3420-17 "Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях"

Главным санитарным врачом РФ утверждены методуказания по обеспечению эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на ЖКТ и дыхательных путях. Указания обязательны к применению (наряду с СП 3.1.3263-15) любыми медицинскими (а также научными) работниками, которые проводят такие вмешательства.

Документ содержит детальные требования к обработке эндоскопов для нестерильных вмешательств и иных инструментов к ним, а также порядок проведения микробилогического контроля качества этой обработки и требования к проведению профилактической дезинфекции эндоскопического отделения или кабинета.

_________________________________________

20 апреля 2017 года

Информирование пациентов о диспансеризации: как будут взаимодействовать клиники, страховые, региональные органы здравоохранения и ТерФОМС?

Письмо Минздрава России и ФФОМС от 7 марта 2017 г. N 11-8/10/2-1568, N 2736/30/и

Минздрав России рекомендует субъектам РФ утвердить регламенты взаимодействия региональных органов здравоохранения, медорганизаций, страховых медицинских организаций и ТерФОМСов по информсопровождению застрахованных лиц при прохождении ими медосмотров.

Согласно рекомендациям Минздрава:

- региональные власти будут утверждать план медосмотров на текущий календарный год с поквартальной/помесячной разбивкой и направлять его в медучреждения и ТерФОМС;

- медучреждение формирует и размещает персонифицированные списков граждан, подлежащих диспансеризации в текущем календарном году, графики плановых выездов мобильных бригад для проведения медицинских осмотров застрахованных лиц, проживающих в отдаленных районах, и/или сроки запланированной доставки таких лиц транспортными средствами, и информацию о специально выделенных днях для прохождения медосмотров или отдельных видов исследований;

- страховая организация индивидуально информирует застрахованных лиц, подлежащих диспансеризации, (посредством SMS-сообщений, электронным сообщением, телефонной, почтовой связи) о возможности прохождения медосмотров в рекомендуемые сроки с указанием контактной информации медицинской организации, в которой застрахованный гражданин получает первичную медико-санитарную помощь (приглашение); о прохождении медицинских осмотров (напоминание); о втором этапе диспансеризации (при необходимости);

- ТерФОМС контролирует медорганизации и страховые медицинские организации.

_________________________________________

19 апреля 2017 года

Время, отведенное на прием врачом одного пациента, планируют увеличить

Официальный сайт Президента РФ

Официальный сайт Правительства РФ

По итогам заседания Совета при Президенте по стратегическому развитию и приоритетным проектам, состоявшегося 21.03.2017 в Кремле, Президентом РФ были подписаны поручения по реализации приоритетных предложений в сфере здравоохранения, представленных на заседании Совета, в том числе различных мер по повышению доступности медицинской помощи населению.

Во исполнение указанных поручений Президента РФ, Председатель правительства РФ Д. Медведев, в свою очередь, поручил Минздраву и Минфину обеспечить формирование приоритетных проектов в здравоохранении с учетом следующих целевых показателей:

сокращение времени ожидания врача в учреждениях первичного звена здравоохранения и увеличение времени приёма врачом пациента;

увеличение численности врачей, в том числе врачей-специалистов, работающих в первичном звене здравоохранения.

Среди остальных целевых показателей указаны:

увеличение ожидаемой продолжительности жизни не менее чем до 76 лет, а здоровой жизни - до 66 лет, снижение смертности трудоспособного населения до 380 случаев на 100 тыс. населения соответствующего возраста (к 2025 году);

снижение младенческой смертности до 4,5 на 1 тыс. родившихся живыми;

снижение смертности: от болезней системы кровообращения до 500 случаев, а от новообразований до 185 случаев на 100 тыс. населения.

Поручения необходимо исполнить до 30 июня 2017 года.

_________________________________________

Граждане с ВИЧ вправе работать бортпроводниками при отсутствии медзаключения о невозможности такой деятельности по состоянию здоровья

Решение Верховного Суда РФ от 13 марта 2017 г. N АКПИ17-31

Согласно приказу Минтранса России СПИД и вирусоносительство являются основаниями для признания авиационного персонала, в т.ч. бортпроводников, негодными к профессиональной деятельности. Верховный Суд РФ решил, что эта норма противоречит закону в части признания бортпроводников негодными к работе при установлении у них такого диагноза. Исключение составляют случаи, когда есть медицинское заключение о невозможности осуществлять ими по состоянию здоровья эту деятельность. В указанной части он признал приведенную норму недействующей. В России отсутствует закон, запрещающий гражданам с таким диагнозом работать бортпроводниками. ВИЧ-инфекция сама по себе не является безусловным основанием для признания бортпроводников негодными к работе при отсутствии иных объективных противопоказаний, связанных с состоянием здоровья. Ранее аналогичная позиция была выражена Верховным Судом РФ применительно к пилотам гражданской авиации (решение от 16.02.2011 N ГКПИ10-1682 и определение от 26.04.2011 N КАС11-168).

_________________________________________

18 апреля 2017 года

Как будут вестись федеральные регистры инфицированных ВИЧ и больных туберкулезом?

Постановление Правительства РФ от 8 апреля 2017 г. N 426

Правительство утвердило Правила ведения Федеральных регистров лиц, инфицированных ВИЧ, и лиц, больных туберкулезом.

Регистры являются федеральными информресурсами и ведутся Минздравом России в электронном виде. Региональные сегменты регистров при этом ведутся органами власти регионов в сфере охраны здоровья.

В регистрах содержатся паспортные данные пациента, адрес места жительства, диагноз, сведения об инвалидности, результаты диспансерного наблюдения и сведения об оказанной медицинской помощи, информация об отпуске лекарств и др.

Организации, оказывающие медпомощь, подают эти данные в уполномоченный орган региона, на территории которого проживают пациенты (организации, находящиеся в ведении федеральных органов власти, - в соответствующий федеральный орган власти). Это делается посредством ФГИС "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме". Сведения представляются в течение 3 рабочих дней с даты установления врачом диагноза или получения им актуализированных данных о пациенте.

Орган власти размещает полученные сведения в региональном или федеральном сегменте не позднее 10-го числа месяца, следующего за месяцем их представления.

Региональные сегменты должны быть сформированы до 01.07.2017.

Напомним, что ведение указанных федеральных регистров предусмотрено в целях организации оказания медицинской помощи, включая обеспечение лекарственными препаратами для медицинского применения.

_________________________________________

17 апреля 2017 года

Для охранников медучреждений могут ввести отдельный профессиональный стандарт

Проект Приказа Министерства труда и социального развития РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Работник по обеспечению охраны медицинских организаций"

Минтруд подготовил проект профессионального стандарта "Работник по обеспечению охраны медицинских организаций" (проект размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). Необходимость в разработке профстандарта, по мнению(ссылка на пояснительную записку) разработчиков, обусловлена специфическим набором угроз, встречающихся на территории медорганизаций, в том числе угроза террористической атаки, угроза хищения или немедицинского употребления психотропных и наркопрепаратов, угроза возгорания или пожара при большом количестве круглосуточно находящихся на объекте маломобильных пациентов (тяжелобольных, послеоперационных, инвалидов, новорожденных и т.п.), а также иные угрозы.

Трудовые функции, установленные проектом профстандарта, включают в себя, в том числе:

- наблюдение за уровнем угроз медработникам и пациентам (включая наблюдение за поведением посетителей, выявление лиц с признаками психологического возбуждения, выявление воров, переодетых в медицинскую спецодежду и проникших на территорию медорганизации, задержание нарушителей внутриобъектового и пропускного режимов при обнаружении запрещенных к проносу предметов);

- пресечение грубых нарушений лечебно-охранительного режима (в том числе надзор за исполнением запрета курения табака, пресечение немедицинского употребления наркотиков и алкоголя, нарушений тишины и порядка в местах, отведенных для прогулок пациентов);

- контроль уровня безопасности уязвимых зон медицинской организации (в том числе наблюдение за прилегающей территорией, обнаружение бесхозных автомобилей, выявление групп агрессивно настроенных лиц, непрерывный визуальный и технический контроль за хранилищами психотропных и наркопрепаратов);

- действия в чрезвычайных ситуациях (в том числе открытие аварийных выходов, регулирование потоков пациентов и медицинских работников при проведении общей эвакуации ит.п.);

- контроль соблюдения пожарного режима и работоспособности систем противопожарной защиты (включая проверку наличия первичных средств пожаротушения, контроль за поддержанием огнетушителей в постоянной готовности к использованию, проверка необходимости перезарядки, проверка исправности пожарных щитов и укомплектованности их пожарными кранами, стволами, контроль за противопожарными разрывами от зданий и сооружений, въездами пожарно-спасательной техники, обеспечение беспрепятственного проезда пожарно-спасательной техники).

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

Утвержден профстандарт участкового терапевта

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 21 марта 2017 г. N 293н

Стандарт содержит описание трудовых функций, требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе, возможные наименования должностей, профессий.

Цель деятельности - сохранение и укрепление здоровья взрослого населения.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

14 апреля 2017 года

Остеопатия будет включена в требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медпомощи

Проект Приказа Минздрава РФ "О внесении изменений в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной ..." (подготовлен 10.04.2017)

Минздрав планирует включить остеопатию в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании некоторых видов медпомощи (соответствующий проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения). Согласно проекту работы (услуги) по остеопатии будут организовываться и выполняться при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях и при оказании медпомощи при санаторно-курортном лечении.

_________________________________________

13 апреля 2017 года

Порядок подготовки фармакопейных и общих фармакопейных статей планируют изменить

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей ....(подготовлен 07.04.2017)

Минздрав собирается дистанцироваться от создания новых фармакопейных статей (проект соответствующего Приказа размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Предполагается, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи будут разрабатываться не Минздравом (как сейчас), а специальным ФГБУ, созданным для обеспечения исполнения полномочий Минздрава по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов (сейчас таким учреждением является ФГБУ "НЦЭСМП"). Именно ФГБУ по завершении разработки фармакопейной статьи будет направлять ее проект в Департамент госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава для размещения проекта статьи на официальном сайте Министерства в целях публичного обсуждения.

Срок подготовки проекта Приказа Минздрава об утверждении одобренной фармакопейной статьи увеличится втрое и составит 15 рабочих дней (против нынешних пяти).

Если же проект фармакопейной статьи не будет одобрен, то упомянутый Департамент отправит проект на доработку в ФГБУ. Предельный срок доработки такого проекта больше не устанавливается (сейчас он составляет не более сорока календарных дней).

_________________________________________

В каких случаях можно не составлять и не подписывать Протокол согласования цен при приобретении лекарственных препаратов ЖНВЛП?

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 28 марта 2017 г. N АК/19779/17

Федеральное антимонопольное ведомство разъяснило свою позицию по вопросу об обязанности по составлению и подписанию Протокола согласования цен. Напомним, что согласно действующему законодательству, реализация препаратов ЖНВЛП осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки. Однако сам Протокол предполагает его подписание только уполномоченными представителями организаций оптовой или розничной торговли.

Таким образом, по мнению ФАС России, если фармлицензия покупателя не предусматривает оптовую и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, то покупатель не обязан ставить печать и подпись в Протоколе согласования цен. Для подтверждения своего статуса покупатель может предоставить поставщику заверенные копии лицензии и приложений к ней.

Если же покупатель имеет фармлицензию на оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, он обязан подписать Протокол согласования цен независимо от того, планирует ли он дальнейшую реализацию приобретаемых лекарственных препаратов.

_________________________________________

12 апреля 2017 года

Специализированное лечение рака будет начинаться не позднее двух недель с момента постановки диагноза

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 915н

Минздрав подготовил поправки к Порядку оказания медпомощи по профилю "онкология" (проект соответствующего Приказа размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Проектом установлен предельный срок начала специализированного лечения онкобольных в медорганизации, оказывающей помощь больным с онкозаболеваниями: срок начала лечения должен составлять не более 14 календарных дней с момента гистологической верификации опухоли или с момента установления диагноза заболевания (состояния) пациента.

Проект также уточняет этапность оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология": в частности, биопсию обязан взять врач-онколог первичного онкологического кабинета (отделения), он же направляет образец на исследование. Если взятие биопсийного материала на уровне первичного онкокабинета (отделения) невозможно, пациент должен быть направлен в иную медорганизацию, в соответствии с Положением об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медпомощи. Взятые таким образом образцы должны быть исследованы в установленные сроки (от 4 до 15 рабочих дней, в зависимости от необходимых методов исследования).

_________________________________________

10 апреля 2017 года

Минздрав направил рекомендации по размещению в Интернете информации о работе медорганизаций

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 марта 2017 г. N 21-5/10/2-1757

Медицинские организации обязаны информировать граждан в доступной форме, в том числе с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинских организаций, об уровне их образования и об их квалификации, а также предоставлять иную, определяемую уполномоченным федеральным органом исполнительной власти необходимую для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, информацию.

Направленные Минздравом России рекомендации определяют структуру официальных сайтов органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинских организаций в сети "Интернет", а также формат предоставления (размещения) и обновления на нем обязательной к размещению информации.

_________________________________________

7 апреля 2017 года

Готовится профстандарт для сиделки (специалиста по уходу)

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по уходу (сиделка)"

Минтруд подготовил профессиональный стандарт "специалиста по уходу (сиделки)" (текст размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Профстандарт предполагает скромный образовательный ценз: достаточно основного общего образования (9 классов) и программы профподготовки рабочих и служащих по профессии "Сиделка". При этом к работе, согласно проекту, не допускаются лица младше 18 лет.

Согласно проекту профстандарта, сиделка должна предоставлять пациенту индивидуальный уход посредством:

- гигиенических мероприятий (в том числе поддерживать личную гигиену пациента, менять белье и памперсы, оказывать пособия при физиологических отправлениях, передвигать лиц с ограниченными возможностями с использованием технических, специальных и подручных средств, в том числе с помощью колясок или передвижных кроватей);

- оказания первой помощи (включая первичный осмотр пострадавшего, больного при ухудшении состояния, определение наличия у него сознания, вызов врача, остановка кровотечения, проведение базовой сердечно-легочной реанимации, оказание первой помощи при обструкции дыхательных путей, подозрении на инсульт, остром коронарном синдроме);

- выполнения рекомендаций врача (в том числе нужно наблюдать за приемом лекарств, диетой, двигательным режимом, ставить грелки, компрессы, горчичники, растирания, обрабатывать пролежни, накладывать повязки и ортопедические изделия по алгоритму/инструкции по назначению врача, вызвать врача при непредвиденном ухудшении состояния);

- организации питания и кормления (в том числе следует готовить или разогревать готовую пищу, накрывать на стол и убирать со стола, кормить лиц с ограниченными возможностями в постели при необходимости, мыть посуду).

Кроме того, сиделка должна оказывать некоторые социально-бытовые услуги на дому:

- организовать досуг больного (нужно побеседовать на интересующую больного тему, читать газеты, книги по выбору пациента, прослушать с ним музыку, посмотреть телевизор, сопровождать во время прогулок);

- выполнять поручения по дому (в частности, поддерживать чистоту и порядок в жилом помещении, а также в одежде и белье клиента, доставлять лекарства и продукты, вносить коммунальные платежи и т.п.).

Проект профстандарта содержит также подробные перечни знаний, необходимых для выполнения каждой из указанных трудовых функций.

Рекомендуем:

Справочная информация

Профессиональные стандарты

_________________________________________

Выпущены методические рекомендации медучреждениям и регионам по определению потребности в психотропных и наркопрепаратов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2017 г. N 131

Минздрав выпустил Методические рекомендации, в соответствии с которыми субъекты РФ и медорганизации могут рассчитать потребности в наркотических лекарственных препаратах и психотропных лекарственных препаратах (субъекты определяют общую годовую региональную потребность в рамках подготовки сводной заявки на психотропные и наркопрепараты, ежегодно направляемой в Минпромторг).

При расчете потребностей рекомендуется обращать внимание на следующие факторы:

специфику применения препаратов при оказании различных видов медпомощи в конкретном субъекте РФ; показатели смертности пациентов от рака и терминальной стадии ВИЧ-инфекции, а также иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний; количество пациентов с болевым синдромом, номенклатуру коечного фонда по профилям медпомощи и количество вызовов скорой медпомощи в конкретном субъекте РФ.

При этом расчет потребности в психотропных лекарствах осуществляется путем усреднения данных отчетов об использовании психотропных веществ за последние три года, а увеличить их прогнозную потребность можно (если необходимо) не более чем в 1,5 раза.

Приведены формулы, с помощью которых необходимо осуществлять расчеты

_________________________________________

6 апреля 2017 года

Внесены изменения в профессиональные квалификационные группы должностей медработников

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 03.03.2017 N233н

Минтруд внес изменения в профессиональные квалификационные группы должностей медработников и работников учреждений здравоохранения и предоставляющих социальные услуги.

К врачебным должностям 4 квалификационного уровня добавят должности врачей-анестезиологов-реаниматологов, патологоанатомов, судебно-медицинских экспертов. Должности заведующих отделениями анестезиологии-реанимации, ОРИТ, отделами патологоанатомической и судебно-медицинскиой экспертизы будут относиться ко 2 квалификационному уровню.

Одновременно понизится уровень должности фельдшера-лаборанта - с 4 квалификационного уровня (как сейчас) до 3 квалификационного уровня.

К должностям специалистов третьего уровня в учреждениях здравоохранения и соцуслуг будут относиться должности судебных экспертов (экспертов-биохимиков, экспертов-генетиков, экспертов-химиков).

Разбивка по квалификационным уровням используется в целях определения заработной платы соответствующих специалистов (в бюджетной сфере).

_________________________________________

5 апреля 2017 года

Детей медработников, возможно, будут брать в садики вне очереди

Проект федерального закона N 136565-7

Госдума рассмотрит поправку к ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в РФ". Напомним, что сейчас норма декларирует равные условия приема на обучение в образовательную организацию для всех поступающих, за исключением тех лиц, которым этим же законом предоставлены преимущества. В то же время преимущества при поступлении в образовательные организации (включая детские сады) установлены и в ряде других законов и подзаконных актов (например, дети военнослужащих, прокуроров, судей, сотрудников полиции, дети из многодетных семей и пр.). Вносимая поправка как раз и призвана устранить данный юридико-технический недочет.

Одновременно предлагается наделить регионы полномочиями по определению собственных, региональных, "льготников" по приему в образовательные организации. В такой региональный список могут попасть дети медицинских и педагогических работников, а также дети из необеспеченных семей. По мнению разработчиков проекта, особенно важно установить внеочередное предоставление мест в детских садах детям медиков - это могло бы смягчить острую проблему нехватки квалифицированных медицинских кадров во многих субъектах РФ.

_________________________________________

Рекламу Ринофлуимуцила, Колдрекс МаксГриппа и Терафлекса признали ненадлежащей

Решения ФАС от 14.03.2017 по делу N 3-00-5/00-08-17, по делу N 3-5-4/00-08-17, по делу 3-24-3/00-08-17

Комиссия ФАС России по рассмотрению дел по признакам нарушения законодательства о рекламе признала ненадлежащей рекламу целого ряда медицинских препаратов.

В частности, реклама препаратов Ринофлуимуцил (фраза "быстро снимает заложенность") и "Колдрекс МаксГрипп" ("быстро облегчает симптомы") заверяет потребителей в том, что действие рекламируемого препарата наступит быстро, однако наделение лекарства свойством быстрого действия и эффективности не основано на принципах доказательной медицины. При этом в рекламном ролике Ринофлуимуцила не приводилось сведений о времени действия препарата, что могло бы обосновать утверждение "быстро снимает заложенность". А в рекламном ролике препарата "Колдрекс МаксГрипп" такая информация хотя и приводилась, но демонстрировалась всего лишь в течении 2,6 секунд, к тому же мелким шрифтом на 1/52 площади кадра. Таким образом, потребители рекламы фактически не получили такую информацию, которая является существенной для оценки потребителем свойств препарата в облегчении симптомов заболеваний верхних дыхательных путей или простуды и гриппа.

Ненадлежащей признали и рекламу препарата "Терафлекс (фраза "положительный эффект в 97 % случаев*"). Несмотря на то, что утверждение об этом сопровождалось сноской на опубликованное в научном журнале (входит в Перечень ВАК) научное исследование, посвященное результатам лечения на фоне терапии Терафлексом пациентов с ранними стадиями гонартроза, ФАС пришел к выводу о нарушении рекламодателем п. 8 ч. 1 ст. 24 Федерального закона "О рекламе": законом установлен запрет на гарантирование в рекламе лекарств их положительного действия и эффективности, этот запрет действует безо всяких исключений и не зависит от наличия исследований, хотя бы и научных, подтверждающих положительное действие и эффективность препаратов.

_________________________________________

4 апреля 2017 года

Вопрос о "бэби-боксах" могут передать на усмотрение регионов

Проект федерального закона N 133733-7

В Госдуму поступил законопроект, который предлагает субъектам РФ самостоятельно с учетом культурных традиций и иных факторов определять, нужны ли им "бэби-боксы". Если власти субъекта РФ придут к выводу о целесообразности созданий мест для анонимного оставления ребенка, то об этом должен быть принят специальный региональный закон. Если регионального закона нет, то создавать "бэби-боксы" будет запрещено. При этом Минздрав обязан будет установить требования к местам для анонимного оставления ребенка и порядок их эксплуатации. Проектом предусмотрено, что эти боксы предназначены для оставления младенцев не старше шести месяцев.

Авторы законопроекта подчеркивают, что анонимный отказ от ребенка безусловно неприемлем с моральной точки зрения, а усилия государства и общества должны быть направлены на сохранение семьи и оказание поддержки родителям и детям, находящимся в трудной жизненной ситуации. Однако применение мест для анонимного оставления ребенка не исключает профилактику отказов от детей. Кроме того, отказываются именно от нежеланного ребенка, в связи с чем возникает вопрос, насколько последнему в условиях безнадзорности безопасно проживать в такой семье, где его не любят, не воспитывают, либо проявляют в отношении него насилие. Тем более что у здоровых младенцев есть большие шансы быть усыновленными и в дальнейшем воспитываться в благополучной семье, ведь согласно ст. 123 Семейного кодекса РФ дети, оставшиеся без попечения родителей, подлежат передаче, прежде всего, на воспитание в семью, и только при отсутствии такой возможности - в организации для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей. А значит, оставление новорожденного в "бэби-боксе" не является нарушением принципа семейного воспитания, а выступает в качестве одного из механизмов его реализации.

Напомним, что это далеко не первая попытка урегулировать вопрос с созданием мест для анонимного оставления ребенка. В частности, летом прошлого года в Госдуму был внесен законопроект, который предусматривал полный запрет на обустройство "бэби-боксов" под угрозой значительного наказания (см. новости от 08.06.2016). Инициатива получила отрицательный отзыв Правительства РФ, в том числе из-за очень жестких санкций против нарушителей. Кроме того, по мнению Правительства, заявленную проблему следует решать не простым запретом на "бэби-боксы", а путем комплексных изменений в законодательство, а также принятием комплексных мер в рамках Национальной стратегии действий в интересах детей, включая поддержку беременных женщин, оказавшихся в трудной жизненной ситуации.

_________________________________________

Эксперимент по маркировке лекарств: рекомендации Минздрава

Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации

Эксперимент по маркировке лекарств стартовал 1 февраля 2017 года на основании постановления Правительства РФ от 24.01.2017 N 62 (см. новость от 01.02.2017). Цель внедрения маркировки лекарственных средств - противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. В результате введения маркировки покупатель сможет проверить лекарство сразу при покупке в аптеке - достаточно будет отсканировать двухмерный штрих-код специальным сканером или смартфоном.

В связи с этим Минздравом разработаны Методические рекомендации по проведению эксперимента.

Перечислены участники эксперимента. От органов власти - Минздрав, Минпромторг, Минфин России, Росздравнадзор и его территориальные органы, ФТС, ФНС России. Последняя является оператором ИС "Маркировка". От субъектов обращения лекарственных препаратов - российские производители, осуществляющие стадии "фасовка/упаковка во вторичную и/или третичную упаковку" и "выпускающий контроль качества", иностранные держатели регистрационных удостоверений, представительства иностранных держателей, организации оптовой и розничной торговли лекарствами, медицинские организации.

Участие в эксперименте - добровольное. Приоритетными при этом являются субъекты, занимающиеся оборотом лекарственных препаратов по программе "7 нозологий". Заявка оформляется в ИС "Маркировка" в электронном виде. Прописаны основания для отказа в регистрации в качестве участника эксперимента. Приводятся требования к КИЗ. Это двумерный штриховой код, пригодный для машинного считывания. Рекомендуемое местоположение - клапан упаковки. Выведенный из оборота КИЗ повторному использованию не подлежит. Установлено, с какими информационными системами федеральных органов исполнительной власти должна обеспечивать взаимодействие ИС "Маркировка". Среди них - Госреестр лекарственных средств для медприменения, Единый реестр лицензий на производство лекарственных средств Минпромторга России, ЕГРЮЛ/ЕГРИП и др.

Регламентирован порядок взаимодействия участников эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в ИС "Маркировка". Речь идет о вводе в оборот препаратов, упакованных в России, о ввозе в страну зарубежных лекарств, об изъятии, расформировании и/или перекладке третичной упаковки, об обороте лекарств и выводе из него, о перемаркировке.

_________________________________________

3 апреля 2017 года

Утвержден регламент Росздравнадзора по аттестации экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2016 г. N 981н

Минздрав России утвердил Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению госуслуги по аттестации экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения.

Заявителями являются граждане, не являющиеся ИП и претендующие на получение аттестации. Заявление об аттестации подается по установленной форме, к нему прилагаются копии документов о высшем образовании по специальности и удостоверения о повышении квалификации по заявленной области экспертизы, а также копия трудовой книжки или иного документа, подтверждающего стаж работы за весь период трудовой деятельности. Документы рассматриваются в течение 15 рабочих дней.

Квалификационный экзамен проводится в срок, не превышающий 3 месяцев со дня получения документов, но не ранее чем через 15 рабочих дней после даты направления уведомления о допуске заявителя к экзамену. Направление (вручение) заявителю копии приказа Службы об аттестации или отказе в этом осуществляется в течение 3 рабочих дней. Для прекращения действия аттестации эксперта заявитель представляет в Росздравнадзор заявление, составленное в свободной форме.

_________________________________________

Март 2017 года

31 марта 2017 года

Розничная торговля спиртосодержащей непищевой продукцией приостановлена еще на 90 дней

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27 марта 2017 г. N 39

Роспотребнадзор продлил запрет на продажу непищевой спиртосодержащей продукции, а также распространил его действие на розничную торговлю спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами.

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям предписано приостановить на срок 90 суток (начиная с 30 марта 2017 года) розничную торговлю спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами с содержанием этилового спирта более 28% объема готовой продукции, осуществляемую ниже цены, по которой осуществляется розничная продажа водки, ликероводочной и другой алкогольной продукции крепостью свыше 28% за 0,5 литра готовой продукции.

Предписание по-прежнему не затрагивает продажи стеклоомывающих жидкостей, нежидкой спиртосодержащей непищевой продукции, а также спиртосодержащей непищевой продукции с использованием укупорочных средств, исключающих её пероральное потребление.

Напомним, что первоначально запрет был введен на 30 суток начиная с 26 декабря 2016 года и касался продукции с содержанием этилового спирта более 25% объема готовой продукции (за исключением парфюмерной продукции и стеклоомывающих жидкостей), позже действие запрета продлили еще на 60 суток, одновременно уточнив вводимые им ограничения.

К сведению: за незаконную продажу товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена, нарушителям грозит административная ответственность по ст. 14.2 КоАП РФ.

Рекомендуем:

Справочная информация

Справка о минимальных ценах на алкогольную продукцию

_________________________________________

Готовится новый перечень закупаемых за счет федеральных субсидий реагентов для выявления микобактерий туберкулеза с МЛУ

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении перечня закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя в субъектах Российской Федерации"

Минздрав определил перечень диагностических средств для определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя. Речь идет о таких средствах, которые регионы будут закупать за счет федеральных субсидий (перечень размещен для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Перечень диагностических средств в целом повторяет тот, который действует сейчас, однако есть некоторые дополнения. Например, в перечень планируется включить реагенты для культивирования микобактерий туберкулеза на питательных средах с использованием автоматического микробиологического анализатора с флуоресцентной детекцией.

При этом действующий сейчас перечень (утв. приказом Минздрава России от 28.10. 2013 г. N 795н) планируется признать утратившим силу. Одновременно утратит силу перечень антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов второго ряда, применяемых при лечении больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, также закупаемых за счет межбюджетных трансфертов из федерального бюджета.

_________________________________________

Магнитотерапия - без уточнения контекста методики применения магнитного поля - не является методом лечения

Постановление АС Центрального округа от 23.03.2017 N А54-655/2016

Елатомский приборный завод (производитель приборов АлМАГ и Диамаг) разместило в развлекательном журнале (не является специализированным печатным изданием, предназначенным для медицинских и фармработников) рекламу своего медизделия. Внимание антимонопольной службы привлекло утверждение: "Медицина рекомендует Диамаг. Магнитотерапия входит в стандарты лечения заболеваний позвоночника и является обязательной составляющей лечения". Ведомство посчитало, что это предложение рекламирует конкретный метод лечения - магнитотерапию, а следовательно, размещение такой рекламы не в специализированном печатном издании является нарушением законодательства о рекламе. Рекламодатель был оштрафован. В обоснование своей позиции ФАС сослалась на письмо регионального Управления Росздравнадзора, в котором утверждалось, что магнитотерапия является ни чем иным, как именно методом лечения.

Однако производитель прибора и рекламодатель спорной рекламы, со своей стороны, утверждал, что в спорной рекламе он рекламировал вовсе не метод лечения, а лишь магнитотерапевтический аппарат. В рекламе говорилось о сфере применения рекламируемого прибора, умолчание об этой сфере ввело бы потребителей рекламы в заблуждение, что также являлось бы нарушением законодательства.

В этих обстоятельствах суд предпочел назначить судебную экспертизу, которая и должна была определить, является магнитотерапия методом лечения или нет.

Эксперт в своем заключении указал, что магнитотерапия - без уточнения контекста описания методики применения магнитного поля - является не методом лечения, а всего лишь физическим фактором, который может быть применен для лечения, профилактики или реабилитации. В спорной рекламе слово "магнитотерапия", было употреблено как раз без уточнения контекста, а, следовательно, термин "магнитотерапия" в рекламной статье не связано именно с методом лечения.

Таким образом, решил суд, объектом спорной рекламы был все-таки не метод лечения, а магнитотерапевтический аппарат, следовательно, эта реклама могла размещаться и в обычной печатной продукции. Постановление о назначении штрафа было отменено.

ФАС безуспешно пыталась оспорить решение суда. В конце марта Арбитражный суд Центрального округа постановил оставить кассационную жалобу антимонопольного ведомства без удовлетворения.

_________________________________________

30 марта 2017 года

Как будут выдаваться разрешения на проведение клинических исследований лекарств?

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (подготовлен 14.03.2017)

Минздрав представил проект Административного регламента, который устанавливает процедуру выдачи разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (проект размещен для проведения независимой антикоррупционной экспертизы на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Необходимость принятия документа обусловлена, в том числе, изменениями в законодательстве, которые разделили процедуры регистрации препаратов и получения разрешения на проведение клинических исследований: ранее клинические исследования проводились для целей госрегистрации лекарств (подробнее - в новостях от 06.02.2017). Сейчас такое разрешение должно удостоверять право заявителя (разработчика препарата, либо вуза или научно-исследовательской организации) проводить в одной или нескольких медорганизациях РФ клиническое исследование, в том числе многоцентровое, международное многоцентровое или пострегистрационное, вне связи с вопросами государственной регистрации лекарства. Выдает разрешение Минздрав России.

Предусмотрен исчерпывающий перечень документов, которые необходимо представить в министерство, сроки их обработки и проведения иных необходимых действий на всех этапах предоставления госуслуги. Если в процессе рассмотрения документов или проведения необходимых экспертиз не потребуется дополнительных или уточняющих сведений и документов, то процедура выдачи разрешения, предполагается, должна занять примерно 2 календарных месяца.

_________________________________________

Суррогатное материнство могут запретить

Проект федерального закона N 133590-7

В Госдуму внесен законопроект, который полностью запрещает суррогатное материнство, то есть вынашивание и рождение ребенка по договору, заключаемому между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей плод после переноса донорского эмбриона) и потенциальными родителями, чьи половые клетки использовались для оплодотворения, либо одинокой женщиной, для которых вынашивание и рождение ребенка невозможно по медицинским показаниям.

Положения Семейного кодекса и Федерального закона "Об актах гражданского состояния", регламентирующие вопросы признания родителями супругов, давших согласие на имплантацию эмбриона другой женщине, предлагается исключить.

Автор законопроекта подчеркивает, что внесение проекта продиктовано заботой об интересах каждого из участников процесса, поскольку в настоящий момент от суррогатного материнства страдают и ребенок (прерывается его психофизиологическая связь с матерью, может быть повреждено его самосознание), и биологическая (суррогатная) мать (в случае рождения ребенка с патологией здоровья), и потенциальные родители (которых может шантажировать суррогатная мама). На фоне этих рисков автора проекта также тревожит тот факт, что Россия становится центром "репродуктивного туризма". До того времени, по мнению разработчика проекта, пока в России не будет выработан новый, комплексный подход к институту суррогатного материнства, следует запретить использование суррогатного материнства на территории нашего государства. Тем более что аналогичный запрет уже действует на территории ряда европейских стран и штатов США.

_________________________________________

29 марта 2017 года

Утверждены требования к профподготовке экспертов по проведению экспертизы биомедицинских клеточных продуктов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 декабря 2016 г. N 1032н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 декабря 2016 г. N 1031н

Биомедицинские клеточные продукты в целях их государственной регистрации проходят биомедицинскую экспертизу. Установлены требования к экспертам, которые ее проводят, а также порядок их аттестации.

Имеются ввиду эксперты ФГБУ Минздрава России, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) их госрегистрации.

Так, эксперт должен иметь высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности. Стаж работы по специальности - не менее 3 лет.

Аттестация экспертов проводится квалификационной комиссией Минздрава России, порядок формирования и деятельности которых Минздрав утвердил отдельным приказом.

_________________________________________

28 марта истек срок запрета розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 января 2017 г. N 7

Напомним, что с 27 января 2017 года юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям надлежало приостановить на срок 60 суток розничную торговлю спиртосодержащей непищевой продукцией с содержанием этилового спирта более 28% объема готовой продукции, осуществляемую ниже цены, по которой осуществляется розничная продажа водки, ликероводочной и другой алкогольной продукции крепостью свыше 28 процентов за 0,5 литра готовой продукции.

Еще ранее, с 26 декабря 2016 года действовал в течение 30 суток запрет на розничную реализацию продукции с содержанием этилового спирта более 25 % объема готовой продукции (за исключением парфюмерной продукции и стеклоомывающих жидкостей).

_________________________________________

28 марта 2017 года

Полномочия Росздравнадзора по вопросам регистрации медизделий скорректированы

Постановление Правительства РФ от 21 марта 2017 г. N 317

Росздравнадзор регистрирует медизделия, вносит изменения в регистрационное досье и осуществляет иные процедуры, связанные с регистрацией медизделий; ведет перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медизделий в целях их регистрации, рассматривает заявки о включении в этот перечень, выдает разрешения на клинические испытания (исследования).

Кроме того, Служба размещает в едином реестре медизделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, сведения о конкретном изделии, инструкцию по применению.

_________________________________________

Определен порядок осуществления фармаконадзора

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071

Урегулированы вопросы осуществления фармаконадзора. Речь идет о мониторинге эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленном на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения препаратов.

Фармаконадзором занимается Росздравнадзор на основе сообщений субъектов обращения лекарственных средств, отчетов по безопасности и информации, полученной в ходе осуществления госконтроля в сфере обращения лекарственных средств.

Отчеты по безопасности представляют держатели (владельцы) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо другие уполномоченные юрлиц.

Сообщения же о нежелательной реакции на лекарственный препарат, помимо указанных лиц, направляют медицинские организации (приводится рекомендуемая форма такого сообщения). Сроки направления таких обращений установлены Порядком. Медицинские организации должны издать внутренние приказы по осуществлению работы по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов.

_________________________________________

27 марта 2017 года

Эксплуатировать "соляные пещеры" на основе аппарата "Аэрогалитгенератор АГГ-03" можно без лицензии

Определение Верховного Суда РФ от 7 марта 2017 г. N 310-АД17-109

Верховный Суд рассмотрел кассационную жалобу Роспотребнадзора на ряд судебных решений. Дело в том, что в результате проведения проверки ведомство обнаружило соляную комнату с галогенератором, имитрующим микроклимат соляных шахт. Предприниматель, которому принадлежала эта галокамера, предлагал сеансы "аэрозольтерапии". Роспотребнадзор посчитал, что в данном случае предприниматель занимался медицинской деятельностью, выразившейся в использовании медицинского аэроионизирующего оборудования (Аэрогалитгенератор АГГ-03) для оказания платных медицинских услуг. По итогам проверки ведомство вменило в вину предпринимателю осуществление медицинской деятельности без лицензии (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ).

Однако арбитражные суды с Роспотребнадзором не согласились, поскольку представленные в дело документы производителя аппарата "АэрогалитгенератораАГГ-03" (ЗАО "Санкт-Петербургский институт профилактической медицины"), в том числе техпаспорт на аппарат, техусловия на используемый в нем хлорид натрия, изготавливаемый из пищевой поваренной соли, и иные документы, подтвердили, что аппарат является бытовым электроприбором микроклимата и используется в оздоровительных целях. Следовательно, этот прибор не является медицинскими изделием и использовать его для оказания медицинских услуг нельзя. Стало быть, предприниматель осуществляет всего лишь эксплуатацию бытового прибора (аппарата "Аэрогалитгенератор АГГ-03") и не оказывает платные медицинские услуги, то есть не осуществляет медицинскую деятельность. А раз так, то и лицензия на меддеятельность ему не требуется.

Верховный Суд РФ согласился с судебными актами нижестоящих судов и отказал в их пересмотре в кассационном порядке.

Напомним, что это не первое выигранное предпринимателем дело с "участием" Аэрогалитгенератора АГГ-03. Суды последовательно отстаивают позицию, согласно которой данный бытовой прибор для создания микроклимата соляной комнаты не является медицинским изделием и его использование не является медицинской услугой. Верховный Суд РФ, в частности, рассматривал аналогичное дело еще полтора года назад (определение от 22.06.2015 N 310-КГ15-7241).

_________________________________________

24 марта 2017 года

Утверждена Национальная стратегия действий в интересах женщин с реализацией направления "Создание условий для сохранения здоровья женщин всех возрастов" на 2017 - 2022 годы

Распоряжение Правительства РФ от 8 марта 2017 г. N 410-р

Утверждена Национальная стратегия действий в интересах женщин на 2017-2022 гг. Она содержит систему мер, обеспечивающих реализацию принципа равных прав и свобод мужчины и женщины и направленных на повышение экономической независимости и политической активности женщин, создание возможностей для их самореализации, а также преодоление стереотипных представлений о социальных ролях мужчины и женщины.

В первую очередь обращено внимание на меры по сохранению здоровья женщин всех возрастов. Поставлены задачи к 2022 году увеличить выявляемость злокачественных новообразований у женщин на I-II стадии и повысить доступность квалифицированной медицинской помощи, усилить профилактику профессиональных заболеваний у женщин, снизить материнскую смертность до уровня экономически развитых стран, сократить число абортов.

_________________________________________

23 марта 2017 года

Листок нетрудоспособности по уходу за больным ребенком может быть выдан в выходной день

Письмо Фонда социального страхования РФ от 31 января 2017 г. N 02-09-14/22-03-848

ФСС разъяснил, что пособие по временной нетрудоспособности подлежит выплате на общих основаниях за весь период временной нетрудоспособности, включая выходные и нерабочие праздничные дни, приходящиеся на этот период. Таким образом, листок нетрудоспособности по уходу за больным ребенком может быть выдан в выходной день.

_________________________________________

Утверждены регламенты, по которым будут проводиться проверки в сфере обращения лекарств

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2016 г. N 998н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2016 г. N 999н

Минздрав утвердил Административные регламенты по госнадзору в сфере обращения лекарственных средств. Регламентами охвачены проверки соблюдения требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств, требований к их доклиническим и клиническим исследованиям, а также требований к применению лекарственных препаратов (то есть практически полный цикл существования препарата, кроме его производства) и проверки того, соответствуют ли требованиям фармакопейной статьи (либо иной нормативной документации) те препараты, которые находятся в гражданском обороте. Проверки проводятся в отношении всех субъектов обращения лекарственных средств - организаций и ИП. Проводить проверки в указанной сфере полномочен Росздравнадзор. Прежние регламенты по контролю за доклиническими и клиническими исследованиями, а также за уничтожением лекарственных препаратов утратили силу.

Положения новых регламентов, в целом, согласуются с нормами Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". В частности, срок проверки не может превышать 20 рабочих дней, а срок выездной плановой проверки для малых и микропредприятий не может превышать 50 и 15 часов в год соответственно. Срок проверки может продлеваться и (для "малышей") приостанавливаться. Плановые проверки проводятся согласно ежегодному плану, а внеплановые - только для контроля за исполнением предписания, по поручениям Правительства РФ, Президента РФ и требованиям прокурора, а также в связи с поступлением в Росздравнадзор неанонимных сообщений о фактах причинения вреда жизни, здоровью граждан либо угрозе такого причинения. При этом проверка включается в ежегодный план по истечению трех лет со дня госрегистрации проверяемого лица (либо начала осуществления им предпринимательской деятельности, требующим уведомительного порядка, либо окончания проведения последней плановой проверки).

Между тем, федеральный госнадзор в сфере обращения лекарственных средств, согласно недавним изменениям, должен проводиться с применением риск-ориентированного подхода. Следовательно, частота плановых проверок должна напрямую зависеть от присвоенной проверяемому лицу категории риска (подробнее см. новость от 16.03.2017). Соответствующие изменения могут быть внесены уже к лету 2017 года.

При подготовке к проверке Росздравнадзор запрашивает (в рамках межведомственного информвзаимодействия) информацию от Минздрава (сведения из ГРЛС); от ФНС (сведения из ЕГРЮЛ, ЕГРИП и Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства); от Росреестра (выписку из ЕГРП с общедоступными сведениями о зарегистрированных правах на объект недвижимости).

Предварительное уведомление о грядущей проверке не производится.

По результатам проверки составляется акт, а в случае выявлении нарушений - предписания об устранении нарушений законодательства и протоколы об административных правонарушениях. Также могут быть приняты решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарства (при обнаружении таковых). Если владелец этих лекарств не согласен с решением Росздравнадзора или не выполняет его (либо не информирует об исполнении), ведомство вправе обратиться в суд с соответствующим заявлением.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц , осуществляемые Росздравнадзором

_________________________________________

22 марта 2017 года

У Россельхознадзора могут появиться полномочия возбуждать дела против недобросовестных ветеринарных аптек

Проект федерального закона N 125667-7

В Госдуму внесен проект поправок в КоАП РФ, расширяющих полномочия Россельхознадзора. Речь идет о полномочиях по делам, возбуждаемым за нарушение установленных правил оптовой торговли и порядка розничной торговли ветеринарными препаратами (ст. 14.4.2 КоАП РФ). Дело в том, что в настоящий момент составлять протоколы об этих правонарушениях и рассматривать дела согласно ст. 23.81 КоАП РФ правомочен вовсе не Россельхознадзор, а Росздравнадзор (а также прокурор, который вправе возбуждать дело о любом административном правонарушении). Однако согласно положению о Росздравнадзоре это ведомство должно следить за лекарственными средствами только для медицинского применения, а не ветеринарного.

Чтобы избавить этот орган от исполнения несвойственных ему функций, законопроект предлагает наделить Россельхознадзор правом возбуждать дела по статьям 14.4.2 (нарушение правил оптовой или розничной продажи ветпрепаратов), 6.33 (оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных ветпрепаратов), а также рассматривать дела по ст. 14.4.2 КоАП (в части торговли ветеринарными препаратами). Заодно сотрудники Россельхознадзора получат право составлять протоколы по ч. 1 ст. 19.4 (неповиновение законному распоряжению сотрудника надзорного органа), ч. 1 ст. 19.5 (неисполнение предписания), 19.7 (непредставление информации) и 19.6 (непринятие мер по устранению причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения) КоАП РФ.

_________________________________________

21 марта 2017 года

Порядок получения ведомственных наград Министерства здравоохранения существенно изменился

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 февраля 2017 г. N 54н

Минздрав внес изменения в порядок получения ведомственных наград Министерства здравоохранения.

Во-первых, введена новая ведомственная награда - Благодарность Министра здравоохранения РФ. Награда может быть назначена любому гражданину, осуществляющему деятельность в сфере здравоохранения не менее трех лет и способствующему ее развитию. Ходатайствовать о поощрении Благодарностью может только собрание трудового коллектива, в котором работает такой работник.

Во-вторых, ходатайства о награждении значком "Отличник здравоохранения", которые вносятся Министру здравоохранения руководителями региональных органов здравоохранения, теперь не нужно согласовывать с главами администраций субъектов РФ (это предусматривал прежний порядок).

В-третьих, теперь наличие Почетной грамоты Минздрава России дает право на присвоение звания "Ветеран труда". Правда, получить ее стало сложнее:

- необходимо иметь стаж работы в здравоохранении 15 лет и стаж работы в той организации, которая ходатайствует о награде, не менее 3 лет;

- дополнительно необходимо иметь "в активе" иные награды Минздрава или Минздравсоцразвития;

- кроме вышеперечисленного, кандидату на Почетную грамоту требуется иметь профессиональные заслуги в сфере здравоохранения (то есть поощрения и награждения за эффективную и добросовестную трудовую деятельность, участие во всероссийских, региональных и муниципальных конкурсах профессионального мастерства и т.п.);

- и, наконец, не иметь неснятой или непогашенной судимости и (или) неснятого дисциплинарного взыскания.

До внесения изменений кандидату на получение Почетной грамоты Минздрава необходимо было иметь десятилетний стаж работы в здравоохранении, из которых - 3 года в организации, которая ходатайствует о награде; остальные требования не предъявлялись.

Вопросы награждения такой грамотой теперь будет решать специальная Комиссия Министерства, которая вправе будет запрашивать организацию (орган), представившую ходатайство, федеральные и региональные госорганы и органы МСУ, иные организации в целях подтверждения достоверности сведений, содержащихся в документах о награждении знаком отличия.

_________________________________________

20 марта 2017 года

Как будет формироваться перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи?

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи и положения об Экспертном совете по формированию перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи"

Минздрав разработал Порядок формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи (далее - ВМП), включающий предельные сроки, по истечении которых виды ВМП включаются в базовую программу ОМС (проект соответствующего Приказа размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).

Согласно Проекту, перечень ВМП формируется ежегодно Минздравом на основании решения межведомственной рабочей группы, которая предварительно рассматривает соответствующие предложения. Такие предложения могут вноситься федеральными госучреждениями, оказывающими ВМП, не включенную в базовую программу ОМС, главными внештатными специалистами и подразделениями Минздрава, а также региональными органами здравоохранения (на основании предложений медорганизаций, оказывающих ВМП, не включенную в базовую программу ОМС). Такие предложения по поводу конкретного метода ВМП могут быть трех видов:

- о включении нового вида ВМП в перечень видов ВМП,

- об исключении метода ВМП из перечня видов ВМП вообще,

- об исключении метода из перечня видов ВМП, не включенных в базовую программу ОМС, и включении его в перечень видов ВМП, включенных в базовую программу ОМС.

Соответствующие предложения формируются в срок до 30 апреля года, предшествующего году, на который формируется перечень видов ВМП.

Напомним, что Порядок формирования перечня ВМП, согласно ч. 7.1 ст. 34 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", обязательно должен содержать предельные сроки, по истечении которых виды ВМП включаются в базовую программу ОМС. Однако Проект предполагает, в том числе, срок - "бессрочно" (пп. "в" п. 8 Проекта Порядка), а кроме того, дает межведомственной рабочей группе право пересматривать эти сроки неограниченное количество раз

_________________________________________

Утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителей медизделий

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н

Минздрав утвердил требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Техническая документация должна содержать в т.ч. информацию, позволяющую идентифицировать изделие, назначение изделия, показания и противопоказания, информацию о потенциальных потребителях, данные о маркировке.

Предусматриваются дополнительные требования в отношении изделия для диагностики in vitro.

Эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в Интернете.

Также такая документация может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью изделия.

Требования применяются к документации изделий, заявления о регистрации которых представлены в Росздравнадзор после вступления приказа в силу.

_________________________________________

17 марта 2017 года

Подготовлен проект ФГОС "Медико-профилактическое дело"

Проект Приказа Министерства образования и науки РФ "Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования по специальности 32.05.01 Медико-профилактическое дело (уровень специалитета)"

Минобрнауки подготовил ФГОС высшего образования по специальности 32.05.01 Медико-профилактическое дело (специалитет) (проект размещен для публичного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов). ФГОС будет выпущен взамен того, который действует сейчас (приказ Минобрнауки РФ от 16.01.2017 N 21), - несмотря на то, что он был зарегистрирован в Минюсте и опубликован только в феврале нынешнего года. Ввести новый ФГОС в действие планируется с 1 сентября 2018 г.

ФГОС содержит наборы требований, обязательных при реализации образовательной программы высшего образования по указанной специальности, при этом медвуз самостоятельно формирует требования к результатам освоения программы в части профессиональных компетенций на основе профессионального стандарта "Специалист в области медико-профилактического дела", утв. приказом Минтруда от 25.06.2015 N 399н. Однако выпускники должны обладать рядом универсальных компетенций, указанных во ФГОС.

Срок получения образования по программе специалитета составит не менее 6 лет (объем программы - 360 зачетных единиц).

Выпускники, освоившие программу "Медико-профилактическое дело", смогут осуществлять профессиональную деятельность в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, профилактической медицины, а также научных исследований.

_________________________________________

Должны ли работники "скорой" надевать бахилы в квартирах пациентов?

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2016 г. N 14-3/3085226-7882

По этому вопросу Минздрав лаконично высказал свою позицию: в настоящее время такая обязанность работников скорой медицинской помощи не предусмотрена законодательством.

_________________________________________

Представлен новый проект порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров

Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ

Минздрав России подготовил новую версию Порядка проведения обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров работников, занятых на работах с вредными и /или опасными производственными факторами, а также работах, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры работников.

Напомним, что в соответствии со статьей 213 ТК РФ работники, занятые на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, проходят обязательные предварительные (при поступлении на работу) и периодические (для лиц в возрасте до 21 года - ежегодные) медицинские осмотры для определения пригодности этих работников для выполнения поручаемой работы и предупреждения профессиональных заболеваний. Вредные и (или) опасные производственные факторы и работы, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры, порядок проведения таких осмотров определяются уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время порядок проведения указанных осмотров установлен приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.04.2011 N 302н.

Представленный проект примечателен тем, что в нем прямо указано на необходимость проведения медицинских осмотров только при превышении предельно допустимых концентраций (ПДК) и предельно допустимых уровней (ПДУ) факторов на рабочем месте, начиная с класса условий труда 3.1 и выше. Исключение составляют химические вещества, способные вызывать аллергические заболевания, аэрозоли преимущественно фиброгенного действия, вещества, опасные для репродуктивного здоровья человека, вещества, обладающие остронаправленным действием, а также канцерогены любой природы, при наличии которых на рабочем месте периодические медицинские осмотры проводятся вне зависимости от класса условий труда. Тем самым Минздрав России предлагает решить многолетний спор о том, требуется ли проведение медицинских осмотров в отношении работников, на рабочих местах которых имеются вредные производственные факторы, но уровень воздействия таких факторов не позволяет отнести условия труда к вредным или опасным (например, работников, проводящих более 50% рабочего времени за компьютером). На основании формулировок действующего Порядка специалисты различных ведомств делают прямо противоположные выводы по данному вопросу (подробнее см., например, ответ службы Правового консалтинга ГАРАНТ).

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Предварительный медицинский осмотр

_________________________________________

16 марта 2017 года

Проверки медорганизаций, аптек и фармпроизводителей будут проводиться с использованием риск-ориентированного подхода

Постановление Правительства РФ от 2 марта 2017 г. N 245

Правительство РФ ввело риск-ориентированный подход во многих сферах государственного надзора и контроля. В частности, теперь с учетом этого подхода будет осуществляться надзор в следующих сферах:

- контроль качества и безопасности медицинской деятельности,

- федеральный надзор в сфере обращения лекарственных средств,

- контроль за обращением медицинских изделий.

Полномочия по надзору и контролю в указанных сферах осуществляет Росздравнадзор (наряду с иными органами).

Напомним, что риск-ориентированный подход предполагает, что все поднадзорные субъекты изначально будут распределены по разным категориям риска. Категория риска присваивается конкретному субъекту исходя из его индивидуальных характеристик - профиля деятельности, количества пациентов, покупателей, персонала, наличия взысканий и т.п. Затем, в зависимости от присвоенной категории, определяется частота проверочных мероприятий - в первую очередь, плановых проверок, а, возможно, что и внеплановых и/или мероприятий по контролю без взаимодействия с проверяемыми лицами.

Однако сами критерии, на основе которых субъекты надзора и контроля будут распределены по категориям риска, еще не утверждены. Минздрав обязан представить проекты соответствующих актов в Правительство РФ не позднее 15 мая 2017 года. Таким образом, можно с уверенностью предположить, что План проверок юридических лиц и организаций на 2018 год будет составлен Росздравнадзором с учетом риск-ориентированного подхода.

Рекомендуем:

Справочная информация

Проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

_________________________________________

Все о маркировке лекарств - на сайте ФНС

Официальный сайт ФНС России

На сайте Федеральной налоговой службы появился специальный раздел ( https://www.nalog.ru/rn77/taxation/labeling/med/ ), посвященный маркировке контрольными (идентификационными) знаками отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

Напомним, что эксперимент по маркировке лекарств стартовал 1 февраля 2017 года на основании постановления Правительства РФ от 24.01.2017 N 62. Цель внедрения маркировки лекарственных средств - противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. В результате введения маркировки покупатель сможет проверить лекарство сразу при покупке в аптеке - достаточно будет отсканировать двухмерный штрих-код специальным сканером или смартфоном.

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок. Обеспечивают его проведение Минздрав, Минфин, Минпромторг, Росздравнадзор и ФНС, которая назначена оператором информационной системы проведения эксперимента.

_________________________________________

Подготовлены правила информационного взаимодействия для электронных больничных

Проект "Об утверждении Правил информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа" (подготовлен 13.03.2017)

Законопроект об электронных больничных еще не принят Госдумой, а Минтруд уже подготовил проект Правил информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа (ID проекта 01/01/03-17/00062920).

Напомним, что суть нововведений состоит в том, что у застрахованных лиц появится возможность выбора формы листка нетрудоспособности: бумажной или электронной. Сведения об электронных больничных будут доступны в специальной информационной системе как страховщику (ФСС) и медорганизациям, так и страхователям (работодателям) и застрахованным лицам.

Проектом Правил урегулированы предмет информационного взаимодействия, его участники, в том числе поставщики (пользователи) информации, их права и обязанности при формировании электронного листка нетрудоспособности. При этом в целях информирования застрахованных лиц о листках нетрудоспособности и выплаченных на их основании пособиях по временной нетрудоспособности, по беременности и родам предполагается отражение такой информации в личном кабинете застрахованного лица на Едином портале государственных и муниципальных услуг.

Рекомендуем:

Энциклопедия решений

Листок нетрудоспособности как основание для назначения и выплаты пособия

_________________________________________

15 марта 2017 года

ФАС разъяснил вопросы, связанные с закупкой лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b", "Цепэгинтерферон альфа-2b"

Письмо ФАС России от 27.02.2017 N ИА/11685/17

ФАС России считает, что при формировании документации на закупку лекарственных препаратов для лечения пациентов старше 18 лет по медицинским показаниям - гепатит С (комбинированная терапия), заказчикам необходимо обеспечить возможность одновременного участия в такой закупке поставщиков лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" и поставщиков эквивалентных лекарственных препаратов с МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b".

При формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" для лечения пациентов по иным медицинским показаниям, отраженным в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b", по мнению ФАС России, заказчик должен руководствоваться зарегистрированными показаниями и противопоказаниями к применению лекарственных препаратов.

_________________________________________

Лекарственное обеспечение орфанных пациентов могут передать от регионов федеральным властям

Проект федерального закона N 118705-7

В Госудуму внесен законопроект, который предусматривает передачу на федеральный уровень полномочий по обеспечению лекарствами и специализированным питанием пациентов, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, включенными в специальный перечень.

Напомним, что согласно действующему законодательству сейчас обеспечивать таких пациентов лекарствами должны регионы; исключение представляют пациенты, страдающие гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей: препараты для этих пациентов закупает и распределяет Минздрав в рамках программы "7 нозологий".

Однако стоимость препаратов для лечения орфанных заболеваний чрезвычайно высока. И, как указано в пояснительной записке к законопроекту, часть регионов не имеет возможности в полной мере обеспечить лекарственными препаратами соответствующих граждан, что вызывает судебные иски к региональным органам, инициированные как гражданами, так и в их интересах органами прокуратуры.

Проект предусматривает, что обеспечение таких пациентов необходимыми препаратами и продуктами лечебного питания будет осуществляться за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете для Минздрава. Отметим, что лекарственное обеспечение предусмотрено для лиц, страдающих не любым орфанным заболеванием, а только таким, которое включено в специальный Перечень (утв. постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 N 403). В этом перечне, в частности, нет мышечной дистрофии Дюшенна.

_________________________________________

Информацию о среднемесячной зарплате руководящих работников государственных медучреждений первый раз нужно публиковать в 2018 году

Информация Министерства труда и социальной защиты РФ от 3 марта 2017 г.

Статья 145 ТК РФ предусматривает необходимость установления предельного уровня соотношения среднемесячной заработной платы руководителей, их заместителей, главных бухгалтеров государственных внебюджетных фондов РФ, территориальных фондов ОМС, государственных и муниципальных учреждений, государственных и муниципальных унитарных предприятий, формируемой за счет всех источников финансового обеспечения и рассчитываемой за календарный год, и среднемесячной заработной платы работников таких организаций. Согласно статье 349.5 ТК РФ информация о рассчитываемой за календарный год среднемесячной заработной указанных работников размещается в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, осуществляющих функции и полномочия учредителя соответствующих фондов, учреждений, предприятий.

В соответствии с пунктом 4 Правил размещения информации о среднемесячной заработной плате..., утвержденных постановлением Правительства РФ от 28.12.2016 N 1521, такая информация размещается в сети "Интернет" не позднее 15 мая года, следующего за отчетным. Порядок расчета среднемесячной заработной платы для целей применения статьи 145 ТК РФ установлен постановлением Правительства РФ от 24.12.2007 N 922, соответствующие поправки в которое были внесены постановлением Правительства РФ от 10.12.2016 N 1339.

Постановление N 1339 вступило в силу 1 января 2017 года. В связи с этим Минтруд России делает вывод о том, что расчет среднемесячной заработной платы руководителей, их заместителей, главных бухгалтеров и соответственно размещение информации в сети "Интернет" следует осуществлять по итогам года, т.е. за 2017 год, начиная с 2018 года.

_________________________________________

14 марта 2017 года

Действия тубдиспансера по выявлению больных и передаче соответствующих сведений в Роспотребнадзор могут обжаловаться в порядке КАС РФ

Определение СК по административным делам Верховного Суда РФ от 18 января 2017 г. N 56-КГ16-37

Иностранный гражданин обратился в суд с административным иском об оспаривании действий противотуберкулезного диспансера.

Напомним, что согласно законодательству РФ, тубдиспансеры не только выявляют и лечат больных туберкулезом, но и обязаны сообщать о выявленных больных в Роспотребнадзор. Тот, в свою очередь, может принять решение о нежелательности пребывания в РФ "выявленного" тубдиспансером иностранного гражданина, что, собственно, и произошло.

Иностранный гражданин в своем административном исковом заявлении (оно подается по правилам КАС РФ) просил признать неправомерными действия тубдиспансера, который, во-первых, не уведомил его в письменной форме о наличии заболевания, а во-вторых, направил в Роспотребнадзор информацию о заболевании и отказе истца от лечения. В числе прочего, истец просил возложить на тубдиспансер обязанность по его письменному информированию о названном заболевании, заключению с ним договора о лечении и отзыву из Роспотребнадзора сообщения о наличии у него заболевания и его отказе от лечения заболевания.

Районный суд рассмотрел дело по существу и отказал в административном иске. Апелляционная инстанция прекратила дело, сославшись на то, что тубдиспансер не является публичным органом, чьи действия могут оспариваться в порядке административного судопроизводства. Также суд посчитал, что обжалование действий диспансера и соответствующие исковые требования направлены на преодоление процедуры обжалования решений о запрете на въезд и о нежелательности пребывания на территории РФ.

Верховный Суд рассудил иначе: все противотуберкулёзные медорганизации наделены отдельными публичными полномочиями в части возложения на них обязанности по информированию органов санэпиднадзора. Это следу